RISPOSTE ALLE RICHIESTE DI CHIARIMENTO

Procedura aperta telematica per la fornitura di Aghi e Siringhe in fabbisogno alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto, O.R.A.S. di Motta di Livenza e di APSS Trento.

2^ edizione

RISPOSTE ALLE RICHIESTE DI CHIARIMENTO

A seguito dei quesiti trasmessi da alcune Ditte in merito alla gara in oggetto, si forniscono i seguenti chiarimenti di ordine amministrativo e di ordine tecnico, sentito anche il Gruppo tecnico di gara

Quesito n. 1

Buongiorno, al fine di agevolare la libera concorrenza e permettere un'ampia partecipazione degli operatori economici, siamo a richiedere di poter rivedere la base d'asta del lotto 3, in quanto ci risulta molto bassa rispetto alla base d'asta del lotto 4, di oltre del triplo, che presenta similari caratteristiche se non per la misura degli aghi richiesti

Risposta al quesito:

Si conferma la base d’asta già prevista

Quesito n. 2

In relazione al lotto 29, per il principio della massima concorrenza e considerando che si tratta di prolunghe per pompa, chiediamo cortesemente che venga separato il sub lotto 29A dai restanti sub lotti del lotto 29.

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

Quesito n. 3

Lotto 1: Si chiede di rivedere la base d'asta in quanto dalle nostre conoscenze non risulta adeguata a degli aghi ipodermici dotati di idoneo dispositivo di sicurezza;

Risposta al quesito:

Si conferma la base d’asta già prevista

Quesito n. 4

Lotto 3: si chiede di adeguare la base d'asta a quella del lotto 4, in quanto si tratta dei medesimi prodotti, semplicemente con misure diverse

Risposta al quesito:

Si conferma la base d’asta già prevista

Quesito n. 5

I. Relativamente alla procedura in oggetto, si chiede innanzitutto di confermare che per “Allegato 3” e “Allegato 4” si intenda rispettivamente “Allegato C3” e “Allegato C4” ed inoltre si chiede

gentilmente di voler fornire i suddetti files in formato editabile, considerato anche che l’Allegato C3 deve essere prodotto sia in formato Excel che in formato pdf.

II. Relativamente ai requisiti di partecipazione si chiede conferma che non sono richiesti requisiti di fatturato e che pertanto non si dovrà compilare la sezione b) della parte IV del DGUE, così come invece risulta dalle prescrizioni del Disciplinare di gara a pag. 22. Si chiede infine conferma che non è richiesta la generazione del PASSoe

Risposta al quesito:

I. La Documentazione di gara, che comprende i file editabili richiesti, è pubblicata nel profilo del Committente e in Sintel area “Documentazione della procedura” Si conferma che per “Allegato 3” e “Allegato 4” si intenda rispettivamente “Allegato C3” e “Allegato C4”.

II. Si conferma che non sono richiesti requisiti di fatturato e che pertanto non si dovrà compilare la sezione b) della parte IV del DGUE. Inoltre, si conferma che non è richiesta la generazione del PASSoe.

Quesito n. 6

Disciplinare – art. 10 GARANZIA PROVVISORIA

[..] è richiesta la presentazione della sola scheda tecnica della garanzia fidejussoria, redatta secondo i modelli di cui all’allegato B al medesimo decreto, debitamente compilata e sottoscritta digitalmente dal garante e dal contraente ed inserita nella BUSTA 1 “Documentazione Amministrativa”.

In alternativa, la garanzia fideiussoria e la dichiarazione di impegno devono essere sottoscritte da un soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante, inserite nella BUSTA 1 “Documentazione Amministrativa”, ed essere prodotte in una delle seguenti forme:

1. documento informatico, sottoscritto digitalmente dal soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante, corredato da autodichiarazione sottoscritta con firma digitale e resa, ai sensi degli artt. 46 e 76 del D.P.R. n. 445/2000, con la quale il sottoscrittore dichiara di essere in possesso dei poteri per impegnare il garante;

2. copia informatica di documento analogico (scansione di documento cartaceo), secondo le modalità previste dall’art. 22, commi 1 e 2, del D.Lgs. 82/2005, recante la sottoscrizione autografa del garante, corredato da autodichiarazione sottoscritta in via autografa e resa, ai sensi degli artt. 46 e 76 del D.P.R. n. 445/2000, con la quale il sottoscrittore dichiara di essere in possesso dei poteri per impegnare il garante.

Si domanda di specificare se, anche nel caso di presentazione della sola scheda tecnica della garanzia fidejussoria, è necessario che la stessa sia corredata da autodichiarazione sottoscritta con firma digitale e resa, ai sensi degli artt. 46 e 76 del D.P.R. n. 445/2000, con la quale il sottoscrittore dichiara di essere in possesso dei poteri per impegnare il garante.

Risposta al quesito n. 6

La produzione di dichiarazione sostitutiva sottoscritta con firma digitale e resa, ai sensi degli artt. 46 e 76 del D.P.R. n. 445/2000 da parte del sottoscrittore attestante il possesso da parte di quest’ultimo dei poteri per impegnare il garante deve sempre essere presentata indipendentemente dalla forma prescelta per la

comprova dell’intervenuta costituzione della garanzia fideiussoria (documento informatico, copia informatica di un documento analogico, scheda tecnica redatta secondo il modello di cui all’allegato B al decreto).

Quesito n. 7

Disciplinare - 14.1 CONTENUTO DELLA BUSTA 1 - DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA

B) DICHIARAZIONI INTEGRATIVE AL DGUE

Ciascun concorrente rende, anche ai sensi degli artt. 46 e 47 del d.p.r. 445/2000 le dichiarazioni integrative al DGUE, compilando l’Allegato 2 al presente Disciplinare, con cui attesta: […]

“l’impresa aggiudicataria si impegna a riferire tempestivamente alla stazione appaltante ogni illecita richiesta di denaro, prestazione o altra utilità ovvero offerta di protezione che venga avanzata nel corso dell’esecuzione del contratto nei confronti di un proprio rappresentante, agente o dipendente;”

Si rappresenta che la specifica dicitura sopra riportata, non è presente nell’Allegato 2 – Integrazione sostitutive.

Si domanda se è necessario aggiungere dichiarazione da allegare al modello pubblicato da Codesto spett.le Ente, con la quale si attesta l’impegno di cui trattasi. In alternativa si domanda di confermare che non è necessario produrre alcuna ulteriore dichiarazione e che è sufficiente presentare, compilato e debitamente sottoscritto, Allegato 2 pubblicato da Azienda Zero.

Risposta al quesito n. 7

Non è necessario modificare la dichiarazione di cui al modello allegato 2. L’impegno a riferire dazioni di denaro o altra utilità, ovvero offerta di protezione è in capo all’aggiudicatario, non al concorrente. La disposizione è riportata per completezza di informazione.

Quesito n. 8

Disciplinare - 14.1 CONTENUTO DELLA BUSTA 1 - DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA

A) DOCUMENTO DI GARA UNICO EUROPEO (DGUE) Parte IV – Criteri di selezione

b) la sezione B per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità economico-finanziaria di cui al par. 7.2 del presente disciplinare

Si precisa che non è presente alcun punto 7.2 nel disciplinare.

Si chiede di chiarire i requisiti relativi alla capacità economico-finanziaria richiesti o, in alternativa, di confermare che tali requisiti non sono richiesti e pertanto non è necessaria la compilazione della Parte IV sezione B DGUE.

Risposta al quesito:

Non sono richiesti requisiti di capacità economico-finanziaria

Quesito n. 9

Disciplinare - 13 MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA

L’offerta vincolerà il concorrente ai sensi dell’art. 32, comma 4 del Codice per 360 giorni dalla scadenza del termine indicato per la presentazione dell’offerta.

E 14.3 CONTENUTO DELLA BUSTA 3 – OFFERTA ECONOMICA

Nell’offerta dovrà essere altresì indicato l’impegno a mantenere valida la medesima per almeno 365 giorni a decorrere dalla data ultima fissata per la presentazione delle offerte. Si chiede di chiarire i termini di validità dell’offerta.

Risposta al quesito n. 9

Si conferma che l’offerta deve rimanere valida per almeno 365 giorni decorrenti dal termine ultimo fissato per la presentazione dell’offerta.

Quesito n. 10

Si chiede un’indicazione sulla quantità di campionatura che sarà richiesta per lotto e, entro quanti giorni dalla richiesta dovranno essere inviati i campioni In attesa di cortese riscontro porgiamo

Risposta al quesito:

La richiesta di campionatura sarà inoltrata dalla Commissione giudicatrice, una volta nominata, con congruo anticipo e nei quantitativi da definirsi a cura della medesima Commissione.

Quesito n. 11

Per i lotti con più voci si chiede se le basi d'asta si intendono per singola voce o per il totale del lotto?

Risposta al quesito

Si considera vincolante, da non superare a pena di esclusione, l’importo complessivo triennale posto a base d’asta dell’intero lotto.

Quesito n. 12

In merito al lotto n.8, devono essere descritte varie tipologie di prodotto e misure. Negli allegati C.3 e C.4 alla relativa riga sembra essere inseribile solo un singolo prodotto

Risposta al quesito:

Nelle caselle è possibile inserire anche prodotti con misure (o caratteristiche) differenti, che rispondano alle richieste per il medesimo lotto/sublotto del capitolato.

Quesito n. 13

Con la presente si richiede il seguente chiarimento:

Il lotto n. 2 della procedura concorsuale in oggetto richiede l'offerta di "AGHI A FARFALLA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER PRELIEVO SOTTOVUOTO E CON ADATTATORE XXXX PRECONNESSO". Si porta

all'attenzione di codesta Stazione Appaltante quanto segue: -

tale tipologia di prodotto, dedicata al prelievo venoso sottovuoto, è attualmente aggiudicata in una differente procedura concorsuale ancora attiva e promossa da Azienda Zero (PROCEDURA APERTA TELEMATICA PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI PER PRELIEVI BIOLOGICI E LORO TRASPORTI IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE E ALL'IRCCS IOV DELLA REGIONE VENETO LOTTO 1). - La tipologia di

prodotto richiesta "aghi a farfalla con dispositivo di sicurezza" deve essere classificata nella categoria Dispositivi Medici, così come richiesto a titolo di requisito minimo e pertanto soggetta alla Direttiva Europea 93/42/CEE la quale specifica quanto segue: "Se un dispositivo è destinato a essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti, l'insieme risultante (compreso il sistema di connessione) deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi".

In funzione di quanto precede, il Produttore è chiamato ad assicurare la piena compatibilità dei diversi dispositivi/componenti il sistema di prelievo sottovuoto di propria produzione (aghi, camicie porta provette e provette sottovuoto), ma non ha alcun obbligo (né potrebbe) di assicurare tale compatibilità tra componenti di diversi produttori. L'aggiudicazione del dispositivo in oggetto a produttore diverso dall'operatore economico aggiudicatario della fornitura del sistema di prelievo sottovuoto minerebbe la compatibilità del dispositivo aggiudicato con la presente procedura rispetto alle provette sottovuoto e alla camicia monouso che compongono il sistema di prelievo sottovuoto.

Inoltre, decadendo per il produttore gli obblighi imposti dalla direttiva EU 93/42/CEE sopracitati, l'onere della validazione e della verifica tecnica e clinica della combinazione di dispositivi continuativamente nel tempo ricadrebbe sull'Utilizzatore che si troverebbe a dover impiegare in associazione componenti provenienti da sistemi diversi.

- Infine, l'Art. 51 del D.Lgs. 56/2017 prevede l'obbligo di suddividere gli appalti in lotti funzionali di cui all'articolo 3, comma 1, lettera qq), ovvero in lotti prestazionali;

appare pertanto evidente la necessità di raccogliere all'interno dello stesso lotto tutti i componenti del sistema di prelievo sottovuoto. Alla luce di quanto sopra esposto si chiede di valutare lo stralcio del lotto 2.

Risposta al quesito:

Si conferma quanto previsto dagli atti di gara.

Quesito n. 14

Si chiede conferma che la campionatura verrà richiesta dalla Stazione Appaltante in un secondo momento e quindi NON è da inviare entro la scadenza del 05/03/2020 (vs indicazioni Disciplinare di Gara - pag. 16 - punto 11)

Risposta al quesito:

Si conferma quanto richiesto richiesto dalla Ditta

Quesito n. 15

In riferimento alla procedura in oggetto si richiedono i seguenti chiarimenti:

1) Cosa si intende per campionatura in confezione di vendita? La confezione primaria/blister originale o anche la scatola di cartone della confezione secondaria/imballo di vendita?

2) DGUE è richiesta la compilazione della parte IV sezione B per dichiarare il possesso dei requisiti di capacità economico finanziaria di cui al par. 7.2. Nel Disciplinare non è presente il paragrafo 7.2. La sezione B deve essere comunque compilata o trattasi di refuso?

3) DGUE è richiesta la compilazione della parte IV sezioni C - D per dichiarare il possesso dei requisiti relativi alla capacità professionale e tecnica e il possesso del requisito relativo ai sistemi di garanzia di cui al par.

7.3. Nel Disciplinare il paragrafo 7.3 fa espresso riferimento ai lotti 24 ? 28 ? 29. Se una ditta non presenta offerta per questi lotti, le sezioni C e D devono essere compilate o no?

4) Documentazione a corredo “ rif. 5. Documentazione attestante il possesso dei requisiti di partecipazione con le modalità descritte in dettaglio all’art. 7 del disciplinare. L’art. 7 fa riferimento all’iscrizione alla

C.C.I.A.A. e ai requisiti di cui al punto 7.3 per i lotti 24 , 28 , 29. Se una ditta non presenta offerta per questi lotti, deve presentare solo il certificato di iscrizione alla C.C.I.A.A.?

5) Non è richiesto il Passoe?

6) E’ confermato che il file offerta in formato xls non debba essere firmato digitalmente, ma lo debba essere solo quello in formato pdf?

7) Nei moduli offerta (sia con prezzi che senza prezzi) le righe relative ai lotti per cui non si partecipa devono essere lasciate o cancellate?

Risposta al quesito:

1) trattasi di refuso. Sarà richiesta la campionatura in confezionamento secondario, come specificato all’art. 2 del Capitolato tecnico, a pag. 5.

2) Si vedano le risposte ai quesiti precedenti.

3) I requisiti di cui al paragrafo 7.3 del Disciplinare sono richiesti per i concorrenti ai lotti 24, 28 e 29.

4) Si conferma quanto richiesto dalla Ditta, richiamando a tal proposito il Disciplinare di gara, paragrafo 7.1, lett. a)

5) Si conferma quanto richiesto

6) Si conferma quanto richiesto.

7) A discrezione del concorrente, le righe non compilate possono essere cancellate.

Quesito n. 16

LOTTO 28 Nel capitolato tecnico viene richiesta espressa compatibilità delle siringhe (SUB lotti A B C) con le pompe siringa in uso presso le Aziende sanitarie, quindi si ritiene che la destinazione d'uso principale (anche se non esclusiva) sia la somministrazione tramite "pompa siringa enterale". La stessa di regola è destinata alla somministrazione di piccole dosi di alimento/farmaco enterale nei prematuri e/o neonati patologici e non viene mai utilizzata nell'adulto.

Premesso ciò, si segnala che in tal caso sono numerose le gare in corso di partecipazione e/o aggiudicate, nelle quali questo tipo di destinazione (neonatale) è racchiusa in una fornitura comprendente

"siringhe/sondini/accessori e pompe siringa enterali in comodato d'uso gratuito", con impegno legale pluriennale alla fornitura ad uso gratuito delle pompe, con abbinato il relativo consumabile (siringhe in particolare).

Quindi richiedere siringhe compatibili con le pompe siringa enterale in uso, dovrebbe fare esclusivo riferimento alle aziende sanitarie che "non hanno" in corso legale tale tipo di fornitura abbinata a pompe in comodato. In caso contrario ciò distorcerebbe sia questa che le altre procedure in corso (sia per valore che per volumi di spesa). Siamo quindi a richiedervi di verificare:

Se le siringhe richieste siano destinate esclusivamente alla somministrazione a bolo e non tramite pompa, in tal caso eliminare ogni riferimento di compatibilità alle pompe siringa enterali. In questo modo non ci sarebbero conflitti sulle forniture con pompa in comodato. Contestualmente verificare se i volumi/valore previsto corrisponda a tipologia di fornitura (escludendo gare con pompa in comodato) ?

Nel caso venissero esclusi i volumi destinati alle forniture già in essere e previsti con pompa in comodato, verificare anche le quantità dei riferimenti del lotto 29, che quasi sempre sono inseriti assieme alla tipologia di gara di cui sopra;

Esclusi e verificati i lotti, si segnala che è sempre e solo il produttore della pompa siringa che garantisce o certifica la compatibilità con le siringhe in commercio e spesso le riporta in elenco nel manuale. Dal punto di vista del fornitore di siringhe, basterebbe fossero un DM di classe II/A, che rende le siringhe compatibili "potenzialmente" con tutte le pompe in commercio.

Segnaliamo altresì che nessuno può impedire al fornitore delle pompe in comodato di "bloccare" la pompa nel riconoscimento di determinate marche o aziende, questo per tutelarsi nella fornitura del consumabile a fronte del comodato di cui sopra.

A seguito di quanto sopra specificato, chiediamo per garantire la massima partecipazione e relativa concorrenza, di annullare i lotti 28 e 29 e di valutare una fornitura completa di ogni accessorio necessario (rubinetti, sondini, raccordi, tappi, cannule) con abbinate pompe siringa enterali in comodato gratuito, in base alle necessità di ogni azienda sanitaria coinvolta. Così facendo, si eliminerebbe ogni rischio di incompatibilità tra siringhe e pompe

Risposta al quesito:

si confermano gli atti di gara

Quesito n. 17

Per il Lotto 14 che è suddiviso in Sublotto “A” e Sublotto “B" : “L’importo del lotto per 36 mesi indicato è di 704.910€ (la somma dei 2 sublotti). Verrà considerato, al momento della valutazione economica, come importo massimale e quindi non superabile per non essere esclusi. Il valore per singolo prezzo unitario per il sublotto “A” (1,10€/pezzo) ed il Sublotto “B” (0,80€/pezzo) potrà quindi differenziarsi dal prezzo indicato nel “Modello di offerta economica” ma chiaramente non dovrà superare la soglia totale complessiva del Lotto 14?”

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito n. 18

In riferimento al Vs. disciplinare di gara punto 14.1 "CONTENUTO DELLA BUSTA 1 – DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA - A) DGUE Documento Unico di Gara Europeo" pag. 22 PARTE IV - Criteri di selezione punto b)Omissis "b) la sezione B per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità economico- finanziaria di cui al par. 7.2 del presente disciplinare:" e con riferimento punto 7 "REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA" pag. 10 del Vs. disciplinare, si fa presente che al punto 7 "REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA", pag. 10, non viene indicato il punto 7.2, come invece richiesto nella sezione IV punto b) del DGUE come "Requisito di capacità economico-finanziaria".

A tal proposito si chiede di confermare che per i lotti n. 9 - 10 - 11:

-non viene richiesto nessun requisito di capacità economico-finanziaria

- non viene richiesto nessun requisito di capacità tecnica-professionale

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito n. 19

Buongiorno, in riferimento alla busta tecnica e più specificatamente all'offerta economica senza prezzi da elaborare sull'allegato 4, chiediamo se sia corretto, trattandosi di gara telematica con caricamento a singolo lotto, eliminare le righe riferite agli altri lotti e lasciare solo il lotto di riferimento

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito n. 20

Xxxxxxxxxx, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti:

1) confermate che in questa fase non è richiesta la presentazione di campionatura?

2) relativamente alla compilazione del DGUE ed in riferimento a quanto indicato a pag. 22, chiediamo conferma che la sezione B (par. 7.2 del disciplinare) non sia da compilare in quanto non richiesta;

3) relativamente alla compilazione del DGUE ed in riferimento a quanto indicato a pag. 22, chiediamo conferma che la sezione C (par. 7.3 del disciplinare) non sia richiesta nel caso non si partecipi ai lotti 24, 28 e 29;

4) relativamente alla compilazione del DGUE ed in riferimento a quanto indicato a pag. 22, chiediamo conferma che la parte VI non sia da compilare in quanto non pertinente;

5) relativamente alla compilazione dell'Allegato 2 "Dichiarazioni integrative al DGUE" confermate che alla lettera F debbano essere elencati, già in questa fase, anche i familiari conviventi?

6) relativamente alla compilazione dell'Allegato 2 "Dichiarazioni integrative al DGUE" è corretto sbarrare qualora non si partecipi ai lotti 24, 28 e 29 l'ultima parte relativa al possesso dei requisiti speciali?

Risposta al quesito

1) Si conferma

2) Si conferma

3) Si conferma

4) la parte VI del DGUE non richiede compilazione specifica da parte del singolo concorrente.

5) Si conferma

6) è cura del concorrente compilare esclusivamente le parti del DGUE coerenti con l’offerta presentata e con le prescrizioni del disciplinare. Ove per i lotti cui l’operatore economico presenta offerta non sia prescritto il possesso di alcuni dei requisiti speciali richiesti, è sufficiente che il concorrente non compili i relativi campi, senza necessità di procedere allo sbarramento espresso delle sezioni del DGUE non applicabili.

Quesito n. 21

1) relativamente ai criteri di valutazione dei lotti n. 3 e 4 vengono assegnati 5 punti per l'indicazione del volume residuo della prolunga/spazio morto. Tale richiesta va a ledere la concorrenza in quanto caratteristica di specifiche multinazionali che operano anche sul mercato estero. Infatti tale caratteristica non è richiesta sul mercato italiano. Chiediamo pertanto la possibilità di produrre una dichiarazione che in caso di aggiudicazione, l'indicazione del volume residuo della prolunga/spazio morto verrà inserita nel confezionamento primario ed ottenere i 5 punti previsti;

2) relativamente alla compilazione dell'offerta economica sull'Allegato 3, chiediamo conferma che sia corretto lasciare e compilare solo il lotto di riferimento ed eliminare gli altri lotti dall'allegato.

Risposta al quesito

1) Si confermano gli atti di gara

2) Si conferma quanto richiesto dalla Ditta

Quesito n. 22

relativamente alla predisposizione dell'offerta economica e più specificatamente alla produzione delle giustificazioni relative all'offerta stessa, peraltro facoltative e non obbligatorie, chiediamo di poter utilizzare dei moduli già predisposti dall'operatore economico in quanto alcune voci prezzo indicate nell'Allegato 8 da Voi predisposto, non sono attribuibili alla nostra società

Risposta al quesito:

Si conferma.

Quesito n. 23

con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento: relativamente ai requisiti generali richiesti all'art. 6 del disciplinare di gara e più specificatamente alla clausola "La mancata accettazione delle clausole

contenute nel protocollo di legalità costituisce causa di esclusione" chiediamo conferma che tale requisito sia assolto con il modulo "Dichiarazioni integrative al DGUE", lettera r).

Risposta al quesito:

Si conferma

Quesito 24

Con la presente si sottopone la seguente richiesta di chiarimenti:

24.1

CHIARIMENTO 1

Vorremmo far notare che il combinato caratteristiche tecniche-base d’asta fissato per il LOTTO N. 24 SIRINGHE DA INFUSIONE ED IRRIGAZIONE MONOUSO CON CONO LUER LOCK A TRE PEZZI SENZA AGO,

limita notevolmente la libera partecipazione delle aziende e di conseguenza la concorrenza.

Nello specifico, le caratteristiche tecniche richieste individuano una soluzione specialistica ad elevato tasso tecnologico che deve garantire assoluta precisione ed elevati standard di sicurezza, trattandosi di materiale di consumo da utilizzare in combinazione con apparecchiature infusionali (pompe a siringa), mentre la base d’asta fissata per questo lotto risulta impraticabile, essendo i prezzi medi di mercato notevolmente superiori rispetto a quelli indicati.

A dimostrazione di questo, rileviamo che i prezzi base d’asta per le Siringhe Luer Lock da 3 ml e 5 ml del LOTTO 24 voci A e B risultano inferiori rispetto alle basi d’asta delle siringhe Luer Slip generiche, di pari volume, richieste al Lotto 20 voci A e B.

Vorremmo sottoporvi alcuni esempi molto recenti di procedure di gara nelle quali, per lo stesso tipo di materiale, sono state fissate basi d’asta superiori, ad esempio: -

GARA REGIONALE CENTRALIZZATA PER LA FORNITURA DI AGHI, SIRINGHE E DEFLUSSORI E RELATIVI SERVIZI CONNESSI PER LEAZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO DELLA REGIONE PIEMONTE E PER L’AZIENDA USL VALLE D’AOSTA. NUMERO DI RIFERIMENTO: 65-2019:

Lotto 00 - XXXXXXX XX PER POMPA 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml Prezzo medio unitario 0,098 (N.B. Assenza basi d’asta per singola voce, base d’asta complessiva per lotto)

Lotto 14 - SIRINGA LL PER POMPA 50 ml Ambrata 0,35? cad - GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI ACCORDI QUADRO SUI QUALI BASARE L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI AGHI E SIRINGE PER LE AZIENDE SANITARIE ED ENTI DELLA REGIONE TOSCANA (CODICE GARA 7248123),

attualmente in fase di valutazione: Lotto 14 SIRINGA LL 1 ml 0,18 cad (N.B. Prezzo dieci volte superiore alla vs. base d’asta)

Lotto 15 - SIRINGA LL PER POMPA 30 ml 0,16 cad SIRINGA LL PER POMPA 50 ml 0,18 cad - SIRINGA LL PER

POMPA 50 ml Ambrata 0,45 cad –

PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI XXXXXXXX COMPATIBILI CON POMPA INFUSIONALE OCCORRENTI ALLA A.O.U. CITTA? DELLA SALUTE E DELLE SCIENZA DI TORINO PER 12

MESI.GARA N. 7535835 CIG. 80305961777, attualmente in fase di valutazione: Lotto unico SIRINGA LL PER POMPA 10 ml 0,16? cad SIRINGA LL PER POMPA 20 ml 0,183? cad SIRINGA LL PER POMPA 30 ml 0,438? cad SIRINGA LL PER POMPA 50 ml 0,55? cad SIRINGA LL PER POMPA 50 ml Ambrata 1,00? cad.

Alla luce di quanto sopra, chiediamo che per il lotto 24 venga definita una base d’asta complessiva per l’intero lotto con un incremento di almeno il 50% rispetto all’attuale soglia, possibilmente senza porre delle basi d’asta per le singole voci, dando così alle azienda la possibilità di adeguare i prezzi unitari a seconda dei loro costi di produzione, come proposto ad esempio nella procedura di GARA REGIONALE PIEMONTE E VALLE D’AOSTA citata in precedenza.

Risposta al quesito:

Si conferma la base d’asta già prevista

24.2

CHIARIMENTO 2 Nei “Criteri di Valutazione”, per il lotto 24 sono previsti solamente 15 punti di qualità alla voce 6 “Numero di pompe a siringa compatibili con i prodotti offerti”, da attribuire proporzionalmente tra i concorrenti, a seconda del numero di pompe siringhe con cui le siringhe offerte sono certificate. Siamo a chiedervi se è prevista una soglia minima di punteggio per il prosieguo della gara, per evitare il paradosso che un offerente, con punteggio minimo o addirittura nullo, possa comunque risultare idoneo all’apertura dell’offerta economica.

Tale evento vanificherebbe lo spirito del lotto, la cui caratteristica fondamentale è la certificazione delle siringhe con le pompe siringhe in uso, obbligando poi le singole Aziende Sanitarie regionali ad acquistare prodotti certificati al di fuori della Convenzione Regionale.

Risposta al quesito:

Con provvedimento di prossima pubblicazione, verranno rettificati i parametri di valutazione qualitativa dell’offerta, con riferimento al lotto 24, stralciando le seguenti voci: “Con riferimento alle pompe compatibili: presenza di entrambi i documenti indicati al punto 2 della descrizione lotto 24 (sia indicazione nelle IFU che certificazioni del produttore delle pompe)” e “Numero di pompe a siringa compatibili con i prodotti offerti ”.

Con il medesimo provvedimento, verrà disposta la proroga dei termini di presentazione dell’offerta, che saranno debitamente comunicati attraverso i canali ufficiali di gara.

24.3

CHIARIMENTO 3 Nel Capitolato Tecnico viene indicato che “il concorrente dovrà riportare nelle IFU chiara indicazione dell’indice di regolazione da impostare nelle pompe di cui al punto precedente, tali IFU devono essere reperibili nella Banca Dati Ministeriale”. Si chiede di confermare che le IFU a cui si fa riferimento siano quelle delle pompe siringa e non quelle delle siringhe offerte in gara. Infatti, secondo la normativa vigente (Direttiva EU 93/42) per i dispositivi medici di classe I e IIa (le siringhe per pompa sono di Classe IIa) non vige l’obbligo di allegare le IFU alle confezioni, né quindi di depositarle nella Banca Dati Ministeriale e che l’indice di regolazione da impostare nella pompa è un’informazione tecnica ricavabile esclusivamente dalle IFU/Manuali d’uso delle pompe siringa che altresì vengono redatti per ogni modello di pompa in commercio e sono depositate all’atto della registrazione nella Banca Dati Ministeriale.

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

24.4

CHIARIMENTO 4 si chiede inoltre di confermare che non è richiesta campionatura in questa fase

Risposta al Quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 25

Lotto 7– AGHI PER PENNA DA INSULINA STERILI MONOUSO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA

25.1 Pag. 7 del Capitolato Tecnico

In riferimento al requisito minimo riportato a pag. 7 del Capitolato Tecnico “lunghezza ago da 4 mm a 8 mm” si segnala che ad oggi le misure maggiormente diffuse sul mercato per questa tipologia di prodotto sono le seguenti: 30G x 5mm e 30Gx 8mm. Trattandosi di aghi per la somministrazione di insulina dotati di meccanismo di sicurezza, infatti, si fa notare che la lunghezza dell’ago da 4mm potrebbe interferire con il meccanismo di sicurezza e di conseguenza la cannula potrebbe risultare troppo corta per poter somministrare la corretta dose di insulina. Al fine di salvaguardare l’aderenza alla terapia e la sicurezza del paziente, si chiede di includere nel presente lotto solo le lunghezze dell’ago 5mm e 8mm.

Risposta al quesito:

Con provvedimento di prossima pubblicazione, verrà rettificato il Capitolato Tecnico prevedendo, con riferimento al lotto in esame, “lunghezza ago da 5 mm a 8 mm circa”.

Con il medesimo provvedimento, verrà disposta la proroga dei termini di presentazione dell’offerta, che saranno debitamente comunicati attraverso i canali ufficiali di gara.

25.2 Pag. 7 del Capitolato Tecnico

In riferimento al requisito minimo riportato a pag. 7 del Capitolato Tecnico “Misure da 30 G a 33 G” si segnala che ad oggi le misure maggiormente diffuse sul mercato per questa tipologia di prodotto sono le seguenti: 30G x 5mm e 30Gx 8mm. Si fa notare, infatti, che la richiesta di G>30 non è sostanziata né dai dati di mercato né giustificata dalla volontà di garantire il maggior comfort del paziente durante l’iniezione poiché “l’ago più sottile può avere il calibro interno meno ampio e ostacolare il flusso e/o richiedere maggiore forza e tempo per l’iniezione” (Pag. 122 del documento Standard Italiani per la cura del Xxxxxxx Xxxxxxx 20181, redatti dalle società scientifiche SID – Società Italiana Diabetologia- e AMD- Associazione Medici Diabetologi).

Alla luce di quanto descritto e nell’interesse di una maggiore percezione di comfort da parte del paziente durante l’iniezione di insulina si chiede di includere nel presente lotto solo il calibro G30.

Risposta al quesito:

Con provvedimento di prossima pubblicazione, verrà rettificato il Capitolato Tecnico prevedendo, con riferimento al lotto in esame, “Misure: 30G circa”.

Con il medesimo provvedimento, verrà disposta la proroga dei termini di presentazione dell’offerta, che saranno debitamente comunicati attraverso i canali ufficiali di gara.

25.3 Pag. 7 del Capitolato Tecnico

In riferimento alla DESCRIZIONE del presente lotto si suggerisce di aggiungere, in qualità di requisiti minimi, le seguenti caratteristiche specifiche per i dispositivi A010199 “aghi per penna da insulina con dispositivo di sicurezza”: “il meccanismo di sicurezza sia parte integrante e non un accessorio, dopo l’attivazione crei una barriera efficace, permanente e irreversibile e non disattivabile tra l’operatore e l’ago, che l’attivazione sia possibile con una sola mano, che nell’attivazione le mani dell’operatore siano in posizione arretrata rispetto l’ago, sia di facile attivazione sia per i destri che per i xxxxxxx e che l’ago sia pienamente compatibile con gli iniettori a penna contenenti i farmaci iniettivi2 per tutte le terapie, non solo di disciplina diabetologica”. Alla luce di quanto descritto, si richiede in particolar modo di considerare come minimo e non premiante - che attribuisce, cioè, un maggior punteggio- il parametro “sistema di sicurezza integrato e non accessorio” dalla tabella dei criteri di valutazione, come previsto dal Documento SID (Società Italiana Diabetologia) Gli aghi per penna da insulina e altri anti iperglicemici

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

25.4 Pag. 7 del Capitolato Tecnico

In riferimento alla DESCRIZIONE del presente xxxxx si chiede di considerare come requisito minimo anche la presenza di un sistema di sicurezza tale per cui la cannula dell’ago risulta coperta in ogni fase dell’iniezione, come previsto dal Documento SID (Società Italiana Diabetologia) Gli aghi per penna da insulina e altri anti iperglicemici iniettivi2, pag.12).

Trattandosi di un dispositivo medico con sistema di sicurezza, cioè pensato per la salvaguardia degli operatori sanitari dal rischio di puntura accidentale in ogni fase dell’iniezione, è importante che l’ago risulti coperto da uno scudo di plastica trasparente sin dalle primissime fasi preparatorie dell’iniezione. Questo impedisce sia il rischio di puntura accidentale, sia il rischio di contaminazione, essendo la penna contaminata da materiale biologico.

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

25.5 Pag. 7 Allegato C.6 Criteri di Valutazione

In riferimento al Parametro “Completezza gamma delle misure” si segnala che ad oggi le misure maggiormente diffuse sul mercato per questa tipologia di prodotto sono le seguenti: 30G x 5mm e 30Gx 8mm. Trattandosi di aghi per la somministrazione di insulina dotati di meccanismo di sicurezza, infatti, si fa notare che la lunghezza dell’ago da 4mm potrebbe interferire con il meccanismo di sicurezza e di conseguenza la cannula potrebbe risultare troppo corta per poter somministrare la corretta dose di insulina. Inoltre, si fa notare che l’ampiezza di gamma rappresentata da G diversi da 30 non garantisce necessariamente un maggior comfort del paziente durante l’iniezione poichè “l’ago più sottile può avere il calibro interno meno ampio e ostacolare il flusso e/o richiedere maggiore forza e tempo per l’iniezione” (Pag. 122 del documento Standard Italiani per la cura del Xxxxxxx Xxxxxxx 20181 redatti dalle società

scientifiche SID – Società Italiana Diabetologia- e AMD- Associazione Medici Diabetologi ).Pertanto si chiede di rimuovere il parametro “Completezza gamma delle misure” dai criteri di valutazione.

Risposta al quesito:

Con provvedimento di prossima pubblicazione, per il lotto 7, verrà rettificato il criterio motivazionale del parametro “Completezza gamma delle misure”, come segue:

al posto di “Sarà considerata positivamente l’offerta che presenti la maggior completezza nella gamma delle misure”, leggasi “verranno premiate le offerte di prodotti che presentano misure aggiuntive rispetto a quella richiesta”.

Con il medesimo provvedimento, verrà disposta la proroga dei termini di presentazione dell’offerta, che saranno debitamente comunicati attraverso i canali ufficiali di gara.

25.6 Pag. 7 Allegato C.6 Criteri di Valutazione

In riferimento al parametro della tabella a pag. 8 “Facilità di attivazione del sistema di sicurezza” nella colonna “Criterio motivazionale”, si chiede di inserire, come criterio di valutazione, anche il minor impatto sul paziente, affinché l’attivazione sia facile e al tempo stesso meno dolorosa sulla cute del paziente.

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

25.7 Pag. 8 Allegato C.6 Criteri di Valutazione

In riferimento al Parametro “Compatibilità con le penne in commercio” si chiede conferma che la valutazione avvenga sulla base di un’offerta documentale quanto più completa ed esaustiva possibile, ovvero comprensiva non solo del certificato di compatibilità con il maggior numero di penne rilasciato dall’azienda produttrice degli aghi- nell’elenco delle penne dovrebbero essere citate anche penne per la somministrazione di farmaci diversi dall’insulina (per es. ormone della crescita, ormone follicolo stimolante, ormone paratiroideo) - ma anche dal certificato di compatibilità con le penne rilasciato dalle aziende produttrici delle penne. Si richiede, inoltre, conferma che tali certificati di compatibilità debbano essere rilasciati sulla base di test di laboratorio, come come previsto dal Documento SID, Gli aghi per penna da insulina e altri anti iperglicemici ineittivi, pag.4: “[...]Non è sufficiente l’etichettatura dell’ago come “ISO 11608-2 Type A” per garantire la compatibilità ago-penna ... omissis... Requisito essenziale per garantire la compatibilità ago-penna è la disponibilità di certificati di compatibilità dell’ago, basati su prove tecniche da parte delle stesse aziende produttrici di aghi e dalle aziende produttrici di penne da insulina o altri farmaci iniettabili”

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

Lotto 22 Sub A – SIRINGHE DA INSULINA CON AGO FISSO

25.8 Pag 13 Capitolato Tecnico.

Al fine di migliorare il comfort del paziente durante l’iniezione di insulina effettuata con il dispositivo siringa, si suggerisce di inserire tra i criteri premianti – che cioè attribuiscono un maggiore punteggio- anche la caratteristica “Lunghezza dell’ago” che accordi la preferenza al prodotto con lunghezza della cannula minore. Tale requisito si rifà al principio secondo cui l’iniezione di insulina deve essere effettuata nel tessuto sottocutaneo e non nel tessuto muscolare, preferendo il dispositivo per l’iniezione con l’ago più corto come richiesto dagli Standard di Cura del Diabete Mellito 20181 redatti dalla società scientifica AMD (pag. 118) “Nel caso di iniezione praticata con siringa, al fine di minimizzare iniezioni intramuscolari inavvertite, che possono provocare fenomeni di variabilità glicemica, va scelto il dispositivo con l’ago più corto disponibile”

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

Lotto 22 Sub A – SIRINGHE DA INSULINA CON AGO FISSO

25.9 Pag 13 Capitolato Tecnico.

In riferimento al requisito minimo riportato a pag. 13 del Capitolato Tecnico “Misure: siringhe 0,3 ml ago 29/30 G lunghezza da 8 mm a circa 13 mm” si segnala che nella pratica clinica le siringhe con cilindro da 0,3 ml vengono utilizzate anche nei reparti di pediatria, dove è fondamentale la presenza nella scala graduata della mezza unità, per motivi meramente terapeutici.

Pertanto si chiede di aggiungere come requisito minimo nel sottotitolo del solo Sub A la presenza della mezza unità “Misure: siringhe 0,3 ml ago 29/30 G con scala graduata con MEZZA UNITÀ”.

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

Lotto 23 Sub A– SIRINGHE DA INSULINA CON AGO FISSO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA

25.10 Pag 14 Capitolato Tecnico.

In riferimento al requisito minimo “Misure: siringhe 0,3 ml ago 29/30 G lunghezza da 8 mm a circa 13 mm” si chiede conferma che possano essere offerte anche siringhe da 0,3ml, con ago da 8mm a 13mm con gauge anche maggiore di 29/30G, dal momento che trattasi di calibri (specie il 29G) ormai obsoleti e che sia possibile offrire al paziente diabetico un dispositivo iniettivo con una tecnologia più avanzata (G31) a garanzia di maggiore comfort. Si chiede pertanto che il requisito minimo del lotto in esame venga riformulato includendo calibri 29/30/31G.

Risposta al quesito:

Con riferimento alla lunghezza dell’ago, si conferma quanto richiesto

Con provvedimento di prossima pubblicazione, verrà rettificato il Capitolato Tecnico prevedendo, con riferimento al lotto in esame, sia sub A) che sub B), “ago 30G circa”.

Con il medesimo provvedimento, verrà disposta la proroga dei termini di presentazione dell’offerta, che saranno debitamente comunicati attraverso i canali ufficiali di gara.

Lotto 23 Sub A-– SIRINGHE DA INSULINA CON AGO FISSO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA

25.11 Pag 14 Capitolato Tecnico.

In riferimento alla DESCRIZIONE del lotto 23 si suggerisce di aggiungere quali requisiti minimi le caratteristiche specifiche per i dispositivi A0201204 “siringa da insulina con dispositivo di sicurezza”, ovvero: “il meccanismo di sicurezza sia parte integrante e non un accessorio, dopo l’attivazione crei una barriera efficace, permanente e irreversibile e non disattivabile tra l’operatore e l’ago, che l’attivazione sia possibile con una sola mano, che nell’attivazione le mani dell’operatore siano in posizione arretrata rispetto l’ago, sia di facile attivazione sia per i destri che per i xxxxxxx”.

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

25.12 Lotto 23 – SIRINGHE DA INSULINA CON AGO FISSO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Si segnala che la base d’asta del lotto in oggetto (0.089€) non è in linea con le più recenti basi d’asta per i medesimi dispositivi.

La stessa Regione Veneto in una recente procedura avente ad oggetto siringhe con meccanismo di sicurezza ha previsto una base d’asta pari a 0,10€.

Si chiede pertanto di voler allineare la base d’asta ai dati più recenti, consentendo così l’ingresso di prodotti innovativi e che garantiscano la migliore qualità.

Risposta al quesito:

Si conferma la base d’asta già prevista

Quesito 26

26.1) DGUE Parte IV — Criteri di selezione A pag. 22 del Disciplinare è indicato che deve essere compilata "la sezione B per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità economico-finanziaria di cui al par. 7.2 del presente disciplinare". Si chiede di confermare che si tratta di un refuso, in quanto il par. 7.2 non è presente all'interno del Disciplinare.

Risposta al Quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

26.2) DISCIPLINARE 7.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE E QUALITA' A pag. 11 del Disciplinare è indicato per il lotto 28 punto iii) che "le siringhe di cui ai sublotti A, B, C, devono essere munite di certificazione di compatibilità con le pompe a siringa in uso presso le Aziende Sanitarie contraenti; a tal fine ciascun concorrente dovrà produrre all'interno della busta amministrativa apposita certificazione fornita dal produttore delle pompe medesime, sottoscritta digitalmente o, nel caso di firma autografa, corredata da copia fronte retro di un documento di identità del sottoscrittore in corso di validità." Si segnala che tale richiesta non può essere soddisfatta ìn quanto tale certificazione di

compatibilità può essere rilasciata solamente dal produttore della pompa stessa. Si chiede pertanto che sia sufficiente allegare le certificazioni al punto i) e ii).

Risposta al Quesito

Si veda quanto previsto al secondo paragrafo del medesimo punto iii)

3) CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 13 Il dispositivo è richiesto in confezione singola e riunito in scatola fino a 200 unità. Si chiede se sia possibile offrire un prodotto in confezione singola e riunito in sacchetti da 25 pezzi, per un confezionamento secondario totale di 400 pezzi.

Risposta al Quesito:

Si conferma quanto richiesto dalla Ditta.

4) CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 14 Il dispositivo è richiesto in confezione singola e riunito in scatola fino a 200 unità. Si chiede se sia possibile offrire un prodotto in confezione singola e riunito in sacchetti da 25 pezzi, per un confezionamento secondario totale di 400 pezzi.

Risposta al Quesito:

Si conferma quanto richiesto dalla Ditta.

5) CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 29 — Sub A È richiesta la "disponibilità di lunghezza della prolunga da 100 a 150 cm circa". Si chiede se sia possibile offrire un prodotto con una lunghezza pari a 120 cm.

Risposta al quesito:

Si conferma quanto richiesto dalla Ditta.

Quesito 27

27.1 ⇒ Nel LOTTO N. 22 e nel LOTTO N. 23, vengono richieste le medesime siringhe da insulina con ago fisso: in un lotto il presidio convenzionale e nell’altro quello con il meccanismo di sicurezza.

Siamo a rilevare che la suddivisione in due LOTTI distinti per tali dispositivi, potrebbe portare ad avere due prodotti (marche/produttori) differenti quali aggiudicatari dei rispettivi lotti.

Questa situazione rischia di causare una maggiore difficoltà, nell’apprendimento e nell’utilizzo dei prodotti, da parte degli utilizzatori in quanto si troverebbero costretti ad imparare a maneggiare delle siringhe aventi meccanismi e manualità differenti.

Questa evenienza viene evitata, e quindi semplificato l’apprendimento per gli operatori sanitari, se il device convenzionale e quello con dispositivo di sicurezza fossero all’interno di uno stesso lotto, così come era previsto nella gara regionale Aghi e Siringhe del 2015. Alla luce di quanto sopra, siamo a chiedere di accorpare in un unico LOTTO le siringhe richieste al LOTTO N. 22 e N. 23.

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

27.2 Nel LOTTO 23 Sub A) SIRINGHE DA INSULINA CON AGO FISSO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA, si chiede di inserire la misura dell’AGO da 31G, e non solo 29G e 30G, in quanto trattasi di una misura già ampiamente diffusa ed utilizzata presso le Aziende Sanitarie Venete.

Si fa presente, infatti, che tale misura consente performance migliori e rende meno traumatica l’iniezione per i pazienti, come previsto nel documento “Standard italiani per la cura del diabete mellito 2018” della Società Italiana di Diabetologia (SID) e l’Associazione Medici Diabetologici (AMD).

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

27.3 Con riferimento al LOTTO N. 24:

x. Xxx Capitolato Tecnico viene indicato che “il concorrente dovrà riportare nelle IFU chiara indicazione dell’indice di regolazione da impostare nelle pompe di cui al punto precedente, tali IFU devono essere reperibili nella Banca Dati Ministeriale”. Si precisa che secondo la norma vigente, la Direttiva EU 93/42, per i dispositivi medici di classe I e IIa (le siringhe per pompa sono di Classe IIa) non vige l’obbligo di presentare le IFU e che l’indice di regolazione da impostare è un’informazione strettamente riguardante ogni singola pompa, ricavabile esclusivamente dalle IFU/Manuale d’uso delle pompe siringa o da analoga certificazione del Produttore delle pompe.

b. Il Lotto n. 24 ha ad oggetto la fornitura di “siringhe da infusione ed irrigazione monouso con xxxx lock a tre pezzi senza ago” ed è stato suddiviso in otto sublotti, aventi ad oggetto diverse misure delle suddette siringhe.

Le basi d’asta fissate appaiono per la scrivente società eccessivamente contenute, alla luce delle caratteristiche tecniche possedute dai prodotti oggetto dei sublotti. Le siringhe Luer Lock da infusione ed irrigazione rappresentano, infatti, una soluzione specialistica ad elevato tasso tecnologico, la quale deve garantire assoluta precisione ed elevati standard di sicurezza, trattandosi di materiale di consumo da utilizzare in combinazione con apparecchiature infusionali (pompe a siringa).

Stante le elevate caratteristiche possedute dai dispositivi oggetto dei suddetti Lotti, dunque, la base d’asta fissata per gli stessi risulta impraticabile, in quanto i prezzi medi di mercato sono notevolmente superiori alla stessa.

Inoltre, sono indicate, come basi d’asta, le quotazioni di aggiudicazione della gara regionale Aghi e Siringhe del 2015 relative a dispositivi per cui non era richiesta la compatibilità con le pompe.

Le basi d’asta così fissate limitano fortemente il confronto concorrenziale, precludendo l’offerta di dispositivi medici dotati di un così elevato contenuto tecnologico.

Alla luce di quanto finora esposto, la scrivente società chiede a Codesta Spett.le Amministrazione di rettificare la lex specialis di gara, in particolare ridefinendo la base d’asta complessiva per l’intero Lotto n. 24, possibilmente senza prevedere autonome basi d’asta per ogni singola voce, dando così agli operatori economici la possibilità di adeguare i prezzi unitari a seconda dei propri costi di produzione.

Risposta al quesito:

Si conferma la base d’asta già prevista

27.4 c. Appare, inoltre, opportuno evidenziare un’ulteriore criticità che a giudizio della scrivente società può riscontrarsi nella lex specialis della in oggetto: per il Lotto n. 24 tra i criteri di valutazione delle offerte è previsto quello del “numero di pompe a siringa compatibili con i prodotti offerti” per il quale è riservata l’attribuzione di soli 15 punti, da assegnare proporzionalmente al numero di pompe compatibili con le siringhe offerte.

Considerato come la finalità perseguita da Codesta Spett.le Stazione appaltante con la previsione del Lotto

n. 24 sia evidentemente quella di ottenere la fornitura di siringhe certificate come compatibili con le pompe in uso presso le Aziende Sanitarie regionali, tale criterio di valutazione assume un ruolo centrale ai fini dell’aggiudicazione del Lotto medesimo.

Appare, pertanto, preminente l’esigenza di assicurare alle singole Aziende Sanitarie regionali, a favore delle quali la procedura in oggetto viene svolta, la fornitura di un prodotto che si adatti perfettamente a quelli già a loro disposizione.

A tal fine si richiede di rettificare la lex specialis di gara, prevedendo una soglia minima di punteggio per il criterio “numero di pompe a siringa compatibili con i prodotti offerti”, al fine di evitare che un’offerta, con punteggio minimo o addirittura nullo per tale criterio, possa ugualmente raggiungere la soglia qualitativa complessivamente prevista e passare alla successiva fase di apertura dell’offerte economiche.

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 28

A pag. 22 del disciplinare si richiede di compilare quanto segue:

Parte IV “Criteri di selezione” Il concorrente dichiara di possedere tutti i requisiti richiesti dai criteri di selezione barrando direttamente la sezione «a». ovvero compilando quanto segue:

a) la sezione A per dichiarare il possesso del requisito relativo all’idoneità professionale di cui par. 7.1 del presente disciplinare;

b) la sezione B per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità economico-finanziaria di cui al par. 7.2 del presente disciplinare

c) la sezione C per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità professionale e tecnica di cui al par. 7.3 del presente disciplinare;

d) la sezione D per dichiarare il possesso del requisito relativo ai sistemi di garanzia della qualità e norme di gestione ambientale cui al par. 7.3 del presente disciplinare.

Per la sezione b): nel disciplinare non è presente il par. 7.2 (nemmeno nell’indice) come ci si deve comportare? Per la sezione c): nel disciplinare al par. 7.3 i requisiti sono richiesti solo per i lotti 24-28 e 29 ? se non si partecipa a tali lotti la sezione c) è da compilare ugualmente? Per la sezione d): si fa riferimento al par. 7.3 del disciplinare che corrisponde alla capacità tecnica relativa alla sezione c) ? come ci si deve comportare?

Risposta al quesito

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 29

Con la presente si invia il seguente chiarimento: In riferimento al lotto 13 chiediamo se la base d’asta di 0,22 euro sia un refuso e quindi da correggere. In riferimento al lotto 14 chiediamo se la base d’asta del lotto possa essere Intesa come cumulativa dei due sublotti e non separata.

Risposta al quesito:

Si conferma la base d’asta già prevista per il lotto n. 13. Per il lotto n.14, si vedano le risposta ai quesiti precedenti

Quesito 30

in riferimento alla Procedura a margine indicata, si pone il seguente chiarimento: LOTTO 23 - SUB LOTTO A) Si chiede se possono essere accettate dal Vs. Spett.le Ente, Siringhe da ml 0,3 con ago G31, lunghezza mm 8.

Risposta al quesito:

Si conferma quanto richiesto dalla Ditta

Quesito 31

31.1) pag. 27 Disciplinare - Documento a comprova dell’assolvimento dell’imposta di bollo: a tal fine il concorrente potrà allegare ricevuta di pagamento di una marca da bollo da € 16,00 in modalità telematica

Si chiede di confermare che la misura dell’imposta da versare sia pari ad 1 marca da bollo da € 16,00 indipendentemente dal numero di lotti per cui si presenta offerta.

31.2) pag. 22 Disciplinare - la sezione B per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità economico-finanziaria di cui al par. 7.2 del disciplinare e pag. 27 Disciplinare - Documentazione attestante il possesso dei requisiti di partecipazione con le modalità descritte in dettaglio all’art. 7 del disciplinare Si chiede, qualora fosse necessario il possesso di determinati requisiti relativo alla capacità economico- finanziaria, oltre alla specificazione dei requisiti di cui trattasi. Si domanda altresì di specificare quali saranno i mezzi di prova del possesso degli stessi, accettati da Codesta Spett.le S.A.

31.3) pag. 30 Disciplinare - Modello di offerta senza indicazione dei prezzi redatto in conformità al documento di cui all’Allegato 4 al disciplinare

Si chiede di specificare se il modello di cui trattasi, pubblicato sia in formato pdf che xls, sia da caricare, sia in formato .xls privo di firma digitale, sia in formato pdf firmato digitalmente, ovvero solo in uno dei formati citati. In tale ultimo caso si chiede altresì di specificare il formato da caricare.

Altresì, si domanda se il modello di cui trattasi debba essere redatto e caricato singolarmente per ciascun lotto di partecipazione, compilando così tanti documenti diversi quanti sono i lotti di interesse, oppure se

debba essere compilato una sola volta, inserendo i dati di tutti i lotti per cui si intende presentare offerta e così allegato in ogni busta tecnica.

31.4) 14.3 CONTENUTO DELLA BUSTA 3 – OFFERTA ECONOMICA – pag. 31 Disciplinare

Si domanda se il modello di cui trattasi debba essere redatto e caricato singolarmente per ciascun lotto di partecipazione, compilando così tanti documenti diversi quanti sono i lotti di interesse, oppure se debba essere compilato una sola volta, inserendo i dati di tutti i lotti per cui si intende presentare offerta e così allegato in ogni busta economica

Risposta al quesito

31.1) Si conferma quanto richiesto dalla Ditta

31.2) Si precisa che non sono previsti requisiti di capacità economico-finanziaria.

31.3) Il documento di cui all’allegato 4 al Disciplinare dovrà essere allegato in formato pdf e sottoscritto nelle medesime forme dagli altri documenti che compongono la “BUSTA 2 – DOCUMENTAZIONE TECNICA”. La versione editabile del file è resa disponibile al fine di permettere ai concorrenti un’agevole compilazione dello stesso. Poiché la “BUSTA 2 – DOCUMENTAZIONE TECNICA” è da presentarsi lotto per lotto, la documentazione ivi contenuta deve essere specifica del lotto di partecipazione.

31.4) Analogamente a quanto previsto per la documentazione tecnica, anche la “Busta 3 Offerta Economica” è da presentarsi lotto per lotto e la documentazione ivi contenuta deve essere specifica del lotto di partecipazione.

Quesito 32

Xxxxxxxxxx, con la presente si rende noto che manca il paragrafo 7.2 del disciplinare, paragrafo peraltro citato a pag. 22 per la compilazione del DGUE (PARTE IV -Criteri di selezione -Sezione B)

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 33

1) relativamente alla compilazione del DGUE, chiediamo conferma che la parte V non sia da compilare in quanto non pertinente alla presente procedura;

2) confermate che non è richiesta la produzione del PassOE per questa procedura?

Risposta al quesito

1) Si conferma

2) Si conferma

Quesito 34

in riferimento alla "Documentazione attestante il possesso dei requisiti di partecipazione con le modalità descritte in dettaglio all’art. 7 del presente disciplinare" richiesta al punto 5 della pag. 27 del disciplinare di gara, chiediamo conferma che, per tutti i lotti in cui è richiesta solo l'iscrizione alla cciaa, è sufficiente dichiarare tale iscrizione sul DGUE.

Risposta al quesito:

Si conferma

Quesito 35

Relativamente al lotto 7 evidenziamo che non ci risultano presenti sul mercato aghi con dispositivo di sicurezza con G superiore a 31 mentre sono presenti aghi con G inferiore a 30. Vi chiediamo quindi di modificare l'intervallo delle misure richieste in "misure da 29 a 31 G" per permettere una più ampia partecipazione delle aziende concorrenti.

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 36

Nel lotto 7 vengono richiesti ""aghi per penna da insulina sterili monouso con dispositivo di sicurezza misure da 30 G a 33G lunghezza ago da 4 mm a 8 mm circa"" con la specifica del capitolato tecnico che "quando si riporta la dicitura “misure da” a”, si intende che sono richieste, a pena d’esclusione, almeno le due misure estreme"". Se per “due misure estreme” fate riferimento alla lunghezza dell’ago, chiediamo conferma che poiché indicate la dicitura “circa” significa che, proponendo come due misure estreme un ago da 5 mm e un ago da 8 mm, il requisito viene soddisfatto.

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 37

con riferimento alla procedura in oggetto, con la presente siamo a richiedere quanto segue: -Allegato C.3 Offerta economica-Lotto 10 - Ago fistola per tecnica ad ago singolo: viene indicato come prezzo base d'asta unitario €0,39 - Chiediamo, se possibile, di modificare la base d'asta unitaria in quanto non allineata ai prezzi di mercato della stessa tipologia di prodotti (da €0,80-€1,00).

Risposta al quesito

Si conferma la base d’asta già prevista

Quesito 38

1. Relativamente all’Art. 7.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE E QUALITA del Disciplinare di Xxxx, si chiede conferma che tale possesso del requisito sia necessario per i soli lotti 24-28-29 e che per i restanti lotti non è richiesto alcun requisito di capacità tecnica e professionale e qualità?

Risposta al quesito:

si vedano le risposte ai quesiti precedenti

2. Relativamente all’Art. 14.1 ?CONTENUTO DELLA BUSTA 1 - DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA? del Disciplinare di Gara, al Punto A) DOCUMENTO DI GARA UNICO EUROPEO (DGUE) viene richiesto nella parte IV “Criteri di selezione” di compilare la sezione B-C-D e per gli stessi si rimanda al par. 7.2 e 7.3 del medesimo disciplinare di gara. Si precisa che nel disciplinare da voi allegato nella piattaforma SINTEL il paragrafo 7.2 da voi richiamato non è presente e che il paragrafo 7.3 fa esclusivamente riferimento ai soli Lotti 24-28-29. Pertanto siamo a chiedere di voler meglio chiarire quali sono i campi da compilare circa i criteri di selezione contenuti nel DGUE e quali sono i requisiti di capacità economico-finanziari, tecnico- professionali e di garanzia della qualità e di gestione ambientale richiesti ai fini della validazione e partecipazione alla presente procedura di gara?

Risposta al quesito:

si vedano le risposte ai quesiti precedenti

3. Relativamente all’Art. 14.1 ?CONTENUTO DELLA BUSTA 1 - DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA del Disciplinare di Gara, al Par. C) DOCUMENTAZIONE A CORREDO nel punto 5. viene richiesta la documentazione attestante il possesso dei requisiti di partecipazione con le modalità descritte in dettaglio all’art. 7 del presente disciplinare. Vi chiediamo di voler meglio chiarire la documentazione da presentare per soddisfare il punto 5

Risposta al quesito:

si vedano le risposte ai quesiti precedenti

4. Relativamente al LOTTO 15, si chiede se è sufficiente offrire una sola lunghezza per l’ago da 21G o è necessario a pena d’esclusione offrire più lunghezze?

Risposta al quesito:

Premesso che per il lotto in esame si chiede un ago da 18G, si confermano gli atti di gara

5. Relativamente al LOTTO 17, si chiede se è possibile offrire siringa da tubercolina con ago lunghezza 13 mm?

Risposta al quesito:

Si conferma quanto richiesto dalla Ditta

6. Relativamente al LOTTO 19 Sub A), si chiede se è necessario a pena d’esclusione offrire sia la siringa con capacità da 2 e 3 ml con ago sia da 22 che da 23 aventi lunghezze varie che oscillano da 30 a 38 o è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri da voi indicati nel capitolato?

Si conferma che è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri indicati nel capitolato

7. Relativamente al LOTTO 19 Sub B), si chiede se è necessario a pena d’esclusione offrire la siringa da 5 ml con ago sia da 22 che da 23 aventi lunghezze varie che oscillano da 30 a 38 o è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri da voi indicati nel capitolato?

Risposta al quesito:

Si conferma che è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri indicati nel capitolato

8. Relativamente al LOTTO 20 Sub A), si chiede se è necessario a pena d’esclusione offrire sia la siringa da 2 che da 2,5 ml o è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri da voi indicati nel capitolato?

Risposta al quesito:

Si conferma che è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri indicati nel capitolato

9. Relativamente al LOTTO 20 Sub H), si chiede di accettare la siringa da 60 ml in quanto nella stessa è indicata la medesima scala graduata (10ml, 20ml, 30ml, 40ml, 50ml, 60ml) e pertanto va intesa come un dispositivo migliorativo. Si fa presente che in tutte le principali procedure di gara vengono richieste siringhe con misura da 50/60 ml.

Risposta al quesito:

Con provvedimento di prossima pubblicazione, verrà rettificato il Capitolato Tecnico con riferimento al sub lotto in esame, come segue: al posto di “Misure: siringhe da 50 ml […]”, leggasi Misure: siringhe da 50/60 ml […]”

Con il medesimo provvedimento, verrà disposta la proroga dei termini di presentazione dell’offerta, che saranno debitamente comunicati attraverso i canali ufficiali di gara.

10. Relativamente al LOTTO 22 Sub A), si chiede se è necessario a pena d’esclusione offrire la siringa da insulina con capacità da 0,3 ml con ago sia da 29 che da 30 aventi lunghezze varie che oscillano da 8 a 13 o è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri da voi indicati nel capitolato?

Risposta al quesito:

Si conferma che è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri indicati nel capitolato

11. Relativamente al LOTTO 22 Sub A), si chiede se è necessario a pena d’esclusione offrire la siringa da insulina con capacità da 0,5 ml con ago sia da 29 che da 30 aventi lunghezze varie che oscillano da 8 a 13 o è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri da voi indicati nel capitolato?

Risposta al quesito:

Si conferma che è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri indicati nel capitolato

12. Relativamente al LOTTO 23 Sub A), si chiede se è necessario a pena d’esclusione offrire la siringa da insulina con capacità da 0,3 ml con ago sia da 29 che da 30 aventi lunghezze varie che oscillano da 8 a 13 o è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri da voi indicati nel capitolato?

Si conferma che è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri indicati nel capitolato

13. Relativamente al LOTTO 23 Sub A), si chiede se è necessario a pena d’esclusione offrire la siringa da insulina con capacità da 0,5 ml con ago sia da 29 che da 30 aventi lunghezze varie che oscillano da 8 a 13 o è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri da voi indicati nel capitolato?

Risposta al quesito:

Si conferma che è sufficiente offrire una sola siringa che rientri nei parametri indicati nel capitolato

Quesito 39

In relazione all’importo della garanzia provvisoria, si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni:

1. La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; ?

2. La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici

Risposta al quesito:

Si veda il disciplinare di gara, art. 10

Quesito 40

1. con riferimento ai requisiti sezione B, C, D del DGUE, si conferma che è richiesta la compilazione per i soli lotti 24, 28 e 29, e che per i restanti lotti è richiesta la compilazione della sola sezione A? - si evidenzia che nel disciplinare non risulta essere presente il paragrafo 7.2 relativo ai requisiti speciali; -

2. si conferma che l'eventuale bibliografia scientifica e le dichiarazioni di conformità CE, possono essere presentate in lingua inglese così come consentito per le certificazioni CE ed ISO?

Risposta al quesito:

1. Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

2. Si veda quanto previsto all’art. 13, pagina 21, del Disciplinare di gara

Quesito 41

per il lotto 16, con la presente si chiede di voler meglio specificare cosa si intende per "ago non tagliente (omissis) con cono di colore diverso da quello convenzionalmente utilizzato per aghi da somministrazione e prelievo".

Risposta al quesito:

Si confermano gli atti di gara

Quesito 42

Con la presente Vi chiediamo di confermare che alla scadenza della presentazione dell'offerta (05/03) non è necessario presentare i campioni i quali saranno richiesti successivamente dalla Commissione di gara

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 42

Nel disciplinare pubblicato a pagina 22 ci sono le indicazioni relative alla compilazione del DGUE e per quanto riguarda la Parte IV lett. b) si fa riferimento al par. 7.2 del disciplinare di gara. Vogliamo far presente che nel disciplinare pubblicato manca proprio il par. 7.2. Attendiamo vs. chiarimenti.

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 43

con la presente siamo a chiedere di voler verificare ed aumentare la base d'asta delle siringhe luer lock DA POMPA, inserite al lotto 24, in quanto risulta essere al di sotto degli attuali valori di mercato. Ringraziamo anticipatamente del Vs. cortese riscontro e porgiamo distinti saluti.

Risposta al quesito:

Si conferma la base d’asta già prevista per ciascuna delle voci che compongono il lotto.

Quesito 44

relativamente alla compilazione del DGUE e più specificatamente alla Parte IV - Criteri di selezione chiediamo i seguenti chiarimenti: - chiedete la compilazione della sezione B riportando al vs. paragrafo 7.2 del vs. disciplinare che non è presente; - chiedete la compilazione della sezione C riportando al vs, paragrafo 7.3 dove riportate dei riferimenti di xxxxx, ma se non si partecipa per qui lotti cosa inseriamo nella specifico? a quali punti dobbiamo rispondere?

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti

Quesito 45

nel punto C) "Documentazione a corredo" (busta amministrativa) del disciplinare viene chiesta la documentazione descritta nell' art. 7, per soddisfare il requisito di idoneità 7.1 dobbiamo inserire copia dell'iscrizione alla CCIAA, o è sufficiente la compilazione del mod. DGUE?

Risposta al quesito:

Si vedano le risposte ai quesiti precedenti