APPARECCHIATURE
Capitolato Tecnico
APPARECCHIATURE
1. OGGETTO DELLA FORNITURA
Oggetto del contratto è la fornitura, installazione e posa in opera di un acceleratore lineare ad alta energia, completo di accessori e sistemi informatici per la SOC Radioterapia Firenze dell’Ospedale Santa Xxxxx Xxxxxxxxxx dell’Azienda USL Toscana Centro.
La fornitura è comprensiva di:
• Intervento di rimozione e smaltimento dell’acceleratore Elekta Synergy Platform completo di accessori con relativa valutazione dell’attivazione dei componenti della testata
• Valutazione ed esecuzione di eventuale adeguamento del bunker per garantire il rispetto delle norme radio protezionistiche
• Fornitura e posa in opera di un acceleratore per radioterapia ad alta energia fornito di fasci di fotoni con ratei di dose di tipo convenzionale (FF – Flattening Filter) e non convenzionale (FFF – Flattening Filter Free), e di fasci di elettroni di alta energia
• Garanzia per almeno 24 mesi e servizio di assistenza tecnica e manutenzione full risk per il periodo di garanzia
• Interfaccia con sistema di controllo e verifica (R&V) attualmente presente presso la SOC Radioterapia Firenze dell’Azienda USL Toscana Centro
• Potenziamento dell’attuale sistema di pianificazione di trattamenti radioterapici
• Fornitura di dispositivi per la caratterizzazione fisico-dosimetrica, il controllo di qualità e la dosimetria di fasci radioterapici con differenti ratei di dose (FF e FFF)
• Fornitura di sistemi di immobilizzazione
2. SISTEMI ATTUALMENTE IN DOTAZIONE presso SOC Radioterapia Firenze dell’Ospedale Santa Xxxxx Xxxxxxxxxx dell’Azienda USL Toscana Centro
Unità radianti
• Synergy Platform con MLCi (ELEKTA) con EPID iViewGT e sistema ottico Catalyst C-RAD
• Synergy con MLCi (ELEKTA) con EPID iViewGT e sistema XVI
Sistema di record&verify: MOSAIQ
INFRASTRUTTURA SERVER :
• N° 1 server fisico rack principale (modello tipo Dell PowerEdge R440) dedicato ai ruoli server “MOSAIQ® APP / DATA / SQL”, avente le seguenti caratteristiche principali:
Processori:n° 2 Intel® Xeon® Silver Processor, 8-core, frequenza di clock 2,1 GHz Memoria RAM:64 GB
Memoria su disco rigido:
n° 2 dischi SAS 15K da 2,5’’, capacità 300 GB (volume RAID 1 per sistema operativo ed applicativi)
n° 7 dischi NLSAS 7.2K da 2,5’’, capacità 2.0 TB (volume RAID 5 per il database contenente i dati clinici / amministrativi) gestiti da controller con funzionalità RAID
Interfaccia di rete:
Broadcom 5720 DP 1Gb Network Interface Card, Low Profile 1 SR On-Board LOM 1GBE Dual Port (BCM5720 GbE LOM) 1 SR
• N° 2 servers fisici rack (modello tipo Dell PowerEdge R330) dedicati rispettivamente ai ruoli server “DCM/Namer” ed “ESI (HL7)”, aventi ciascuno le seguenti caratteristiche principali:
Processori: n° 1 Intel® Xeon® Processor E3-1240, 4-core, frequenza di clock da 3,7 GHZ Memoria RAM: 8 GB
Memoria su disco rigido:
n° 2 dischi SAS 10K da 2,5’’, capacità 300 GB (volume RAID 1 per sistema operativo ed applicativi) gestiti da controller con funzionalità RAID
Interfaccia di rete: Broadcom 5720 DP 1Gb Network Interface Card, Low Profile 1 SR
• N° 1 server fisico rack (modello tipo Dell PowerEdge R330) dedicato al “middleware / gateway d’integrazione HL7”, avente le seguenti caratteristiche principali:
Processori: n° 1 Intel® Xeon® Processor E3-1240, 4-core, frequenza di clock 3,7 GHz Memoria RAM: 8 GB
Memoria su disco rigido:
n° 2 dischi SATA 7.2K da 3,5’’, capacità 1.0 TB (volume RAID 1 per sistema operativo ed applicativi) gestiti da controller con funzionalità RAID
Interfaccia di rete: Broadcom 5720 DP 1Gb Network Interface Card, Low Profile 1 SR On-Board LOM 1GBE Dual Port (BCM5720 GbE LOM) 1 SR
• N° 1 NAS (modello tipo Buffalo TeraStation 5410), capacità RAW pari ad 8 TB su 4 dischi da 2TB
• N° 1 armadio rack 42U completo di: N.2 PDU e N.1 Switch Gbps
INFRASTRUTTURA CLIENT:
N° 8 PC client (modello tipo Dell OptiPlex 7050 Mini Tower), aventi ciascuno le seguenti caratteristiche principali:
Processore: Intel® Core™ i5 3,4 GHz / 4C Memoria RAM: 16 GB
Memoria su disco rigido: disco SATA SSD da 256 GB Interfaccia di rete:Gigabit Ethernet
Sistema grafico:PCI-E 2.0 x16, 2 GB DDR3 di memoria dedicata Monitor: LCD da 27’’
Sistema operativo: Windows 10 Professional 64 bit N° 8 licenze Microsoft Office 2016
RELEASE SOFTWARE MOSAIQ® 2.64 con licenze per i seguenti moduli:
N. 8 Licenze MOSAIQ® RO (Radiation Oncology)
Modulo per la gestione dei dati di trattamento che include l’importazione e la gestione di piani di trattamento e delle immagini in formato DICOM RT, per la generazione di complesse prescrizioni e calendari di
trattamento, con funzioni di validazione, analisi e revisione. Questo modulo include anche la gestione avanzata della documentazione elettronica relativa ai pazienti tramite Microsoft Word.
N. 8 Licenze MOSAIQ® Resource Scheduling
Modulo per la gestione delle risorse del reparto che consente agli utenti di consultare e visualizzare le attività programmate a livello del paziente, del personale e dei settori di attività. Automatizza inoltre le attività di pianificazione dell’agenda grazie a un sistema di protocolli predefinibili per diversi tipi di terapia o di localizzazione sulla base di qualunque modello.
N. 1 Licenza MOSAIQ® 3D Offline Image Review (licenza sito e n° 8 licenze per utenti concorrenti)
Modulo per la valutazione, l’approvazione e la registrazione / fusione distribuita (ossia presso qualunque postazione client di lavoro) e analisi quantitativa tra le immagini 3D di riferimento provenienti dal TPS (2D/3D) e quelle “del giorno” provenienti dalle unità di trattamento equipaggiate con apparati IGRT (immagini portali e CBCT). Il sistema supporta qualsiasi flusso di tipo IGRT (Image-Guided Radiation Therapy) / ART (Adaptive Radiation Therapy).
Sulle postazioni OIS / R&V MOSAIQ®, la registrazione / matching tra immagini 2D portali e DRR può avvenire utilizzando quattro diversi metodi:
- "Point Registration", basato sull'identificazione di almeno due punti su ciascuna immagine e sull'algoritmo di tipo "Least Squares Fitting";
- "Curve Registration", basato sull'identificazione di set corrispondenti di linee / contorni su ciascuna immagine e sull'algoritmo di tipo "Chamfer Match";
- "Grayscale Registration", basato sull'identificazione di una regione d'interesse (per la registrazione) sull'immagine EPID e sull'algoritmo di tipo "Grayscale Registration", il quale confronta pixel per pixel i valori corrispondenti delle immagini;
- "Manual Registration", per applicare traslazioni / rotazioni manuali, tramite i controlli interattivi del mouse. Le immagini CBCT (Cone Beam CT) possono essere elaborate e confrontate con la planning CT (ed annesse strutture anatomiche contornate) inviate dal sistema per piani di trattamento, sulla postazione XVI (presso la workstation dedicata) oppure presso qualunque idonea postazione di lavoro del sistema OIS / R&V Elekta MOSAIQ®. In ogni caso, la registrazione / matching effettuata ha lo scopo finale di ricavare eventuali scostamenti (traslazioni / rotazioni) da correggere automaticamente mediante il riposizionamento del lettino paziente.
Sulla postazione XVI, la registrazione / matching tra immagini 3D CBCT e planning CT può essere manuale e/o automatica (mediante algoritmo “chamfer matching” per i reperi ossei oppure algoritmo "grey value registration” per i tessuti molli).
Sulle postazioni OIS / R&V MOSAIQ®, la registrazione / matching tra immagini 3D CBCT e planning CT può avvenire utilizzando tre diversi metodi:
- manuale, per applicare traslazioni / rotazioni manuali, tramite i controlli interattivi del mouse;
- automatico basato su algoritmo "Chamfer Registration", il quale individua automaticamente i reperi ossei all'interno di una regione d'interesse identificata dall'utente (per la registrazione) e si basa sull'anatomia ossea;
- automatico basato su algoritmo "Maximizing Mutual Information (MMI) Registration", il quale utilizza tutti i valori di pixel all'interno di una regione d'interesse identificata dall'utente (per la registrazione) e si basa sulle variazioni d'intensità dei singoli pixel (le impostazioni correnti di tipo Window & Level possono quindi avere effetto sul risultato finale della registrazione).
WORKFLOW DOCUMENTALE INTEGRATO CON MOSAIQ® 2.64 attraverso le seguenti Interfacce ESI (External Systems Interface):
N. 1 Licenza MOSAIQ® Procedure Management (n° 1 licenza sito)
Sistema per la gestione ed automazione delle procedure e delle prestazioni effettuate, comprendente le funzionalità per la rendicontazione manuale, semi-automatica ed automatica (direttamente
tramite le agende). Include tutte le funzionalità per rivedere e filtrare le prestazioni effettuate e registrate, sia quelle esportate, sia quelle pronte per l’esportazione.
N. 1 Interfaccia ESI Treatment PDF Auto Import (n° 1 interfaccia)
Interfaccia per l’importazione automatica dei reports PDF prodotti dai sistemi per piani di
trattamento compatibili (nello specifico, Elekta Monaco®), ossia che utilizzano un naming intelligente per i propri reports PDF, tale da renderli riconoscibili in modo automatico all’interno di MOSAIQ®, con l’associazione automatica alla cartella clinica del paziente in oggetto.
N. 1 Interfaccia ESI HL7 ADT Import (n° 1 interfaccia, per n° 1 sistema inviante a MOSAIQ®) Interfaccia ESI HL7 ADT Import per l’importazione dei dati anagrafici dei pazienti da sistemi esterni a MOSAIQ®, in formato HL7.
N. 1 Interfaccia ESI HL7 Document Export (n° 1 interfaccia, per n° 1 sistema ricevente da
MOSAIQ®): Interfaccia ESI HL7 Document Export per l’esportazione automatica da MOSAIQ® dei documenti contenenti i dati sintetici dei trattamenti effettuati (o di altri documenti prodotti e gestiti da MOSAIQ®) tramite protocollo HL7
N. 1 Interfaccia ESI HL7 Schedule Import (n° 1 interfaccia, per n° 1 sistema inviante a MOSAIQ®) Interfaccia ESI HL7 Schedule Import per l’importazione degli appuntamenti dei pazienti all’interno di MOSAIQ®, in formato HL7.
N. 1 Interfaccia ESI HL7 Charge Export (n° 1 interfaccia, per n° 1 diversi sistemi riceventi messaggi
HL7 da MOSAIQ®) Interfaccia ESI HL7 Charge Export per l’esportazione delle prestazioni effettuate e registrate da MOSAIQ® verso sistemi esterni in formato HL7
Sistema ottico per uso in sala TC
N° 1 sistema di localizzazione ottica C-RAD Sentinel™ per l’unità di simulazione TAC (GE BrightSpeed in dotazione alla SOC Radiologia del PO S. Xxxxx Xxxxxxxxxx) utilizzata per Radioterapia, composto da:
- n° 1 unità centrale comprensiva di laser scanner LS200, sistema per QA giornalieri con fantoccio dedicato, software c4D;
- n° 1 modulo sRespiration per il monitoraggio della respirazione del paziente e per la generazione del segnale di gating. Il modulo include il Visual Coaching per la 4D-CT costituito da occhiali Goggles, KVM- extender e cavi di collegamento;
- n° 1 modulo sCT per gating in modalità prospettiva e retrospettiva dello scanner CT (dotato di apposita opzione 4D-CT), in accordo con il segnale di gating generato dal modulo software sRespiration;
- n° 1 pacchetto IT Sentinel™ costituito da computer, monitor, tastiera e mouse per la sala di controllo.
Treatment Planning Systems
• Pinnacle3 Professional (9.16):
Server Pinnacle3 Professional per l’accesso distribuito alle risorse di calcolo per la pianificazione di trattamenti radioterapici installato presso i locali del CED di Pistoia ed in uso condiviso con la SOC Radioterapia Pistoia e Prato. Il sistema è dotato di strumenti per il planning in modalità 3DCRT ed in modalità IMRT.e VMAT con funzionalità Auto-planning e Dynamic Planning, di algoritmo di calcolo per fotoni Collapsed Cone Convolution Superposition, di algoritmo di calcolo per elettroni 3D Pencil Beam, di modelli per il calcolo TCP e NTCP, di strumenti specifici per le procedure di simulazione virtuale.e di contornamento automatico delle strutture basato su libreria di modelli anatomici.
• Monaco (v. 5.11) – 1 stazione con Licenza IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy), VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy), Conformal Arc, Dynamic MLC così configurato:
• algoritmo di calcolo della dose da fasci esterni di fotoni, basato su Metodi Monte Carlo, da utilizzare anche durante il processo di ottimizzazione (inverse planning);
• modelli radiobiologici integrati nel processo di ottimizzazione della fluenza ideale;
• feedback da parte del modulo di inverse planning su come prendere decisioni informate durante la modifica iterativa e mirata delle prescrizioni IMRT;
• ricerca automatica delle migliori distribuzioni di dose ottenibili dal punto di vista degli organi a rischio, fermo restando il raggiungimento degli obiettivi previsti per i target ed il rispetto di tutti i vincoli presenti;
• ottimizzazione delle unità monitor in fase di segmentazione della mappa di fluenza ideale;
• gestione e utilizzazione, anche mediante fusione, delle immagini CT, RM, angiografiche e PET,
• definizione manuale ed automatica del volume bersaglio;
• funzionalità di revisione / confronto dei piani di trattamento in modalità piano singolo / multiplo, con la possibilità di un confronto simultaneo tra distribuzioni di dose e DVH (bersaglio e organi a rischio) e di effettuare la somma / sottrazione tra le distribuzioni di dose di qualunque coppia di piani
Strumentazione dosimetrica
• Controlli giornalieri: Linacheck (PTW)
• Verifiche pretrattamento VMAT-IMRT: Octavius 4D phantom (PTW) con rilevatore Octavius 1500 (PTW)
• Controlli periodici su linac: Water phantom MP1 (PTW), Water Phantom MP3 (PTW), QC6 (PTW)
• Verifiche della qualità delle immagini CBCT: Catphan (The phantom Laboratory)
• Rivelatori: camere cilindriche Farmer (PTW), Semiflex (PTW), PinPoint 3D (PTW), camera piatta Advanced Markus (PTW), diodi per fotoni ed elettroni (PTW)
• Elettrometri: Unidos (PTW), Unidos E (PTW)
3. CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELLA FORNITURA
3.1 Rimozione e smaltimento dell’acceleratore Elekta Synergy Platform completo di accessori con relativa valutazione dell’attivazione dei componenti della testata L’intervento di rimozione e smaltimento è descritto nell’Allegato “Requisiti di radioprotezione per sostituzione acceleratore lineare presso la Radioterapia del P.O. Santa Xxxxx Xxxxxxxxxx”.
3.2 Valutazione ed esecuzione di eventuale adeguamento per garantire il rispetto delle norme radioprotezionistiche
L’intervento di eventuale adeguamento per garantire il rispetto delle norme radioprotezionistiche è descritto nell’Allegato “Requisiti di radioprotezione per sostituzione acceleratore lineare presso la Radioterapia del
P.O. Santa Xxxxx Xxxxxxxxxx”.
3.3 - Fornitura e posa in opera di un acceleratore per radioterapia ad alta energia forniti di fasci di fotoni con ratei di dose di tipo convenzionale (FF – Flattening Filter) e non convenzionale (FFF – Flattening Filter Free), e di elettroni di alta energia
L’Apparecchiatura oggetto del presente appalto deve essere dotata delle seguenti caratteristiche tecniche generali:
3.3.1 Unità radiante
Caratteristiche tecniche di minima
L’unità radiante oggetto della fornitura deve poter effettuare: trattamenti conformazionali in modalità statica (3DCRT) e rotazionale (archi conformati dinamici), a modulazione d’intensità (IMRT), a modulazione d’intensità di tipo volumetrico (VMAT), stereotassici (SRT), a guida d’immagine (IGRT) e trattamenti regolati secondo l’atto respiratorio (tecniche di breath-hold e/o gating).
L’unità radiante dovrà essere una macchina isocentrica con distanza fuoco-isocentro pari a 100 cm.
Si richiedono:
- tre energie di fotoni (6 MV, 10 MV, 15 MV) con profili di dose modificati dalla presenza di filtri di omogeneizzazione (“FF”: con flattening filter) e con diversi ratei di erogazione di valore massimo non inferiore a 500 MU/min
- due energie di fotoni da 6 MV e 10 MV con profili di dose non modificati dalla presenza di filtri di omogeneizzazione (“FFF’: flattening filter free) e con diversi ratei di erogazione di valore massimo non inferiore a 1000 MU/min
- Rotazione del gantry e dei collimatori di 360°
- Dimensioni dei campi di fotoni, in assenza del collimatore multi-lamellare (MLC), con valori nominali compresi tra 0.5 x 0.5 cm² e 40 x 40 cm².
- Collimatori (Jaws) asimmetrici
- Filtri a cuneo fisici (integrati nella testata) e/o dinamici motorizzati
- Fasci di elettroni con almeno 5 livelli energetici a partire da un valore minimo di 4 MeV
- Set di applicatori per campi quadrati di elettroni di dimensioni variabili tra 6x6 cm2 e 25x25 cm2
- Telemetro con scala graduata di elevata accuratezza all’isocentro
- Indicatori di posizione (digitali e/o meccanici) di tutte le scale lineari e circolari
Il sistema di controllo dell’unità deve:
• monitorare e verificare in tempo reale i principali parametri elettrici, meccanici e dosimetrici dell’acceleratore e dei suoi accessori;
• attivare interblocchi (interlock) auto-descritti qualora si manifesti un errato funzionamento;
• interrompere o inibire l’attivazione del fascio e/o la movimentazione dell’unità radiante al fine di impedire e/o prevenire possibili collisioni;
• interrompere o inibire l’attivazione del fascio e/o la movimentazione dell’unità radiante qualora sia premuto uno qualsiasi dei pulsanti di emergenza (posti all'interno della sala di terapia e presso la consolle di comando) o sia aperta la porta di accesso alla sala di terapia (bunker);
• permettere la gestione dei principali parametri dell’unità radiante e movimentazione del lettino robotizzato porta paziente sia dall’esterno che dall’interno della sala di terapia (pendant mobili, testiere integrate sul lettino porta paziente, ecc.)
• permettere accesso remoto per il servizio di assistenza tecnica.
La consolle di comando da cui è possibile visualizzare e selezionare i parametri di trattamento deve:
• consentire l’impostazione, la configurazione ed il controllo dei parametri di tutte le modalità di trattamento e di imaging. L’inserimento dei dati di trattamento deve poter avvenire sia in modalità manuale che in modalità automatica (interscambio dati con il sistema di controllo e verifica per tutte le modalità di trattamento richieste);
• essere dotata di minimo 2 monitor a colori da almeno 24” in cui siano visibili sia i parametri di trattamento impostati sulla consolle, che quelli inseriti nel sistema di controllo e verifica;
• disporre di modalità di lavoro sia di tipo clinico che di tipo servizio;
• essere predisposta all’integrazione completa con il sistema di controllo e verifica presente: l’interfacciamento al sistema R&V lato nuovo acceleratore lineare (ossia lato consolle di comando) è a carico dell’azienda aggiudicataria;
- permettere la gestione dei principali parametri dell’unità radiante sia dall’interno sia dall’esterno della sala di terapia;
- essere dotata di modalità di funzionamento per procedure di verifica pre-terapia (QA) che non interferiscano con il normale funzionamento in modalità clinica;
Devono essere inoltre forniti ed installati:
• 3 sistemi laser di precisione (n° 1 laser sagittale, almeno n° 2 laser laterali); per l’individuazione dell’isocentro dell’unità radiante;
• almeno un monitor a colori con ampio schermo piatto (> 20”) in cui sia possibile visualizzare dall’interno della sala di terapia i principali parametri della macchina ed i dati paziente;
• le luci di segnalazione indicanti gli stati di macchina accesa e fascio attivo (sala comandi e sala di terapia);
• impianto video in grado di monitorare le varie zone nel bunker dalla console di comando, limitando la presenza di zone cieche, costituito da almeno n° 2 telecamere a colori dotate di zoom e ampio angolo di beccheggio e due monitor collocati in sala comando;
• un interfono doppia via, con eventuale filtri di soppressione dei rumori di fondo o effetti Xxxxxx dovuti alle apparecchiature e alle interferenze
• una centralina di rilevazione (igrometro, barometro e termometro) di qualità, da installarsi nella sala di terapia;
• Eventuali cavi aggiuntivi per il collegamento di accessori già esistenti attualmente in uso sull’altro linac (Synergy)
Deve essere fornita la modellizzazione di tutte le energie di fotoni fornite per il sistema per il calcolo dei piani di trattamento in dotazione, privo di modulo per beam fitting configurabile dall’utente (Elekta Monaco ver. 5.11);
Caratteristiche preferenziali / oggetto di valutazione
- Ampia clearance sotto la testata (intesa come la distanza tra la parte più distale della testata e l’isocentro).
- Dimensione del raggio della sfera contenente le proiezioni dell’isocentro meccanico dell’unità radiante ≤ 1 mm.
- Filtri a cuneo fisici (integrati nella testata) e/o dinamici motorizzati con angoli di ampiezza variabile fino a 60° (dimensione da includersi);
- Velocità massima dei Collimatori (Jaws)
- Set di applicatori per elettroni di forma rettangolare e cilindrica di dimensioni variabili dalla più piccola alla più grande possibile.
- Implementazione sinergica delle modalità di trattamento IMRT, VMAT e SRT, guidate da immagini.
- Numero massimo utilizzabile di control point per campo/arco in tecniche ad intensità modulata
- Intervallo di variabilità del numero di MU/angolo del gantry nei trattamenti rotazionali ad intensità modulata
- Altro (eventuale), qualora ritenuto pertinente e apprezzabile.
3.3.2. Collimatore multi-lamellare (MLC)
Caratteristiche tecniche di minima
Il sistema MLC deve essere deve essere integrato nella testata dell’acceleratore e consentire l'esecuzione di trattamenti 3DCRT, IMRT, VMAT, SRT. Tutti i software necessari all’unità radiante per realizzare tali modalità di erogazione devono far parte della dotazione base.
Le lamelle dell’MLC devono consentire il trattamento contemporaneo di più sedi tumorali (capacità di inter- digitazione), il loro numero non deve essere inferiore a 120 ed il campo massimo non deve essere inferiore a 40 x 40 cm2.
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Le lamelle presenti nella parte centrale del campo radiante devono avere una dimensione nominale non superiore a 5mm su un campo di vista di almeno 20x20 cm2
Caratteristiche preferenziali / oggetto di valutazione
- dimensioni delle lamelle: sarà valutata la larghezza all’isocentro delle lamelle presenti nel collimatore in tutte le zone del campo massimo utilizzabile (dimensione proiettata all’isocentro)
- elevata accuratezza e precisione nelle fasi di posizionamento delle lamelle, ampio range di movimentazione.
- Velocità massima delle lamelle ≥ 2,5 cm/s.
- Numero complessivo di lamelle ≥ 120.
- Trasmissione massima delle lamelle (intesa come “interleaf leakage” in assenza di collimatori secondari/jaws) ≤ 3,0%.
- Altro (eventuale), qualora ritenuto pertinente e apprezzabile.
3.3.3 Lettino di trattamento
Caratteristiche tecniche di minima
Il lettino di trattamento proposto deve essere robotizzato, deve possedere 6 gradi di libertà di movimento, deve essere monitorato e gestito dalla consolle di comando dell’unità radiante e deve essere verificato dal sistema di controllo e verifica. In particolare, il sistema deve essere di tipo isocentrico, idoneo a supportare un carico paziente fino a 180 kg, dotato di un piano porta-paziente radiotrasparente in fibra di carbonio, movimentabile sia dalla consolle di trattamento che da sistemi posti all’interno della sala di terapia.
Il sistema deve essere dotato di tutti gli strumenti hardware e software necessari a verificarne la qualità sia in fase di accettazione del dispositivo che per i successivi controlli di qualità.
Caratteristiche preferenziali / oggetto di valutazione
- Capacità di compiere ampie escursioni dei movimenti lineari e delle rotazioni
- Elevata accuratezza e precisione di movimento per tutti i 6 gradi di libertà.
- Dotazione di estensione per trattamento testa-collo
- Piano di appoggio indicizzato compatibile con i sistemi di immobilizzazione già presenti o fornitura di eventuali adattatori per fissare i sistemi di immobilizzazione del paziente, attualmente in uso, al lettino del nuovo LINAC
- Altro (eventuale), qualora ritenuto pertinente e apprezzabile.
3.3.4 Sistemi per la radioterapia a guida d’immagine
Sistema EPID
Caratteristiche tecniche di minima
L’unità radiante deve essere dotata di un dispositivo elettronico per la visualizzazione delle immagini portali (EPID). Tale dispositivo, montato su di un braccio motorizzato e solidale con lo stativo dell’unità, deve garantire una corretta verifica del trattamento radiante per tutte le sedi anatomiche da trattare, oltre che la piena sicurezza del paziente e dell’operatore durante tutte le fasi del suo utilizzo.
Il sistema deve essere costituito da un rivelatore a stato solido e deve possedere modalità di acquisizione delle immagini che minimizzino i valori di dose per il paziente.
L’EPID deve essere dotato di una workstation di controllo con monitor a colori ad ampio schermo piatto e del software necessario per l’acquisizione, ricostruzione, valutazione (comparazione immagini portali-DRR in modalità automatica e manuale delle immagini).
Il sistema deve essere integrato attraverso il protocollo DICOM RT con il sistema R&V (Record & Verify) in dotazione al reparto (Elekta Mosaiq ver.2.64). Deve esser anche in grado di archiviare e gestire le immagini nel sistema R&V.
Il rilevatore deve essere idoneo anche all’acquisizione con fascio non filtrato (FFF). Il sistema deve essere fornito di SW e pannello adeguati per QC periodici del fascio (anche FFF), per verifica preclinica e per dosimetria in vivo durante il trattamento per tutti i fasci di fotoni a disposizione e per tutte le tecniche a disposizione. Il SW per dosimetria in vivo deve ricostruire la dose al paziente tramite segnale di transito e algoritmi di retroproiezione, o di dose al rivelatore tramite algoritmi di tipo proiettivo.
L’EPID deve essere dotato di tutti i sistemi hardware e software necessari a verificarne la qualità sia in fase di accettazione del dispositivo che per i successivi controlli di qualità.
Caratteristiche preferenziali / oggetto di valutazione
Ampia dimensione dell’area di rivelazione, elevata frequenza di acquisizione delle immagini, alta qualità delle immagini acquisite.
Sistema di tipo retraibile e movimentabile con elevata accuratezza, precisione, riproducibilità e stabilità nel raggiungimento e mantenimento della posizione spaziale.
Raccolta dati in tempo reale (direttamente da protocollo di comunicazione della macchina) per valutazioni di dosimetria in vivo.
Interfaccia con il sistema di R&V del SW di dosimetria in vivo per analisi automatizzata delle acquisizioni e ricostruzioni dosimetriche. Generazione di risultati dosimetrici secondo istogrammi dose-volume riferiti al trattamento pianificato.
Altro (eventuale), qualora ritenuto pertinente e apprezzabile.
Sistema CBCT
Caratteristiche tecniche di minima
L’unità radiante deve essere dotata di un sistema di tomografia assiale computerizzata (CT) basato su fasci conici (CB) per la visualizzazione delle immagini. Il sistema, costituito da un rivelatore allo stato solido ad ampia area attiva, operante nel range di energia dei KV, deve essere montato su di un braccio motorizzato solidale allo stativo dell’acceleratore ed alla propria sorgente radiogena. Sia la sorgente che il rilevatore devono essere retrattili.
La CBCT deve essere integrata con la consolle di comando dell’acceleratore e con il sistema informatico, oltre che essere dotata di una consolle di comando con ampio monitor a colori a schermo piatto.
La CBCT deve essere idonea per la verifica 2D, 3D e 4D dei trattamenti IGRT, con la possibilità di utilizzare metodi di registrazione manuali ed automatici con le immagini di riferimento (DRR e planning CT con relativi contorni) ricevute dai sistemi TPS (Treatment Planning System) in dotazione al reparto attraverso il protocollo DICOM. Durante le operazioni di matching 3D e 4D tra le immagini CBCT e le planning CT, dovrà essere disponibile il calcolo del vettore di correzione a 6 gradi di libertà del setup. Lo stesso dovrà essere trasmesso anche in modo automatico e diretto tramite rete informatica al sistema di controllo del lettino motorizzato integrato nel LINAC avente 6 gradi di libertà.
Il sistema deve inoltre possedere modalità di acquisizione delle immagini che minimizzino i valori di dose per il paziente, effettuare sequenze di imaging fluoroscopico per l’analisi e la verifica del movimento d’organo e consentire l’archiviazione delle immagini.
Il sistema proposto deve avere la capacità di acquisire e ricostruire immagini di tipo 4D (sincronizzate con l’atto respiratorio).
Devono essere forniti tutti i sistemi hardware e software necessari per la calibrazione, la verifica della qualità ed i test di accettazione del dispositivo CBCT e dell’imaging ad esso correlato (incluso quello di isocentricità della rotazione), ad includere set di fantocci per controlli di qualità.
Deve esser in grado di archiviare e gestire le immagini acquisite in modalità CBCT nel sistema R&V in dotazione al reparto (Elekta Mosaiq ver.2.64), nonché di inviarle al TPS per replanning.
Deve essere a carico del fornitore l’archiviazione ed il backup delle immagini.
Caratteristiche preferenziali / oggetto di valutazione
Sorgente radiogena dotata di un ampio intervallo di selezione dei parametri (KV, mA e tempi di irraggiamento) e caratterizzata da una elevata capacità di dissipazione del calore (HU/minuto e rateo di dispersione).
Disponibilità di diversi FOV di acquisizione e massima dimensione dell’’immagine acquisibile senza eseguire lo stiching di più immagini
Sistema con un’elevata accuratezza precisione e stabilità nel raggiungimento e nel mantenimento della posizione spaziale raggiunta.
Elevata qualità delle immagini.
Sistema con la capacità di acquisire e ricostruire immagini di tipo 2D e/o 3D durante l’erogazione del trattamento (CBCT intrafraction), anche in modo combinato con il sistema EPID.
Algoritmi 3D per il matching tra le immagini di riferimento (planning CT con relativi contorni) e le immagini CBCT specifici per i tessuti molli e per i tessuti ad alta densità come le ossa
Possibilità di effettuare la registrazione tra immagini di riferimento e CBCT in due aree anatomiche separate, (clipbox e Regione di interesse a partire da target o OAR) e di calcolare la relazione di entrambe le aree anatomiche con i vettori di correzione proposti, in modo da assicurare la salvaguardia delle strutture critiche Altro (eventuale), qualora ritenuto pertinente e apprezzabile.
Sistema a guida ottica
Caratteristiche tecniche di minima
Un sistema ottico di rilevamento di superficie mediante telecamere stereo 3D per il controllo del set-up, per il monitoraggio in tempo reale del corretto posizionamento del paziente e per la registrazione del segnale respiratorio del paziente. Il sistema deve essere in grado di attivare automaticamente il fascio radiante durante l’esecuzione della terapia. In particolare, il sistema deve consentire il posizionamento ed il monitoraggio in continuo del paziente, nonché il monitoraggio e l’esecuzione di trattamenti sincronizzati con l’atto respiratorio (modalità gating e breath hold), senza l’utilizzo di marker esterno sulla superficie del paziente.
Il sistema deve essere compatibile ed integrarsi in modo completo con la consolle di comando dell’unità radiante e con il sistema di controllo e verifica in dotazione al reparto (Elekta Mosaiq ver.2.64), oltre che essere dotato dei dispositivi (hardware e software) necessari al suo funzionamento.
Il sistema deve importare la superficie corporea ricostruita dai TPS attualmente in uso presso il centro (Elekta Monaco ver 5.11, Pinnacle ver 9.16) su un esame TC di simulazione e usarla come riferimento per l’allineamento (set-up).
Il sistema deve essere integrato con analogo sistema ottico presente in sala TC già in dotazione al reparto (sistema SentinelTM CRAD) o di nuova fornitura: in particolare deve poter importare sia la superficie corporea, acquisita dal sistema ottico presente in sala TC al momento della simulazione TC al fine di usarla come riferimento per l’allineamento (set-up) al linac, sia i valori di riferimento del segnale respiratorio (livello base e finestra di gating) acquisiti in fase di simulazione TC.
Nella fornitura devono essere inclusi fantocci per assicurazione di qualità dedicati
Dovrà essere fornito sistema di visual coaching contactless per agevolare una più adeguata collaborazione del paziente.
Caratteristiche preferenziali / oggetto di valutazione
Ampia dimensione dell’area di scansione, elevata frequenza di acquisizione delle immagini. Guida al posizionamento effettuata mediante indicatori luminosi.
Semplicità d’uso con garanzia del comfort del paziente
Sistema con un’elevata precisione e riproducibilità di localizzazione. Accuratezza del sistema di Tracking ottico inferiore o uguale a 0.5 mm Monitor interno alla stanza di trattamento di grandi dimensioni.
Altro (eventuale), qualora ritenuto pertinente e apprezzabile.
3.3.5 Modalità di trattamento e ciclo respiratorio
Caratteristiche tecniche di minima
L’unità radiante deve disporre di una modalità di trattamento, totalmente integrata nel sistema, che consenta l’erogazione del fascio tenendo conto dell’atto respiratorio del paziente. In particolare, il sistema deve essere dotato di sistemi per l’erogazione del trattamento in ‘modalità gating’ e in ‘modalità breath hold’.
L’erogazione del fascio radiante in sincronia con l’atto respiratorio deve essere attivata direttamente dalla consolle di comando dell’unità radiante e deve inoltre essere controllata e comandata da segnali surrogati esterni (spostamento della parete toracica) o interni al paziente la cui variazione sia correlabile al ciclo respiratorio. Deve essere presente ridondanza nel controllo dell’erogazione del fascio radiante in sincronia con l’atto respiratorio mediante monitoraggio in tempo reale della corretta posizione del paziente
Nella fornitura devono essere inclusi fantocci utili alla validazione dei moduli deputati alla gestione dei trattamenti sincronizzati.
3.4 Interfaccia con sistema di controllo e verifica (R&V) esistente
Caratteristiche tecniche
La nuova apparecchiatura dovrà integrarsi completamente con il sistema di controllo e verifica (R&V) presente presso la SOC Radioterapia Firenze dell’Azienda USL Toscana Centro. Il sistema di controllo e verifica in attuale dotazione al reparto garantisce l’integrazione con i sistemi informatici ospedalieri (Argos, Repository, Anagrafica, CUP, Sistema di laboratorio), la continuità di servizio del reparto, la conservazione del pregresso dei dati clinici e di trattamento, l’integrazione con le altre Radioterapie dell’Azienda USL Toscana Centro (S.O.C. Radioterapia Pistoia-Prato).
L’interfacciamento al sistema R&V lato nuovo acceleratore lineare (ossia lato consolle di comando) è a carico dell’azienda aggiudicataria;
Caratteristiche preferenziali/ oggetto di valutazione
Possibilità di accesso Web e tramite dispositivi mobili alla gestione del workflow paziente. Soluzione di analisi statistica agile per creazione di report customizzabili dall’utente.
Possibilità di analisi e visualizzazione degli indicatori di prestazione clinici tecnici ed amministrativi del reparto tramite soluzione di analisi dei processi accessibile da qualsiasi postazione o mobile.
3.5 Potenziamento dell’attuale sistema di pianificazione di trattamenti radioterapici
Con potenziamento dell’attuale sistema di pianificazione di trattamenti radioterapici ci si riferisce alla fornitura di un sistema che sia in grado di rispondere all’aumentato fabbisogno che scaturirà dalla disponibilità della nuova unità radiante, oggetto di questa fornitura. In considerazione della strategia di adozione di risorse tecnologiche omogenee e condivise da parte delle SOC Radioterapia dell’AUSL TC per le SOC di Radioterapia, si richiede in particolare un sistema che consenta di:
-pianificare trattamenti VMAT in modalità ordinaria e in modalità assistita (automatica),
-effettuare segmentazioni assistite (contour based o atlas based)
-pianificare e/o ri-pianificare trattamenti di tipo adattativo utilizzando sia specifici algoritmi per la registrazione rigida e deformabile delle immagini CT, CBCT, MVCT, MRI, CT/PET, sia algoritmi dedicati all’accumulo delle dosi derivanti delle differenti sedute/corsi di trattamento.
Caratteristiche tecniche
A tale richiesta si potrà rispondere:
Soluzione A - Adeguamento del sistema Pinnacle 3 Professional mediante Upgrade da Pinnacle Auto- Planning a Pinnacle Evolution Personalized Planning.
Soluzione B – Fornitura di un sistema comprensivo delle licenze e delle postazioni di lavoro necessarie per effettuare:
• pianificazione con tecniche IMRT/VMAT mediante algoritmo di calcolo dei tipo CCCS od equivalente;
• modalità di ottimizzazione con obiettivi e constraint basati su gEUD;
• contornamento basato su librerie di modelli anatomici modificabili dall’utente;
• fusione di immagini multimodali TC/RM/PET con diversi algoritmi automatici di registrazione;
• registrazioni deformabili di immagini multimodali e dosi per terapia adattiva.
Il numero totale delle licenze offerte dovrà essere tale da portare ad almeno 2 il numero di licenze disponibili per la SOC Radioterapia Firenze per la pianificazione di trattamenti IMRT/VMAT, in considerazione dell’attuale disponibilità di 1 licenza già in dotazione al reparto.
3.6 Fornitura di dispositivi per la caratterizzazione fisico-dosimetrica
Caratteristiche tecniche di minima
Fornitura di un fantoccio ad acqua 3D motorizzato con adattatori per connettere i rivelatori già in possesso dalla struttura, con le seguenti caratteristiche:
Range minimo di scansione corrispondente al volume di un parallelepipedo delle seguenti dimensioni: 450 mm (orizzontale) x 450 mm (orizzontale) x 400 mm (verticale)
Carrello di posizionamento e vasca con sistema di sollevamento motorizzato
Vasca di misura/scansione con riserva d’acqua integrati in un unico sistema mobile, pronto per l’utilizzo, wireless, a sola eccezione del singolo cavo di alimentazione generale (220 V).
Riserva d’acqua con sistema idraulico di svuotamento e riempimento della vasca di misura. Tempo massimo di riempimento della vasca di misura: < 5 min.
Elettronica di controllo, pulsantiera di comando manuale, elettrometro di misura, cavi. Centratura automatica del fascio previo acquisizione di 2 profili di dose ortogonali.
Settaggio automatico dei limiti di scansione a seconda del rivelatore impiegato.
Dispositivo per fissaggio dei rivelatori mediante agganciamento rapido inclusivo di accessorio per impostazione e verifica SSD.
Software di gestione ed analisi comprensivo di PC portatile.
Routine di misura predisposte per acquisizione dati dei diversi TPS in commercio. Routine di analisi in accordo ai principali protocolli di dosimetria.
Fornitura di un sistema software plurimodulare per QA di collimatori multilamellari con funzioni di gestione, acquisizione, analisi e reporting dei test effettuati. Il sistema, utilizzando informazioni acquisite con sistemi EPID o con sistemi diversi purché forniti, deve consentire la valutazione del corretto posizionamento e movimento delle lamelle in modalità statica, dinamica e per erogazioni VMAT (picket fence dinamico, test su leaf speed, gantry speed e controllo del dose rate), la misura della coincidenza degli isocentri dell’unità radiante e dei sistemi di imaging e la valutazione della qualità delle immagini del sistema EPID e CBCT. Eventuali fantocci dedicati devono essere inclusi.
Fornitura di un sistema per le verifiche pre-treatment dei pazienti che effettuano trattamenti SRS/SBRT per mezzo di detettore a stato solido da 105.000 pixel con risoluzione di 0,4 mm x 0,4 mm, per misure di campi fino a 120 mm x 140 mm. Il sistema è dotato di fantoccio dedicato ed è adatto a verificare anche trattamenti con archi non co-planari.
Fornitura di un sistema per la verifica giornaliera del rendimento del linac oggetto della fornitura, basato su rivelatore per la misura dell’output al centro del fascio sul campo di riferimento. Il sistema deve essere: idoneo anche per LINAC Flattening Filter Free (FFF), dotato di veloce setup, capace di risultati forniti in tempo reale, totalmente wireless con funzionalità di auto-start, auto-stop, auto-save.
Fornitura di un rivelatore per neutroni (contatore proporzionale a 3H) e gamma: idoneo per misurare equivalente di dose ambientale e rateo da neutroni, equivalente di dose ambientale e rateo da radiazione gamma. Ampio range energetico. Sistema digitale che permetta la archiviazione dei dati e la gestione digitale nonché il trasferimento su PC. Comprensivo di software di gestione per scarico dati ed elaborazione. Dotato di certificato di calibrazione nel range di energie e fasci utili, conforme alle norme tecniche applicabili. Rapido accomodamento ai cambi di rateo.
Caratteristiche preferenziali / oggetto di valutazione
Per Fantoccio ad acqua 3D motorizzato:
Meccanismo di scansione basato su vite senza fine in acciaio inox
Set-up ad elevato livello di automazione in grado di assicurare garantire un livellamento “virtuale” del sistema di scansione
Sistema di auto controllo e compensazione periodica dell’evaporazione dell’acqua
Dotazione integrata al sistema di barometro e termometro con lettura automatica dal software di gestione del sistema stesso.
Semplicità d’uso
Interoperabilità con la strumentazione esistente
Per Sistema software plurimodulare per QA:
Tipologia e numerosità dei test statici e dinamici eseguiti
Disponibilità di fasci di test predisposti specifici per modello di MLC del linac oggetto di gara Personalizzazione dei livelli di controllo e tolleranza
Analisi automatizzata delle acquisizioni e generazione di reportistica dei risultati
3.7 Fornitura di dispositivi per l’immobilizzazione dei pazienti
Caratteristiche tecniche di minima
Integrazione del sistema di posizionamento CIVCO Body Pro lok, in attuale dotazione, con sistema MR SAFE per il posizionamento delle braccia del torace e della testa, come di seguito descritto:
N. 3 supporti dedicati al posizionamento di testa e braccia, che garantiscano posizionamento delle braccia in alto dietro alla testa; possibilità di aggancio al lettino di imaging e trattamento; cuscino poggiatesta ampio e confortevole; possibilità di aggancio di maschere termoplastiche testa a 3 lembi.
Il sistema deve consentire l’utilizzo di molteplici dispositivi per il posizionamento indicizzato delle mani in grado di traslare in direzione cranio-caudale e raggiungere differenti posizioni, indicizzate e riproducibili con un range di escursione il più ampio possibile. Il sistema deve essere compatibile con le diverse tecniche di imaging, inclusa la RM.
Integrazione del sistema di posizionamento CIVCO Body Pro lok, in attuale dotazione, con N.3 cinture di compressione addominale e con 1 ulteriore binario indicizzato
Forno per riscaldamento maschere termoplastiche: forno grande per la lavorazione del materiale termoplastico e per il riscaldamento anche di maschere già formate, dotato di sistema di riscaldamento a convezione senza acqua.