AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

Deliberazione del Direttore Generale nr. 245 del 23/03/2023

OGGETTO : AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO NO PROFIT ``FAVOR III`` PROG. 4102CESC. APPROVAZIONE DELLA CONVENZIONE (VALORE ECONOMICO COMPLESSIVO PRESUNTO EURO 9.000,00).

Il sottoscritto Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx nominato con Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxx xx. 00 del 26.02.2021 delibera quanto segue.

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(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

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IL DIRETTORE GENERALE

Preso atto della seguente proposta di deliberazione del Responsabile (UOS) UNITA` RICERCA CLINICA - BT

Premesso che in ottemperanza alle disposizioni dettate al riguardo dal decreto legge n. 158 del 13/09/2012 convertito, con modificazioni, nella legge n. 189 dell’08/11/2012 e dal Decreto del Ministero della Salute dell’08/02/2013 e che, a seguito e in conformità delle disposizioni di cui sopra con deliberazione n. 689 del 26/09/2013, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) ha provveduto a prendere atto e recepire, per quanto di competenza, le determinazioni della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche istituendo il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle Province di Verona e Rovigo;

Rilevata l’opportunità di provvedere alla periodica formale autorizzazione alla conduzione degli studi no profit condotti presso l’AOUI Verona;

Preso atto che il CESC ha approvato a condizione nella seduta dell’11/01/2023 (prot. n. 3324 del 18/01/2023) e definitivamente il 30/01/2023 (prot. n. 6043 del 30/01/2023) lo studio promosso da Aarhus University Hospital, Department of Cardiology e così identificato:

Prog. CESC	4102CESC
Titolo	The FAVOR III Trial – Functional Assessment by Virtual Online Reconstruction. Comparison of quantitative flow ratio (QFR) and conventional pressure wire based functional evaluation for guiding coronary intervention.
Sigla	FAVOR III
Struttura interessata	UOC Cardiologia
Sperimentatore Principale	Dott. Xxxxxxx Xxxxxxxx
Direttore UOC	Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx
Polizza assicurativa	Compagnia Assicurativa: QBE Europe SA/NV Contraente: Aarhus Universitet and Aarhus Universitetshospital Polizza n.: 054720/01/2019 Validità: dal 15/02/2019 al 31/08/2023
Pazienti previsti	30
Durata	Entro maggio 2025
Quota paziente	Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di 300,00 euro + IVA (ove dovuta) salvo differenti importi, come dettagliato nella convenzione, per pazienti non completati, ma diversamente valutabili

Preso atto che è stata esaminata tutta la documentazione pertinente allo studio in esame, richiamata nei sopraesposti prospetti, agli atti della Segreteria del CESC;

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Riscontrato che il CESC ha approvato la documentazione inviata dallo Sperimentatore Principale, concernente gli aspetti inerenti la validità scientifica e l’utilità della ricerca, il protocollo e il disegno sperimentale, la correttezza etica, le modalità di arruolamento e le forme di acquisizione del consenso, la dichiarazione dello Sperimentatore Principale dott. Xxxxxxx Xxxxxxxx per lo studio prog. 4102CESC, relativa al conflitto di interessi, l’idoneità delle strutture coinvolte e le eventuali compensazioni finanziarie;

Riscontrato altresì che il CESC ha riconosciuto che lo Studio di cui trattasi è senza scopo di lucro come previsto dal Decreto del Ministero della Salute del 30 novembre 2021;

Considerate con particolare attenzione tutte le condizioni di copertura per i pazienti che partecipano allo studio clinico e all’eventuale indennizzo;

Riscontrato che tutti gli aspetti dello stesso sono pienamente corrispondenti alle indicazioni normative in materia di sperimentazioni cliniche;

Sulla base di quanto fin qui illustrato si propone di autorizzare l’effettuazione dello studio in argomento.

Vista la deliberazione di questa Azienda n. 1409/2019;

Attestata la regolarità amministrativa e tecnica da parte del Dirigente proponente; Acquisiti, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal

Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario;

DELIBERA

per le motivazioni in premessa indicate e che si intendono integralmente richiamate,

1. di autorizzare la conduzione presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona dello studio no profit 4102CESC approvato a condizione nella seduta del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo dell’11/01/2023 e definitivamente il 30/01/2023, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC;

2. di approvare il testo della convenzione, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, all’uopo predisposta per disciplinare gli aspetti normativi ed economici dei rapporti tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona e Aarhus University Hospital, Department of Cardiology;

3. di dare atto che la convenzione di cui al precedente punto 2 decorrerà dalla data di sottoscrizione e fino al momento di conclusione dello studio presso l’AOUI, salvo proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso scritto o per recesso di una delle parti, fermo restando quanto previsto dall’art. 10 della convenzione;

4. di dare atto che è stata stipulata a cura e a totale carico del Promotore idonea polizza assicurativa per lo studio prog. 4102CESC di cui al precedente punto 1;

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5. di dare atto che nessun costo riferito allo studio in argomento è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) né dei soggetti arruolati nello studio;

6. di incaricare l’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI di fatturare e introitare per lo studio la quota prevista per ogni paziente completato e valutabile pari ad € 300,00 nonché la fatturazione di eventuali altre prestazioni contrattualmente previste;

7. di dare atto che eventuali costi aggiuntivi troveranno la copertura come da modulo di fattibilità agli atti presso la Segreteria del CESC;

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO

Dott.ssa Xxxxx Xxxx Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx

IL DIRETTORE GENERALE

Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx

CLINICAL TRIAL AGREEMENT

FOR THE CONDUCTION OF THE CLINICAL STUDY

“ FAVOR III (Functional Assessment by Virtual Online Reconstruction). Comparison of quantitative flow ratio (QFR) and conventional pressure-wire based functional evaluation for guiding coronary intervention.”

BETWEEN

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona – AOUI Verona (hereinafter referred to as “Institution”) with its registered office in xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xx. 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxx, Tax Code and VAT 03901420236, in the person of its legal representative, the Director General, Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, delegating the signature authority to the Head of the Clinical Research Unit, Dr. Xxxx Xxxxxxxxxx, authorized to do so by decision no. 1409 of December 31st, 2019;

AND

Aarhus University Hospital, Department of Cardiology (hereinafter referred to as “Sponsor”), Xxxxx Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxxxxx 00, Xxxxxx, XX-0000 Xxxxxx X, Xxxxxxx, VAT n°: 29762929 and Aarhus University, Institute of Clinical Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxxxxx 00, XX-0000 Xxxxxx X, Xxxxxxx, VAT n°: 31119103; signatories on behalf of Sponsor are Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Head of Research Unit at Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Xxxxxxxxx Xxxxxx, Head of Department at Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Xxxxxx Xxxxxxx, Head of Institute at Aarhus University, Department of Clinical Medicine and Xxxxx Xxx Xxxxxxxxxxxx signs as Primary investigator at Aarhus University Hospital, Department of Cardiology.

WHEREAS:

 the Sponsor has engaged dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx as local PI of the clinical trial entitled "The FAVOR III Trial – Functional Assessment by Virtual Online Reconstruction Comparison of quantitative flow ratio (QFR) and conventional pressure wire based functional evaluation for guiding coronary intervention." protocol: “FAVOR III (Functional Assessment by Virtual Online Reconstruction). Comparison of quantitative flow ratio (QFR) and conventional pressure-wire based functional

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evaluation for guiding coronary intervention” code n° (the "Protocol"), (hereinafter the "Trial");

 the Protocol constitutes an integral part of this agreement (the "Agreement") and all the documents sent to the Ethics Committee and approved by the same, including any not attached to this Agreement, also constitute an integral part;

 the Trial may be commenced only on receipt of favourable opinion by the Ethics Committee and approval by the competent authority;

 pursuant to art. 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on 17/07/2019, the Sponsor obtained the approval for the conduction of the study by the Ethics Committee of Area Xxxxx Xxxxxx Centro, Ethics Committee of the Italian Coordinating Center,

 the Institution’s Ethics Committee, Ethics Committee for Clinical Research of Verona and Rovigo provinces, approved the Trial on date 11th January 2023;

 both Parties shall conduct this Trial in accordance with all current laws, regulations, guidelines, rules and regulatory requirements applicable to the Trial in performing their respective obligations under this Agreement. Clinical trials on patients in all the facilities of the Institution may only be conducted in full respect for the dignity of human beings and their fundamental rights, as enshrined in the "Declaration of Helsinki", and the standards of "Good Clinical Practice" (GCP) issued by the European Community (as assimilated by the Italian Government and in compliance with the Guidelines issued by the same bodies), implementing the provisions of the Council of Europe’s Convention for the Protection of Human Rights and the Dignity of Human Beings with regard to the Application of Biology and Medicine, signed in Oviedo on 4/4/1997, according to the content of the Italian codes of conduct for healthcare professions and applicable regulations in Italy, and in observance of all applicable laws on the prevention of, and fight against, corruption. Furthermore, both Parties shall adhere to the applicable EU Directives and Regulations, national laws on experiments on human, patient rights and protection of privacy in relation to the processing of personal data, and shall at no time jeopardize the health or well-being of any subject by unwarranted continuation of the Trial;

 FAVOR III is a comparison of two approved diagnostic methods for evaluation of coronary artery disease. All equipment is CE-marked and shall be used for its labelled indication.

 The "Sponsor" wishes to sponsor the Trial to be conducted at the Institution under the Protocol identified above. The Sponsor has delegated responsibility for management of this Trial, including contracting and Trial monitoring, to [Qmed Consulting A/S, VAT & CVR N° DK 3056 4278, Xxxxxxxx 0, XX-0000 Xxxxx, Xxxxxxx] (hereinafter "CRO"), and has authorized CRO to bind Sponsor to all commitments within this Agreement identified as belonging to the Sponsor, with note on [23rd October 2018];

 At Institution level, Xxxxxxx has appointed University of Ferrara as Coordinator of the Trial with

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delegation letter dated 14/05/2019;

 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, an employee of Aarhus University Hospital Department of Cardiology, is enrolled as PhD student at Department of Clinical Medicine, Aarhus University. The Trial will form part of her PhD programme and, accordingly, the purpose of this Agreement is to allow the PhD Student to complete her PhD programme and acquire the PhD degree. This purpose shall be given priority over other considerations.

IT IS XXXXXX AGREED AND STIPULATED AS FOLLOWS

1. RECITALS

The recitals, the Protocol even if not attached, and any annexes constitute an integral part of this Agreement. Subject to the terms and conditions of this Agreement, the Sponsor and Institution agree to conduct the Trial in accordance with the terms and conditions of, and procedures set out in, the Protocol and any subsequent amendments prior to the date first entered above which fully details the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. The Institution shall ensure strict adherence to the Protocol and make no amendments without prior discussion with and written agreement by the Sponsor. If the Institution becomes aware of the need for a deviation from the Protocol it will immediately inform the Sponsor. Any amendment may only be implemented after approval by the authorized Ethics Committee has been obtained. Such an amendment shall be deemed part of the Protocol.

2. TRIAL CONTACT PERSONS

The trial supervisor for the Institution shall be Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, employed at the facility Cardiology Unit of the Institution, in his capacity as investigator (hereinafter, the "Investigator").

The Institution certifies that, as of the date of this Agreement:

(a) the Institution and the Investigator are qualified, pursuant to the applicable laws and regulations, to conduct the Trial;

(b) neither the Institution nor the Investigator have been debarred by any competent authority, and they will not use in any capacity the services of any person debarred with respect to services to be performed under this Agreement; during the term of this Agreement, the Investigator and Institution will notify Sponsor promptly if either of these certifications needs to be amended in light of new

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information;

(c) neither the Institution nor Investigator have been, nor are currently, subject to governmental, or judicial investigations, inquiries, warnings or enforcement actions related to conduct of research.

The technical supervisor for the Sponsor shall be “ Dr. Xxxxxxxx Xxxxx who shall appoint a project manager and have contact with the medical personnel responsible for planning and performing the Trial in compliance with the provisions of the legislation mentioned in the recitals. The Institution further warrants that any individuals identified as “Co-Investigators” for the Trial will comply with the terms and conditions hereof. In addition, any Co-Investigators not affiliated with or employed by the Institution shall be required to execute an agreement in a form acceptable to the Institution obligating such Co-Investigators to comply with terms and conditions hereof, if applicable.

The Institution accepts the possible remote monitoring and auditing visits, if applicable, which shall be performed at the Cardiology Unit by the Sponsor’s personnel to check the correct progress of the Trial.

The Institution acknowledges that the Trial may be subject to inspection by regulatory agencies worldwide, and that such inspections may occur after completion of the Trial and may include auditing of Trial documentation. The Institution shall notify the Sponsor as soon as reasonably possible if the site is inspected or scheduled to be inspected by a regulatory agency in relation to the Trial, unless prohibited by the competent authority. The Institution shall cooperate with the regulatory agency and the Sponsor representatives in the conduct of inspections and audits, and will ensure that the Trial documentation is maintained as required by applicable law, as to allow the inspections and audits without jeopardizing the Trial.

3. TRIAL START AND NUMBER OF PATIENTS

The Trial shall start on receipt of the necessary authorizations pursuant to current legislation and in-house regulations.

Approximately 30 patients shall be enrolled at the Institution’s trial centre by 1st June 2023 [estimated date]. Recruitment shall continue in any case until the global number of patients envisaged by the Protocol is reached, unless otherwise notified during the Trial. The overall maximum number, among all the participating centres shall be 2000 patients.

Since this is a multicentre Trial with competitive enrolment, the number of patients per centre may vary, being higher or lower depending on the enrolment capacity of each one.

The parties acknowledge that any increase in the number of patients to enrol at the Institution’s trial centre shall be agreed in advance between the parties in writing, having regard to the Investigator’s opinion and the Ethics Committee shall be subsequently notified.

The Sponsor shall without undue delay notify the Investigator in writing of the enrolment closure date, either because the number of patients required overall has been reached or because the envisaged time allowed has expired, and the Investigator shall then be under obligation to conduct the Trial only on the patients already

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enrolled on the date of said notification.

The Sponsor shall not be liable and shall pay no remuneration for patients enrolled by the Investigator beyond the agreed maximum number or subsequent to the date of notification of the closure of enrolment.

The Institution will not charge the patients or third-party payer for any investigational drug or for any services reimbursed by the Sponsor under this Agreement.

4. THE PARTIES’ OBLIGATIONS

4.1 The Sponsor undertakes:

(a) to comply with all the instructions, directives and recommendations specified in the Ethics Committee’s opinion, if required by applicable law.

For the conduct of the Trial, the Sponsor also undertakes to supply free of charge all the support material necessary for the data recording and collection and any other material specified by the Protocol or necessary in any case to the conduct of the same, in compliance with ANNEX 1;

The software Medis Suite QFR (QANGIO XA 3D) is made available by Medis under a separate agreement between Medis and the Institution. Accordingly, the software is already in use in the Institution for the entire enrolment period.

The Institution undertakes to use Sponsor-provided equipment and materials (Software Medis Suite QFR – QANGIO XA 3D) only for the purposes of the Trial, and to store the equipment listed above and the relevant consumables.

The parties agree that all clinical trial procedures are routinely undertaken in the hospitals for that kind of patient. The operation techniques are standard techniques normally used in each individual hospital, and the Trial investigates performance of a commercially available CE-marked diagnostic medical device used for its labelled indication.

The Sponsor shall indemnify and save from harm the Institution and its employees and agents against all claims and proceedings made or brought against Institution arising from any reliance made by Institution on the Protocol or any other documentation or information received by Institution concerning the conduct of the Trial, except to the extent that such claim arise from: (i) the breach by the Institution of the terms of this Agreement; (ii) negligence, recklessness or wilful misconduct by the Institution.

The Institution, as the local representative of Sponsor of Trial, shall be required to provide the undertaking for any and all claims by participants in Trial in terms of compatibility with local law and practice. The Parties shall collaborate in good faith in relation to the handling of claims from participants in the clinical trial suffering injury or death caused by any clinical intervention or procedure undertaken in connection with clinical trial.

The Institution also undertakes to make an official complaint to the competent authorities in the event of theft or loss of the equipment, and in any case to notify the Sponsor immediately. The Sponsor undertakes to relieve

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the Institution of liability in the case of theft or an incident in connection with use of the equipment, unless such theft or incident is caused by the Institutions negligence or wilful misconduct.

At the end of the activities requiring the use of the equipment or, in any case at the end of the Trial, the Institution will agree with Sponsor how to return equipment. Institution agrees to accept responsibility for its own conduct and the conduct of the Institution with respect to losses to the extent that they are caused by

(a) a breach of this Agreement by Institution, (b) the negligence or willful misconduct of Institution, or (c) any failure of Institution to conduct the Trial in accordance with the Protocol, the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation. Deviations from the Protocol and written instructions that occur when reasonably necessary to treat or manage an urgent or emergent condition of a Subject shall not be deemed a failure to conduct the Trial as addressed in subsection (c) above. Institution shall maintain adequate civil liability insurance or self-insurance in respect of any liability on the part of Institution as mentioned in (a),

(b) or (c), its employees or agents in undertaking the Institution, such insurance to remain in effect for the duration of the Agreement in accordance with the requirements laid down by applicable law in Italy.

To cover the costs arising from and/or generated by the Trial, for each eligible and evaluable patient included and treated pursuant to the Protocol and for whom the relevant CRF ("Case Report Form") will be delivered/transmitted, completed and deemed valid by the Sponsor, the Institution shall be paid the amounts indicated below, based on the activities performed (amounts in euros, VAT not included). The total fee per completed and evaluable patient shall be € 300 + VAT (if necessary) as more particularized in ANNEX 1. The amounts are exclusive of statutory value added tax, when applicable. The Sponsor cannot be held responsible for any fiscal consequences of these payments by the Institution.

VAT will be regulated in accordance with the provisions foreseen in the European Directives of 2008/8/EC and 2006/112/EC. The regulations valid at the time of invoicing will be applicable. The payment outlined above is to be considered the total payment by the Sponsor. The Sponsor shall in no event be responsible for additional payments, unless agreed between the Parties in writing.

Grant payments will be made based upon data received, provided that all required Case Report Forms, imaging data, and patient updates are accurately completed and submitted to Sponsor. Reimbursements will be initially denied if paperwork is not submitted or is submitted incorrectly.

Payment of the reimbursements stated above will be subject to receipt by Sponsor of a specific invoice and Trial progress report. Payments will be made biannually upon invoice for the milestones completed as set out below.

To facilitate invoicing by Institution, the Sponsor will provide the Institution with a request for invoice prior to each payment in accordance with the payment terms set forth under this Agreement.

The Institution as well as Principal Investigator shall be notified in the event that the request for invoice relates

to the final payment. The details of this final payment and of all previous payments that have been made during the Trial to the Site will be provided to Institution and Principal Investigator.

There shall be no remuneration for breach of the inclusion criteria and in any case of incorrect and incomplete compliance with the Protocol.

Invoices, as described in annex 2, shall be addressed and sent to:

Department of Cardiology Secretary Xxxxx Xxxxxxxxx Aarhus University Hospital

Palle Xxxx-Jensens Blvd 99, Skejby DK-8200 Aarhus N

Denmark

Payment shall be made within 60 days of the invoice date. These amounts will be payable to Institution within 60 days after receipt by Sponsor of an invoice stating name, full address, VAT-n° and bank account number of the beneficiary. The balance shall be paid in any case only after delivery to the Sponsor of all the completed Case Report Forms with any queries resolved.

In the interests of transparency relating to its financial relationships with clinical investigators and clinical Trial sites, Sponsor may publicly disclose the funding associated with this Agreement.

Payment will be made within 60 days by the end of the month from the invoice date by bank transfer to the following references:

Name of the recipient:	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Bank Name	Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX
VAT Registration Number:	X. XXX 00000000000
Account number	N/A
IBAN Code:	XX00X0000000000000000000000
SWIFT Code #:	XXXXXX00000

Reference Email	xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
Reference number of the Trial o	Favor III

4.2 The Institution and the Investigator undertake to comply with all the instructions, directives and recommendations specified in the Ethics Committee’s opinion. If such instructions, directives and recommendations from the Ethics Committee differ from the procedures outlined in the Protocol, the Institution and Investigator must gain written approval from the Sponsor before initiating the Trial at the Institution.

4.3 The Institution and the Investigator undertake to keep the Sponsor and the Ethics Committee constantly informed of the Trial’s progress, specifically concerning any serious adverse events directly or not directly related to the software investigated in the Trial. The Institution shall inform the Sponsor immediately of any urgent safety measures taken by Investigator to protect the patients involved in the Trial against immediate hazard, and any serious breaches of the Protocol or of the ICH GCP guidelines of which Institution becomes aware.

During the course of the Trial, the Institution shall collect through the Investigator the data specified in the Protocol and submit it to Sponsor, in compliance with the requirements and the timelines set forth in the forms provided by the Sponsor.

5. PERSONAL DATA HANDLING

5.1 Pursuant to and by effect of current legislation, the Institution and the Sponsor, each to the extent of their own responsibility, shall be autonomous data controllers of patient data in relation to the conduct of the Trial forming the subject matter of this Agreement. The Institution’s contact person for data processing of which the Institution is data controller is the Investigator, who shall acquire from the patient the required personal data handling consent form. The Institution assures that prior to enrolment of a Subject in the Trial a signed and dated written informed consent form shall be obtained from such Subject or from Subject’s legal representative, authorizing direct access to the subject’s original medical records by the monitor(s), the auditor(s), the Ethics Committee and the regulatory authority(ies) for verification of clinical procedures and/or data, without violating the privacy of the Subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations. The Institution shall be responsible for storing this document. The patient information sheet and personal data handling

consent form shall conform to what is approved and shared by the Ethics Committee, to the General Data Protection Regulation 2016/679 UE (GDPR), Italian law (Legislative decree 196/2003, as amended by Legislative Decree n° 101 dated 10th August 2018) and indications envisaged by the Privacy Authority.

Both Parties mutually agree to have adopted the suitable security measures. What is prescribed by European Regulation n° 679/2016 concerning data protection (GDPR) shall also be observed.

5.2 The Sponsor may also communicate, in full compliance with current legislation, the personal and health data to other collaboration partners related to specific Trial-related activities. The data may be transmitted to countries outside the European Union. The Sponsor and the recipients of communications shall adopt adequate measures to protect the data respectively transferred.

5.3 The obligations and provisions of this article shall continue to be fully valid and effective even following the termination or dissolution for any reason of this Agreement.

6. THE CONTRACTING PARTIES’ PERSONAL DATA

By signing this Agreement, each party declares that it has been informed of and agrees to the use of its personal functional data in the establishment and execution of the existing contractual relationship between the same parties. Such data may also be communicated to third parties in Italy and/or abroad, including outside the European Union, should such communication be necessary to the formalities, rights and obligations arising from this Agreement, ensuring an adequate level of data protection

The parties also acknowledge their rights pursuant to applicable legislation (GDPR). The provisions pursuant to this article perform the function of the information and consent requisites pursuant to applicable legislation governing personal data handling.

7. SCIENTIFIC DATA: SECRECY, OWNERSHIP, RESULTS AND PUBLISHING POLICY

7.1 Without prejudice to the provisions of this article 7, the Institution shall keep the Trial-related information, including any information regarding the Investigational equipment, the patients' personal data, and any other information regarding, or belonging, to the Sponsor (together, the "Trial Data"), in the strictest confidence, and shall not disclose such confidential Trial Data to third parties without the Sponsor’s written consent. The Institution and/or Principal Investigator shall assure that the identity of the Subjects participating in the Trial will not be disclosed in any correspondence with Sponsor, except if required by applicable law. The Institution and/or Principal Investigator shall ensure that correct identification of the Subject will always be possible, within the framework of medical- ethical confidentiality, for purposes of on-site audits by Sponsor or the appropriate authorities, within

reasonable time after receiving the correct combination of Trial number and Subject number. The Institution and the Principal Investigator (the Recipients) agree to treat as confidential any and all data, documentation and materials (a) disclosed to it by Sponsor or its agents in connection with the Trial and (b) generated during the conduct of the Trial (hereinafter “the Confidential Information”). The Institution guarantees that the obligation of confidentiality shall be extended to the Investigator and his/her co-Investigators and to any other person, unconnected with the Institution, who for any reason becomes aware of the confidential data. These obligations of confidentiality and discretion shall remain in force after Trial conclusion or termination in accordance with section 10.

7.2 Disclosure of the Trial Data shall take place in compliance with the provisions of current legislation. The Sponsor also assumes responsibility for the preparation of the final Clinical Report.

Publication and author issues will be decided by Xxxxxxx on basis of general involvement in the Trial (drafting of Protocol, core laboratory function, endpoint committee membership, etc.) and on number of included patients. Enrolment of at least thirty (30) patients per centre is required for co-authorship. The Trial shall be performed at more than one investigational site; any publication of the Results shall be delayed until all the data from all investigational sites participating in the Trial are available and analysed. The first publication shall be a multi-centre publication and involve the Results from all investigational sites. The Sponsor will coordinate the release of the multicentre publication.

The Principal Investigator may publish or present the results from the data collected by his/her Institution in the performance of the Trial under this Agreement, subject to providing any manuscript to the Sponsor before submitting it for publication, so that the correct collection and reprocessing of the Trial Data may be guaranteed. The Sponsor shall have thirty (30) days (silence – assent) from receipt of the manuscript to suggest any amendments and require deletion of any of Sponsor’s confidential information. Sponsor may at its sole discretion request an additional delay of up to 60 calendar days’ in order for Sponsor to protect its intellectual property rights.

The Sponsor may provide the Institution and Investigator with comments on content. Institution and Investigator will consider any such comments in good faith but are under no obligation to incorporate any Sponsor suggestions.

The Institution/Investigator shall agree to:

(a) disclose the Sponsor's sponsorship and financial support of the Trial in any publication presenting the Trial's results;

(b) remove any confidential Trial Data belonging to Sponsor, except for those pieces of information relating to the Trial or the products deriving therefrom that are necessary to the appropriate scientific presentation or understanding of the Trial results;

(c) comply with recognized ethical standards concerning publications and authorship.

In the case of a multicentre Trial, it is understood that any publication by the Investigator shall take place only after the multicentre publication performed by the Sponsor, or by a third party designated by the Sponsor. If no publication is forthcoming from the Sponsor, or the third party designated by it, within twelve (12) months of the multicentre trial’s end, the Investigator may publish the results achieved at the Institution, in compliance with the provisions of this article 7.

7.3 The Institution acknowledges the Sponsor’s proprietary rights and interest in all data, documentation, and materials disclosed to it by Sponsor under this Agreement as well as in all data, documentation, and materials used or obtained in the Trial. The results of the Trial and all documentation generated therein (including CRFs) and any or all intellectual property rights, including copyright, in such data, documentation, and materials, shall be solely owned by Sponsor. The Sponsor at its sole discretion can grant third parties the right to access all anonymous data generated in the Trial.

7.4 The Sponsor hereby grants the Institution a royalty-free non-exclusive license for internal research and educational purposes to any Results generated in the performance of the Trial by the Institution/ Principal Investigator in accordance with the Protocol.

7.5 The Results will be communicated to health authorities and the EC by the Principal Investigator according to each national law.

No copy or photocopies of health records of every type of patient can be made, including medical records.

The Principal Investigator and/or Institution, if applicable, shall promptly disclose and assign to Sponsor or its nominee any and all inventions, discoveries, and improvements conceived or made by the Principal Investigator relating to the Trial and the services supplied under this Agreement. At the request of Sponsor and at its cost the Principal Investigator shall execute all such documents and do such other acts as Sponsor may reasonably require in order to obtain any intellectual property rights deriving from the Trial and in all documentation generated by the performance of the Trial. If any patentable rights rise from the Trial, the Sponsor shall at its sole discretion determine any required actions, which includes whether or not to transform it into a for profit one.

Publication of the Trial results by the Investigators taking part is permitted also in this case, without prejudice to the verification procedures pursuant to the previous point 7.2.

Results, positive, neutral, as well as negative, will be published in an international cardiovascular journal.

7.6 The obligations and provisions of this article shall continue to be fully valid and effective even following

the termination or dissolution of this Agreement for any reason.

8. INSURANCE COVER

The Sponsor, in agreement with current laws and standards, has activated specific insurance for the trial. This insurance is activated with QBE Europe SA/NV, number 054720/012019 and it was approved by local Ethic Committee.

9. PERIOD OF VALIDITY OF THE CONTRACT

The parties agree that this Agreement is effective on the date it is last signed, and this Agreement shall remain in force until the date of formal closure of the Institution’s trial centre or early discontinuation of the Trial subject to clause 10 below.

The approximate date envisaged for the end of the Trial including follow-up is May 2025. The total duration of the trial is approx. 6 years.

10. TERMINATION – WITHDRAWAL – EARLY DISCONTINUATION

10.1 The Sponsor and the Institution, reserves the right to withdraw from the Agreement at any time, for justified reasons, giving 30 days’ prior written notice.

10.2 Said notice shall be sent by registered letter or certified email (PEC), and shall be effective as of receipt by the other party.

10.3 Each party to this Agreement reserves the right to interrupt the Trial immediately for serious and documented breaches by the other party and at any time there is valid and documentable reason to believe that the continuation of the Trial may represent an inacceptable risk for the patients.

Should the defaulting party fail to remedy a breach of this Agreement within thirty (30) days, the non- defaulting party shall be entitled to unilaterally terminate this Agreement with immediate effect, by means of written communication addressed by registered letter to the other party.

10.4 On the early discontinuation of the Trial, the Sponsor shall reimburse the Institution’s direct costs and pay the fees effectively accrued up to that time regarding the conduct of the Trial in compliance with the budget set out in ANNEX 1.

11. COMPLIANCE AND ANTI-BRIBERY PRINCIPLES

11.1 The Institution, the Investigator and/or any sub-investigators/employees involved in the Trial will comply with the anti-bribery and anti-corruption legislation applicable in Italy. They have not and will not (directly or indirectly) offer, pay, receive or authorise the offer, payment or receipt of any money

or the giving or receipt of anything of value or do any other thing in order to improperly or corruptly seek to influence any Government Official or any other person in order to gain an improper business advantage, and, have not accepted, and will not accept in the future, such a payment.

11.2 In connection with this Agreement and this Trial, the Sponsor and the Institution shall comply with the anti-bribery and anti-corruption legislation applicable in Italy.

11.3 Should the Sponsor become reasonably aware of any breach of the anti-bribery and anti-corruption legislation applicable in Italy, the Sponsor will be entitled to immediately terminate this Agreement.

11.4 The Institution shall disclose to the Sponsor the Institution's policy in the field of prevention of, and fight against, bribery and corruption by the most appropriate means.

12. REGISTRATION AND STAMP DUTIES

This deed is subject to registration only where it is to be enforced. Stamp duty costs are borne by the Sponsor: that amount shall be paid by Institution digitally (Authorization Agenzie delle Entrate n. 101497 del 17.12.2009 and then reimbursed by Xxxxxxx, no later than 30 days after signing the contract.

13. PLACE OF JURISDICTION AND APPLICABLE LEGISLATION

Should it not be possible to resolve any dispute arising hereunder through good faith discussions and negotiations between the Parties, the Parties shall adhere to the following:

a) For all matters directly related to the clinical performance of the Protocol (such as obtaining informed consents, trial subject treatment, trial subject insurance) this Agreement shall be governed by the laws of Italy, and the Court of Verona shall have exclusive jurisdiction to deal with any dispute which

may arise out of or in connection with this Agreement.

b) For all matters not directly related to the clinical performance of the Protocol (such as payments and reporting), this Agreement shall be governed by the law of the country or territory in which the defending Party resides and the Courts within the jurisdiction in which the defending Party resides shall have exclusive jurisdiction to deal with any dispute which may arise out of or in connection with this Agreement.

14. ASSIGNMENT, AMENDMENTS AND SUPPLEMENTS

The Institution shall not assign any of the rights and duties arising from this Agreement to any third party

without the prior written consent of the Sponsor.

Any amendments to this Agreement may be made, by mutual agreement of the parties, only through the drafting of appropriate written amendments.

This Agreement is entered into in both English and Italian versions.

The Italian and English version must be considered equivalent as attested by the attached certification (Annex C).

CONVENZIONE PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA dal titolo

“FAVOR III (Functional Assessment by Virtual Online Reconstruction). Confronto tra Quantitative Flow Ratio (QFR) e valutazione funzionale standard con filo guida delle stenosi coronariche per guidare la rivascolarizzazione coronarica percutanea”

TRA

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona – AOUI Verona (di seguito per brevità “Ente”) con sede in X.xx Xxxxxxxx. Xxxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, C.F. e P.IVA 03901420236, nella persona del legale rappresentante Direttore Generale, Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, che delega la firma della convenzione alla responsabile dell’Unità Ricerca Clinica, Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxxx, a ciò autorizzata con provvedimento n. 1409 del 31/12/2019;

E

Aarhus University Hospital, Department of Cardiology (di seguito per brevità “Promotore”), Palle Xxxx- Xxxxxxx Xxxxxxxxx 00, Xxxxxx, XX-0000 Xxxxxx X, Xxxxxxx, VAT no.: 29762929 e Aarhus University, Institute of Clinical Medicine, Palle Xxxx-Jensens Boulevard 99, DK-8200 Aarhus N, Denmark, P.IVA: 31119103; i firmatari per conto dello Sponsor sono Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Responsabile dell’Unità di Ricerca presso Aarhus University Hospital, Dipartimento di Cardiologia, Xxxxxxxxx Xxxxxx, Responsabile di Dipartimento presso Aarhus University Hospital, Dipartimento di Cardiologia, Xxxxxx Xxxxxxx, Responsabile del Centro presso Aarhus University, Dipartimento di Clinica Medica and Xxxxx Xxx Xxxxxxxxxxxx firmatario come Principal Investigator presso l’Aarhus University Hospital, Dipartimento di Cardiologia;

PREMESSO CHE:

 lo Sponsor ha coinvolto il Dott. Xxxxxxx Xxxxxxxx come PI locale per la Sperimentazione clinica dal titolo "The FAVOR III Trial – Functional Assessment by Virtual Online Reconstruction Comparison of quantitative flow ratio (QFR) and conventional pressure wire based functional evaluation for guiding coronary intervention."", codice protocollo “Favor III (Functional Assessment by Virtual Online Reconstruction). Comparison of quantitative flow ratio (QFR) and conventional pressure-wire based functional evaluation for guiding coronary intervention” codice n. (il "Protocollo"), (di seguito, la "Sperimentazione");

 il Protocollo costituisce parte integrante della presente convenzione (la "Convenzione"), così come tutti i documenti inviati al Comitato Etico e approvati dal medesimo, compresi anche quelli non allegati alla presente Convenzione;

 la Sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del Comitato Etico e l’approvazione dell’autorità competente;

 ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 Giugno 2003, in data 17/07/2019, il Promotore ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico di Area Xxxxx Xxxxxx Centro, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia;

 il Comitato Etico dell’Ente, il Comitato Etico per la Ricerca Clinica delle province di Verona e Rovigo hanno approvato la Sperimentazione nella seduta dell’11 Gennaio 2023;

 entrambe le parti condurranno la Sperimentazione in conformità alle attuali leggi, regolamentazioni e linee guida applicabili alla sopra citata Sperimentazione e nel rispetto del presente accordo. La Sperimentazione sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture dell’Ente potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla "Dichiarazione di Helsinki", e dalle norme di "Good Clinical Practice" (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le linee guida emanate dagli stessi organismi) nel rispetto delle disposizioni della Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina firmata ad Oviedo il 4/4/1997, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto di tutte le leggi vigenti in Italia in materia di prevenzione e repressione della corruzione. In aggiunta, entrambe le parti aderiranno alle direttive europee applicabili e alle normative nazionali sulla conduzione degli studi clinici sugli esseri umani, sui diritti dei pazienti, sulla protezione della privacy in relazione alla gestione dei dati personali e in nessuna circostanza metteranno a rischio la salute e il benessere di alcun soggetto proseguendo ingiustificatamente la Sperimentazione;

 FAVOR III è un confronto di due metodiche diagnostiche approvate per la valutazione delle patologie coronariche. Entrambe le metodiche sono dotate di marchio CE e impiegate secondo l’indicazione per cui sono approvate.

 Il Promotore intende promuovere la Sperimentazione che dovrà essere condotta presso l’Ente, in conformità al Protocollo di cui sopra. Il Promotore ha conferito alla società [Qmed Consulting A/S, P.IVA e CVR n. DK 3056 4278, Xxxxxxxx 0, XX-0000 Xxxxx, Xxxxxxx] (di seguito, "CRO") l'incarico di gestire la Sperimentazione, ivi includendo la contrattualistica e il monitoraggio, e ha autorizzato

CRO a verificare che lo SPONSOR rispetti gli impegni a cui deve sottostare secondo gli accordi previsti con nota del [23 ottobre 2018];

 Per quanto concerne l’Ente, il Promotore ha nominato l'Università degli Studi di Ferrara come Coordinatore della Sperimentazione con lettera di delega del 14/05/2019;

 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, dipendente dell’Aarhus University Hospital, Dipartimento di Cardiologia, è attualmente dottoranda (PhD) nel Dipartimento di Clinica Medica dell’Università di Aarhus. La

Sperimentazione è parte integrante del suo programma di PhD e di conseguenza l’obiettivo del presente accordo è di autorizzare la stessa a completare il suo programma di dottorato e acquisire il titolo di PhD. Questo obiettivo avrà la priorità assoluta.

Tutto ciò premesso,

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE

1. PREMESSE

Le premesse, il Protocollo anche se non materialmente accluso, e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante della presente Convenzione. Soggetti ai termini e condizioni del presente accordo, Sponsor ed Ente acconsentono a condurre la Sperimentazione in accordo con i termini e condizioni (e relative procedure) del Protocollo e ogni successivo emendamento, antecedente la data sopra citata, che descrive in dettaglio le attività e gli impegni sottoscritti dalle Parti. L’Ente assicurerà la stretta aderenza al Protocollo e non farà emendamenti/modifiche senza prima discuterne e aver ricevuto accordo scritto da parte del Promotore. Se l’Ente viene a conoscenza della necessità di una deviazione del protocollo informerà immediatamente il Promotore. Ogni emendamento può essere implementato solo dopo aver ottenuto l’approvazione del Comitato Etico competente. Tale emendamento diventerà parte del protocollo.

2. REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE

Il responsabile della Sperimentazione, per l'Ente, è il Dott. Xxxxxxx Xxxxxxxx, in servizio presso il Dipartimento di Cardiologia dell’Ente in qualità di sperimentatore (di seguito, lo "Sperimentatore")".

L’Ente dichiara che, alla data della presente Convenzione:

(a) l'Ente e lo Sperimentatore possiedono tutti i requisiti normativi e regolamentari necessari per condurre la Sperimentazione;

(b) né all’Ente né allo Sperimentatore è stata interdetta o preclusa la possibilità di svolgere ricerche cliniche, da parte delle autorità competenti; l'Ente e lo Sperimentatore garantiscono altresì che non si avvarranno dei servizi di alcun soggetto cui sia stata preclusa la possibilità di svolgere i servizi che formano l'oggetto della presente Convenzione; per tutta la durata della presente Convenzione l'Ente e lo Sperimentatore comunicheranno tempestivamente alla CRO o al Promotore se è necessaria la modifica di alcune delle certificazioni di cui sopra alla luce di nuove informazioni;

(c) né l'Ente né lo Sperimentatore sono stati o sono attualmente soggetti a indagini governative o giudiziarie, avvisi di garanzia e restrizioni collegate allo svolgimento della ricerca.

Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà il dott. Xxxxxxxx Xxxxx , il quale dovrà nominare un responsabile di progetto e avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa. L’Ente in aggiunta garantisce che le persone identificate come “Co-Investigatori” della Sperimentazione rispetteranno i termini e condizioni del presente accordo. Inoltre, qualsiasi Co-Investigatore non dipendente o collegato all’Ente dovrà stipulare un accordo, in una forma accettata dall’Ente, che obblighi gli stessi a rispettare i termini e condizioni del presente accordo, se applicabili.

L'Ente accetta le eventuali visite di monitoraggio da remoto e di auditing, se applicabili, che verranno eseguite presso la U.O.C. di Cardiologia da parte del personale del Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.

L’Ente prende atto del fatto che la Sperimentazione potrebbe essere soggetta a ispezioni da parte di autorità, anche straniere, e che tali ispezioni potranno avere luogo successivamente alla conclusione della Sperimentazione e potrebbero implicare anche una verifica della documentazione connessa alla Sperimentazione. L’Ente avviserà quanto prima possibile il Promotore se è in corso una ispezione o se è stata programmata da una agenzia autorizzata competente, se non vietato dall’Autorità Regolatoria. L’Ente si impegna a cooperare con le autorità ispettrici, nonché con i rappresentanti del Promotore, nella conduzione delle ispezioni e delle verifiche, e garantisce che i documenti relativi alla Sperimentazione siano conservati come richiesto dalle Leggi applicabili, in modo da consentire le attività di ispezione senza pregiudicare la Sperimentazione.

3. INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI

La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.

Presso il centro sperimentale dell’Ente saranno arruolati circa 30 pazienti entro il: 1 giugno 2023 [data stimata]. Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti previsti da Protocollo, salvo diversa comunicazione in corso della Sperimentazione. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti, sarà di n. 2000 pazienti.

Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.

Le parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Ente dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le Parti, sentito il parere dello Sperimentatore, e successivamente notificato al Comitato Etico.

Il Promotore comunicherà senza troppo ritardo per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli

arruolamenti, o perché il numero complessivo di pazienti richiesto è stato raggiunto o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.

Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore oltre il numero massimo concordato o successivamente alla data di notifica di chiusura di arruolamento.

L’Ente non addebiterà ai pazienti, né ad altri soggetti, il costo di eventuali farmaci sperimentali ovvero di altri servizi rimborsati dallo Sponsor ai sensi della presente Convenzione.

4. OBBLIGHI DELLE PARTI

4.1 Il Promotore s’impegna:

(a) a osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico, se richiesto dalle leggi applicabili.

Per l’esecuzione della Sperimentazione il Promotore s’impegna inoltre a fornire gratuitamente tutto il materiale di supporto necessario per la registrazione e la raccolta dati ed altro materiale eventualmente previsto dal Protocollo o comunque necessario allo svolgimento della stessa, in conformità all'ALLEGATO 1;

Il software Medis Suite QFR (QANGIO XA 3D) è messo a disposizione dalla ditta Medis nell'ambito di un accordo separato tra Medis e l'Ente. Di conseguenza, il software è già in uso presso l'Ente per l'intero periodo di iscrizione.

L’Ente si assume l’onere di utilizzare le apparecchiature e i materiali (Software Medis Suite QFR – QANGIO XA 3D) forniti dal Promotore esclusivamente per le finalità connesse alla Sperimentazione e di provvedere alla custodia delle apparecchiature sopra elencate e del relativo materiale d’uso.

Entrambe le parti concordano sul fatto che tutte le procedure relative alla Sperimentazione sono normalmente utilizzate presso le strutture ospedaliere in questo genere di pazienti. Convergono altresì sul fatto che le tecniche utilizzate sono procedure standard normalmente impiegate presso le strutture ospedaliere e che la Sperimentazione studia la performance di un dispositivo medico diagnostico disponibile in commercio, dotato di marchio CE e impiegato secondo l’indicazione per cui approvato.

Il Promotore s’impegna a indennizzare e salvaguardare l’Ente e i suoi dipendenti in caso di qualsiasi reclamo o procedimento presentato contro l’Ente stesso derivante, dalla corretta esecuzione da parte dell’Ente nel rispetto del Protocollo o conseguenti ad altri documenti o informazioni ricevute relative alla Sperimentazione, escluso reclami o procedimenti conseguenti a: (i) violazione da parte dell’Ente dei termini di questo accordo;

(ii) negligenza, imprudenza o volontaria malcondotta da parte dell’Ente.

L’Ente, in qualità di rappresentante locale del Promotore, si impegna a intervenire in ogni caso di rivendicazione

effettuata da parte dei partecipanti alla Sperimentazione nei termini di compatibilità con le leggi e norme locali. Le Parti collaborano in buona fede in relazione alla gestione dei reclami dei partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno subito lesioni o che sono deceduti a causa di qualsiasi intervento clinico o procedura intrapresa in relazione alla sperimentazione clinica.

L’Ente s’impegna altresì ad effettuare regolare denuncia all’autorità competente, in caso di furto, o smarrimento delle apparecchiature, e, in ogni caso, ad avvisare immediatamente il Promotore. Il Promotore s’impegna a tenere indenne l’Ente in caso di furto o incidente connesso all’uso delle apparecchiature, escluso i casi in cui furto o incidente siano causati da negligenza o malcondotta volontaria dell’Ente.

Al termine delle attività richiedenti l’utilizzo delle apparecchiature o, comunque, al termine della Sperimentazione, il Promotore e l'Ente concorderanno le modalità di riconsegna delle apparecchiature. L'Ente accetta di assumersi la responsabilità della propria condotta in relazione alle perdite nella misura in cui sono causate da (a) una violazione del presente Accordo da parte dell'Ente, (b) negligenza o volontaria malcondotta da parte dell’Ente, o (c) qualsiasi inadempimento da parte dell'Ente nel condurre la Sperimentazione in conformità con il Protocollo, i termini del presente Accordo o qualsiasi legge, norma, guida o regolamento applicabile. Le deviazioni dal Protocollo e dalle istruzioni scritte che dovessero verificarsi, quando ragionevolmente necessarie per trattare o gestire una condizione urgente o emergente di un Soggetto, non saranno considerate una mancata conduzione della Sperimentazione come indicato nella precedente sottosezione (c). L'Ente si farà carico di un'adeguata assicurazione per la responsabilità civile o un'autoassicurazione in relazione a qualsiasi responsabilità da parte dell'Ente come menzionato in (a), (b) o (c), dei suoi dipendenti o di coloro che agiscono per l'Ente.Tale assicurazione rimarrà in vigore per tutta la durata del Contratto secondo quanto previsto dalla normativa vigente in Italia.

A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore, all’Ente verranno corrisposti gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa). Il contributo totale a paziente completato e valutabile sarà di € [300] + IVA (se dovuta), come dettagliato nell'ALLEGATO 1. La somma non include l’eventuale tassazione IVA, se applicabile. Lo Sponsor non può essere considerato responsabile, da parte dell’ENTE, per eventuali conseguenze fiscali di questi pagamenti.

Le tassazioni saranno regolate in accordo alla direttiva Europea 2008/8/CE e 2006/112/CE. Saranno applicate le regolamentazioni valide al momento dell’invio della fattura.

Il pagamento di cui sopra è da considerarsi il pagamento totale da parte dello Sponsor. Lo Sponsor non sarà in alcun caso responsabile di ulteriori pagamenti, salvo accordo scritto tra le Parti.

I pagamenti accordati saranno effettuati in funzione dei dati ottenuti, a condizione che tutte le schede raccolte

dati (Case Report Form/CRF), i dati rilevati attraverso immagini e gli aggiornamenti sui pazienti siano accuratamente compilati e inviati al Promotore. Se tale documentazione non viene presentata o risulta incompleta, il rimborso verrà inizialmente negato.

Il rimborso di cui sopra sarà soggetto alla ricezione da parte del Promotore di una specifica fattura e di un rapporto sullo stato di avanzamento della Sperimentazione. I pagamenti verranno effettuati semestralmente su fattura per i servizi resi come indicato di seguito.

Per facilitare la fatturazione da parte dell'Ente, il Promotore fornirà all’Ente stesso una richiesta di fattura prima di ogni pagamento in conformità con i termini di pagamento stabiliti dalla presente Convenzione.

L’Ente e lo Sperimentatore Locale devono essere informati nel caso in cui la richiesta di fattura si riferisca al pagamento finale. I dettagli di questo pagamento finale e di tutti i pagamenti precedenti che sono stati fatti al Centro durante la Sperimentazione saranno forniti all’Ente stesso e allo Sperimentatore Locale.

Non vi sarà compenso in caso di violazione dei criteri di inclusione e comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del Protocollo.

Le fatture, come descritto nell’allegato 2, dovranno essere inviate a:

Department of Cardiology Secretary Xxxxx Xxxxxxxxx Aarhus University Hospital

Palle Xxxx-Jensens Blvd 99, Skejby DK-8200 Aarhus N

Denmark

Il pagamento verrà effettuato entro [60] giorni data fattura. Una volta ricevute, le fatture saranno pagate dallo Sponsor entro 60 giorni se la fattura riporta nome, indirizzo, Partita IVA e riferimenti bancari del beneficiario. Il saldo verrà effettuato in ogni caso solamente dopo la consegna al Promotore di tutte le schede raccolta dati (Case Report Form) compilate le cui queries siano state risolte.

Ai fini di garantire la trasparenza circa i rapporti finanziari con sperimentatori ed enti clinici, il Promotore potrà divulgare pubblicamente il finanziamento associato al presente accordo.

Il pagamento verrà effettuato entro 60 giorni fine mese data fattura tramite rimessa bancaria con versamento sul c/c bancario intestato ad:

Nome del Beneficiario:	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Nome della Banca:	Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x.

	0 - 00000 XXXXXX
P.IVA	P. IVA 03901420236
Nr. Di conto :	N/A
IBAN Code:	XX00X0000000000000000000000
SWIFT Code #:	XXXXXX00000
Indirizzo di posta elettronica	xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
N. di riferimento della Sperimentazione	FAVOR III

4.2 L’Ente e lo Sperimentatore s’impegnano a osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. Se il Comitato Etico darà direttive, istruzioni o raccomandazioni differenti dalle procedure delineate nel Protocollo, l’Ente e lo Sperimentatore devono ottenere approvazione scritta dal Promotore prima di iniziare la Sperimentazione nell’Ente.

4.3 L’Ente e lo Sperimentatore si obbligano a tenere informati costantemente il Promotore e il Comitato Etico sull’andamento della Sperimentazione, in particolare per quanto concerne l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi direttamente o non direttamente correlati al software oggetto la Sperimentazione. L’Ente informerà immediatamente il Promotore in merito a qualsiasi misura di sicurezza urgente adottata dallo Sperimentatore per proteggere i pazienti coinvolti nella Sperimentazione da rischi, e di qualsiasi violazione grave del Protocollo o delle linee guida ICH GCP di cui l’Ente sia venuto a conoscenza.

Nel corso della Sperimentazione, l’Ente, tramite lo Sperimentatore, raccoglierà i dati specificati nel Protocollo e li invierà al Promotore secondo le modalità e le tempistiche indicate nei moduli forniti dal Promotore.

5. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

5.1 Ai sensi della normativa vigente l’Ente e il Promotore sono ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi del trattamento dei dati dei pazienti correlati all’effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente Convenzione. Il referente dell’Ente per il trattamento dei dati

dei quali l’Ente è titolare è lo Sperimentatore, il quale, prima di iniziare la sperimentazione deve

acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso al trattamento dei dati personali. L’Ente garantirà che prima dell’arruolamento di un Soggetto alla Sperimentazione, si ottenga il Consenso Informato scritto e datato dal Soggetto stesso o dal suo legale rappresentante, il quale autorizzerà l'accesso diretto alla cartella clinica originale del soggetto da parte del/i monitor, del/dei revisore/i, del Comitato etico e l’/gli Ente/i Regolatore/i per la verifica delle procedure cliniche e/o dei relativi dati, senza in alcun modo violare la privacy del Soggetto nella misura consentita dalle leggi e dai regolamenti applicabili. L’Ente sarà responsabile della conservazione di tale documento. L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato e condiviso dal Comitato Etico, al Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali n. 679/2016 (GDPR), alla normativa vigente italiana (D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 10 agosto 2018,

n. 101) e alle indicazioni previste dal Garante per la protezione dei dati personali.

Entrambe le parti si danno reciprocamente atto di aver adottato adeguate misure di sicurezza. Sarà inoltre osservato quanto prescritto dal Regolamento europeo n. 679/2016 in materia di protezione dei dati personali (GDPR).

5.2 Il Promotore potrà inoltre comunicare, nel pieno rispetto della normativa vigente, i dati personali e relativi alla salute ad altri partner coinvolti in altre attività sempre relative al progetto. I dati potranno essere trasmessi in territori situati al di fuori dell’Unione Europea. Il Promotore e i destinatari di comunicazioni adotteranno le adeguate misure per la tutela dei dati rispettivamente trasferiti.

5.3 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa della presente Convenzione.

6. DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI

Con la sottoscrizione della presente Convenzione, ciascuna parte dichiara di essere informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali per la stipula e l’esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero, anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi connessi all'esecuzione della presente Convenzione, assicurando un adeguato livello di protezione dei dati.

Le parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in materia (GDPR). Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.

7. DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA EDITORIALE

7.1 Fermo restando quanto disposto dal presente articolo 7, l’Ente manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione, inclusa qualunque informazione relativa ai dispositivi sperimentali, ai dati personali

dei pazienti e a qualunque altra informazione riguardante, o pertinente, il Promotore (collettivamente, i "Dati della Sperimentazione"), nel più stretto riserbo e non divulgherà i Dati della Sperimentazione riservati a terzi senza il consenso scritto del Promotore. L’Ente e/o lo Sperimentatore Locale deve assicurare che l'identità dei Soggetti partecipanti alla Sperimentazione non sia divulgata in alcuna comunicazione con il Promotore, escluso i casi richiesti dalla normativa vigente in materia. L'Ente e/o lo Sperimentatore Locale deve assicurare che la corretta identificazione dei Soggetti sia sempre possibile, nell'ambito della riservatezza medico-etica, ai fini di audit in loco da parte del Promotore o delle Autorità competenti, entro un termine ragionevole dall'ottenimento del corretto codice di Sperimentazione e codice identificativo del Soggetto. L’Ente e lo Sperimentatore Locale (i beneficiari) s’impegnano a trattare in modo del tutto confidenziale tutti i dati, documenti e materiali

(a) divulgati dal Promotore o dai suoi collaboratori durante la Sperimentazione e (b) generati durante l’esecuzione della Sperimentazione (di seguito "le Informazioni Riservate").

L’Ente garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea all’Ente, che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore fino a conclusione della Sperimentazione o fino alla sua interruzione in accordo con la sezione 10.

7.2 La divulgazione dei Dati della Sperimentazione dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa.

Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione della relazione clinica finale. Eventuali problematiche relative a pubblicazioni ed autori saranno stabilite dal Promotore in base al coinvolgimento generale nella Sperimentazione (stesura del Protocollo, funzioni del Core Lab, appartenenza alla commissione per la valutazione delle finalità, ecc.) e al numero di pazienti arruolati. Per essere incluso tra gli autori è richiesto l’arruolamento di almeno trenta (30) pazienti per centro. La Sperimentazione sarà condotta in più di un centro di Sperimentazione; qualsiasi pubblicazione dei risultati deve essere posticipata sino a quando i dati di tutti i Centri partecipanti sono disponibili e analizzabili. La prima pubblicazione deve essere una pubblicazione multicentrica e deve coinvolgere i risultati di tutti i Centri di Sperimentazione. Il Promotore coordinerà l’autorizzazione alla pubblicazione multicentrica.

Lo Sperimentatore Locale può pubblicare o presentare i risultati dei dati della Sperimentazione raccolti presso il proprio Ente in accordo alla presente Convenzione, a condizione che fornisca al Promotore qualsiasi manoscritto prima che venga sottoposto a pubblicazione, in modo che siano garantite la corretta raccolta e revisione dei dati. Il Promotore avrà 30 giorni (silenzio – assenso) dal ricevimento

del manoscritto durante i quali potrà suggerire eventuali modifiche e richiedere la cancellazione di qualsiasi informazione confidenziale dello Sponsor. Lo Sponsor può, a sua esclusiva discrezione, richiedere un ulteriore ritardo fino a 60 giorni di calendario affinché lo Sponsor protegga i suoi diritti di proprietà intellettuale

Il Promotore potrà sottoporre all'attenzione dell'Ente e/o dello Sperimentatore commenti sul contenuto. L'Ente e lo Sperimentatore prenderanno in considerazione tali commenti in buona fede, senza alcun obbligo di recepirli.

L'Ente e lo Sperimentatore accetteranno di:

(a) dare conto, in ciascuna pubblicazione che presenti i risultati della Sperimentazione, della sponsorizzazione e del sostegno finanziario offerti dal Promotore ai fini della Sperimentazione;

(b) cancellare qualsiasi Dato della Sperimentazione appartenente al Promotore, fatta eccezione per tutte le informazioni relative alla Sperimentazione o ai prodotti da essa derivanti che siano necessarie ai fini di un'adeguata presentazione scientifica o della comprensione dei risultati della Sperimentazione;

(c) rispettare elevati standard etici in tema di pubblicazione e diritto d'autore.

Nel caso di una sperimentazione multicentrica resta inteso che qualunque pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà realizzarsi solo dopo la pubblicazione multicentrica da parte del Promotore o da terzi designati dallo stesso Promotore.

Laddove entro dodici (12) mesi dalla fine della sperimentazione multicentrica non sia stata avviata una pubblicazione ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente art. 7.

7.3 L’Ente riconosce al Promotore i diritti di proprietà e l'interesse per tutti i dati, documenti e materiali ad esso trasmessi in accordo alla presente Convenzione, nonché per tutti i dati, documenti e materiali utilizzati o ottenuti durante la Sperimentazione. I risultati della Sperimentazione e tutta la

documentazione ad esso correlata (incluse le schede CRF) e qualsiasi o tutti i diritti di proprietà intellettuale, incluso il copyright, in tali dati, documenti e materiali, sono di proprietà esclusiva del Promotore. Il Promotore a sua esclusiva discrezione può concedere a terzi il diritto di accedere ai dati anonimizzati e ottenuti durante la Sperimentazione.

7.4 Con la presente Convenzione il Promotore concede all’Ente una licenza gratuita non esclusiva a fini di ricerca interna e per scopi educativi per qualsiasi risultato derivante dalla Sperimentazione da parte dell’Ente / Sperimentatore Locale in accordo con il protocollo.

7.5 I risultati saranno comunicati alle Autorità Sanitarie e al CE dallo Sperimentatore Principale secondo

la legislazione nazionale.

Non potrà essere effettuata alcuna copia o fotocopia della documentazione sanitaria di ogni tipo di paziente, comprese le cartelle cliniche.

Lo Sperimentatore Locale e/o l’Ente, se applicabile, devono prontamente comunicare e consegnare al Promotore o a suo delegato tutte le invenzioni, scoperte e miglioramenti concepiti o effettuati dallo Sperimentatore Locale correlati alla Sperimentazione e ai servizi forniti secondo la presente Convenzione. Su richiesta e a spese del Promotore lo Sperimentatore Locale produrrà tutti i documenti e atti nella forma che il Promotore può ragionevolmente richiedere al fine di ottenere qualsiasi diritto di proprietà intellettuale derivante dalla Sperimentazione e in tutta la documentazione generata dall'esecuzione della Sperimentazione. Se eventuali diritti brevettabili derivano dallo Studio, lo Sponsor determinerà a sua esclusiva discrezione eventuali azioni richieste, che includono se trasformarla o meno in una a scopo di lucro. È consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli Sperimentatori che vi abbiano preso parte ferme restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente.

I risultati della Sperimentazione siano essi positivi, neutri o negativi saranno pubblicati sul bollettino internazionale cardiovascolare.

7.6 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa della presente Convenzione.

8. COPERTURA ASSICURATIVA

Il Promotore, conformemente alle normative vigenti, ha stipulato una polizza assicurativa [n.054720/012019] per le sperimentazioni con QBE Europe SA/NV approvata dal competente Comitato Etico.

9. DECORRENZA DEL CONTRATTO

Le parti convengono che l'efficacia della presente Convenzione decorra dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e la presente Convenzione rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del centro sperimentale presso l’Ente, o fino alla cessazione anticipata della Sperimentazione ai sensi dell'articolo 10 che segue.

La data di termine della Sperimentazione è prevista indicativamente entro maggio 2025. La durata complessiva della sperimentazione è di circa 6 anni.

10. RISOLUZIONE - RECESSO - INTERRUZIONE ANTICIPATA

10.1 Il Promotore e l’Ente si riservano il diritto di recedere, per giustificati motivi, in qualunque momento dalla Convenzione stessa, con preavviso scritto di almeno trenta (30) giorni.

10.2 Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata o PEC ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.

10.3 Ciascuna delle parti della presente Convenzione si riserva il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti. Qualora la parte responsabile della violazione della presente Convenzione non vi ponesse rimedio entro trenta (30) giorni, l'altra potrà risolvere unilateralmente la presente Convenzione con effetto immediato, con avviso scritto inviato a

mezzo raccomandata A/R alla controparte.

10.4 Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Ente i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento connessi allo svolgimento della Sperimentazione e conformi al budget di cui all'ALLEGATO.

11. CONFORMITÁ E ANTI-CORRUZIONE

11.1 L’Ente, lo Sperimentatore e/o i collaboratori coinvolti nell’esecuzione della Sperimentazione si impegnano a rispettare la normativa anti-corruzione vigente in Italia. Dichiarano di non aver (direttamente o indirettamente) offerto, corrisposto, ricevuto, ovvero autorizzato l'offerta, corresponsione o accettazione di denaro, beni o qualsiasi altro valore con l’obiettivo di influenzare

impropriamente o indebitamente l'attività di un pubblico ufficiale o di un qualunque altro soggetto col fine di ottenerne un indebito vantaggio. Inoltre, dichiarano che non hanno accettato e si impegnano a non accettare tale offerta in futuro.

11.2 In connessione alla presente Convenzione e alla Sperimentazione, l’Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione vigente in Italia.

11.3 Qualora il Promotore avesse fondata notizia del mancato rispetto della normativa anticorruzione vigente in Italia, il Promotore potrà immediatamente risolvere la presente Convenzione.

11.4 L'Ente provvederà a portare a conoscenza del Promotore il Piano aziendale di prevenzione e lotta contro la corruzione con gli strumenti ritenuti più idonei.

12. REGISTRAZIONE E BOLLI

Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore: tale importo sarà pagato dall'Ente in modo virtuale (Agenzia delle Entrate, autorizzazione n. 101497 del 17.12.2009) e quindi rimborsato dallo Sponsor entro e non oltre 30 giorni dalla firma del contratto.

13. FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE

Qualora non fosse possibile risolvere qualsiasi controversia correlata alla presente Convenzione mediante discussioni e negoziati tra le Parti coinvolte, queste ultime convengono che:

a) per ogni problematica inerente allo svolgimento del Protocollo (esempio, ottenere i consensi informati, il trattamento dei pazienti previsto dalla Sperimentazione, l’assicurazione dei soggetti arruolati nello studio) sarà effettiva e vigente la Legge Italiana e il Tribunale di Verona avrà la giurisdizione esclusiva per risolvere ogni disputa collegata al presente contratto;

b) per le problematiche non direttamente collegate al Protocollo e allo svolgimento dello stesso (esempio, pagamenti o comunicazioni), la presente Convenzione sarà regolata e interpretata secondo le leggi del paese dove la Parte convenuta risiede e il Tribunale, all’interno della giurisdizione in cui la Parte convenuta risiede, potrà avvalersi del potere di agire in caso di disputa al di fuori o all’interno della presente Convenzione.

14. CESSIONE, MODIFICHE ED INTEGRAZIONI

L'Ente non potrà trasferire in capo a terzi diritti o obblighi rivenienti dalla presente Convenzione senza il preventivo consenso scritto del Promotore.

Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.

Questa Convenzione viene accordata sia in lingua italiana sia in lingua inglese.

Le due versioni sono da ritenersi equivalenti come da allegata certificazione del presente accordo (Allegato C). Letto, approvato e sottoscritto / Read, approved and signed

Per l'Ente / For the Institution: Delegata del Direttore Generale Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxxx

Data / Date:   Firma / Signature:          

Lo Sperimentatore Locale / Principal Investigator Dott. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Data / Date:   Firma / Signature:          

Per il Promotore / For the SPONSOR:

Il responsabile legale o suo delegato / The legal representative or delegate

Data / Date:          

Nome/Name: Xxxxx Xxx Xxxxxxxxxxxx

Firma / Signature:          

Qualifica/Title: Primary investigator/Sperimentatore Locale

Data / Date:          

Nome/Name: Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx

Firma / Signature:          

Qualifica/Title: Head of Research Unit/Responsabile dell’Unità di Ricerca

Data / Date:          

Nome/Name: Xxxxxxxxx Xxxxxx

Firma / Signature:          

Qualifica/Title: Head of Department/Responsabile di Dipartimento

Data / Date:          

Nome/Name: Professor Xxxxxx Xxxxxxx

Qualifica/Title: Head of Institute/Responsabile del Centro

Firma / Signature:          

ALLEGATO 1/ANNEX 1

BUDGET PER LA SPERIMENTAZIONE/TRIAL BUDGET

Visit	Remuneration per patient
Randomizzazione / Randomization	€ 100 + I.V.A. / V.A.T.
Follow-up 1 anno / 1-year Follow-up	€ 100 + I.V.A. / V.A.T.
Follow-up 2 anni / 2-year Follow-up	€ 100 + I.V.A. / V.A.T.
Totale / Total	€ 300 + I.V.A. / V.A.T.

ALLEGATO 2/ANNEX 2

MODULO ANAGRAFICA/REGISTRY FORM

An invoice will be sent from Site after notification from Sponsor that a payment is due to / Una fattura sarà inviata dal Centro dopo che lo Sponsor avrà autorizzato il pagamento a carico di:

Department of Cardiology Secretary Xxxxx Xxxxxxxxx Aarhus University Hospital VAT no.: 29762929

Palle Xxxx-Xxxxxxx Xxxx 00, Xxxxxx XX-0000 Xxxxxx N

Denmark

The Site and Principal Investigator warrant that Site is the party that is lawfully allowed to receive the payments from Sponsor under this Agreement and in accordance with its internal policies. / Il Centro e lo Sperimentatore Locale garantiscono che il Centro sia la parte legalmente autorizzata a ricevere i pagamenti dallo Sponsor in base a questo accordo e in conformità con le sue politiche interne.

ALLEGATO 3/ANNEX 3

Certificazione conformità italiano/inglese del presente accordo / Certifications that Italian and English versions are equivalent

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE

La presente deliberazione è pubblicata all’albo on line a norma di legge a decorrere dal 24/03/2023 per 15 giorni consecutivi e trasmessa contestualmente al Collegio Sindacale.

IL DIRETTORE UOC AFFARI GENERALI

dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente