PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI

Il presente Capitolato disciplina le modalità relative alla fornitura di “mascherine chirurgiche, filtranti FFP2 e FFP3”, per la gestione dell’emergenza da Covid-19 da destinare alle XX.XX. della Regione Campania e alla Regione Puglia di seguito “Amministrazioni Contraenti”, distinta in 5 lotti, secondo la specifica tipologia e le quantità di seguito indicate, per ciascun lotto, per una durata di 6 mesi (sei), oltre opzione di rinnovo per ulteriori 6 mesi.

LOTTO

DESCRIZIONE

FABBISOGNO SEMESTRALE

BASE D'ASTA UNITARIA

IMPORTO COMPLESSIVO A BASE D'ASTA

IMPORTO OPZIONE RINNOVO

VALORE STIMATO DELL'APPALTO

(art.35 c.4 Codice appalti)

Mascherine chirurgiche tre strati monouso con elastici

10.000.000

0,40 €

4.000.000,00 €

8.000.000,00 €

Filtranti facciali FFP2

senza valvola

6.000.000

0,60 €

3.600.000,00 €

7.200.000,00 €

Filtranti facciali ffp3 senza valvola

2.500.000

1,50 €

3.750.000,00 €

7.500.000,00 €

Filtranti facciali FFP2 senza valvola per la

Regione Puglia

5.000.000

0,60 €

3.000.000,00 €

6.000.000,00 €

Filtranti facciali ffp3 senza valvola per la Regione Puglia

750.000

1,50 €

1.125.000,00 €

2.250.000,00 €

Totale

15.475.000,00 €

30.950.000,00 €

Il valore stimato dell'appalto, calcolato ai sensi dell’art. 35 c.4 del Codice, è pari ad € 30.950.000,00 esclusa IVA, comprensivo dell’eventuale opzione al rinnovo per ulteriori sei mesi che risulta essere pari ad € 15.475. 000,00.

Nell’”ALLEGATO “A- REQUISITI MINIMI” sono declinate le caratteristiche minime dei prodotti oggetto di

gara.

Art. 2. Durata della Fornitura

L’Accordo Quadro multifornitore che verrà stipulato a seguito dell’aggiudicazione della presente procedura,

avrà una durata di sei mesi, decorrenti dalla data di stipula della stessa.

Entro tale periodo, le Aziende Sanitarie della Campania, a seguito dell’adesione all’Accordo Quadro stipulato da Xx.Xx.Xx. con gli aggiudicatari dei lotti in gara, potranno emettere Ordinativi di Fornitura vincolanti per il Fornitore aggiudicatario.

Con riferimento ai lotti nn.4 e 5 la Regione Puglia e/o Innova Puglia per l’Emergenza Covid, stipuleranno specifico accordo quadro multifornitore e procederanno autonomamente all’emissione dei relativi ordinativi di fornitura.

La durata dell’Accordo Quadro per ciascun lotto di gara potrà essere estesa, su richiesta scritta da parte di Xx.Xx.Xx., di ulteriori 6 (sei) mesi nel caso in cui alla data di scadenza i valori massimali risultassero non ancora esauriti. In tale caso Xx.Xx.Xx. esercita tale facoltà comunicandola all’appaltatore almeno 10 giorni prima della scadenza dell’Accordo Quadro originario. La durata della fornitura di cui al singolo Ordinativo di Fornitura, che ha natura di contratto tra Fornitore e Amministrazione contraente, durante la quale il Fornitore è obbligato all’erogazione delle prestazioni in esso descritte alle condizioni specificate nell’Accordo Quadro, è pari a 6 mesi.

L’Accordo Quadro potrà essere rinnovato per ogni singolo lotto per ulteriori sei mesi, su comunicazione scritta di Xx.Xx.Xx. e/o della Regione Puglia per i lotti di rispettiva competenza.

In caso di rinnovo dell’Accordo quadro gli ordinativi saranno rinnovati fino alla nuova scadenza dello stesso

Accordo Quadro.

Ai sensi dell’art. 106, co. 11, del Codice, la durata del contratto può essere prorogata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l’individuazione di un nuovo contraente. In tal caso il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni previste nel contratto agli stessi prezzi, patti e condizioni o più favorevoli per la stazione appaltante.

Qualora nel corso della fornitura dovessero mutare le condizioni di mercato rispetto alla situazione esistente alla data di scadenza dei termini per la presentazione dell’offerta, quali ad esempio l’immissione in commercio di nuovi prodotti che facciano venire meno situazioni di esclusività o anche in caso di registrazione dello stesso prodotto da parte di altra ditta, Xx.Xx.Xx. S.p.A. e/o la Regione Puglia si riservano la facoltà di risolvere l’Accordo quadro.

Art. 3. Atto Di Adesione e Ordinativi di Fornitura

LOTTI 1 – 2 - 3

Al fine di poter utilizzare l’Accordo Quadro le Amministrazioni contraenti trasmetteranno a Xx.Xx.Xx. S.p.A. il provvedimento amministrativo di adesione all’Accordo Quadro sul quale Xx.Xx.Xx. S.p.A., verificata la sussistenza delle condizioni legittimanti la suddetta adesione, abiliterà l'Ente richiedente per l'emissione dell'apposito ordinativo di fornitura che avverrà per il tramite della piattaforma SIAPS per le rispettive quote indicate dall’Unità di Crisi per ciascuna Azienda del SSR.

Si precisa che l’ordinativo di fornitura, unitamente alle prescrizioni e condizioni disciplinate nell’Accordo Quadro nei suoi allegati, costituisce il documento contrattuale di riferimento che formalizza l'accordo tra l'Amministrazione contraente e il Fornitore. Il Fornitore è obbligato alle prestazioni contrattuali, quali saranno richieste negli specifici contratti di fornitura che verranno emessi dalle stesse Amministrazioni nel corso del periodo di validità del relativo contratto.

Nel caso di definizione della ripartizione delle quote di fabbisogno da parte della Direzione Generale per la Tutela della Salute e Coordinamento del Sistema Sanitario regionale – Dirigente UOD06 Politica del Farmaco e Dispositivi Xx.Xx.Xx. S.p.A. provvederà all’allocazione diretta delle quote sulla Piattaforma e contestuale comunicazione alle XX.XX: della Xxxxxxx Xxxxxxxx.

XXXXX 0-0

Xx Xxxxxxx Xxxxxx x/x Xxxxxx Xxxxxx per l’Emergenza Covid, stipuleranno specifico accordo quadro

multifornitore e procederanno autonomamente all’emissione dei relativi ordinativi di fornitura.

Art. 4. Quantità

I quantitativi complessivi annuali da fornire alle singole Amministrazioni Contraenti sono determinati negli Atti di Adesione e, conseguentemente, replicati negli ordinativi di fornitura.

Con specifiche richieste di approvvigionamento verranno richiesti di volta in volta i quantitativi occorrenti.

Tali massimali costituiscono il valore contrattuale massimo entro il quale il Fornitore è tenuto ad accettare gli Atti di Adesione da parte delle Amministrazioni e non sono pertanto in alcun modo vincolanti né per Xx.Xx.Xx. S.p.A. né per le singole Amministrazioni.

Entro il termine di vigenza dell’accordo quadro eventualmente estesa, Xx.Xx.Xx. S.p.A.., qualora si renda necessario un aumento o una diminuzione delle prestazioni fino a concorrenza del quinto dell'importo del contratto (relativo a ciascun lotto), procederà ai sensi dell’art. 106 c.12 del Codice.

Di tale modifica verrà data comunicazione all’operatore economico interessato.

I contratti delle singole Amministrazioni contraenti potranno avere modificazioni, nel corso dell’esecuzione contrattuale, nei casi e con le modalità previste dall’ articolo 106 D.lgs. 50/2016.

Art. 5. Confezionamento

Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge.

I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo con le indicazioni per l’uso in lingua italiana.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili.

In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara.

5.1 Supporto e Assistenza

Qualora le singole Aziende Sanitarie necessitino di informazioni specifiche sull’utilizzo del prodotto offerto, il Fornitore aggiudicatario di ciascun Lotto si impegna a svolgere, entro 15 giorni dal ricevimento della richiesta, una o più sedute informative sulle caratteristiche dei prodotti offerti le cui modalità di erogazione sono da concordare con le stesse Azienda Sanitarie.

5.2 Vigilanza sui dispositivi medici

Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla

trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto

finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

5.3 Requisiti tecnici dei prodotti

Art. 6. Aggiornamento tecnologico

Nel caso in cui, durante il corso della fornitura venissero apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o venissero introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di So. Re. Sa. S.p.A., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali.

Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a So. Re. Sa. S.p.A., specifica relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione e le seguenti informazioni generali sul prodotto oggetto della variazione:

• inquadramento del prodotto proposto in termini di descrizione e funzionamento;

• scheda tecnica del prodotto proposto;

• certificazioni CE della classe di appartenenza;

• ogni altra documentazione ritenuta utile per la valutazione.

Con cadenza almeno trimestrale, in seguito all’istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla

Ditta, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.

In caso d’autorizzazione So. Re. Sa. S.p.A., procederà a notiziare le XX.XX. della sostituzione/affiancamento.

Art. 7. Prezzi

I prezzi sono comprensivi di trasporto, imballo e di ogni altra spesa accessoria.

Art. 8. Consegne

Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio, spese del Fornitore presso i singoli magazzini preposti delle Aziende richiedenti dalle ore 8,30 alle 13,00 dei giorni feriali escluso il sabato, previo apposito ordinativo (fatti salvi eventuali diversi accordi circa i tempi e le modalità di consegna appositamente sottoscritti tra le aziende sanitarie ed i fornitori).

La fornitura sarà gestita con la modalità dell’acquisto in somministrazione.

La merce dovrà essere conforme all’ordine trasmesso dal Servizio competente, e, in caso contrario, non sarà accettata dai magazzini. Qualora non vi sia rispondenza tra quantità richiesta e confezione disponibile commercializzata, l’ordine dovrà essere evaso in difetto.

La merce deve essere consegnata in porto franco nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in

volta, all’interno dei magazzini indicati negli ordini.

La merce ordinata dovrà essere consegnata entro massimo dieci giorni dalla data di ricevimento dell’ordine, salvo casi d’urgenza dove i tempi di consegna sono da concordarsi direttamente col Responsabile del Servizio preposto. I prodotti sterili, all’atto della consegna, devono avere la data di scadenza non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità.

Il Fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse

di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l’esecuzione degli ordini.

In ciascun involucro di confezione deve essere apposta un’etichetta portante il contrassegno della Ditta, il nome del prodotto, il quantitativo espresso in misura. Le confezioni dovranno essere quelle richieste per ogni singolo tipo di materiale. Xxxxxxx e confezioni dovranno essere a perdere.

I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare:

- luogo di consegna della merce, che deve corrispondere a quello riportato sull’ordinativo emesso;

- n° di riferimento dell’ordine;

- data dell’ordine;

- il quantitativo inviato

- n° di lotto di produzione dei singoli prodotti;

- data di scadenza.

Il Fornitore dovrà altresì garantire che, anche durante la fase di trasporto, verranno rigorosamente osservate le idonee modalità per la conservazione dei prodotti.

Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell’Autorità

Giudiziaria, il fornitore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente emissione di nota di accredito.

In caso di indisponibilità temporanea dei prodotti aggiudicati il fornitore è tenuto a darne immediata comunicazione alle Amministrazioni contraenti e a So. Re. Sa. S.p.A., senza attendere eventuali ordini.

Nella comunicazione dovrà essere indicato il periodo di indisponibilità, ove prevedibile e le cause

dell’indisponibilità. Nel caso di indisponibilità si applicherà la penale prevista all’art. 14.

Si precisa che l’omessa tempestiva comunicazione di indisponibilità comporterà, nel caso di non evasione dell’ordine l’applicazione delle penali previste all’art. 14 per mancata consegna relativa al ritardo della consegna.

In ogni caso per i prodotti indisponibili l’Amministrazione contraente potrà procedere all’acquisto presso il fornitore che segue in graduatoria o, in mancanza di offerte valide nella stessa, rivolgendosi al mercato e addebitando all’aggiudicatario l’eventuale maggior prezzo pagato.

In caso di consegna di prodotti ritenuti inidonei dall’Amministrazione contraente, il fornitore è tenuto alla

sostituzione degli stessi entro 4 giorni.

Art. 9. Controlli Sulla Merce

Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste; eventuali eccedenze in più non autorizzate non saranno riconosciute e, pertanto, non pagate. Agli effetti della fatturazione, sono valide le quantità corrispondenti all’ordine.

In riferimento al controllo quantitativo della merce, si precisa che le verifiche verranno completate in un tempo congruo, ordinariamente entro 10 giorni. Il controllo qualitativo della fornitura viene effettuato dal personale a tale scopo preposto delle Aziende Sanitarie contraenti. Agli effetti del controllo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la società fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all' atto dell’utilizzazione del prodotto.

In caso di mancata corrispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato e/o alle caratteristiche dichiarate dalla Ditta in offerta, le Aziende li respingeranno al fornitore che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti entro quattro giorni. In caso di mancanza o ritardo da parte del fornitore ad uniformarsi a tale obbligo, l’Azienda potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l’eventuale maggiore spesa.

Art. 10. Fatturazione

Le fatture dovranno contenere tutti gli elementi previsti dalle leggi in vigore, e, ai sensi dell’art. 9 ter del D.L. n.78/2015, comma 6 le fatture dovranno contenere l’indicazione del numero di RDM dei dispositivi medici fatturati.

Art. 11. Monitoraggio

Il Fornitore si impegna a fornire alla Xx.Xx.Xx. alcuni dati a fini reportistici con riguardo agli ordini ricevuti ed evasi e alla loro fatturazione. I già menzionati dati di rendicontazione e monitoraggio delle forniture prestate dovranno essere forniti secondo le modalità di seguito indicate.

I flussi dovranno essere inviati con cadenza trimestrale entro il giorno 20 del mese successivo al trimestre di competenza.

Il flusso concernente gli ordini evasi deve contenere almeno i seguenti campi:

- lotto di riferimento

- Codice Amministrazione contraente (riferimento alla codifica ministeriale)

- codice prodotto;

- data e quantitativo del prodotto consegnato;

- numero e data dell’ordinativo di fornitura;

- valore economico;

- ogni altro eventuale dato utile a Xx.Xx.Xx. per svolgere l’attività di monitoraggio;

Il file conterrà un numero di record pari alle tipologie di prodotti ordinati.

Ogni file trimestrale dovrà essere nominato con la seguente regola: anno, trimestre prodotto (esempio file del 4° trimestre del 2021 relativo al prodotto XXX assume come nome file: 2021_12_XXX).

Art. 12. Livelli di servizio e Penali

L’Amministrazione a tutela della qualità del servizio e della sua scrupolosa conformità alle norme contrattuali, si riserva di applicare sanzioni pecuniarie in ogni caso di accertata violazione di tali norme o disposizioni secondo il principio della progressione.

Le penali saranno eventualmente applicate come segue e dovranno essere rispettati i seguenti livelli minimi di servizio:

Indicatori

Livelli di Servizio

Penale

Competenza

Rispetto della scadenza prevista per la consegna

Consegna dei prodotti entro 10 giorni lavorativi dalla data dell’ordine di acquisto

In caso di ritardo rispetto al tempo di consegna, si applicherà una penale di 100 € per ogni giorno di ritardo, e comunque non oltre l’importo massimo determinato nell’1 per mille/die dell’’ammontare netto contrattuale per i giorni di ritardo. La consegna di prodotto difforme, per il quale il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione, non interrompe il termine per la consegna ordinaria

Amministrazione contraente

Sostituzione entro 4 giorni del prodotto inidoneo

In caso di ritardo rispetto al tempo di sostituzione, si applicherà una penale dell’1 per mille rispetto al valore dell’ordine per ogni giorno di ritardo.

Qualora la ritardata consegna del prodotto idoneo, in sostituzione di altro inidoneo, avviene dopo che sia decorso, a seconda dei casi, anche il termine per la consegna ordinaria (10 giorni) si applicheranno

Amministrazione contraente

cumulativamente sia le penali per ritardata sostituzione che per ritardata consegna.

Idoneità fornitura

Scadenza oltre i due terzi della validità complessiva

In caso di consegna di prodotto con scadenza inferiore ai due terzi della validità complessiva il prodotto sarà respinto e si applicherà una penale del 10% del valore dell’ordine.

Amministrazione contraente

Indisponibilità sopraggiunta

Qualora il fornitore comunichi ad Aziende sanitarie l’impossibilità sopraggiunta di fornire i prodotti oggetto di ordinativo verrà applicata una penale pari allo 1‰ (uno per mille) dell’ammontare netto contrattuale dell’Ordine di Fornitura, per ogni giorno di ritardo

Amministrazione contraente

Invio flussi informativi a So. Re. Sa per il monitoraggio della fornitura (art.

10 del Capitolato Tecnico)

Entro il giorno 20 del mese successivo a quello di competenza

• Per un ritardo fino a 15 giorni una

penale di € 200

• •Per un ritardo fino ad un mese una

penale di € 500

• •Per un ritardo di oltre il mese una penale di € 1000

• •Per ogni mese di ritardo ulteriore al primo una penale di €500

Xx.Xx.Xx.

Comunicazione di eventuali modifiche o integrazioni relativa al possesso dei

Entro il giorno 20 del mese successivo a quello di competenza decorrente dall’evento

Sarà applicata una penale pari a € 500 euro

Xx.Xx.XX.

requisiti di ordine generale

modificativo/ integrativo

NB: con riferimento ai lotti nn.4 e 5 le penali saranno applicate dall’Amministrazione Contraente

Fatta salva l’ipotesi di forza maggiore, nel caso di mancato rispetto anche di uno soltanto dei livelli di servizio e/o condizioni e/o termini e/o modalità e/o specifiche tecniche di cui al presente capitolato tecnico, l’Amministrazione contraente potrà applicare all’aggiudicatario le penali sopra indicate.

Le penali per il ritardo nell'esecuzione delle prestazioni contrattuali (di competenza di ciascuna Amministrazione contraente) non potranno comunque superare la misura giornaliera dell’1% (un per mille) dell’ammontare netto contrattuale e non potranno comunque superare complessivamente il 10% di detto ammontare netto contrattuale ex art. 113 bis D.lgs. 50/2016.

ALLEGATO “A- REQUISITI MINIMI”

1 CRITERI AMBIENTALI MINIMI

Con riferimento a tutti i lotti (1.2.3.4.5) il Fornitore è tenuto a conformarsi al rispetto dei Criteri Ambientali Minimi (CAM) per “forniture e noleggio di prodotti tessili, ivi inclusi mascherine filtranti, dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale nonché servizio integrato di ritiro, restyling e finissaggio dei prodotti tessili”, di cui al Decreto Ministero della Transizione Ecologica 30/06/2021 (G.U. 14/7/2021 n. 167). La citata normativa richiama espressamente l’inclusione nell’ambito di applicazione dei CAM anche le mascherine filtranti, prodotte ai sensi dell’art. 16 comma 12 del D.L. n. 18/2020 convertito con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020 n. 27, ed acquisti per far fronte all’emergenza sanitaria. I prodotti oggetto dei Lotti I, 2 e 3 non devono contenere alla data di pubblicazione del bando le sostanze di cui all’Art.57 del Regolamento (CE) N.1907/2006, inscritte nell’Allegato XIV, né le sostanze incluse nell’elenco delle sostanze candidate ai sensi dell’ART.59 del Regolamento (CE) N.1907/2006. Non devono contenere, le ulteriori sostanze indicate nell’Allegato XVII del Regolamento CE N.1097/2006 (REACH) per gli usi specifici, incluse quelle ristrette ai sensi del Regolamento della Commissione (UE) 2018/1513 del 18 ottobre 2018, che aggiorna la lista delle sostanze ristrette di cui all’Allegato XVII DEL Regolamento CE N. 1097/2006 REACH.

Non devono contenere ulteriori sostanze indicate nella tabella (1. Restrizioni di sostanze chimiche pericolose da testare su prodotto finito dei CAM) quali Ammine Aromatiche cancerogene derivate da coloranti azoici, Coloranti potenzialmente sensibilizzanti, alchilfenoli e alchilfenoli etossilati, Metalli estraibili

L’offerente dovrà produrre la seguente documentazione : se i prodotti possiedono il marchio ECOLABEL o la certificazione STANDARD 100 BY OEKO TEX ALMENO DI CLASSE II le licenze d’uso, in mancanza deve allegare i rapporti di prova riferiti ai codici dei prodotti oggetto di offerta tecnica redatti da laboratori accreditati secondo la UNI EN ISO 17065 per eseguire le prove in base alle norme tecniche richiamate nella tabella riportata in specifiche tecniche punto 1 restrizioni di sostanze chimiche pericolose da testare su prodotto finito. In mancanza la documentazione tecnica deve essere costituita dalle schede informative sulla sicurezza (SIS) dei prodotti o da una relazione dove è necessario indicare le imprese che hanno curato le eventuali fasi di tintura stampa e le altre nobilitazioni che comportano l’uso di sostanze chimiche ed allegare le dichiarazioni pertinenti di tali subfornitori basati sulle schede di dati di sicurezza delle tinture o altre miscele utilizzate per nobilitare il capo e le fibre di cui è composto. Si precisa come previsto dal CAM i laboratori sono esonerati dal sottoporre nuovamente a prove analitiche i dispositivi di protezione individuale ed i dispositivi medici di categoria II e III ma esclusivamente considerati essenziali per la salute e la sicurezza dimostrati con certificati rilasciati da un organismo notificato e

accreditato UNI EN 17065 ai fini del rilascio della marcatura CE di cui al Regolamento UE 425 DEL 2016. Tale evenienza deve essere precisata nel rapporto tecnico.

2. LOTTO 1 – Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche oggetto dell’appalto di fornitura devono essere realizzate in modo da impedire da parte di chi le indossa la contaminazione dell’ambiente. La funzione è quella di evitare la trasmissione di agenti infettivi per cui rientrano tra i dispositivi medici di cui al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 e s.m.i.

I dispositivi devono possedere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

SCHEDA REQUISITI MASCHERINA CHIRURGICA
Descrizione e certificazioni di riferimento	Mascherina chirurgica ad alto potere filtrante e resistente agli schizzi, dispositivo medico di Classe I di tipo IIR secondo la norma EN 14683:2019+AC:2019 “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova” e dotata di marcatura CE
Normativa di riferimento	Conformi alla Direttiva 93/42CE e successiva 2017/745 e prodotte secondo la norma tecnica di riferimento normativa UNI EN 14683:2019 E UNI EN ISO 10993-1:2010
Campo di utilizzo	Adatto all’uso in ambito sanitario
Prestazioni / livelli	Ad alto potere filtrante (≥98%)
Riutilizzabilità	Xxxxxxx non riutilizzabile, durevole per tutto il turno di lavoro
Caratteristiche	Non sterili in TNT a tre strati con elastici, inodore ipoallergenica dotata di barretta stringinaso che consente una perfetta adesione al viso, rifiniture saldate e non cucite, con scatola dispenser per prelievo facilitato e con colorazione antiriflesso

2.1 Confezionamento

I dispositivi devono essere confezionati in scatola dispenser.

Tali scatole devono essere resistenti in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto.

Le confezioni dovranno riportare in modo chiaro e leggibile le seguenti informazioni:

• codice e nome del prodotto;

• classe di appartenenza;

• marchio di fabbrica o altro mezzo di identificazione del fabbricante o del Fornitore;

• descrizione del prodotto;

• marcatura di conformità CE;

• numero di pezzi contenuti;

• numero della norma tecnica;

• dicitura monouso e non riutilizzabile;

• eventuali istruzioni d’uso.

Le informazioni sull’uso e sulle eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione devono essere stampate sulla confezione e/o contenute in un foglio al suo interno, in lingua italiana chiaramente leggibili.

Ogni singola scatola deve essere robusta e facile da aprire, e deve contenere all’interno fino a un numero

massimo di 50 pezzi.

3. Lotto 2 – Facciali filtranti FFP2

Le semimaschere filtranti tipo FFP2 devono essere conformi alle vigenti normative nazionali e/o comunitarie per quanto attiene alle autorizzazioni, alla produzione, importazione e immissione in commercio. Tali DPI dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia nonché a ogni altro eventuale provvedimento emanato durante il periodo di vigenza dell’Accordo. Devono essere realizzate per uso in ambiente sanitario e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (trasmissione di infezioni da goccioline ed aerosol).

REQUISITI: i dispositivi devono proteggere dalle particelle dannose per la salute allo stato solido e devono possedere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

SCHEDA REQUISITI FACCIALI FILTRANTI FFP2 – NR
Descrizione e certificazioni di riferimento	Semimaschere facciali filtranti tipo FFP2-NR idonee a coprire il naso, la bocca ed il mento, omologate alla norma europea EN 149:2001+A1:2009 “Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking” con marcatura CE come DPI di III categoria per la protezione delle vie respiratorie da agenti biologici aerodispersi, emessa da organismo notificato ai sensi del regolamento Europeo 425/2016
Normativa di Riferimento	Regolamento UE 425/2016 UNI EN 149:2001+A1:2009
Prestazioni / livelli	BFE > 94%
Campo di utilizzo	Adatto all’uso in ambito sanitario
Riutilizzabilità	Monouso non riutilizzabile, durevole per tutto il turno di lavoro
Caratteristiche	Senza valvola di espirazione In fibra di TNT, latex free, con doppi elastici dietro le orecchie e stringinaso, pieghevoli

Sul DPI deve essere apposta la marcatura CE di conformità che riporta: - il marchio CE seguito dal numero

dell’organismo notificato intervenuto nella procedura di certificazione; - il nome, il marchio o altra identificazione

del fabbricante o del mandatario; - la marcatura di identificazione del tipo - “EN 149:2001+A1:2009” - la classe di protezione del DPI ( FFP2) seguita da: "NR" se il DPI è utilizzabile solo per un singolo turno di lavoro; , - il mese e l'anno di scadenza, se le prestazioni del DPI possono deteriorarsi notevolmente con l'invecchiamento. Il riferimento della data di scadenza marchiato anche sulla Mascherina FFP2 non è un requisito obbligatorio.

3.1 Confezionamento

I dispositivi devono essere confezionati in bustine contenenti max 2 pezzi ciascuna, perfettamente sigillate per evitare contaminazioni e per facilitare trasporto e conservazione.

Le bustine devono essere contenute in confezioni (scatola resistente) in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto.

Le confezioni dovranno riportare in modo chiaro e leggibile le seguenti informazioni:

• codice e nome del prodotto

• marchio di fabbrica o altro mezzo di identificazione del fabbricante o del Fornitore;

• descrizione del prodotto;

• marcatura di conformità CE;

• numero di pezzi contenuti;

• dicitura monouso e non riutilizzabile;

• il numero della norma tecnica

• la data di scadenza,

• eventuali istruzioni d’uso

• classe di appartenenza.

Le informazioni sull’uso e sulle eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione devono essere

stampate sulla confezione e/o contenute in un foglio al suo interno, in lingua italiana e chiaramente leggibili.

Ogni singola scatola deve essere robusta e facile da aprire, e deve contenere all’interno fino a un numero massimo di 50 pezzi, in modo da permettere l’estrazione di un singolo dispositivo per volta nel rispetto delle norme di igiene.

4. Lotto 3 – Facciali filtranti FFP3

emanato durante il periodo di vigenza dell’Accordo. Devono essere realizzate per uso in ambiente sanitario e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol).

REQUISITI: i dispositivi devono proteggere dalle particelle dannose per la salute allo stato solido e devono possedere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

SCHEDA REQUISITI FACCIALI FILTRANTI FFP3
Descrizione e certificazioni di riferimento	Semimaschere facciali filtranti tipo FFP3-NR idonee a coprire il naso, la bocca ed il mento, omologate alla norma europea EN 149:2001+A1:2009 “Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking” dotata di marcatura CE come DPI di III categoria per la protezione delle vie respiratorie da agenti biologici aerodispersi, emessa da organismo notificato ai sensi del regolamento Europeo 425 del 2016
Normativa di Riferimento	Regolamento UE 425/2016 UNI EN 149:2001+A1:2009
Prestazioni / livelli	BFE > 98%
Campo di utilizzo	Adatto all’uso in ambito sanitario
Riutilizzabilità	Monouso non riutilizzabile, durevole per tutto il turno di lavoro
Caratteristiche	In fibra di TNT, latex free, con doppi elastici dietro le orecchie e stringinaso, pieghevoli Senza valvola di espirazione

- la classe di protezione del DPI ( FFP3 ) seguita da: "NR" PER il DPI utilizzabile solo per un singolo turno di lavoro; ,

- il mese e l'anno di scadenza, se le prestazioni del DPI possono deteriorarsi notevolmente con l'invecchiamento. Il riferimento della data di scadenza marchiato anche sulla Mascherina FFP2 non è un requisito obbligatorio.

4.1 Confezionamento

I dispositivi devono essere confezionati singolarmente in blister di polipropilene o altro, perfettamente sigillati per evitare contaminazioni e per facilitare trasporto e conservazione. Riposti in confezioni di cartone (scatola resistente) formati da un numero max di 50 pz, in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto, e in modo da permettere l’estrazione di un singolo dispositivo per volta. Il materiale utilizzato per il confezionamento non deve contenere alcuna tipologia di lattice.

Le confezioni dovranno riportare in modo chiaro e leggibile le seguenti informazioni:

• codice e nome del prodotto

• marchio di fabbrica o altro mezzo di identificazione del fabbricante o del Fornitore;

• descrizione del prodotto;

• marcatura di conformità CE;

• numero di pezzi contenuti;

• il numero della norma tecnica

• dicitura monouso e non riutilizzabile;

• eventuali istruzioni d’uso e classe di appartenenza.

5. Lotto 4 – Facciali filtranti FFP2 per la Regione Puglia

REQUISITI: i dispositivi devono proteggere dalle particelle dannose per la salute allo stato solido e devono possedere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

SCHEDA REQUISITI FACCIALI FILTRANTI FFP2 – NR
Descrizione e certificazioni di riferimento	Semimaschere facciali filtranti tipo FFP2-NR idonee a coprire il naso, la bocca ed il mento, omologate alla norma europea EN 149:2001+A1:2009 “Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking” con marcatura CE come DPI di III categoria per la protezione delle vie respiratorie da agenti biologici aerodispersi, emessa da organismo notificato ai sensi del regolamento Europeo 425/2016
Normativa di Riferimento	Regolamento UE 425/2016 UNI EN 149:2001+A1:2009
Prestazioni / livelli	BFE > 94%
Campo di utilizzo	Adatto all’uso in ambito sanitario
Riutilizzabilità	Monouso non riutilizzabile, durevole per tutto il turno di lavoro
Caratteristiche	Senza valvola di espirazione In fibra di TNT, latex free, con doppi elastici dietro le orecchie e stringinaso, pieghevoli

Sul DPI deve essere apposta la marcatura CE di conformità che riporta: - il marchio CE seguito dal numero dell’organismo notificato intervenuto nella procedura di certificazione; - codice prodotto.- il nome, il marchio o altra identificazione del fabbricante o del mandatario; - la marcatura di identificazione del tipo - “EN 149:2001+A1:2009” - la classe di protezione del DPI ( FFP2) seguita da: "NR" se il DPI è utilizzabile solo per un singolo turno di lavoro; , - il mese e l'anno di scadenza, se le prestazioni del DPI possono deteriorarsi notevolmente con l'invecchiamento. Il riferimento della data di scadenza marchiato anche sulla Mascherina FFP2 non è un requisito obbligatorio.

5.1 Confezionamento

I dispositivi devono essere confezionati in bustine contenenti max 2 pezzi ciascuna, perfettamente sigillate per evitare contaminazioni e per facilitare trasporto e conservazione. Le bustine devono essere contenute in confezioni (scatola resistente) in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto.

Le confezioni dovranno riportare in modo chiaro e leggibile le seguenti informazioni:

• codice e nome del prodotto

• marchio di fabbrica o altro mezzo di identificazione del fabbricante o del Fornitore;

• descrizione del prodotto;

• marcatura di conformità CE;

• numero di pezzi contenuti;

• dicitura monouso e non riutilizzabile;

• il numero della norma tecnica

• la data di scadenza,

• eventuali istruzioni d’uso

• classe di appartenenza.

6. Lotto 5 – Facciali filtranti FFP3 per la Regione Puglia

Le semimaschere filtranti tipo FFP3 devono essere conformi alle vigenti normative nazionali e/o comunitarie per quanto attiene alle autorizzazioni, alla produzione, importazione e immissione in commercio. Tali DPI dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia nonché a ogni altro eventuale provvedimento emanato durante il periodo di vigenza dell’Accordo. Devono essere realizzate per uso in ambiente sanitario e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol).

REQUISITI: i dispositivi devono proteggere dalle particelle dannose per la salute allo stato solido e devono possedere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

SCHEDA REQUISITI FACCIALI FILTRANTI FFP3
Descrizione e certificazioni di riferimento	Semimaschere facciali filtranti tipo FFP3-NR idonee a coprire il naso, la bocca ed il mento, omologate alla norma europea EN 149:2001+A1:2009 “Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking” dotata di marcatura CE come DPI di III categoria per la protezione delle vie respiratorie da agenti biologici aerodispersi, emessa da organismo notificato ai sensi del regolamento Europeo 425 del 2016
Normativa di Riferimento	Regolamento UE 425/2016 UNI EN 149:2001+A1:2009
Prestazioni / livelli	BFE > 98%
Campo di utilizzo	Adatto all’uso in ambito sanitario
Riutilizzabilità	Monouso non riutilizzabile, durevole per tutto il turno di lavoro
Caratteristiche	In fibra di TNT, latex free, con doppi elastici dietro le orecchie e stringinaso, pieghevoli Senza valvola di espirazione

Sul DPI deve essere apposta la marcatura CE di conformità che riporta: - il marchio CE seguito dal numero dell’organismo notificato intervenuto nella procedura di certificazione; - il nome, il marchio o altra identificazione del fabbricante o del mandatario; - la marcatura di identificazione del tipo - “EN 149:2001+A1:2009” - la classe di protezione del DPI ( FFP3 ) seguita da: "NR" PER il DPI utilizzabile solo per un singolo turno di lavoro; , - il mese e l'anno di scadenza, se le prestazioni del DPI possono deteriorarsi notevolmente con l'invecchiamento. Il riferimento della data di scadenza marchiato anche sulla Mascherina FFP2 non è un requisito obbligatorio

6.1 Confezionamento

alterate durante la conservazione e il trasporto, e in modo da permettere l’estrazione di un singolo dispositivo per volta. Il materiale utilizzato per il confezionamento non deve contenere alcuna tipologia di lattice.

Le confezioni dovranno riportare in modo chiaro e leggibile le seguenti informazioni:

• codice e nome del prodotto

• marchio di fabbrica o altro mezzo di identificazione del fabbricante o del Fornitore;

• descrizione del prodotto;

• marcatura di conformità CE;

• numero di pezzi contenuti;

• il numero della norma tecnica

• dicitura monouso e non riutilizzabile;

• eventuali istruzioni d’uso e classe di appartenenza.

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PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI

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