ACCORDO DI COLLABORAZIONE INTERISTITUZIONALE

Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per le Politiche Antidroga

ACCORDO DI COLLABORAZIONE INTERISTITUZIONALE

TRA

LA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI – DIPARTIMENTO PER LE POLITICHE ANTIDROGA E

L’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ

Progetto “Sistema Nazionale di Allerta Precoce sulle droghe (SNAP)”

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LA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI – DIPARTIMENTO PER LE

POLITICHE ANTIDROGA, con sede in Via della Ferratella in Laterano, 51 – 00000 Xxxx (di seguito denominato anche “Dipartimento” o “DPA”), codice fiscale 80188230587, rappresentato dal Capo del Dipartimento, Cons. Xxxxx Xxxxxxxx

E

L’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ con sede in Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, 000 – 00000 Xxxx (di seguito denominato anche "Istituto" o "ISS"), codice fiscale 80211730587, rappresentato dal Presidente, Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx

VISTA la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri;

VISTO il Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni, il quale, all’art.1, prevede l’istituzione dell’Osservatorio Permanente per la verifica del fenomeno della tossicodipendenza;

VISTO l’art. 15 comma 1 della legge 7 agosto 1990 n. 241 secondo cui le amministrazioni pubbliche possono concludere tra loro accordi per disciplinare lo svolgimento in collaborazione di attività di interesse comune;

VISTO il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 303, recante “Ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri, a norma dell’art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59” e in particolare l’art. 7, comma 2, il quale dispone che il Presidente del Consiglio determina, con proprio decreto, le strutture della cui attività si avvalgono i Ministri o Sottosegretari delegati;

VISTO il decreto legge 16 maggio 2008, n. 85, recante “Disposizioni urgenti per l’adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell’art. 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244”, convertito, con modificazioni, nella legge 14 luglio 2008, n.

121;

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 ottobre 2009, recante l’istituzione del DPA per le Politiche Antidroga registrato alla Corte dei conti in data 17 novembre 2009 - Reg. n. 10 – Fog. n.62;

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 22 novembre 2010, recante la disciplina dell’autonomia finanziaria e contabile della Presidenza del Consiglio dei ministri;

VISTO il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° ottobre 2012, s.m.i. – recante “Ordinamento delle strutture generali della Presidenza del Consiglio dei Ministri” registrato alla Corte dei conti in data 21 novembre2012 - reg. n. 9 – foglio n. 313;

VISTO il Decreto Ministeriale del 20 novembre 2012 con il quale è stata stabilita l’organizzazione del Dipartimento politiche antidroga;

VISTA la legge 17 dicembre 2012 n. 221, recante conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge 18 ottobre 2012 n. 179, concernente ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese, che stabilisce che a fare data dal 1° gennaio 2013 gli accordi di cui al comma 1, dell’art.

15 della legge 7 agosto 1990 n. 241, sono sottoscritti con firma digitale, ai sensi dell'articolo 24 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 ovvero con altra firma elettronica qualificata, pena la nullità degli stessi;

VISTO l’art. 1, comma 1, dello Statuto dell’ISS, approvato con Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 24 ottobre 2014, sulla base dell’art. 2 del D.Lgs. 28 giugno 2012, n. 106 “Riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della Salute”, secondo il quale l’Istituto, “quale organo tecnico scientifico del Servizio sanitario nazionale persegue la tutela della salute pubblica, in particolare attraverso lo svolgimento delle funzioni di ricerca, controllo, consulenza, regolazione e formazione”, e in ragione di tali compiti, è in possesso di specifica e consolidata esperienza in studi e ricerche riguardanti le problematiche attinenti alle sostanze stupefacenti, le dipendenze e i comportamenti a rischio e svolge attività di monitoraggio e di sorveglianza su tutto il territorio nazionale dei comportamenti legati a stili di vita non salutari e dei servizi;

VISTO, in particolare, l’art. 2, comma 3, del D.M. 24 ottobre 2014, secondo cui l’ISS, quale organo tecnico-scientifico del Servizio Sanitario Nazionale, per l’espletamento delle proprie funzioni e di ogni attività connessa, può stipulare convenzioni, accordi e contratti con soggetti pubblici o privati, nazionali ed internazionali;

CONSIDERATO che le attività oggetto del presente accordo soddisfano i criteri riportati nell’art. 5, co. 6 del D. Lgs. 50/2016, in quanto l’accordo medesimo realizza una cooperazione tra Amministrazioni predisposta a garantire che il servizio pubblico da svolgere sia prestato nell’ottica di conseguire gli obiettivi che esse hanno in comune, esclusivamente finalizzato all’interesse pubblico e, inoltre, l’istituto non svolge sul mercato aperto l’attività interessata dalla cooperazione;

VISTO l'accordo sottoscritto in data 29 marzo 2017 tra il Dipartimento e l'Istituto relativo al sistema nazionale di allerta precoce antidroga - identificazione e segnalazione di sostanze psicoattive e, in particolare, per l’attuazione del progetto denominato “SNAP-ISS";

CONSIDERATO che con Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 00 dicembre 2017 stato ricostituito l'Osservatorio nazionale permanente sull'andamento del fenomeno droga, di cui all'art. 1 del D.P.R. n. 309/1990, alle cui riunioni l’ISS può partecipare su invito del Capo Dipartimento per le politiche antidroga;

VISTO l'accordo sottoscritto il 28 febbraio 2018 tra il Dipartimento e l'Istituto in materia di acquisizione degli standard delle nuove sostanze psicoattive e partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità -Progetto "NSP -LABVEQ";

VISTO l'accordo sottoscritto in data 14 maggio 2020 tra il Dipartimento e l'Istituto relativo al sistema nazionale di allerta precoce antidroga – per il miglioramento dell’identificazione analitica delle NPS in matrici biologiche e non biologiche e, in particolare, per l’attuazione del progetto denominato “HELP SNAP";

CONSIDERATA l’intensa attività svolta dal Sistema Nazionale di Allerta Precoce (SNAP) atta ad intercettare le nuove molecole;

CONSIDERATO che è interesse del Dipartimento e dell'Istituto non disperdere quanto prodotto mediante gli accordi già sottoscritti e proseguire nel virtuoso percorso di tutela della salute pubblica;

CONSIDERATO che il presente progetto propone una nuova implementazione del Sistema Nazionale di Allerta Precoce (SNAP) in materia di sostanze d’abuso, per continuare l’attività di raccolta, gestione e organizzazione delle informazioni, che arrivano sia dall’EMCDDA e da altre entità internazionali sia dal territorio nazionale e per effettuare analisi e verifiche, diffondendo le informazioni e i diversi livelli di allerta;

CONSIDERATO che le azioni dell’implementazione del Sistema Nazionale di Allerta Precoce sono quelle di portare il sistema SNAP a gestire un chiaro e dettagliato sistema di indicatori di allerta (variabili numeriche validamente rappresentative del fenomeno oggetto di osservazione) e/o eventi sentinella (situazioni la cui comparsa è fortemente correlata in termini di probabilità con il presentarsi successivo di condizioni di danno) che siano facilmente rilevabili mediante sistemi e metodologie alla portata della società e del territorio dove verranno utilizzati, per una risposta operativa al sistema;

CONSIDERATO che il presente progetto permetterà il proseguimento e il miglioramento, in modo coordinato e sinergico, dell’attività svolta negli anni precedenti e che l’Istituto Superiore di Sanità potrà proseguire nel rafforzamento del sistema informatizzato volto alla gestione del network nazionale, nella raccolta, nella gestione dei dati internazionali\nazionali e nella loro diffusione in base al grado di attenzione;

ESAMINATA la proposta, avanzata dall’Istituto Superiore di Sanità con email del 13/11/2020 corredata di un dettagliato progetto tecnico e di una scheda finanziaria, sulla quale il Dipartimento ha concordato, ritenendola idonea a soddisfare sia le esigenze connesse all’implementazione dell’attività del Sistema Nazionale di Allerta Precoce, proseguendo e migliorando l’attività svolta negli anni precedenti, sia per quanto concerne il profilo della spesa, in quanto la infungibilità delle prestazioni dell’Istituto stesso quale organo di riferimento nazionale per la gestione del sistema di allerta non consente l’individuazione sul mercato libero di prezzi o, comunque, di criteri di specifica comparabilità;

VISTO il decreto del Segretario Generale della Presidenza del Consiglio dei Ministri del 07 gennaio 2019, registrato alla Corte dei Conti al n. 501 del 27 febbraio 2019, con il quale è stato conferito l’incarico di Coordinatore dell’Ufficio tecnico scientifico e affari generali nell’ambito del Dipartimento per le politiche antidroga, alla dott.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx;

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 4 ottobre 2019, registrato alla Corte dei Conti il 23 ottobre 2019, reg. n. 2012, con il quale è stato conferito l’incarico di Capo del Dipartimento per le politiche antidroga al Cons. Xxxxx Xxxxxxxx;

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 dicembre 2019 concernente l’approvazione del Bilancio di previsione della Presidenza del Consiglio dei Ministri per l’anno finanziario 2020 e per il triennio 2020-2022;

ACQUISITO l'assenso, nei contenuti e nel piano finanziario, del Segretario Generale della Presidenza del Consiglio dei Ministri alla sottoscrizione del presente accordo, richiesto dal Dipartimento per le politiche antidroga con prot. DPA 1920 del 16/11/2020, rilasciato in data 23/12/2020 e acquisito dal DPA con prot. 2159 del 24/12/2020;

RITENUTO pertanto necessario procedere alla stipula dell’apposito accordo per la realizzazione del progetto sopra menzionato “Sistema Nazionale di Allerta Precoce sulle droghe (SNAP)”;

IL DIPARTIMENTO PER LE POLITICHE ANTIDROGA E

L’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ

CONVENGONO E STIPULANO

Art. 1 (Premesse e allegati)

1) Le premesse e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente accordo.

Art. 2 (Oggetto e attività)

1) Il Dipartimento e l’ISS intendono realizzare un’azione congiunta per l’attuazione del progetto “Sistema Nazionale di Allerta Precoce sulle droghe (SNAP)", allegato al presente accordo che costituisce parte integrante e sostanziale, finalizzato all’implementazione dell’attività del Sistema Nazionale di Allerta Precoce, proseguendo e migliorando l’attività svolta negli anni precedenti attraverso il rafforzamento del sistema informatizzato volto alla gestione del network nazionale, nella raccolta, nella gestione dei dati internazionali\nazionali e nella loro diffusione in base al grado di attenzione.

2) Più in particolare, l’accordo ha per oggetto le seguenti azioni:

a) implementare e coordinare a livello nazionale il Sistema Nazionale di Allerta Precoce;

b) verificare le informazioni in entrata e in uscita;

c) verificare e potenziare le attività bio-tossicologiche e analitiche;

d) effettuare la valutazione clinico-tossicologica;

e) potenziare le attività clinico-tossicologiche;

Art. 3

(Modalità di realizzazione e impegni delle parti)

1) Ai fini dell’attuazione del presente accordo, il Dipartimento:

a) cura i compiti di coordinamento generale e strategico delle attività;

b) provvede alla verifica e alla rendicontazione della documentazione tecnica e finanziaria;

c) redige apposite attestazioni di conformità dei risultati ai fini degli adempimenti amministrativo-contabili necessari all’erogazione delle risorse a valere sui capitoli 771 e 786 del bilancio di previsione della Presidenza del Consiglio dei Ministri — esercizio finanziario 2020 e triennio 2020-2022;

d) diffonde per il tramite del proprio sito istituzionale dati e informazioni utili, promuovendole anche in proiezione internazionale ed europea.

2) Ai fini dell’attuazione del presente accordo, l’ISS:

a) per quanto riguarda l’obiettivo “implementare e coordinare a livello nazionale il Sistema Nazionale di Allerta Precoce”, provvederà a: recepire le comunicazioni in arrivo European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA, Osservatorio Europeo sulle Droghe, di Lisbona), condividere le informazioni con le due unità collaborative “bio-tossicologica” e “clinico tossicologica”, verificare i dati, implementare la comunicazione e l’invio ai centri collaborativi, recepire le informative e allerte su sostanze psicoattive da parte dei centri collaborativi delle Forze dell’ordine (FFOO) e delle Dogane e dei dipartimenti di emergenza, verificare e implementare le informazioni con le due unità operative; gestire e ampliare il database bio-tossicologico delle nuove sostanze psicoattive; gestire e ampliare i contatti con il network dei laboratori di farmaco tossicologia clinica e forense del Sistema; individuare metodiche analitiche per l’individuazione delle nuove sostanze psicoattive e condividerle con i laboratori del network del Sistema; effettuare la stesura schede tecniche chimico- tossicologiche sulle nuove sostanze psicoattive individuate attraverso il Sistema; ridistribuire in tempi rapidi le informazioni a livello dell’intero territorio, e contribuire

alla diffusione di esperienze e buone pratiche, alla disseminazione di segnalazioni e documenti utili provenienti da EMCDDA ed altri organismi europei; aggiornare settimanalmente effettuando l’ampliamento dell’indirizzario del network, andando ad aggiornare i contatti ed effettuando un’azione di recall delle singole anagrafiche; diffondere e condividere informazioni sulle sostanze psicoattive; dare la possibilità di partecipazione ai membri dell’unità di coordinamento e delle unità operative a riunioni presso centri/organizzazioni internazionali e centri/organizzazioni nazionali riguardati le tematiche svolte nell’ambito del progetto; distribuire gli standard di riferimento di NPS ai Centri collaborativi dotati di laboratori analitici; organizzare nel corso del progetto di 3 momenti principali d’incontro e discussione mediante 3 workshop (uno per ciascun anno) dedicati a Centri Collaborativi con l’obiettivo di fidelizzare il network, condividere esperienze, aprire tavoli di discussione per valutare le criticità ed esaminare nuove opportunità da cogliere; sviluppare e aggiornare costantemente una sezione dedicata allo “S.N.A.P. - ISS” sul sito della Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento Politiche Antidroga (DPA); elaborare report tecnico-scientifici periodici da inviare sia al Punto Focale italiano (Reitox) presso il DPA per la trasmissione verso l’EMCDDA a tutti i centri collaborativi su suolo nazionale; valutare la pericolosità della molecola al fine dell'inserimento nelle tabelle del D.P.R. 309/90 delle nuove sostanze e l'attivazione di altre misure d'urgenza; preparare i dataset informativi da far confluire nella relazione annuale al parlamento sullo stato delle tossicodipendenze in Italia, redatta a cura del DPA;

b) per quanto riguarda l’obiettivo “verificare le informazioni in entrata e in uscita”, provvederà a: verificare, a completamento dell’istruttoria bio-tossicologica e clinico tossicologica su NPS, le comunicazioni a tutto il network del sistema al fine di acquisire elementi in ordine ai sequestri e all’insistenza sul territorio di fenomeni criminali (spaccio/traffico/importazione/coltivazione) o pregiudizievoli per la sicurezza pubblica (consumo) connessi alle sostanze sotto osservazione; informare sui sequestri di Nuove Sostanze Psicoattive, ovvero di stupefacenti di cui al DPR 309/1990, operati dalle FF.PP. che possono costituire una minaccia alla salute dei consumatori;

c) per quanto riguarda l’obiettivo “verificare e potenziare le attività bio-tossicologiche e analitiche”, effettuerà: la verifica tecnico scientifica di tutte le comunicazioni provenienti sia dall’EMCDDA ed altre entità internazionali, che quelle dai centri collaborativi e dalle forze dell’ordine in ambio nazionale; la valutazione bio- tossicologica, chimico fisica delle molecole presenti nelle comunicazioni e consultazione dei dati presenti nei database internazionali della letteratura scientifica per poter aggiungere eventuale dati informativi alle comunicazioni in entrata; la verifica della presenza di trial clinici o studi di farmacotossicologia a livello nazionale ed internazionale, di report di intossicazioni, di effetti soggettivi a carico delle molecole riportate nelle comunicazioni provenienti sia dall’EMCDDA che quelle dai centri collaborativi e dalle forze dell’ordine; la verifica della base di dati Toxnet e IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) per nome chimico, effettuando una valutazione della formula molecolare in forma bidimensionale e tridimensionale; il monitoraggio dei web forum degli utilizzatori ed il deep-web per verificare la presenza di notizie sulla molecola; la collaborazione e il coordinamento con le altre UO per la scelta delle comunicazioni da inviare; la collaborazione per il mantenimento del database; l’analisi quali/quantitativa in cromatografia accoppiata alla spettrometria di massa per la caratterizzazione della molecola e di eventuali impurezze, in caso di disponibilità del prodotto; la preparazione di protocolli analitici da inviare a centri

collaborativi, laboratori di farmacotossicologia e laboratori ospedalieri (urgenza- emergenza di secondo livello) per determinazione quali quantitativa delle sostanze in campioni non biologici e in liquidi biologici di eventuali intossicati; la partecipazione a tutte le riunioni di coordinamento e aggiornamento scientifico assieme alle altre strutture che compongono il sistema, preparando una serie di presentazioni esaustive sulle nuove molecole al fine di approfondire tutte le nozioni chimico fisiche, farmacotossicologiche e di potenziale d’abuso; l’approntamento, laddove possibile, di studi di metabolomica per l’identificazione di eventuali metaboliti della molecola in esame che potrebbero esser presenti nei campioni biologici degli intossicati;

d) per quanto riguarda l’obiettivo “effettuare la valutazione clinico-tossicologica”, provvederà a effettuare: l’identificazione delle intossicazioni da NSP (Nuove Sostanze Psicoattive) attraverso il network dei servizi d’urgenza del SSN che collaborano con il Centro Antiveleni di Pavia (CAV) e con SNAP in relazione a NSP non ancora identificate in Italia e NSP già identificate negli anni precedenti in Italia e già segnalate, ma causa di nuovi casi o di diversa frequenza; il supporto al SSN per gli opportuni interventi terapeutici in urgenza e per il follow-up clinico; la caratterizzazione delle intossicazioni da NSP in relazione ai parametri clinici e analitici su matrici biologiche (sangue, urine, eventuali altre matrici); l’identificazione di casi clinici che richiedono segnalazione (informative, pre-allerte, allerte) attraverso SNAP in quanto nuovo problema di sanità pubblica (casi che si verificano nel territorio nazionale); la consulenza clinico tossicologica per SNAP (e organismi/Enti collegati) per pareri, osservazioni e supervisione alla stesura di informative, pre-allerte, allerte e rapporti tecnici in relazione alle esigenze del sistema, l’identificazione delle cause di psicosi acuta da NSP attraverso un network di SPDC e SERD del territorio nazionale e attraverso diagnostica su matrici non usuali (es. matrice cheratinica); l’implementazione continua del network di servizi d’urgenza del SSN che collaborano con il CAV e con SNAP; la raccolta delle consulenze cliniche da tutto il SSN (servizi d’urgenza) relative a casi clinici di intossicazione accertata/sospetta da NSP e loro inserimento in specifico data-base; la raccolta dei campioni biologici da tutto il territorio nazionale per tutti i pazienti con intossicazione sospetta/accertata da NSP per i necessari accertamenti analitici; la diagnosi analitica accertata di ogni singolo caso (in urgenza e non): diagnosi analitica completa, di II livello, con identificazione delle molecole in causa ed esclusione delle molecole in grado di determinare effetti clinici simili; identificazione e implementazione delle capacità analitiche per la ricerca di NSP in relazione alle variazioni continue di queste sostanze; la valutazione critica di ciascun caso di intossicazione da NSP per la corretta correlazione caso clinico/sostanza; la formazione clinica e analitica rivolta ai servizi d’urgenza del SSN; la segnalazione delle intossicazioni accertate da NSP al sistema; la diffusione e pubblicazioni scientifiche relative a NSP; l’implementazione di data-base con le informazioni specifiche su intossicazioni e NSP; il coordinamento delle altre U.O. dell’area clinico tossicologica dello SNAP;

e) per quanto riguarda l’obiettivo “potenziare le attività clinico-tossicologiche”, provvederà a: l’identificazione delle intossicazioni da NSP (Nuove Sostanze Psicoattive) attraverso il network dei servizi d’urgenza del SSN che collaborano con il Centro Antiveleni di Pavia (CAV) e con SNAP in relazione a NSP non ancora identificate in Italia e NSP già identificate negli anni precedenti in Italia e già segnalate, ma causa di nuovi casi o di diversa frequenza; il supporto al SSN per gli opportuni interventi terapeutici in urgenza e per il follow-up clinico; la caratterizzazione delle

intossicazioni da NSP in relazione ai parametri clinici e analitici su matrici biologiche (sangue, urine, eventuali altre matrici); l’identificazione di casi clinici che richiedono segnalazione (informative, pre-allerte, allerte) attraverso SNAP in quanto nuovo problema di sanità pubblica (casi che si verificano nel territorio nazionale); la consulenza clinico tossicologica per SNAP (e organismi/Enti collegati) per pareri, osservazioni e supervisione alla stesura di informative, pre-allerte, allerte e rapporti tecnici in relazione alle esigenze del sistema; l’identificazione delle cause di psicosi acuta da NSP attraverso un network di SPDC e SERD del territorio nazionale e attraverso diagnostica su matrici non usuali (es. matrice cheratinica); l’implementazione continua del network di servizi d’urgenza del SSN che collaborano con il CAV e con SNAP; la raccolta delle consulenze cliniche da tutto il SSN (servizi d’urgenza) relative a casi clinici di intossicazione accertata/sospetta da NSP e loro inserimento in specifico data-base; la raccolta dei campioni biologici da tutto il territorio nazionale per tutti i pazienti con intossicazione sospetta/accertata da NSP per i necessari accertamenti analitici; la diagnosi analitica accertata di ogni singolo caso (in urgenza e non): diagnosi analitica completa, di II livello, con identificazione delle molecole in causa ed esclusione delle molecole in grado di determinare effetti clinici simili; l’identificazione e l’implementazione delle capacità analitiche per la ricerca di NSP in relazione alle variazioni continue di queste sostanze; la valutazione critica di ciascun caso di intossicazione da NSP per la corretta correlazione caso clinico/sostanza; la formazione clinica e analitica rivolta ai servizi d’urgenza del SSN; la segnalazione delle intossicazioni accertate da NSP al sistema; la diffusione e pubblicazioni scientifiche relative a NSP; l’implementazione di data-base con le informazioni specifiche su intossicazioni e NSP.

Art. 4

(Risorse finanziarie e modalità di pagamento)

1) Il presente accordo viene stipulato per un importo complessivo pari ad euro 2.500.000,00 (duemilionicinquecentomila/00), di cui euro 2.000.000,00 (duemilioni/00) a carico del Dipartimento per le politiche antidroga ed euro 500.000,00 (cinquecentomila/00) quale co- finanziamento da parte dell’ISS.

2) L’importo di cui al comma 1 sarà erogato dal DPA a valere sui capitoli 771 e 786 – CDR 14 del bilancio di previsione della Presidenza del Consiglio dei Ministri - esercizio finanziario 2020 e triennio 2020-2022 e sarà così ripartito:

- euro 668.000,00 (seicentosessantottomila/00) a valere sul capitolo 771 – esercizio finanziario 2020;

- euro 670.000,00 (seicentosettantamila/00) di cui euro 233.000,00 (duecentotrentatremila/00) a valere sul capitolo 771 ed euro 437.000,00 (quattrocentotrentasettemila/00) a valere sul capitolo 786 – esercizio finanziario 2021;

- euro 662.000,00 (seicentosessantaduemila/00) di cui euro 422.000,00 (quattrocentoventiduemila/00) a valere sul capitolo 771 ed euro 240.000,00 (duecentoquarantamila/00) a valere sul capitolo 786 – esercizio finanziario 2022.

3) Il co-finanziamento dell’ISS sarà attestato da apposita dichiarazione.

4) Le somme a carico del DPA, erogate a titolo di parziale ristoro delle spese effettivamente sostenute e documentate dall’ISS per l’espletamento delle attività previste nel presente accordo,

saranno erogate secondo le seguenti modalità:

a) la prima tranche, pari ad euro 668.000,00 (seicentosessantottomila/00), sarà corrisposta successivamente alla sottoscrizione del presente accordo, in esito agli adempimenti di registrazione da parte degli organi di controllo, previa comunicazione dell’avvenuto avvio delle attività, di formale richiesta di pagamento e dell’emissione di nota di debito che l’ISS dovrà far pervenire al DPA. Le note di debito dovranno essere inviate ad ogni richiesta formale di pagamento ed emesse solo dopo la positiva valutazione da parte del DPA;

b) la seconda tranche, pari a euro 670.000,00 (seicentosettantamila/00) sarà corrisposta previa verifica della documentazione atta a comprovare le attività e le spese effettivamente sostenute a fronte della erogazione della prima tranche, corredata della dichiarazione attestante gli adempimenti delle prescrizioni di legge, fiscali e previdenziali relativamente alle attività oggetto di rendicontazione e della valutazione positiva dei risultati raggiunti;

c) il saldo, pari ad euro 662.000,00 (seicentosessantaduemila/00) sarà corrisposto previa verifica della documentazione atta a comprovare le attività e le spese effettivamente sostenute a fronte della erogazione della seconda tranche e delle successive spese sostenute sino a concorrenza dell’importo totale, corredata da una dettagliata relazione consuntiva per la valutazione finale dei risultati raggiunti.

5) Gli importi di cui al comma precedente del presente articolo saranno corrisposti dal Dipartimento mediante accreditamento delle somme sul x/x xx xxxxxxxxx x. 00000 – IBAN XX00X0000000000000000000000 – Banca d’Italia.

Art. 5

(Valutazione tecnica e rendicontazione finanziaria. Rimodulazioni)

1) La reportistica tecnica e la rendicontazione finanziaria saranno effettuate dall’ISS mediante l’utilizzo di modelli concordati con il DPA e mantenuti tali per l’intera durata dell’accordo.

2) Il DPA provvederà alla valutazione della reportistica e a redigere idonee attestazioni di conformità dei risultati.

3) Eventuali rimodulazioni del piano finanziario connesse alle attività progettuali potranno essere concordate, fermo restando l’importo totale previsto a carico del DPA, unicamente per iscritto e qualora se ne ravvisi motivata esigenza.

Art. 6

(Pubblicazioni, divulgazione dei dati e comunicazione)

1) Eventuali pubblicazioni effettuate in relazione al presente accordo e ai relativi risultati dovranno evidenziare la controparte nella dicitura “Progetto attivato in collaborazione con

……”.

2) Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, ad assicurare che soggetti terzi eventualmente coinvolti nell’esecuzione del presente accordo dichiarino espressamente la reciproca collaborazione nelle pubblicazioni scientifiche e ne diano adeguato risalto in tutte le comunicazioni verso l’esterno, in particolare attraverso pubblicazioni scientifiche congiunte, eventi e partecipazioni congressuali, azioni divulgative e di formazione risultanti da tali attività.

3) Ogni pubblicazione terrà conto del fine di sanità pubblica che l’ISS è impegnato a perseguire in qualità di organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale in Italia, congiuntamente alle funzioni istituzionalmente svolte in materia di salute pubblica nazionale.

4) I dati personali e gli archivi elettronici raccolti saranno trattati a norma del successivo art. 7.

(Trattamento dei dati personali e privacy)

1) Ciascuna delle Parti è tenuta a assumere tutte le iniziative necessarie a garantire che l’attività summenzionata si realizzi nel rispetto della disciplina dettata dal codice in materia di protezione dei dati personali di cui al nuovo Regolamento UE 679/2016 sulla privacy.

Art. 8

(Responsabili del procedimento e referenti per l’anticorruzione e la trasparenza)

1) I responsabili del procedimento scaturente dall’attuazione del presente accordo, in conformità alla legge 7 agosto 1990 n. 241, sono individuati, per il DPA, nel Coordinatore dell’Ufficio tecnico-scientifico e affari generali e, per l’ISS, nel Direttore delle Risorse Umane ed Economiche Dr.ssa Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxx.

2) Ai fini del presente accordo, le funzioni di referenti in materia di prevenzione della corruzione, ai sensi della normativa vigente, sono svolte, per quanto di competenza, per il DPA dal Referente preposto e per l’ISS, nel Direttore Centrale degli Affari Generali Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Art. 9 (Responsabile scientifico)

1) Il coordinatore del progetto esecutivo, allegato al presente accordo, è individuato nella dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx del Centro Nazionale Dipendenze e Doping – Istituto Superiore di Sanità, Roma.

2) I responsabili scientifici/generali di divisione del progetto delle Unità Operative sono individuati: per l’UO 1 - Centro Nazionale Dipendenze e Doping - nella dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx; per l’UO 2 – Direzione Centrale per i Servizi Antidroga – responsabile generale di divisione della Guardia di Finanza - nel xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx; per l’UO 3 - Unità di Ricerca di Tossicologia Forense del Dipartimento di Scienze Anatomiche, Istologiche, Medico Legali e dell'apparato Locomotore dell’Università La Sapienza, Roma - nel xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxx; per l’UO 4 - Centro Antiveleni (CAV) - U.O. di Tossicologia, Ospedale IRCCS di Pavia, Istituti Clinici Scientifici Xxxxxxx di Pavia - nel xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx; per l’UO 5 - Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) dell’Università Politecnica delle Marche – nel xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; per l’UO 6 - Controllo Regionale Qualità Laboratori (CRQ) del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) dell’Assessorato della Salute – Regione Sicilia – nella dott.ssa Xxxxxxxxx Xx Xxxxxx.

Art. 10 (Referente amministrativi)

1) Per il DPA, il referente amministrativo-contabile dell’accordo è individuato nella dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxx, il referente per la rendicontazione finanziaria dell’accordo è individuato nella dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx.

2) Per l’ISS, il referente amministrativo dell’accordo è individuato Dr.ssa Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxx.

(Durata. Efficacia. Proroghe)

1) Il presente accordo, sottoscritto digitalmente, ha la durata di trentasei mesi ed è efficace a decorrere dalla data dell’avvenuta registrazione da parte dei competenti organi di controllo.

2) Eventuali proroghe, motivate da speciali ragioni di carattere tecnico, scientifico o organizzativo, potranno essere concordate per iscritto entro i 30 giorni precedenti alla data di scadenza dell’accordo.

Art. 12 (Manleve)

1) Il Dipartimento non è responsabile per eventuali danni che possano derivare a terzi dalla gestione delle attività progettuali da parte dell’ISS.

2) Le Parti si impegnano a sollevarsi reciprocamente da eventuali danni, spese e costi che possano sorgere in conseguenza di azioni che comportino responsabilità dirette di una delle parti stesse verso terzi.

Art. 13 Foro competente

1) Per qualsiasi controversia tra le parti in relazione all’interpretazione, all’esecuzione del presente accordo e dell’allegato progetto esecutivo, il Foro competente è quello di Roma.

Il presente accordo, debitamente firmato in modalità digitale, sarà trasmesso al competente organo di controllo ai sensi delle vigenti disposizioni normative.

per l’Istituto Superiore di Sanità per il Dipartimento per le politiche antidroga Il Presidente Il Capo Dipartimento

Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx Cons. Xxxxx Xxxxxxxx

Progetto

Sistema Nazionale di Allerta Precoce sulle droghe (SNAP)

Titolo del Progetto

Sistema Nazionale di Allerta Precoce sulle droghe (SNAP)

Ente Affidatario

Istituto Superiore di Sanità – Centro Nazionale Dipendenze e Doping

Unità Operative

Coordinatore e responsabile operativo del progetto: Xxxxxxx Xxxxxxxx

UO 1

Xxxxxxx Xxxxxxxx: Centro Nazionale Dipendenze e Doping (CNDD) – Istituto Superiore di Sanità, Roma

UO 2

Xxxxxxxx Xxxxxxxx - Responsabile Generale Di Divisione Della Guardia Di Finanza: Direzione Centrale Per I Servizi Antidroga

UO 3

Xxxxxx Xxxxxxxxx: Unità di Ricerca di Tossicologia Forense, Dipartimento di Scienze Anatomiche, Istologiche, Medico Legali e dell'Apparato Locomotore (SAIMLAL) – Università La Sapienza, Roma. Denominato di seguito: Unità di Ricerca di Tossicologia Forense - SAIMLAL Università La Sapienza,

Roma

UO 4

Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx: U.O. Servizio di Tossicologia, Centro Antiveleni- Laboratorio di Tossicologia Clinica e Sperimentale (CNIT-LabTox) - Istituti Clinici Scientifici (ICS) Xxxxxxx IRCCS,

Pavia. Denominato: Centro Antiveleni di Pavia-CNIT-LabTox - ICS Xxxxxxx IRCCS

UO 5

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx: Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) - Università Politecnica Delle Marche

UO 6

Xxxxxxxxx Xx Xxxxxx: CRQ (Controllo Regionale Qualità Laboratori) del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) dell’Assessorato della Salute – Regione Sicilia

Persone di contatto

Xxxxxxx Xxxxxxxx

Tel: 0000000000

Mail: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxx.xx

Budget totale: € 2.500.000,00

A carico DPA: € 2.000.000,00

Cofinanziamento ISS: € 500.000,00

Premesse

Il Dipartimento Politiche Antidroga della Presidenza del Consiglio dei Ministri ha siglato nel marzo 2017 un accordo che affida al Centro Nazionale Dipendenze e Doping (CNDD) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) il coordinamento del Sistema Nazionale di Allerta Precoce (SNAP) sulle Nuove Sostanze Psicoattive (NSP). Il Sistema si è avvalso della collaborazione di tre unità operative: la Direzione Centrale per i Servizi Antidroga (DCSA); l’Unità di Ricerca di Tossicologia Forense di Scienze Anatomiche, Istologiche, Medico Legali e dell'Apparato Locomotore dell’Università La Sapienza di Roma; il Centro Antiveleni di Pavia presso Istituti Clinici Scientifici Xxxxxxx di Pavia.

Nel triennio di attività, al fine di incrementare la partecipazione dei Centri collaborativi è stata sviluppata, collaudata e infine messa in servizio la piattaforma informatica SNAP (xxxxx://xxxx.xxx.xx) allo scopo di facilitare e promuovere l’attività di raccolta, gestione e organizzazione delle informazioni provenienti sia dall’Osservatorio Europeo delle droghe e delle tossicodipendenze di Lisbona (European Monitoring Centre for drugs and drug addiction, EMCDDA) e da altri enti internazionali che dai centri collaborativi presenti sul territorio nazionale, in continuità con il Sistema precedentemente attivato dal Dipartimento per le Politiche Antidroga (DPA).

Si tratta di un “applicativo web” strategico per l’incremento dell’adesione al network, che semplifica la raccolta delle informazioni sul territorio nazionale, ottimizzando le segnalazioni in entrata/uscita tra tutte le autorità competenti, quali EMCDDA, Governo, Ministero della Salute, Forze dell’Ordine, Laboratori Chimici, Enti di Sorveglianza, Centri Collaborativi, etc.

Flusso in entrata

Tipologia di comunicazione

Comunicazioni EMCDDA

Comunicazioni

Centri collaborativi e FFOO

Attività

Informazioni su molecola/e sequestrata/e in uno o più stati EU o intossicazioni/decessi in uno o più stati EU.

Informazioni su molecola sequestrata o intossicazioni/decessi su territorio nazionale o nuove forme di taglio o purezza di droghe classiche.

Destinatari

Dipartimento delle Politiche Antidroga della Presidenza del Consiglio dei Ministri, Istituto Superiore di Sanità, Ministero della Salute, AIFA, Centri collaborativi.

Flusso in uscita
Reporting Form per EMCDDA	Informativa	Pre-Allerta	Allerta
Informazione su nuove molecole sequestrate sul territorio nazionale ed intossicazioni per nuove sostanze psicoattive individuate per la prima volta sul territorio nazionale	Trasmissione di comunicazioni provenienti dall'EMCDDA o da altre strutture accreditate, diffusibili solo al network degli esperti e dei centri collaborativi e FFOO	Avviso alle strutture competenti che hanno la responsabilità di intervento, affinché siano pronte ad attivare le procedure di risposta indicate dal sistema.	Azione coordinata tra tutte le strutture competenti secondo modalità concordati
EMCCDA, DPA	DPA, centri collaborativi, FFOO, Min. Salute, AIFA,	DPA, Min. Salute, AIFA, Centri collaborativi, FFOO, Ser.D. e comunità, Dipartimenti emergenza/urgenza.	DPA, Min. Salute, AIFA, Centri collaborativi, FFOO, Ser.D. e comunità, Dipartimenti emergenza/urgenza.

I grado	II grado	III grado
Rischio di	Rischio di lievi	Rischio
disagio	danni per la	concreto di
sociale	salute (disturbi	gravi danni per
(preoccupazi	temporanei non	la salute
oni, ansie,	potenzialmente	(malattie
condizioni di	letali). Rischio di	invalidati,
allarme	diffusione di	mortalità).
sociale)	sostanze nel
	mercato illecito.

Grazie a questo sistema le segnalazioni in ingresso (input) registrate dal Sistema Nazionale di Allerta Precoce (SNAP) sono state 597: 316 sono pervenute dalle Forze dell’Ordine, 82 dai Centri collaborativi (appartenenti in particolare alle Tossicologie cliniche e forensi, all'Agenzia delle Dogane, alle Università, agli Enti di ricerca, alle Aziende Sanitarie e ai Centri Antiveleni), 215 sono state le comunicazioni da parte dell’EMCDDA, 1 nota da parte dell’International Narcotics Control Board e 1 allerta da parte dell’Interpol.

Le segnalazioni hanno riguardato un totale di 388 nuove sostanze psicoattive, di cui 199 segnalate su territorio europeo e 189 segnalate su territorio nazionale. A queste si aggiungono le sostanze “classiche” quali THC, CBD, eroina, morfina, cocaina, amfetamina, MDMA, LSD presenti nelle rimanenti segnalazioni provenienti dal territorio nazionale. Lo SNAP ha trasmesso all’EMCDDA n. 47 Reporting Form, riguardanti 47 nuove sostanze psicoattive individuate per la prima volta sul territorio italiano a seguito di sequestri e/o casi di intossicazione acuta e/o decessi, corredati da dati analitici e, ove possibile, da foto dei reperti e, nei casi di intossicazione, dai dati clinici raccolti. Tra queste, 1 NPS (4F-Furanilfentanil) è stata individuata per la prima volta su territorio europeo proprio in Italia.

Le comunicazioni in uscita destinate ai centri collaborativi prodotte dallo SNAP (output) sono state: 42 Informative, 47 Comunicazioni EMCDDA, 52 Allerte (14 di I grado, 14 di II grado, 24 di III grado).

A seguito delle segnalazioni ricevute, seguendo la procedura operativa per l’attivazione delle misure di sicurezza per la salute concordata tra il Dipartimento Politiche Antidroga e il Ministero della Salute, sono stati elaborati 171 pareri per l’aggiornamento delle tabelle presenti nel DPR n.309/90 riguardanti molecole appartenenti alla classe degli oppioidi sintetici (n.33), cannabinoidi sintetici (n.25), fenetilamine (n.27), catinoni sintetici (n.19), benzodiazepine (n.11), indolalchilamine (n.10), aricicloesilamine (n.9), arilalchilamine (n.11), piperazine (n.1), piante (n.1), pirrolidine (n.1) e altre classi (n.23).

La sezione dedicata allo “S.N.A.P. - ISS”, sul sito della Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento Politiche Antidroga – DPA al link: xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxx/xxxxxxx- nazionale-allerta-precoce/sistema-nazionale-di-allerta-precoce), viene aggiornata costantemente.

Criticità emerse

Non di meno un’analisi attenta delle attività del SNAP in questo primo triennio ha messo in evidenza una serie di criticità di seguito riportate e commentate.

Una delle criticità emersa è legata alla sfida che i laboratori hanno rispetto alla rilevazione e identificazione di una varietà di strutture chimiche associate a NSP sia in matrici non biologiche (reperti sequestrati dalle Forze dell’ordine) che in matrici biologiche di soggetti intossicati e/o di casi di morte. Le tecniche immunologiche che hanno avuto successo per lo screening delle sostanze d’abuso tradizionali richiedono una riprogettazione significativa per le NSP. Il rilevamento in ambito sia clinico che forense richiede l'utilizzo di tecniche specifiche e selettive come la cromatografia gassosa o liquida accoppiata alla spettrometria di massa semplice o tandem per una precisa identificazione ed eventuale quantificazione delle sostanze

Per tale motivo, durante il passato triennio, è stato realizzato dall’ISS il progetto denominato “NPS- LABVEQ” con la finalità di implementare la performance e la capacità metodologica dei laboratori afferenti ai Centri Collaborativi dello SNAP, sia per la messa a punto di metodiche per la determinazione delle NPS in matrici convenzionali e non convenzionali (matrice cheratinica e saliva), sia per la partecipazione ad un programma di valutazione esterna di qualità per la ricerca di NPS in matrici non convenzionali.

Un’altra criticità emersa nel triennio è legata alla capacità del Sistema di intercettare velocemente e su tutto il territorio nazionale intossicazioni e/o decessi correlati al consumo di NPS. L'unità di tossicologia clinica, afferente al Centro Antiveleni Di Pavia (CAV) - Istituti Clinici Scientifici Xxxxxxx di Pavia ha rilevato nello scorso triennio intossicazioni prevenienti soprattutto dalle aeree del nord Italia, poche dal centro ed esigue dal sud (su più di 75 casi intossicazione il 66% proveniva da regioni del nord, il 29% dal centro e solo il 5% dal sud). La minore partecipazione dei laboratori di aree geografiche distanti rispetto a Centro Antiveleni di Pavia sembrerebbe dovuta alle difficoltà organizzative, legate anche alla distanza, nella spedizione di campioni biologici che richiedono, soprattutto se sottoposti ad inchieste giudiziarie, una catena di custodia complessa e costosa.

Anche la “scia di riposta”, ossia il lasso di tempo intercorso fra l’avvenimento e la lavorazione della segnalazione, è un elemento sul quale il Sistema SNAP sta elaborando risposte migliorative.

Nel xxxxx xxx xxxxxxx 0000\00 i casi di intossicazione sopra menzionati hanno avuto un timing oscillante fra i 22 e 23 mesi, per passare poi ad una media fra gli 6 ed i 12 mesi fra il 2018 ed il 2019. I restanti casi trattati nel 2020 hanno previsto un tempo di circa 5 mesi; salvo in 3 casi dove si è rimasti nell’arco dei 40 giorni.

Proposta migliorativa del Sistema

La nuova rimodulazione dello SNAP mantiene dunque le stesse aree ampliandone la portata sia in termini di quantitativi che qualitativi.

⮚ Per sostenere i Centri Collaborativi dotati di laboratorio nel miglioramento delle capacità metodologiche per la rilevazione e identificazione di una varietà in continuo mutamento di strutture chimiche associate a NSP, saranno inviati ai laboratori standard di riferimento di NPS.

⮚ L'unità operativa dell'Istituto Superiore di Sanità ha arricchito il laboratorio di farmaco tossicologia analitica con “strumenti ifenati” di ultima generazione che semplificano il lavoro di individuazione di sostanze sconosciute, oggetto di sequestri da parte delle forze dell’ordine e\o di intossicazioni che non vengono riconosciute da altri laboratori sul territorio nazionale.

⮚ Per diminuire la latenza nella risposta e aumentare la partecipazione dei laboratori collocati nelle diverse aree del territorio nazionale, il presente progetto propone di attivare, per la gestione degli aspetti clinico tossicologici, non più una sola Unità di tossicologia clinica ma 3 Unità, dotate di un laboratorio di farmacotossicologia con strumenti di ultima generazione, che siano collocate e operino rispettivamente al Nord, Centro e Sud d'Italia.

Per individuare le strutture più idonee a prendere parte al progetto per gli aspetti di biotossicologia e per quello clinico tossicologici è stata avviata dal Centro Nazionale Dipendenze e Doping un’indagine conoscitiva. Il 14 ottobre 2020 è stato pubblicato sulla pagina dedicata alle Dipendenze e contestualmente sulla Home page dell’ISS, nella sezione News, l’avviso che rendeva noto che l’ISS cercava strutture per implementare lo SNAP. Tale avviso riportava le funzioni dello SNAP e invitava le Strutture interessate a prendere visione di obiettivi e compiti previsti nel progetto e dei requisiti richiesti per l’individuazione delle Unità Operative idonee a partecipare al progetto, nonché a candidarsi inviando - entro e non oltre il 30/10/2020 - un curriculum della struttura che comprovasse i requisiti richiesti per la valutazione di una possibile partecipazione al progetto.

Il 4 novembre 2020 si è riunita presso la sede dell’ISS (Viale Regina Xxxxx 299, Roma) la commissione composta da Xxxxxxx Xxxxxxxx (direttore del CNDD), Xxxxxx Xxxxxxx (direttore dell’Unità di Farmacotossicologia Analitica del CNDD) e Xxxxxxx Xxxxxxxxxx (Ricercatore dell’Unità di Farmacotossicologia Analitica) che ha analizzato i curricula dei candidati.

Tra i requisiti richiesti è stata data importanza a quelle caratteristiche che rispondevano all’obiettivo di assicurare l’uniformità del servizio su tutto il territorio nazionale e tempi di risposta analitica sempre minori, così da assicurare un costante aggiornamento del Sistema in tempo reale. Tra questi requisiti, oltre ad una comprovata esperienza nel settore, anche la presenza di strumentazione analitica di ultima generazione e un preciso radicamento territoriale (Nord, Centro e Sud), a copertura globale del Sistema di tutto il territorio nazionale. Si sono candidati: per l’area biotossicologica l’Unità di Ricerca di Tossicologia Forense del Dipartimento S.A.I.M.L.A.L. dell’Università La Sapienza di Roma; per l’area di tossicologia clinica il Servizio di Tossicologia, Centro Antiveleni di Pavia-CNIT-LabTox - ICS Xxxxxxx IRCCS di Pavia, il Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) dell’Università Politecnica delle Marche e il CRQ (Controllo Regionale Qualità Laboratori) del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) dell’Assessorato della

Salute – Regione Sicilia. A seguito di questa analisi (prot. 155/CNDD/20 del 4/11/2020) tutti i candidati sono risultati idonei con valutazioni di ‘eccellente’ o ‘ottimo’.

A seguito di questa valutazione (prot. 155/CNDD/20 del 4/11/2020), si conferma l’affidamento del coordinamento e della gestione degli aspetti bio-tossicologici e analitici all’Unità di Ricerca di Tossicologia Forense del Dipartimento S.A.I.M.L.A.L. dell’Università La Sapienza di Roma (UO3). Si tratta di una delle più autorevoli strutture nel panorama accademico del paese che da anni si occupa di nuove sostanze psicoattive e che ha in organico degli specialisti in chimica e tecnologia farmaceutiche esperti della materia.

Per il coordinamento e la gestione degli aspetti di tossicologia clinica si propone il Servizio di Tossicologia, Centro Antiveleni di Pavia-CNIT-LabTox - ICS Xxxxxxx IRCCS di Pavia, denominato ‘CAV’ (UO4). Il CAV è una struttura del Nord Italia che raccoglie tutte le informazioni sulle intossicazioni avvenute sul territorio italiano, ha un servizio operativo h24 che svolge attività di consulenza specialistica inerente a diagnosi, trattamento/prevenzione delle intossicazioni acute e croniche nell'uomo. Il CAV è dotato di un laboratorio in grado di identificare le nuove sostanze psicoattive nei liquidi biologici oltre che le sostanze d’abuso standard.

A supporto di tale unità si affiancheranno per il Centro Italia il Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) dell’Università Politecnica delle Marche (UO5) e per i Sud Italia il Controllo Regionale Qualità Laboratori (CRQ) del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) dell’Assessorato della Salute – Regione Sicilia (UO6). Il Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) dell’Università Politecnica delle Marche è stato dichiarato nel 2018 Dipartimento di Eccellenza dal Ministero dell’Istruzione, con un progetto sulle Nuove Sostanze Psicoattive (NPS). Il Laboratorio del Dipartimento è dotato delle apparecchiature di ultima generazione per l’analisi di xenobiotici, tra cui droghe classiche e sostanze psicoattive in reperti non biologici e in matrici biologiche convenzionali e non convenzionali. Detto laboratorio è di supporto ai Pronto soccorsi degli Ospedali Riuniti di Ancona e per gli altri Ospedali dell’area vasta ed è Centro Universitario Ospedaliero di Farmacovigilanza.

Il Controllo Regionale Qualità Laboratori (CRQ) del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) dell’Assessorato della Salute – Regione Sicilia è il Centro di Eccellenza Regionale per tutti i Pronto Soccorsi ed aree di emergenza del SS regionale e delle Regioni meridionali della penisola. Dotato di un laboratorio con le più moderne strumentazioni analitiche esegue dosaggi su sangue intero, urina, capelli e tessuti da vivente e da cadavere di sostanze d’abuso classiche e nuove sostanze psicoattive.

Di seguito i principali compiti di pertinenza delle specifiche aree.

Bio-tossicologia:

• Verifica tecnico scientifica di tutte le comunicazioni provenienti sia dall’EMCDDA ed altre entità internazionali, sia dai centri collaborativi e dalle forze dell’ordine in ambio nazionale.

• Valutazione biotossicologica, chimico fisica delle molecole presenti nelle comunicazioni e consultazione dei dati presenti nei database internazionali della letteratura scientifica per poter aggiungere eventuali dati informativi alle comunicazioni in entrata.

• Verifica della presenza di trial clinici o studi di farmacotossicologia a livello nazionale ed internazionale, di report di intossicazioni, di effetti soggettivi a carico delle molecole riportate nelle comunicazioni provenienti sia dall’EMCDDA che quelle dai centri collaborativi e dalle forze dell’ordine.

• Verifica della base di dati Toxnet e IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) per nome chimico, effettuando una valutazione della formula molecolare in forma bidimensionale e tridimensionale.

• Monitoraggio dei web forum degli utilizzatori ed il deep-web per verificare la presenza di notizie sulla molecola.

• Collaborazione e coordinamento con le altre UO per la scelta delle comunicazioni da inviare.

• Collaborazione per il mantenimento del database.

• In caso di disponibilità del prodotto, analisi quali/quantitativa in cromatografia accoppiata alla spettrometria di massa per la caratterizzazione della molecola e di eventuali impurezze.

• Preparazione di protocolli analitici da inviare a centri collaborativi, laboratori di farmacotossicologia e laboratori ospedalieri (urgenza-emergenza di secondo livello) per determinazione quali quantitativa delle sostanze in campioni non biologici e in liquidi biologici di eventuali intossicati. Obiettivo è trasferire metodologie analitiche a tutti i laboratori di farmacotossicologia e laboratori di medicina forense e ai laboratori degli ospedali per riconoscere tempestivamente ed agevolmente la nuova molecola.

• Partecipazione a tutte le riunioni di coordinamento e aggiornamento scientifico assieme alle altre strutture che compongono il sistema, preparando una serie di presentazioni esaustive sulle nuove molecole al fine di approfondire tutte le nozioni chimico fisiche, farmacotossicologiche e di potenziale d’abuso.

• Approntamento, laddove possibile, studi di metabolomica per l’identificazione di eventuali metaboliti della molecola in esame che potrebbero esser presenti nei campioni biologici degli intossicati.

Tossicologia clinica

• Identificazione delle intossicazioni da NSP (Nuove Sostanze Psicoattive) attraverso il network dei servizi d’urgenza del SSN con le Unità di tossicologia clinica (UO 4, 5 e 6) e con SNAP in relazione a NSP non ancora identificate in Italia e NSP già identificate negli anni precedenti in Italia e già segnalate, ma causa di nuovi casi o di diversa frequenza.

• Supporto al SSN per gli opportuni interventi terapeutici in urgenza e per il follow-up clinico

• Caratterizzazione delle intossicazioni da NSP in relazione ai parametri clinici e analitici su matrici biologiche (sangue, urine, eventuali altre matrici).

• Identificazione di casi clinici che richiedono segnalazione (informative, pre-allerte, allerte) attraverso SNAP in quanto nuovo problema di sanità pubblica (casi che si verificano nel territorio nazionale).

• Consulenza clinico tossicologica per SNAP (e organismi/Enti collegati) per pareri, osservazioni e supervisione alla stesura di informative, pre-allerte, allerte e rapporti tecnici in relazione alle esigenze del sistema.

• Identificazione delle cause di psicosi acuta da NSP attraverso un network di SPDC e SERD del territorio nazionale e attraverso diagnostica su matrici non usuali (es. matrice cheratinica).

• Implementazione continua del network di servizi d’urgenza del SSN che collaborano con SNAP.

• Raccolta delle consulenze cliniche da tutto il SSN (servizi d’urgenza) relative a casi clinici di intossicazione accertata/sospetta da NSP e loro inserimento in specifico data-base.

• Raccolta dei campioni biologici da tutto il territorio nazionale per tutti i pazienti con intossicazione sospetta/accertata da NSP per i necessari accertamenti analitici.

• Diagnosi analitica accertata di ogni singolo caso (in urgenza e non): diagnosi analitica completa, di II livello, con identificazione delle molecole in causa ed esclusione delle molecole in grado di determinare effetti clinici simili; identificazione e implementazione delle capacità analitiche per la ricerca di NSP in relazione alle variazioni continue di queste sostanze.

• Valutazione critica di ciascun caso di intossicazione da NSP per la corretta correlazione caso clinico/sostanza.

• Formazione clinica e analitica rivolta ai servizi d’urgenza del SSN.

• Segnalazione delle intossicazioni accertate da NSP al sistema.

• Implementazione di data-base con le informazioni specifiche su intossicazioni e NSP.

Coordinamento delle Forze di polizia

A completamento dell’istruttoria biotossicologica e clinico tossicologica su NPS, le comunicazioni a tutto il network del sistema verranno vagliate anche alla DCSA, al fine di acquisire elementi in ordine ai sequestri e all’insistenza sul territorio di fenomeni criminali (spaccio/traffico/importazione/coltivazione) o pregiudizievoli per la sicurezza pubblica (consumo) connessi alle sostanze sotto osservazione. Parimenti, la DCSA fornisce allo SNAP elementi sui sequestri di Nuove Sostanze Psicoattive, ovvero di stupefacenti di cui al DPR 309/1990, operati dalle FF.PP. che possono costituire una minaccia alla salute dei consumatori.

Obiettivi generali dell’intervento

Vista l’intensa attività svolta dal Sistema Nazionale di Allerta Precoce (SNAP) volta ad intercettate le nuove molecole, diviene strategico non disperdere quanto prodotto e proseguire nel virtuoso percorso di tutela della salute pubblica.

In virtù delle premesse sopracitate, il presente progetto propone una nuova implementazione del Sistema Nazionale di Allerta Precoce (SNAP) in materia di sostanze d’abuso, per continuare l’attività di raccolta, gestione e organizzazione delle informazioni che arrivano sia dall’EMCDDA e da altre entità internazionali sia dal territorio nazionale, effettuare analisi e verifiche e diffondere le informazioni e i diversi livelli di allerta. La finalità principale delle azioni dell’implementazione è portare il sistema SNAP a gestire un chiaro e dettagliato sistema di indicatori di allerta (variabili numeriche validamente rappresentative del fenomeno oggetto di osservazione) e/o eventi sentinella (situazioni la cui comparsa è fortemente correlata in termini di probabilità con il presentarsi successivo di condizioni di danno) che siano facilmente rilevabili mediante sistemi e metodologie alla portata della società e del territorio dove verranno utilizzati, per una risposta operativa al sistema.

Risultati attesi

Il progetto permette il proseguimento e il miglioramento, in modo coordinato e sinergico, dell’attività svolta negli anni precedenti, in termini di raccolta, gestione ed organizzazione delle segnalazioni di Allerta Precoce per le sostanze psicoattive. Un lavoro che prosegue in collaborazione con l’EMCDDA, il coordinamento interforze della Direzione centrale per i Servizi Antidroga (DCSA) con le Forze di Polizia competenti nello specifico settore del nostro paese e la partecipazione degli enti pubblici, le amministrazioni territoriali, i centri di ricerca, i servizi per le dipendenze e le comunità terapeutiche.

L’Istituto Superiore di Sanità, coordinatore del progetto, proseguirà nel rafforzamento del sistema informatizzato volto alla gestione del network nazionale, nella raccolta, nella gestione dei dati internazionali\nazionali e nella loro diffusione in base al grado di attenzione.

Sulla base delle esperienze maturate, anche rispetto alle criticità emerse, e per raccogliere le sfide del prossimo futuro l'unità operativa dell'Istituto Superiore di Sanità ha arricchito il laboratorio di farmaco tossicologia analitica con “strumenti ifenati” di ultima generazione, quali:

• Cromatografia liquida ad ultra-prestazione associata a spettrometria di massa ad alta risoluzione

• Gascromatografia associata alla spettrometria di massa di ultima generazione (Intuvo)

• Gascromatografia associata alla spettrometria di massa tandem

Queste metodologie associate ad una moderna struttura in grado di effettuare delle complesse analisi farmaco-tossicologiche semplificano il lavoro di individuazione di sostanze sconosciute, oggetto di sequestri da parte delle forze dell’ordine e\o di intossicazioni che non vengono riconosciute da altri laboratori sul territorio nazionale.

Ci si attende inoltre che l’introduzione di altre due UO nella gestione degli aspetti di tossicologia clinica possa migliorare la risposta da parte dei laboratori del territorio nazionale relativamente alle segnalazioni di intossicazioni ed eventuali decessi. La puntualità e tempestività di tali segnalazioni e la capacità di migliorare i tempi di latenza che intercorrono fra l’avvenimento, la segnalazione e la divulgazione della segnalazione sono di fondamentale importanza per l’efficacia della risposta operativa del sistema e del suo impatto sul territorio e sulla salute pubblica.

Collaborazioni previste

UO1 - Coordinamento nazionale del progetto e gestione operativa delle azioni trasversali dello S.N.A.P. Centro Nazionale Dipendenze e Doping– Istituto Superiore di Sanità, Roma.

UO2 – Coordinamento interforze con le Forze di Polizia competenti nello specifico settore. Direzione Centrale per i Servizi Antidroga (DCSA)

UO3 - Coordinamento e gestione degli aspetti bio-tossicologici e analitici. Unità di Ricerca di Tossicologia Forense del Dipartimento di Scienze Anatomiche, Istologiche, Medico Legali e dell'Apparato Locomotore, Università La Sapienza, Roma.

UO4 - Coordinamento e gestione degli aspetti clinico tossicologici, Centro Antiveleni. Istituti Clinici Scientifici Xxxxxxx di Pavia

UO5 – Cogestione degli aspetti clinico tossicologici, Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) dell’Università Politecnica delle Marche.

UO6 - Cogestione degli aspetti clinico tossicologici, Controllo Regionale Qualità Laboratori (CRQ) del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) dell’Assessorato della Salute – Regione Sicilia.

Flusso specifico dell’intervento e altri obiettivi specifici

L’attività di segnalazione ed allerta avverrà come di seguito descritto:

1. L’U.O.1 Coordinamento Nazionale dello S.N.A.P. - ISS recepisce le comunicazioni provenienti dall’EMCDDA o altre fonti internazionali e appronta comunicazioni diffusibili al network degli esperti e dei centri collaborativi, dopo la verifica delle informazioni al fine di acquisire elementi in ordine ai sequestri e all’insistenza sul territorio di fenomeni criminali o pregiudizievoli per la sicurezza pubblica connessi alla sostanza sotto osservazione a carico della UO2 – (Coordinamento interforze con le Forze di Polizia competenti nello specifico settore, Direzione Centrale per i Servizi Antidroga -DCSA), la supervisione biotossicologica a carico della UO3 e quella clinico tossicologica a carico della UO4. Le Unita UO5 e UO6 supporteranno la supervisione dell’unita 4 per tutti gli eventuali aspetti clinico tossicologici desunti dalla letteratura internazionale e da evidenze locali.

2. Il tipo di comunicazioni informative preallerte o allerte vengono decise dalle unità operative ed inviate con la dovuta tempestività al DPA e dopo sua approvazione a tutti i centri collaborativi, forze dell’ordine (FFOO), assessorati alla Sanità, Servizi territoriali per le tossicodipendenze, unità di emergenza/urgenza e a Dipartimenti specifici del Ministero della Salute in funzione del tipo di comunicazione stabilita.

3. I Centri Collaborativi (network nazionale) e le FFOO che partecipano al sistema trasmettono all’U.O.1 informazioni circa l'identificazione di nuove sostanze psicoattive (NPS) in campioni non biologici (es. polveri, pasticche, compresse, preparazioni vegetali, ecc.) sottoposti a sequestro da parte delle FFOO, in campioni acquistati online oppure forniti dai consumatori stessi o in campioni biologici

(sangue, siero, urine, capelli, sudore) di consumatori che si siano recati in un dipartimento di emergenza/urgenza per eventuali intossicazioni. Qualora ritenuto necessario dall'UO1, tali informazioni dovranno essere corredate, ove possibile, del campione stesso di sostanza sequestrata o campione biologico, o dati di analisi (es. spettro di massa o cromatogramma) da cui si evinca presenza di NPS. Le informazioni giungono al Sistema tramite segnalazioni che arrivano via mail, telefono, fax.

4. L’UO1 di concerto con tutte le altre Unità ed in stretta collaborazione con il DPA decide la tipologia di comunicazione, i destinatari a cui inviare tale comunicazione, e procede all’invio. Raccolte tutte le informazioni necessarie, che vengono condivise tra coordinamento operativo e partner tramite email, la segnalazione può dare origine ad una semplice diffusione della stessa a tutti i Centri Collaborativi ("Informativa"-nessuna urgenza sanitaria), oppure ad una vera a propria "Allerta", che ha carattere di urgenza, per altro differenziata in 4 livelli a seconda della gravità del fenomeno segnalato delle sue conseguenze sulla salute (Allerte di vario grado).

5. Le segnalazioni vengono inoltre registrate in ingresso presso il database del Sistema. Come sopra riportato, il Coordinamento nazionale del Sistema (UO1) si avvarrà anche per questa operazione della consulenza e dell'operatività delle altre UO, ognuna competente e responsabile di un'area specifica: la Direzione Centrale per i Servizi Antidroga; l’Unità di Ricerca di Tossicologia Forense del Dipartimento di Scienze Anatomiche, Istologiche, Medico Legali e dell'Apparato Locomotore, dell’Università La Sapienza di Roma; il Centro Antiveleni di Pavia, Istituti Clinici Scientifici Xxxxxxx di Pavia per il Nord; il Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) dell’Università Politecnica delle Marche di Ancona per il Centro; il Controllo Regionale Qualità Laboratori (CRQ) del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) dell’Assessorato della Salute – Regione Sicilia per il Sud.

UO1 CENTRO NAZIONALE DIPENDENZE E DOPING - ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’, ROMA RESPONSABILE SCIENTIFICO DOTT.SSA XXXXXXX XXXXXXXX

IMPLEMENTAZIONE E COORDINAMENTO NAZIONALE DEL SISTEMA NAZIONALE DI ALLERTA PRECOCE.

- Organizzare e gestire un sistema di allerta evoluto per l'individuazione di nuove sostanze psicoattive e delle correlate modalità di consumo, al fine di evidenziare precocemente rischi per la salute, favorendo l’attivazione di tutte le iniziative volte a prevenirne la diffusione e trattarne le conseguenze.

- Sorvegliare la diffusione e l’uso di nuove sostanze psicoattive tramite il regolare flusso dei dati ad uso delle amministrazioni centrali, di enti nazionali ed europei, di altri organismi internazionali, delle Regioni, nonché delle forze di polizia.

- Raccogliere ed elaborare informazioni di interesse dell’Osservatorio Permanente per la verifica del fenomeno della tossicodipendenza.

- Diffondere e condividere informazioni sulle sostanze psicoattive.

- Coordinamento delle unità operative.

- Coordinamento con il Ministero della Salute nell’elaborazione di parere ufficiale dell’Istituto Superiore di sanità relativo all’eventuale inserimento nelle tabelle del D.P.R. 309/90 delle nuove sostanze.

- Coordinamento permanente con le Forze dell’Ordine in materia di sequestri di droga, morti droga- correlati, fenomeni di traffico telematico di nuove sostanze, ecc.

Attività:

• Recepimento delle comunicazioni in arrivo European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA, Osservatorio Europeo sulle Droghe, di Lisbona). Condivisione delle informazioni con le due unità collaborative “bio-tossicologica” e “clinico tossicologica”. Verifica dei dati, implementazione della comunicazione e invio ai centri collaborativi. Recepimento di informative e allerte su sostanze psicoattive da parte dei centri collaborativi delle Forze dell’ordine (FFOO) e delle Dogane e dei dipartimenti di emergenza. Verifica ed implementazione delle informazioni con le due unità operative.

• Gestione ed ampliamento del database bio-tossicologico delle nuove sostanze psicoattive.

• Gestione ed ampliamento dei contatti con il network dei laboratori di farmaco tossicologia clinica e forense del Sistema.

• Individuazione e condivisione con i laboratori del network del Sistema delle metodiche analitiche per l’individuazione delle nuove sostanze psicoattive.

• Stesura schede tecniche chimico-tossicologiche sulle nuove sostanze psicoattive individuate attraverso il Sistema.

• Ridistribuzione in tempi rapidi delle informazioni a livello dell’intero territorio, alla diffusione di esperienze e buone pratiche, alla disseminazione di segnalazioni e documenti utili provenienti da EMCDDA ed altri organismi europei.

• Aggiornamento settimanale e miglioramento tecnico del database. Nello specifico si effettuerà ampliamento dell’indirizzario del network, andando ad aggiornare i contatti ed effettuando (ove possibile) un’azione di recall delle singole anagrafiche.

• Diffondere e condividere informazioni sulle sostanze psicoattive.

• Possibilità di partecipazione dei membri dell’unità di coordinamento e delle unità operative a riunioni presso centri/organizzazioni internazionali e centri/organizzazioni nazionali riguardati le tematiche svolte nell’ambito del progetto.

• Distribuzione di standard di riferimento di NPS ai Centri collaborativi dotati di laboratori analitici

• Organizzazione nel corso del progetto di 3 momenti principali d’incontro e discussione: saranno organizzati 3 workshop (uno per ciascun anno) dedicati a Centri Collaborativi con l’obiettivo di fidelizzare il network, condividere esperienze, aprire tavoli di discussione per valutare le criticità ed esaminare nuove opportunità da cogliere.

• Sviluppo ed aggiornamento costante di una sezione dedicata allo “S.N.A.P. - ISS” sul sito della Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento Politiche Antidroga (DPA). Tutti i contenuti saranno disponibili online solo dopo una fase di condivisione/approvazione con i referenti del DPA.

• Elaborazione di report tecnico-scientifici periodici da inviare sia al Punto Focale italiano (Reitox) presso il DPA per la trasmissione verso l’EMCDDA a tutti i centri collaborativi su suolo nazionale. L’azione avviene sempre in stretta collaborazione con il DPA.

• Valutazione pericolosità della molecola al fine dell'inserimento nelle tabelle del D.P.R. 309/90) delle nuove sostanze e l'attivazione di altre misure d'urgenza.

• Preparazione dei dataset informativi da far confluire nella relazione annuale al parlamento sullo stato delle tossicodipendenze in Italia, redatta a cura del DPA.

Piano economico

UO 1. – Centro Nazionale Dipendenze e Doping, ISS

Responsabile Scientifico: XXXXXXX XXXXXXXX

Voci di costo	Tipologia spese	Costi a carico DPA I Anno	Costi a carico DPA II Anno	Costi a carico DPA III Anno	Totale
Personale	TD CCNL Ricerca; Xx.xx.xx; Borsa di studio	177.000,00	213.000,00	213.000,00	603.000,00
Beni e servizi	Funzionamento del progetto: manutenzione e implementazione piattaforma SNAP; assistenza tecnica e noleggio apparecchiature laboratorio, fornitura materiali consumo per laboratorio; standard di NPS; standard per analisi cromatografiche; prodotti e servizi informatici, cancelleria, stampa, pubblicazioni scientifiche	68.000,00	40.000,00	62.000,00	170.000,00
Eventi/Convegni	workshop, incontri di progetto	0,00	7.000,00	7.000,00	14.000,00
Missioni		5.000,00	6.700,00	5.500,00	17.200,00
Overhead 20%	Spese Generali Art.2 lett b DPR 20/01/2001 n. 70	50.000,00	53.300,00	57.500,00	160.800,00
Totale a carico DPA		300.000,00	320.000,00	345.000,00	965.000,00
Cofinanziamento a carico ISS	Personale a tempo indeterminato				500.000,00
Trasferimento alle altre UO		368.000,00	350.000,00	317.000,00	1.035.000,00
Totale Generale		668.000,00	670.000,00	662.000,00	2.500.000,00

UO2 DIREZIONE CENTRALE PER I SERVIZI ANTIDROGA - RESPONSABILE GENERALE DI DIVISIONE DELLA GUARDIA DI FINANZA XXXXXXXX XXXXXXXX

VERIFICA DELLE INFORMAZIONI IN ENTRATA E IN USCITA DEL SISTEMA NAZIONALE DI ALLERTA PRECOCE DENOMINATO S.N.A.P. - ISS.

Attività:

• Verifica, a completamento dell’istruttoria biotossicologica e clinico tossicologica su NPS, delle comunicazioni a tutto il network del sistema al fine di acquisire elementi in ordine ai sequestri e all’insistenza sul territorio di fenomeni criminali (spaccio/traffico/importazione/coltivazione) o pregiudizievoli per la sicurezza pubblica (consumo) connessi alle sostanze sotto osservazione.

• Informazione sui sequestri di Nuove Sostanze Psicoattive, ovvero di stupefacenti di cui al DPR 309/1990, operati dalle FF.PP. che possono costituire una minaccia alla salute dei consumatori.

Piano economico

L’attività della UO2 nell’ambito del progetto sarà a costo zero.

UO3 UNITÀ DI RICERCA DI TOSSICOLOGIA FORENSE DEL DIPARTIMENTO DI SCIENZE ANATOMICHE, ISTOLOGICHE, MEDICO LEGALI E DELL'APPARATO LOCOMOTORE DELL’UNIVERSITÀ LA SAPIENZA, ROMA - RESPONSABILE SCIENTIFICO XXXX. XXXXXX XXXXXXXXX

VERIFICA E POTENZIAMENTO DELLE ATTIVITÀ BIO-TOSSICOLOGICHE ED ANALITICHE DEL SISTEMA NAZIONALE DI ALLERTA PRECOCE DENOMINATO S.N.A.P. - ISS.

Valorizzare, promuovere e finanziare strumenti ed attività in ambito biotossicologico fondamentali per poter attivare concrete e precise azioni di risposta nonché migliorare il coordinamento con le altre due Unità del Sistema.

Attività:

• Verifica tecnico scientifica di tutte le comunicazioni provenienti sia dall’EMCDDA ed altre entità internazionali, che quelle dai centri collaborativi e dalle forze dell’ordine in ambio nazionale.

• Monitoraggio dei web forum degli utilizzatori ed il deep-web per verificare la presenza di notizie sulla molecola.

• Collaborazione e coordinamento con le altre UO per la scelta delle comunicazioni da inviare.

• Collaborazione per il mantenimento del database.

• In caso di disponibilità del prodotto, analisi quali/quantitativa in cromatografia accoppiata alla spettrometria di massa per la caratterizzazione della molecola e di eventuali impurezze.

Obiettivo è trasferire metodologie analitiche a tutti i laboratori di farmacotossicologia e laboratori di medicina forense e ai laboratori degli ospedali per riconoscere tempestivamente ed agevolmente la nuova molecola.

Piano economico

UO 3. – Unità di Ricerca di Tossicologia Forense del Dipartimento di Scienze Anatomiche, Istologiche, Medico Legali e dell'apparato Locomotore dell’università La Sapienza, Roma -

Responsabile Scientifico: Xxxxxx Xxxxxxxxx

Voci di costo

Tipologia spese

Costi a carico DPA I Anno

Costi a carico DPA II Anno

Costi a carico DPA III Anno

Totale

Personale

Assegno di ricerca, contratto di collaborazione

60.000,00

75.000,00

210.000,00

Beni e servizi

Standard e consumabili laboratorio, spese di pubblicazione, noleggio

operativo

25.000,00

10.700,00

46.400,00

Missioni

2.300,00

2.940,00

8.180,00

Overhead 10%

Percentuale applicate alle spese, escluso il personale

2.700,00

1.360,00

5.420,00

Totale

90.000,00

270.000,00

UO4 CENTRO ANTIVELENI (CAV) - U.O. DI TOSSICOLOGIA, OSPEDALE IRCCS DI PAVIA, ISTITUTI CLINICI SCIENTIFICI XXXXXXX, PAVIA - RESPONSABILE SCIENTIFICO XXXX. XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

VALUTAZIONE CLINICO-TOSSICOLOGICA NEL SISTEMA NAZIONALE DI ALLERTA PRECOCE.

Attività:

• Identificazione delle intossicazioni da NSP (Nuove Sostanze Psicoattive) attraverso il network dei servizi d’urgenza del SSN che collaborano con il Centro Antiveleni di Pavia (CAV) e con SNAP in relazione a NSP non ancora identificate in Italia e NSP già identificate negli anni precedenti in Italia e già segnalate, ma causa di nuovi casi o di diversa frequenza.

• Supporto al SSN per gli opportuni interventi terapeutici in urgenza e per il follow-up clinico

• Caratterizzazione delle intossicazioni da NSP in relazione ai parametri clinici e analitici su matrici biologiche (sangue, urine, eventuali altre matrici).

• Identificazione delle cause di psicosi acuta da NSP attraverso un network di SPDC e SERD del territorio nazionale e attraverso diagnostica su matrici non usuali (es. matrice cheratinica).

• Implementazione continua del network di servizi d’urgenza del SSN che collaborano con il CAV e con SNAP.

• Raccolta delle consulenze cliniche da tutto il SSN (servizi d’urgenza) relative a casi clinici di intossicazione accertata/sospetta da NSP e loro inserimento in specifico data-base.

• Raccolta dei campioni biologici da tutto il territorio nazionale per tutti i pazienti con intossicazione sospetta/accertata da NSP per i necessari accertamenti analitici.

• Valutazione critica di ciascun caso di intossicazione da NSP per la corretta correlazione caso clinico/sostanza.

• Formazione clinica e analitica rivolta ai servizi d’urgenza del SSN.

• Segnalazione delle intossicazioni accertate da NSP al sistema.

• Diffusione e pubblicazioni scientifiche relative a NSP.

• Implementazione di data-base con le informazioni specifiche su intossicazioni e NSP.

• Coordinamento delle altre U.O. dell’area clinico tossicologica dello SNAP

Piano economico

UO 4. – Centro Antiveleni (CAV) - U.O. di Tossicologia, Ospedale IRCCS di Pavia, Istituti Clinici Scientifici Xxxxxxx di Pavia

Responsabile Scientifico: Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx

Voci di costo

Tipologia spese

Costi a carico DPA

I Anno

Costi a carico DPA

II Anno

Costi a carico DPA III Anno

Totale

Personale

TD, lavoratore autonomo, contratto di collaborazione

20.000,00

60.000,00

Beni e servizi

Standard analitici, consumabili, determinazioni analitiche, supporti informatici, database/librerie, riparazione/assistenza/aggiornamento strumenti, noleggio/leasing operativo strumentazione, spedizione/corrieri, pubblicazioni scientifiche, testi e database per documentazione

scientifica

95.000,00

92.000,00

279.000,00

Missioni

Congressi nazionali e internazionali, riunione di lavoro e meeting

3.000,00

6.000,00

Overhead 10

Non applicato da ente

Totale

115.000,00

345.000,00

UO5 DIPARTIMENTO DI SCIENZE BIOMEDICHE E SANITÀ PUBBLICA (SBSP) DELL’UNIVERSITÀ POLITECNICA DELLE MARCHE - RESPONSABILE SCIENTIFICO XXXX. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

POTENZIAMENTO DELLE ATTIVITÀ CLINICO-TOSSICOLOGICA NEL SISTEMA NAZIONALE DI

ALLERTA PRECOCE.

Il Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) dell’Università Politecnica delle Marche è stato dichiarato nel 2018 Dipartimento di Eccellenza dal Ministero dell’Istruzione, con un progetto sulle Nuove Sostanze Psicoattive (NPS).

Per tale ragione Il Dipartimento ha notevolmente potenziato i suoi Laboratori di Farmaco-tossicologia clinica e forense con strumentazioni di ultimissima generazione: UHPLC-MS/MS, LCHR-MS, GC- MS/MS, HS-GC-MS/MS.

Sono state inoltre implementate le tecniche di microscopia per lo studio del danno d’organo da droghe d’abuso e per tale ragione il Dipartimento si è dotato di nuovi microscopi elettronico e scansione e confocale.

Il Dipartimento SBSP in convezione con gli Ospedali Riuniti di Ancona, il principale ospedale delle Marche, svolge inoltre le seguenti attività:

• Analisi chimico-tossicologiche di secondo livello per il Pronto soccorso degli Ospedali Riuniti di Ancona e per gli altri Ospedali dell’area vasta.

• Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxx.

• Svolgimento di analisi chimico-tossicologiche per farmaci e droghe di abuso in caso di intossicazioni acute con un servizio esteso a tutta la regione e alle regioni limitrofe.

• Svolgimento di analisi chimico-tossicologiche su tutti i riscontri diagnostici delle aree vaste 1 e 2.

Attività:

• Supporto al SSN per gli opportuni interventi terapeutici in urgenza e per il follow-up clinico

• Caratterizzazione delle intossicazioni da NSP in relazione ai parametri clinici e analitici su matrici biologiche (sangue, urine, eventuali altre matrici).

• Identificazione delle cause di psicosi acuta da NSP attraverso un network di SPDC e SERD del territorio nazionale e attraverso diagnostica su matrici non usuali (es. matrice cheratinica).

• Implementazione continua del network di servizi d’urgenza del SSN che collaborano con il CAV e con SNAP.

• Raccolta delle consulenze cliniche da tutto il SSN (servizi d’urgenza) relative a casi clinici di intossicazione accertata/sospetta da NSP e loro inserimento in specifico data-base.

• Raccolta dei campioni biologici da tutto il territorio nazionale per tutti i pazienti con intossicazione sospetta/accertata da NSP per i necessari accertamenti analitici.

• Valutazione critica di ciascun caso di intossicazione da NSP per la corretta correlazione caso clinico/sostanza.

• Formazione clinica e analitica rivolta ai servizi d’urgenza del SSN.

• Segnalazione delle intossicazioni accertate da NSP al sistema.

• Diffusione e pubblicazioni scientifiche relative a NSP.

• Implementazione di data-base con le informazioni specifiche su intossicazioni e NSP.

Piano economico

UO 5. – Dipartimento di Scienze Biomediche e Sanità Pubblica (SBSP) dell’Università Politecnica delle Marche

Responsabile Scientifico: Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

Voci di costo	Tipologia spese	Costi a carico DPA I Anno	Costi a carico DPA II Anno	Costi a carico DPA III Anno	Totale
Personale	TD ricerca	36.049,00	36.049,00	36.049,00	108.147,00
Beni e servizi	Noleggio operativo di strumentazione	35.000,00	35.000,00	10.762,00	80.762,00
Missioni		-	-	2.000,00	2.000,00
Overhead 10%		6.951,00	6.951,00	5.189,00	19.091,00
Totale		78.000,00	78.000,00	54.000,00	210.000,00

UO6 CONTROLLO REGIONALE QUALITÀ LABORATORI (CRQ) DEL DIPARTIMENTO PER LE ATTIVITÀ SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO (DASOE) DELL’ASSESSORATO DELLA SALUTE – REGIONE SICILIA - RESPONSABILE SCIENTIFICO DOTT.SSA XXXXXXXXX XX XXXXXX

POTENZIAMENTO DELLE ATTIVITÀ CLINICO-TOSSICOLOGICA NEL SISTEMA NAZIONALE DI ALLERTA PRECOCE.

Nell’ambito farmacotossicologico la U.O.C. CQRC funge da unico HUB regionale per tutti i Pronto Soccorsi ed aree di emergenza del SSR ed è anche a servizio di qualunque area di emergenza richiedente del territorio italiano, sia per le indagini di I che di II livello Esegue migliaia di dosaggi su sangue intero, urina, capelli e tessuti da vivente e da cadavere e si occupa anche di organizzare circuiti di controllo qualità anche in ambito farmaco tossicologico. Esplica questo suo servizio e le collaborazioni scientifiche attraverso una piattaforma informatica che le consente di informare i propri stakeholder, ricevere commesse, inviare referti e tracciarne i relativi rapporti economici. A tal fine ha in atto numero convezioni con Aziende Ospedaliere del SSR e del SSN tra cui il Policlinico di Padova, l’Ospedale Gaslini, il Policlinico Careggi, e riceve commesse spot da vari Ospedali italiani e da ditte produttrici di materiali di controllo e strumentazioni per le indagini farmaco tossicologico.

La U.O.C. CQRC collabora da anni con il centro antiveleni (CAV) di Pavia e fa parte dei suoi spoke.

La U.O.C. CQRC partecipa alle attività dello SNAP e nota n. 582 dello 08.04.13 ha fatto caratterizzazione chimica e segnalazione al Sistema Nazionale di Allerta precoce e risposta rapida per le droghe- National Early Warning System, del primo sequestro in Italia del 4-metiletcatinone (4- methylethcatinone).

Inoltre, collabora con diversi Enti, la Prefettura e le Scuole per progetti ed azioni inerenti la prevenzione delle dipendenze e la formazione in campo tossicologico. Ha in atto un protocollo intesa con la Questura di Palermo per analisi di II livello su campioni di fluido del cavo orale prelevati ai conducenti di veicoli, previa acquisizione del relativo consenso informato e visita medica, da parte dei medici in servizio presso l’Ufficio Sanitario Provinciale della Questura nell’espletamento di attività di controllo di cui all’art. 187, co. 2 e 2 bis del Codice della Strada.

Infine, ha alla firma un protocollo intesa con la Direzione Centrale Anticrimine – Servizio Polizia Scientifica, per la condivisione di progetti, percorsi ed attività nell’ambito della formazione del controllo qualità delle indagini farmaco tossicologiche e delle tecniche MALDI imaging.

Attività:

• Supporto al SSN per gli opportuni interventi terapeutici in urgenza e per il follow-up clinico.

• Caratterizzazione delle intossicazioni da NSP in relazione ai parametri clinici e analitici su matrici biologiche (sangue, urine, eventuali altre matrici).

• Identificazione delle cause di psicosi acuta da NSP attraverso un network di SPDC e SERD del territorio nazionale e attraverso diagnostica su matrici non usuali (es. matrice cheratinica).

• Implementazione continua del network di servizi d’urgenza del SSN che collaborano con il CAV e con SNAP.

• Raccolta delle consulenze cliniche da tutto il SSN (servizi d’urgenza) relative a casi clinici di intossicazione accertata/sospetta da NSP e loro inserimento in specifico data-base.

• Raccolta dei campioni biologici da tutto il territorio nazionale per tutti i pazienti con intossicazione sospetta/accertata da NSP per i necessari accertamenti analitici.

• Valutazione critica di ciascun caso di intossicazione da NSP per la corretta correlazione caso clinico/sostanza.

• Formazione clinica e analitica rivolta ai servizi d’urgenza del SSN.

• Segnalazione delle intossicazioni accertate da NSP al sistema.

• Diffusione e pubblicazioni scientifiche relative a NSP.

• Implementazione di data-base con le informazioni specifiche su intossicazioni e NSP.

Piano economico

UO 6. – Controllo Regionale Qualità Laboratori (CRQ) del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) dell’Assessorato della Salute – Regione Sicilia

Responsabile Scientifico: Xxxxxxxxx Xx Xxxxxx

Voci di costo	Tipologia spese	Costi a carico DPA I Anno	Costi a carico DPA II Anno	Costi a carico DPA III Anno	Totale
Personale	Borse di studio	44.000,00	24.000,00	24.000,00	92.000,00
Beni e servizi	Acquisto di standards analitici, beni di consumo di laboratorio, strumentazione, pubblicazioni	41.000,00	41.000,00	31.500,00	113.500,00
Missioni		-	2.000,00	2.500,00	4.500,00
Overhead	Non richiesto da ente
Totale		85.000,00	67.000,00	58.000,00	210.000,00

Totale Budget progetto previsto

Unità operative	Costi diretti a carico del DPA I Anno	Costi diretti a carico del DPA II Anno	Costi diretti a carico del DPA III Anno	Totale costi a carico DPA	cofinanziamento	Totale costo generale
UO 1	300.000,00 €	320.000,00 €	345.000,00 €	965.000,00 €	500.000,00 €	1.465.000,00 €
UO 2	0,00 €	0,00 €	0,00 €	0,00 €		0,00 €
UO 3	90.000,00 €	90.000,00 €	90.000,00 €	270.000,00 €		270.000,00 €
UO 4	115.000,00 €	115.000,00 €	115.000,00 €	345.000,00 €		345.000,00 €
UO 5	78.000,00 €	78.000,00 €	54.000,00 €	210.000,00 €		210.000,00 €
UO 6	85.000,00 €	67.000,00 €	58.000,00 €	210.000,00 €		210.000,00 €
Totale finanziamento	668.000,00 €	670.000,00 €	662.000,00 €	2.000.000,00 €	500.000,00	2.500.000,00 €

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