REGIONE DEL VENETO

XXXXXXX XXX XXXXXX

XXXXXXX XXXXX’ XXXXXX XXXXX-XXXXXXXXX X. 0 “VICENZA”

DELIBERAZIONE

n. 801 del 19-10-2016

O G G E T T O

Contratti di collaborazione tra Azienda X.X.XX. "Vicenza" e Fondazione Progetto Ematologia di Vicenza.

Proponente: Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate Anno Proposta: 2016

Numero Proposta: 932

Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2016/932

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Il Direttore del Servizio Amministrativo dell’Ospedale e per le Strutture Private Accreditate riferisce che:

“Nel febbraio del 2004 è stata costituita la Fondazione Progetto Ematologia, con lo scopo statutario di promuovere ed incrementare l'assistenza sanitaria e la ricerca scientifica nel campo dell'ematologia clinica, delle terapie cellulari e geniche, dell'ematologia sperimentale e della biologia vascolare, con particolare riguardo alla prevenzione, diagnosi e terapia delle emopatie neoplastiche del sangue e così come si evince dal suo atto costitutivo che recita “...(omissis)...e di promuovere iniziative scientifiche, assistenziali, sociali, culturali e formative, sostenendo l'attività e la formazione del personale addetto all'assistenza e dei ricercatori";

Si rileva come sia interesse dell’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” collaborare con Fondazione Progetto Ematologia poiché l’attività della Fondazione, nella realizzazione dei propri fini statutari in nulla sostituendosi ai compiti istituzionali dell’X.X.XX., aumenti il livello delle conoscenze scientifiche e medico-cliniche in ambito ematologico contribuendo in maniera altamente qualificante a mantenere elevata la qualità assistenziale raggiunta dalla U.O.C. di Ematologia dell’X.X.XX. in favore dei propri pazienti.

Pertanto con deliberazione n. 76 del 14/3/2005 l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” ha iniziato un ampio percorso di collaborazione e partnership con la Fondazione Progetto Ematologia con l’obiettivo, in via principale, di sviluppare la cura avanzata delle emopatie, percorso proseguito con successive deliberazioni dell’X.X.XX. n. 261 del 29/6/2007, n. 350 del 28/7/2009, n. 547 del 11/8/2011 per un periodo ininterrotto dal 14 marzo 2004 al 10 agosto 2014.

Tale collaborazione si è concentrata in due filoni tematici riguardanti:

a) Realizzazione di Laboratorio di Terapie Cellulari Avanzate (LTCA):

L’X.X.XX. n. 6 e Fondazione Progetto Ematologia hanno preso reciprocamente atto che per sviluppare le metodiche per la cura avanzata delle emopatie si rendeva necessario realizzare un Laboratorio di Terapie Cellulari Avanzate (di seguito LTCA) e che per tale scopo l’X.X.XX. ha presentato alla Fondazione CARIVERONA un progetto realizzativo ottenendone un co-finanziamento accettato dall’X.X.XX. con deliberazione n. 317 del 27/8/2007.

Sulla creazione delle cd. Cell Factory va precisato inoltre che la Regione Veneto ha individuato ed autorizzato, con D.G.R.V. 30 dicembre 2008 n. 4173 l’apertura di tre centri specializzati nelle terapie cellulari, cd. Cell Factory, tra cui uno localizzato in seno all’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” secondo il modello di network strutturale, già delineato nella D.G.R.V. 26 febbraio 2008 n. 410, finalizzato alla raccolta, manipolazione e distribuzione delle cellule staminali ed altri bio-prodotti per terapie avanzate e ponendo in capo all'Amministrazione regionale la responsabilità di favorire lo sviluppo di modelli organizzativi a contenuto scientifico che consentano una forte integrazione fra iniziativa pubblica/istituzionale, iniziativa pubblica/accademica, iniziativa privata/industriale e finanziaria. La medesima Regione Veneto è poi ritornata sull’argomento approvando, con D.G.R.V. del 18 novembre 2014 n. 2167/2014, il progetto della Rete Ematologica Interaziendale della Provincia di Vicenza – REVI-.

Alla luce di tali premesse nel corso del 2016 le Parti hanno elaborato un nuovo e diverso accordo di collaborazione per il completamento del Laboratorio di Terapie Cellulari Avanzate (LTCA) situato a

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Palazzo Baggio Giustiniani in c.trà X. Xxxxxxxxx, 41 –Vicenza- per il periodo dal 1 gennaio 2016 fino al 31 dicembre 2020 e che si allega quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento.

La spesa complessiva da porre a carico del Bilancio Sanitario - anno 2016- ammonta ad un tetto massimo annuale di Euro 67.000,00 lordi omnicomprensivi.

b) Collaborazione in ambito di attività di sperimentazione, studio, formazione e ricerca:

In seguito al riconoscimento ed alla registrazione della Fondazione Progetto Ematologia come promotore di studi clinici da parte dell’Osservatorio Nazionale per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali, Fondazione ha costituito al suo interno una struttura denominata “Unità Studi Clinici e Data Management” (USC) dedicata alla gestione e conduzione non medica degli studi clinici promossi dalla Fondazione e/o promossi da soggetti terzi.

Si evidenzia come già in un precedente Accordo Quadro, di cui alla deliberazione X.X.XX. n. 547 del

11 agosto 2011, era stata disciplinata tra le Parti la collaborazione in ambito di attività di sperimentazione, studio, formazione e ricerca. Nello specifico all’art. 11 del predetto accordo quadro era previsto che “...(omissis)... L’X.X.XX. e la Fondazione, in ottemperanza alle indicazioni del presente progetto, considerando la complessità di quelle collaborazioni fra i due enti che coinvolgono specificatamente soggetti terzi come promotori o sostenitori finanziari (profit o no profit) a integrazione o a totale supporto di specifici progetti di studio o di ricerca, e – in considerazione dell’effettivo e reciproco interesse allo sviluppo della ricerca e delle sperimentazioni cliniche – demandano ad un momento successivo l’elaborazione di una apposita convenzione che regoli i rapporti fra i due enti, armonizzandola alle prescrizioni di legge in materia e individuando altresì la ripartizione dei costi e dei ricavi inerenti ai suddetti progetti di studio e di ricerca.”.

Le Parti hanno quindi sentito l’esigenza di rivedere percorsi e criteri della collaborazione in tale ambito aggiornando l’ultimo accordo in ordine di tempo approvato con deliberazione X.X.XX. del 13 marzo 2012 n. 190 avente per oggetto “Accordo Quadro tra ULSS 6 e Fondazione Progetto Ematologia per la collaborazione nel campo delle attività di sperimentazione, studio, formazione e ricerca: approvazione”.

Alla luce di tali premesse nel corso del 2016 le Parti hanno elaborato un nuovo e diverso accordo di collaborazione il quale verterà in ambito di supporto alla conduzione non medica di sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit in favore della U.O.C. di Ematologia e, qualora specificatamente richiesta, di altre Unità Operative dell’X.X.XX., con scadenza al 31 dicembre 2017, proposta che si allega quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento.

Per quanto concerne la spesa complessiva del suddetto accordo, essa è stimata inferiore alla spesa annuale storica precedentemente sostenuta da questa Azienda in quanto all’articolo n. 3 della proposta del nuovo contratto di collaborazione è stato contemplato un meccanismo direttamente proporzionale ai ricavi incassati dall’X.X.XX. per il quale la medesima X.X.XX. verserà alla Fondazione una percentuale lorda del 45%, comprensiva di I.V.A. in relazione ai corrispettivi lordi introitati per ciascuna sperimentazione clinica o di farmaci for profit condotta e supportata dalla Fondazione in favore dell’X.X.XX. “.

Su richiesta di Fondazione si è infine proceduto a disciplinare, in un terzo e separato contratto i rapporti di collaborazione nell’ambito delle attività di ricerca scientifica, dettagliando utilizzo di spazi, materiali ed eventuali iniziative congiunte ai fini di ricerca scientifica e per la quale non si prevedono oneri e

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costi a carico dell’Azienda X.X.XX. n. 6, con scadenza al 31 dicembre 2020, e che si allega quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento

I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.

Sulla base di quanto sopra

IL DIRETTORE GENERALE XXXXXXXX

1. di approvare i testi dei seguenti Contratti allegati quale parte integrante del presente atto:

a) per la Realizzazione del Laboratorio di Terapie Cellulari Avanzate (LTCA) situato a Palazzo Baggio Giustiniani in c.trà X. Xxxxxxxxx, 41 –Vicenza- per il periodo 1 gennaio 2016-31 dicembre 2020 e relativa appendice;

b) di Collaborazione in ambito delle attività di Sperimentazione, Studio, Formazione e Ricerca, per il periodo 1 gennaio 2016-31 dicembre 2020 che si allegano alla presente deliberazione quale sua parte integrante e sostanziale;

c) di Collaborazione fra l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” e la Fondazione Progetto Ematologia nell’ambito delle attività di ricerca scientifica di procedere alla sottoscrizione dei Contratti sub punto n.1;

2. di prendere atto che la spesa preventivata per prestazioni derivanti dal Contratto per la Realizzazione del Laboratorio di Terapie Cellulari Avanzate (LTCA) a carico dell’Azienda è pari a complessivi Euro 67.000,00 annui lordi omnicomprensivi e trova riferimento nel bilancio sanitario anno 2016:

CDEL 55.06.000020 Euro 67.000,00=.

3. di prendere atto che, per quanto concerne la spesa complessiva del Contratto di Collaborazione in ambito delle attività di Sperimentazione, Studio, Formazione e Ricerca, essa è stimata inferiore alla spesa annuale storica precedentemente sostenuta da questa Azienda in quanto all’articolo n. 3 della del suddetto nuovo contratto è stato contemplato un meccanismo direttamente proporzionale ai ricavi incassati dall’X.X.XX. per il quale la medesima X.X.XX. verserà alla Fondazione una percentuale lorda del 45%, comprensiva di I.V.A. in relazione ai corrispettivi lordi introitati per ciascuna sperimentazione clinica o di farmaci for profit condotta e supportata dalla Fondazione in favore dell’X.X.XX. “.

4. di pubblicare la presente deliberazione all’Albo dell’Ente e nel sito internet aziendale alla pagina “Amministrazione Trasparente” ai sensi del D.Lgs. 14 marzo 2013 n. 33.

*****

Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2016/932

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Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo (Xxx.xx Dr. Xxxxxxx Xxxxxx)

Il Direttore Sanitario

(Xxx.xx Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx)

Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (Xxx.xx Dr. Xxxxxxxxx Xxxxx)

IL DIRETTORE GENERALE

(X.xx digitalmente Xxxxxxxx Xxxxxx)

Xxxxxxxx Xxxxxx

Digitally signed by Xxxxxxxx Xxxxxx Date: 2016.10.19

17:07:33 CEST

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 20-10-2016 all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data 20-10-2016 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E

AMMINISTRATIVI GENERALI

Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2016/932

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CONTRATTO DI COLLABORAZIONE

PER LA REALIZZAZIONE DEL LABORATORIO DI TERAPIE CELLULARI AVANZATE (LTCA)

TRA

l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” (di seguito denominata anche “X.X.XX.”) con sede e domicilio fiscale in Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxx, 00 – codice fiscale e partita IVA n. 02441500242 - rappresentata dal Diret- tore Generale, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx,

E

Fondazione Progetto Ematologia O.n.l.u.s. (di seguito denominata an- che “Fondazione”) – iscriz. n.181 del Registro delle Persone Giuridi- che della Prefettura di Vicenza e n. 253 del Registro delle Persone Giuridiche della Regione Veneto- con sede in Vicenza, Contrà San Xxxxxxxxx 41 - Codice Fiscale e Partita I.V.A. 03136200247 rappre- sentata dal Presidente, xxx. Xxxxxxx Xxxxxx

PREMESSO

- che in data 11 febbraio 2004 è stata costituita la Fondazione Pro- getto Ematologia, con lo scopo statutario di promuovere ed incremen- tare l'assistenza sanitaria e la ricerca scientifica nel campo dell'emato- logia clinica, delle terapie cellulari e geniche, dell'ematologia speri- mentale e della biologia vascolare, con particolare riguardo alla pre- venzione, diagnosi e terapia delle emopatie neoplastiche del sangue “...(omissis)...e di promuovere iniziative scientifiche, assistenziali, so- ciali, culturali e formative, sostenendo l'attività e la formazione del personale addetto all'assistenza e dei ricercatori";

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- che con deliberazione n. 76 del 14/3/2005 l’X.X.XX. ha iniziato un ampio percorso di collaborazione e partnership con la Fondazione con l’obiettivo, in via principale, di sviluppare la cura avanzata delle emo- patie, percorso proseguito con successive deliberazioni X.X.XX. n. 261 del 29/6/2007, n. 350 del 28/7/2009, n. 547 del 11/8/2011 per un periodo ininterrotto dal 14 marzo 2004 al 10 agosto 2014;

- che per sviluppare le metodiche per la cura avanzata delle emopa- tie si rendeva necessario realizzare un Laboratorio di Terapie Cellulari Avanzate (di seguito LTCA) e che per tale scopo l’X.X.XX. ha presen- tato alla Fondazione CARIVERONA un progetto realizzativo ottenen- done un co-finanziamento per un contributo massimo di € 1.700.000,00, accettato dall’X.X.XX. n. 6 con deliberazione n. 317 del 27/8/2007;

- che la Fondazione ha altresì contribuito al co-finanziamento del pro- getto sostenendo i costi per la formazione del personale;

- che successivamente la Regione Veneto ha individuato ed autoriz- zato, con D.G.R.V. 30 dicembre 2008 n. 4173 l’apertura di tre centri specializzati nelle terapie cellulari, cd. Cell Factory, tra cui uno localiz- zato in seno all’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” secondo il modello di "network" strutturale, già delineato nella D.G.R.V. 26 febbraio 2008 n. 410, finalizzato alla raccolta, manipolazione e distribuzione delle cellu- le staminali ed altri bio-prodotti per terapie avanzate e ponendo in ca- po all'Amministrazione regionale la responsabilità di favorire lo svilup- po di modelli organizzativi a contenuto scientifico che consentano una forte integrazione fra iniziativa pubblica/istituzionale, iniziativa pubbli-

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ca/accademica, iniziativa privata/industriale e finanziaria.

- che i lavori per la realizzazione del LTCA dell’X.X.XX. n. 6, nella sede distaccata all’interno di Palazzo Baggio Giustiniani, sito in c.trà

X. Xxxxxxxxx, 41 – 36100 VICENZA-, si avviano a concludersi con la fase di collaudo ed implementazione di procedure per il sistema di ge- stione della qualità e relative certificazioni da parte degli organismi nazionali deputati per lo svolgimento dell’attività di manipolazione di cellule da utilizzare in patologie di ambito ematologico;

- che risulta evidente come l’attività di Fondazione, nella realizzazio- ne dei propri fini statutari, in nulla sostituendosi ai compiti istituzionali dell’X.X.XX., aumenti il livello delle conoscenze scientifiche e medico- cliniche in ambito ematologico contribuendo in maniera determinante a mantenere elevata la qualità assistenziale raggiunta dalla U.O.C. di Ematologia dell’X.X.XX. .

- che le Parti concordano nel reciproco interesse di proseguire senza soluzione di continuità il rapporto di collaborazione fino al 31 dicembre 2020.

TUTTO CIO’ PREMESSO

SI CONTRATTA E SI STIPULA QUANTO SEGUE

Articolo 1 – Oggetto

1. Le premesse fanno parte integrante e sostanziale del presente con- tratto.

2. La collaborazione tra le Parti verterà in ambito di supporto alla se- lezione e manipolazione cellulare minima svolta presso il Laboratorio di Selezione Cellulare e facente parte del LTCA medesimo, nel conte-

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sto e all’interno del programma trapianti dell’X.X.XX.

3. La collaborazione tra le Parti verterà altresì in ambito di supporto all’implementazione di procedure per il sistema di gestione della quali- tà del LTCA, inclusa la messa a punto del processo produttivo dei prodotti di terapia cellulare avanzata svolti presso il LTCA medesimo.

Articolo 2 – Obbligazioni

Per il perseguimento delle finalità di cui all’art. 1 del presente contrat- to, la Fondazione mette a disposizione le proprie competenze cliniche per supportare le attività di produzione del LTCA dell’X.X.XX.

Articolo 3 – Aspetti Economici

L’X.X.XX. per le attività sub art. 1 del presente contratto, verserà alla Fondazione il corrispettivo fatturato dalla Fondazione nel limite mas- simo di € 67.000,00 annui a fronte della produzione di una relazione sulle attività svolte.

Articolo 4 – Risoluzione consensuale del contratto di sub como- dato

Le Parti intendono risolvere consensualmente parte del contratto di sub comodato di Palazzo Baggio Giustiniani sito in c.trà X. Xxxxxxxxx, 41 – Vicenza- , approvato con delibera X.X.XX. n. 898/2012, limitata- mente alla particella n. 64 sub 6, 10, 11 e 12 dell’allegato n. 4 del con- tratto di sub comodato di cui all’allegata planimetria (all. n. 1), con de- correnza dal 1 gennaio 2017 e previo consenso della Fondazione CARIVERONA proprietaria dell’intero immobile.

Articolo 5 – Utilizzo spazi LTCA

Le Parti, fermo restando quanto pattuito al precedente articolo 4 del

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presente contratto, concordano nella possibilità di utilizzare, da parte della Fondazione, gli spazi del Laboratorio di Terapie Cellulari Avan- zato –LTCA- per il perseguimento delle finalità di ricerca statutaria- mente previste secondo quanto concordato in apposito e separato ac- cordo tra le Parti in ambito di ricerca scientifica

Articolo 6 – Aspetti sulla Sicurezza

Le Parti dichiarano di aver adottato tutte le misure idonee per la pro- tezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori, secondo quanto disposto dal D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i..

Articolo 7 - Trattamento dei dati personali e/o sensibili

Con riferimento al D.Lgs n. 196/2003 recante “Codice in materia di protezione dei dati personali”, titolare del trattamento dei dati relativi ai pazienti è l’X.X.XX.. Il personale della Fondazione si impegna a tratta- re i dati personali, anche sensibili, raccolti nell’espletamento delle atti- vità prestate ai sensi del presente contratto, nei limiti strettamente ne- cessari allo svolgimento delle attività oggetto del presente contratto, entro comunque i fini istituzionali dell’X.X.XX. e nel rispetto della preci- tata normativa in materia.

Articolo 8 – Durata

Il presente accordo ha validità dal 1/1/2016 fino al 31/12/2020 e potrà essere eventualmente rinnovato in seguito ad accordi fra le Parti qua- lora risulti compatibile con l’organizzazione dell’X.X.XX..

Articolo 9 - Foro competente

Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall’esecuzione del presente contratto. In caso

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contrario per qualunque controversia derivante dal presente contratto è esclusivamente competente il Foro di Vicenza.

Articolo 10 - Inadempimento e recesso

1. Nell’ipotesi di inadempimento degli obblighi contrattualmente as- sunti dalle parti in attuazione del presente contratto si applicheranno le disposizioni di cui all’art. 1453 e seguenti del Codice Civile.

2. Le parti si riservano comunque la facoltà di recedere, anche unila- teralmente, dal presente contratto prima della scadenza, con preavvi- so di almeno 180 giorni da comunicarsi con posta certificata PEC.

Articolo 11 - Disapplicazioni e sostituzioni

Per effetto del presente contratto risulta sostituito e disapplicato l’art. 2 del contratto di sub comodato approvato con delibera X.X.XX. n. 898/2012 limitatamente alla particella n. 64 sub 6, sub 10, 11 e 12

dell’allegato n. 4, con decorrenza 1 gennaio 2018.

Articolo 12 - Registrazione ed imposta di bollo

Il presente contratto:

- è soggetto ad I.V.A., ai sensi del D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 633 e successive modificazioni e integrazioni;

- è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di re- gistrazione sono a carico della parte richiedente.

Articolo 13 – Disposizioni finali e norma di rinvio

Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si ri- chiamano le vigenti norme di legge e del codice civile nonché le nor- me regolamentari aziendali in materia.

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Xxxxx, approvato e sottoscritto. Vicenza lì, .

II Presidente Pro tempore per la IL DIRETTORE GENERALE Fondazione Progetto Ematologia Azienda X.X.XX. n. 6 Vicenza (xxx. Xxxxxxx Xxxxxx) (Xxxxxxxx Xxxxxx)

Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e 1342 del codice civile l’art. 3 e 4 “Aspetti economici” e “Reces- so contratto di sub comodato”.

Xxxxx, approvato e sottoscritto.

II Presidente Pro tempore per la IL DIRETTORE GENERALE Fondazione Progetto Ematologia Azienda X.X.XX. n. 6 Vicenza (xxx. Xxxxxxx Xxxxxx) (Xxxxxxxx Xxxxxx)

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APPENDICE

STRUMENTAZIONE DATA IN COMODATO D’USO GRATUITO

TOT: € 48.522,80 IVA inclusa

50% del Laboratorio di Selezione e Manipolazione Cellulare Minima – Sistema Misterium.

Costo pari a € 15.156 + IVA (tot. € 18.338,76)

Cappa biologica a flusso laminare mod. MSC ADVANCE 12. Situata c/o lab. a piano terra di Palazzo Baggio

Costo pari a € 7.473.29 + IVA (tot. € 8.967,95)

Frigorifero Piardi K 200 Lusso con termostato. Situato c/o Laboratorio di Selezione e Manipolazione Cellulare Minima, piano terra Palazzo Baggio

Costo pari a € 1.508,87 + IVA (tot. € 2.921,580)

Frigo-congelatore verticale KW mod. KRFDE 2711. Situato c/o UOC di Ematologia, 3° piano Costo pari a € 2.498+ IVA (tot. € 3.047,56 )

Congelatore Xxxxxxxxxxx UP-RIGHT FREEZER PLATILAB 500 V-4-STD. Situato c/o lab. interno di Ematologia, Area De Xxxxxxxx

Costo pari a € 10.935 + IVA (tot. € 13.340,70)

7 Data logger di temperatura Bottazzi I-LOG ESCORT con interfaccia INT. WIN-USB e batterie di ricambio. Situati c/o UOC di Ematologia, 3° piano e lab. interno di Ematologia, Area De Xxxxxxxx Xxxxx pari a € 1.562,5 + IVA (tot. 1.906,25)

MOBILI E ARREDI DI PROPRIETA’ FPE SITUATI AL PIANO TERRA E AL TERZO PIANO DI PALAZZO BAGGIO – PARTICELLA N. 64 SUB 6, 10, 11 E 12

Banchi e altre postazioni e piani lavoro, sedie, moduli angolari, miscelatori, doccette, quadri elettrici, sottolavelli, mobiletti ignifughi, armadi pensili, armadi e cassettiere, come collocati nella particella n. 64 sub 6, 10, 11 e 12

TOT: € 40.526 + IVA (€ 48.631 IVA) inclusa

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CONTRATTO DI COLLABORAZIONE

IN AMBITO DELLE ATTIVITÀ DI SPERIMENTAZIONE, STUDIO, FORMAZIONE E RICERCA

TRA

l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” (di seguito denominata anche “X.X.XX.”) con sede e domicilio fiscale in Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxx, 00 – codice fiscale e partita IVA n. 02441500242 - rappresentata dal Diret- tore Generale, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx,

E

Fondazione Progetto Ematologia O.n.l.u.s. (di seguito denominata an- che “Fondazione”) – iscriz. n.181 del Registro delle Persone Giuridi- che della Prefettura di Vicenza e n. 253 del Registro delle Persone Giuridiche della Regione Veneto- con sede in Vicenza, Contrà San Xxxxxxxxx 41 - Codice Fiscale e Partita I.V.A. 03136200247 rappre- sentata dal Presidente, xxx. Xxxxxxx Xxxxxx

PREMESSO

- che in data 11 febbraio 2004 è stata costituita la Fondazione Proget- to Ematologia, con lo scopo statutario di promuovere ed incrementare l'assistenza sanitaria e la ricerca scientifica nel campo dell'ematologia clinica, delle terapie cellulari e geniche, dell'ematologia sperimentale e della biologia vascolare, con particolare riguardo alla prevenzione, diagnosi e terapia delle emopatie neoplastiche del sangue “...(omissis)...e di promuovere iniziative scientifiche, assistenziali, so- ciali, culturali e formative, sostenendo l'attività e la formazione del personale addetto all'assistenza e dei ricercatori";

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- che con deliberazione n. 76 del 14/3/2005 l’Azienda ha iniziato un ampio percorso di collaborazione e partnership con la Fondazione con l’obiettivo, in via principale, di sviluppare la cura avanzata delle emo- patie, percorso proseguito con successive deliberazioni aziendali n. 261 del 29/6/2007, n. 350 del 28/7/2009, n. 547 del 11/8/2011, per un periodo ininterrotto dal 14 marzo 2004 al 10 agosto 2014;

- che a seguito del riconoscimento e della registrazione della Fonda- zione come promotore di studi clinici da parte dell’Osservatorio Na- zionale per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali, la Fondazione medesima ha costituito al suo interno una struttura denominata “Unità Studi Clinici e Data Management” (USC) dedicata alla gestione e conduzione non medica degli studi clinici promossi dalla Fondazione e/o promossi da Enti terzi e condotti presso la U.O.C. di Ematologia dell’X.X.XX. ;

- che l’articolo 11 dell’Accordo Quadro approvato con deliberazione X.X.XX. n. 547 del 11 agosto 2011 aveva originariamente previsto che: “L’X.X.XX. e la Fondazione, in ottemperanza alle indicazioni del presente progetto, considerando la complessità di quelle collabora- zioni fra i due enti che coinvolgono specificatamente soggetti terzi come promotori o sostenitori finanziari (profit o no profit) a integrazio- ne o a totale supporto di specifici progetti di studio o di ricerca, e – in considerazione dell’effettivo e reciproco interesse allo sviluppo della ricerca e delle sperimentazioni cliniche – demandano ad un momento successivo l’elaborazione di una apposita convenzione che regoli i rapporti fra i due enti, armonizzandola alle prescrizioni di legge in ma-

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teria e individuando altresì la ripartizione dei costi e dei ricavi inerenti ai suddetti progetti di studio e di ricerca”.

- che detta previsione ha trovato specifica disciplina nell’Accordo Quadro approvato con deliberazione X.X.XX. n. 190 del 13 marzo 2012, avente per oggetto “Accordo Quadro tra ULSS 6 e Fondazione Progetto Ematologia per la collaborazione nel campo delle attività di sperimentazione, studio, formazione e ricerca: approvazione”.

- che le Parti concordano nel reciproco interesse di proseguire il rap- porto di collaborazione senza soluzione di continuità fino al 31 dicem- bre 2017;

- che, risulta evidente come l’attività della Fondazione, nella realiz- zazione dei propri fini statutari, in nulla sostituendosi ai compiti istitu- zionali dell’X.X.XX.., aumenti il livello delle conoscenze scientifiche e medico-cliniche in ambito ematologico contribuendo in maniera alta- mente qualificante e determinante a mantenere elevata la qualità as- sistenziale raggiunta dalla U.O.C. di Ematologia dell’X.X.XX. .

TUTTO CIO’ PREMESSO

SI CONTRATTA E SI STIPULA QUANTO SEGUE

Articolo 1 – Oggetto

1. Le premesse fanno parte integrante e sostanziale del presente con- tratto.

2. La collaborazione tra le Parti, verterà in ambito di supporto alla conduzione non medica di sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit in favore della U.O.C. di Ematologia e, qualora specificatamente richiesta, di altre XX.XX.XX. dell’X.X.XX. .

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3. In particolare:

a) attività come regulatory affairs: punto di riferimento normativo, autorizzativo e regolamentare in materia di sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit in favore dell’X.X.XX. ;

b) attività di data management: supporto organizzativo e gestionale non medico di sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit nuove/i e/o già in itinere in favore dell’X.X.XX.. A mero titolo indicativo: sup- porto al principal investigator nell’analisi dei costi (business plan), nel- la gestione degli arruolamenti dei pazienti, redazione banche dati, at- tività di monitoring, comunicazioni/autorizzazioni con gli organismi vari quali ad esempio: l’A.I.F.A.-Agenzia italiana del Farmaco, l’Istituto Su- periore di Sanità, il Centro Nazionale Trapianti, l’E.M.A.-European Medicine Agency, la J.A.C.I.E. -Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT etc..

c) supporto al Nucleo per la Ricerca Clinica dell’X.X.XX. per raccol- ta dati, attività di monitoring e contabilizzazione, analisi ed implemen- tazione di nuove sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit propo- sti dalle XX.XX.XX. dell’X.X.XX.;

d) le attività di cui ai punti a), b) e c) si intendono svolte, per quanto applicabile, anche in relazione agli studi no profit, osservazionali o epidemiologici proposti dalle XX.XX.XX. dell’X.X.XX., previ accordi con il Direttore Scientifico della Fondazione al fine di renderle compa- tibili con il regolare svolgimento delle attività relative agli studi profit;

e) ogni altra attività non espressamente citata nel presente articolo ma direttamente o indirettamente connessa alla conduzione e gestio-

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ne non medica di sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit o no profit, studi osservazionali ed epidemiologici in favore dell’X.X.XX. .

Articolo 2 – Obbligazioni

Per il perseguimento delle finalità sub art. 1 del presente contratto la Fondazione mette a disposizione la propria Unità Studi Clinici e Data Management (USC), in ambito di supporto alla conduzione non medi- ca di sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit o no profit, studi osservazionali ed epidemiologici in favore dell’X.X.XX. .

Articolo 3 – Aspetti Economici

1. L’Azienda per le attività sub art. 1, per il supporto dell’Unità Studi Clinici e Data Management (USC) di Fondazione a sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit effettuati in favore dell’X.X.XX., verserà alla Fondazione una percentuale lorda del 45%, comprensiva di I.V.A. in relazione ai corrispettivi lordi comprensivi di I.V.A. introitati dall’Azienda per ciascuna sperimentazione clinica o di farmaci for pro- fit condotta e supportata dalla Fondazione.

2. Le Parti concordano che la percentuale del 45%, comprensiva di

I.V.A. si applicherà a tutte le sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit condotte e supportate dalla Unità Studi Clinici e Data Manage- ment (USC) della Fondazione con decorrenza dal 1 gennaio 2015.

Articolo 4 – Aspetti sulla Sicurezza

Le Parti dichiarano di aver adottato tutte le misure idonee per la pro- tezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori, secondo quanto disposto dal D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i..

Articolo 5 - Trattamento dei dati personali e/o sensibili

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Con riferimento al D.Lgs. n. 196/2003 recante “Codice in materia di protezione dei dati personali”, titolare del trattamento dei dati relativi ai pazienti è l’Azienda. Il personale della Fondazione si impegna a tratta- re i dati personali, anche sensibili, raccolti nell’espletamento delle atti- vità prestate ai sensi del presente contratto, nei limiti strettamente ne- cessari allo svolgimento delle attività oggetto del presente contratto, entro comunque i fini istituzionali dell’X.X.XX. e nel rispetto della preci- tata normativa in materia.

Articolo 6 – Durata

Il presente accordo ha validità dal 1/1/2015 fino al 31/12/2017 e potrà essere rinnovato in seguito ad accordi fra le parti qualora risulti com- patibile con l’organizzazione dell’X.X.XX. .

Articolo 7 - Foro competente

Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall’esecuzione del presente contratto. In caso contrario per qualunque controversia derivante dal presente contratto è esclusivamente competente il Foro di Vicenza.

Articolo 8 - Inadempimento e recesso

1. Nell’ipotesi di inadempimento degli obblighi contrattualmente as- sunti dalle parti in attuazione del presente contratto si applicheranno le disposizioni di cui all’art. 1453 e seguenti del Codice Civile.

2. Le parti si riservano comunque la facoltà di recedere, anche unila- teralmente, dal presente contratto prima della scadenza, con preavvi- so di almeno 180 giorni da comunicarsi con posta certificata PEC.

Articolo 9 - Disapplicazioni e sostituzioni

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Per effetto del presente contratto risulta sostituito e disapplicato il con- tratto approvato con delibera X.X.XX. n. 190/2012 e sottoscritto tra le Parti in data 18 marzo 2012.

Articolo 10 - Registrazione ed imposta di bollo

Il presente contratto:

- è soggetto ad I.V.A., ai sensi del D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 633 e successive modificazioni e integrazioni;

- è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di re- gistrazione sono a carico della parte richiedente.

Articolo 11 – Disposizioni finali e norma di rinvio

Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si ri- chiamano le vigenti norme di legge e del codice civile nonché le nor- me regolamentari aziendali in materia.

Xxxxx, approvato e sottoscritto. Vicenza lì, .

II Presidente Pro tempore per la IL DIRETTORE GENERALE Fondazione Progetto Ematologia Azienda X.X.XX. n. 6 Vicenza (xxx. Xxxxxxx Xxxxxx) (Xxxxxxxx Xxxxxx)

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Contratto di collaborazione fra l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” e la Fondazione Progetto Ematologia nell’ambito delle attività di ricerca scientifica

PREMESSO

 che con deliberazione n. 375 del 25 maggio 2016 l’X.X.XX. n. 6 (di seguito X.X.XX.), ha disposto il recesso dalla Fondazione Progetto Ematologia (di seguito Fondazione), alla cui istituzione aveva partecipato con atto notarile in data 11/2/2004, demandando a separati provvedimenti i contenuti di un nuovo accordo fra i due Enti;

 che l’X.X.XX. ha predisposto due contratti separati di collaborazione con la Fondazione, uno per le attività di sperimentazione, studio, formazione e ricerca ed uno per la realizzazione del Laboratorio di Terapie Cellulari Avanzate (LTCA);

 che nel contratto di collaborazione per la realizzazione del LTCA è previsto il recesso dal contratto di sub-comodato ventennale di cui alla deliberazione n. 898 dell’11/12/2012, limitatamente alla particella n. 64, sub 6, 10, 11 e 12, in quanto locali strettamente funzionali ed essenziali al funzionamento del LTCA medesimo;

 che l’X.X.XX. e la Fondazione ritengono comunque che il proseguimento ed il potenziamento della reciproca collaborazione, anche in settori non previsti dai predetti contratti, siano funzionali all’obiettivo di miglioramento dell’assistenza ematologica perseguito dall’X.X.XX. e al raggiungimento degli scopi statutari della Fondazione;

 che per consentire le attività svolte nella vigenza dei precedenti progetti congiunti di collaborazione (come da deliberazioni X.X.XX. n. 76 del

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14.03.2005, n. 261 del 29/6/2007, n. 350 del 28.07.2009, n. 547 del

11.08.2011), l’X.X.XX. e la Fondazione hanno sostenuto oneri finanziari per l’adattamento delle strutture e la funzionalità delle medesime;

LE PARTI CONCORDANO

di favorire l’attuazione di eventuali e specifici progetti di ricerca scientifica, epidemiologica, traslazionale, svolti dalla Fondazione e di comune interesse con la U.O.C. di Ematologia dell’X.X.XX. n. 6 e previa autorizzazione da parte dell’X.X.XX. n. 6;

di incaricare il Direttore dell’U.O.C di Ematologia e il Direttore Scientifico della Fondazione quali referenti per l’individuazione e la stesura preliminare di proposte o progetti da sottoporre ai rispettivi organi istituzionali di appartenenza;

di incaricare il Direttore del D.A.O.S.P.A. dell’ X.X.XX. e il Segretario Generale della Fondazione quali referenti per gli aspetti amministrativi;

di escludere comunque qualsiasi beneficio finanziario da parte dell’X.X.XX. a favore della Fondazione per quanto attiene alle attività di cui al presente accordo, oltre ad ogni eventuale ed ulteriore onere aggiuntivo a carico della X.X.XX. medesima;

di escludere ogni forma di fornitura di prestazioni in kind da parte di personale X.X.XX. verso la Fondazione tranne che per dare esecuzione alla collaborazione così come regolata dal presente contratto;

di consentire alla Fondazione di svolgere attività progettuali assunte autonomamente su commissione di enti pubblici e privati compresa l’industria, che prevedano un finanziamento autonomo, secondo

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quanto meglio precisato al punto e) dell’art. 2, previa valutazione da parte dell’X.X.XX. che tali progetti non interferiscano o siano di nocumento all’attività istituzionale propria e che lo svolgimento avvenga nel rispetto della normativa vigente;

Articolo 1 – Obbligazioni dell’X.X.XX.

a) ospitare nei locali concessi in comodato dalla Fondazione CARIVERONA presso Palazzo Giustiniani Baggio, sito in c.trà S. Xxxxxxxxx n.41 – Vicenza- o presso l’U.O.C. di Ematologia il personale della Fondazione coinvolto nell’esecuzione dei singoli progetti;

b) mettere a disposizione del personale della Fondazione che opera presso gli spazi dell’X.X.XX. dedicati alle attività in collaborazione per i progetti concordati gli impianti fissi, le attrezzature, i servizi della stessa;

c) consentire alla Fondazione di collocare negli spazi in comodato all’X.X.XX. attrezzature e strumenti da essa eventualmente acquisite. In caso di beni dati in comodato d’uso dalla Fondazione a X.X.XX., i costi di manutenzione dei medesimi saranno posti a carico del comodatario secondo le norme vigenti;

d) consentire, ove ve ne sia la disponibilità, la partecipazione di personale della Fondazione a corsi e programmi formativi di comune interesse organizzati dall’X.X.XX.;

e) rimanere a disposizione di Fondazione per l’esecuzione di prestazioni sanitarie al fine di consentire a Fondazione di assolvere ed adottare tutte le misure idonee per la protezione della salute e per la sicurezza

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dei lavoratori, secondo quanto disposto dal X.Xxx. n. 81/2008 e s.mi.. e qualora da essa espressamente richieste.

Articolo 2 – Obbligazioni della Fondazione

a) mettere a disposizione dei progetti svolti in collaborazione il personale ritenuto maggiormente competente e dotato di professionalità;

b) ospitare nei locali concessi dall’X.X.XX. in sub comodato alla Fondazione presso Palazzo Giustiniani Baggio, sito in c.trà X. Xxxxxxxxx n.41 – Vicenza-, il personale dipendente/o afferente all’X.X.XX. medesima coinvolto nei progetti di ricerca di volta in volta identificati, ivi compreso l’appartamento arredato particella n. 64 sub 15;

c) mettere a disposizione dell’X.X.XX. eventuali altre risorse economiche e materiali finalizzate alla realizzazione del presente contratto;

d) riconoscere i costi di conduzione e manutenzione dei locali adibiti a sede della medesima e dei tre appartamenti (particella n. 64 sub 8, 8a, 13,14 e 15);

e) per eventuali attività progettuali assunte autonomamente dalla Fondazione su commissione di enti pubblici e privati compresa l’industria, riconoscere all’X.X.XX. un corrispettivo economico a copertura dei costi generali da essa sostenuti relativamente a utilizzo di spazi, utenze ed attrezzature tecniche e scientifiche necessarie all’attività di cui ai progetti;

f) per tutto quanto è funzionale all’esecuzione dei progetti di cui alla precedente lett. e) (a mero titolo esemplificativo ma non esaustivo:

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acquisto reagenti, gestione reflui e conservazione - magazzino), rispondere autonomamente e complessivamente della loro gestione;

g) mantenere il comodato d’uso gratuito in favore dell’X.X.XX., formalizzato dalla Fondazione all’X.X.XX. con nota del 29/9/2015, gli strumenti elencati in appendice, nonché gli arredi già presenti al piano terra e al terzo piano di Palazzo Baggio, particella n. 64, sub 6, 10, 11 e 12, secondo le norme vigenti, con la presa in carico da parte del comodatario delle relative spese di manutenzione a fronte dell’impegno da parte di Fondazione di cedere i beni elencati in appendice all’X.X.XX. al valore residuo di ammortamento, alla scadenza del presente contratto;

h) adottare tutte le misure idonee per la protezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori, secondo quanto disposto dal D.Lgs. n. 81/2008 e s.mi..

i) con riferimento al D.Lgs n. 196/2003 recante “Codice in materia di protezione dei dati personali”, garantire che il personale della Fondazione tratti i dati personali, anche sensibili, raccolti nell’espletamento delle attività prestate ai sensi del presente accordo, nei limiti strettamente necessari allo svolgimento delle predette attività, entro comunque i fini istituzionali dell’X.X.XX.. Inoltre di far rispettare ogni aspetto inerente la tutela del trattamento ed accesso a dati personali e/o sensibili contenuti sotto ogni forma di dati digitalizzati, banche dati e flussi informativi eventualmente e specificatamente richiesti, di volta in volta, da Fondazione all’X.X.XX. a seconda del progetto da implementare;

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Articolo 3 – Clausola di Manleva

L’X.X.XX. n. 6 resterà in ogni caso estranea a qualsivoglia controversia tra la Fondazione e soggetti terzi per le attività progettuali assunte in via autonoma di cui alla lett. e) del presente accordo e comunque verrà tenuta dalla Fondazione medesima manlevata da qualsiasi domanda e/o conseguenza promossa da soggetti terzi nei suoi confronti.

Articolo 4 – Durata

L’accordo entra in vigore dal giorno successivo a quello della stipula a firma del rappresentante legale pro-tempore dell’X.X.XX. e del Presidente pro- tempore della Fondazione e cessa di operare al 31/12/2020.

Articolo 5 – Inadempimento e Recesso

Nell’ipotesi di inadempimento degli obblighi contrattualmente assunti dalle parti in attuazione del presente contratto si applicheranno le disposizioni di cui all’art. 1453 e seguenti del Codice Civile.

Le parti si riservano comunque la facoltà di recedere, anche unilateralmente, dal presente contratto prima della scadenza, con preavviso di almeno 180 giorni da comunicarsi con posta certificata PEC.

Articolo 6 – Registrazione ed Imposta di Bollo

Il presente accordo:

- è soggetto ad imposta di bollo a carico dell’X.X.XX. n. 6, ai sensi dell’art. 2, allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642;

- è esente da I.V.A., ai sensi dell’art. 10, 1° comma, n. 19 del D.P.R.

26 ottobre 1972 n. 633 e successive modificazioni e integrazioni;

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- è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di registrazione sono a carico della parte richiedente.

Articolo 7 – Xxxxx xx Xxxxxx

Per quanto non espressamente previsto nel presente accordo si richiamano le vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali in materia.

Xxxxx, approvato e sottoscritto. Vicenza,

II Presidente pro tempore

Fondazione Progetto Ematologia

Il Direttore Generale Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza”

( Xxx Xxxxxxx Xxxxxx ) (xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx)

Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e 1342 del

codice civile la clausola di manleva.

II Presidente pro tempore

Fondazione Progetto Ematologia

Il Direttore Generale Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza”

( Xxx Xxxxxxx Xxxxxx ) (xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx )

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