CAPITOLATO TECNICO
XXXXXX
Firmato digitalmente da DI XXXXX XXXXXX
DI DONNA
ND: c=IT, o=non presente, cn=DI XXXXX XXXXXX,
serialNumber=IT:DDNRNT57M22A 509J, givenName=XXXXXX, sn=DI DONNA, dnQualifier=12934986 Data: 2016.05.05 22:09:35 +02'00'
Procedura ristretta in accordo quadro per la stipula di
CONVENZIONI PER LA FORNITURA DI STENT CORONARICI, PROTESI VALVOLARI PERCUTANEE E SISTEMI OCCLUDENTI PER EMODINAMICA PER LE AZIENDE SANITARIE, OSPEDALIERE, OSPEDALIERE UNIVERSITARIE
della Regione Campania
CAPITOLATO TECNICO
Sommario
Art. 1. Oggetto e finalità della Fornitura 2
Art. 2. Durata della Fornitura 3
ART. 3. ORDINATIVO PRINCIPALE DI FORNITURA 3
Art. 5. Suddivisione in Lotti 3
5.3 Vigilanza sui Dispositivi Medici 5
Art. 6. Caratteristiche generali dei prodotti 6
6.1 CARATTERISTICHE MINIME SPECIFICHE 6
Art. 7. Requisiti dei Fornitori 7
Art. 9. Aggiornamento tecnologico 8
Art. 11. Disciplina del conto deposito 9
Art. 12. Controllo sulla Merce 11
Art. 14. Livelli di Servizio e Penali 11
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XX.XX.XX. S.p.A. con unico Socio
Sede Legale: Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx X0 - 00000 Xxxxxx Capitale sociale: Euro 500.000,00 i.v.
Codice Fiscale, Partita IVA e iscrizione al Registro delle Imprese di Napoli n. 00000000000 Tel. 000 00 00 000 – Fax 000 00 00 000 - xxx.xxxxxx.xx
Art. 1. OGGETTO E FINALITÀ DELLA FORNITURA
Il presente Capitolato disciplina le modalità relative alla fornitura di stent coronarici, protesi valvolari percutanee e sistemi occludenti per emodinamica alle Aziende Sanitarie, Ospedaliere, Ospedaliere Universitarie, IRCCS della Regione Campania, di seguito “Amministrazioni contraenti”, secondo la specifica tipologia e le quantità indicate per ciascun lotto in allegato, per un massimale quinquennale a base d’asta pari a € € 163.371.942,50+ IVA.
I dispositivi oggetto delle procedura appartengono ai macrolotti di seguito indicati, ognuno dei quali rappresentato da uno o più lotti di gara:
STRUTTURALE:
BIOPROTESI IMPIANTABILI PER VIA PECUTANEA | LOTTI: 1; 2; 3; 4 | |||||
SISTEMA PERCUTANEO MITRALICA | PER | RIPARAZIONE | O | SOSTITUZIONE | VALVOLA | LOTTO 5 |
SISTEMA PERCUTANEO PER LA RIPARAZIONE DI PFO, ASD, PDD, VSD, LEAK PARAVALVOLARI, AURICOLA SINISTRA | LOTTI 6; 7; 8 | |||||
STENT :
STENT XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXX | XXXXX 0; 10; 11; 12; 16 |
STENT CORONARICI SENZA CESSIONE DI FARMACO | LOTTO 13 |
STENT CORONARICI RIVESTITI | LOTTI 14; 15; 17 |
STENT CORONARICI PER BIFORCAZIONI CON O SENZA CESSIONE DI FARMACO | LOTTO 18 |
La descrizione dei lotti, i quantitativi e i prezzi a base d’asta dei prodotti oggetto della gara in esame sono definiti
nell’Allegato “A4 - scheda offerta ” del disciplinare di gara.
Ai sensi dell’art. 59 commi 5 e 6 del D.Lgs.163/2006 e ss.mm.ii. la procedura non è finalizzata all’individuazione di un unico aggiudicatario per singolo lotto, ma, attraverso di essa, si perverrà alla selezione di più soggetti con i quali sottoscrivere un accordo quadro in quanto ritenuti idonei a fornire alle Aziende Ospedaliere i prodotti oggetto di gara individuati nel presente capitolato speciale.
Nell’ambito degli operatori economici facenti parte dell’Accordo Quadro, distintamente per ciascun lotto, le Aziende contraenti individueranno, di volta in volta, sulla base della graduatoria definitiva, i prodotti da ordinare mediante scelta effettuata dai Direttori Responsabili delle Unità Operative di Emodinamica con apposita dichiarazione/relazione motivata per iscritto.
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Art. 2. DURATA DELLA FORNITURA
La Convenzione relativa a ciascun lotto avrà durata di 6 (sei) mesi decorrenti dalla data della sua sottoscrizione, periodo entro il quale ciascuna Amministrazione potrà emettere gli Ordinativi Principali di fornitura.
I singoli Contratti Attuativi stipulati dalle Amministrazioni attraverso l’emissione degli Ordinativi Principali di Fornitura avranno una durata massima pari a 5 (cinque) anni e dovranno comunque avere scadenza entro i 66 (sessantasei) mesi successivi alla data della sottoscrizione della Convenzione. Tale periodo tiene conto della previsione di un periodo pari a circa 6 (sei) mesi per l’emissione degli Ordinativi di Fornitura da parte delle Amministrazioni e all’espletamento delle attività propedeutiche a tale emissione.
Qualora nel corso della fornitura dovessero mutare le condizioni di mercato rispetto alla situazione esistente alla data di scadenza dei termini per la presentazione dell’offerta, quali ad esempio l’immissione in commercio di nuovi prodotti che facciano venire meno situazioni di esclusività o anche in caso di registrazione dello stesso prodotto da parte di altra ditta, Xx.Xx.Xx. si riserva la facoltà, in ossequio alle disposizioni legislative riferite al contenimento della spesa farmaceutica (L. 388/2000 L. 405/2001), di rescindere la Convenzione.
Art. 3. ORDINATIVO PRINCIPALE DI FORNITURA
L’Ordinativo Principale di Fornitura è il documento mediante il quale la singola Amministrazione contraente regola i suoi rapporti con il Fornitore. Si precisa che il Fornitore deve iniziare ad erogare la fornitura, individuata nell’ordinativo, entro e non oltre 10 (dieci) giorni naturali e consecutivi dall’emissione dell’ordinativo stesso.
Art. 4. QUANTITÀ
Nella tabella “allegato B1” viene riportato il dettaglio delle ASL e AO suddivise per lotto con indicazione del valore contrattuale massimo entro il quale il Fornitore è tenuto ad accettare Ordinativi Principiali di Fornitura da parte delle Amministrazioni e del fabbisogno stimato.
I quantitativi indicati costituiscono il valore contrattuale massimo entro il quale il Fornitore è tenuto ad accettare Ordinativi Principiali di Fornitura da parte delle Amministrazioni e non sono pertanto in alcun modo vincolanti né per Xx.Xx.Xx. né per le singole Amministrazioni.
I quantitativi ordinati dalle singole Amministrazioni contraenti potranno subire, nel corso dell’esecuzione contrattuale, nei casi e con le modalità previste dagli articoli 310 e 311 del d. P.R. n. 207/2010, variazioni in aumento e in diminuzione rispetto ai quantitativi indicati nell’Atto di adesione, nei limiti previsti nei surrichiamati articoli.
Art. 5. SUDDIVISIONE IN LOTTI
La fornitura sarà suddivisa in 18 lotti come riportato in calce e nell’Allegato “A4 - scheda offerta ” del disciplinare di gara.
LOTTO | DESCRIZIONE |
1 | Bioprotesi valvolare aortica impiantabile per via percutanea e/o transapicale autoespandibile o espandibile con pallone. Il sistema deve comprendere la bioprotesi e gli accessori richiesti per l'impianto. |
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2 | Bioprotesi valvolare aortica impiantabile per via percutanea e/o transapicale, autoespandibile costituita da lembi di pericardio porcino . Il sistema deve comprendere la bioprotesi e gli accessori richiesti per l'impianto. |
3 | Sistema per la sostituzione della valvola aortica per via percutanea, costituito da dispositivo di rilascio e valvola impiantabile. La valvola costituita da lembi di pericardio bovino deve essere completamente recuperabile e riposizionabile. |
4 | Bioprotesi valvolare polmonare trans-catetere, tutte le misure disponibili. Il sistema deve comprendere la bioprotesi e gli accessori richiesti per l'impianto. |
5 | Sistema percutaneo per il trattamento , riparazione e/o sostituzione della valvola mitrale . Il sistema deve comprendere gli accessori d'uso |
6 | Sistema percutaneo per il trattamento di PFO, ASD, PDD,VSD costituito da una struttura il nitinol e membrana in poliestere con e senza hub distale, comprensiva di sistema di trasporto e rilascio |
7 | Sistema percutaneo per il trattamento dei leak paravalvolari avente struttura in nitinol e membrana in poliestere, completo di accessori d'uso |
8 | Sistema percutaneo per obliterazione dell'auricola sinistra completo di accessori d'uso |
9 | Stent premontato di ultima generazione a rilascio di farmaco anti proliferativo della famiglia limus mediante matrice polimerica permanente su base in cromo cobalto o equivalente. |
10 | Stent premontato a rilascio di farmaco anti proliferativo della famiglia limus mediante matrice polimerica riassorbibile su base in cromo cobalto o equivalente. |
11 | Stent premontato a rilascio di farmaco anti proliferativo della famiglia limus senza polimero su base in cromo cobalto o equivalente. |
12 | Scaffold a base di PLLA completamente bioriassorbibile a rilascio di farmaco anti proliferativo della famiglia limus |
13 | Stent premontato su palloncino semicompliante in lega cromo cobalto/nitinol o equivalente a celle chiuse e/o aperte. |
14 | Stent premontato su palloncino semicompliante in lega cromo cobalto o equivalente a celle chiuse e/o aperte con rivestimento in materiale bioemocompatibile. |
15 | Stent premontato su palloncino semicompliante in lega di cromo cobalto o equivalente con rivestimento tale da permetterne la più rapida endotelizzazione e conseguente breve terapia antiaggregante. |
16 | Stent coronarico in lega di nitinol autoespandibile a rilascio di farmaco anti proliferativo. |
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17 | Stent premontato in lega di cromo cobalto/nitinol o equivalente con rivestimento in PTFE; coronarico 5F compatibile per diametri da 2,5mm a 5,0mm e periferico 6/7F compatibile fino al diametro10mm. |
18 | Stent coronarico in lega di cromo cobalto/nitinol o equivalente, medicato o non, per il trattamento delle biforcazioni |
I prodotti in gara dovranno possedere tutte le caratteristiche previste dalle leggi e dai regolamenti vigenti in materia, con particolare riferimento a quanto stabilito dal D.Lgs. n. 46 del 1997 e xx.xx., alle varie norme di buona fabbricazione e qualità, alla vigente normativa in materia.
I Fornitori dovranno inoltre indicare, per quanto offerto, lotto per lotto e prodotto per prodotto, la denominazione, il codice ditta, la classificazione CND ed il numero del Repertorio Nazionale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) o dichiarare che lo stesso è in corso di registrazione o che trattasi di prodotto non soggetto all’obbligo di cui al D.M. 20/02/2007 Ministero della Salute utilizzando l’allegato B 2 – “elenco prodotti offerti” appositamente predisposto.
5.1 CONFEZIONAMENTO
Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge.
Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi.
Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo con le indicazioni per l’uso in lingua italiana.
Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili.
Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore.
In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara.
5.2 SUPPORTO E ASSISTENZA
Qualora le singole Aziende Sanitarie necessitino di informazioni specifiche sull’utilizzo del prodotto offerto, il Fornitore aggiudicatario di ciascun Lotto si impegna a svolgere, entro 15 giorni dal ricevimento della richiesta, una o più sedute informative sulle caratteristiche dei prodotti offerti le cui modalità di erogazione sono da concordare con le stesse Azienda Sanitarie.
5.3 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI
Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.
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GENERALI DEI PRODOTTI
Art. 6. CARATTERISTICHE
I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.
I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al D. Lgs. 25 gennaio 2010, n° 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE).
Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche:
- latex free
- biocompatibile
- sterile
- appartenere alla classe di rischio III (PROTESI), salvo i dispositivi per rilascio della protesi.
6.1 CARATTERISTICHE MINIME SPECIFICHE AGGIUNTIVE A QUELLE DESCRITTE NEI LOTTI
LOTTI 1-2-3- 4 (Bioprotesi impiantabili per via percutanea):
VALVOLA IMPIANTABILE per via percutanea e/o transapicale, biologica, e, per il lotto 3, la valvola deve essere completamente recuperabile e riposizionabile. Devono essere stati effettuati studi clinici (da allegare in abstract) a conferma della efficacia della protesi.
Lotto 5 (sistema per il trattamento valvola mitralica)
Sistema per il trattamento dell’insufficienza mitralica costituito da: catetere guida adeguato, sistema di rilascio, clip per la coaptazione dei lembi valvolari mitralici o sistemi similari di riparazione o protesi valvolari mitraliche percutanee.
Lotto 6 (sistema percutaneo per il trattamento PFO, ASD, PDD, VSD)
Sistema completo per la chiusura di difetti cardiaci congeniti comprendente il dispositivo di chiusura e quant’altro necessario per l’impianto.
Lotto 7 (sistema percutaneo per la chiusura dei leak paravalvolari)
Dispositivo autoespandibile per la chiusura leak paravalvolari di mitrale e aorta, fistole coronariche e periferiche,
azigos, comprendente il dispositivo di chiusura e quant’altro necessario per l’impianto.
Lotto 8 (sistema percutaneo per la chiusura dell’auricola sinistra)
Sistema completo per la chiusura percutanea dell’auricola sinistra in pazienti che soffrono di fibrillazione atriale (F A) , completo di introduttore e quant’altro necessario per l’impianto.
LOTTO 9-10-11-16 (STENT DES)
STENT a rilascio di farmaco anti proliferativo, destinazione d’uso ed eventuali accessori conforme all’utilizzo richiesto. Confezione singola sterile, monouso. Devono essere presentati studi clinici pubblicati con controllo angiografico a 6-9 mesi ( efficacia) e follow up clinico almeno a 2 anni ( sicurezza ).
LOTTO 12 ( STENT COMPLETAMENTE RIASSORBIBILE)
SCAFFOLD completamente riassorbibile a rilascio controllato di farmaco. il farmaco deve essere rilasciato con cinetica simile a quanto riportato in letteratura per i DES di seconda generazione. Lo scaffold deve possedere caratteristiche che ne consentono l’individuazione durante il posizionamento.
LOTTO 13 ( STENT IN CROMO COBALTO)
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Stent in lega metallica con geometria tale da garantire ottima flessibilità per il trattamento di lesioni e un agevole attraversamento delle maglie per accesso ai collaterali. Deve essere disponibile nelle misure di diametro da 2.25 mm a
4.0 mm con almeno 4 misure nell'intervallo 2.25 mm - 4.0 mm (6 misure in totale), e di lunghezza da 8 mm a 30 mm con almeno 4 misure nell'intervallo 8 mm - 30 mm (6 misure in totale).
A) Il sistema di rilascio (catetere a palloncino) deve essere compatibile con cateteri guida 5F
B) Devono essere presentati studi clinici pubblicati di durata di almeno 1 anno a conferma a conferma della efficacia e sicurezza dello stent.
LOTTO 14 (STENT CON RIVESTIMENTO BIOEMOCOMPATIBILE)
ENDOPROTESI VASCOLARE CORONARICA con rivestimento in materiale biocompatibile
Stent coronarico senza cessione di farmaco premontato ed espandibile per mezzo di un catetere a palloncino a scambio rapido, con rivestimento bioemocompatibile, senza cessione di sostanze potenzialmente infiammatorie (Nickel, cobalto, polimeri)
Devono essere presentati studi clinici pubblicati comprovanti una efficacia in termini di LLL <0,70.
LOTTO 15 (STENT CON RIVESTIMENTO A RAPIDA ENDOTELIZZAZIONE)
ENDOPROTESI VASCOLARE CORONARICA con rivestimento in materiale biocompatibile in grado di limitare la reazione da corpo estraneo e favorire un rapido processo di endotelizzazione, consentendo di ridurre il periodo di terapia antiaggregante e di ridurre il rilascio di ioni metallici.
Particolarmente indicato in : pazienti che soffrono di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali; pazienti che non rispondono in modo adeguato a farmaci antiaggreganti, pazienti allergici al nickel. Lunghezze varie.
Devono essere presentati studi clinici pubblicati comprovanti la rapida endotelizzazione ( < 1 mese ) mediante tecniche di imaging.
LOTTO 17 (STENT CON RIVESTIMENTO IMPERMEABILE O QUASI IMPERMEABILE AL SANGUE)
Endoprotesi coronarica indicata per il trattamento endoluminale di aneurismi e rotture di vaso, composta da stent ricoperti da membrana di materiale capace di isolare il lume arterioso
LOTTO 18 (STENT PER TRATTAMENTO BIFORCAZIONI)
Stent coronarico in lega metallica diversa dall’acciaio appositamente studiato per il trattamento delle biforcazioni,
con o senza rilascio di farmaco anti proliferativo, nel tipo autoespandibile/espandibile su pallone
devono essere stati effettuati studi clinici di durata di almeno 3 anni (da allegare in abstract) a conferma della efficacia e sicurezza dello stent
Art. 7. REQUISITI DEI FORNITORI
I fornitori dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idonei tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia e all'entità della fornitura assegnata.
In corso di fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d’azienda, cessioni di prodotti, etc., dovranno essere comunicati a Xx.Xx.Xx che procederà così come disciplinato dall’Art. 51 del D.Lgs. 163/2006. In corso di fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d’azienda, cessioni di prodotti, etc., dovranno essere comunicati a Xx.Xx.Xx che procederà così come disciplinato dall’Art. 51 del D.Lgs. 163/2006.
Art. 8. PREZZI
Nel caso l’offerta si riferisca a prodotti il cui prezzo non sia regolato ex legge, per le variazioni di prezzo si fa
riferimento all’art. 15 del D.Lgs. 163/2012.
Poiché la procedura di gara prevede un accordo quadro multi fornitore i prezzi a base d’asta sono stati definiti in modo da tenere conto delle differenze di prezzi per protesi diverse che possono competere per il medesimo lotto,
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pertanto, prima dell’aggiudicazione definitiva, la centrale di committenza effettuerà una valutazione di congruità tecnico-economica delle offerte tenendo conto dei prezzi attualmente praticati in analoghi affidamenti in regione Campania e/o a livello nazionale.
Si precisa che, nel caso che il medesimo device sia offerto in più di un lotto il prezzo offerto dovrà essere il medesimo, in caso contrario si riterrà valido il prezzo inferiore offerto.
Art. 9. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO
Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali.
Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni.
Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una
relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a:
o dimensioni del device,
o caratteristiche tecnologiche,
o vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi
esistenti (allegare documentazione);
o dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione);
o caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare
documentazione)
o risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati)
Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti:
• inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento
• Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND
• Classe di rischio
• Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...)
• Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica
• Prezzo e condizione di vendita
Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da:
- due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione,
- un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità
- un componente della direzione Programmazione e progetti speciali.
In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende
sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.
Art. 10. CONSEGNE
Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio, spese del Fornitore presso i singoli magazzini preposti delle Aziende richiedenti dalle ore 8,30 alle 13 dei giorni feriali escluso i sabato, previo apposito ordinativo (fatti salvi
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eventuali diversi accordi circa i tempi e le modalità di consegna appositamente sottoscritti tra le aziende sanitarie ed i fornitori).
La fornitura sarà gestita di norma con la modalità del “conto deposito” per i materiali protesici, anche temporaneo per protesi di utilizzo sporadico.
Per ciascun lotto la ditta aggiudicataria si impegna ad accettare le modalità di esecuzione contrattuale (es.: contratto estimatorio ai sensi art. 1556, 1557 e 1558 C.C o di somministrazione ai sensi dell’art. 1559 C.C.) ritenute maggiormente adeguate dalle singole aziende sanitarie.
Nei casi diversi dal conto deposito le consegne (ordinarie) dovranno essere effettuate entro il termine di 10 (dieci) giorni consecutivi a decorrere dalla data di trasmissione dell'ordine, che di norma avverrà a mezzo fax (fa fede la data di trasmissione). Nel caso in cui il termine ultimo per la consegna coincida con il sabato, la domenica o giorno festivo, lo stesso è prorogato al lunedì o al primo giorno non festivo.
In caso di urgenza, con espressa e motivata indicazione sull’ordinativo trasmesso al Fornitore, la consegna del prodotto dovrà avvenire entro e non oltre 4 (giorni) giorni dal momento della trasmissione dell’ordine, esclusi festivi. Il Fornitore sarà tenuto a verificare la completezza e correttezza dell’ordinativo ricevuto. Nel caso della mancanza di uno dei predetti requisiti sarà compito del Fornitore contattare prontamente l’Azienda Contraente e chiedere l’invio di un nuovo ordinativo corretto. L’Azienda Contrante procederà all’annullamento del precedente ordinativo e all’emissione di uno nuovo, senza che il Fornitore possa vantare pretese di alcun genere.
La merce deve essere consegnata in porto franco nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta, all’interno dei magazzini indicati negli ordini. I prodotti sterili, all’atto della consegna, devono avere la data di scadenza non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità, fermo restando la facoltà di accettare protesi con validità residua minore in caso di necessità .
Il Fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di
quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l’esecuzione degli ordini.
Il Fornitore dovrà garantire che, anche durante la fase di trasporto, verranno rigorosamente osservate le idonee modalità per la conservazione dei prodotti.
Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell’Autorità Giudiziaria, il fornitore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente emissione di nota di accredito.
In caso di indisponibilità temporanea dei prodotti aggiudicati il fornitore è tenuto a darne immediata comunicazione alle Amministrazioni contraenti e a Soresa, senza attendere eventuali ordini.
Nella comunicazione dovrà essere indicato il periodo di indisponibilità, ove prevedibile e le cause dell’indisponibilità. Si precisa che l’omessa tempestiva comunicazione di indisponibilità comporterà, nel caso di non evasione dell’ordine l’applicazione delle penali previste all’art. 13 per mancata consegna relativa al ritardo della consegna.
In ogni caso per i prodotti indisponibili l’Amministrazione contraente potrà procedere all’acquisto presso altro fornitore attingendo alla graduatoria di gara o, in mancanza di offerte valide nella stessa, rivolgendosi al mercato e addebitando all’aggiudicatario l’eventuale maggior prezzo pagato.
Art. 11. Disciplina del conto deposito
Per prodotti consegnati nei casi previsti con la modalità del conto deposito l’Azienda Contraente si obbliga a pagare al
fornitore i materiali impiantati e restituire allo stesso, al termine della fornitura, quelli non utilizzati.
L’Azienda Contraente individua il Responsabile del conto deposito (il Dirigente Responsabile dell’U.O. Emodinamica o suo delegato) con il compito di gestire la movimentazione del materiale e le scorte secondo il metodo in uso.
Il Conto Deposito verrà istituito presso il l’U.O. interessata dopo il ricevimento dell’atto di adesione, entro 7 gg. consecutivi dalla comunicazione scritta di richiesta di attivazione del conto deposito
Le consegne delle protesi richieste saranno affidate al Responsabile dl conto deposito dopo il recepimento ed il controllo della merce da parte della Farmacia.
Il fornitore provvede ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito con la quantità consegnata, il codice prodotto, il numero di lotto di riferimento, la data di scadenza e tutti gli altri elementi ritenuti necessari (es. numero matricola dispositivo).
Tale documento dovrà essere firmato dal Responsabile della Farmacia che lo invierà al reparto in copia.
Dopo l’impianto del materiale sul paziente il prodotto verrà scaricato dal conto deposito.
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XX.XX.XX. S.p.A. con unico Socio
Sede Legale: Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx X0 - 00000 Xxxxxx Capitale sociale: Euro 500.000,00 i.v.
Codice Fiscale, Partita IVA e iscrizione al Registro delle Imprese di Napoli n. 00000000000 Tel. 000 00 00 000 – Fax 000 00 00 000 - xxx.xxxxxx.xx
L’Azienda contraente dà atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell'eventuale verbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esenti da vizi che ne impediscano o limitino l'uso.
Il fornitore si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, sia rispetto alla quantità e misure, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità.
Le parti si riservano di apportare congiuntamente modifiche al quantitativo e le misure di prodotti, in tal caso si renderà necessaria la sottoscrizione di un separato accordo di modifica del medesimo allegato.
Il Responsabile del conto deposito comunicherà con cadenza periodica, adeguata ai volumi di attività, alla Farmacia di aver impiantato materiale in conto deposito con l’indicazione del codice e del numero seriale, chiedendo contemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato.
Il Responsabile della Farmacia interna, entro e non oltre le successive 24 ore, provvederà ad inviare via fax/mail il codice ed il numero seriale dei prodotti impiantati al fornitore.
Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta comunicazione ad emettere l’apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale il fornitore provvederà al reintegro entro 48 ore lavorative (24 ore in caso di urgenza) ed ad emettere la relativa fattura.
E’ fatto divieto al fornitore di emettere fattura o procedere al reintegro in assenza dell’ordine.
In caso di richiesta di accesso al conto deposito da parte del fornitore, il Responsabile ne autorizzerà l’accesso.
Solo con l’emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, l’Azienda Contraente si obbliga a pagare il prezzo al fornitore: tale ordinativo verrà effettuato solo sulla base del modulo debitamente firmato dalla Farmacia a seguito del documento del responsabile del conto deposito attestante l’avvenuto impianto, o l’eventuale danneggiamento o perdita.
L’ordine emesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato. Il fornitore utilizzerà tale ordine per l’emissione della fattura di pagamento che dovrà far riferimento alla bolla/e di consegna emessa/e a suo tempo in conto deposito nel rispetto dei termini precedentemente prefissati.
L’Azienda Contraente si impegna attraverso il Responsabile del conto deposito a:
- provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione del materiale in deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, assenza di scritte o etichette diverse dall’atto della produzione, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dal fornitore e si impegna, inoltre ad impiegare detto materiale secondo l'uso per cui sono progettati;
- impiantare i materiali forniti dello stesso codice aventi la data di scadenza più breve;
- informare immediatamente il fornitore di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene.
L’Azienda Contraente risponde del perimento e deterioramento (ad. esempio: per danni, furti, manomissioni,
smarrimenti, scritte) del materiale consegnato e giacente presso i propri locali.
L’Azienda Contraente sarà egualmente tenuta a pagare il prezzo dei beni ricevuti anche se la loro restituzione diventa
impossibile per causa non imputabile all’ Azienda Contraente stessa.
Il fornitore non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che l’Azienda Contraente non provveda ad effettuarne la restituzione, tranne nel caso in cui per emergenze non fosse necessario prelevare temporaneamente da parte dello stesso fornitore del materiale per poi garantirne il reintegro entro 48h, sempre nel rispetto e nella tutela delle necessità cliniche della sala operatoria.
Il tutto dovrà avvenire tramite movimentazione documentata dal Responsabile del conto deposito ed informazione scritta al responsabile della Farmacia.
L’effetto traslativo della proprietà in capo all’ Azienda Contraente della merce consegnata, non si produce al momento
del suo ritiro (presa in consegna), bensì all’utilizzo del bene.
La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte dell’Azienda Contraente non esonera il fornitore per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell’impiego.
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Il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabile agli operatori
dell’Azienda Contraente o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell’intervento.
Nel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazione dell’ Azienda Contraente, il fornitore potrà procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche.
Il fornitore si impegna a mettere a disposizione le informazioni che, interfacciate con quelle dell’ Azienda Contraente,
permettano di rintracciare in modo semplice e rapido i pazienti ai quali è stato impiantato del materiale.
Con cadenza fissata tra il fornitore e le singole Aziende Contraenti e, comunque, almeno ogni 6 mesi viene effettuata di concerto tra il reparto clinico e la Ditta la verifica del conto deposito. In ogni caso la verifica al 31 dicembre di ogni anno deve portare alla chiusura dei beni in conto deposito e contestuale riapertura con nuova bolla nel nuovo anno.
Entro 15 giorni dalla data di scadenza del contratto, l’Azienda Contraente dovrà restituire al fornitore in condizioni di integrità e funzionalità i prodotti non utilizzati e non scaduti e redigerà verbale attestante il buono stato degli stessi.
Le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico del fornitore.
Negli altri casi l’Azienda Contraente comunicherà, di volta in volta, mediante ordine di acquisto emesso da parte del Responsabile di ciascuna Farmacia dell’Azienda ed inoltrato al Fornitore, la tipologia e la quantità dei prodotti che devono essere consegnati.
Art. 12. CONTROLLO SULLA MERCE
La firma per ricevuta dei prodotti non impegna le Aziende le quali si riservano di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine alla conformità del prodotto e/o ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevabili all’atto della consegna.
In caso di mancata corrispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato e/o alle caratteristiche dichiarate dalla Ditta in offerta, le Aziende li respingeranno al fornitore che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti entro due giorni. In caso di mancanza o ritardo da parte del fornitore ad uniformarsi a tale obbligo, l’Azienda potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l’eventuale maggiore spesa.
Art. 13. FATTURAZIONE
La fatturazione sarà effettuata con cadenza periodica per le sole protesi utilizzate, identificate per numero di codice e lotto di produzione.
Agli effetti della fatturazione, sono valide le quantità effettivamente utilizzate e comunicate dal Servizio competente, di norma il servizio di Farmacia Ospedaliera.
Art. 14. LIVELLI DI SERVIZIO E PENALI
L’Amministrazione a tutela della qualità del servizio e della sua scrupolosa conformità alle norme contrattuali, si riserva di applicare sanzioni pecuniarie in ogni caso di accertata violazione di tali norme o disposizioni secondo il principio della progressione.
Le panali saranno eventualmente applicate come segue:
• Per ogni giorno solare di ritardo rispetto ai sette giorni dalla richiesta di conto deposito, si applicherà una
penale di 100 € per ogni giorno di ritardo.
• La consegna di prodotto difforme, per il quale il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione, non interrompe il termine per la consegna ordinaria.
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• In caso di ritardo rispetto al tempo di Consegna di urgenza delle protesi impiantate, si applicherà una penale
del 1 per mille del valore dell’ordine per ogni giorno (24 ore) di ritardo.
• In caso di ritardo rispetto al tempo di sostituzione (4 giorni) di dispositivi inidonei, si applicherà una penale
del 1 per mille del valore dell’ordine per ogni giorno di ritardo.
• Qualora la ritardata consegna del prodotto idoneo, in sostituzione di altro inidoneo, avviene dopo che sia decorso, a seconda dei casi, anche i termine per la consegna ordinaria (10 giorni) o di urgenza (96 ore), si applicheranno cumulativamente sia le penali per ritardata sostituzione che per ritardata consegna.
• In caso di consegna di prodotto fornito con contratto di somministrazione con scadenza oltre i due terzi della validità complessiva il prodotto sarà respinto e si applicherà una penale del 10% del valore dell’ordine, salvo diverso accordo con l’U.O. richiedente.
Fatta salva l’ipotesi di forza maggiore, nel caso di mancato rispetto anche di uno soltanto dei livelli di servizio e/o condizioni e/o termini e/o modalità e/o specifiche tecniche di cui al presente capitolato tecnico, l’Amministrazione contraente potrà applicare all’aggiudicatario le penali sopra indicate.
L’Amministrazione può applicare al Fornitore penali sino a concorrenza della misura massima pari al 10% (dieci per cento) dell’ammontare netto contrattuale; quest’ultima prende atto, in ogni caso, che l’applicazione delle penali non preclude il diritto dell’Amministrazione a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni.
ALLEGATI:
▪ B/1 –Dettaglio massimali ASL e A.O.;
▪ B/2 - Elenco Prodotti Offerti
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