Contract

DELIBERAZIONE N. 1285 DEL 20/12/2021
OGGETTO: PRESA D'ATTO STIPULA ACCORDO DI COLLABORAZIONE TRA CONSOR- ZIO INTERUNIVERSITARIO NAZIONALE PER LA BIO-ONCOLOGIA (CINBO) E GLI ISTI- TUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI-ISTITUTO REGINA XXXXX PER LO SVOLGIMENTO DI ATTIVITÁ DI RICERCA CLINICA NELL'AMBITO DI SVILUPPO DEGLI STUDI "REAL LIFE" PRESSO LA UOSD SPERIMENTAZIONI DI FASE IV.
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € .	STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx
Budget
- Assegnato: € .
- Utilizzato: € .
- Residuo: € .
Autorizzazione n°: .
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
	Responsabile del Procedimento Xxxxxxx Xxxxxx
	L’Estensore Lucia D'Auria Proposta n° DL-1306-2021
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Positivo
Data 17/12/2021	Data 17/12/2021
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 10/12/2021 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 10/12/2021 Positivo
La presente deliberazione si compone di n° 5 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - All.1 Accordo di collaborazione siglato

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca

Visto il decreto legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;

il decreto legislativo del 16 ottobre 2003, n. 288;

la legge regionale del 23 gennaio 2006, n. 2;

l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con deliberazioni n. 1254 del 02/12/2020, n. 46 del 21/01.2021 e n. 380 del 25/03/2021, approvate dalla Direzione Salute ed integrazione Sociosanitaria del- la Regione Lazio con Determinazione n. G03488 del 30/03/2021;

il D.M. del Ministero della Salute del 8 maggio 2020 di conferma del riconosci- mento del carattere scientifico dell’IRCCS di diritto pubblico a Istituti Fisiotera- pici Ospitalieri (IFO) relativamente alla disciplina di “oncologia” per l’Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx (IRE) e alla disciplina di “dermatologia” per l’Istituto San Gallicano;

Premesso che l’art. 7 del decreto legislativo 16 ottobre 2003 n. 288, contempla le diverse tipologie di ricavi degli IRCCS;

che l’art. 8 del D.Lgs. n. 288/2003 prevede la possibilità per gli IRCCS di stipu- lare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi e attuare misure di collegamento e sinergia con altre strutture di ricerca e assistenza sanitaria, pubbliche e private, nonché con le Università, per la realizzazione di comuni progetti di ricerca;

che il vigente Regolamento di Organizzazione e Funzionamento degli IFO defi- nisce, fra l’altro, come missione degli IRCCS la cooperazione con altri enti pub- blici di ricerca e con altre organizzazioni che operano negli specifici campi, in una logica di completamento di ruoli e di continuità assistenziale;

Atte-

so che con deliberazione n. 463 del 15/04/2021 gli IFO-IRE ha istituito la UOSD Sperimentazioni di Fase IV, nel Dipartimento di Clinica e Ri- cerca Oncologica, le cui attività di ricerca clinica attengono all’ambito di svi- luppo degli studi “real life”;

che il Consorzio Interuniversitario Nazionale per la Bio-Oncologia (CINBO) ha proposto di instaurare nuovamente con gli IFO-Istituto Regina Xxxxx un rapporto di collaborazione finalizzato alla tutela della salute pubblica, me- diante l'attivazione di comuni progetti di ricerca e l’organizzazione di eventi formativi e informativi sul carcinoma della mammella;

Considerato che la collaborazione verterà, prevalentemente anche se non esclusivamente, sulla valutazione di nuovi farmaci successivamente alla loro approvazione tramite studi di fase III registrativi. Gli obiettivi sono essenzialmente testare efficacia e tollerabilità tramite studi di real-life di fase IV, preferibilmente multicentrici, retrospettivi e/o prospettici, nonchè testare strategie terapeuti- che in sequenza. Inoltre, alcuni studi verteranno sull'individuazione in real- life setting di nuovi biomarcatori predittivi/prognostici per i tumori solidi, e sul consolidamento in pratica clinica di biomarcatori noti, nell’ambito di studi ancillari applicati a studi di fase IV.

che da tale collaborazione potranno derivare importanti benefici in termini di pubblicistica scientifica, di impact factor nonché di eventuali brevetti derivan- ti dai risultati scientifici;

Tenuto conto della nota folium n. 14190 dell’08/11/2021 a mezzo della quale gli IFO-IRE hanno manifestato il proprio interesse alla collaborazione proposta, da svol- gersi presso la UOSD Sperimentazioni di Fase IV, nel Dipartimento di Clinica e Ricerca Oncologica da cui non deriva alcun onere economico, i cui Respon- sabili Scientifici saranno: la dr.ssa Xxxxxxxx Xxxx per gli IFO-IRE, il Prof. Lo- renzo Lo Muzio per CINBO;

Ritenuto opportuno prendere atto della stipula dell’Accordo di collaborazione con il Consorzio Interuniversitario Nazionale per la Bio-Oncologia che, allegato al presente provvedimento, ne costituisce parte integrante e sostanziale;

Tenuto presente che la convenzione di cui sopra avrà validità tre anni a decorrere dalla data di sottoscrizione;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della Legge 14 gennaio 1994, n. 20 e successive modifiche, non- ché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della Legge 7 agosto 1990, n. 241, come modificata dalla Legge 11

febbraio 2005, n. 15;

Propone

Per i motivi di cui in narrativa, che si intendono integralmente confermati, di:

- prendere atto della stipula dell’Accordo di collaborazione con il Consorzio Interuniversitario Na- zionale per la Bio-Oncologia.

La U.O. Servizio Amministrativo per la Ricerca curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della presente deliberazione.

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;

Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019

In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29.10.2021.

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “PRESA D'ATTO STIPULA ACCORDO DI COLLABO- RAZIONE TRA CONSORZIO INTERUNIVERSITARIO NAZIONALE PER LA BIO-ONCOLOGIA (CINBO) E GLI ISTI- TUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI-ISTITUTO REGINA XXXXX PER LO SVOLGIMENTO DI ATTIVITÁ DI RICER- CA CLINICA NELL'AMBITO DI SVILUPPO DEGLI STUDI "REAL LIFE" PRESSO LA UOSD SPERIMENTAZIONI

DI FASE IV.” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

ACCORDO DI COLLABORAZIONE SCIENTIFICA TRA

L’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituti Fisioterapici Ospitalieri –

ISTITUTO REGINA XXXXX, di seguito riportati come “IFO-IRE”, con sede e domicilio fiscale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxx, PARTITA IVA 01033011006, CODICE FISCALE 02153140583, in persona del suo

Legale Rappresentante Direttore Generale DR.SSA XXXXXX XXXXXXXX, nata a Roma il 15/03/1959, elettivamente domiciliata per la carica presso la sede degli IFO-IRE

E

Consorzio Interuniversitario Nazionale per la Bio-Oncologia (Cinbo), di seguito riportato come

CINBO, con sede in Chieti, via dei Vestini n. 31, CF93029380727, legalmente rappresentato dal Direttore del Consiglio Direttivo, XXXX. XXXXXXX XX XXXXX, nato a FOGGIA (FG) il 12/10/1959, elettivamente domiciliato per la carica presso la sede di CINBO

PREMESSO CHE

- gli IFO-IRE quale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico a rilevanza nazionale persegue, ai sensi dell'art. I del D.Lgs. n. 288/2003, finalità di ricerca prevalentemente clinica e traslazionale nel campo biomedico e in quello dell'organizzazione e gestione dei servizi sanitari, unitamente a prestazioni di ricovero e cura di alta specialità;

- gli IFO-IRE presentano come obiettivo primario la ricerca clinica e traslazionale prevalentemente nel settore oncologico;

- il nuovo Atto Aziendale degli IFO-IRE ha istituito la UOSD Sperimentazioni di Fase IV, nel Dipartimento di Clinica e Ricerca Oncologica, le cui attività di ricerca clinica attengono all’ambito di sviluppo degli studi “real life”, in particolare si concentrano soprattutto sulla valutazione di nuovi farmaci successivamente alla loro approvazione tramite studi di fase III registrativi. Gli obiettivi sono essenzialmente testare efficacia e tollerabilità in studi di real-life, preferibilmente multicentrici, retrospettivi e/o prospettici, strategie terapeutiche in sequenza, individuazione di nuovi biomarcatori predittivi/prognostici per i tumori solidi, o il consolidamento in pratica clinica di biomarcatori noti, nell’ambito di studi ancillari applicati a studi di fase IV.

- CINBO si propone di promuovere e coordinare le ricerche e le altre attività scientifiche ed applicative nel campo della Bio-Oncologia tra le Università, altri Enti di ricerca e/o Industrie ed il loro accesso e la loro eventuale partecipazione alla gestione di laboratori esteri o internazionali nel settore della Bio-Oncologia;

- CINBO persegue, tra le principali finalità istituzionali, la promozione e la realizzazione di programmi operativi atti a favorire il trasferimento tecnologico, la nascita ed il collegamento di reti e legami stabili e diffusi tra il mondo della ricerca e quello produttivo, l'attività di sviluppo precompetitivo e dell'innovazione tecnologica, 1o sviluppo di metodologie e piattaforme tecnologiche nel settore delle

scienze della vita, nonché la formazione, l'aggiornamento e la diffusione della cultura scientifica nei settori relativi alle proprie finalità;

- gli IFO-IRE ed il CINBO presentano pertanto una serie di aree di formazione e di ricerca in comune;

- è interesse delle Parti, in ragione delle rispettive finalità istituzionali, formalizzare e disciplinare un rapporto di collaborazione scientifica;

si conviene e si stipula quanto segue:

Art. 1

Valore delle premesse

Le premesse fanno parte integrante del presente accordo.

Art. 2

Oggetto e scopo dell’accordo

Oggetto del presente accordo è la collaborazione tra gli IFO-IRE e il CINBO, finalizzata alla tutela della salute pubblica, mediante l'attivazione di comuni progetti di ricerca e l’organizzazione di eventi formativi e informativi in campo oncologico.

La collaborazione verterà, nello specifico, prevalentemente anche se non esclusivamente, sulla valutazione di nuovi farmaci successivamente alla loro approvazione tramite studi di fase III registrativi. Gli obiettivi sono essenzialmente testare efficacia e tollerabilità tramite studi di real-life di fase IV, preferibilmente multicentrici, retrospettivi e/o prospettici, nonchè testare strategie terapeutiche in sequenza. Inoltre, alcuni studi verteranno sull'individuazione in real-life setting di nuovi biomarcatori predittivi/prognostici per i tumori solidi, e sul consolidamento in pratica clinica di biomarcatori noti, nell’ambito di studi ancillari applicati a studi di fase IV.

Art. 3

Modalità di attuazione della collaborazione

Gli IFO-IRE e CINBO realizzeranno la suddetta collaborazione facendo riferimento alle rispettive unità di personale di ruolo a tempo indeterminato, determinato, contratto libero professionale o contratto di borsa di studio che verranno chiamate a collaborare dai Responsabili Scientifici, nonché alle proprie dotazioni strumentali.

Le attività di cui all'articolo 2 saranno condotte sotto la responsabilità ed il coordinamento: del

1. Direttore della UOSD Sperimentazioni di Fase IV,

2. Direttore del CINBO

Ognuna delle Parti provvederà, in base alla legislazione vigente, alla formazione ed informazione delle unità di personale che frequenteranno le rispettive sedi sulle procedure interne e sugli eventuali rischi specifici, pur restando a carico degli Enti di provenienza i rimanenti obblighi assicurativi, di tutela sanitaria e di sicurezza sui posti di lavoro.

I lavori relativi all'oggetto del presente accordo saranno svolti alternativamente a seconda delle attività concordate tra le parti presso le strutture IFO-IRE e CINBO.

Gli IFO-IRE e CINBO provvedono, ciascuna per il proprio ambiente di lavoro, all’attuazione di quanto richiesto dalla normativa vigente in materia di rischi, infortuni, igiene, salute e sicurezza sul luogo di lavoro. I rispettivi Responsabili Scientifici saranno: la dr.ssa Xxxxxxxx Xxxx per gli IFO-IRE, il Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx per CINBO.

Art. 4 Durata

La durata del presente accordo è stabilità in 3 anni a decorrere dalla data di sottoscrizione. Tale durata potrà essere prorogata previo consenso scritto delle parti.

Art. 5 Risultati Scientifici

Per “Risultati scientifici” deve intendersi il complesso di conoscenze scientifiche e tecnologiche – tutelabili o meno come privative industriali – nonché eventuali prodotti o prototipi, conseguiti dalle attività di ricerca e sviluppo.

Nell’ipotesi in cui lo svolgimento delle attività porti a risultati congiunti, il regime dei risultati sarà quello della proprietà in pari quota, fatta salva ogni eventuale, diversa specifica negoziazione.

Art.6 Proprietà Intellettuale

Ciascuna Parte resta titolare dei diritti di proprietà industriale ed intellettuale relativi:

- al proprio “background”, intendendosi con questo termine tutte le conoscenze e le informazioni sviluppate e/o detenute a qualsiasi titolo autonomamente da ciascuna delle Parti antecedentemente alla stipula del presente Contratto;

- al proprio “sideground”, intendendosi con questo termine tutte le conoscenze sviluppate e i risultati conseguiti da ciascuna delle Parti durante lo svolgimento della Ricerca, ma al di fuori ed indipendentemente dalla stessa, anche se attinenti al medesimo campo scientifico.

Ciascuna Parte ha accesso libero, non esclusivo, gratuito, senza diritto di sub-licenza, limitato alla durata e alla realizzazione delle attività oggetto del contratto, alle informazioni, conoscenze tecniche preesistenti ed ai diritti di proprietà intellettuale a queste riferite, detenute dall’altra Parte prima della firma del contratto e necessarie per lo svolgimento delle attività. Qualsiasi accesso al background per ragioni diverse da quelle sopra indicate dovrà essere negoziato con accordo separato.

Le parti si obbligano a mantenere la più stretta segretezza, a tutti i propri dipendenti e collaboratori, anche esterni, per tutta la durata del presente Contratto sulle informazioni confidenziali, sulle innovazioni o simili, nonché a non divulgarle e utilizzarle successivamente alla conclusione del presente Contratto.

Le parti, nel rispetto dei diritti riconosciuti agli inventori, si impegnano a concordare mediante apposito accordo il regime di proprietà, di utilizzo, di diffusione e di pubblicazione dei risultati, brevettabili e non, derivanti dall’esecuzione del progetto, nel rispetto del D.Lgs. N. 30 del 2005 relativo a “invenzioni dei ricercatori, delle Università e degli Enti pubblici di ricerca”, nel rispetto dell'effettivo apporto inventivo”, con le modalità di cui al precedente art. 5, ultimo comma.

Art. 7 Pubblicazioni

La diffusione delle conoscenze scientifiche è una delle finalità della collaborazione; pertanto le Parti si impegnano alla pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni entro un limite massimo di cinque (5) anni dal completamento della stessa.

Le pubblicazioni e le diffusioni dei risultati parziali o finali della ricerca potranno avvenire solo previa autorizzazione dei pazienti tramite rilascio del proprio consenso al trattamento secondo quanto previsto dagli Artt. 6, par. 1 lett. a) e 9, par.2, lett. a) del GDPR e purché tali pubblicazioni non compromettano la tutela dei risultati.

Restano escluse da tale obbligo tutte le informazioni e conoscenze che siano di rilevanza per le Parti in considerazione del ruolo istituzionale spettante ad ognuna.

Le informazioni di carattere confidenziale e/o riservato relative a dati, informazioni e tecnologie derivanti dalla collaborazione restano di proprietà esclusiva della parte che le ha fornite e ciascuna parte si impegna a far uso delle informazioni esclusivamente per l’esecuzione delle attività oggetto del presente accordo e a non rendere note a terzi, sotto qualsiasi forma, le informazioni.

Le Parti si impegnano, ciascuna per i propri rapporti di competenza, ad assicurare che soggetti terzi eventualmente coinvolti nell’esecuzione del presente accordo, dichiarino espressamente la reciproca collaborazione nelle pubblicazioni scientifiche e ne diano adeguato risalto in tutte le comunicazioni verso

l’esterno: in particolare attraverso pubblicazioni scientifiche congiunte, partecipazioni congressuali e azioni divulgative e di formazione risultanti da tali attività.

Le Parti concorderanno congiuntamente i termini e le modalità delle pubblicazioni relative ai risultati dell'attività clinica e di ricerca oggetto della convenzione.

Art .8

Tutela dei dati personali

Le Parti provvedono al trattamento ed alla comunicazione dei dati personali relativi al presente accordo nell’ambito del perseguimento dei propri fini, nonché si impegnano a trattare i dati personali unicamente per le finalità connesse all’ esecuzione del presente accordo, in conformità al disposto del D. Lgs. n. 196/2003 (“Codice in materia di protezione dei dati personali”) e, a fare data dal 25 maggio 2018, alle previsioni contenute nel Regolamento UE 2016/679 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento e alla libera circolazione dei dati personali

Art. 9 Recesso

Ad ognuna delle Parti del presente accordo, ai sensi dell’art.1373 c.c., è attribuita la facoltà di recedere e tale facoltà può essere esercitata finché l’accordo stesso non abbia avuto un principio di esecuzione.

Art.10

Modifiche dell’Accordo

Ogni modifica al contratto necessita della forma scritta e della firma dei legali rappresentanti delle Parti.

Art. 12

Risoluzione delle controversie e foro competente

In caso di controversia nell'interpretazione o nell'esecuzione del presente accordo, le Parti si impegnano ad una negoziazione conciliativa, in buona fede.

Nel caso in cui non sia possibile raggiungere in questo modo un accordo bonario, il Foro di Roma sarà competente in via esclusiva per qualunque controversia inerente la validità, l'interpretazione e l'esecuzione della presente Convenzione.

Art. 13

Registrazione

Il presente atto, redatto in duplice copia, è soggetto a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 4 – tariffa parte II del D.P.R. N. 131/86. Le spese dell’eventuale registrazione sono a carico della parte che la richiede.

Art. 14 Norme di rinvio

Per quanto non previsto dal presente Accordo si applicano le disposizioni di legge.

Per gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri Istituto Regina Elena

Il Rappresentante Legale Dott. ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Per il Consorzio Interuniversitario Nazionale per la Bio-Oncologia (CINBO)

Il Direttore e Rappresentante Legale Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx

Roma, Lì Foggia, Lì

Firmato digitalmente da LO 6

XXXXX XXXXXXX C=IT

06/12/21, 16:23 GoSign - Verifica firma digitale

GoSign - Esito verifica firma digitale

Verifica effettuata in data 06/12/2021 15:21:13 UTC

File verificato: \\172.19.11.20\sar\FILE CONDIVISI\Settore CONVENZIONI onerose e non\Convenzioni IRE\CONVENZIONI NON ONEROSE IRE\Convenzioni NON ONEROSE IRE 2021\CINBO IFO-

IRE\convenzione cinbo 2021\_Convenzione IRE-CINBO .pdf.p7m Esito verifica: Verifica completata con successo

Dati di dettaglio della verifica effettuata Firmatario 1 : XXXXXXXX XXXXXX

Firma verificata: OK (Verifica effettuata alla data: 06/12/2021 15:21:12 UTC)

Verifica di validità online:

Effettuata con metodo OCSP. Timestamp della risposta del servizio 06/12/2021 14:30:00 UTC

Dati del certificato del firmatario XXXXXXXX XXXXXX :

Nome, Cognome: XXXXXXXX XXXXXX Numero identificativo: 20215023509

Data di scadenza: 29/10/2024 00:00:00 UTC

Autorità di certificazione:

Documentazione del certificato (CPS):

InfoCert Firma Qualificata 2 , INFOCERT SPA , Certificatore Accreditato ,

IT , 07945211006 ,

xxxx://xxx.xxxxx.xxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx.xxx

Identificativo del CPS: OID 1.3.76.36.1.1.1 Identificativo del CPS: OID 1.3.76.24.1.1.2 Identificativo del CPS: OID 0.4.0.194112.1.2 Identificativo del CPS: OID 1.3.76.16.6

Note di utilizzo del certificato:

Questo certificato rispetta le raccomandazioni previste dalla Determinazione Agid N. 121/2019

Fine rapporto di verifica

Il futuro digitale è adesso

InfoCert S.p.A. (xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xx/) 2020 |

P.IVA 07945211006

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