Contract

CONTRATTO DI COMODATO D’USO GRATUITO (di seguito “il Contratto”) TRA Dompé Farmaceutici S.p.a., con sede legale in xxx Xxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx (di seguito il “Promotore” o “COMODANTE”) - che ai soli fini della firma del presente Contratto è rappresentato da PPD Global LtD, con sede in Xxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxx Xxxxx, dal suo Rappresentante Legale, dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx in qualità di Procuratore, (di seguito denominato “CRO” o “PPD”), che agisce in nome e per conto dello Sponsor, in forza di idonea procura conferita il 05 dicembre 2023.	FREE LOAN FOR USE CONTRACT (hereinafter the “Agreement”) BETWEEN Dompé Farmaceutici S.p.a., with registered office at xxx Xxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxx, Xxxxx (hereinafter the “Sponsor” or “BAILOR”) - for the only purposes of signing this Agreement is represented by PPD Global LtD, headquartered in Xxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx, by its Authorized Representative, dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx in the capacity of Legal Representative, (hereinafter referred to as “CRO” or “PPD”), acting for and on behalf of Sponsor, pursuant to a suitable power of attorney granted on 05 December 2023.
E Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi con sede legale in Firenze, Largo Brambilla, 3, C.F. e P.I. 04612750481 nella persona del Direttore Generale Xxxx.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx (“Azienda” o “COMODATARIA”).	AND Careggi University Hospital Trust with offices in Florence at Largo Brambilla, 3, Fiscal Code and VAT No. 04612750481 in the person of the Director-General Xxxx.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx (“Institution” or “BAILEE”).
PREMESSO CHE - la CRO e l’Azienda hanno stipulato un contratto di Sperimentazione Clinica dal titolo “Studio della durata di 4 settimane, di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, con 2 settimane di follow-up, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di due diversi dosaggi di soluzione di collirio con Isociclosporina A rispetto al veicolo in pazienti adulti con cheratocongiuntivite atopica (AKC)” (di seguito la “Sperimentazione”) Protocollo n. ICY0123 da effettuarsi presso la SOD Oculistica (“Centro”) Sperimentatore Principale dr.ssa Xxxx Xxxxxxxx;	WHEREAS - the CRO and the Institution have concluded an agreement for a clinical trial entitled “A 4-Week, Phase II, Multicenter, Randomized, Double- Masked, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study With 2 Weeks of Follow- Up to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dosages of Isocyclosporin A Eye Drop Solution Versus Vehicle in Adult Patients with Atopic Keratoconjunctivitis (AKC)” (hereinafter the “Trial”) with Protocol no. ICY0123, to be carried out at the SOD Oculistica (“Site”) Principal Investigator dr.ssa Xxxx Xxxxxxxx;

- la Sperimentazione è stata regolarmente autorizzata a norma del Capo II del Regolamento (UE) 536/2014, previo provvedimento di autorizzazione nazionale AIFA caricato sul portale UE di cui all’art. 80 del medesimo Regolamento in data 27 marzo 2024 che include il parere emesso dal Comitato Etico. - conseguentemente, l’Azienda necessita della seguente attrezzatura da utilizzarsi nell’ambito della suddetta Sperimentazione e il Promotore, si dichiara disponibile a fornire tale attrezzatura all’Azienda, a titolo di comodato gratuito e per tutta la durata della Sperimentazione.	- the Trial has been duly authorized in compliance with Chapter II of the Regulation (EU) 536/2014, subject to the national AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) authorization provision uploaded onto the EU portal as per art. 80 of the above Regulation on 27 March 2024 which includes the opinion issued by the Ethics Committee; - consequently, the Institution requires the following equipment to be used in the aforesaid Trial and the Sponsor, has declared itself willing to supply the equipment to the Institution, as a free loan for use and for the whole duration of the Trial.
Ciò premesso	Now therefore
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE	THE FOLLOWING IS AGREED AND STIPULATED
La COMODANTE concede in comodato d’uso alla COMODATARIA, che accetta, i beni di seguito specificati (“Apparecchiatura”):	The BAILOR grants in bailment, free of any charge, to the BAILEE who accepts, the items specified below (“Equipment”):
N. 1 Digital Light Meter, Model Testo 540 o strumento analogo, valore economico indicativo €198;	N.1 Digital Light Meter, Testo Model 540 or similar equipment instrument with an approximate economic value of € 198;
N. 2 Fridge 2-8°C, modello Vestfrost AKG 317 o strumento analogo valore economico indicativo €1.672,14;	N. 2 Fridge 2-8°C, model Vestfrost AKG 317 or similar instrument with an approximate economic value of € 1.672,14;
N. 2 Thermometer for continuous temperature recording, modello Testo 184T3 o strumento analogo valore economico indicativo € 126;	N. 2 Thermometer for continuous temperature recording, Testo Model 184T3 or similar equipment instrument with an approximate economic value of € 126;
N. 1 Centrifuge Modello Hettich 320R_o strumento analogo vendor Quipment valore economico indicativo € 3.660,00. Le parti concordano che le eventuali ulteriori Apparecchiature ritenute	N. 1 Centrifuge Model Hettich 320R or similar vendor equipment instrument with an approximate economic value of € 3.660,00. The parties agree that any additional Equipment deemed necessary for the

necessarie alla conduzione della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Azienda e il Promotore procederanno con un addendum/emendamento al presente Contratto di comodato d’uso qualora le Apparecchiature vengano fornite dopo la stipula del presente Contratto. Le Apparecchiature in questione saranno munite di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Le Apparecchiature in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione qualora lo strumento abbia un’azione diretta sul paziente o su altri macchinari presenti in Azienda da parte dei tecnici incaricati dell’Azienda, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna degli Strumenti forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Azienda viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.	conduct of the Trial, should the characteristics and conditions thereof be met, shall be granted on gratuitous bailment in accordance with the provisions of this Contract. The Institution and the Promoter shall proceed with an addendum/amendment to this free loan for use Contract, if the Instruments are supplied after the conclusion of the present Contract. The Instruments in question must be accompanied by a declaration of conformity with the European regulations and directives. The Instruments in question shall undergo acceptance testing if the instrument has a direct action for the patient or on other machines at the Institution by technicians appointed by the Institution, in the presence of a representative of the Sponsor, by agreement, in order to check these are correctly installed and work correctly, and compliance with the current regulations. Appropriate documents confirming delivery will be prepared at the time of delivery of the Instruments supplied on bailment for use by the Sponsor to the Institution.
Ai sensi e per gli effetti dell’art. 1806 c.c. le parti stimano il valore complessivo delle apparecchiature in comodato d’uso gratuito in € 7.454,28 + IVA, se applicabile.	Pursuant to and for the purposes of Article 1806 of the Civil Code, the parties estimate the overall value of the equipment granted in gratuitous bailment to be € 7.454,28 + VAT if applicable.
Detta stima è effettuata unicamente ai fini della responsabilità per eventuale perimento o non riconsegna del bene.	This estimate is made only for the purposes of responsibility in the event of damage to or non-return of the Instruments.
La durata del presente comodato d’uso gratuito sarà per tutta la durata della Sperimentazione definito nel contratto di Sperimentazione Clinica stipulato tra il CRO e l’Azienda.	The duration of the gratuitous bailment will be equal to that of the Trial defined in the Clinical Trial Agreement stipulated between the CRO and the Institution.

Il COMODANTE si impegna a consegnare e installare i beni comodati alla COMODATARIA, presso i locali indicati dalla stessa per la conduzione della Sperimentazione. Inoltre, il COMODANTE si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Azienda	The BAILOR undertakes to deliver the equipment in bailment to the BAILEE to the premises indicated by the BAILEE for the conduct of the Trial. The Sponsor shall, at its own care and expense, the technical assistance necessary for its operation, together with any consumables needed for its use, at no cost to the Institution
Le Apparecchiature saranno utilizzate dal personale dell’Azienda ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. La COMODATARIA si impegna a conservare e custodire l’Apparecchiatura con cura e con la diligenza del buon padre di famiglia, a non destinarle ad un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso a terzi, né a titolo gratuito, né a titolo oneroso, e ad utilizzarli in conformità con tutti i manuali d’uso e di istruzioni in suo possesso.	The personnel of the Institution will use the Instruments solely for the purposes of the Trial under this Contract, in accordance with the Protocol. The BAILEE undertakes to store and safeguard the Equipment with all due diligence, not to use them for a purpose other than that set out above, not to assign them for use, even temporarily, to third parties, either free of charge or for a consideration, and to use them in compliance with all the user manuals and instructions in its possession.
Il COMODANTE si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione delle Apparecchiature qualora le stesse vengano utilizzate in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto.	The Sponsor reserves the right to request the immediate return of the Instruments if the same are used improperly or in a way that differs from the provisions of this Contract.
Tutti i materiali e l’Apparecchiatura forniti rimarranno di proprietà esclusiva del COMODANTE.	All the materials and Equipment supplied will remain the exclusive property of the BAILOR.
Finché l’Apparecchiatura rimarrà in possesso del Centro, la COMODATARIA sarà responsabile di qualsiasi smarrimento o danno all’Attrezzatura per tutta la durata del comodato d’uso.	For as long as the Equipment remains in the possession of the Site, the BAILEE shall be solely liable for loss and damage of the Equipment throughout the term of the bailment.
In caso di furto o perdita o smarrimento delle Apparecchiature, l’Azienda	If the Instruments are lost, stolen or misplaced the Institution shall, as soon as it

provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Azienda dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente al Promotore.	becomes aware of the incident, make a formal notification to the relevant public authority and shall inform the Sponsor of the incident at the same time. In all other cases of damage or destruction the Institution must inform the Sponsor as soon as it becomes aware of the incident. Any fraudulent or unauthorized use must be reported immediately to the Sponsor.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto delle Apparecchiature, il Promotore provvederà alla sostituzione stesse, senza costi per l’Azienda, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Azienda.	In the case of irreparable damage or theft of the Instrument(s) the Sponsor shall arrange to replace it/these at no cost to the Institution unless the incident was caused by fraud by the Institution
Alla conclusione o interruzione della Sperimentazione, il COMODANTE con l’assistenza del Centro, ne organizzerà la restituzione entro un (1) mese dalla richiesta di restituzione o, se richiesto per iscritto dalla CRO, ne predisporrà lo smaltimento non appena ragionevolmente possibile. Al termine della Sperimentazione l’Azienda dovrà restituire al COMODANTE tutta la apparecchiatura, nello stato attuale di conservazione salvo la normale usura dovuto all’uso a cui sono destinate.	On the conclusion or discontinuation of the Trial, the BAILOR with the assistance of the Site will arrange for its return within one (1) month of the request for its return or, if requested in writing by the CRO, will arrange for its disposal as soon as reasonably possible. At the end of the Trial the Institution must return all Equipment to the BAILOR in their present state apart from normal wear and tear due to the use for which they are intended.
Il COMODANTE provvederà alla manutenzione della apparecchiatura per garantirne il corretto funzionamento per tutta la durata della Sperimentazione.	The BAILOR will conduct the regular maintenance of the Equipment item to ensure that it functions correctly for the whole duration of the Trial.
Le parti convengono che ogni controversia derivante dal presente Contratto sarà esclusivamente competente il Foro di Firenze.	The parties agree all disputes concerning this Agreement shall be settled exclusively by the Court of Florence.

Le parti si danno atto che il presente Xxxxxxxxx è stata negoziata in ogni sua parte e che pertanto non si applicano alla medesima gli artt. 1341 e 1342 c.c. e che qualsivoglia modifica e/o integrazione al Contratto dovrà risultare per atto concordato e sottoscritto tra le parti. Per quanto non previsto si rinvia all'articolo 1803 e seguenti del Codice Civile.	The parties mutually acknowledge that the present Agreement has been negotiated in all its parts and that therefore Articles 1341 and 1342 of the Civil Code are not applicable to it, and that any amendment and/or additions to the Agreement must be made by means of an agreed deed signed by the parties. Everything not expressly provided for will be subject to Articles 1803 et seq. of the Civil Code.
Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Imposta di bollo assolta in modo virtuale ai sensi dell’art.15 DPR 642/72 con autorizzazione 153499/2016 del 18 ottobre 2016 dell’Agenzia delle Entrate - Ufficio Territoriale Milano 2.	This Agreement is being executed with digital signature pursuant to Art. 24 of Legislative Decree 82/2005, pursuant to Art. 15, paragraph 2 bis of Law No. 241/1990, as added by Art. 6, Decree-Law no. 179 of 18/10/2012, converted into Law no. 22 of 17/12/2012. The taxes and fees inherent to and consequent to the execution of this Agreement, including the stamp duty on the original electronic document under Art. 2 of the Table in Exhibit A – Tariff part I of Presidential Decree No. 642/1972, and registration tax must be paid in accordance with applicable law. Duty Stamps virtually paid pursuant to art.15 DPR 642/72 with authorization N. 153499/2016 dated 18 October 2016 by the Tax Agency – Ufficio Territoriale Milano 2.
La CRO in nome proprio e per conto del COMODANTE / The CRO its own name and on behalf of the BAILOR Dott.ssa            (Procuratore/Legal Representative) La COMODATARIA/ The BAILEE Il Direttore Generale / The Director-General Xxxx.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx