Deliberazione n.
Deliberazione n.
Adottata dal Direttore Generale in data
OGGETTO: Autorizzazione allo studio dal titolo: “Studio Osservazionale su pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario trattati con Belantamab Mafodotin in monoterapia precedentemente esposti ad almeno un inibitore del proteasome, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38”. Codice Protocollo: REAL-BELAMAF-ITALY. Sperimentatore Responsabile: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx. Promotore/Sponsor: Fondazione EMN Italy Onlus. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. Direttore S.C.: Prof. Giorgio La Nasa. P.O.: Oncologico “X. Xxxxxxx” e Approvazione dello schema di contratto.
PDEL/2022/1347
Pubblicata all’Albo Pretorio dell’Azienda a partire da per 15 giorni consecutivi e posta a disposizione per la consultazione.
S.S.D. Affari Generali Xxxxxxx Xxxxxxxx
XXXXX XXXXXXXX
Firmato digitalmente da XXXXX XXXXXXXX Data: 2022.10.17 09:27:05 +02'00'
La presente Deliberazione prevede un impegno di spesa a carico dell’Azienda
SI □ NO X
Il Direttore Generale Dott. ssa Xxxxxx Xxxxxx
Coadiuvato
dal Direttore Amministrativo Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx dal Direttore Sanitario Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
Su proposta della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx
PREMESSO CHE con deliberazione n. 688 del 09/08/2017 della Direzione Generale dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari è stato istituito il Comitato Etico Indipendente;
VISTA la Delibera n. 1011 del 06/08/2020 con la quale è stato rinnovato il Comitato Etico Indipendente;
la documentazione tecnica inviata dal Promotore ai sensi della normativa vigente per la richiesta di sottomissione al Comitato Etico al fine di espressione di parere e per la successiva autorizzazione da parte dell’ARNAS “X. Xxxxxx”;
VISTO l'allegato n. 2.16 al verbale n. 25 della riunione del Comitato Etico del 05/10/2022, trasmesso agli atti di questa Unità Operativa con Prot. n. PG/2022/15915 del quale si allega copia al presente atto per farne parte integrante e sostanziale, di approvazione dello studio;
CONSIDERATO CHE lo studio in oggetto potrà essere intrapreso solo a seguito di autorizzazione mediante atto deliberativo dell’ARNAS “X. Xxxxxx”;
le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio in oggetto dovranno essere regolamentate da un contratto;
segue deliberazione n. del
CONSIDERATO CHE in base alla documentazione acquisita è stato predisposto lo schema di contratto, qui allegato in copia al presente atto per farne parte integrante e sostanziale;
RITENUTO di dover prendere atto del parere del Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari espresso in merito allo studio in oggetto;
di dover autorizzare lo studio indicato in oggetto e di dover approvare lo schema di contratto qui allegato;
con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario
D E L I B E R A
Per le motivazioni espresse in premessa:
- di prendere atto dell'allegato n. 2.16 al verbale n. 25 della riunione del Comitato Etico del 05/10/2022, trasmesso agli atti di questa Unità Operativa con Prot. n. PG/2022/15915 del quale si allega copia al presente atto per farne parte integrante e sostanziale, di approvazione dello studio;
- di autorizzare lo studio dal titolo: “Studio Osservazionale su pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario trattati con Belantamab Mafodotin in monoterapia precedentemente esposti ad almeno un inibitore del proteasome, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38”. Codice Protocollo: REAL-BELAMAF-ITALY. Sperimentatore Responsabile: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx. Promotore/Sponsor: Fondazione EMN Italy Onlus. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. Direttore S.C.: Prof. Giorgio La Nasa. P.O.: Oncologico “X. Xxxxxxx”;
- di approvare lo schema di contratto per l’esecuzione dello studio clinico con La Fondazione EMN Italy Onlus (Promotore), e di provvedere con successivo atto deliberativo alla presa d’atto della stipula del contratto firmato dai rappresentanti legali;
- di dare atto che la presente Deliberazione non comporta ulteriori costi a valere sul bilancio aziendale.
Il Direttore Generale Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx
XXXXXX
XXXXXX
Firmato digitalmente da XXXXXX XXXXXX
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
XXXXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXXX
Firmato digitalmente da XXXXXXXXXX XXXXX Data: 2022.10.14 13:49:38 +02'00'
XXXXX XXXXXXXX
Firmato digitalmente da XXXXX XXXXXXXX
Data: 2022.10.14 18:49:19
+02'00'
Ass. Amm. (UR&S), Dott.ssa Xxxx Xxxxxx CAPPAI SARA
Il Direttore della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx, Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx
Firmato digitalmente da CAPPAI SARA
Data: 2022.10.14 11:19:51 +02'00'
SPISSU
Firmato digitalmente da XXXXXX XXXXXXXXX Data: 2022.10.14
12:20:57 +02'00'
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI
COMITATO ETICO INDIPENDENTE
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
P.O. San Xxxxxxxx xx Xxx: xxx Xxxxxxxx 00 – 00000 Xxxxxxxx
Segreteria Tecnico Scientifica
Tel. 00000000000 – 07051092156
Web: xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxx/xx/xxxxxxxx_xxxxx_.xxxx
CAGLIARI, 05/10/2022 PROT. PG/2022/15915 ALLEGATO N° 2.16
al VERBALE N. 25 della Riunione del 05 ottobre 2022
COMITATO ETICO AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI
Comitato Etico Indipendente istituito con delibera N° 688 del 09/08/2017 della Direzione Generale della Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Il giorno mercoledì 05 ottobre 2022, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, il Comitato Etico Indipendente dell’Azienda Ospedaliero di Cagliari si è riunito in modalità web- conference per esprimere il proprio parere etico motivato sulla richiesta all’ordine del giorno dal titolo:
2.16) Esame dello studio dal titolo: Studio Osservazionale su pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario trattati con Belantamab Mafodotin in monoterapia precedentemente esposti ad almeno un inibitore del proteasome, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38
Codice Protocollo: REAL-BELAMAF-ITALY
Codice RSO: Real-Belamaf-Italy
Responsabile della Sperimentazione: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx
Struttura: U.O. Ematologia e CTMO
Presidio Ospedaliero: Businco
Azienda di appartenenza: XXXXX X. Xxxxxx
Verificata
la presenza del numero legale come da foglio firma allegato e che i Componenti del C.E., per i quali eventualmente sussista un conflitto di interesse di tipo diretto e indiretto, si astengano nel pronunciare un parere
Valutati i seguenti documenti:
• Parere favorevole CE Centro Coordinatore seduta del 18/05/2022
• Lettera di Trasmissione 27/04/2022
• Modulo RSO datato 09.05.2022
• Protocol REAL-BELAMAF-ITALY v.1.0 del 11.04.2022
• Sinossi ITA_v.1.0 del 11.04.2022
• Elenco centri_v.1.0 del 11.04.2022
• Consenso informato v.1.0 del 11.04.2022
• Dichiarazione di Studio Osservazionale _11.04.2022
• Pagina firma del Protocollo
• e-CRF _draft_ v.1.0 _11.04.2022
• Appendice 15 firmata dal Promotore 11.04.2022
• Dichiarazione di studio No Profit_ 11.04.2022
VERIFICATA
a) l’adeguatezza delle motivazioni e le ipotesi della ricerca
b) l’adeguatezza delle attese dello studio
c) la correttezza dei criteri di analisi e di interpretazione dei risultati
d) la proposta di analisi statistiche appropriate
e) la trasparenza delle sponsorizzazioni ed i relativi aspetti economici
f) la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati
g) il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio
Sede Legale:
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari xxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxxxxxx
P.I. e C.F. 031085 609 25
Web: xxx.xxxxxxxxxxx.xx xxxxxxxx.xxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx.xxx/XXXXxxxxxxx Youtube: Aou Cagliari Tv
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI
h) l’adeguatezza della tutela della privacy
COMITATO ETICO INDIPENDENTE
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
P.O. San Xxxxxxxx xx Xxx: xxx Xxxxxxxx 00 – 00000 Xxxxxxxx
Segreteria Tecnico Scientifica
Tel. 00000000000 – 07051092156
Web: xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxx/xx/xxxxxxxx_xxxxx_.xxxx
i) la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione/conduzione dello studio
Constatato che
fa riferimento ai codici deontologici (in particolare alla revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki e/o alle norme di Buona Pratica Clinica CEE secondo l’allegato 1 del DM 27/4/1992 e/o al DM 18/3/1998 e seguenti)
SI APPROVA
la richiesta in oggetto
Si precisa che per la valutazione dello studio il Comitato Etico ha ritenuto non necessario convocare lo Sperimentatore.
La valutazione scientifica della richiesta è stata espletata dalla Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxx
Si ricorda che lo sperimentatore è obbligato ad informare il CE sull’andamento della sperimentazione ogni sei mesi, con relazione scritta riportante il numero dei casi arruolati tramite compilazione dell’Allegato L della modulistica di questo CE (rapporto sullo stato di avanzamento D.M. 15 Luglio 1997). Lo Sperimentatore è inoltre tenuto ad informare lo scrivente CE dell’inizio e della conclusione della sperimentazione.
Il parere sopra espresso s’intende limitato esclusivamente alle versioni citate in oggetto ed alla documentazione presentata ed espressamente citata. Ogni variazione allo stesso deve obbligatoriamente essere sottoposta al parere di questo CE, così come previsto dalle vigenti norme nazionali ed europee. Tutte le segnalazioni relative ad eventi avversi seri e inattesi, la conclusione dello studio ed ogni eventuale sua integrazione dovranno essere comunicati allo scrivente CE.
*Lo studio potrà essere intrapreso solo a seguito della autorizzazione del Direttore Generale formalizzato da apposito atto deliberativo. I farmaci per la sperimentazione dovranno essere consegnati esclusivamente per il tramite del Servizio di Farmacia dell’Azienda ospedaliera. Lo sperimentatore è tenuto ad interpellare in qualsiasi momento il CE ogni qual volta si renda necessaria una nuova valutazione etica.
**“Si attesta che questo Comitato Etico è organizzato ed opera in conformità alla normativa vigente in Italia in materia di GCP-ICH, in osservanza a quanto previsto dall’allegato del D.M. 15/07/1997, dal D.M. 18/03/1998 e dal D.L. n. 211/2003” (Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali), nonché della Legge n. 189 del 08/11/2012 e del D.M. della Salute 08/02/2013.
Si allega lista dei presenti e assenti e delle relative funzioni.
Sede Legale:
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari xxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxxxxxx
P.I. e C.F. 031085 609 25
Il Presidente Prof. Xxxxxxx x’Xxxxx
Web: xxx.xxxxxxxxxxx.xx xxxxxxxx.xxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx.xxx/XXXXxxxxxxx Youtube: Aou Cagliari Tv
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI
COMITATO ETICO INDIPENDENTE
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
P.O. San Xxxxxxxx xx Xxx: xxx Xxxxxxxx 00 – 00000 Xxxxxxxx
Segreteria Tecnico Scientifica
tel. 00000000000 - 00000000000
Web: xxx.xxxxx.xx/xxxx/xx/xxxxxxxx_xxxxx.xxxx
ATTESTAZIONE
presenze Componenti Comitato Etico Indipendente
In merito al verbale n. 25 della riunione del 05/10/2022 si attesta la presenza dei Componenti che hanno espresso il proprio parere etico
COMPONENTI EFFETTIVI DEL COMITATO ETICO | ||||
Nominativo | Qualifica | Pres.te | Ass.te giust. | Ass.te non giust. |
Prof. Xxxxxxx x’Xxxxx | PRESIDENTE - Esperto in materia giuridica e assicurativa, medico legale | x | ||
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx | VICE PRESIDENTE - Clinico | x | ||
Dott.ssa Xxxxx Xxxxx Xxxxxx | Rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti | x | ||
Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx | Farmacologo | x | ||
Dott. Xxxxxxxx Xxxx | Clinico | x | ||
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx | Componente ATS | x | ||
Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx | Rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alle sperimentazioni | x | ||
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx | Pediatra | x | ||
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx | Biostatistico | x | ||
Dott. Mario Costante Oppes | Esperto in bioetica | x | ||
Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx | Xxxxxxxxx permanente Direttore Sanitario AOU Cagliari (in relazione agli studi svolti nella AOU Cagliari) | x | ||
Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxxx | Farmacista del SSR | x | ||
Dott. Giuseppe Edoardo De Pau | Medico di medicina generale | x | ||
Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxx | Clinico | x | ||
Dott.ssa Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx | Esperta di dispositivi medici | x | ||
DIRETTORI SANITARI | ||||
Xxxx. Xxxxx Xxxxx | Direttore Sanitario AOU di Sassari (in relazione agli studi svolti nella AOUSS) | |||
Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx | Sostituto permanente Direttore Sanitario AOB di Cagliari (in relazione agli studi svolti nella AOB) | x | ||
ESPERTI | ||||
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx | Xxxxxxx in genetica in relazione agli studi di genetica | x | ||
Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx | Xxxxxxx in nutrizione in relazione agli studi di prodotti alimentari sull’uomo | x | ||
Xxxx. Xxxxxx Xxxx | Figura professionale qualificata in relazione all’area medico-chirurgica dell’indagine con dispositivo medico | x | ||
Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx | Esperto clinico del settore in relazione agli studi di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive | x | ||
Segreteria Scientifica CEI | Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx – Farmacologa - Responsabile Segreteria | x | ||
Segretario verbalizzante | Xxxx. Xxxxxx Xxxxxx | x | ||
I Componenti, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, sono stati convocati in modalità collegamento in web-conference.
*“Si attesta che questo Comitato Etico è organizzato ed opera in conformità alla normativa vigente in Italia in materia di GCP-ICH, in osservanza a quanto previsto dall’allegato del D.M. 15/07/1997, dal D.M. 18/03/1998 e dal D.L. n. 211/2003” (Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali), nonché della Legge n. 189 del 08/11/2012 e del D.M. della Salute 08/02/2013.
Il Presidente
Cagliari, 05/10/2022 Prof. Xxxxxxx x’Xxxxx
Sede Legale:
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari xxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxxxxxx
P.I. e C.F. 031085 609 25
Web: xxx.xxxxx.xx – xxx.xxxxxxxxxxx.xx xxxxxxxx.xxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx.xxx/XXXXxxxxxxx
Youtube: Aou Cagliari Tv
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE
“Studio Osservazionale su pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario trattati con Belantamab Mafodotin in monoterapia precedentemente esposti ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38”
TRA
L’Azienda di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione - ARNAS “X. Xxxxxx” (Ente), con sede legale in Xxxxxxxx X. Xxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxxxx C.F. e P. IVA n. 02315520920, in persona del Legale Rappresentante, Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx, in qualità di Direttore Generale (d'ora innanzi denominato “Ente”)
E
La Fondazione EMN Italy Onlus (di seguito per brevità “Promotore”) con sede legale in Torino Xxx Xxxxxxx 0/X, 00000 Xxxxxx Codice Fiscale 97652630019 e Partita IVA 11198900018 in persona del Legale Rappresentante Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx,
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente la Parte / le Parti
Premesso che:
− è interesse del Promotore effettuare lo studio osservazionale dal titolo: “Studio Osservazionale su pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario trattati con Belantamab Mafodotin in monoterapia precedentemente esposti ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38” (di seguito “Studio”) avente ad oggetto il Protocollo Real-Belamaf-Italy..(di seguito “Protocollo”), presso la S.C.. di Ematologia e CTMO dell’Ente, sotto la responsabilità del Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, della S.C. stessa;
− l’Ente ha conferito al Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx l’incarico di Responsabile tecnico scientifico dello Studio oggetto del presente contratto (di seguito denominato “Responsabile dello Studio”);
− la S.C. di Ematologia e CTMO dell’Ente è dotata di strutture e apparecchiature idonee, nonché delle competenze necessarie all’esecuzione dello Studio secondo quanto indicato nel Protocollo;
− in data 18/05/2022 il Promotore ha ottenuto il Parere Unico favorevole all’effettuazione dello Studio da parte del Comitato Etico dell’Ente, Centro Coordinatore dello Studio per l’Italia;
− in data 05/10/2022, il Comitato Etico dell’Ente, competente per gli studi osservazionali, ha espresso parere favorevole alla conduzione dello Studio, accettando il Parere Unico favorevole di cui al punto precedente;
− trattandosi di studio osservazionale (o non interventistico), non si ravvisa la possibilità di rischi aggiuntivi per i pazienti che verranno arruolati, ai quali sono offerte le migliori condizioni di assistenza clinica, prescrivendo il farmaco secondo le indicazioni d’uso autorizzate all’immissione in commercio in Italia, nell’ambito della normale pratica clinica e in modo indipendente dalla decisione di arruolare i pazienti dello Studio, nonché utilizzando procedure diagnostiche e valutative in aderenza alla pratica clinica corrente.
Art. 1 - Premesse
Tutto ciò premesso
Tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue
Le premesse, il Protocollo (anche se non materialmente accluso) e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (di seguito “Contratto”).
Art. 2 - Oggetto
Il Promotore affida all’Ente l’esecuzione dello Studio alle condizioni di seguito indicate, in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi emendamenti approvati dal Comitato Etico dell’Ente.
Lo Studio deve essere condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione accettata dallo Sperimentatore e approvata dal Comitato Etico dell’Ente, in conformità alla vigente normativa in materia di studi osservazionali su farmaci e dispositivi medici (Circolare del Ministero della Salute
n. 6 del 2/09/2002, Determinazione AIFA del 20/03/2008 – Linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci) e per quanto applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali, oltre che in conformità ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica.
Lo Studio deve essere altresì condotto in conformità ai principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s. m. i.), alla Convenzione di Xxxxxx e alle leggi in tema di prevenzione della corruzione.
Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. L’Ente assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione dello Studio, garantendo altresì l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Ente coinvolto nello Studio.
L'Ente prevede di includere indicativamente n. 4 pazienti entro i termini stabiliti dal Protocollo. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi.
L’Ente deve conservare la documentazione inerente allo Studio per un periodo di 7 (sette) anni dalla data di conclusione dello Studio.
Il Promotore, l’Ente e il Responsabile dello Studio devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del Comitato Etico dell’Ente.
Art. 3 – Responsabile dello Studio e personale interessato
L’Ente con la sottoscrizione del presente Contratto autorizza il Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx della S.C.. di Ematologia e CTMO a condurre lo Studio (“Responsabile dello Studio”). Il Responsabile dello Studio sarà coadiuvato nell’esecuzione dello Studio dal personale strutturato medico e non medico, designato dallo stesso Responsabile e operante sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito “Personale partecipante”).
Il Responsabile dello Studio si assume ogni responsabilità e obbligo imposti al Responsabile ai sensi della normativa in materia di studi osservazionali e, per la parte applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, il Responsabile dello Studio e il Personale partecipante, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nello Studio dovesse avanzare rispetto alla conduzione dello Studio. In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto al Responsabile dello Studio e al Personale partecipante di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. Qualora il rapporto tra il Responsabile dello Studio e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione terminare, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore indicando il nominativo del sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parta del Promotore. Il nuovo Responsabile dello Studio deve accettare i termini e le condizioni del presente Contratto e deve assumere l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione dello Studio. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente, potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.
Il Responsabile dello Studio, prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato scritto del paziente; tale consenso deve essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 00.Xx termine dello Studio, il Responsabile dello Studio deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (CRF), correttamente compilate e sottoscritte, secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (cartella clinica), l’Ente e il Responsabile dello Studio consentono l’accesso diretto ai dati sorgente durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle Autorità competenti, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L’Ente e il Responsabile dello Studio devono consentire il corretto svolgimento delle attività di monitoraggio e di auditing presso la S.C.. di Ematologia e CTMO da parte del personale del Promotore e da parte delle Autorità regolatorie nazionali ed internazionali, attività effettuate per
garantire la regolare esecuzione dello Studio. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
Art 4 –Materiali
Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata dello Studio e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione dello Studio, tutto il materiale documentale necessario alla raccolta dati dello Studio (di seguito “Materiali”), così come previsto dal Protocollo.
L’Ente e il Responsabile dello Studio devono utilizzare i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione dello Studio. L’Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.
Le eventuali rimanenze del Materiale presenti alla conclusione dello Studio dovranno essere restituite al Promotore a spese dello stesso.
Art 5 – Comodato d’uso
Non applicabile
Art 6 – Corrispettivo
Non è previsto alcun compenso per lo svolgimento dello studio
Art 7 – Durata, Recesso e Risoluzione
Il presente Contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione dello Studio presso l’Ente, così come previsto dal Protocollo.
Il Promotore, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi, mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare all’Ente con raccomandata A.R.. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente. In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore liquiderà all’Ente tutti i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall’Ente a seguito e nel corso dello Studio. L’Ente ai sensi dell’art. 1373, comma secondo c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. nei casi di:
1. Dichiarazione di fallimento o inizio di altra procedura concorsuale (concordato preventivo, amministrazione controllata, amministrazione straordinaria) nei confronti del Promotore;
2. Insolvenza del Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore;
3. Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore. Il Promotore si impegna a manlevare l’Ente dagli obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla data della comunicazione di recesso, liquidando ogni spesa documentata e non revocabile sostenuta dall’Ente al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dello Studio, nonché i compensi sino a quel momento maturati.
Il presente Contratto deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell’art. 1456 c. c. qualora lo Studio non venga condotto in conformità alla normativa in materia di studi osservazionali (Circolare del Ministero della Salute del 2/09/2002, Determinazione AIFA del 20/03/2008) e alle norme di GCP applicabili (D.M. 15/07/1997 e s.m.i.).
Art 8 – Copertura assicurativa
Le Parti riconoscono che, trattandosi di studio osservazionale, ai sensi della Determinazione AIFA del 20/03/2008, non è necessario stipulare specifica polizza assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti, la cui copertura ricade nel programma di gestione del rischio nell’ambito della normale pratica clinica.
Art 9 – Relazione finale ed utilizzazione dei risultati
L’Ente, per il tramite del Responsabile dello Studio, è tenuto a mettere a disposizione del Promotore ogni risultato dello Studio, consegnando una relazione scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, e, per quanto applicabile, dalle GCP e dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici. Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti dall’esecuzione dello Studio, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori, e potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia e all’estero. L’Ente pertanto si impegna a rilevare prontamente al Promotore ogni risultato o invenzione derivante dallo Studio e a fare quanto di sua competenza, inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire al Promotore l’esercizio dei suoi diritti.
L’Ente dichiara altresì di non avere diritto ad alcuna royalty o altri compensi addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente art. 6, in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o invenzioni derivanti dallo Studio.
L’Ente potrà utilizzare in modo gratuito i risultati dello Studio per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es. seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto del Promotore, con le modalità previste nel successivo articolo. La facoltà di utilizzo dei risultati dello Studio deve comunque essere esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale. Le parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dello Studio, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione (sideground knowledge).
Le disposizioni del presente articolo resteranno valide e efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art 10 – Segretezza e Diffusione dei dati
L’Ente si impegna ad osservare e a fare osservare al Responsabile dello Studio, al Personale partecipante durante l’esecuzione dello Studio e successivamente alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e documenti (qui di seguito “Informazioni”) di cui vengano direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dal Promotore in relazione all’esecuzione dello Studio e al presente Contratto, non divulgando tali informazioni a terzi.
L’Ente, il Responsabile dello Studio, il Personale partecipante e gli altri dipendenti dell’Ente coinvolti nello Studio sono tenuti altresì a non utilizzare le informazioni comunicate dal Promotore per scopi diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi dello Studio.
Tale obbligo di riservatezza non riguarda le informazioni che al momento della comunicazione da parte del Promotore fossero già in possesso dell’Ente e ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa dell’Ente o fossero rivelate all’Ente da una terza parte non vincolata da obblighi di segretezza. Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite all’altra Parte per l’esecuzione dello Studio sono di proprietà esclusiva della Parte che le ha rivelate.
In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è tenuta a restituire le informazioni riservate e confidenziali ricevute. Le Parti sono tenute a conservare le informazioni riservate e confidenziali utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni, con la diligenza richiesta dalle circostanze.
Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati dello Studio. Il Promotore, ai sensi della citata Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002 e della Determinazione AIFA del 20/03/2008, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione dello Studio, i risultati ottenuti a conclusione dello Studio,
Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 Febbraio 2013, il Responsabile dello Studio ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati dello Studio ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile dello Studio dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente al Responsabile dello Studio. Il Responsabile dello Studio accetta di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se non in contrasto con l’attendibilità dei dati.
Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere al Responsabile dello Studio di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Il Responsabile dello Studio non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati dello Studio (pubblicazione multicentrica) siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione dello Studio, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro dodici (12) mesi dalla fine della Studio multicentrico, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
Art 11 – Tutela della Privacy
Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante l’indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Xxxxx in materia di Protezione dei dati”).
L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo n.7 del RGPD.
Per le finalità della Studio saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti allo Studio; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità dello Studio saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici
- di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.
Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore si responsabilizza circa l’adozione di tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione dei dati personali.
Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità dello Studio rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.
Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.
Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio lo Studio (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno
accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa allo Studio così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.
Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Studio, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.
Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.
Art 12 – Modifiche
Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra le Parti.
Il Contratto può essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione.
Art 13 – Disciplina anticorruzione
L’Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.
Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.
Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.
L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
L’Ente, e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
La violazione o l’inosservanza di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti, fatte salve le azioni per il risarcimento del danno.
Art 14 – Trasferimento diritti
Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, l’Ente non può cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso del Promotore.
Il Promotore potrà cedere e/o trasferire i diritti e gli obblighi di cui al presente Contratto ad un suo successore o ad una società collegata, a condizione che il cessionario accetti tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo o mai avvenuto.
Art 15 – Oneri fiscali
Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.
La Fondazione EMN Italy è esente da imposta di bollo ai sensi dell’art. 82 co.5 D Lgs 117/2017.
Art 16 – Foro competente
Il presente Contratto è disciplinato dalla legge italiana. Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o esecuzione del presente Contratto è competente in via esclusiva il Foro di Cagliari.
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile.
Per il Promotore
Il Rappresentante legale Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx Firmato digitalmente
Per I’Ente
Il Direttore Generale Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx Firmato Digitalmente