PROGETTO TECNICO
APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI MEDICINALI RER 2020-2024
PROGETTO TECNICO
INDICE
3 CALCOLO DELL’IMPORTO DI GARA 4
4. REQUISITI DI PARTECIPAZIONE 4
5. FORMULAZIONE DELL’OFFERTA 5
6. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE 5
9.COSTO DEL LAVORO E DELLA SICUREZZA 7
10.CALCOLO DEL COSTO DEL DUVRI 7
PREMESSA
Oggetto della procedura è la fornitura di medicinali suddiviso in 820 lotti ed i relativi servizi connessi per le Aziende sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna.
Coerentemente con quanto previsto nel Marsterplan 2020-2021 del 06/04/2020, recepito con determinazione n. 5784/2020 del Direttore generale Cura della Persona, Salute e Welfare, nel Piano delle Attività 2020 approvato dalla Giunta regionale con Delibera n. 454 dell’11/05/2020 ed esplicitato nella corrispondenza tra Agenzia e Direzione Generale Cura della persona, agli atti, tale procedura, viene attivata entro il terzo trimestre 2020.
L’affidamento avverrà mediante appalto specifico nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA) “Beni Farmaceutici”, di cui al Bando UE G.U. del 08/03/2017”.
L’appalto specifico si inquadra nel seguente contesto normativo:
• DPCM 11/07/18 “Individuazione delle categorie merceologiche, ai sensi dell’articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2014, n. 89”, pubblicato in G.U.R.I. n. 189 del 16 agosto 2018;
• D.lgs. 50/2016 e s.m.i. “Codice dei contratti pubblici;
• Legge di Stabilità n.232/2016 (G.U. 21/12/2016), che, all’art.1 c.407, che disciplina l’acquisto di farmaci “biosimilari”;
• D.L. n. 34 del 19/05/2020, che all’art. 65 stabilisce l’esonero, fino al 31 dicembre 2020, dal pagamento del contributo a favore dell’Autorità Nazionale Anticorruzione per partecipare alle procedure di gara avviate a partire dal 19 maggio 2020;
• D. L. 16 luglio 2020, n. 76 «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale». La procedura di gara copre il fabbisogno delle Aziende Sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna, dalla data di stipula della convenzione fino alla scadenza fissata del 30/11/2024, ad eccezione dei
lotti n.107 “enoxaparina sodica” e n. 475 “bevacizumab” per i quali la procedura di gara copre il
fabbisogno delle Aziende sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna dalla data di stipula della convenzione fino alla scadenza fissata del 30/11/2022.
Si precisa che le quantità stimate non includono i fabbisogni da acquistare per garantire, ove necessario, le “continuità terapeutiche”.
1.OGGETTO
Oggetto della presente procedura, suddivisa in 820 lotti, è la fornitura di medicinali a base dei p.a., dotati di AIC ed effettivamente presenti a oggi in commercio come indicati nell’Allegato 6 - Elenco prodotti.
I requisiti tecnici minimi devono rispondere a quanto previsto nel Capitolato Tecnico, nonché nell’”Elenco Prodotti” allegato.
2. ANALISI DELLA DOMANDA
Alla stesura del Capitolato tecnico ha partecipato il Gruppo di lavoro formato da farmacisti esperti del settore sanitario, in rappresentanza delle Aziende sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna, individuato con nota dell’Agenzia prot. IC/2020/2703 del 20/01/2020.
Il Gruppo di lavoro, riunitosi una prima volta in data 21/02/2020, nel corso di più incontri svoltisi anche in videoconferenza, ha redatto il documento “Elenco prodotti”, allegato al presente progetto tecnico, partendo dall’analisi dei capitolati delle precedenti procedure Farmaci opportunamente integrati e aggiornati con le indicazioni della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare.
In particolare, per redigere il nuovo documento tecnico, ha analizzato
• la documentazione tecnica oggetto della precedente edizione Medicinali RER 2018-2020, analizzando ogni singolo dato descrittivo, apportando le eventuali modifiche;
• le risultanze della precedente edizione;
• l’inserimento di nuovi prodotti;
• la perdita di brevetto e la conseguente uscita in commercio di farmaci «generici»;
• la suddivisione dei lotti allo scopo di consentire la più ampia partecipazione;
• la condizione di equivalenza con altri farmaci.
La rilevazione dei fabbisogni, effettuata su base annua, è stata svolta sulla base di un file predisposto dall’Assessorato per la «raccolta dei fabbisogni ai fini della Gara Farmaci RER 2020-2024», successivamente verificato, compilato e/o modificato e validato dal Gruppo di Lavoro per quanto di competenza.
In particolare, per la predisposizione del file di base, è stato incrociato il file master agganciando le AIC di aggiudicazione dell'ultima gara con il corrispondente ATC complementare di un file di consumato RER 2019 (estrapolato dal flusso AFO). Tale file è stato incrociato con quello predisposto per la gara al fine di aggregare i consumati per Area Vasta/Azienda.
Con riferimento esclusivo ai prodotti «biologici e biosimilari» le quantità inserite in gara, come riportate nell’elenco prodotti, sono state comunicate dal Servizio Assistenza Territoriale – Area Farmaco e Dispositivi Medici rispettivamente:
• con nota del 03/08/2020 (prot. IC/2020/32494) per il lotto n.107 “enoxaparina”;
• con nota del 30/07/2020 (prot. IC/2020/32078 ) per il lotto n.475 “bevacizumab”.
3 CALCOLO DELL’IMPORTO DI GARA
Per la definizione delle Basi d’asta da applicare a ogni singolo lotto si è proceduto analizzando i prezzi unitari attualmente applicati alle Aziende sanitarie del territorio regionale (prezzi di aggiudicazione delle procedure di Agenzia), i prezzi unitari a base d’asta/di aggiudicazione delle più recenti iniziative analoghe svoltesi sul territorio nazionale tra cui:
• Estar – Base d’asta e aggiudicazione 2020;
• Puglia - Base d’asta e aggiudicazione 2020;
• Liguria - Base d’asta e aggiudicazione 2020;
• Soresa – Indizione 2020;
• SCR -Aggiudicazione 2019;
• SCR - Base d’asta e aggiudicazione 2020.
È stato inoltre utilizzato il Flusso AFO 2019, nonché i prezzi di riferimento elaborati da ANAC (aggiornamento del 10 luglio 2018).
Per i principi attivi: enoxaparina sodica, piperacillina sodica/tazobactam sodico, epirubicina cloridrato, oxaliplatino, propofol, oggetto di precedente edizione di gara il cui prezzo a base d’asta, corrispondente al prezzo di riferimento ANAC, si presume non abbia consentito a potenziali fornitori di collocare offerta, a seguito di ulteriori approfondimenti sui prezzi di mercato praticati, si è ritenuto di fissare una base d’asta superiore al prezzo di riferimento indicato da ANAC.
Il dettaglio delle basi d’asta è riportato nell’allegato “Elenco prodotti”. L’importo complessivo messo a gara di € 350.359.259,12 (IVA esclusa).
4. REQUISITI DI PARTECIPAZIONE
Sono richiesti i seguenti requisiti di idoneità professionale:
• iscrizione nel registro tenuto dalla Camera di commercio industria, artigianato e agricoltura oppure nel registro delle commissioni provinciali per l’artigianato per attività coerenti con quelle oggetto della presente procedura di gara. Il concorrente non stabilito in Italia ma in altro Stato Membro o in uno dei Paesi di cui all’art. 83, comma 3, del Codice, presenta dichiarazione giurata o secondo le modalità vigenti nello Stato nel quale è stabilito;
Non sono richiesti requisiti minimi di partecipazione inerenti alla capacità economica e finanziaria e alle capacità tecniche e professionali.
5. FORMULAZIONE DELL’OFFERTA
La formulazione dell’offerta dovrà essere effettuata dalla ditta concorrente, compilando l’offerta economica a sistema.
L’offerta dovrà essere formulata indicando il prezzo unitario con riferimento all’unità di misura richiesta (calcolato sulla base delle scontistiche applicate al prezzo di riferimento al pubblico IVA inclusa) che, moltiplicato per la quantità, determinerà l’importo offerto.
Il valore complessivo dell’offerta non potrà superare il valore posto a base d’asta per ciascun lotto di gara, IVA esclusa
L’offerta dovrà essere corredata dalla documentazione tecnica richiesta per la valutazione di idoneità dei prodotti, con la precisazione che l’Agenzia utilizzerà le schede tecniche depositate nell’archivio Banca Dati di “Farmadati Italia” e, solo nel caso in cui tali schede non corrispondano all’ultimo aggiornamento approvato da AIFA, la ditta concorrente dovrà allegarle a sistema.
6. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE
L’appalto è aggiudicato in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del minor prezzo, ai sensi dell’art. 95, comma 4 lett b), del Codice, previa verifica della corrispondenza tra le caratteristiche minime richieste nel Capitolato Tecnico e la scheda tecnica del prodotto offerto.
La scelta del criterio del prezzo più basso è motivata dalla presenza di prodotti standardizzati, seppure di elevato livello tecnologico, le cui caratteristiche sono costantemente controllate dall’Autorità Nazionale competente in materia
7. SOGGETTI ADERENTI
La Convenzione/Accordo Quadro è rivolta/o a tutte le Aziende sanitarie, Ospedaliere, Ospedaliere Universitarie della Regione Xxxxxx-Romagna.
8. CONTRATTO
Ai sensi di quanto indicato dalla Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare all’esito della procedura di affidamento si procederà a stipulare:
• una Convenzione: con ciascun aggiudicatario dei lotti verrà stipulata una Convenzione con la quale l’aggiudicatario medesimo si obbliga ad accettare gli Ordinativi di fornitura (i.e. contratti), emessi dalle Aziende sanitarie contraenti per l’erogazione della fornitura oggetto della presente gara;
• un Accordo quadro multioperatore: per il lotto n.107 “enoxaparina sodica”: ai sensi dell’art.54 del D.Lgs. 50/2016 e dell’art.1 c.407 della Legge n. 232/2016, verrà concluso un Accordo quadro con ciascun operatore economico che, risulterà ai primi tre posti nella graduatoria di aggiudicazione del lotto. Ai Fornitori classificatisi in posizione utile in graduatoria (le prime tre) non verranno assegnate quote percentuali predeterminate in quanto, ai sensi della specifica normativa, al fine di garantire un'effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un'ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell'accordo-quadro, ferma restando la possibilità del medico di prescrivere il farmaco, tra questi, ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti.
Per TUTTI i lotti da aggiudicarsi in Accordo quadro: ogni operatore economico facente parte dell’Accordo quadro dovrà impegnarsi a fornire fino all’importo massimo previsto per il lotto, mentre le Aziende sanitarie non risponderanno nei confronti degli aggiudicatari in caso di emissione di ordinativi inferiori costituendo i quantitativi preventivati, solo un limite massimo di accettazione obbligatoria degli ordinativi da parte dei singoli fornitori.
Per quanto attiene lo schema di convenzione/accordo quadro si rimanda alla documentazione di gara.
9. DURATA
La Convenzione/Accordo quadro avrà durata:
• fino al 30.11.2022, a decorrere dalla data di sottoscrizione della stessa/o, per le Convenzione/Accordo quadro relative ai lotti n.107 “enoxaparina sodica” e n.475 “bevacizumab”;
• fino al 30.11.2024, a decorrere dalla data di sottoscrizione della stessa/o, per le Convenzioni di cui ai restanti lotti.
La Convenzione/Accordo Quadro non è rinnovabile.
Resta inteso che per durata della Convenzione/dell’Accordo quadro, si intende il periodo entro il quale le Aziende sanitarie contraenti possono emettere Ordinativi di fornitura, vale a dire, stipulare contratti con il Fornitore.
Le singole Aziende sanitarie potranno aderire alla Convenzione/all’Accordo Quadro staccando i propri Ordinativi di Fornitura (contratti) durante tutto il periodo di vigenza della stessa/o e quindi:
• sino al 30.11.2022 per le Convenzione/Accordo quadro relative ai lotti n.107 “enoxaparina sodica” e n.475 “bevacizumab”;
• sino al 30.11.2024 per le Convenzioni relative ai restanti lotti.
Gli Ordinativi di Fornitura (contratti) effettuati dalle Aziende sanitarie che aderiranno alla Convenzione/Accordo Quadro avranno validità dalla data di emissione fino alle suindicate scadenze.
Nel caso in cui, prima del decorso del termine di durata della Convenzione/dell’Accordo Quadro sia esaurito l’importo massimo spendibile riferito al singolo lotto, al Fornitore potrà essere richiesto, alle stesse condizioni, di incrementare tale importo fino alla concorrenza di un quinto, ai sensi dell’art. 106, comma 12, D.lgs. 50/2016.
Per quanto attiene lo schema di Convenzione/Accordo Quadro si rimanda alla documentazione di gara.
9.COSTO DEL LAVORO E DELLA SICUREZZA
Per tutti i lotti in gara l’offerta economica è formulata al lordo dei costi del lavoro e della sicurezza. Ai sensi dell’art. 95, comma 10, D.lgs. 50/2016, l’operatore economico non deve indicare nell’offerta economica i propri costi della manodopera e gli oneri aziendali concernenti l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro.
10.CALCOLO DEL COSTO DEL DUVRI
La presente procedura di gara ha ad oggetto mere forniture, pertanto, ai sensi del comma 3-bis dell’art. 26 del D.lgs. n. 81/2008 e s.m., non è stato redatto il documento di valutazione dei rischi da interferenza, in quanto non sussiste l’obbligo di cui al comma 3 dell’art. 26 del Decreto sopracitato.
Resta inteso che qualora l’Azienda sanitaria ritenga che, con specifico riferimento ai luoghi in cui si svolge la singola prestazione, possano sussistere rischi da interferenza, procederà alla redazione del documento che, sottoscritto per accettazione dal Fornitore, integrerà l’Ordinativo di fornitura.
È comunque onere di ciascun Fornitore elaborare, relativamente ai costi della sicurezza afferenti all’esercizio della propria attività, il documento di valutazione dei rischi e di provvedere all’attuazione delle misure di sicurezza necessarie per eliminare o ridurre al minimo i rischi specifici connessi all’attività svolta dallo stesso.