AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER IRCCS
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX IRCCS
Determina del Dirigente n. 238 del 08-07-2024
Proposta n. 673 del 2024
Oggetto: PRESA D’ATTO DEL CONTRATTO PER SERVIZIO INFERMIERISTICO A DOMICILIO DELLO “STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRICO, DI 52 SETTIMANE, CON ESTENSIONE IN CIECO DI 52 SETTIMANE PER VALUTARE LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DI FREXALIMAB, UN ANTICORPO MONOCLONALE CD40L-ANTAGONISTA, PER LA CONSERVAZIONE DELLA FUNZIONE DELLE CELLULE PANCREATICHE IN ADULTI E ADOLESCENTI CON DIABETE DI TIPO 1 DI NUOVA DIAGNOSI IN TERAPIA INSULINICA”, CODICE PROT. DRI17476
Dirigente: XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Struttura Dirigente: RESPONSABILE AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Determina del Dirigente n. 238 firmata digitalmente il 08-07-2024
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX I.R.C.C.S.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE
Oggetto | Sperimentazione clinica |
Contenuto | PRESA D’ATTO DEL CONTRATTO PER SERVIZIO INFERMIERISTICO A DOMICILIO DELLO “STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRICO, DI 52 SETTIMANE, CON ESTENSIONE IN CIECO DI 52 SETTIMANE PER VALUTARE LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DI FREXALIMAB, UN ANTICORPO MONOCLONALE CD40L-ANTAGONISTA, PER LA CONSERVAZIONE DELLA FUNZIONE DELLE CELLULE Β PANCREATICHE IN ADULTI E ADOLESCENTI CON DIABETE DI TIPO 1 DI NUOVA DIAGNOSI IN TERAPIA INSULINICA”, CODICE PROT. DRI17476 |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Dirigente Proponente | XXXXXXXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Conti Economici | |||
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 5 | Contratto servizio infermieristico a domicilio |
“documento firmato digitalmente”
Richiamati:
IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO
(Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx)
- il Decreto Legislativo n. 502 del 30.12.1992 e successive modifiche ed integrazioni, recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;
- il Decreto Legge n. 75 del 22 .06.2023, così come modificato dalla Legge n. 112 del 10.08.2023, recante “Disposizioni urgenti in materia di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, di agricoltura, di sport, di lavoro e per l’organizzazione del Giubileo della Chiesa cattolica per l’anno 2025” ed in particolare l’art. 8-bis, contenente “Disposizioni in materia di dirigenza sanitaria, amministrativa, professionale e tecnica del Servizio sanitario nazionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 40 del 24.02.2005 e successive modifiche ed integrazioni, di “Disciplina del Servizio Sanitario Regionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 12 del 16.03.2023 e successive modifiche ed integrazioni “Disposizioni in materia di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici. Modifiche alla l.r. 40/2005” con la quale si è proceduto alla disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico ed in particolare l’art. 13 con il quale sono state dettate le “Disposizioni transitorie per il passaggio da Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx ad Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS…”;
Dato atto che:
- con deliberazione del Direttore Generale n. 443 del 23.09.2022 l'A.O.U. Xxxxx ha disposto la presa d'atto del Decreto del Ministero della Salute del 02.08.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27.08.2022, con cui l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx è stata riconosciuta Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.), per la disciplina di pediatria;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 286 del 09.05.2024 è stato adottato ai sensi dell’art. 50 novies comma 3 della L.R.T. 40/2005 e s.m.i., a seguito dei pareri favorevoli della Giunta Regionale e del Ministero della Salute, il Regolamento di organizzazione e funzionamento dell’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 296 del 10.05.2024 è stato approvato il nuovo assetto organizzativo dell'A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. e che il nuovo organigramma avrà decorrenza dal 01 luglio 2024;
Dato atto altresì che nelle more della decorrenza del nuovo organigramma, continuano ad applicarsi le seguenti disposizioni organizzative:
- deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 01.02.2021 con cui sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 01.02.2021 con cui sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;
- deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 15.02.2021 con cui si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’A.O.U. Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017, successivamente integrata con la deliberazione n. 211 del 30.04.2020, con la quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;
Dato atto che il Responsabile della S.O.C Affari Generali e Xxxxxxxx, Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Richiamata la disposizione dirigenziale n. 8 del 12.01.2024 con cui è stata autorizzata la sperimentazione clinica promossa da Sanofi-Aventis Recherche & Développement e denominata “Studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di 52 settimane, con estensione in cieco di 52 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di frexalimab, un anticorpo monoclonale CD40L-antagonista, per la conservazione della funzione delle cellule β pancreatiche in adulti e adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi in terapia insulinica”, codice prot. DRI17476, di cui è responsabile la Dr.ssa Xxxxx Xxxx, autorizzata dall’AIFA, previo parere favorevole da parte del Comitato Etico competente, in data 19.12.2023;
Atteso che il promotore su citato, in linea con il protocollo di studio, ha proposto che talune attività infermieristiche correlate alla sperimentazione clinica siano eseguite presso il domicilio dei pazienti arruolati allo scopo di minimizzare il disagio degli stessi e che, per la disciplina delle condizioni operative di dette attività, si è reso necessario sottoscrivere un contratto con il fornitore del servizio infermieristico a domicilio, Accellacare Limited, individuato dallo sponsor;
Riscontrata l’accettazione della Dr.ssa Xxxxx Xxxx della necessità di eseguire alcune attività infermieristiche nell’ambito della conduzione dello studio presso il domicilio dei pazienti che partecipano alla sperimentazione;
Dato atto che il contratto per il servizio infermieristico a domicilio è già stato sottoscritto avendo il promotore della sperimentazione manifestato, subito dopo la negoziazione della relativa bozza contrattuale, l’urgenza di procedere alla stipulazione dello stesso in considerazione dell’avvio delle attività di studio;
Verificato che dal presente atto non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS;
Ritenuto, pertanto, di prendere atto della sottoscrizione del contratto con Accellacare Limited per la fornitura del servizio infermieristico a domicilio secondo lo schema che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
DISPONE
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1. Di prendere atto della stipulazione del contratto con Accellacare Limited per la fornitura del servizio infermieristico a domicilio nell’ambito della sperimentazione clinica in oggetto, secondo lo schema di contratto allegato N. 1 al presente atto a formarne parte integrante e sostanziale.
2. Di precisare che dal presente atto non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS.
3. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.
IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO
(Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx)
SITE AGREEMENT FOR CLINICAL STUDY SERVICES
BETWEEN
Accellacare Limited, with Foreign TIN 3704336NH, located at Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 00, Xxxxxxx (“Accellacare”)
AND
Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS, located at Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, tax code/VAT number 02175680483, and represented by the the General Affairs and Development Department Manager Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, delegated to sign the present contract by General Manager with resolution n. 14 of 11th January 2017 and domiciled for the purposes of this agreement at the same Hospital offices (hereinafter, “Site”)
RECITALS
A. ICON has entered into a commercial agreement with Sanofi-Aventis Recherche & Développement (the “Client”), to participate in a study entitled “Phase 2b, randomized, double- blind, placebo-controlled, multicenter, 52-week extended-blind study to evaluate the safety and efficacy of frexalimab, a CD40L-antagonist monoclonal antibody, for preservation of pancreatic β-cell function in adults and adolescents with newly diagnosed type 1 diabetes on insulin therapy” (the “Study”) which includes the provision of mobile health visits by Accellacare, an affiliate of ICON, and other services as applicable, for the subjects enrolled in the study, as described under Clause 2 herein (the “Services”);
B. The Sponsor, Sanofi-Aventis Recherche & Développement, has engaged ICON and Accellacare to manage, oversee, and monitor certain aspects of the Study, including hiring of a mobile health agency, IQVIA Patients Solutions S.r.l. (“IQVIA”), to perform the Services; and
C. The Site agrees, also following agreement by Principal Investigator Dr Xxxxx Xxxx (“Principal
Investigator”), to contract with Accellacare to request the Services, to be performed pursuant to the Study protocol; and
D. Accellacare and its subcontracted mobile health agency, IQVIA, as delegated by the Principal Investigator (“PI”) agrees to provide the Services and enters into this agreement (hereinafter, the “Agreement”).
In consideration of the covenants and conditions hereinafter set forth, it is agreed by and between the Parties as follows:
1. PURPOSE OF THIS AGREEMENT
1.1 The work to be performed by IQVIA clinicians, as delegated by the PI, shall be the Services pursuant to the Agreement between the Sponsor and Accellacare in relation to the Study as requested by the site.
2. DESCRIPTION OF THE SERVICES
2.1 The Site may order Accellacare’s Services if the subject (or subject’s legal representative) consents to such Services. After the subject consents to the Services, the Services will be carried out in accordance with the clinical study protocol with appropriate delegation from the PI as required by ICH GCP, Physician Order Form, and each entity’s policies and procedures.
2.2 In accordance with the Study protocol, the Services may specifically include:
- Blood collection and processing
- Study Drug administration (no reconstitution), including checking if Study Drug was stored according to procedures
- Injection site tracking
- Post-dose observation
Operating conditions and procedures for the performance of the Services are specified in detail in a specific document to be shared between Accellacare and IQVIA and the PI.
3. COMPENSATION
3.1 The Site is not liable for payments to Accellacare or IQVIA for the Services. The Sponsor shall compensate Accellacare for the Services provided by IQVIA under the terms and conditions of their commercial agreements.
4. DURATION
4.1 This Agreement shall enter into force on the date of signature by the last Party and shall remain in full force and effect until the end of the Services performed within the Study.
5. REPRESENTATION AND WARRANTIES
5.1 Accellacare represents and warrants that it will provide the Services in compliance with the applicable laws and GCP regulatory guidelines, and will provide the necessary equipment, knowledge, and personnel, either directly employed by Accellacare or freely subcontracted by Accellacare, for the correct and diligent performance of this Agreement.
5.2 Each Party has all necessary corporate power and authority to execute, deliver and perform this Agreement. This Agreement constitutes the legal, valid, and binding obligation of such Party, enforceable against it in accordance with its terms.
6. PROTECTION OF HEALTH AND SAFETY
6.1 Accellacare and IQVIA shall provide, at their own expense, coverage for professional risks, third party liability and accidents connected with the Services covered by this Agreement carried out by their employees, agents and any subcontractors.
6.2 No insurance policy shall be provided by the Site for the Services and staff employed by
Accellacare and IQVIA for the performance of the Services.
7. ETHICAL CONDUCT
7.1 Accellacare declares that it has adopted its own set of policies and standard operating procedures which are internal documents. A listing of these documents may be made available to the Site upon reasonable written request. All personnel employed by Accellacare or freely subcontracted by Accellacare will undergo training of the applicable policies, standard operating procedures, study-specific training, and with appropriate delegation from the PI, as required by ICH GCP.
7.2 Each party will comply with their own regulations to enforce fairness and transparency, avoiding any behaviour or action that may constitute mismanagement with corruptive purposes and, more generally, that is in contrast with the principles, values, and rules of ethical conduct. In this context, the Parties also undertake to cooperate in good faith to facilitate the full and correct implementation of their mutual obligations.
8. CONFIDENTIALITY
8.1 The Parties undertake to consider all data and information, exchanged and/or obtained, directly or indirectly, during or in connection with the performance of this Agreement, as well as the information originated by the Agreement itself as strictly confidential, and not to reveal said confidential information to third parties without the prior written consent of the other Party, except in accordance with the section below.
8.2 The Parties undertake to consider the protection of subject confidentiality and the Informed Consent Form will also reflect this point.
8.3 The Parties undertake and guarantee to not communicate, duplicate and/or use the confidential information other than for the purpose of performing this Agreement and, in particular, to not disclose such confidential information to any third party other than ICON, the Sponsor, and the personnel, subcontractors, and/or external consultants directly involved in the performance of this Agreement and, also in this case, only and exclusively for the purpose of the performance of this Agreement or for obligations set forth by any applicable law, including transparency legislation applying on the parties.
9. DATA PROTECTION
9.1 Parties shall comply with the General Data Protection Regulation ((EU) 2016/679), Data Protection Xxx 0000, the Data Protection Directive (95/46/EC) and all applicable laws and regulations relating to the processing of personal data and privacy, including where applicable the guidance and codes of practice issued by the competent authorities.
9.2 Accellacare guarantees that personnel employed for the Services will comply with the abovementioned laws on the protection of personal data and will make sure that personal data is safeguarded during the performance of the Services in accordance with applicable laws.
9.2 Accellacare is the data subprocessor for the Sponsor of the Study and personnel employed for the Study is the authorized persons by Accellacare or IQVIA.
10. TERMINATION
10.1 Without prejudice to any right and/or action of each Party under civil, administrative and/or criminal law, if one Party commits a material breach of this Agreement and fails to cure such breach within thirty days from receipt of a written notice from the non-breaching Party specifying such breach, the non-breaching Party may terminate this Agreement with an additional written notice immediately effective upon receipt.
10.2 The Parties have the right to terminate this Agreement for justified reasons other than material breach as set out above by giving prior notice by means of a 30 day written notice to the opposing Party.
11. AMENDMENTS
11.1 No waiver, alteration, amendment, or modification of any of the provisions of this Agreement shall be binding unless made in writing with express reference to this Agreement and signed by a duly authorized representative of each Party.
12. NOTICES
12.1 Any notice required by this Agreement shall be in writing and delivered to the addresses specified below or to such other address as each party may from time to time designate to the other in writing. Delivery shall be deemed received as follows - if prior to 4:00 pm on a business day in the jurisdiction of the recipient and otherwise on the next business day by: (a) personal delivery, when delivered personally; (b) courier, upon courier’s verification of delivery; (c) electronic mail transmission successfully received by the recipient.
If to Site: Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00
00000 Xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xx
If to Accellacare: Accellacare Limited
Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx Attention: Accellacare Legal
With a copy to: Accellacare Limited
0 Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000
Xxxxxxxxx, XX 00000
Attention: Vendor Management Department
13. Fiscal obligations
Stamp duties due for this Agreement shall be paid by Accellacare.
THE PARTIES ACKNOWLEDGE AND AGREE THAT EACH CLAUSE AND OBLIGATION OF THIS AGREEMENT HAS BEEN DULY PREPARED, UNDERSTOOD, AND ACCEPTED BY EACH PARTY AS A RESULT OF FAIR AND MUTUAL NEGOTIATIONS.
Accellacare Limited | Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS |
Authorised representative | Authorised representative |
Xxxxx Xxxxx Director, Home Health | Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx General Affairs and Development Dept. Manager |
Date: | Date: |
For acceptance and acknowledgement
The Principal Investigator Dr Xxxxx Xxxx
Date: