AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

Deliberazione del Direttore Generale nr. 476 del 08/05/2023

OGGETTO : AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO PROFIT ``TA799-101`` PROG. 4174CESC. APPROVAZIONE DEL CONTRATTO (VALORE ECONOMICO COMPLESSIVO PRESUNTO EURO 30.576,00 + IVA).

Il sottoscritto Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx nominato con Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxx xx. 00 del 26.02.2021 delibera quanto segue.

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IL DIRETTORE GENERALE

Preso atto della seguente proposta di deliberazione del Responsabile (UOS) UNITA` RICERCA CLINICA - BT

Premesso che in ottemperanza alle disposizioni dettate al riguardo dal decreto legge n. 158 del 13/09/2012 convertito, con modificazioni, nella legge n. 189 dell’08/11/2012 e dal Decreto del Ministero della Salute dell’08/02/2013 e che, a seguito e in conformità delle disposizioni di cui sopra con deliberazione n. 689 del 26/09/2013, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) ha provveduto a prendere atto e recepire, per quanto di competenza, le determinazioni della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche istituendo il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle province di Verona e Rovigo;

Rilevata l’opportunità di provvedere alla periodica formale autorizzazione alla conduzione degli studi profit condotti presso l’AOUI Verona;

Vista la richiesta pervenuta all’AOUI Verona, prot. n. 75245 del 14/12/2022, con la quale la Segreteria del CESC delle province di Verona e Rovigo ha comunicato la ricezione tramite Portale AIFA – Osservatorio Nazionale della Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) della richiesta di valutazione dello studio promosso da VectivBio AG e così identificato:

Prog. CESC	4174CESC
Titolo	Sperimentazione clinica randomizzata, in singolo cieco, per valutare la sicurezza e l’efficacia di apraglutide in soggetti con malattia da trapianto contro l’ospite gastrointestinale (GI) acuta di grado da II a IV (MAGIC), refrattaria agli steroidi, che assumono la migliore terapia disponibile
Sigla	TA799-101
Codice Eudract	0000-000000-00
Struttura interessata	UOC Ematologia
Sperimentatore Principale	Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx
Direttore UOC	Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx
Approvazione a condizione XXXX	00/00/0000 (xxxx. n. 15082 del 09/03/2023)
Conferma approvazione	17/04/2023 (prot. n. 23285 del 17/04/2023)
Polizza assicurativa	Compagnia Assicurativa: Chubb European Group SE Contraente: VectivBio AG Polizza n.: ITLSCR00324 Validità: dal 31/12/2022 al 31/12/2026
Pazienti previsti	2
Durata	Entro Agosto 2025
Quota paziente	Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di € 15.288,00 + IVA (ove dovuta) salvo differenti importi, come

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	dettagliato in contratto, diversamente valutabili	per	pazienti	non	completati,	ma
Altro contributo	Il Promotore si impegna a fornire materiali e farmaci come indicato nell’articolo 4 del contratto, allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale
Altri costi rimborsabili	Possono essere previsti costi opzionali e/o aggiuntivi per prestazioni sanitarie che verranno rimborsati dal Promotore a ristoro dei costi sostenuti dall’AOUI

Preso atto che è stata esaminata tutta la documentazione pertinente allo studio in esame, richiamata nei sopraesposti prospetti, agli atti della Segreteria del CESC;

Riscontrato che il CESC ha approvato la documentazione inviata dallo Sperimentatore Principale, concernente gli aspetti inerenti la validità scientifica e l’utilità della ricerca, il protocollo e il disegno sperimentale, la correttezza etica, le modalità di arruolamento e le forme di acquisizione del consenso, la dichiarazione dello Sperimentatore Principale xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx per lo studio prog. 4174CESC, relativa al conflitto di interessi, l’idoneità delle strutture coinvolte e le eventuali compensazioni finanziarie;

Dato atto che il CESC ha approvato a condizione nella seduta del 08/03/2023 e definitivamente il 17/04/2023 lo studio, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC;

Considerate con particolare attenzione tutte le condizioni di copertura per i pazienti che partecipano allo studio clinico e all’eventuale indennizzo;

Riscontrato che tutti gli aspetti dello stesso sono pienamente corrispondenti alle indicazioni normative in materia di sperimentazioni cliniche;

Attestata la regolarità amministrativa e tecnica da parte del Dirigente proponente; Acquisiti, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal

Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario;

DELIBERA

per le motivazioni in premessa indicate e che si intendono integralmente richiamate,

1. di autorizzare la conduzione presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona dello studio profit 4174CESC approvato a condizione nella seduta del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle province di Verona e Rovigo del 08/03/2023 e definitivamente il 17/04/2023, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC, fermo restando che l’arruolamento dei pazienti non potrà avvenire se non si è ricevuta l’autorizzazione dell’AIFA, in quanto autorità competente per gli studi sperimentali con farmaco;

2. di approvare il testo del contratto allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, all’uopo predisposto per disciplinare gli aspetti

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normativi ed economici dei rapporti tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, VectivBio AG e Medpace Clinical Research LLC;

3. di dare atto che il contratto di cui al precedente punto 2 decorrerà dalla data di sottoscrizione e fino al momento di conclusione dello studio presso l’AOUI, salvo proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso scritto o per recesso di una delle parti, fermo restando quanto previsto dall’art. 7 del contratto;

4. di dare atto che è stata stipulata a cura e a totale carico del Promotore idonea polizza assicurativa per lo studio prog. 4174CESC di cui al precedente punto 1;

5. di dare atto che nessun costo riferito allo studio in argomento è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) né dei soggetti arruolati nello studio;

6. di dare atto che nessun onere è a carico del bilancio di AOUI;

7. di incaricare l’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI di fatturare e introitare per lo studio: la quota di monitoraggio di euro 2.000,00 + IVA (ove dovuta); la quota prevista per ogni paziente arruolato, per un valore economico complessivo previsto di euro 30.576,00; la fatturazione di eventuali altre prestazioni contrattualmente previste;

8. di dare atto che eventuali costi aggiuntivi troveranno la copertura come da modulo di fattibilità agli atti presso la Segreteria del CESC.

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO

Dott.ssa Xxxxx Xxxx Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx

IL DIRETTORE GENERALE

Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “Sperimentazione clinica randomizzata, in singolo cieco, per valutare la sicurezza e l’efficacia di apraglutide in soggetti con malattia da trapianto contro l’ospite gastrointestinale (GI) acuta di grado da II a IV (MAGIC), refrattaria agli steroidi, che assumono la migliore terapia disponibile"	CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A randomized, single-blind trial to evaluate the safety and efficacy of apraglutide in subjects with Grade II to IV (MAGIC) steroid refractory gastrointestinal (GI) acute graft versus host disease on best available therapy”
TRA	BETWEEN
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (d'ora innanzi denominato “Ente"), con sede legale in Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, 0, Xxxxxx 00000, Xxxxxx C.F. e P. IVA n. 03901420236, in persona del Legale Rappresentante, Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma del presente atto (d'ora innanzi denominato il ” Contratto”)	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (hereinafter the “Entity”), headquartered in Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, 0, Xxxxxx 00000, Xxxxx, tax code and VAT no. 03901420236, through its Legal Representative Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, in the capacity of Director General granted with the powers to enter into this agreement (hereinafter the “Agreement”)
E	AND
VectivBio AG con sede legale in Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxx, Xxxxxxxxxxx, C.F. e P. IVA n. CH- 270.3.015.884-2, in persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, SVP, Head of Human Resources e del Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx in qualità di Chief Operation Officer (d'ora innanzi denominato/a "Promotore")	VectivBio AG with registered office located at Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxx, Xxxxxxxxxxx, tax code and VAT no. CH- 270.3.015.884-2., through its SVP, Head of Human Resources, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, and its Chief Operation Officer, Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx (hereinafter the “Sponsor”)
E	AND
Medpace Clinical Research LLC con sede legale in 0000 Xxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, XXX C.F. n. LLC81-4138570, (d’ora innanzi denominate “CRO”), in persona del firmatario autorizzato Dott.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx in qualità di Director Clinical Monitoring la quale è stata incaricata dal Promotore al fine di condurre la Sperimentazione ed è stato delegato a firmare il presente Accordo ed effettuare i pagamenti in nome e per conto del Promotore.	Medpace Clinical Research LLC with registered office is at 0000 Xxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, XXX tax code LLC81-4138570, (hereinafter the “CRO”), in the person of authorized signatory Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx as Director Clinical Monitoring who has been contracted by the Sponsor to conduct the Trial and has been delegated to sign this Agreement and make the payments in the name of and on behalf of the Sponsor.

