CAPITOLATO TECNICO

Allegato C)

CAPITOLATO TECNICO

PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO, MEDIANTE ACCORDO QUADRO, DELLA FORNITURA DI SISTEMI DI NAVIGAZIONE E MAPPAGGIO ELETTROANATOMICO PER LO STUDIO E TRATTAMENTO AVANZATO DELLE ARITMIE CARDIACHE,

PER LE NECESSITA’ DELLE AZIENDE SANITARIE ASSOCIATE ALL’AREA VASTA XXXXXX XXXX E AUSL BOLOGNA

CAPOFILA AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI PARMA

OGGETTO DELLA PROCEDURA DI GARA

Fornitura di durata triennale, rinnovabile per ulteriori n°1 anno, di Sistemi di Navigazione e Mappaggio Elettroanatomico per lo studio e il trattamento avanzato delle aritmie cardiache per le necessità delle Aziende Sanitarie associate all’Area Vasta Xxxxxx Xxxx (AVEN) e AUSL di Bologna.

La procedura prevede n°3 lotti di gara, ad aggiudicazione singola e distinta

1. LOTTO N°1 SISTEMA PER MAPPAGGIO ELETTROANATOMICO PER ABLAZIONE DI ARITMIE SOPRAVENTRICOLARI E VENTRICOLARI E PER ELETTROSTIMOLAZIONE A RAGGI ZERO

2. LOTTO N°2 SISTEMA DI MAPPAGGIO ELETTROANATOMICO AD ULTRADENSITA PER ABLAZIONE DI ARITMIE SOPRAVENTRICOLARI E VENTRICOLARI

3. LOTTO N°3 SISTEMA PER CRIOABLAZIONE

L’affidamento della fornitura di ciascun lotto di gara, avverrà mediante accordo quadro, ai sensi dell’art. 54 D.Lgs 50/2016, con la redazione per ogni singolo lotto, di una graduatoria costituita da n°2 Aggiudicatari, 1° classificato e 2° classificato.

Ad entrambe le Ditte saranno garantiti un minimo di DM acquistabili da parte delle Aziende Sanitarie nell’ arco di tutto il periodo contrattuale, per l’esecuzione delle varie procedure diagnostico terapeutiche, mentre le apparecchiature necessarie, saranno fornite in comodato d uso gratuito, con assistenza tecnica full risk all included, per l’intera durata contrattuale, in quantità pari n°1 unità, per ciascun centro di elettrofisiologia di ciascuna azienda sanitaria.

DESCRIZIONE DELLA FORNITURA LOTTO N°1

Destinazione d’uso del Sistema

Sistema di Navigazione e Mappaggio Elettroanatomico destinato all’esecuzione delle seguenti procedure diagnostico terapeutiche:

• mappaggio elettroanatomico (EA) e ablazione transcatetere con radiofrequenza delle aritmie cardiache, che comprendono a titolo esemplificativo: fibrillazione atriale parossistica e persistente, flutter atipici e tachicardie atriali sinistre, tachicardie ventricolari (con accesso endocardico e/o epicardico), tachicardie e battiti prematuri ventricolari idiopatici.

• mappaggio EA e ablazione con radiofrequenza “a raggi zero o near-zero” delle tachicardie parossistiche sopraventricolari e del flutter atriale tipico

• mappaggio EA endocardico diagnostico nelle cardiopatie su base geneticamente determinata

• mappaggio EA endocardico e/o epicardico transvenoso propedeutico all’impianto di sistemi di stimolazione cardiaca non convenzionale

Le suddette procedure potranno essere eventualmente eseguite con supporto ecografico intracardiaco (ICE Intracardiac Echocardiography)

Oggetto di fornitura

La fornitura include:

A. Sistema di Navigazione e Mappaggio Elettroanatomico, così composto:

 Apparecchiatura di navigazione intracardiaca e mappaggio elettroanatomico non fluoroscopico, completa di tutti i moduli hardware e software necessari per l’esecuzione delle specifiche procedure cliniche sopra indicate

 Generatore di radiofrequenza per esecuzione procedure di ablazione transcatetere con radiofrequenza , completo di modulo di controllo remoto

 Pompa d’infusione per l’ utilizzo di elettrocateteri per ablazione di tipo irrigati

B. Tutto il materiale necessario al corretto e sicuro funzionamento delle apparecchiature (compresi cavi sterilizzabili pluriuso per cateteri, linee di infusione per pompa di irrigazione ecc.) necessario alla esecuzione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche, nulla escluso

C. Materiale di consumo dedicato e specifico per il sistema oggetto di fornitura, necessario alla esecuzione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche indicate ( cateteri di mappaggio ed ablazione, set elettrodi, materiale vari complementare all’utilizzo dei cateteri ). Vedi tabelle A./B. sotto riportate

D. Installazione e collaudo dei sistemi proposti, presso i vari locali di destinazione

E. Approntamento di sistemi di archiviazione permanente, dei dati registrati mediante hard-disk dedicati, con sistema di duplicazione dei dati (es. sistemi RAID), o mediante l’interfacciamento con la rete informatica ospedaliera

F. formazione per gli operatori tecnici e sanitari, sia on-site che mediante eventuali corsi in sedi esterne

G. formazione specifica per tecnico di cardiologia presso i centri ove sia richiesto, con rilascio di certificazione per l’attività di specialista di prodotto

H. manutenzione full-risk tutto incluso (ovvero interventi tecnici di manutenzione preventiva, straordinaria e correttiva con numero illimitato di chiamate, estesa a tutti i componenti del sistema, incluso il software e la protezione da minacce informatiche)

I. manutenzione ed aggiornamento del sistema di tipo evolutivo ovvero aggiornamento continuo, a titolo gratuito, sia delle componenti hardware che di quelle software, a tutte le evoluzioni tecnologiche migliorative che dovessero essere rilasciate nel corso di validità del contratto, auspicabilmente entro il tempo di mesi 3 dal loro rilascio commerciale

J. affiancamento dei clinici professionisti in sala di elettrofisiologia, di product specialist, durante l’esecuzione delle procedure, la cui programmazione potrà essere comunicata alla ditta con preavviso minimo di 48 ore

Caratteristiche Tecniche del Sistema

A. Sistema di Navigazione e Mappaggio Elettroanatomico

Requisiti Tecnici di minima indispensabili

Sistema in grado di:

• gestire i cateteri, di cui specificato nelle tabelle relative al materiale di consumo richiesto

• acquisire, visualizzare, analizzare e registrare mappe elettroanatomiche del cuore umano;

• rappresentare in 3D le camere cardiache in tempo reale con codifica a colori dei parametri mappati;

• costruire contemporaneamente le mappe anatomiche e quelle elettroanatomiche;

• creare mappe di:

o attivazione

o voltaggio

o propagazione

o potenziali frammentati

• Gestire immagini TC ed MRI al fine di produrre mappe anatomiche; Requisiti tecnici Auspicabili

• possibilità di integrazione con i vari sistemi PACS in uso presso varie strutture (FUJI;PHILIPS;EBIT) per il recupero degli esami diagnostici archiviati (TC e RM) e per l’archiviazione e conservazione delle procedure eseguite. Configurazione del sistema FULL- DICOM

• possibilità di visualizzare cateteri non specifici o monoproprietari;

• possibilità di mappaggio EA con cateteri non specifici e/o monoproprietari;

• supporto ecografico intracardiaco (ICE Intracardiac Echocardiography) mediante fornitura di apparecchiatura ecocardiografica, e relative sonde monouso. E’ richiesta una soluzione tecnologica integrata con il sistema di mappaggio in oggetto, che consenta di utilizzare le immagini ecografiche per la ricostruzione dell'anatomia cardiaca.

B. Materiale di consumo e Carichi di Lavoro

Le ditte offerenti devono proporre materiale di consumo che rappresenti il meglio della loro produzione in termini di tecnologia, le cui caratteristiche tecniche saranno specificate in scheda tecnica di offerta. Di seguito si riportano carichi di lavoro ed il materiale richiesto, dedicato e specifico per il sistema oggetto di fornitura, per l’ esecuzione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche indicate

AZIENDA	CENTRI ELETTROFISIOLOGIA	N°PROCEDURE PRESUNTE ANNUE	n. Apparecchiature in comodato d’uso gratuito
AUSL PIACENZA	N°1 OSP.PIACENZA	200	1
AOU PARMA	N°1 OSP.PARMA	230	1
AUSL REGGIO	N°1 OSP.S.XXXXX	300	1
AOU POLICLINICO- BAGGIOVARA E AUSL MODENA	N°1 SEDE POLICLINICO	150	1
AUSL BOLOGNA	N. 1 OSPEDALE MAGGIORE	120	1

Materiale di consumo di fornitura Indispensabile

La tabella A. seguente riporta elenco di materiali di consumo di fornitura obbligatoria pena esclusione. TABELLA A.

Rif.	DESCRIZIONE
A	Set di elettrodi toracici di riferimento
B	Catetere mappante multipolare circolare (≥10 elettrodi) orientabile con sensore magnetico di posizione per il mappaggio EA delle vene polmonari
C	Catetere mappante multipolare (≥16 elettrodi) orientabile con sensore magnetico di posizione per il mappaggio EA ad alta densità
D	Catetere orientabile per ablazione RF ad irrigazione a circuito aperto con sensore di forza e sensore

magnetico di posizione

Catetere orientabile per ablazione RF ad irrigazione a circuito aperto con sensore magnetico di

posizione

Catetere orientabile per ablazione RF non irrigata, da utilizzare con il sistema di mappaggio EA per

ablazione a "raggi zero o near-zero" di TPSV

	QUANTITATIVI ANNUI	AUSL PIACENZA	AOU PARMA	AUSL REGGIO	AOU POLICLINICO MODENA	AUSL BOLOGNA
A	Set di elettrodi toracici di riferimento	200	230	300	150	120
B	Catetere mappante multipolare circolare (≥10 elettrodi) orientabile con sensore magnetico di posizione per il mappaggio EA delle vene polmonari	15	10	70	10	15
C	Catetere mappante multipolare (≥16 elettrodi) orientabile con sensore magnetico di posizione per il mappaggio EA ad alta densità	75	110	50	50	40
D	Catetere orientabile per ablazione RF ad irrigazione a circuito aperto con sensore di forza e sensore magnetico di posizione	100	100	120	130	120
E	Catetere orientabile per ablazione RF ad irrigazione a circuito aperto con sensore magnetico di posizione	40	40	10	5	0
F	Catetere orientabile per ablazione RF non irrigata, da utilizzare con il sistema di mappaggio EA per ablazione a "raggi zero o near-zero" di TPSV	60	70	170	15	15

NOTA: E’ inteso che la fornitura di ciascun catetere richiesto include le connessioni necessarie per il collegamento ai sistemi di registrazione, ablazione e infusione.

Materiale di consumo di fornitura Auspicabile

La tabella B. seguente riporta, elenco di materiali di consumo di fornitura auspicabile da parte delle ditte offerenti

TABELLA B.

Rif.	DESCRIZIONE
G	Introduttore bidirezionale visualizzabile sul sistema di mappaggio elettroanatomico per mappaggio e ablazione
H	Catetere mappante multipolare (≥20 elettrodi) orientabile con spaziatura idonea per il mappaggio simultaneo del seno coronarico e dell’atrio destro laterale
I	Catetere mappante multipolare (≥8 elettrodi) orientabile, con sensore magnetico di posizione e/o distanza interelettrodica ravvicinata, per il mappaggio EA lineare di precisione
L	Sonda per ecografia intracardiaca phased-array integrata nel sistema di mappaggio

Rif.	QUANTITATIVI ANNUI	AUSL PIACENZA	AOU PARMA	AUSL REGGIO	AOU POLICLINICO MODENA	AUSL BOLOGNA
G	Introduttore bidirezionale visualizzabile sul sistema per mappaggio e ablazione con varie lunghezze e curvature	30	50	30	30	30
H	Catetere mappante multipolare (≥20 elettrodi) orientabile con spaziatura idonea per il mappaggio simultaneo del seno coronarico e dell’atrio destro laterale	5	10	5	5	10
I	Catetere mappante multipolare (≥8 elettrodi) orientabile, con sensore magnetico di posizione e/o distanza interelettrodica ravvicinata, per il mappaggio EA lineare di precisione	30	80	10	10	10
L	Sonda per ecografia intracardiaca phased-array	60	100	150	150	20

MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE LOTTO N°1

L aggiudicazione della fornitura del lotto di gara, avverrà mediante accordo quadro, con formulazione di una graduatoria finale costituita da n°2 Ditte aggiudicatarie, 1° classificato e 2° classificato. L’ Azienda Sanitaria si impegna ad acquistare dalle ditte in graduatoria un numero variabile di DM, nelle modalità di seguito riportate, garantendo un acquisto minimo di DM per esecuzione di una quantità minima di procedure di seguito riportate :

GRADUATORIA FINALE DI GARA	N. MINIMO PROCEDURE GARANTITE
1° Ditta classificata	20% delle procedure
2° Ditta classificata	10% delle procedure

La restante parte di fornitura, ovvero DM necessari per l’esecuzione del 70% delle procedure, potrà essere acquistata in libera scelta tra le due ditte aggiudicatarie di gara, sulla base delle necessità cliniche.

DESCRIZIONE DELLA FORNITURA LOTTO N°2

Destinazione d’uso del Sistema oggetto di fornitura

Sistema di Navigazione e Mappaggio Elettroanatomico destinato all’esecuzione delle seguenti procedure diagnostico terapeutiche:

• mappaggio elettroanatomico (EA) ad ultra densità e ablazione transcatetere con radiofrequenza delle aritmie cardiache, che comprendono a titolo esemplificativo: redo di fibrillazione atriale, fibrillazione atriale persistente, redo di flutter atipici e di tachicardie atriali, tachicardie ventricolari

Oggetto di fornitura

La fornitura consiste in:

A. Sistema di Navigazione e Mappaggio Elettroanatomico, così composto

 Generatore di radiofrequenza per esecuzione procedure di ablazione transcatetere con radiofrequenza , completo di modulo di controllo remoto

 Pompa d’infusione per l’ utilizzo di elettrocateteri per ablazione di tipo irrigati

C. Materiale di consumo dedicato e specifico per il sistema oggetto di fornitura, necessario alla esecuzione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche indicate (cateteri di mappaggio ed ablazione, set elettrodi, materiale vari complementare all’utilizzo dei cateteri ). Vedi tabella sotto indicata

D. Installazione e collaudo dei sistemi proposti, presso i vari locali di destinazione

F. formazione per gli operatori tecnici e sanitari, sia on-site che mediante eventuali corsi in sedi esterne

G. formazione specifica per tecnico di cardiologia presso i centri ove sia richiesto, con rilascio di certificazione per l’attività di specialista di prodotto

Caratteristiche Tecniche del Sistema

Sistema di Navigazione e Mappaggio Elettroanatomico

Requisiti tecnici di Minima Indispensabili

Sistema in grado di:

• gestire i cateteri, di cui specificato nelle tabelle relative al materiale di consumo richiesto

• acquisire, visualizzare, analizzare e registrare mappe elettroanatomiche del cuore umano;

• rappresentare in 3D le camere cardiache in tempo reale con codifica a colori dei parametri mappati;

• costruire contemporaneamente le mappe anatomiche e quelle elettroanatomiche;

• creare mappe di:

o attivazione

o voltaggio

o propagazione

o potenziali frammentati

• Gestione di immagini TC ed MRI al fine di produrre di mappe anatomiche; Requisiti Tecnici Auspicabili

• possibilità di integrazione con i vari sistemi PACS in uso presso varie strutture (FUJI;PHILIPS;EBIT) per il recupero degli esami diagnostici archiviati (TC e RM) e per l’archiviazione e conservazione delle procedure eseguite. Configurazione del sistema FULL-DICOM

Materiale di consumo e Carichi di lavoro

AZIENDA	CENTRI ELETTROFISIOLOGIA	N°PROCEDURE PRESUNTE ANNUE	n. Apparecchiature in comodato d uso gratuito
AUSL PIACENZA	N°1 OSP.PIACENZA	30	1
AOU PARMA	N°1 OSP.PARMA	35	1
AUSL REGGIO	N°1 OSP.S.XXXXX	25	1
AOU POLICLINICO- BAGGIOVARA E AUSL MODENA	N°1 SEDE POLICLINICO	25	1
AUSL BOLOGNA	N. 1 OSPEDALE MAGGIORE	40	1

Materiale di consumo Indispensabile

La tabella seguente riporta elenco di materiali di consumo di fornitura obbligatoria pena esclusione.

Rif.	DESCRIZIONE
A	Set di elettrodi toracici di riferimento
B	Catetere mappante multipolare (>20 elettrodi) orientabile con sensore magnetico di posizione per il mappaggio EA ad ultra densità
C	Catetere orientabile per ablazione RF ad irrigazione a circuito aperto con sensore di forza e sensore magnetico di posizione
D	Catetere orientabile per ablazione RF ad irrigazione a circuito aperto con sensore magnetico di posizione e microelettrodi distali

	QUANTITATIVI ANNUI	AUSL PIACENZA	AOU PARMA	AUSL REGGIO	AOU POLICLINIC O MODENA	AUSL BOLOGNA
A	Set di elettrodi toracici di riferimento	30	35	25	25	40
B	Catetere mappante multipolare (>20 elettrodi) orientabile con sensore magnetico di posizione per il mappaggio EA ad ultra densità	30	35	25	25	40
C	Catetere orientabile per ablazione RF ad irrigazione a circuito aperto con sensore di forza e sensore magnetico di posizione	20	20	15	15	20
D	Catetere orientabile per ablazione RF ad irrigazione a circuito aperto con sensore magnetico di posizione e microelettrodi distali	10	15	10	10	20

NOTA: E’ inteso che la fornitura di ciascun catetere richiesto include le connessioni necessarie per il collegamento ai sistemi di registrazione, ablazione e infusione

MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE LOTTO N°2

L aggiudicazione della fornitura del lotto di gara, avverrà mediante accordo quadro, con formulazione di una graduatoria finale di n°2 Ditte aggiudicatarie, 1° classificato e 2° classificato. L’ Azienda Sanitaria si impegna ad acquistare dalle ditte in graduatoria un numero variabile di DM, nelle modalità di seguito riportate, garantendo un acquisto minimo di DM per esecuzione di una quantità minima di procedure :

GRADUATORIA FINALE DI GARA	N. MINIMO PROCEDURE GARANTITO
1° Ditta classificata	60% delle procedure
2° Ditta classificata	40% delle procedure

DESCRIZIONE DELLA FORNITURA LOTTO N°3

Destinazione d’uso del Sistema

Sistema di Ablazione mediante crioenergia destinato all’esecuzione delle seguenti procedure:

• Ablazioni della fibrillazione atriale mediante deconnessione ‘one-shot’ delle vene polmonari

Oggetto della fornitura

La fornitura consiste in:

A. Sistema per crioablazione e mappatura elettrica delle vene polmonari, per valutarne l’isolamento durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale, costituito da:

 Apparecchiatura per crioablazione

 Cateteri di vario tipo per crioablazione

 Cavi di collegamento cateteri, di alimentazione ed in generale tutti gli accessori necessari al corretto e sicuro utilizzo del sistema

B. Installazione e collaudo dei sistemi in oggetto presso le sale di Elettrofisiologia delle varie aziende ospedaliere

C. approntamento di sistemi di archiviazione permanente dei dati registrati mediante hard-disk dedicati, con sistema di duplicazione dei dati (es. sistemi RAID) o mediante l’interfacciamento con la rete informatica ospedaliera

D. formazione per gli operatori tecnici e sanitari, on-site e mediante eventuali corsi in sedi esterne

E. formazione specifica per tecnico di cardiologia, con rilascio di certificazione per l’attività di specialista di prodotto

F. manutenzione full-risk tutto incluso (ovvero interventi tecnici di manutenzione preventiva, straordinaria e correttiva con numero illimitato di chiamate, estesa a tutti i componenti del sistema, incluso software e la protezione dalle minacce informatiche)

G. manutenzione ed aggiornamento evolutivi ovvero aggiornamento continuo, a titolo gratuito, sia per quanto riguarda l’hardware che il software, di tutte le evoluzioni tecnologiche migliorative che dovessero essere rilasciate nel corso di validità del contratto, auspicabilmente entro mesi 3 dal loro rilascio commerciale

H. fornitura della bombola di gas refrigerante, ad esaurimento della stessa, su chiamata del reparto, sostituzione con nuova bombola completa di certificato di collaudo, e contestuale ritiro dell’usato;

I. affiancamento dei clinici professionisti in sala di elettrofisiologia, di product specialist, durante l’esecuzione delle procedure, la cui programmazione potrà essere comunicata alla ditta con preavviso max di 48 ore

Caratteristiche Tecniche del Sistema

Apparecchiatura per Crioablazione

Caratteristiche Tecnico/Prestazionali di Riferimento

• Apparecchiatura per crioablazione in grado di creare necrosi di cellule cardiache mediante temperature inferiori a 0°C

• Presenza di varie modalità e tecniche di lavoro (criomappaggio/crioablazione)

• Struttura ergonomica, carrellata, di peso e dimensioni contenute facilmente movimentabile

• Display per il controllo ed il monitoraggio della procedura, di dimensioni adeguate per garantire un’ottimale visione agli operatori

• Adeguati sistemi di allarme e sicurezza

• Compatibilità con i vari sistemi di registrazione (poligrafi) presenti presso le varie aziende ospedalieri

• collegamento a bombola gas refrigerante e sistema di evacuazione gas

• possibilità di integrazione con i vari sistemi PACS in uso presso varie strutture (FUJI;PHILIPS;EBIT) per il recupero degli esami diagnostici archiviati (TC e RM) e per l’archiviazione e conservazione delle procedure eseguite. Configurazione del sistema FULL-DICOM

Materiale di consumo e Carichi di Lavoro

• cateteri per trattamento della fibrillazione atriale (CRIOPALLONE)

• cateteri intracardiaco per il mappaggio elettrico delle vene polmonari al fine di valutarne l’isolamento durante la procedura

• introduttori o sistemi equivalenti che facilitino il posizionamento dei cateteri percutanei

• bombola liquido refrigerante

• se disponibili, cateteri per trattamento di tachiartimie sopraventricolari in pazienti giovani e/o in pazienti con circuiti parahissiani e tachicardie ventricolari

AZIENDA	CENTRI ELETTROFISIOLOGIA	N°PROCEDURE PRESUNTE ANNUE	n. Apparecchiature in comodato d uso gratuito
AUSL PIACENZA	N°1 OSP.PIACENZA	35	1
AOU PARMA	N°1 OSP.PARMA	45	1
AUSL REGGIO	N°1 OSP.S.XXXXX	35	1
AOU POLICLINICO- BAGGIOVARA E AUSL MODENA	N°1 SEDE POLICLINICO	130	1
AUSL BOLOGNA	N. 1 OSPEDALE MAGGIORE	45	1

QUANTITATIVI ANNUI

AUSL PIACENZA

AOU PARMA

AUSL REGGIO

AOU POLICLINIC

O MODENA

AUSL BOLOGNA

Catetere per il trattamento della fibrillazione atriale (CRIOPALLONE)

110

Catetere intracardiaco per il mappaggio

elettrico delle vene polmonari al fine di valutarne l’isolamento durante la procedura

110

Introduttore o sistemi equivalenti che facilitino il posizionamento dei cateteri percutanei

110

Cateteri per il trattamento di tachiaritmie sopraventricolari in pazienti giovani e/o in pazienti con circuiti parahissiani e tachicardie ventricolari

LOTTO N°3- MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE

GRADUATORIA FINALE DI GARA	N. MINIMO PROCEDURE GARANTITO
1° Ditta classificata	20% delle procedure
2° Ditta classificata	10% delle procedure

La restante parte di fornitura, ovvero DM per esecuzione del 70% delle procedure, potrà essere acquistata in libera scelta tra le due ditte aggiudicatarie di gara, sulla base delle necessità cliniche.

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