Contract

CAPITOLATO SPECIALE E PRESTAZIONALE PER LA FORNITURA ED INSTALLAZIONE, IN ACCORDO QUADRO, DI SISTEMI DI MAPPAGGIO CARDIACO DESTINATI ALL’AUSL ROMAGNA

1. OGGETTO QUANTITA’, DURATA, VAOLRE DELL’APPALTO E OBIETTIVO DELLA FORNITURA

2. CARATTERISTICHE TECNICHE E SERVIZI RICHIESTI

3. VISIONE

4. DOCUMENTAZIONE TECNICA DI GARA

5. CONSEGNA INSTALLAZIONE E COLLAUDO

6. ESECUZIONE DEL CONTRATTO, CONTESTAZIONI E PENALI

7. RISOLUZIONE

8. RECESSO

9. RISPONDENZA ALLE NORMATIVE

10. RISERVATEZZA E PROTEZIONE DEI DATI

11. FATTURAZIONE, PAGAMENTO, CESSIONE DEL CONTRATTO, CESSIONE DEL CREDITO, TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI

12. ISTRUZIONE DEL PERSONALE

13. SICUREZZA SUL LAVORO

ARTICOLO 1: OGGETTO, OBIETTIVO E BASE D’ASTA DELLA FORNITURA

Il presente capitolato è costituito da un singolo lotto e ha per oggetto la fornitura e l’installazione di SISTEMI

DI MAPPAGGIO CARDIACO da destinare alle sale di elettrofisiologia degli ospedali dell’AUSL ROMAGNA (Cesena, Forlì, Ravenna e Rimini).

La procedura che l’amministrazione realizza è volta alla stipula di un accordo quadro (AQ) con più operatori. L’accordo quadro ha la durata di quattro anni e durante l’esecuzione dell’Accordo l’amministrazione si riserva il diritto di stipulare contratti derivati aventi ad oggetto la fornitura dei beni elencati negli articoli successivi.

I singoli contratti derivati stipulati in conseguenza del contratto di accordo quadro avranno durata conseguente alla fornitura oggetto del contratto prevista dal capitolato.

L’oggetto della presente procedura di gara è relativo alla fornitura in accordo quadro di SISTEMI DI MAPPAGGIO CARDIACO NON FLUOROSCOPICO per le UU.OO. di CARDIOLOGIA dell’AUSL

ROMAGNA. La fornitura comprende le strumentazioni a noleggio, il servizio di manutenzione ed assistenza per tutta la durata della fornitura e il materiale di consumo dedicato, come dettagliatamente descritti nel presente capitolato.

Il presente AQ si compone di un unico lotto indivisibile, considerando che la suddivisione in lotti funzionali risulta economicamente non conveniente, tale da disincentivare l’interesse a contrarre. Ciò in quanto (1) la fornitura dei sistemi/prodotti richiesti per la realizzazione della finalità del presente AQ sono tra loro intrinsecamente connesse ed omogenee, nonché appartenenti al medesimo canale commerciale e/o produttivo; (2) la suddivisione potrebbe comportare altresì il reale rischio per la stazione appaltante di non riuscire a coprire tutte le esigenze connesse alle suesposte finalità; (3) l’aggiudicazione dell’ AQ con più OE mediante lotto mediante lotto indivisibile consente di assicurare la tutela della salute – finalità ultima del presente AQ – in completa trasparenza, tempestività e correttezza.

OBIETTIVO DELLA FORNITURA

Gli obiettivi che l’Azienda USL intende perseguire con la presente acquisizione sono i seguenti:

- Assicurare una gestione appropriata, efficace, efficiente, sicura ed economica delle tecnologie sanitarie nell’ambito delle specifiche destinazioni d’uso indicate e nel rispetto dei vincoli cogenti;

- Assicurare le migliori condizioni di lavoro al personale della Stazione Appaltante. Pertanto con il presente appalto viene ricercata la migliore dotazione esistente oggi sul mercato.

- Dotare ogni sala di elettrofisiologia di sistemi di mappaggio più performanti e continuamente aggiornati, garantendo un trattamento di alto livello delle aritmie cardiache in modo uniforme nei vari centri della AUSL ROMAGNA. L’esecuzione di procedure di ablazione transcatetere di aritmie ventricolari e fibrillazione atriale con la guida del sistema di mappaggio permette risultati procedurali migliori aumentando la sicurezza del paziente, diminuendo costi e esposizione alla fluoroscopia.

CONFIGURAZIONE DEI SISTEMI

Ogni laboratorio di Elettrofisiologia dovrà essere equipaggiato con i seguenti sistemi di apparecchiature:

• Sistema per la navigazione intracardiaca e mappaggio elettroanatomico non fluoroscopio a navigazione elettromagnetica;

• Generatore di radiofrequenza per ablazioni e relativi cavi ed accessori per il corretto funzionamento.

• Pompa di infusione per irrigazione e relativi cavi ed accessori per il corretto funzionamento;

• Accessori per l'installazione specifica ed ottimale nelle sedi di destinazione (carrelli, tavoli, cavi, supporti in genere).

CONDIZIONI DI FORNITURA

La fornitura delle apparecchiature deve avvenire secondo la modalità noleggio e dovrà comprendere:

• Installazione presso le sale di Elettrofisiologia adeguando i sistemi alle specifiche situazioni con la fornitura anche di sistemi di posizionamento e supporto che si rendessero necessari. A tal fine il fornitore aggiudicatario, previo accordo con la UO Fisica Medica ed Ingegneria Clinica, è tenuto ad eseguire sopralluogo nelle sedi di destinazione e ad elaborare specifico progetto di installazione;

• Materiale di consumo dedicato e specifico per i sistemi di apparecchiature offerte necessario alla esecuzione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche;

• Tutto il materiale necessario al corretto funzionamento delle apparecchiature (compresi i cavi sterilizzabili pluriuso per cateteri, generatore, pompa di irrigazione ecc.) necessario alla esecuzione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche, nulla escluso;

• Manutenzione ordinaria- preventiva e straordinaria-correttiva estesa a tutti i componenti compreso il software e compresa la protezione da malware e virus informatici;

• Manutenzione evolutiva: ovvero l'aggiornamento continuo del sistema fornito sia per quanto riguarda il software sia per quanto riguarda l'hardware;

• Formazione per gli operatori tecnici e sanitari;

• L'assistenza in sala durante le procedure di specialista di prodotto;

• Formazione specifica per Ingegnere Biomedico dell'Azienda USL della Romagna, con rilascio di certificazione, per l'attività di specialista di prodotto assistente di sala.

L’offerta economica dovrà distintamente riportare nel canone annuale di fornitura le quote relative al noleggio e quelle relative ai servizi associati sopra indicati.

La fornitura deve essere conforme e comprensiva di quanto esplicitato nel presente e successivi articoli nonché di trasporto, consegna, installazione, collaudo, formazione e ritiro imballaggi.

L’intera fornitura è aggiudicabile singolarmente in favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa, secondo le modalità esplicitate nel disciplinare di gara.

ELEMENTI DA PRESENTARE IN OFFERTA CHE NON CONCORRONO ALL’AGGIUDICAZIONE

- Nel periodo di durata dell’accordo quadro, gli operatori economici dovranno impegnarsi a fornire anche altri prodotti non compresi nella gara qualora dovessero eventualmente essere richiesti. Suddetti prodotti sono riconducibili al listino presentato in sede di offerta; detto listino non concorre all'aggiudicazione dell’accordo quadro; in tale caso, il committente applicherà uno sconto minimo pari al 20%, o ad eventuale percentuale di sconto ulteriormente migliorativa appositamente indicata. L’amministrazione si riserva di acquistare, per tutto il periodo di durata contrattuale: eventuali beni consumabili, non previsti tra quelli già indicati in quanto non prevedibili a priori e necessari al corretto utilizzo delle attrezzature offerte, il cui elenco ben definito la ditta

dovrà obbligatoriamente specificare nel listino di cui sopra per un importo non superiore al 10 per cento (10%) del valore posto a base di gara.

L’amministrazione si riserva altresì la facoltà di richiedere alla ditta aggiudicataria la fornitura di materiale per elettrofisiologia clinica ed accessori diversi e residuali da quelli indicati in gara per un importo non superiore al 1 % del valore posto a base di gara

DURATA E QUANTITA’ DELLA FORNITURA

La durata dell’AQ è pari a mesi 48 (4 anni). Successivamente alla scadenza dell’AQ non possono essere emessi contratti applicativi. Ove, alla data di scadenza di sopraddetto termine, fossero in corso l’esecuzione o il completamento di richieste di fornitura conseguenti a contratti applicativi emessi durante la vigenza dell’accordo, l’appaltatore si impegna ad eseguire la prestazione senza pretendere alcun corrispettivo e/o onere aggiuntivi.

Il fabbisogno presunto si prevede essere di MINIMO 1200 (quantità garantita) e MASSIMO 2900 (quantità massima non garantita) procedure complessive, indicativamente così composte:

- circa 50% procedure mappate per FA

- circa 15% procedure mappate ad ALTA DENSITA’

- circa 35% procedure mappate per TPSV

I sistemi a noleggio si prevedono essere MINIMO 4 (quantità garantita) e MASSIMO 8 (quantità massima non garantita) le cui destinazioni saranno individuate in sede di esecuzione.

Si precisa che ogni aggiudicatario dovrà fornire complessivamente:

MINIMO n. 2 (quantità garantita) e MASSIMO 4 (quantità massima non garantita) sistemi di mappaggio.

VALORE DELL’APPALTO e BASI D’ASTA

Il quadro economico dell’AQ è stimato in € 11.455.200,00 (iva esclusa), e costituisce il tetto di riferimento di spesa massima in seguito dettagliata e così suddivisa:

- Kit e materiale di consumo: € 10.080.000

- Apparecchiature a noleggio: € 240.000

- Eventuali beni consumabili a listino per un importo non superiore al 10% del valore posto a base di gara: € 1.032.000

- Materiale per elettrofisiologia clinica ed accessori diversi e residuali da quelli indicati in gara per un importo non superiore al 1 % del valore posto a base di gara: € 103.200

KIT e MATERIALE DI CONSUMO

€ 4.175.000,00 (IVA esclusa) per QUANTITA’ MINIMA GARANTITA (1200 procedure) e € 5.905.000,00

(IVA esclusa) per QUANTITA’ MASSIMA AGGIUNTIVA OPZIONALE NON GARANTITE (1.700 procedure)

così suddivise:

- circa 50% procedure mappate per FA, per un valore economico presunto pari a: minimo euro

2.235.000 iva esclusa e massimo euro 5.400.000,00 iva esclusa

- circa 15% procedure mappate ad ALTA DENSITA’, per un valore economico presunto pari a minimo euro 755.000 iva esclusa e massimo euro 1.815.000,00 iva esclusa

- circa 35% procedure mappate per TPSV, per un valore economico presunto pari a minimo euro

1.185.000 iva esclusa e massimo euro 2.865.000,00 iva esclusa

TOTALE MASSIMO PER KIT e MATERIALE DI CONSUMO: € 10.080.000

NOLEGGIO APPARECCHIATURE (secondo le condizioni di fornitura prima specificate)

€ 120.000,00 (IVA esclusa) per NOLEGGIO di MINIMO n. 4 APPARECCHIATURE e € 120.000,00 (IVA esclusa) per NOLEGGIO di MASSIMO n. 4 APPARECCHIATURE AGGIUNTIVE OPZIONALI

TOTALE PER NOLEGGIO APPARECCHIATURE: € 240.000

NB: gli importi dei sistemi a noleggio sono calcolati sulle quantità necessarie alle strutture considerando due aggiudicatari dell’accordo quadro (minimo 4 – massimo 8 sistemi). Ogni singola ditta dovrà considerare la parte dell’importo per il noleggio relativa alle apparecchiature da fornire (minimo € 60.000 per n.2 apparecchiature – massimo € 120.000 per n.4 apparecchiature).

Per le quantità massime non garantite i costi dei canoni di noleggio e manutenzione dovranno restare invariati o diminuire e i costi dei kit dovranno restare invariati o diminuire.

Le apparecchiature fornite devono essere nuove oppure di condizioni garantite pari al nuovo.

CONDIZIONI A DIVENIRE PARTI DELL’AQ , NUMERO DI OE - CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE DELL’AQ CONTRATTI APPLICATIVI E CONDIZIONI DI AFFIDAMENTO

Si precisa che:

• ai fini della formulazione dell’offerta non sono consentite offerte in alternativa, ovvero condizionate;

• ai fini della formulazione dell’offerta non sono consentite – e dunque sono escluse dal prosieguo della gara

- offerte in aumento sull’importo complessivo dell’appalto;

• la stazione appaltante non assume alcun impegno in ordine al raggiungimento dell’importo dell’accordo che è meramente presuntivo e rilevante ai soli fini informativi/amministrativi. L’appaltatore per contro è vincolato all’esecuzione delle attività che, in base al presente accordo, saranno richieste con specifici contratti applicativi dal committente, qualunque risulti essere l’importo complessivo finale dei contratti applicativi medesimi nei limiti massimi definiti dal presente accordo quadro. Per le attività oggetto del presente accordo non è concessa alcuna anticipazione sull’importo contrattuale.

• essendo il numero di pazienti oggettivamente non prevedibile, in quanto subordinato a fattori variabili e ad altre cause e circostanze legate alla particolare natura dell'attività clinica, l'aggiudicatario è tenuto a fornire,

alle condizioni economiche stabilite in sede di gara, solo ed esclusivamente le quantità di prodotti che verranno effettivamente richiesti.

• data la tipologia dei prodotti oggetto del presente accordo, l’Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di richiedere alla ditta aggiudicataria la fornitura di materiale per elettrofisiologia clinica ed accessori diversi e residuali da quelli indicati in gara per un importo non superiore al 1 % del valore posto a base di gara come precedentemente indicato.

La fornitura oggetto dell’A.Q. verrà aggiudicata a n. 2 OE risultati al 1° e al 2° posto nella graduatoria finale, in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (artt. 95 del D.lgs 50/2016 e s.m.) in base ai criteri stabiliti al successivo articolo.

L’AQ è stipulato con:

- gli OE che in esito alla gara risultano al 1° e al 2° posto in graduatoria finale, aggiudicatari;

- gli OE che, pur non risultando al 1° e al 2° posto nella graduatoria finale, abbiano presentato offerta idonea. Per offerta idonea deve intendersi l’offerta presente nella graduatoria finale dal terzo posto in poi.

I contratti applicativi verranno affidati ai due operatori economici risultati al 1° e al 2° posto nella graduatoria finale, secondo il criterio di rotazione a quote e, a quelli che avranno presentato offerta idonea:

- alla ditta individuata quale 1° in graduatoria, verrà assegnato il 60% del fabbisogno riferito sia alla quantità minima sia alla quantità massima opzionale;

- alla ditta individuata 2° in graduatoria, verrà assegnato il 35% del fabbisogno riferito sia alla quantità minima sia alla quantità massima opzionale;

- il restante fabbisogno di fornitura corrispondente al 5%, riferito sia alla quantità minima garantita che alla quantità massima aggiuntiva opzionale, potrà essere acquistato a seconda delle necessità cliniche e/o tecniche, motivatamente segnalate dal reparto utilizzatore, validate dal Direttore dell’U.O. richiedente, presso tutti gli OE presenti nella graduatoria finale di aggiudicazione.

Per quanto concerne l’eventuale fornitura opzionale relativa al fabbisogno presunto per la quantità massima non garantita, potrà essere acquistata a seconda delle necessità cliniche e/o tecniche, motivatamente segnalate dal reparto utilizzatore, validate dal Direttore dell’U.O. richiedente, presso gli OE risultati nella graduatoria di aggiudicazione. Ne consegue che nel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx’XX, la stazione appaltante potrà stipulare al bisogno ulteriori contratti applicativi per gli importi residui e comunque entro il limite del tetto massimo di riferimento del lotto.

L’affidamento delle prestazioni oggetto dell’accordo quadro ai singoli operatori economici indicati nell’A.Q., comprese le prestazioni per le quantità garantite, avverrà al bisogno in base alle necessità, senza seguire alcun criterio prioritario né cronologico né proporzionale, mediante contratti applicativi che avranno la forma amministrativa dell’ordine.

Qualora l’operatore economico individuato in applicazione del criterio di rotazione non sia in grado di fornire il prodotto richiesto, e vi sia altro operatore economico aggiudicatario dell’accordo quadro in grado di fornire un prodotto identico e/o analogo che soddisfi anch’esso la specifica esigenza del committente, ma a prezzo

più alto, il committente stipulerà il contratto applicativo con quest’ultimo tuttavia addebitando il maggior prezzo sostenuto al primo.

I contratti applicativi sono conclusi a tutti gli effetti tra la singola amministrazione committente, da una parte, e l’operatore economico fornitore, dall’altra, e indicano la prestazione richiesta e ogni altro dettaglio rilevante. Detti contratti applicativi assumono la forma di ordinativi di fornitura e, salvo diversa specificazione del committente, devono intendersi vincolanti ed efficaci dal momento della ricezione da parte dell’affidatario, per le quantità espresse in essi.

Considerato che la durata dei contratti applicativi può eccedere la durata dell’accordo quadro (inteso come contratto normativo) per il periodo successivo ai 4 anni di noleggio per singola apparecchiatura, verrà corrisposto unicamente il costo riferito alla quota relativa ai servizi di assistenza e manutenzione, e non più il costo del noleggio.

L’aggiudicatario dovrà comunque garantire la disponibilità delle apparecchiature e i servizi connessi (assistenza/manutenzione) sino all’esaurimento delle procedure ordinate con l’ultimo contratto applicativo staccato.

Pertanto nel caso in cui venissero attivati noleggi di durata inferiore ai 4 anni, per questi verrà corrisposto il canone riferito all’effettivo periodo.

Nelle singole fatture indirizzate al committente per effetto dei contratti applicativi il fornitore deve sempre indicare il relativo Codice Identificativo Gara (CIG) derivato, preventivamente comunicatogli dal committente.

ARTICOLO 2: CARATTERISTICHE TECNICHE E SERVIZI RICHIESTI

Le caratteristiche richieste sono indicative delle necessità aziendali e vanno intese e interpretate in coerenza

al rispetto del divieto di cui all’art. 68 del D.Lgs 50/2016.

Qualora la descrizione di queste caratteristiche dovesse individuare una fabbricazione o provenienza determinata o un procedimento particolare, un marchio od un brevetto determinato, un tipo o un’origine o una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare taluni imprese o prodotti, detta indicazione deve intendersi integrata della menzione “o equivalente”.

L’impresa concorrente che propone prodotti equivalenti ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche è tenuto a segnalarlo con separata dichiarazione da allegare alla relativa scheda tecnica, rimanendo salva ed impregiudicata la facoltà di scelta dell’ente appaltante in coerenza con i criteri di aggiudicazione successivamente descritti. Il Concorrente deve provare che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche.

Fatto salvo quanto sopra si intendono obbligatorie le seguenti caratteristiche di “minima” richieste a pena di esclusione:

CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME DEL SISTEMA DI MAPPAGGIO CARDIACO RICHIESTE A PENA DI ESCLUSIONE

Si richiede la fornitura di sistema di mappaggio elettroanatomico cardiaco non fluoroscopio a navigazione elettromagnetica di ultima generazione, con le seguenti caratteristiche minime:

1. acquisizione, visualizzazione, analisi e registrazione di mappe elettroanatomiche del cuore umano;

2. esecuzione di mappaggio ad alta densità con cateteri multipolari oltre all’ablatore

3. rappresentazione in 3D delle camere cardiache in tempo reale con codifica a colori;

4. costruzione della geometria elettroanatomica;

5. creazione di mappe di:

a) attivazione;

b) voltaggio;

c) propagazione;

6. gestione dei cateteri definiti nella “Tabella KIT e Materiale Consumo”;

7. accuratezza nella ricostruzione della camera cardiaca e nella localizzazione dei cateteri;

8. configurazione Full-DICOM (ovvero completa di tutti i protocolli DICOM di cui il sistema dispone);

NB. L’uso estensivo dei sistemi di mappaggio e di cateteri multipolari nella letteratura corrente è tale da considerare obsoleta e inadeguata sia dal punto di vista dei risultati procedurali, sia dal punto di vista della sicurezza del paziente ma anche del costo (aumento della probabilità di failure e conseguente spesa correlata al trattamento di recidive) l’esecuzione di procedure di ablazione transcatetere di aritmie ventricolari e fibrillazione atriale senza la guida del sistema di mappaggio ma guidata dal solo mappaggio di attivazione in modalità di navigazione fluoroscopica. Allo stesso modo il sistema di mappaggio consente la riduzione dell’ esposizione fluoroscopica nel contesto di procedure a minore complessità (tachicardia parossistica sopraventricolare, flutter atriale tipico), endpoint desiderabile nel contesto del trattamento di individui giovani. Sulla base di queste considerazioni la possibilità del sistema di mappaggio di acquisire segnali rilevati con uno o più cateteri multipolari ad alta densità costituite CRITERIO NECESSARIO nell’ambito della presente gara e conseguentemente la mancanza di compatibilità di qualsiasi sistema di mappaggio ai cateteri multipolari viene considerata CRITERIO DI ESCLUSIONE.

ALTRE CARATTERISTICHE CHE NON COSTITUISCONO ELEMENTO DI ESCLUSIONE

Le caratteristiche sotto elencate sono tecnologie in primo luogo mirate all’ottimizzazione del profilo di sicurezza della procedura attraverso la riduzione delle complicanze perforative (aspetto di rilevanza cruciale in una realtà in cui non è presente il back-up cardiochirurgico nella stessa sede ove viene eseguita la procedura).

Il monitoraggio della forza di contatto ha un impatto favorevole sui risultati della procedura consentendo un ottimale trasferimento dell’ energia dalla punta del catetere al sito target.

1. Gestione cateteri ablatori con sensore di rilevamento di forza

2. Esecuzione di studio Ecocardiografico Intracardiaco (ICE Intracardiac Echocardiography). La soluzione proposta dovrebbe consentire mediante interfacciamento con il sistema di mappaggio di utilizzare le immagini ecografiche per la ricostruzione dell'anatomia cardiaca.

3. Gestione di immagini TC ed MRI ai fini della realizzazione delle mappe anatomiche;

4. Integrazione con il sistema RIS-PACS delle rispettive sedi di destinazione sia per recupero degli studi archiviati (di varie modalità: MRI, CT) sia per l'archiviazione;

KIT E MATERIALE DI CONSUMO

Le ditte devono proporre materiale di consumo di ultima generazione che rappresenti il meglio della loro produzione in termini di tecnologia con le caratteristiche specifiche indicate in scheda offerta.

La ditta dovrà offrire il materiale dedicato necessario per garantire le procedure suddiviso secondo la seguente tabella:

KIT

Componenti

(circa 50% della fornitura prevista)

• Catetere per mappaggio e ablazione preferibilmente del tipo a contatto, (ovvero dotato di monitoraggio della forza-pressione fra punta catetere e tessuto cardiaco) con sistema di irrigazione aperto, di varie misure e curve, mono e pluri-direzionali;

• Catetere intracardiaco per mappaggio delle vene polmonari a raggio variabile ed orientabile dall'esterno o equivalente;

• Materiale di consumo complementare all'utilizzo dei cateteri, in particolare introduttori dedicati di varie lunghezze e curve, di tipo fisso o orientabile e cavi di connessione specifici a discrezione e scelta dell'operatore (dotazione necessaria per l'utilizzo del catetere prescelto);

• Linea di infusione per la pompa di irrigazione (dotazione necessaria per una procedura);

• Sistema di elettrodi-patch di riferimento (dotazione necessaria per una procedura);

ALTA DENSITA’

(circa 15% della fornitura prevista)

• Catetere per mappaggio e ablazione preferibilmente del tipo a contatto, (ovvero dotato di monitoraggio della forza-pressione fra punta catetere e tessuto cardiaco) e preferibilmente con sistema di irrigazione slow flow, di varie misure e curve, mono e pluri-direzionali; il catetere deve essere preferibilmente approvato per l’utilizzo in ventricolo;

• Catetere intracardiaco per mappaggio multipolare ad alta densità;

• Linea di infusione per la pompa di irrigazione (dotazione necessaria per una procedura);

• Sistema di elettrodi-patch di riferimento (dotazione necessaria per una procedura);

TPSV

(circa 35% della fornitura prevista)

• Linee di infusione per la pompa di irrigazione (dotazione necessaria per una procedura);

• Sistema di elettrodi-patch di riferimento (dotazione necessaria per una procedura);

CONDIZIONI DI FORNITURA DEI PRODOTTI

Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del fornitore presso le sedi dell’Ausl della Romagna di volta in volta indicate al momento dell'ordine tassativamente nei giorni feriali ed entro gli orari di ricezione di Magazzino segnalati dai Servizi che emettono l’ordine.

L’ordine dovrà essere emesso per procedura o singolo prodotto (indipendentemente dal numero delle procedure). La fatturazione dovrà avvenire per kit o per singola unità di prodotto.

La merce dovrà essere consegnata in porto franco a rischio del venditore nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta dai Servizi Ordinatori.

Le operazioni di scarico dal mezzo di trasporto a terra, sono a carico della ditta fornitrice, la quale quindi dovrà essere dotata delle attrezzature necessarie per la opportuna sistemazione dei pallet.

Gli Ordini di fornitura saranno effettuati dall’Ausl della Romagna e saranno inviati e/o trasmessi a mezzo lettera, fax, via Web o altro mezzo anche elettronico ritenuto idoneo e comunque disciplinato dalla normativa vigente o che dovesse entrare in vigore, con particolare riferimento a quella applicabile alle Pubbliche Amministrazioni.

Il Fornitore deve effettuare la consegna, anche per quantitativi minimi ed in porto franco, dei beni oggetto del contratto entro il termine perentorio di 10 giorni solari e consecutivi a decorrere dalla data di ricezione dell’ordine.

In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e sia espressamente indicato nella richiesta di consegna ovvero dichiarata telefonicamente o via FAX, a insindacabile giudizio dell’Ausl committente, il Fornitore deve effettuare la consegna entro 3 giorni solari e consecutivi dal ricevimento della richiesta medesima.

Qualora non risultasse possibile provvedere alla consegna di tutta la merce ordinata, il fornitore dovrà provvedere alla consegna di un acconto sulla quantità complessiva, sufficiente a coprire il fabbisogno urgente del servizio, provvedendo successivamente alla consegna del saldo.

Il fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l’esecuzione degli ordini.

La Ditta si impegna a comunicare formalmente all’Azienda committente al momento del ricevimento dell’ordine, l’eventuale motivata impossibilità a consegnare i prodotti entro i termini stabiliti dal Capitolato.

La ditta aggiudicataria assume a proprio carico la responsabilità della puntuale esecuzione della fornitura anche in caso di scioperi o vertenze sindacali del suo personale, periodo estivo e durante i periodi delle festività programmate, promuovendo tutte le iniziative atte a evitare l'interruzione della fornitura.

-Mancata consegna

Qualora la ditta non consegni i prodotti richiesti nei termini stabiliti, l’AUSL avrà la facoltà di applicare al fornitore inadempiente una penale pari al 10% del valore della mancata fornitura.

-Confezionamento e conservazione dei prodotti

Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture previste dalla normativa vigente e devono figurare sia sui contenitori di confezionamento primario, che sull’imballaggio esterno.

Ogni singola confezione e ogni singolo collo devono riportare all’esterno precisa indicazione del prodotto contenuto.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da prendere per la conservazione devono essere in lingua italiana e chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza ed il numero del lotto di produzione

In caso di consegna dei prodotti mediante pallets, la ditta deve rispettare (su eventuale richiesta del Servizio in base alle specifiche situazioni) le seguenti modalità:

Il pallet deve essere correttamente ed integralmente imballato col cellophane, qualora la stabilità della merce lo richieda

Altezza complessiva (colli+pallet) non superiore a ca 115-120 cm. Peso non superiore a 750 Kg

Costruito con colli perfettamente allineati, senza colli sporgenti

Composto da colli ognuno riportante, in modo visibile all’esterno l’etichetta con indicazione del prodotto contenuto e tutte le altre indicazioni (produttore, data scadenza, n. lotto ecc.)

Imballo e confezioni devono essere a perdere.

La ditta aggiudicataria dovrà garantire l’osservanza delle norme di corretta conservazione dei prodotti durante tutte le fasi di trasporto e fino al magazzino/servizio ricevente.

Qualora gli imballi del materiale consegnato non corrispondessero alle disposizioni normative, presentassero difetti, lacerazioni, o tracce di manomissione, la merce verrà rifiutata e le Ditte fornitrici dovranno provvedere alla immediata sostituzione della medesima.

-Validità e scadenza dei prodotti

La merce al momento della consegna deve avere validità pari ad almeno 4/5 della validità complessiva del prodotto. L’Azienda USL Romagna si riserva di valutare, limitatamente all’offerta, la consegna di prodotti con validità inferiore al limite sopraindicato solamente per casi adeguatamente motivati e previo accordo scritto con la stessa per ogni singolo caso.

-Controlli sulle forniture

Il controllo quanti-qualitativo, sulle forniture sarà effettuato dagli organi competenti dell’Azienda Sanitaria. La firma all’atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati.

Data l’impossibilità di periziare tutti i prodotti alla consegna, la ditta fornitrice dovrà accettare tutte le eventuali contestazioni sulla quantità, qualità e confezionamento anche a distanza di tempo dalla consegna, cioè al momento del loro effettivo utilizzo.

La quantità può essere accertata dall’Amministrazione in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. Eventuali eccedenze non autorizzate non vengono riconosciute e di conseguenza vengono restituite al Fornitore.

Agli effetti delle verifiche quanti-qualitative, quindi, la firma apposta per ricevuta non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del

prodotto né dalla responsabilità delle proprie obbligazioni relativamente ai vizi palesi od occulti della merce stessa non rilevati all’atto della consegna.

L’accettazione di tutti i prodotti in gara avverrà ad insindacabile giudizio dei Responsabili dei Servizi utilizzatori che si riservano l’accertamento sui requisiti qualitativi pattuiti nel contratto effettuando eventuali controlli tramite personale specializzato interno o esterno.

-Ritiro e sostituzione

I prodotti che non risultassero CONFORMI alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal presente capitolato tecnico e dell’offerta potranno essere contestati al fornitore quando, anche successivamente al momento della consegna, da una verifica degli stessi, venga accertata la NON CONFORMITA’ rispetto a quanto richiesto, o allorché, al momento del loro utilizzo, risultino difettosi, non compatibili o comunque di qualità tale da impedire il corretto utilizzo.

In tal caso la ditta assegnataria ha l’obbligo di provvedere al ritiro degli articoli non conformi e di consegnare il materiale corrispondente alla qualità stabilita e nella quantità richiesta nel termine stabilito di giorni 3 di calendario; i termini decorrono dalla data di ricevimento della contestazione.

E’ a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. La merce non ritirata entro 15 giorni dalla comunicazione potrà essere inviata al fornitore addebitandogli ogni spesa sostenuta per la consegna.

-Altri adempimenti

La ditta fornitrice si impegna a trasmettere all’Ausl committente ogni comunicazione riferita alla fornitura di cui trattasi, anche con mezzi informatici.

1. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO - ACQUISIZIONE DI PRODOTTI ANALOGHI -

- Implementazioni, aggiornamenti tecnologici dei sistemi: la ditta dovrà, ferme restando le condizioni contrattuali, effettuare tutte le implementazioni hardware e software fornite dal costruttore per migliorare la sicurezza, l’affidabilità e le funzionalità dei sistemi forniti e prevedere il costante aggiornamento del software offerto. Si precisa che nel caso in cui vengano immesse sul mercato release software che comportino, per la loro installazione, la sostituzione di componenti hardware, la ditta dovrà impegnarsi comunque a procedere con gli aggiornamenti senza oneri economici aggiuntivi e con modalità concordate con l’U.O. Fisica Tecnica ed Ingegneria Clinica.

N.B. L’adeguamento tecnologico avverrà senza oneri aggiuntivi; i costi dei canoni di noleggio e manutenzione dovranno restare invariati o diminuire; i costi dei kit dovranno restare invariati o diminuire.

- Aggiornamenti tecnologici materiale di consumo e accessori: qualora, durante la validità del contratto, le ditte immettessero in commercio nuovi prodotti non commercializzati al momento dell’offerta (accessori – materiale di consumo) – in sostituzione o in affiancamento ai prodotti in contratto, questi deve darne pronta comunicazione al Responsabile del Procedimento ed alla segreteria dell'U.O. Acquisti Aziendali allegando specifiche economiche e schede tecniche. La ditta potrà procedere all’aggiornamento dei KIT sopraindicati in tabella mantenendo i costi indicati in offerta.

- La richiesta di nuovi prodotti può essere avanzata – con le dovute motivazioni tecniche/cliniche - anche dai Responsabili dei Servizi Utilizzatori che ne fossero venuti a conoscenza. Il RUP provvederà alle dovute verifiche nelle modalità previste dall’Azienda USL, e a comunicarne l’esito al fornitore. I nuovi codici dovranno essere forniti alle stesse condizioni economiche e di fornitura dei prodotti che andranno a sostituire e/o affiancare.

- Prodotti analoghi – prodotti residuali - ampliamento della gamma – prodotti riconducibili ad “innovazione tecnologica (da accertare in seguito a specifica istruttoria e da non confondere con gli aggiornamenti tecnologici sopramenzionati)” da acquisirsi su listino o su aggiornamento dello stesso, applicando lo sconto indicato in gara per il lotto di riferimento cui è riconducibile.

2. FORMAZIONE DEL PERSONALE

Personale Sanitario

- Al fine di semplificare e di rendere più rapido l’apprendimento del funzionamento della nuova apparecchiatura, il Fornitore aggiudicatario, a proprie spese, dovrà organizzare al momento dell’installazione e prima della redazione conclusiva del Verbale del Collaudo, salvo diverso accordo tra le parti, un corso di formazione alla presenza di propri tecnici dedicati al personale sanitario utilizzatore.

- La formazione sarà volta a trasmettere tutte le conoscenze tecniche e operative necessarie a un corretto utilizzo dell’apparecchiatura e alla gestione di eventuali malfunzionamenti.

- In particolare dovranno essere chiariti i seguenti aspetti:

- 1) uso dell’apparecchiatura in ogni sua funzione;

- 2) procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti;

- 3) gestione operativa quotidiana;

Personale tecnico

- Analogamente, dovrà essere organizzato per i tecnici dell’U.O. di Fisica Medica ed Ingegneria Clinica un corso sulla manutenzione tecnica delle apparecchiature oggetto di gara.

- Un corso di formazione al primo intervento in caso di guasto sulle apparecchiature, per il personale tecnico addetto alla gestione delle tecnologie sanitarie per i vari ambiti territoriali (U.O. Fisica Medica ed Ingegneria Clinica)

Formazione specifica

- Il fornitore aggiudicatario, a proprie spese, dovrà organizzare la formazione specifica per Ingegnere Biomedico dell'Azienda USL della Romagna, con rilascio di certificazione, per l'attività di specialista di prodotto assistente di sala.

3. ALTRI SERVIZI RICHIESTI

- Trasporto ed installazione nei vari Reparti e Servizi del territorio dell’Ausl della Romagna e conseguente collaudo funzionale;

- Tutta la manutenzione preventiva e programmata secondo le indicazioni del costruttore riportate nel manuale d’uso, comprensiva di tutto il materiale usurabile necessario da sostituire nelle scadenze programmate dal costruttore.

- Ritiro degli imballaggi utilizzati per la consegna delle attrezzature

ARTICOLO 3: VISIONE E PROVA DELLE APPARECCHIATURE

La Commissione giudicatrice potrà richiedere, se lo riterrà opportuno, a ciascuna ditta offerente, una

presentazione dimostrativa e/o una prova funzionale delle apparecchiature proposte in gara in modo tale da permettere di verificare la presenza delle caratteristiche tecniche dichiarate in offerta e di verificare anche l’interfacciamento e l’operatività con i sistemi di gestione/refertazione presenti.

Sia la presentazione dimostrativa che la prova funzionale se richieste saranno obbligatorie.

Le eventuali modalità delle prove verranno comunicate dalla commissione giudicatrice. La ditta dovrà impegnarsi a fornire tutto il supporto logistico e tecnico necessario e tale prova e non impegna in alcuna misura l’Azienda USL della Romagna.

ARTICOLO 4: DOCUMENTAZIONE TECNICA DI GARA

PARTE 1: Descrizione tecnica e sicurezza

1. Offerta e relazione tecnica: la ditta dovrà allegare:

1.1. L’offerta economica senza prezzi;

1.2. Una relazione tecnica complessiva e descrizione illustrativa del sistema offerto. La ditta dovrà indicare se per l’utilizzo dell’apparecchiatura è necessario materiale dedicato e proprietario della ditta costruttrice e/o di altra ditta o materiale non dedicato. La ditta potrà allegare anche brochure e materiale illustrativo aggiornato;

1.3. una relazione tecnica PUNTO A PUNTO, mirata alla descrizione puntuale del grado di rispondenza ai parametri che definiscono i CRITERI QUALITATIVI di valutazione di cui alla tabella dell’art. 18.1 del Disciplinare supportata da motivazioni di carattere tecnico.

1.4. una relazione tecnica PUNTO A PUNTO, mirata alla descrizione puntuale del grado di rispondenza ai parametri dei componenti costituenti i kit di cui alla tabella KIT E MATERIALE DI CONSUMO dell’art. 2

1.5. Compilazione del QUESTIONARIO TECNICO

2. Sicurezza: per valutare gli aspetti relativi alla sicurezza la ditta dovrà:

2.1. Specificare a quali normative vigenti sia conforme il sistema offerto ed indicare le avvertenze e le precauzioni da prendere con riferimento ai diversi rischi nei quali l’utilizzatore e il paziente può incorrere sia in condizioni normali sia in condizioni di guasto, compresi l’eventuale utilizzo di dispositivi di protezione individuale. A tal fine potrà allegare copia dei Certificati di Marchi di Qualità e Sicurezza del prodotto ottenuti da Enti o Istituti verificatori nazionali ed internazionali,

indicando anche la struttura organizzativa adottata per poter garantire nel tempo la conformità dei prodotti offerti ai requisiti essenziali di sicurezza ed il rispetto dei servizi proposti. La ditta dovrà indicare il Centro di Assistenza Tecnica di riferimento per la zona dei vari ambiti territoriali della Azienda USL Romagna con relativo Responsabile, il numero di fax a cui poter inviare le chiamate di intervento per manutenzione correttiva, le modalità di reperimento delle parti di ricambio con descrizione della logistica, il numero dei tecnici specializzati dedicati per la zona e la politica di aggiornamento tecnico e curriculum,

PARTE 2: servizi offerti

La ditta dovrà relazionare su quanto segue che sarà oggetto di valutazione come da Disciplinare, assicurando quindi almeno i seguenti servizi, posto che la ditta potrà offrire condizioni migliorative che saranno conseguentemente valutate:

1. Tempi di consegna ed installazione: la ditta dovrà indicare i tempi di consegna data ordine (comunque max 45 gg solari) e i tempi di installazione (max 15 gg);

2. Formazione operatori: per i sistemi offerti la Ditta dovrà prevedere in fase di collaudo un adeguato programma di training sia per gli operatori sanitari medici e tecnici finalizzato all’apprendimento delle modalità d’utilizzo e delle avvertenze d’uso che per gli operatori fisici e tecnici della Azienda USL di Romagna sulle specifiche tecniche del sistema e sulle procedure di manutenzione preventiva e verifiche di sicurezza adottate dalla ditta. La ditta dovrà specificare le modalità con cui si svilupperà il piano di addestramento per il personale indicato incluso contenuti e numero di giornate. La ditta dovrà rendersi disponibile ad eventuali corsi di retraining/aggiornamento, su richiesta adeguatamente motivata del reparto, per 1 volta all'anno per tutta la durata della fornitura.

La ditta dovrà inoltre fornire una formazione specifica per Ingegnere Biomedico dell'Azienda USL della Romagna, con rilascio di certificazione, per l'attività di specialista di prodotto assistente di sala.

3. Assistenza tecnica: per i sistemi offerti la Ditta dovrà fornire un’assistenza tecnica di tipo full-risk omnicomprensiva nulla escluso per manutenzione correttiva, manutenzione preventiva, verifiche di sicurezza elettrica e funzionali/prestazionali con riferimento alle normative tecniche applicabili con periodicità almeno annuale, necessarie per assicurare il mantenimento dei sistemi al massimo dell’efficienza e sicurezza secondo le specifiche del costruttore e coerentemente alla normative vigenti. Sarà a carico della ditta e dovrà già essere compresa nell’offerta tutta l’attività di esecuzione della manutenzione programmata, compresa la sostituzione di tutte le parti usurabili e quelle per le quali il costruttore richiede la sostituzione programmata periodica. Tutte le parti di ricambio fornite dovranno essere originali come previsto nei manuali d’uso e di service del costruttore per le procedure a garanzia del corretto e sicuro utilizzo delle apparecchiature offerte.

La ditta dovrà inoltre dichiarare di poter garantire almeno i seguenti servizi, posto che la ditta potrà offrire condizioni migliorative che saranno conseguentemente valutate:

3.1. Tempi di primo intervento e ripristino: la ditta dovrà garantire il primo intervento entro 16 ore lavorative e la rimessa in servizio entro le 24 ore lavorative dalla ricezione della richiesta di intervento inviata mezzo fax o mail, incluso i casi ove sia necessario reperire pezzi di ricambio. In caso di non riparabilità entro le tempistiche sopra indicate, la Ditta dovrà fornire, per il periodo di

fermo macchina, le apparecchiature sostitutive necessarie al completo ripristino e provvedere alle eventuali configurazioni/impostazioni in modo da renderla immediatamente utilizzabile da parte degli operatori sanitari. Per eventuali deroghe sui tempi, anche se concordate con il reparto, incluso i casi di avaria parziale del sistema o parte di esso, la ditta dovrà ricevere formale autorizzazione dall’ufficio preposto del relativo ambito territoriale. Si precisa che il conteggio dei giorni lavorativi di fermo tecnico dovuti a guasto partirà dalla chiamata di intervento. Il mancato rispetto delle tempistiche dichiarate comporterà l’applicazione delle penali previste dal successivo art.7.

- Manutenzione preventiva, verifiche di sicurezza e controlli di qualità: la ditta dovrà garantire l’esecuzione della manutenzione preventiva come previsto dai manuali forniti in dotazione e di tutto quanto necessario per assicurare il mantenimento del sistema al massimo dell’efficienza e sicurezza secondo le specifiche del costruttore. La manutenzione preventiva richiesta comprende le procedure periodiche di verifica, controllo dei parametri di funzionamento, messa a punto, regolazioni, calibrazioni, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o riconduzione delle apparecchiature risultanti non conformi. La ditta dovrà indicare il numero di manutenzioni preventive annue che verranno effettuate e garantire oltre a quanto sopraindicato l’effettuazione con periodicità almeno annuale della verifica di sicurezza elettrica e il controllo di funzionalità, conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari vigenti ed applicabili. Le date delle operazioni richieste dovranno essere concordate con il reparto utilizzatore ed autorizzate dell’U.O. Fisica Medica ed Ingegneria Clinica dell’ambito di competenza. Eventuali modifiche rispetto alla pianificazione decisa dovranno essere comunque concordate e nel modificare il calendario si dovranno comunque rispettare le frequenze indicate e quindi gli intervalli temporali previsti.

3.2. Rapporti di intervento: la ditta dovrà far pervenire all’ufficio dell’U.O. FMIC del relativo ambito territoriale una copia digitale per posta elettronica dei rapporti di intervento debitamente controfirmati da un referente del reparto. Si precisa che:

• il verbale degli interventi di manutenzione correttiva dovrà sempre riportare il numero di chiamata di intervento dell’U.O. Fisica Medica ed Ingegneria Clinica, il numero di inventario/serie dell’apparecchiatura, data/ora inizio e fine intervento, la chiara indicazione

delle operazioni svolte e l’esito finale;

• il verbale degli interventi di manutenzione preventiva e verifiche sicurezza dovrà almeno riportare il numero di inventario/serie AUSL, data/ora inizio e fine intervento, la chiara indicazione delle operazioni svolte e l’esito finale; dovrà inoltre essere allegata copia della stampa della verifica di sicurezza elettrica eseguita;

• la ditta dovrà senza oneri aggiuntivi effettuare, con modalità concordate, tutte le implementazioni hardware e software fornite dalla ditta costruttrice per migliorare la sicurezza e l’affidabilità dei sistemi forniti e prevedere il costante aggiornamento del software fornito, anche nel caso in cui necessitino per la loro installazione la sostituzione di

componenti hardware.

NB: la ditta è tenuta a compilare le schede allegate: Scheda per valutazione dell’assistenza (Modulo MP-01- 02) e scheda del Servizio di istruzione offerto per il personale dell’Azienda USL Romagna

3.3. struttura organizzativa: la ditta dovrà descrivere dettagliatamente la struttura organizzativa adottata per poter garantire nel tempo la conformità dei prodotti offerti ai requisiti essenziali di sicurezza ed il rispetto dei servizi proposti. La ditta dovrà indicare il Centro di Assistenza Tecnica di riferimento per la zona dei vari ambiti territoriali della Azienda USL Romagna con relativo Responsabile, il numero di fax a cui poter inviare le chiamate di intervento per manutenzione correttiva, le modalità di reperimento delle parti di ricambio con descrizione della logistica, il numero dei tecnici specializzati dedicati per la zona e la politica di aggiornamento tecnico e curriculum.

NB. La ditta deve indicare la procedura con cui risponde al percorso di vigilanza dei dispositivi medici nel rispetto di regolamenti e/o direttive europei

4. Sicurezza dei dati e dei sistemi. Per garantire la conformità all’attuale quadro normativo relativo al trattamento dei dati personali (Regolamento UE 2016/679) si richiede alla ditta partecipante di fornire tutti gli elementi documentali utili alla valutazione delle misure di prevenzione e mitigazione del rischio di violazione degli stessi, quali:

- Form MDS2 (Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security) o documento equivalente.

- Certificazione del Software (es. ex iec 62304 e guida CEI 62-237 )

- Accorgimenti tecnici ed organizzativi previsti e documentati dal costruttore per quel che riguarda le misure volte a garantire la Privacy By default e by Design del dispositivo.

- Eventuali specifiche di minima che l’infrastruttura IT ospitante deve possedere per garantire la sicurezza dei dati

Si precisa che la documentazione tecnica richiesta dovrà essere debitamente controfirmata da un legale rappresentante della ditta.

ARTICOLO 5: CONSEGNA INSTALLAZIONE E COLLAUDO

CONSEGNA ED INSTALLAZIONE

Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del fornitore, previo accordo con U.O. Fisica Medica e Ingegneria Clinica (FMIC).

Le apparecchiature dovranno essere consegnate in conformità alla offerta aggiudicata, assumendo a proprio carico e rischio tutte le spese di ogni natura (imballi e loro smaltimento, assicurazione, facchinaggio ecc.).

La fornitura sarà attivata dal ricevimento del formale ordine emesso dall’Azienda USL della Romagna – U.O. Fisica Medica e Ingegneria Clinica (FMIC), inviato elettronicamente.

Nell’ordine sarà specificato per ciascuna apparecchiatura il luogo di consegna. L’ordine potrà essere suddiviso per ciascun singolo Ambito Territoriale ma anche per ogni singolo presidio ospedaliero.

Dal momento del ricevimento dell’ordine, la consegna e l’installazione dovranno avvenire nei seguenti tempi: Consegna: entro 45 gg solari dalla data dell’ordine

Installazione: entro 15 gg solari dalla data di consegna, salvo diversa indicazione da parte dell’Azienda USL o mancata messa a disposizione dei locali.

La consegna dei materiali di consumo dovrà avvenire entro 10 gg solari decorrenti dalla data di ricevimento dell’ordine.

PROVE DI ACCETTAZIONE E COLLAUDO

La ditta fornitrice dovrà essere disponibile ad iniziare il collaudo delle attrezzature non appena la fornitura sarà correttamente e completamente installata e comunque entro 15 gg. solari dalla fine della installazione certificata dalla dichiarazione da parte dell’incaricato della Ditta fornitrice, previo accordo con l’U.O. FMIC dell’Azienda USL.

Il collaudo verrà effettuato dal personale dell’Azienda USL della Romagna incaricato, in presenza di rappresentanti della Ditta Fornitrice; oltre alla corretta installazione, perfetto funzionamento dei sistemi e delle relative attrezzature di supporto e rispondenza della fornitura a quanto ordinato, dovrà accertare quanto dettagliato più oltre nelle procedure di collaudo.

Le condizioni indicate sono vincolanti per la buona riuscita del collaudo. La mancanza di una o più condizioni, valutata caso per caso a giudizio della commissione di collaudo, avrà le conseguenze seguenti:

a. Sospensione del collaudo con divieto di utilizzo per gravi non conformità rispetto alle condizioni contrattuali di fornitura;

b. Sospensione del collaudo ed emissione di un’autorizzazione provvisoria all’uso.

In ogni caso la durata massima della sospensione è fissata in 30 giorni solari consecutivi dalla data di notifica della stessa avvenuta a mezzo fax da personale AUSL incaricato.

Nel periodo intercorrente fra la consegna delle apparecchiature ed il collaudo definitivo (compreso periodo di prova in uso clinico), la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a sua cura e spese alla sostituzione, riparazione e manutenzione di qualsivoglia componente che dovesse risultare difettoso o non adatto all’uso, compresa la sostituzione di quelle parti che dovessero deteriorarsi per il normale uso.

Alla ditta aggiudicataria, fino alla definizione del collaudo di accettazione, potranno essere firmate dal personale AUSL solamente bolle di consegna e/o verbali di lavoro che non sono dei verbali di Xxxxxxxx: ogni altro documento non avrà pertanto alcuna validità; l’eventuale modulistica di collaudo della ditta stessa potrà essere firmata solo in seguito alla firma del collaudo di accettazione su modulistica AUSL.

Il verbale del collaudo di accettazione verrà formalizzato dall’U.O. FMIC; Il verbale di accettazione potrà, a richiesta, essere consegnato alla ditta.

In particolare in ordine sequenziale:

1) La ditta dovrà firmare il verbale di regolare installazione;

2) La ditta dovrà eseguire la formazione degli operatori tecnici nelle modalità sopra descritte;

3) L’U.O. Fisica Medica ed Ingegneria Clinica eseguirà i controlli funzionali e stilerà il verbale di collaudo di accettazione. Il verbale di accettazione potrà, a richiesta, essere consegnato alla ditta.

PROCEDURE DI COLLAUDO

Per ciascuna installazione, al termine dell’esecuzione delle opere e dell’installazione dell’apparecchiatura, sarà eseguita la procedura di collaudo:

1. Controllo Documentale

a) Verifica rispondenza della fornitura a quanto ordinato

b) Verifica esistenza dell’autocertificazione del Fornitore che dichiari la rispondenza del prodotto fornito, individuato dal numero di serie, alla normativa vigente

c) Verifica della fornitura del manuale d’uso (rigorosamente in lingua italiana ed in formato elettronico) contenente tutte le istruzioni necessarie per la corretta conduzione e l’uso giornaliero delle apparecchiature fornite

d) Verifica della fornitura del manuale tecnico di servizio in lingua italiana o inglese (service) contenente tutte le istruzioni necessarie per la manutenzione correttiva e preventiva delle apparecchiature fornite, comprensivo di tutto quanto è necessario per qualsiasi procedura di manutenzione (es. password di accesso comprese quelle di amministratore)

e) Verifica della corretta esecuzione dei lavori di installazione, ove previsti, previa consegna da parte della Ditta di tutta la documentazione necessaria per il collaudo delle eventuali opere edili ed impiantistiche eseguite

2. Collaudo Operativo

a) Controllo di sicurezza elettrica e meccanica secondo quanto disposto dalla normativa vigente (CEI EN 60601-1 – Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 – Anno 2007 e successive varianti e Norma CEI EN 62353:2008)

b) Controllo di sicurezza e funzionalità e prestazione

c) Verifica della corrispondenza alle normative specifiche dichiarate dalla Ditta Aggiudicataria;

d) Corrispondenza dei dati tecnici dichiarati in offerta

e) Valutazione della conformità delle prestazioni cliniche dichiarate in offerta.

f) Tutte le azioni operative del collaudo dovranno essere effettuate in contraddittorio con la ditta fornitrice alla presenza di un suo tecnico.

3. Formazione

a) Effettuazione del corso di addestramento alla manutenzione correttiva e preventiva delle apparecchiature fornite per il personale tecnico; la Ditta dovrà dare evidenza dei corsi

effettuati mediante raccolta delle firme dei partecipanti.

4. Imballaggio

a) Verifica del ritiro da parte del Fornitore dell’imballaggio utilizzato al trasporto dei sistemi forniti.

5. Verifica in uso clinico

a) Effettuazione dei corsi di addestramento all’uso dell’apparecchiatura per il personale sanitario secondo le modalità del programma di formazione presentato in gara; la Ditta dovrà dare evidenza dei corsi effettuati mediante raccolta delle firme dei partecipanti

b) Verifica di funzionamento delle apparecchiature e delle loro prestazioni in uso clinico mediante un periodo di prova che dovrà dar modo agli utilizzatori di valutare i sistemi forniti e riscontrare quanto dichiarato in offerta anche sotto il profilo dell’affidabilità dell’apparecchiatura e del servizio di assistenza. L’esito di tale verifica dovrà essere dichiarato tramite apposito verbale sottoscritto dal Direttore dell’U.O. di destinazione dell’apparecchiatura ed inviato all’U.O. FMIC.

La durata del periodo di verifica in uso clinico è fissata in 20 giorni solari consecutivi.

Se le apparecchiature fornite o parti di esse, non dovessero superare le prescritte prove funzionali e diagnostiche, la verifica dovrà essere ripetuta con le stesse condizioni e modalità, con eventuali oneri a carico della ditta.

6. Esito Collaudo

a) Definizione finale del collaudo di accettazione, con firma del modulo interno.

N.B. Se la fornitura o le prestazioni previste, a giudizio della commissione collaudatrice, dovessero risultare in tutto o in parte di qualità inferiore e/o effettuate in modo difforme rispetto a quanto stabilito, la ditta sarà tenuta a provvedere affinché vengano apportate le necessarie correzioni a proprie spese entro i termini stabiliti dalla commissione collaudatrice.

ARTICOLO 6: ESECUZIONE DEL CONTRATTO, CONTESTAZIONI E PENALI

Sono previste penali nei casi seguenti:

CONSEGNA

Per ogni giorno lavorativo di ritardo – non imputabile all’Amministrazione, ovvero a forza maggiore o caso fortuito – rispetto ai termini perentori stabiliti per la consegna/installazione, l’Amministrazione ha la facoltà di applicare al fornitore una penale pari a 500 € per ogni giorno di ritardo (se non diversamente concordato con l’Azienda USL), fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

Deve considerarsi ritardo anche il caso in cui il Fornitore non consegni, contestualmente all’attrezzatura, la documentazione e la manualistica tecnica e d’uso;

In caso di mancata consegna dei prodotti entro i termini stabiliti, l’AUSL avrà la facoltà di applicare al fornitore inadempiente una penale pari al 10% del valore della mancata fornitura.

RIPRISTINO FUNZIONALITÀ – RIMOZIONE DI MALFUNZIONAMENTI

Per ogni giorno lavorativo di ritardo -- non imputabile all’Amministrazione, ovvero a forza maggiore o caso fortuito, -- rispetto ai tempi intervento e/o risoluzione guasto indicati in offerta, l’Amministrazione ha la facoltà di applicare al Fornitore una penale pari a:

• 200€ per ogni giorno di ritardo per l’inizio dell’intervento tecnico;

• 200€ per ogni giorno di ritardo sul tempo di rimessa in servizio oltre a quanto dichiarato in offerta, fatto salvo il risarcimento del maggior danno, posto che il conteggio giorni di risoluzione guasto viene interrotto con la fornitura di un apparecchio sostitutivo identico;

• 500€ per mancata effettuazione di ogni visita di manutenzione programmata secondo il calendario previsto con tolleranza di 1 mese (importo previsto per ogni singola apparecchiatura su cui non venga effettuata la singola visita di manutenzione programmata).

Deve considerarsi ritardo anche il caso il cui il Fornitore esegue le prestazioni contrattuali in modo anche solo parzialmente difforme dalle prescrizione contenute nel Capitolato Tecnico; in tali casi l’Amministrazione può applicare al Fornitore le predette penali sino al momento in cui la fornitura e/o i servizi inizieranno ad essere prestati in modo effettivamente conforme alle disposizioni contrattuali, fatto salvo in ogni caso il risarcimento del maggior danno.

In ogni caso non sono considerati dovuti a caso fortuito o forza maggiore i ritardi e le inadempienze conseguenti ad inadempimenti in cui si vengono a trovare, anche per cause naturali (a titolo esemplificativo: malattie, infortuni, morte) i dipendenti del Fornitore o di terzi di cui si avvalga.

Il Fornitore prende atto che l’applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude il diritto della Amministrazione a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni.

La ditta aggiudicataria potrà essere altresì soggetta all'applicazione di penali nei termini di seguito specificati:

a) qualora non effettui o effettui con ritardo, la sostituzione dei prodotti/componenti riscontrati difettosi, di deficiente qualità o non conformi rispetto al convenuto, potrà essere applicata una penale fino al 5% del valore contrattuale dei prodotti non sostituiti;

b) nel caso in cui l’Azienda debba contestare alla ditta l’inosservanza di una qualsiasi delle norme e prescrizioni del presente capitolato e dei relativi allegati, potrà essere applicata una penalità fino al 5% dell’importo complessivamente aggiudicato.

L’importo complessivo delle penali non può superare il 10% dell’ammontare contrattuale aggiudicato iva inclusa; qualora lo superasse, si potrà dar corso alla procedura di risoluzione del contratto. Delle penali applicate è data comunicazione all’aggiudicatario a mezzo PEC. Le penali sono gestite, alternativamente:

a) attraverso l’incameramento di corrispondente importo detratto dalla cauzione definitiva, che deve essere prontamente reintegrata dall’aggiudicatario;

b) mediante decurtazione del corrispondente importo dal corrispettivo dovuto per le forniture eseguite emettendo nota di addebito “fuori campo iva” ai sensi dell’art. 15, D.P.R. 633/72.

Senza l’adozione di alcuna formalità, inoltre, l’Azienda potrà ricorrere all’acquisto del bene presso altre ditte addebitando nel contempo al fornitore inadempiente l’eventuale differenza tra il prezzo pagato ed il prezzo contrattuale.

ll pagamento delle penali non esonera in nessun caso il fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di pagamento della medesima penale.

Parimenti, l’applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude in alcun modo il diritto della stazione appaltante a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni subiti o delle maggiori spese sostenute in dipendenza dell’inadempimento contrattuale.

ART 7: RISOLUZIONE

Ferme le ipotesi di risoluzione previste dagli artt. 108 e ss. del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m., l’Azienda USL della Romagna può risolvere di diritto il contratto, ai sensi dell’art. 1456 Cod. Civ., previa comunicazione da inviarsi via PEC, senza necessità di assegnare alcun termine per l’adempimento, nei seguenti casi:

a) reiterati e aggravati inadempimenti imputabili al Fornitore, comprovati da almeno 3 (tre) documenti di contestazione ufficiale;

b) violazione delle norme in materia di cessione del contratto e dei crediti;

c) qualora i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente documento;

d) inosservanza delle norme in materia di lavoro e previdenza, prevenzione, infortuni, sicurezza;

e) violazione degli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari;

f) per motivi di interesse pubblico specificati nel relativo provvedimento;

g) xxxxx, grave negligenza, contravvenzione nella esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali;

h) qualora il fornitore ceda in subappalto le forniture senza la preventiva approvazione;

i) nel caso in cui l’aggiudicatario non superi positivamente il collaudo definitivo;

j) qualora durante l’esecuzione del contratto si verifichino uno o più episodi definibili “incidente” o “mancato incidente” attribuibili a difettosa produzione del bene consegnato oppure qualora da parte dei Responsabili venga inoltrata segnalazione al Ministero della Salute, previa valutazione da parte dell’Azienda della gravità dell’incidente o mancato incidente e dei danni o possibili danni conseguenti;

k) mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escussa entro i termini prescritti dall’Azienda;

l) mancata stipula di polizza assicurativa in ordine alle coperture assicurative richieste ;

m) qualsiasi altra causa prevista dalle norme e dalla documentazione di gara.

In caso di risoluzione del contratto per inadempienza dell'aggiudicatario, l'Azienda ha diritto di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa in danno dell'aggiudicatario inadempiente e di applicare, altresì, la penale prevista al precedente articolo.

L'affidamento a terzi viene notificato all'aggiudicatario inadempiente con PEC con l'indicazione dei nuovi termini di esecuzione delle forniture affidate e degli importi relativi.

All'aggiudicatario inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dall'Azienda, rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Esse sono prelevate dal deposito cauzionale e ove questo non sia sufficiente da eventuali crediti dell’aggiudicatario.

Nel caso di minore spesa nulla compete all'aggiudicatario inadempiente.

L’esecuzione in danno non esimerà la ditta dalle responsabilità civili e penali in cui la stessa possa incorrere a norma di legge per i fatti che hanno motivato la risoluzione.

Analoga procedura verrà seguita nel caso di disdetta anticipata del contratto da parte della ditta aggiudicataria senza giustificato motivo o giusta causa.

Si dichiara, per patto espressamente convenuto, che le decisioni per l'applicazione di tutte le penalità e le sanzioni previste nel presente disciplinare saranno prese con semplice provvedimento amministrativo e senza alcuna formalità giudiziaria o particolare pronuncia del Magistrato.

Tali decisioni s'intendono senz'altro esecutive, nonostante gravame all'Autorità Giudiziaria.

ART 8: RECESSO

Ferme le ipotesi di recesso previste dall’art. 109 del D. Lgs. 50/2016, l’Azienda USL della Romagna ha diritto, nei casi di giusta causa, di recedere unilateralmente da ciascun contratto in tutto o in parte, avvalendosi della facoltà consentita dall'art. 1671 del codice civile, con un preavviso di almeno 20 (venti) giorni solari, da comunicarsi al Fornitore con PEC.

Si conviene che per giusta causa si intende, a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo:

1. Il deposito contro il Fornitore di un ricorso ai sensi della legge fallimentare o di altra legge applicabile in materia di procedure concorsuali, che proponga lo scioglimento, la liquidazione, la composizione amichevole, la ristrutturazione dell’indebitamento o il concordato con i creditori, ovvero nel caso in cui venga designato un liquidatore, curatore, custode o soggetto avente simili funzioni, il quale entri in possesso dei beni o venga incaricato della gestione degli affari del Fornitore;

2. La perdita dei requisiti minimi richiesti per l’affidamento di forniture ed appalti di servizi pubblici;

3. La condanna con sentenza passata in giudicato, per delitti contro la Pubblica Amministrazione, l’ordine pubblico, la fede pubblica o il patrimonio di taluno dei componenti l’Organo di Amministrazione o l’Amministratore Delegato o il Direttore Generale o il Responsabile tecnico del Fornitore ovvero gli stessi siano assoggettati alle misure previste dalla normativa antimafia;

4. Qualora prima della scadenza e/o esaurimento dell’AQ (e/o dei contratti applicativi) intervengano diverse disposizioni normative o siano impartite nuove direttive - anche cliniche - da parte dello Stato o della Regione Xxxxxx-Romagna per la centralizzazione o la modifica delle prestazioni da svolgere, che non consentano di proseguire nell’affidamento dell’attività oggetto del presente AQ (e/o dei contratti applicativi), l’Azienda USL si riserva la facoltà di recedere anticipatamente senza che l’aggiudicatario possa pretendere alcun compenso o rimborso o muovere eccezioni di sorta.

Dalla data di efficacia del recesso, il Fornitore deve cessare tutte le prestazioni contrattuali, assicurando che tale cessazione non comporti danno alcuno per l’Azienda.

In caso di recesso dell’Azienda USL della Romagna il Fornitore ha diritto al pagamento delle prestazioni eseguite, purché correttamente ed a regola d’arte, secondo il corrispettivo e le condizioni contrattuali

rinunciando espressamente, ora per allora, a qualsiasi ulteriore eventuale pretesa anche di natura risarcitoria ed a ogni ulteriore compenso o indennizzo e/o rimborso delle spese, anche in deroga a quanto previsto dall’articolo 1671 “Recesso unilaterale dal contratto” del codice civile

ARTICOLO 9: RISPONDENZA ALLE NORMATIVE

Tutti i dispositivi medici dovranno essere conformi alle seguenti Normative:

- D.Lgs 81/2008 “Norme in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro per quanto riguarda le implicazioni sulla gestione della sicurezza”;

- Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), si precisa che, per il periodo 26 maggio 2017 - 25 Maggio 2020, i certificati conformi alla Direttive Dispositivi Medici sotto riportate sono validi e che quelli emessi secondo tali Direttive prima della piena applicazione del Regolamento saranno validi per 4 anni (25 Maggio 2020 – 25 Maggio 2024) (allegare dichiarazione di conformità rilasciata dal costruttore);

- D.L. 46 del 24/02/97 recepimento direttiva CEE 93/42 e X.Xxx. n. 37 del 25 Gennaio 2010 di attuazione della Direttiva 2007/47/CE;

- Le apparecchiature dovranno rispondere alle norme UNI e CEI di riferimento (ad esempio CEI 62-5 e CEI EN 60601-1 e particolari); in alternativa dovrà essere prodotta una opportuna analisi del rischio a dimostrazione della rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva CEE di riferimento.

ARTICOLO 10: DISPOSIZIONI IN MATERIA DI RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI

Le notizie ed i dati, comunque venuti a conoscenza dell’O.E. aggiudicatario o di chiunque collabori alle sue attività in relazione alla esecuzione del contratto, e le informazioni che transitano per le apparecchiature di elaborazione dei dati e posta elettronica, non dovranno, in alcun modo ed in qualsiasi forma, essere comunicate, divulgate o lasciate a disposizione di terzi e non potranno essere utilizzate, da parte dell’O.E. aggiudicatario o di chiunque collabori alle sue attività, per fini diversi da quelli previsti dal presente capitolato. Il trattamento dei dati da parte dell’O.E. aggiudicatario deve rispondere all'attuale normativa sul trattamento dei dati sensibili: Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 (GDPR). Dovrà inoltre essere conforme alla Legislazione Nazionale in materia di sicurezza dei dati e protezione vigente ed in fase di emissione.

Eventuali modifiche correzioni che dovessero rendersi necessarie in seguito a dettati legislativi emanati in xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx gli oneri di adeguamento del “prodotto” compresi nel contratto di fornitura.

Nel caso di nomina di responsabile esterno del trattamento a norma dell’art. 28 del GDPR, all’O.E. aggiudicatario sarà richiesta la sottoscrizione della modulistica predisposta dall’Az. USL della Romagna ai sensi del Regolamento UE e della normativa nazionale in materia.

La Ditta aggiudicataria è tenuta a garantire che le attrezzature fornite abbiano caratteristiche tecniche compatibili con l'adozione delle misure di sicurezza per il trattamento dei dati personali con strumenti

elettronici, come indicate nel Reg. UE 2016/679 sulla protezione dei dati (c.d. GDPR), diventato pienamente efficace in data 25 maggio 2018.

Relativamente ai profili di sicurezza dei dati si chiede di segnalare quali dei seguenti profili di sicurezza siano implementati:

1. Metodologie di ingegneria informatica utilizzate per lo sviluppo ed il testing.

2. Eventuale impiego di tool atti a verificare la correttezza del codice riducendo le vulnerabilità.

3. Eventuale certificazione ISO 9001 dei processi di sviluppo e manutenzione.

4. Modalità di gestione delle personalizzazioni in termini di compatibilità con la linea di produzione standard.

5. Soluzioni presenti per la interoperabilità (interscambio e interfacciamento tra applicazioni diverse).

6. Modalità di manutenzione (presso la sede del cliente, da remoto).

7. Misure tecniche essenziali

A. Sistema di gestione della

▪ identificazione (user ID come la matricola dipendente),

▪ autenticazione (gestione della nomenclatura della password [lettere minuscole e maiuscole, numeri e caratteri speciali, lunghezza], gestione del ciclo di vita della password [tempo di obbligo di rinnovo differenziato per funzione aziendale/profilo utente]),

▪ autorizzazione (gestione dei profili per gruppi e per utente, con filtro delle funzionalità applicative utilizzabili e interdette, in particolare modifica, cancellazione e stampa);

B. Cifratura dei dati;

B. Generazione di:

1. log funzionale (tracciamento e registrazione di tutti i tipi di operazioni svolte dagli utenti che accedono all’applicazione tramite le credenziali attribuite)

2. log tecnico (tracciamento e registrazione di tutti i tipi di operazioni svolte dagli amministratori di sistema / manutentori che accedono all’applicazione tramite le credenziali attribuite).

8. Se del caso, misure tecniche specifiche dettate dalle norme in materia di cartella clinica elettronica e dossier sanitario.

2. Eventuale certificazione dell’applicazione software come Dispositivo Medico. Diritti degli interessati (Capo III GDPR)

Circa i diritti degli interessati (accesso, rettifica, cancellazione, portabilità dei dati - CAPO III del GDPR) si richiede di sapere se il Fornitore:

a. abbia già implementato o stia implementando una specifica funzionalità in grado di effettuare le suddette operazioni, darne evidenza all’Interessato e lasciarne traccia;

b. quali misure il fornitore abbia implementato (o intenda implementare) per fornire assistenza al Committente per garantire il riscontro alla richieste di esercizio dei diritti degli interessati; Violazione dei dati (art. 33 e 34 del GDPR)

Relativamente alla violazione dei dati (c.d. Data Breach), si precisa che nel caso l’applicazione software sia erogata da remoto (SaaS o Hosting), il Fornitore è tenuto a comunicare tempestivamente al Committente qualunque malfunzionamento (disponibilità) o violazione dei sistemi e della infrastruttura che li ospita.

ART. 11 FATTURAZIONE, PAGAMENTO, CESSIONE DEL CONTRATTO, CESSIONE DEL CREDITO, TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI

1. Fatturazione

Tutte le fatture emesse e i documenti contabili (come ad esempio i documenti di trasporto) devono essere intestate a:

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Sede Legale e Operativa: xxx Xx Xxxxxxx, 0 – 00000 Xxxxxxx (XX) Codice fiscale e partita IVA: 02483810392.

Le fatture devono indicare i seguenti elementi:

- numero dell’ordine aziendale (dal 01/10/2019 come rilevabile dall’ID PEPPOL);

- dettaglio fornitura/servizio prestato;

- codice CIG;

- codice CUP (quando applicabile)

- codice AIC: è fatto obbligo di indicare sulle fatture elettroniche le informazioni sul Codice di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) e il corrispondente quantitativo relativamente agli acquisti di prodotti farmaceutici,(art. 29, comma 2, del D.L. 24 aprile 2017, n. 50, convertito con modificazioni, dalla l. 21 giugno

2017, n. 96)

Relativamente alla fatturazione del canone di noleggio questa dovrà essere semestrale posticipata. Qualora la modalità di fatturazione dovesse variare in corso di esecuzione del contratto, queste saranno prontamente comunicate e il fornitore dovrà immediatamente adeguarsi alle nuove direttive impartite.

Ai sensi e per gli effetti dell’art.1, commi da 209 a 213, Legge 24 dicembre 2007, n. 244 e s.m.i., e del Regolamento in materia di emissione, trasmissione e ricevimento della fattura elettronica da applicarsi alle amministrazioni pubbliche di cui al Decreto Ministero dell’Economia e delle Finanze 3 aprile 2013, n. 55, le fatture devono essere trasmesse alle Aziende Sanitarie esclusivamente in formato elettronico, attraverso il sistema di interscambio (SDI). Di seguito si riportano i dati essenziali per la trasmissione delle fatture:

AZIENDA USL DELLA ROMAGNA - I.P.A.- codice univoco ufficio (per ricevimento fatture) 0L06J9.

Il mancato rispetto delle disposizioni non consentirà il regolare pagamento delle fatture, che saranno restituite al fornitore stesso. Per ulteriori informazioni, relative al pagamento delle fatture dell' Aziende Sanitarie afferenti il SAM contattare:

Azienda Usl della Romagna U.O. Bilancio e Flussi Finanziari (tel. 0000-000000).

In applicazione

- della Delibera di Giunta n. 287/2015 con cui la Regione Xxxxxx-Romagna ha stabilito che, a partire 31/01/2016, le aziende sanitarie regionali e i propri fornitori sono tenuti a emettere/ricevere ordini e documenti di trasporto in modalità elettronica, sulla base dello standard Europeo PEPPOL (Pan European Public Procurement On Line).

- del Decreto del Ministero delle Finanze del 7/12/2018 che prevede che a partire dall'1/10/2019, per tutte le aziende sanitarie nazionali, se viene effettuato l'invio ai fornitori di un ordine esso avvenga obbligatoriamente in formato elettronico tramite il sistema nazionale "NSO - Nodo Smistamento Ordini", pena l'impossibilità di effettuare la liquidazione delle fatture emesse a seguito di ordini non elettronici

gli Operatori Economici, devono attivarsi per gestire lo scambio dei documenti del ciclo degli acquisti (ordini / documenti di trasporto e altri eventuali documenti assimilabili) secondo le modalità adottate dalle Aziende sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna, in linea con quanto previsto dalle specifiche tecniche nazionali e sono tenuti, a dotarsi del cosiddetto ID PEPPOL e a comunicarlo alla A.U.S.L. prima della stipula del contratto.

Si precisa che, qualora gli Operatori Economici non fossero in grado di aderire a breve a un Provider di servizi per la comunicazione diretta nella modalità PEPPOL, sul Sistema per gli Acquisti Telematici dell’Xxxxxx-Romagna (SATER) – a cui sono tenute a registrarsi tutte le aziende che intendono effettuare forniture e partecipare alle gare delle Aziende Sanitarie regionali – è disponibile un’apposita funzionalità per ottenere un “identificativo PEPPOL”. Tale identificativo consentirà, nell’immediato, di ricevere ordini in modalità elettronica dalle Aziende sanitarie dell’Xxxxxx-Romagna.

Le modalità operative per ottenere l’ID PEPPOL sono descritte nel manuale “Guida per la registrazione PEPPOL”, disponibile al seguente link: xxxx://xxxxxxxxxxx.xxxxxxx.xxxxxx-xxxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxx-xxx- sistema/guide/guide_operatori_economici.

Informazioni più dettagliate sulla dematerializzazione del ciclo degli acquisti, sono disponibili nell’apposita sezione del sito:

xxxx://xxxxxxxxxxx.xxxxxxx.xxxxxx-xxxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx Per eventuali richieste di chiarimento, è possibile scrivere a:

Xxxxxxx.Xxxxxx@Xxxxxxx.Xxxxxx-Xxxxxxx.xx .

Si precisa, altresì, come previsto dal Decreto del MEF del 7 dicembre 2018, che dal 01/10/2019 le Regole Tecniche del Nodo Smistamento Ordini prevedono che l’ordine ricevuto dopo tale data vada citato in fattura con apposite modalità e anche che da quella data, se la fattura viene emessa per uno dei casi che, in eccezione, non prevede l’invio preliminare al fornitore di un Ordine, vada indicato nell'apposito campo il valore #NO#.

(si veda xxxx://xxx.xxx.xxx.xxx.xx/XXXXXXXX-

I/e_government/amministrazioni_pubbliche/acquisti_pubblici_in_rete_apir/nodo_di_smistamento_degli_ordin

i_di_acquisto_delle_amministrazioni_pubbliche_nso/ )

Qualora dovessero avvenire modifiche alle suddette modalità di gestione dei documenti contabili in argomento, queste saranno prontamente comunicate al fornitore, che dovrà immediatamente adeguarsi alle nuove direttive impartite senza oneri per l'Azienda USL.

2. Pagamenti

I pagamenti delle fatture avverranno entro 60 gg dalla data di ricevimento della fattura, previa la verifica di conformità.

Ai sensi dell’art. 4 comma 6 del D. Lgs. 231/2002, per i beni ed i servizi, la verifica di conformità avverrà entro 30 gg dalla data di invio dei documenti che comprovino la consegna della merce o la prestazione del servizio. Tali documenti sono rappresentati:

- per i beni, dal Documento di Trasporto o altro documento di viaggio a norma di legge;

- per i servizi, dal Documento riepilogativo dei servizi effettuati con le relative attestazioni utili a dimostrare l’effettuazione del servizio svolto, da concordare in fase di esecuzione del contratto per i servizi (questa frase in giallo si potrebbe mettere a meno che nel capitolato non siano già indicate nel dettaglio le modalità di attestazione del servizio svolto, anche se una frasettina che salvaguardi la possibilità di ritoccare tale attestazione in fase di esecuzione potrebbe essere utile soprattutto per servizi complessi).

Per i beni soggetti a collaudo la fattura potrà essere emessa solo dopo il collaudo con esito positivo e la stessa sarà pagata entro 30 gg. dalla data di ricevimento della stessa.

In nessun caso, ivi compresi eventuali ritardi nei pagamenti dei corrispettivi dovuti, il fornitore può sospendere l’esecuzione del contratto, ferme restando le tutele accordate dagli artt. 3 e 6 D. Lgs. 9 ottobre 2002, n. 231. Qualora il fornitore si renda inadempiente a tale obbligo, resta facoltà dell’AUSL risolvere il contratto mediante unilaterale dichiarazione comunicata con lettera inviata a mezzo PEC o raccomandata AR, con conseguente addebito di tutti i danni subiti e subendi.

Si informa che l'Azienda USL della Romagna (Codice Fiscale e Partita IVA 02483810392) rientra nel regime di cui all'art. 17-ter D.P.R. 633/72 introdotto dall’art.1, comma 629 lett.b) della Legge 190/2014 (split payment) e modificato dal D.L.50/2017. Pertanto, tutte le fatture relative alla fornitura di beni e servizi devono essere emesse nel rispetto delle nuove disposizioni previste dalla citata normativa. Nella fattura deve essere inserita l'annotazione "SCISSIONE DEI PAGAMENTI", così come disposto dall'art. 2 del decreto MEF del 23/01/2015. L’Azienda USL della Romagna provvede al pagamento della fattura al fornitore al netto dell'IVA, procedendo successivamente al versamento all'erario dell'IVA esposta in fattura.

3. Divieto di cessione del contratto e dei crediti

E’ fatto assoluto divieto al Fornitore di cedere, a qualsiasi titolo, il presente contratto, a pena di nullità delle cessioni stesse, salvo quanto previsto dall’art. 106 comma 1 lett. d) n. 2 del D.Lgs 50/2016.

E’ fatto assoluto divieto al Fornitore di cedere a terzi i crediti della fornitura senza specifica autorizzazione da parte dell’Amministrazione Contraente debitrice, salvo quanto previsto dall’art. 106 comma 13 del D.Lgs. 50/2016.

Anche la cessione di credito soggiace alle norme sulla tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L.

136/2010 e s.m..

In caso di inadempimento da parte del Fornitore degli obblighi di cui ai precedenti commi, l’Azienda Sanitaria Contraente ha facoltà di dichiarare risolto il contratto, per quanto di rispettiva ragione.

4. Tracciabilità dei flussi finanziari e clausola risolutiva espressa

La ditta aggiudicataria, nell’esecuzione della fornitura, dovrà impegnarsi ad adempiere a tutti gli obblighi previsti dall’art. 3 della L. 13/8/2010, n. 136 e s.m.i. e dagli artt. 6 e 7 del D.L. n. 187 del 12/11/2010, convertito con modificazioni nella Legge 17.12.2010 n. 217, in tema di tracciabilità dei flussi finanziari; dovrà, in particolare, utilizzare uno o più conti correnti bancari o postali, accesi esclusivamente presso banche o presso la Società Poste Italiane S.p.a, dedicati, anche in via non esclusiva, a tutti i movimenti finanziari ed a tutte le transazioni relativi al servizio in oggetto, che devono essere effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bonifico bancario o postale ovvero con altri strumenti di incasso o di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni. Gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati dovranno essere comunicati a quest’Azienda USL prima della sottoscrizione del contratto e comunque entro sette giorni dalla loro accensione, o, nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative al presente appalto. Entro gli stessi termini dovranno essere comunicati le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. Gli stessi soggetti provvederanno, altresì, a comunicare ogni modifica relativa ai dati trasmessi. Il mancato utilizzo, da parte della ditta aggiudicataria del bonifico bancario o postale ovvero di altri strumenti di incasso o di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni costituisce causa di risoluzione del contratto relativo al servizio in contesto, con incameramento della cauzione definitiva, così come previsto dall’art. 24 del presente disciplinare.

La ditta aggiudicataria è altresì obbligata ad informare l’Azienda USL della Romagna e la Prefettura - Ufficio Territoriale del Governo territorialmente competente, in merito ad eventuali inadempimenti della propria controparte (subappaltatore e/o subcontraente) agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari, nonché della conseguente risoluzione del rapporto contrattuale prevista, come da comma 8 art. 3 L. 136 del 13.8.2010.

La ditta aggiudicataria s’impegna inoltre ad inserire, a pena di nullità assoluta, nei contratti sottoscritti con i subappaltatori ed i subcontraenti della filiera delle imprese a qualsiasi titolo interessate alla fornitura aggiudicata, un’apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume l’obbligo di tracciabilità dei flussi finanziari. Al fine della verifica di tale adempimento ed in ottemperanza a quanto disposto dall’Autorità di Xxxxxxxxx sui Contratti Pubblici con propria determinazione n. 4 del 07.07.2011, è fatto obbligo alla Ditta aggiudicataria di trasmettere alla stazione appaltante copia conforme all’originale di tali contratti sottoscritti con i subappaltatori ed i subcontraenti della filiera delle imprese a qualsiasi titolo interessate alla fornitura oggetto della presente gara.

Al fine dell’adempimento degli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari in ogni documento fiscale (fatture), nonché in ogni bonifico bancario o postale o in ogni altro strumento di incasso o pagamento idoneo a consentire la piena tracciabilità delle operazioni, deve essere riportato, in relazione a ciascuna transazione finanziaria legata ai prodotti aggiudicati di cui al presente appalto, il codice CIG.

In caso di aggiudicazione ad imprese raggruppate in RTI ciascun componente dell’RTI è tenuto ad osservare in proprio e nei rapporti con eventuali subcontraenti, gli obblighi derivanti dalla L. n. 136/2010 e s.m.i., anche al fine di non interrompere la concatenazione dei flussi tracciati tra stazione appaltante e singoli subcontraenti. Pertanto la mandataria dovrà rispettare nei pagamenti effettuati verso le mandanti le clausole di tracciabilità che andranno altresì inserite nel contratto di mandato. Le medesime condizioni valgono in relazione ai Consorzi di cui all’art. 45 c.2 lett. d) del D.Lgs. 50/2016.

ARTICOLO 12: ISTRUZIONE DEL PERSONALE

Al fine di semplificare e di rendere più rapido l’apprendimento del funzionamento della nuova apparecchiatura, il Fornitore aggiudicatario, a proprie spese, dovrà organizzare al momento dell’installazione e prima della redazione conclusiva del Verbale del Collaudo, salvo diverso accordo tra le parti, un corso di formazione alla presenza di propri tecnici dedicati al personale utilizzatore, che dovrà avere la durata necessaria fino alla piena e corretta operatività degli utilizzatori organizzato anche in più sedute in modo da formare tutto il personale. Il programma del corso dovrà essere presentato tra i documenti di gara.

In ogni caso la formazione dovrà essere volta a trasmettere tutte le conoscenze tecniche e operative necessarie a un corretto utilizzo dell’apparecchiatura ed alla gestione di eventuali malfunzionamenti.

In particolare dovranno essere chiariti i seguenti aspetti:

• uso dell’apparecchiatura in ogni sua funzione;

• procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti;

• gestione operativa quotidiana;

• assistenza di specialista di prodotto all’esecuzione dei trattamenti.

Qualora si renda necessario, dovrà fornire un ulteriore corso di formazione (retraining).

Analogamente, dovrà essere organizzato per i tecnici dell’U.O. Fisica Medica ed Ingegneria Clinica un corso sulla manutenzione tecnica delle apparecchiature oggetto di gara.

La formazione sarà volta a trasmettere le conoscenze tecniche e operative di base per un corretto utilizzo dell’apparecchiatura e alla completa gestione di guasti e i malfunzionamenti. In particolare dovranno essere chiariti i seguenti aspetti:

• uso dell’apparecchiatura in ogni sua funzione;

• procedure per la manutenzione preventiva;

• procedure per la manutenzione correttiva di primo livello;

• procedure per la manutenzione correttiva di secondo livello

• Modalità di comunicazione (p.e. orari e numeri di telefono del centro assistenza) con il personale competente per eventuali richieste di intervento (manutenzione e assistenza tecnica, fornitura materiali di consumo e per ogni altro tipo di esigenza connessa con i servizi inclusi nel prezzo).

Viene inoltre richiesta la formazione specifica per Ingegnere Biomedico dell'Azienda USL della Romagna, con rilascio di certificazione, per l'attività di specialista di prodotto assistente di sala.

ARTICOLO 13: SICUREZZA SUL LAVORO

L’Offerente è tenuto ad osservare tutte le norme di legge che regolano la previdenza e l’assistenza sociale e al rispetto di tutti gli obblighi connessi alle disposizioni in materia di sicurezza, protezione ed igiene dei lavoratori e deve aver adempiuto a tutti gli obblighi previsti dal D.Lgs 81/2008 e ss.mm.ii..

Al presente è allegato un documento redatto ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs 81/2008 e ss.mm.ii. che descrive i rischi specifici dell’AUSL della Romagna e le regole generali di comportamento da adottarsi negli ambienti dell’Azienda medesima. Inoltre, ove dovuto, sono analizzate le interferenze attese ed indicate le relative misure di prevenzione e protezione atte ad eliminare e/o ridurre i rischi da interferenza.

Tale documento deve essere compilato compiutamente in tutte le sue parti dagli Offerenti, eventualmente integrato da informazioni allegate, solo se strettamente pertinenti all’attività da svolgere presso gli ambienti del Committente per lo specifico contratto; infine sottoscritto dal datore di lavoro (ai sensi del D. Lgs. 81/2008 e ss.mm.ii.) e consegnato quale parte integrante della documentazione di gara.

L’Offerente ha, in ogni caso, la possibilità di proporre modifiche a quanto contenuto nel documento di cui sopra, sia in termini di analisi che di soluzioni evidenziandone chiaramente contenuti e motivazioni.

A seguito dell’aggiudicazione, nel caso in cui il Fornitore in fase di offerta non abbia presentato proposte integrative per meglio garantire la sicurezza del lavoro o non offra servizi aggiuntivi per i quali sia necessario valutare ulteriori misure per la gestione delle interferenze, il documento diviene parte integrante del contratto in oggetto.

Tenuto conto delle esigenze di dinamicità del documento, in fase di esecuzione del contratto, il Committente ed il Fornitore si devono ritenere impegnati a comunicare reciprocamente eventuali variazioni che potrebbero insorgere rispetto ai contenuti dello stesso. Nel caso fossero ravvisate criticità o interferenze non preventivamente considerate, sia dal Committente sia dal Fornitore, il documento dovrà essere riformulato con le specifiche integrazioni.

Il Committente, in fase di espletamento del contratto, ha facoltà di controllare, in base alla propria organizzazione, la puntuale osservanza delle misure di prevenzione e protezione definite. In caso di non osservanza delle regole stabilite il Committente potrà imporre al Fornitore la temporanea sospensione dell’attività in corso fino all’avvenuto adeguamento.

Per accettazione: L’Operatore Economico

Sottoscritto con firma digitale ai sensi del D. Lgs. 82/05 e s.m.i.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Il sottoscritto, quale procuratore e/o legale rappresentante dell’Operatore Economico, ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e seguenti del Cod. Civ., dichiara in particolare di approvare specificamente le clausole di seguito elencate: artt.1,2,6,7,8,11

Per accettazione: L’Operatore Economico

Sottoscritto con firma digitale ai sensi del D. Lgs. 82/05 e s.m.i.

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