Contract

PROCEDURA APERTA CONSORZIATA DA ESPERIRE AI SENSI DEL D. LGS. N. 163/2006 E S.M.I. PER L‟AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA, PER 5 ANNI, IN FULL SERVICE, SUDDIVISO IN N. 111 LOTTI, DI SISTEMI DIAGNOSTICI DI LABORATORIO PER L‟AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO, PER L‟AZIENDA SANITARIA DI CALTANISSETTA, PER L‟AZIENDA ARNAS CIVICO DI PALERMO E PER L‟AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO DI PALERMO.

Numero gara 5086980 ELENCO LOTTI DI GARA

Criteri di aggiudicazione: Offerta economicamente più vantaggiosa ed offerta al prezzo più basso

LOTTI DI MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

LOTTO 1 SISTEMI ANALITICI, REAGENTI E CONSUMABILI PER L’ESECUZIONE DELLE INDAGINI BATTERIOLOGICHE EMOCOLTURE E COLTURA DEI MICOBATTERI

UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO - ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

1- Sistema automatico per Emocolture:

Si richiedono n.2 apparecchiature con capacita‟ minima di almeno 200 flaconi, con le seguenti caratteristiche tecniche:

Sistema a funzionamento continuo con agitazione, incubazione e monitoraggio di tutti i flaconi per la coltura e l'isolamento di microrganismi da campioni di sangue .

Completa non invasività del processo per garantire la sicurezza degli operatori.

Protocolli di lavoro predefiniti o impostabili dall'operatore anche per singolo flacone posizionato con periodi di incubazione fino a 45 giorni.

Identificazione dei flaconi/campioni mediante codice a barre interno al laboratorio. Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e acustico.

I flaconi di coltura devono avere il vuoto predeterminato per consentire anche il prelievo diretto con sistemi vacutainer o similari.

I flaconi pediatrici devono avere un volume di inoculo inferiore a 3 ml.

Presenza di resine nel brodo per la neutralizzazione degli antibiotici eventualmente presenti nel campione. Conservazione e trasporto, prima e dopo l'immissione del campione, a temperatura ambiente ed alla luce.

La ditta aggiudicataria dovra‟ fornire sistemi di incubazione monouso nella tipologia e quantita‟ sottoelencate: N.600 buste per anaerobiosi

N.400 buste per microaerofilia

n.100 buste per capnofilia

Devono essere offerti reagenti e dispositivi accessori utili al buon funzionamento delle apparecchiature offerte, nei quantitativi ottimali in relazione alla nostra richiesta nella tipologia e quantita‟ sottoelencate:

N.1600 dispositivi per la sottocolturazione diretta dal flacone alla piastra n.800 test di supplemento per arricchimento per microrganismi esigenti

n.800 contenitori di trasporto riutilizzabili in plastica per flacone

Fl. Aerobi

Fl anaerobi

Fl miceti

Fl pediatrici

Litici per micobatteri

sangue

Dispositivi sicurezza per

sub colture

0000

600

400

4000

Tutti gli strumenti devono processare gli stessi flaconi. TIPOLOGIA QUANTITA‟ FLACONI: .

Le apparecchiature devono essere collegate ai sistemi gestionali dei Laboratori e dotate di gruppi di continuità idonei a garantire la continuità delle analisi.

Gli strumenti devono segnalare automaticamente eventuali disfunzioni o anomalie occorse in assenza dell‟operatore.

BASE D’ASTA € 180.225,00 OLTRE IVA

LOTTO 2 - Sistema automatico per Micobatteri – UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede la fornitura di un sistema automatico,formato da non piu‟ di una strumentazione, in grado di processare almeno 600 flaconi/provette per la crescita, il rilevamento e l‟antibiogramma di micobatteri (streptomicina,isoniazide, etambutolo, rifampicina e pirazinamide) in campioni biologici eccetto sangue.

La ditta dovrà inoltre offrire tutti i reagenti e i dispositivi accessori utili al buon funzionamento del sistema offerto, nei quantitativi ottimali in relazione alla nostra richiesta oltre a:

-kit per la digestione e la decontaminazione dei campioni, eventuale miscela di antibiotici e tutti i supplementi di crescita necessari,

-100 terreni 7H11 e 100 xxxxxxxxxx xxxxxx più PACT

-6 kit completi ciascuno di: col. fluorescente auramina, carbol fucsina e blu di metilene, a freddo secondo xxxxxxx, xxxxx neelsen classica a caldo, 10 litri in confezione singola e 30 vetrini di controllo.

Lo strumento deve essere in grado di tenere in continua osservazione tutte le provette/flaconi con monitoraggio continuo della crescita ad incubazione costante.

Completa non invasività pre e post analitica.

La metodica, secondo le norme CLSI (ex NCCLS) di ultimo aggiornamento, deve prevedere la possibilità, di testare per Streptomicina, Isoniazide ed Etambutolo oltre le concentrazioni critiche, anche le concentrazioni elevate per il monitoraggio delle resistenze...

Per completare, il pannello degli antibiotici testati con la Pirazinamide seguendo le regole aggiornate CLSI ( ex NCCLS) la ditta dovrà fornire tutto il necessario per l‟esecuzione del test.

Per gli antibiotici sopraelencati e richiesti,la tecnologia utilizzata dall‟apparecchiatura deve consentire una sensibilita‟ notevolmente piu‟ alta e tempi abbreviati rispetto ai metodi tradizionali(i risultati devono esere disponibili entro una media di 7/8 giorni).

Deve essere possibile mantenere le provette a temperatura ambiente ed anche alla luce. Deve essere prevista l‟identificazione rapida di M.T.Complex da coltura positiva.

NUMERO ESAMI COLTURALI E PERCENTUALE ANTIBIOGRAMMI :

ESAMI COLTURALI

% ANTIBIOGRAMMI

1500

Lo strumento deve essere interfacciato al LIS del laboratorio e deve potere utilizzare l‟etichetta con il codice a barre interno al laboratorio per l‟identificazione del campione.

Vi deve essere la possibilità di lettura manuale delle provette, utilizzate normalmente nello strumento, dopo incubazione a temperature diverse, per assicurare il recupero di tutte le specie di Micobatteri 25-33 °C (M. marinum, M. ulcerans e M. haemophilum) e 40-42 °C (M. avium e M. xenopi).

La ditta dovrà fornire inoltre:

-un incubatore 40-60 gradi

-un lettore automatico per lettura dei flaconi non inseriti nello strumento

- cappa a flusso laminare verticale di classe seconda secondo norme CEE per P.C.R. con apertura frontale,munita di 2 filtri HEPA in mandata ed in uscita dell‟aria per l‟impiego con microrganismi della classe di rischio 1,2 e 3, secondo normativa EN12469-2000 (UNIONE EUROPEA) con periodici standardizzati interventi atti a garantirne la sterilita‟ secondo protocolli delle case produttrici. .La cappa deve avere dimensioni di circa 130 x 80, essere completa di presa di corrente per ogni lato e di lampade U.V. laterali a irraggiamento incrociato con tavolo supporto carrellato.

-cappa aspirante per rifiuti speciali compresa manutenzione e sostituzione filtri della stessa.

BASE D’ASTA € 160.200,00 oltre iva

LOTTO 3 SISTEMA COMPLETO PER IDENTIFICAZIONI ED ANTIBIOGRAMMI DI BATTERI E MICETI CON TECNICHE AUTOMATICHE E DI BACK-UP

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 – UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Strumentazione “walk-away” per inoculo, incubazione, lettura, interpretazione e refertazione delle indagini batteriologiche (identificazioni e antibiogrammi espressi in MIC).

NUMERO E CAPACITA‟ MINIMA APPARECCHIATURE RICHIESTE:

DA ALMENO 60 POSTI N. 1

DA ALMENO 60 POSTI(back-up) N. 1

Le apparecchiature devono essere dotate di sistema di convalida dei risultati attraverso un programma esperto avanzato e di un sistema per il monitoraggio delle infezioni nosocomiali che, oltre a fornire le statistiche epidemiologiche, sia in grado di allertare il microbiologo/clinico in tempo reale sulla presenza di batteri multi resistenti o eventuali incrementi delle MIC in base a parametri utente definiti.

Le apparecchiature devono essere collegate alla LIS del laboratorio e devono essere fornite di lettore bar-code per identificazione dei campioni.

Caratteristiche tecniche:

tecnologia di lettura turbidimetrica e/o colorimetrica. pannelli separati per identificazioni ed antibiogrammi. minima manualità nella preparazione dei dispositivi.

sistema validato FDA sia per le identificazioni che per gli antibiogrammi. caricamento dei pannelli in modalità random.

minimizzazione dei tempi di risposta.

facilità di smaltimento dei materiali d‟uso.

standardizzazione dell‟inoculo batterico mediante appositi densitometri Tipologia degli esami richiesti:

identificazioni di batteri gram positivi

identificazioni di batteri gram negativi fermentanti e non fermentanti identificazione di batteri anaerobi

identificazione di campylobacter identificazioni di neisserie ed emofili identificazioni di miceti lievitiformi antibiogramma batteri gram negativi

antibiogramma batteri gram positivi (stafilococchi e streptococchi) antibiogramma pneumococco

antibiogramma batteri gram negativi urinari antibiogramma di germi MDR antibiogramma lieviti

altre identificazioni e/o antibiogrammi di nuova introduzione

I test semiautomatici devono essere a supporto delle tecniche automatiche (in caso di guasto o di fermo della strumentazione automatica) e per l‟eventuale identificazione ed antibiogramma di germi difficili. (quali listerie, corynebacterium, mycoplasmi heamophilus anaerobi, corynebacterium, campylobacter ecc.)

In relazione ai test sopra richiesti, questo servizio deve effettuare complessivamente

	IDENTIFICAZIONI	ANTIBIOGRAMMI
	10000	10000

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

L‟offerta deve prevedere anche un sistema per test di sensibilita‟ espresso in MIC a gradiente continuo in tecnica e-test che permetta la conferma dei fenotipi, di particolari meccanismi di resistenza batterica, delle MIC ottenute con sistema automatico e-o manuale e il saggio di nuove molecole antibiotiche e antimicotiche su piastre di terreno solido.

Pertanto la ditta aggiudicataria dovrà fornire un ampio pannello di antibiotici e antimicotici, anche di nuova introduzione in corso di validità della gara, in confezioni di piccolo e medio taglio e tutto quanto altro occorra per la corretta l'esecuzione dei tests, per il corretto deposito e per la conservazione dei dispositivi (inoculatore, applicatori, piastre 1 per ciascun test, ecc.)

Quantità antibiotici- antimicotici richiesta:

	Antibiotici	Antimicotici	Saggi di resistenza
	1000	600	300

SUB LOTTO N. 2 - SISTEMI AUTOMATICI E MANUALI PER RICERCHE DI BATTERIOLOGIA CLINICA – ASP CALTANISSETTA

Si richiedono due sistemi automatici per identificazioni ed antibiogrammi Caratteristiche minime della strumentazione

• Si richiedono due strumentazioni automatiche per inoculo,incubazione, lettura, interpretazione e refertazione delle indagini batteriologiche (identificazione e antibiogrammi espressi in MIC)

Tecnologia di lettura turbidimetrica o colorimetrica o fluorescente. Software gestionale in grado di connettersi al LIS del laboratorio Pannelli separati per identificazioni ed antibiogrammi.

Standardizzazione dell‟inoculo batterico mediante apposito densitometro .

Eventuale strumentazione aggiuntiva semiautomatica a completamento del pannello. identificazioni ed antibiogrammi in grado anch‟essa di connettersi al LIS

Tipologia degli esami richiesti:

• Identificazioni di batteri Gram positivi

• Identificazioni di batteri Gram negativi fermentanti

• Identificazioni di batteri Gram negativi non fermentanti

• Identificazione di batteri Anaerobi

• Identificazioni di Neisserie ed Emofili

• Identificazioni di miceti lievitiformi

• Antibiogramma batteri Gram negativi

• Antibiogramma batteri Gram positivi (Stafilococchi e Streptococchi)

• Antibiogramma batteri Gram negativi urinari

• Antibiogramma di Germi multiresistenti (Pseudomonas)

• Antibiogramma di Emofili

• Antibiogramma di Lieviti

In relazione agli esami sopra richiesti, questo servizio deve effettuare

IDENTIFICAZIONI

ANTIBIOGRAMMI

P.O X.XXXX

3000

4000

P.O. Xxxxxxxx Xxxxxxxx

XXXX

1500

2000

Si richiedono pertanto tutti i prodotti necessari alla esecuzione dei suddetti esami per le macchine che verranno offerte

. Si precisa qui di seguito l‟incidenza percentuale statistica dei germi identificati:

▪ Gram negativi 60%

▪ Gram positivi 30%

▪ Miceti 5 %

▪ Neisserie ed Emofili 3%

▪ Anaerobi 2%

Pertanto l‟offerta andrà modulata secondo le suddette indicazioni.

Elenco dei terreni di coltura in piastre e provette pronte all’uso:

TERRENI COLTURA

C.1 Terreni di coltura comuni in piastre pronte all‟uso da 90 mm (circa 1800 piastre)

Prodotto

1	Agar Sangue Columbia +5% di sangue di montone
2	Agar Sangue Columbia CNA +5% di sangue di montone
3	Agar Mac Xxxxxx + cristalvioletto
4	Xxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxxx)
5	Agar Xxxxxxx Xxxxxx
6	Agar Xxxxxxx Xxxxxx + 5% di sangue di montone
7	Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx Cioccolato
8	Agar SS
9	Agar Tripticasi Soia
10	Agar Tripticasi Soia +5% di sangue di montone
11	Agar Cioccolato + PolyVitex
12	Agar Cioccolato Haemophilus
13	Agar Sabouraud Gentamicina Cloramfenicolo

C.2 Terreni di coltura particolari in piastre pronte all‟uso da 90 mm (circa 800 piastre)

N.	Prodotto
1	Agar Campylosel
2	Agar Clostridium difficile
3	Agar Gardnerella
4	Agar Legionella GVPC
5	Agar Legionella BCYE con L-cisteina
6	Agar Legionella BCYE senza L-cisteina
7	Agar pilori
8	Agar Palcam per Listeria
9	Agar Shaedler +5% di sangue di montone
10	Agar Shaedler Neomicina Vancomicina +5% di sangue di montone
11	Agar Shaedler CAN
12	Agar Yersinia CIN
13	Xxxx Xxxxxxxx +5% sangue di cavallo
14	Agar Bordet Gengou
15	Agar Oxford
16	Agar Oxa Screen test

C.3 Terreni di coltura speciali in piastre pronte all‟uso di dimensioni varie (2500 piastre circa)

N.	Prodotto
1	Agar cromogeno per identificazione di Xxxxxxx
2	Agar cromogeno per identificazione di Streptococco beta emolitico di gruppo B
3	Agar selettivo per Burkholderia cepacia
4	Agar cromogeno per identificazione di salmonella
5	Agar cromogeno per identificazione di germi urinari comuni
6	Agar cromogeno per l'identificazione dello Stafilococco aureo

C.4 Terreni di coltura comuni in provette (1500 provette circa)

N.	Prodotto
1	Brodo Selenite
2	Brodo Tripticasi soia
6	Agar Xxxxxxxxxx Xxxxxx
7	Agar Xxxxxxxxxx Xxxxxx + TCH
8	Agar Kligler
9	Xxxxxxxx

C.5 Terreni di coltura particolari in provette (300 provette circa)

N.	Prodotto
1	Agar DTA per dermatofiti
2	Kit per micobiogramma in provette
3	Xxxxxxxxxxx 0X00
4	Brodo selettivo per Trichomonas

C.6 Sistemi di incubazione per colture di germi difficili (n. 3 giare)

N.	Prodotto
1	Giara in policarbonato trasparente per circa 10 piastre da 90 mm

C.7 Sistemi di incubazione monouso e sistemi per atmosfera controllata per 200 test

N.	Prodotto
1	Buste per anaerobiosi con generatori e chiusure
2	Buste per microaerofilia con generatori e chiusure
3	Buste per CO2 con generatori e chiusure
4	Generatori per anaerobiosi
5	Generatori per microaerofilia
6	Generatori per CO2
7	Indicatori di anaerobiosi
8	Dispositivi di chiusura

C.8 Sistemi di trasporto per circa 400 test

N.	Prodotto
1	Agar di trasporto per prelievo su tampone + tampone
2	Agar di trasporto per prelievo su tampone senza tampone
3	Flacone per prelievo di liquidi (effettuati con siringa)
4	Agar per prelievo in ambiente sterile + tampone
5	Terreno di trasporto per prelievi da biopsia

C.9 Prodotti vari per identificazione batterica e virale per 200 test

N.	Prodotto
1	Kit completo per la coltura, conta, identificazione e antibiogramma dei micoplasmi urogenitali
2	Test di agglutinazione al lattice per l'identificazione di X. Xxxxxx
3	Test di agglutinazione al lattice per l'identificazione di X. Xxxxxx MRSA
4	Test di agglutinazione al lattice per la tipizzazione degli Streptococchi b emolitici gruppi A,B,C,D,F,G
5	Test di agglutinazione al lattice per l'identificazione di Streptococcus pneumonite

C.10 Trattamento campioni per circa 100 test

N.	Prodotto
1	Fluidificante e decontaminante per espettorato kit completo
2	L- cisterna
3	Soluzione tamponata sterile di cloruro di benzalconio
5	Tampone fosfato M/15
6	Soluzione sterile di albumina all 0,2%

L‟azienda partecipante deve proporre uno sconto sul proprio listino vigente per tutti quei prodotti che non sono previsti nella presente richiesta, in moda da consentire l‟acquisizione di materiale di uso non frequente.

BASE D’ASTA € 730.600,00 OLTRE IVA (€ 480.600,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 250.000,00 per l’ASP di CL)

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LOTTO 4 COLTURE BATTERICHE RAPIDE – UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA VILLA SOFIA CERVELLO –MICROBIOLOGIA AZ. POLICLINICO- MICROBIOLOGIA AZ.CIVICO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede la fornitura in service di N.3 analizzatori semiautomatici che consentano l‟esecuzione della coltura batterica, la ricerca del potere antimicrobico residuo (PAR test) e l‟antibiogramma su diversi liquidi biologici umani. L‟analisi deve avvenire in un tempo molto breve: per le Urine entro le 3 ore, mentre per gli altri liquidi biologici entro le 6 ore.

Le strumentazioni devono possedere le seguenti caratteristiche minime:

Possibilità di caricamento continuo dei campioni Lettura con tecnologia light (laser) scattering

Possibilità di esecuzione in contemporanea della ricerca del potere antibiotico residuo (PAR test)

Soglia di sensibilità programmabile per singolo campione con un range che vada da <50 CFU fino a 6x107 CFU/ml

Visualizzazione delle curve di crescita batterica e possibilità di stampa in qualsiasi momento con archiviazione dei casi.

Funzione turbidimetro: lo strumento deve poter essere utilizzato come turbidimetro dando un valore di torbidità in Mc Xxxxxxx, con indicazione del McFarland del campione in tempo reale.

Personal computer integrato per la gestione analitica dello strumento.

Stampa dei positivi real time: lo strumento automaticamente stampa i campioni che si positivizzano già dopo 45-60 minuti.

L‟azienda che si aggiudicherà la fornitura dovrà fornire tutti i consumabili ed i prodotti ausiliari necessari per l‟esecuzione dei test.

I tests previsti sono:

	MICROBIOLOGIA VILLA SOFIA	MICROBIOLOGIA POLICLINICO	MICROBIOLOGIA AZ.CIVICO
PAR TEST	3.000	3.000	7.000
PAR TEST PER LIQUIDI BIOLOGICI	100	300	1.000
URINE	3.000	3.000	14.000
LIQUIDI BIOLOGICI	300	300	2.500
DEB PER LIQUIDI BIOLOGICI(supplemento per batteri esigenti)	100	400	1.000
ANTIBIOGRAMMA CON 8 ANTIBIOTICI CIASCUNO ASCELTA DELL‟OPERATORE	300	1.600	1.000

I sistemi devono essere interfacciati alla LIS del laboratorio e devono essere dotati di gruppi di continuità in grado di prevenire l‟interruzione della seduta di lavoro.

BASE D’ASTA : € 974.130,00 oltre iva (€ 104.130,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 740.000,00 per l’Arnas Civico di Palermo, € 130.000,00,00 per il Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx)

XXXXX 0 IDENTIFICAZIONE DI MICRORGANISMI BASATA SULLA SPETTROMETRIA DI MASSA – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema automatico da banco per identificazione e tipizzazione molecolare su base proteica di microorganismi (batteri gram positivi e negativi,batteri non fermentanti, lieviti e funghi) basato sulla spettrometria di massa comprensivo di software per l‟applicazione di modelli statistici biomolecolari..

Essendo prevista, nel presente lotto, strumentazione da banco, il relativo posizionamento può essere definito anche al momento della installazione sicchè non è necessario presentare progetto a tal fine.

Il sistema deve essere fornito di software per la identificazione e classificazione dei microrganismi, aggiornabile con nuove specie e interfacciabile al LIS del laboratorio .

Deve essere predisposto per integrazione diretta con diversi sistemi automatici per l‟analisi degli antibiogrammi(almeno phoenix,vitek2,micorscan).

Il sistema deve prevedere procedure di autopulizia.

La ditta dovra‟ inoltre fornire banco di supporto,pc, calibratori, eventuali controlli con i requisiti previsti dai protocolli di accreditamento ed il materiale di consumo occorrente all‟effettuazione delle analisi. Deve essere garantita l‟assistenza tecnica full risk per tutta la durata del service.

N. IDENTIFICAZIONI 20000

BASE D’ASTA € 280.350,00 oltre iva

LOTTO 6 - SISTEMA AUTOMATICO PER LIQUIDI BIOLOGICI E CONTROLLI DI STERILITA’

SUB LOTTO 1 – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede n.1 apparecchiatura automatica e non invasiva di,con capacita‟ di analisi di almeno 120 flaconi contemporanei, per la coltura di liquidi biologici e per controlli di sterilita‟,con le seguenti caratteristiche minime:

Funzionamento continuo con agitazione,incubazione e monitoraggio dei flaconi. Identificazione dei flaconi mediante codice a barre

Flaconi in policarbonato infrangibili forniti di idonea certificazione Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e acustico Tecnologia di lettura colorimetrica

Conservazione e trasporto dei flaconi prima e dopo l‟immissione del campione a temperatura ambiente ed alla luce Possibilita‟ di conservazione dei flaconi inoculati a temperatura ambiente per 12-24 ore

Possibilita‟ di evidenziare le curve di crescita

Compatibilita‟ con il prelievo diretto con sistemi Vacutainer o similari

L‟apparecchiatura deve essere collegata alla LIS del laboratorio e dotata di idoneo gruppo di continuita‟.

Deve essere possibile la segnalazione automatica di eventuali anomalie di funzionamento accorse in assenza dell‟operatore. TIPOLOGIA E QUANTITA‟ DEI FLACONI RICHIESTI:

N.1000 flaconi per aerobi N.1000 flaconi per aerobi N.1000 flaconi pediatrici

SUB LOTTO 2 - SISTEMA AUTOMATICO PER EMOCOLTURE P.O. XXXXXXXX XXXXXXXX xx XXXX

Si richiede un sistema automatico e non invasivo, dotato di agitazione continua, capacità di analisi pari ad almeno 60 flaconi contemporanei, riduzione al minimo della manualità. Il sistema deve usare flaconi per emocoltura in grado di dare la massima garanzia di sicurezza per gli operatori nella fase di trasporto e di inoculo (legge 626); i flaconi devono essere certificati (quindi chiaramente riportato sui foglietti illustrativi dei prodotti) per l‟utilizzo per la coltura dei liquidi biologici normalmente sterili.

Il sistema deve prevedere l‟identificazione positiva del campione mediante codice a barre, la possibilità di caricamento”random”dei flaconi, anche solo via software, con particolare riguardo alle colture urgenti; saranno oggetto di valutazione eventuali opzioni migliorative, quali ad esempio il re-caricamento “random”, ecc.

Ulteriori caratteristiche richieste:

Protocolli di lavoro predefiniti o impostabili dall‟operatore anche per singolo flacone posizionato. Presenza di sostanze capaci di inibire l‟azione degli antibiotici

Prevedere una ampia gamma di flaconi: per aerobi e miceti, per anaerobi, pediatrici, per prove di sterilità dei liquidi biologici e degli emoderivati

Identificazione dei flaconi/campioni mediante codice a barre. Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e/o acustico. Flaconi altamente infrangibili (legge 626)

Dimensioni strumentali contenute e possibilmente a configurazione modulare per garantire la continuità del lavoro Sistema interfacciabile sia al LIS che al sistema gestionale richiesto in questo capitolato

Sistema compatibile con il prelievo diretto con sistemi Vacutainer o similari

Essere corredato a richiesta di dispositivi di sicurezza per le sub colture e il prelievo tramite farfalla e cannula Possibilità di evidenziare le curve di crescita

Possibilità di conservazione dei flaconi inoculati a temperatura ambiente almeno per 12-24 ore Facilità di smaltimento dei materiali d‟uso

Questo laboratorio dovrà processare n°550 campioni l‟anno. Si richiede pertanto l‟offerta per i seguenti quantitativi annui di flaconi:

Flaconi aerobi e miceti 500 Flaconi anaerobi 500

Flaconi Pediatrici 100

BASE D’ASTA € 170.150,00 oltre iva (€ 120.150,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 50.000,00 per l’ASP di CL)

LOTTO 7 - DETERMINAZIONI e CARATTERIZZAZIONE DI PATOGENI MEDIANTE TECNICHE DI BIOLOGIA MOLECOLARE - REALTIME EPATITE – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO-VIROLOGIA P.O. S.ELIA-SIMT GELA

TUTTE LE METODICHE IN P.C.R OFFERTE DEVONO ESSERE LIBERE O LICENZIATE DA VINCOLI DI BREVETTO. TUTTI I SISTEMI DEVONO ESSERE CERTIFICATI

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono n. 3 Sistemi automatici per estrazione amplificazione ed identificazione di patogeni con tecnologia PCR real time.

I sistemi devono eseguire i seguenti test quantitativi con tecnologia PCR Real Time

TEST ANNUI	VILLA SOFIA	VIROLOGIA X.X.X.XXXX	XXXX-XXXX
HCV	2000	950	400
HBV	1500	450	200
HIV	700	350	100
Estrazioni generiche Ac.Nucleici	400	350	0

I test devono possedere i seguenti requisiti minimi di sensibilità e linearità :

HBV sensibilità analitica almeno 20 UI/ml Range di linearità 55-110 milioni UI/ml

HCV sensibilità analitica almeno 15 UI/ml Range di linearità 45-6 milioni UI/ml

HIV sensibilità analitica almeno 40 copie/ml Range di linearità 40-10 milioni copie/ml

Il sistema deve essere costituito da una stazione di estrazione ed un termociclatore e quanto necessario per l‟esecuzione dei test.

Il sistema reagenti –strumenti deve essere validato e marcato IVD CE e libero da vincoli di brevetto relativi alla tecnologia. La ditta aggiudicataria dovra‟ fornire tutto quanto occorre per l‟esecuzione dei test ed inoltre :

1) - cappa a flusso laminare verticale di classe seconda secondo norme CEE per P.C.R. con apertura frontale,munita di 2 filtri HEPA in mandata ed in uscita dell‟aria per l‟impiego con microrganismi della classe di rischio 1,2 e 3 secondo normativa EN12469:2000(UNIONE EUROPEA) con periodici standardizzati interventi atti a garantirne la sterilita‟ secondo protocolli delle case produttrici.

2) un vortex da banco con velocita‟ da 250 a 3000 rpm

3) un blocco termostatico a secco da 0 a 120 gradi centigradi

4) una microcentrifuga fino a 14000 rpm.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

Deve essere previsto interfacciamento delle strumentazioni con la LIS dei rispettivi laboratori.

La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l‟anno. La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service ed eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione.

griglia punteggi su 60 punti qualità

Sistema completamente automatico senza necessità di intervento operatore dalla estrazione alla disponibilita‟ del risultato.

Più precisamente, non è possibile valutare fasi manuali anche di breve durata, in quanto si intende valorizzare il totale walk away dell‟intera run, evitando qualunque contatto dell‟estratto con l‟esterno fino all‟ottenimento del risultato finale.

Sistema costituito da estrattore ed amplificatore separati ma gestiti da un unico software con un unico inserimento della lista di lavoro. Si privilegia la gestione di tutte le fasi analitiche da unica stazione PC anche se con macchine separate oltre alla produzione di unica lista di lavoro

Sistema costituito da estrattore ed amplificatore separati con doppio inserimento della lista di lavoro

Possibilità di eseguire contemporaneamente sullo stesso strumento almeno due dei tre dosaggi richiesti in gara. Sarà l‟operatore a scegliere la combinazione del run della seduta analitica e non possono essere accettati vincoli

Controllo enzimatico della contaminazione tramite enzima Amperasi o equivalente

Possibilita‟ di eseguire test NAT qualitativi in multiplex PCR per XXX,XXX,XXX 0,XXX 2.

I test NAT richiesti non si intendono con finalità di screening delle unità di sangue donato, (che peraltro non compete alla microbiologia), ma come test da eseguire per donatori di organi.

Calibrazione automatica su barcode.

Esecuzione di piccole routine (anche 1 o 2 campioni) senza spreco di reagenti

Reagenti pronti all'uso.

Estrattore in grado di estrarre contemporaneamente DNA e RNA

Possibilità eseguire MTB Complex (300 test) anche se previste apparecchiature aggiuntive.

Metodiche effettuabili in meno di 8 ore

Possibilita‟ di eseguire CMVDNA(200 test per P.O.Villa Sofia e 500 test per Az.Policlinico) e WEST NILE VIRUS(300 Test solo per P.O.Villa Sofia) con metodica PCRrealtime con lo stesso sistema oggetto del service.

Per l‟attribuzione del punteggio previsto per gli ulteriori test (es. NAT, MTB, CMV), occorre presentare, oltre alla dichiarazione, la documentazione attestante la procedura e la tecnologia prevista per l‟esecuzione degli stessi test.

BASE D’ASTA € 3.252.250,00 oltre iva ( € 1.802.250,00 per l’AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx, € 1.450.000,00 per l’ASP di CL)

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LOTTO 8 - GENOTIPIZZAZIONE HCV – UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO-VIROLOGIA P.O. S.XXXX(CL).

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

SI RICHIEDONO N.2 SISTEMI PER TEST DI IBRIDAZIONE INVERSA DEL DNA SU STRISCIE DI NITROCELLULOSA

KIT COMPLETI PER L‟AMPLIFICAZIONE DELLA REGIONE 5‟UTR E CORE DEL VIRUS HCV .

SONDE OLIGONUCLEOTIDICHE PER LA RIVELAZIONE DEI SEGUENTI GENOTIPI E SOTTOTIPI SECONDO XXXXXXXX:

1,1a,1b,2,2a/2c,2b,3,3a,3b,3c,3k,4,‟4a, 4b, 4c/d, 4e, 4f,4h,5a,6a/6b,6c-1

La fornitura dovra‟ comprendere per ogni sistema un bagnomaria basculante e strumentazione semiautomatica per l‟esecuzione dei test dalla ibridazione alla rivelazione,capace di processare almeno 20 campioni e di memorizzare le metodiche.

Il service dovrà essere comprensivo di tutti i reattivi incluso quelli per le fasi di estrazione, materiale di consumo e quanto necessario all‟esecuzione dei test.

La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l‟anno.

La ditta deve essere disponibile a fornire eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione e fornitura di nuovi reattivi che sostituiscono quelli offerti o ne costituiscano miglioramento da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service. Tutti i reattivi devono essere marcati CE.

Numero test annui :

Microbiologia Villa Sofia 400 test Virologia P.O. S.Elia 400 test

BASE D’ASTA € 294.155,00 oltre iva (€ 124.155,00 per l’AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx, € 170.000,00 per l’Asp di CL)

LOTTO 9 - P.C.R. CLASSICA - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX- AZIENDA POLICLINICO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedNO N.2 sistemi per eseguire P.C.R. manuale con rivelazione su gel comprendenti:

- termociclatore

- camera elettroforetica

- alimentatore

- transilluminatore UV integrati.

I gel di agarosio dovranno essere pronti all‟uso ,pre-cast e pre-colorati, senza etidio bromuro ed in formato minimo 10 pozzetti .

La ditta dovra‟ inoltre fornire per ciascun sistema, macchina fotografica USB e computer con software dedicato per la rilevazione del pattern elettroforetico e per l‟archiviazione dell‟immagine e dei dati del paziente, e tutti i test devono essere proposti comprensivi di controlli e di reattivi di estrazione di acidi nucleici da tutti i materiali biologici.

n. determinazioni/anno X.XXXXX XXXXXXXX.



Borrelia burgdorferi	140	100
p.falciparum,ovale,malariae e vivax(screening)	140	40
p.falciparum	40	10
p.malariae	40	10
p.vivax	40	10
p. ovale	40	10
leishmania spp.	40	40
parvovirus B19	140	10
Salmonella	40	10
bacillus antracis	40	40
Entamoeba Histolytica	20	100
clostridium difficile	40	40
Multiplex P.C.R. per batteri responsabili di enterocoliti(E.coli O157:H7,Yersinia enterocolitica,Clostridium difficile)	40	10
Multiplex P.C.R. per parassiti fecali(Criptosporidium parvum,Entamoeba Histolitica,Giardia lambda)	40	100

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service ed eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

BASE D’ASTA € 380.225,00 oltre iva (€ 180.225,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello e € 200.000,00 per Policlinico di Palermo)

LOTTO 10 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX –VIROLOGIA

P.O. S. XXXX . BIOLOGIA MOLECOLARE SU LIQUOR E ALTRI MATERIALI -

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede fornitura di n.2 sistemi per la rilevazione dei microrganismi con tecnologia P.C.R. real time,previa estrazione automatica di acidi nucleici.

La ditta dovrà fornire per ogni sistema strumentazioni per estrazione automatica con marchio CE IVD e strumentazioni dedicate per l‟analisi real time dei prodotti di amplificazione, che permettano la quantificazione di acidi nucleici mediante

P.C.R con uso di sonde di idrolisi o di ibridazione

Ogni strumentazione deve avere le seguenti caratteristiche:

strumento dotato di blocco portacampioni controllato da un sistema peltier con rilevatore di fluorescenza integrato in grado di rilevare almeno 4 fluorocromi differenti

Capacità di effettuare almeno 96 determinazioni a seduta

Acquisizione contemporanea del segnale di fluorescenza sull‟intero blocco portacampioni

Lo strumento deve avere un elaboratore con software integrato dotato di algoritmi per la scomposizione della fluorescenza all‟interno della mix di amplificazione e monitoraggio dei dati in tempo reale .

La strumentazione deve essere aperta ad introdurre nuove metodiche per la determinazione di altri parametri.

Gli strumenti devono possedere il marchio CE IVD come prescritto dalla normative 98/79/CE I reattivi devono avere le seguenti caratteristiche: Analisi qualitativa / quantitativa dei risultati Utilizzo di tecnologia Real Time con sonde di idrolisi o ibridazione.

Presenza di un controllo interno per la verifica delle procedure di estrazione e di amplificazione e l‟idoneità del campione. Possibilità di eseguire sedute multiple,utilizzando lo stesso profilo termico.

La presenza di un sistema per limitare la contaminazione da amplificati di sedute precedenti

Tutti i prodotti offerti devono possedere il marchio CE IVD per l‟utilizzo in diagnostica in vitro come prescritto dalla normativa 98/79/CE recepita dal D.L. 332 del 08/09/2000 e la ditta dovrà produrre il numero che identifichi l'ente certificatore per i prodotti inclusi nell'elenco B, allegato 2 della suddetta normativa.

L‟azienda partecipante deve produrre documentazione originale comprovante che è detentrice del brevetto o regolarmente autorizzata da parte del detentore del brevetto per sistemi di anticontaminazioni (UNG o equivalenti).

La ditta aggiudicataria dovra‟ fornire per ogni sistema, Kit di estrazione sia in manuale sia per estrazione automatica, tutto quanto occorre per l‟esecuzione dei test (compresi eventuali set di prelievo e terreni di trasporto) , gruppi di continuita‟ che permettano di evitare l‟interruzione della seduta analitica in caso di mancanza di corrente elettrica.

I test indicati come manuali dovranno essere il 10% del totale di ciascun analita richiesto. Per l‟ASP di Caltanissetta sono richiesti test quantitativi per HCMV ed EBV.

Il sistema offerto per la ASP di Caltanissetta deve essere costituito da una stazione di estrazione, un termociclatore e quato necessario per l‟esecuzione dei test fino alla stampa dei risultati.

Dovra‟ inoltre essere fornito, ma solo per l‟AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx, e, dunque, non per l‟ASP di Caltanissetta:

1 – cappa a flusso laminare verticale di classe seconda secondo norme CEE per P.C.R. con apertura frontale,munita di 2 filtri HEPA in mandata ed in uscita dell‟aria per l‟impiego con microrganismi della classe di rischio 1,2 e 3, secondo normativa EN12469-2000 (UNIONE EUROPEA) con periodici standardizzati interventi atti a garantirne la sterilita‟ secondo protocolli delle case produttrici.

2-Un vortex da banco con velocita‟ da 250 a 3000 rpm

3- un blocco termostatico a secco da 0 a 120 gradi centigradi 4- una microcentrifuga fino a 14000 rpm.

5- fotometro per la valutazione della purezza e della quantita‟ degli acidi nucleici estratti.

Dovra‟ invece essere fornito per l‟ASP di Caltanissetta:

ADENOVIRUS

(quantitativo)

100

CMV-DNA

2000

200

1 – Un vortex da banco con velocita‟ da 250 a 3000 rpm. TEST/ANNO VILLA SOFIA P.O. S.ELIA

(quantitativo)
EBV-DNA (quantitativo)	1000	200
JCV-DNA (qualitativo)	200	100
BKV-DNA (quantitativo)	200	100
HHV1 (quantitativo)	300	100
HHV2 (quantitativo)	300	100
HHV6 (quantitativo)	300	100
HHV8 (quantitativo)	300	100
ENTEROVIRUS (qualitativo)	200	200
VARICELLA DNA (quantitativo)	300	200
ASPERGILLUS (qualitativo)	200	0
MTB (qualitativo)	200	0
CHL.TRACHOM. (qualitativo)	200	0
PARVOVIRUS B19 (quantitativo)	100	0

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service

Griglia punteggi su 60 punti qualità

Acquisizione del segnale ottico deve essere effettuato tramite telecamera CCD raffreddata	8
Strumento dotato di un sistema interno di correzione automatica dell‟emissione di fluorescenza dei campioni che permetta la normalizzazione di segnali per correggerli da fluttuazioni di fluorescenza non correlati alla PCR	8
-Strumentazione aperta ad introdurre nuove metodiche per la determinazione di altri parametri.	8
- strumento dotato di software di analisi per la refertazione rapida ed efficace dei campioni in grado di elaborare automaticamente i dati grezzi forniti dalla strumentazione e di verificare anche l‟idoneità del campione	12
-Utilizzo di sonde MGB (Minor Groove Binder) e di un Dark Quencher	12
-Ampio range di Linearità	6
Presenza di un normalizzatore per la fluorescenza di fondo	6

BASE D’ASTA € 1.101.000,00 oltre iva ( € 801.000,00 per AOR Villa Sofia Cervello, € 300.000,00 per ASP CL)

LOTTO 11 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA SOFIA CERVELLO - BIOLOGIA MOLECOLARE DELLE MALATTIE INFETTIVE:TEST RAPIDI

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed

smi

Si richiede n.1 estrattore automatico che utilizzi particelle magnetiche,ed in grado di processare almeno 12 campioni.

DESCRIZIONE TEST

Esami/xxx

Ricerca diretta contemporanea in P.C.R. RealTime di Neisseria meningitidis (tutti i siero gruppi:A, B, C, X, Y, W13 H, Z, 29E, NT), Streptococcus pneumoniae (tutti i 90 sierotipi), di Haemophilus influenzae (sierotipi b e c) e Adenovirus (tutti i sierotipi a-f) nel sangue, liquor, liquido pleurico, liquido sinoviale o qualunque altro liquido materiale biologico. Utilizzo di sole 2 mix PCR.	150
Ricerca diretta contemporanea in P.C.R.RealTime di iKlebsiella pneumoniae, Escherichiacoli, Streptococcus agalactia e Listeria monocytogenes nel sangue, liquor, liquido pleurico, liquido sinoviale o qualunque altro liquido o materiale biologico. Utilizzo di sole 2 mix PCR.	100
Ricerca Toxoplasma gondii DNA(529- bp Repeated Region) in P.C.R. RealTime nel plasma e fluido amniotico.	100
Ricerca Virus dell‟epatite delta (HDV RNA) quantitativo) in P.C.R. RealTime	50

La ditta dovrà fornire tutto ciò che occorre per l‟estrazione e ,dove occorre,per la retrotrascrizione degli acidi nucleici , una micro centrifuga per provette da 1,5 ml con velocità fino a 14 000 RPM.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

BASE D’ASTA € 200.250,00 oltre iva

LOTTO 12 - - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA SOFIA CERVELLO - BIOLOGIA MOLECOLARE DELLE MALATTIE INFETTIVE: INFEZIONI MATERNO FETALI E TEST RARI

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede un sistema automatico, centrifugo con raffreddamento ad aria , senza necessita' di calibrare la fluorescenza con fluoroforo passivo esterno ne' il riallineamento del sistema. Possibilità di eseguire l‟analisi dei dati in corso di seduta (lettura in real time)

La fornitura deve comprendere enzimi, sonde, controlli (compresi i controlli interni di estrazione/amplificazione) standards e/o calibratori pronti all'uso e tutto cio‟ che occorre per l‟esecuzione dei test. Vi deve essere la possibilita' di rivelazione cinetica.

Si precisa che, per il presente lotto, non è previsto alcun collegamento alla LIS del laboratorio. Tutti i tests devono essere proposti comprensivi di reattivi per estrazione di acidi nucleici.

Non è previsto collegamento con la LIS del Laboratorio. La fornitura dovra‟ comprendere inoltre:

1) cappa a flusso laminare verticale di classe seconda secondo norme CEE per P.C.R. con apertura frontale,munita di 2 filtri HEPA in mandata ed in uscita dell‟aria per l‟impiego con microrganismi della classe di rischio 1,2 e 3, secondo normativa EN12469-2000 (UNIONE EUROPEA) con periodici standardizzati interventi atti a garantirne la sterilita‟ secondo protocolli delle case produttrici.

2-Un vortex da banco con velocita‟ da 250 a 3000 rpm

3-un blocco termostatico a secco da 0 a 120 gradi centigradi 4-una microcentrifuga fino a 14000 rpm.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware. DETERMINAZIONI ANNUE:

PARVOVIRUS B 19	100
LEGIONELLA PNEUMOFILA	50
CLAMIDIA PNEUMONIAE	100
CITOMEGALOVIRUS Quantitativo	000
XXXX XXXX VIRUS	50
XXXXXXXXXXXX XXXXXX	000
MICOPLASMA PNEUMONIAE	100
PERTOSSE	50
TREPONEMA PALLIDUM	50
LISTERIA MONOCYTOGENES	50

LEISHMANIA	50
HERPESVIRUS 7	50
TOXO B 1 quantitativo	200
NOROVIRUS	50
HCV	200
HBV	200
CHL.TRACHOMATIS	800
BORRELIA	50
MICOBACTERIUM TUBERCULOSIS	400
PLASMODIUM MALARIAE	50

BASE D’ASTA € 400.500,00 oltre iva

LOTTO 13 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX -

IDENTIFICAZIONE E TIPIZZAZIONE CON TECNOLOGIA SU MICROARRAY O BIOCHIP CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede un apparecchio che utilizzi tecnologia microchip per la diagnostica molecolare di alcune malatie infettive. Rilevazione automatica mediante ibridazione con sonde specifiche

Reagenti pronti all‟uso

Software interpretativo dei risultati.

DETERMINAZIONI ANNUE:

identificazione di micobacterium complex con eventuale farmaco resistenza ad almeno rifampicina, isoniazide e pirazinamide	100
identificazione e tipizzazione di micobatteri non tubercolari (M. avium complex, M. kansasii, M. chelonae ecc)	100
identificazione dei principali virus respiratori con tipizzazione di almeno enterovirus, adenovirus, metapneumovirus e VRS	100
identificazione dei principali microrganismi responsabili di infezioni dell‟apparato urogenitale con tipizzazione di almeno neisseriae gonorrea, micoplasmi, urea plasmi e trichomonas	100
Identificazione dei principali genotipi di papilloma virus alto e basso rischio.	300

La ditta dovrà fornire tutto quanto occorre per l‟esecuzione dei test inclusi i reattivi per l‟estrazione da tutti i materiali biologici e per l‟amplificazione degli acidi nucleici.

Dovrà inoltre fornire gruppo di continuità per la componente hardware ed essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti sopraelencati ed eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione .

BASE D’ASTA € 400.500,00 oltre iva

LOTTO 14 - BIOLOGIA MOLECOLARE MALATTIE INFETTIVE :TEST MULTIPLEX E TIPIZZAZIONI

UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono n. 1 sistema automatico per P.C.R. realtime, con possibilità di eseguire l‟analisi dei dati in corso di seduta (lettura in real time) e con possibilita' di rivelazione cinetica per l‟esecuzione dei test di tipizzazione e multiplex.

Le apparecchiature devono poter eseguire lettura a sei led in ottica shuttle e devono possedere un sistema per mantenere

uniforme la temperatura in tutti i punti durante la corsa.

Si richiede inoltre per la tipizzazione molecolare e per ogni sistema bagno ad ultrasuoni per la sonicazione dei campioni da estrarre ed uno strumento automatico per la detection delle strip.

La ditta dovrà fornire tutto quanto occorre per l‟esecuzione dei test inclusi i reattivi per l‟estrazione da tutti i materiali biologici e per l‟amplificazione degli acidi nucleici, enzimi, sonde, controlli (compresi i controlli interni di estrazione/amplificazione) standards e/o calibratori pronti all'uso.Per tutti i test multiplex devono essere forniti primer DPO (Dual Priming Oligonucleotide).

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

TEST MULTIPLEX /ANNO

V.SOFIA

RICERCA DIFFERENZIALE DI VIRUS RESPIRATORI fra i quali almeno : Virus. influenzale e parainfluenzale , adeno , enter. , haemophilus inf. , v.respiratorio sinciziale .	150
RICERCA DIFFERENZIALE PATOGENI VAGINALI : Chlamydia T. , Neisseria g. , Trichomonas v., Micoplasma h. , Micoplasma g. , Ureaplasma u. , Urea plasma p.	100
RICERCA DIFFERENZIALE DI BATTERI E VIRUS CAUSA DI MENINGITI fra i quali almeno : Echo , Coxsakiae,Xxxxxxxx,Neisseria M.	100
RICERCA DIFFERENZIATA DI BATTERI E VIRUS CAUSA DI DIARREE	100
SEPSI SCREENING	100
SEPSI TIPIZZAZIONE	50
MICOBACTERIUM TB COMPLEX/ATIPICI E RESISTENZE	200
CHL. TRACOMATIS/NEISSERIA G.	200

TEST TIPIZZAZIONE :

Kit completo per la rilevazione secondo il principio dell‟ibridazione inversa da coltura o da materiale biologico, del micobacterium tuberculosis complex e delle sue resistenze alla rifampicina e all‟isoniazide.	80
Kit completo per la rilevazione secondo il principio dell‟ibridazione inversa, del micobacterium tuberculosis complex da coltura e tipizzazione nell‟ambito del gruppo di almeno m. tuberculosis, m. africanum, m. Bovis	80
Kit completo per la rilevazione secondo il principio dell‟ibridazione inversa da coltura o da materiale biologico, d el micobacterium tuberculosis complex e delle sue resistenze a farmaci di seconda scelta ( fluorochinoloni, amino glucosidi, etambutolo).	80
Kit completo per la rilevazione secondo il principio dell‟ibridazione inversa da coltura o da materiale biologico, per l‟identificazione dei micobatteri	80
Kit per la tipizzazione molecolare in real time di almeno 28 genotipi alto e basso rischio di HPV	200

BASE D’ASTA € 400.500,00 oltre iva

LOTTO 15 - FARMACO RESISTENZE - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO DI REATTIVI E STRUMENTAZIONE PER LA RIVELAZIONE DELLE FARMACO RESISTENZE E DEL GENOTIPO DEI VIRUS HCV-HIV E HBV.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Test annui:

HIV	200
HBV	50

Per HIV il sistema deve essere in grado di individuare le farmaco resistenze e i polimorfismi nei geni proteasi, retrotrascrittasi. e integrasi.

il referto deve indicare il grado di resistenza e la fonte di validazione della mutazione considerata.

deve essere in grado di rivelare miscele virali di hiv presenti nel campione biologico con rivelazione anche di popolazioni

miste minori(>20%) utilizzando primer marcati.

Per HBV il sistema deve assicurare oltre alla genotipizzazione anche l‟insorgenza di eventuali mutazioni e/o di rivelare le miscele virali presenti nel campione biologico esaminato.

Il software deve essere in grado di gestire la storia clinica del paziente tramite una banca dati informatizzata, confrontare in tempo reale isolati virali provenienti da campioni biologici diversi e deve essere previsto il costante aggiornamento in relazione ai criteri interpretativi secondo le linee guida internazionali.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria entro le 48 ore e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l‟anno.

BASE D’ASTA € 100.125,00 oltre iva

LOTTO N.- 16 - P.O.S. XXXX VIROLOGIA - FARMACO RESISTENZE MEDIANTE SEQUENZIAMENTO GENOMICO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

SI RICHIEDE LA FORNITURA D UN SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO DI REATTIVI E STRUMENTAZIONE PER LA RIVELAZIONE DELLE FARMACO RESISTENZE DEL VIRUS HIV

IL SISTEMA DEVE ESSERE IN GRADO DI INDIVIDUARE LE FARMACO RESISTENZE DOVUTE A VARIAZIONI GENOTIPICHE NEI GENI PROTEASI, RETROTRASCRITTASI, MEDIANTE SEQUENZIAMENTO GENOMICO, UTILIZZANDO PRIMER MARCATI.

IL REFERTO DEVE INDICARE IL GRADO DI RESISTENZA E LA FONTE DI VALIDAZIONE DELLA MUTAZIONE CONSIDERATA.

DEVONO ESSERE FORNITI SEQUENZIATORE, TERMOCICLATORE, SISTEMA DI GESTIONE COMPUTERIZZATO E QUANT'ALTRO NECESSITA ALL'ESECUZIONE DELLA METODICA FINO ALLA STESURA DEL REFERTO FINALE.

▪ FARMACO-RESISTENZE HIV test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA=60

IL SOFTWARE DEVE ESSERE IN GRADO DI GESTIRE LA STORIA CLINICA DEL PAZIENTE TRAMITE UNA BANCA DATI INFORMATIZZATA, CONFRONTARE IN TEMPO REALE ISOLATI VIRALI PROVENIENTI DA CAMPIONI BIOLOGICI DIVERSI E DEVE ESSERE PREVISTO IL COSTANTE AGGIORNAMENTO IN RELAZIONE AI CRITERI INTERPRETATIVI SECONDO LE LINEE GUIDA INTERNAZIONALI.

DEVONO ESSERE FORNITI IDONEI GRUPPI DI CONTINUITA' PER TUTTI I COMPONENTI HARDWARE.

LA DITTA DOVRÀ GARANTIRE LA MANUTENZIONE STRAORDINARIA E QUELLA ORDINARIA CHE DOVRÀ PREVEDERE ALMENO UN INTERVENTO ALL‟ANNO.

Reattivi e strumentazione devono riportare la marcatura CE.IVD. Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

DEVE ESSERE INOLTRE GARANTITO L‟EVENTUALE AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO DELLA STRUMENTAZIONE, DEL SOFTWARE, NONCHÉ LA FORNITURA DI NUOVI REATTIVI CHE SOSTITUISCANO QUELLI OFFERTI O NE COSTITUISCANO MIGLIORAMENTO, SENZA AGGRAVIO ULTERIORE DI COSTI.

BASE D’ASTA € 115.000,00 OLTRE IVA

LOTTO 17 - GENOTIPIZZAZIONE DI HPV DA CAMPIONE BIOLOGICO E/O BIOPSIA UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX ED ASP CL–

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

La metodica deve prevedere l‟amplificazione della regione l1. rivelazione su striscia di nitrocellulosa secondo il principio della ibridazione inversa. rivelazione di genotipi ad alto e basso rischio in particolare almeno:

AD ALTO RISCHIO I GENOTIPI: 16-18-31-33-35-39-45-51-52-56-58-59-68-73-82-66-26-53. A BASSO RISCHIO: 0-00-00-00-00.

ALTRI: 69-71-

Interpretazione visiva.

La ditta dovra‟ fornire, solo per la UOC di Microbiologia AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx, un bagnomaria basculante e i kit di trasporto (sistemi di prelievo con terreno di trasporto) in numero doppio rispetto al numero di test.

La ditta aggiudicataria dovrà fornire quanto occorre per l‟esecuzione dei test (compresi eventuali set di prelievo e terreni di trasporto) e gruppo di continuita‟ che permetta di evitare l‟interruzione della seduta analitica in caso di mancanza di corrente elettrica.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

Tutti i prodotti offerti devono possedere il marchio CE IVD per l‟utilizzo in diagnostica in vitro come prescritto dalla normativa 98/79/CE recepita dal D.L. 332 del 08/09/2000

Numero determinazioni: 400 (AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx ), n. 400 (ASP CL)

Si richiede la fornitura di due sistemi per la rivelazione dei genotipi di HPV di alto e basso rischio con tecnica PCR e rilevazione su striscia.

Per la ASP di Caltanissetta l‟aggiudicatario dovrà assicurare anche la fornitura di un termociclatore ed una strumentazione automatica per l‟esecuzione del test dall‟ibridazione fino alla rivelazione.

Controllo cellulare con primer per la beta globina per la verifica di idoneità del campione con isolamento ed amplificazione simultanea di HPV.

Controllo enzimatico delle contaminazioni (indicare tipologia)

La fornitura deve essere correlata di tutti i reagenti necessari per l'esecuzione del test inclusi i tamponi di prelievo e trasporto (confezionati singolarmente)

Il test deve possedere validazione IVD in tutti i passaggi di amplificazione e rivelazione ed utilizzare il medesimo estratto. HPV-DNA test/annui ASP Caltanissetta =400

A corredo, solo per la ASP di Caltanissetta, deve essere offerto un termociclatore ed una strumentazione automatica per l'esecuzione del test dall'ibridazione fino alla rivelazione

La fornitura deve essere completata da sistemi di prelievo con terreno di trasporto (kit di trasporto) e tampone in singola confezione, puntali, e provette necessarie alla corretta esecuzione della metodica.

La ditta dovrà fornire kit di estrazione e kit di amplificazione in quantità sufficiente ai test richiesti e strumentazioni nuove e non ricondizionate, fornite di gruppo di continuità.

Dovrà essere garantita manutenzione ordinaria e straordinaria nonché eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione e fornitura di nuovi reattivi che sostituiscono quelli offerti o ne costituiscono miglioramento, senza aggravio di costo.

Reattivi e strumentazione devono riportare la marcatura CE.IVD. Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

BASE D‟ASTA € 516.320,00 OLTRE IVA (€ 256.320,00 per l‟AOR Villa Sofia Cervello ed € 260.000,00 per l‟ASP di CL)

LOTTO 18 - SISTEMA COMPLETAMENTE AUTOMATICO DA CAMPIONE BIOLOGICO PER RICERCA MICOBATTERI ED ALTRI MICROORGANISMI – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO- MICROBIOLOGIA AZ.CIVICO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono n. 2 sistemi completamente automatici a test singolo dalla fase di preparazione del campione alla fase di analisi del dato,che possano eseguire almeno 4 test in contemporanea, con tecnologia p.c.r. real time.

Si richiedono i seguenti test/anno

VILLA SOFIA	AZ.CIVICO
test per la ricerca del mycobacterium tubercolosis e la sua resistenza alla rifampicina.	1.200	1.200
test per la ricerca di enterovirus da liquor.	100	100
test per la ricerca clamidia trachomatis	20	200
test per la ricerca Clostridium difficile	20	20
test per MRSA Stafilococco aureus	20	20
test per MRSA per ferite e tessuto	20	20
test per identificazione intrapartum streptococco tipo B	50	50

La ditta aggiudicataria dovra‟ fornire quanto occorre per l‟esecuzione dei test (compresi eventuali set di prelievo e terreni di trasporto) e gruppi di continuita‟.

Dovra‟ inoltre essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni economiche.

BASE D’ASTA € 590.300,00 oltre iva ( € 240.300,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 350.000,00 per l’Xxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxx)

XXXXX 00 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA SOFIA CERVELLO SISTEMA MULTIPLEX P.C.R.DA CAMPIONE BIOLOGICO PER LA DIAGNOSI RAPIDA DI INFEZIONI RESPIRATORIE.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede un sistema completamente automatico per rilevare in multiplex almeno 15 patogeni respiratori da campione biologico fra cui: Xxxxxxxxxx,Coronavirus229E,CoronavirusHKU1,CoronavirusNL63,Enterovirus,Virus Respiratorio Sinciziale,Bordetella xxxxxxxx,Clamidia pneumoniae,Micoplasma pneumoniae ecc…

I reagenti devono essere ottimizzati ed in grado di effettuare analisi qualitativa contemporaneamente da DNA ed RNA dei microrganismi patogeni richiesti , devono essere pronti all‟uso e devono contenere due controlli interni,uno di estrazione ed uno di

amplificazione.

L‟apparecchiatura deve essere in grado di svolgere correttamente l‟intero processo diagnostico(dalla estrazione all‟analisi dei risultati) senza l‟intervento dell‟operatore.

La ditta deve fornire tutti i reagenti e i materiali di consumo necessari per l‟esecuzione del test e deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware Numero test annui 200

BASE D’ASTA € 172.215,00 oltre iva

LOTTO 20 - SISTEMA AUTOMATICO PER TEST VIROLOGICI – UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede un sistema non modulare, in totale automazione in macrometodo, dall‟accettazione dei campioni alla refertazione Il sistema deve possedere le seguenti caratteristiche minime :

Alta produttività con possibilità di caricamento in continuo sia dei campioni che dei reagenti.

L‟analizzatore deve lavorare in random access con programmazione per profili ,batch e urgenze. Identificazione positiva dei reagenti,calibratori,campioni mediante bar code.

Reagenti liquidi e pronti all‟uso alloggiati on- board in un magazzino a temperatura controllata. Capacità on board di almeno 25 tipologie di test con la possibilità di gestire lotti diversi.

Sensore di livello in aspirazione ed in erogazione , rilevazione di coaguli o bolle d‟aria o campioni insufficienti. Autorizzazioni ministeriali per i test che lo prevedono e validazione di tutti i test caricabili a bordo macchina.

Il test di HCV deve essere di terza generazione e deve impiegare antigeni ricombinanti corrispondenti agli epitopi più antigenicamente significativi espresse almeno dalle regioni del CORE,NS3,NS4,NS5 del genoma del virus HCV.

Il sistema deve prevedere un controllo delle varie fasi analitiche evidenziato da un sistema Help in linea. Il sistema deve prevedere un percorso privilegiato per le analisi STAT .

Tecnologia utilizzata chemiluminescenza.

Utilizzo di porta campioni universali adattabili a diverse tipologie di provette. Assistenza tecnica entro le 24 ore lavorative con supporto telefonico direzionale .

Connessione on line e monitoraggio in tempo reale delle condizioni tecniche della strumentazione finalizzata alla prevenzione dei fermi macchina

Determinazione senza alcuna aggiunta di reagenti degli indici di qualità del campione con rilevazione delle interferenze endogene relative ad ittero,emolisi e torbidita‟.

Utilizzo di puntali monouso sia per campioni che per reagenti con azzeramento totale del carry over.

L‟offerta deve prevedere i test aggiuntivi per le calibrazioni in base alle caratteristiche di stabilita‟ a bordo dei kit offerti . Il sistema deve prevedere l‟installazione dell‟interfacciamento alla LIS del laboratorio.

Devono essere forniti idonei gruppi di continuita' per tutti i componenti hardware.

La ditta aggiudicataria deve essere disponibile ad offrire eventuali test aggiuntivi di nuova generazione o introduzione,alle medesime condizioni di sconto offerte per i test in service.

Tipologia esame.

Determinazioni/anno comprensive di controlli positivo/negativo da eseguire giornalmente.

	AOR VILLA SOFIA CERVELLO
HIV 1-2	6000
HCV	9500
HBsAg	12000
HbsAg conferma	100
HbsAb	6500
HbcAb	7000
HbcAb IgM	1200
HBeAg	4000
HBeAb	4000
HAV TOTALE	1300
HAV IgM	1200
TOXO IgG	1000
TOXO IgM	1000
RUBEO IgG	1100
RUBEO IgM	1100
CITO IgG	1300
CITO IgM	1100

BASE D’ASTA € 1.281.600,00 oltre iva

LOTTO 21 - TEST WESTERN BLOT - TEST RIBA PER HCV E HIV AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 - UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

I test con tecnica immunoblot devono utilizzare antigeni ricombinanti o peptidi sintetici corrispondenti alle regioni virali HCV CORE-NS3-NS4-NS5.

Per HIV devono utilizzare tutti quegli antigeni che permettono la rivelazione ottimale delle infezioni causate da questo gruppo di virus. Sulla striscia vi deve essere la possibilità di riconoscere le eventuali interferenze dovute all'uso di antigeni ricombinanti del test di screening.

Le strisce devono avere controlli interni per l'interpretazione del risultato finale.

I test devono essere eseguibili in giornata e i reattivi devono essere pronti all'uso.

Il service dovrà essere comprensivo di strumenti, gruppo di continuità relativo, reattivi, controlli, materiale di consumo e quanto necessario per i parametri richiesti.

I reattivi e le strumentazioni devono essere marcate CE. IVD.

La ditta dovra' fornire un agitatore automatico a rotazione a velocita' variabile e un lettore riba. NUMERO TEST:

HCV 300

HIV 150

SUB LOTTO 2 P.O.S. ELIA VIROLOGIA

Si richiede la fornitura di un sistema per l‟esecuzione di test con tecnica immunoblot. Il kit per HCV deve utilizzare antigeni ricombinanti o peptidi sintetici corrispondenti almeno alle regioni virali HCV CORE-NS3-NS4-NS5; il kit per HIV deve utilizzare tutti quegli antigeni che permettano la rivelazione ottimale delle infezioni causate da HIV1 ed HIV2.

Sulla striscia vi deve essere la possibilità di riconoscere le eventuali interferenze dovute all'uso di antigeni ricombinanti del test di screening.

Le strisce devono avere controlli interni per l'interpretazione del risultato finale. I reattivi devono essere pronti all'uso.

I reattivi e le strumentazioni devono essere marcate CE. e validate IVD.

La ditta dovrà' fornire un agitatore automatico a rotazione a velocita' variabile.

La Ditta deve presentare il listino e dichiarare lo sconto che praticherà sullo stesso per eventuali prodotti non presenti nei precedenti elenchi che successivamente l‟ente vorrà acquistare;tale sconto non potrà essere inferiore alla media degli sconti praticati sui prodotti oggetto di gara.

Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998 NUMERO TEST:

Immunoblotting HCV test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA=240 Immunoblotting HIV test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA=100

BASE D’ASTA € 122.575,00 Oltre iva (€ 60.075,00 OLTRE IVA per AOR Villa Sofia ed € 62.500,00 oltre iva per ASP di CL )

LOTTO 22 - TEST SU MICROPIASTRA, TEST SU MICROPIASTRA PER EPATITI DELTA , EPATITE E, EPATITE G UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed

smi

Si richiede n.1 lettore per micropiastre a doppia lunghezza d‟onda per test in ELISA,comprensivo di reagenti,che devono essere pronti all‟uso, (tranne il liquido di lavaggio), per i seguenti test annui:

EPATITE DELTA ANTIGENE	X 96	4
EPATITE DELTA IgG	X 96	4
EPATITE DELTA IgM	X 96	4
HEV IgG	X 96	2
HEV IgM	X 96	2
HGV TOTALI	X 96	2

BASE D’ASTA € 24.030,00 oltre iva

LOTTO 23 - DOSAGGI IN ELISA IN MICROPIASTRE UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema per la diagnosi immunologica di malattie infettive mediante la ricerca e dosaggio di anticorpi con metodologia immunoenzimatica, comprendente la strumentazione, i reagenti, ed ogni altro materiale di consumo (diluenti, soluzioni di lavaggio, provette di campionamento secondario,calibratori, controllo ed ogni altro materiale necessario).

Il sistema deve essere costituito da 2 lavatori di micropiastre programmabili con diversi protocolli di lavaggio ad otto o sedici aghi e 2 lettori per micropiastre a diverse lunghezze d‟onda che possano leggere a 2 lunghezze d‟onda.

I reagenti devono essere prodotti dalla stessa Ditta per almeno il 80% e tutti i kit devono essere marcati CE;

I kit in ELISA devono essere costituiti per almeno l' 80% da reagenti pronti all‟uso; i singoli pozzetti devono essere separabili. I controlli e calibratori devono essere in quantità tale da garantire l‟esecuzione di almeno tre sedute operative da 4 strips

I QUANTITATIVI ANNUALI SI RIFERISCONO A MICROPIASTRE DA 96 POZZETTI

HERPES SIMPLEX 1-2 IgG	6
HERPES SIMPLEX 2 IgG	6
HERPES SIMPLEX 1-2 IgM	6
CORYNEBACTERIUM IgG	2
DENGUE IgG	2
DENGUE IgM	2
ENTAMOEBA HISTOLITICA IgG	2
LEISHMANIA INFANTUM IgG	2
LEISHMANIA DONOVANI IgG	2
LEISHMANIA DONOVANI IgM	2
TENIA SOLIUM IgG	2
TOXOCARA CANIS IgG	2
TRICHINELLA SPIRALIS IgG	2
XXXXXXX XXXX VIRUS EA IgG	3
XXXXXXX XXXX VIRUS NA IgG	3
XXXXXXX XXXX VIRUS VCA IgM	2
XXXXXXX XXXX VIRUS EA IgM	2
PARVO VIRUS IgG	4
PARVO VIRUS IgM	4
Ag.ASPERGILLO- GALATTOMANNANO	6
Ag. CANDIDA ALBICANS	4

RSV IgG	2
RSV IgM	2
Ab totale Malaria	2

La fornitura dovrà essere completa di calibratori, controlli, consumabili e prodotti accessori nelle misure che servono alla corretta esecuzione delle sedute analitiche (minimo 4 sedute per ogni kit da 96 pozzetti) che si effettueranno per la determinazione dei test richiesti e tutto quant‟altro occorra per l‟esecuzione dei test.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

BASE D’ASTA € 160.200,00 oltre iva

LOTTO 24 - SISTEMA PER TEST IMMUNOENZIMATICI QUALI –QUANTITATIVI UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema per ricerche immunoenzimatiche completo di analizzatore a 2 piastre completamente automatico dotato di software di gestione che permette di essere aperto a qualsiasi protocollo elisa su micro piastra. La quantità di reattivi ausiliari forniti con i kit (diluenti, coniugati, substrati, controlli, calibratori e buffer di lavaggio) deve essere tale da garantire l‟utilizzo sull‟analizzatore di tutto il kit anche con 6 sedute di lavoro per ciascun parametro. Il sistema deve essere dotato di sensori in modo da segnalare problemi di aspirazione dei campioni e dei reattivi e deve poter lavorare sia su provetta madre sia da provette da 5 ml con siero aliquotato.

I quantitativi annui si riferiscono a micro piastre da 96 pozzetti:

IgA anti-Chlamydia pneumoniae Quantitativo	12
IgG anti-Chlamydia pneumoniae Quantitativo	12
IgM anti-Chlamydia pneumoniae	12
IgA anti-Mycoplasma pneumoniae Quantitativo	22
IgM anti-Mycoplasma pneumoniae Quantitativo	22
IgG anti-Mycoplasma pneumoniae Quantitativo	22
IgA anti-Chlamydia trachomatis (MOMP)	4
IgG anti-Chlamydia trachomatis (MOMP)	4
IgG anti-Helicobacter pylori	4
IgA anti-Helicobacter pylori	2
IgG anti-citotossina di Helicobacter pylori	4
IgG anti-brucella	8
IgM anti-brucella	8
IgM anti-Borrelia ricombinante	8
IgG anti-Borrelia ricombinante	8
IgM anti micobatteri	2
IgG anti micobatteri	2
IgA anti micobatteri(anche su Bal,urina,liquor)	2
Calprotectina fecale	6

La fornitura in service deve comprendere tutto quant‟altro occorra per l‟esecuzione dei test, inclusi:

un sistema di lavaggio automatico ad otto aghi ed un lettore ed elaboratore di micropiastra a lunghezza d‟ onda 405-450-490-620 come supporto e di gruppi di continuità in grado di garantire lo svolgimento della seduta di lavoro in caso di interruzione

dell‟energia elettrica.

La ditta deve essere disponibile ad offrire ed esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

BASE D’ASTA € 420.525,00 oltre iva

LOTTO 25 - RICERCA DI PATOLOGIE INFETTIVE IN IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 - UOC MICROBIOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO SISTEMA MODULARE PER CATTURA,GESTIONE ED ARCHIVIAZIONE DI IMMAGINI

MICROSCOPICHE PER LA RICERCA DELLE PATOLOGIE INFETTIVE IN IMMUNOFLUORESCENZA

INDIRETTA ED UN PREPARATORE AUTOMATICO DI VETRINI IN IFI IN GRADO DI EFFETTUARE CONTESTUALMENTE TEST IN ELISA.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Il sistema deve possedere le seguenti caratteristiche minime:

1 . Telecamera di tipo digitale a colori ad alta risoluzione con relativo adattatore per il microscopio collegata tramite cavo USB al personal computer;

2 . Microscopio ad alta qualità a led con retroilluminazione a luce azzurra,con obiettivi da 10-20-40 ingrandimenti

3. Computer per la gestione dei dati acquisiti con modem ADSL o scheda di rete .

4. Software in grado di gestire immagini in diversi formati,con possibilità di immagazinare anagrafiche pazienti associate a immagini ed altre informazioni; possibilità di creare tramite sito WEB un archivio centralizzato per consultazioni –

- possibilità di invio e ricezione on-line di immagini e dati. 5 stampante laser a colori

6. idonei gruppi di continuità

7.Preparatore di vetrini che preveda la completa automatizzazione dei protocolli IFA(prediluizione,dispensazione dei campioni e dei reagenti,incubazione e lavaggio dei vetrini).

0.Xx preparatore deve avere la possibilita‟ di alloggiare almeno 80 campioni,almeno 12 vetrini in contemporanea con almeno 8 metodiche in linea.

9.Possibilita‟ di programmazione di diluizioni,volumi campioni e reattivi,tempi di incubazione e lavaggio.

10.deve essere possibile l‟utilizzo come back.up per test ELISA,corredati di Controlli,calibratori e consumabili. 00.xx preparatore deve essere corredato da idoneo gruppo di continuita‟.

Devono essere forniti vetrini da 5 e 10 pozzetti , tutti gli accessori e il materiale necessario per l‟esecuzione delle indagini (coniugati FITC,tampone fosfato, tween 20, blue di xxxxx, fatt. reumatoide, liquido di montaggio ecc.) e controlli positivi anche in quantità superiore al quantitativo previsto nei kit.

La ditta dovrà inoltre fornire un agitatore automatico a rotazione a velocità variabile. TEST PER IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA

POZZETTI :

Il numero di determinazioni (POZZETTI) si intende di CIASCUNA classe anticorpale.

ADENOVIRUS	1000
BORDETELLA PERTUSSIS	400
BARTONELLA HENSELAE	600
BARTONELLA QUINTANA	600
BORRELIA BURGDOFERI	800
BORRELIA AFZELI,GARINNI,BURGDOFERI DIFFERENZIABILI	100
CANDIDA ALBICANS	100
CITOMEGALOVIRUS	100
CORONA VIRUS	100
HERPES VIRUS 2	100
HERPES VIRUS 6	100
LEISHMANIA DONOVANI	800

LEGIONELLA PNEUMOPHILA SIEROTIPI DA 1 A 14 DIFFERENZIABILI	100
MORBILLO	100
PAROTITE	100
RSV	400
TBE	100
TREPONEMA PALLIDUM	100
VARICELLA ZOSTER	100
WEST NILE VIRUS	100
CHIKUNGUNIA VIRUS	100
ECHO VIRUS 7	200
COXACHIE VIRUS TIPO A DIFFERENZIABILI	200
COXACHIE VIRUS TIPO B DIFFERENZIABILI	200

TEST IN ELISA
TEST RICHIESTI	NUMERO TEST/ANNUI
BORDETELLA PERTUSSIS IgG	200
BORDETELLA PERTUSSIS IgM	200
HELICOBACTER PYLORI IgA	200
HELICOBACTER PYLORI IgG	200
LEGIONELLA PNEUMOPHILA IgA	100
LEGIONELLA PNEUMOPHYLA IgG	100
LEGIONELLA PNEUMOPHYLA IgM	100
VIRUS PAROTITE IgG	100
VIRUS PAROTITE IgM	100
ADENOVIRUS IgA	200
ADENOVIRUS IgG	200
ADENOVIRUS IgM	200
CHIKUNGUNYA	100
WEST NILE IgG	200
WEST NILE IgM	200

I reagenti devono essere validati IVD e marchiati CE come prescritto dalla normativa 98/79 CE recepita dal DL 332 del 08/09/2000

SUB LOTTO 2 P.O.S. ELIA VIROLOGIA

Si richiede la fornitura di un sistema per l‟esecuzione di test in immunofluorescenza indiretta che possegga le seguenti caratteristiche minime:

Microscopio ad alta qualità a led con retroilluminazione a luce azzurra,con obiettivi da 10-20-40 ingrandimenti

Devono essere forniti vetrini da 5 e 10 pozzetti, tutti gli accessori e il materiale necessario per l‟esecuzione delle indagini (coniugati FITC, tampone fosfato, tween 20, blue di xxxxx, adsorbente per IgG ed RF , liquido di montaggio ecc.) e controlli positivi anche in quantità superiore al quantitativo previsto nei kit.

Ricerca IgG e IgM anti :

pozzetti Corona virus test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 100

pozzetti Herpes virus 6 test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 200

pozzetti RSV test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 100

pozzetti West Nile Virus test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 200

pozzetti Chikungunia virus test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 100

pozzetti Echo virus 7 test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 500 pozzetti Coxachie virus tipo A test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 300 pozzetti Coxachie virus tipo B test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 250

pozzetti Dengue virus 1-4 test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 100

pozzetti Para influenza 1-4 test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA=100

pozzetti EBV EA IgG test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 500

pozzetti EBV EBNA IgG test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 500

pozzetti EBV VCA IgM test/annui P.O.S. ELIA VIROLOGIA= 500

Il numero di determinazioni (POZZETTI), laddove non precisato se di classe IgG od IgM, si intende di ciascuna classe anticorpale.

A completamento della fornitura di cui sopra, ma non pregiudizievoli ai fini dell'aggiudicazione, si richiedono inoltre per il P.O.S. XXXX VIROLOGIA N 90 test di avidità per IgG anti EBV-CA anche in ELISA

I reagenti devono essere validati IVD e marchiati CE come prescritto dalla normativa 98/79 CE recepita dal DL 332 del 08/09/2000

Qualora in corso di vigenza contrattuale si verificasse la necessità di acquisire nuovi reattivi o dispositivi o consumabili non oggetto di gara, ma comunque affini, in sostituzione o in aggiunta a quelli oggetto di gara, nonché per eventuali esami aggiuntivi da effettuare sullo stesos sistema, la ditta dovrà mantenere lo sconto massimo offerto in gara sul listino per prodotti analoghi.Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998.

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service. BASE D‟ASTA € 420.350,00 OLTRE IVA (€ 280.350,00 per l‟AOR Villa Sofia Cervello, € 140.000 per l‟ASP di CL)

LOTTO 26 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO - SISTEMA AUTOMATICO

PER L'ESECUZIONE DI DETERMINAZIONI DEL GRUPPO TORCH, EBV, E MARCATORI DI SEPSI CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede n.1 strumentazione in grado di effettuare determinazioni immunoenzimatiche,non in micropiatra,con tecnologia di lettura in chemiluminescenza o con lettura finale in fluorescenza.

Deve essere prevista la lettura automatica dei reagenti tramite bar-code I reagenti devono essere pronti all‟uso

Devono essere forniti tutti i reagenti,consumabili ed accessori,controlli e calibratori necessari ed adeguati alla quantita‟ dei test annui richiesti.

Dovrà essere previsto interfacciamento alla LIS del laboratorio con p.c. di ultima generazione e stampante laser.

Procalcitonina	800
EBV VCA IgM	300
EBV VCA IgG	300
EBV EBNA IgG	300
TOXO IgG	300
TOXO IgM	200
RUBEO IgG	200
RUBEO IgM	200
CITO IgG	300
CITO IgM	200

I reagenti devono essere validati IVD e marchiati CE come prescritto dalla normativa 98/79 CE recepita dal DL 332 del 08/09/2000 La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

Deve essere inoltre garantito la fornitura di nuovi reattivi che sostituiscano quelli offerti o ne costituiscano miglioramento, senza aggravio ulteriore di costi.

La ditta dovrà garantire controlli di qualità delle apparecchiature mensili.

Dovra inoltre fornire gruppi di continuità per tutti i componenti hardware.

BASE D’ASTA € 180.225,00 oltre iva

LOTTO 27 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO - RICERCHE ANTICORPALI IN ELISA A TEST SINGOLI

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema automatico con back-up speculare, per analisi sierologiche in elisa che utilizzi dispositivi completi per singola determinazione. Lo strumento deve potere eseguire almeno 25 campioni contemporaneamente. La calibrazione deve essere valida ed utilizzabile per tutta la durata del lotto.

Il sistema deve essere in grado di eseguire i seguenti test :

citomegalovirus IgG in U.I./ml	800
citomegalovirus IgM a cattura	400
citomegalovirus IgG avidity	100
herpes 1 IgG qualitativo	500
herpes 2 IgG qualitativo	500
herpes 1+2 IgM a cattura	500
rubeo test IgG quantitativo in UI/ml	100
rubeo test IgM a cattura	100
xxxxx XxX avidity	100
toxo test IgG quantitativo in UI/ml	200
toxo test IgM a cattura	200
toxo test IgA a cattura	100
xxxx XxX avidity	100
xxxxxxx xxxx virus early antigen IgG	2400
xxxxxxx xxxx virus early antigen IgM	300
xxxxxxx xxxx virus ebna IgG	2400
xxxxxxx xxxx virus vca IgG	100
xxxxxxx xxxx virus vca IgM	2400
helicobacter pylori IgG	300
helicobacter pylori IgA	200
morbillo IgG	250
xxxxxxxx XxX a cattura	250
varicella IgG	500
varicella IgM a cattura	500
parvo virus IgG	200
parvo virus IgM	200
parotite IgG	100
xxxxxxxx XxX a cattura	100
treponema IgG	250
treponema IgM a cattura	250
toscana virus IgG	50
toscana virus IgM	50

La ditta dovrà fornire inoltre se non inclusi nei kit - tutti i calibratori e i controlli e tutto quanto altro necessario per l'esecuzione dei test.

Il sistema deve essere dotato di computer e stampante per archiviare dati e ristampa attività pregresse. Tutti i componenti del sistema dovranno essere dotati di gruppi di continuità

BASE D’ASTA € 180.225,00 oltre iva_

LOTTO 28 - COLORAZIONE AUTOMATICA VETRINI AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed

smi

Si richiedono due coloratori completamente automatici per la colorazione di Gram e per la colorazione di Xxxxx Neelsen.

I coloratori devono avere una capacità operativa di almeno 100 vetrini/ora . I vari cicli devono essere programmabili dall‟operatore per potere variare l‟intensità di colore.

L‟applicazione dei coloranti deve avvenire per nebulizzazione o immersione. Deve essere fornito inoltre sistema per la fissazione a caldo.

La colorazione deve avvenire in camera chiusa per la sicurezza dell‟operatore e dell‟ambiente (legge 626/94) Deve essere previsto un programma automatico di pulizia .

N° VETRINI

COLORAZIONE GRAM

N° VETRINI

COLORAZIONE XXXXX

NEELSEN

10000

5000

SUB LOTTO N. 2 – ASP CL -

Si richiede uno strumento completamente automatico per la colorazione di Gram e per la colorazione di Xxxxx Neelsen per il P.O. S.Elia.

La fornitura dovrà essere completa di reagenti e accessori necessari alla colorazione

Gram 400

Xxxxx Neelsen 800

BASE D‟ASTA € 85.075,00 OLTRE IVA ( € 60.075,00 per AOR Villa Sofia Cervello ed € 25.000,00 per ASP CL)

LOTTO 29 - TEST IMMUNOLOGICI IN COMPLETA AUTOMAZIONE

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO N. 1 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema completamente automatico per l‟esecuzione dei tests virologici non in micropiastra.

L‟esecuzione degli esami deve essere automatizzata a partire dalla provetta primaria con identificazione diretta tramite bar code dei campioni e di ogni singolo reagente fino alla refertazione

Strumentazione a modalità random in accettazione e processazione dei campioni Caratteristiche minime dello strumento:

Tecnologia di rilevazione in chemiluminescenza

Reflex test e rerun in completa automazione secondo protocolli impostati dall‟operatore

Caricamento in continuo dei campioni con tubo primario, provetta secondaria di diverse misure e da coppetta portacampione allocate

sul medesimo rack

Tubi primari e aliquote identificabili mediante bar code

Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata Possibilita‟ di reperibilita‟ continua del campione per il suo eventuale riutilizzo

Reattivi sempre on board in area a temperatura controllata con non meno di 20 metodiche in linea. Cadenza analitica a regime non inferiore a 160 test/ora

Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione, numero test residui Memorizzazione delle curve di calibrazione

Stabilita‟ on board dei reagenti di almeno 30gg

Archivio delle non conformità e delle manutenzioni effettuate Controllo di qualità in linea

Ago campionatore con sistema di rilevazione bolle e coaguli

Il sistema dovra‟ essere collegato on line con la sede per la prevenzione di guasti strumentali per evitare fermi del sistema stesso con intervento tecnico in tempo reale

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service

ELENCO TEST/ANNO

Toxo IgG	8000
Toxo IgM	8000
Rubeo IgG	2000
Rubeo IgM	2000
Citomegalovirus IgG	4500
Citomegalovirus IgM	4500
HbsAg qualitativo	200
Anti HbsAg	200
Anti Xxx	000
Anti Hbc IgM	100
HbeAg	200
Anti Hbe	200
Anti HCV (IgG+IgM )	400
HIV Ag/Ab	300
HAV Ab IgG/o TOT	200
HAV Ab IgM	200

Elenco test aggiuntivi/anno eseguibili sullo stesso sistema

T.Pallidum IgG/IgM	200
HBsAg quantitativo	300
CMV IgG avidità	200
HTLV1/2 Ab	300
HCV Ag(core) quantit	300
Toxoplasma IgG avidità	200

SUB LOTTO N. 2 – ASP CL

Si richiede la fornitura di un sistema completamente automatico per l‟esecuzione dei tests virologici non in micropiastra.

L‟esecuzione degli esami deve essere automatizzata a partire dalla provetta primaria con identificazione diretta tramite bar code dei campioni e di ogni singolo reagente fino alla refertazione

Strumentazione a modalità random in accettazione e processazione dei campioni con cadenza analitica a regime, non inferiore a 200 test/ora

Reflex test e rerun in completa automazione secondo protocolli impostati dall‟operatore

Caricamento in continuo dei campioni con tubo primario, provetta secondaria di diverse misure e da coppetta portacampione allocate sul medesimo rack

Tubi primari e aliquote identificabili mediante bar code

Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata Numero campioni caricabili on board: non meno di 130

Possibilita‟ di reperibilita‟ continua del campione per il suo eventuale riutilizzo Ago campionatore con sistema di rilevazione di bolle e coaguli

Reattivi sempre on board in area a temperatura controllata Tecnologia di rilevazione : chemiluminescenza

Reagenti,calibratori e controlli tutti pronti all‟uso

Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione, numero test residui memorizzazione delle curve di calibrazione con stabilita‟ per l‟intero lotto

sistema di controllo della stabilita‟ dei reagenti anche dopo rimozione temporanea o prolungata ( conteggio ore/giorni ) Stabilita‟ on board dei reagenti di almeno 30gg

Archivio delle non conformità e delle manutenzioni effettuate Controllo di qualità in linea

La strumentazione deve restare sempre accesa ( stand-by ) con procedure di riavviamento non superiori ai 15 minuti

I componenti del sistema dovranno essere corredati di idonei gruppi di continuita‟ ed il sistema deve essere interfacciato ai LIS dei laboratori.

Il sistema dovra‟ essere collegato on line con la sede per la prevenzione di guasti strumentali per evitare fermi del sistema stesso con intervento tecnico in tempo reale.

Caratteristiche peculiari dei dosaggi di maggiore rilevanza:

• HbsAg dosaggio quantitativo: soglia di sensibilita‟ =/< 0,05UI/ml

• HbsAg dosaggio qualitativo:sensibilita‟ analitica 0,017-0,022UI/ml(determinata usando II standard internazionale dell‟OMS),non deve risentire delle mutazioni escape(da n 136 a n 149)

• HIV1/2 Ag-Ab:test di IV generazione con impiego di anticorpi ricombinanti e peptidi sintetici presenti anche nel coniugato;in grado di assicurare l‟identificazione delle infezioni sostenute da tutte le varianti virali(sottotipi dell‟HIV-1 gruppoM-sottotipi A,B,C,D,E,F,G,H,J,K-,gruppo O,gruppo P e gruppo N,HIV2,CRF01_AE,CRF02_AG).Sensibilita‟ per la rilevazione del sottotipo O del 100%,sensibilita‟ dello antigene p24< o uguale 50pg/ml.Specificita‟ del 99,95%

• HCV Ab: impiego di antigeni ricombinanti corrispondenti agli epitopi antigenicamente significativi(Core ed NS3).Rilevazione classi anticorpali IgG e IgM.Specificita‟> o uguale al 99,6%

• HCV Ag quantitativo:determinazione quantitativa dell‟antigene core; specificita‟ >o uguale 99,5%.

P. O. S. ELIA VIROLOGIA	P. O. GELA
HbsAg qualitativo test/annui =4.500	HbsAg qualitativo test/annui=5000
HbsAg quantitativo test/annui=500
Anti HbsAg test/annui=2.000	Anti HbsAg test/annui=1000
Anti Hbc test/annui =1.800	Anti Hbc test/annui=900
Anti Hbc IgM test/annui=300	Anti Hbc IgM test/annui=300
HbeAg test/annui=500	HbeAg test/annui=500
Anti Hbe test/annui=1.000	Anti Hbe test/annui=900
Anti HCV (IgG+IgM ) test/annui=4.000	Anti HCV (IgG+IgM ) test/annui=5000
HCV Ag quantitativo test/annui=300
HIV Ag/Ab test/annu=1.000	HIV Ag/Ab test/annui=1000
HAV Ab IgG test/annui=300	HAV Ab IgG test/annui=300
HAV Ab IgM test/annui=200	HAV Ab IgGM test/annui=200

Tacrolimus test/annui=500	Tacrolimus test/annui=100
HTLV ½ test/annui=100	HTLV ½ test/annui=100

Si precisa che per i test richiesti la cui frequenza è inferiore a n. 300 test/anno non si devono considerare i relativi reagenti sempre on board, prevedendosi sedute settimanali.

Dovrà essere fornita:

•N 1 centrifuga da banco per provette rpm 6.000 - 48 posti per Virologia P.O. S. Xxxx

La ditta deve essere disponibile a fornire esami aggiuntivi da effettuare sulla stessa piattaforma alle medesime condizioni di sconto offerte per i prodotti in service.

La ditta deve essere disponibile ad offrire aggiornamento tecnologico per le strumentazioni e/o reattivi.

La ditta dovrà garantire la manutenzione straordinaria e quella ordinaria che non dovrà prevedere meno di due interventi l‟anno.

I reagenti devono essere validati IVD e marchiati CE come prescritto dalla normativa 98/79 CE recepita dal DL 332 del 08/09/2000 Sono richieste le schede di sicurezza ,ai sensi del D.M. 28.01.1998

Lo strumento deve essere dotato di gruppo di continuita‟.

Si richiede N 1 strumentazione completa per Virologia X.X.X.Xxxx ed N 1 strumentazione completa per il P.O. di Gela

Valutazione tecnica del sistema analitico (strumentazione & reagenti) punteggio totale : 60 punti

Memorizzazione delle curve di calibrazione con stabilità per l‟intero lotto ( non inferiore a 30 giorni )	Punti 10
Reagenti, calibratori e controlli tutti pronti all‟uso,senza necessita‟ di stabilizzazione a temperatura ambiente per tutti gli analiti offerti	Punti 10
Cadenza analitica dell‟analizzatore superiore a 180 test/ora	Punti 5
Procedure di riavviamento del sistema da stand-by non superiori 15 minuti	Punti 5
Sistema di controllo della stabilita‟ dei reagenti anche dopo rimozione temporanea o prolungata (conteggio ore/giorni )	Punti 5
HBsAg : deve impiegare anticorpi mono-policlonali ,test capace di riconoscere mutanti naturali e ricombinanti).Sensibilita‟ analitica(determinata usando II standard internazionale dell‟OMS)tra 0,019-0,020UI/ml	Punti 5
HIV Ag-Ab di IV generazione con impiego di antigeni ricombinanti e peptici sintetici presenti anche nel coniugato.	Punti 5
Disponibilita‟ test aggiuntivi elencati da 1 a 3 Disponibilità test aggiuntivi elencati da 4 a 6	Punti 5 Punti 10

Tutte le metodiche devono riportare la dicitura CE IVD.

vice deve essere comprensivo di controlli, calibratori, reattivi di segnale, liquidi di lavaggio e tutto quanto necessario all‟esecuzione dei dei test richiesti ed alla stabilita‟ a bordo dei KIT offerti.

Il sistema dovrà essere corredato di idonei gruppi di continuità ed essere interfacciato al LIS del laboratorio.

BASE D’ASTA € 1.470.900,00 oltre iva (€ 720.900,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 750.000,00 per l’ASP di CL)

LOTTO N. 30 - UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO - SISTEMA SEMI AUTOMATICO PER ESECUZIONE TEST VARI IN BLOT

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed

smi

Il sistema deve essere in grado di processare da 1 a 24 strip per seduta analitica, deve effettuare la fase di lavaggio,e deve prevedere per la lettura delle strip un software ed uno scanner collegato ad un PC.

TEST RICHIESTI N.TEST

BORRELIA IgG 60

BORRELIA IgM 60

BORDETELLA PERTUSSIS IgA 60

BORDETELLA PERTUSSIS IgG 60

HELICOBACTER PILORI IgG 60

PARVOVIRUS IgG 60

PARVOVIRUS IgM 60

TOXOPLASMA GONDII IgG 60

TOXOPLASMA GONDII IgM 60

CMV IgA,IgG,IgM 60

EBV IgG 60

EBV IgM 60

BASE D’ASTA € 200.250,00 oltre iva

LOTTO 31 - SISTEMA ROBOTICO PER L’ESTRAZIONE DI ACIDI NUCLEICI E PER IL SET-UP DELLA PCR UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA AOR VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Sistema di estrazione robotico completamente automatizzato, in grado di estrarre DNA, RNA contemporaneamente e da diverse matrici xxxxxxxxxx.Xx sistema deve essere in grado di eseguire il set-up della PCR su diversi supporti ed essere dotato di computer integrato con touch screen.

I moduli di estrazione e preparazione devono poter essere utilizzati in continuo o indipendentemente l‟uno dall‟altro. Il modulo di estrazione deve avere le seguenti caratteristiche:

Deve utilizzare biglie magnetiche rivestite di silice come tecnologia per tutti i protocolli di estrazione.

Deve essere in grado di processare almeno 80 campioni contemporaneamente e di eseguire fino a 4 protocolli diversi durante la stessa corsa, caricando i campioni in continuo.

Inoltre alla fine dell‟estrazione il sistema deve essere in grado di conservare i campioni estratti a temperatura controllata sino momento del set-up della PCR.

Il sistema deve essere collegabile al LIS del laboratorio.

Scansione automatica dei reagenti e consumabili caricati per verifica quali quantitativa. Volume del campione da estrarre da un minimo di un 100 µl ..

Reagenti precaricati pronti all‟uso.

Possibilità di caricare direttamente il tubo primario anche di diverso formato nello stesso bach. Decontaminazione dell‟ambiente di lavoro a fine seduta tramite lampada UV integrata.

Tutto il sistema deve essere marcato CE-IVD.

Il modulo di preparazione deve avere le seguenti caratteristiche.

Il modulo di preparazione deve poter lavorare in contemporanea o in maniera indipendente rispetto al modulo di estrazione. Refrigerazione a +4°C / + 8°C per campioni, reagenti e reazioni finali.

Possibilità di alloggiare diversi supporti per campioni, per reagenti e supporti di reazioni finali ( provette da 1,5-2,0 ml, piastre da 96, rotori da 72, piastre di eluizioni da 96 ect.)

Ambiente separato dall‟estrattore con sterilizzazione dedicata.

Strumento aperto per la preparazione di PCR ed RT-PCR con reagenti di diversi produttori. Possibilità di personalizzare i protocolli di preparazione e di setup della reazione di PCR.

Per il presente lotto l‟intero sistema deve essere collegato on-line con l‟assistenza tecnica della casa madre per accorciare i tempi di intervento,che devono essere effettuati nell‟arco delle 24 ore solari (festivi inclusi).

Il sistema deve essere collegato alla Lis del laboratorio. Sistema di backup con le seguenti caratteristiche:

Estrattore da banco completamente automatizzato per la purificazione di RNA, di DNA genomico, di DNA plasmidico, di acidi nucleici virali o proteine, per almeno 12 campioni.

Possibilità di scegliere tra diversi volumi di eluizione finale Protocolli già pronti per l‟uso caricati sul sistema.

I kit devono potere essere utilizzati anche manualmente.

Numero di estrazioni richieste: 8.000 di DNA e/o RNA da varie matrici biologiche in particolare sangue intero, liquor, campioni respiratori, campioni uro-genitali, siero, plasma, urine, tessuti e liquidi biologici vari.

BASE D’ASTA € 320.400,00 oltre iva

LOTTO N. 32 - ESTRAZIONE AUTOMATICA ACIDI NUCLEICI - AREA GENETICA AOR VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO - Art. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

APPARECCHIATURA

N° 1 Estrattore automatico di acidi nucleici da sangue intero,buffy coat, tessuti e cellule. Caratteristiche minime dell‟apparecchiatura: Estrattore automatico di acidi nucleici

Sistema di estrazione completamente automatico da banco basato su tecnologia con biglie magnetiche con le seguenti caratteristiche:

-Possibilità di estrarre da 1 ad almeno 8 campioni contemporaneamente

-Possibilità di estrarre anche 1 solo campione senza alcuno spreco reagente

-Kit completi di reagenti e plasticherie necessari per la seduta di estrazione

-Lampada UV integrata per decontaminazione del piano di lavoro

-Possibilità di scegliere tra diversi volumi di partenza e di eluizione finale.

-L‟estrazione deve avvenire in maniera completamente automatica, senza richiedere neanche un passaggio di intervento dell‟operatore.

-Possibilità di effettuare la lisi automatica del campione.

-Possibilità di identificazione dei campioni con codice a barre esterno ed elaborazione foglio excel con lista di lavoro – stampante dedicata.

-Protocolli con tempi rapidi di esecuzione circa 40-60 minuti.

-Il sistema deve essere marcato CE-IVD in accordo con la Direttiva 98/79/CEE.

KIT e reagenti :

Kit sufficienti per i seguenti campioni da processare per anno: n. 6.000 campioni

Deve essere prevista l‟estrazioni di DNA da:

1) sangue intero

2) buffy coat

3) tessuti

4) saliva

5) Tessuti inclusi in Paraffina

Deve essere prevista l‟estrazioni di RNA da:

6) sangue intero

7) buffy coat

8) tessuti

9) cellule in coltura

La ditta offerente deve garantire, secondo suo piano aziendale, relativo calendario annuale per la sicurezza elettrica ed i controlli qualità. Le ditte non ancora accreditate presso il Laboratorio, intendendosi per tali sistemi non ancora conosciuti dagli Operatori, dovranno effettuare una prova tecnica preventiva: il giudizio tecnico positivo, espresso dal Dirigente Responsabile del Laboratorio, a seguito di detta prova tecnica sarà condizione indispensabile per la valutazione dell‟offerta economica.

BASE D‟ASTA € 140.175,00 OLTRE IVA

LOTTO 33 - “EMOVIGILANZA” (XXXX Xxxxxxxx – SIMT Villa Sofia, SIMT AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx, SIMT CL e ARNAS CIVICO)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

In linea con le normative trasfusionali e le raccomandazioni regionali, si rende obbligatorio dotare i SIMT di un sistema per “L‟EMOVIGILANZA”, cioè di un sistema in grado di garantire ed ottemperare ai requisiti minimi di sicurezza trasfusionale, con particolare riferimento alle seguenti Norme:

- LEGGE N. 219 DEL 21 OTTOBRE 2005

NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI E DELLA PRODUZIONE NAZIONALE DEGLI

- EMODERIVATI

- DECRETO LEGISLATIVO 19 AGOSTO 2005 n. 191

Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

- RACCOMANDAZIONE MINISTERO DELLA SALUTE - Dipartimento Qualità (05.03.2007) "Raccomandazione per la

- prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 "

- Raccomandazione Regionale n° 1 “la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0”

- DECRETO Assessorato Regionale Salute “04 03 2011” relativo a “Requisiti strutturali organizzativi minimi per l‟esercizio

- delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta sangue e degli emocomponenti”, che recepisce le

- Normative Comunitarie e nazionali in materia

Le suddette Raccomandazioni e Norme obbligano i SIMT che producono e distribuiscono emocomponenti ed emoderivati a dotarsi di sistemi di sicurezza trasfusionale con il fine di evitare gli errori trasfusionali, per registrare l‟avvenuta trasfusione e segnalare eventi avversi e reazioni avverse. La disponibilità di un sistema di emovigilanza è peraltro usualmente utilizzata per il calcolo dei premi assicurativi ospedalieri.

L‟attuale sistema gestionale in uso (EMONET) garantisce percorsi di sicurezza e qualità, soprattutto tracciabilità e rintracciabilità, dalla produzione alla consegna dell‟emocomponente, ma non copre i momenti successivi in cui si ha la maggiore incidenza di errori e di eventi e reazioni avverse potenzialmente fatali. Per tale motivo si rende necessario dotarsi di un sistema informatico aggiuntivo, da integrare con il sistema gestionale EMONET, che estenda il controllo dell‟emocomponente sino al momento

dell‟avvenuta trasfusione e nell‟immediato successivo.

In linea con quanto suddetto si ritiene che il sistema debba possedere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

1. prevenire le reazioni avverse potenzialmente fatali, quali l'emolisi acuta secondaria a trasfusione di unità ABO incompatibili

2. prevenire gli eventi avversi cosiddetti "near miss", con gravi potenziali conseguenze, ma intercettati prima che l'evento si verifichi

3. registrare l‟avvenuta trasfusione

4. monitorare e registrare gli eventi avversi e le reazioni avverse correlabili alla trasfusione di emocomponenti e/o infusione di emoderivati (e potenzialmente estensibile all‟infusione di farmaci citostatici, etc)

5. monitorare le reazioni trasfusionali

6. registrare degli operatori sanitari e medici responsabili dell‟atto trasfusionale e/o dell‟infusione

7. possibilità di estendere l‟uso del sistema anche alle infusioni di emoderivati, farmaci, etc.

SISTEMA di EMOVIGILANZA

I requisiti tecnici minimi richiesti sono i seguenti :

- possibilità di identificazione certa del ricevente utilizzando sia bracciali di tipo transponder che bar code o altri supporti di identificazione (tessera sanitaria, impronta digitale, braccialetto etc).

- identificazione positiva dei pazienti e registrazione degli eventi e delle reazioni trasfusionali in reparto con ausilio di appositi strumenti hardware

- infacciamento al software gestionale di questa UO di Medicina Trasfusionale (Emonet, Insiel - INSIMARK) in tempo reale

- attraverso GPRS, rete LAN o con comunicazione wi-fi

- ubicazione del server di gestione del sistema, all‟interno dei Presidi Ospedalieri, a tutela della privacy dei dati sensibili (requisito obbligatorio)

- device di reparto aperto anche a altre applicazioni (per esempio somministrazione di emoderivati e di farmaci)

- possibilità di identificazione altamente personalizzabile del personale addetto (medico/infermiere o entrambi).

- possibilità di controllo del fenotipo Rh e Kell in grado, se attivato, di determinare un controllo attivo della compatibilità

trasfusionale prima dell‟infusione, ed eventuale blocco in caso di incompatibilità; il sistema deve essere attivabile, e disattivabile, dal medico trasfusionista per singolo individuo e/o per categorie di pazienti (talassemici, etc)

- possibilità di gestione del controllo del codice sacca ed emocomponente o solo del codice sacca, anche con la gestione e riconoscimento degli emocomponenti di II livello (sacche irradiate, filtrate, lavate, etc.)

- possibilità di registrare il momento d‟inizio e di fine trasfusione.

- nessuna applicazione di etichette aggiuntive sulle sacche di emocomponenti ed emoderivati

- possibilità da parte dei richiedenti di conoscere in tempo reale le assegnazioni di pertinenza

- possibilità di estendere il sistema ad Ospedali e Cliniche private, che fanno riferimento ai due SIMT per l‟approvvigionamento di sangue ed emoderivati (obbligatorio).

Il sistema deve essere fornito chiavi in mano, in service, onnicomprensivo di:

- PC server di sistema dedicato, Software gestionale, numero di palmari adeguato alle UUOO, PO e Cliniche afferenti ai due SIMT (il numero di palmari deve essere calcolato in base al numero delle unità operative, inclusi i due trasfusionali più quelli necessari per sopperire ad eventuali guasti e reparti su diversi livelli es. ematologia/UTMO), device di reparto per ogni UUOO.

- sistemi di identificazione sufficienti per garantire i carichi trasfusionali indicati

- interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale Emonet

- assistenza ordinaria su chiamata ed in urgenza entro 24 h lavorative e assistenza telematica

- aggiornamenti hardware e software ove disponibili e/o necessari per il buon funzionamento

	Punti
Tecnologia per il riconoscimento paziente/operatori ed unità da trasfondere
Possibilità di identificazione certa del ricevente utilizzando contemporaneamente bracciali di tipo transponder, bar code e altri supporti di identificazione (tessera sanitaria, impronta digitale per pazienti ambulatoriali o in regime di DH.	10
Altra tecnologia	0
Trasferimento dati rilevati dal letto paziente al centro trasfusionale
Tramite accesso a rete LAN	0
Tramite accesso a rete LAN, Wi-Fi e modem GSM/GPRS	10
Segnalazione di eventuali errori/anomalie della trasfusione e comunicazioni relative all’Emovigilanza
In differita	0
In tempo reale	10
Possibilità di controllo del fenotipo Rh e Kll in grado, se attivato, di determinare un controllo attivo della compatibilità trasfusionale prima dell‟infusione, ed eventuale blocco	5

in caso di incompatibilità; il sistema deve essere attivabile, e disattivabile dal medico trasfusionista per singolo individuo e/o per categorie di pazienti (talassemici, etc..). Il sistema (software)deve prevedere la possibilità di blocco su fenotipo, esclusivamente per alcune categorie di pazienti (talassemici, pediatrici, donne in età fertile, etc….). Dovrà essere ovviamente disattivabile, su richiesta del Medico del SIMT.
Rilevazione dell‟ora di cessione della sacca, inizio e fine trafusione dell‟emocomponente e comunicazione sul gestionale di avvenuta trasfusione	10
Comunicazione in tempo reale di effetti avversi di tipo immediato che si verifichino nel corso della trasfusione o a breve distanza da esa con specifica dell‟evento avverso, decodifica e registraione degli stessi sul sistema gestionale	10
Condivisione dei palmari per acquisizione dei dati nei singoli reparti
Altro modo	0
In automatico	5

Il sistema deve essere implementato, in tutte le UUOO e Servizi dei SIMT di Caltanissetta e di Gela che utilizzino

emocomponenti e/o emoderivati. Deve essere prevista l‟implementazione anche per altre eventuali specifiche necessità,

che dovessero emergere nel corso dell‟applicazione. L‟implementazione dovrà avvenire, gradualmente e secondo le indicazioni del direttore del SIMT, utilizzando preferenzialmente la rete LAN aziendale e la rete LAN trasfusionale. In caso di impossibilità tecnica (mancanza di punto rete o di interconnessione), sarà l‟Amministrazione a garantire il necessario intervento tecnico .

Il sistema deve essere in grado di supportare almeno i seguenti carichi trasfusionali per anno:

Ospedale X. Xxxxxxxx:
N° trasfusioni di CE		10.000
N° trasfusioni di PLT		2.000
N° infusioni di plasma ed emoderivati	4.000

Ospedale Villa Sofia (compresi gli Ospedali che fanno riferimento al SIMT per le necessità di approvvigionamento di sangue ed emoderivati):

N° trasfusioni di CE 15.000

N° trasfusioni di PLT 2.000

N° infusioni di plasma ed emoderivati 4.000

Cardiologia III Emodinamica

Cardiologia II

Cardiologia I

Anestesia e rianimazione

N° Richieste

Reparti

Chirurgia Toracica

Chirurgia generale + senologia

Medicina di accett. e urgenza

Neonatologia UTIN

Medicina interna + DH

Gastroenterologia

Ostetricia Ginecologia

Diagnosi prenatale

Psichiatria

Sale operatorie IV piano

Sala operatoria V piano

Pneumologia II

Pneumologia I

Malattie Infettive

Odontostomatologia

Endocrinologia

SIMT PO Cervello SIMT PO Villa Sofia

Reparti	N° Richieste
Otorino		1
Medicina Interna + M.I.S.I.	2
Medicina Getriatrica e L.D.		2
Neurologia	1
Urologia	1
Uroginecologia		1
DEAU	1
Anestesia e Rianimazione		1
Trauma Center	1
Chirurgia Gen. E d'Urgenza		1
Ortopoedia	1
Chir. Vascolare		1
Chir. Plastica	1
Cardiologia e UTIC			1
Neurochirurgia	1
Neuro Rianimazione		1
Case di Cura	8
PO Partinico		1

Ematologia I + DH		2
UTMO (Ematologia I)		1
Ematologia II (Talassemia)		1
SIMT Cervello DH		3
Nefrologia e Dialisi		1
ASP 6 (Territorio assist domiciliare)		1
Ortopedia pediatrica		1
Pediatria		1
Oncologia medica		1
Pronto soccorso pediatrico		1

Le indicazioni relative al numero e dislocazione delle UUOOCC dell‟AO Riuniti di Palermo, possono variare a seconda del piano di riorganizzazione aziendale.

Per il SIMT di CL il sistema deve essere implementato in tutte le UUOO e Servizi che utilizzino emocomponenti e/o emoderivati. Deve essere prevista l‟implementazione anche per altre eventuali specifiche necessità, che dovessero

emergere nel corso dell‟applicazione. L‟implementazione dovrà avvenire, gradualmente e secondo le indicazioni del direttore del SIMT, utilizzando preferenzialmente la rete LAN aziendale e la rete LAN trasfusionale. In caso di impossibilità tecnica (mancanza di punto rete o di interconnessione), sarà l‟Amministrazione a garantire il necessario intervento tecnico .

Per il SIMT di Cl N. 14.000 trasfusioni annue per n. 36 reparti clinici e sale operatorie per il P.O. S. Xxxx e n. 6.000 trasfusioni annue per n. 29 reparti clinici e sale operatorie per il P.O. V. Xxxxxxxx.

Le indicazioni relative al numero e dislocazione delle UUOOCC dell‟AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx - possono

variare a seconda del piano di riorganizzazione aziendale, ma compresa la Casa di Cura il numero indicativo è di 30 postazioni

XXXXX Xxxxxxxx Civico (compresi gli Ospedali che fanno riferimento al SIMT per le necessità di approvvigionamento di sangue ed emoderivati):

N° trasfusioni di CE 34000

N° trasfusioni di PLT 7500

N° infusioni di plasma ed emoderivati 8500

UU.OO. P.O. Di Xxxxxxxx = 9 UU.OO. P.O. Civico = 38

Case di Cura = 8

Le indicazioni relative al numero e dislocazione delle UUOOCC dell‟ARNAS Civico possono variare a seconda del piano di riorganizzazione aziendale.

BASE D’ASTA € 2.015.550,00 oltre iva ( € 440.550,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 300.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo, € 400.000,00 per l’ASP di CL ed € 875.000,00 ARNAS CIVICO)

LOTTO 34 - Service produzione GEL PIASTRINICO e PLASMA RICCO DI PIASTRINE per il SIMT di Villa Sofia e AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx, SIMT CL ed ARNAS CIVICO)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Fornitura in Service di un Sistema per la produzione e preparazione di aliquote di PRP e gel piastrinico. Apparecchiature da fornire in service:

• Centrifuga da banco digitale con programma RCF programmabile con almeno n° 26 programmi, velocità da 500 a 4.500 RPM;

• Cappa a flusso laminare verticale con filtro assoluto HEPA di classe H14/ classe 100;

Kit e materiale monouso per anno: Kit di attivazione;

Capsule di Petri sterili da 35mm; Capsule di Petri sterili da 70mm; Capsule di Petri sterili da 100mm; Provette per raccolta sangue intero; Provette per la concentrazione del PRP; Sistema di trasporto materiale biologico;

Sistema di frazionamento in 5 aliquote da 10 ml; Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 10 ml; Sistema di frazionamento in 3 aliquote da 10 ml; Sistema di frazionamento in 3 aliquote da 0,5 ml;

Sistema di frazionamento in 5 aliquote da 1ml ad uso collirio;

Sistema di frazionamento in 10 e 20 aliquote da 1,45ml ad uso collirio; Sistema di frazionamento in 10 e 20 aliquote da 2,5ml ad uso collirio;

Sistema di frazionamento in 30-40-50 aliquote da 1,45 collegate a collana ad uso collirio; Sistema di frazionamento in 30-40-50 aliquote da 2,5 collegate a collana ad uso collirio;

Requisiti minimi del Sistema di preparazione di CP e GEL di PLT

Il Kit di attivazione deve essere in grado di attivare il PRP o il CP provocandone la gelificazione. L‟attivatore, di origine animale (Batroxobina), deve provocare la gelificazione a prescindere dalla tipologia di anticoagulante utilizzato e garantire la standardizzazione del processo e dei tempi. Il Kit deve comprendere fiala con Calcio Gluconato per bilanciamento anticoagulante e strumenti per la manipolazione; il kit deve essere sterile ed apirogeno

Le Capsule di Petri devono essere sterili e con 2 attacchi luer lock per collegamento a siringhe; Le provette devono essere certificate IVD e per utilizzo terapeutico;

Il sistema di trasporto deve essere atto alla movimentazione del materiale biologico secondo le leggi vigenti e la norma UN3373; deve prevedere la completa tracciabilità del prodotto ed essere dotato di sistema di rilevazione di manomissione;

Il sistema di frazionamento in aliquote deve essere a circuito chiuso, sterile, dotato di filtro antibatterico ed idrofobo e di rubinetti a 3 vie, di siringa di riempimento e minisacche da 10 ml con punto di accesso perforabile. Le aliquote prodotte devono essere

congelabili a -80°. Il dispositivo deve essere certificato CE, DM classe IIa secondo la Direttiva 93/42/CEE. Le parti in PVC del sistema devono essere in PVC DOP FREE/DEHP FREE. Il sistema deve essere latex Free. Ogni aliquota deve essere dotata di un codice numerico o alfanumerico, univoco ed irripetibile per la completa tracciabilità. Le aliquote devono poter essere chiuse tramite i comuni sistemi saldanti.

Il sistema di frazionamento in aliquote di componente ematico (siero, PRP, CP, etc) per uso collirio deve essere a circuito chiuso, sterile, dotato di filtro antibatterico e idrofobo e di rubinetti a 3 vie, di siringa di riempimento e minisacche da 1 ml con gocciolatore/ dosatore richiudibile. Le aliquote prodotte devono essere congelabili a -80°. Il dispositivo deve essere certificato CE, DM classe

IIa secondo la Direttiva 93/42/CEE. Le parti in PVC del sistema devono essere in PVC DOP FREE/DEHP FREE. Il sistema

deve essere latex Free. Ogni aliquota deve essere dotata di un codice numerico o alfanumerico, univoco ed irripetibile per la completa tracciabilità. Le aliquote devono poter essere chiuse tramite i comuni sistemi saldanti.

La mancanza di uno dei requisiti di cui al punto b) comporterà l‟esclusione della ditta offerente; La Ditta offerente deve indicare nell‟offerta la quota di noleggio dell‟apparecchiatura in service;

apparecchiature in service	Villa Sofia	AOUP	X.Xxxx	X. Xxxxxxxx	ARNASCivico
Centrifuga da banco	1	1	1	1	2
Cappa a flusso laminare	1	1			2
tipologia kit per anno
Kit di attivazione	400	150	400	100	2200
Capsule di Xxxxx sterili da 35mm	100	100	250	50	2000
Capsule di Xxxxx sterili da 70mm	100	50	75	25	500
Capsule di Petri sterili da 100mm	100	-----	75	25	200
Provette per raccolta sangue intero	1.500	1000	2000	1000	4000
Provette per la concentrazione del PRP	500	500	000	000	0000
Sistema di trasporto materiale biologico	300	150	400	100	2200
Sistema di frazionamento in 5 aliquote da 10 ml	---	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 10 ml	50	25	30	20	100
Sistema di frazionamento in 5 aliquote da 1ml ad uso collirio	---	----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 1,45ml ad uso collirio	25	25	30	20	100
Sistema di frazionamento in 20 aliquote da 1,45ml ad uso collirio	---	10	15	10	25
Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 2,5 ml con partitore orizzontale ad uso collirio	25	----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 20 aliquote da 2,5 ml con partitore orizzontale ad uso collirio	25	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 30 aliquote da 1,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	25	30	20	150
Sistema di frazionamento in 40 aliquote da 1,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	------	15	10	25
Sistema di frazionamento in 50 aliquote da 1,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 30 aliquote da 2,5 ml collegati a collana ad uso	25	-----	15	10	25

collirio
Sistema di frazionamento in 40 aliquote da 2,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 50 aliquote da 2,5 ml collegati a collana ad uso collirio	25	-----	15	10	25
Sistema di frazionamento in 3 aliquote da 10ml di PRP	100	100	150	50	400
Sistema di frazionamento in 3 aliquote da 0,5ml di PRP	25	10	15	10	50

Parametri per l‟attribuzione del punteggio di qualità:

Sostanza pro coagulante	Peso
Efficacia in presenza di qualsiasi anticoagulante	Fino a 10
Efficacia limitata a specifico anticoagulante	Fino a fino a 2
Tempi di gelificazione
Rapido e inferiore a 10 minuti	fino a 10
Lento oltre 10 minuti	Fino a 2
Sistemi per preparazione aliquote
Possibile utilizzo in campo aperto perché il sistema è chiuso	Fino a 20
Necessità di utilizzo in ambiente sterile	Fino a 2
Sistemi per produzione collirio
Possibile utilizzo in campo aperto con aliquote monouso e sistemi di riempimento multipli	Fino a 20
Necessità di utilizzo in ambiente sterile con aliquote non monouso e sistemi di riempimento singolo	Fino a 2

BASE D’ASTA € 3.630.600,00 oltre iva (€ 480.600,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 250.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo, € 800.000,00 per l’ASP di CL ed € 2.100.000,00 PER L’ARNAS CIVICO )

LOTTO 35 - SIMT Villa Sofia e CERVELLO - Sistema con tecnica di agglutinazione su colonna per i tests di immunoematologia speciale

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

In ottemperanza alle raccomandazioni Comunitarie ed alle linee Guida sella Società di Medicina Trasfusionale, al fine di avere la possibilità di dirimere eventuali dubbi nella determinazione dei gruppi sanguigni, nella identificazione di anticorpi irregolari, ed eseguire approfondimenti immunoematologici, si rende necessario acquisire, ad integrazione del sistema automatico per l‟immunoematologia di base, un sistema manuale (o con piccola apparecchiatura semi-automatica) per l‟immunoematologia speciale mediante tecnica in fase solida composta da:

Termostato a secco

Centrifuga per schedine a 24 posti

Pipette automatiche per dispensazione dei campioni e dei reattivi Stazione di lavoro e quant‟altro occorrente all‟esecuzione dei test Apparecchiatura semi-automatica (non obbligatoria)

Dovrà essere previsto un servizio di assistenza tecnica e manutenzione full risk entro 24 ore lavorative.

Le schedine dovranno avere cloni diversi rispetto a quelle previste nel sistema automatico, e le cellule per l‟identificazione degli anticorpi irregolari dovranno possedere una distribuzione anticorpale diversa dal sistema automatico.

Il lotto non potrà essere aggiudicato allo stessa Ditta vincitrice del lotto Service Immunoematologia di base in completo automatismo, tranne dimostrazione della disponibilità di antisieri a diversa clonalità.

Deve essere fornita ogni soluzione o diluente necessario e sufficiente all‟esecuzione dei tests richiesti.

Tipologia antisieri e numero di test	Osp. Riuniti PA
Tipologia antisieri e numero di test	Villa Sofia N.TEST	Cervello N.TEST
Test Rh D parziali	300	300
Test di Xxxxxx monospecifico IgG-IgA-IgM-C3c-C3d-Ctl	400	400

Kit per la valutazione delle sottoclassi IgG1/IgG3	100	100
Emazie 0 a tre cellule per Xxxxxx indiretto a tre cellule	Abbonamento minimo	Abbonamento minimo
Emazie per identificazione anticorpi irregolari ad almeno 11 cellule	Abbonamento minimo	Abbonamento minimo
Emazie per identificazione anticorpi irregolari ad almeno 11 cellule+ ENZIMI	Abbonamento minimo	Abbonamento minimo
Schedine per gruppo Diretto A,B,AB,D,CDE,Ctl	1.000	1.000
Emazie A1-A2-B-0	Abbonamento minimo	Abbonamento minimo
Schedine Neutre per prova sierica del gruppo e prove crociate in sol. Salina	1.000	1.000
Schedine Xxxxxx polispecifiche	500	500
Schedine ABO DVI+/DV-	500
Kit per eluizione acida degli anticorpi antieritrocitari (n° test)	100	100
Kit per la ricerca estesa delle varianti dell‟antigene Rh (RhD parziali)	40
Anti X Xxxxxx	50
Anti cellano	200
Anti S; anti s; anti M; anti N; anti Xxxxx a; anti Xxxxx b (schedine + antisieri)	2 conf.
Anti Xxxxx a; anti Xxxxx b; anti Lutheran a; anti Lutheran b; anti P1	2 conf.
K; Xxx; Kpb; IKa; JKb	1 conf.
Anti Js b	1 conf.
Anti Wr a	1 conf.
Anti Di a	1 conf.
Anti Xg a	1 conf.
Anti U	1 conf.

BASE D’ASTA € 240.300,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello di Palermo)

LOTTO 36 – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX, ASP Gela e Caltanissetta Sistema in totale automazione con tecnica di agglutinazione su colonna per i test immunoematologici e per la tipizzazione eritrocitaria.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiede la fornitura in noleggio di un sistema i cui requisiti minimi sono di seguito dettagliati:

• Una strumentazione nuova, di ultima generazione, per ciascun SIT, che deve prevedere per entrambe le sedi un back-up di identiche prestazioni, con il numero di apparecchiature totale indicato nella Tabella dei test

• Il sistema deve essere completamente automatico walk away con il caricamento e processazione in continuo dei campioni.

• Le cards utilizzate dal sistema devono essere da 6 colonne o più, con antisieri preseminati almeno per AB0/Rh e fenotipo Rh/Kell ai fini di un‟ottimizzazione della esecuzione dei profili e della riduzione degli sprechi.

• Lo strumento deve avere un magazzino cards di almeno 200 unità o più in maniera da poter gestire una routine sostenuta per diversi profili contemporaneamente.

• Il caricamento delle cards, la perforazione e l‟eliminazione devono essere totalmente automatica e deve essere garantita l‟assenza di trascinamento e di contaminazione.

• Il sistema deve effettuare il controllo di qualità sia sulla macchina sia sui reagenti.

• Identificazione positiva dei campioni e dei reagenti tramite bar code.

• Gestione automatica delle urgenze con accesso prioritario.

• Il sistema deve potere centrifugare almeno 20 cards

• Collegamento ad host in bidirezionalità con il sistema informatico regionale EMONET, in dotazione presso l‟ U.O. Medicina Trasfusionale

• Modalità operativa batch e random.

• Utilizzo di provette primarie di diverso tipo anche contemporaneamente.

• Monitoraggio continuo dei reagenti, cards comprese.

• Il sistema deve essere corredato di gruppo di continuità, stampanti di etichette bar code e ogni altro materiale di consumo compreso l‟hardware elencato nel dettaglio successivamente.

• PC Client, Notebook e stampanti aggiuntivi per ciascun SIT, di ultima generazione, con le caratteristiche minime e gli accessori di seguito dettagliati, da utilizzare come stazione di lavoro a corredo del sistema informatico in dotazione presso i SIT, nel numero previsto nella successiva Tabella delle apparecchiature.

• Inoltre, per l‟effettuazione di tests in urgentissimo o in caso di fermo macchina, si richiede per ciascun SIT un sistema in manuale per schedine costituito da una centrifuga, un incubatore, un lettore per la tracciabilità dei test eseguiti manualmente, con relativa fornitura degli accessori a corredo (puntali, pipette etc..).

• Oltre all‟analizzatore principale e al suo back-up le ditte partecipanti dovranno offrire un sistema di validazione a distanza in collegamento tra i 2 ospedali della nostra azienda (H. V. Cervello e H. Villa Sofia) che permetta ad un medico, attraverso la visualizzazione remota di dati analitici e di immagini generate dagli analizzatori automatici e dal lettore manuale tra i 2 centri

trasfusionali, di validare una trasfusione dopo aver verificato i test eseguiti da un tecnico di laboratorio. Il sistema deve permettere nel SIT sede della guardia medica di assegnare gli emocomponenti, deve essere unico per entrambi i SIT e per tutti gli strumenti offerti e deve prevedere tutti i requisiti di legge compresa la firma digitale.

Caratteristiche minime dell‟ HARDWARE PER LA GESTIONE DEL SOFTWARE Emonet e materiale di consumo.

Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime: Porte USB: da 6 a 10 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB. Disco fisso: min 500 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell‟U.O.C.. A richiesta eventuale software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 21". porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S- video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

Notebook con le seguenti caratteristiche minime: Porte USB: 4 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB. Disco fisso: min 300 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le sigenze dell‟U.O.C.. A richiesta software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 17" . porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

Stampanti con le seguenti caratteristiche minime:

• Stampante Laser a colori in formato A4 e A3. Risoluzione di stampa da 1200 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4).

N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna.

Materiale di consumo.

• Stampante Laser B/N in formato A4.

Lettori ottici di codice a barre tipo INTERMEC Scan Plus 1800 CCD o similari.

I lettori devono essere in misura di 1 per ogni SIMT ed in misura di 1 per ogni struttura periferica.

Stampanti termiche per etichette EASYCODER PD 41 o modello analogo corredate di cavo di connessione con PC. rotoli di etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 100 x mm. 100.

rotoli di etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 50,8 x mm. 25,4. La ditta aggiudicataria dovrà fornire:

I controlli di qualità interna e l‟iscrizione in abbonamento del Laboratorio ad un programma di VEQ per Immunoematologia per tutto il periodo della fornitura e che prevedano il confronto con un significativo numero di altre strutture che effettuano gli stessi test e che utilizzano gli stessi sistemi diagnostici o sistemi analoghi. I CQ esterni devono essere commissionati ad Ente terzo non Profit che opera in ambito comunitario, quale UK NEQAS o equivalenti con riconoscimento internazionale, in accordo con il direttore del SIMT. Il contraente deve preliminarmente mettere a disposizione i CQ previsti dal centro Regionale Qualità della Regione Sicilia, previo accordo con i Centro Regionale.

La strumentazione richiesta ed il n° di tests da effettuare in 1 anno, comprensivi dei controlli, sono di seguito elencati nella tabella

	Az.Osp. Ospedali Riuniti PALERMO		Asp. Caltanissetta
	SIT Villa Sofia	SIT Cervello	Sit CL	SIT GELA
Apparecchiature in service	n. apparecchiature	n. apparecchiature
Analizzatore automatico	3 di cui 1 di back up	3 di cui 1 di back up	1	1
Sistema validazione a distanza	1	1	2 Caltanissetta - Mussomeli	3 Gela – Mazzarino, Gela - Niscemi
Incubatore schedine	3	2	2	3
Centrifuga schedine	3	2	2	3
Pipette	4	3	2	3
Puntali	60.000	40.000	0	0
Bagnomaria provette o altro strumento per scongelare provette a 37°C	3	1	0

Centrifuga da banco	2	1	2	3
PC Case Desktop	2	2	1	1
Notebook	3	2	0	0
Stampante colore	1	1	1	2
Stampante B/N	4	2	1	1
Stampante per etichette	4	4	0	0
Lettore ottico cod. barre	6	4	1	2
Rotoli 800 etichette 100x100	100	100	0	0
Rotoli 1000 etichette 50,8x25,4	150	150	0	0
Tipologia test	n. test	n. test	n. test	n. test
GRUPPO Diretto (A,B,AB,D,CDE)	25.000	15.000	4000	3000
Gruppo Indiretto A1-A2-B-0	25.000	15.000	4000	3000
GRUPPO DIRETTO CON DOPPIO ANTI D (AB0/D1/D2) + gruppo indiretto A1-A2-B-0	5.000	5.000	500	500
ANTI D weak in automazione o con tecnica manuale con test all‟antiglobulina, in grado di rilevare la variante DVI dell‟antigene Rh(D)	300	300	100	100
Fenotipo Rh completo di Kell	10.000	6.000	4000	3000
ANTI k (cellano) in automazione o con tecnica manuale	5.000	2.000	100	100
ABO/ Rh neonati	500	1.500	100	100
Controllo gruppo ABD	30.000	10.000	4000	4000
Prove compatibilità T.A	15.000	13.000	6000	6000
Prove Compatibilità Xxxxxx	15.000	13.000	6000	6000
RAI a due cellule Xxxxxx	15.000		0	0
RAI a tre cellule Xxxxxx	15.000	13.000	5000	3000
Identificazione Ab irregolari con pannello almeno a 22 cellule di donatori diversi con schedine necessarie	500	200	Abbonamento minimo annuale	Abbonamento minimo annuale
Xxxxxx diretto	1.500	1.500	500	500

Xxxxxx Diretto monospecifico	000	000	000	300
EMAZIE A1, A2, B, O, pronte all‟uso per metodica in schedina, in abbonamento mensile	Quantità per il numero dei test	Quantità per il numero dei test	Quantità per il numero dei test 4500	Quantità per il numero dei test 3500
Emazie a 2 cellule gruppo O, pronte all‟uso per metodica in schedina, in abbonamento mensile	Quantità per il numero dei test		0	0
Emazie a 3 cellule gruppo O, pronte all‟uso per metodica in schedina, in abbonamento mensile	Quantità per il numero dei test	Quantità per il numero dei test	Quantità per il numero dei test 5000	Quantità per il numero dei test 3000
Identificazione Ab Irregolari (≥ 22 cellule trattate e non trattate) pronte all‟uso per metodica in schedina	Quantità per il numero dei test	1/spedizione	Abbonamento minimo annuale	Abbonamento minimo annuale
Controllo qualità interno	1/spedizione	1/spedizione	Abbonamento minimo annuale	Abbonamento minimo annuale
Controllo qualità esterno	Si	Si	no	no

La ditta aggiudicataria dovrà fornire a completamento della fornitura, i seguenti antisieri liquidi per la tipizzazione eritrocitaria manuale in urgenza.

ANTISIERI LIQUIDI – Numero test

SIT

Villa Sofia

SIT

Cervello

SIT CL

SIT GELA

1.ANTI A: anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli. Reagente a basso contenuto proteico, avidità: 3-4”, sensibilità (titolo) contro emazie A1: minimo 1:128, contro emazie A2: minimo 1:64, specificità: 100%, nessuna falsa positività con i campioni poliagglutinabili con i sieri policlonali.	2.000	2.000	5.000	4.000
2. ANTI B: anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli. Reagente a basso contenuto proteico, avidità: 3-4”, sensibilità (titolo) contro emazie B: minimo 1:128, specificità: 100%, assenza di reazioni con i “B” acquisiti	2.000	2.000	5.000	4.000
3. ANTI A,B: miscela di anticorpi monoclonali di classe IgM in grado di reagire con i sottogruppi deboli. Reagente a basso contenuto proteico, avidità: 3-4” sensibilità (titolo), contro emazie A1: minimo 1:128, contro emazie A2: minimo 1:32, contro emazie B: minimo 1:128; specificità: 100%, nessuna interferenza con i campioni poliagglutinabili.	2.000	2.000	5.000	4.000
4. ANTI D: miscela di anticorpi monoclonali di classe IgG e IgM in grado di riconoscere epitopi differenti e di reagire con le varianti D deboli in Xxxxxx, reagente a basso contenuto proteico, avidità: 5”, sensibilità (titolo) minimo 1:	10.000	5.000	5.000	4.000

32 specificità: 100%, contro xxxxxx Xxx.
5. ANTI D: siero policlonale umano incompleto , avidità: 7” , sensibilità (titolo) minimo 1: 32, specificità: 100%, contro emazie Rho	1.500	500	200	200
6. LECTINA ANTI A1 antisiero ottenuto da Dolichos Biflorus, avidità: 15” ,sensibilità (titolo) minimo 1: 8 , specificità: 100%	2.000	1.000	200	200
7. ANTI H monoclonale avidità: 10”, sensibilità (titolo) minimo 1: 8, specificità: 100%	2.000	1.000	200	200
8. ANTI C monoclonale avidità: 30”, sensibilità (titolo) minimo 1: 16, specificità: 100%	2.000	1.000	600	600
9. ANTI E monoclonale avidità: 30” sensibilità (titolo) minimo 1: 16 ,specificità: 100%	2.000	1.000	600	600
10. ANTI c monoclonale avidità: 30”, sensibilità minima 1: 16,specif. 100%	2.000	1.000	400	400
11. ANTI e monoclonale avidità: 30”, sensibilità minima 1: 16, specif. 100%	2.000	1.000	400	400
12. ANTI CDE miscela di anticorpi	2.000	1.000	000	000
13. Siero di Xxxxxx polivalente verde	2.000	500	600	600
14. Siero di Xxxxxx IgG	2.000	500	400	400
15. Albumina bovina al 22%	500	300	500	300
16. Rh control	500	300	500	300
17. Bromelina	100	100	100	100
18. LISS per TCI	1.000	500	500	500
19. ANTI Cw	000	000	000	200
20. ANTI M	000	000	000	200
21. ANTI N	000	000	000	200
22. ANTI S	000	000	000	200
23. ANTI s	000	000	000	200
24. ANTI P1	000	000	000	200
25. ANTI K	300	100	6000	4000
26. Anti Le a	300	100	300	100
27. Anti Le b	000	000	000	200
28. Anti Fy a	000	000	000	200
29. Anti Fy b	000	000	000	200
30. Anti jk a	000	000	000	200
31. Anti jk b	000	000	000	200

32. Anti kp a	000	000	000	200
33. Anti Lu a	000	000	000	200
34. Anti Lu b	000	000	000	200

Ci si riserva di chiedere eventuale campionatura degli antisieri proposti per valutare e saggiare titolo, specificità e avidità. La ditta dovrà indicare il costo per ml di siero nonché il numero di test per ogni confezione.

Il numero di test indicati si riferisce ad un consumo annuo presunto. Tali numeri sono pertanto suscettibili di variazioni in più o in meno in relazione all‟incremento o riduzione del carico di lavoro richiesto all‟U.O.

La fornitura dovrà consentire la presenza nell‟U.O. di almeno un flacone a lunga scadenza per ciascun tipo di antisiero durante tutto l‟anno.

Si deve prevedere inoltre la possibilità di acquisire più flaconi di uno specifico antisiero in relazione alla necessità di ricercare sangue compatibile per un paziente immunizzato.

GRIGLIA DI VALUTAZIONE PER L‟ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI QUALITA‟

	Pesi
1.1 Caricamento continuo dei campioni senza interruzioni, random access totale. Descrizione se accessi separati da zona reagenti e schedine, se identificazione e presentazione a video istantanea, tipologia provette etc…	Fino a 5
1.2 Descrivere il sistema di punzonamento per tipologia di schedine.	Fino a 3
1.3 Produttività relativa ai principali test richiesti in tabella: Gruppo diretto, Gruppo indiretto, Fenotipo RH Kell, RAI a 2 o 3 cellule, Prove crociate. Specificare tempi per singoli test (tempi per singolo campione a cui venga applicato il profilo e tempi di esecuzione dello stesso profilo per batch da 10 campioni e da 20 campioni).	Fino a 5
1.4 Inserimento continuo delle urgenze senza pause o interruzioni per campioni, reagenti e schedine: descrivere	Fino a 5
1.6 Funzione Auto start: appena i campioni sono caricati a bordo il sistema parte automaticamente. Relazione.	Fino a 5
1.7 Identificazione anticorpi irregolari in completa automazione con pannelli di almeno 33 cellule di cui almeno 22 complementari	Fino a 5
1.8 Numero' ' di Cards caricabili on board: ≥' 2' 0 ' cards tra ABO/Rh, Fenotipo /Kell, Nacl, Xxxxxx polispecifico (relazionare)	Fino a 5
1.10 Lo strumento deve potere lavorare con provette di campioni di volume minimo (es. pz .pediatrici)	Fino a 5
1.11 Possibilità di teleassistenza (relazionare)	Fino a 3
1.12 Modalità di lettura delle schedine: descrivere.	Fino a 3
1.13 Conformità alle linee guida degli standards SIMTI in relazione alla rilevazione del D VI per donatori e pazienti. Relazionare.	Fino a 5
1.14 Gestione prioritaria delle urgenze con refertazione nel minor tempo possibile. Relazione.	Fino a 5

1.15 Il sistema deve poter utilizzare anche parzialmente le schedine per ridurre gli sprechi: descrivere	Fino a 3
1.16 Sistema di validazione a distanza: descrivere anche se con firma digitale	Fino a 3
Totale punteggio	60

BASE D’ASTA € 5.554.750,00 oltre iva ( € 3.804.750,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 1.750.000 per l’ASP di CL)

LOTTO 37 - SERVICE per INATTIVAZIONE PATOGENI su Concentrati Piastrinici e su Plasma (SIMT PO Cervello e PO Villa Sofia, AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx e P.O. S. Xxxx Xxxxxxxxxxxxx) – In ottemperanza al DA 1141/2010

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

CARATTERISTICHE Tecniche e relativi pesi ai fini della valutazione della qualità del sistema offerto.

Il sistema richiesto deve rispondere alle seguenti caratteristiche di base

(la relativa valutazione verrà espressa con un punteggio di max 60 punti), fermo restando l‟obbligatorietà di alcuni requisiti :

1) deve essere basato sull‟irradiazione prevalentemente UVA ed essere in grado di agire sia su DNA che su RNA (requisito obbligatorio)

2) possibilità di inattivare Unità di Piastrine e di Plasma (requisito obbligatorio)

3) possesso del marchio di CE del sistema di inattivazione (requisito obbligatorio)

4) uso preventivo di farmaco inattivante, preferibilmente senza potenziale tossicità e conseguente necessità di rimozione dopo la procedura di irradiazione (peso max 15 )

5) uso dello stesso farmaco sia per l‟inattivazione delle piastrine che del plasma (peso max 10 )

6) tempi brevi di esecuzione della procedura, preferibilmente inferiori a 30‟ (peso max 10)

7) facilità di utilizzo del sistema da parte del personale tecnico (peso max 5)

8) disponibilità immediata dell‟unità dopo l‟irradiazione (peso max 5)

9) efficacia su batteri, secondo panel dichiarato e studi di letteratura (peso max 5)

10) efficacia su virus RNA / DNA secondo panel dichiarato e studi di letteratura (peso max 6)

11) efficacia su parassiti secondo panel dichiarato e studi di letteratura (peso max 4)

12) interfacciamento Emonet

Su richiesta del responsabile può essere richiesta una preventiva dimostrazione tecnica del sistema e della valutazione tecnica.

Le offerte devono essere accompagnate da :

1) dichiarazione del produttore, circa l'originalità delle metodiche proposte;

2) dichiarazione che certifichi la conformità del sistema offerto alle normativa europea (98/79 CE) e nazionale (DL 332/2000).

Apparecchiatura in noleggio: disponibilità di un‟apparecchiatura per la quale deve essere indicato il relativo canone di noleggio.

Si richiede parimenti, in ottemperanza al DA 1141/10, di presentare l‟offerta in caso di estensione del numero di trattamenti derivati da gravi eventi pandemici o altre esigenze cliniche, per oltre N° 1000/2000/3000 procedure inattivazione con contestuale

fornitura di seconda apparecchiatura in noleggio FORNITURA ANNUALE

tipologia test	SIMT Cervello – Villa Sofia	AOUP - Xxxxx Xxxxxxxx -	P.O. S. Elia - CL
Inattivazione piastrine	400 procedure base	350	400
Inattivazione plasma	100 procedure	25	100
Strumento con PC o notebook	1	1	1

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

Per ognuno dei requisiti richiesti (secondo punteggio indicato per ciascuno di essi), con l‟eccezione di quelli obbligatori, saranno assegnati punteggi per un massimo di 60.

BASE D’ASTA € 1.040.425,00 oltre iva (€ 340.425,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello, € 350.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo ed € 350.000,00 per l’ASP di Caltanissetta)

LOTTO 38 - Fornitura sistema in service tecnologia LUMINEX HLA bassa ed alta risoluzione SSO - Ricerca Anticorpi linfocitotossici – AOR Villa Sofia Cervello

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Allo scopo di consentire la tipizzazione molecolare degli alleli HLA e degli anticorpi linfocitotossici, sui donatori e pazienti candidati al trapianto di organi solidi, tessuti e cellule emopoietiche, anche in numero elevato di campioni con tempi ristretti di esecuzione,

si richiede l‟acquisizione di un sistema di tipizzazione mediante la tecnica PCR-SSO basato su tecnologia “Luminex”. CARATTERISTICHE TECNICHE del sistema:

A) Sistema per la tipizzazione HLA di alleli di Classe I e II, studio geni KIR, esecuzione PRA classe I e II. Il sistema deve basarsi sulla tecnologia Luminex con la possibilità di esaminare 96 campioni allo stesso tempo. Conformità alle norme ASHI e/o EFI.

Principi e caratteristiche tecniche del sistema richiesto (peso totale 30):

a) Il DNA del campione da esaminare deve essere in una prima fase amplificato mediante primer gruppo specifici e PCR simmetrica (peso max 10).

b) L‟amplificato, biotilinato, deve essere successivamente denaturato e coniugato a microsfere fluorescenti.

c) Le sonde oligonucleotidiche sequenza specifiche (SSO) adese alle microsfere fluorescenti devono permettere di identificare il DNA legato.

Il DNA non legato deve essere rimosso tramite lavaggi.

d) L„identificazione deve avvenire tramite un analizzatore a flusso (peso max 5).

e) L‟analisi dei risultati deve essere supportata da software di interpretazione dedicato per ciascuna delle classi di studio (peso max 10).

f) Deve essere consentita l‟acquisizione, l‟analisi e il trasferimento automatico dei dati su files export (peso max 5).

g) Tempi parziali di esecuzione dei test: PCR 90 min ; Post PCR 70min per 1-16 campioni;

Post PCR 90 min per 96 campioni; aquisizione 1h/96 campioni; Tempo totale: 3h max (acquisizione esclusa);

h) Numero di test eseguibili da 1 a 96 campioni per ogni locus, da 1 a 2 piastre per giorno (peso max 5).

N. di test previsti per un anno: Locus A bassa risoluzione	500 test
Locus B “		500 test
Locus C “		500 test
Locus DRB1 “		700 test
Locus A alta risoluzione		800 test

Locus B “			800 test
Locus C “			800 test
Locus DRB1	“		1500 test
Locus DQB1 “			300 test
Locus DPB1			200 test
KIR			200 test
Determinazione	esoni	4,7	100 test
Alloanticorpi Screening				1000 test
PRA				1000 test
Identificazione alloanticorpi Classe I			600 test
Identificazione alloanticorpi Classe II				350 test
Identificazione alloanticorpi non fissanti il complememnto				500 test

Taq polimerasi : in quantità e tipologia adeguata al numero e tipo dei kit richiesti

Altri reagenti necessari all‟esecuzione deli test richiesti in quantuità adeguata alle tipologie su indicate

Il sistema fornito dovrà essere integrato con apparecchiatura adeguata all‟estrazione rapida del DNA da campioni biologici (sangue intero, buffy coat, tessuti, cellule e saliva risospesa in soluzione preservante, prevista dal Produttore)

N° 1 Estrattore automatico di acidi nucleici da sangue intero,buffy coat, tessuti, cellule e saliva risospesa in soluzione preservante, prevista dal Produttore.

Sistema di estrazione completamente automatico da banco basato su tecnologia con biglie magnetiche con le seguenti caratteristiche:

-Possibilità di estrarre da 1 a 14 campioni contemporaneamente

-Possibilità di estrarre anche 1 solo campione senza alcuno spreco reagente

-Reagenti pre-aliquotati in cartucce monouso

-Kit completi di reagenti e plasticherie necessari per la seduta di estrazione

-Lampada UV integrata per decontaminazione del piano di lavoro

-Accesso fisico al piano di lavoro dello strumento bloccato durante la seduta di estrazione

-Protocolli pre caricati su card magnetiche pronte all'uso

-Possibilità di scegliere tra diversi volumi di partenza e di eluizione finale.

-L‟estrazione deve avvenire in maniera completamente automatica, senza richiedere neanche un passaggio di intervento

dell‟operatore.

-Possibilità di effettuare la lisi automatica del campione.

-Possibilità di identificazione dei campioni con codice a barre esterno ed elaborazione foglio excel con lista di lavoro - stampante dedicata.

-Protocolli con tempi rapidi di esecuzione circa 20-40 minuti.

-Il sistema deve essere marcato CE-IVD in accordo con la Direttiva 98/79/CEE.

Test previsti per anno: n.

La ditta offerente deve garantire la completa manutenzione ordinaria e su chiamata per eventuali malfunzionamenti (entro 48h lavorative).

Dovrà inoltre garantire, secondo suo piano aziendale, relativo calendario annuale per: 1) manutenzione preventiva; 2) sicurezza elettrica;

3) Controllo

Disponibilità complessiva dei kit richiesti: requisito obbligatorio

Le ditte non ancora accreditate presso il Laboratorio dovranno effettuare una prova tecnica preventiva: il giudizio tecnico positivo, espresso dal Dirigente Responsabile del Laboratorio a seguito di detta prova, è condizione indispensabile per la valutazione

dell‟offerta economica.

Caratteristiche connesse a qualità e sicurezza, da valutare sulla base delle relative schede tecniche e di verifica diretta su campioni demo da inviare presso il Laboratorio HLA (limitato alle Ditte non ancora accreditate presso il Laboratorio HLA)

Devono essere fornite le apparecchiature per l‟esecuzione dell‟estrazione automatica del DNA da campioni biologici e delle indagini in SSO mediante tecnologia Luminex, della cui manutenzione ordinaria (comprensiva dei CQ e Sicurezza Elettrica) e di quella straordinaria dovrà interamente farsi carico l‟azienda fornitrice. Garanzia di intervento straordinario, entro le 48 h lavorative dalla chiamata.

Le apparecchiature dovrà essere corredata di PC e dei necessari software adeguati alle esigenze del laboratorio per la gestione e l‟analisi dei dati, completo di stampante Laser, di stampante per etichette (per codice a barre) e di lettore bar-code.

L‟Azienda si riserva di contenere, o di estendere l‟acquisto dei Kit sulla base delle reali necessità segnalate dal responsabile del settore.

CRITERI GENERALI DI AGGIUDICAZIONE (griglia di qualità/prezzo)

1) prezzo max punti 40

2) caratteristiche tecniche ed analitiche dei sistemi offerti max punti 30 (vedi griglia analitica su caratteristiche tecniche)

3) caratteristiche tecniche e qualitative dei reattivi e kit max punti 20 (dopo prove tecniche presso il laboratorio)

4) adattamento del sistema al laboratorio

max punti

5) manutenzione e sistema di gestione informatica

BASE D’ASTA € 1.762.200,00 oltre iva

max punti

LOTTO 39 - Service aferesi produttiva/terapeutica a flusso discontinuo (SIMT PO Cervello – SIMT PO Villa Sofia, AOUP Xxxxx Xxxxxxxx)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

CARATTERISTICHE RICHIESTE del Sistema Aferetico

Funzionamento a flusso discontinuo con singolo accesso venoso (requisito obbligatorio)

1. Dimensioni ridotte e facile trasportabilità anche al letto del paziente

2. Facile installazione dei circuiti con automontaggio dei tubi

3. Valvole con spia di segnalazione aperta/chiusa e sensori di aria con spia di segnalazione presenza/assenza di fluidi

4. Sensori di pressione per monitorare la pressione venosa del donatore o paziente o la pressione del circuito. Regolazione automatica della velocità della pompa e della reinfusione in base alle misurazioni della pressione venosa

5. Spie di segnalazione del flusso del sangue visibili da ogni lato della macchina

6. Sistema di sicurezza dell‟autoriconoscimento del set monouso installato

7. Monitor per il controllo del gocciolamento dell‟anticoagulante

8. Pannello di controllo e display e tastiera comandi costituito da un ampio schermo con emocalcolatore inserito e

possibilità di personalizzare e programmare il protocollo, aggiornare i dati, visualizzare i risultati; lettore bar-code

Il sistema dovrà essere corredato di PC di ultima generazione (corredati di lettore barcode) o notebook, corredati da sistema

Office

professional; stampanti Laser BN/colore; stampanti per etichette codice a barre Intermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4

( o Zebra); relative etichette autoadesive a rotoli mm. 50,8 x mm. 25,4 e a rotoli mm. 100x100; Saldatori da banco; Saldatori Portatili. Gruppo continuità adeguato al numero di separatori e PC (escluse stampanti).

Dovrà obbligatoriamente essere disponibile un software dedicato per la gestione del sistema con più di un separatore, al fine di controllare lo stato della procedura aferetica; il collegamento tra i PC dedicati e i separatori potrà avvenire in radio frequenza o con cavo

di cablaggio, che deve essere reso operativo nell‟area indicata dal direttore del SIMT. Dovrà essere altresì attivato il collegamento bidirezionale tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato.

I separatori dovrà essere aggiornati con gli avanzamenti tecnico-scientifici e nella performance del risultato che si renderanno disponibili durante il periodo dell‟aggiudicazione, alle stesse condizioni economiche.

CARATTERISTICHE specifiche dell‟HARDWARE IN SERVICE PER LA GESTIONE DEL SOFTWARE EmoNet

con materiale di consumo (obbligatorie).

• PERSONAL COMPUTER. Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime:

Porte USB: da 6 a 10 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB.

Disco fisso: min 500 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell‟U.O.C. Software Office Professional (o altro su richiesta del direttore del SIMT). Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L..

Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 21". porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

• PC PORTATILE. Notebook con le seguenti caratteristiche minime:

Porte USB: 4 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB.

Disco fisso: min 300 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell‟U.O.C.. A richiesta software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 17" . porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus

PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps. STAMPANTI

• Stampanti con le seguenti caratteristiche minime:

- Stampante Laser a colori in formato A4. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4).

N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna.

- Stampante Laser B/N in formato A4

- stampanti per etichette codice a barre tipo Intermec Easy Coder ed Easy Coder F4 ( o Zebra);

SALDATORI

• Saldatori elettrici a pinza portatili per tubi in PVC con le seguenti caratteristiche: Batterie ricaricabili a lunga autonomia ( almeno 400 saldature )

Borsa da trasporto Classe I tipo CF

• Saldatori elettrici da banco per tubi in PVC con le seguenti caratteristiche minime: Controllo automatico della saldatura

LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura Corredato di pinza satellite con cavo di almeno 2 metri

Deve rispondere alla Direttiva 93/42 CEE

Dovrà essere disponibile un software dedicato per la gestione del sistema con più di un separatore, al fine di controllare lo stato della procedura aferetica; il collegamento tra PC dedicato e i separatori potrà avvenire in radio frequenza o con cavo di cablaggio, che deve essere reso operativo nell‟area indicata dal direttore del SIMT. Dovrà essere attivato il collegamento bidirezionale tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato.

La fornitura di separatori cellulari da adibire alla plasmaproduzione dovranno essere parimenti fornito di software gestionale ed interfacciato con il sistema gestionale Emonet in dotazione al SIMT ed all‟associazione.

	Villa Sofia	Cervello	AOUP Xxxxx XXxxxxxx
Separatori cellulari corredati di gruppi di continuità	8	6	4
Piastrinoaferesi piastrine iperconcentrateleucodeplete		100	100
Piastrinoaferesi piastrine leucodeplete/ plasma	1000	400	450
Eritroaferesi terapeutica	100	50	100
Raccolta rossi-rossi con filtri per leucodeplezione	50	0	24
Concentrati eritrocitari e piastrinici leucodepleti	16	50	50
Raccolta rossi-plasma con filtro per leucodeplezione concentrati eritrocitari	1800	300	300
Plasma-scambio con bowl pazienti adulti	100	50	100
Plasma-scambio con bowl pazienti pediatrici	36	50	24
Plasmaferesi produttiva	2000	1000	2000
Leucopiastrinoaferesi depletiva; cellule staminali	24	250
ACD in sacca ml 500	2000	2000	1000
ACD in sacca ml 250	3000		2000
SAG-Mannitolo per raccolta rossi in aferesi (sacca ml 140)	2000	300	300
SAG-Mannitolo per raccolta rossi in aferesi (confez. In sacca ml 350)	200	50	50
Soluzione CPD in sacca ml 250	200	50	50
Soluzione CPD in sacca ml 150	2000	300	300
Soluzione Fisiologica in sacche da ml 500	5500	2000
Soluzione TSOL risospensione PLT iperconcentrate		100	100
Aghi fistola	3500	2000	2500
Bende premi fistola	6000	3000	4000
Saldatori da banco	1	1
Saldatori portatili	2	2
Personal Computer con gruppo di continuità	1	2	2
Notebook	1	1	2
Stampanti Laser colore	1	1	1
Stampanti Laser B/N	2	1
Lettori Bar code	4	2	4
Stampanti per etichette piccole	4	2	4
Etichette a rotoli da 100x100	100	100	100
Etichette a rotoli da 50,8x25,4	100	100	100
Stampanti per etichette grandi (100x100)	2	1	2

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

Service aferesi produttiva/terapeutica a flusso discontinuo

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

1) Dimensioni ridotte e facile trasportabilità anche al letto del paziente: punti 2

2) Facile installazione dei circuiti con automontaggio dei tubi : punti 2

3) Valvole con spia di segnalazione aperta/chiusa e sensori di aria con spia di segnalazione presenza/assenza di fluidi: punti 8

4) Sensori di pressione per monitorare la pressione venosa del donatore o paziente o la pressione del circuito. Regolazione automatica della velocità della pompa e della reinfusione in base alle misurazioni della pressione venosa : punti 10

5) Spie di segnalazione del flusso del sangue visibili da ogni lato della macchina : punti 10

6) Sistema di sicurezza dell‟autoriconoscimento del set monouso installato : punti 10

7) Monitor per il controllo del gocciolamento dell‟anticoagulante : punti 8

8) Pannello di controllo e display e tastiera comandi costituito da un ampio schermo con emocalcolatore inserito e possibilità di personalizzare e programmare il protocollo, aggiornare i dati, visualizzare i risultati; lettore bar-code: punti 10

BASE D’ASTA € 5.424.900,00 oltre iva ( € 3.924.900,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 1.500.000,00 per l’Azienda Policlinico di Palermo)

LOTTO 40 - LOTTO AFERESI PRODUTTIVA MULTICOMPONENTI MONOAGO, FLUSSO CONTINUO

(SIMT PO Cervello - SIMT PO Villa Sofia)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

CARATTERISTICHE RICHIESTE del Sistema Aferetico

- SEPARATORI CELLULARI MULTICOMPONENTI

Funzionamento a flusso continuo con singolo accesso venoso (requisito obbligatorio)

1. Completa automazione nella raccolta personalizzata degli emocomponenti sulla base dei dati del donatore (peso, sesso, altezza, Ht, conta piastrinica, gruppo sanguigno)

2. Possibilità di configurare diverse tipologie di procedure e combinazioni di prodotto

3. Capacità di ottenere in oltre il 99% dei prodotti raccolti un inquinamento leucocitario inferiore a 1 x 106 leucociti/unità

4. Possibilità di programmare volume massimo di prelievo, concentrazione di piastrine, quantità di piastrine, volume plasma, tempo massimo di procedura, minimo ematocrito a fine procedura

5. Ematocrito della sacca di eritrociti >60% prima dell‟introduzione della soluzione conservante

6. Possibilità di produzione di triplo prodotto.

Il separatore dovrà essere aggiornato con con gli avanzamenti tecnico-scientifici e nella performance del risultato che si renderanno disponibili durante il periodo dell‟aggiudicazione, alle stesse condizioni economiche.

Dovrà essere assicurata la manutenzione ordinaria con controlli periodici annuali ed a chiamata entro 24-48 ore in caso di guasto.

- SEPARATORE CELLULARE (Opzionale) procedure leucodepletive

1. Funzionamento a flusso continuo con doppio accesso venoso

2. Possibilità di raccolta in continuo o per fasi cicliche.

3. Volume extracorporeo inferiore a 170 ml.

4. Controllo automatico della anticoagulante in base al rapporto col flusso di prelievo.

5. Controllo velocità di infusione dell‟anticoagulante in base al volume totale sangue paziente (ml/min. di ACD/ Lit. di sangue del paziente) selezionabile da 0,8 a 1,2.

6. Visualizzazione in simultanea flussi di portata e volumi di tutti i liquidi collegati: ACD, Plasma, Sangue, prodotto raccolto, RPM, tipo di procedura in corso.

7. Gestione automatica dell‟interfaccia mediante rilevamento ottico continuo e tramite telecamera

8. Possibilità di impostare un multiplo di volume ematico per personalizzare il volume di sangue da processare.

9. Possibilità di utilizzare lo stesso circuito indipendemente dall‟ ematocrito del paziente per la raccolta delle Cellule staminali. Dovrà obbligatoriamente essere disponibile un software dedicato per la gestione del sistema con più di un separatore, al fine di controllare lo stato della procedura aferetica; il collegamento tra i PC dedicati e i separatori potrà avvenire in radio frequenza

o con cavo di cablaggio, che deve essere reso operativo nell‟area indicata dal direttore del SIMT. Dovrà, altresì, essere attivato il collegamento tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato.

HARDWARE IN SERVICE PER LA GESTIONE DEL SOFTWARE EmoNet con materiale di consumo.

• Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime:

Porte USB: da 6 a 10 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB.

Disco fisso: min 500 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le sigenze dell‟U.O.C.. A richiesta eventuale software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 21". porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps. Lettore ottici barcone tipo INTERMEC Scan Plus 1800 CCD

• Stampanti con le seguenti caratteristiche minime:

• Stampante Laser colore in formato A4. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4).

• N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna.

• Stampante Laser B/N per formato A4.

• Stampanti per etichette tipo EASYCODER C4/E4 o equivalenti (tipo Zebra, etc)

• Rotoli etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 100 x 100 mm.

• Rotoli etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 50,8 x 25,4 mm. OBBLIGATORIO : sistema di gestione aferesi ed interfacciamento bidirezionale EMONET

	Villa Xxxxx	Xxxxxxxx
Separatori multicomponeti con gruppi di continuità	2	4
Separatore opzionale	1	1
PC Desktop con gruppi di continuità	1	1
Notebook	1	1
Stampante laser colore	1	1
Stampante laser B/N	1	1
Stampanti etichette	2	2
Etichetterotoli 100x100	50	50
Etichette rotoli 50,8 x 25,4	50	50
Concentrati piastrinici leucodepleti, emazie concentrate e plasma	500	700
PLT iperconcentrate / rossi / Plasma		300
Emazie concentrate leucodeplete e plasma	250	200
Eritroplasmapiastrinoaferesi Con filtro rossi		200
Set raccolta mononucleati		6
Set leucodeplezione		6
Bende premifistola	1000	1000
Soluzione ACD	1500	1000
Soluzione SAG-M	1000	400
Soluzione fisiologica 1000 ml	1000	1000
Soluzione PAS sospensione PLT		400

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

Funzionamento a flusso continuo con singolo accesso venoso (requisito obbligatorio)

7. Completa automazione nella raccolta personalizzata degli emocomponenti sulla base dei dati del donatore (peso, sesso, altezza, Ht, conta piastrinica, gruppo sanguigno): punti 10

8. Possibilità di configurare diverse tipologie di procedure e combinazioni di prodotto: punti 10

9. Capacità di ottenere in oltre il 99% dei prodotti raccolti un inquinamento leucocitario inferiore a 1 x 106 leucociti/unità: punti 12

10. Possibilità di programmare volume massimo di prelievo, concentrazione di piastrine, quantità di piastrine, volume plasma, tempo massimo di procedura, minimo ematocrito a fine procedura: punti 10

11. Ematocrito della sacca di eritrociti >60% prima dell‟introduzione della soluzione conservante: punti 10

12. Possibilità di produzione di triplo prodotto: punti 8

BASE D’ASTA € 1.722.150,00 oltre iva

LOTTO 41 - Service aferesi terapeutica a flusso continuo - doppio ago (SIMT PO Cervello, in ottemperanza a DA 1141/2010 ed ASP CL)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

	SIMT Cervello
TIPOLOGIA KIT
circuiti per raccolta di cellule staminali/granulociti	250
Circuiti per plasma-scambio/plasma trattamento /eritroscambio	300
Soluzione ACD 500ml	600
Sacche accessorie per processing midollo osseo da 2500 ml cadauno	50

Sol. fisiologica in sacche 1.000 ml	500
Aghi fistola procedure aferetiche	2000
Bende premi fistola	2000
APPARECCHIATURE
Separatori cellulari	4
Saturimetro O2	2
Personal Computer	1
Stampanti etichette (tubi/sacche)	2
Stampante laser B/N	1
Etichette autoadesive (100X100; 50,8 X 25,4)	3.000

Caratteristiche tecniche separatori cellulari

Doppio ago, con possibilità di ago singolo automatico (requisito obbligatorio)

• Completa automazione anche in fase di autocaricamento delle pompe, priming iniziale senza alcun intervento da parte dell‟operatore

• Autotest dei sensori totale ed automatico

• Deplezione piastrinica e leucocitaria

• Volume di extracorporeo inferiore a 170 ml per utilizzo anche pediatrico

• Apertura automatica delle linee di fisiologica in caso di arresto procedura al fine di mantenere pervi gli accessi venosi

• Controllo ridontante di sicurezza sul dosaggio dell‟ACD-A con colonne o filtri

• Stampante per report completo di tutti i dati

• Software in italiano per gestire le procedure terapeutiche programmate in automatico fra cui:

• Raccolta di cellule staminali da sangue periferiche in modo automatico, con protocolli dedicati in funzione delle preconte e della tipologia del paziente/donatore

• Processing di midollo con protocollo dedicato al trasferimento automatico in sacche

• Scambio plasmatico isovolemico con bilanciamento automatico dei fluidi con possibilità di reinfusione automatica in continuo del buffy coat

• Piastrinoaferesi produttiva con prodotto finale leucodepleto (globuli bianchi nel prodotto minori di 500.000) e possibilità di procedura monoago con reinfusione gestita da apposita pompa integrata al separatore al fine di velocizzare la procedura

• Scambio plasmatico, scambio eritrocitario e deplezione eritrocitaria con programmi e circuiti dedicati

Dovranno esser resi disponibili n° 3 separatori da utilizzare per l‟esecuzione delle procedure all‟interno dei locali del SIMT, più una quarta apparecchiatura da dedicare alle procedure in altre UUOO per pazienti non trasportabili.

Il sistema dovrà essere completato da un PC di ultima generazione, corredato di n. lettore bar code; stampante Laser BN; stampanti per etichette codice a barre Intermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4 ( o Zebra), con relative etichette autoadesive mm. 50,8 x mm. 25,4 e mm. 100x100.

Dovrà essere attivato il collegamento bidirezionale tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato. Dovrà esser disponibile un Gruppo continuità calibrato per il funzionamento dei separatori e PC (escluso stampamti).

Dovrà obbligatoriamente essere disponibile un software dedicato per la gestione del sistema con più di un separatore, al fine di controllare lo stato della procedura aferetica; il collegamento tra PC dedicato e i separatori potrà avvenire in radio frequenza

o con cavo di cablaggio, che deve essere reso operativo nell‟area indicata dal direttore del SIMT. Dovrà, altresì, essere attivato il collegamento bidirezionale tra il sistema operativo Emonet ed il software dedicato.

	SIMT Caltanissetta
DOTAZIONE A CORREDO
Riscaldatori a secco per le procedure di aferesi terapeutica	2
Set per scambio plasmatico/Set per scambio eritrocita rio e deplezione eritrocitaria/Set per raccolta o Deplezione Leucociti	70 procedure annue
Filtto con membrana in EVAL, con una superficie di 2 metri quadrati circa efficace nella rimozione di IgM. Sterilizzato a raggi gamma.	10
Filtro con membrana in EVAL, con una superficie di 2 metri quadrati circa efficace nella rimozione di IgM, IgG e Fibrinogeno. Sterilizzato a raggi gamma.	10
Colonne Immunospecifiche per il trattamento della Iperbilirubinemia	10
Prolunghe per Riscaldatore a Secco	30

GRIGLIA di VALUTAZIONE QUALITA‟/PREZZO (60/40) :

CARATTERISTICHE	PESI
Completa automazione anche in fase di autocaricamento delle pompe, priming iniziale senza alcun intervento da parte dell‟operatore	7
Autotest dei sensori totale ed automatico	7
Deplezione piastrinica e leucocitaria	7
Volume di extracorporeo inferiore a 170 ml per utilizzo anche pediatrico	9
Apertura automatica delle linee di fisiologica in caso di arresto procedura al fine di mantenere pervi gli accessi venosi	8
Controllo ridontante di sicurezza sul dosaggio dell‟ACD-A con colonne o filtri	7
Stampante per report completo di tutti i dati	7
Software in italiano per gestire le procedure terapeutiche programmate in automatico con interfacciamento bidirezionale con sistema emonet	8

BASE D’ASTA € 745.700,00 oltre iva (€ 560.700,00 per l’AOR Villa Sofia Cervello ed € 185.000,00 per l’ASP CL)

LOTTO 42 - SERVICE PER EFFETTUARE PROCEDURE DI PLASMAFERESI TERAPEUTICA

( PLASMAADSORBIMENTO AUTOANTICORPI ) CON SEPARATORE CELLULARE A FLUSSO CONTINUO

per UOC SIMT Villa Sofia

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO - ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Service per effettuare procedure di plasmaferesi terapeutica /plasma adsorbimento autoanticorpi) con separatore cellulare a flusso continuo, occorrente all‟U.O. di Medicina Trasfusionale di Villa Sofia, con i quantitativi previsti per anno, per svolgere le attività

istituzionali e per l‟osservanza della Legge n 219 del 21/10/2005, dei Decreti di attuazione, dei D.A e dei D.D.G. della Regione Siciliana. Caratteristiche minime del separatore:

1. separatore cellulare a flusso continuo, con tempi di procedura ridotti;

2. mobile e facilmente trasportabile;

3. completamente automatico,

4. con possibilità di procedure monoago,

5. programmabile nei volumi da trattare. Fornito di gruppo di continuità.

6. circuiti, con possibilità di procedure monoago, colonne e materiale di consumo per effettuare procedure terapeutiche

7. per pazienti affetti da malatie neuroimmuni e autoimmuni con anticorpi circolanti.

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire aghi fistola, soluzione Fisiologica, soluzioni anticoagulanti ed ogni quant‟altro occorre per effettuare le procedure.

La Ditta aggiudicataria deve formulare l‟offerta omnicomprensiva per tutto il sistema in service e specificare a parte: il costo per singolo presidio monouso e tipo di colonna o dispositivo; il costo per apparecchiatura in service; il canone di noleggio e di assistenza.

Apparecchiature in service

SIMT Villa Sofia

Separatore con gruppo di contimuità

KIT ( circuito + colonna ) per effettuare procedure di

immunoadsorbimento in malattie neuro immuni

BASE D’ASTA € 144.180,00 oltre iva

LOTTO 43 - Service Foto immunoterapia extra-corporea SIMT PO Cervello (in ottemperanza a DA 1141/2010

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

ART. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Considerate le mission regionale ed aziendale (DA1141/10) che individuano il SIMT Cervello quale Servizio erogatore di

trattamenti terapeutici in campo trapiantologico, vista l‟esperienza maturata in oltre 10 anni di attività nel trattamento delle gravi reazioni di rigetto post-trapianto emopoietico e di organi solidi, si rende opportuno mantenere attiva l‟attività di fotoferesi (terapia immunomodulante).

Il trattamento di fotoaferesi è usualmente eseguito su richiesta delle Unità Trapianto Emopoietico e di Organi solidi di tutto il Territori Regionale, come previsto nell‟ambito dei programmi clinici di trapianto aderenti alle raccomandazioni JACIE. La fotoimmunoterapia extracorporea è da considerarsi procedura salvavita

CARATTERISTICHE TECNICHE del SISTEMA

Sistema di irradiazione e circuiti/sacche monouso sterili per foto aferesi a circuito aperto (di seguito elencati per fabbisogno annuale), rispondenti alle direttive Comunitarie ed in linea con le norme nazionali del settore, per garantire Qualità e Sicurezza (Direttiva 93/42/ EEC su dispositivi medici, All 1, par. 7.3, 9.1, 13.6c; DL 6 11 2007, n. 207; Accordo Stato Regioni su Requisiti minimi trasfusionali).

Il sistema suddetto deve comprendere quanto segue (fabbisogno annuale):

N° 250 circuiti / sacche monouso utilizzabili per la foto immunoterapia extra corporea; le quantità richieste potranno variare a seconda delle necessità dell‟Unità Trapianto dell‟AO Cervello.

N° 1 strumento (di nuova produzione) per irradiazione UVA (prevalente) con le seguenti caratteristiche:

1. Provvisto di almeno due sorgenti luminose con emissione luminosa UV-A (320 -380 nm), atte a consentire un‟illuminazione omogenea ed adeguatamente intensa (2 J/cm2); possibilità di avere tracciabilità dell‟energia emessa e dello stato delle lampade;

2. Tempo di illuminazione non superiore ai 30 minuti a seconda del materiale cellulare trattato;

3. Possibilità di stabilire un range di temperatura di lavorazione (min-max) al di fuori del quale l‟illuminatore non procede (atto a garantire la trasfusione ad un temperatura ottimale), o sistema automatico di controllo della temperatura, sì da adattarsi alla normale temperatura corporea;

4. Dotato di un agitatore basculante e un gruppo di raffreddamento, atto ad impedire il riscaldamento delle cellule nel ciclo di trattamento; in alternativa pompa peristaltica e ventilatori in grado di garantire il continuo movimento e una costante temperatura della sospensione cellulare.

5. Allarmi di temperatura massima e sistema di gestione delle temperature sovra-massimali

6. Software gestionale e hardware correlato (PC, lettore di codice a barre, stampante laser colore, n. 2 stampanti termiche per etichette (piccole per vials e grandi per sacche), per garantire tracciabilità e rintracciabilità del processo. Il Sistema di gestione deve garantire una documentazione dei seguenti dati: identificativo dello strumento di irradiazione; identificativo del lotto del kit utilizzato; identificativo del lotto del farmaco utilizzato; tipo di separatore utilizzato; identificazione dell‟operatore; identificazione del paziente; volumi processati; dati emocromocitometrici utili; controllo dell‟energia espressa in joule; tempo di irradiazione; note per eventi e reazioni avverse; archiviazione dei dati delle procedure e transfer in ambiente microsoft; stampa del report.

7. Lo strumento irradiatore deve essere certificato CE espressamente per la foto immunoterapia extra corporea (foto-feresi a circuito aperto). Eventuali offerte di sistemi non certificati CE non verranno valutate.

E‟ inoltre richiesta la possibilità da parte dell‟Azienda

aggiudicataria di garantire l‟interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale EMONET.

La ditta partecipante deve presentare le referenze tecniche del sistema e l‟elenco delle principali forniture analoghe a quelle oggetto della presente gara e le referenze.

Nel formulare l‟offerta economica si deve quotare separatamente come di seguito:

• Costo annuale materiale monouso (costo bloccato per la durata del service)

La valutazione complessiva dell‟offerta sarà basata sul rapporto qualità / prezzo (60 / 40 )

Le offerte devono essere accompagnate da: 1) dichiarazione del produttore, circa l'originalità e le caratteristiche tecniche del sistema proposto;

2) dichiarazione che certifichi la conformità del sistema offerto alle normativa europea (98/79 CE) e nazionale (DL 332/2000).

SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA‟	Pesi max per singola voce
N° sorgenti luminose a 320- 380 nm ( UV-A)	7
Tracciabilità energia emessa e stato delle lampade	5
Tempi di illuminazione: non superiori a 30‟	10
a) Sistema di controllo automatico delle temperature di processo (per garantire i limiti della temperatura corporea) in alternativa b) Possibilità di stabilire range di riferimento delle temperature operative secondo protocollo interno	5 5
Software gestionale con garanzia di tracciabilità	6
Volumi processabili inferiori a 100 ml (per uso pediatrico)	12
Ingombro contenuto della strumentazione da banco e possibilità di uso a letto del paziente (peso inferiore a Kg 70)	5
Referenze d‟uso nazionali ed internazionali	5
Totale punteggio massimo	60

BASE D’ASTA € 400.500,00 oltre iva

LOTTO 44 - LEUCOCITOAFERESI SELETTIVA SU COLONNA CON SEPARATORE CELLULARE

A FLUSSO CONTINUO (Tecnologia ADACOLUM o equivalenti) (SIMT Villa Sofia – SIMT Cervello)

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Service per effettuare procedure di leucocitoaferesi selettiva su colonna con separatore cellulare a flusso continuo, con i quantitativi previsti per anno, per svolgere le attività istituzionali e per l‟osservanza della Legge n 219 del 21/10/2005, dei Decreti di attuazione, dei D.A e dei D.D.G. della Regione Siciliana.

La dislocazione dell‟apparecchiatrura sarà definita dai direttori dei SIMT. Interfacciamento a EMONET per le apparecchiature in service.

1 ) caratteristiche del separatore :

separatore in service per effettuare procedure terapeutiche di leucocitoaferesi selettiva su colonna comprensivo di separatore cellulare a flusso continuo, mobile, a doppia via, con velocità costante, volumi da trattare e rapporto prelievo/anticoagulante automatici.

2) cartucce e materiale di consumo:

- dispositivi per effettuare cicli di granulocitomonocitoaferesi terapeutiche.

La ditta aggiudicataria dovrà fornire aghi fistola, soluzione fisiologica ed ogni quant‟altro occorre ad effettuare le procedure. Campionatura richiesta per materiale monouso: n. 1 pezzo per voce.

Le Ditte devono fornire, pena l‟esclusione le schede tecniche originali dei prodotti offerti. Limitatamente al presente lotto dovrà essere assicurata la manutenzione entro 24 ore in caso di guasto.

Apparecchiature in service

SIMT AOR Riuniti

Villa Sofia

Separatore con gruppo di continuità

Kit ( circuito + colonna ) per effettuare procedure di granulocito

aferesi

BASE D’ASTA € 180.225,00 oltre iva per l’AOR Villa Xxxxx Xxxxxxxx

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LOTTO 45 - Service per la rilevazione dell’RNA/DNA virale ( HCV-HIV1 e HBV ) per la validazione delle unità di sangue e/o emocomponenti per il Centro di Qualificazione Biologica ( CQB ) – AOR VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO - ART. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Caratteristiche del Sistema per la validazione di 65.000 unità/anno

Sistema in service per la validazione di biologia molecolare , comprensive di calibrazione , controlli e ripetizioni. Requisiti del Sistema

Si richiede uno strumento analitico completamente automatico ed uno strumento di back-up speculare per tutti i passaggi richiesti :

• Preparazione del campione

• Esecuzione della metodica NAT

• Analisi dei risultati

L‟esecuzione del test deve essere eseguita analizzando i campioni in singolo.

Il sistema deve essere un analizzatore ad accesso continuo che permetta il caricamento in continuo dei campioni e la refertazione a batch di grandezza variabile in base alle esigenze di lavoro del CQB e con capacità di eseguire fino a 1000 tests , in autonomia, in meno di 15 ore.

• Totale controllo del processo , inventario dei reagenti e dispsable a bordo

• Verifiche automatiche del corretto volume del campione a bordo

• Rilevazione dei coaguli

• Verifiche della corretta posizione dei reagenti, calibratori e controlli identificazione positiva.

• Il Sistema deve essere dotato di sensori di livello liquidi e di verifica di dispensazione reagenti di tipo potenziometrico e volumetrico.

• Dispensazione dei campiono con puntali monouso.

• Tutti i processi analitici devono avvenire in un sistema chiuso per garantire la riduzione dei rischi di contaminazione ( esterna e della metodica ).

• Disattivazione del materiale finale di reazione prima dello scarico dei rifiuti liquidi e solidi.

Requisiti Reagenti

▪ Singolo tubo di reazione

▪ Controllo interno in tutti i campioni ed i calibratori sin dalla primissima fase della procedura

▪ Controllo interno costituito da un RNA/DNA per simulare ogni passaggio analitico ( inclusa trascrizione inversa ) come per gli analiti.

▪ I test devono avere una sensibilità pari a : HIV <75 UI/ml – HBV <15 UI/ml – HCV < 25 UI/ml

▪ Amplificazione isotermica

▪ Nessuna estrazione

▪ La metodica deve prevedere l‟uso di olio minerale per minimizzare la formazione di aerosol.

▪ Procedure di decontaminazione integrate nella sequenza analitica per ridurre drasticamente la probabilità di contaminazione anche in presenza di un numero di amplificazione settimanali e/o giornaliere dell‟ordine di migliaia.

Possibilità di eseguire il test per WEST NILE VIRUS su singolo campione, a richiesta.

N. DUE congelatori verticali per la conservazione dei reattivi a -20°C / -45°C volume circa 500 lt..

CARATTERISTICHE MINIME DELL‟HARDWARE IN SERVICE PER LA GESTIONE DEL SOFTWARE

EmoNet, con materiale di consumo.

▪ N. 2 Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime:

▪ Porte USB: da 6 a 10 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB. Disco fisso: min 500 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell‟U.O.C.. A richiesta eventuale software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 21". porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

▪ n. 2 Notebook con le seguenti caratteristiche minime:

▪ Porte USB: 4 x USB 2.0, Porte Firewall: 1 x FireWire 800 . Tipo processore: Intel Core Duo: Memoria RAM 4 GB. Disco fisso: min 300 G. Sistema operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le sigenze dell‟U.O.C.. A richiesta software Office Professional. Lettore/Masterizzatore DVD / DVD ± RW/D.L.. Scheda grafica 256/512 MB. Dimensioni schermo: 17" . porte I/O con 1 porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettori, 1 slot CardBus PCMCIA di tipo III o di tipo II. Scheda Ethernet 10/100Mbps.

▪ N. 1 Stampanti con le seguenti caratteristiche minime: Stampante Laser a colori in formato A4 – A3. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4). N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna. Compreso materiale di consumo.

▪ N. 3 Stampante con le seguenti caratteristiche minime: Stampante Laser B/N in formato A4. Risoluzione di stampa da 2400 dpi Image Quality. Velocità fino a 19 ppm (A4). N.1 cassetto per carta. 64 MB di memoria. Connettività con porta USB 2.0, Ethernet, parallela e slot per scheda interna. Compreso materiale di consumo.

▪ N. 5 Lettori ottici di codice a barre tipo INTERMEC Scan Plus 1800 CCD.

▪ N. 5 Stampanti per etichette EASYCODER PD 41 o modello analogo corredate di cavo di connessione con PC.

▪ N. 100 rotoli di etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 100 x mm. 100.

▪ N. 150 rotoli di etichette per stampati EASYCODER C4 mm. 50,8 x mm. 25,4.

Il service dovrà essere comprensivo di tutte le apparecchiature, i software anche per l‟estrapolazione dei risultati secondo il codice UNI, i reattivi, i materiali di consumo e quanto necessario per l‟esecuzione dei parametri richiesti e dovrà essere provvisto di gruppi di continuità per le due apparecchiature.

Per il presente lotto, in caso di guasto dei sistemi, l‟assistenza tecnica deve essere garantita entro 12 ore anche nei giorni festivi. Tutti i reattivi e le strumentazioni saranno tenuti in prova per un periodo di 3 mesi per verificarne l‟attendibilità e l‟affidabilità. BASE D’ASTA € 3.604.500,00 oltre IVA

LOTTO 46 - Service per il Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx XXXX xx Xxxxx Xxxxx

SISTEMA PER LA VALIDAZIONE BIOLOGICA DI SIEROLOGIA, VIROLOGIA, CHIMICA CLINICA EMATOLOGIA, DELLE SACCHE DI SANGUE E/O EMOCOMPONENTI PER IL CENTRO DI

QUALIFICAZIONE BIOLOCICA dell’U.O.C. di Medicina Trasfusionale di Villa Sofia

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA ART. 83 D.Lgs.

163/2006 ed smi

Sistema per l‟esecuzione dello screening sierologico dei donatori di sangue ed emocomponenti, per i

markers dell‟epatite, dell‟HIV, della sifilide, del CMV e per la ripetizione dei test in urgenza, comprensivo dei test di chimica clinica ed emocromo.

Caratteristiche del sistema per la validazione di 70.000 unità/anno La fornitura deve essere costituita da:

- n. DUE strumenti analitici integrati stand alone per i dosaggi di immunochimica e chimica clinica con

- caratteristiche speculari

- n. DUE strumenti di back-up stand alone per l‟esecuzione dei dosaggi immunometrici (con caratteristiche

- tecniche ed impiego dei medesimi reagenti previsti nel sistema integrato principale).

- n. UNO analizzatore principale di ematologia

- n. UNO analizzatore di back-up di ematologia

- n. UNA apparecchiatura per i tests di conferma per HCV Ab, HIV 1-2 e Sifilide Ab IgG/IgM con campionamento da provetta madre

Il sistema diagnostico deve essere autorizzato secondo il decreto 332 8/settembre/2000 che recepisce la

direttiva europea 98/79 relativa ai dispositivi medico-diagnostici e, in particolare per il blood screening (classe A).

Il sistema offerto deve essere munito di gruppi di continuità adeguati e dovrà essere interfacciato al sistema gestionale EMONET ed Emomaster.

I controlli di qualita‟ esterni (VEQ) in atto forniti dall‟Istituto Superiore di Sanita‟, in caso di interruzione della fornitura devono essere forniti aderendo ai programmi VEQ regionali 2012.

La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico di trasferire tutto l‟archivio storico dei donatori, attualmente in uso su pc client aggiuntivo dedicato all‟archivio, corredato di stampante laser e gruppo di continuità.

Il service dovrà essere comprensivo di tutte le apparecchiature, reattivi, calibratori, controlli, materiali di consumo (es acqua distillata ed altro) e quanto necessario per l‟esecuzione dei parametri richiesti.

In caso di guasto del sistema, l‟assistenza tecnica deve essere garantita entro 12 ore anche nei giorni pre-festivi e festivi.

I reattivi obbligatori per il CQB devono essere prodotti e commercializzati dalla stessa azienda.

Tutti i reattivi e le strumentazioni saranno tenuti in prova per un periodo di 3 mesi per verificarne l‟attendibilità e l‟affidabilità.

La ditta dovrà fornire software per la gestione del magazzino, in RIFD, aperto con gestione di materiali e fornitori personalizzabili dall‟utente.

Inoltre, la ditta aggiudicataria fornire a supporto la strumentazione di seguito elencata:

n. 1 (uno) Bagnomaria Termostatato.

n. 3 (tre) Centrifughe da banco (48 posti) HERAEUS MEGAFUGE 1.

n. 3 (tre) PC Client con LCD 17", masterizzatore, modem e UPS

Case Desktop o mini tower con le seguenti caratteristiche minime (o equivalenti):

porte USB : da 6 a 10 per USB 2,0 porte Firewall : 1 per Firewire 800

Tipo processore: Intel core Duo: memoria RAM 4 GB Disco fisso min 500 GB

Sistema Operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell U.O.C A richiesta eventuale software Office Professional

Lettore/masterizzatore DVD / DVD ± RW Scheda grafica 256/512 MB

Dimensioni schermo : 21”

Porte I/O con una porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettore, 1 slot card bus PCMCIA di tipo III o di tipo II

Scheda Ethernet 10/100 Mbps

n. 2 (due) Stampanti Laser a colori A3 e A4.

n. 4 (quattro) Stampanti Laser B/N.

n. 6 (sei) Lettori ottici di codice a barre tipo INTERMEC Scan Plus 1800 CCD.

n. 6 (sei) Stampanti tipo Intermec EASYCODER PD 41, corredate di cavo di connessione con PC.

n. 40 Rotoli etichette per stampanti EASYCODER PD 41 mm 100 x mm 100 (annuali).

n. 67 Rotoli etichette per stampanti EASYCODER PD 41 mm 50,8 x mm 25,4 (annuali).

n. 2 (due) PC Notebook con le seguenti caratteristiche minime (o equivalenti): porte USB : 4 USB 2,0

porte Firewall : 1 per Firewire 800

Tipo processore: Intel core Duo: memoria RAM 4 GB Disco fisso min 300 GB

Sistema Operativo: Microsoft Windows di ultima generazione o XP o altro secondo le esigenze dell U.O.C A richiesta eventuale software Office Professional

Lettore/masterizzatore DVD / DVD ± RW Scheda grafica 256/512 MB

Dimensioni schermo : 17”

Porte I/O con una porta IEEE 1394, 1 uscita S-video per TV o videoproiettore, 1 slot card bus PCMCIA di tipo III o di tipo II

Scheda Ethernet 10/100 Mbps

CARATTERISTICHE DELL’ANALIZZATORE INTEGRATO

Il sistema integrato deve essere in grado di gestire almeno 200 tubi primari (con caricamento simultaneo), provette da 10 ml, 7 ml. 5ml e coppette caricabili anche sul medesimo rack. Esso, inoltre, deve poter gestire almeno 20 campioni in urgenza, con caricamento prioritario e senza interruzione della routine avviata.

Data la necessità di massima flessibilità operativa richiesta (analisi giornaliere o urgenti anche di piccole serie

o campioni, rapidi tempi di risposta, flusso continuo di esami) non sono accettabili analizzatori che utilizzino micro piastre.

L‟analizzatore integrato dovrà essere monitorato in remoto con possibilita‟ di: verificare l‟operativita‟ strumentale (ordinaria e straordinaria),controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli

CARATTERISTICHE DEL MODULO DI IMMUNOCHIMICA

La strumentazione dovrà garantire le seguenti prestazioni minime:

• L‟esecuzione degli esami deve essere automatizzata a partire dalla provetta primaria con identificazione diretta tramite barcode dei campioni e di ogni singolo reagente fino alla refertazione e su sistema non in micro piastra.

• Tecnologia di rilevazione: chemiluminescenza diretta o potenziata.

• Strumentazione a modalità random in accettazione e processazione dei campioni.

• Cadenza analitica del modulo principale (e di quello di back-up) non inferiore a 180 test/ora.

• Numero di campioni caricabili on board non inferiori a 130 (relativamente agli analizzatori stand-alone)

• Tubi primari ed aliquote identificabili mediante barcode.

• Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata, con capacità di stat di almeno 30 posizioni (relativamente agli analizzatori stand-alone)

• Ago campionatore con rilevazione di bolle, coaguli e schiuma.

• Tipologia provette ospitabili on board: 10 ml, 5 ml, e coppette (tutte caricabili sul medesimo rack).

• Possibilità di re-run in tempo reale.

• Possibilità di reflex-test.

• Possibilita‟ di reperibilita‟ continua del campione e del suo eventuale riutilizzo

• Metodologie analitiche in grado di evitare effetto gancio e interferenze da anticorpi eterofili (es.dosaggi 1 step, 2 step, stat, pretrattramento,ecc.)

• Campioni utilizzabili: siero o plasma.

• Caricamento reagenti in area refrigerata.

• Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione,

n. test residui.

• Possibilità del modulo di restare sempre acceso (stand-by) con procedure di riavviamento non superiore ai 15 minuti.

• Software con help on line.

• Calendario delle manutenzioni ed archivio di quelle effettuate.

• Monitoraggio remoto della strumentazione con possibilita‟di: verificare l‟operativita‟ strumentale (ordinaria e straordinaria),controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli

• Tutti i test elencati eseguibili su strumentazione con software/hardware rispondente a norme di certificazione ISO, GMP, GMP5

CARATTERISTICHE DEL MODULO DI CHIMICA CLINICA

• Cadenza analitica di circa 800 test fotometrici /ora.

• Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata.

• Ago campionatore con rilevazione di bolle, coaguli e schiuma

• Adattabilità di metodiche non previste nell‟elenco sotto riportato (canali programmabili dall‟utente).

• Tipologia provette ospitabili on board: 10 ml, 5 ml, e coppette (tutte caricabili sul medesimo rack).

• Tubi primari ed aliquote identificabili mediante barcode.

• Possibilità di re-run in tempo reale.

• Possibilità di reflex-test.

• Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione,

n. test residui.

• Campioni utilizzabili: siero, plasma, urine.

• Caricamento reagenti in area refrigerata.

• Possibilità del modulo di restare sempre acceso (stand-by) con procedure di riavviamento non superiore ai 15 minuti.

• Software con help on line.

• Monitoraggio remoto della strumentazione con possibilita‟ di: verificare l‟operativita‟

strumentale (ordinaria e straordinaria),controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli

• Tutti i test elencati eseguibili su strumentazione con software/hardware rispondente a norme di certificazione ISO, GMP, GMP5

CARATTERISTICHE ANALIZZATORE PER EMATOLOGIA E ANALIZZATORE DI BACKUP

Per la fornitura dello strumento definito principale, si richiede la rispondenza ai seguenti criteri:

• Dotato di campionatore automatico da almeno 100 posizioni.

• Cadenza analitica superiore a 100 emocromi con formula leucocitaria / ora.

• Determinazione in numero assoluto e % di Eritroblasti senza reagente aggiuntivo rispetto al profilo emocromo con formula leucocitaria.

• Esecuzione del conteggio Reticolociti e Frazione Reticolocitaria Immatura contemporanea all‟emocromo con formula leucocitaria ed in completa automazione.

• Indice di linearità WBC superiore a 200 X 103/uL WBC.

• Segnalazione con specifico allarme in presenza di aggregati piastrinici con eliminazione dell‟interferenza da lettura WBC.

• Possibilità di determinare valori in numero assoluto e % delle cellule atipiche/immature: BLASTI, Granulociti Immaturi, Neutrofili a Banda, Linfociti Atipici

• Numero di parametri refertabili superiori a 30.

• Determinazione delle Piastrine Reticolate.

• Determinazione del valore di HGB reticolocitaria e dei parametri derivati.

• Manutenzione quotidiana automatica.

• Archivio dati capace di memorizzare almeno 10.000 referti completi di relativi grafici.

• Gestione CQ con medie mobili e file di controllo con rappresentazione Xxxxx-Xxxxxxx

• Utilizzo di reagenti non Tossico-Nocivi.

• Gestione automatizzata dei controlli di qualità su almeno 3 livelli e con riconoscimento automatico da campionatore.

• Archivio dati capace di memorizzare referti di almeno 10000 campioni completi di relativi grafici.

• Limitato numero di reagenti necessari all‟esecuzione delle possibili determinazioni, non superiore a 6.

• Possibilità di assistenza e monitoraggio funzionamento da remoto in collegamento telematico.

Per la fornitura dello strumento definito secondario (backup), presso le U.O. di Servizio di Immunoematologia e Trasfusione, si richiede la rispondenza ai seguenti criteri:

• Strumento emocromocitometrico ad almeno 18 parametri con formula leucocitaria ad almeno 3 popolazioni.

• Utilizzo semplice ed intuitivo con software operativo in lingua italiana.

• Facilmente trasportabile

a. unico blocco

b. peso ridotto e inferiore a 10Kg

• Velocità operativa di almeno 50 emocromi/ora da provetta aperta.

• Monitor a colori touch screen.

• Capacità di stampa con l‟utilizzo di stampante esterna a colori ink-jet o laser.

• Possibilità di esecuzione emocromo da prelievo capillare in microprovetta.

• Minima quantità necessaria all‟esecuzione dell‟emocromo, inferiore a 10ul.

• Capacità di memorizzare un numero di emocromi con relativi grafici, non inferiore a 10.000.

• Archivio QC per 3 livelli di controllo con grafici Xxxxx-Xxxxxxxx.

• Possibilità di interfacciamento bidirezionale ed esportazione dati su memoria usb esterna (pen-drive).

• Utilizzo di barcode e barcode reader per l‟identificazione dei campioni.

TEST RICHIESTI

Tipologia test	Quantitativi annui
HCV Ab	70.000
HbsAg	70.000
HIV 1-2 Ag/Ab	70.000
Sifilide Ab (IgG/IgM)	70.000
HbcAb	16.000
HbsAb	4.000
HbeAg	4.000
HbeAb	4.000
HBcAb IgM	1.000
Ferritina	75.000
CMV IgG	8.000
CMV IgM	8.000
CMV IgG Avidity	800
PSA totale	1.200
PSA libero	1.200
Test conferma HCV	3.000
Test conferma HIV 1-2	2.000
Test conferma Sifilide	2.000
Test conferma HbsAg	2.000
Siero di controllo multiparametrici positivi HCV, HBsAg, HIV, HbcAb	3.000
Siero di controllo multiparametrici negativi HCV, HBsAg, HIV, Sifilide, HbcAb	3.000
Siero di controllo monoparametrici positivi Sifilide	3.000
Controllo monoparametrico positivo CMV IgG	100
Controllo monoparametrico positivo CMV IgM	100
Glicemia	75.000

Creatinina	75.000
Proteine totali	75.000
ALT	75.000
AST	75.000
Colesterolo	75.000
Trigliceridi	75.000
Siederemia	75.000
Emocromi	20.000

Per il presente lotto, in caso di guasto dei sistemi, l‟assistenza tecnica deve essere garantita entro 12 ore anche nei giorni festivi.

ELEMENTI DI VALUTAZIONE

Sistema Integrato

Caratteristica	Punteggio
Numero tubi caricabili on board (per singolo sistema integrato) in un‟unica soluzione > 300	Fino a 4
Dispensazione dei campioni con carry over minimo (<0,1 ppm) ottenibile con sistemi che non usino materiale plastico	Fino a 2
Area per urgenze a caricamento continuo (per singolo sistema integrato) > 30	Fino a 2

Modulo Chimica Clinica

Caratteristica	Punteggio
Estensione della linearità delle cinetiche enzimatiche senza impiego di ulteriore reagente	Fino a 4
Reagenti liquidi e pronti all‟uso	Fino a 1
Cuvette in vetro ottico	Fino a 1
Vano per calibratori, controlli, campioni a temperatura controllata, ad accesso prioritario	Fino a 2

Modulo Immunochimica

Caratteristica	Punteggio
Reagenti, calibratori e controlli pronti all‟uso, senza necessita‟ di stabilizzazione a temperatura ambiente per tutti gli analiti offerti	Fino a 4
Stabilità della calibrazione valida per l‟intero lotto (frequenza non inferiore a 30 gg)	Fino a 1
Numero campioni caricabili on board (per singolo analizzatore): > 130	Fino a 2
Cadenza Analitica (per singolo analizzatore) non inferiore a 200 test/ora	Fino a 4
Ricerca anticorpi anti Treponema P (IgG/IgM) in chemiluminescenza,con Antigeni ricombinanti TpN15,TpN17,TpN47	Fino a 3
HIV ½ :metodica per la rilevazione di Ab e Ag,test di IV generazione-capacita‟ di rilevazione delle varianti virali( sottoytipi dell‟HIV1 gruppo M- sottotipiA,B,C,D,E,F,G,H,J,K,-gruppo O,gruppo P e gruppo N,HIV2,CRF01_AE,CRF02_AG. Sensibilita‟ analitica per Hiv1 p24 (standard WHO) 0,87 UI/ml	Fino a 4
HBsAg : deve impiegare anticorpi mono-policlonali , test capace di riconoscere mutanti naturali e ricombinanti). Sensibilita‟ analitica (determinata usando II standard internazionale dell‟OMS) tra 0,019-0,020UI/ml	Fino a 3
HCV:test ad antigeni ricombinanti,capaci di rilevare Immunoglobuline di classe IgG e IgM dirette almeno	Fino a 3

contro la regione Core,NS3,NS4; metodica 2-step

Implementazione sulla stessa piattaforma di test HCVAg

quantitativo, HTLV1/2, Chagas

Fino a 2

Confezionamento kit da 100,500

Fino a 2

Analizzatore Ematologia

Caratteristica	Punteggio
Conteggio PLT con metodo a marcatura monoclonale CD61	Fino a 4
Rilevamento indice di vitalità cellulare leucocitaria / apoptosi	Fino a 3
Determinazione di presenza di Emazie Fetali in Sangue Materno	Fino a 3
Conteggio PLT con metodo ottico in prima lettura, senza costi aggiuntivi rispetto al profilo CBC+Formula 5 part diff.	Fino a 2
Possibilità di effettuare letture monoclonali in FITC, PE e PI (CD3/CD4/CD8, CD34 etc.)	Fino a 4

BASE D’ASTA € 4.405.500,00 OLTRE IVA

LOTTO 47 - SISTEMA AUTOMATICO PER L’ESECUZIONE DI TEST ELISA E/O CHEMILUMINESCENZA , PER LA RICERCA DI PATOLOGIE AUTOIMMUNI - AOR VILLA SOFIA CERVELLO – ASP CALTANISSETTA – ARNAS CIVICO PALERMO

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA AL PREZZO PIU’ BASSO

Art. 82 D.Lgs. 163/2006 ed smi

SUB LOTTO 1 - LABORATORIO DI PATOLOGIA CLINICA DEL P.O. CERVELLO

Il sub lotto ha per oggetto la fornitura di un sistema analitico per l‟esecuzione di indagini in ELISA E XXXX comprendente strumenti nuovi e di ultima generazione completamente automatici,corredati di gruppo di continuità,così suddivisi:

1) sistema automatico per la ricerca di autoanticorpi,con tecnica CLIA,;

2) sistema automatico per la ricerca di autoanticorpi con tecnica ELISA;

• reattivi per l‟esecuzione dei test richiesti comprensivi di un adeguato numero di controlli, in base alle sedute analitiche indicate,tenendo conto della loro stabilità a bordo e della scadenza delle calibrazioni.

• materiale di consumo e quant‟altro necessario per il corretto funzionamento del sistema;

• iscrizione annuale a VEQ UK-NEQAS per tutti i test di autoimmunità

• programma di controllo di qualità interno per i test di autoimmunità che preveda la fornitura di controlli pronti all‟uso a titolo e pattern noti. Per controllo di qualità interno si intende sia la fornitura dei normali controlli positivi e negativi associati ad ogni test sia, per gli analiti principali, di sieri di controllo a titolo e specificità note da utilizzarsi con diverse metodologie analitiche. Bisogna garantire il costante controllo interno per ogni seduta analitica, anche se si lavora con strip.

• l‟azienda aggiudicataria dovrà anche garantire l‟assistenza tecnica Full Risk nonché l‟ aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti.

Il lettore di codice a barre deve essere integrato nel vano campioni ed effettuare la lettura dei codici a barre quando i campioni sono inseriti nei Rack. Se il lettore del codice è fuori dallo strumento la ditta deve relazionare sulla sicurezza di questa opzione.

I controlli devono essere giornalieri, come indicato dalla metodica e come si fa con i controlli interni.

Mentre i sieri di controllo, a titolo di specificità note, da utilizzarsi con diverse metodologie saranno effettuati ogni 6 mesi. Non sono utilizzati Ulteriori controlli.

Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 1 ) :

• Completa automazione

• Barcode integrato. Per barcode integrato si intende che la macchina è in grado di individuare il barcode all‟interno dello strumento o sia possibile leggerlo prima di inserire la provetta in macchina, o entrambe le cose, anche se la lettura e individuazione all‟interno dello strumento conferire maggiore sicurezza.

• Reagenti pronti all‟uso con identificativo barcode

• Riconoscimento campioni e reagenti tramite barcode

• Piatto campioni da almeno 30 posti

• Conservazione dei reagenti a bordo in alloggiamento refrigerato.

• Interfacciamento bi-dirazionale al gestionale del laboratorio ( metafora informatica) Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 2 ) :

• Sistema composto da uno o più strumenti aperto e completamente automatico

• Esecuzione in contemporanea di almeno 4 micropiastre ELISA

• Riconoscimento positivo dei campioni mediante barcode

• Campionatura da provetta primaria e secondaria nella stessa seduta analitica

• Presenza di sensori di livello

• Presenza sensori coagulo

• Metodiche con procedure operative omogenee (stessi tempi e modalità di incubazione)

• Reattivi comuni intercambiabili e lotto indipendenti

• Reattivi liquidi e pronti all‟uso ad esclusione dei tamponi di lavaggio.

I sistemi, sia ELISA sia CLIA, vanno interfacciati al Lys aziendale, che è quello di Dedalus-Metafora. TESTS XXXXX XXXXXXXXX n.pazienti/ anno n.sedute /settimana

Screening ACA (IgG, IgM e IgA) 200 1

Screening B2GP I (IgG, IgM e IgA) 200 1

dsDNA	1000	1
Nucleosomi	200	1/mese
Fattore Reumatoide IgG	100	1/mese
Fattore Reumatoide IgA	100	1/mese
Fattore Reumatoide IgM	600	1/mese

CCP ( almeno di 2° generazione 800 2/mese

Anti PCA 600 2/mese

Helicobacter Pylori IgG 600 1

Gliadina IgA ( det. Anticorpi IgA diretti verso la Gliadina intera)	200	1/mese
Gliadina IgG ( det.Anticorpi IgG diretti verso la Gliadina intera)	200	1/mese.

In riferimento alla richiesta di VEQ-UK-NEQUAS per tutti i test di autoimmunità saranno accettate, come valide, offerte comprendenti l‟iscrizione a programmi VEQ-UK-NEQUAS per il controllo qualità esterno dei seguenti analiti, quale pannello minimo richiesto: ANA, dsDNA, ENA, Cardiolipina, Beta 2 Glicoproteinal, c-ANCA, p-ANCA, XXX, XX0, XXX, peptidi deamidati della gliadina, transglutamminasi, endomisio.

I test ELISA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione.

L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati

TESTS ELISA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
Helicobacter Pylori IgA	300	1/mese
Anti Ovaio	200	1/mese
Zona Pellucida	200	1/mese
Spermatozoi	200	1/mese
Desmogleina 1	200	1/mese
Desmogleina 3	200	1/mese
XX 000	000	0/xxxx
XX 180	200	1/mese
SLA/Lp	100	1/mese
Dosaggio Calprotecnina	200	1/mese
GAD	300	1/mese
IA 2	300	1/mese
Anticorpi Anti-Actina IgG e XxX	000	0/xxxx
XXX Screening	200	1/mese
ANA screening	500	1/mese

TESTS RICHIESTI IN CLIA n.pazienti
/anno n.sedute /settimana
tTg XxX 0000	2
tTg IgG 400 2
DGP (peptidi deammidati gliadina) XxX 0000	0
XXX (peptidi deammidati gliadina) IgG 1800	2
MPO 800	1
PR3 800	1

ENA Screen 7 SS-A 52KD, SS-A 60KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl-70) 4000 1

ENA Tipizzazione (SS-A, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl-70) 800 ciascuno 2 al mese GBM IgG 200 1/mese

I test CLIA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione.

L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati

TESTS CLIA OPZIONALI	n.pazienti anno n.sedute /settimana
ANA Screening	200	1/mese
ds-DNA	200	1/mese
CCP	400	1/mese

SUB XXXXX X. 0 - XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX X.XXXX XX XXXXXXXXXXXXX

Il sub lotto ha per oggetto la fornitura di un sistema analitico nuovo di fabbrica e di ultima generazione per l‟esecuzione di indagini in ELISA, CLIA ed in immunofluorescenza indiretta (IFA) comprendente strumenti nuovi completamente automatici,corredati di gruppo di continuità,per l‟Ospedale X.Xxxx di Caltanissetta e

di un sistema analitico nuovo di fabbrica e di ultima generazione per l‟esecuzione di indagini XXXXX ed Immunofluorescenza indiretta( IFA) per l‟Ospedale Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxx così suddivisi:

Caratteristiche Sistema ( A ) Per Ospedale X.Xxxx Xxxxxxxxxxxxx:

• N°1 strumento per la ricerca di autoanticorpi,con tecnica CLIA, per test routine;

• N° 1 sistema automatico per la preparazione di vetrini IFA e test ELISA; composto da uno o più strumenti per la routine ed uno di backup

• N°1 software gestionale dedicato al settore di autoimmunità corredato di n.1 microscopio a led con obiettivi 20x , 40x per fluorescenza, correlato di telecamera e/o fotocamera ad alta risoluzione e di sistema di acquisizione immagini .

• materiale di consumo e quant‟altro necessario per il corretto funzionamento del sistema;

• sistema di acquisizione immagini fluoroscopiche

• iscrizione annuale a VEQ UK-NEQAS per tutti i test di autoimmunità

• programma di controllo di qualità interno per i test di autoimmunità che preveda la fornitura di controlli pronti all‟uso a titolo e pattern noti.

• l‟azienda aggiudicataria dovrà anche garantire l‟assistenza tecnica Full Risk nonché l‟ aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti.

• l‟azienda aggiudicataria deve presentare il listino e dichairare di applicare lo stesso sconto anche per quei reagenti che in futuro il laboratorio deciderà di acquisirli e sui prodotti che potrebbero uscire successivamente.

Caratteristiche minime richieste per strumento con tecnica CLIA :

• Completa automazione

• Barcode integrato

• Reagenti pronti all‟uso con identificativo barcode

• Riconoscimento campioni e reagenti tramite barcode

• Tecnica analitica CLIA

• Conservazione dei reagenti a bordo in alloggiamento refrigerato.

Caratteristiche minime richieste per Strumento Routine per preparazione Vetrini e test Xxxxx :

• Sistema composto da uno o più strumenti aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in immunofluorescenza e delle micropiastre ELISA

• Preparazione contemporanea di almeno 25 vetrini IFA

• Esecuzione di almeno 4 micropiastre ELISA

• Riconoscimento positivo dei campioni mediante barcode

• Campionatura da provetta primaria e secondaria nella stessa seduta analitica

• Presenza di sensori di livello

• Presenza sensori coagulo

• Metodiche con procedure operative omogenee (stessi tempi e modalità di incubazione)

• Reattivi comuni intercambiabili e lotto indipendenti

• Reattivi liquidi e pronti all‟uso ad esclusione dei tamponi di lavaggio

• Controlli negativi e positivi in quantità sufficiente da essere inseriti in tutti i vetrini contenuti in ogni kit

Caratteristiche minime richieste strumento di backup per preparazione vetrini e test Xxxxx:

• Strumento aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in immunofluorescenza e delle micropiastre ELISA

• Possibilità di processare contemporaneamente almeno 60 campioni

• Esecuzione di almeno 8 metodiche Xxxxx diverse

• Esecuzione di almeno 15 vetrini contemporaneamente

Caratteristiche minime richieste per il Sotware gestionale di settore :

• Software gestionale dedicato al settore di Autoimmunità interfacciato in maniera bidirezionale con tutta la strumentazione in uso per

la diagnostica autoimmunitaria indipendentemente dalla metodologia processata (BLOT o altre), inclusa, sempre in modo bidirezionale, la telecamera e/o fotocamera del microscopio

• Acquisizione immagini IFA

• Interfacciamento bidirezionale con il LIS di laboratorio (MODULAB I.L.) incluso il microscopio mediante telecamera e/o fotocamera

• Operatività del software regolata da passwords personalizzate

• Possibilità di creare archivi unici e flessibili che siano in grado di incorporare tutte le informazioni analitiche e le immagini fluoroscopiche

• Elaborazione dati statistici e preparazione di liste di lavoro

• Gestione controllo qualità

• Definizione dei flussi decisionali personalizzabili

• Tracciabilità di tutte le attività

• Tracciabilità dei campioni e degli esami con gestione di reflex e rerun

• Server dedicato al software gestionale con n°2 postazioni di lavoro ( CLIA, ELISA, IFA, Microscopi)

• Monitor touch screen per l‟utilizzo del software

Caratteristiche Sistema ( B ) Per Ospedale Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxx (LIS P.O. Gela – Metafora):

• N°1 strumento per la preparazione di vetrini IFA e test ELISA;

• materiale di consumo e quant‟altro necessario per il corretto funzionamento del sistema;

• sistema di acquisizione immagini fluoroscopiche

• programma di controllo di qualità interno per i test di autoimmunità che preveda la fornitura di controlli pronti all‟uso a titolo e pattern noti.

l‟azienda aggiudicataria dovrà anche garantire l‟assistenza tecnica Full Risk nonché l‟ aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti

Caratteristiche minime richieste per Strumento per preparazione Vetrini e test Xxxxx:

• Strumento aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in immunofluorescenza e delle micropiastre ELISA

• Preparazione contemporanea di almeno 15 vetrini IFA

• Esecuzione di almeno 2 micropiastre ELISA

• Riconoscimento positivo dei campioni mediante barcode

• Campionatura da provetta primaria e secondaria nella stessa seduta analitica

• Presenza di sensori di livello

• Presenza sensori coagulo

• Metodiche con procedure operative omogenee (stessi tempi e modalità di incubazione)

• Reattivi comuni intercambiabili e lotto indipendenti

• Reattivi liquidi e pronti all‟uso ad esclusione dei tamponi di lavaggio

• Controlli negativi e positivi in quantità sufficiente da essere inseriti in tutti i vetrini contenuti in ogni kit

Caratteristiche minime richieste per il Sotware gestionale di settore :

• Software gestionale dedicato al settore di Autoimmunità interfacciato in maniera bidirezionale con tutta la strumentazione in uso

per la diagnostica autoimmunitaria indipendentemente dalla metodologia processata, inclusa, sempre in modo bidirezionale,la telecamera e/o fotocamera del microscopio

• Acquisizione immagini IFA

• Interfacciamento bidirezionale con il LIS di laboratorio incluso il microscopio mediante telecamera e/o fotocamera

• Operatività del software regolata da passwords personalizzate

• Possibilità di creare archivi unici e flessibili che siano in grado di incorporare tutte le informazioni analitiche e le immagini fluoroscopiche

• Elaborazione dati statistici e preparazione di liste di lavoro

• Gestione controllo qualità

• Definizione dei flussi decisionali personalizzabili

• Tracciabilità di tutte le attività

• Tracciabilità dei campioni e degli esami con gestione di reflex e rerun

• Server dedicato al software gestionale con n°2 postazioni di lavoro ( ELISA, IFA, Microscopio)

• Monitor touch screen per l‟utilizzo del software

I controlli di qualità saranno effettuati in ogni seduta come indicato nella metodica, mentre i sieri di controllo a titolo e specificità note da Utilizzarsi con diverse metodologie saranno effettuati ogni 6 mesi.

Per tutte le metodiche richieste in immunofluorescenza i titoli saranno effettuati considerando una positività media del 15% per Xxx, Asma, APCA, AMA e del 8% per la Crithidia, con una media di 2 titoli per test.

Il numero dei vetrini da processare varia da un minimo di 7 circa ad un massimo di circa 18-19 vetrini a seduta.

La strumentazione di back up è da considerarsi di riserva, in caso di guasto della strumentazione primaria e non è previsto il suo utilizzo in routine, per cui può essere anche ricondizionata.

TEST RICHIESTI OSPEDALE X.XXXX XXXXXXXXXXXXX

TESTS RICHIESTI IN CLIA	n.pazienti /anno	n.sedute /settimana
tTg XxX	0000	2
tTg IgG	1000	2
DGP (peptidi deammidati gliadina) XxX	000	0
XXX (peptidi deammidati gliadina) IgG	800	2
ACA IgG	300	1
ACA IgM	300	1
B2GPI IgG	400	2
B2GPI IgM	400	2
MPO	200	1
PR3	200	1
ENA Screen 7 SS-A 52KD, SS-A 60KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl-70)	600	2
ENA Tipizzazione (SS-A, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl- 70)	100 ciascuno	2 al mese
I test CLIA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati
TESTS CLIA OPZIONALI	n.pazienti anno	n.sedute /settimana
ANA Screening	200	1
ds-DNA	200	1
CCP	400	1

TESTS XXXXX XXXXXXXXX	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
ANA screening	500	1
dsDNA	2000	2
CCP ( almeno 2° generazione)	300	1
GPA (cellula parietale gastrica)	300	1
IA2	300	1

GAD	300	1
Helicobacter Pylori IgG	300	1
ASCA IgG	200	1
ASCA IgA	200	1
I test ELISA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati
TESTS ELISA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
F-Actina IgA	100	1/mese
F-Actina IgG	100	1/mese
H Pylori IgA	200	1
Insulina	300	1
C1q	100	1/mese
Calprotectina	300	1
OX-LDL	100	1/mese
RF-screen	100	1/mese

TEST IFA RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n. sedute/ settimana
ANA – Hep-2	1000	2
KSL-Triplo tessuto di ratto	800	2
KS-rene e stomaco di topo	700	2
XXX-Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx	000	2
Chritidia Luciliae	400	1
Cute (con IgG absorbito su primate)	50	1/mese
ANCA Etanolo	500	1
ANCA Formalina	500	1
Pancreas Scimmia (con IgG absorbito su primate)	300	1
I test IFA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotto separato
TESTS IFA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
Anti F-Actina cellule epiteliali di ratto	50	1/mese

TEST RICHIESTI PER OSPEDALE XXXXXXXX XXXXXXXX DI GELA

TESTS XXXXX RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
ENA screening (SS-A,SS-B,Sm,RNP,Scl-70,Jo-1)	100	1
ENA Profilo (SS-A,SS-B,Sm,RNP,Scl-70,Jo-1) Esecuzione con unico kit ( una strip da 8 per paziente)	24	1
ANA screening, almeno SS-A,SS-B,Sm,RNP,Scl-70, Jo-1,Centromero,Cromatina,Ribosoma	200	1
CCP ( almeno 2° generazione)	100	1/mese
tTg IgA (antigene ricombinante con curva di calibrazione)	700	1
tTg IgG (antigene ricombinante con curva di calibrazione	700	1
DGP IgA peptidi deamidati gliadina sintetici,con curva di calibrazione	400	1
DGP IgG peptidi deamidati gliadina sintetici,con curva di calibrazione	400	1
GAD	000	0/xxxx
XX-0	100	1/mese
GPA ( cellula parietale gastrica)	100	1/mese
Helicobacter Pylori IgG	100	1/mese
Helicobacter Pylori XxX	000	0/xxxx
TEST IFA RICHIESTI		n.pazienti/ anno	n. sedute/ settimana
ANA – Hep-2		700	1
KSL-Triplo tessuto di ratto		300	1
KS-rene e stomaco di topo		400	1
XXX-Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx		000	1
Chritidia Luciliae		100	1/mese
ANCA Etanolo		300	2/mese
ANCA Formalina		300	2/mese

La Ditta aggiudicataria del lotto deve presentare il listino e dichiarare lo sconto che praticherà sullo stesso per eventuali prodotti che in futuro.

I laboratori decideranno di acquistare e sui prodotti che potrebbero uscire successivamente; tale sconto non potrà essere inferiore alla media degli sconti praticati sui prodotti oggetto di gara.

La percentuale di campioni positivi è di circa il 15-20%.

Per ogni campione positivo il numero di titolazioni è in media di ¾.

SUB LOTTO N. 3 – UOC PATOLOGIA CLINICA ARNAS CIVICO DI PALERMO

Il sub lotto ha per oggetto la fornitura di un sistema analitico nuovo di fabbrica e di ultima generazione per l‟esecuzione di indagini

in ELISA, CLIA ed in immunofluorescenza indiretta (IFA) comprendente strumenti nuovi completamente automatici,corredati di gruppo di continuità,così suddivisi:

• sistema automatico per la ricerca di autoanticorpi,con tecnica CLIA, per test routine;

• sistema automatico per la preparazione di vetrini IFA e test ELISA;

• n. 1 software gestionale dedicato al settore di autoimmunità corredato di n.1 microscopio a led con obiettivi 20x , 40x per fluorescenza, 40x per campo chiaro e 100x e fornito di telecamera e/o fotocamera ad alta risoluzione e di sistema di acquisizione immagini e dotato di etichettatrice

• materiale di consumo e quant‟altro necessario per il corretto funzionamento del sistema;

• sistema di acquisizione immagini fluoroscopiche

• iscrizione annuale a VEQ UK-NEQAS per tutti i test di autoimmunità

• programma di controllo di qualità interno per i test di autoimmunità che preveda la fornitura di controlli pronti all‟uso a titolo e pattern

noti.

• l‟azienda aggiudicataria dovrà anche garantire l‟assistenza tecnica Full Risk nonché l‟ aggiornamento tecnologico sia della strumentazione che dei reagenti.

La percentuale di campioni positivi è di circa il 15-20%.

Per ogni campione positivo il numero di titolazioni è in media di ¾.

Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 1 ) :

▪ Completa automazione

▪ Barcode integrato

▪ Reagenti pronti all‟uso con identificativo barcode

▪ Riconoscimento campioni e reagenti tramite barcode

▪ Tecnica analitica CLIA

▪ Conservazione dei reagenti a bordo in alloggiamento refrigerato.

Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 2 ) :

• Sistema composto da uno o più strumenti aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in immunofluorescenza e delle micropiastre ELISA

• Preparazione contemporanea di almeno 25 vetrini IFA

• Esecuzione di almeno 4 micropiastre ELISA

• Riconoscimento positivo dei campioni mediante barcode

• Campionatura da provetta primaria e secondaria nella stessa seduta analitica

• Presenza di sensori di livello

• Presenza sensori coagulo

• Metodiche con procedure operative omogenee (stessi tempi e modalità di incubazione)

• Reattivi comuni intercambiabili e lotto indipendenti

• Reattivi liquidi e pronti all‟uso ad esclusione dei tamponi di lavaggio

• Controlli negativi e positivi in quantità sufficiente da essere inseriti in tutti i vetrini contenuti in ogni kit

Non si richiede la fornitura di un unico strumento per l‟esecuzione dei test IFA ma di un “sistema composto da uno o più

strumenti aperto e completamente automatico per la preparazione dei vetrini in IFA”; pertanto è possibile offrire più strumenti che possano preparare “almeno 25 vetrini IFA” così come richiesto.

Caratteristiche minime richieste per il sistema indicato al punto 3 ) :

• Software gestionale dedicato al settore di Autoimmunità interfacciato in maniera bidirezionale con tutta la strumentazione in uso per la diagnostica autoimmunitaria indipendentemente dalla metodologia processata (IFA,BLOT o altre), inclusa, sempre in modo bidirezionale,la telecamera e/o fotocamera del microscopio

• Acquisizione immagini IFA

• Interfacciamento bidirezionale con il LIS di laboratorio (DEDALUS - METAFORA) incluso il microscopio mediante telecamera e/o fotocamera

• Operatività del software regolata da passwords personalizzate

• Possibilità di creare archivi unici e flessibili che siano in grado di incorporare tutte le informazioni analitiche e le immagini fluoroscopiche

• Elaborazione dati statistici e preparazione di liste di lavoro

• Gestione controllo qualità

• Definizione dei flussi decisionali personalizzabili

• Tracciabilità di tutte le attività

• Tracciabilità dei campioni e degli esami con gestione di reflex e rerun

• Server dedicato al software gestionale con n°2 postazioni di lavoro ( CLIA, ELISA, IFA, Microscopi)

• Monitor touch screen per l‟utilizzo del software/mouse.

Nel calcolo del numero dei test eseguiti bisogna tenere conto di quanto segue:

1. per numerosi campioni è necessario eseguire diluizioni successive così come previsto dalle linee guida al fine di dare un risultato utile ai fini del monitoraggio;

2. per ogni vetrino è necessario prevedere un controllo negativo ed almeno un controllo positivo;

3. infine il numero di sedute settimanali previste non è di “2 in media” ma di 3 per i test più frequenti (ANA, anti-DNA e triplo tessuto) ed anche per questo il numero di test aumenta notevolmente.

TESTS RICHIESTI IN CLIA	n.pazienti /anno	n.sedute /settimana
tTg XxX	000	0
xXx XxX	000	0
XXX (peptidi deammidati gliadina) XxX	000	0
XXX (peptidi deammidati gliadina) IgG	100	1
ACA IgG	400	2
ACA IgM	400	2
B2GPI IgG	300	2
B2GPI IgM	300	2
MPO	400	2
PR3	400	2
ENA Screen 7 SS-A 52KD, SS-A 60KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl- 70)	1000	2
Jo-1	50	1/mese
Sm	50	1/mese
Scl-70	50	1/mese
I test CLIA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del sub lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati
TESTS CLIA OPZIONALI	n.pazienti anno	n.sedute /settimana
ANA Screening	200	1
ds-DNA	200	1
CCP	400	1

ESTS ELISA RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
Screening ACA (IgG, IgM e IgA)	200	2
Screening B2GP I (IgG, IgM e IgA)	200	2
ANA screening	5000	3
ENA Profile (SS-A 60KD/52KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl-70)	500	1
dsDNA	2000	3
Anti C1q	100	1
C1q CIC	50	1/mese
TESTS ELISA RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
ASCA IgG	500	2
ASCA IgA	500	2
Fattore Intrinseco	50	1
GPA (cellula parietale gastrica)	500	2
IA2	500	2
GAD	500	2
Insulina	500	2
Recettore TSH	100	1
I test ELISA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del sub lotto ai fini

dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotti separati
TESTS ELISA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
F-Actina XxX	00	0/xxxx
XXX Screen 7 (SS-A 52KD, SS-A 60KD, XX-X, Xx-0, Xx, XXX, Scl- 70)	100	1
SS-A 60KD	50	1/mese
SS-A 52KD	50	1/mese
dsDNA ad alta avidità	100	1/mese
Cromatina	200	2
H Pylori IgG	100	1
H Pylori IgA	100	1
CCP 3° generazione IgG	400	2
CCP 3° generazione screening IgG/ IgA	50	2
Sp100	50	1/mese
gp210	50	1/mese
F-Actina IgG	100	1/mese
Screening Cirrosi Biliare Primitiva (MIT3, Sp100, gp210, coniugato anti XxX x XxX)	00	0/xxxx
XX-XXX	100	1/mese
RF-screen	100	1/mese

TEST IFA RICHIESTI	n.pazienti/ anno	n. sedute/ settimana
ANA – Hep-2	500	3
KSL-Triplo tessuto di roditore (topo o ratto)	200	3
Chritidia Luciliae	200	3
Cute (con IgG absorbito su primate)	100	2
ANCA Etanolo	100	2
ANCA Formalina	100	2
Surrene scimmia (con IgG absorbito su primate)	100	1
Pancreas Scimmia (con IgG absorbito su primate)	200	2
I test IFA di seguito indicati sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione ma vanno prezzati in offerta anche se non concorrono a formare l‟importo del lotto ai fini dell‟aggiudicazione. L‟Azienda si riserva di procedere al successivo acquisto come lotto separato
TESTS IFA OPZIONALI	n.pazienti/ anno	n.sedute /settimana
ANCA Metanolo	100	2

BASE D'ASTA € 2.320.650,00 OLTRE IVA ( € 520.650,00 per l‟AOR Villa Sofia Cervello, € 900.000,00 per l‟ASP di CL, € 900.000

per l‟ARNAS Civico di Palermo)

-------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- LOTTO 48 - SERVICE DI UN SISTEMA PER PREPARAZIONE, LETTURA, GESTIONE ED ARCHIVIAZIONE DI IMMAGINI MICROSCOPICHE IN IFI PER LA RICERCA DI PATOLOGIE AUTOIMMUNI - AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi STRUMENTAZIONE RICHIESTA IN SERVICE :

Sistema computerizzato per cattura, gestione e archiviazione di immagini in I.F.

CARATTERISTICHE MINIME DEL SISTEMA :

-Telecamera o fotocamera di tipo digitale ad alta risoluzione con relativo adattatore per il microscopio collegata tramite cavo USB al P.C.

-Microscopio di alta qualità, con obiettivo da almeno 20x40x ingrandimenti, di tipo robotizzato con autofocus (o con sistema di amplificazioni di immagini in grado di fornire ingrandimenti simili o superiori) e con illuminazione a led con sistema di controllo per intensità luce costante,con possibilità di caricare almeno 4 vetrini in contemporanea;fornito di un software in grado di eseguire la lettura automatica degli ANA con discriminazione dei campioni negativi e positivi.

-Microscopio di alta qualità di back-up ,con obiettivi da 10-20-40 ingrandimenti con sistema led con sistema di controllo per intensità emissione luce costante

-P.C. per la gestione,refertazione e archiviazione dei dati acquisiti di ultima generazione , con disco rigido da almeno 250 Gb e almeno 1024 MB di RAM,Windows 7 o superiore completo di stampante laser a colori

-Monitor LCD ad alta risoluzione da almeno 19 pollici

-Unità di connessione con modem ADSL per trasmissione e ricezione dati

-Software in grado di gestire immagini in diversi formati,con possibilità di immagazinare anagrafiche pazienti associate a immagini ed altre informazioni incluso il logo dell‟Azienda Ospedaliera ;possibilità di invio e ricezione on-line di immagini

,dati e settaggi tramite collegamento a sito WEB aziendale

-idoneo gruppo di continuità.

PREPARATORE AUTOMATICO PER L’ESECUZIONE DI METODICHE I.F.I.

CARATTERISTICHE MINIME DEL SISTEMA (uno o più strumenti):

-prediluizioni seriali e titolazioni dei campioni (minimo 40 posizioni)

-possibilità di eseguire almeno 4 test diversi in contemporanea e caricare almeno 15 vetrini

-sistema di lavaggio dei vetrini a immersione o per singolo pozzetto

--interfacciamento bidirezionale con host computer (metafora informatica)

-idoneo gruppo di continuità

- possibilità di utilizzo come back-up per test ELISA su micropiastra ( almeno 2 micropiastre)

KIT RICHIESTI :CARATTERISTICHE GENERALI

I kit si intendono completi di vetrini,controlli positivi e negativi,coniugato anti Ig umane della classe richiesta,soluzione di lavaggio, liquido di montaggio e vetrini xxxxxxxxxxxx.Xx numero di test con *** sono facoltativi quindi non vincolanti per l‟aggiudicazione ma saranno oggetto di valutazione tecnologica della Ditta e quindi di punteggio; devono essere prezzati in offerta

ANTICORPI ANTI NUCLEO :

substrato cellule Hep-2 con elevato numero di cellule in mitosi ; il formato deve essere di almeno 10 pozzetti per vetrino, coniugato anti IgG umane test anno 5000

ANTICORPI ANTI DNA NATIVO :

substrato crithidia luciliae ,il formato deve prevedere al minimo 5 pozzetti per vetrino coniugato anti IgG umane test anno 1500

ANTICORPI ANTI ANA,AMA,ASMA,

Substrato stomaco,rene ,fegato di ratto, con le caratteristiche già descritte,formato da 5 a 10 pozzetti per vetrino,coniugato anti IgG umane test anno 1800

ANTICORPI ANTI CITOPLASMA DEI NEUTROFILI

Substrato granulociti fissati in etanolo e in formalina ; formato da 5 a 10 pozzetti per vetrino,coniugato anti IgG umane test anno 1000

ANTICORPI ANTI ENDOMISIO

Substrato esofago distale di scimmia ,formato da 5 a 10 pozz. per vetrino,coniugato anti IgA umane, test anno 1500

Substrato esofago distale di scimmia ,formato massimo 5 pozzetti per vetrino,coniugato anti IgG umane, test anno 100

ANTICORPI ANTI F-ACTINA***

Substrato cellule di embrione di aorta di ratto,formato da 3 a 5 pozzetti per vetrino,coniugati anti IgG umane test anno 100*

SCREENING PER DERMATOSI ( pemphigo bolloso e foliaceo)***

Substrato esofago di scimmia,cellule transfettate con desmogleina 1,3,BP180 e BP130,formato vetrini da 3 a5 pozzetti test anno 50*

ANTI CORPI ANTI MEMBRANA BASALE GLOMERURALE

substrato rene di scimmia ,coniugato Anti IgG umane, formato vetrini da tre a cinque pozzetti test annui 60

CONTROLLI PER I.F.I.

Classe IgG per tutti i test forniti che siano proporzionali al numero di test annui

Il numero di test richiesto per i vari tipi di metodica tiene già conto dei pozzetti necessari per l‟esecuzione di bianchi,controlli e calibratori.

Ai fini dell‟individuazione dell‟offerta economicamente più vantaggiosa, l‟Azienda Sanitaria assume i seguenti criteri di valutazione:

• Qualità: punti massimi 60

• Prezzo: punti massimi 40

CRITERI PER ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI QUALITA’

- lettore di codice a barre per i campioni per il preparatore dei vetrini punti 2

-possibilità per il microscopio motorizzato di caricare più vetrini in contemporanea punti 6

-possibilità per il microscopio motorizzato di acquisire in automatico anche immagini di altri tipi di substrato oltre l‟ANA da visionare sul PC da parte dell‟operatore punti 7

- massima automazione punti 4

-massimo numero di test nella stessa seduta analitica punti 2

- presenza di cellule Hep2 e fegato di primate nello stesso pozzetto degli anca punti 6

-reagenti tutti dello stesso produttore per omogeneità di tempi e met. punti 8

-reagenti doppi,tripli,quadrupli etc dove presenti tutti nello stesso pozzetto punti 3

-presenza di spot di MPO e PR3 nello stesso pozz. degli anca punti 6

-presenza di fegato di primate nello stesso pozzetto degli ANA punti 5

-presenza nell‟offerta dei test facoltativi (2 per ogni voce ) punti 4

-Assistenza tecnica e supporto specialistico in ambito regionale punti 3

- Presenza nello stesso pozzetto con substrato stomaco,rene (midollare+corticale),fegato di ratto, di cellule Hep-2 punti 4

BASE D‟ASTA € 600.750,00 OLTRE IVA

LOTTO 49 - DIAGNOSTICA DI MALATTIE AUTOIMMUNI IN BLOT – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX – ASP CL

AGGIUDICAZIONE PER LOTTO

SUB LOTTO 1 - UOC PATOLOGIA CLINICA AZ. OSP. VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono kits comprendenti tutto il necessario , controllo inclusi, per l‟esecuzione dei seguenti test :

- N° 350 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia delle epatopatie autoimmuni: AMA M2,LKM-1,LC-1,SLA/LP,Sp 100,gp210, (ogni striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 400 Test in immunoblotting per la rivelazione e la differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti ANA : nRNP/Sm,Sm,SS-A ,SS-B,Scl70,Jo1,CEN-P,Prot.-P-Ribos.,PCNA,RNPA, RNPC (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N° 200 test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione degli anticorpi anti ENA su unica striscia o vetrino a pozzetti di Sm,nRNP/Sm,SS-A,SS-B,SCL 70,Jo1 ( ogni striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N° 80 test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti neutrofili : XXX,XX0,XXX

- Xx 000 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi( IGG) anti Gangliosidi : GM 1,GM 2,GM 3,GD 1a,GD 1b,GT 1b,GQ 1b (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 100 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi (IGM) anti Gangliosidi : GM 1,GM 2,GM 3;GD 1a,GD 1b,GT 1b,GQ 1b ( la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-*** N° 60 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti antigeni neuronal : Hu,Yo,Ri ,Anfisina,PNMA2,CV2, recoverina, Sox 1, titina (la striscia deve contenere tutti gli antigeni).

***-N. 60 test per sclerosi sistemiche in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia di : Scl70,CenpA,CenpB,RP11,RP155,fibrillarina,NOR-90,Th/To,PM-Scl100,PM-Scl 75,Ku,PDGFR,Ro-52

- N° 30 test per profilo miositi in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia di :Mi-2,Ku,PM- Scl,SRP,Jo1,PL-7,PL-12,

I test contrassegnati con *** sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione, ma verranno valutati come punteggio e devono essere prezzati in offerta.

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire per ciascun presidio ospedaliero la seguente strumentazione :

STRUMENTO AUTOMATICO PER PROCESSAZIONE DEI BLOT completo di gruppo di continuità e un agitatore orbitale di back-up con le seguenti caratteristiche minime :

-deve eseguire automaticamente tutte le fasi di dispensazione reagenti,incubazione, lavaggi

- possibilità di memorizzare almeno 20 test;

-possibilità di processare almeno 25 strisce in contemporanea

- possibilità di gestire almeno 6 diversi coniugati

-SISTEMA DIGITALE DI ACQUISIZIONE IMMAGINI dei blot direttamente dal vassoio di incubazione completo di idoneo hardware e software per interpretazione, quantificazione ,refertazione e archiviazione delle strisce. Ai fini dell‟individuazione dell‟offerta economicamente più vantaggiosa, l‟Azienda Sanitaria assume i seguenti criteri di valutazione:

▪ Qualità: punti massimi 60

▪ Prezzo: punti massimi 40

Criteri	Punti
Reagenti di unico produttore per uniformità di tempi e metodiche (proporzionale)	15
Processazione di più strisce	5
Maggiore velocità di esecuzione del test	5
Reagenti liquidi	3
Presenza sulla striscia delle miositi anche dei seguenti antigeni OJ,EJ,Ro-52, PMSCL 75	5
Assistenza tecnica e specialistica in sede regionale	5
presenza sulla striscia degli ANA anche dei seguenti antigeni : Ro-52,PM-Scl, ds-DNA, nucleosomi, istoni, AMA-M2, RNP70	5
Offerta dei test contrassegnati con *** (3,5 per ognuno)	7
Presenza sulla striscia per le epatopatie autoimmuni anche dei seguenti antigeni : Ro-52, 3E (BPO) ,PML	5
Presenza nella striscia per le epatopatie anche di F-actin,	2
Controllo positivo e negativo nella stessa striscia	3

SUB LOTTO 2 - PATOLOGIA CLINICA X.X. X.XXXX (CL) E X.X. X.XXXXXXXX (GELA)

Si richiedono kit comprendenti tutto quanto necessario , controllo inclusi, per eseguire i seguenti test :

- N° 30° +15°° Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia delle epatopatie autoimmuni: AMA M2,LKM-1,LC-1,SLA/LP,Sp 100,gp210, (ogni striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 140°+80°° Test in immunoblotting per la rivelazione e la differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti ANA : nRNP/Sm,Sm,SS-A ,SS-B,Scl70,Jo1,CEN-P,Prot.-P-Ribos.,PCNA,RNPA,RNPC (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N° 60°+30°° test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti neutrofili : XXX,XX0,XXX

- Xx 00x Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi( IGG) anti Gangliosidi : GM 1,GM 2,GM 3,GD 1a,GD 1b,GT 1b,GQ 1b (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 60° Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi (IGM) anti Gangliosidi : GM 1,GM 2,GM 3;GD 1a,GD 1b,GT 1b,GQ 1b ( la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-*** N° 60° Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti antigeni neuronal : Hu,Yo,Ri ,Anfisina,PNMA2,CV2.1 (la striscia deve contenere tutti gli antigeni).

-***-N. 30° test per sclerosi sistemiche in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia di : Scl70,CenpA,CenpB,RP11,RP155,fibrillarina,NOR-90,Th/To,PM-Scl100,PM-Scl 75,Ku,PDGFR,Ro-52

Il numero di test contrassegnato con ° si riferisce al X.X.X.Xxxx quello con °° al P.O.V.Xxxxxxxx

I test contrassegnati con *** sono opzionali e non vincolanti per l‟aggiudicazione, ma verranno valutati come punteggio; vanno prezzati in offerta ma non concorrono a comporre il totale del lotto.

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire per ciascun presidio ospedaliero la seguente strumentazione :

STRUMENTO AUTOMATICO completo di gruppo di continuità con le seguenti caratteristiche minime :

-deve eseguire automaticamente tutte le fasi di dispensazione reagenti,incubazione, lavaggi

- possibilità di memorizzare almeno 20 test;

-possibilità di processare almeno 25 strisce in contemporanea

- possibilità di gestire almeno 6 diversi coniugati

- Idoneo hardware e software per interpretazione,quantificazione e archiviazione delle strisce

stesos sistema, la ditta dovrà mantenere lo sconto massimo offerto in gara sul listino per prodotti analoghi.

Ai fini dell‟individuazione dell‟offerta economicamente più vantaggiosa, l‟Azienda Sanitaria assume i seguenti criteri di valutazione:

▪ Qualità: punti massimi 60

▪ Prezzo: punti massimi 40

Criteri	punti
Reagenti di unico produttore per uniformità di tempi e metodiche	10
Presenza in ambito regionale di assistenza tecnica	5
Presenza in ambito regionale di assistenza specialistica	5
Strumento completamente automatico per processazione e lettura dei blot	6
presenza sulla striscia degli ANA anche dei seguenti antigeni : Ro-52,PM-Scl, ds-DNA,nucleosomi, istoni, AMA-M2,RNP70	12
Presenza in offerta dei test contrassegnati con *** ( 6 per ciascuno)	12
Presenza sulla striscia per le epatopatie autoimmuni anche dei seguenti antigeni : Ro-52, 3E (BPO) ,PML	10

BASE D‟ASTA € 415.300,00 oltre iva (€ 240.300,00 per l‟AOR Villa Sofia Cervello ed € 175.000,00 per l‟ASP di CL)

LOTTO 50 – AOR VILLA SOFIA CERVELLO UOC PATOLOGIA CLINICA - FORNITURA IN SERVICE DI N.1 SISTEMA EMATOLOGICO DI APPROFONDIMENTO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

U.O.' PATOLOGIA CLINICA

U.O. Patologia Clinica

Cervello - Villa Sofia

U.O TALASSEMIA

U.O SIMT

ANALIZZATORE DI APPROFONDIMENTO

X.xx=1

35.000 EMOCROMI

3.000 RETICOLOCITI

3000 SUBSET (CD)

SERVIZI RICHIESTI PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA DI APPROFONDIMENTO

• Il sistema deve comprendere un analizzatore ematologico ed un sistema di citofluorimetria completamente automatici, nuovi di fabbrica e non ricondizionati.

• Il sistema deve comprendere stampanti laser a colori per la refertazione grafica e numerica, nonché idonei gruppi di continuità.

• La fornitura deve essere completa, oltre che dei Reagenti e del Materiale di Consumo per le stampanti, anche di Sangue di Controllo a TRE livelli in quantità tale da poter effettuare almeno TRE controlli giornalieri sull‟analizzatore ematologico

• La fornitura del sangue deve prevedere l‟iscrizione del laboratorio ad un Servizio di Controllo di Qualità Ematologico Interlaboratorio Nazionale o Internazionale, per tutta la durata del service.

A.1- Caratteristiche tecniche INDISPENSABILI dell’analizzatore ematologico

A	Analizzatore nuovo e di ultima generazione con gruppo di continuità, pc gestionale, monitor LCD e stampante laser
B	Cadenza analitica pari o superiore a 100 campioni ora per CBC + DIFF
C	Campionatore automatico da provetta chiusa di almeno 100 posti contemporaneamente e relativo alloggio di un pari numero di campioni analizzati con volume di campionamento non superiore a 200 µL
D	Lettore codice a barre integrato con possibilità di identificare etichette fino a 12 caratteri
E	Analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa
F	Determinazione e refertazione di almeno 30 parametri, comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni , di conteggio NRBC su tutti i campioni e conteggio dei Reticolociti
G	Funzione urgenze (STAT) senza alterare lo svolgimento della routine
H	Determinazione Hb con metodica priva di cianuro

I	Archivio dei risultati di almeno 10.000 campioni analizzati, completi di tutte le distribuzioni grafiche, gestione in operatività multitasking
L	Programma QCI con carte di controllo per la gestione statistica dei dati su 3 livelli da eseguire ogni giorno
M	Interfacciamento bidirezionale con host computer in dotazione al laboratorio
N	Procedura start up , shut down giornaliera e periodica automatica
O	Conteggio RBC e PLT con sistema di rilevazione ottico o resistivo
P	Calibrazione con programma automatico
Q	Sistema controllo livelli reagenti e scarico con segnalatore di allarmi
R	Determinazione degli NRBC su tutti i campioni con richiesta di formula leucocitaria
S	Certificazione dello strumento e dei reagenti CE e IVD

A.2- Caratteristiche tecniche INDISPENSABILI del sistema di citofluorimetria

A	Citofluorimetro analizzatore a 5 fluorescenze
B	Sistema fluidico a flusso continuo
C	Sistemi di sicurezza per l'operatore (Biohazard)
D	Sensori con allarme per eventuali guasti od interventi
E	Software per la gestione dello strumento

REAGENTI E FABBISOGNO ANNUALE PRESUNTO		n. test/anno

1	Xxxxxxxx	00000
2	Reticolociti	3000
3	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 1	500
4	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 2	500
5	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 3	500
6	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 4	500
7	Anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromo adatto per la lettura al citofluorimetro alla lunghezza d‟onda della fluorescenza 5	500
8	Anticorpi Monoclonali in tripla marcatura	300
9	Anticorpi Monoclonali in doppia marcatura	200
10	Controllo di qualità VEQ per immunofenotipo ( Abbonamento annuale)	da programma
11	Kit per allergeni	500
12	Formula a 9 popolazioni	1000

B-PUNTEGGI per il sistema di approfondimento

B1 Caratteristiche dell’analizzatore ematologico (35 punti max)

DESCRIZIONE

PUNTI

Tecnologia di analisi WBC e Formula Leucocitaria: effettuata mediante Citometria a Flusso in Fluorescenza con laser a semiconduttore, due canali (WBC/BA e DIFF), 3 punti; mediante tecnologia MAPSS (Multi Angle Polarized Scatter Separation. Unico canale, 3 punti; mediante tecnologia Flow Cytometric Digital Morphology, supportata da analisi CPD (Cell Population

Data). Unico canale analitico, 3 punti.

Tecnologia di analisi RBC e PLT: RBC e PLT determinate in canale ottico con focalizzazione

idrodinamica, 2 punti; RBC e PLT determinate con doppia analisi mediante principio resistivo con focalizzazione idrodinamica e con metodo ottico, senza dover aggiungere altri analiti

2-3

	accessori, 4 punti; RBC e PLT determinate con principio resistivo in triplice conteggio e con estensione automatica dei tempi di conta in caso di campioni piastrinopenici, 2 punti.
3	Determinazione di parametri reticolocitari ed eritrocitari di riconosciuta utilità clinica (anemie, patologie di membrana, sferocitosi, ….). Allegare bibliografia.	3
4	Determinazione Reticolociti in Fluorescenza e IRF o in Assorbanza con colorante specifico e IRF.	3
5	Estensione automatica del numero di eventi analizzati per la differenziazione leucocitaria in caso di interferenze cellulari.	4
6	Re-run e reflex-testing completamente automatici dei campioni patologici tramite regole di validazione che comprendano i parametri refertabili dallo strumento, flag, dati nosologici e senza l‟intervento manuale dell‟operatore.	5
7	Possibilità di analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa	1
8	Visualizzazione degli “scatterplot” tridimensionali e di superficie, tali da individuare e descrivere anche eventuali sottopopolazioni	2
9	Reagenti dei contaglobuli classificati come non tossici e non nocivi.	3
10	Collegamento tramite rete WEB o rete telefonica dedicata tra gli strumenti ed il servizio centrale di Assistenza Tecnica per il supporto remoto.	2
11	Capacità dell‟analizzatore di dosare direttamente CD64, CD61, CD3, CD4, CD8	3

B2 Caratteristiche del sistema di citofluorimetria (25 punti max)

N.	DESCRIZIONE	PUNTI
1	Singolo computer PC in grado di effettuare l‟acquisizione e l‟analisi del dato anche contemporaneamente	4
2	Sistema di lettura del Forward Scatter con possibilità di leggere diversi angoli di diffrazione	2
3	Agitazione efficiente tipo vortex	4
4	Sistema di compensazione avanzato digitale a matrice completa	3
5	Lettore di codice a barre integrato per l‟identificazione dei campioni	3
6	Sorgente comune per ottenere 5 fluorescenze	4
7	Possibilità di determinare la formula leucocitaria ad almeno 9 popolazioni (compresi granulociti immaturi, blasti mieloidi, linfociti B, monociti attivati) mediante un cocktail di anticorpi monoclonali in un unico tubo secondario.	5

B3 Nota punteggio per entrambi le strumentazioni

DESCRIZIONE

PUNTI

Maggior numero di istallati in Italia di entrambi gli strumenti (max 1,5 per analizzatore di

emocitometria, max 1,5 analizzatore citofluorimetria

BASE D’ASTA € 520.650,00 oltre iva

Lotto 51- SERVIZI RICHIESTI PER LA FORNITURA DELL’ANALIZZATORE DI ROUTINE – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA - Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

U.O. PATOLOGIA CLINICA

U.O. Patologia Clinica

Cervello - VILLA SOFIA

U.O TALASSEMIA

U.O SIMT

ANALIZZATORE DI ROUTINE

X.xx=1

50.000 EMOCROMI

3.000 RETICOLOCITI

Lo strumento offerto deve essere nuovo e non ricondizionato.

• Lo strumento deve essere completo di stampanti laser per la refertazione grafica e numerica, nonché di idoneo gruppo di continuità.

• La fornitura del sangue deve prevedere l‟iscrizione del laboratorio ad un Servizio di Controllo di Qualità Ematologico Interlaboratorio Nazionale per tutta la durata del service.

• La Ditta aggiudicataria si impegna a fornire uno strumento supplementare della stessa generazione e con le identiche caratteristiche analitiche dello strumento principale o di ultima generazione.

B1- Caratteristiche tecniche indispensabili dello strumento di routine

Strumento nuovo e di ultima generazione con gruppo di continuità , pc gestionale, monitor LCD e stampante laser

L‟analizzatore deve essere in grado di eseguire lo studio del CSF.

Cadenza analitica maggiore di 100 campioni ora reali per CBC + DIFF

Campionatore automatico da provetta chiusa di almeno 100 posti contemporaneamente e relativo alloggio di un pari numero

di campioni analizzati con volume di campionamento non superiore a 200 µL

Lettore di codice a barre integrato con possibilità di identificare etichette fino a 12 caratteri

Analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa con o senza utilizzo di rack

Determinazione e refertazione di almeno 30 parametri comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni , conteggio NRBC

e dei Reticolociti

Funzione urgenze (Stat) senza alterare lo svolgimento della routine

Determinazione Hb con metodica priva di cianuro

Archivio dei risultati di almeno 10.000 campioni analizzati completi di tutte le distribuzioni grafiche, gestione in operatività

multitasking

Programma QCI con carte di controllo per la gestione statistica dei dati su 3 livelli da eseguire ogni giorno

Interfacciamento bidirezionale con host computer in dotazione al laboratorio in modalità “query host”

Procedura start up , shut down giornaliera e periodica automatica

Conteggio RBC e Plt con sistema di rilevazione ottico o resistivo

Calibrazione con programma automatico

Sistema controllo livelli reagenti e scarico con segnalatore di allarmi

Certificazione dello strumento e dei reagenti CE e IVD

ASSEGNAZIONE PUNTEGGI

Caratteristiche dello strumento di routine

ANALISI WBC E FORMULA LEUCOCITARIA IN CITOCHIMICA ENZIMATICA CON PEROSSIDASI PIU‟ CANALE BASO PER CONTEGGIO BASOFILI E SECONDO CONTEGGIO WBC

(2 CANALI)

PUNTI 7

DETERMINAZIONE DEGLI ERITROBLASTI IN

% E #, EFFETTUATO IN UNO SPECIFICO CANALE ANALITICO,CON METODO OTTICO LASER E

COLORAZIONE FLUORESCENTE

CON PRODUZIONE

DI SPECIFICO CITOGRAMMA DI DISTRIBUZIONE.

CONTEGGIO GRANULOCITI IMMATURI (IG) IN

% E VALORE

ASSOLUTO

RBC E PLT DETERMINATI CON LETTURA OTTICA E FOCALIZZAZIONE

IDRODINAMICA

RBC E PLT DETERMINATE CON DOPPIA ANALISI MEDIANTE PRINCIPIO RESISTIVO CON FOCALIZZAZIONE IDRODINAMICA E CON METODO OTTICO IN FLUORESCENZA

DOPPIA LETTURA DELLA CONCENTRAZIONE DELLA EMOGLOBINA (MISURATA E CALCOLATA) CHE CONSENTA DI

RILEVARE LA

PRESENZA NEL

CAMPIONE DI SOSTANZE

INTERFERENTI

DETERMINAZIONE DELLA PERCENTUALE DI GLOBULI ROSSI IPOCROMICI

MICRO E

MACROCITICI

ANALISI BIDIMENSIONALE DELLE PIASTRINE CON RELATIVI

INDICI DERIVATI

PARAMETRO CHr (CONTENUTO EMOGLOBINICO RETICOLOCITARIO) APPROVATO

FDA/IVD

DETERMINAZIONE

PARAMETRO HPC

PARAMETRO VOLUME RETICOLOCITARIO

MEDIO (MCVr)

ANALISI DI LIQUIDI BIOLOGICI DIVERSI DAL SANGUE CON PROGRAMMA DEDICATO APPROVATO DA FDA CON SENSIBILITA‟ FINO A 5 GLOBULI BIANCHI

PER MICROLITRO

Analisi manuale dei campioni con provetta chiusa

00,00

BASE D’ASTA ANNUA - € 280.350,00 OLTRE IVA –

LOTTO N. 52 - ANALIZZATORE DI EMATOLOGIA - PATOLOGIA CLINICA

DEL P.O. “ X. XXXX” DI CALTANISSETTA E PER L'U.O. DEL P.O. XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXX

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA - Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Caretteristiche generali :

▪ Si richiedono n° 2 analizzatori automatici identici nuovi e non ricondizionati

▪ Gli analizzatori devono essere completi di pc gestionale,monitor LCD ,di stampanti laser per la refertazione grafica e numerica, nonché di idoneo gruppo di continuità.

• La fornitura deve essere completa, oltre che dei Reagenti e del Materiale di Consumo per le stampanti anche di Sangue di Controllo a tre livelli in quantità tale da poter effettuare almeno tre controlli giornalieri sulla macchina.

• La fornitura del sangue deve prevedere l'iscrizione del laboratorio ad un Servizio di controllo di Qualità Ematologico

• Interlaboratorio Nazionale per tutta la durata del service.

• Le Ditte aggiudicatarie devono sostituire lo strumento se mal funzionante o se dovesse richiedere continui interventi entro i primi tre mesi dall'installazione.

• L'assistenza tecnica deve essere presente in zona e deve essere garantito l'intervento entro le 8 ore lavorative dalla chiamata.

• La Ditta aggiudicataria deve fornire uno strumento come backup sia per il P.O. Sant'Elia sia per il P.O.di Gela della stessa generazione e con le identiche caratteristiche analitiche dello strumento principale o di ultima generazione.

• La ditta aggiudicataria dovrà fornire un coloritore automatico di vetrini ematologici

Caratteristiche tecniche indispensabili dello strumento

▪ Cadenza analitica maggiore di 100 campioni ora reali per CBC+DIFF

▪ L'analizzatore deve essere in grado di eseguire lo studio del CSF

▪ Campionatore automatico da provetta chiusa di almeno 100 posti contemporaneamente e relativo alloggio di un pari numero di campioni analizzati con volume di campionamento non superiore a 200 µL

▪ Lettore di codice a barre integrato con possibilità di identificare etichette fino a 12 caratteri

▪ Analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa

▪ Funzione urgenze (Stat) senza alterare lo svolgimento della routine

▪ Determinazione e refertazione di almeno 30 parametri comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni , di conteggio NRBC su tutti i campioni e dei Reticolociti

▪ Archivio dei risultati di almeno 10.000 campioni analizzati completi di tutte le distribuzioni grafiche, gestione in operatività multitasking

▪ Programma QCI con carte di controllo per la gestione statistica dei dati su 3 livelli da eseguire ogni giorno

▪ Strumento nuovo e di ultima generazione con gruppo di continuità , pc gestionale, monitor LCD e stampante laser

▪ Determinazione Hb con metodica priva di cianuro

▪ Interfacciamento bidirezionale con host computer in dotazione al laboratorio di tutti gli strumenti

▪ Procedura start up,shut down giornaliera e periodica automatica

▪ conteggio RBC e Plt con sistema di rilevazione ottico o resistivo

▪ Calibrazione con programma automatico

▪ Sistema controllo livalli reagenti e scarico con segnalatore di allarmi

▪ Certificazione dello strumento e dei reagenti CE e IVD Numero annuo degli emocromi per P.O.

Presidi ospedalieri	X. XXXX Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx
Emocromi completi	100.000	70.000
Reticolociti	1.000	1.000

CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE QUALITATIVA

▪ Analisi Wbc e formula leucocitaria in citochimica ossidasi con per ossidasi più canale baso		9
per conteggio basofili e secondo conteggio wbc (2 canali)
▪ Conteggio degli eritroblasti senza reattivo specifico con possibilità di eseguirlo per tutti		3
i campioni
▪ Conteggio granulociti immaturi(IG) repertabili in percento% e valore assoluto			2
▪ RBC e PTL determinati con lettura ottica e con focalizzazione idrodinamica			5
▪ RBC E PLT determinate con doppia analisi mediante principio resistivo con focalizzazione			3
idrodinamica e con metodo ottico in florescenza RBC e PTL
▪ Doppia lettura della concentrazione della emoglobina (misurata e calcolata) che consenta		7
di rilevare la presenza nel campione di sostanze interferenti
▪ Determinazione della percentuale di globuli rossi ipocromici micro e macrocitici		5
approvato da FDA
▪ Analisi bidimensionale delle piastrine con relativi indici derivati indipendentemente		4
dai profili con presenza di reticolociti
▪ Parametro CHr (contenuto emoglobinico reticolocitario) approvato FDA		4
▪ Analisi manuali da provetta chusa senza utilizzo del rack		5
▪ Determinazione parametro HPC			2
▪ Parametro volume reticolocitario medio (MCVr)		2
▪ Analisi di liquidi biologici diversi dal sangue con programma dedicato e metodica	7
per CFS approvato da FDA con sensibilità fino a 5 leucociti per microlitro
▪ Presenza dell'assistenza tecnica nel territorio e presenza di specialista in Sicilia	2

BASE D’ASTA - € 850.000 oltre iva per l’ASP di CL

LOTTO N. 53 – AOR VILLA XXXXX XXXXXXXX UOC PATOLOGIA CLINICA - SERVIZI RICHIESTI PER LA FORNITURA DI 5 ANALIZZATORI PER ROUTINE 2° LIVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA - Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

U.O. PATOLOGIA CLINICA

U.O. Patologia Clinica

Cervello - VILLA SOFIA

U.O TALASSEMIA

U.O SIMT

ANALIZZATORI DI ROUTINE 2° LIVELLO

X.xx=3

140.000 EMOCROMI RETICOLOCITI

5000

X.xx=1 8.000

EMOCROMI 1200 RETICOLOCITI

X.xx=1 8.000

EMOCROMI

• Gli strumenti offerti devono essere nuovi e non ricondizionati.

• Gli strumenti devono essere completi di stampanti laser per la refertazione grafica e numerica, nonché di idoneo gruppo di continuità.

• La fornitura del sangue deve prevedere l‟iscrizione del laboratorio ad un Servizio di Controllo di Qualità Ematologico

Interlaboratorio Nazionale per tutta la durata del service.

17 A - Caratteristiche tecniche indispensabili dei 5 analizzatori per routine 2° livello

• Analizzatori completamente automatici in grado di eseguire l‟esame emocromocitometrico completo di formula leucocitaria a cinque popolazioni; gli analizzatori dovranno utilizzare lo stesso principio di misura per il differenziale leucocitario.

• Tre dei cinque analizzatori, per Patologia Clinica Cervello e Villa Xxxxx devono avere una cadenza analitica pari o superiore a 100 test /ora reali in modalità emocromo con formula e devono eseguire in completa automazione anche l‟esame reticolocitario.

• Due analizzatori, per il SIMT e Talassemia devono avere una cadenza analitica di almeno 80 emocromi/ora in modalità emocromo con formula.

• Campionatore automatico da provetta chiusa di almeno 100 posti contemporaneamente e relativo alloggio di un pari numero di campioni analizzati, per tutti i sistemi richiesti.

• Gli analizzatori dovranno essere completi di stampanti laser a colori per la refertazione grafica e numerica, nonché idonei gruppi di continuità.

• Procedure di start up, shut- down, manutenzione giornaliera e periodica automatizzate.

• Calibrazione con programma automatico.

• Collegamento bidirezionale con Host Computer, preferibilmente in modalità “host query”

• Reagenti dei contaglobuli classificati come non tossici e nocivi.

Il presente lotto è suddiviso in n. 2 sub lotti, uno dedicato alla Patologia Clinica e Villa Sofia e l‟altro dedicato al SIMT e Villa Sofia. Pertanto ciascun operatore economico dovrà formulare offerta sviluppata per ciascuno dei due sub lotti.

- CARATTERISTICHE PREFERENZIALI DEI 3 ANALIZZATORI PER UO PATOLOGIA CLINICA CERVELLO E VILLA SOFIA

(Punti MAX 60)

Tecnologia di analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante:

- Citometria a Flusso in Fluorescenza con laser a semiconduttore, due canali (WBC/BA e DIFF),

- Tecnologia MAPSS (Multi Angle Polarized Scatter Separation, unico canale,

- Analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante tecnologia VCS (Volume, Conduttività, Scatter). Supportata da analisi CPD (Cell Population Data), unico canale analitico, Analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante tecnologia in Impedenza ed Assorbanza, Citochimica con Sudan Nero. Due Canali PUNTI 6

RBC e PLT determinate con principio resistivo o ottico PUNTI 5

Cadenza analitica di almeno 120 campioni/ora per il profilo CBC+DIFF PUNTI 4 Maggiore autonomia del campionatore automatico PUNTI 3

Analisi dei liquidi biologici diversi dal sangue senza programma specifico dedicato PUNTI 1 Analisi dei liquidi biologici diversi dal sangue con programma specifico dedicato PUNTI 3

Conteggio dei granulociti immaturi in % e valore assoluto di default senza reattivi aggiuntivi. PUNTI 3 Possibilità di analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa. PUNTI 3

Passaggio dallo stato di stand-by a ready inversamente proporzionale al tempo impiegato (0-5) PUNTI 5

Ripetizione completamente automatica dei campioni patologici sulla base di flag/allarmi, senza l‟intervento dell‟operatore . PUNTI 2 Esecuzione completamente automatica del Delta-check (punti 3) e del Reflex-test (punti 2) senza l‟intervento dell‟operatore PUNTI 5 Utilizzo di soglie mobili definibili dall‟operatore PUNTI 3

Strisciatore-coloratore di vetrini integrato allo strumento per UO Pat. Clinica Cervello, in grado di eseguire in completa automazione e anche in modalità reflex-test, 120 vetrini per ora con differenti protocolli di colorazione PUNTI 0-4

Possibilità di colorare un vetrino già strisciato manualmente PUNTI 2

Dotazione di PC con software esperto per la validazione automatica dei campioni con regole di analisi e selezione e validazione dei campioni che utilizzino, oltre ai risultati e ai flag di allarme, anche le informazioni sul paziente ( età, sesso, provenienza, ecc) PUNTI 2

Collegamento tramite rete WEB o rete telefonica dedicata tra gli strumenti ed il servizio centrale di Assistenza Tecnica per il supporto remoto. Eritroblasti eseguibili con cistogramma dedicato e correzione automatica del conteggio leucocitario in presenza di eritroblasti PUNTI 4

Estensione automatica dei tempi di conteggio per campioni leucopenici PUNTI 3

CARATTERISTICHE PREFERENZIALI DEI 2 ANALIZZATORI PER SIMT E TALASSEMIA

( 60 punti MAX)

Tecnologia di analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante:

- Citometria a Flusso in Fluorescenza con laser a semiconduttore, due canali (WBC/BA e DIFF),

- Tecnologia MAPSS (Multi Angle Polarized Scatter Separation, unico canale,

BASE D’ASTA - € 760.950,00 OLTRE IVA

LOTTO N. 54 - FORNITURA IN SERVICE DI ANALIZZATORI DI EMATOLOGIA PER I P.O. MAZZARINO,NISCEMI, MUSSOMELI E SAN XXXXXXX SIMT GELA E SIMT CALTANISSETTA

Presidio Ospedaliero	Analizzatore con cadenz' non inferiore a ' 00	Analizzatori con ' adenza non inferiore a 70	Numero esami
Mussomeli	1	1	30000
Mazzarino		1	10000
Niscemi		1	10000
Xxx Xxxxxxx		0	4000
SIMT Gela		1	6000
SIMT Caltanissetta		1	6000

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Si richiedono n° 7 analizzatori automatici che devono possedere le seguenti caratteristiche minime :

▪ Analizzatori completamente automatici nuovi di ultima generazione con cadenza analitica non inferiore a 70 campioni/ora reali in modalità emocromo con formula ( l'analizzatore principale per il P.O. di Mussomeli con cadenza analitica non

inferiore a 100 completa di eritroblasti) in grado di eseguire l‟esame emocromocitometrico completo di formula leucocitaria

a cinque popolazioni e reticolociti. Si precisa che la cadenza minima di Mussomeli è da intendersi nella sola modalità Emocromo con formula.

La cadenza analitica dei Presidi Mazzarino e Niscemi è da intendere sulla fascia di strumenti con cadenza da 70 emocromi come da descrizione delle caratteristiche minime e come da prospetto.

▪ Campionatore automatico da provetta chiusa con alimentazione in continuo, (avente capacità di carico di almeno 50 campioni con alimentazione in continuo.)

▪ Analisi dei campioni urgenti da provetta aperta o chiusa senza alterare il normale svolgimento della routine.

▪ Procedure di start up, shut- down, manutenzione giornaliera e periodica automatizzate.

▪ Calibrazione con programma automatico.

▪ Collegamento bidirezionale con Host Computer del laboratorio

▪ Le ditte aggiudicatarie restano impegnate a fornire tutti gli aggiornamenti che dovessero intervenire sulla macchina fornita, nel periodo previsto del service.

CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE QUALITATIVA:

1	Analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante Citometria a Flusso in Fluorescenza con laser a semiconduttore. Due canali (WBC/BA e DIFF).	4
2	Analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante tecnologia MAPSS (Multi Angle Polarized Scatter Separation. Unico canale.	3
3	Analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante tecnologia VCS (Volume, Conduttività, Scatter). Supportata da analisi CPD (Cell Population Data). Unico canale analitico.	4
4	Possibilità di determinare in automazione gli anticorpi monoclonali CD3/4/8Immuno T-cell erapporto CD4/CD determinazione CD64 e CD 61.	4
5	Rilevazione e conteggio degli eritroblasti senza reagenti dedicati	5
6	Rerun e reflex test automatico senza intervento dell'operatore	4
7	Cadenza analitica > a 100 campioni/ora per il profilo CBC+DIFF	3
8	Determinazione dei reticolociti in fluorescenza e IRF	4
9	Ripetizione completamente automatica dei campioni patologici sulla base di flag/allarmi senza l‟intervento dell‟operatore .	3
10	Possibilità di analisi manuale dei campioni da provetta aperta o chiusa senza utilizzo di rack	6
11	Reagenti dei contaglobuli classificati come non tossici e nocivi.	3
12	Collegamento tramite rete WEB o rete telefonica dedicata tra gli strumenti ed il servizio centrale di Assistenza Tecnica per il supporto remoto.	3
13	analisi di liquidi biologici diversi dal sangue con programma dedicato approvato da FDA	6
14	L‟Assistenza tecnica deve essere presente in regione e deve essere garantito l‟intervento entro le 8 ore lavorative dalla chiamata	4
15	Maggior numero di installazioni operative dei sistemi offerti (anche non di ultima generazione) in ambito regionale presso gli enti pubblici (presentare elenco). Punteggio da attribuire in maniera proporzionale.	4

BASE D‟ASTA € 800.000,00 OLTRE IVA

LOTTO 55 - DISPOSITIVO PER DETERMINAZIONE DELLA GLICEMIA CON RELATIVI PALMARI PER TRASFERIRE I DATI AL LIS DEL LABORATORIO DI PATOLOGIA CLINICA DEL P.O. CERVELLO E VILLA SOFIA.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

N. 44 STRUMENTI (GLUCOMETRO+ DISPOSITIVO PALMARE) DA CONNETTERE AL LIS DEL LABORATORIO

PER UN TOTALE DI 200.000 TEST. Si possono accettare 22 glucometri palmari e 22 riflettometri se viene garantita la tracciabilità del dato ed il collegamento al LIS.

Tra i reparti ed i presidi esiste una connessione di rete: i 44 strumenti devono essere in grado di trasferire i dati al LIS aziendale.

Le postazioni da remoto devono essere due, una presso la sede della Patologia Clinica di Villa Sofia ed una presso la sede della Patologia Clinica del Presidio Cervello.

Devono essere forniti sia gli hardware sia i software gestionali per le due postazioni da remoto, lancette pungi dito e l‟occorrente per eseguire il singolo test.

I controlli di qualità devono essere giornalieri per ogni palmare e sono esclusi dai 200.000 test.

Ai fini dell‟individuazione dell‟offerta economicamente più vantaggiosa ,l‟Azienda Sanitaria assume i seguenti criteri di valutazione:

• Qualità: punti massimi 60

• Prezzo: punti massimi 40

▪ Le aziende partecipanti dovranno presentare una Relazione Tecnica illustrante tutti gli elementi ritenuti utili per una completa valutazione; tale relazione potrà contenere Lavori scientifici (nel caso di pubblicazioni internazionali, le stesse potranno essere presentate in lingua originale), depliant ecc. Le pagine costituenti la Relazione dovranno avere una numerazione progressiva. La prima pagina del documento dovrà essere l'indice del contenuto della stessa.

▪ Le aziende offerenti dovranno inoltre obbligatoriamente relazionare in merito ai REQUISITI MINIMI e ELEMENTI DI VALUTAZIONE, nella stessa sequenza posta nella presente, indicando in quale pagina, nella Relazione Tecnica, il singolo

argomento viene trattato.

▪ Le aziende partecipanti dovranno allegare alla Relazione Tecnica schede di sicurezza per ti i reagenti e/o materiali che necessitino di particolari attenzioni (TOSSICO – NOCIVI) per l‟utilizzo e lo smaltimento degli stessi.

4. Qualora si dovessero riscontrare informazioni contraddittorie e/o generiche e/o non veritiere e verificabili, si procederà alla esclusione della valutazione tecnica, dell'offerta che cade in tale condizione.

REQUISITI MINIMI

Requisito	Risposta
Principio di Funzionamento Elettrochimico	SI‟ / NO
Assenza di interferenze da Maltosio e Galattosio	SI‟ / NO
Volume Campione inferiore a 1.5 microlitri	SI‟ / NO
Tempo di esecuzione test inferiore 10 secondi	SI‟ / NO
Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità del quantitativo di campione necessario	SI‟ / NO
Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 20 e 600 mg/dl	SI‟ / NO

ELEMENTI DI VALUTAZIONE

Requisito	Risposta	Punteggio
Interferenze nella determinazione della glicemia dovute alla variazione dell‟ematocrito. Documentare modalità (se prevista) correzione dato analitico in relazione alla variazione dell'ematocrito; allegare se disponibile bibliografia e lavori scientifici	Indicare eventuali interferenze, specificando i relativi range, causati da valori anomali di ematocrito e tecnica utilizzata	Da 0 a 8 punti
Necessità di effettuare calibrazione	SI‟ / NO	Da 0 a 5 punti
Campione Sangue intero fresco capillare	SI‟ / NO	Da 0 a 1 punti
Campione Sangue venoso	SI‟ / NO	Da 0 a 1 punti
Campione Sangue arterioso	SI‟ / NO	Da 0 a 1 punti
Campioni neonatali	SI‟ / NO	Da 0 a 10 punti
Documentare eliminazione delle sostanze interferenti nella determinazione della glicemia; allegare se disponibile bibliografia e lavori scientifici	Indicare sostanze interferenti eliminate e tecnica utilizzata	Da 0 a 8 punti
Documentare correlazione con metodo di riferimento di laboratorio; allegare se disponibile bibliografia e lavori scientifici	Indicare dati di correlazione con metodo di riferimento specificando range valori glicemici presi in esame	Da 0 a 8 punti
Rispondenza dei dispositivi offerti alla normativa ISO 15197; documentare in questo contesto, se disponibile, il livello di prestazione analitica riferita alla determinazione della glicemia con campioni di pazienti ospedalizzati	SI‟ / NO Documentare dati disponibili ricavati da determinazioni effettuate su pazienti ospedalizzati	Da 0 a 5 punti
Presenza Dispositivi e/o accorgimenti utili per eliminare possibili rischi di contaminazione per l'operatore	SI‟ / NO	Da 0 a 3 punti
Possibilità che il software gestionale blocchi l‟utilizzo del palmare, qualora il valore dei controlli non rientri nei limiti di accettabilità	SI‟ / NO Relazionare e documentare caratteristiche dispositivo offerto	Da 0 a 10 punti
Totale Punteggi Qualità		Da 0 a 60 punti

BASE D’ASTA € 280.350,00 oltre iva

LOTTO 56 - - AREA SIERO CHIMICA CLINICA ED IMMUNOMETRIA - AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE – OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA

Art. 83 D.Lgs. 163/2006 ed smi

Descrizione sintetica dell‟oggetto della gara:

Nell‟ambito della riorganizzazione delle attività dei due laboratori degli Ospedali di Villa Sofia e V. Cervello dell‟Azienda Riunita, si è deciso di creare un Core Lab ad alta automazione presso il Laboratorio del P.O. Xxxxxxxx, al quale far confluire tutte le richieste dei due laboratori dei PP.OO. Villa Sofia e Cervello.

Nel Lab. del P.O. Villa Sofia, si eseguiranno soltanto gli esami richiesti in Urgenza dai Reparti dello stesso Xxxxxxxx e dal Pronto Soccorso.

A tale fine, sarà necessario:

▪ Predisporre una soluzione operativa per la fase di riconoscimento di tutti i campioni biologici afferenti al Laboratorio del

P.O. Cervello (siero, plasma, sangue intero, urine) effettuandone il check-in e il sorting verso le rispettive aree di destinazione.

▪ Realizzare un progetto di consolidamento dell‟Area Siero con una soluzione di Automazione totale, dal check-in delle provette all‟avvio dello stoccaggio delle stesse in armadio refrigerato robotizzato, passando per l‟analisi di Chimica Clinica e Immunometria mediante strumenti fisicamente collegati alla catena comprensiva di centrifughe e moduli di aliquotazione (possibili all‟esterno della automazione per chi offre il front-end), stappatura e ritappatura. Tutto quanto meglio descritto nei paragrafi esplicativi riportati più avanti.

▪ Presentare un progetto, ergonomico e funzionale alle esigenze descritte, di inserimento delle attrezzature sopra indicate, nei locali che questa amministrazione dedicherà allo scopo, rappresentati nelle piantine del Laboratorio allegate al presente capitolato tecnico.

▪ Proporre una soluzione hardware e software per la gestione del magazzino reagenti e consumabili ad uso del laboratorio, possibilmente interfacciabile con le procedure di farmacia e/o magazzino.

▪ Si precisa che:

- non vi è vasca di accumulo, ma i reflui di tipo tossico vanno in contenitori di plastica

- il quadro generale può essere all‟interno dell‟area o all‟esterno del locale che ospita il corelab

- esiste un gruppo elettrogeno che interviene dopo 20” dalla interruzione della luce

- i locali in oggetto saranno poi liberati per consentire la messa in sicurezza dell‟impianto affidata alla ditta aggiudicataria

-durante l‟esecuzione dei lavori il materiale, (strumenti, armadi, banconi, etc…), sarà posto nei locali della ex Microbiologia

- il laboratorio di Biochimica Clinica durante i lavori sarà provvisoriamente allocato presso la ex Microbiologia

- è necessaria la presenza di aria compressa.

Obiettivi generali della riorganizzazione:

▪ Realizzazione di un Core Lab ad elevata automazione presso il laboratorio analisi del P.O. Cervello che consolidi su un unico sistema robotizzato routine ed urgenza.

▪ Massimo consolidamento ed integrazione presso il laboratorio analisi del P.O. Villa Sofia.

▪ Massima tracciabilità dei processi.

▪ Massima sicurezza per il dato analitico.

▪ Massima sicurezza e rispondenza alle normative vigenti per gli operatori.

▪ Massima valorizzazione delle attuali competenze tecniche e cliniche.

▪ TAT medio di 90‟ per la routine (glucosio-urea-crea-bilirubina t. – NA – K – Cl- ALT – AST – GGT) e 50‟per l‟urgenza (glucosio-urea-crea-bilirubina t. – NA – K – Cl- ALT – AST – GGT – Troponina).

▪ Implementazione di un sistema di gestione del magazzino in grado di semplificare i processi ed ottimizzare le scorte.

▪ Esecuzione in totale automazione di tutti gli analiti ,riportati nella tabella sottostante, indicati come obbligatori e di almeno il 50% di quelli aggiuntivi .(la percentuale è relativa al numero di analiti offerti).

▪ Fase di swap all‟interno dell‟area del Corelab.

1. Elenco analiti obbligatori e aggiuntivi con n.° test da eseguire totali e per P.O.:

LABORATORI P. O. V. CERVELLO E VILLA SOFIA
ELENCO ANALITI OBBLIGATORI	TEST ANNUI
	TOTALI	P.O. V. CERVELLO	P. O. VILLA SOFIA
GLUCOSIO	140.300	91.195	49.105
UREA	128.600	83.590	45.010
CREATININA	142.400	92.560	49.840
ACIDO URICO	29.600	19.240	10.360
ALBUMINA	17.300	17.300
BILIRUBINA TOTALE	89.400	58.110	31.290

BILIRUBINA DIRETTA	85.600	55.640	29.960
PROTEINE TOTALI	47.400	27.400	20.000
PROTEINE URINARIE	3.900	2.900	1.000
SODIO	135.200	85.200	50.000
POTASSIO	137.700	70.700	67.000
CLORO	53.500	23.500	20.000
CALCIO	49.100	31.915	17.185
FOSFORO	19.800	12.870	6.930
MAGNESIO	14.600	9.000	5.600
AMMONIO	800	520	280
SIDEREMIA	25.900	15.900	10.000
COLESTEROLO	37.300	20.300	17.000
COLESTEROLO HDL	29.700	19.000	10.700
COLESTEROLO LDL	14.600	9.600	5.000
TRIGLICERIDI	35.900	20.900	15.000
ALT	117.000	76.050	40.950
AST	117.300	76.245	41.055
AMILASI	21.300	13.845	7.455
AMILASI PANCREATICA	2.200	1.200	1.000
PSEUDOCOLINESTERASI	32.400	30.400	2.000
DIBUCAINA	28.500	26.500	2.000
CK	31.000	20.150	10.850
CK MB	2.200	1.430	770
FOSFATASI ALCALINA	58.300	38.300	20.000
FOSFATASI ACIDA TOTALE ovvero FOSFATASI ACIDA TOTALE +FOSFATASI ACIDA PROSTATICA	500	300	200
GGT	75.600	70.600	5.000
LDH	40.800	26.520	14.280
LIPASI	15.000	9.750	5.250
EMOGLOBINA GLICATA	3.900	2.000	1.900
PCR	18.600	12.090	6.510
PCR hs	3.500	3.500
RF	3.400	2.000	1.400
ASO	2.000	1.500	500
IGG	2.800	2.000	800
IGA	2.800	2.000	800
IGM	2.800	2.000	800
APTOGLOBINA	1.100	700	400
BETA 2 MICRO	1.700	1.700
C3	900	600	300
C4	900	600	300
CATENE LEGGERE Totali K	600	600
CATENE LEGGERE Totali LAMBA	600	600
CERULOPLASMINA	400	400
MICROALBUMINURIA	1.400	1.400

TRANSFERRINA	5.000	4.000	1.000
OPPIACEI	400	400
CANNABINOIDI	400	400
BENZODIAZEPINE	300	300
COCAINA	400	400
BARBITURICI	100	100
AMFETAMINE	200	200
ETANOLO	600	600
FENOBARBITAL	500	325	175
CARBAMAZEPINA	400	260	140
FENITOINA	100	100
ACIDO VALPROICO	600	390	210
DIGOSSINA	500	325	175
G6PDH	2.000	2.000
TOTALI CHIMICA CLINICA	1.839.600	899.256	563.564
TROPONINA	25.000	16.250	8.750
MIOGLOBINA	500	500	0
CK MASSA	16.000	10.400	5.600
PSA	7.100	6.600	500
PSA FREE	1.700	1.700
BETA HCG/ HCGtotale +BHCG	1.500	975	525
INSULINA	2.200	2.200
AFP	3.400	3.400
CEA	2.800	2.800
CA 125	1.800	1.800
CA 15.3	1.500	1.500
CA 19.9	1.900	1.900
FERRITINA	12.400	12.400
FOLATI	1.600	1.600
TSH	13.200	13.200
FT3	11.000	11.000
FT4	11.000	11.000
FSH	800	800
PRL	800	800
LH	800	800
17beta ESTRADIOLO	700	700
BNP/ PROBNP	1.300	1.300
VIT B12	1.700	1.700
TESTOSTERONE	400	400
PROGESTERONE	500	500
TOTALI IMMUNONOMETRIA	121.600	106.225	15.375
ELENCO TEST AGGIUNTIVI
ACIDI BILIARI	200	200
BILIRUBINA NEONATALE	1.200	1.200
ZINCO	100	100

RAME	100	100
Recettore solubile della transferrina (Stfr)	2.400	2.400
APOLIPOPROTEINA A1	100	100
APOLIPOPROTEINA B	100	100
ERITROPOIETINA (EPO)	100	100
ProPSA e INDEX	3.000	3.000
IL-6	100	100
IgE	1.300	1.300
NGAL	2.200	1.400	800
CA72-4	100	100
CYFRA 21.1	200	200
OMOCISTEINA	200	200
TPA	200	200
TPS	200	200
ANTI TG	1.300	1.300
ANTI TPO	2.500	2.500
ACTH	100	100
RENINA	200	200
FRUTTOSAMINA	100	100
ALFA 1 GP ACIDA	100	100
ALFA 2 MACROGLOBULINA	100	100
PAPP-A (certificato FMF)	100	100
Free BHCG (certificato FMF)	100	100
Beta crosslaps/NTX	100	100
P1NP	100	100
SCC	100	100
PRO-GRP	100	100
TG	1.000	1.000
PTH Funzionale o intatto	200	200
PTH (FRAMMENTI)	1.100	1.100
VITAMINA D Totale	500	500
25 OH VITAMINA D	500	500
NSE	100	100
HGH	100	100
FOSFATASI ALCALINA OSSEA / OSTASE	400	400
OSTEOCALCINA	500	500
C-PEPTIDE	100	100
CALCITONINA	300	300
ELF PER FIBROSI EPATICA	100	100
HE-4	100	100
DHEAS	200	200
PROCALCITONINA	200	200

CORTISOLO	800	800
TOTALI TEST AGGIUNTIVI	23.000	22.200	800

Ai test indicati vanno aggiunti i controlli di qualità giornalieri.

L‟offerta deve prevedere, pena inammissibilità , il dosaggio di tutti i test definiti obbligatori e di almeno il 50% degli aggiuntivi sulla strumentazione proposta in modalità on board. Per i tests obbligatori i quantitativi di prodotti accessori e consumabili nonché calibratori e controlli (due livelli giornalieri per analita) devono essere previsti in modo da consentire la corretta operatività ad entrambi i laboratori analisi; inoltre i quantitativi dei reagenti devono essere previsti per il mantenimento on board delle metodiche su 365 giorni/anno in funzione di scadenza e validità del kit una volta in uso. Va , cioè, garantita dalla Ditta aggiudicataria una fornitura in grado di garantire l‟esecuzione di tutti i test richiesti per 365 giorni in termini di quantitativi, calibratori, controlli e consumabili. Relativamente ai tests aggiuntivi per i quali viene indicato un numero di tests minimo (100/200) si prevedono sedute di lavoro settimanali, pertanto il numero dei kits, calibratori e controlli sono da rapportare alle 52 settimane. I tests aggiuntivi previsti oltre i 200 tests/anno vanno considerati allo stesso modo degli obbligatori in quanto a numero di kits, calibratori e controlli da offrire (on board 365 gg/anno)

Per quanto sopra, i quantitativi dei materiali inseriti in offerta, verranno verificati in sede di installazione, avviamento e collaudo con gli specialisti della ditta aggiudicataria, secondo i protocolli concordati e approvati con il personale interno al laboratorio; devono essere assolutamente congrui e conformi ai fabbisogni indicati.

I test aggiuntivi non concorrono in offerta alla determinazione del prezzo di aggiudicazione, ma sono vincolanti ai fini della conformità ai requisiti minimi del lotto; pertanto la ditta (o ATI) partecipante deve disporre di almeno il 50% degli analiti aggiuntivi richiesti, pena inammissibilità dell‟offerta; tuttavia è fatto

obbligo all‟offerente (ditta o ATI) esporre in offerta tutti i tests presenti in elenco aggiuntivi di cui dispone a listino. Detto aspetto è oggetto di conseguimento di requisito minimo e di valutazione ai fini di assegnazione del punteggio qualità a condizione che gli aggiuntivi siano eseguibili sugli strumenti della piattaforma prevista o in modalità stand-alone, anche con metodologie alternative a quelle previste nel punti 2.2. e 2.3 ad esclusione dei metodi ELISA su micropiastra.

Tassativamente i tests aggiuntivi devono essere offerti con lo stesso sconto medio realizzatosi nella relativa categoria metodologica dei tests obbligatori offerti; pertanto o sconto medio applicato ai tests di chimica clinica fotometrici o sconto medio applicato ai tests di immunometria in chemiluminescenza /elettrochemiluminescenza / fluorescenza,a seconda del metodo proposto.

Caratteristiche di minima senza le quali le offerte non si renderanno ammissibili alla valutazione.

2. La soluzione progettuale per il Laboratorio Analisi P.O. Cervello dovrà comprendere:

• Riorganizzazione dei flussi operativi e del layout dei locali indicati nella piantina del Laboratorio.

• Indicazioni precise e circostanziate per la realizzazione dell‟adeguamento impiantistico e strutturale dei locali necessario per il posizionamento della soluzione offerta (presentare progetto tecnico / impiantistico). Viene richiesta la disponibilità di un tecnico specializzato in installazioni di sistemi/catene automatiche, indicato nel progetto, che segua i lavori e diriga la squadra designata dalla ditta che avrà l‟appalto della ristrutturazione secondo la regola d‟arte di come gli stessi vanno eseguiti, in funzione del progetto presentato dall‟aggiudicatario.

• Automazione della fase pre-analitica e post-analitica con recupero automatico del campione per ripetizioni, diluizioni, reflex test e successivo stoccaggio refrigerato.

• Sistemi diagnostici per l‟esecuzione dei test elencati comprensivi di tutte le attrezzature di supporto necessarie all‟espletamento delle attività.

• Integrazione delle attività di routine e delle urgenze.

• Riorganizzazione funzionale dell‟area siero (core-lab) in un unico open space.

• Software e hardware adeguati atti a gestire l‟integrazione delle piattaforme analitiche/peri analitiche tra loro e il collegamento con il sistema informatico del laboratorio.

• Soluzione informatizzata ad uso del laboratorio di gestione del magazzino e degli approvvigionamenti reagenti/consumabili.

• La fornitura di un Sistema di tipo “Total Lab Automation” composto da:

• Almeno due analizzatori di Chimica clinica e due di Immunometria, collegati ad un sistema di automazione, che possibilmente abbia la caratteristica di potersi espandere ad altre aree diagnostiche di primo livello, comprensivo di fase pre-analitica (anche stand alone), centrifugazione, stappatura, trasporto dei campioni agli analizzatori, aliquotazione, ritappatura e fase post-analitica con relativo stoccaggio refrigerato dei campioni.

• Il Sistema deve essere configurato in modo da avere un unico interfacciamento con il gestionale informatico in uso presso il Laboratorio.

2.1 Sistema di Automazione

Di seguito si descrive la tipologia di automazione che si desidera realizzare per la nostra U.O. dell‟Osp. Cervello.

Al fine di consentire la partecipazione a più competitori, si prospetta anche una soluzione dove la stazione di Preanalitica è separata dalla catena in cui le macchine analitiche e di servizio devono essere integrate.

Le aziende che propongono una soluzione di Total Lab Automation non devono tenere conto della parte relativa alla “Unità di

Preanalitica Front End”, dal momento che integrano le sue funzioni nel sistema in catena, ma devono fornire prestazioni del livello minimo indicato nella unità preanalitica front end.

Chi offre la Preanalitica Stand Alone, deve, comunque, prevedere la fornitura della “Unità di Automazione Integrata” per come descritta. Va, comunque, precisato che l‟unità analitica Front-end è considerata elemento di ulteriore garanzia alla funzionalità del sistema, in quanto oltre ad essere complemento alle prestazioni dell'unità di automazione integrata offre un back-up preanalitico. Va garantita la possibilità del back up per tutti i dosaggi obbligatori e per almeno il 50% di quelli facoltativi offerti.

La presenza in offerta e le prestazioni dell'unità preanalitica front end (in aggiunta all'unità di automazione integrata) nonché le prestazioni dell'unità di automazione integrata sono oggetto di valutazione qualitativa, fermo restando che, sempre ai fini della assegnazione dei punteggi, tutto ciò che è stand alone rappresenta elemento di discontinuità nel sistema di lab automation.

E‟ richiesta l‟evidenza di almeno cinque installazioni equivalenti al sistema di automazione richiesto, (esclusi gli analizzatori ad esso collegati) operative in piena routine su tutto il territorio nazionale. Presentare elenco.

2.1.1 UNITA’ DI PREANALITICA FRONT END

Unità nuova e di ultima generazione (non collegata alla strumentazione) di gestione in automazione della fase preanalitica in grado di svolgere le operazioni di: check-in, sorting, decapping, aliquotazione (o nell‟automazione integrata o nella preanalitica stand – alone) e gestione della fase post-analitica con archiviazione dei campioni biologici, garantendo assoluta tracciabilità e rintracciabilità di ogni tubo processato.

Requisiti richiesti:

• Riconoscimento del campione biologico tramite lettura del codice a barre (ID campione) e check-in di tutti i campioni in arrivo in laboratorio: area siero, ematologia, urine, coagulazione sia in routine che in urgenza/emergenza.

• Carico simultaneo di provette di diverse dimensioni senza pre-sorting manuale

• Produttività di almeno 600 provette/ora in check-in e sorting e almeno 100 aliquote/ora

• Stappatura selettiva di provette di diverse dimensioni e tipologia di tappo

• Sorting automatico dei campioni biologici in rack generici e/o dedicati degli analizzatori per le diverse aree analitiche del laboratorio in base al profilo esame del paziente definito dal codice a barre.

• Possibilità di personalizzare l‟area di ingresso campioni e l‟area di smistamento.

• Aliquotazione dei campioni dedicati ad aree specialistiche.

• Utilizzo di puntali monouso per aliquote con rilevazione del coagulo e del livello del liquido.

• Marcatura CE.

• Hardware e Software per il collegamento al LIS del laboratorio.

2.1.2 UNITA’ DI AUTOMAZIONE INTEGRATA

Unità nuova e di ultima generazione (con collegamento fisico alla strumentazione analitica) di gestione in automazione dell‟area siero con i seguenti requisiti:

• Stazione dedicata al solo carico delle provette sul sistema; capacità di carico minima, in contemporanea: 500 provette (per chi non offre front end) / 200 provette (con front end).

• Modulo di check-in e filtro provette con errori informatici e segnalazione dei campioni accettati e non pervenuti.

• Doppio modulo automatico ed integrato al sistema per la centrifugazione delle provette;

• Numero complessivo di provette gestite almeno 250/ora;

• Gestione in totale automatismo delle fasi di: check-in, sorting, centrifugazione, stappatura, aliquotazione, recapping, con stoccaggio refrigerato on line per almeno 3.000 campioni con stappatore dedicato all‟uscita, mappatura finale. Può essere offerto solo un frigorigero on line.

• Collegamento fisico agli analizzatori di chimica clinica ed immunometria;

• Totale tracciabilità del processo.

• Middleware di controllo dell‟area automazione e degli analizzatori connessi, per la gestione ed il monitoraggio dell‟intero processo pre-analitico e post-analitico con software in lingua italiana e collegamento bidirezionale o in query al LIS.

• Marcatura CE.

Tutte le funzioni espresse ai punti da a) a f) del precedente elenco devono essere integrate in un unico sistema completamente automatizzato, in modo tale che non vi sia alcun passaggio manuale tra un modulo e l‟altro e/o per l‟esecuzione delle operazioni analitiche necessarie.

2.2 Sistemi di Chimica Clinica

• Sistema analitico costituito da almeno due analizzatori (back-up analitico e strumentale) multiparametrici per dosaggi di chimica clinica, proteine, droghe e farmaci, completamente automatici, che gestiscano indifferentemente routine ed urgenza, collegati fisicamente all‟Unità di Automazione Integrata.

• Produttività oraria complessiva del sistema non inferiore a 3.000 test/ora fotometrici escluso ISE (NA,K,CL).

• Copertura del 100% degli analiti richiesti come obbligatori.

• Gli analizzatori proposti devono essere identici e presentare tecnologia / reagentario e consumabili uguali a quelli proposti per il X.X. Xxxxx Xxxxx

• Accesso random e caricamento in continuo dei campioni.

• Gestione Urgenze (STAT).

• Numero di metodiche on board, per singolo analizzatore, non inferiore a 50, ISE (Na, K, Cl) esclusi.

• Possibilità di carico delle provette direttamente sugli analizzatori, in modalità front-end, nel caso di necessità/emergenze.

• Presenza di sensori di livello per campioni.

• Presenza di sensore di coagulo.

• Collegamento bidirezionale al middleware di area.

• Software in lingua italiana e marcatura CE.

2.3 Sistemi di Immunometria

▪ Insieme di sistemi analitici nuovi costituito da almeno 2 analizzatori (back-up analitico e strumentale) completamente automatici in grado di gestire indifferentemente routine o urgenza, collegati fisicamente all‟Unità di Automazione Integrata.

▪ Almeno dieci installazioni operative in piena routine sul territorio nazionale per ognuno dei sistemi analitici che compongono l‟insieme strumentale proposto (il numero minimo è da intenders sia per strumentazioni collegate in catena sia stand alone.

▪ Copertura del 100% degli analiti richiesti come obbligatori

▪ Velocità complessiva dell‟insieme strumentale di tutta l‟apparecchiatura di immunometria offerta non inferiore a 450 tests/ora

▪ Accesso random e possibilità di caricamento in continuo dei campioni.

▪ Metodo di rilevazione in chemiluminescenza, elettrochemiluminescenza o fluorescenza.

▪ Numero metodiche on board non inferiore a 50 per sistema composto da uno o più analizzatori.

▪ Possibilità di carico delle provette direttamente sugli analizzatori, in modalità front-end, nel caso di necessità ed esecuzione prioritaria degli esami urgenti (STAT) indipendentemente dal sistema di trasporto dei campioni.

▪ Presenza di sensori di livello per campioni.

▪ Programma di gestione del controllo di qualità.

▪ Collegamento bidirezionale o in query al middleware di area.

▪ Software in lingua italiana e marcatura CE.

3. La soluzione di Automazione integrata per il Laboratorio Xxxxxxx X.X. Xxxxx Xxxxx dovrà comprendere almeno:

3.1 Sistemi Analitici :

▪ Due analizzatori integrati indipendenti (Back up analitico e strumentale) per chimica clinica e immunometria con identiche prestazioni , tecnologia e utili.

▪ Gli analizzatori che compongono l‟integrato devono utilizzare gli stessi identici reagenti e consumabili del sistema del

P.O. Cervello.

▪ Copertura del 100% degli analiti richiesti come obbligatori che devono essere eseguiti presso il X.X. Xxxxx Xxxxx, per come indicato nella tabella sopra riportata.

▪ Produttività oraria complessiva dei due sistemi integrati non inferiore a 1.500 tests/ora fotometrici ISE esclusi per chimica clinica e non inferiore a 250 tests/ora per immunometria.

▪ Numero di metodiche on board complessive non inferiore a 70.

▪ Sensori di livello per i campioni.

▪ Gestione urgenze (STAT) con accesso prioritario e immediato.

▪ Collegamento on line al middleware di area.

▪ Software in lingua italiana e marcatura CE.

3.2 Tre centrifughe refrigerate da banco ( due per il laboratorio del P.O. Villa Sofia ed una per il laboratorio del P.O. Cervello)

▪ Rotore a 4 bascule con adattatori 13x100/16x100/13x75.

▪ Capacità di carico per almeno 48 provette.

▪ Selezione della velocità programmabile.

▪ Trasmissione ad induzione.

▪ Rilevatore di sbilanciamento.

▪ Sistema di bloccaggio automatico dello sportello.

▪ Sistema di contenimento effetto aerosol.

• Servizi di Assistenza Tecnica e Specialistica (comuni per i due laboratori)

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