N° 255 del 16/02/2022

Il Direttore del Dipartimento DIPARTIMENTO ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI

adotta il seguente atto avente ad oggetto:

Oggetto: ESTARSDAFA02PR16 - FORNITURA IN SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, EMODERIVATI, SOLUZIONI INFUSIONALI, STUPEFACENTI, MEZZI DI CONTRASTO) OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA, MEDIANTE SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE (SDA), AI SENSI DELLART. 55 DEL D. LGS. 50/2016 PER UN QUADRO ECONOMICO COMPLESSIVO DI EURO 72.684.060,61 (IVA ESCLUSA) E PER IL PERIODO CONTRATTUALE DI 4 MESI, 38 MESI E 43 MESI (TOTALE N. 80 LOTTI) RIFERIMENTO PROGRAMMAZIONE FARMACI CUI 0000-000-0000 ID ANAC GARA N° 8454592 CPV 33690000-3 MEDICINALI VARI APPROVAZIONE ATTI DI GARA: LETTERA DI INVITO E SCHEDA OFFERTA ECONOMICA.

Struttura Proponente: FARMACI E DIAGNOSTICI

Direttore del dipartimento: Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx

Direttore di area: Xxxxxxx Xxxxxxx

Dirigente: Xxxxxxxxxx Xxxxxxx

Responsabile del Procedimento: Xxxxxxxx Xxxxxx

Proposta di determina: 498 Del: 16/02/2022

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ESTAR – Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx Xxx Xxxxx 00, palazzina 14, 00000 Xxxxxxx – telefono 055/0000000 – C.F./P.IVA 06485540485 – xxxxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xx – xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx

* Documento sottoscritto con firma digitale dal responsabile o dal sostituto

IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI

su proposta della Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx, Direttore della U.O.C. Farmaci e Diagnostici, dirigente proponente che, con riferimento alla procedura in oggetto, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità degli atti ed in particolare:

VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e s.m.i. e la Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 di disciplina del Servizio Sanitario Regionale, così come modificata dalle successive Leggi Regionali n. 26/2014 e n. 86/2014;

VISTO l’art. 100 e ss. della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. di istituzione e funzionamento dell’Ente unico di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale (ESTAR) che, dal 1 Gennaio 2015, subentra ai tre ESTAV del SSR, con successione a titolo universale dei rapporti e riallocazione delle effettive risorse umane e strumentali;

RICHIAMATI i seguenti provvedimenti del Direttore Generale di ESTAR:

− n. 166/2015, n. 81/2016, n. 346/2016 e n. 313/2018, con i quali è stato adottato e successivamente modificato il Regolamento generale di organizzazione di ESTAR;

− nn. 2/2015, 219/2015, 246/2015, 285/2017, 329/2017, 403/2017 e 39/2018 con i quali

sono state assunte determinazioni concernenti l'affidamento degli incarichi dirigenziali;

− n. 374/2018 con cui si è proceduto al conferimento, con decorrenza 1 dicembre 2018, degli incarichi di direzione di Sezione territoriale, di Dipartimento, di Area e di Struttura complessa e la Deliberazione n. 378/2018 con cui sono stati conferiti, con pari decorrenza, gli incarichi di direzione di struttura semplice e gli incarichi dirigenziali professionali;

− n. 382/2018 avente ad oggetto "Revisione Sistema deleghe dirigenziali" con il quale, alla luce del nuovo assetto organizzativo, sono state conferite le deleghe dirigenziali con decorrenza 1 dicembre 2018";

− n. 307/2019 con la quale sono state adottate le linee guida in tema di coperture economiche della XX.XX. sulle procedure di acquisizione ESTAR;

− n. 472/2019 avente ad oggetto “Gare telematiche: indirizzi operativi per la gestione delle sedute pubbliche”;

− n. 458/2020 con il quale è stato adottato l’aggiornamento del Regolamento dell'attività contrattuale per l’acquisizione di beni e servizi di ESTAR;

RICORDATO che in caso di assenza temporanea del Responsabile Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici, Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx, con nota prot. 33141 del 01.07.2021 è stata designata quale sostituta la Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx e che – con la stessa nota – si è dato atto che per gli atti per i quali la Dr.ssa Ferrara è Responsabile del Procedimento, la Dr.ssa Xxxxxxx Gamma sostituirà la Dr.ssa Ferrara quale Dirigente Responsabile UOC Farmaci e Diagnostici;

RICHIAMATE, altresì le:

− Deliberazione del Direttore Generale n. 516 del 17/12/2019 avente ad oggetto la “Programmazione dell'attività contrattuale di competenza del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi per gli anni 2020/2021;

− Deliberazione del Direttore Generale n. 287 del 14/07/2020 avente ad oggetto la revisione della programmazione dell'attività contrattuale di competenza del dipartimento acquisizione beni e servizi anno 2020-2021;

− Deliberazione del Direttore Generale n. 554 del 29/12/2020 avente ad oggetto “Programmazione dell'attività contrattuale del dipartimento acquisizione beni e servizi per il biennio 2021-2022 e rettifica deliberazione n. 458/20”;

− Deliberazione del Direttore Generale n. 591 del 24/11/2021 avente ad oggetto “Programmazione dell'attività contrattuale di competenza del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi per il biennio 2022-2023”;

tra le quali è prevista l’indizione di una procedura per la fornitura di “SPECIALITÀ MEDICINALI - PRIMO TRIMESTRE” per l’anno 2022 (n. CUI 2022-031-0015);

EVIDENZIATO che, essendo la procedura in argomento inserita nel Programma dell’Attività contrattuale 2022 approvato dalle Aziende Sanitarie coinvolte, tale adempimento costituisce attestazione della necessaria copertura finanziaria;

RICHIAMATE altresì le procedure:

− PA 2/2015 Rev. 02 (Delibere di Indizione – controlli ed attestazioni);

− PA 5/2015 (Adozione modelli di capitolato generale per appalto, accordo quadro, convenzione e disciplinare tipo);

− PA 4/2016 rev. 02 (nomina Commissioni di aggiudicazione e Xxxxxxx Xxxxxxx);

− PA 3/2017 (Determine di aggiudicazione - controlli e attestazioni);

− PA 7/2017 (Procedura aziendale per la gestione degli adempimenti istruttori inerenti alla quantificazione dei fabbisogni ed alla acquisizione delle coperture economiche per le procedure ABS);

− PA 10/2017 (Procedura per la gestione delle richieste di approvvigionamento mediante applicativo RDA –I-SHARE doc);

− PA 11/2017 (Iter di gestione gara);

applicate alla procedura di cui al presente provvedimento;

VISTA la delibera della Giunta regionale n. 1232 del 22.12.2014 che, ai sensi del D.L. n. 66/2014 convertito nella legge n. 89/2014, designa la Regione Toscana quale Soggetto Aggregatore regionale prevedendo che lo stesso opera attraverso le strutture competenti della Giunta regionale e avvalendosi di ESTAR;

DATO ATTO che la presente procedura di gara rientra nel Piano delle iniziative del soggetto aggregatore e rispetta il DPCM 24.12.2015 (pubblicato su GURI n. 32 del 9.2.2016) in punto di “categorie merceologiche” ai sensi dell’art. 9 del DL 66/2014, convertito in Legge 89/2014;

DATO ATTO che con la delibera della Giunta Regione Toscana n. 334 del 16.03.2020 è stato approvato il programma dell’attività contrattuale di forniture e servizi per gli anni 2020/2021 nel quale sono ricomprese le iniziative di acquisto aggregato di forniture e servizi del Soggetto Aggregatore regionale;

ATTESO che con la richiamata Delibera di Giunta Regione Toscana n. 334/2020 è stata approvata l’indizione di una procedura per l’istituzione di un Sistema Dinamico di Acquisizione per “Farmaci” “Vaccini” sul quale basare gli appalti specifici per la fornitura di specialità medicinali,

soluzioni infusionali, emoderivati e mezzi di contrasto, prodotti per nutrizione enterale e parenterale vaccini e alimenti speciali occorrenti alle XX.XX. della Regione Toscana;

PRESO ATTO che per l’istituzione degli SDA “Farmaci” e “Vaccini”, nonché per l’indizione delle procedure ristrette per affidamento degli appalti specifici il Soggetto Aggregatore Regione Toscana opererà tramite ESTAR, ai sensi delle delibere della Giunta Regione Toscana n. 63 del 26/01/2015 e n. 9 del 07/01/2019;

RICORDATO che la Regione Toscana in qualità di Soggetto Aggregatore ha provveduto alla istituzione del Sistema Dinamico di Acquisizione, avvalendosi, successivamente, di ESTAR quale Ente curatore delle singole procedure ristrette conseguenti il bando istitutivo SDA nonché firmatario per conto delle Aziende Sanitarie, Aziende Ospedaliere e degli enti di area Vasta Convenzionati, interessati;

RICHIAMATA, pertanto, la Determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi n. 864 del 09/07/2020, immediatamente e seguibile, con la quale:

− è stato indetto, ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs 50/2016, un Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA) ESTARSDAFA02 per la fornitura di FARMACI (comprensivi dei mezzi di contrasto, emoderivati, soluzioni infusionali, stupefacenti, radiofarmaci, gas medicali e prodotti per la nutrizione parenterale), vaccini, alimenti per la nutrizione enterale, alimenti speciali, materie prime per la produzione di galenici, allergeni, apteni e veterinari occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, per un importo presunto complessivo di € 15 miliardi (IVA inclusa) e per il periodo di 48 mesi;

− sono stati approvati gli atti di gara e contestualmente è stato nominato quale funzionario responsabile del procedimento di gara la Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx ed è stata prevista la possibilità per le singole procedure ristrette di nominare come Responsabile del Procedimento la Sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx e la Sig.ra Xxxxx Xxxxxxx;

RICORDATO che:

− la pubblicazione del bando istitutivo è finalizzata alla iscrizione degli operatori economici al Sistema Dinamico d’Acquisto ESTARSDAFA02 e alla conseguente ammissione, subordinata esclusivamente all’esito positivo della valutazione dei requisiti amministrativi richiesti;

− ogni procedura ristretta formerà oggetto di un nuovo confronto concorrenziale e che le caratteristiche tecniche, le quantità, la tipologia dei prodotti da acquistare, il criterio di aggiudicazione nonché la durata della fornitura, saranno determinati di volta in volta al presentarsi delle concrete esigenze di acquisto ed indicate nella lettera di invito a presentare offerta economica;

RICORDATO che:

− nel bando di gara è stata fissata la scadenza per la ricezione delle domande di partecipazione per il giorno 31/08/2020 e sono state altresì precisate le condizioni necessarie per l’ammissione al Sistema Dinamico di Acquisto (SDA) sopra citato;

− n. 214 operatori economici hanno richiesto e ottenuto l’abilitazione al Sistema Dinamico di Acquisto, di cui n. 198 hanno inviato i documenti DGUE e D2 debitamente compilati come previsto dal bando;

− con Determinazioni del Direttore di Area n. 1375/2020, 1575/2020, 121/2021, 293/2021, 658/2021, 806/2021, 1041/2021, 1120/2021, 1430/2021, 1516/2021, 1838 del 16/11/2021 e

1896 del 26/11/2021 si è preso atto dell’ammissione al Sistema Dinamico di Acquisizione per gli Operatori Economici risultati in regola con la documentazione amministrativa prevista;

DATO ATTO che hanno fatto richiesta di iscrizione al Sistema Dinamico di Acquisizione le ditte riportate nell’ allegato “A”, composto da pag. 1, parte integrante del presente atto e che questa Stazione Appaltante ha proceduto all’esame della documentazione da queste prodotta determinandone l’ammissione;

ATTESO che:

− con Determinazione n. 293 del 23/02/2021, è stata indetta una procedura ristretta denominata ESTARSDAFA02PR04 per la fornitura in somministrazione di FARMACI (Specialità Medicinali, Emoderivati, Soluzioni Infusionali, Stupefacenti, Mezzi di Contrasto) occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, mediante Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016 per un quadro economico complessivo di euro 4.132.837.653,30 (IVA esclusa) e per il periodo di 48 mesi e contestualmente sono stati approvati gli atti di gara (Lettera di invito e Scheda tecnica/offerta economica);

