CAPITOLATO TECNICO
CAPITOLATO TECNICO
FORNITURA DI STRUMENTAZIONE, REAGENTI E MATERIALE DI CONSUMO PER LA DIAGNOSTICA MOLECOLARE RAPIDA DELLE INFEZIONI RESPIRATORIE, ENTERICHE, LIQUORALI E SETTICHE PER LE ESIGENZE DELLA ASL RM 6.
Oggetto della fornitura
Oggetto della fornitura è un sistema diagnostico (strumentazione e reagenti) per l’esecuzione in biologia molecolare - diagnostica rapida di infezioni respiratorie, enteriche, settiche, liquorali e polmoniti in pazienti tipici ed in particolare:
Fornitura in service di n. 2 sistemi in biologia molecolare automatici che consentono di rilevare con tecnologia multiplex batteri, virus, protozoi e geni di resistenza batterica direttamente dal campione clinico o da emocoltura positiva per le esigenze del laboratorio dell’Ospedale dei Castelli e del laboratorio
dell’Ospedale di Anzio.
La fornitura è prevista per il periodo di 24 mesi e per un importo a base di gara di €. 374.000,00 IVA esclusa (€.187.000,00 /annuali oltre IVA).
L’Azienda Sanitaria si riserva, a suo insindacabile giudizio, di sospendere o annullare il presente procedimento di gara per adesione alla Centrale Acquisti della Regione Lazio o in caso di aggiudicazione della gara espletata in aggregazione con altre ASL, ai sensi del Decreto Legge 347/01 convertito con Legge n. 405 del 16.11.01, o per altri motivi senza che alcuna ditta partecipante possa vantare alcuna pretesa.
L’offerta dovrà̀ essere unica, non è pertanto consentito proporre soluzioni alternative; non sono ammesse offerte condizionate, equivoche, parziali o incomplete.
Il singolo Lotto di riferimento è unico ed indivisibile, pertanto dovranno essere quotati tutti i prodotti/servizi richiesti - nessuno escluso.
La soluzione tecnologica ed i reagenti offerti, pena esclusione, devono essere conformi alle Norme CEI e possedere tutti il marchio CE-IVD ai sensi della Direttiva Europea 98/79/CE ed essere regolarmente licenziati per la diagnostica in vitro.
Il sistema oggetto della fornitura dovrà essere conforme alle norme vigenti a livello nazionale e comunitario, per quanto riguarda le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, all’immissione in commercio e all’uso; tali conformità dovranno sussistere sia all’atto dell’offerta, sia a seguito di ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.
In riferimento a quanto sopra, qualora nel corso della fornitura si verificasse l’emanazione di normative cogenti statali e/o comunitarie, il Fornitore è tenuto ad adeguare la fornitura (strumenti ed accessori) secondo quanto in esse previsto, senza alcun aumento di prezzo nonché a provvedere alla eventuale sostituzione di beni e consumabili già consegnati ed ancora in giacenza in confezioni integre, a propri oneri e spese.
La strumentazione deve prevedere il collegamento con il Laboratory Information System DNLAB di Dedalus.
2. Caratteristiche tecniche minime di strumentazione e reagenti
- Piattaforma automatica nuova per la rilevazione di acidi nucleici, di ultima generazione, con futuri upgrade gratuiti, comprensiva di eventuali accessori (es.: pc, stampanti, UPS, etc.) e quant’altro necessario per il corretto funzionamento della soluzione globale che viene proposta ivi compresi eventuali controlli strumentali e calibratori.
- Sistema chiuso (per ridurre al minimo le possibilità di contaminazione) e completamente automatico che sia in grado di eseguire l’intero processo analitico (estrazione, purificazione, amplificazione, rilevazione) sino all’analisi dei risultati con l’unico intervento dell’operatore consistente nel caricamento del campione clinico, senza alcun intervento successivo.
- Strumentazione corredata da lettore di codici a barre in maniera che possa essere garantita la tracciabilità dei campioni e dei reagenti.
- Risultati disponibili entro massimo 90 minuti per tutti i pannelli richiesti.
- I prodotti offerti devono essere monodose con all’interno tutti i reattivi necessari all’estrazione e all’amplificazione in Real Time PCR dei targets richiesti.
- Deve essere presente un controllo di processo in ogni singolo monotest che consenta di verificare ogni passaggio analitico (estrazione, purificazione, retrotrascrizione, amplificazione e lettura).
- Dev’essere possibile, l’analisi qualitativa simultanea di patogeni a DNA e a RNA con presenza di controllo interno.
Il sistema dovrà consentire di analizzare il tipo e numero di test molecolari indicati nella tabella sottostante.
I fabbisogni indicati sono stimati e puramente indicativi; rappresentano il fabbisogno annuale presunto e non sono vincolanti ai fini delle quantità di prodotti da acquistare da parte della ASL RM 6; sono forniti allo scopo di consentire la formulazione dell’offerta e costituiscono il limite massimo di accettazione degli ordinativi da parte dei fornitori; i quantitativi effettivi da fornire sono quelli ricompresi negli ordinativi che verranno emessi fino al raggiungimento dell’importo massimo previsto dall’attuale gara; l’Amministrazione pertanto non risponderà nei confronti dei fornitori in caso di emissione di ordinativi inferiori.
Voce | Analita richiesto | N. determinazioni/anno | N. determinazioni/ biennio |
1 | Kit con tecnologia multiplex PCR su unico pannello per la ricerca batteri e funghi e valutazione dei principali geni di resistenza presenti in campioni positivi di EMOCOLTURE. | 240 | 480 |
2 | Kit con tecnologia multiplex PCR su unico pannello per la ricerca di batteri, virus e miceti in campioni di liquido cefalo-rachidiano per la diagnosi di MENINGITI ED ENCEFALITI. | 60 | 120 |
3 | Kit con tecnologia multiplex PCR su unico pannello per la ricerca di batteri e virus responsabili di infezioni del tratto respiratorio superiore. | 240 | 480 |
4 | Kit con tecnologia multiplex PCR su unico pannello per la ricerca di batteri e virus responsabili di infezioni delle basse vie respiratorie con valutazione dei principali geni di resistenza agli antibiotici. | 330 | 660 |
5 | Kit con tecnologia multiplex PCR su unico pannello per la ricerca di batteri, virus e parassiti responsabili di infezioni gastroenteriche acute. | 120 | 240 |
CARATTERISTICHE STRUMENTALI E DEI REAGENTI CON CRITERI DI ATTRIBUZIONE PUNTEGGIO (70 punti)
Richiesta/caratteristica | Punteggio |
Tempo di esecuzione per tutti i pannelli offerti inferiore a 90 minuti. SI/NO | 10 |
Presenza di due controlli eseguiti contemporaneamente alla seduta. SI/NO | 5 |
Kit di reagenti conservabili a temperatura ambiente. SI/NO | 2 |
Sensibilità della metodica ≥ 90% SI/NO | 4 |
Specificità della metodica ≥ 95% SI/NO | 4 |
N° test invalidi < 1%. SI/NO - Documentare e relazionare | 6 |
Referenze scientifiche su tutti i pannelli offerti. (Relazionare) | 5 |
Dimensioni contenute dello strumento offerto. (Relazionare) | 2 |
N° di microorganismi rilevati per ciascun pannello analitico. (Proporzionale) | 10 |
Per il kit Sepsi: rilevamento contestuale per ogni monotest di batteri Gram+, Gram -, funghi e delle antibiotico-resistenze e numero di target rilevati. (SI/NO - Proporzionale) | 10 |
Per infezioni respiratorie basse vie analisi semi-quantitativa ed identificazione dei principali meccanismi di resistenza batterica con numero di target rilevati. (SI/NO - Proporzionale) | 10 |
Possibilità implementazione ulteriori pannelli analitici sullo stesso strumento. Documentare | 2 |
TOTALE PUNTEGGIO | 70 |
CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO
Ciascuna ditta deve presentare un cronoprogramma tecnico dettagliato sulla tempistica della fornitura e la messa in funzione del sistema analitico garantendo la continuità funzionale ed operativa del servizio.
Le operazioni di consegna e installazione delle apparecchiature dovranno avvenire entro e non oltre 15 giorni naturali e consecutivi dalla data di sottoscrizione del contratto, salvo diverso accordo scritto tra l’aggiudicatario e l’ASL Roma 6.
La consegna delle apparecchiature - perfettamente corrispondenti ai modelli aggiudicati in sede di gara, è effettuata a cura e spese (trasporto, imballo, spese doganali) dell’Aggiudicatario. Unitamente alle apparecchiature da fornire con le caratteristiche tecnico - qualitative previste dal presente Capitolato e/o specificate nell'offerta, l’Aggiudicatario deve consegnare, al momento della fornitura, il manuale d'uso e di manutenzione in lingua italiana; deve, inoltre, fornire a proprie spese tutto il materiale (reagenti, materiale di consumo e/o quant’altro occorra) necessario all’installazione dei sistemi ed alla messa a punto delle metodiche.
Si specifica che le attrezzature e relativi componenti devono essere consegnati nel loro imballo, in modo da essere protetti contro qualsiasi manomissione, o danno da maneggiamento. Gli imballaggi devono rispondere alle norme in vigore a seconda della natura dei beni da consegnare.
L’installazione deve essere effettuata da personale tecnico specializzato nel pieno rispetto delle norme CEI e della vigente normativa in materia di igiene e sicurezza sul lavoro. Sarà obbligo dell’aggiudicatario adottare tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità e la sicurezza degli addetti ai lavori, del personale del laboratorio in cui si installa lo strumento e di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati. Sono a carico dell’Aggiudicatario le verifiche di sicurezza (secondo la norma EN 61010-1 - CEI 66-5 e altre normative tecniche pertinenti eventualmente vigenti) ed i controlli di qualità prestazionali e funzionali;
L’ interfacciamento/integrazione con con il Laboratory Information System deve essere effettuato da parte di personale tecnico specializzato dell’appaltatore e tutti gli oneri dovranno essere a carico dello stesso.
L’Aggiudicatario deve provvedere a proprie spese al ritiro e allo smaltimento di tutti gli imballi e/o contenitori necessari per la consegna e l’installazione dei dispositivi nel più breve tempo possibile e comunque entro e non oltre la giornata dell’installazione dei dispositivi.
La consegna, installazione e collaudo delle apparecchiature dovranno avvenire tramite accordi tra l’aggiudicatario, il Direttore dell’esecuzione del contratto individuato dalla ASL ROMA 6 e deputato alla verifica del corretto adempimento delle prestazioni oggetto del presente contratto e il Servizio di Ingegneria Clinica.
Tutte le spese sostenute per la consegna, l’installazione e il collaudo si intendono in capo all’aggiudicatario.
Il collaudo delle apparecchiature dovrà essere eseguito entro e non oltre 5 (cinque) giorni naturali e consecutivi dalla data di ultimazione della consegna e installazione.
Il regolare collaudo non esonera il fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte che non siano emersi né durante il periodo di prova né al momento del collaudo definitivo, ma che vengano in seguito accertati.
In seguito a collaudo con esito favorevole, gli strumenti vanno considerati a tutti gli effetti idonei e operativi e verrà redatto apposito Verbale di Xxxxxxxx sottoscritto dal Referente Tecnico dell’Ingegneria Clinica della ASL RM 6, dal Tecnico che ha eseguito il collaudo, dal Referente della Società Aggiudicataria e dal Referente dell’Unità Operativa coinvolta.
In caso di collaudo con esito negativo, il Servizio di Ingegneria Clinica, di concerto con il Direttore dell’esecuzione del contratto, concederanno all’aggiudicatario il termine perentorio di 3 giorni lavorativi per la risoluzione delle problematiche e la eventuale sostituzione dei sistemi. Il Fornitore aggiudicatario si impegna a sostituire a proprie spese i sistemi proposti entro il termine indicato, pena una penale pari all’1 per mille dell’importo contrattuale per ogni giorno di ulteriore ritardo. A tale data le attività di collaudo saranno ripetute.
Superato il collaudo, inizia un periodo di prova di 1° mese durante il quale viene accertata la conformità tra quanto fornito e quanto richiesto in gara. Nel caso in cui, nel periodo di prova, emergano delle anomalie, si concede all’Aggiudicatario un ulteriore mese per trovare, a proprie spese, idonea soluzione. Nel caso in cui le anomalie non siano correggibili o non risultino corrette neanche dopo gli interventi tecnici, l’Azienda appaltante può procedere con al risoluzione del contratto redigendo apposita relazione tecnica a supporto.
MATERIALI DI CONSUMO
L’Appaltatore si impegna a garantire che presso i due laboratori dell’Ospedale dei Castelli e di Anzio della ASL Roma 6 siano sempre presenti quantitativi di materiale necessari a garantire il fabbisogno indicato dalla struttura; il materiale di consumo dovrà essere consegnato nelle quantità richieste negli ordini d’acquisto emessi dalla ASL Roma 6; non sono pertanto previsti vincoli di ordini minimi.
I beni di volta in volta ordinati dovranno essere consegnati entro il termine di cinque (5) giorni dalla data di ricevimento dell’ordine. In casi di urgenza la ditta dovrà provvedere alla consegna con la massima sollecitudine e, comunque, non oltre le 48 ore solari dal ricevimento della richiesta. In caso di consegna parziale della merce ordinata, alla ditta aggiudicataria saranno concessi ulteriori 7 (sette) giorni per consentire il saldo dell’ordine.
Il controllo quantitativo è effettuato dal personale sanitario in servizio presso il laboratorio di destinazione; la firma all’atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza ed accettazione del numero di colli inviati; non è espressione della accettazione della qualità del prodotto in essi contenuto e non esonera la ditta dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzo del prodotto. Data l’impossibilità di periziare tutta la merce all’atto dell’arrivo la ditta dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla qualità, quantità e confezionamento del genere somministrato anche a ragionevole distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, aprendo i colli, ne sarà possibile il controllo oppure limitatamente alla qualità anche quando il difetto appaia al momento dell’uso. L’accettazione della merce non solleva, quindi, l’aggiudicatario dalla responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine a vizi apparenti ed occulti della merce consegnata non rilevabili all’atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto e di sottoporli ad accertamenti analitici presso laboratori o personale qualificato.
ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE
Durante tutto il periodo contrattuale a decorrere dalla data di approvazione del collaudo, il Fornitore dovrà dichiarare di garantire un’assistenza tecnica full-risk 7 giorni su 7, con riparazione o sostituzione dello strumento entro le 12 ore dall’apertura del ticket, senza alcun onere aggiuntivo per la ASL Roma 6; in alternativa si chiede la fornitura di almeno uno strumento di backup da collocare presso il laboratorio dell’Ospedale dei Castelli.
L’aggiudicatario dovrà, inoltre, a proprie spese garantire l’esecuzione della manutenzione preventiva e del controllo di funzionalità (eseguite almeno secondo la frequenza prevista dal fabbricante e riportata nel manuale d’uso e svolgendo almeno le attività previste dal fabbricante stesso), ordinaria e straordinaria.
Gli interventi tecnici di assistenza e manutenzione finalizzati al ripristino della totale funzionalità dei sistemi (tramite risoluzione del guasto o installazione e messa in funzione di un dispositivo di back- up) dovranno essere svolti entro i tempi previsti di seguito:
- Tempo di primo intervento tecnico tramite supporto telefonico entro massimo 1 ora dalla chiamata.
- Per guasto di qualsiasi natura del dispositivo e/o blocco strumentale: ripristino della totale funzionalità dello strumento tramite risoluzione del guasto o installazione e messa in funzione di un dispositivo di back-up entro al massimo 12 ore lavorative dalla chiamata.
- Tali impegni costituiscono parte integrante dell’offerta.
L’aggiudicatario si impegna, inoltre, al mantenimento in efficienza delle apparecchiature fornite per tutta la durata del service.
Saranno a carico della Ditta Aggiudicataria i consumi dei reagenti e dei materiali consumabili imputabili a documentabile malfunzionamento della strumentazione, nonché quelli relativi alla messa a punto della strumentazione in occasione di ogni intervento di assistenza tecnica o manutenzione.
Il tempo totale di fermo della singola apparecchiatura, calcolato come somma di quello impiegato per assistenza correttiva e quello per assistenza preventiva, non potrà superare i 5 giorni lavorativi per semestre. Per ogni giorno di fermo ulteriore rispetto a quelli su indicati o a quelli migliorativi indicati in offerta verrà applicata una penale pari al 0,1 per mille dell’importo contrattuale.
Tutti i dispositivi riparati dovranno essere riconsegnati nei medesimi locali di origine. Per quanto concerne il ritiro o la consegna di dispositivi per manutenzioni, verifiche e controlli, dovrà essere fatto riferimento al Direttore dell'Esecuzione del Contratto.
La ASL Roma 6 si riserva il diritto, a fronte di guasti e ripetuti fermi macchina (almeno 3), di richiedere all’aggiudicatario la sostituzione definitiva dei dispositivi installati. La disinstallazione ed il ritiro dei dispositivi in uso e la consegna e l’installazione dei nuovi dispositivi sono a carico dell’aggiudicatario in maniera da garantire la continuità diagnostica.
Allo scopo di garantire il corretto ed ottimale funzionamento della strumentazione l’aggiudicatario dovrà fornire periodicamente il calendario delle manutenzioni programmate, ove necessarie, ed i rapporti di lavoro relativi alle manutenzioni effettuate sulle apparecchiature di cui al presente Capitolato.
Non dovranno essere svolti interventi di manutenzione programmata se non preventivamente concordati e giustificati da specifiche esigenze tecniche e/o cliniche.
Aggiornamenti Tecnologici
La ditta aggiudicataria dovrà garantire, senza alcun ulteriore aggravio di spesa, l’aggiornamento tecnologico mediante la fornitura a cura e spese dell’aggiudicatario di nuovi strumenti e l’apporto di tutte le modifiche migliorative hardware e software che dovessero avvenire successive alla fornitura.
FORMAZIONE
La Ditta Aggiudicataria dovrà prevedere e presentare un piano di formazione ed affiancamento rivolto al personale sanitario del laboratorio destinatario dello strumento per quanto concerne il corretto utilizzo degli strumenti (e relativi software applicativi), le avvertenze all'uso e la manutenzione ordinaria.
Nello specifico la formazione dovrà comprendere:
− Uso delle apparecchiature e dei reagenti in ogni loro funzione
− Procedure per la soluzione degli inconvenienti più ricorrenti
− Gestione operativa quotidiana
− Modalità di comunicazione con il servizio di assistenza per eventuali richieste d’intervento
− Tutta la formazione dovrà essere certificata da apposita documentazione e consegnata in duplice copia alla Unità Operativa Coinvolta e al Servizio di Ingegneria Clinica.
Qualora, durante il periodo contrattuale, si rilevassero carenze formative o si verificasse la necessità di formare all’uso personale aggiuntivo, l’aggiudicatario dovrà provvedere gratuitamente ad eseguire nuovi corsi di formazione.