Prospetto Informativo
Prospetto Informativo
relativo all’Offerta Pubblica di Vendita e Sottoscrizione e all’ammissione a quotazione sul Mercato Telematico Azionario, Segmento STAR organizzato e gestito da Borsa Italiana S.p.A. delle azioni ordinarie
Kedrion S.p.A.
Augeo Due S.p.A.
(Azionista Venditore)
Responsabile del Collocamento, Coordinatore dell’Offerta Globale,
Joint Bookrunner, Sponsor e Specialista
Coordinatore dell’Offerta Globale,
Joint Bookrunner
KEEP LIFE FLOWING
L’Offerta Pubblica è parte di un’Offerta Globale. L’Offerta Globale comprende un’Offerta Pubblica rivolta al pubblico indistinto in Italia ed un Collocamento Istituzionale rivolto agli investitori qualificati in Italia e agli investitori istituzionali esteri, ai sensi della Regulation S dello United States Securities Act del 1933, come successivamente modificato, e negli Stati Uniti ai sensi della Rule 144A dello United States Securities Act del 1933, come successivamente modificato, con esclusione di Australia, Canada e Giappone, fatte salve le eventuali esenzioni applicabili.
Prospetto Informativo depositato presso la Consob in data 26 giugno 2008 a seguito di comunicazione dell’avvenuto rilascio dell’autorizzazione alla pubblicazione con nota del 25 giugno 2008, protocollo n. 8060461.
L’adempimento di pubblicazione del Prospetto Informativo non comporta alcun giudizio della Consob sull’opportunità dell’investimento proposto e sul merito dei dati e delle noti- zie allo stesso relativi.
Il Prospetto Informativo è disponibile presso la sede legale dell’Emittente (Località Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga-Lucca) e presso la sede legale di Borsa Italiana (P.zza degli Affari n. 6, Milano), nonché sul sito internet xxx.xxxxxxx.xxx.
INDICE
DEFINIZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 12
GLOSSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 16
NOTA DI SINTESI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 25
SEZIONE PRIMA
1. PERSONE RESPONSABILI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 41
1.1 Responsabili del Prospetto Informativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 41 1.2 Dichiarazione di responsabilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 41
2. REVISORI LEGALI DEI CONTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 42
2.1 Società di revisione dell’Emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 42
2.2 Informazioni sui rapporti con la Società di Revisione . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 42
3. INFORMAZIONI FINANZIARIE SELEZIONATE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 43
3.1 Dati selezionati economici del Gruppo per i tre mesi chiusi al 31 marzo 2008
e 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 43
3.2 Dati selezionati patrimoniali del gruppo al 31 marzo 2008 e 2007 . . . . . . . . pag. 44 3.2.1 Capitale circolante netto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 44
3.2.2 Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 44 3.2.3 Passività a lungo termine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 45
3.2.4 Indebitamento finanziario netto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 45
3.3 Dati selezionati relativi ai flussi di cassa del Gruppo per i tre mesi chiusi al
31 marzo 2008 e 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 45
3.4 Utile per azione del Gruppo per i tre mesi chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 pag. 46
3.5 Dati selezionati economici del Gruppo per gli esercizi chiusi al 31 dicembre
2007, 2006 e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 46
3.6 Dati selezionati patrimoniali del Gruppo al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 pag. 47 3.6.1 Capitale circolante netto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 47
3.6.2 Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 48 3.6.3 Passività a lungo termine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 48
3.6.4 Indebitamento finanziario netto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 48
3.7 Dati selezionati relativi ai flussi di cassa del Gruppo per gli esercizi chiusi al
31 dicembre 2007, 2006 e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 49
3.8 Utile per azione del Gruppo per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006
e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 49
3.9 Informazioni relative all’andamento dei covenants finanziari . . . . . . . . . . . . . pag. 49
4. FATTORI DI RISCHIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 51
4.1 Fattori di rischio connessi al settore in cui opera Kedrion e il Gruppo Kedrion pag. 51
4.1.1 Rischi relativi all’elevato grado di regolamentazione del settore . . . pag. 51
4.1.2 Rischi connessi al plasma e al suo approvvigionamento . . . . . . . . . pag. 52
4.1.2.1 Rischi collegati all’insorgere di nuove malattie infettive . . . pag. 52
4.1.2.2 Rischi connessi alla qualità del plasma . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 52 | |
4.1.2.3 Rischi connessi alla fluttuazione del prezzo del plasma . . . | pag. | 52 | |
4.1.2.4 Rischi connessi alla non importabilità del plasma estero | |||
in Italia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 53 | |
4.1.3 | Rischi connessi alla tipologia di processo e di prodotto . . . . . . . . . | pag. | 53 |
4.1.4 | Rischi connessi agli squilibri fra domanda e offerta . . . . . . . . . . . . . | pag. | 54 |
4.1.5 | Rischi connessi ai controlli sui prezzi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 54 |
4.1.6 | Rischi connessi alla non esportabilità della materia prima e dei pro- dotti finiti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 54 |
4.1.7 | Rischi connessi allo sviluppo di nuovi processi produttivi . . . . . . . . | pag. | 55 |
4.1.8 | Rischi connessi ai prodotti alternativi ai plasmaderivati . . . . . . . . . . | pag. | 55 |
4.1.9 | Rischi connessi alla concentrazione nel mercato di riferimento . . . | pag. | 55 |
4.2 Fattori | di rischio connessi all’attività di Kedrion e del Gruppo Kedrion . . . . . | pag. | 56 |
4.2.1 | Rischi connessi all’indebitamento finanziario . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 56 |
4.2.1.1 Rischi connessi alle limitazioni dell’operatività di Kedrion derivanti da clausole, covenants finanziari e impegni con- nessi all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement . . . | pag. | 56 | |
4.2.1.2 Rischi connessi al rifinanziamento dell’Euro Term and Revolving Facilities Agreement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 57 | |
4.2.1.3 Impegni dell’Emittente e di Augeo Due in relazione all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement ed al contratto di finanziamento soci postergato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 58 | |
4.2.2 | Rischi connessi al potenziale ingresso di nuovi operatori sul mercato italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 59 |
4.2.3 | Rischi connessi al raggiungimento dell’autosufficienza in Italia . . . . | pag. | 59 |
4.2.4 | Rischi connessi ai rapporti con altre parti correlate . . . . . . . . . . . . . | pag. | 59 |
4.2.5 | Rischi correlati al processo produttivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 60 |
4.2.5.1 Rischi connessi al rispetto delle previsioni delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 60 | |
4.2.5.2 Rischi connessi all’utilizzo di materiali pericolosi . . . . . . . . | pag. | 61 | |
4.2.6 | Rischi connessi all’operatività degli stabilimenti e dei centri di rac- colta del Gruppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 61 |
4.2.7 | Rischi connessi all’attività di monitoraggio dei prodotti e agli studi clinici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 61 |
4.2.8 | Rischi connessi all’acquisizione e all’integrazione di Human BioPlazma | pag. | 62 |
4.2.9 | Rischi connessi all’acquisizione di nuovi centri di raccolta . . . . . . . | pag. | 62 |
4.2.10 | Rischi connessi alla responsabilità da prodotto e ad azioni giudiziarie collettive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 63 |
4.2.11 | Rischi relativi al capitale circolante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 64 |
4.2.12 | Rischi connessi alla dipendenza da licenze e brevetti di produzione | pag. | 64 |
4.2.13 | Rischi connessi alla dipendenza da personale qualificato . . . . . . . . | pag. | 65 |
4.2.14 | Rischi connessi alla dipendenza dai fornitori di vaccini antinfluenzali | pag. | 65 |
4.2.15 | Rischi connessi alla fornitura di materie prime . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 66 |
4.2.15.1 Rischi connessi ai rapporti di fornitura di plasma . . . . . . . . | pag. | 66 | |
4.2.15.2 Rischi connessi alla dipendenza da fornitori di materiali uti- lizzati nel processo produttivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 66 | |
4.2.16 | Rischi connessi alle oscillazioni dei tassi di cambio . . . . . . . . . . . . | pag. | 67 |
4.2.17 | Rischi relativi all’operatività in determinati Paesi . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 67 |
4.2.18 | Rischi connessi alle dichiarazioni previsionali . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 68 |
4.2.19 | Rischi connessi all’adeguamento del sistema di governo societario e all’implementazione del Modello Organizzativo ai sensi del D.Lgs. n. 231/2001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 69 |
4.3 Fattori di rischio relativi all’Offerta Globale e agli strumenti finanziari offerti . . | pag. | 69 |
4.3.1 Rischi connessi alla struttura dell’Offerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 69 |
4.3.2 Rischi relativi alla non contendibilità della Società . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 70 |
4.3.3 Precedenti operazioni di compravendita sulle Azioni dell’Emittente - Intervallo di valorizzazione indicativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 70 |
4.3.4 Impegni temporanei all’inalienabilità delle azioni . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 71 |
4.3.5 Rischi connessi alla liquidità e alla possibile volatilità delle azioni . . | pag. | 72 |
4.3.6 Rischi connessi alla quotazione sul segmento STAR . . . . . . . . . . . . | pag. | 73 |
5. INFORMAZIONI SULL’EMITTENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 74 |
5.1 Storia ed evoluzione dell’Emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 74 |
5.1.1 Denominazione dell’Emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 74 |
5.1.2 Luogo di registrazione dell’Emittente e suo numero di registrazione | pag. | 74 |
5.1.3 Data di costituzione e durata dell’Emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 74 |
5.1.4 Sede e forma giuridica dell’Emittente, legge regolatrice della società, Paese di costituzione, indirizzo e numero di telefono della sede sociale | pag. | 74 |
5.1.5 Fatti importanti nell’evoluzione dell’attività del Gruppo Kedrion . . . | pag. | 74 |
5.1.5.1 Le origini . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 74 |
5.1.5.2 Le recenti acquisizioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 75 |
5.2 Investimenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 77 |
5.2.1 Investimenti effettuati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 77 |
5.2.2 Investimenti in corso di realizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 80 |
5.2.3 Investimenti futuri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 80 |
6. PANORAMICA DELLE ATTIVITÀ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 81 |
6.1 Principali attività del Gruppo Kedrion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 81 |
6.1.1 Attività di produzione e commercializzazione di farmaci plasmaderivati | pag. | 86 |
6.1.1.1 Approvvigionamento del plasma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 86 |
6.1.1.2 Processo produttivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 88 |
6.1.1.3 Stabilimenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 90 |
6.1.1.4 Prodotti del Gruppo Kedrion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 92 |
6.1.1.5 Qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 95 |
6.1.1.6 Supply chain - Logistica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 97 |
6.1.1.7 Vendita, commercializzazione, distribuzione dei prodotti e marketing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 98 |
6.1.1.8 Clienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 100 |
6.1.1.9 Attività di ricerca e sviluppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 100 |
6.1.1.10 Registrazione dei prodotti e relativa disciplina . . . . . . . . . . | pag. | 102 |
6.1.1.11 Quadro normativo di riferimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 105 |
6.1.2 Attività di commercializzazione di vaccini antinfluenzali e di prodotti farmaceutici di sintesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 106 |
6.1.3 Attività di raccolta e commercializzazione del plasma nei mercati esteri | pag. | 108 |
6.1.4 Altre attività . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 110 |
6.1.5 Indicazione di nuovi prodotti e adeguamento di quelli esistenti . . . | pag. | 111 |
6.2 Principali mercati e posizionamento competitivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 112 |
6.2.1 Plasmaderivati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 112 |
6.2.1.1 Mercato mondiale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 112 |
6.2.1.2 Mercato italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 116 |
6.2.1.3 Mercati emergenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 117 |
6.2.2 Vaccini . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 118
6.2.3 Plasma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 119
6.3 Programmi futuri e strategie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4 Fattori chiave di successo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5 Eventi eccezionali che hanno influenzato l’attività dell’Emittente e/o i mercati | pag. 119 pag. 122 |
in cui opera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 125 |
6.6 Dipendenza da brevetti o licenze, da contratti industriali, commerciali o finan- ziari, concessioni, autorizzazioni o nuovi processi di fabbricazione rilevanti per l’attività o redditività dell’emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 125 |
6.6.1 Licenze e autorizzazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 125 |
6.6.2 Contratti e rapporti industriali e commerciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 128 |
6.6.2.1 Convenzioni con le Regioni italiane . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 128 |
6.6.2.2 Contratto con Sanofi Pasteur MSD S.N.C. . . . . . . . . . . . . . | pag. 129 |
6.6.2.3 Contratto di distribuzione con Berna Biotech Italia S.r.l. . . | pag. 130 |
6.6.2.4 Contratto di licenza con New York Blood Center Inc. . . . . | pag. 130 |
6.6.2.5 Contratto di lavorazione del plasma con Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis c.v.b.a. . . . . . . . . . . | pag. 132 |
6.6.2.6 Contratto di licenza con Octapharma AG . . . . . . . . . . . . . . | pag. 133 |
6.6.2.7 Contratti di fornitura del plasma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 134 |
6.6.3 Contratti finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 137 |
7. STRUTTURA ORGANIZZATIVA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 138 |
7.1 Gruppo di appartenenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 138 |
7.2 Società controllate dall’Emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 139 |
8. IMMOBILI, IMPIANTI E MACCHINARI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 142 |
8.1 Immobilizzazioni materiali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 142 |
8.1.1 Beni immobili in proprietà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 142 |
8.1.2 Beni immobili in uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 143 |
8.2 Problematiche ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 145 |
9. RESOCONTO DELLA SITUAZIONE GESTIONALE E FINANZIARIA . . . . . | pag. 146 |
9.1 Analisi dell’andamento della gestione per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 149 |
9.1.1 Analisi dell’andamento della gestione per i trimestri chiusi al 31
marzo 2008 e 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 150
9.1.2 Analisi dell’andamento della gestione per gli esercizi chiusi al 31
dicembre 2007, 2006 e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 162
9.2 Analisi della situazione patrimoniale e finanziaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 181
9.2.1 Analisi della situazione patrimoniale e finanziaria al 31 marzo 2008
e al 31 dicembre 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 181
9.2.2 Analisi della situazione patrimoniale e finanziaria al 31 dicembre 2007,
2006 e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 185 |
10. RISORSE FINANZIARIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 190 |
10.1 Risorse finanziarie dell’Emittente, fabbisogno finanziario e struttura di finan- ziamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 190 |
10.1.1 Analisi dell’Indebitamento finanziario netto al 31 marzo 2008 e al 31 dicembre 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 191 |
10.1.2 Analisi dell’Indebitamento finanziario netto al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 195 |
10.2 Flussi di cassa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 201 |
10.2.1 Analisi dei flussi di cassa per i trimestri chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 201 |
10.2.2 Analisi dei flussi di cassa per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 203 |
10.3 Limitazioni all’uso delle risorse finanziarie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 205 |
10.4 Fonti previste dei finanziamenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 207 |
10.5 Gestione dei rischi finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 207 |
10.6 Indici gestionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 210 |
10.6.1 Rapporto fra debiti e capitale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 210 |
10.6.2 Rapporto fra risultati reddituali e oneri finanziari . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 211 |
11. RICERCA E SVILUPPO, BREVETTI E LICENZE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 213 |
11.1 Ricerca e sviluppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 213 |
11.2 Principali marchi e brevetti di proprietà del gruppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 213 |
12. INFORMAZIONI SULLE TENDENZE PREVISTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 217 |
12.1 Tendenze significative recenti nell’andamento della prestazione dei servizi e nell’evoluzione dei costi e dei prezzi di vendita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 217 |
12.2 Informazioni su tendenze, incertezze, richieste, impegni o fatti noti che potreb- bero ragionevolmente avere ripercussioni significative sulle prospettive del- l’Emittente almeno per l’esercizio in corso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 217 |
13. PREVISIONI O STIME DEGLI UTILI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 218 |
14. ORGANI DI AMMINISTRAZIONE, DI DIREZIONE O DI VIGILANZA E ALTI DIRIGENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 219 |
14.1 Informazioni circa gli organi amministrativi, di direzione e di vigilanza, i soci e gli alti dirigenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 219 |
14.1.1 Consiglio di Amministrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 219 |
14.1.2 Collegio Sindacale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 229 |
14.1.3 Principali dirigenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 237 |
14.2 Rapporti di parentela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 238 |
14.3 Conflitti di interessi degli organi di amministrazione, di direzione e di vigilanza e degli alti dirigenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 238 |
14.4 Eventuali accordi o intese con i principali azionisti, clienti, fornitori dell’Emit- tente o altri accordi a seguito dei quali i membri del consiglio di amministra- zione o del collegio sindacale sono stati nominati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 239 |
14.5 Eventuali restrizioni in forza delle quali i membri del consiglio di amministra- zione e del collegio sindacale ed i principali dirigenti hanno acconsentito a limitare i propri diritti a cedere e trasferire, per un certo periodo di tempo, le azioni dell’emittente dagli stessi possedute . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 239 |
15. REMUNERAZIONI E BENEFICI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 240 |
15.1 Ammontare della remunerazione (compreso qualsiasi compenso eventuale o differito) e dei benefici in natura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 240 |
15.2 Ammontare degli importi accantonati o accumulati dall’emittente o da sue società controllate per la corresponsione di pensioni, indennità di fine rap- porto o benefici analoghi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 240 |
16. PRASSI DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 241 |
16.1 Data di scadenza del periodo di permanenza nella carica attuale, se del caso, e periodo durante il quale la persona ha rivestito tale carica . . . . . . . . . . . . | pag. 241 |
16.2 Informazioni sui contratti di lavoro stipulati dai membri del consiglio di ammi- nistrazione, di direzione o di vigilanza con l’emittente o con le società con- trollate che prevedono indennità di fine rapporto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 241 |
16.3 Informazioni sul comitato di controllo interno e sul comitato per la remune- razione dell’emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 241 |
16.4 Osservanza delle norme in materia di governo societario . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 242 |
17. DIPENDENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 246 |
17.1 Numero di dipendenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 246 |
17.2 Partecipazioni azionarie e stock option . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 246 |
17.3 Descrizione di eventuali accordi di partecipazione dei dipendenti al capitale dell’Emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 247 |
18. PRINCIPALI AZIONISTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 248 |
18.1 Azionisti che detengono partecipazioni superiori al 2% del capitale . . . . . . | pag. 248 |
18.2 Diritti di voto dei principali azionisti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 248 |
18.3 Soggetto controllante l’Emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 248 |
18.4 Accordi che possono determinare una variazione dell’assetto di controllo di Kedrion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 253 |
19. OPERAZIONI CON PARTI CORRELATE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 254 |
19.1 Rapporti infragruppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 254 |
19.2 Rapporti con altre parti correlate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 255 |
20. INFORMAZIONI FINANZIARIE RIGUARDANTI LE ATTIVITÀ E LE PASSI- VITÀ, LA SITUAZIONE FINANZIARIA E I PROFITTI E LE PERDITE DEL- L’EMITTENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 267 |
20.1 Bilancio consolidato intermedio al 31 marzo 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 270 |
20.1.1 Principi contabili e criteri di redazione adottati nella preparazione del bilancio consolidato intermedio al 31 marzo 2008 . . . . . . . . . . . | pag. 273 |
20.1.1.1 Area di consolidamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 274 |
20.1.2 Commento alle principali voci dello stato patrimoniale consolidato | pag. 274 |
20.1.2.1 Immobili, impianti e macchinari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 274 |
20.1.2.2 Investimenti immobiliari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 276 |
20.1.2.3 Avviamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 276 |
20.1.2.4 Attività immateriali a vita definita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 277 |
20.1.2.5 Rimanenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 278 |
20.1.2.6 Crediti commerciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 278 |
20.1.2.7 Altre attività correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 279 |
20.1.2.8 Attività finanziarie correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 280 |
20.1.2.9 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti . . . . . . . . . . . . . | pag. 280 |
20.1.2.10 Capitale e riserve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 281 |
20.1.2.11 Finanziamenti a medio lungo termine . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 281 |
20.1.2.12 Fondi per rischi e oneri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 284 |
20.1.2.13 Passività per benefici ai dipendenti . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 285 |
20.1.2.14 Imposte differite passive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 285 | ||
20.1.2.15 Debiti verso banche e altri finanziatori . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 286 | ||
20.1.2.16 Quota corrente dei finanziamenti a medio-lungo termine | pag. | 286 | ||
20.1.2.17 Debiti commerciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 286 | ||
20.1.2.18 Debiti per imposte correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 287 | ||
20.1.2.19 Altre passività correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 287 | ||
20.1.3 Commento alle principali voci del conto economico consolidato . . pag. 288 | ||||
20.1.3.1 Ricavi delle vendite e delle prestazioni . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 288 | ||
20.1.3.2 Costo del venduto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 289 | ||
20.1.3.3 Altri proventi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 290 | ||
20.1.3.4 Spese generali e amministrative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 290 | ||
20.1.3.5 Spese commerciali e marketing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 291 | ||
20.1.3.6 Spese di ricerca e sviluppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 291 | ||
20.1.3.7 Altri costi operativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 292 | ||
20.1.3.8 Oneri finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 293 | ||
20.1.3.9 Proventi finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 293 | ||
20.1.3.10 Imposte sul reddito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 293 | ||
20.1.4 Altre informazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 294 | ||||
20.1.4.1 Utile per azione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 294 | ||
20.1.4.2 Informativa di settore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 294 | ||
20.1.4.3 Rapporti con parti correlate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 296 | ||
20.1.4.4 Compensi agli Amministratori e ai dirigenti con responsa- bilità strategiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 298 | ||
20.1.4.5 Gestione dei rischi finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 299 | ||
20.1.4.6 Impegni e rischi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 301 | ||
20.2 | Bilancio | consolidato per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 | pag. | 302 |
20.2.1 | Principi contabili e criteri di redazione adottati nella preparazione del bilancio consolidato al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 . . . . . . . . . | pag. | 305 | |
20.2.1.1 Criteri e area di consolidamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 305 | ||
20.2.1.2 Principi Contabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 308 | ||
20.2.2 | Aggregazioni aziendali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 319 | |
20.2.3 | Commento alle principali voci dello stato patrimoniale consolidato | pag. | 322 | |
20.2.3.1 Immobili, impianti e macchinari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 322 | ||
20.2.3.2 Investimenti immobiliari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 325 | ||
20.2.3.3 Avviamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 326 | ||
20.2.3.4 Attività immateriali a vita definita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 329 | ||
20.2.3.5 Partecipazioni in società collegate . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 331 | ||
20.2.3.6 Altre attività non correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 332 | ||
20.2.3.7 Rimanenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 332 | ||
20.2.3.8 Crediti commerciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 333 | ||
20.2.3.9 Crediti per imposte correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 334 | ||
20.2.3.10 Altre attività correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 335 | ||
20.2.3.11 Attività finanziarie correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 336 | ||
20.2.3.12 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti . . . . . . . . . . . . . | pag. | 336 | ||
20.2.3.13 Capitale e riserve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 336 | ||
20.2.3.14 Finanziamenti a medio lungo termine . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 338 | ||
20.2.3.15 Fondi per rischi e oneri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 341 | ||
20.2.3.16 Passività per benefici ai dipendenti . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 342 | ||
20.2.3.17 Imposte differite passive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 344 | ||
20.2.3.18 Debiti verso banche e altri finanziatori . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 346 |
20.2.3.19 Quota corrente dei finanziamenti a medio-lungo termine | pag. | 346 |
20.2.3.20 Debiti commerciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 347 |
20.2.3.21 Debiti per imposte correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 347 |
20.2.3.22 Altre passività correnti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 348 |
20.2.4 Commento alle principali voci del conto economico consolidato . . pag. 349 | ||
20.2.4.1 Ricavi delle vendite e delle prestazioni . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 349 |
20.2.4.2 Costo del venduto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 350 |
20.2.4.3 Altri proventi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 350 |
20.2.4.4 Spese generali e amministrative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 351 |
20.2.4.5 Spese commerciali e marketing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 352 |
20.2.4.6 Spese di ricerca e sviluppo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 353 |
20.2.4.7 Altri costi operativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 354 |
20.2.4.8 Oneri finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 355 |
20.2.4.9 Proventi finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 355 |
20.2.4.10 Quota degli oneri/(proventi) derivanti da valutazione delle partecipazioni con il metodo del patrimonio netto . . . . . | pag. | 356 |
20.2.4.11 Imposte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 356 |
20.2.5 Altre informazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 359 | ||
20.2.5.1 Utile per azione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 359 |
20.2.5.2 Informativa di settore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 359 |
20.2.5.3 Rapporti con parti correlate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 363 |
20.2.5.4 Compensi agli Amministratori, ai Sindaci, al Direttore Ge- nerale e ai dirigenti con responsabilità strategiche . . . . . | pag. | 366 |
20.2.5.5 Gestione dei rischi finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 368 |
20.2.5.6 Impegni e rischi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 371 |
20.3 Politica dei dividendi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 371 |
20.4 Procedimenti giudiziari ed arbitrali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 372 |
20.5 Cambiamenti significativi nella situazione finanziaria o commerciale dell’Emit- tente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 374 |
21. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 375 |
21.1 Capitale azionario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 375 |
21.1.1 Capitale azionario emesso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 375 |
21.1.2 Azioni non rappresentative del capitale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 375 |
21.1.3 Azioni proprie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 375 |
21.1.4 Importo delle obbligazioni convertibili, scambiabili o con warrant . . . | pag. | 375 |
21.1.5 Indicazione di eventuali diritti e/o obblighi di acquisto sul capitale di Kedrion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 375 |
21.1.6 Informazioni riguardanti il capitale di eventuali membri del Gruppo Kedrion offerto in opzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 376 |
21.1.7 Descrizione dell’evoluzione del capitale azionario . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 376 |
21.2 Atto costitutivo e statuto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 376 | ||
21.2.1 Descrizione dell’oggetto sociale e degli scopi di Kedrion . . . . . . . . | pag. | 376 |
21.2.2 Sintesi delle disposizioni dello statuto di Kedrion riguardanti i membri degli organi di amministrazione, di direzione e di vigilanza . . . . . . . | pag. | 377 |
21.2.3 Diritti, privilegi e restrizioni connessi a ciascuna classe di azioni esi- stenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 380 |
21.2.4 Modifica dei diritti dei possessori delle azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 381 |
21.2.5 Convocazione delle assemblee degli azionisti . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 381 |
21.2.6 Disposizioni dello statuto che potrebbero avere l’effetto di ritardare, rinviare o impedire una modifica dell’assetto di controllo di Kedrion | pag. | 381 |
21.2.7 Disposizioni dello statuto dell’Emittente che disciplinano la soglia di possesso al di sopra della quale vige l’obbligo di comunicazione al pubblico della quota di azioni posseduta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 381 |
21.2.8 Modifiche al capitale dell’Emittente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 382 |
21.3 Posizione fiscale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 382 |
21.3.1 Ultimo esercizio definito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 382 |
21.3.2 Perdite riportabili a nuovo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 383 |
21.3.3 Contenziosi fiscali in essere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 383 |
21.3.4 Esenzioni, riduzioni, agevolazioni di imposta . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 384 |
22. CONTRATTI IMPORTANTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 386 |
22.1 Contratti finanziari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 386 |
22.1.1 Euro Term and Revolving Facilities Agreement . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 386 |
22.2 Contratto di acquisizione di Kedrion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 391 |
22.3 Contratto di acquisizione di Human BioPlazma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 393 |
22.4 Contratto per l’acquisizione di due centri di raccolta del plasma in Germania | pag. | 394 |
22.5 Contratto per l’acquisizione di due centri di raccolta del plasma negli Stati Uniti | pag. | 395 |
22.6 Contratto di Joint Venture per Kedrion Mexicana S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . | pag. | 396 |
22.7 Contratto di acquisizione del 50% di ABS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 397 |
23. INFORMAZIONI PROVENIENTI DA TERZI, PARERI DI ESPERTI E DICHIA- RAZIONI DI INTERESSI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 399 |
23.1 Informazioni provenienti da terzi, pareri di esperti e dichiarazioni di interessi | pag. | 399 |
23.2 Attestazioni circa le informazioni provenienti da terzi, pareri di esperti e dichia- razioni di interessi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 399 |
24. DOCUMENTI ACCESSIBILI AL PUBBLICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 400 |
25. INFORMAZIONI SULLE PARTECIPAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 401 |
SEZIONE SECONDA
1. PERSONE RESPONSABILI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 405 |
2. FATTORI DI RISCHIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 406 |
3. INFORMAZIONI FONDAMENTALI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 407 |
3.1 Dichiarazione relativa al capitale circolante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 407 |
3.2 Fondi propri ed indebitamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 407 |
3.3 Interessi di persone fisiche e giuridiche partecipanti all’Offerta Globale . . . . | pag. | 407 |
3.4 Ragioni dell’Offerta Globale e impiego dei proventi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 408 |
4. INFORMAZIONI RIGUARDANTI GLI STRUMENTI FINANZIARI OGGETTO DELL’OFFERTA GLOBALE DI VENDITA E SOTTOSCRIZIONE E DI AMMIS- | ||
SIONE ALLA QUOTAZIONE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 409 |
4.1 Descrizione delle azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 409 |
4.2 Legislazione in base alla quale le azioni sono state emesse . . . . . . . . . . . . . | pag. | 409 |
4.3 Caratteristiche delle azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 409 |
4.4 Valuta di emissione delle azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 409 |
4.5 Descrizione dei diritti connessi alle azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 409 |
4.6 Indicazione della delibera in virtù della quale le azioni saranno emesse . . . . | pag. | 410 |
4.7 Data prevista per l’emissione delle azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 410 |
4.8 Limitazione alla libera trasferibilità delle azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 410 |
4.9 Indicazione dell’esistenza di eventuali norme in materia di obbligo di offerta al pubblico di acquisto e/o di obbligo di acquisto in relazione alle azioni . . | pag. | 410 |
4.10 Indicazione delle offerte pubbliche di acquisto effettuate da terzi sulle azioni dell’Emittente nel corso dell’ultimo esercizio e dell’esercizio in corso . . . . . | pag. | 410 |
4.11 Regime fiscale delle azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 410 |
5. CONDIZIONI DELL’OFFERTA GLOBALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 424 |
5.1 Condizioni, statistiche relative all’Offerta Globale, calendario previsto e mo- dalità di sottoscrizione dell’offerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 424 |
5.1.1 Condizioni alle quali l’Offerta Globale è subordinata . . . . . . . . . . . . | pag. | 424 |
5.1.2 Ammontare totale dell’Offerta Globale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 424 |
5.1.3 Periodo di validità dell’Offerta Pubblica e modalità di sottoscrizione | pag. | 424 |
5.1.4 Informazioni circa la sospensione dell’Offerta Pubblica o revoca del- l’Offerta Pubblica e/o del Collocamento Istituzionale . . . . . . . . . . . | pag. | 426 |
5.1.5 Riduzione della sottoscrizione e modalità di rimborso . . . . . . . . . . . | pag. | 426 |
5.1.6 Ammontare della adesione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 426 |
5.1.7 Ritiro della sottoscrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 427 |
5.1.8 Pagamento e consegna delle Azioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 427 |
5.1.9 Risultati dell’Offerta Pubblica e dell’Offerta Globale . . . . . . . . . . . . | pag. | 427 |
5.1.10 Procedura per l’esercizio di un eventuale diritto di opzione, per la negoziabilità dei diritti di sottoscrizione e per il trattamento dei diritti di sottoscrizione non esercitati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 427 |
5.2 Piano di ripartizione e di assegnazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 428 |
5.2.1 Categorie di investitori potenziali ai quali le Azioni sono offerte e mercati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 428 |
5.2.2 Principali azionisti, membri del Consiglio di Amministrazione o compo- nenti del collegio sindacale dell’Emittente che intendono aderire al- l’Offerta Pubblica e persone che intendono aderire all’Offerta Pub- blica per più del 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 428 |
5.2.3 Informazioni da comunicare prima dell’assegnazione . . . . . . . . . . . | pag. | 428 |
5.2.4 Procedura per la comunicazione ai sottoscrittori delle assegnazioni | pag. | 431 |
5.2.5 Over Allotment e opzione Greenshoe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 431 |
5.3 Fissazione del Prezzo di Offerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 431 |
5.3.1 Prezzo di Offerta e spese a carico del sottoscrittore . . . . . . . . . . . . | pag. | 431 |
5.3.2 Comunicazione del Prezzo di Offerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 433 |
5.3.3 Motivazione dell’esclusione del diritto di opzione . . . . . . . . . . . . . . | pag. | 433 |
5.3.4 Differenza tra il Prezzo di Offerta e il prezzo delle azioni dell’Emittente pagato nel corso dell’anno precedente o da pagare da parte dei membri del Consiglio di Amministrazione, dei membri del Collegio Sindacale e dei manager chiave, o persone ad essi affiliate . . . . . . | pag. | 433 |
5.4 Collocamento, sottoscrizione e vendita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.1 Nome e indirizzo dei Coordinatori dell’Offerta Globale . . . . . . . . . . | pag. 433 pag. 433 |
5.4.2 Organismi incaricati del servizio finanziario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 433 |
5.4.3 Collocamento e garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 433 |
5.4.4 Data di stipula degli accordi di collocamento . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 435 |
6. AMMISSIONE ALLA NEGOZIAZIONE E MODALITÀ DI NEGOZIAZIONE . . | pag. 436 |
6.1 Domanda di ammissione alle negoziazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 436 |
6.2 Altri mercati regolamentati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 437 |
6.3 Altre operazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 437 |
6.4 Intermediari nelle operazioni sul mercato secondario . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 437 |
6.5 Stabilizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 437 |
7. POSSESSORI DI STRUMENTI FINANZIARI CHE PROCEDONO ALLA VENDITA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 438 |
7.1 Azionisti venditori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 438 |
7.2 Strumenti finanziari offerti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 438 |
7.3 Accordi di lock-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 438 |
8. SPESE LEGATE ALL’OFFERTA GLOBALE DI VENDITA E SOTTOSCRIZIONE | pag. 439 |
9. DILUIZIONE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 440 |
9.1 Ammontare e percentuale della diluizione immediata derivante dall’Offerta Globale di vendita e sottoscrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 440 |
9.2 Ammontare e percentuale della diluizione immediata in caso di offerta di sot- toscrizione destinata agli attuali azionisti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 440 |
10. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 441 |
10.1 Soggetti che partecipano all’operazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 441 |
10.2 Indicazione di altre informazioni contenute nella nota informativa sugli stru- menti finanziari sottoposte a revisione o a revisione limitata da parte di revi- sori legali dei conti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 441 |
10.3 Pareri o relazioni redatte da esperti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 441 |
10.4 Informazioni provenienti da terzi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 441 |
APPENDICI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 443 |
Appendice 1 – Estratto del patto parasociale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 445 |
Appendice 2 – Relazione della Società di Revisione al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | pag. 452 |
Appendice 3 – Relazione della Società di Revisione bilancio consolidato interme- dio per i trimestri chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 . . . . . . . . . . . . | pag. 453 |
DEFINIZIONI
In aggiunta ai termini e alle espressioni definiti in altre Sezioni del Prospetto Informativo, i termini e le espressioni indicati in maiuscolo nel Prospetto Informativo avranno il significato in- dicato qui di seguito a fianco di ciascun termine ed espressione, essendo inteso che il medesi- mo significato si intenderà attribuito sia al singolare sia al plurale.
ABS o Advanced indica Advanced Bioservices LLC, con sede legale in 0000
Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx 000, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxx.
Accordo per la Vendita indica l’accordo per la vendita di azioni a servizio della quotazione concluso tra Investitori Associati e Sestant in data 9 giugno 2008.
Augeo Due indica Augeo Due S.p.A., con sede legale in Xxxxxxxx Xx Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx-Xxxxx.
Azioni indica le azioni ordinarie di Kedrion, del valore nominale di Euro 1 ca- dauna, oggetto dell’Offerta Globale.
Aumento di Capitale indica l’aumento di capitale sociale a servizio dell’Offerta Globale de- liberato dall’Assemblea dell’Emittente in data 3 aprile 2008.
Azionista Venditore indica Augeo Due S.p.A., con sede legale in Località Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga-Lucca.
Borsa Italiana indica Borsa Italiana S.p.A., con sede legale in Xxxxxx, Xxxxxx xxxxx Xxxxxx x. 0.
Codice di Autodisciplina indica il Codice di Autodisciplina predisposto dal Comitato per la Corporate Governance delle società quotate promosso da Borsa Italiana.
Collocamento indica il collocamento istituzionale rivolto ad Investitori Qualificati in Istituzionale Italia e ad investitori istituzionali all’estero ai sensi della Regulation S dello United States Securities Act del 1933, come successivamente
modificato, e negli Stati Uniti ai sensi della Rule 144A dello United States Securities Act del 1933, come successivamente modificato, con esclusione di Australia, Canada e Giappone, fatte salve le even- tuali esenzioni applicabili.
Collocatori indica i soggetti partecipanti al Consorzio per l’Offerta Pubblica.
Consob indica la Commissione Nazionale per le Società e la Borsa, con sede in Roma, Via G.B. Martini n. 3.
Consorzio per il indica il consorzio di collocamento e garanzia per il Collocamento
Collocamento Istituzionale.
Istituzionale
Consorzio per l’Offerta indica il consorzio di collocamento e garanzia per l’Offerta Pubblica.
Pubblica
Coordinatori dell’Offerta indica Mediobanca e JPMorgan.
Globale
Data del Prospetto indica la data di deposito del Prospetto Informativo presso la
Informativo Consob.
Data di Pagamento indica la data di pagamento delle Azioni assegnate individuata alla Sezione Seconda, Capitolo 5, Paragrafo 5.1.8.
Emittente o Società o indica Kedrion S.p.A. con sede legale in Località Ai Conti, Castel-
Kedrion vecchio Pascoli, Barga-Lucca.
Gruppo o Gruppo indica Kedrion S.p.A. e le società da questa controllate, direttamente
Kedrion o indirettamente, o sottoposte al comune controllo ai sensi dell’arti- colo 2359 del codice civile.
Greenshoe indica l’opzione attribuita dall’Azionista Venditore ai Coordinatori dell’Offerta Globale per l’acquisto, al Prezzo di Offerta, di massime n. 1.860.600 Azioni.
Haemopharm indica Haemopharm Inc., con sede legale in Xxxxxx Xxxxx, 000 Xxxxx Xxxxxx, 00000 Xxx Xxxxxx, Xxxxx Xxxxx.
Human BioPlazma indica Human BioPlazma Manufacturing and Trading Ltd., con sede legale in Xxxxxxxx X.x. 00., Xxxxxxxx (Xxxxxxxx), Xxxxxxxx.
IFRS o Principi indica tutti gli “International Financial Reporting Standards”, tutti gli Contabili Internazionali “International Accounting Standards ” (IAS), tutte le interpretazioni dell’“International Financial Reporting Interpretations Committee ”
(IFRIC), precedentemente denominate “Standing Interpretations Committee” (SIC), adottati dall’Unione Europea.
Investitori Associati indica Investitori Associati SGR S.p.A., con sede legale in xxx Xxxxx Xxxxx x. 00, 00000 Xxxxxx.
Investitori Istituzionali indica gli Investitori Qualificati e gli investitori istituzionali esteri.
Investitori Qualificati indica gli investitori qualificati come definiti dall’articolo 2, comma 1, lettera e) punti (i), (ii) e (iii) della Direttiva 2003/71/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 novembre 2003 (fatta eccezione per le società di gestione del risparmio autorizzate alla prestazione del ser- vizio di gestione, su base individuale, di portafogli di investimento per conto terzi e per le società fiduciarie che prestano servizi di ge- stione di portafogli di investimento, anche mediante intestazione fi- duciaria, di cui all’articolo 60, quarto comma, del D.Lgs. 23 luglio 1996, n. 415).
Istruzioni indica le istruzioni al Regolamento di Borsa vigenti alla Data del Prospetto Informativo.
Joint Bookrunners indica Mediobanca e JPMorgan.
JPMorgan indica J.P. Morgan Securities Ltd., con sede legale in Londra 000, Xxxxxx Xxxx, XX0X 0XX.
Ked Pharmaceuticals indica Ked Pharmaceuticals AG, con sede legale in Xxxxxxxxxxxxxxx 00, Xxxxxx, Xxxxxxx.
Kedrion indica Kedrion S.p.A., con sede legale in Località Ai Conti, Castel- vecchio Pascoli, Barga-Lucca.
Lotto Minimo indica il quantitativo minimo, pari a n. 400 Azioni, prenotabile nel- l’ambito dell’Offerta Pubblica.
Lotto Minimo di indica il quantitativo minimo pari a 10 volte il Lotto Minimo di
Adesione Maggiorato Adesione, corrispondente a n. 4.000 Azioni, prenotabile nell’ambito dell’Offerta Pubblica.
Mediobanca indica Mediobanca - Banca di Credito Finanziario S.p.A., con sede legale in Milano, Piazzetta Xxxxxx Xxxxxx n. 1.
MTA indica il Mercato Telematico Azionario organizzato e gestito da Borsa Italiana.
Monte Titoli indica Monte Titoli S.p.A., con sede in Xxxxxx, Xxx Xxxxxxxx x. 0.
Offerta Globale indica l’offerta globale di vendita e sottoscrizione di massime
n. 18.655.000 Azioni, comprensiva dell’Offerta Pubblica e del Collocamento Istituzionale.
Offerta Pubblica indica l’offerta pubblica di vendita e sottoscrizione di un minimo di
1.865.500 Azioni, pari al 10% delle Azioni offerte nell’ambito dell’Offerta Globale, rivolta al pubblico indistinto in Italia.
Over Allotment indica l’opzione concessa da parte dell’Azionista Venditore ai Coordinatori dell’Offerta Globale, anche in nome e per conto dei membri del Consorzio per il Collocamento Istituzionale, di chiedere in prestito ulteriori massime n. 1.860.600 Azioni, corrispondenti ad una quota pari al 10% del numero di Azioni oggetto dell’Offerta Globale.
Parti Correlate indica i soggetti definiti tali dal principio contabile internazionale con- cernente l’informativa di bilancio sulle operazioni con parti correlate, adottato secondo la procedura di cui all’articolo 6 del Regolamento (CE) n. 1606/2002.
Periodo di Offerta indica il periodo di adesione all’Offerta Pubblica indicativamente compreso tra il 2 luglio 2008 e il 10 luglio 2008.
Plazmaferezis indica Plazmaferezis Állomás (Egészségügyi Szolgáltató Közhasznú Térseság) Kht., con sede legale in 2100 Xxxxxxxx X.x. 00., Xxxxxxxx (Xxxxxxxx), Xxxxxxxx.
Prezzo di Offerta indica il prezzo definitivo unitario a cui verranno collocate le Azioni che sarà determinato e comunicato secondo le modalità indicate nella Sezione Seconda, Capitolo 5, Paragrafo 5.3. e sarà il medesi- mo sia per l’Offerta Pubblica sia per il Collocamento Istituzionale.
Prezzo Massimo indica il prezzo massimo pari al valore massimo dell’intervallo di va- lorizzazione indicativa.
Principi Contabili indica le norme di legge vigenti alla data di riferimento di ciascun Italiani o Italian GAAP bilancio dell’Emittente che disciplinano i criteri di redazione dei o ITA GAAP bilanci come interpretate e integrate, ove necessario, dai principi contabili emanati dal Consiglio Nazionale dei Dottori Commercialisti
e Ragionieri e, ove applicabile, dai documenti Interpretativi OIC redatti dall’Organismo Italiano di Contabilità.
Proponenti indica Kedrion e l’Azionista Venditore.
Prospetto o Prospetto indica il presente Prospetto Informativo.
Informativo
Regolamento di Borsa indica il regolamento dei mercati organizzati e gestiti da Borsa Italiana vigente alla Data del Prospetto Informativo.
Regolamento Emittenti indica il regolamento approvato dalla Consob con deliberazione
n. 11971 in data 14 maggio 1999 e sue successive modificazioni ed integrazioni.
Regolamento indica il regolamento approvato dalla Consob con deliberazione
Intermediari n. 16190 in data 29 ottobre 2007 e sue successive modificazioni ed integrazioni.
Regolamento (CE) indica il regolamento (CE) n. 809/2004 della Commissione del 29 809/2004 aprile 2004, recante modalità di esecuzione della direttiva 2003/71/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto
riguarda le informazioni contenute nei prospetti, il modello dei pro- spetti, l’inclusione delle informazioni mediante riferimento, la pubbli- cazione dei prospetti e la diffusione di messaggi pubblicitari.
Responsabile del indica Mediobanca.
Collocamento
Sestant indica Sestant S.p.A., con sede legale in Xxxx, Xxx Xxxxxx x. 00.
Società di Revisione o indica Reconta Xxxxx & Young S.p.A., con sede legale in Roma,
RE&Y Xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 00/X.
Specialista indica Mediobanca.
Sponsor indica Mediobanca.
Statuto indica lo statuto sociale di Kedrion approvato dall’Assemblea straor- dinaria della Società in data 3 aprile 2008 che è entrato in vigore a seguito del rilascio da parte di Borsa Italiana del provvedimento di ammissione a quotazione delle azioni dell’Emittente sul MTA - Segmento STAR.
TUF o Testo Unico o indica il Decreto Legislativo del 24 febbraio 1998, n. 58 e sue
D.Lgs. n. 58/98 successive modifiche ed integrazioni.
TUIR indica il Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx 00 dicembre 1986,
n. 917 (Testo Unico delle Imposte sui Redditi) e sue successive modificazioni ed integrazioni.
GLOSSARIO
Si riporta qui di seguito un elenco dei principali termini utilizzati all’interno del Prospetto Informativo. Tali termini, salvo ove diversamente specificato, hanno il significato di seguito indi- cato. I termini definiti al singolare s’intendono anche al plurale, e viceversa, ove il contesto lo ri- chieda.
Agente patogeno microrganismo o parassita in grado di causare malattie.
AIC acronimo di Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Prov- vedimento ufficiale emesso dalla autorità regolatoria in campo far- maceutico – in Italia l’Agenzia Italiana del Farmaco – che permette di commercializzare un prodotto medicinale, successivamente ad una valutazione della sicurezza, efficacia e qualità del prodotto stesso.
AIFA acronimo di Agenzia Italiana del Farmaco. Organismo di diritto pub- blico che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute, in autonomia, trasparenza ed economicità, in raccordo con le Regioni, l’Istituto Superiore di sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.
Albumina proteina plasmatica prodotta nel fegato in grado di legare e traspor- tare numerose sostanze, tra le quali: ormoni, acidi grassi e bilirubina. Contribuisce in modo determinante al mantenimento della pressione oncotica del plasma.
Anemia carenza di globuli rossi.
Anticitomegalovirus immunoglobuline anti citomegalovirus indicate per la profilassi nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Anticorpo proteina a forma di Y, sintetizzata dalle cellule del sistema immunita- rio (linfociti B) e utilizzata dall’organismo per bloccare e/o neutraliz- zare agenti patogeni, come virus o batteri, che sono riconosciuti gra- zie alla presenza, sulla loro superficie, di specifici antigeni.
Anti-epatite B anticorpo verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg).
Antigene sostanza estranea all’organismo che induce la risposta immunitaria, favorendo la produzione di anticorpi. Gli antigeni permettono all’or- ganismo umano di riconoscere e neutralizzare organismi patogeni, come virus o batteri.
Antitrombina glicoproteina prodotta dal fegato, in grado di inibire l’attività di diver- si enzimi della coagulazione, tra cui trombina e fattori X, XII, XI e IX.
Attivatore molecola capace di attivare gli enzimi a cui si lega e di potenziarne l’attività.
Batch lotto di prodotto.
Batch Release procedura attraverso la quale l’autorità competente rilascia un lotto di prodotto per l’utilizzo commerciale.
Batteri microrganismi unicellulari, di dimensioni variabili da 0,2 a 10 micro- metri, caratterizzati dalla presenza di una parete cellulare che li rive- ste esternamente e dall’assenza di un vero e proprio nucleo.
Bilirubina pigmento di colore giallo-rossastro, contenuto nella bile.
Bulk prodotto nella formulazione finale pronto per l’inflaconamento.
Centrifuga apparecchiatura da laboratorio utilizzata generalmente per separare parti di liquidi con diversi pesi specifici o diversa densità, mediante forza centrifuga.
Centrifugazione tecnica che sfrutta la forza generata da una centrifuga per separare i componenti aventi densità diversa di una sospensione. È impiega- ta per purificare complessi macromolecolari, micelle, cellule e gros- se strutture cellulari, materiale extracellulare ed altri, in base alla di- versa densità di questi rispetto al mezzo in cui sono sospesi o dispersi.
Chiarificazione filtrazione di soluzioni per la rimozione di materiale corpuscolato.
Coagulazione (via processo che si verifica nel caso di lesioni di vasi maggiori per i quali intrinseca ed estrinseca) non è sufficiente l’emostasi primaria. Fino a qualche anno fa il pro- cesso era rappresentato come un “meccanismo a cascata enzimati-
ca” che interessa, in modo ordinato e sequenziale, l’attivazione dei vari fattori della coagulazione. Secondo questa teoria, esistono due vie (intrinseca ed estrinseca) che convergono in una via comune quando viene attivato il fattore X. Attualmente si ritiene che le due vie di attivazione della coagulazione non siano separate, ma intercon- nesse. In ogni caso, il risultato finale del processo porta alla attiva- zione del fibrinogeno in fibrina con formazione del tappo emostatico secondario o permanente.
Code of Federal codice delle norme emanate dall’Esecutivo e dalle Agenzie Federali Regulations o CFR degli Stati Uniti. Nel CFR confluiscono i documenti emanati dal Federal Register, l’equivalente americano della Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Colla di fibrina prodotto dotato di attività emostatica ed adesiva a 2 componenti, fibrinogeno e trombina.
Colloide sostanza che si trova in uno stato finemente disperso, intermedio tra la soluzione omogenea e la dispersione eterogenea.
Complesso complesso costituito dai fattori II, IX, e X che hanno la funzione di
protrombinico attivare la trombina. Se nel prodotto è presente anche il fattore VII si parla di complesso protrombinico completo.
Cristalloidi sostanze non colloidali capaci, in soluzione, di diffondersi facilmente attraverso una membrana semipermeabile.
Critical Care area medico-scientifica che offre cure ai pazienti in condizioni criti- che, ricoverati in reparti di rianimazione, terapia intensiva, cardiolo- gia interventista e terapia intensiva cardiologica.
Cromatografia a tecnica separativa che si basa sul principio di attrazione tra gli ioni di
scambio ionico carica opposta e permette di separare agevolmente gli ioni.
Cromatografia d’affinità tecnica separativa che sfrutta le interazioni altamente specifiche delle molecole biologiche.
Cromatografia su tecnica separativa in cui la miscela da separare viene introdotta colonna dall’alto in una colonna riempita con un solido finemente suddiviso, bagnato di solvente e che viene lasciato sedimentare. Viene poi ag-
giunto del nuovo solvente che rappresenta l’eluente (fase mobile); quest’ultimo, attraversando la colonna, trascina con se i componen- ti della miscela che hanno maggiore affinità per la fase mobile.
Desmopressina (DDAVP). Omologo sintetico dell’ormone vasopressina, dotato di una più potente azione antidiuretica, ma privo dell’effetto pressorio della vasopressina.
Diafiltrazione processo che consiste nell’aggiunta di acqua distillata al concentrato di ultrafiltrazione, in modo tale da rimuovere il lattosio dallo stesso.
Elettrolita qualunque composto chimico che in una soluzione si dissoci par- zialmente o totalmente in ioni positivi e ioni negativi, in base a un pro- cesso detto dissociazione elettrolitica. Si distinguono tre tipi di elet- troliti: gli acidi, le basi e i sali.
EMEA acronimo di European Medicines Agency, agenzia europea per i me- dicinali, responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a disposizione dagli Stati membri dell’Unione Europea per la valutazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei prodotti medicinali, nonché per la valutazione scientifica delle do- mande di AIC nell’ambito della procedura centralizzata. Tale agenzia fornisce agli Stati membri dell’Unione Europea consulenza in relazio- ne ad ogni questione relativa alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia delle specialità medicinali, in conformità alle previsioni normative della legislazione europea relative alle specialità medicinali.
Emodialisi terapia fisica sostitutiva della funzionalità renale somministrata a soggetti nei quali essa è ridotta o assente (insufficienza renale), con- dizione che rappresenta lo stadio terminale di molte malattie che col- piscono il rene.
Emofilia malattia ereditaria, causata dalla carenza dei fattori VIII e IX, neces- sari per la normale coagulazione del sangue. L’emofilia A è causata da un deficit quantitativo e/o qualitativo del fattore VIII, mentre l’e- mofilia B, conosciuta anche come malattia di Christmas, è causata da un deficit quantitativo e/o qualitativo del fattore IX.
Emostasi serie di reazioni biochimiche e cellulari, sequenziali e sinergiche, fi- nalizzate a impedire la perdita di sangue dai vasi. Rappresenta un meccanismo di difesa deputato al mantenimento dell’integrità dei vasi sanguigni e della fluidità del sangue. Si distinguono due fasi: emostasi primaria (vasocostrizione e formazione del “tappo piastrini- co”) ed emostasi secondaria (attivazione del sistema coagulativo e, successivamente, fibrinolitico per la rimozione dello stesso).
Endotelio tessuto che riveste la superficie interna dei vasi sanguigni e del cuore.
Epatite infiammazione del fegato dovuta a diverse cause, tra cui virus, far- maci ed alcol. Le epatiti possono essere acute o croniche.
Farmaco biologico farmaco estremamente selettivo in grado di colpire una singola strut- tura (come le proteina o la sequenza di DNA) in modo preciso, ridu- cendo così gli effetti collaterali e aumentando l’efficacia della terapia.
Farmacopea Europea testo unico di tutti i farmaci e le sostanze eccipienti ammesse in Europa, le cui prescrizioni hanno valore legale. La compilazione della Farmacopea Europea è realizzata dalla Commissione per la Farmacopea Europea con sede a Strasburgo e composta da delegati dei singoli Paesi.
Farmindustria associazione delle imprese del farmaco, che rappresenta le istanze delle associate, perseguendo la crescita scientifica e industriale del settore e affrontando i problemi legislativi, regolatori ed economici che interessano la vita delle imprese del farmaco nelle competenti sedi istituzionali, in piena autonomia e indipendenza.
Fattori della proteine plasmatiche principalmente prodotte dal fegato, spesso in- coagulazione dicate con numeri romani secondo l’ordine con il quale sono state scoperte, deputate alla coagulazione dal sangue. I principali fattori
della coagulazione sono: (i) il fattore I (fibrinogeno), (ii) il fattore II (pro- trombina), (iii) il fattore V (proaccelerina), (iv) il fattore VII (proconver- xxxx), (v) il fattore VIII (fattore antiemofilico A), (vi) il fattore IX (fattore antiemofilico B), (vii) il fattore XII (xxxxxxx Xxxxxx-Prower), (viii) il fatto- re XIII (fattore antiemofilico C), (ix) il fattore von Willebrand (von Willebrand).
FDA acronimo di Food and Drug Administration, ente governativo statuni- tense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici.
Filtrazione tecnica separativa mediante la quale eventuali particelle presenti in un fluido sono rimosse mediante un passaggio attraverso materiale permeabile.
Forza ionica misura della concentrazione totale di ioni presenti in una soluzione.
Frazione prodotto intermedio del processo di frazionamento in attesa di puri- ficazione.
Gammaglobuline (dette anche immunoglobuline) termine che indica la quasi totalità degli anticorpi circolanti nel plasma, che assicurano la risposta im- munitaria contro gli agenti patogeni.
GAMP acronimo di Good Automatical Manufacturing Practice. Linee guida emanate dalla sottocommissione tecnica della International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
GCP acronimo di Good Clinical Practice. Standard di riferimento per la progettazione, la conduzione, l’esecuzione, il monitoraggio, la verifi- ca, la registrazione, le analisi ed i rapporti relativi agli studi clinici, che garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accura- ti, nonché che siano salvaguardati i diritti, l’integrità, la riservatezza ed il benessere dei soggetti partecipanti allo studio.
GETRAP acronimo di Gestione Tracciabilità Plasma, sistema informativo op- portunamente validato di gestione della tracciabilità del plasma.
Glicoproteine proteine a cui sono legati carboidrati (zuccheri). Tra le glicoproteine si annoverano le immunoglobuline, il collagene dei tessuti connettivi e varie proteine di membrana con funzione di recettori e antigeni.
GMP acronimo di Good Manufacturing Practice. Principi enunciati in diret- tive e definiti nelle linee guida della Commissione Europea, applica- bili alla produzione di prodotti medicinali ed intermedi, il rispetto dei quali è verificato dalle Autorità regolatorie competenti nel corso di ispezioni agli impianti di produzione. Il rispetto delle GMP garantisce la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti finiti. Le aziende far- maceutiche sono tenute a porre in essere le proprie attività attenen- dosi strettamente a tali disposizioni.
HBsAg acronimo di Hepatitis B surface Antigen, antigene di superficie del
virus dell’epatite B.
HIV acronimo di Human Immunodeficiency Virus. Virus dell’immunodefi- cienza umana, attualmente viene generalmente considerato il re- sponsabile della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Idrossietilamido colloide derivato dell’amilopectina dell’amido di mais, proposto nella profilassi e nel trattamento principalmente degli stati di ipovolemia e dello shock e nella emodiluizione terapeutica per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi. Dotato di particolari ca- ratteristiche chimiche, l’idrossietilamido possiede un effetto di espansione volemica assai marcato e duraturo.
Immunodeficienza malattia causata da alterazioni di diverso tipo a carico sia dei primaria e secondaria componenti della immunità specifica che innata. Le immunodeficien- ze vengono suddivise in due tipi principali: (i) immunodeficienze con-
genite o primitive: derivano da alterazioni intrinseche del sistema im- munitario; e (ii) immunodeficienze acquisite o secondarie, così definite perché, in esse, il deficit immunologico è secondario a pato- logie diverse, come AIDS e malattie neoplastiche e autoimmunitarie, sia sistemiche che organo-specifiche.
Immunoglobulina (Ig) tipologia di proteina presente nel sangue e nei tessuti, prodotta dalle cellule del sistema immunitario (linfociti B) nel loro stadio di dif- ferenziazione terminale o di plasmacellule, successivamente al con- tatto con sostanze estranee all’organismo (antigeni).
Immunoglobuline anti immunoglobuline iperimmuni utilizzate nella profilassi dell’infezione
epatite B da virus dell’epatite di tipo B (HBV).
Immunoglobuline immunoglobuline derivanti da donatori sani immunizzati (vaccinati o
iperimmuni guariti da una certa malattia).
Immunoprofilassi tipo di profilassi che consiste nel somministrare sieri o vaccini in grado di creare uno stato di protezione immunitaria contro determi- nate malattie.
Inattivazione/rimozione processo di natura chimica o fisica, approvato dalle autorità sanitarie virale internazionali, finalizzato ad abbattere la probabilità di trasmettere agenti patogeni virali nei prodotti biofarmaceutici, senza alterarne le
caratteristiche benefiche.
Inibitore molecola in grado di instaurare un legame chimico con un enzima e di diminuirne l’attività in virtù di tale legame. L’inibitore infatti può im-
pedire al substrato di entrare nel sito attivo dell’enzima oppure in- tralciare l’enzima nella catalisi della sua reazione. Il legame tra enzi- ma ed inibitore può essere reversibile o irreversibile.
Inibitori al fattore VIII e IX anticorpi diretti contro il fattore VIII o il fattore IX che possono svi- lupparsi in pazienti carenti congeniti di questi fattori della coagula- zione in risposta alla terapia sostitutiva con i rispettivi concentrati. L’insorgenza di inibitori in pazienti emofilici riveste una notevole im- portanza clinica in quanto può diminuire (e nei casi più gravi annulla- re) l’efficacia della terapia.
Inventory Hold periodo di isolamento del plasma.
Ipoalbuminemia diminuzione della concentrazione di albumina nelle proteine plasma- tiche, caratteristica degli stati di malnutrizione, insufficienza epatica grave, di sindromi nefrotiche o stati cancerosi avanzati.
Ipogammaglobulinemia deficienza congenita o acquisita delle gammaglobuline nel plasma.
Ittero colorazione giallastra della pelle, delle sclera e delle membrane cau- sata dall’eccessivo innalzamento dei livelli di bilirubina nel sangue. Rappresenta una condizione parafisiologica nel neonato, mentre è frequentemente segno di patologia nell’adulto.
IVIG acronimo di Intra Venous Immunoglobulin. Immunoglobulina che viene somministrata per via endovenosa.
Liofilizzazione processo di disidratazione controllata, che comprende due processi fisici (il congelamento e la sublimazione) e che è in grado di far con- servare a lungo le caratteristiche del prodotto di partenza e di ga- rantire protezione da microrganismi.
Malattia di von malattia che può essere causata: (i) dalla diminuzione della quantità Willebrand del fattore von Willebrand, (ii) dall’inadeguato funzionamento del fat- tore von Willebrand, (iii) dalla diminuzione contemporanea della
quantità e della qualità di fattore von Willebrand.
Malattia emolitica del sviluppo nel neonato di un’anemia emolitica a seguito di deficit enzi-
neonato matico dei globuli rossi.
Mieloma tumore che colpisce le plasmacellule, globuli bianchi che originano dai linfociti B e sono deputati alla produzione degli anticorpi (immu- noglobuline).
Nanofiltrazione processo di rimozione dei solidi sospesi in un fluido, mediante il pas- saggio del fluido attraverso una membrana con pori di dimensione nanometrica.
Nanometro (nm). unità di misura di lunghezza corrispondente a un milionesimo di mil- limetro.
OMCL acronimo di Official Medicines Control Laboratory, laboratorio uffi- ciale che collabora con le autorità regolatorie, svolgendo attività di controllo della qualità dei farmaci in commercio nei Paesi che (i) fanno parte dell’Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo,
(ii) hanno aderito alla Convenzione concernente l’Eborazione d’una Farmacopea Europea. Un OMCL viene nominato in ogni Paese dell’Unione Europea dalle autorità competenti al controllo sui medi- cinali.
Organizzazione (OMS) agenzia specializzata delle Nazioni Unite per la salute.
Mondiale della Sanità
Pancreatite infiammazione del pancreas causata da un’attivazione prematura degli enzimi prodotti da tale ghiandola.
Parvovirus B-19 virus della famiglia Parvoviridae, appartenente al genere Erythrovirus, infettante con alta specificità per l’uomo. Esso è la causa della co- siddetta “quinta malattia” o eritema infettivo.
Pasta di Crio intermedio di lavorazione arricchito di fattore VIII.
Pasteurizzazione trattamento termico rapido utilizzato per la distruzione dei batteri pa- togeni per la salute umana e per la riduzione della carica dei sapro- fiti (organismi che si nutrono di materia organica morta o in decom- posizione).
pH scala di misura dell’acidità di una soluzione acquosa. Solitamente assume valori compresi tra 0 (acido forte) e 14 (base forte). Al valore intermedio di 7 corrisponde la condizione di neutralità, tipica dell’ac- qua pura a 25°C.
Piastrina elemento figurato (corpuscolare) del sangue, indispensabile per l’e- mostasi (arresto della perdita di sangue dopo una lesione).
Pressione osmotica pressione che occorre applicare affinchè, in presenza di due soluzio- ni con lo stesso solvente e a concentrazioni diverse separate da una membrana semipermeabile, le molecole di solvente non si spostino dalla soluzione meno concentrata alla soluzione più concentrata.
Printar documento interno che funge da guida per l’informatore scientifico, mettendolo al corrente delle ultime indicazioni cliniche relative ai pro- dotti della Società in una specifica area di interesse per il target. I tar- get di riferimento con cui l’informatore si incontra possono essere immunologi, anestesisti, neurologi etc.
Prione agente infettivo non convenzionale di natura proteica, apparente- mente privo di acidi nucleici e pertanto resistente a trattamenti in grado di degradarli, ma sensibile alle proteasi.
Proteina composto organico tra i più complessi, costituente fondamentale di tutte le cellule animali e vegetali. Le proteine plasmatiche sono sud- divise in cinque frazioni fondamentali separabili per elettroforesi su acetato di cellulosa: albumina, alfa-1-globuline, alfa-2-globuline, beta-globuline e gamma-globuline.
Purificazione isolamento di una proteina, presente anche in minima parte, da una miscela contenente molte altre proteine, acidi nucleici, polisaccaridi, lipidi e molecole più piccole.
Resa quantità di prodotto finito che si ottiene dall’unità di materia prima (generalmente il chilogrammo di plasma).
Rh antigene di superficie esposto sulla membrana dei globuli rossi o eri- trociti.
Ricombinazione processo attraverso il quale si creano nuove associazioni di geni o di parti dello stesso gene.
Scale Up passaggio da scala di laboratorio/pilota a scala pilota/industriale.
Scongelo processo di liquefazione del plasma.
Sepsi malattia dovuta all’attivazione del sistema immunitario, in seguito alla presenza di batteri o loro tossine nel sangue.
Sequenza nucleotidica sequenza di molecole organiche (nucleotidi o acidi nucleici) presenti nel nucleo cellulare che va a costituire il DNA.
Shock ipovolemico stato di shock causato dalla diminuzione della massa sanguigna cir- colante. È spesso conseguenza di un’imponente perdita di liquidi, o per emorragia massiva o per deplezione di acqua.
Shock settico sindrome sistemica su base immunitaria caratterizzata da insuffi- cienza vascolare sistemica.
Sieroconversione passaggio dallo stato di sieronegatività (assenza nel plasma di anti- corpi diretti contro un determinato agente infettivo) allo stato di sie- ropositività (presenza di tali anticorpi nel plasma sanguino).
Sistema immunitario insieme di sistemi chimici e cellulari, potenzialmente attivi contro tutti i microrganismi.
SOP acronimo di Standard Operative Procedures. Documento di lavoro che meglio rappresenta le “linee guida” da seguire nell’ambito di una attività all’interno di una società, in modo da rendere riproducibile e standardizzato qualsiasi tipo di progetto.
Test NAT acronimo di Nucleic Amplification Test. Tecnica di amplificazione degli acidi nucleici, attraverso la quale è possibile ricercare ed indivi- duare specifiche sequenze nucleotidiche, che sono indice di conta- minazione batterica o virale.
Test virologici test per determinare la presenza o meno di virus.
TSE acronimo di Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili. Malattie neuro- degenerative che colpiscono il sistema nervoso centrale dell’uomo e degli animali.
Tossina sostanza prodotta da un organismo animale, vegetale o microbico che è dannosa per alcune specie.
Tromboembolismo patologia comune che comprende due fenomeni sovrapponibili: la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare. Per trombosi ve- nosa profonda (TVP) si intende la chiusura di un vaso venoso in un qualunque distretto dell’organismo, soprattutto a livello degli arti in- feriori. L’embolia polmonare è una complicanza della trombosi veno- sa profonda, causata da un trombo che, distaccandosi dalla sua sede, raggiunge il circolo polmonare.
Ultrafiltrazione processo di filtrazione operato su membrana caratterizzata da fori di dimensione dell’ordine di grandezza dei millimicron.
Vasopressina ormone, noto anche come ormone antidiuretico o ADH, prodotto dall’ipotalamo e secreto dalla neuroipofisi che agisce sulle cellule dei tubuli distali del rene, aumentando la permeabilità all’acqua, favo- rendone così il riassorbimento. La vasopressina agisce anche a livel-
lo cerebrale da neurotrasmettitore svolgendo un ruolo nella forma- zione della memoria, nel controllo della temperatura corporea e un suo aumento è correlato con comportamento aggressivo.
Virus parassita endocellulare obbligato in grado di infettare organismi cel- lulari e caratterizzato dalla presenza di un rivestimento proteico detto capsìde e, in alcuni casi, da una membrana esterna, detta pericapsì- de.
Xenobiotici sostanze chimiche estranee al sistema biologico, che possono de- terminare effetti nocivi sull’uomo, sull’animale o in generale sugli ecosistemi. La categoria include i farmaci, i contaminanti ambienta- li, gli agenti cancerogeni, gli insetticidi, ma anche composti di origi- ne naturale e composti che si originano per l’aggiunta di additivi chi- mici o in seguito alla cottura dei cibi.
NOTA DI SINTESI
Nella nota di sintesi (la “Nota di Sintesi”) che segue sono riportati brevemente i rischi e le caratteristiche essenziali connessi all’Emittente e alle Azioni.
Al fine di effettuare un corretto apprezzamento dell’investimento, gli investitori sono in- vitati a valutare le informazioni contenute nella presente Nota di Sintesi congiuntamente ai fat- tori di rischio indicati nella Sezione Prima, Capitolo 4 del Prospetto Informativo ed alle altre infor- mazioni contenute nel Prospetto Informativo.
In particolare:
• la Nota di Sintesi va letta come una mera introduzione al Prospetto Informativo;
• qualsiasi decisione di investire nelle Azioni oggetto dell’Offerta Pubblica deve basarsi sull’esame, da parte dell’investitore, del Prospetto Informativo completo;
• qualora sia proposta un’azione dinnanzi all’autorità giudiziaria in merito alle informazioni contenute nel Prospetto Informativo, l’investitore ricorrente potrebbe essere tenuto a so- stenere le spese di traduzione del Prospetto Informativo prima dell’inizio del procedimento;
• non sussiste alcuna responsabilità civile nei confronti di coloro che hanno richiesto la pubblicazione della Nota di Sintesi compresa la sua eventuale traduzione, salvo che tale Nota di Sintesi risulti fuorviante, imprecisa o incoerente se letta congiuntamente alle altre parti del Prospetto Informativo.
I termini riportati con lettera maiuscola sono definiti nell’apposita sezione Definizioni del Prospetto Informativo. I rinvii a sezioni, capitoli e paragrafi si riferiscono alle sezioni, capitoli e paragrafi del Prospetto Informativo.
Si fa presente che la Nota di Sintesi non sarà oggetto di pubblicazione o di diffusione al pubblico separatamente dalle altre sezioni in cui il Prospetto Informativo si articola.
(A) FATTORI DI RISCHIO
Si riportano di seguito i fattori di rischio relativi al settore in cui opera l’Emittente ed il Gruppo, alla propria attività ed agli strumenti finanziari offerti, descritti in dettaglio nella Sezione Prima, Capitolo 4 del Prospetto Informativo.
A. FATTORI DI RISCHIO CONNESSI AL SETTORE IN CUI OPERANO KEDRION E IL GRUPPO KEDRION
A.1 Rischi relativi all’elevato grado di regolamentazione del settore
A.2 Rischi connessi al plasma e al suo approvvigionamento
A.2.1 Rischi collegati all’insorgere di nuove malattie infettive
A.2.2 Rischi connessi alla qualità del plasma
A.2.3 Rischi connessi alla fluttuazione del prezzo del plasma
A.2.4 Rischi connessi alla non importabilità del plasma estero in Italia
A.3 Rischi connessi alla tipologia di processo e di prodotto
A.4 Rischi connessi agli squilibri fra domanda e offerta
A.5 Rischi connessi ai controlli sui prezzi
A.6 Rischi connessi alla non esportabilità della materia prima e dei prodotti finiti
A.7 Rischi connessi allo sviluppo di nuovi processi produttivi
A.8 Rischi connessi ai prodotti alternativi ai plasmaderivati
A.9 Rischi connessi alla concentrazione nel mercato di riferimento
B. FATTORI DI RISCHIO CONNESSI ALL’ATTIVITÀ DI KEDRION E DEL GRUPPO KEDRION
B.1 Rischi connessi all’indebitamento finanziario
B.1.1 Rischi connessi alle limitazioni dell’operatività di Kedrion derivanti da clausole, covenants finanziari e impegni connessi all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement
B.1.2 Rischi connessi al rifinanziamento dell’Euro Term and Revolving Facilities Agreement
B.1.3 Impegni dell’Emittente e di Augeo Due in relazione all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement ed al contratto di finanziamento soci postergato
B.2 Rischi connessi al potenziale ingresso di nuovi operatori sul mercato italiano
B.3 Rischi connessi al raggiungimento dell’autosufficienza in Italia
B.4 Rischi connessi ai rapporti con parti correlate
B.5 Rischi correlati al processo produttivo
B.5.1 Rischi connessi al rispetto delle previsioni delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
B.5.2 Rischi connessi all’utilizzo di materiali pericolosi
B.6 Rischi connessi all’operatività degli stabilimenti e dei centri di raccolta del Gruppo
B.7 Rischi connessi all’attività di monitoraggio dei prodotti e agli studi clinici
B.8 Rischi connessi all’acquisizione e all’integrazione di Human BioPlazma
B.9 Rischi connessi all’acquisizione di nuovi centri di raccolta
B.10 Rischi connessi alla responsabilità da prodotto e ad azioni giudiziarie collettive
B.11 Rischi relativi al capitale circolante
B.12 Rischi connessi alla dipendenza da licenze e brevetti di produzione
B.13 Rischi connessi alla dipendenza da personale qualificato
B.14 Rischi connessi alla dipendenza dai fornitori di vaccini antinfluenzali
B.15 Rischi connessi alla fornitura di materie prime
B.15.1 Rischi connessi ai rapporti di fornitura di plasma
B.15.2 Rischi connessi alla dipendenza da fornitori di materiali utilizzati nel processo produttivo
B.16 Rischi connessi alle oscillazioni dei tassi di cambio
B.17 Rischi relativi all’operatività in determinati Paesi
B.18 Rischi connessi alle dichiarazioni previsionali
B. 19 Rischi connessi all’adeguamento del sistema di governo societario e all’implementazio- ne del Modello Organizzativo ai sensi del D.Lgs. n. 231/2001
C. FATTORI DI RISCHIO RELATIVI ALL’OFFERTA GLOBALE E AGLI STRUMENTI FI- NANZIARI OFFERTI
C.1 Rischi connessi alla struttura dell’Offerta
C.2 Rischi connessi alla non contendibilità della Società
C.3 Precedenti operazioni di compravendita sulle Azioni dell’Emittente – Intervallo di valoriz- zazione indicativa
C.4 Impegni temporanei all’inalienabilità delle azioni
C.5 Rischi connessi alla liquidità e alla possibile volatilità delle azioni
C.6 Rischi connessi alla quotazione sul segmento STAR
(B) EMITTENTE, AMMINISTRATORI E ATTIVITÀ Informazioni sull’Emittente
Kedrion è una società per azioni di diritto italiano, costituita in Italia in data 1° giugno 2000, con sede legale in Xxxxxxxx Xx Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx-Xxxxx.
Azionariato
Alla Data del Prospetto Informativo, secondo le risultanze del libro soci, l’intero capitale sociale dell’Emittente risulta essere posseduto dalla società Augeo Due.
Il capitale sociale di Augeo Due, società avente ad oggetto la gestione di partecipazio- ni, è detenuto per il 40% da Investitori Associati IV, fondo gestito da Investitori Associati e, per il restante 60% da Sestant, società facente capo alla famiglia Xxxxxxxx. A seguito dell’Offerta Globale e in virtù dell’Accordo per la Vendita (per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 18, Paragrafo 18.3), le partecipazioni di Sestant ed Investitori Associati in Augeo Due saranno rispettivamente pari al 75,38% e al 24,62% del capitale sociale.
Storia e sviluppo del Gruppo
Kedrion è stata costituita il 1° giugno 2000 con la denominazione P.A.M. S.p.A. dai fra- xxxxx Xxxxxx e Xxxxx Xxxxxxxx.
La Società ha assunto l’attuale denominazione in seguito ai conferimenti dei rami di azienda da parte di Farma Xxxxxxx S.p.A. e I.S.I. S.p.A., società di proprietà della famiglia Xxxxxxxx, già operanti nel settore della produzione e distribuzione di emoderivati e di vaccini. In seguito a detti conferimenti, avvenuti nell’ottobre 2000, Kedrion è divenuta titolare degli stabili- menti per la produzione di emoderivati di Bolognana e di Sant’Antimo.
Tra il 2004 ed il 2007 il Gruppo ha posto in essere alcune operazioni di acquisizione e ra- zionalizzazione della struttura societaria, finalizzate all’ampliamento ed all’internazionalizzazione dell’attività del Gruppo nonché alla razionalizzazione della catena di controllo della Società. In particolare, nel dicembre 2006 Sestant e Investitori Associati hanno sottoscritto un contratto per l’acquisto del 100% di Kedrion attraverso una società di nuova costituzione (Augeo Due), con- trollata al 60% dalla stessa famiglia Xxxxxxxx (attraverso la società Sestant) e al 40% da Investitori Associati, attraverso il fondo Investitori Associati IV.
Nel dicembre del 2007, la Società ha acquisito l’intero capitale sociale di Human BioPlazma, società di diritto ungherese, titolare di un centro di frazionamento a Gödöllo˝ (Budapest). Ad esito di tale acquisizione, la Società detiene una partecipazione indiretta in Plazmaferezis, società titolare di un xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx.
Ai fini di rafforzare la presenza del Gruppo Kedrion all’estero e razionalizzare le proprie attività, nel 2008 sono state costituite le società Kedrion Swiss S.ar.l., società di diritto svizzero destinata alla commercializzazione dei prodotti Kedrion in Svizzera, Ked Plasma GmbH, società tedesca destinata alla gestione dei centri plasma che è previsto siano acquisiti in Baviera e Kedrion Mexicana, S.A. de C.V., società messicana volta alla distribuzione dei prodotti Kedrion in Messico.
Per ulteriori dettagli sui fatti importanti nell’evoluzione dell’attività del Gruppo Kedrion e sull’organigramma del Gruppo, si vedano Sezione Prima, Capitolo 5, Paragrafo 5.1.5 e Sezione Prima, Capitolo 7, Paragrafo 7.2.
Attività e prodotti
Il Gruppo Kedrion è leader in Italia (1) e presente in circa 40 Paesi (2) nel mondo nel set- tore della produzione e distribuzione di farmaci biologici derivanti dal processo di frazionamen- to industriale del plasma che vengono utilizzati per la cura di pazienti affetti da emofilia, immu- nodeficienze, malattie infettive e altri tipi di malattie gravi.
La piattaforma produttiva del Gruppo, per quanto riguarda la produzione di plasmaderi- vati, è articolata in tre stabilimenti: in Italia, a Bolognana (Lucca) e a Sant’Antimo (Napoli) e, in Ungheria, a Gödöllo˝ (Budapest). In particolare lo stabilimento di Bolognana, rispondente ai mas- simi standard qualitativi di settore, è, alla Data del Prospetto Informativo, l’unico stabilimento in Italia in grado di porre in essere il cosiddetto “ full production cycle”, ossia l’intero processo pro- duttivo.
Il Gruppo produce un’ampia gamma di farmaci derivati dal plasma umano tra cui le im- munoglobuline standard ed iperimmuni, i fattori della coagulazione, l’albumina e il plasma viral- mente inattivato. I prodotti Kedrion si caratterizzano per l’elevato contenuto tecnologico ed in- novativo utilizzato nelle attività di ricerca e di sviluppo. Il Gruppo inoltre investe molte risorse nell’attività di studio, ricerca e sviluppo di nuovi prodotti, miglioramento dei processi produttivi, sviluppo di nuove indicazioni terapeutiche per i prodotti esistenti e adeguamento dei prodotti at- tualmente in listino.
Per la produzione di plasmaderivati da vendere sul mercato commerciale Kedrion si ap- provvigiona di plasma all’estero, in particolare in Germania, Austria e Stati Uniti. In Italia, dove il plasma raccolto a livello nazionale non è commercializzabile e resta di proprietà pubblica, la Società è l’unico operatore che riceve e lavora il plasma raccolto nei circa 360 centri trasfusio- nali gestiti dalle Regioni, nell’ambito delle convezioni stipulate con le stesse.
Il Gruppo è molto attento alla qualità dei propri prodotti e, per questo, ha sviluppato al proprio interno dei sistemi di controllo volti, inter alia, a garantire il rispetto delle regole di buona fabbricazione (GMP), elevati standard qualitativi dei propri prodotti e processi produttivi ed uno specifico programma multistep per il controllo della qualità nella diverse fasi della filiera produt- tiva (“Kedrion Quality Program”).
Per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.
La Società ritiene che i principali fattori chiave di successo che hanno influito fino ad oggi e che potranno positivamente influire in futuro sulle attività di sviluppo del Gruppo Kedrion siano i seguenti:
– operatività in un settore in crescita, con solidi fondamentali ed elevate barriere all’entrata;
– operatività su scala globale con indiscussa leadership nel mercato italiano dei plasma- derivati e significativo potenziale di crescita in campo internazionale;
– ampia gamma di prodotti, con forte presenza nel segmento delle IVIG standard ed ipe- rimmuni;
– forte capacità di innovazione;
– modello di business integrato verticalmente e basato sul presidio diretto di tutte le fasi critiche della filiera;
– modello di approvvigionamento di plasma efficace e diversificato;
– stabilimenti produttivi all’avanguardia e garanzia di qualità e sicurezza dei prodotti;
– significativo track record di crescita e redditività, accompagnato da un management
competente e di esperienza.
Per ulteriori dettagli, si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.4.
(1) Fonte: analisi Value Partners su dati 2005 di The Marketing Research Bureau Inc. (gennaio 2007).
(2) Per Paesi in cui il Gruppo è presente si intendono i Paesi nei quali il Gruppo ha venduto i propri prodotti nell’esercizio chiuso al 31 dicem- bre 2007.
Strategia
Le linee guida strategiche del Gruppo Kedrion si focalizzano sui seguenti punti:
– mantenimento della posizione di leadership sul mercato italiano e contestuale sviluppo nei mercati esteri;
– mantenimento del presidio della filiera a monte per garantire continuo e crescente ap- provvigionamento di plasma;
– mantenimento di un elevato grado di innovazione di prodotto e di processo;
– massimizzazione delle sinergie ottenibili tramite l’integrazione di Human BioPlazma;
– controllo ed ulteriore sviluppo della capacità produttiva al fine di soddisfare le esigenze di crescita future.
Per maggiori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.3.
Struttura del Gruppo
Lo schema seguente rappresenta la struttura del Gruppo Kedrion alla Data del Prospetto Informativo:
40%
Augeo Due S.p.A.
Fondo IV (Investitori Associati)
Sestant S.p.A.
60%
100%
Kedrion S.p.A.
Capogruppo
Stabilimento di Bolognana (LU)
Stabilimento di Sant’Antimo (NA)
60%
100%
100%
100%
Haemopharm Inc.
Ked Pharmaceutical AG
Human BioPlazma Ltd.
Kedrion Mexicana
S.A. de C.V.
Advanced Bioservices LLC
100%
50%
100%
Plazmaferezis Kht.
Kedrion Swiss S.ar.l.
100%
Distribuzione in Messico
Approvvigionamnto del Plasma
Commercializzazione nei Paesi UE ed in
Stabilimento di Gödöllo˝ (Budapest - Ungheria)
Ked Plasma GmbH
Svizzera
Si segnala che la partecipazione pari al 50% in Advanced Bioservices arriverà al 100% a seguito del perfezionamento del contratto di acquisizione descritto nella Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.7.
Amministratori, sindaci, principali dirigenti
I componenti del Consiglio di Amministrazione di Kedrion in carica alla Data del Prospetto Informativo sono elencati nella seguente tabella e rimarranno in carica per 3 esercizi, e, precisamente, sino alla data dell’Assemblea convocata per l’approvazione del bilancio al 31 dicembre 2010.
Nome e Cognome | Carica | Luogo e data di nascita |
Carlo Cacciapuoti (*) | Presidente del Consiglio di Amministrazione | Genova, 23 luglio 1949 |
Xxxxx Xxxxxxxx | Amministratore Delegato | Barga (LU), 2 aprile 1963 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx | Consigliere | Barga (LU), 28 gennaio 1954 |
Xxxxxxx De Dominicis | Consigliere | Napoli, 31 ottobre 1949 |
Xxxx Xxxxxx | Consigliere | Castelnuovo di Garfagnana (LU), 22 giugno 1948 |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxx | Consigliere | Roma, 8 maggio 1958 |
Xxxxx Xxxxxxx | Consigliere | Milano, 16 aprile 1961 |
Xxxxxx Xxxxxxx | Consigliere | Venezia, 21 ottobre 1960 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx | Consigliere | Lucca, 22 marzo 1944 |
Xxxxxxxxxx Xxx (*) | Consigliere | Carpineti (RE), 14 gennaio 1944 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx (*) | Consigliere | Cortina d’Ampezzo (BL), 18 agosto 1962 |
(*) Consigliere indipendente ai sensi del Codice di Autodisciplina e delle Istruzioni.
I componenti del Collegio Sindacale di Kedrion in carica alla Data del Prospetto Infor- mativo sono elencati nella seguente tabella e rimarranno in carica per 3 esercizi e, precisamen- te, sino alla data dell’Assemblea convocata per l’approvazione del bilancio al 31 dicembre 2010.
Nome e Cognome Carica Luogo e data di nascita
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Presidente del Collegio Sindacale Milano, 29 gennaio 1960
Xxxxxxxxx Xxxxx Sindaco Effettivo Molazzana (LU), 20 settembre 1942
Xxxxxxxxx Xxxxxxx Sindaco Effettivo Frattamaggiore (NA), 10 marzo 1959 Xxxx Xxxxxxxxx Sindaco Supplente Capannori (LU), 23 settembre 1938 Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx Sindaco Supplente Milano, 13 agosto 1969
Alla Data del Prospetto Informativo, i principali dirigenti del Gruppo sono quelli di segui- to indicati:
Nome e Cognome | Luogo e data di nascita | Qualifica | Anno di assunzione |
Xxxxxx Xxxxxxx | Udine, 22 febbraio 1964 | Chief Financial Officer | 2001 |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx | Pisa, 23 agosto 1957 | Direttore Industriale | 2000 |
Gianluca Lisci | Taranto, 15 aprile 1963 | Direttore Commerciale e Marketing dell’Italia | 2002 |
Xxxxxxx Xxxxxxxx | Pisa, 25 gennaio 1948 | Direttore Scientifico & Business Development | 2000 |
Xxxxxxxx Xxxxxxx | Schiffweiler (Germania), 30 settembre 1946 | Managing Director Ked Pharmaceuticals General Manager Human BioPlazma | 2005 |
Xxxxx Xxxxxx | Castelfranco Veneto (TV), 29 agosto 1947 | General Manager Haemopharm | 2000 |
Per maggiori informazioni sui membri del Consiglio di Amministrazione, del Collegio Sindacale e sui principali dirigenti di Kedrion si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 14, Paragrafo 14.1.
Operazioni con parti correlate
Nel corso degli ultimi tre esercizi le società del Gruppo hanno intrattenuto rapporti di varia natura sia con altre società del medesimo Gruppo sia con altre parti correlate, individuate sulla base dei principi stabiliti dallo IAS 24.
L’Emittente ritiene che le condizioni previste dai contratti e le condizioni effettivamente praticate siano coerenti con le correnti condizioni di mercato. Tuttavia, non vi è garanzia che ove tali operazioni fossero state concluse fra, o con, parti terze, le stesse avrebbero negoziato o sti- pulato i relativi contratti, ovvero eseguito le operazioni stesse, alle medesime condizioni e con le stesse modalità.
Per ulteriori informazioni circa i rapporti con parti correlate si veda Sezione Prima, Capitolo 19.
Ragioni dell’Offerta
L’Offerta Globale risponde all’esigenza dell’Emittente di acquisire lo stato di società quo- tata, permettendo così una maggiore visibilità sul mercato di riferimento, un più facile accesso al mercato dei capitali, nonché l’apertura del capitale azionario agli investitori.
I proventi stimati derivanti dall’Offerta Globale, al netto delle spese relative al processo di quotazione – incluse le commissioni riconosciute al Consorzio per l’Offerta Pubblica ed al Consorzio per il Collocamento Istituzionale (si veda Sezione Seconda, Capitolo 5, Paragrafo 5.4.3) – e calcolati sulla base dell’intervallo di prezzo, risultano compresi tra un minimo di Euro 168 milioni ed un massimo di Euro 214 milioni.
I proventi stimati derivanti dall’Offerta Globale permetteranno all’Emittente:
• di rafforzare e consolidare la leadership sul mercato italiano e accelerare l’espansione sui mercati esteri tramite: (i) investimenti in ricerca e sviluppo sia di prodotto che di proces- so, (ii) valutazione di, ed eventuale investimento in, nuove tecnologie, (iii) incremento della capacità produttiva e ottimizzazione delle rese di produzione, (iv) rafforzamento della capacità di accesso al mercato delle materie prime tramite la creazione di nuovi centri plasma all’estero, anche tramite collaborazioni, (v) investimenti per l’ottenimento della registrazione dei prodotti in nuovi Paesi e (vi) aumento delle vendite all’estero, anche attraverso la distribuzione diretta in alcuni Paesi (ad esempio, in Messico è stata costituita una società per la commercializzazione dei prodotti Kedrion);
• di finanziare la crescita esterna anche tramite acquisizioni volte a realizzare una mag- giore integrazione verticale del Gruppo e ad incrementare la capacità di frazionamento.
Nel breve periodo, tali proventi verranno utilizzati dall’Emittente per ottimizzare la propria gestione finanziaria, sia in termini operativi che di capitale circolante.
I proventi stimati delle Azioni poste in vendita da Augeo Due derivanti dall’Offerta Globale permetteranno all’Azionista Venditore di rimborsare i debiti derivanti dall’ Euro Term and Revolving Facilities Agreement. Inoltre, l’Emittente utilizzerà una parte dei proventi derivanti dal collocamento delle Azioni rivenienti dall’Aumento di Capitale per il rimborso di una parte del fi- nanziamento di propria spettanza (per ulteriori dettagli su tale contratto e sulle modalità me- diante le quali verrà determinato l’importo da rimborsare, si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1).
Soggetti che partecipano all’operazione
Di seguito sono indicati i soggetti che partecipano all’operazione:
Soggetto Ruolo
Kedrion Emittente
Augeo Due Azionista Venditore
Mediobanca Responsabile del Collocamento, Coordinatore dell’Offerta Globale,
Joint Bookrunner, Sponsor e Specialista
JPMorgan Coordinatore dell’Offerta Globale e Joint Bookrunner
(C) INFORMAZIONI CONTABILI E FINANZIARIE RILEVANTI
Le informazioni contabili rilevanti di seguito riportate devono essere lette congiunta- mente ai Capitoli 3, 9, 10 e 20 della Sezione Prima del Prospetto Informativo.
Le informazioni contabili rilevanti relative ai trimestri chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 sono tratte dal bilancio consolidato intermedio per il trimestre chiuso al 31 marzo 2008, predisposto in conformità agli IFRS applicabili ai bilanci intermedi (IAS34), per le sole finalità di inclusione nel presente Prospetto Informativo. Ai fini comparativi vengono presentati anche i dati di raffronto relativi al medesimo periodo dell’anno precedente.
Le informazioni contabili rilevanti relative agli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005, sono tratte dal bilancio consolidato della Società per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 predisposto in conformità agli IFRS per le finalità di inclusione nel Prospetto Informativo ed in esercizio della facoltà prevista dall’articolo 3 comma 2 del D.Lgs. n. 38 del 28 febbraio 2005.
Dati economici selezionati del Gruppo
Di seguito sono forniti i principali dati economici del Gruppo per i trimestri chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 e per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005.
(In migliaia di Euro) Trimestre chiuso al 31 marzo Esercizio chiuso al 31 dicembre
2008 | 2007 | 2007 | 2006 | 2005 | |
Ricavi delle vendite e delle prestazioni | 45.414 | 37.818 | 181.162 | 154.315 | 141.353 |
Costo del venduto | (27.825) | (22.060) | 101.327 | 88.068 | 84.032 |
Margine Lordo | 17.589 | 15.758 | 79.835 | 66.247 | 57.321 |
Altri proventi | 699 | 1.057 | 4.788 | 4.951 | 4.829 |
Spese generali e amministrative | (6.441) | (5.833) | 25.800 | 27.513 | 25.744 |
Spese commerciali e marketing | (2.808) | (2.333) | 10.979 | 9.349 | 9.021 |
Spese di ricerca e sviluppo | (1.464) | (1.464) | 5.469 | 4.989 | 6.306 |
Altri costi operativi | (579) | (898) | 3.399 | 2.843 | 6.455 |
Risultato operativo | 6.996 | 6.287 | 38.976 | 26.504 | 14.624 |
Oneri finanziari | (4.649) | (2.209) | 12.663 | 5.597 | 5.145 |
Proventi finanziari | 1.864 | 1.287 | 3.112 | 1.187 | 1.368 |
Quota degli oneri/(proventi) derivanti da valutazione delle partecipazioni con il metodo del patrimonio netto | 0 | 0 | 0 | 0 | 257 |
Utile ante imposte | 4.211 | 5.365 | 29.425 | 22.094 | 10.590 |
Imposte sul reddito | (1.847) | (2.149) | 11.217 | 10.135 | 5.313 |
Utile netto dell’esercizio | 2.364 | 3.216 | 18.208 | 11.959 | 5.277 |
Utile di terzi | 0 | 0 | 0 | 0 | 1.035 |
Utile di Gruppo | 2.364 | 3.216 | 18.208 | 11.959 | 4.242 |
Dati patrimoniali e finanziari selezionati del Gruppo
(In migliaia di Euro) | 31 marzo 2008 | 31 dicembre | ||
2007 | 2006 | 2005 | ||
Impieghi Capitale circolante netto (1) | 97.630 | 89.952 | 98.197 | 81.819 |
Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine | 124.030 | 122.074 | 98.892 | 86.383 |
Passività a lungo termine | (8.193) | (8.247) | (10.334) | (9.433 |
Capitale investito netto | 213.467 | 203.779 | 186.755 | 158.769 |
Fonti Indebitamento finanziario netto (2) | 121.562 | 113.106 | 110.428 | 86.670 |
Patrimonio netto | 91.905 | 90.673 | 76.327 | 72.099 |
Totale fonti di finanziamento | 213.467 | 203.779 | 186.755 | 158.769 |
Di seguito si riporta lo schema riclassificato per Fonti ed Impieghi dello Stato Patrimo- niale consolidato al 31 marzo 2008, al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
)
(1) Il capitale circolante netto è calcolato come attività correnti al netto delle passività correnti ad esclusione degli scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e delle attività e passività finanziarie. Il capitale circolante netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
(2) L’indebitamento finanziario netto è calcolato come somma delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti, dei crediti finanziari a breve termine e del fair value degli strumenti finanziari di copertura inclusi nelle attività finanziarie correnti, al netto di scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e passività finanziarie non correnti. L’indebitamento finanziario netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
(In migliaia di Euro) 31 marzo 2008 | 31 dicembre | ||
2007 | 2006 | 2005 | |
Quota corrente dei finanziamenti a medio-lungo termine 9.297 | 9.285 | 19.227 | 14.607 |
Debiti verso banche e altri finanziatori 19.599 | 23.709 | 31.032 | 32.998 |
Indebitamento finanziario corrente 28.896 | 32.994 | 50.259 | 47.605 |
Finanziamenti a medio-lungo termine 101.047 | 94.352 | 62.366 | 42.227 |
Indebitamento finanziario non corrente 101.047 | 94.352 | 62.366 | 42.227 |
Totale indebitamento finanziario lordo 129.943 | 127.346 | 112.625 | 89.832 |
Disponibilità liquide e mezzi equivalenti (7.781) | (8.410) | (2.081) | (2.620 |
Attività finanziarie correnti (600) | (5.830) | (116) | (542 |
Indebitamento finanziario netto (1) 121.562 | 113.106 | 110.428 | 86.670 |
Di seguito si riporta il dettaglio della composizione e variazione dell’indebitamento finan- ziario netto del Gruppo al 31 marzo 2008 e 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
)
)
(1) L’indebitamento finanziario netto è calcolato come somma delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti, dei crediti finanziari a breve termine e del fair value degli strumenti finanziari di copertura inclusi nelle attività finanziarie correnti, al netto di scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e passività finanziarie non correnti. L’indebitamento finanziario netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
Di seguito si riportano le informazioni rilevanti relative ai flussi di cassa generati ed as- sorbiti dalle attività operative, di investimento e di finanziamento nel corso dei trimestri chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 e degli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
(In migliaia di Euro) Trimestre chiuso al 31 marzo Esercizio chiuso al 31 dicembre
2008 | 2007 | 2007 | 2006 | 2005 | |
Flusso di cassa netto generato dalle attività operative (A) | (1.771) | 8.616 | 38.456 | 8.369 | 17.300 |
Flusso di cassa netto assorbito dalle attività di investimento (B) | (1.699) | (1.295) | (37.318) | (31.045) | (5.277) |
Flusso di cassa netto generato/(assorbito) dalle attività di finanziamento (C) | 1.856 | (4.178) | 5.321 | 22.160 | (11.201) |
Flusso di cassa complessivo D = (A + B + C) | (1.614) | 3.143 | 6.459 | (516) | 822 |
Disponibilità liquide all’inizio dell’esercizio (E) | 8.364 | 1.988 | 1.988 | 2.576 | 1.647 |
Effetto netto della conversione di valute estere sulle disponibilità liquide (F) | (568) | (26) | (83) | (72) | 107 |
Disponibilità liquide alla fine dell’esercizio G = (D + E + F) | 6.182 | 5.106 | 8.364 | 1.988 | 2.576 |
(D) CARATTERISTICHE DELL’OFFERTA Descrizione dell’Offerta Globale
L’Offerta Globale, finalizzata all’ammissione alle negoziazioni sul MTA, Segmento STAR, delle Azioni, ha per oggetto massime n. 18.655.000 Azioni, in parte (massime n. 6.500.000 Azioni) rivenienti dall’Aumento di Capitale sociale con esclusione del diritto di opzione delibera- to dall’Assemblea straordinaria di Kedrion del 3 aprile 2008 e, in parte (massime n. 12.155.000 Azioni), poste in vendita da Augeo Due.
L’Offerta Globale consiste in:
(a) un’Offerta Pubblica di minime n. 1.865.500 Azioni, pari al 10% dell’Offerta Globale, ri- volta al pubblico indistinto in Italia. Non possono aderire all’Offerta Pubblica gli Investitori Istituzionali, i quali potranno aderire esclusivamente al Collocamento Istituzionale di cui al successivo punto (b); e
(b) un contestuale Collocamento Istituzionale riservato ad Investitori Qualificati in Italia ed investitori istituzionali all’estero ai sensi della Regulation S dello United States Securities Act del 1933, come successivamente modificato, e negli Stati Uniti limitatamente ai Qualified Institutional Buyers (“QIBs”) ai sensi della Rule 144 A dello United States Securities Act del 1933, con esclusione di Australia, Canada, Giappone, fatte salve le eventuali esenzioni previste dalle leggi applicabili. Il Collocamento Istituzionale sarà ef- fettuato sulla base di un documento di offerta in lingua inglese (c.d. “Offering Circular”), contenente dati ed informazioni coerenti con quelli forniti nel Prospetto Informativo.
L’Offerta Pubblica consiste in un’offerta riservata al pubblico indistinto. Delle Azioni ef- fettivamente assegnate al pubblico indistinto, una quota non superiore al 30% sarà destinata al soddisfacimento delle adesioni pervenute dal pubblico indistinto per quantitativi pari al Lotto Minimo di Adesione Maggiorato o suoi multipli.
Fermo restando quanto previsto nella Sezione Seconda, Capitolo 5, Paragrafo 5.1.4, i Proponenti si riservano, d’intesa con i Coordinatori dell’Offerta Globale, di non collocare inte- gralmente le Azioni oggetto dell’Offerta Globale dandone comunicazione al pubblico nell’avviso integrativo relativo al Prezzo di Offerta; tale circostanza determinerebbe una riduzione del nu-
mero delle Azioni collocate nell’ambito dell’Offerta Globale, procedendosi in tal caso esclusiva- mente alla riduzione del numero delle Azioni rivenienti dall’Aumento di Capitale al fine di con- sentire all’Azionista Venditore di adempiere alle obbligazioni di rimborso del contratto di finan- ziamento denominato Euro Term and Revolving Facilities Agreement, descritto alla Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1 del Prospetto Informativo.
Over Allotment e Greenshoe
È prevista la concessione da parte dell’Azionista Venditore ai Coordinatori dell’Offerta Globale, anche in nome e per conto dei membri del Consorzio per il Collocamento Istituzionale, di un’opzione di chiedere in prestito ulteriori massime n. 1.860.600 Azioni, corrispondenti ad una quota pari al 10% del numero di Azioni oggetto dell’Offerta Globale. In caso di Over Allotment, i Coordinatori dell’Offerta Globale potranno esercitare tale opzione in tutto o in parte e colloca- re le Azioni così prese a prestito presso gli Investitori Istituzionali.
È, inoltre, prevista la concessione da parte dell’Azionista Venditore ai Coordinatori dell’Offerta Globale, anche in nome e per conto dei membri del Consorzio per il Collocamento Istituzionale, di un’opzione per l’acquisto, al Prezzo di Offerta (l’“Opzione Greenshoe”), di mas- sime n 1.860.600 Azioni.
Le opzioni sopra menzionate potranno essere esercitate fino ai 30 giorni successivi alla data di inizio delle negoziazioni delle Azioni sul MTA, Segmento STAR.
Accordi di lock-up
Nell’ambito degli accordi che saranno stipulati per l’Offerta Globale, la Società assumerà l’impegno nei confronti di Mediobanca e JPMorgan, anche in nome e per conto dei Collocatori e del Consorzio per il Collocamento Istituzionale, a non intraprendere, fra l’altro, iniziative aven- ti ad oggetto aumenti di capitale, emissioni di obbligazioni convertibili in (buoni di acquisto e/o di sottoscrizione di) azioni della Società, oppure di qualsiasi altra categoria di strumenti finan- ziari, senza il preventivo consenso scritto di Mediobanca e JPMorgan, consenso che non potrà essere irragionevolmente negato, fino a 180 giorni successivi alla data (inclusa) di avvio delle ne- goziazioni delle Azioni sul Mercato Telematico Azionario.
L’Azionista Venditore, assumerà, inoltre, nei confronti di Mediobanca e JPMorgan relati- vamente alle azioni ordinarie della Società dallo stesso detenute, l’impegno a non compiere alcun atto di disposizione di titoli azionari della Società, né direttamente né nel contesto di emis- sioni di obbligazioni convertibili in (o buoni di acquisto e/o di sottoscrizione di) azioni della Società, né mediante alcuna altra modalità, senza il preventivo consenso scritto di Mediobanca e JPMorgan (consenso che non potrà essere irragionevolmente negato).
Tali impegni avranno una durata diversa in dipendenza della diversa titolarità indiretta (tramite Augeo Due) della quota di capitale sociale dell’Emittente oggetto degli impegni sopra descritti; in particolare:
– quanto alla quota di capitale sociale dell’Emittente indirettamente detenuta da Investitori Associati (tramite Augeo Due, di cui Investitori Associati detiene, alla Data del Prospetto Informativo, tramite il fondo Investitori Associati IV, il 40% del capitale e deterrà, a se- guito dell’Offerta Globale e in virtù dell’Accordo per la Vendita, il 24,62%), gli impegni sa- ranno validi per un periodo di 6 mesi dalla data di inizio delle negoziazioni;
– quanto alla quota di capitale sociale dell’Emittente indirettamente detenuta da Sestant (tramite Augeo Due, di cui Sestant detiene, alla Data del Prospetto Informativo, il 60% del capitale e deterrà, a seguito dell’Offerta Globale e in virtù dell’Accordo per la Vendita, il 75,38% ), gli impegni saranno validi per un periodo di 12 mesi dalla data di inizio delle negoziazioni.
Spese relative al processo di quotazione
Si stima che le spese relative al processo di quotazione di Kedrion, comprese le spese di pubblicità, al netto delle commissioni riconosciute al Consorzio per l’Offerta Pubblica ed al Consorzio per il Collocamento Istituzionale, potrebbero ammontare a circa Euro 3,5 milioni e sa- ranno sostenute dalla Società. Le commissioni riconosciute al Consorzio per l’Offerta Pubblica e al Consorzio per il Collocamento Istituzionale saranno ripartite tra la Società e l’Azionista Venditore in proporzione alle Azioni oggetto del collocamento.
Dati rilevanti dell’Offerta Globale
La tabella che segue illustra alcuni dati relativi all’Offerta Globale:
Lotto Minimo (n. Azioni) 400
Lotto Minimo di Adesione Maggiorato (n. Azioni) 4.000
Numero di Azioni oggetto dell’Offerta Globale 18.655.000
– di cui offerte in vendita dall’Azionista Venditore 12.155.000
– di cui offerte in sottoscrizione della Società 6.500.000
Percentuale del capitale sociale dell’Emittente rappresentata dalle Azioni oggetto dell’Offerta Globale 31,8% Quantitativo minimo di Azioni offerto nell’ambito dell’Offerta Pubblica 1.865.500
Ammontare del capitale sociale successivamente all’Offerta Globale (*) 58.616.000
Numero delle azioni ordinarie Kedrion successivamente all’Offerta Globale (*) 58.616.000
Azioni oggetto dell’opzione Greenshoe 1.860.600
Percentuale delle azioni ordinarie Kedrion oggetto dell’opzione Greenshoe 10%
Percentuale del capitale sociale dell’Emittente rappresentata dalle Azioni oggetto dell’Offerta Globale e
dell’opzione Greenshoe dopo l’Offerta Globale e l’esercizio dell’opzione Greenshoe (*) 35%
(*) Assumendo l’integrale collocamento delle azioni rivenienti dall’Aumento di Capitale.
Calendario dell’operazione
La seguente tabella riporta le date indicative principali relative all’Offerta Globale.
Attività Data
Pubblicazione dell’avviso contenente l’elenco dei Collocatori entro il 1° luglio 2008 Inizio dell’Offerta Pubblica 2 luglio 2008
Termine dell’Offerta Pubblica 10 luglio 2008
Comunicazione del Prezzo di Offerta entro 12 luglio 2008
Comunicazione dei risultati dell’Offerta Globale entro 16 luglio 2008 Pagamento delle Azioni 16 luglio 2008
Inizio previsto delle negoziazioni delle Azioni 16 luglio 2008
Si rende noto che il calendario dell’operazione è indicativo e potrebbe subire modifiche al verificarsi di eventi e circostanze indipendenti dalla volontà della Società, ivi inclusi particola- ri condizioni di volatilità dei mercati finanziari, che potrebbero pregiudicare il buon esito dell’Offerta Globale. Eventuali modifiche del periodo di offerta saranno comunicate al pubblico con apposito avviso da pubblicarsi con le stesse modalità di diffusione del Prospetto Informa- tivo. Resta comunque inteso che l’inizio dell’Offerta Pubblica avverrà entro e non oltre un mese dalla data di rilascio del provvedimento di autorizzazione alla pubblicazione del Prospetto Informativo da parte della Consob.
(E) DATI ACCESSIBILI AL PUBBLICO
Copia dei seguenti documenti può essere consultata nel corso del Periodo di Offerta presso la sede legale dell’Emittente legale in Xxxxxxxx Xx Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx- Xxxxx, x xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx in Xxxxxx, Xxxxxx xxxxx Xxxxxx x. 0, in orari d’ufficio e durante i giorni lavorativi, nonché sul sito internet della Società (xxx.xxxxxxx.xxx):
a) lo statuto dell’Emittente;
b) il regolamento assembleare;
c) copia dei fascicoli relativi ai bilanci di esercizio dell’Emittente relativi agli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005, predisposti in conformità ai Principi Contabili Italiani, corredati dagli allegati previsti dalla legge e dalle relazioni di revisione contabile;
d) copia del fascicolo relativo al bilancio consolidato dell’Emittente relativo agli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005, predisposto in conformità agli IFRS ai fini del- l’inserimento nel Prospetto Informativo ed in esercizio della facoltà prevista dall’articolo 3 comma 2 del D.Lgs. n. 38 del 28 febbraio 2005, corredati dagli allegati previsti dalla legge e dalla relazione di revisione contabile;
e) copia del bilancio consolidato intermedio al 31 marzo 2008, predisposto in conformità agli IFRS per le sole finalità di inserimento nel Prospetto Informativo, corredato dalla relazione di revisione contabile limitata;
f) patto parasociale stipulato in data 9 giugno 2008 tra Sestant, Investitori Associati, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx e Xxxxxx Xxxxxxxx.
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SEZIONE PRIMA
[Pagina volutamente lasciata in bianco]
1. PERSONE RESPONSABILI
1.1 RESPONSABILI DEL PROSPETTO INFORMATIVO
I seguenti soggetti si assumono la responsabilità, per le parti di rispettiva competenza, della completezza e veridicità dei dati e delle notizie contenuti nel Prospetto Informativo:
Soggetto responsabile Parti del Prospetto Informativo di competenza
Kedrion Tutti i contenuti del Prospetto Informativo
Augeo Due Sezione Prima, Capitolo 18, Paragrafo 18.1 e Sezione Seconda, Capitolo 7
Mediobanca Sezione Seconda, Capitoli 5 (ad esclusione dei Paragrafi 5.1.10, 5.2.2, 5.3.4, 5.4.2), 6
(Paragrafo 6.5) e 7 (Paragrafo 7.3)
1.2 DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITÀ
Il presente Prospetto Informativo è conforme al modello depositato presso la Consob in data 26 giugno 2008.
I soggetti sopra elencati al Paragrafo 1.1 dichiarano, ciascuno per le parti di rispettiva competenza e limitatamente ad esse, che, avendo essi adottato tutta la ragionevole diligenza a tale scopo, le informazioni contenute nel Prospetto Informativo sono, per quanto a loro cono- scenza, conformi ai fatti e non presentano omissioni tali da alterarne il senso.
2. REVISORI LEGALI DEI CONTI
2.1 SOCIETÀ DI REVISIONE DELL’EMITTENTE
La società incaricata della revisione contabile dei bilanci dell’Emittente è Reconta Xxxxx & Young S.p.A., con sede legale in Xxxx, Xxx Xxxxxxxxx x. 00/X, iscritta al n. 2 dell’Albo Speciale Consob tenuto ai sensi dell’articolo 161 del Testo Unico e iscritta al n. 70945 del Registro dei Revisori Contabili ai sensi del D.Lgs. n. 88 del 27 gennaio 1992.
L’incarico di revisione contabile del bilancio di esercizio della Società per gli esercizi 2004-2006 e della verifica della regolare tenuta della contabilità e della corretta rilevazione dei fatti di gestione nelle scritture contabili è stato conferito a Reconta Xxxxx & Young S.p.A. ai sensi dell’articolo 2409-ter del codice civile, con delibera dell’Assemblea ordinaria del 6 agosto 2004. L’Assemblea ordinaria del 9 maggio 2007 ha rinnovato l’incarico per gli esercizi 2007-2009.
L’Assemblea ordinaria degli azionisti della Società in data 3 aprile 2008 ha conferito, ai sensi dell’articolo 159 del Testo Unico alla Società di Revisione per nove esercizi, sino all’ap- provazione del bilancio al 31 dicembre 2016, l’incarico di revisione contabile del bilancio di eser- cizio e del bilancio consolidato della Società, nonché di revisione contabile limitata delle rela- zioni semestrali consolidate per il medesimo periodo e della regolare tenuta della contabilità.
La Società di Revisione ha assoggettato a revisione contabile il bilancio consolidato della Società relativo agli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005, redatto in conformità agli IFRS adottati dall’Unione Europea ai soli fini dell’inserimento nel Prospetto Informativo ed in esercizio della facoltà prevista dall’articolo 3 comma 2 del D.Lgs. n. 38 del 28 febbraio 2005 ed ha assoggettato a revisione contabile limitata il bilancio consolidato intermedio della Società al 31 marzo 2008 predisposto in conformità agli IFRS, applicabili ai bilanci intermedi (IAS34), per le sole finalità di inclusione nel presente Prospetto Informativo.
2.2 INFORMAZIONI SUI RAPPORTI CON LA SOCIETÀ DI REVISIONE
Durante il periodo cui si riferiscono le informazioni finanziarie relative agli esercizi passati e di cui al Prospetto Informativo, non vi sono stati dinieghi di giudizio o rilievi evidenziati nelle relazioni di revisione da parte della Società di Revisione, né la stessa si è dimessa o è stata rimossa dall’incarico o è mancata la conferma del suo incarico.
3. INFORMAZIONI FINANZIARIE SELEZIONATE
Premessa
Nel presente capitolo vengono fornite le informazioni finanziarie selezionate dell’Emit- tente, relative ai dati consolidati del Gruppo per i trimestri chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 e per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005.
Le informazioni finanziarie selezionate relative ai trimestri chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 sono tratte dal bilancio consolidato intermedio per il trimestre chiuso al 31 marzo 2008, predi- sposto in conformità agli IFRS applicabili ai bilanci intermedi (IAS34), per le sole finalità di inclu- sione nel presente Prospetto Informativo (il “Bilancio Consolidato Intermedio al 31 marzo 2008”). Ai fini comparativi vengono presentati anche i dati di raffronto relativi al medesimo pe- riodo dell’anno precedente.
Le informazioni finanziarie selezionate relative agli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005, sono tratte dal bilancio consolidato della Società per gli esercizi chiusi al 31 di- cembre 2007, 2006 e 2005 predisposto in conformità agli IFRS per le finalità di inclusione nel prospetto informativo ed in esercizio della facoltà prevista dall’articolo 3 comma 2 del D.Lgs.
n. 38 del 28 febbraio 2005 (il “Bilancio Consolidato per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005”).
Le informazioni finanziarie selezionate di seguito riportate devono essere lette congiun- tamente ai Capitoli 9, 10 e 20 della Sezione Prima del presente Prospetto Informativo.
3.1 DATI SELEZIONATI ECONOMICI DEL GRUPPO PER I TRE MESI CHIUSI AL 31 MARZO 2008 E 2007
Di seguito sono forniti i principali dati economici del Gruppo per i trimestri chiusi al 31 marzo 2008 e 2007.
2008 | 2007 | |
Ricavi delle vendite e delle prestazioni | 45.414 | 37.818 |
Costo del venduto | (27.825) | (22.060 |
Margine Lordo | 17.589 | 15.758 |
Altri proventi | 699 | 1.057 |
Spese generali e amministrative | (6.441) | (5.833 |
Spese commerciali e marketing | (2.808) | (2.333 |
Spese di ricerca e sviluppo | (1.464) | (1.464 |
Altri costi operativi | (579) | (898 |
Risultato operativo | 6.996 | 6.287 |
Oneri finanziari | (4.649) | (2.209 |
Proventi finanziari | 1.864 | 1.287 |
Utile ante imposte | 4.211 | 5.365 |
Imposte sul reddito | (1.847) | (2.149 |
Utile netto del periodo | 2.364 | 3.216 |
(In migliaia di Euro) Trimestre chiuso al 31 marzo
)
)
)
)
)
)
)
3.2 DATI SELEZIONATI PATRIMONIALI DEL GRUPPO AL 31 MARZO 2008 E 2007
(In migliaia di Euro) | 31 marzo 2008 | 31 marzo 2007 |
Impieghi Capitale circolante netto (1) | 97.630 | 94.937 |
Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine | 124.030 | 97.523 |
Passività a lungo termine | (8.193) | (9.410 |
Capitale investito netto | 213.467 | 183.050 |
Fonti Indebitamento finanziario netto (2) | 121.562 | 103.533 |
Patrimonio netto | 91.905 | 79.517 |
Totale fonti di finanziamento | 213.467 | 183.050 |
Di seguito sono fornite le informazioni riguardanti i principali indicatori patrimoniali del Gruppo, relativi al 31 marzo 2008 e 2007. In particolare si riporta di seguito lo schema riclassifi- cato per Fonti ed Impieghi dello Stato Patrimoniale consolidato al 31 marzo 2008 e 2007:
)
(1) Il capitale circolante netto è calcolato come attività correnti al netto delle passività correnti ad esclusione degli scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e delle attività e passività finanziarie. Il capitale circolante netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
(2) L’indebitamento finanziario netto è calcolato come somma delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti, dei crediti finanziari a breve termine e del fair value degli strumenti finanziari di copertura inclusi nelle attività finanziarie correnti, al netto di scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e passività finanziarie non correnti. L’indebitamento finanziario netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
3.2.1 Capitale circolante netto
(In migliaia di Euro) | 31 marzo 2008 | 31 marzo 2007 |
Crediti commerciali | 101.807 | 93.243 |
Rimanenze | 53.048 | 49.91 |
Debiti commerciali | (35.634) | (27.161 |
Altre attività/(passività) correnti | (21.591) | (21.063 |
Capitale Circolante Netto (1) | 97.630 | 94.937 |
Di seguito viene fornita la composizione del Capitale circolante netto del Gruppo al 31 marzo 2008 e 2007:
)
)
(1) Il capitale circolante netto è calcolato come attività correnti al netto delle passività correnti ad esclusione degli scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e delle attività e passività finanziarie. Il capitale circolante netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
3.2.2 Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine
Di seguito viene fornita la composizione delle Immobilizzazioni e altre attività a lungo ter- mine del Gruppo al 31 marzo 2008 e 2007:
(In migliaia di Euro) | 31 marzo 2008 | 31 marzo 2007 |
Attività materiali | 90.014 | 79.899 |
Avviamento | 22.905 | 15.733 |
Altre attività immateriali | 10.929 | 1.701 |
Partecipazioni in società collegate | 1 | 1 |
Altre attività non correnti | 181 | 189 |
Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine | 124.030 | 97.523 |
3.2.3 Passività a lungo termine
Di seguito viene fornita la composizione delle Passività a lungo termine del Gruppo al 31 marzo 2008 e 2007:
(In migliaia di Euro) | 31 marzo 2008 | 31 marzo 2007 |
Trattamento di fine rapporto | (4.613) | (5.105) |
Fondi rischi e oneri | (517) | (314) |
Imposte differite passive | (3.063) | (3.991) |
Passività a lungo termine | (8.193) | (9.410) |
3.2.4 Indebitamento finanziario netto
(In migliaia di Euro) | 31 marzo 2008 | 31 marzo 2007 |
Quota corrente dei finanziamenti a medio-lungo termine | 9.297 | 14.434 |
Debiti verso banche e altri finanziatori | 19.599 | 28.674 |
Indebitamento finanziario corrente | 28.896 | 43.108 |
Finanziamenti a medio-lungo termine | 101.047 | 66.821 |
Indebitamento finanziario non corrente | 101.047 | 66.821 |
Totale indebitamento finanziario lordo | 129.943 | 109.929 |
Disponibilità liquide e mezzi equivalenti | (7.781) | (6.283 |
Attività finanziarie correnti | (600) | (113 |
Indebitamento finanziario netto (1) | 121.562 | 103.533 |
Di seguito viene fornita la composizione dell’ Indebitamento finanziario netto del Gruppo al 31 marzo 2008 e 2007:
)
)
(1) L’indebitamento finanziario netto è calcolato come somma delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti, dei crediti finanziari a breve termine e del fair value degli strumenti finanziari di copertura inclusi nelle attività finanziarie correnti, al netto di scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e passività finanziarie non correnti. L’indebitamento finanziario netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
3.3 DATI SELEZIONATI RELATIVI AI FLUSSI DI CASSA DEL GRUPPO PER I TRE MESI CHIUSI AL 31 MARZO 2008 E 2007
La tabella seguente illustra i flussi di cassa per i tre mesi chiusi al 31 marzo 2008 e 2007:
2008 | 2007 | |
Flusso di cassa netto generato dalle attività operative (A) | (1.771) | 8.616 |
Flusso di cassa netto assorbito dalle attività di investimento (B) | (1.699) | (1.295 |
Flusso di cassa netto generato/(assorbito) dalle attività di finanziamento (C) | 1.856 | (4.178 |
Flusso di cassa complessivo D = (A + B + C) | (1.614) | 3.143 |
Disponibilità liquide all’inizio dell’esercizio (E) | 8.364 | 1.988 |
Effetto netto della conversione di valute estere sulle disponibilità liquide (F) | (568) | (26 |
Disponibilità liquide alla fine dell’esercizio G = (D + E + F) | 6.182 | 5.106 |
(In migliaia di Euro) Trimestre chiuso al 31 marzo
)
)
)
3.4 UTILE PER AZIONE DEL GRUPPO PER I TRE MESI CHIUSI AL 31 MARZO 2008 E 2007
La tabella seguente illustra l’utile netto per azione per i tre mesi chiusi al 31 marzo 2008 e 2007 che tiene conto del frazionamento deliberato in data 3 aprile 2008:
(In migliaia di Euro) Trimestre chiuso al 31 marzo
2008 | 2007 | |
Utile netto attribuibile agli azionisti della capogruppo (in migliaia di Euro) | 2.364 | 3.216 |
Numero di azioni ordinarie ai fini dell’utile base per azione | 52.116.000 | 52.116.000 |
Utile per azione base e diluito (in Euro) | 0,0454 | 0,0617 |
3.5 DATI SELEZIONATI ECONOMICI DEL GRUPPO PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2007, 2006 E 2005
Di seguito sono forniti i principali dati economici del Gruppo per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
(In migliaia di Euro) Esercizio chiuso al 31 dicembre
2007 | 2006 | 2005 | |
Ricavi delle vendite e delle prestazioni | 181.162 | 154.315 | 141.353 |
Costo del venduto | 101.327 | 88.068 | 84.032 |
Margine Lordo | 79.835 | 66.247 | 57.321 |
Altri proventi | 4.788 | 4.951 | 4.829 |
Spese generali e amministrative | 25.800 | 27.513 | 25.744 |
Spese commerciali e marketing | 10.979 | 9.349 | 9.021 |
Spese di ricerca e sviluppo | 5.469 | 4.989 | 6.306 |
Altri costi operativi | 3.399 | 2.843 | 6.455 |
Risultato operativo | 38.976 | 26.504 | 14.624 |
Oneri finanziari | 12.663 | 5.597 | 5.145 |
Proventi finanziari | 3.112 | 1.187 | 1.368 |
Quota degli oneri/(proventi) derivanti da valutazione delle partecipazioni con il metodo del patrimonio netto | 0 | 0 | 257 |
Utile ante imposte | 29.425 | 22.094 | 10.590 |
Imposte sul reddito | 11.217 | 10.135 | 5.313 |
Utile netto dell’esercizio | 18.208 | 11.959 | 5.277 |
Utile di terzi | 0 | 0 | 1.035 |
Utile di Gruppo | 18.208 | 11.959 | 4.242 |
3.6 DATI SELEZIONATI PATRIMONIALI DEL GRUPPO AL 31 DICEMBRE 2007, 2006 E 2005
(In migliaia di Euro) | 31 dicembre | ||
2007 | 2006 | 2005 | |
Impieghi Capitale circolante netto (1) | 89.952 | 98.197 | 81.819 |
Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine | 122.074 | 98.892 | 86.383 |
Passività a lungo termine | (8.247) | (10.334) | (9.433 |
Capitale investito netto | 203.779 | 186.755 | 158.769 |
Fonti Indebitamento finanziario netto (2) | 113.106 | 110.428 | 86.670 |
Patrimonio netto | 90.673 | 76.327 | 72.099 |
Totale fonti di finanziamento | 203.779 | 186.755 | 158.769 |
Di seguito sono fornite le informazioni riguardanti i principali indicatori patrimoniali del Gruppo, relativi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005. In particolare si riporta di seguito lo schema riclassificato per Fonti ed Impieghi dello Stato Patrimoniale consolidato al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
)
(1) Il capitale circolante netto è calcolato come attività correnti al netto delle passività correnti ad esclusione degli scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e delle attività e passività finanziarie. Il capitale circolante netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
(2) L’indebitamento finanziario netto è calcolato come somma delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti, dei crediti finanziari a breve termine e del fair value degli strumenti finanziari di copertura inclusi nelle attività finanziarie correnti, al netto di scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e passività finanziarie non correnti. L’indebitamento finanziario netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
3.6.1 Capitale circolante netto
Di seguito viene fornita la composizione del Capitale circolante netto del Gruppo al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
2007 | 2006 | 2005 | |
Crediti verso clienti | 96.276 | 104.527 | 89.944 |
Rimanenze | 54.488 | 49.145 | 47.486 |
Debiti verso fornitori | (39.289) | (36.569) | (36.741 |
Altre attività/(passività) correnti | (21.523) | (18.906) | (18.870 |
Capitale Circolante Netto (1) | 89.952 | 98.197 | 81.819 |
(In migliaia di Euro) 31 dicembre
)
)
(1) Il capitale circolante netto è calcolato come attività correnti al netto delle passività correnti ad esclusione degli scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e delle attività e passività finanziarie. Il capitale circolante netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
3.6.2 Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine
Di seguito viene fornita la composizione delle Immobilizzazioni e altre attività a lungo ter- mine del Gruppo al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
(In migliaia di Euro) | 31 dicembre | ||
2007 | 2006 | 2005 | |
Attività materiali | 88.211 | 80.791 | 76.853 |
Avviamento | 23.286 | 15.737 | 4.923 |
Altre attività immateriali | 10.424 | 2.136 | 2.226 |
Partecipazioni in società collegate | 1 | 1 | 2.141 |
Altre attività non correnti | 152 | 227 | 240 |
Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine | 122.074 | 98.892 | 86.383 |
3.6.3 Passività a lungo termine
Di seguito viene fornita la composizione delle Passività a lungo termine del Gruppo al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
(In migliaia di Euro) | 31 dicembre | ||
2007 | 2006 | 2005 | |
Trattamento di fine rapporto | (4.700) | (5.639) | (5.340) |
Fondi rischi e oneri | (509) | (431) | (658) |
Imposte differite passive | (3.038) | (4.264) | (3.435) |
Passività a lungo termine | (8.247) | (10.334) | (9.433) |
3.6.4 Indebitamento finanziario netto
(In migliaia di Euro) | 31 dicembre | ||
2007 | 2006 | 2005 | |
Quota corrente dei finanziamenti a medio-lungo termine | 9.285 | 19.227 | 14.607 |
Debiti verso banche e altri finanziatori | 23.709 | 31.032 | 32.998 |
Indebitamento finanziario corrente | 32.994 | 50.259 | 47.605 |
Finanziamenti a medio-lungo termine | 94.352 | 62.366 | 42.227 |
Indebitamento finanziario non corrente | 94.352 | 62.366 | 42.227 |
Totale indebitamento finanziario lordo | 127.346 | 112.625 | 89.832 |
Disponibilità liquide e mezzi equivalenti | (8.410) | (2.081) | (2.620 |
Attività finanziarie correnti | (5.830) | (116) | (542 |
Indebitamento finanziario netto (1) | 113.106 | 110.428 | 86.670 |
Di seguito viene fornita la composizione dell’ Indebitamento finanziario netto del Gruppo al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
)
)
(1) L’indebitamento finanziario netto è calcolato come somma delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti, dei crediti finanziari a breve termine e del fair value degli strumenti finanziari di copertura inclusi nelle attività finanziarie correnti, al netto di scoperti e finanziamenti scadenti entro un anno e passività finanziarie non correnti. L’indebitamento finanziario netto non è identificato come misura contabile nell’ambito degli IFRS. Il criterio di determinazione applicato dall’Emittente potrebbe non essere omogeneo con quello adottato da altri gruppi e, pertanto, il saldo ottenuto dall’Emittente potrebbe non essere comparabile con quello determinato da questi ultimi.
3.7 DATI SELEZIONATI RELATIVI AI FLUSSI DI CASSA DEL GRUPPO PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2007, 2006 E 2005
La tabella seguente illustra i flussi di cassa per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005:
2007 | 2006 | 2005 | |
Flusso di cassa netto generato dalle attività operative (A) | 38.456 | 8.369 | 17.300 |
Flusso di cassa netto assorbito dalle attività di investimento (B) | (37.318) | (31.045) | (5.277 |
Flusso di cassa netto generato/(assorbito) dalle attività di finanziamento (C) | 5.321 | 22.160 | (11.201 |
Flusso di cassa complessivo D = (A + B + C) | 6.459 | (516) | 822 |
Disponibilità liquide all’inizio dell’esercizio (E) | 1.988 | 2.576 | 1.647 |
Effetto netto della conversione di valute estere sulle disponibilità liquide (F) | (83) | (72) | 107 |
Disponibilità liquide alla fine dell’esercizio G = (D + E + F) | 8.364 | 1.988 | 2.576 |
(In migliaia di Euro) Esercizio chiuso al 31 dicembre
)
)
3.8 UTILE PER AZIONE DEL GRUPPO PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2007, 2006 E 2005
La tabella seguente illustra l’utile netto per azione per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005 che tiene conto del frazionamento deliberato in data 3 aprile 2008:
Esercizio chiuso al 31 dicembre
2007 | 2006 | 2005 | |
Utile di Gruppo (in migliaia di Euro) | 18.208 | 11.959 | 4.242 |
Numero di azioni ordinarie ai fini dell’utile base per azione | 52.116.000 | 52.116.000 | 52.116.000 |
Utile per azione base e diluito (in Euro) | 0,3494 | 0,2295 | 0,0814 |
3.9 INFORMAZIONI RELATIVE ALL’ANDAMENTO DEI COVENANTS FINANZIARI
La tabella seguente illustra l’andamento degli indici che individuano i requisiti finanziari il cui rispetto è previsto nel contratto di finanziamento denominato “Euro Term and Revolving Facilities Agreement” (per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 10, Paragrafo 10.3).
Marzo 2007 Giugno 2007 Settembre 2007 Dicembre 2007 Marzo 2008
Leverage Ratio | 4,65 | 4,47 | 4,23 | 4,07 | 4,26 |
Net Interest Cover Ratio | 6,86 | 5,16 | 3,99 | 3,08 | 3,52 |
Fixed Charge Cover Ratio | 1,45 | 1,73 | 1,33 | 1,69 | 1,71 |
Capital Expenditure (in milioni di Euro) | N.A. | N.A. | N.A. | 17,5 (*) | 18,7 (*) |
(*) Escluso il costo dell’acquisizione di Human BioPlazma come previsto dall’Euro Term and Revolving Facilities Agreement.
Di seguito si riportano i valori relativi alla quantificazione dei limiti previsti per i covenants
finanziari:
Testing Date | Leverage Ratio | Net Interest Cover Ratio | Fixed Charge Cover Ratio | Capital Expenditure (in milioni di Euro) |
31 marzo 2007 | < = 6,40 | > = 2,30 | > = 1,00 | n.a. |
30 giugno 2007 | < = 6,25 | > = 2,35 | > = 1,00 | n.a. |
30 settembre 2007 | < = 6,15 | > = 2,40 | > = 1,00 | n.a. |
31 dicembre 2007 e 31 marzo 2008 | < = 5,90 | > = 2,50 | > = 1,00 | 20 |
30 giugno 2008 | < = 5,65 | > = 2,60 | > = 1,00 | n.a. |
30 settembre 2008 | < = 5,45 | > = 2,70 | > = 1,00 | n.a. |
31 dicembre 2008 e 31 marzo 2009 | < = 5,10 | > = 2,85 | > = 1,00 | 20 |
30 giugno 2009 | < = 5,00 | > = 2,90 | > = 1,00 | n.a. |
30 settembre 2009 | < = 4,90 | > = 2,95 | > = 1,00 | n.a. |
31 dicembre 2009 e 31 marzo 2010 | < = 4,75 | > = 3,00 | > = 1,00 | 20 |
30 giugno 2010 | < = 4,60 | > = 3,10 | > = 1,00 | n.a. |
30 settembre 2010 | < = 4,50 | > = 3,20 | > = 1,00 | n.a. |
31 dicembre 2010 e 31 marzo 2011 | < = 4,25 | > = 3,35 | > = 1,00 | 17 |
15 dal 2011 al 2015 |
In caso di mancato rispetto dei parametri finanziari sopra indicati e, nel caso in cui a tale inadempimento non sia stato posto rimedio entro i termini contrattualmente previsti, la banca finanziatrice ha la possibilità di dichiarare la decadenza dal beneficio del termine delle linee concesse (per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 10, Paragrafo 10.3 e Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1).
FATTORI DI RISCHIO
4. FATTORI DI RISCHIO
L’operazione descritta nel presente Prospetto Informativo presenta gli elementi di rischio tipici di un investimento in azioni.
Al fine di effettuare un corretto apprezzamento dell’investimento, gli investitori sono invitati a valutare gli specifici fattori di rischio relativi al settore di attività in cui Kedrion e le società del Gruppo Kedrion operano, alla loro attività, nonché agli strumenti finanziari offerti.
I fattori di rischio descritti di seguito devono essere letti congiuntamente alle informazioni contenute nel presente Prospetto Informativo.
I rinvii alle Sezioni, ai Capitoli ed ai Paragrafi si riferiscono alle Sezioni, ai Capitoli ed ai Paragrafi del presente Prospetto Informativo.
4.1 FATTORI DI RISCHIO CONNESSI AL SETTORE IN CUI OPERA KEDRION E IL GRUPPO KEDRION
4.1.1 Rischi relativi all’elevato grado di regolamentazione del settore
La Società ed il Gruppo operano nel settore dei plasmaderivati caratterizzato da molte- plici discipline normative e regolamentari in continua evoluzione per mercati diversi.
L’attività del Gruppo è condizionata da tali discipline normative e regolamentari, nella mi- sura in cui esse possono influenzare (i) l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni per l’impor- tazione della materia prima, per la produzione e la commercializzazione di nuovi prodotti e, ove richieste, per l’esportazione dei prodotti, (ii) il mantenimento delle autorizzazioni per i prodotti esistenti, nonché (iii) l’attività e l’operatività degli impianti e dei centri di raccolta.
Il mancato rilascio delle autorizzazioni, ovvero significativi ritardi nell’ottenimento delle stesse, potrebbero avere effetti negativi sull’attività e sul risultato economico, patrimoniale e fi- nanziario della Società e del Gruppo, in quanto potrebbero produrre effetti sia sui ricavi derivanti dalla commercializzazione del prodotto sia sui costi a carico della Società. Inoltre, il mancato ri- spetto da parte della Società dei requisiti prescritti potrebbe comportare l’obbligo di ritiro del prodotto dal commercio fino al ripristino della conformità, nonché, in casi particolarmente gravi, l’irrogazione di sanzioni, la sospensione, la revoca o la modifica dell’autorizzazione e la chiusu- ra di un’unità produttiva.
Infine, l’emanazione di nuove normative ovvero modifiche alla normativa vigente potreb- bero imporre al Gruppo l’adozione di standard qualitativi e produttivi più severi che potrebbero comportare costi di adeguamento delle strutture produttive o delle caratteristiche dei prodotti, mentre ritardi nell’adeguamento ai nuovi requisiti normativi potrebbero limitare l’operatività del Gruppo con un conseguente effetto negativo sull’attività e sulla situazione economica, patrimo- niale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafi 6.1.1.10 e 6.1.1.11.
FATTORI DI RISCHIO
4.1.2 Rischi connessi al plasma e al suo approvvigionamento
4.1.2.1 Rischi collegati all’insorgere di nuove malattie infettive
Il Gruppo, nello svolgimento della propria attività, utilizza plasma umano, che viene for- nito da donatori in Italia oppure acquistato all’estero, nei limiti indicati al successivo Rischio 4.1.2.4.
Nonostante l’impiego di moderne e sofisticate tecniche di controllo applicate dalla Società, in stretta osservanza delle normative vigenti e sulla base delle attuali conoscenze scien- tifiche, il rischio di trasmissione di nuove malattie infettive, non prevedibili, non può essere del tutto eliminato, trattandosi di prodotti di origine biologica. Infatti, nuove malattie infettive, di cui oggi non si conosce l’esistenza, potrebbero presentarsi nella popolazione umana.
L’incapacità, seppure temporanea, di rimuovere i suddetti virus e agenti infettivi impli- cherebbe ripercussioni negative sulla produzione e sulla vendita dei prodotti plasmaderivati con effetti negativi sulla situazione patrimoniale, economica e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.1.2.
4.1.2.2 Rischi connessi alla qualità del plasma
Il Gruppo produce e commercializza prodotti derivati dalla lavorazione del plasma umano, il quale deve rispondere a specifici requisiti qualitativi determinati dalle competenti au- torità al fine di assicurare la qualità e la sicurezza del prodotto finito.
L’introduzione di nuovi requisiti qualitativi da parte delle autorità competenti ovvero di modifiche normative, sia per il plasma nazionale che per quello importato, potrebbe costringere la Società ed il Gruppo a non poter produrre in attesa degli adeguamenti necessari, con conse- guenti effetti negativi sui risultati economici, patrimoniali e finanziari della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.1.10 e 6.1.1.11.
4.1.2.3 Rischi connessi alla fluttuazione del prezzo del plasma
Il Gruppo opera prevalentemente nel campo della produzione e commercializzazione di farmaci plasmaderivati. Tale settore è caratterizzato, a differenza del settore farmaceutico tradi- zionale, da un’alta incidenza del costo della materia prima sul costo finale dei prodotti.
Nel corso degli ultimi tre esercizi, il prezzo medio del plasma è continuamente cresciuto con un incremento complessivo pari a circa il 20% nel triennio 2005-2007. Il costo del plasma può essere riflesso sul prezzo finale dei farmaci attraverso la rinegoziazione con gli enti di riferi- mento (autorità sanitarie e assicurazioni) del prezzo massimo di vendita (ad esempio in Italia, il cosiddetto “prezzo di fustella”), al fine di tener conto dell’eventuale aumento dei costi effettivi di produzione (per ulteriori informazioni si veda il successivo Paragrafo 4.1.5). Di norma, essendo il costo del plasma ripartito su più prodotti, anche un lieve incremento dei prezzi di uno di essi permette di recuperare l’incremento del costo della materia prima. Tale recupero viene ricercato anche attraverso una diversa allocazione del prodotto nei diversi mercati, favorendo l’allocazio- ne presso i mercati caratterizzati da un prezzo più alto.
Un aumento del prezzo del plasma, causato da squilibri nel relativo mercato, che non si dovesse riflettere sul prezzo finale dei farmaci plasmaderivati, potrebbe comportare conseguen-
FATTORI DI RISCHIO
ze negative sulla marginalità del Gruppo, con possibili effetti negativi sulla situazione economi- ca, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni, si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.2.
4.1.2.4 Rischi connessi alla non importabilità del plasma estero in Italia
In Italia, è attualmente possibile importare plasma proveniente esclusivamente da centri di raccolta dotati di una certificazione europea (European Good Manufacturing Procedure Certificate). Ad esempio, non è possibile importare plasma proveniente da centri autorizzati negli Stati Uniti dalla FDA, ma privi di certificazione europea; il plasma importato in Italia dall’estero rappresenta circa il 30% del totale plasma frazionato dal Gruppo.
Alla Data del Prospetto Informativo, i centri di raccolta del plasma di proprietà del Gruppo negli Stati Uniti sono in possesso delle autorizzazioni e certificazioni necessarie per l’e- sportazione in Italia del plasma raccolto.
L’introduzione di nuovi ed ulteriori requisiti restrittivi relativi al rilascio delle autorizzazio- ni/certificazioni per i centri di raccolta e, indirettamente, all’importabilità del plasma in Italia, po- trebbe comportare degli effetti sul mantenimento delle autorizzazioni attualmente esistenti e sul- l’ottenimento di ulteriori autorizzazioni per i centri di raccolta e, conseguentemente, ridurre la disponibilità di plasma con possibili effetti negativi sulla situazione economica, patrimoniale e fi- nanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.3.
4.1.3 Rischi connessi alla tipologia di processo e di prodotto
Il Gruppo opera in un settore, quello dei plasmaderivati, caratterizzato dall’utilizzo di una sola materia prima, dallo svolgimento di processi produttivi e dalla fabbricazione di pro- dotti molto delicati, altamente tecnologici e complessi, rispetto al settore farmaceutico tradi- zionale.
In particolare, il processo produttivo utilizzato dal Gruppo si articola in diverse fasi che richiedono lo svolgimento di determinate procedure e di specifici controlli e che comportano una maggiore probabilità del verificarsi di errori rispetto al processo produttivo proprio del settore farmaceutico tradizionale, di norma monofasico.
Negli ultimi tre esercizi, sulla base dell’analisi della produzione di plasmaderivati, la per- centuale di lotti non idonei sul totale dei lotti prodotti è stata pari rispettivamente a circa il 4,9% nel 2005, 3,7% nel 2006 e 1,6% nel 2007 con una perdita economica, parametrata al fatturato
di ciascun anno, pari al 2,5% nel 2005, 3,7% nel 2006 e 1,6% nel 2007.
Qualora si dovessero verificare deviazioni anche piccole sia a livello di prodotto che di processo, vi potrebbe essere la necessità di dover eliminare un intero lotto produttivo con con- seguente impatto sui risultati economici, patrimoniali e finanziari della Società e del Gruppo, te- nuto anche conto della maggiore incidenza del costo della materia prima rispetto al settore far- maceutico tradizionale.
Per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.1.2.
FATTORI DI RISCHIO
4.1.4 Rischi connessi agli squilibri fra domanda e offerta
Il settore dei plasmaderivati è stato caratterizzato da squilibri fra domanda ed offerta, che, alternandosi periodicamente, hanno contribuito a generare fenomeni di ciclicità, indipen- denti da fattori macroeconomici e legati a diversi fattori fra cui: (i) la disponibilità di plasma (che è influenzata dalla variazione del numero di donatori ovvero dalla frequenza delle donazioni e/o dal venir meno delle autorizzazioni dei centri di raccolta), (ii) le eventuali modifiche degli orien- tamenti medico-scientifici sulle indicazioni e sull’efficacia di alcuni prodotti, e (iii) i periodi di sovracapacità o sottocapacità produttiva legati ai lunghi tempi di realizzazione degli investi- menti.
Il verificarsi di uno o più dei menzionati eventi, al di fuori del controllo della Società e/o del Gruppo, potrebbe incidere in maniera sfavorevole sui ricavi con possibili effetti negativi sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni, si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.2.
4.1.5 Rischi connessi ai controlli sui prezzi
In quasi tutti i mercati, le specialità farmaceutiche, tra cui i prodotti plasmaderivati, sono soggette a controlli sui prezzi.
Nei diversi Paesi in cui il Gruppo è attivo i soggetti competenti, tra cui le autorità sanita- rie, impongono direttamente o indirettamente i prezzi massimi di cessione o di rimborso per i far- maci plasmaderivati.
In Italia, in particolare, l’autorità sanitaria impone i prezzi massimi di cessione dei pla- smaderivati sia al servizio sanitario nazionale che al pubblico (il cosiddetto “prezzo di fustella”). Tali prezzi sono soggetti a meccanismi di revisione e adeguamento periodici al fine di tener conto di una serie di fattori, fra cui il costo della materia prima, i costi di produzione e i prezzi medi ap- plicati in altri Paesi europei per prodotti analoghi.
L’esistenza di controlli diretti ed indiretti sui prezzi potrebbe influenzare in maniera sfa- vorevole la capacità della Società e/o del Gruppo di mantenere o incrementare gli stessi con possibili effetti negativi sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e/o del Gruppo.
Per ulteriori informazioni, si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.2.
4.1.6 Rischi connessi alla non esportabilità della materia prima e dei prodotti finiti
Nell’ambito del settore della produzione e commercializzazione dei prodotti plasmaderi- vati, è possibile che le singole autorità nazionali impongano un blocco delle esportazioni di pla- sma e di prodotti plasmaderivati nel caso in cui si dovesse verificare nel territorio nazionale ca- renza di plasma o di un determinato prodotto plasmaderivato.
Kedrion non ha mai subito blocchi alle esportazioni di prodotti plasmaderivati imposti da provvedimenti amministrativi emanati dalle competenti autorità. Solo nel 2006, la Società, in via preventiva, al fine di far fronte a livelli di offerta non sufficienti sul mercato italiano, ha ritenuto opportuno riallocare in Italia parte della produzione destinata all’estero. Tale decisione non ha comunque causato perdite economiche per la Società, dal momento che il prezzo medio del prodotto in Italia a quella data era maggiore rispetto al prezzo medio sui mercati esteri in cui Kedrion poteva operare sulla base delle proprie autorizzazioni.
FATTORI DI RISCHIO
Qualora in futuro venissero introdotti dei limiti alle esportazioni, la Società ed il Gruppo potrebbero, tuttavia, non essere in grado di rispettare gli impegni contrattuali con i propri clien- ti, con possibili effetti negativi sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
4.1.7 Rischi connessi allo sviluppo di nuovi processi produttivi
Il settore in cui opera il Gruppo è caratterizzato da un’innovazione tecnologica costante, seppur inferiore rispetto a quella del settore farmaceutico tradizionale.
Nuove tecnologie applicabili alla produzione dei plasmaderivati potrebbero rendere l’at- tuale processo produttivo del Gruppo antieconomico e potrebbero costringere la Società ed il Gruppo ad effettuare investimenti di capitale per adeguare le tecnologie dei propri impianti e del proprio processo produttivo. Tali investimenti potrebbero avere un effetto negativo sulla situa- zione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e/o del Gruppo, che potrebbero non essere in grado di coprire detti investimenti con le proprie risorse. Inoltre, la Società ed il Gruppo potrebbero in futuro non essere in grado di attuare soluzioni tecnologiche atte ad innovare i pro- pri impianti ed il proprio processo produttivo. Tale mancata attuazione potrebbe avere effetti ri- levanti sull’attività della Società e, conseguentemente, sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e/o del Gruppo.
Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche e del livello di innovazione tecnologica, alla Data del Prospetto Informativo la Società non reputa comunque che possano verificarsi nel- l’arco dei prossimi tre-cinque anni cambiamenti tecnologici significativi tali da modificare so- stanzialmente gli attuali assetti produttivi.
4.1.8 Rischi connessi ai prodotti alternativi ai plasmaderivati
Il Gruppo produce farmaci plasmaderivati, ottenuti dal processo di frazionamento del plasma umano e non è attivo nella produzione dei c.d. “prodotti ricombinanti”, ossia prodotti alternativi rispetto ai plasmaderivati – in particolare per quanto riguarda i fattori della coagula- zione – e che si avvalgono di tecniche di ingegneria genetica. I prodotti ricombinanti nel 2005 rappresentavano circa il 35% rispetto al totale del mercato rappresentato dai farmaci plasma- derivati e dai prodotti ricombinanti con un trend di sviluppo che è passato da un’incidenza pari al 23% nel 2000 ad un’incidenza pari al 35% nel 2005 (fonte: Marketing Research Bureau - feb- braio 2007).
I farmaci plasmaderivati prodotti dal Gruppo Kedrion si trovano a dover far fronte alla forte competizione, soprattutto nei mercati più sviluppati, di tali prodotti alternativi.
L’aumento dell’utilizzo di detti prodotti ovvero lo sviluppo di tecniche di produzione che migliorino gli stessi o che li rendano maggiormente competitivi rispetto ai prodotti plasmaderi- vati potrebbero rendere il processo di produzione dei plasmaderivati antieconomico e i prodotti così ottenuti non competitivi rispetto ai prodotti ricombinanti, con conseguenti effetti negativi sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni sui prodotti del Gruppo Kedrion si veda la Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.1.4.
4.1.9 Rischi connessi alla concentrazione nel mercato di riferimento
Il mercato dei plasmaderivati, in cui opera il Gruppo Kedrion, è un mercato fortemente concentrato, caratterizzato da alte barriere all’entrata e dalla conseguente difficoltà di ingresso
FATTORI DI RISCHIO
di nuovi operatori. Ne consegue che gli operatori già presenti sul mercato potrebbero, come ac- caduto in passato, realizzare operazioni di aggregazione.
Anche a seguito di tali aggregazioni, i principali concorrenti del Gruppo potrebbero di- sporre di superiori risorse finanziarie e di dimensioni, esperienza e capacità produttiva superiori a quelle del Gruppo Kedrion, nonché di una presenza globale maggiormente capillare e diversi- ficata. Tali operatori potrebbero essere in grado di sviluppare migliori economie di scala rispet- to al Gruppo Kedrion e intraprendere aggressive politiche commerciali.
Le circostanze sopra descritte potrebbero avere un effetto negativo sull’attività, sulla si- tuazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni, si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.2.
4.2 FATTORI DI RISCHIO CONNESSI ALL’ATTIVITÀ DI KEDRION E DEL GRUPPO KEDRION
4.2.1 Rischi connessi all’indebitamento finanziario
Alla data del 31 marzo 2008, il Gruppo evidenzia un indebitamento finanziario netto di Euro 121.562 mila che è costituito prevalentemente dal finanziamento denominato “Euro Term and Revolving Facilities Agreement” messo a disposizione in data 13 dicembre 2006 da Intesa Sanpaolo S.p.A. (già Banca Intesa S.p.A.) e utilizzato alla data del 31 marzo 2008 per Euro
85.500 mila.
Con riferimento all’Azionista Venditore, l’Offerta è prevalentemente finalizzata a consen- tire all’Azionista Venditore di rimborsare con i proventi della stessa la quota di indebitamento ad esso spettante. In considerazione di ciò, qualora non venissero collocate integralmente le Azioni oggetto dell’Offerta, si procederà a ridurre il numero delle Azioni rivenienti dall’Aumento di Capitale. Inoltre, nel caso in cui i proventi dell’Azionista Venditore non fossero sufficienti a rim- borsare la propria quota di indebitamento ai sensi del contratto di finanziamento, l’Azionista Venditore potrebbe decidere di non procedere alla quotazione delle azioni di Kedrion.
Per quanto riguarda l’Emittente, una parte dei proventi derivanti dal collocamento delle Azioni rivenienti dall’Aumento di Capitale verranno utilizzati per il rimborso di una parte del fi- nanziamento di propria spettanza per una quota variabile tra lo 0% ed il 75% dei proventi deri- vanti dall’Aumento di Capitale di Kedrion deliberato a servizio dell’Offerta, a seconda del Leverage Ratio, determinato tenendo conto dei risultati dell’Offerta. Al 31 marzo 2008 il Leverage Ratio è pari a 4,26 volte; assumendo l’integrale esecuzione dell’Aumento di Capitale, mediante emissione del relativo numero massimo di azioni (pari a massime n. 6.500.000), e assumendo che il Prezzo di Offerta sia pari, rispettivamente, al minimo dell’intervallo di valorizzazione indi- cativa e al Prezzo Massimo, il Leverage Ratio sarà pari, rispettivamente a 1,26 volte e 0,95 volte e la percentuale di Aumento di Capitale che verrà utilizzata per il rimborso sarà rispettivamente pari a 0% in entrambi i casi. Nel caso in cui l’Aumento di Capitale fosse pari a 0, non vi sareb- be alcun obbligo di rimborso in capo a Kedrion.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1.
4.2.1.1 Rischi connessi alle limitazioni dell’operatività di Kedrion derivanti da clausole, covenants finanziari e impegni connessi all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement
L’Euro Term and Revolving Facilities Agreement prevede a carico di Kedrion e dell’Azionista Venditore il rispetto, tra gli altri, di alcuni indici finanziari, quali (i) il Leverage Ratio,
FATTORI DI RISCHIO
(ii) il Net Interest Cover Ratio, (iii) il Fixed Charge Cover Ratio, (iv) il Capital Expenditure. Anche a seguito del rimborso integrale dell’indebitamento da parte di Augeo Due, tali covenants finan- ziari continuerebbero ad essere calcolati con riferimento ad Augeo Due e alle società da questa controllate. Tuttavia, la Società si è impegnata, entro 90 giorni dalla data di avvio delle negozia- zioni, a rinegoziare l’Euro Term and Revolving Facilities Agreement in modo da prevedere che il calcolo dei covenants finanziari debba essere riferito al Gruppo Kedrion o, in alternativa, a rim- borsare l’Euro Term and Revolving Facilities Agreement con altri finanziamenti.
L’Euro Term and Revolving Facilities Agreement prevede inoltre a carico di Kedrion e di Augeo Due il rispetto di obblighi non pecuniari che comportano limitazioni, inter alia, (i) alla con- cessione di garanzie sui propri beni, ad eccezione di quelle espressamente già consentite dal contratto, (ii) all’aumento del proprio indebitamento finanziario, fatto salvo quello già espressa- mente consentito dal contratto, (iii) al compimento di atti dispositivi di tutti o parte dei propri beni, ad eccezione di quelli espressamente consentiti dal contratto, (iv) all’effettuazione di fu- sioni, scissioni o ristrutturazioni, alla stipula di accordi di joint-venture, associazione e collabo- razione, ad eccezione di quelli espressamente consentiti nel contratto, (v) all’effettuazione di ac- quisizioni o investimenti, fuorché quelli espressamente già consentiti in sede contrattuale, (vi) alla concessione di finanziamenti o di garanzie a favore di terzi, ad eccezione di quelli espres- samente già consentiti in sede contrattuale, (vii) alla facoltà di modificare i propri statuti o atti co- stitutivi, (viii), con riferimento ad Augeo Due, alla distribuzione di dividendi.
L’Euro Term and Revolving Facilities Agreement prevede alcuni events of default tra cui:
(a) l’inadempimento agli obblighi di rimborso delle somme dovute ai sensi del contratto di finan- ziamento; (b) l’inadempimento agli impegni indicati nel contratto, incluso il mancato rispetto dei covenant finanziari; (c) l’avvio di procedure concorsuali ed esecutive nei confronti della Società o delle società del gruppo facente capo ad Augeo Due; (d) il fatto che dichiarazioni rese da Augeo Due x Xxxxxxx nella documentazione finanziaria relativa al finanziamento siano erronee o fuorvianti; (e) il verificarsi di taluni altri eventi contrattualmente previsti in grado di influire nega- tivamente in misura rilevante sull’attività, i beni o le condizioni finanziarie di Kedrion o di un mem- bro del Gruppo Kedrion. Al verificarsi di un event of default, la banca finanziatrice può cancella- re le linee di credito, richiedere il rimborso di tutto o parte del finanziamento insieme agli interessi e ad ogni altra somma maturata alla data di rimborso nonché escutere le garanzie.
Anche a seguito del rimborso integrale dell’indebitamento da parte di Augeo Due, que- st’ultima sarà tenuta a rispettare gli obblighi non pecuniari previsti dal contratto ed il cui ina- dempimento potrebbe determinare un event of default anche in capo a Kedrion.
Pertanto, (i) il verificarsi di event of default potrebbe far sorgere in capo a Kedrion l’ob- bligo di rimborso anticipato delle somme erogate, insieme agli interessi ed ogni altra somma ma- turata alla data di rimborso; e (ii) i covenant e gli altri impegni contrattualmente assunti potreb- bero limitare l’operatività del Gruppo, con possibili effetti negativi sull’attività e sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria dell’Emittente e delle società del Gruppo.
Al 31 marzo 2008, l’indebitamento finanziario netto, comprensivo degli interessi matura- ti, in capo ad Augeo Due è pari ad Euro 160.932 mila (di cui 86.102 mila, comprensivi di interessi maturati, derivanti dall’Euro Term and Revolving Facilities Agreement) e quello in capo a Kedrion è pari ad Euro 121.562 mila (di cui 81.311 mila, comprensivi di interessi maturati, derivanti dall’Euro Term and Revolving Facilities Agreement).
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1.
4.2.1.2 Rischi connessi al rifinanziamento dell’Euro Term and Revolving Facilities Agreement
La Società, anche a seguito del miglioramento della propria posizione finanziaria conse- guente alla sottoscrizione dell’Aumento di Capitale relativo all’Offerta Globale, potrebbe decide-
FATTORI DI RISCHIO
re di rifinanziare il debito residuo connesso all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement con altri finanziamenti a condizioni più favorevoli. Attualmente la struttura del finanziamento prevede determinati livelli di spread così come indicati nella tabella inserita nella Sezione Prima, Capitolo 20, Paragrafo 20.2.3.14 mentre in assenza di Augeo Due l’Emittente otteneva storicamente le condizioni di spread elencate nella prima tabella della Sezione Prima, Capitolo 20, Paragrafo
20.2.3.14 mediamente pari a 130-135 b.p..
La Società ha sostenuto oneri (per costi, commissioni bancarie, consulenze e spese legali) accessori all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement il cui valore residuo al 31 di- cembre 2007 è pari a Euro 3,7 milioni. Alla Data del Prospetto Informativo, tali oneri accesso- ri sono stati attribuiti in parte quali componenti del costo ammortizzato dei singoli finanzia- menti ed in parte riscontati su base temporale lungo la presumibile durata di ogni linea di credito.
Qualora l’Euro Term and Revolving Facilities Agreement fosse rifinanziato prima della scadenza delle MT Facilities, tali oneri accessori dovrebbero essere imputati a conto economi- co. Sebbene un rifinanziamento a condizioni più favorevoli potrebbe permettere una riduzione degli oneri finanziari per l’intera durata dello stesso, l’imputazione a conto economico del valo- re residuo degli oneri accessori avrebbe un impatto non ricorrente sull’utile netto della Società per il solo esercizio in cui il rifinanziamento venisse effettuato.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1.
4.2.1.3 Impegni dell’Emittente e di Augeo Due in relazione all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement ed al contratto di finanziamento soci postergato
Con riferimento al contratto di finanziamento denominato “Euro Term and Revolving Facilities Agreement” e al contratto di finanziamento soci postergato stipulato in data 14 di- cembre 2007 tra l’Emittente ed Augeo Due, l’Emittente ed Augeo Due hanno assunto determi- nati impegni. In particolare, con riferimento all’Euro Term and Revolving Facilities Agreement la Società si è impegnata, entro 90 giorni dalla data di avvio delle negoziazioni, a rinegoziare l’Euro Term and Revolving Facilities Agreement in modo da prevedere che il calcolo dei covenants fi- nanziari debba essere riferito al Gruppo Kedrion o, in alternativa, a rimborsare l’Euro Term and Revolving Facilities Agreement con altri finanziamenti. Con riferimento al finanziamento soci postergato la Società si è impegnata – entro 90 giorni dalla data di avvio delle negoziazioni – ad addivenire alla rinegoziazione del contratto di finanziamento denominato “Euro Term and Revolving Facilities Agreement” (per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 4, Para- grafo 4.2.1.1 e Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1) prevedendo l’estinzione di tale finanziamento soci ovvero il venir meno della sua postergazione, nel qual caso le condizioni economiche del finan- ziamento soci verrebbero allineate a quelle di mercato per i finanziamenti a medio-lungo termi- ne concessi a Kedrion. In alternativa, qualora non fosse possibile far venire meno la posterga- zione del Finanziamento Soci, Augeo Due si è impegnata a modificare il tasso attualmente previsto dal Finanziamento Soci in modo da allinearlo a quello previsto per le linee a medio- lungo termine concesse ai sensi del contratto di finanziamento denominato “Euro Term and Revolving Facilities Agreement”.
Si precisa che la Società si è impegnata a dare informativa al mercato con apposito co- municato stampa circa il rispetto dei suddetti impegni ed in merito alla soluzione che verrà adot- tata.
Per ulteriori dettagli si veda il precedente Paragrafo 4.2.1.1 nonché Sezione Prima, Capitolo 7, Paragrafo 7.1, Capitolo 19, Paragrafo 19.2 e Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1.
FATTORI DI RISCHIO
4.2.2 Rischi connessi al potenziale ingresso di nuovi operatori sul mercato italiano
Alla Data del Prospetto Informativo, Kedrion è l’unico operatore presente in Italia con un “ciclo di produzione integrato” (cosiddetto “full production cycle”) e che svolge attività di lavo- razione del plasma italiano per conto del sistema sanitario pubblico (si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1). La Legge n. 219 del 21 ottobre 2005 prevede la possibilità per le so- cietà con sito produttivo in territorio europeo di accedere alla lavorazione del plasma in Italia.
Sebbene (i) l’apertura del mercato a società straniere in concreto non si realizzerà prima dell’emanazione dei decreti attuativi da parte del Ministero della Salute, (ii) la stipula delle nuove convenzioni avverrà solo decorso un anno dall’emanazione dei decreti di individuazione delle società autorizzate e (iii) l’ingresso di nuovi operatori sarà limitato a quelli operanti in Paesi la cui normativa prevede il requisito della reciprocità, vi è il rischio che alcuni operatori diventino con- correnti della Società nella lavorazione del plasma italiano.
Inoltre, a seguito dell’apertura del mercato relativo alla lavorazione del plasma raccolto in Italia, la Società potrebbe essere costretta ad espandere la lavorazione del plasma acquistato sul mercato commerciale, con conseguente aumento del fabbisogno di materia prima da importare dai mercati esteri. Il potenziale ingresso di nuovi operatori potrebbe pertanto comportare effetti negativi sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
I principali concorrenti della società sul mercato italiano sono nell’ordine Grifols SA, Xxxxxx International Inc., CSL Ltd. e Biotest AG mentre sul mercato europeo sono Xxxxxx International Inc., CSL Ltd., Grifols SA, Octapharma AG, Biotest AG e Talecris Biotherapeutics Holding Corp.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.1.11.
4.2.3 Rischi connessi al raggiungimento dell’autosufficienza in Italia
La normativa europea e nazionale si è posta l’obiettivo del raggiungimento dell’autosuf- ficienza relativamente al plasma ed ai prodotti plasmaderivati.
Qualora in Italia venisse raggiunta l’autosufficienza, non sarebbe necessario introdurre sul mercato prodotti derivanti dalla lavorazione di plasma importato.
Tale situazione, unitamente all’ingresso effettivo sul mercato italiano di altri operatori per la lavorazione del plasma, potrebbe comportare nel breve periodo una riduzione dei ricavi della Società nel mercato italiano con conseguenti effetti negativi sulla situazione economica, patri- moniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
4.2.4 Rischi connessi ai rapporti con altre parti correlate
Il Gruppo ha intrattenuto ed intrattiene tuttora rapporti di natura commerciale e finanzia- ria con parti correlate. Alla Data del Prospetto Informativo tali rapporti prevedono, a giudizio dell’Emittente, condizioni economiche e/o contrattuali in linea con quelle di mercato (si veda Sezione Prima, Capitolo 19). Tuttavia, non vi è garanzia che ove tali operazioni fossero state con- cluse fra, o con, parti terze, le stesse avrebbero negoziato o stipulato i relativi contratti, ovvero eseguito le operazioni stesse, alle medesime condizioni e con le stesse modalità.
In particolare, nel periodo cui fanno riferimento le informazioni finanziarie inserite nel Prospetto Informativo, i principali rapporti in essere tra l’Emittente e le parti correlate sono stati di natura immobiliare, commerciale, di ristrutturazione societaria, finalizzate a riorganizzare la struttura del Gruppo facente capo all’Emittente.
FATTORI DI RISCHIO
Nella seguente tabella si riportano in sintesi le incidenze dei rapporti con altre parti cor- relate ed i relativi trend di evoluzione nel periodo 2005-2007 e al primo trimestre 2008.
Ricavi | CdV | G&A | S&M | R&D | Altri | (Oneri)/ proventi finanziari | Crediti finanziari | Crediti | Debiti finanziari | Debiti | |
Trimestre chiuso al 31 marzo 2008 | 0,2% | 1,3% | 13,5% | 1,7% | 1,5% | 0,0% | –6,0% | 0% | 0,3% | 7,9% | 8,1% |
Esercizio chiuso al 31dicembre 2007 | 0,2% | 1,4% | 10,4% | 0,9% | 1,8% | 0,5% | 0,3% | 0% | 0,4% | 8,2% | 9,8% |
Esercizio chiuso al 31 dicembre 2006 | 0,6% | 2,1% | 12,4% | 1,2% | 3,0% | 0,1% | –0,1% | 0% | 0,8% | 0% | 5,8% |
Esercizio chiuso al 31 dicembre 2005 | 0,02% | 1,9% | 8,2% | 2,5% | 4,6% | 0,1% | –0,1% | 76% | 0,2% | 0% | 0% |
CdV: Costo del venduto.
G&A: Spese generali e amministrative. S&M: Spese commerciali e marketing. R&D: Spese di ricerca e sviluppo.
Altri: Altri costi operativi.
Il Regolamento per la Disciplina delle Operazioni Rilevanti con Parti Correlate, approva- to dal Consiglio di Amministrazione di Kedrion in data 14 aprile 2008, prevede che le delibera- zioni inerenti le nuove operazioni con parti correlate siano sottoposte al preventivo esame del Comitato per il Controllo Interno di Kedrion e all’approvazione del Consiglio di Amministrazione di Kedrion (per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 16, Paragrafo 16.4). Tale esame preventivo non è richiesto per le operazioni con parti correlate già concluse dall’Emittente alla Data del Prospetto Informativo e dettagliatamente descritte nella Sezione Prima, Capitolo 19. Tuttavia, L’Emittente intende sottoporre all’esame del Comitato per il Controllo Interno e all’ap- provazione del Consiglio di Amministrazione le operazioni con parti correlate già concluse.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 19.
4.2.5 Rischi correlati al processo produttivo
4.2.5.1 Rischi connessi al rispetto delle previsioni delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
Il processo produttivo per i prodotti plasmaderivati del Gruppo è regolato da procedure scritte dettagliate che stabiliscono specifici requisiti per il plasma e per i plasmaderivati. In par- ticolare, la raccolta, il processo produttivo e la distribuzione del plasma e dei plasmaderivati de- vono avvenire a temperature ed in ambienti idonei e il trattamento e la conservazione inadegua- ta del plasma, dei suoi prodotti derivati o delle materie prime da parte del Gruppo Kedrion, dei suoi fornitori, trasportatori o distributori potrebbe comprometterli fino a renderli inutilizzabili. Nonostante l’incidenza degli scarti per deviazioni dalle GMP abbia sempre avuto un rilievo mar- ginale, non si esclude che in futuro il mancato utilizzo di plasma, materie prime e prodotti deri- vati per mancato rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione possa avere un impatto negativo sulla situazione patrimoniale, economica e finanziaria della Società e del Gruppo.
Inoltre, il mancato rispetto di tali regolamenti potrebbe comportare l’applicazione di san- zioni, ivi inclusa, in casi particolarmente gravi tali da costituire un pericolo per la salute pubbli- ca, la sospensione dell’autorizzazione alla produzione, con possibili effetti negativi sulla situa- zione patrimoniale, economica e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.1.2.
FATTORI DI RISCHIO
4.2.5.2 Rischi connessi all’utilizzo di materiali pericolosi
Il Gruppo fa uso di materiali potenzialmente pericolosi.
Nel caso in cui non vengano seguite le idonee procedure di lavoro e sicurezza, il perso- nale dipendente della Società e del Gruppo potrebbe essere esposto al rischio, per esempio, di infezioni trasmesse per via ematica e di malattie portate dai campioni biologici utilizzati. Alla Data del Prospetto Informativo la Società ha in essere una polizza assicurativa “all risks”, con un massimale pari a Euro 100 milioni, nell’ambito della responsabilità civile e nel corso degli ultimi 3 anni non sono stati accertati incidenti di tale tipologia. Sebbene le procedure di sicurezza adot- tate dalla Società e dal Gruppo per la manipolazione e lo smaltimento dei materiali siano idonee ad evitare tali rischi e siano comunque in regola con gli standard prescritti dalle leggi applicabi- li, la Società non può essere comunque certa che tali infezioni o contaminazioni non possano verificarsi nel futuro e che da ciò possa derivare una sua responsabilità. Accidentali esposizioni a tali infezioni o contaminazioni e il conseguente insorgere di obblighi risarcitori a carico della Società e del Gruppo potrebbero comportare effetti negativi sulla operatività della Società e del Gruppo e sulla rispettiva posizione patrimoniale, economica e finanziaria.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.
4.2.6 Rischi connessi all’operatività degli stabilimenti e dei centri di raccolta del Gruppo
Il Gruppo è proprietario di tre stabilimenti produttivi dislocati, in Italia, a Bolognana (Lucca) e a Sant’Antimo (Napoli) e, in Ungheria, a Gödöllo˝ (Budapest). Il Gruppo, alla Data del Prospetto Informativo, dispone altresì di cinque centri di raccolta del plasma situati negli Stati Uniti ed uno in Ungheria.
Un’interruzione ovvero un ritardo nel processo produttivo, in particolare nello stabili- mento di Bolognana – dove viene realizzata circa l’80% dell’attività di frazionamento del Gruppo e comunque il totale dell’attività di frazionamento italiana – dovuti al malfunzionamento dei mac- chinari, a impedimenti nella produzione o nella fornitura delle materie prime, a scioperi del per- sonale potrebbero riflettersi negativamente sull’attività e sulla situazione economica, patrimo- niale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Simili eventi potrebbero altresì verificarsi presso i centri di raccolta di proprietà del Gruppo e causare l’interruzione ovvero il ritardo nell’attività di raccolta e di distribuzione del pla- sma ottenuto da tali centri, con conseguenti effetti negativi sulla situazione economica, patri- moniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Alla Data del Prospetto Informativo, non si sono verificate interruzioni dell’attività pro- duttiva diverse da quelle pianificate.
Si segnala infine che qualora il Gruppo non fosse in grado di incrementare la propria ca- pacità produttiva si potrebbero avere conseguenze negative sulla propria attività e sul proprio posizionamento competitivo.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.1.3.
4.2.7 Rischi connessi all’attività di monitoraggio dei prodotti e agli studi clinici
Il Gruppo è tenuto a monitorare costantemente la qualità e la sicurezza dei propri prodotti approvati e commercializzati, per verificare che dal loro uso non insorgano reazioni avverse.
FATTORI DI RISCHIO
Prima di ottenere l’autorizzazione da parte delle autorità regolamentari alla commercia- lizzazione di nuovi prodotti o alla commercializzazione di prodotti esistenti per nuove indicazioni terapeutiche, è necessario svolgere studi pre-clinici e clinici tali da dimostrare la sicurezza e l’efficacia del prodotto. La durata di tali studi, che varia generalmente dai due ai tre anni, dipen- de dalla complessità dei medesimi, dal numero dei pazienti da sottoporre ai test e dalla difficoltà nel reperimento degli stessi. Tali studi sono costosi, difficili da formulare ed eseguire e non garantiscono che si pervenga ad un risultato certo. Inoltre, nei casi in cui gli studi clinici vengono svolti da soggetti terzi (c.d. Contract Research Organization), la responsabilità del completa- mento dei test rimane in capo a Kedrion.
Qualora siano richiesti studi aggiuntivi, sia impossibile il completamento degli stessi ovvero si conseguano dei risultati negativi, il Gruppo potrebbe subire dei ritardi o un diniego di autorizzazione, con conseguenti effetti negativi sulla sua situazione economica, patrimoniale e finanziaria.
Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.1.1.10 e 6.1.1.11.
4.2.8 Rischi connessi all’acquisizione e all’integrazione di Human BioPlazma
Al 31 dicembre 2007, si è perfezionata l’acquisizione da parte di Kedrion di Human BioPlazma, società che possiede un impianto di produzione integrato e, attraverso Plazmaferezis, un centro di plasmaferesi in Ungheria (per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.3). Tale acquisizione mira a conseguire importanti sinergie ed efficienze per il Gruppo Kedrion. Le sinergie prospettate per il periodo 2008-2010 riguardano, in particolare, la possibilità di trasferire le competenze tecnologiche per aumentare la capacità di frazionamento e le rese (per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.3).
Tuttavia, laddove le sinergie prospettate non trovassero concreta realizzazione nei tempi previsti ovvero fossero richiesti ulteriori investimenti rispetto a quelli già previsti per il migliora- mento dell’efficienza dello stabilimento, si potrebbero manifestare effetti negativi sull’attività e sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Nel primo trimestre 2008, i risultati economici-finanziari in termini di fatturato e redditi- vità raggiunti da Human BioPlazma sono, a giudizio della Società, in linea con le proprie aspet- tative, tenuto conto dell’andamento del settore.
4.2.9 Rischi connessi all’acquisizione di nuovi centri di raccolta
Nel corso del 2007, il Gruppo Kedrion ha acquisito due nuovi centri di raccolta del plasma negli Stati Uniti e sottoscritto un contratto per l’acquisizione di due nuovi centri di raccolta in Germania (per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafi 22.4 e 22.5).
Nonostante il Gruppo abbia già iniziato il processo di integrazione fra le strutture, le tecnologie e i servizi esistenti e quelli dei centri neo-acquisiti, il completamento di tale processo potrebbe realizzarsi con tempi e costi diversi da quelli pianificati.
Inoltre, non vi è garanzia che tali centri di raccolta di recente apertura realizzino concre- tamente gli obiettivi di raccolta prefissati e che quindi vi possa essere un pieno utilizzo delle po- tenzialità di tali centri.
FATTORI DI RISCHIO
Tali circostanze potrebbero pregiudicare il pieno sfruttamento delle sinergie produttive, distributive e commerciali attese con conseguenti effetti negativi sull’attività della Società e del Gruppo e sui suoi risultati.
Con lettera del 4 giugno 2008 Life Therapeutics Limited e le società controllate statuni- tensi (tra cui Life Sera Inc.) hanno sollevato, tramite i propri legali, alcune contestazioni. In par- ticolare, è stato contestato che Haemopharm, attraverso Advanced Bioservices, ha stipulato un contratto di fornitura di plasma con un primario operatore senza tenere in considerazione gli ob- blighi di fornitura di Life Sera Inc. nei confronti di altri operatori, in essere sino al 2010 e il 2013. Inoltre è stato contestato che il prezzo pagato per l’acquisizione dei centri sarebbe inferiore ai prezzi di mercato.
Per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.5.
4.2.10 Rischi connessi alla responsabilità da prodotto e ad azioni giudiziarie collettive
La Società ed il Gruppo producono e commercializzano prodotti plasmaderivati ricavati dal processo di frazionamento del plasma umano; la Società è altresì attiva nella commercializ- zazione dei vaccini.
Pur essendo applicate misure preventive quali il controllo dei donatori (lo screening) e di tutte le donazioni (test), oltre che l’utilizzo di specifiche procedure atte a rimuovere e neutraliz- zare virus ed altre malattie infettive, il rischio di trasmissione di malattie per mezzo di derivati dal plasma non può essere del tutto escluso. Inoltre, in seguito all’utilizzo dei farmaci plasmaderi- vati e dei vaccini, si potrebbero verificare su alcuni soggetti determinate reazioni avverse, non precedentemente riscontrate.
A seguito del verificarsi di tali eventualità, la Società ed il Gruppo potrebbero subire azio- ni di responsabilità da prodotto con conseguenti perdite finanziarie e di reputazione. In partico- lare, potrebbero essere promosse azioni legali collettive (“class action”) anche di natura risarci- toria come recentemente introdotte dalla Legge 24 dicembre 2007, n. 244, la quale ha modificato il Decreto 6 settembre 0000, x. 000 (xx cosiddetto “Codice del Consumo”).
Alla Data del Prospetto Informativo, la Società ha in essere una polizza assicurativa per responsabilità da prodotto con un massimale aggregato, pari ad Euro 10 milioni – che si collo- ca nella fascia alta dei massimali ottenibili sul mercato – che il management, tenuto conto della rigidità dell’offerta sul mercato di polizze assicurative nel settore della produzione di plasmade- rivati, del quadro normativo di riferimento e dell’esperienza nel settore, ritiene congrua. Tale po- lizza non copre, sulla base dell’offerta sul mercato assicurativo, la commercializzazione del pla- sma (che, comunque non è destinato all’utilizzo da parte di utenti finali-consumatori).
Nonostante la Società abbia in essere tale polizza assicurativa, la Società potrebbe non essere in grado in futuro di ottenere e mantenere coperture assicurative adeguate per i danni ca- gionati dall’utilizzo dei farmaci plasmaderivati e dei vaccini e tali azioni legali potrebbero com- portare una diminuzione della domanda dei prodotti del Gruppo, un danno reputazionale, costi legali, obblighi risarcitori, nonché l’impossibilità di commercializzare certi prodotti in futuro, con conseguenti effetti negativi sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo. In tale eventualità sussiste pertanto il rischio che la Società ed il Gruppo debbano accollarsi oneri e costi ulteriori a fronte di iniziative giudiziali e stragiudiziali intraprese da clienti e/o dagli utilizzatori finali a loro carico con conseguente impatto economico negativo sulla si- tuazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 20, Paragrafo 20.4.
FATTORI DI RISCHIO
4.2.11 Rischi relativi al capitale circolante
Il settore della produzione e commercializzazione di plasmaderivati, nel quale opera pre- valentemente il Gruppo Kedrion, si rivolge ad una clientela costituita principalmente da struttu- re sanitarie ed enti pubblici sia in Italia sia all’estero.
La liquidità del Gruppo è influenzata dai lunghi tempi di pagamento del sistema sanita- rio pubblico italiano, che determinano uno scostamento significativo tra i termini di incasso contrattuali e quelli effettivi. Per contratto, gli ospedali e le Regioni sono di norma tenuti a sal- dare entro 90 giorni dall’emissione della fattura. Tuttavia, il tempo medio di pagamento di tali clienti è stato, nel corso del 2007, pari a circa 285 giorni per gli ospedali e di 161 giorni per le Regioni. Lo scostamento rispetto ai tempi di pagamento definiti contrattualmente genera un ammontare di crediti scaduti a fine 2007 quantificabile in circa Euro 25 milioni per i clienti ospe- dalieri e circa Euro 10 milioni per le Regioni, mentre non ci sono ammontari significativi in con- tenzioso.
A causa dei lunghi tempi di incasso e della lunghezza delle fasi del processo produttivo e autorizzativo, la Società investe significative risorse nel proprio capitale circolante, con con- seguenti effetti sulla liquidità del Gruppo.
Il Gruppo, al fine di finanziare il proprio capitale circolante e di far fronte allo scostamento tra i termini di incasso contrattuali e quelli effettivi, ha fatto talvolta ricorso ad operazioni di ces- sione dei crediti pro solvendo e pro soluto.
L’incidenza percentuale del fatturato realizzato con clienti pubblici (ospedali e Regioni) è stata pari all’87,6% al 31 dicembre 2007 e all’89,4% al 31 marzo 2008 rispetto al totale dei ri- cavi domestici, mentre l’incidenza degli interessi passivi sul fatturato complessivo è stata pari al 3,6% al 31 dicembre 2007 e al 5,6% al 31 marzo 2008. Inoltre, l’incidenza della rinuncia agli in- teressi di mora è stata pari rispettivamente allo 0,6% al 31 dicembre 2007 e allo 0,2% al 31 marzo 2008. Infine, l’incidenza delle cartolarizzazioni e degli altri oneri connessi al factoring è stata dello 0,3% al 31 dicembre 2007 sul fatturato complessivo mentre non ci sono stati costi di questa tipologia al 31 marzo 2008.
Qualora le attuali condizioni di pagamento dovessero peggiorare ovvero non dovessero essere disponibili forme di cessione di crediti a condizioni favorevoli, ciò potrebbe influire nega- tivamente sulla liquidità del Gruppo. Per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 10, Paragrafo 10.5.
4.2.12 Rischi connessi alla dipendenza da licenze e brevetti di produzione
L’attività di produzione e commercializzazione del Gruppo Kedrion dipende anche dal- l’utilizzo di licenze relative a brevetti e know-how di altre società. La percentuale di fatturato rea- lizzata attraverso licenze, brevetti e know-how di altre società nel periodo 2005-2007 è pari a circa il 9% del totale dei ricavi per i plasmaderivati.
In particolare, la Società ha in essere un contratto di licenza con New York Blood Center Inc. per l’utilizzo del know-how (“solvent/detergent virus inactivation technology”) e dei connes- si brevetti di procedimento relativi all’inattivazione virale utilizzati per la produzione dei prodotti IVIG, fattore VIII, fattore IX e del complesso protrombinico (si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafi 6.6.2.4).
Nella vigenza di tale contratto, il know-how reso disponibile da New York Blood Center Inc. è stato integralmente acquisito dal processo produttivo svolto a Bolognana e, pertanto, al
FATTORI DI RISCHIO
termine del contratto lo stesso potrà essere utilizzato dal Gruppo senza il pagamento di ulterio- ri royalties o corrispettivi.
Tuttavia, il venir meno di tale contratto di licenza prima della sua naturale scadenza pre- vista nel 2013 potrebbe comportare l’impossibilità di produrre con le attuali metodologie e di commercializzare alcuni prodotti con possibili riflessi negativi sull’attività e sulla situazione eco- nomica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
La Società ha in essere un contratto di licenza con Octapharma AG per lo sfruttamento del know-how (inteso come l’insieme di procedimenti, formule, tecniche, dati clinici e schemi) sviluppato da quest’ultima e necessario per la fabbricazione di plasma viralmente inattivato per trasfusioni. Sebbene tale contratto rivesta un’importanza significativa per il Gruppo, la Società ritiene di escludere un rapporto di dipendenza da tale contratto di licenza, in quanto qualora ve- nisse meno, la Società potrebbe continuare a produrre plasma viralmente inattivato con le at- tuali tecnologie con la sola perdita dell’esclusiva. Alla Data del Prospetto Informativo sono in corso alcune trattative tra la Società e Octapharma AG, a seguito della contestazione da parte di quest’ultima del mancato raggiungimento da parte di Kedrion nel 2007 dei quantitativi minimi di vendita di plasma viralmente inattivato previsti nel contratto. Per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafi 6.6.2.6.
4.2.13 Rischi connessi alla dipendenza da personale qualificato
L’attività della Società e del Gruppo dipende anche dalla capacità di attrarre e mante- nere personale scientifico da impiegare nelle più importanti fasi di ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione e in grado di sviluppare e mantenere buone relazioni con i principali cen- tri di ricerca e con le autorità competenti. Alla Data del Prospetto Informativo la Società non ha adottato politiche di fidelizzazione del personale qualificato, che al 31 marzo 2008 è rappresen- tato da circa 80 unità.
La perdita del personale scientifico qualificato attualmente impiegato presso il Gruppo nonché l’incapacità di attrarre e formare nuovo personale scientifico qualificato potrebbe avere effetti negativi sull’attività e sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
4.2.14 Rischi connessi alla dipendenza dai fornitori di vaccini antinfluenzali
Il Gruppo Kedrion ha in essere due contratti con Berna Biotech S.r.l. e con Sanofi Pasteur MSD S.N.C. per la distribuzione e la vendita dei vaccini antinfluenzali prodotti da dette società (per ulteriori informazioni si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.6.2.2 e 6.6.2.3). La percentuale dei ricavi derivanti dalla distribuzione e vendita dei vaccini antinfluenza- li sul totale dei ricavi è stata pari al 5,3% nell’esercizio 2005, 5,2% nel 2006 e 3,4% nel 2007.
Il contratto con Sanofi Pasteur MSD S.N.C. può essere ceduto ad Augeo Due, Sestant e ad altre società soggette a comune controllo delle medesime società.
Qualora per qualsiasi causa dovessero venire meno gli attuali rapporti di fornitura, non può esserci certezza circa l’immediata disponibilità sul mercato di altri fornitori che, a parità di condizioni economiche, costituiscano una valida alternativa a Berna Biotech S.r.l. e Sanofi Pasteur MSD S.N.C..
L’interruzione dei rapporti di fornitura potrebbe avere un riflesso negativo sull’attività e sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
FATTORI DI RISCHIO
4.2.15 Rischi connessi alla fornitura di materie prime
4.2.15.1 Rischi connessi ai rapporti di fornitura di plasma
Il Gruppo Kedrion si approvvigiona di plasma per circa il 30% anche presso fornitori terzi sul mercato tedesco, statunitense ed austriaco, tramite la propria controllata Haemopharm.
L’attività di produzione di farmaci plasmaderivati è influenzata anche dalla capacità di tali fornitori terzi di soddisfare gli standard qualitativi, i tempi di consegna e le richieste specifiche del Gruppo Kedrion.
In passato, si sono verificati episodi di interruzione e di ritardata fornitura del plasma, causati da una minore raccolta di plasma ovvero dalla risoluzione dei contratti di fornitura. Tali episodi non hanno comunque avuto ripercussioni sul Gruppo che è stato ed è in grado di porre in essere una modulazione della capacità produttiva mediante il frazionamento di maggiori quan- tità di plasma raccolto sul territorio nazionale, compensando in tal modo i minori ricavi derivan- ti dal frazionamento del plasma estero con i maggiori ricavi ottenuti dalla lavorazione del plasma italiano.
Non vi è garanzia che in futuro la Società sia in grado di far fronte a episodi di interru- zione o di ritardata fornitura di plasma secondo le stesse modalità avvenute in passato e, in ge- nerale, la mancata o ritardata fornitura, ovvero la fornitura che non risponda ai richiesti standard qualitativi ovvero l’interruzione degli attuali rapporti di fornitura unitamente alla mancanza sul mercato di altri fornitori e alle difficoltà normative per la sostituzione di quelli esistenti potrebbe- ro avere un riflesso negativo sull’attività e sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
Per far fronte a situazioni di differita o mancata fornitura di plasma la Società ha di re- cente acquisito dei centri di raccolta che si prevede siano in grado di fornire determinati quan- titativi di plasma. Tuttavia non vi è garanzia che tali centri di raccolta realizzino concretamente gli obiettivi di raccolta prefissati e che quindi vi possa essere un pieno utilizzo delle potenzialità di tali centri (a tal proposito, si veda Sezione Prima, Capitolo 4, Paragrafo 4.2.9).
Per ulteriori informazioni, si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.6.
4.2.15.2 Rischi connessi alla dipendenza da fornitori di materiali utilizzati nel processo produttivo
Il Gruppo, al pari di altre società operanti nel settore della produzione di plasmaderivati, dipende da un ristretto numero di produttori che forniscono alcuni materiali necessari per la pro- duzione, quali resine e filtri. Tali fornitori devono essere validati dalla Società che, a tal fine, ve- rifica che il loro processo produttivo e le relative forniture rispettino determinati standard quali- tativi. L’incidenza del costo relativo a tali materiali sul costo del venduto è stata pari al 7% nel 2005, all’8% nel 2006 e al 7,2% nel 2007.
Qualora tali materiali non fossero idonei all’utilizzo, la riparazione o la sostituzione degli stessi potrebbe comportare un aggravio in termini di tempi e di costi. Inoltre, l’eventuale modi- fica dei materiali forniti e/o la sostituzione dei fornitori potrebbero comportare da un lato la ne- cessità di nuove validazioni da parte della Società e dall’altro notevoli difficoltà a reperire sul mercato in tempi brevi nuovi prodotti e nuovi fornitori, a condizioni economiche ragionevoli.
Pertanto eventuali difetti o modifiche dei prodotti forniti e/o sostituzioni dei fornitori po- trebbero comportare conseguenze negative sull’attività del Gruppo e, quindi, sulla situazione economica, patrimoniale e finanziaria della Società e del Gruppo.
FATTORI DI RISCHIO
4.2.16 Rischi connessi alle oscillazioni dei tassi di cambio
La valuta del bilancio consolidato del Gruppo è l’Euro; le fluttuazioni dei tassi di cambio utilizzati per convertire i dati di bilancio delle controllate, originariamente espressi in valuta este- ra, potrebbero influenzare sia i risultati del Gruppo sia il patrimonio netto consolidato quali risul- tanti dal bilancio consolidato espresso in Euro.
Alcune società del Gruppo effettuano transazioni commerciali in valute diverse dall’Euro, prevalentemente in Dollari statunitensi e in Fiorini ungheresi, e sono pertanto esposte al rischio derivante dalle fluttuazioni del tasso di cambio delle valute.
In considerazione del volume e del grado di esposizione derivante da tali transazioni il Gruppo fino ad oggi non ha ritenuto necessario porre in essere operazioni di copertura del ri- schio di cambio.
Fluttuazioni nel valore del tasso di cambio fra l’Euro e le diverse valute potrebbero avere ripercussioni sulla situazione economica, finanziaria e patrimoniale delle società del Gruppo (si veda Sezione Prima, Capitolo 10, Paragrafo 10.5 e Capitolo 20, Paragrafo 20.1.4.5 e 20.2.5.5).
Nella seguente tabella si riporta in sintesi l’evoluzione delle differenze di cambio per il tri- mestre chiuso al 31 marzo 2008 e per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005.
Trimestre chiuso al Esercizio chiuso al 31 dicembre
31 marzo 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | |
Perdite su cambi realizzate | (897) | (2.081) (*) | (684) | (463) |
Perdite su cambi non realizzate | (1.087) | (1.144) | (157) | (79) |
Utili su cambi realizzati | 1.222 | 648 | 210 | 618 |
Utili su cambi non realizzati | 141 | 49 | 83 | 75 |
Utili (perdite) su cambi nette | (621) | (2.528) | (548) | 151 |
Incidenza percentuale utili (perdite) su cambi nette su risultato operativo | –8,9% | –6,5% | –2,1% | 1,0% |
(*) La perdita su cambi al 31 dicembre 2007 si riferisce prevalentemente all’operazione straordinaria in valuta relativa all’acquisizione di Human BioPlazma, avvenuta in Dollari statunitensi (per maggiori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.3).
4.2.17 Rischi relativi all’operatività in determinati Paesi
Il Gruppo svolge parte della propria attività in Iran e in altri Paesi che sono soggetti a sanzioni politiche, economiche e legali ai sensi della normativa statunitense, comunitaria e in forza di alcune Risoluzioni del Consiglio di Sicurezza delle Nazioni Unite.
In particolare, Kedrion esporta una quota della propria produzione di plasmaderivati in Iran: nell’esercizio chiuso al 31 dicembre 2007 (su base IFRS) il Gruppo ha infatti realizzato il 25% dei propri ricavi all’estero in Iran (per un totale pari ad Euro 9.167 mila), pari al 5% del to- tale ricavi del Gruppo. Nel corso del 2006 e del 2005 i ricavi realizzati in Iran sono stati pari ri- spettivamente a Euro 4.915 mila ed Euro 3.583 mila, pari rispettivamente al 3,2% e al 2,5% dei ricavi consolidati. Il Gruppo prevede di continuare a svolgere la propria attività in Iran.
Alla Data del Prospetto Informativo, l’Iran si trova al centro di una situazione di grave ten- sione internazionale.
Si segnala che gli Stati Uniti hanno imposto sanzioni di varia natura che vietano ai citta- dini statunitensi e agli altri soggetti sottoposti al diritto statunitense (quali, tra gli altri, le società costituite in detto Paese, nonché i soggetti stranieri ivi residenti permanentemente) di intrapren-
FATTORI DI RISCHIO
dere la maggior parte delle attività economiche in Iran. La competenza all’imposizione di tali san- zioni è dello U.S. Treasury Department’s Office of Foreign Asset Control (“OFAC”). La Società non ritiene che le attività dalla stessa svolte in Iran siano proibite ai sensi della normativa OFAC.
Ai fini dell’Offerta Globale, la Società ha posto in essere misure volte alla riduzione del rischio che l’investimento in Azioni da parte di investitori statunitensi possa essere considera- to quale condotta agevolante le attività economiche in Iran o in altri Paesi soggetti alle restri- zioni previste dalla normativa OFAC; tra le altre misure, si segnala in particolare la segregazio- ne da parte della Società dei proventi derivanti dall’Offerta Globale, i quali non saranno utilizzati per effettuare investimenti in Iran e in altri Paesi nei quali l’attività di investimento potrebbe es- sere proibita dall’OFAC. Inoltre, l’Azionista Venditore si è impegnato a non utilizzare i proventi derivanti dalla vendita delle Azioni per effettuare investimenti in Iran e in altri Paesi nei quali l’at- tività di investimento potrebbe essere proibita dall’OFAC. La Società non è tuttavia in grado di prevedere quali saranno gli orientamenti seguiti in futuro dall’OFAC o dal legislatore statuni- tense ed è quindi possibile in futuro che l’OFAC non ritenga sufficienti le misure adottate dalla Società. La Società fa inoltre presente che, in conseguenza dell’attività condotta in Iran, ad al- cuni investitori istituzionali statunitensi potrebbe essere precluso l’acquisto o la detenzione delle Azioni ai sensi di regolamenti amministrativi o altri provvedimenti emanati da singoli Stati degli Stati Uniti.
Di recente sono aumentate le tensioni tra Iran, Stati Uniti e la comunità internazionale. Il Consiglio di Sicurezza delle Nazioni Unite ha adottato la risoluzione n. 1803 (2008) che ha am- pliato la portata delle misure restrittive già previste dalle risoluzioni dello stesso Consiglio di Sicurezza delle Nazioni Unite n. 1747 (2007) e 1737 (2006). Le risoluzioni n. 1747 e 1737 hanno trovato inoltre esecuzione nell’ambito dell’Unione Europea, da ultimo, con l’adozione della Posizione Comune 2007/246/PESC del Consiglio dell’Unione Europea. Inoltre, molti Paesi ed or- ganizzazioni internazionali potrebbero prendere in considerazione l’adozione di ulteriori restri- zioni nei confronti dell’Iran.
Alla Data del Prospetto Informativo, la Società non ritiene che il regime sanzionatorio im- posto dal Consiglio di Sicurezza delle Nazioni Unite proibisca l’attività della Società svolta in Iran. Tuttavia, qualora le tensioni tra l’Iran e la comunità internazionale dovessero persistere o acuirsi e le Nazioni Unite, l’Unione Europea o altre organizzazioni internazionali e/o Paesi do- vessero imporre ulteriori restrizioni che rendano illegittima la conduzione dell’attività sociale in Iran, l’operatività del Gruppo e la sua situazione economica, finanziaria e patrimoniale potreb- bero subirne pregiudizio.
Il Gruppo non ha effettuato e non prevede di effettuare alcun investimento diretto in Iran. Si segnala che al 31 dicembre 2007 sono stati corrisposti Euro 1.643 mila a titolo di commis- sioni di distribuzione.
4.2.18 Rischi connessi alle dichiarazioni previsionali
Il Prospetto Informativo contiene dichiarazioni e stime di carattere previsionale circa l’an- damento dei mercati di riferimento e circa eventi futuri che, per loro natura, sono caratterizzati da un certo grado di incertezza. Tali previsioni sono state formulate sulla base dell’esperienza e conoscenza dell’Emittente e dei dati storici e previsionali disponibili. La Società non può garan- tire che tali previsioni siano mantenute o confermate, a causa tra l’altro, del verificarsi di eventi ignoti o incerti o di altri fattori di rischio, nonché a causa dell’evoluzione delle strategie del Gruppo ovvero delle condizioni di mercato in cui il Gruppo opera.
Il Prospetto Informativo contiene una descrizione delle strategie del Gruppo (si veda Sezione Prima, Capitolo 6, Paragrafo 6.3). La Società non può assicurare che tali obiettivi stra- tegici siano effettivamente conseguiti. In particolare, la realizzazione di tali obiettivi potrebbe es-
FATTORI DI RISCHIO
sere condizionata da fattori estranei al controllo della Società o dipendere da congiunture eco- nomiche e dei mercati. Inoltre, gli obiettivi strategici potrebbero essere conseguiti con modalità e tempi diversi da quelli attualmente previsti e rappresentati.
4.2.19 Rischi connessi all’adeguamento del sistema di governo societario e all’imple- mentazione del Modello Organizzativo ai sensi del D.Lgs. n. 231/2001
Il Consiglio di Amministrazione di Kedrion, entrato in carica con il rilascio da parte di Borsa Italiana del provvedimento di ammissione a quotazione delle azioni di Kedrion, ha prov- veduto a nominare i componenti del Comitato per il Controllo Interno. Conformemente a quan- to previsto dal Codice di Autodisciplina, il soggetto preposto al controllo interno nonché l’am- ministratore esecutivo incaricato di sovrintendere alla funzionalità del sistema di controllo interno, verrà nominato dal Comitato per il Controllo Interno successivamente alla data del prov- vedimento di ammissione a quotazione delle azioni della Società (si veda Sezione Prima, Capitolo 16, Paragrafo 16.3).
Come indicato nella Sezione Prima, Paragrafo 16.4, la Società, come politica generale, estende le procedure interne, per quanto possibile, alle Società del Gruppo; tuttavia, essendo le società del Gruppo società di diritto straniero, il modello di organizzazione e gestione per la pre- venzione dei reati ed il Codice Etico non sono stati estesi nella loro interezza alle controllate in quanto tali società sono soggette alla normativa nazionale ad esse applicabile che di norma pre- vede procedure analoghe in tema di prevenzione dei reati.
Le società controllate operanti secondo il diritto estero, risponderanno nei limiti del pro- prio patrimonio delle eventuali obbligazioni risarcitorie nascenti da illecito e delle conseguenti sanzioni amministrative ove previste.
In ogni caso, si precisa che, nella limitata ipotesi in cui l’Emittente abbia tratto profitto o vantaggio diretto dalla condotta illecita posta in essere dal dipendente della controllata estera, l’Emittente stessa potrà, sulla scorta di recenti pronunciamenti giurisprudenziali, subire le san- zioni amministrative previste dal D.Lgs. n. 231/2001; si precisa, inoltre, che tale rischio, in astrat- to remoto e marginale, diverrà tangibile solo ove l’interesse o vantaggio conseguito direttamen- te dall’Emittente, o parte della condotta illecita si verifichino sul territorio italiano.
4.3 FATTORI DI RISCHIO RELATIVI ALL’OFFERTA GLOBALE E AGLI STRUMENTI FINANZIARI OFFERTI
4.3.1 Rischi connessi alla struttura dell’Offerta
Come descritto nel precedente Paragrafo 4.2.1.3, con riferimento all’Azionista Venditore, l’Offerta è prevalentemente finalizzata a consentire all’Azionista Venditore di rimborsare con i proventi della stessa, la quota di indebitamento ad esso spettante.
In considerazione di quanto precede, qualora non venissero collocate integralmente le Azioni oggetto dell’Offerta, si procederà a ridurre il numero delle Azioni rivenienti dall’Aumento di Capitale ai fini di consentire all’Azionista Venditore di adempiere ai propri obblighi di rimbor- so derivanti dal contratto di finanziamento denominato “Euro Term and Revolving Facilities Agreement”.
Per ulteriori dettagli, si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.1.1 e Sezione Seconda, Capitolo 5, Paragrafo 5.1.2.
FATTORI DI RISCHIO
4.3.2 Rischi relativi alla non contendibilità della Società
Alla Data del Prospetto Informativo, Sestant esercita il controllo di diritto dell’Emittente ai sensi dell’articolo 93 del Testo Unico.
A seguito dell’Offerta Globale, Sestant continuerà ad esercitare il controllo di diritto dell’Emittente ai sensi dell’articolo 93 del Testo Unico. Successivamente all’Offerta Globale la Società non sarà pertanto contendibile. Sestant non svolge attività di direzione e coordinamen- to della Società, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 2497 del codice civile (per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 7, Paragrafo 7.1 e Sezione Prima, Capitolo 18, Paragrafo 18.3).
4.3.3 Precedenti operazioni di compravendita sulle Azioni dell’Emittente – Intervallo di valorizzazione indicativa
Nel dicembre 2006, Alcedo SGR S.p.A. ha ceduto la propria partecipazione in Kedrion a Sestant (pari al 5,8% del capitale sociale dell’Emittente), a fronte di un corrispettivo complessi- vo pari ad Euro 10.730 mila e, pertanto pari ad un corrispettivo unitario per Azione di Kedrion pari a circa Euro 18,32 che, tenuto conto del frazionamento delle azioni ordinarie dell’Emittente deliberato dall’Assemblea in data 3 aprile 2008, è pari a circa Euro 3,55.
Nel dicembre 2006, Sestant e Investitori Associati hanno sottoscritto un contratto per l’acquisto del 100% di Kedrion attraverso una società di nuova costituzione (Augeo Due), con- trollata al 60% dalla stessa famiglia Xxxxxxxx (attraverso la società Sestant) e al 40% dal fondo Investitori Associati IV, tramite Investitori Associati. Il corrispettivo per l’acquisizione delle azio- ni, perfezionatasi nel dicembre 2006, è stato complessivamente pari ad Euro 207 milioni. Investitori Associati ha inoltre concordato di corrispondere a Sestant una percentuale tra lo 0% e il 30% della plusvalenza realizzata all’uscita, in conformità al tasso di rendimento ottenuto al momento della vendita (per ulteriori dettagli sull’Accordo di Earn Out, si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.2). La parte di corrispettivo pagata al momento dell’acquisizione, senza tener conto della componente di earn out, corrisponde a circa Euro 3,97 per azione di Kedrion, tenuto conto del successivo frazionamento del capitale sociale dell’Emittente quale de- liberato dall’Assemblea della Società in data 3 aprile 2008.
La tabella seguente riporta il prezzo delle operazioni sopra descritte calcolato con riferi- mento al numero di azioni Kedrion alla Data del Prospetto Informativo (pari a 52.116.000) non- ché i moltiplicatori con riferimento ai dati derivanti dal bilancio consolidato del Gruppo Kedrion al 31 dicembre 2005 redatto in conformità agli IFRS.
Operazione | Data | Prezzo per azione in Euro | EV/EBITDA | P/E |
Cessione 5,8% di Kedrion da Alcedo SGR S.p.A. a Sestant S.p.A. | Dicembre 2006 | 3,55 | 8,9x | 35,1x |
Acquisizione del 100% di Kedrion di Augeo Due S.p.A. | Dicembre 2006 | 3,97 | 9,6x | 39,2x |
Le operazioni sopra descritte sono state effettuate a valori inferiori all’intervallo di valo- rizzazione indicativa del capitale economico della Società in quanto basato su risultati consun- tivi del Gruppo Kedrion, che in termini di volumi di fatturato e di redditività differiscono signifi- cativamente da quelli realizzati negli ultimi due esercizi e dall’attuale situazione di redditività del Gruppo. Inoltre, si precisa che il perimetro del Gruppo Kedrion si è ampliato in modo significa-
FATTORI DI RISCHIO
tivo a seguito delle acquisizioni di Human BioPlazma e dei centri di raccolta del plasma negli Stati Uniti e in Germania (per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafi 22.2, 22.3, 22.4, 22.5).
I Proponenti, anche sulla base di analisi svolte dai Coordinatori dell’Offerta Pubblica Globale, al fine esclusivo di consentire la raccolta di manifestazioni di interesse da parte degli Investitori Istituzionali nell’ambito del Collocamento Istituzionale, hanno individuato un interval- lo di valorizzazione indicativa del capitale economico della Società, compreso tra un valore mi- nimo, non vincolante pari ad Euro 9,5 per Azione ed un valore massimo, vincolante pari ad Euro 12 per Azione, quest’ultimo pari al Prezzo Massimo.
Per maggiori informazioni sull’intervallo di valorizzazione si rinvia alla Sezione Seconda, Capitolo 5, Paragrafo 5.3.1 del Prospetto Informativo.
Alla Data del Prospetto Informativo non è possibile prevedere se il Prezzo di Offerta possa differire in modo sostanziale dal prezzo unitario per azione corrisposto per l’esecuzione delle operazioni sopra descritte. Sarà pubblicato con le modalità indicate nella Sezione secon- da, Capitolo 5, Paragrafo 5.3.2 del Prospetto Informativo tenendo conto, tuttavia, della diversa natura dell’operazione.
Per ulteriori informazioni sulle operazioni sopra descritte, si rinvia alla Sezione Prima, Capitolo 5, Paragrafo 5.1.5.2 e Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafi 22.2, 22.3, 22.4, 22.5.
4.3.4 Impegni temporanei all’inalienabilità delle azioni
Nell’ambito degli accordi che saranno stipulati per l’Offerta Globale, l’Azionista Venditore assumerà nei confronti di Mediobanca e di JPMorgan, anche per conto dei Collocatori e del Consorzio per il Collocamento Istituzionale, impegni di temporanea non trasferibilità delle Azioni.
Tali accordi, che riguarderanno la totalità delle Azioni detenute dall’Azionista Venditore alla data di inizio delle negoziazioni, con esclusione di quelle per le quali sia stata esercitata la Greenshoe, impegneranno l’Azionista Venditore – salvo preventivo consenso scritto, che non potrà essere irragionevolmente negato da parte di Mediobanca e di JPMorgan – a non compie- re alcun atto di disposizione di titoli azionari della Società, né direttamente nel contesto di emis- sioni di obbligazioni convertibili in (o buoni di acquisto e/o di sottoscrizione di) azioni della Società, né mediante alcuna altra modalità.
Tali impegni avranno una durata diversa in dipendenza della diversa titolarità indiretta (tramite Augeo Due) della quota di capitale sociale dell’Emittente oggetto degli impegni sopra descritti; in particolare, come illustrato nella figura sotto riportata:
• quanto alla quota di capitale sociale dell’Emittente indirettamente detenuta da Investitori Associati (tramite Augeo Due, di cui Investitori Associati deterrà successivamente all’Offerta Globale, tramite il fondo Investitori Associati IV, il 24,62% del capitale), gli impegni saranno validi per un periodo di 6 mesi dalla data di inizio delle negoziazioni (il “Primo Periodo di Lock-up”);
• quanto alla quota di capitale sociale dell’Emittente indirettamente detenuta da Sestant (tramite Augeo Due, di cui Sestant deterrà successivamente all’Offerta Globale il 75,38% del capitale), gli impegni saranno validi per un periodo di 12 mesi dalla data di inizio delle negoziazioni (il “Secondo Periodo di Lock-up”).
FATTORI DI RISCHIO
SESTANT S.p.A.
INVESTITORI ASSOCIATI
75%
25%
AUGEO DUE S.p.A. | ||
65% | ||
KEDRION S.p.A. | 35% | MERCATO |
LOCK-UP
• 6 mesi sul 100% delle azioni di Kedrion S.p.A. detenute da Augeo Due S.p.A..
• 12 mesi sul 75% delle azioni di Kedrion S.p.A. detenute da Augeo Due S.p.A..
A seguito della scadenza del Primo Periodo di Lock-up, l’Azionista Venditore sarà libero di disporre di parte delle Azioni precedentemente soggette a tale vincolo mentre alla scadenza del Secondo Periodo di Lock-up, l’Azionista Venditore sarà libero di disporre di tutte le Azioni. Pertanto, l’eventuale alienazione di tali Azioni da parte dell’Azionista Venditore potrebbe avere un impatto sull’andamento del titolo nel mercato di riferimento.
Per ulteriori informazioni si rinvia al Capitolo 7, Paragrafo 7.3 della Sezione Seconda.
4.3.5 Rischi connessi alla liquidità e alla possibile volatilità delle azioni
Alla Data del Prospetto Informativo, non esiste un mercato delle Azioni dell’Emittente.
Non è possibile garantire che si formi o si mantenga un mercato liquido per le Azioni. Pertanto le Azioni potrebbero essere soggette a fluttuazioni, anche significative di prezzo o pro- blemi di liquidità comuni e generalizzati e le richieste di vendita potrebbero non trovare adegua- te e tempestive contropartite.
Inoltre, a seguito del completamento dell’Offerta Globale, il prezzo di mercato delle Azioni potrebbe fluttuare notevolmente in relazione a una serie di fattori, alcuni dei quali esula- no dal controllo dell’Emittente e tale prezzo potrebbe, pertanto, non riflettere i reali risultati ope- rativi della Società.
FATTORI DI RISCHIO
4.3.6 Rischi connessi alla quotazione sul segmento STAR
Stante l’attuale struttura dei mercati organizzati e gestiti da Borsa Italiana ed, in parti- colare, le caratteristiche di ciascun mercato e i requisiti richiesti alle società quotande per accedere agli stessi e, nell’ambito degli stessi, ai diversi segmenti, Kedrion ha ritenuto di poter soddisfare i requisiti necessari per la quotazione sul Mercato Telematico Azionario - Segmento STAR.
Le Azioni della Società sono state ammesse a quotazione sul Segmento STAR del Mercato Telematico Azionario. Si segnala, tuttavia, che qualora dopo la conclusione dell’Offerta Globale, la diffusione delle Azioni dell’Emittente presso il pubblico risultasse inferiore al minimo richiesto per l’ammissione sul Segmento STAR, le Azioni dell’Emittente potrebbero essere negoziate esclusivamente sul segmento ordinario del Mercato Telematico Azionario.
5. INFORMAZIONI SULL’EMITTENTE
5.1 STORIA ED EVOLUZIONE DELL’EMITTENTE
5.1.1 Denominazione dell’Emittente
Ai sensi dell’articolo 1 dello Statuto, la denominazione della Società è “Kedrion S.p.A.”.
5.1.2 Luogo di registrazione dell’Emittente e suo numero di registrazione
La Società è iscritta presso il Registro delle Imprese di Lucca con il n. 01779530466 e al
R.E.A. – Repertorio Economico Amministrativo tenuto dalla Camera di Commercio, Industria, Artigianato e Agricoltura di Lucca al n. 170535.
5.1.3 Data di costituzione e durata dell’Emittente
La Società è stata costituita in data 1° giugno 2000, atto a rogito del notaio Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx, iscritto presso il Collegio Notarile di Viareggio, Repertorio n. 119390, Raccolta 19519 sotto la denominazione di P.A.M. S.p.A..
La durata della Società è fissata sino al 2050 e potrà essere prorogata per deliberazio- ne dell’Assemblea dei soci; è escluso il diritto di recesso in dipendenza di deliberazioni di pro- roga di detto termine.
5.1.4 Sede e forma giuridica dell’Emittente, legge regolatrice della società, Paese di co- stituzione, indirizzo e numero di telefono della sede sociale
La Società è costituita in Italia in forma di società per azioni ed è regolata dal diritto ita-
liano.
La Società ha sede legale in Xxxxxxxx Xx Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx-Xxxxx. Il nu-
mero di telefono della Società presso la sede legale è 0583 19691.
5.1.5 Fatti importanti nell’evoluzione dell’attività del Gruppo Kedrion
5.1.5.1 Le origini
La Società viene costituita nel giugno del 2000 con la denominazione di P.A.M. S.p.A. da Paolo e Xxxxxx Xxxxxxxx con un capitale sociale pari a Lire 200 milioni (equivalenti a circa Euro 103 mila) dagli stessi sottoscritto in parti uguali. Successivamente, il capitale sociale viene au- mentato per ulteriori Lire 11,5 miliardi (equivalenti a circa Euro 6 milioni) e sottoscritto dalle so- cietà olandesi Intercentruminvest Development Xxxxxxx B.V. (per circa il 61%) e Pharmaceutical Holdings B.V. (per circa il 39%).
Nell’ottobre 2000, Xxxxx Xxxxxxxx trasferisce l’intera propria partecipazione in P.A.M. S.p.A., pari a circa l’1% del capitale sociale, al fratello Xxxxxx e nel dicembre 2000 Farma Xxxxxxx
S.p.A. e I.S.I. S.p.A., società già operanti nel settore della produzione e distribuzione di emode- rivati e dei vaccini e di proprietà della famiglia Xxxxxxxx, conferiscono in P.A.M. S.p.A. (che con- testualmente cambia denominazione in Kedrion), i rispettivi rami di azienda per la produzione di emoderivati, ivi inclusi lo stabilimento di Bolognana e di Sant’Antimo. A fronte di tali conferi- menti, supportati da perizie, il capitale sociale di Kedrion viene aumentato a Lire 86,1 miliardi (equivalenti a circa Euro 44,5 milioni). Successivamente, nel febbraio 2001, Xxxxxx Xxxxxxxx tra-
sferisce la propria partecipazione in Kedrion alla società olandese Pharmaceutical Holdings B.V., la quale nel dicembre 2001, a seguito di successive cessioni, diviene unico azionista di Kedrion.
Nel dicembre 2000, Kedrion acquista da Xxxxx Xxxxxxxx e, successivamente, da Xxxxxx Xxxxxxxx, le rispettive quote in Hardis S.r.l. (“Hardis”), società attiva principalmente nella pro- duzione e commercializzazione di presidi medico chirurgici, prodotti farmaceutici e galenici, ap- parecchiature ed attrezzi medicali, prodotti chimici e biotecnologici, nonché nella realizzazione di progetti di ricerca inerenti prodotti farmaceutici. Nel marzo 2002 Hardis acquista da Pharmaceutical Holdings B.V. la partecipazione corrispondente all’intero capitale sociale di Nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l. (“NISM”), successivamente fuso per incorporazione in Hardis. La gestione del complesso industriale di Sant’Antimo viene concentrata in Hardis e lo stabilimento viene chiuso per una radicale ristrutturazione che terminerà nel 2002. A seguito di tale ristrutturazione, lo stabilimento di Sant’Antimo diviene il polo produttivo specializzato nella purificazione di immunoglobuline specifiche e di plasma inattivato.
Nel 2002, Pharmaceutical Holdings B.V. trasferisce una partecipazione pari a circa il 45% del capitale sociale di Kedrion alla società olandese Beher-en Beleggingsmaatschappij Groweka B.V..
A seguito di ulteriori aumenti di capitale, nel giugno 2003, il capitale sociale di Kedrion è pari ad Euro 52.116 mila, sottoscritto pro-quota dalle società olandesi Pharmaceutical Holdings
B.V. e da Beher-en Beleggingsmaatschappij Groweka B.V., che detengono pertanto una parte- cipazione rispettivamente pari al 55% e al 45% .
Nel 2003 fa l’ingresso nel capitale sociale della Società, con una quota pari al 5,8%, SANPAOLO IMI Fondi Chiusi SGR S.p.A., società di gestione dei fondi mobiliari chiusi denomi- nati “Cardine Impresa” e “Eptasviluppo” e, successivamente, nel 2004, NHS Mezzogiorno Società di Gestione del Risparmio S.G.R. S.p.A., società di gestione del fondo mobiliare chiuso denominato “Fondo di Promozione del Capitale di Rischio per il Mezzogiorno”, sottoscrive un aumento del capitale sociale di Hardis (nel frattempo trasformata in società per azioni) pari al 35,16% del capitale sociale e convertibile in azioni Kedrion per una percentuale complessiva- mente pari al 9,2% del capitale sociale di quest’ultima.
5.1.5.2 Le recenti acquisizioni
Nel novembre 2004, a seguito dell’uscita dal capitale sociale della società olandese Beher-en Beleggingsmaatschappij Groweka B.V., il capitale sociale di Kedrion, pari ad Euro
52.116 mila risulta sottoscritto da Pharmaceutical Holdings B.V. per il 49,2%, da Sestant per il 45% e da SANPAOLO IMI Fondi Chiusi SGR S.p.A. per il 5,8%.
Nel dicembre 2004, Kedrion avvia la propria strategia di integrazione verticale mediante l’acquisizione tramite Haemopharm (controllata interamente da Serapharm Ltd., a sua volta in- teramente controllata da Kedrion) del 50% di Advanced Bioservices, società attiva nella gestio- ne di due centri plasma negli Stati Uniti, attraverso la stipulazione di un contratto di joint-ventu- re con i soci fondatori di Advanced Bioservices, in vigore alla Data del Prospetto Informativo. Detta partecipazione dovrebbe essere incrementata sino al controllo totale a seguito del perfe- zionamento del contratto di acquisizione sottoscritto in data 12 giugno 2008 e descritto nella Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.7.
Nel 2005, viene costituita in Austria Ked Pharmaceuticals mediante una joint venture fra Kedrion, EBPS Blood and Plasma Service GmbH (“EBPS”), società austriaca attiva nella rac- colta del plasma, e Xxxxxxxx Xxxxxxx, già amministratore delegato di Octapharma AG, specia- lizzata in Germania nella produzione di plasmaderivati. La costituzione di Ked Pharmaceuticals mira a far diventare la medesima società di riferimento per la distribuzione dei prodotti Kedrion all’interno del territorio dell’Unione Europea e della Svizzera. A tal fine, nell’ambito degli accordi di joint-venture, viene stipulato un accordo di distribuzione esclusiva fra Ked Pharmaceuticals e Kedrion. A seguito della vendita da parte di EBPS, all’inizio del 2006 delle proprie attività nel
mercato della raccolta del plasma, l’accordo di joint-venture viene consensualmente risolto fra le parti e Kedrion acquisisce il 100% del capitale di Ked Pharmaceuticals, che continua ad ope- rare quale distributore esclusivo del Gruppo Kedrion nell’Unione Europea e in Svizzera, gestita da Xxxxxxxx Xxxxxxx.
Nell’ottobre 2006, Sanpaolo IMI SGR S.p.A. cede a Kedrion la partecipazione in Hardis (equivalente al 35,16% del capitale sociale di quest’ultima, rappresentato da n. 11.165.947 azio- ni) detenuta tramite il fondo “NHS per il Mezzogiorno”, a fronte di un corrispettivo pari a com- plessivi Euro 17 milioni (e, pertanto pari ad un prezzo per azione di Hardis pari a circa Euro 4,33 per azione); successivamente, nel dicembre 2006, Alcedo SGR S.p.A., alla quale erano stati nel frattempo trasferiti i fondi “Cardine” ed “Eptasviluppo”, cede la propria partecipazione in Kedrion a Sestant (equivalente a il 5,8% del capitale sociale dell’Emittente), a fronte di un corrispettivo complessivo pari ad Euro 10.730 mila (e, pertanto pari ad un corrispettivo unitario per azione di Kedrion pari a circa Euro 18,32 che, tenuto conto del frazionamento delle azioni ordinarie dell’Emittente deliberato dall’assemblea in data 3 aprile 2008, è pari a circa Euro 3,55).
Nel dicembre 2006, Sestant e Investitori Associati sottoscrivono un contratto per l’ac- quisto del 100% di Kedrion attraverso una società di nuova costituzione (Augeo Due), control- lata al 60% dalla stessa famiglia Xxxxxxxx (attraverso la società Sestant) e al 40% da Investitori Associati, attraverso il fondo Investitori Associati IV. Il corrispettivo per l’acquisizione delle azio- ni, perfezionatasi nel dicembre 2006, è stato complessivamente pari ad Euro 207 milioni (e per- tanto pari a circa Euro 3,97 per azione di Kedrion, tenuto conto del successivo frazionamento del capitale dell’Emittente quale deliberato in data 3 aprile 2008). L’operazione è stata in parte finanziata attraverso il contratto di finanziamento di Euro 230 milioni sottoscritto con Banca Intesa SanPaolo S.p.A. e finalizzato alla rinegoziazione di gran parte del debito esistente. Il cor- rispettivo pagato da Investitori Associati per l’acquisto della propria partecipazione indiretta in Kedrion (detenuta attraverso Augeo Due) potrebbe essere eventualmente aumentato a titolo di earn out (in misura da determinarsi in funzione del rendimento sull’investimento realizzato da Investitori Associati e fino a un massimo pari al 30% della plusvalenza realizzata) nei casi di ces- sione della partecipazione detenuta da Investitori Associati nel capitale di Augeo Due, in caso di disinvestimento (si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.2).
Nel maggio 2007, Kedrion, al fine di ampliare la propria capacità produttiva, conclude con il gruppo ungherese TEVA un accordo per il trasferimento dell’intera partecipazione dete- nuta dalle società del gruppo TEVA in Human BioPlazma, veicolo di nuova costituzione al quale TEVA trasferisce successivamente determinati beni, tra cui l’impianto produttivo per la lavora- zione del plasma situato a Gödöllo˝ (Budapest), le registrazioni dei prodotti, i contratti di lavora- zione del plasma ed i contratti commerciali stipulati da terzi con TEVA (tra cui, di particolare ri- levanza, il contratto con il governo ungherese per la lavorazione del plasma), nonché la partecipazione in Plazmaferezis. Il perfezionamento dell’operazione avviene il 31 dicembre 2007. Il corrispettivo dell’acquisizione è stato pari a circa Dollari statunitensi 31,7 milioni (per ulteriori informazioni si veda il successivo Capitolo 22, Paragrafo 22.3). Il fatturato della società unghe- rese Human BioPlazma per il 2007 è pari ad Euro 17,9 milioni (pari ad Euro 15,4 milioni nel 2006)(3), con una capacità produttiva pari a 200 mila Kg di plasma all’anno e impiego di circa 100 persone.
Nel settembre 2007, Kedrion, al fine di garantirsi un maggiore approvvigionamento del plasma sul mercato europeo, conclude un accordo per l’acquisto di due centri per la raccolta del plasma siti in Baviera di proprietà della Croce Rossa Bavarese per un corrispettivo pari ad Euro 1.850 mila. Il perfezionamento dell’operazione è stato previsto successivamente in una data compresa fra il 30 settembre 2008 e il 31 marzo 2009, al raggiungimento di determinati obiettivi di business e gestionali concordati fra le parti (per ulteriori informazioni si veda il suc- cessivo Capitolo 22, Paragrafo 22.4).
In data 8 ottobre 2007, al fine di razionalizzare la struttura del Gruppo, i consigli di am- ministrazione di Hardis e Kedrion approvano la fusione per incorporazione di Hardis in Kedrion.
(3) Dati gestionali della Società non sottoposti a revisione contabile o ad altro tipo di verifica.
L’atto di fusione viene stipulato il 20 dicembre 2007 con efficacia giuridica a decorrere dalla data del 31 dicembre 2007.
Nel 2007 Advanced Bioservices apre un ulteriore centro di raccolta del plasma in Tennessee a Kingsport e, alla Data del Prospetto Informativo, è in fase di apertura un nuovo cen- tro di raccolta a Bristol.
Nell’ottobre 2007, Haemopharm acquista dalla società Life Sera Inc. due centri di rac- colta negli Stati Uniti per un corrispettivo pari a Dollari statunitensi 7,5 milioni (per ulteriori infor- mazioni si veda il successivo Capitolo 22, Paragrafo 22.5).
Ai fini di rafforzare la presenza del Gruppo Kedrion all’estero e razionalizzare le proprie attività, nel 2008 sono state costituite la società Kedrion Swiss S.ar.l., società di diritto svizzero destinata alla commercializzazione dei prodotti Kedrion in Svizzera, la società Ked Plasma GmbH, società tedesca destinata alla gestione dei centri plasma che è previsto siano acquisiti in Baviera e la società Kedrion Mexicana, S.A. de C.V., società di diritto messicano volta alla di- stribuzione dei prodotti Kedrion in Messico e ad agevolare la lavorazione, da parte dell’Emittente, del plasma raccolto sul territorio messicano a favore del sistema sanitario mes- sicano.
5.2 INVESTIMENTI
5.2.1 Investimenti effettuati
Le seguenti tabelle indicano gli investimenti ripartiti per tipologia e categoria effettuati dal Gruppo nel corso del trimestre chiuso al 31 marzo 2008 e degli esercizi chiusi al 31 dicem- bre 2007 e 2006, 2005.
(In migliaia di Euro) Trimestre chiuso al Esercizio chiuso al 31 dicembre
31 marzo 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | |
Attività immateriali | ||||
Spese di sviluppo | 47 | 352 | 216 | 373 |
Diritti e Marchi | 20 | 307 | 191 | 93 |
Immobilizzazioni in corso | 667 | 140 | 657 | 55 |
Altre immobilizzazioni immateriali | 334 | 470 | 188 | 58 |
Avviamento | 0 | 7.550 | 10.813 | 57 |
1.068 | 8.819 | 12.065 | 636 | |
Attività materiali | ||||
Terreni | 0 | 0 | 0 | 85 |
Fabbricati | 484 | 1.952 | 1.401 | 3.369 |
Impianti e macchinari | 4.180 | 6.146 | 8.977 | 4.018 |
Attrezzature | 324 | 629 | 512 | 390 |
Altri beni | 42 | 1.578 | 1.974 | 642 |
Immobilizzazioni in xxxxx | 000 | 0.000 | 2.361 | 1.394 |
5.452 | 11.997 | 15.225 | 9.898 | |
Investimenti immobiliari | ||||
Terreni | 0 | 0 | 0 | 0 |
Fabbricati | 0 | 0 | 0 | 0 |
0 | 0 | 0 | 0 | |
Totale investimenti in attività materiali ed immateriali | 6.520 | 20.816 | 27.290 | 10.534 |
Attività immateriali
31 marzo 2008
Immobilizzazioni in corso. Gli investimenti del trimestre si riferiscono principalmente:
– per Euro 404 mila all’acconto relativo al trasferimento di tecnologia per un nuovo meto- do di produzione (cromatografia) per le immunoglobuline antiepatite B;
– per Euro 200 mila all’acconto corrisposto per l’acquisto della licenza di un nuovo pro- dotto a base di concentrato piastrinico;
– Euro 57 mila a costi sostenuti per il mutuo riconoscimento del prodotto “Venbig” nell’Unione Europea.
Altre attività immateriali. L’incremento del trimestre si riferisce per Euro 253 mila ai costi sostenuti per le convalide di reparti di produzione e per Euro 81 mila all’acquisto di licenze software.
2007
Diritti e marchi. La voce comprende le AIC e i marchi. Gli investimenti dell’esercizio sono
dovuti per Euro 285 mila all’ottenimento di nuove AIC per la commercializzazione dei prodotti del Gruppo al di fuori dell’Italia e per Euro 22 mila alla registrazione dei marchi del Gruppo in nuovi Paesi esteri.
Avviamento. L’incremento degli avviamenti per l’esercizio pari a Euro 7.550 mila si riferi- sce principalmente per Euro 3.433 mila all’acquisto della società di diritto ungherese Human BioPlazma e per Euro 3.940 mila all’acquisto di due centri di raccolta del plasma negli Stati Uniti da parte del Gruppo.
2006
Spese di sviluppo. L’investimento dell’esercizio è dovuto alla riclassifica dalle immobiliz-
zazioni in corso a seguito della conclusione, con esito positivo, di progetti per l’inattivazione vi- rale e la stabilità dei processi di produzione di antitrombina III ai quali sono stati applicati.
Diritti e marchi. La voce comprende le AIC e i marchi. Gli investimenti dell’esercizio, sono dovuti a riclassifiche dalla voce Immobilizzazioni in corso in seguito all’ottenimento della regi- strazione di alcune AIC all’estero.
Avviamento. L’incremento degli avviamenti per l’esercizio pari a Euro 10.813 mila si rife- risce per Euro 10.399 mila all’acquisto del 35,26% della società Hardis, per Euro 459 mila al- l’acquisto del 70% della società austriaca Ked Pharmaceuticals e per Euro 43 mila alla variazio- ne negativa derivante dalle differenze cambio sull’avviamento della società di diritto statunitense Advanced Bioservices.
2005
Spese di sviluppo. L’investimento dell’esercizio è dovuto alla conclusione, con esito po-
sitivo, di progetti per l’inattivazione virale e la stabilità dei processi di produzione ai quali sono stati applicati.
Diritti e marchi. La voce comprende le AIC e i marchi. Gli investimenti dell’esercizio, non di importi rilevanti, sono relativi all’ottenimento della registrazione di alcune AIC all’estero.
Avviamento. L’incremento degli avviamenti per l’esercizio, pari ad Euro 57 mila, si riferi- sce unicamente alla variazione positiva derivante dalle differenze cambio sull’avviamento della società di diritto statunitense Advanced Bioservices.
Attività materiali
31 marzo 2008
Nel primo trimestre 2008 l’Emittente ha investito in attività materiali per circa Euro 5,5 milioni, composti principalmente come segue:
1. presso lo stabilimento di Bolognana i principali investimenti sono attribuibili a: un im- pianto di sviluppo processo e convalide virali per circa Euro 1.790 mila; un nuovo repar- to di scongelamento del plasma per Euro 938 mila; un impianto per l’inflaconamento del- l’albumina per Euro 610 mila; lavori di ristrutturazione ed ampliamento del vecchio edificio per Euro 271 mila; un distillatore ad effetti multipli per Euro 190 mila nonché alla realizzazione di un nuovo edificio nell’area dello stabilimento di Bolognana destinato al centro ricerche ed al laboratorio per il controllo della qualità per Euro 105 mila.
2. Presso lo stabilimento di Sant’Antimo i principali investimenti sono attribuibili ad una macchina astucciatrice per circa Euro 428 mila e ad una macchina termoformatrice per circa Euro 216 mila.
2007
Il Gruppo Kedrion ha investito in attività materiali per circa Euro 12,0 milioni, composti principalmente come segue:
1. Presso lo stabilimento di Bolognana i principali investimenti sono attribuibili a: un im- pianto di condizionamento e distribuzione di fluidi tecnologici e di processo presso il nuovo edificio per circa Euro 2 milioni; la realizzazione di un nuovo edificio nell’area dello stabilimento di Bolognana destinato al centro ricerche ed al laboratorio per il controllo della qualità per Euro 1,2 milioni.
2. Presso lo stabilimento di Sant’Antimo, i principali investimenti sono attribuibili a: una macchina riempitrice e chiusura sacche flessibili per circa Euro 0,7 milioni; un impianto aspirazione aria per circa Euro 0,4 milioni.
3. Nell’ottobre 2007 il Gruppo Kedrion, ha effettuato inoltre addizionali investimenti relativi all’acquisito di due centri di raccolta plasma situati rispettivamente a Mobile (Alabama) e Pensacola (Florida). In seguito a tale acquisizione sono state acquisite attrezzature per circa Euro 0,5 milioni.
Per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 20, Paragrafo 20.2.
2006
Il Gruppo Kedrion ha investito in attività materiali per circa Euro 15,2 milioni, composti principalmente come segue:
1. Presso lo stabilimento di Bolognana, i principali investimenti sono attribuibili a: la realiz- zazione di un nuovo edificio destinato a centro ricerche ed a laboratori di controllo per circa Euro 1,2 milioni; un nuovo impianto di riempimento immunoglobuline per circa Euro 1,7 milioni e di separazione della Pasta di Crio, per Euro 0,8 milioni; nuovi impianti di trat- tamento aria, filtrazione e condizionamento per circa Euro 2,6 milioni; un nuovo liofiliz- zatore per Euro 0,8 milioni.
2. Presso lo stabilimento di Sant’Antimo, i principali investimenti sono attribuibili a: la ri- strutturazione del reparto immunoglobuline e di uno stabile da destinare a future espan- sioni per circa Euro 0,6 milioni; una linea di inflaconamento immunoglobuline per circa Euro 0,9 milioni.
Per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 20, Paragrafo 20.2.
2005
Il Gruppo Kedrion ha investito in attività materiali per circa Euro 9,9 milioni, composti
principalmente come segue:
1. Presso lo stabilimento di Bolognana, i principali investimenti sono attribuibili a: terreni edificabili e nuovi fabbricati da utilizzare per successivi ampliamenti dell’attività produt- tiva e logistica per circa Euro 1,1 milioni; liofilizzatori per Euro 1,6 milioni; un impianto per la produzione dell’acqua glicolata per Euro 0,4 milioni.
2. Presso lo stabilimento di Sant’Antimo, i principali investimenti sono attribuibili a: un im- pianto per la produzione dell’acqua purificata per Euro 0,9 milioni; la realizzazione del nuovo reparto dedicato alle lavorazioni biofarmaceutiche per circa Euro 0,6 milioni, suc- cessivamente conferito a Tissuelab S.p.A..
Per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 20, Paragrafo 20.2.
5.2.2 Investimenti in corso di realizzazione
Alla Data del Prospetto Informativo, i principali investimenti in corso di realizzazione, per i quali l’Emittente ha già dato corso ai necessari adempimenti e che saranno finanziati con fondi propri, specifiche linee di credito e contratti di leasing sono:
• Ampliamento reparto Ig Vena Bolognana per circa Euro 50 mila;
• Realizzazione di un piano sopraelevato per il nuovo edificio Bolognana per circa Euro 350 mila;
• Tunnel di collegamento Bolognana per circa Euro 70 mila.
5.2.3 Investimenti futuri
Alla Data del Prospetto Informativo l’unico investimento oggetto di un impegno definiti- vo da parte degli organi di amministrazione del Gruppo è quello relativo all’acquisizione dei due centri di raccolta plasma situati in Germania a Ingolstadt e Bayreuth (per ulteriori informazioni si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.4).
6. PANORAMICA DELLE ATTIVITÀ
6.1 PRINCIPALI ATTIVITÀ DEL GRUPPO KEDRION
Premessa
Il Gruppo Kedrion è leader in Italia(4), nonché presente in circa 40 Paesi(5) nel settore della produzione e distribuzione di farmaci biologici derivanti dal processo di frazionamento in- dustriale del plasma, quali le immunoglobuline standard, le immunoglobuline iperimmuni, i fat- tori della coagulazione e l’albumina, prodotti utilizzati per la cura di pazienti affetti da emofilia, immunodeficienze, malattie infettive ed altri tipi di malattie gravi.
Il Gruppo, inoltre, è attivo nella commercializzazione di prodotti farmaceutici di sintesi e di vaccini antinfluenzali, effettuata sfruttando la conoscenza del mercato di riferimento, la pro- pria rete di vendita e nell’ottica di ampliare la propria gamma di prodotti.
Il Gruppo infine opera nella raccolta e nella commercializzazione del plasma nei merca- ti esteri e in altre attività, tra le quali il trasferimento di tecnologia relativamente alla produzione di plasmaderivati.
Il Gruppo Kedrion è impegnato in progetti di ricerca finalizzati al perfezionamento dei procedimenti per l’estrazione di proteine plasmatiche, allo sviluppo di nuovi prodotti e processi produttivi, al miglioramento della qualità e delle rese dei prodotti esistenti, nonché allo sviluppo di nuove indicazioni terapeutiche per i prodotti nuovi e per i prodotti già esistenti.
Il Gruppo, facente capo a Kedrion, è composto da 9 società con sede in Italia, Europa, Stati Uniti e Messico:
• Kedrion svolge prevalentemente attività di ricerca, sviluppo, produzione e commercializ- zazione di plasmaderivati;
• Human BioPlazma svolge attività di produzione e commercializzazione di plasmaderi- vati,
• Ked Pharmaceuticals svolge attività di commercializzazione, vendita e distribuzione dei farmaci plasmaderivati del Gruppo nell’Unione Europea ed in Svizzera,
• Kedrion Swiss S.ar.l.(6) svolge attività di commercializzazione dei prodotti Kedrion in Svizzera,
• Haemopharm svolge attività di approvvigionamento del plasma (plasma procurement) nei mercati esteri,
• Advanced Bioservices svolge attività di raccolta e commercializzazione del plasma,
• Plazmaferezis è titolare di un xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx,
• Ked Plasma GmbH destinata alla gestione dei centri plasma in Baviera,
• Kedrion Mexicana S.A. de C.V. svolge attività di distribuzione dei prodotti Kedrion in Messico.
Per un organigramma del Gruppo Kedrion, nonché maggiori informazioni sulle società appartenenti allo stesso si veda Sezione Prima, Capitolo 7, Paragrafo 7.2.
(4) Fonte: analisi Value Partners su dati pubblicati da The Marketing Research Bureau Inc. (“MRB”) nel gennaio 2007, relativi all’anno 2005.
(5) Per Paesi in cui il Gruppo è presente si intendono i Paesi nei quali il Gruppo ha venduto i propri prodotti nell’esercizio chiuso al 31 dicem- bre 2007.
(6) Società costituita nel 2008, le cui procedure di registrazione sono attualmente in corso.
La piattaforma produttiva del Gruppo, nel segmento dei plasmaderivati, è articolata in tre stabilimenti: in Italia, a Bolognana (Lucca) e a Sant’Antimo (Napoli) e, in Ungheria, a Gödöllo˝ (Budapest). Il centro produttivo di Bolognana è l’unico stabilimento in Italia in grado di svolgere l’intero processo produttivo (dal plasma al prodotto finito, il cosiddetto “full production cycle”). La struttura produttiva di Sant’Antimo, complementare e sinergica rispetto allo stabilimento pro- duttivo di Bolognana, è dedicata alla produzione di immunoglobuline, standard ed iperimmuni, e di plasma inattivato. Lo stabilimento di Gödöllo˝, di recente acquisizione è anch’esso in grado di svolgere l’intero processo produttivo (per ulteriori informazioni si veda il successivo Paragrafo 6.1.1.3).
In Italia, l’Emittente costituisce la società di riferimento delle Regioni per la lavorazione del plasma italiano, che rimane di proprietà pubblica e che viene raccolto nei circa 360 centri trasfusionali gestiti dalle Regioni. La Società riceve tale plasma, che non è commercializzabile e la cui proprietà non viene trasferita, dalle Regioni nell’ambito delle convezioni stipulate relative alla lavorazione dello stesso (per ulteriori informazioni, si veda il successivo Paragrafo 6.6.2.1). Il Gruppo, attraverso la propria controllata Haemopharm, si approvvigiona altresì di plasma sul mercato tedesco, statunitense e austriaco. In Ungheria, la controllata Human BioPlazma, oltre a possedere un centro di raccolta del plasma tramite la controllata Plazmaferezis, è titolare di un contratto di acquisto del plasma dal sistema sanitario nazionale, al quale rivende i prodotti fini- ti. Human BioPlazma ha altresì in essere degli accordi per la lavorazione del plasma con il ser- vizio sanitario lituano, nonché con un altro operatore nel settore del frazionamento.
Il Gruppo ha una tipologia di clientela diversa a seconda del diverso segmento di atti- vità. Per la produzione e commercializzazione di plasmaderivati e la commercializzazione di vac- cini antinfluenzali e di prodotti farmaceutici di sintesi i clienti sono, per il settore pubblico, Regioni ed ospedali e, per il segmento privato, case di cura private, grossisti farmaceutici e far- macie. All’estero, i clienti sono i distributori locali che cooperano con il servizio sanitario locale e le strutture sanitarie. Per la raccolta e la commercializzazione del plasma, i principali clienti sono costituiti da frazionatori e produttori di plasmaderivati mentre, con riferimento al trasferi- mento di tecnologia, si tratta di società di ingegneria e di enti governativi.
Kedrion è presente nel mercato italiano mediante una rete commerciale propria. Nei mercati dell’Unione Europea ed in Svizzera si avvale della controllata Ked Pharmaceuticals e nei mercati al di fuori dell’Unione Europea prevalentemente di distributori indipendenti locali. La controllata Human BioPlazma in Ungheria dispone di una propria rete commerciale e che si av- vale di servizi offerti da TEVA, mentre all’estero utilizza 13 distributori indipendenti.
Kedrion opera in un’ottica di sinergia tra le attività aziendali, le esigenze e aspettative dei pazienti, le istituzioni sanitarie e gli operatori internazionali; a tal fine, Kedrion ha avviato un pro- cesso volto a ispirare a principi etici l’intera gestione aziendale. In tale ottica, Kedrion ha realiz- zato il Codice di Condotta Etica, istituito la figura dell’Ethics Officer, creato il Comitato Etico, ot- tenuto la certificazione XX 0000 – standard internazionale, ispirato ai principi dell’ILO (International Labour Organization) – e adottato ulteriori modelli di gestione etica del business, tra cui il Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo ai sensi del D.Lgs. n. 231/2001 (si veda Sezione Prima, Capitolo 16, Paragrafo 16.4). Mentre l’adesione al Codice di Condotta Etica e l’ottenimento della certificazione XX 0000 rappresentano scelte facoltative dell’Emittente volte a garantire il rispetto di determinati principi etici e sociali nell’esercizio della propria attività, l’ado- zione di un Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo ai sensi del D.Lgs. n. 231/2001 è volta ad escludere la responsabilità della Società in caso di reati commessi a vantaggio della Società medesima da soggetti che rivestono una posizione apicale nella struttura aziendale ov- vero da soggetti sottoposti a vigilanza da questi ultimi. Per ulteriori informazioni si veda il suc- cessivo Paragrafo 6.1.1.5.
La seguente tabella riporta i ricavi consolidati conseguiti da Kedrion, suddivisi per area geo- grafica di destinazione per il trimestre chiuso al 31 marzo 2008 e per gli esercizi 2007, 2006, 2005:
(In migliaia di Euro) Trimestre chiuso al
31 marzo Esercizio chiuso al 31 dicembre
2008 | % | 2007 | % | 2006 | % | 2005 | % | ||
Italia | 31.417 | 69,2% | 144.406 | 79,7% | 135.222 | 87,6% | 121.349 | 85,8% | |
Unione Europea | 4.708 | 10,4% | 5.677 | 3,1% | 579 | 0,4% | 292 | 0,2% | |
Resto del mondo | 9.289 | 20,5% | 31.079 | 17,2% | 18.514 | 12,0% | 19.712 | 13,9% | |
Totale | 45.414 | 100,0% | 181.162 | 100,0% | 154.315 | 100,0% | 141.353 | 100,0% |
La seguente tabella riporta i ricavi consolidati conseguiti dal Gruppo Kedrion suddivisi per segmenti di attività nel trimestre chiuso al 31 marzo 2008 e negli esercizi 2007, 2006 e 2005:
(In migliaia di Euro) Trimestre chiuso al
31 marzo Esercizio chiuso al 31 dicembre
2008 | % | 2007 | % | 2006 | % | 2005 | % | ||
Segmento di attività | |||||||||
Produzione e commercializzazione di farmaci plasmaderivati | 40.077 | 88,2% | 166.759 | 92,0% | 140.989 | 91,4% | 129.588 | 91,7% | |
Commercializzazione di vaccini antinfluenzali e di prodotti farmaceutici tradizionali | 380 | 0,8% | 7.718 | 4,3% | 9.679 | 6,3% | 9.417 | 6,7% | |
Raccolta e commercializzazione del plasma | 3.931 | 8,7% | 5.027 | 2,8% | 3.258 | 2,1% | 2.294 | 1,6% | |
Altre attività tra cui trasferimento di tecnologia | 1.026 | 2,3% | 1.658 | 0,9% | 389 | 0,3% | 54 | 0,0% | |
Totale | 45.414 | 100,0% | 181.162 | 100,0% | 154.315 | 100,0% | 141.353 | 100,0% |
Industria del plasma in cui opera il Gruppo Kedrion e principali prodotti plasmaderivati
Il plasma rappresenta la componente liquida del sangue e si sostanzia in una soluzio- ne costituita per circa il 90% da acqua, nella quale sono disciolte e veicolate molte sostanze, quali anticorpi, proteine e sali. Tra le proteine presenti nel plasma rivestono particolare rilievo per l’attività della Società le immunoglobuline, l’albumina e i fattori della coagulazione (tra cui il fibrinogeno, il fattore VIII, il fattore IX, l’ATIII e il fattore von Willebrand) che possono essere estratti, purificati e utilizzati per il trattamento di una vasta gamma di patologie gravi ed inva- lidanti.
I due principali sistemi per ottenere il plasma sono: la separazione dal sangue (“reco- vered plasma”) e il processo di plasmaferesi (“source plasma”). Le donazioni di plasma ven- gono effettuate presso centri autorizzati dall’autorità governativa.
Il recovered plasma si ricava dalle donazioni di sangue intero. A seguito delle donazio- ni di sangue, il plasma viene separato dai globuli rossi e utilizzato per le trasfusioni o per uso industriale. In Italia, ad esempio, da ciascuna donazione di sangue intero si ottengono circa 240 ml di plasma; le donazioni di sangue intero non possono avvenire più di quattro volte al- l’anno, tempo necessario affinché i globuli rossi si ricostituiscano.
Il source plasma, il plasma destinato principalmente alla lavorazione industriale, si ot- tiene tramite plasmaferesi, procedimento mediante il quale il sangue prelevato dal donatore
viene separato in plasma e componenti ematiche, le quali vengono restituite al donatore in uno scambio continuo attraverso un unico accesso venoso. In ciascuna donazione si otten- gono circa 650 ml di plasma, a seconda del peso del donatore. Questo tipo di donazione viene effettuata con una maggiore frequenza rispetto alle donazioni di sangue intero (per esempio negli Stati Uniti fino a due volte alla settimana), in quanto non è necessario attende- re che i globuli rossi si ricostituiscano.
Per evitare il deterioramento dei fattori della coagulazione e delle altre componenti, il plasma viene congelato immediatamente dopo la raccolta. Il source plasma è di solito con- gelato entro 6 ore dalla donazione, mentre il recovered plasma deve essere prima separato dalle parte cellulare del sangue. Per questo secondo tipo di plasma occorre procedere al con- gelamento entro 24-72 ore a seconda che si intendano ricavare o meno i fattori labili della coagulazione.
Le donazioni di sangue e plasma sono sottoposte a specifici controlli volti a verificare il rispetto dei rigorosi parametri imposti dalle autorità regolatorie per evitare la trasmissione di eventuali patologie derivanti da una presenza virale nel donatore. In primo luogo, i dona- tori e tutte le donazioni di sangue intero o di plasma sono sottoposti a severi controlli finaliz- zati ad escludere la presenza di determinate malattie, quali epatite A, epatite B, epatite C, Parvo B-19 e HIV. In secondo luogo, il plasma raccolto viene conservato in quarantena per almeno 60 giorni (“inventory hold”) prima di poter essere avviato alla lavorazione, in modo tale che possano compiersi tutti gli accertamenti necessari. Se dai controlli dovesse risulta- re una sieroconversione del donatore, tale plasma viene immediatamente rimosso dal pro- cesso produttivo.
Successivamente alla raccolta e ai controlli, il plasma viene “raggruppato” in lotti (“bat- ches”) per il processo di frazionamento.
Le principali tecniche che vengono utilizzate per suddividere le proteine in frazioni sono: la tecnica Xxxx, la tecnica di Kistler-Nsitschmann e la Cromatografia.
La tecnica Xxxx, la più utilizzata, si basa sul procedimento di Xxxx, che si è sviluppa- to negli anni ’40. Il metodo consiste nel modificare le condizioni del plasma (ad esempio la concentrazione di alcool, il pH, la forza ionica e temperatura) in modo tale che certe proteine assumano lo stato solido e “precipitino” all’interno della soluzione. Tali proteine solidificate vengono in seguito rimosse dalla soluzione tramite procedure di centrifugazione o filtrazione. Il processo consta di cinque passaggi, ciascuno dei quali permette di ottenere una diversa ti- pologia di proteine. Ciascuna frazione viene ulteriormente purificata attraverso una seconda fase di purificazione che si basa sulla cromatografia, l’uso di membrane o di altre tecniche.
La tecnica Kistler-Nitschmann deriva dalla procedura Xxxx. È spesso utilizzata in im- pianti di frazionamento di ridotte dimensioni (come quelli utilizzati dalla Croce Rossa tedesca). Con questa procedura si ottiene un numero limitato di proteine, quali soprattutto le immuno- globuline e l’albumina.
La tecnica denominata Cromatografia permette di separare le proteine del plasma pun- tando sulle specifiche caratteristiche di ciascuna proteina, tra cui il peso molecolare, me- diante l’uso della cromatografia ad esclusione molecolare, la carica mediante il ricorso alla cromatografia per scambio ionico, e l’interazione con molecole specifiche utilizzando la cro- matografia di affinità. Nonostante con la cromatografia si possa ottenere una maggiore quan- tità di proteine e con un maggiore grado di purezza, tale tecnica è ancora oggi meno utilizza- ta soprattutto per xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx suo utilizzo, come la preventiva autorizzazione per l’utilizzo di nuove tecniche, e degli elevati costi degli impianti necessari.
Una volta che il plasma è stato frazionato, ciascuna frazione viene sottoposta a ulte- riori fasi di lavorazione, compresa la purificazione e la formulazione prodotto “bulk”, il riempi- mento (il cosiddetto filling), la liofilizzazione (se necessaria), l’imballaggio e la distribuzione.
In particolare, la purificazione consiste in un’ulteriore separazione selettiva e specifica della proteina plasmatica che si intende estrarre attraverso opportuni metodi, quali la centri- fugazione, la chiarificazione (mediante l’impiego di filtri), la cromatografia su colonna, la dia- filtrazione o l’ultrafiltrazione che vengono utilizzati in base alle caratteristiche della proteina si vuole separare. La proteina plasmatica ottenuta dal processo di filtrazione viene poi opportu- namente formulata per ottenere il prodotto bulk.
Il bulk prodotto viene successivamente ripartito in flaconi operando in ambiente aset- tico ovvero in condizioni di contaminazione particellare microbica controllata in modo tale da garantire la sterilità del prodotto.
La liofilizzazione si applica solo a quei prodotti che necessitano di essere sottoposti a tale procedura per garantire maggiore stabilità durante il periodo di conservazione del pro- dotto.
La fase finale del processo produttivo, il packaging, consiste nel confezionamento del prodotto finito.
Nel xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx applicano, in determinate fasi della lavorazione, procedure specifiche di inattivazione/rimozione virale tese ad eliminare l’e- ventuale carica virale presente e che sono opportunamente validate in laboratori qualificati come richiesto dalle normative internazionali.
I principali prodotti plasmaderivati dell’industria del plasma
I principali prodotti plasmaderivati dell’industria del plasma sono:
Immunoglobuline standard. Le immunoglobuline, o anticorpi, sono proteine presenti nel sangue, nelle mucose e nei liquidi tissutali. Sono prodotte da particolari cellule dell’orga- nismo dette “linfociti B” nel loro stadio di differenziazione terminale (plasmacellule), in segui- to all’esposizione del sistema immunitario a sostanze estranee (antigeni) appartenenti ad esempio a virus e batteri. Le immunoglobuline prodotte sono specifiche per l’antigene che ne ha stimolato la produzione, e quindi in grado di legarsi con esso, facilitandone l’eliminazione. Negli anni ’50 si è iniziato a ricorrere alle immunoglobuline come terapia sostitutiva per i pa- zienti affetti da immunodeficienza primaria. L’impiego di Ig è aumentato notevolmente negli ultimi anni. Tale crescita è dovuta alla disponibilità di immunoglobuline endovenose a partire dagli anni ’70 e allo sviluppo di una nuova generazione di prodotti più efficienti, più puri e si- curi e più facilmente tollerabili. Inoltre l’utilizzo è stato esteso alle immunodeficienze secon- darie (ad esempio, a seguito di infezioni da HIV, AIDS congenito e infezioni ricorrenti nei bam- bini, mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti) e, in seguito alla scoperta di diverse attività farmacologiche associate alle immunoglobuline (soprattutto l’effetto immunomodulante), anche al trattamento di malattie in- fiammatorie e autoimmuni.
Immunoglobuline iperimmuni. Le immunoglobuline iperimmuni sono preparati di im- munoglobuline per uso intramuscolare o endovenoso che contengono alti livelli di anticorpi specifici. Le Ig antitetano, Ig anti-epatite B, Ig anticitomegalovirus vengono utilizzate per il trattamento e la prevenzione di malattie causate dai relativi agenti patogeni. Le immunoglo- buline Anti-D vengono impiegate per ridurre le complicanze nelle gravidanze in caso di in- compatibilità Rh D (ossia nei casi in cui la madre è Rh negativo ed il figlio Rh positivo).
Fattori della coagulazione. Quando si verifica una lesione vascolare, si attiva un mec- canismo di difesa deputato al mantenimento dell’integrità dei vasi sanguigni e della fluidità del sangue, l’emostasi, un processo autoregolato in cui sono coinvolti i vasi e i costituenti della
parete vascolare, le piastrine e alcune proteine plasmatiche chiamate fattori della coagulazio- ne. Nel sangue sono state identificate più di 30 diverse sostanze coinvolte nel processo coa- gulativo. L’attivazione di queste proteine porta alla formazione di un coagulo che blocca la fuoriuscita di sangue e che viene riassorbito una volta che il tessuto è riparato. La carenza dei fattori della coagulazione provoca gravi alterazioni del processo emostatico; ad esempio la carenza di fattore VIII è responsabile dell’emofilia A, malattia ereditaria che colpisce la popo- lazione maschile, con una frequenza di circa 1 su 10.000. La gravità della malattia, e delle ma- nifestazioni emorragiche, è legata alla gravità del difetto (assenza – o mancanza di efficacia - totale o parziale del fattore). La carenza di fattore IX è responsabile dell’emofilia B (frequenza 1 su 50.000). I concentrati di fattori della coagulazione sono utilizzati nella profilassi e nel trat- tamento del sanguinamento nei pazienti con carenze specifiche. Il fattore VIII è una proteina con alto potenziale immunogeno e l’efficacia dei concentrati di questo fattore può essere de- cisamente compromessa dallo sviluppo di anticorpi (inibitori) anti fattore VIII. La presenza del fattore von Willebrand nel concentrato è associata ad una riduzione dell’immunogeneticità del prodotto. Il fattore von Willebrand è uno stabilizzante naturale del fattore VIII ed è responsa- bile dell’adesione delle piastrine all’endotelio danneggiato. La sua carenza può causare gravi manifestazioni emorragiche ed, in tal caso, è necessario intervenire con un trattamento sosti- tutivo con fattore von Willebrand purificato oppure con concentrati di fattore VIII ad alto con- tenuto di fattore von Willebrand. Il complesso protrombinico è dato dal mix di fattore II, fatto- re IX, fattore X. Viene utilizzato in pazienti con deficit congeniti singoli o multipli dei fattori IX (emofilia B o malattia di Christmas), II (deficit di protrombina) o X (deficit del fattore di Stuart- Prower), e in pazienti con deficienza acquisita singola o multipla dei fattori di cui è composto. L’antitrombina è considerata l’inibitore della coagulazione più potente e la sua carenza può provocare problemi trombotici.
Albumina. L’albumina è prodotta dal fegato ed è la proteina presente in misura mag- giore nel sangue. È la proteina responsabile della conservazione della pressione osmotica nel sistema circolatorio, nonché del trasporto attraverso il sangue di medicine principi attivi, acidi grassi, tossine, bilirubina e calcio. L’albumina è utilizzata principalmente in caso di shock ipo- volemico o perdita rapida di fluidi causata da mancato funzionamento di diversi organi, ipoal- buminemia o bassi livelli di albumina dovuti a malnutrizione, ustioni, gravi interventi chirurgi- ci, infezioni (shock settico), pancreatiti, molteplici stati infiammatori o eccessiva escrezione renale. Nel suo ruolo di espansore di volume, l’albumina è potenzialmente sostituibile da cri- stalloidi o altri colloidi (ad esempio quelli artificiali come l’idrossietilamido), mentre molte indi- cazioni all’impiego clinico di questa proteina si avvalgono di proprietà farmacologiche speci- fiche quali ad esempio la capacità antiossidante, quella di regolatore dell’equilibrio acido-base, di trasportatore di molecole e farmaci all’interno del torrente circolatorio.
6.1.1 Attività di produzione e commercializzazione di farmaci plasmaderivati
L’attività di produzione e commercializzazione di farmaci plasmaderivati ottenuti dal pro- cesso di frazionamento del plasma si articola nelle seguenti fasi: (i) approvvigionamento del pla- sma, (ii) produzione e (iii) distribuzione dei prodotti sul mercato italiano ed internazionale.
6.1.1.1 Approvvigionamento del plasma
In Italia, il plasma viene fornito alla Società dalle Regioni sulla base di specifiche con- venzioni aventi ad oggetto i servizi di lavorazione industriale del plasma raccolto.
All’estero, il Gruppo (i) dispone direttamente o indirettamente, attraverso le proprie con- trollate, di centri di proprietà, (ii) ha in essere accordi di medio-lungo termine con fornitori terzi per la raccolta in esclusiva del plasma nei loro centri (ad esempio, Haema AG), (iii) acquista, at-
traverso la controllata Haemopharm, plasma da fornitori terzi sulla base di contratti di medio ter- mine. Il Gruppo, attraverso un giusto bilanciamento tra fonti esterne ed interne nell’approvvigio- namento del plasma, valorizza da un lato la sicurezza dell’approvvigionamento attraverso centri di raccolta di proprietà e dall’altro la flessibilità offerta dall’acquisto di plasma da terze parti in base alle proprie esigenze produttive.
Negli Stati Uniti, Haemopharm (i) acquista il plasma da terzi e dalla controllata Advanced Bioservices, la quale è titolare di tre centri di raccolta (a partire dal 2008 è prevista l’apertura di un nuovo centro) e (ii) dispone di due centri di raccolta plasma, acquisiti nel 2007.
In Germania e in Austria, la Società si rifornisce, attraverso la controllata Haemopharm, da organizzazioni che operano sul territorio; inoltre, la Società ha sottoscritto un contratto per l’acquisto di due centri di raccolta di plasma situati su territorio tedesco, la cui efficacia è previ- sta fra ottobre 2008 e marzo 2009 (per ulteriori dettagli si veda Sezione Prima, Capitolo 22, Paragrafo 22.4).
In Ungheria, il plasma proviene sia dal sistema sanitario nazionale locale, che si avvale dei centri trasfusionali locali gestiti dal National Blood Transfusion Service (istituto diretto dal Ministero delle Salute ungherese), sia dal centro trasfusionale di proprietà della controllata Plazmaferezis.
Il Gruppo Kedrion dispone di una struttura logistica per l’approvvigionamento ed il tra- sporto del plasma italiano e del plasma estero che garantisce il mantenimento delle corrette con- dizioni di temperatura sia durante le fasi di raccolta e immagazzinamento sia durante le fasi di trasporto (la cosiddetta “cold chain”), in conformità alla normativa vigente.
Il plasma, raccolto presso i circa 360 centri trasfusionali situati sul territorio nazionale di proprietà delle Regioni, viene trasferito nello stabilimento di Bolognana con automezzi di pro- prietà di Kedrion per assicurare il trasporto alle necessarie temperature, come prescritto dalla vi- gente normativa. La disponibilità di automezzi propri costituisce un fattore distintivo che garan- tisce maggiori livelli di qualità ed efficienza. L’attività di approvvigionamento del plasma italiano è affidata alla Direzione Vendite e Marketing Italia che si coordina quotidianamente con i centri trasfusionali situati sul territorio nazionale. Successivamente all’approvvigionamento, il plasma italiano viene trasportato a Bolognana o, provvisoriamente, verso i magazzini di Milano o Padova (di proprietà di terzi) prima di essere trasferito a Bolognana.
Il plasma proveniente dagli Stati Uniti, Germania e Austria viene consegnato diretta- mente allo stabilimento di Bolognana da parte di operatori terzi specializzati in servizi logistici.
Il plasma ungherese viene trasportato con un automezzo specializzato di proprietà della controllata Human BioPlazma opportunamente validato per assicurare il trasporto a determina- te temperature. Il plasma viene quindi immagazzinato presso lo stabilimento di Gödöllo˝ , dove avviene il processo di frazionamento.
Gli altri materiali necessari per il processo di produzione (eccipienti, reagenti e materiali di confezionamento) sono consegnati presso lo stabilimento di Castelvecchio Pascoli dove sono conservati, testati dal dipartimento di Controllo della Qualità e, infine, distribuiti all’im- pianto di Bolognana – quotidianamente – e di Sant’Antimo – su base settimanale – con camion di proprietà della Società. L’approvvigionamento di tali materiali è affidato alla Direzione Logistica che al suo interno include un ufficio acquisiti. I materiali di produzione destinati a Gödöllo˝ sono conservati in un magazzino adiacente all’area produttiva di Gödöllo˝ , di proprietà di operatori terzi.
6.1.1.2 Processo produttivo
Il processo produttivo si articola nelle seguenti fasi (i) gestione del plasma raccolto (ii) scongelo; (iii) frazionamento; (iv) purificazione e formulazione bulk; (v) riempimento asettico (il cosiddetto “filling”); (vi) liofilizzazione, laddove necessaria; (vii) packaging. Lungo tutte le fasi del processo produttivo, viene svolta una costante attività di controllo, oltre ad essere previsti ap- positi step di rimozione/inattivazione virale.
Qualità
Gestione del plasma raccolto
Scongelo
Frazionamento
Purificazione e formulazione bulk
Riempimento asettico
Liofilizzazione
Packaging
Rimozione/Inattivazione Virale
Nella fase di gestione del plasma raccolto, il plasma viene tenuto in isolamento per un periodo non inferiore a 60 giorni (“inventory hold”) dalla data dell’ultima donazione nel magazzi- no, dove ogni sacca è soggetta a specifici controlli documentali e visivi. I controlli eseguiti da Kedrion permettono di associare la singola sacca allo specifico donatore e, qualora dovesse ve- rificarsi una sieroconversione del donatore dello stesso, su segnalazione del centro trasfusiona- le, di identificare la sacca non utilizzabile, che viene immediatamente rimossa dal processo pro- duttivo. Successivamente all’isolamento ed ai controlli, il plasma viene raggruppato in lotti di produzione la cui documentazione viene sottoposta all’analisi qualitativa da parte del reparto Assicurazione della Qualità (QA). Solo dopo approvazione da parte del reparto Assicurazione della Qualità è possibile trasferire in produzione il lotto di plasma.
Nella fase di scongelo il plasma, dopo essere stato estratto dalle singole sacche o bot- tiglie (il cosiddetto “sgusciamento” o “peeling”), viene riportato allo stato liquido tramite un pro- cesso di scongelo per poi essere centrifugato al fine di rimuovere la Pasta di Crio, che costitui- sce un intermedio per la produzione del fattore VIII e del fibrinogeno. Il plasma surnatante viene quindi avviato al frazionamento.
Il frazionamento consiste nella separazione delle frazioni proteiche dal plasma e viene effettuato secondo il metodo di Xxxx che consente di ottenere frazioni plasmatiche contenenti le proteine per uso terapeutico. Il pool di plasma liquido viene sottoposto mediante la variazio- ne di parametri chimico/fisici (temperatura, pH, concentrazione salina e concentrazione alcolica) alla precipitazione frazionata dei differenti intermedi proteici che vengono separati mediante l’uso di centrifughe o filtri pressa e quindi raccolti sottoforma di intermedi congelati e stoccati a temperature inferiori a –20° C.
Il grafico che segue rappresenta le diverse fasi del processo di frazionamento del pla- sma dal quale si ottengono i diversi prodotti plasmaderivati.
Scongelo (30°)
Plasma
Scongelo (0°–5°)
Pasta di Crio
Plasma Inattivato
Plasma
senza Crio
Fattore VIII
Fibrinogeno
Trombina
Complesso Protrombinico (PTC)
Plasma
senza Crio e PTC Fattore IX
Antitrombina
Plasma surnatante
Frazione II + III surnatante
Frazione II + III
Frazione IV surnatante
Frazione II
Immunoglobuline (lg)
Albumina
Frazione V
In particolare, come si evince dal grafico, il plasma per frazionamento viene avviato ad una prima fase di scongelo e successiva separazione per centrifugazione di un intermedio de- nominato Pasta di Crio, che è l’intermedio di partenza per la successiva produzione di fattore VIII e fibrinogeno.
La parte residua di plasma surnatante rimossa dal plasma (plasma senza Crio) può es- sere avviata ad una successiva fase del processo di Xxxx che porta all’estrazione del com- plesso protrombinico grezzo o all’intermedio di partenza per la preparazione sia del comples- so protrombinico prodotto finito (costituito dai fattori II/IX/X) che del fattore IX antiemofilico purificato.
Dal plasma surnatante senza Crio e dal complesso protrombinico può essere estratta l’antitrombina grezza, che può essere utilizzata come intermedio per la preparazione del pro- dotto finito antitrombina e/o avviata alle successive fasi del processo di Xxxx. In tali fasi avvie- ne la separazione del precipitato proteico di frazione II e III, che successivamente viene purifi- cato, e della frazione II, intermedio di partenza per la produzione di immunoglobuline sia per uso intramuscolare che endovenoso.
Dal plasma surnatante si procede successivamente all’estrazione di fattore V che è l’in- termedio di partenza per la produzione di albumina.
Per quanto riguarda il plasma per inattivazione virale, questo viene avviato ad una prima fase di scongelo a 30° C e, successivamente, processato per ottenere il plasma inattivato come prodotto finito.
La purificazione e formulazione bulk consiste nell’ulteriore separazione selettiva e speci- fica della proteina plasmatica di interesse attraverso opportuni metodi quali la filtrazione, diafil- trazione, ultrafiltrazione e cromatografia che vengono utilizzati in base alle caratteristiche della proteina che si vuole separare. La proteina plasmatica ottenuta dal processo di filtrazione viene poi opportunamente formulata per ottenere il prodotto bulk.
Il riempimento asettico (“filling”) consiste nella ripartizione in flaconi del bulk che avvie- ne, in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), in ambienti a contaminazione mi- crobica e particellare controllata che garantiscono la sterilità del prodotto. In seguito al comple- tamento del piano di investimenti posto in essere a partire dal 2001, la Società dispone di quattro linee di riempimento asettico dedicate per le differenti tipologie di prodotto e precisa- mente: (i) una per le immunoglobuline standard, (ii) una per i fattori della coagulazione termo- trattati (fattore VIII e IX, nonché complesso protrombinico), (iii) una per l’albumina, (iv) una per i liofili virus inattivati (ad esempio l’antitrombina).
La liofilizzazione è il processo utilizzato per alcune tipologie di farmaci che presentano problemi di stabilità in formulazione liquida durante la cosiddetta “shelf-life” (il periodo intercor- rente fra il momento del rilascio e la data di scadenza).
La fase del packaging comprende infine le operazioni di ispezione visiva di tutti i flaco- ni, nonché di etichettatura e di imballaggio.
L’attenzione di Kedrion alla sicurezza e alla qualità dei prodotti è un elemento che ac- compagna l’intero ciclo produttivo, utilizzando molteplici step di inattivazione o rimozione virale differenti a seconda del tipo di prodotto. Tra questi figurano il trattamento chimico con miscela di solvente/detergente, il trattamento denominato “pastorizzazione”, il trattamento termico e la nanofiltrazione.
L’insieme di questi interventi, adattati al singolo prodotto e combinati tra loro, offrono le migliori garanzie di sicurezza senza intaccare l’integrità della proteina, requisito essenziale per la sua efficacia terapeutica.
I tempi necessari la produzione variano da 4 a 8 mesi a partire dall’approvvigionamen- to, a seconda del prodotto. Prima dell’immissione del prodotto sul mercato, ciascun lotto di pro- duzione viene sottoposto ai controlli effettuati presso un Laboratorio Ufficiale Europeo per il controllo dei farmaci (OMCL) ai fini del rilascio della certificazione (batch release). Gli OMLC, di cui la Società si serve, sono il NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control) nel Regno Unito, il PEI (Xxxx Xxxxxxx Institut) in Germania o l’ISS (Istituto Superiore di Sanità) in Italia. Il tempo richiesto dalla normativa per ottenere le certificazioni necessarie è pari a massimi 60 giorni e può oscillare da 20 giorni a 60 giorni a seconda del laboratorio.
A giudizio del management, la circostanza che a Bolognana e a Gödöllo˝ le diverse fasi del processo produttivo siano svolte in un unico stabilimento, l’impiego di personale altamente qualificato e formato, la forte attenzione alla qualità e la disponibilità di linee dedicate, presso lo stabilimento di Bolognana, per i principali prodotti rendono il processo produttivo svolto dal Gruppo Kedrion altamente competitivo.
La Società ha recentemente incrementato la capacità di frazionamento tramite l’acqui- sizione dell’impianto di frazionamento in Ungheria (per ulteriori dettagli si veda il successivo Paragrafo 22.3).
6.1.1.3 Stabilimenti
Il Gruppo Kedrion possiede tre stabilimenti produttivi: due situati a Bolognana (Lucca) e a Sant’Antimo (Napoli), in Italia, e uno, di recente acquisizione, situato a Gödöllo˝ (Budapest), in Ungheria.
Lo stabilimento produttivo di Bolognana, rispondente, a giudizio del management, ai massimi standard qualitativi del settore, costituisce lo stabilimento principale della Società, con un’estensione complessiva di circa 35.000 metri quadrati, di cui circa 10.000 coperti. Tale sta- bilimento ha ottenuto l’autorizzazione alla produzione da parte delle competenti autorità italiane e, sulla base del mutuo riconoscimento, dalle autorità dell’Unione Europea, nonché dalle auto- xxxx brasiliane, iraniane e messicane e da quelle degli Stati arabi del Golfo e dell’Arabia Saudita.
La capacità di frazionamento effettiva dello stabilimento è pari a circa 19.800 Kg di pla- sma a settimana. Lo stabilimento è dotato, oltre che degli impianti e dei macchinari per lo svol- gimento delle diverse fasi del processo produttivo, di (i) un impianto per regolare l’energia elet- trica, al fine di garantire la continua fornitura di energia elettrica all’impianto di frazionamento, (ii) un impianto per la rigenerazione di etanolo, finalizzato al recupero dell’etanolo utilizzato nel pro- cesso produttivo, (iii) un magazzino per la conservazione del plasma a –30 °C, (iv) un magazzi- no per la materia prima e (v) un impianto per il packaging.
All’interno dello stabilimento è altresì presente un innovativo centro per la liofilizzazione e per il riempimento asettico (filling) che comprende quattro linee ciascuna dedicata rispettiva- mente all’albumina, alle immunoglobuline, ai fattori della coagulazione e ai prodotti liofili virus- inattivati (ad esempio l’antitrombina). Presso lo stabilimento di Bolognana sono situati anche i dipartimenti di Controllo della Qualità e Assicurazione della Qualità, nonché gli uffici del diparti- mento di ricerca e sviluppo.
Lo stabilimento è operativo 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Lo stabilimento è chiuso in agosto ed a gennaio per lo svolgimento della manutenzione ordinaria (per ulteriori det- tagli si veda il successivo Paragrafo 6.1.1.5). Alla Data del Prospetto Informativo il livello di sa- turazione dello stabilimento si aggira intorno all’85% della capacità di frazionamento massima.
Lo stabilimento di Sant’Antimo, che copre un’area produttiva di circa 40.000 metri qua- drati, di cui circa 8.000 coperti, è dedicato alla produzione di plasma inattivato e, partendo dal- l’intermedio frazione II, di immunoglobuline standard ed iperimmuni.
A Sant’Antimo, per quanto riguarda la produzione di immunoglobuline, non viene posto in essere il processo di frazionamento, ma si effettua la purificazione a partire dagli intermedi for- niti dallo stabilimento di Bolognana mentre viene effettuata l’intera attività produttiva con riferi- mento al plasma inattivato.
Tutti i plasmaderivati prodotti a Sant’Antimo vengono successivamente trasferiti a Castelvecchio Pascoli prima di essere distribuiti.
Inoltre la Società presso lo stabilimento di Sant’Antimo dispone di tre linee di riempi- mento asettico dedicate alle immunoglobuline iperimmuni, sia endovena sia intramuscolari, e di due macchine per il riempimento delle sacche per il plasma inattivato.
Lo stabilimento ha ottenuto l’autorizzazione alla produzione dalle competenti autorità italiane, brasiliane, messicane ed iraniane, ed è conforme alla normativa internazionale in mate- ria di sicurezza, si attiene alle GMP ed è con regolarità ispezionato dall’AIFA.
Lo stabilimento si compone di tre edifici adibiti (i) al processo produttivo, (ii) al packa- ging, (iii) al Controllo della Qualità.
Analogamente allo stabilimento di Bolognana, presso lo stabilimento di Sant’Antimo sono situati anche i dipartimenti di Controllo della Qualità e Assicurazione della Qualità.
Negli stabilimenti di Bolognana e Sant’Antimo operano complessivamente 456 persone con preparazione di tipo scientifico, in particolare, nelle aree della chimica farmaceutica, chimi- ca, biologia e ingegneria.
Nel 2007 il Gruppo ha acquisito in Ungheria lo stabilimento di Gödöllo˝ , dotato di una ca- pacità produttiva effettiva pari a 200 mila Kg di plasma all’anno ed in grado di svolgere l’intero ciclo produttivo (full production cycle) con riferimento alla produzione dei principali plasmaderi- vati. Lo stabilimento, che copre un’area produttiva di circa 5.700 metri quadrati, si trova all’in- terno della piattaforma produttiva di proprietà del gruppo TEVA. Nello stabilimento, in cui ope- rano circa 100 risorse, oltre all’impianto produttivo sono presenti i dipartimenti di Controllo della Qualità e di Assicurazione della Qualità, le cui attività sono, alla Data del Prospetto Informativo, svolta in outsourcing dal gruppo TEVA.
6.1.1.4 Prodotti del Gruppo Kedrion
La seguente tabella riporta i ricavi derivanti dalla vendita dei prodotti Kedrion nell’eser- cizio chiuso al 31 dicembre 2007:
Prodotti Kedrion
Ripartizione ricavi 2007 per prodotto (%)
Intermedi (*) 22%
Altri prodotti 0%
Immunoglobuline 36%
Plasma inattivato 4%
AT III 6%
Fattore IX 4%
Fattore VIII 10%
Albumina 18%
(*) Fatturato relativo a prodotti intermedi e servizi erogati ai sensi delle attuali convenzioni in essere con le Regioni Italiane.
Immunoglobuline standard
Ig Vena. Si tratta di un medicinale liquido contenente immunoglobuline normali umane virus inattivate da somministrare per via endovenosa (IVIG). Ig Vena è considerata da medici e pazienti un prodotto estremamente efficace e sicuro. Viene utilizzata in diverse condizioni pato- logiche severe, tra cui sindromi da immunodeficienza primaria e secondaria a seguito di mielo- ma o leucemia linfatica in bambini affetti da AIDS congenito e infezioni ricorrenti croniche con grave ipogammaglobulinemia secondaria.
Immunoglobuline iperimmuni
Venbig. È un prodotto liofilo contenente immunoglobulina umana anti-epatite B, da somministrare per via endovenosa. Il prodotto è indicato nella profilassi delle recidive dell’epa- tite B dopo trapianto di fegato in pazienti portatori dell’antigene di superficie del virus dell’epa- tite B, nonché in tutti i casi in cui è indicata l’immunoprofilassi passiva dell’epatite virale tipo B. Per tale prodotto il Gruppo Kedrion è in attesa dell’autorizzazione, prevista entro il 2008, di una nuova indicazione per la profilassi della reinfezione da epatite B in pazienti sottoposti a trapian- to epatico.
ImmunoHBs. È un prodotto contenente immunoglobulina umana anti-epatite B da som- ministrare per via intramuscolare. ImmunoHBs è utilizzato nella profilassi post-esposizione in persone non precedentemente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione è incompleto o quando il livello di anticorpi è inadeguato (ovvero £ 10 m UI/ml). Questa immunizzazione passiva nelle per- sone ad alto rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione. La profilassi post- esposizione deve essere presa in considerazione dopo esposizione parenterale, contatto diret- to delle membrane mucose, ingestione orale, contatto sessuale con persone HBsAg positive e, per i bambini con età inferiore a 12 mesi, se la madre o la persona di contatto primario ha un’in- fezione acuta da virus dell’epatite B. I neonati da madre HBsAg positiva devono ricevere l’im- munoglobulina umana anti-epatite B contemporaneamente alla prima dose di vaccino per l’e- patite B. Il prodotto è usato anche nella profilassi dei pazienti in emodialisi e per coloro che assumono certi plasmaderivati e non sono in grado di sviluppare una protezione adeguata.
ImmunoRH0. Si tratta di un medicinale liofilo, contenente l’immunoglobulina umana anti-D (Rho), impiegato soprattutto per il trattamento della malattia emolitica del neonato, che si presenta quando la madre è Rh negativa, mentre il nascituro è Rh positivo. Infatti la donna Rh negativa, se sensibilizzata, può produrre anticorpi anti-Rh, che potrebbero entrare nel sistema circolatorio del bambino e distruggerne i globuli rossi. L’immunoRh0, che si ottiene da plasma iperimmune arricchito con anticorpi Anti-D, se somministrato entro 72 ore dal parto, permette di prevenire tali complicanze impedendo la sensibilizzazione della madre Rh negativa da parte dei globuli rossi del feto Rh positivo. L’immunoRH0 è un prodotto iperimmune anti-D sterile da som- ministrare per via intramuscolare, purificato dalla frazione II del plasma.
Tetanus Gamma. Questo prodotto è costituito da immunoglobuline umane antitetani- che derivate dalla frazione II di plasma iperimmune e deve essere somministrato per via intra- muscolare per la cura e la profilassi del tetano. Il tetano è un grave malattia di natura batterica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il prodotto è indicato nella profilassi post-esposizione, ovvero una profilassi immediata a seguito di lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non è noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. In aggiun- ta, Tetanus Gamma si utilizza anche nella terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza con le immuno- globuline antitetaniche, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione adeguata.
Fattori della coagulazione
Emoclot. È un medicinale liofilo, il cui principio attivo è il fattore VIII della coagulazione del plasma umano, contenente il fattore von Willebrand. È utilizzato per il trattamento e la profi- lassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII), per il trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII, nonché per il trattamento di emofilici con an- ticorpi contro il fattore VIII.
Aimafix. Si tratta di un prodotto liofilo il cui principio attivo è il fattore IX della coagula- zione del plasma umano. È utilizzato nella profilassi e nel trattamento delle emorragie in pazien- ti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX) e può essere impiegato nel trattamen- to della deficienza acquisita di fattore IX.
ATIII. È un medicinale liofilo ottenuto da plasma umano contenente antitrombina. ATIII viene utilizzato in pazienti con deficit congenito di antitrombina: per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato; per la prevenzione della progressione della TVP e del tromboembolismo in associazio- ne ad eparina, quando indicato. Inoltre ATIII viene somministrata in pazienti con deficit acquisi- to di antitrombina: coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a sepsi severa, po- litrauma, ustioni, gravidanza; altra coagulopatia acuta da consumo.
Uman Complex D.I.. È un concentrato di complesso protrombinico liofilo ottenuto da plasma umano, costituito da fattore IX (fattore di Christmas), fattore II (protrombina) e da fattore X (fattore di Stuart-Prower). È utilizzato nella profilassi e terapia delle emorragie in pazienti con deficit congeniti, singoli o multipli, dei fattori IX (emofilia B o malattia di Christmas), II (deficit di protrombina) o X (deficit del fattore di Stuart-Prower) e in pazienti con deficienza acquisita, sin- gola o multipla, dei fattori del complesso protrombinico.
Albumina
Uman Albumin. È un medicinale, il cui principio attivo è l’albumina umana ottenuta da plasma umano, utilizzato per il reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pa-
zienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide. La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione cli- nica del singolo paziente.
Plasma inattivato
Plasmasafe (Plasma inattivato). Si tratta di plasma virus inattivato tramite trattamento con solvente/detergente. Plasmasafe è principalmente utilizzato per il trattamento di pazienti con carenze di fattori della coagulazione, di solito dopo emorragie di grave entità, quando non sono disponibili i concentrati specifici dei singoli fattori della coagulazione.
Prodotti Human BioPlazma
Humaglobin. Si tratta di un medicinale liofilo contenente immunoglobuline normali umane virus inattivate da somministrare per via endovenosa (IVIG). Viene utilizzato nella cura delle sindromi da immunodeficienza primaria e secondaria. Il prodotto può essere utilizzato nella profilassi e nella cura delle infezioni virali gravi. Humaglobin è correntemente utilizzato nella cura di diverse patologie autoimmuni.
Human gamma-globulin. Si tratta di un medicinale contenente immunoglobuline nor- mali umane virus inattivate da somministrare per via intramuscolare (IMIg). Viene utilizzato nella profilassi: (i) in caso di infezione da virus dell’epatite A entro due settimane dalla esposizione; (ii) nei soggetti pediatrici a rischio non vaccinati (sotto i 15 mesi) e in tutti i soggetti a rischio nei quali è controindicata l’immunizzazione attiva per la prevenzione del morbillo; (iii) in caso di in- fezione da varicella in gestanti nel primo trimestre di gravidanza entro 48 ore dall’esposizione al possibile contagio, nel caso in cui la condizione immunitaria nei confronti di questo agente vira- le sia sconosciuta. È altresì utilizzato nella terapia di infiammazioni o infezioni persistenti nel caso in cui la terapia antibiotica sia poco efficace, nonché nella terapia sostitutiva in pazienti ipo o agammaglobulinemici.
TETIG - Human Tetanus Immunoglobulin. Questo prodotto, costituito da immunoglu- buline umane antitetaniche, deve essere somministrato per via intramuscolare per la cura e la profilassi del tetano. Il prodotto è indicato nella profilassi post-esposizione, ovvero una profilas- si immediata a seguito di lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazien- ti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non è noto con cer- tezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. In aggiunta TETIG si utilizza anche nella terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza con le immunoglobuline antitetani- che, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione ade- guata.
Humanfactor 8. È un medicinale liofilo, il cui principio attivo è il fattore VIII della coagu- lazione del plasma umano. È utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII) e per il trattamento della deficienza ac- quisita di fattore VIII. Il prodotto non contiene il fattore von Willebrand in quantità terapeutiche e di conseguenza non può essere utilizzato in questa indicazione.
Humanfactor 9. Si tratta di un prodotto liofilo il cui principio attivo è il fattore IX della coagulazione del plasma umano. È utilizzato nella profilassi e nel trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX) e può essere impiegato nel trat- tamento della deficienza acquisita di fattore IX.
Human Albumin 20%. È un medicinale, il cui principio attivo è l’albumina umana otte- nuta da plasma, indicato per il reintegro ed il mantenimento del volume ematico circolante in pa- zienti con riduzione accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide. La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clini- ca del singolo paziente, basata su raccomandazioni ufficiali.
Human Albumin 5%. È un medicinale, il cui principio attivo è l’albumina umana ottenu- ta da plasma, indicato per il reintegro ed il mantenimento del volume ematico circolante in pa- zienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide. La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione cli- nica del singolo paziente, basata su raccomandazioni ufficiali. Human Albumin 5% è indicata anche nello shock ipovolemico o rischio di shock, in caso di riduzione del volume ematico a se- guito di ustioni, traumi, interventi chirurgici o altre condizioni associate a perdite di sangue (so- prattutto a perdite di plasma piuttosto che globuli rossi).
Il Gruppo Kedrion inoltre importa e distribuisce, sulla base di specifici accordi commer- ciali e con volumi limitati, alcuni farmaci plasmaderivati prodotti da terzi frazionatori ed analoghi a quelli del Gruppo, come il fattore VIII, il plasma inattivato, l’albumina e l’antitrombina III.
Kedrion distribuisce in Italia i seguenti farmaci plasmaderivati prodotti da primari opera- tori internazionali e, alla Data del Prospetto Informativo, non realizzabili presso gli stabilimenti del Gruppo.
Wilfactin. È un farmaco composto da fattore von Willebrand umano, indicato per la pre- venzione ed il trattamento dell’emorragia o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand, quando il solo trattamento con desmopressina sia inefficace o controindicato. La somministrazione del fattore von Willebrand permette di correggere le anomalie dell’emostasi nei pazienti che ne sono carenti attraverso un duplice meccanismo d’azione: (i) ripristinando l’a- desione piastrinica al sottoendotelio vascolare nella sede del danno vascolare, in modo da pro- muovere l’emostasi primaria e (ii) stabilizzando il fattore VIII endogeno. Wilfactin si presenta sotto forma di polvere da ricostituire al momento dell’uso con acqua per preparazioni iniettabili e deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Prolastina. È un farmaco, composto da alfa-1-antitripsina, indicato per la terapia sosti- tutiva cronica in soggetti con carenza congenita di alfa-1-antitripsina, una proteina presente nel plasma, la cui funzione è quella di proteggere i tessuti degli alveoli polmonari dai danni causati degli enzimi proteolitici. La carenza di alfa-1-antitripsina è un disturbo autosomico recessivo cro- nico, ereditario e di solito fatale, associato ad un severo enfisema panacinare, cioè un danneg- giamento della struttura dei polmoni che comporta difficoltà respiratorie. Un trattamento conti- nuativo di prolastina previene il verificarsi di danni ai polmoni. Il mercato della Prolastina ha degli ampi margini di crescita in quanto molte persone affette da tale disturbo non sono state ancora diagnosticate. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa.
6.1.1.5 Qualità
Al fine di garantire la qualità dei propri prodotti, Kedrion ha sviluppato al proprio interno un sistema di qualità basato su due differenti aree: la prima riguarda la produzione ed è volta a garantire il rispetto delle GMP. Ogni aspetto riferito al prodotto, dalla produzione fino alla trac- ciabilità deve essere seguito, monitorato e assicurato dalle strutture deputate alla qualità all’in- terno degli stabilimenti (Quality Assurance - Assicurazione della Qualità e Quality Control - Controllo della Qualità). La seconda area, invece, riguarda l’attività svolta al di fuori degli stabi- limenti produttivi e regola i sistemi di qualità aziendali (Quality Management System - Sistema di Qualità).
Il dipartimento che svolge l’attività di Controllo della Qualità (“QC”), che occupa com- plessivamente 71 risorse qualificate nei diversi stabilimenti, conduce test e controlli durante di- verse fasi del processo produttivo (il cosiddetto controllo in process), volti a verificare che il pro- dotto e le sue componenti siano conformi alle specifiche. In particolare, vengono effettuati controlli ed analisi sulla materia prima (plasma), sui prodotti intermedi, sul bulk e sui prodotti fi- niti. Vengono altresì posti in essere controlli ambientali ed attività di controllo dell’aria e dell’ac- qua. Il dipartimento di QC, infine, effettua studi di stabilità sia a temperature stressate (in acce- lerata) sia a temperature di conservazione (“long term”) al fine di dimostrare che il prodotto
mantiene inalterate le proprie specifiche di qualità durante il periodo di validità (il periodo di vita che decorre dal momento di rilascio alla data di scadenza, detto anche“shelf-life”).
Il dipartimento di Assicurazione della Qualità (“QA”), al quale sono dedicate complessi- vamente 48 risorse presso i diversi stabilimenti, pone in essere una serie di controlli volti ad as- sicurare che tutte le attività svolte da Kedrion rispettino le linee guida di GMP. In particolare si vuole garantire che: (i) sia presente un sistema di procedure e istruzioni operative standard (“SOP”), (ii) si svolga attività di formazione del personale interno e attività di verifica, (iii) venga- no svolti controlli e verifiche sull’adeguatezza delle procedure e della strumentazione, (iv) si ese- guano attività di validazione delle procedure di pulizia, di processo, delle procedure analitiche, attività di validazione virale nonché attività di qualifica di impianti macchine e strumenti, (v) si eseguano programmi di supporto al mantenimento dello stato di convalida degli impianti ed at- trezzature (ad esempio, programma di manutenzione e calibrazione). Tale manutenzione, che può essere di tipo preventivo, ordinario o straordinario, viene posta in essere dal reparto servizi tecnici e manutentivi. Ogni attività svolta è definita in apposite procedure con un programma ap- provato dalla QA. La manutenzione preventiva viene effettuata durante i mesi di agosto e gen- naio, la manutenzione ordinaria viene effettuata a scadenze predeterminate mentre quella straor- dinaria riguarda eventi eccezionali di malfunzionamento degli impianti.
Per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti e dei processi, Kedrion ha sviluppato un programma multistep denominato “Kedrion Quality Programme” (“KQP”) che prevede il mo- nitoraggio costante di ogni fase del processo produttivo. Tale programma si articola nelle se- guenti otto fasi:
(i) Controllo dei donatori: i donatori devono essere abituali e qualificati e devono provenire da centri trasfusionali approvati ed ispezionati dalle autorità sanitarie competenti.
(ii) Controllo delle donazioni: vengono lavorate esclusivamente le donazioni risultate nega- tive ai test virologici.
(iii) Inventory Hold: il plasma viene lavorato solo dopo un periodo di attesa di almeno 60 giorni.
(iv) Test NAT: tecnica di amplificazione degli acidi nucleici dedicata agli agenti virali mag- giormente patogeni (epatite A, B, C, HIV e parvovirus B-19). Questo processo consente di ricercare ed individuare piccole sequenze nucleotidiche di materiale genetico riferibi- le ai virus di cui sopra.
(v) Il processo produttivo è condotto rispettando le Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufactuting Practice) e sottoposto a costante verifica, sorveglianza e aggiornamento da parte del Sistema di Qualità di Kedrion, oltre a essere oggetto di periodiche visite ispettive da parte delle autorità competenti.
(vi) Trattamento di inattivazione/rimozione virale: allo scopo di ridurre ulteriormente il rischio di una eventuale trasmissione di agenti patogeni conosciuti e/o sconosciuti, Kedrion ha nel proprio processo produttivo metodiche di inattivazione/rimozione virale dedicate ad ogni prodotto. Tali metodiche sono opportunamente investigate e validate per la loro ef- ficacia nell’inattivare e/o rimuovere cariche virali.
(vii) Rilascio del certificato di approvazione (batch release): tutti i prodotti plasmasderivati Kedrion sono commercializzati solo a seguito del rilascio del certificato di approvazione da parte di un OMCL.
(viii) Farmacovigilanza: i prodotti sono soggetti ad ulteriori controlli di sorveglianza successi- vamente al loro lancio sul mercato al fine di caratterizzarne il profilo di sicurezza e tolle- rabilità.
La Società possiede un sistema informativo opportunamente validato di gestione della tracciabilità del plasma denominato GETRAP (Gestione Tracciabilità Plasma)(7); tale sistema, permette di individuare, mediante supporti informatici, il percorso di ogni singola donazione di plasma, dall’arrivo in stabilimento fino al prodotto finito che ne è derivato e viceversa. GETRAP
(7) Software conforme al Code of Federal Regulation 21 part. 11 e ai requisiti dettati dall’FDA in conformità al GAMP (Good Automated Manufacturing Procedures).
ha sostituito i diversi applicativi, interfacciati ma non integrati, di cui la Società già disponeva e, soprattutto, ha eliminato la gestione manuale di parti del processo. La tracciabilità è stata assi- curata in modo esteso, mediante un insieme di sistemi informativi e di approcci metodologici e procedurali su più fronti e più interlocutori; oltre ad un circuito di rintracciabilità esterna, volto a monitorare i vari passaggi dai centri di raccolta del plasma fino a Kedrion, è presente un circui- to di rintracciabilità interna (individuazione della singola sacca all’interno del processo produt- tivo).
Il Sistema di Qualità (Quality Management System - “QMS” ), in cui sono impiegate 6 ri- sorse con profilo scientifico, opera principalmente nel settore delle certificazioni volontarie, quali, ad esempio, ISO e Farmindustria, che richiedono di estendere politiche e programmi di qualità a settori aziendali che non sono propriamente regolati dalle linee guida internazionali delle GMP.
Alla Data del Prospetto Informativo, sono state rilasciate a favore della Società le se- guenti certificazioni: il Certificato di Conformità 2006 al Codice Deontologico Farmindustria, il Certificato di Conformità UNI EN ISO 9001:2000 attestante la conformità del sistema di gestio- ne per la qualità ai requisiti ISO 9001 UNI EN ISO 9001:2000 con riferimento alla ricerca, svilup- po e produzione di plasmaderivati, il Certificato attestante la conformità alle prescrizioni SA 8000:2001 con riferimento allo sviluppo e produzione di farmaci biologici plasmaderivati, il Certificato di Registrazione EMAS (Eco-Management and Audit Scheme) del 22 maggio 2007 at- testante che la Società ha adottato un sistema di gestione ambientale conforme al Regolamento EMAS, il Certificato UNI EN ISO 14001:2004 attestante che il sistema di gestione ambientale di Kedrion è conforme alle prescrizioni relative. Tali certificazioni sono certificazioni volontarie che non rispondono a prescrizioni normative ma alla volontà della Società di attenersi sistematica- mente a requisiti specifici stabiliti da standard riconosciuti a livello internazionale e certificabili da ente terzo indipendente accreditato per il settore farmaceutico (l’ente rilascia la certificazioni sulla base di specifici controlli e monitora il mantenimento dei requisiti prescritti dallo standard di riferimento nell’intero arco di validità del certificato) .
La funzione QMS assicura inoltre l’applicazione delle procedure di qualità agli studi cli- nici, attraverso una struttura dedicata chiamata Clinical Quality Assurance.
A giudizio del management, i principali fattori di successo del sistema di qualità posto in essere dalla Società sono da un lato il presidio e la conoscenza completa dei processi di produzione, dagli studi pre-clinici al post-marketing, dall’altro la capacità di anticipare e la rapi- dità nel recepire eventuali problematiche emergenti sul mercato, nonché la tempestività nel promuovere l’attuazione di adeguate azioni correttive in stretta collaborazione con le aree di business.
6.1.1.6 Supply chain – Logistica
La filiera logistica nel settore dei farmaci plasmaderivati in cui opera il Gruppo riveste un ruolo fondamentale in quanto sia il plasma sia i prodotti finiti richiedono condizioni ambientali particolari: la temperatura di conservazione del plasma e degli intermedi deve essere inferiore a –20° C, mentre per altri materiali di produzione e prodotti finiti gli intervalli di temperatura richiesti sono inferiore a –18 ° C (per Plasmasafe), da 2° C a 8° C (ad esempio, per i fattori della coagulazione liofili e IVIG liquida), da 18° C a 25° C (per le immunoglobuline iperimmuni) e infe- riore a 30° C (per l’albumina).
All’interno della Direzione Logistica opera un dipartimento dedicato alla pianificazione e programmazione delle attività produttive. Gli operatori, altamente qualificati, garantiscono la massima efficienza produttiva in relazione alle richieste ed alle esigenze commerciali.
Kedrion gestisce diverse reti di logistica che utilizzano la cosiddetta “catena del freddo” per la consegna dei prodotti finiti ai propri clienti (circa 900 ospedali, 500 farmacie e 200 gros- xxxxx in Italia e circa 40 distributori all’estero), mantenendo temperature adeguate lungo tutto il processo distributivo.