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di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
A. è interesse del Promotore effettuare, ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”), la sperimentazione clinica dal titolo: "Sperimentazione clinica randomizzata, in singolo cieco, per valutare la sicurezza e l’efficacia di apraglutide in soggetti con malattia da trapianto contro l’ospite gastrointestinale (GI) acuta di grado da II a IV (MAGIC), refrattaria agli steroidi, che assumono la migliore terapia disponibile" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo versione n. 4.0_del_26 Settembre 2022 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx , in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore Principale”), nell’ UOC di Ematologia(di seguito “Centro di Sperimentazione”);	A. the Sponsor is interested, pursuant to Regulation (EU) no. 536/2014 (hereinafter the “Regulation”), in conducting the clinical trial entitled: “A randomized, single-blind trial to evaluate the safety and efficacy of apraglutide in subjects with Grade II to IV (MAGIC) steroid refractory gastrointestinal (GI) acute graft versus host disease on best available therapy” (the “Trial”), relating to the Protocol version no. 4.0 of 26 September 2022 as amended, duly approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 0000-000000-00 at the Entity, under the responsibility of Dr. Xxxxx Xxxxxxxxx, as the scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at UOC of Hematology (the “Trial Centre”);
B. il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza il xxxx. Xxxx Xxxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente; C. il Centro di sperimentazione possiede le competenze tecniche e scientifiche per la Sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della Sperimentazione nel rispetto delle leggi e della normativa vigente; D. lo Sperimentatore Principale, dipendente dell’Ente, ed i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali	B. the Sponsor has appointed Dr. Xxxx Xxxxxx as scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity; C. the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the Trial and is a suitable facility for the Trial to be conducted in accordance with the applicable laws and regulations; D. the Principal Investigator, employee of Entity, and his/her direct healthcare staff, qualified according to the

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nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti che svolgano qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore Principale sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alle leggi e alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi. L'Ente si assume la responsabilità per tutte le azioni e le omissioni dello Sperimentatore Principale e dei Co- investigatori. Nel caso in cui un co- investigatore non sia un dipendente dell'Ente, l'Ente dichiara e garantisce che gli obblighi legali o contrattuali che ha nei confronti di tali co-investigatori non contraddicono gli obblighi dell'Ente ai sensi del presente Accordo; E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;

Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of it (hereinafter “Co-investigators”), as well as all other subjects playing any part in the Trial under the supervision of the Principal Investigator are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable laws and regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with the current regulations regarding the conflict of interest. The Entity takes on your own responsibilities for all acts and omissions of the Principal Investigator and Co-Investigators. In the event that a co-investigator is not an employee of the Entity, the Entity represents and warrants that any legal or contractual obligations it has to such co- investigators do not contradict the Entity's obligations under this Agreement; E. Except where agreed eventually, subsequently, otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities;

F. l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo; G. l Promotore ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;

F. the Entity has the equipment necessary to execute the Trial in accordance with the Protocol; G. The Sponsor filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012;

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Ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 16 Febbraio 2023, il Promotore ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico “COMITATO ETICO INDIPENDENTE DI AREA XXXXX XXXXXX CENTRO”, cui

afferisce l’Ente Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia; e in data 17 aprile 2023 il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;

H. ai sensi dell’art. 76 del Regolamento e delle disposizioni nazionali applicabili, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato all’art. 8 del presente Contratto;

I. nella negoziazione del presente Contratto, le Parti si sono basate sullo schema approvato dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali ai sensi dell’art. 2, comma 6, della legge. 11 gennaio 2018 n. 3 e, nel rispetto dell’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici, assicurativi ivi richiamata, hanno ritenuto di integrare e/o modificare le relative previsioni, ai fini della disciplina delle specificità e peculiarità della Sperimentazione, sulla base delle seguenti motivazioni (🡺 precisare): - eliminato l’art. 4.2 per le ragioni seguenti: Il paragrafo non è applicabile – poiché l’Apraglutide sarà usato solo per trattare la malattia acuta.

Tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:

Art. 1 - Interezza del Contratto

Pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on 16 February 2023, the Sponsor obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee “COMITATO ETICO INDIPENDENTE DI AREA XXXXX XXXXXX

CENTRO”, to which the Coordinating Entity for the Trial in Italy belongs to, the Trial in Italy; and on April 17th, 2023, the competent Ethics Committee expressed its opinion in favour of the conduct of the Trial by accepting the favourable Single Opinion mentioned above;

H. in accordance with art. 76 of the Regulation and the applicable national provision, Sponsor took out an insurance policy as described in Article 8 below;

I. during negotiation of this Agreement, the Parties relied on the scheme approved by the National Coordination Center of Territorial Ethics Committees pursuant to art. 2, paragraph 6, of the l. 11 January 2018

n. 3 and, in compliance with the homogeneity of the administrative, economic, insurance aspects referred to therein, have decided to integrate and / or modify the relative provisions, for the purposes of regulating the specificities and peculiarities of the Trial, on the basis of the following reasons (🡺specify) : removed art.4.2 for the following reason: The paragraph is not applicable due to the fact that Apraglutide will only be used to treat acute disease.

In consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:

Art. 1 – Entirety of Agreement.

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1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto	Art. 2 – Subject of the agreement
2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore Principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali, e ogni altra legge applicabile secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti- corruption and the current data protection regulations, and any other applicabls laws and regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto delle norme, delle leggi e dei regolamenti di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules, laws and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore Principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator, having an obligation to protect patients’ safety, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as

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temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella Sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico l’Autorità Competente ed i centri di sperimentazione, tramite lo Sperimentatore Principale, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo Sperimentatore Principale di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.

temporarily suspending the study (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), in the manner provided for by art. 38 of Regulation (EU) 536/2014, subject to the Sponsor’s obligation to immediately inform the Ethics Committee, the Competent Authority and the trial centers as well as, through the Principal Investigator, the participants in the study, of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. The Sponsor, having been informed by the Principal Investigator of a serious adverse event, promptly communicates to the electronic database all the serious and suspected adverse events within the terms referred to in paragraph 2 of art. 42 of Regulation (EU) 536/2014, also pursuant to paragraph 3 by reporting.

2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 2 soggetti, con il limite del numero massimo di 34 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore, tramite la CRO, provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme

2.6 As the Trial involves the competitive inclusion of patients, the Entity expects to include approximately 2 patients, with a global maximum of 34 patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor. The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor, through CRO, will timely notify the Entity accordingly. 2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the trial master file”) for the period of time and as specified in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the

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applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.

2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando adeguate forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale, ove applicabile. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.

2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore Principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Art. 3 - Sperimentatore Principale e Co- sperimentatori

3.1 Lo Sperimentatore Principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricati dall’Ente. Co- sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione, ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione secondo le leggi e i regolamenti vigenti da parte

Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Centre of the expiry of the mandatory conservation period. Atthe request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, anonimizing the data in advance.

2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use adequate forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation, if applicable. The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation.

2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.

Art. 3 – Principal Investigator and Co- investigators

3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified according to the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of it (hereinafter “Co- investigators”), as well as by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. Co-Investigators and other personnel will operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial, they will have to be qualified to conduct the Trial, and have previously received adequate training in accordance with the applicable law and

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del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.

3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore Principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalle leggi e dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.

3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore, la CRO e l’Ente. Il Promotore e la CRO sono estranei a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore Principale e, i Co-sperimentatori, pertanto lo Sponsor e/o la CRO non saranno responsabili per eventuali reclami che potrebbero essere sollevati dal personale dell’Ente coinvolto nello Studio in relazione alla Sperimentazione.

3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonchè dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).

3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore Principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. Il Promotore sottometterà richiesta di emendamento sostanziale nel portale EU. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore Principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore Principale, lo sperimentatore sostitutivo indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale.

Nel caso in cui il Promotore non intenda

regulations, by the Sponsor and each of them must have declared their willingness to take part in the Trial.

3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable laws and regulations on clinical drug trials.

3.3 This Agreement is made between the Sponsor, and CRO and the Entity. The Sponsor and CRO are extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co-investigators, and therefore Sponsor and/or CRO shall not be liable for any claim that may be raised by the Entity’s staff involved in the Study in relation to the Trial.

3.4 In relation to the Trial covered by this Agreement, the Parties acknowledge that they have complied with the provisions of Art. 7 of the Regulation as well as art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019, as amended by art. 11-bis of Law no. 77 of 17 July 2020, converting Legislative Decree no. 34 of 19 May 2020 (“Decreto Rilancio”).

3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor and CRO in writing and indicate the name of a replacement and reporting it in the European electronic database. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the replacement investigator indicated by the Entity shall carry out the necessary continuity in the Trial activities.

If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a

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accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore e la CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.

3.6 Lo Sperimentatore Principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, e nella misura richiesta dalla legge, ed il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali come successivamente declinato all’art. 11.

3.7 Lo Sperimentatore Principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore tramite la CRO nei termini previsti dalla legislazione vigente.

Inoltre lo Sperimentatore Principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.

3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore Principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare:

3.8.1 Lo Sperimentatore Principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal

substitute, the Sponsor and CRO may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.

3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials as well as, and to extent legally required, theconsent for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EU laws on data protection and as outlined in Article 11 below,

3.7 The Principal Investigator is obliged to register and document, in detail of all adverse events and serious adverse events and to report them to the Sponsor through the CRO within the terms established by current legislation.

Furthermore, the Principal Investigator, has to provide any other clinical information indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.

3.8 The Entity guarantees the correct performance of the Trial by the Principal Investigator and the personnel under his responsibility in accordance with the highest standards of diligence. In particular:

3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP,

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Protocollo della Sperimentazione.

3.8.2 Lo Sperimentatore Principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore tramite la CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.

3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore Principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le eventuali modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti e vi sia l’autorizzazione del DPO dello Sponsor e aziendale dell’Ente e la notifica al Comitato Etico competente.

3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore Principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore and the CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.

3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore e la CRO qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore e CRO a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore/CRO ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.

3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività

by the date indicated in the Trial Protocol.

3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor through the CRO by the date indicated in the trial Protocol.

3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including possible remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected and there is authorization from the Sponsor and company DPO and notification to the competent Ethics Committee .

3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing and inspections at the Trial Centre by the Sponsor and the CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.

3.9 The Entity shall promptly inform the Sponsor and CRO if a regulatory authority informs the Entity of an inspection/ audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor and CRO to take part, while sending the Sponsor/CRO all the written communications received for the purposes of the inspection/audit.

3.10 These activities must not prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.

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istituzionale dell'Ente.

3.11 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e delle leggi applicabili. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme applicabili e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.

Art. 4 - Medicinali Sperimentali Materiali e Servizi

4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, il/i prodotto/i farmaceutico/i oggetto della Sperimentazione (apraglutide e ruxolitinib)( “Medicinali Sper”mentali") D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I. Le quantità dei Medicinali Sperimentali, devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti. Il Promotore si impegna altresì a fornire con oneri a proprio carico ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali”: materiali ausiliari per la preparazione/somministrazione IMP e kit di laboratorio) nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari della Sperimentazione (di seguito, “Servizi”).

4.2 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell'Ente che

3.11 The Entity and the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial covered by this Agreement shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the applicable laws and regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the applicable laws and regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019.

Art. 4 – Trial Drugs Materials and Services

4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical product relating to the Trial (apraglutide and ruxolitinib) (“The Trial Drugs”), in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I. The quantities of Trial Drug must be adequate to the number of cases treated. The receipt and tracking of drugs must take place with the registration of the batches. Sponsor, also, undertakes to provide, at its own expenses, any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”: ancillary materials for IMP preparation/administration and lab kits) as well as laboratory, diagnostic or monitoring tests relating to use of the Trial Drugs or primary and secondary objectives of the Trial (hereinafter “Services”).

4.2 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately

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provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore Principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile	and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the applicable law and regulations.
4.3 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di Protocollo, Sperimentatore Principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.3 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator and Trial Centre).
4.4 L'Ente e lo Sperimentatore Principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e/o i Materiali/Servizi forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.4 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drug/s and Materials/Services supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.5 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione così come i Materiali, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.5 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial, as well as Materials, will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 - Comodato d’uso (ove applicabile) non applicabile	Art. 5 – Loan (if applicable) Not applicable
Art. 6 - Corrispettivo	Art. 6 – Remuneration
6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 15.288€ + IVA (se applicabile) per paziente e (complessivi € 30.576+ IVA (se applicabile) per n. pazienti stimato), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Sub	6.1 The remuneration agreed, previously evaluated by the Entity, for each eligibleassessable patient and who has completed the trial treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of theTrial and the costs to cover all the related activities, is € 15.288 + VAT (if applicable) per patient (a total of € 30.576 +VAT (if applicable) for an estimated 2

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A). 6.2 Il Promotore, tramite la CRO in qualità di agente di pagamento, si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti, dopo che lo Sponsor abbia approvato il pagamento. La CRO, in qualità di agente di pagamento dello Sponsor, effettuerà i pagamenti con i fondi forniti dallo Sponsor. Il budget contenuto nell'Allegato A è comprensivo di tutte le imposte applicabili.	patients) as specified in more detail in the Budget annexed (Sub A). 6.2 The Sponsor, through the CRO as payment agent, will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties, after Sponsor has approved the payment. CRO, as Sponsor’s payment agent, shall make payments from funds provided by Sponsor. The budget contained in Annex A is inclusive of all applicable taxes.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore in base alle attività svolte. Al completamento o alla risoluzione del presente Contratto, in nessun caso la CRO sarà obbligata a pagare le fatture presentate dopo la scadenza del periodo di tempo per la presentazione delle fatture definitive di cui all'Allegato A.	The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A , on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor based on the activities carried out. Upon completion or termination of this Agreement, in no event shall CRO be obligated to pay any invoices submitted after the time period for submitting final invoices set forth in the Annex A has expired.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, che in base al Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, verranno effettuati centralmente non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente.	6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, based on the Protocol and approved by the Ethics Committee, will be carried out centrally and will not burden the Entity as they will be carried out centrally.
Tutti gli altri esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (, saranno rimborsati e fatturati dal Promotore in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.	All the other laboratory/instrument tests and any other services or additional activities not covered by the price agreed per eligible patient, and requested by the Sponsor as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A shall be reimbursed and invoiced by the Sponsor in addition to the price paid for each eligible patient.
6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad	6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the

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alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.

6.5 Il Promotore, tramite la CRO, provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.

6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.

6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) che verrano trasmesse in formato PDF.

Lo Sponsor/CRO comunica i dati necessari per

l’emissione della fattura elettronica:

Medpace Clinical Research, LLC

Attn: Clinical Operations Site Payments 0000 Xxxxxxx Xxx

laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.

6.5 The Sponsor, through the CRO, shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the Sponsor, and provided that the patient’s personal data is communicated in pseudonymized form.

6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the Sponsor may supplement this Agreement, by and addendum/amendment, by authorising the appropriate increase to the attached Budget.

6.7 In accordance with the regulation on mandatory e-invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through PDF.

The Sponsor/CRO shall provide the data necessary for the issue of the invoice:

Medpace Clinical Research, LLC

Attn: Clinical Operations Site Payments 0000 Xxxxxxx Xxx

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Xxxxxxxxxx, Xxxx 00000 Email: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Telefono: 000-000-0000 COORDINATE BANCARIE ENTE 6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore Principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.9 II Promotore tramite la CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata	Xxxxxxxxxx, Xxxx 00000 Email: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Telephone: 000-000-0000 ENTITY BANKING DETAILS
		Name of the beneficiary:	Azienda Ospedaliera Universitari Integrata Verona
		Name of the Bank:	Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x.–0 - 00000 XXXXXX
		VAT Registration Number:	P. IVA 03901420236
		Nr. of the count :	N/A
		IBAN Code:	XX00X0000000000000000000000
		SWIFT Code #:	XXXXXX00000
		Email	xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
		Nr of the study	TA799-101
	6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor is obligated to pay for. 6.9 The Sponsor through the CRO will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out-of- pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by

Nome del Beneficiario:	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Nome della Banca:	Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX
VAT Registration Number:	P. IVA 03901420236
Nr. Di conto :	N/A
IBAN Code:	XX00X0000000000000000000000
SWIFT Code #:	XXXXXX00000
Email riferimento	xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
Nr di riferimento studio	TA799-101

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solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L'Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. La CRO potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato Qualora previsto dal Protocollo, è possibile una indennità compensativa per le spese e per i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla Sperimentazione, anche per l'accompagnatore di pazienti che siano impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente o al soggetto da questo delegato, ai fini della copertura da parte del Promotore.	the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor, the list will be anonymized by the Entity. Considering the duration of the study, the Entity will agree the terms for submission to the CRO of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The CRO may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the Budget herewith attached under letter in Annex A, If provided for in the Protocol, a compensatory allowance for expenses and lost earnings directly associated with participation in the Trial may be offered, also for the carers of patients who are unable to travel alone, for example children, incapacitated subjects, vulnerable patients. Each patient will present the list of expenses to the Entity or to the person delegated by this, for the purposes of coverage by the Promoter.
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.	The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.
Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario.	Parties agree that any bank charges and commissions due for foreign wire transfers shall be charged entirely to the originator and in no case can they be deducted from the amount that is credited to the payee.
6.10 Il Promotore si impegna a versare l’importo di € 2.000,00 (duemila/00) + IVA, se applicabile, quale corrispettivo per la verifica dell’andamento dello studio, da versare entro 45 giorni dalla firma	6.10 Sponsor undertakes to pay the sum of Euro 2.000,00 (two thousand) + IVA (if applicable), as administrative payment for monitoring and verification of study progress, to be paid within 45 days from the time this

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della convenzione secondo le modalità

concordate con l’Ente.

Art. 7 – Durata, Recesso e Risoluzione

7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente (indicativamente prevista per Agosto 2025), così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.

Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.

7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore e alla CRO con raccomandata A.R. o PEC. Nei casi di:

- insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, in sostituzione di quella divenuta insolvente;

- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.

Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.

7.3 Il Promotore e la CRO, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento

agreement is executed as agreed with the Entity.

Art. 7 - Duration, termination and cancellation

7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity (approximately by August 2025), as provided for in the study Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.

Without affecting the foregoing provision, this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority.

7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor and the CRO by registered post or certified email, in the following cases:

- insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO is obtained to replace the insolvent CRO;

- the sale of all or part of the assets of the Sponsor to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors.

The notice will take effect from the time when the Sponsor receives the above communication.

7.3 The Sponsor and the CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email.

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del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione.

In caso di recesso del Promotore e la CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore e la CRO corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili, contenute nell’Allegato A, che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.

In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.

7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, il Promotore corrisponderà all’Ente i rimborsi delle spese e i compensi, contenuti nell’Allegato A, effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.

7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare, nei confronti dell’altra, pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto ai sensi del presente Accordo o ai sensi della legge applicabile.

7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.

Resta in ogni caso salva l’applicabilità degli artt. 1218 e seguenti del Codice Civile.

7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da inadempimento dell’Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese in accordo all’Allegato A effettivamente

The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication.

The termination by the Sponsor and the CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor/CRO will pay the Entity all the documented, non-revocable expenses, contained in Annex A, that it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time.

In the case of early termination the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.

7.4 In case of termination of the Trial, in accordance with the applicable regulation, Sponsor will pay the Entity the expenses and payments contained in Annex A that have accrued and are documented up until that time.

7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed according this Agreement or applicable law.

7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Articles 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.

7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to noncomplianceby the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement in accordance with

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sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi resi in conformità al protocollo ed al presente contratto, in proporzione all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Ente si impegna a restituire alla CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.

7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica, se considerata clinicamente necessaria.

Art. 8 – Copertura assicurativa

8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti riconducibili alla loro partecipazione alla Sperimentazione clinica, secondo il Protocollo, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti.

8.2 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della Legge 8 marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore Principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso dell’Ente.

8.3 Il Promotore ha stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCR00324, con la Compagnia Chubb European Group SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti

Attachment A of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services rendered in accordance with the Protocol and this Agreement, proportionately to the activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed.

7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, guaranteeing, within the limits and the modality set in the art. 4.2 continuity of treatment if considered clinically necessary.

Art. 8 - Insurance cover

8.1 The Sponsor is required to guarantee, according to current legislation, compensation for damages suffered by patients attributable to their participation in the clinical Trial, in accordance with the Protocol, commensurate with the nature and extent of the consequent risks.

8.2 Without prejudice to the provisions of Article 76 of the Regulation and of Law 8 March 2017, n. 24 and the respective implementing measures, the insurance coverage provided by the Sponsor guarantees with respect to the hypotheses of civil liability of the Sponsor, the health entity where the Trial is conducted, the Principal Investigator, and the other Co-investigators involved at the the Entity.

8.3 The Sponsor has taken out a third party liability insurance policy (no. ITLSCR00324, with the insurer Chubb European Group SE) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009. The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.

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nella Sperimentazione clinica.

8.4 Il Promotore dichiara di farsi carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, integrandole ove necessario in coerenza con le obbligazioni dello Sponsor ai sensi dell ‘ art. 8.1.

8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell’art. 2 comma 3 del D.M. 17/07/09.

8.6 All’atto del sinistro, l’Ente è tenuto, su richiesta, a comunicare l’esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (a copertura dell’Ente, sia del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.

Art. 9 – Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati

9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi, ai sensi dell’art. 10.2 di questo Contratto.

9.2 Il Promotore è responsabile della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore Principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della Sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.

9.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall’esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, sono di proprietà esclusiva del Promotore, e sono considerate Informazioni Confidenziali del

8.4 The Sponsor is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above, supplementing them where necessary in accordance with Sponsor’s obligations in art. 8.1.

8.5 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 par. 3 of M.D. of 17/07/09.

8.6 At the time of the incident, the Entity is required, upon request, to disclose the existence of policies for liability RCT Medical Malpractice (to cover the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.

Art. 9 - Final report, ownership and use of results

9.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative pursuant to Article 10.2 of this Agreement.

9.2 The Sponsor is responsible for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the applicable legal deadline. Regardless of the outcome of a clinical Trial, within one year (and six months in the case of pediatric studies) from its conclusion, the Sponsor sends a summary of the results of the Trial to the EU database in accordance with the procedures set out in Article 37.4 of the Regulation (UE) n. 536/2014.

9.3 All the data, the results, information, materials, discoveries and inventions deriving from the execution of the Trial in pursuit of its objectives, is the exclusive property of the Sponsor, and shall be considered Sponsor Confidential Information, without prejudice

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Promotore, salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori. A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore Principale si impegnano a fornire al Promotore, con spese a carico dello stesso, il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	to the right of the Investigators, if the conditions are met, to be recognized as authors. If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial the Entity and the Principal Investigator shall provide to Sponsor, with expenses to be borne by the same all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 L’Ente può utilizzare i dati e i risultati della Sperimentazione generati dall’Ente, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per propri scopi di didattica interna, scientifici e di ricerca e a condizione che tale uso non includa l’uso a beneficio di qualsiasi entità a scopo di lucro. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore.	9.4 The Entity may use the data and the results of the Trial generated by the Entity, for which processing it is automomous data controller pursuant the applicable regulation for its own internal educational, scientific and research purposes only and provided provided that such use shall not include use for the benefit of any for profit entity. Such use must not under any circumstance affect the secrecy and the patent protection of the related intellectual property rights of Sponsor.
Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ’ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge). 9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	The Parties mutually acknowledge they will still be the owners of industrial and intellectual property rights relating to their background knowledge and to their own knowledge developed or obtained in the course of the Trial, but regardless and irrespectively from the way it is conducted (sideground knowledge). 9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 10 - Segretezza di informazioni tecnico- commerciali e diffusione dei risultati	Art. 10 - Secrecy of technical and commercial information and dissemination of data
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, e senza pregiudicare la sezione 10.2, ciascuna delle Parti si impegna a mantenere riservate per l’intera durata del presente Contratto e per un periodo di sette (7) anni successivo al termine del presente Contratto tutte le informazioni di	10.1 By signing this Agreement, and without prejudice to Section 10.2, each Party undertakes to treat as private for the entire duration of this Agreement and for a period of seven (7) years as of the termination of this Agreement , all scientific, the technical and/or

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natura tecnica e/o commerciale, messe a disposizione dall’altra Parte e/o sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, inclusi ma non limitata i ai dati, risultati, invenzioni (d’ora innanzi denominati “Informazioni Confidenziali”), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	commercial information provided by the other Party and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, including but not limited to data, results, inventions (hereinafter “Confidential Information”) and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	Each Party also represents and warrants as follows:
(i) propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) its own Commercial Secrets has been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to it – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) essa pertanto terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) It shall therefore indemnify the other Party in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
10.2 In conformità con le leggi e i regolamenti applicabili, esiste un obbligo di adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione nonchè alla loro adeguata comunicazione ai pazienti partecipanti ed ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente i risultati, anche se negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea.	10.2 In accordance with applicable laws and regulations, there is an obligation to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial as well as to communicate them adequately to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to promptly publish the results of the Trial even if negative, obtained at the end of the Trial as soon as they become available from all the participating Centres and any case no later than the deadlines for this purpose established by the applicable provisions of the European Union.
10.3 Ai sensi dell’art. 5, comma secondo, lett. C) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore	10.3 Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without

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Principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni applicabili i in materia protezione dei dati inclusa la riservatezza dei dati sensibili, e la protezione della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.

Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione almeno 60 giorni prima di esse lo Sperimentatore Principale dovrà trasmettere al Promotore il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato, (d’ora innanzi denominato “Manoscritto”). Il Promotore avrà Lo Sponsor avrà sessanta (60) giorni dal ricevimento del Manoscritto per suggerire modifiche al Ricercatore Principale. Ove dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore Principale avranno ulteriori 60 giorni per il riesame l’eventuale modifica del Manoscritto. Lo Sperimentatore Principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella presentazione o pubblicazione del Manoscritto, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni, dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.

10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel Manoscritto salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.

10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore Principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o

limitation, the results of the Trial obtained at the Entity, in accordance with the applicable laws on the protection of personal data including the confidentiality of sensitive data, and the protection of intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.

To ensure that the data processing is correct and accurate and the results of the Trial obtained at the Entity, in view of their presentation or publication, at least 60 days before them, the Principal Investigator will send the Sponsor the text of the document intended to be presented or published (hereinafter the “Manuscript”). The Sponsor shall have sixty (60) days from receipt of the Manuscript to suggest amendments to the Principal Investigator. Should issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, then the Parties and the Principal Investigator will have an additional 60 days to entually review the Manuscript and amend accordingly. The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation of the Manuscript, only if necessary to protect the confidentiality of information, personal data, and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.

10.4 The Sponsor acknowledges that they do not have the right to request the deletion of the information contained in the Manuscript, except where such requests and amendments are necessary for, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.

10.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the Mauscript by a further 90 days.

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presentazione del Manoscritto.

Lo Sperimentatore Principale non potrà pubblicare i dati o i risultati del proprio Ente sino a che tutti i dati e risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati dal Promotore ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione di tutti i centri partecipanti, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.

Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.

Art. 11 – Protezione dei dati personali

11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (GDPR), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli enti.

11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.

11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17 del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali

The Principal Investigator may not publish the data or the results of the Entity until all data and results of the Trial have been published in full by Sponsor or for at least 12 months from conclusion of the Trial at all participating centres, its interruption or early termination.

If a publication containing the results of a multi-centre trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 12 months from the end of the multi-centre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this article.

Art. 11 - Data protection

11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (GDPR), and with the related provisions of law and orders of national administrations in force, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”) as well as any regulations of the entities.

11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.

11.3 The Entity and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 17 of the GDPR. Each of the Parties will arrange at its own expense, as part of its organizational structure, for the appointment of Data Processors and assignment of

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nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.

11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla Sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali – e in particolare, ai dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici – di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.

11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. Del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali, che potrebbe includere l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses (quest’ultimo non viene allegato al presente Contratto).

11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità

functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, in accordance with the GDPR and current legislation.

11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subjects will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, but not limited to, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.

11.5 The Sponsor may send the data to affiliates of the Sponsor and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU, only in compliance with the conditions set out in Articles 44 and ss. of the GDPR. In this case, the Sponsor will guarantee an adequate level of protection of personal data, which may include the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. Where the Sponsor is established in a State that does not fall within the scope of European Union law and that the European Commission has decided that this country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 and 45 of the EU GDPR 2016/679, the Sponsor and the Entity must complete and sign the Standard Contractual Clauses document (this last document is not attached to this Agreement).

11.6 The ParTies warrant that the persons authorised by them to process personal data

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della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.

11.7 Lo Sperimentatore Principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Decreto Legislativo n. 196/2003.

11.8 Lo Sperimentatore Principale, deve informare in modo chiaro e completo, tutti i potenziali partecipanti allo Studio prima che abbia inizio il loro arruolamento alla Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente partecipante alla Sperimentazione deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla Sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.

11.9 Lo Sperimentatore Principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.

11.10 Qualora uno dei titolari del trattamento accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’-altro titolare del trattamento entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia di alcuno dei titolari del trattamento nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR

for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.

11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 quaterdecies of the Italian Law Decree 196/2003.

11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all potential Study participantes, before enrolling them into the Trial (also before the preliminary phases or screening), regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients participating in the Trial must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the Monitors and Auditors in connection with their respective duties.

11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.

11.10 If either data controller discovers a data protection breach affecting personal data related to the Trial, the other data controller shall be informed within 48 hours from the breach having been discovered, without affecting either data controller’s independent assessment of the existence of the conditions

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and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.

Art. 12 – Modifiche

12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l’intero accordo tra le Parti.

12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.

Art. 13 – Disciplina anti-corruzione e per la prevenzione di reati

13.1 L’Ente e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.

13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. N. 190 del 6 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.

13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra Parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.

13.5 Il Promotore può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.

13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.

Art. 12- Amendments

12.1 This Agreement and its annexes/addenda together with the Protocol, form an integral part thereof, constitute the entire agreement between the Parties.

12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.

Art. 13 - Anti-corruption provisions and for the prevention of crimes

13.1 The Entity and the Sponsor/CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.

13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan.

13.4 The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide all necessary information and documents, for all the appropriate investigations.

13.5 the Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.

13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.

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Art. 14 – Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto

14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso, e i diritti e le obbligazioni a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.

Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società od entità ad essa collegata, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.

14.2 In caso di cambio di denominazione di una delle Parti non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. Ogni Parte sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente all’altra Parte tale cambio di denominazione.

Art. 15 – Oneri fiscali

15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma autografa. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. In particolare, le imposte di bollo saranno assolte dallo CRO, per conto dello Sponsor, in modo virtuale ai sensi dell’art.

15 del D.P.R. 642/72 (Autorizzazione n.173787/2020).

Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente

16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.

Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting

14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer this Agreement, and any of its rights and obligations to any third party without the prior written consent of the other Party. Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to a company or entity affiliated to it, on condition by the transferee of acceptance ts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.

14.2 In the event of a change of name of one of the Parties, no amendment to this Agreement shall be necessary. However such Party is required to duly inform the other Party of its change of name.

Art. 15 - Fiscal obligations

15.1 This Agreement is signed by way of paper signature. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. In particular, the stamp duties will be digitally fulfilled by CRO, on behalf of Sponsor, in compliance with art. 15 of Italian Decree 642/1972 (Authorization n. 173787/2020).

Art. 16 – Governing law and forum

16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy.

16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro della sede di Verona.

16.2 The Court of Verona will have exclusive jurisdiction for all disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, without prejudice to the commitment of the Parties to carry out a preventive attempt at conciliation in out-of-court.

Art. 17 – Lingua

17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.

Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge

11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui all’ art. 1341 e 1342 del Codice Civile.

***

[segue pagina firme]

Art. 17 – Language

17.1 In the event of any discrepancy between the English language version and the Italian version of this Agreement, the Italian version shall prevail.

The Parties confirm, for mutual clarity, that this Agreement, drawn up on the basis of the minimum contents identified pursuant to art. 2 paragraph 6 of the law 11 January 2018, n.3, is to be considered known and has been accepted in its entirely and therefore the provisions of Article 1341 and 1342 of the Italian Civil Code do not apply.

*** [signature page follows]

Per il Promotore

SVP, Head of Human Resources Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx

Firma

For the Sponsor

SVP, Head of Human Resources Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Signature

Data                 

Date                

Chief Operation Officer Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx Firma

Chief Operation Officer Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx Signature

Data   Date                

Per la CRO

Director Clinical Monitoring Dott.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Firma

For the CRO

Director Clinical Monitoring Dott.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Signature

Data                 

Date                

Per I’Ente

Il Direttore Generale Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Firma

For the Entity

Director General

Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Signature

Data                 

Date                

ALLEGATO A	SCHEDULE A
VECTIVBIO AG	VECTIVBIO AG
ID PROTOCOLLO: TA799-101	PROTOCOL ID: TA799-101
//XXXXX XXXXXXXXX //	//XXXXX XXXXXXXXX //
CENTRO: //3903//	SITE: //3903//
VERSIONE ALLEGATO A: VERSIONE N. 3	SCHEDULE AVERSION: VERSION #3
PAESE: ITALIA	COUNTRY: ITALY

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ALLEGATO A	SCHEDULE A
A1   BUDGET   DELLO   STUDIO	A1 STUDY BUDGET
Medpace, in qualità di agente preposto ai pagamenti dello Sponsor, s’impegna ad effettuare i pagamenti a favore del Beneficiario indicato nella Tabella Dati del Beneficiario (“Beneficiario”), così come disposto dalla presente Convenzione, utilizzando i fondi erogati dallo Sponsor per i servizi forniti nel rispetto del prospetto dei pagamenti sottostante. Tutti i corrispettivi indicati includono: il rimborso dei costi operativi, delle tasse e delle spese di viaggio, come pertinente. L’IVA non è applicabile poiché Medpace Clinical Research, LLC è una società con sede negli Stati Uniti. Qualora la legge sull’IVA venisse modificata durante il periodo di validità della presente Convenzione, la parte giuridicamente responsabile sarà assoggettata all’IVA. I pagamenti si basano sulle schede di raccolta dati elettroniche (eCRF), sui dati di laboratorio, sui dati del sistema interattivo di risposta vocale (IVRS) o su altre specifiche fonti di dati. Tutti gli importi qui riportati sono espressi in EURO.	Medpace, as Sponsor’s payment agent, shall make payment to the payee specified in the Payee Information Table (“Payee”) under this Agreement from funds provided by Sponsor for services provided according to the payment schedule below. All fees listed include: overhead, taxes, and travel reimbursement, as applicable. VAT is not applicable because Medpace Clinical Research, LLC is a US-based corporation. Should any changes to VAT law occur during the term of this Agreement, the party legally responsible shall be liable for VAT. Payments are based on electronic case report forms (“eCRFs”), laboratory data, IVRS data or other specific data source. All amounts shown herein are calculated in EURO.
A 1.1 Compenso per ciascun soggetto valutabile € 15.288,00	A1.1 Fee for Each Evaluable Subject EUR 15,288.00
Si definisce “soggetto valutabile” qualunque individuo arruolato (randomizzato al trattamento) che soddisfi tutti i termini e condizioni applicabili del Protocollo e della presente Convenzione. La randomizzazione si esegue alla Visita 2.	An “evaluable subject” is one who has been enrolled (randomized to treatment) and in whom all the applicable terms and conditions of the Protocol and this Agreement have been satisfied. Randomization occurs at Visit 2.
A2 COMPENSI PER LE ATTIVITÀ PRELIMINARI E PAGAMENTI PER LE VISITE	A2 SETUP FEES & VISIT PAYMENTS
Spuntare la casella se il Beneficiario è tenuto a presentare una fattura a Medpace prima di ricevere il pagamento. Il pagamento sarà effettuato entro quarantacinque (45) giorni dal ricevimento della fattura.	Please check box if Payee must submit an invoice to Medpace prior to receiving payment. Payment will be made within forty-five (45) days of receipt of invoice.
A2.1 Compenso non rimborsabile per le attività preliminari e le spese amministrative € 1.275	A2.1 Non-refundable Administrative Set-up Fee EUR 1,275

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Tabella 1 – Compenso non rimborsabile per spese amministrative				Table 2 – Non-refundable Administrative Set-up Fee
	COMPENSI	COSTO			FEES	COST
	Compenso non rimborsabile per spese amministrative	€ 1.275			Non-refundable Administrative Set-up Fee	EUR 1,275
2.1.1 Compenso di avvio della farmacia € 500				2.1.1 Pharmacy Set-up Fee EUR 500
2.1.2 Versamento di € 2.000,00 (duemila/00), quale corrispettivo per la verifica dell’andamento dello studio, da versare entro 45 giorni dalla firma della convenzione secondo le modalità concordate con l’Ente				2.1.2 2.000 as fee for Site Trial Monitoring to be paid within 45 days from the execution of the Agreement, upon the receipt of the invoice.
Il pagamento sarà effettuato entro quarantacinque (45) giorni da:				Payment will be made within forty-five (45) days of:
Dichiarazione da parte dello Sponsor che l’Istituto è pronto per iniziare lo studio;				Sponsor declaring Institution to be ready for Study Initiation;
Approvazione del Comitato Etico (CE); e				IRB/EC approval; and
Ricevimento da parte di Medpace della Convenzione formalizzata e sottoscritta.				Medpace’s receipt of the fully executed Agreement.
A 2.2 Pagamenti periodici				A2.2 Ongoing Payments
Tutti i pagamenti per le visite da effettuarsi sui soggetti partecipanti allo Studio, come indicato nella tabella sottostante, saranno corrisposti su base trimestrale per il numero effettivo di soggetti partecipanti allo Studio per i quali siano state compilate le schede eCRF, meno il dieci percento (10%) di ciascun pagamento trimestrale, che sarà trattenuto fino al pagamento finale e corrisposto con esso. I pagamenti trimestrali saranno eseguiti entro quarantacinque (45) giorni successivi la fine di ciascun trimestre. La periodicità trimestrale potrebbe non coincidere con il trimestre solare.				Payments for Study subject visits, as set forth in Table below, will be paid on a quarterly basis for the actual number of Study subjects for whom eCRFs have been completed less ten percent (10%) of each quarterly payment, which will be withheld until and paid with the final payment. Quarterly payments will be made within forty-five (45) days after the end of each quarter. The quarterly schedule may be offset from the calendar quarter.
Tabella 3 – Compensi per le visite mediche completate per i soggetti randomizzati				Table 4 – Fees for Completed Clinical Visits for Randomized Subjects

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VISIT

Visit 1 Screening

Visit 2 Week 0 Injection

Visit 3 Week 1 Injection

Visit 4 Week 2 Injection

Visit 5 Week 3 Injection

Visit 6 Week 4 Injection

Week 5 Injection

Visit 7 Week 6 Injection

Week 7 Injection

*Visit 8 Week 8

*Visit 9 Week 13

*Visit 10 Week 17

*Visit 11 Week 21

Visit 12 Week 26

Visit 13 Week 52

Visit 14/EOT Week 104

TOTAL PER PATIENT

Phone Call Weeks 9-12

Dosing Weeks 14-16, 18-20,22-25 Early treatment discontinuation

*Dosing, if applicable, is paid per A3.1 and invoiced by site

FEE

EUR 2,343.00

EUR 790.00

EUR 724.00

EUR 769.00

EUR 675.00

EUR 769.00

EUR 250.00

EUR 705.00

EUR 266.00

EUR 753.00

EUR 616.00

EUR 616.00

EUR 616.00

EUR 622.00

EUR 2,387.00

EUR 2,387.00

EUR 15,288.00

EUR 76.00

EUR 250.00

EUR 250.00

EUR 682.00

VISIT

Visit 1 Screening

Visit 2 Week 0 Injection

Visit 3 Week 1 Injection

Visit 4 Week 2 Injection

Visit 5 Week 3 Injection

Visit 6 Week 4 Injection

Week 5 Injection

Visit 7 Week 6 Injection

Week 7 Injection

*Visit 8 Week 8

*Visit 9 Week 13

*Visit 10 Week 17

*Visit 11 Week 21

Visit 12 Week 26

Visit 13 Week 52

Visit 14/EOT Week 104

TOTAL PER PATIENT

Phone Call Weeks 9-12

Dosing Weeks 14-16, 18-20,22-25 Early treatment discontinuation

*Dosing, if applicable, is paid per A3.1 and invoiced by site

FEE

EUR 2,343.00

EUR 790.00

EUR 724.00

EUR 769.00

EUR 675.00

EUR 769.00

EUR 250.00

EUR 705.00

EUR 266.00

EUR 753.00

EUR 616.00

EUR 616.00

EUR 616.00

EUR 622.00

EUR 2,387.00

EUR 2,387.00

EUR 15,288.00

EUR 76.00

EUR 250.00

EUR 250.00

EUR 682.00

A 2.3 Screen failure			A2.3		Screen Failures
Tabella 5 – Screen failure			Table 6 – Screen Failures
	VISITA DI SCREEN FAILURE	COSTO		VISIT OF FAILURE	COST
				Visit 1	EUR 2,343
	Visita 1	€ 2.343	Payment for screen failures will be made for whom
Il pagamento per i casi di screen failure sarà effettuato con il primo pagamento programmato dovuto al Beneficiario successivo al ricevimento di tutta l’idonea documentazione delle procedure/visite completate da parte di Medpace.			Medpace has received all appropriate documentation of procedures/visits completed with the next scheduled payment owed to the Payee.
A 2.4 Pagamento finale			A2.4		Final Payment
Medpace corrisponderà al Beneficiario il pagamento finale per tutti i servizi svolti nell’ambito della presente Convenzione dopo:			Final payment for all services performed under this Agreement will be paid to Payee by Medpace after:
A5 Risoluzione definitiva di tutte le query;			A5 Final resolution of all queries;
A6 Accettazione definitiva di tutte le schede eCRF;			A6 Upon final acceptance of all eCRFs;
A7		Ricevimento e approvazione degli eventuali documenti regolatori mancanti e richiesti dallo Sponsor;	A7 The receipt and approval of any outstanding regulatory documents as required by Sponsor;
A8		Restituzione allo Sponsor di tutti i Farmaci in studio non utilizzati, dei Materiali forniti per lo Studio (incluse le eventuali apparecchiature fornite dallo Sponsor) e delle Informazioni riservate; e	A8 The return of all unused Study Drug, Study supplies (including any equipment provided by Sponsor) and Confidential Information to Sponsor; and
A9		Ottemperanza di tutte le altre condizioni applicabili di cui alla presente Convenzione.	A9 Upon completion of all other applicable conditions set forth in the Agreement.
A9.5		Compenso per archiviazione € 340	A9. 5		Archiving Fee			EUR 340
Da corrispondere con il pagamento finale.			Payable with final payment.
A9.6		Visita non programmata € 250	A2.6		Unscheduled Visit			EUR 250
Da corrispondere con il pagamento finale. Una visita non programmata deve essere inserita nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) prima del blocco del database e deve avvenire dopo la randomizzazione. Se la Visita non programmata ha luogo nello stesso			Payable with final payment. Unscheduled Visit must be entered into EDC prior to database lock and visit must occur after randomization. Unscheduled Visit will not be payable if it occurs on the same date as another visit.

giorno di un’altra visita, non potrà essere riconosciuto alcun compenso.
A3         VOCI FATTURABILI					A3 INVOICEABLE ITEMS
Il pagamento sarà effettuato entro quarantacinque (45) giorni dal ricevimento della fattura e della relativa documentazione, ove pertinente e richiesto.					Payment will be made within forty-five (45) days of receipt of invoice and supporting documentation if applicable and requested.
A3.4 Procedure aggiuntive dei soggetti					A3.4 Additional Subject Procedures
Il pagamento sarà effettuato per le procedure elencate sotto se richiesto dal protocollo e non considerate standard di cura.					Payment will be made for procedures listed below if required by the protocol and not considered as standard of care.
Tabella 7 – Procedure unitarie					Table 8 – Unitized Procedures
	COMPENSI	COSTO	UNITÀ (SE APPLICABILE )				COST	UNIT (IF APPLICABLE)
						Archived GI Biopsy	EUR 11
	Biopsia GI d’archivio	€ 11				Serum Pregnancy	EUR 17
	Test di gravidanza su siero	€ 17				Xxxxx Pregnancy	EUR 14
						PK Blood Draw and PK Handling	EUR 42
	Test di gravidanza sulle urine	€ 14
						Subcutanious Injection & Dispensing	EUR 112	Applicable for visits 8-11. Visits are noted with an asterisk in the cost schedule.
	Prelievo di sangue per la PK e gestione della PK	€ 42
	Iniezione sottocutanea ed erogazione	€ 112	Applicabile per le visite 8- 11. Le visite sono annotate con un asterisco nel programma dei costi.
					A3.5 Rimborso delle spese di viaggio € 26 per soggetto per visita					A3.5 Subject Travel Reimbursement EUR 26 per Subject per Visit
Il pagamento sarà effettuato interamente all’Istituto. Ulteriori fondi per le spese di viaggio superiori a € 26 per visita possono essere messi a disposizione previa approvazione scritta dello Sponsor.					Payment will be made entirely to the Entity. Additional funds may be available for travel costs exceeding EUR 26 per visit with prior written approval from the Sponsor.
A3.6 Registro di pre-screening€ 95 per registro di pre-screening					A3.6 Pre-Screening LogEUR 95 per Pre- Screening Log

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Il Beneficiario sarà rimborsato per le attività di completamento del Registro di pre-screening durante il periodo di arruolamento di 1 anno. Il rimborso avverrà dietro presentazione di fattura e approvazione del registro di pre-screening.								Xxxxx will be reimbursed for efforts in completing the Pre- Screening Log during the 1 year recruitment period. Reimbursement will occur upon invoice with submission and approval of the pre-screening log.
A3.7		Ulteriori compensi necessari ai fini dello Studio						A3.7	Additional Study-necessitated Fees
Il	Beneficiario	sarà	rimborsato	in	base	ai	costi	Xxxxx will be reimbursed at actual cost for any other
effettivamente sostenuti per eventuali altre procedure o								unforeseen	but reasonable procedures or	costs
spese ragionevoli impreviste richieste dallo studio o dal								necessitated	by the Study or Protocol (and	any
protocollo (e da qualunque emendamento dei medesimi)								amendments	thereto) and pre-approved	by
e preventivamente approvate da Medpace/dallo Sponsor.								Medpace/Sponsor.
A3.8 Apparecchiature di valore nominale								A3.8	Nominal equipment
Durante il corso dello Studio, all’Istituto potranno essere fornite piccole apparecchiature necessarie ai fini dello Studio o del Protocollo e preventivamente approvate da Medpace/dallo Sponsor.								Institution may be provided during the course of the Study small items of equipment necessitated by the Study or Protocol and pre-approved by Medpace/Sponsor.
A4		DIRITTI    DI    MEDPACE						A4 MEDPACE RIGHTS
Medpace si riserva il diritto di sospendere i pagamenti dovuti al Beneficiario nel caso in cui lo Sperimentatore principale e/o l’Istituto non completino l’inserimento dei dati, le risoluzioni delle query e le firme elettroniche sulle eCRF e/o non forniscano a Medpace i documenti regolatori entro i termini definiti dall’equipe del progetto. I pagamenti riprenderanno una volta fornite le informazioni mancanti o incomplete.								Medpace reserves the right to suspend payments due to Payee, if Principal Investigator and/or Institution do not complete data entry, query resolutions, and electronic signatures on eCRFs and/or provide regulatory documents to Medpace within timelines defined by the project team. Payments will resume once the missing or incomplete information is resolved.
A5		FATTURAZIONE A MEDPACE						A.5 MEDPACE INVOICING
Tutte le richieste relative ai pagamenti e le fatture devono riportare il numero di Protocollo e il nome dello Sperimentatore principale ed essere inviate a:								All payment inquiries and invoices submitted shall include the Protocol number and Principal Investigator name and be sent to the following:
E-mail: Medpace Clinical Research,								Email: Medpace Clinical Research, LLC
xxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx LLC								xxxxxxxxxxxx@xxd Attn: Clinical Operations Site
Telefono: x0-000-000-0000 Attn: Clinical Operations Site								xxxx.xxx	Payments
Payments								Phone: 513-579- 0000 Xxxxxxx Xxx
0000 Xxxxxxx Xxx								0000	Xxxxxxxxxx, Xxxx 00000
Xxxxxxxxxx, Xxxx 00000 Xxxxx
Xxxxx								All invoices must be submitted to Medpace within
Tutte le fatture devono essere presentate a Medpace entro novanta (90) giorni dall’emissione o entro e non oltre trenta								ninety (90) days of occurrence or up to thirty (30) days after receipt of the final payment.
(30) giorni successivi dal ricevimento del pagamento
finale.

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A6 DATI DEL BENEFICIARIO				A6 PAYEE INFORMATION
Tutti i pagamenti effettuati da Medpace, come indicato nella presente Convenzione, saranno corrisposti esclusivamente al Beneficiario presso l’indirizzo indicato di seguito. Gli eventuali pagamenti dovuti a qualunque altra parte che offre servizi connessi con lo studio devono essere gestiti esclusivamente tra il Beneficiario e la parte interessata.				All payments made by Medpace as set forth herein shall be payable solely to Payee at the address set forth below. Any such payments which are due to any other party performing services in connection with the Study shall be a matter solely between Payee and such party.
Tabella 5 – Per i centri che ricevono il pagamento a mezzo bonifico bancario estero				Table 5 - For sites receiving payment by foreign wire transfer
	Nome del Beneficiario:	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
					Nome del Beneficiario:	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
	Nome della Banca:	Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX
					Nome della Banca:	Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX
	VAT Registration Number:	X. XXX 00000000000
					VAT Registration Number:	P. IVA 03901420236
	Nr. Di conto :	N/A
	IBAN Code:	XX00X000000000000000000000 0
					Nr. Di conto :	N/A
					IBAN Code:	XX00X00000000000000000000 00
	SWIFT Code #:	XXXXXX00000
	Email riferimento	servizio.bilancio@aovr.veneto.i t xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
					SWIFT Code #:	XXXXXX00000
					Email riferimento	servizio.bilancio@aovr.veneto .it supporto.profit@aovr.veneto. it
	Nr di riferimento studio	XX- 000-000
					Nr di riferimento studio	TA- 799-101

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ALLEGATO B – GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

(terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n.

2016/679 – ed alle norme attuative italiane)

• Dato personale – qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (l’“Interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;

• Trattamento – qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la

comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;

• Pseudonimizzazione – il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate

ANNEX B - GLOSSARY RELATING TO THE PROTECTION OF PERSONAL DATA

(terminology referring to the GDPR - UE Reg. n. 2016/679 - ad to the Italian implementing rules)

• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;

• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;

• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept

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separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;

• Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR);

• Titolare del trattamento – la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell’Unione o degli Stati membri (art. 4 n. 7 GDPR);

• Responsabile del trattamento – la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del Titolare del Trattamento;

• Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l’autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs . 196/2003 così come modificato dal D.Lgs. 101/2018;

• Consenso dell’interessato – qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell’interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso,

separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;

• Data Subject - the natural person to whom the personal data refer (art. 4

n.1 GDPR);

• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or member State law (art. 4 n. 7 GDPR) ;

• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the data controller:

• Other Subjects processing personal data - persons authorized to process personal data under the direct authority of the Data Controller or the Data Processor (art. 28, n. 3, letter b,

29 and 32, n. 4 GDPR), including therefore the natural persons to whom the Data Controller or the Data Processor has assigned specific tasks and functions related to the processing, who operate under the Data Controller's authority and within the organizational structure, pursuant to art. 2 quaterdecies " of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018;

• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative

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mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;

• Violazione dei dati personali – la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l’accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;

• Dati relativi alla salute – i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;

• Dati genetici – i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;

• Campione biologico – ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;

• Sponsor/Promotore – la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;

• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;

• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;

• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla

action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;

• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;

• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;

• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;

• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;

• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;

• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;

• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;

• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an

conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.

integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE

La presente deliberazione è pubblicata all’albo on line a norma di legge a decorrere dal 09/05/2023 per 15 giorni consecutivi e trasmessa contestualmente al Collegio Sindacale.

IL DIRETTORE UOC AFFARI GENERALI

dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente