Allegato 1dell’accordo di collaborazione

TITOLO:Implementazione della raccolta dati sui cicli singoli di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) al fine di migliorare l’efficacia del Sistema di Sorveglianza Nazionale/Registro Nazionale PMA

ENTE PARTNER: Istituto Superiore di Sanità (ISS) DURATA PROGETTO:12 mesi

COSTO:…….157mila euro…………………………………………………..………………………….

COORDINATORE SCIENTIFICO DEL PROGETTO:

Nominativo: Xxxxxx

Scaravelli………………………………………………………………………

Struttura di appartenenza: … Registro Nazionale PMA Centro Nazionale Epidemiologia Sorveglianza e Promozione della Salute(CNESPS) Istituto Superiore di Sanità………………………………………

n. tel: 0000000000……………………… n. fax: …00 00000000……………….

E-mail: …xxxxxx.xxxxxxxxxx@xxx.xx……………………………...

TITOLO: Implementazione della raccolta dati sui singoli cicli di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) al fine di migliorare l’efficacia del Sistema di Sorveglianza Nazionale/Registro Nazionale PMA

ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO

Descrizione ed analisi del problema

Nel nostro paese è in vigore dal Dicembre 2006, in ottemperanza all’art. 11 della legge 40/2004, un sistema di Sorveglianza/Registro Nazionale della Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) che raccoglie, al momento in modalità aggregata, tutti i dati sull’applicazione dei cicli di trattamento di Procreazione Medicalmente Assistita. Il Registro si configura all’interno dell’Istituto Superiore di Sanità come Centro Operativo per gli adempimenti della legge 40/2004 Registro Nazionale PMA. Fra i compiti attribuiti per legge c’è quello di fornire annualmente al Ministro della Salute una Relazione Epidemiologica esaustiva che dia un quadro complessivo ed approfondito delle procedure di PMA applicate e dei loro esiti. Il Ministro con tale Rapporto relaziona sullo stato di attuazione della legge 40/2004 al Parlamento.

Le recenti modifiche legislative (sentenza n 162, Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx 0 aprile 2014, G.U. 1a serie Speciale n. 26 del 18 giugno 2014) hanno ampliato l’applicazione delle procedure di PMA, permettendo anche i trattamenti con donazione di gameti. Per consentire, quindi, al Ministro della Salute di avere maggiori elementi per valutare approfonditamente la dimensione del fenomeno PMA in tutte le sue applicazioni (omologhe ed eterologhe), la sua rilevanza, le eventuali problematiche correlate all’efficacia dei trattamenti e la loro sicurezza è necessario implementare il sistema di sorveglianza attuale con una raccolta dati,basata sui singoli cicli di PMA, iniziando dalle tecniche maggiori: fecondazione in vitro con successivo trasferimento di embrione (FIVET) e iniezione intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo (ICSI).

In altri paesi Europei che hanno sistemi Nazionali di Sorveglianza sulla PMA sviluppati fin dagli anni 80/90 come la Germania, la Svezia, l’Inghilterra e la Francia la modifica della modalità di raccolta dati dalla forma aggregata a quella su ciclo singolo è avvenuta con modalità e tempistiche diverse, nell’arco degli ultimi cinque anni, ed ha prodotto un concreto miglioramento del sistema di sorveglianza permettendo la correlazione di tutti i fattori e le variabili che influiscono sugli esiti e sull’efficacia e sicurezza dell’applicazione delle tecniche di fecondazione assistita. In Svezia, ad esempio, l’adozione di questo tipo di raccolta dati sull’applicazione delle procedure di PMA, contestuale alla capillare connessione di tutti i database del sistema sanitario, permette di correlare lo stato di salute dei nati da tecniche di PMA, al tipo di tecnica applicata, e a tutte le altre variabili del processo, seguendo l’evolversi della salute del bambino nel lungo periodo, rendendo possibile

un’analisi dettagliata e la produzione di materiale informativo che garantisca la trasparenza dei

risultati ottenuti in questo campo e un quadro epidemiologico esaustivo.

Stato attuale della Sorveglianza/Registro Nazionale PMA

In Italia il sistema operativo di raccolta dati sulle tecniche di PMA, è un sistema dinamico, informatizzato ed ha una copertura del 100% su tutte le procedure eseguite e riceve dati da tutti i Centri di PMA autorizzati presenti sul territorio nazionale. Il sistema attuale di raccolta dati avviene tramite il sito xxx.xxx.xx/xxxx in forma elettronica retrospettiva e aggregata. L’accesso alle informazioni collazionate dal Registro PMA è personalizzato per ogni Regione e per ogni Centro di PMA.

I trattamenti di PMA comprendono procedure mediche con un diverso grado di complessità I, II e III livello. Come tecnica di primo livello viene definita la sola Inseminazione Intrauterina Semplice (IUI). Mentre nel secondo e terzo livello sono comprese la FIVET, la ICSI ed il trasferimento intratubarico di gameti (GIFT) ed inoltre trattamenti effettuati con gameti o embrioni crioconservati/scongelati, e le procedure di prelievo chirurgico di gameti.

I Centri compilano delle schede che definiscono in maniera dettagliata l’attività e i risultati raggiunti nell’arco di un anno solare. La modalità di raccolta dati in forma aggregata, comporta per i centri l’effettuazione di ripetuti conteggi, e la compilazione di una notevole mole di dati (circa 800 informazioni numeriche) su cui vengono eseguiti in automatico controlli di congruenza. Le schede da compilare sono articolate in diverse sezioni relative alle caratteristiche dei pazienti e aitrattamenti che prevedono sia l’uso di gameti a fresco, che di gameti ed embrioni crioconservati. Nel dettaglio vengono richiesti dati relativi alla stimolazione ovarica, al prelievo ovocitario, agli embrioni formati,al trasferimento in utero di embrioni, ai cicli interrotti prima del trasferimento,al motivo dell’interruzione, al tipo di complicanze verificatesi, alle gravidanze ottenute e agli esiti delle stesse, ed infine ai nati e alle loro caratteristiche (come previsto nell’allegato al D.M.07 ottobre 2005 – GU n° 282 del 3 Dicembre 2005).

Attualmente in Italia sono circa 360 i Centri di PMA di cui 200 che applicano le tecniche di II e III livello e 160 che applicano le tecniche di I livello, con una mole di dati raccolti totale su 71.741 coppie che generano 91.556 records di cicli di trattamento annui, esitati in 15.550 gravidanze, con

12.187 nati, che rappresentano il 2,4% dei nati nel nostro Paese per il 2013.

Soluzioni proposte sulla base delle evidenze

L’implementazione del sistema di raccolta dati, con il passaggio dalla raccolta dal dato aggregato al dato di ogni singolo ciclo di trattamento, consentirà di aumentare notevolmente l’accuratezza epidemiologica delle analisi statistiche eseguite.

La raccolta dei dati su ciclo singolo, rispetto ad una raccolta aggregata, consiste nell’individuare e

monitorare per ogni singolo ciclo, e non paziente, tutto il percorso che viene compiuto in un trattamento di procreazione assistita. Nell’attuale sistema di raccolta dati il centro di PMA entra nel database del Registro come un singolo record molto complesso. Con il passaggio alla raccolta dati su singolo ciclo, ogni centro di PMA compilerà tanti records quanto i cicli effettuati, ma questi records saranno notevolmente più semplici da compilare e da gestire, verranno infatti ridotte notevolmente il numero di variabili richieste, rendendo più semplice il controllo di coerenza delle informazioni fornite.

Raccogliendo i dati ciclo per ciclo, verranno resi possibili tutti i collegamenti di causa effetto, quindi diventerebbe possibile studiare le cause per cui una terapia ha successo o meno su una paziente, in relazione alle cause di infertilità di entrambe i componenti della coppia, o alle patologie di ognuno, e/o alle caratteristiche demografiche, come ad esempio l’età, il grado di istruzione, l’area geografica di residenza, i protocolli di induzione della ovulazione e le tecniche a cui la paziente/coppia è stata sottoposta. Sarà quindi possibile fornire informazioni epidemiologicamente complete ed attendibili sulla reale appropriatezzadell’applicazione delle tecniche di PMA e sui loro esiti.

Raccogliere dati ciclo per ciclo permette di rilevare dopo quanti tentativi di trattamento la coppia riesce ad ottenere una gravidanza, parametro utile non solo per valutare l’efficacia dei trattamenti, ma indispensabile per studiare la mobilità del fenomeno,consentendo ad ogni Amministrazione Regionale di valutare i costi ed i benefici del proprio flusso migratorio rispetto all’ applicazione di tecniche di PMA.

Una volta nati, sui bambini potranno essere valutati, l’insorgenza e l’incidenza di eventuali patologie e/o malformazioni correlate al fattore di infertilità di base della coppia, e/oal protocollo terapeutico utilizzato e/o al tipo di tecnica utilizzata, all’età dei genitori e/o al tipo di coltura utilizzata per la crescita degli embrionie/o all’eventuale tecnica di crioconservazione adottata.

La raccolta dati ciclo per ciclo può essere effettuata nel pieno rispetto della privacy in quanto non comporta in alcun modo la possibilità di risalire all’identità della paziente o del partner, grazie all’utilizzo di codici per l’identificazione della coppia. I dati demografici e clinici verranno conservati in banche dati separate, collegabili solo con procedure complesse, in accordo con la normativa italiana sulla Privacy inerente il “Codice in materia di protezione dei dati personali”, Decreto legislativo 30 Giugno 2003, n.196 e successive modifiche ed integrazioni e in accordo con il DM 191/2007 – DM 16/2010 Attuazione delle direttive 2004/23/CE – 2004/17/CE.

AZIONE A: PROGETTAZIONE DELNUOVO SISTEMA DI RACCOLTA DATIPMA SU CICLO SINGOLO DAI CENTRI AUTORIZZATI AL REGISTRO NAZIONALE,

a) Analisi dei sistemi di raccolta dati su ciclo singolo di PMA già esistenti in Italia(es. Rete Lombarda per la PMA/software già in uso in alcuni Centri di PMA);

b) Studio dei sistemi di raccolta dati operativi in altri paesi (es. Francia ed Inghilterra);

c) Progettazione del nuovo database relazionale per la registrazione delle variabili su ciclo singolo e del relativo sistema di raccolta dati.

d) Verifica con il Garante della Privacy della corretta adesione del nuovo sistema agli adempimenti al Codice in Materia della privacy dei dati personali D.Lgs. 196/2003 e successive modifiche.

e) Condivisione del tracciato recordcon le figure professionali che operano nei centri di PMA;

f) Organizzazione del flusso informativo per la raccolta su ciclo singolo dei dati trasmessi dai centri PMA al Registro nazionale PMA.

AZIONE B: PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE DELLA PIATTAFORMA WEB PER LA RACCOLTA DINAMICA DEI DATI E IMPLEMENTAZIONE DEL SISTEMA DI SICUREZZA

a) Individuazione dei livelli di accesso alle aree riservate del sito web;

b) Interconnessione dei sistemi di raccolta dati esistenti nei centri di PMA/Reti Regionali

con il sistema di sorveglianza dell’ISSattraverso modalità ASP;

c) Effettuazione di test ripetuti per la rispondenza agli standard di sicurezza Secure Sockets Layer (SSL), per i flussi dati dal lato Client (Centri di PMA) al lato Server (ISS);

d) Realizzazione di controlli automatici di coerenza da parte del Sistema ISS sui dati inseriti per ogni informazione raccolta dai vari sistemi afferenti alla piattaforma web;

AZIONEC: SPERIMENTAZIONE DEL NUOVO FLUSSO INFORMATIVO E DEL NUOVO SISTEMA DI RACCOLTA DATI

a) Coinvolgimento di 10/15Centri di PMAautorizzati, pubblici, privati, privati convenzionati, distribuiti sul territorio nazionale e con volumi di attività diversificati per la sperimentazione del nuovo modello di raccolta dati;

b) Formazione del personale dei centri PMA coinvolti nella sperimentazione e addetti alla comunicazione dei dati al Registro nazionale PMA, anche attraverso incontri formativi via web;

c) Avvio della raccolta dati e confronto dei dati inviati dai Centri di PMA/Reti Regionali che adottano già un software dedicato;

d) Verifica della quantità e qualità dei dati collazionati.

AZIONED: ELABORAZIONE DELLE INFORMAZIONI RACCOLTE PER ANALISI EPIDEMIOLOGICHE E VALUTAZIONE DEI PUNTI DI CRITICITÀ

a) Elaborazione dei dati raccolti tramite software statistici;

b) Studio dell’impatto epidemiologico delle informazioni ottenute con il nuovo sistema di sorveglianza su ciclo singolo a confronto con il sistema di sorveglianza su dato aggregato;

c) Valutazione delle criticità emerse;

d) Ottimizzazione e miglioramento dell’efficienza del sistema.

Fattibilità /criticità delle soluzioniproposte Fattibilità

L’esperienza maturata dal Registro Nazionale di PMA sin dal 2005 ad oggi, nell’ambito della raccolta dati e dei rapporti con i Centri di PMA e con i referenti Regionali ha permesso di creare una solida ed articolata rete informatizzata, tale da garantire la completa copertura dell’attività di procreazione medicalmente assistita svolta nel nostro paese.

Un punto di forza dell’attuale Sistema di Sorveglianza è rappresentato dall’aver creato una Rete fra operatori dei Centri PMA, Referenti Regionali e Istituto Superiore di Sanità, non solo dal punto di vista dell’efficienza dell’informatizzazione del Sistema, ma una rete di relazioni professionali, che grazie alla sua capillarità, ha permesso l’istaurarsi di una collaborazione fattiva con tutti gli operatori dei Centri PMA, e con le Regioni che negli anni sono stati coinvolti nel processo di crescita e sviluppo dell’ attività del Registro.

L’implementazione dell’attuale sistema di sorveglianza semplificherà il lavoro di registrazione dei

dati da parte dei centri garantendo maggiore fluidità e trasparenza del flusso delle informazioni.

Criticità delle soluzioni proposte

• Difficoltà dei centri minori, con scarse risorse sia umane che economicheall’inserimento e all’invio dei dati su ciclo singolo;

• Gradualità nell’adesione allo studio dei centri di PMA;

• Scarsa familiarità degli operatori con le tecnologie informatiche.

Bibliografia

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• Core data for assisted reproductive technology registers: results of a consensus meeting.Xxxxxxx M1, Wirthner D, Senn A; Lausanne Consensus Meeting on National ART Registers.Reprod Biomed Online. 2008 Dec;17(6):834-40.

• Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHRE†.Kupka MS1, Ferraretti XX0, xx Xxxxxx X0, Xxx X0, X'Xxxxxx X0, Castilla XX0, Xxxxxx-Xxxxx X0, Xx Xxxxxx X0, Xxxxxxxx X0; European IVF-Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology.Hum

Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2099-113. doi: 10.1093/humrep/deu175. Epub 2014 Jul 27.

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• Human oocyte cryopreservation with slow freezing versus vitrification. Results from the National Italian Registry data, 2007-2011. Xxxx Xxxxx PE, Xxxxx E, Xxxxxxxx P, Xxxxxxxxx V, de Xxxx X, d'Aloja P, Xxxxxxxxx R, Xxxxxxxxxx G. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):90-95.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.052. Epub 2014 Apr 29.

• Comparative analysis of fetal and neonatal outcomes of pregnancies from fresh and cryopreserved/thawed oocytes in the same group of patients. Xxxx Xxxxx PE, Xxxxxx E, Xxxxxxxx E, Xxxxxxxx G, Delle Piane L, Xxxxxxxxxx G, Xxxxxxxx P. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):396-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.03.038. Epub 2013 Apr 19.

• Low efficacy of H-IUI treatment cycles in women over forty years old: data from national italian ART register 2005-2012 X. Xxxxxxxxxx, X. Xxxxxxxxx ,X. Xx Xxxx ,X. Xxxxxxxxx ,X. Xxxxxxxx ,X. Xxxx i, X. Xxxxxxxxxxx,P. D’Aloja Fertility and Sterility September 2014Volume 102, Issue 3, Supplement, Page e303.

• Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di procreazione medicalmente assistita (legge 19 febbraio 2004, n. 40, articolo 15) attività anno 2012 centri procreazione medicalmente assistita (30 Giugno 2014)

OBIETTIVI E RESPONSABILITA’ DI PROGETTO

OBIETTIVO SPECIFICO 1:

Progettareil nuovo sistema di raccolta dati PMA su ciclo singolo definendo il database relazione per la registrazione delle variabili su ciclo singolo e il relativo sistema di raccolta dati.

OBIETTIVO SPECIFICO 2:

Progettare e realizzare una piattaforma web per la raccolta dinamica dei dati implementando il relativo sistema di sicurezza.

OBIETTIVO SPECIFICO 3:

Sperimentare il nuovo flusso informativo e il nuovo sistema di raccolta dati in un limitato numero di centri PMA, formando il personale coinvolto e verificando la qualità e quantità delle informazioni trasmesse.

OBIETTIVO SPECIFICO 4:

Elaborare le informazioni raccolte per analisi epidemiologiche più approfondite e complete da confrontare con le precedenti elaborazioni effettuate sui dati aggregati e valutazione dei vantaggi e delle criticità del nuovo sistema di rilevazione.

OBIETTIVO GENERALE: Implementare il sistema di sorveglianza PMA attraverso la raccolta dati sui singoli cicli

PIANO DI VALUTAZIONE

OBIETTIVO GENERALE

Implementare il sistema di sorveglianzaPMA attraverso la raccolta dati sui singoli cicli.

Indicatore/i di risultato

- 10.000 records raccolti

Standard di risultato

- 10.000 records analizzati con un sistema di sorveglianza su singolo

ciclo

OBIETTIVO SPECIFICO 1

Progettare il nuovo sistema di raccolta dati PMA su ciclo singolo

definendo il database relazione per la registrazione delle variabili su ciclo singolo e il relativo sistema di raccolta dati.

Indicatore/i di risultato

- Nuove variabili da sviluppare

- Disegno e realizzazione del nuovo database

- 50 testper il confronto con il sistemi di raccolta dati già esistenti

Standard di risultato

- Nuove variabili sviluppate

- Creazione del nuovo database

- 50 test superati

OBIETTIVO SPECIFICO 2

Progettare e realizzare una piattaforma web per la raccolta dinamica dei dati implementando il relativo sistema di sicurezza.

Indicatore/i di risultato

- 50test per la validazione del sistema

- 50controlli automatici da parte del Sistema di coerenza dei dati inseriti

- 400 accessi validi, a vari livelli nelle aree riservate del sito web

Standard di risultato

- 100% test positivi per la validazione

- 100% di superamento dei controlli per la coerenza del dato

- 100% di validità e sicurezza degli accessi

OBIETTIVO SPECIFICO 3

Sperimentare il nuovo flusso informativo e il nuovo sistema di raccolta dati in un limitato numero di centri PMA, formando il personale

coinvolto e verificando la qualità e quantità delle informazioni trasmesse.

Indicatore/i di risultato

- 10/15centri di PMA

- Nuove variabili da raccogliere dai vari sistemi

- Formazione di 20/30 partecipanti afferenti al progetto (responsabili dei centri, personale tecnico)

- Compilazione e invio dati ciclo singolo al Registro Nazionale PMA

Standard di risultato

- 10/15Centri coinvolti nel progetto

- Nuove variabili raccolte

- 20/30 partecipanti formati

- Corretta compilazione e invio dati su ciclo singolo

OBIETTIVO SPECIFICO 4

del nuovo sistema di rilevazione.

Indicatore/i di risultato

- 10.000 records da analizzare

- 100 feedbacksulle criticità del flusso informativo

Standard di risultato

- 10.000 records analizzati migliorando l’impatto epidemiologico in

termini di incremento qualitativo dei dati;

- 100criticità risolte

CRONOGRAMMA

Mese

Obiettivo specifico 1

Attività 1: Analisi sistema di

raccolta dati

Attività 2: Studio sistemi altri paesi

Attività 3: Individuazione variabili

Attività 4: Progettazione del nuovo

data base relazionale

Attività 5: Verifica al Garante della Privacy della corretta adesione del nuovo sistema agli adempimenti al

Codice in Materia della privacysui dati personali

Attività 6: Condivisione tracciato

records

Attività 7: Organizzazione flusso

informativo

Obiettivo specifico 2

Attività 1: Individuazione livelli di

accesso aree riservate

Attività 2: Interconnessione sistemi

raccolta dati esistenti

Attività 3: Effettuazione test

standard sicurezza

Attività 4: Realizzazione controlli di

coerenza dati tra i sistemi

Obiettivo specifico 3

Attività 1: Coinvolgimento Centri di PMA

Attività 2: Formazione del

personale dei centri PMA coinvolti

Attività 3: Avvio della raccolta dati e confronto dei dati inviati dai Centri /Reti Regionali con software

dedicato

Attività 4:Verifica quantitativa e

qualitativa deidati collazionati

Obiettivo specifico 4

Attività 1: Elaborazione Statistiche

dei dati

Attività 2: Studio Impatto epidemiologico informazioni

ottenute

Attività3: Valutazione criticità

Attività 4: Ottimizzazione e

miglioramento dell’efficienza

Rendicontazione

PIANO FINANZIARIO GENERALE

Risorse

Razionale della spesa

EURO

Personale

-1ricercatore dedicato allo sviluppo del sistema per un anno e analisi dei dati (12 mesi)

-1 tecnico per la gestione globale del sistema (12 mesi)

- 53.100,00

- 48.000,00

Beni e servizi

Progettazione e Sviluppo di una piattaforma dedicata al processo PMA basata su framework del tipo Cocoon, Struts di Apache o Twisted orientati allo sviluppo di applicazioni per Internet;

Adeguamento della piattaforma hardware (architettura del processore e instruction set).

Progettazione e realizzazione di un modulo appartenente alla CCSS da utilizzare come bridge tra pacchetti preesistenti presso il centro e il Registro grazie anche all'esposizione di WebServices.

-30.000,00


Missioni	-Riunioni per la promozione della nuova modalità di flusso dati nelle diverse regioni per i centri afferenti al progetto	-10.627,00
Incontri/Eventi formativi	-Formazione per il personale addetto all’inserimento/invio dei dati	- 1.000,00
Spese generali		-14.273,00
Totale		157.000,00

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Allegato 1dell’accordo di collaborazione

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