CONTRATTO DI ASSISTENZA TECNICA SULLE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI DELL AZIENDA OSPEDALIERA DI DESENZANO DEL GARDA -
PARTE ALTA TECNOLOGIA
ART. 1) OGGETTO
ART. 2) MANUTENZIONE PREVENTIVA ART. 3) MANUTENZIONE CORRETTIVA ART. 3.1) PARTI DI RICAMBIO
ART. 3.2) MODALITÀ OPERATIVE
ART. 3.3) ATTIVITÀ SPECIFICHE INCLUSE
ART. 4) DOCUMENTAZIONE DEGLI INTERVENTI
ART. 5) NORME DI SICUREZZA E FUNZIONALITÀ DI RIFERIMENTO ART. 6) TEMPI DI INTERVENTO E DI RISOLUZIONE
ART. 7) ESCLUSIONE DI APPARECCHIATURE ART. 8) RECESSO DELLA COMMITTENTE ART. 9) PENALITÀ
Data revisione | Revisione | Modifiche |
1.11.2013 | 0 | Prima emissione |
25.11.2014 | 1 | Rinominati gli allegati |
Art. 1) OGGETTO
Il presente contratto ha per oggetto l'esecuzione del servizio di manutenzione delle apparecchiature biomediche di alta tecnologia installate presso l Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda, di seguito la Committente .
Per apparecchiature di alta tecnologia si intendono, indicativamente, quelle di seguito elencate: Tomografi computerizzati
Risonanza magnetica Angiografi digitali Litotritori extracorporei Acceleratori lineari Gamma camere
La Fornitrice, avvalendosi della propria organizzazione, delle proprie attrezzature e del proprio personale tecnico specializzato, espleterà un servizio di assistenza e manutenzione allo scopo di mantenere in perfetta efficienza le apparecchiature oggetto del contratto (comprensive degli accessori ad esse funzionalmente annessi), tanto sotto l'aspetto antinfortunistico, di sicurezza, di rispondenza alle norme, quanto sotto quello della rispondenza ai parame- tri tipici delle attrezzature.
In particolare le attività affidate saranno le seguenti:
a) Verifiche periodiche di Sicurezza Elettrica.
b) Esecuzione delle attività di manutenzione preventiva.
c) Esecuzione delle attività di manutenzione correttiva.
d) Fornitura ricambi.
e) Fornitura materiali soggetti ad usura.
f) Sostituzione degli accessori guasti.
g) Supporto tecnico alla Fisica Sanitaria nei controlli Qualità (ove richiesto).
Non sono oggetto del contratto i controlli di qualità delle apparecchiature biomediche secondo il decreto legge 230/95 e D.Lgs. n° 187 del 26/05/2000 e s.m.i. poiché di competenza del servizio di Fisica Sanitaria dell'Azienda. Durante l esecuzione di tali controlli su apparecchiature oggetto del contratto, la ditta appaltatrice dovrà prestare assistenza al personale addetto ai controlli al fine di intervenire e adottare, quando necessario, tutti i provvedimenti tecnici atti a ripristinare i requisiti che la legge prescrive per le apparecchiature di cui trattasi, nell'ambito degli ob- blighi contenuti nel presente capitolato.
Il servizio appaltato è da intendersi di tipo FULL-RISK , include pertanto le procedure di manutenzione preventi- va e di manutenzione correttiva, le spese di viaggio, di trasferta, di manodopera e gli oneri accessori.
Si ritengono inclusi nell appalto i materiali soggetti ad usura, gli accessori , i tubi RX, i detettori d immagine, ecc. Restano esclusi i materiali di consumo monouso quali ad esempio reagenti, carta, gel, elettrodi monouso, ecc.
Nel caso in cui si concordi l esclusione di specifiche parti di ricambio dalla copertura contrattuale, queste verranno specificate (allegato 1.1, Offerta economica ) in un elenco contenente descrizione, codice e percentuale di sconto sul listino.
Art. 2) MANUTENZIONE PREVENTIVA
Per manutenzione preventiva programmata si intendono le procedure di verifica, controllo, messa a punto, sostitu- zione parti di ricambio e parti soggette ad usura, eseguite ad intervalli predeterminati e volte a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un entità .
La manutenzione preventiva ha lo scopo di prevenire l'insorgenza di guasti quando questi siano in qualche modo prevedibili e comunque di mantenere i dispositivi sanitari oggetto dell appalto in condizioni funzionali adeguate all'uso o di soddisfacente operatività.
Di tale attività devono far parte la verifica periodica della rispondenza del dispositivo sanitario alle specifiche di funzionamento previste dal costruttore e la verifica periodica della corretta calibrazione.
Il servizio di manutenzione preventiva dovrà svolgersi:
per le apparecchiature marcate CE in conformità alla direttiva 93-42, con la periodicità indicata dal co- struttore nelle istruzioni per l uso allegate alle apparecchiature stesse;
per le apparecchiature non conformi alla Direttiva 93-42 ma comunque corredate di manuale d uso e ma- nutenzione, con la periodicità indicata nel manuale;
per le restanti apparecchiature dovrà essere definita una periodicità, per classe di apparecchiatura, prenden- do come riferimento apparecchiature analoghe marcate CE.
Le attività di manutenzione preventiva dovranno essere svolte in conformità ai protocolli depositati in sede di offer- ta che prevedono dettagliatamente, per ciascuna tipologia di apparecchiatura, tempistica, periodicità, procedure utilizzate e relativa modulistica. Si ritengono comunque inclusi in appalto, senza oneri aggiuntivi, tutti gli interventi esplicitamente previsti nei manuali di service delle apparecchiature.
L attività in oggetto dovrà essere programmata, eseguita e documentata, salvo diversi accordi, in conformità alle procedure in essere nelle A.O. nell ambito dei rispettivi Sistemi Qualità.
La ditta dovrà predisporre, all inizio di ogni anno solare, entro il 15 Gennaio, un piano delle manutenzioni, diviso per reparto/servizio. L'esecuzione delle manutenzioni dovrà essere rispettata con una tolleranza di un mese rispetto alle scadenze previste. Laddove la periodicità della manutenzione preventiva sia indicata dal produttore in funzione del numero delle ore di effettivo lavoro, sarà cura della ditta aggiudicataria richiedere alla stazione appaltante il
carico di effettivo lavoro. In tal caso la tolleranza prevista è il 5% dell intervallo previsto, in ore effettive di lavoro, tra una manutenzione e la successiva.
Art. 3) MANUTENZIONE CORRETTIVA
Per manutenzione correttiva si intendono tutte quelle procedure atte ad accertare la presenza di un guasto o di un malfunzionamento di un apparecchiatura, individuarne la causa, adottare tutte le misure per garantirne il ripristino delle normali condizioni di funzionamento, il controllo e verifica finale della funzionalità e, se del caso, l'esecuzione della verifica di sicurezza elettrica.
Il Servizio si intende di tipo full risk. I guasti dovuti ad eventi accidentali (cadute, uso improprio occasionale e simi- li) si considerano rientranti nella competenza della ditta aggiudicataria; si escludono solo casi evidenti di dolo (atto vandalico), incendio o altre calamità naturali non prevedibili.
Sono considerate parte di un dispositivo anche le connessioni agli impianti, ove esistenti. Si precisa che:
1. per gli impianti elettrici la competenza arriva fino alla presa o interruttore (da considerarsi escluso), per in- stallazioni fisse fino al quadro di sala o, ove non presente, al quadro di piano (anche questi esclusi), ed in- clude anche gli eventuali quadri propri di controllo;
2. per la rete informatica e telefonica la competenza arriva fino ala presa fissa;
3. per le parti dei gas medicali si arriva fino alla presa di distribuzione, escluse;
4. per altri impianti (idrico, gas etc.) la competenza arriva fino alla valvola o rubinetto di intercettazione.
Art. 3.1) Parti di ricambio
Tutte le parti di ricambio montate nell'ambito del servizio di manutenzione dovranno essere nuove e rigorosamente originali e congruenti con il progetto dell'apparecchiatura interessata.
Saranno a totale carico della Ditta tutte le parti di ricambio necessarie per la manutenzione preventiva e la assi- stenza su chiamata con la sola eccezione di quanto specificato nell offerta economica (allegato 1.1).
Le parti fornite in sostituzione si intenderanno permutate con le parti sostituite e queste ultime diverranno proprietà della Ditta.
Art. 3.2) Modalità Operative
Per l effettuazione del servizio la Ditta dovrà inserire nell allegato 1.3 ( Assistenza Tecnica ) un proprio recapito telefonico, telefax ed email (avendo cura di informare il Servizio di Ingegneria almeno 30 gg prima in caso di cambiamento) presso il quale sarà garantita la ricezione delle richieste di intervento negli orari indicati.
Art. 3.3) Attività specifiche incluse
Ad integrazione di quanto specificato nei precedenti articoli, si considerano incluse nel presente contratto le seguen- ti prestazioni/servizi:
1. PER TUTTE LE TECNOLOGIE:
Assistenza da remoto: collegamento da remoto per tele-diagnosi e assistenza software, ove supportato dalla tecnologia in oggetto. A tal fine la Fornitrice dovrà fornire una dichiarazione di responsabilità
sull utilizzo dei dati per la tutela della privacy (D.Lgs 196/2003).
Aggiornamento hardware/software: installazione degli aggiornamenti hardware e software rilasciati dal costruttore della tecnologia, nell ambito della release installata, finalizzati all aumento dei livelli di sicurezza ed affidabilità
Configurazione del sistema: interventi finalizzati a modifiche della configurazione (ad es. per collega- mento a sistemi PACS)
2. PER LE DIAGNOSTICHE DI RM: Fornitura e ricarica del gas criogeno Copertura full-risk delle bobine
Taratura semestrale del sistema di rilevazione ossigeno e sostituzione della cella all occorrenza Controllo annuale di funzionalità del sistema di canalizzazione dell'elio e valvole di sicurezza Verifica annuale di sicurezza elettrica
Controllo biennale di esistenza e funzionalità del sistema di disattivazione magnete
Verifica annuale della gabbia di Xxxxxxx ed eventuale intervento di ripristino dei valori di attenuazione (inclusi eventuali interventi di tipo strutturale sulla gabbia, ove necessari)
Art. 4) DOCUMENTAZIONE DEGLI INTERVENTI
Qualsiasi intervento dovrà essere documentato dalla Fornitrice mediante un rapporto di lavoro, controfirmato dal Responsabile di Xxxxxxx o suo delegato, che dovrà contenere almeno le seguenti informazioni:
Inventario aziendale;
Matricola e modello dell apparecchiatura; Ubicazione dell apparecchiatura (ospedale reparto) Motivo dell intervento
Data e ora di inizio e fine intervento Parti di ricambio utilizzate
Stato di funzionamento dell apparecchiatura al termine dell intervento Firma leggibile del tecnico
Una copia del rapporto di lavoro dovrà essere rilasciata al reparto a fine intervento. Una seconda copia, preferibil- mente in formato elettronico, dovrà essere consegnata al Servizio di Ingegneria Clinica, con periodicità corrispon- dente alla fatturazione del servizio.
Tale documentazione è vincolante al pagamento dei canoni di manutenzione.
La Fornitrice, annualmente, dovrà fornire un consuntivo del lavoro svolto ed una relazione tecnica dettagliata sulla efficienza delle apparecchiature in contratto; tale relazione è vincolante al pagamento dell'ultima rata.
La relazione tecnica dovrà riportare, per ogni apparecchiatura in contratto, almeno il n° di guasti subiti e, per ogni guasto, il corrispondente n° di giorni di fermo macchina.
In sostituzione della relazione tecnica verrà accettata la possibilità di accedere via Web ad un eventuale database della Fornitrice, purchè da questo siano desumibili, in modo semplice, le informazioni di cui sopra.
Art. 5) NORME DI SICUREZZA E FUNZIONALITÀ DI RIFERIMENTO
La Ditta sarà tenuta a mantenere le apparecchiature secondo tutte le leggi e norme di sicurezza e funzionalità vi- genti CEI, UNI generali e laddove applicabile CEI ed UNI particolari, o standard internazionali riconosciuti (IEC, EN, ISO, ASTM, AAMI) in carenza di specifiche norme italiane, nonché alle linee guida regionali e nazionali e secondo l'attuale stato dell'arte.
La ditta è altresì obbligata al rilascio delle verifiche di sicurezza elettrica secondo CEI EN 60601-1, class. 65-5, ediz. III in caso di riparazioni che possano modificare le condizioni quo ante di sicurezza.
Art. 6) TEMPI DI INTERVENTO E DI RISOLUZIONE
L assistenza sulle apparecchiature in contratto, fatti salvi gli interventi di manutenzione programmata, dovrà essere effettuata con le sottocitate modalità temporali. Per il conteggio dei tempi farà fede la ricevuta di ricezione del fax inviato dal SIC.
Collegamento in teleassistenza (ove previsto) | Entro 30 minuti dal momento della chiamata |
Disponibilità per contatti telefonici con il personale utilizzatore allo scopo di consentire la rapida solu- zione di piccoli problemi. | Entro 30 minuti dal momento della chiamata |
Intervento sul posto | entro la giornata per chiamate aperte entro le 11.00 entro le 11.00 del giorno lavorativo successivo per chiama- te aperte dopo le 11.00 |
Art. 6.1) Tempo di risoluzione del singolo intervento
Il singolo intervento (in caso di guasto bloccante) dovrà comunque essere risolto al massimo entro 4 giorni solari ( Ii - indisponibilità di intervento). Al fine del conteggio dei giorni di fermo macchina una giornata nella quale l indisponibilità superi le quattro ore lavorative viene calcolata come giornata intera.
Art. 6.2) Up-time annuale
Il numero massimo annuale di giornate di indisponibilità delle apparecchiature di alta tecnologia (Ic) è fissato pari a 10 giorni solari (Sabato e Domenica inclusi), calcolati a partire dalla richiesta di intervento fino al ripristino della funzionalità dell apparecchiatura (data e ora indicate sul rapporto di lavoro).
Non contribuiscono al conteggio del fermo macchina le giornate di indisponibilità dovute a manutenzioni program- mate o a cause imputabili alla Committente.
Art. 6.3) Servizio di reperibilità (ove previsto)
La ditta dovrà essere disponibile ad eseguire interventi anche nella giornata di Sabato, sia in teleassistenza che on- site, almeno nella fascia oraria 8.30 14.00. Gli interventi eseguiti il Sabato saranno fatturati a parte, alle tariffe
esplicitate in offerta (allegato 1.1, Offerta economica ) per quanto riguarda i costi di manodopera e trasferta, mentre saranno considerati inclusi nel canone tutti gli altri costi.
Art. 7) ESCLUSIONE DI APPARECCHIATURE
La Committente si riserva la facoltà, in qualunque momento, di togliere apparecchiature dal contratto, senza che la Fornitrice possa opporsi.
In caso il contratto sia relativo ad una sola apparecchiatura, si veda l articolo 8, Recesso della Committente .
In caso l apparecchiatura sia posta Fuori Uso la decorrenza è immediata, in caso contrario la Committente dà co- municazione scritta alla Ditta, a mezzo raccomandata A.R. o tramite posta certificata (PEC), con un preavviso non inferiore a novanta giorni.
La fornitrice si impegna a rendere operativa la conseguente variazione del canone di assistenza a partire dal 1° giorno del mese successivo alla comunicazione, il canone verrà calcolato in quota parte sui mesi usufruiti.
Art. 8) RECESSO DELLA COMMITTENTE
La Committente avrà la facoltà di recesso unilaterale ex art. 1373 e 1671 del C.C. in qualunque momento dal pre- sente contratto dandone comunicazione scritta alla Ditta, a mezzo raccomandata A.R. o posta certificata (PEC), con un preavviso non inferiore a novanta giorni. Tale recesso non comporta il pagamento di alcuna multa peniten- tialis.
Art. 9) PENALITÀ
Durante la vigenza contrattuale la Committente, avvalendosi di personale di propria fiducia, anche non dipendente, ha la piena facoltà di esercitare in ogni momento gli opportuni controlli, relativamente alla esecuzione del servizio in ogni sua fase senza che a seguito di ciò la Ditta possa pretendere di vedere eliminata o diminuita la propria re- sponsabilità che rimane comunque intera ed assoluta.
Le inadempienze contrattuali motivate saranno trasmesse alla Ditta sotto forma di non conformità , secondo quanto previsto dalle procedure del Sistema di Gestione Qualità Aziendale.
In caso di esito insoddisfacente del servizio l Azienda potrà applicare, a sua esclusiva discrezione, una penale forfettaria graduata in relazione al danno subito, con le seguenti modalità:
Superamento del limite massimo di ore nei tempi di intervento
La penalità applicabile (P) sarà pari a:
P = H * 0,002 C
dove:
H: ore di eccedenza rispetto ai tempi di intervento negli orari lavorativi concordati C: canone annuale di manutenzione dell apparecchiatura
Superamento del limite massimo di giornate di fermo macchina sul singolo intervento
La penalità applicabile (P) sarà pari a:
P = (Ie- Ii) * 0,03 C
dove:
Ie : indisponibilità effettiva in giorni (consecutivi)
Ii : indisponibilità intervento (si veda Tempo di risoluzione del singolo intervento ) C: canone annuale di manutenzione dell apparecchiatura
Superamento del limite massimo annuale di giornate di fermo macchina
La penalità applicabile (P) sarà pari a:
P = (Ie- Ic) * 0,03 C
dove:
Ie : indisponibilità effettiva in giorni, calcolata annualmente Ic : indisponibilità contrattuale (si veda Up-time annuale ) C : canone annuale di manutenzione dell apparecchiatura
L applicazione delle penali non potrà essere cumulativa.