− con Determinazione n. 624 del 19/04/2021 si è provveduto ad aggiudicare la procedura di sopra per il periodo contrattuale 20/05/2021 – 19/05/2025 e per un importo complessivo di euro 2.583.236.564,00 (IVA inclusa);

− successivamente si è provveduto all’aggiudicazione di ulteriori procedure ristrette per Farmaci: ESTARSDAFA02PR06 aggiudicato con Determinazione n. 1085 del 30/06/2021, ESTARSDAFA02PR11 aggiudicato con Determinazione n. 1514 del 28/09/2021 e ESTARSDAFA02PR14 aggiudicato con Determinazione n. 1940 del 03/12/2021;

PRESO ATTO che il Collegio Tecnico, formato da componenti con competenza specifica in materia, in rappresentanza delle XX.XX. della regione Toscana nonché di ESTAR, preposto all’istruttoria delle gare da espletare mediante sistema dinamico di acquisizione (SDA) per la fornitura di FARMACI (specialità medicinali, emoderivati, soluzioni infusionali, stupefacenti, mezzi di contrasto) e nominati con Determinazione n. 1562 del 20/11/2020 e n. 355 dell’08/03/2021, regolarmente costituendosi rilasciando al responsabile del procedimento le dichiarazioni circa l’assenza di incompatibilità e conflitti di interesse secondo quanto previsto dal PTPC ESTAR 2016/2018, ha richiesto l’attivazione di una nuova procedura al fine di contrattualizzare le specialità medicinali relative a lotti andati deserti/non aggiudicati nelle precedenti procedure ristrette sopra richiamata o prodotti acquistati in regime di economia pur trattandosi di specialità medicinali ad alto costo e per i quali la RT ha disposto la contrattualizzazione , individuando l’elenco dei principi attivi con relativi fabbisogni in termini quali/quantitativi;

VISTA la necessità di includere, nell’elenco individuato dal Collegio Tecnico come sopra descritto e oggetto della nuova procedura, anche principi attivi relativi a lotti già aggiudicati con le precedenti procedure ma da riproporre per capienza CIG esaurita o per mutate condizioni di mercato, per un totale di n. 80 lotti come da allegato “C” composto di pagine 4, quale parte integrante e sostanziale del presente atto;

RAVVISATA la necessità di attivare, quindi, una nuova procedura ristretta denominata ESTARSDAFA02PR16 per la fornitura in somministrazione di FARMACI (Specialità Medicinali, Emoderivati, Soluzioni Infusionali, Stupefacenti, Mezzi di Contrasto) occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, mediante Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi

dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016 per un quadro economico complessivo di euro 72.684.060,61 (XXX xxxxxxx) e per il periodo contrattuale di 4 mesi, 38 mesi e 43 mesi;

PRESO ATTO che è l'elemento prezzo il criterio di selezione, trattandosi di prodotti standardizzati e determinabili dal mercato, ai sensi dell’art. 95 del D. Lgs. n. 50/2016, come specificato dettagliatamente nel disciplinare di gara, allegato alla Determina n. 864/2020 istitutiva del Sistema Dinamico e sopra richiamata;

PRESO ATTO degli schemi, parte integrante e sostanziale del presente atto, relativi a:

− Elenco Ditte che hanno fatto richiesta di iscrizione al SDA (All. “A” formato da pag. 1);

− Lettera di invito (All. “B” formato da pagg. 19);

− Elenco lotti da indire (All. “C” formato da pagg. 4);

TENUTO CONTO che, trattandosi di fornitura di prodotti farmaceutici, gli atti di gara non sono subordinati al rispetto delle disposizioni dettate dall’art. 34 del Codice degli appalti e degli adempimenti previsti nel Piano Nazionale Ambientale e nei relativi CAM;

DATO ATTO che la presente procedura è soggetta all’incentivo previsto dall’art. 113 del D.Lg. vo 50/16, eventualmente spettante ai soggetti che effettuano le funzioni ivi indicate e di stabilire che l’erogazione dei relativi incentivi avverrà successivamente all’approvazione da parte di ESTAR e delle Aziende e Enti del SSR dell’apposito regolamento previsto dal comma 3 del medesimo articolo 113, secondo le modalità e i limiti quantitativi, complessivi e specifici per ciascuna funzione, dallo stesso previsti;

DATO ATTO che a norma di Xxxxx è stato richiesto all’Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di lavori, servizi e forniture il codice gara come soggetto aggregatore n. 8454592 e i codici identificativi di gara relativi ai lotti indetti per un totale di n. 80 codici CIG dando atto che la S.C. Gestione Economica – Finanziaria dell’ESTAR – Area Centro provvederà al pagamento, come Stazione Appaltante, del contributo per un importo totale pari ad € 800,00 come risulta dalla Deliberazione dell’Autorità per la Vigilanza sugli Appalti Pubblici n. 1121 del 29 dicembre 2020;

CONSIDERATO che il Responsabile del Procedimento, nominato ai sensi dell’art. 31 del D.Lgs.

n. 50/2016, delle Linee Guida ANAC n. 3/2016 e dell’art. 17 del DPRGT n. 7R/2018, è la Sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx che attesta la completezza e la legittimità della istruttoria procedimentale di cui al presente atto e la relativa regolarità procedurale e che:

− lo stesso risulta in possesso dei requisiti professionali richiesti dalla vigente normativa ed in particolare dei titoli di studio e di esperienza di cui alle Linee Guida ANAC n. 3/2016;

− non si ritiene di dover ricorrere a professionalità in possesso di titoli di studio nelle materie oggetto della gara, in considerazione del carattere standardizzato del prodotto e del fatto che il RUP nominato da ESTAR gestisce autonomamente solo le fasi della procedura di gara (mentre l’istruttoria tecnica è stata condotta da un apposito Collegio tecnico e la fase esecutiva sarà gestita da diversi soggetti) ai sensi dell’art. 31, comma 14 del DLgs 50/2016;

CONSIDERATO altresì che la Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx Coordinatore dell'Area FDDM attesta che la procedura di cui alla presente proposta è coerente con le linee strategiche dell'Ente e:

a) persegue un livello di aggregazione regionale, prevedendo la possibilità di adesione da parte di tutti gli altri Enti del SSR;

b) non produce duplicazioni o frazionamenti artificiosi di rapporti contrattuali a livello regionale;

c) non si sovrappone ad analoghe iniziative della Consip SpA o di altri soggetti aggregatori che, in base ai parametri tecnico economici del servizio o fornitura evidenziati in sede istruttoria tecnica, potrebbero efficacemente rispondere alle esigenze perseguite con la presente indizione;

d) è conforme con gli obiettivi di performance del Dipartimento;

EVIDENZIATO, infine, che il Responsabile del Procedimento, il Dirigente proponente, nonché il Direttore di Area e il Direttore del Dipartimento, con la sottoscrizione della proposta di cui al presente atto, dichiarano sotto la propria responsabilità ed ai sensi e agli effetti degli artt. 47 e 76 del D.P.R. 28/12/2000 n. 445 che, in relazione alla presente procedura di appalto non si trovano in condizioni di incompatibilità di cui all’art. 35bis del D.Lgs. 165/2001, né sussistono conflitti di interesse di cui all’art. 6 bis della L. 241/1990 ed agli artt. 6,7,14 del D.P.R. 62/2013;

RITENUTO che sussistono le condizioni per dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005, al fine di poter procedere tempestivamente agli adempimenti correlati all’indizione della procedura di che trattasi, data la specificità dei prodotti e garantire la continuità del trattamento cui gli stessi sono destinati;

con il parere di conformità della UOC Audit e Compliance ai sensi delle procedure interne (PA/2/2015 rev. 2 e PA 7/2017)

DETERMINA

per quanto esposto in narrativa che qui espressamente si richiama:

1. di far propri integralmente i contenuti sopra esposti per le motivazioni ed argomentazioni indicate;

2. di indire una prima procedura ristretta denominata ESTARSDAFA02PR16 per la fornitura in somministrazione di FARMACI (Specialità Medicinali, Emoderivati, Soluzioni Infusionali, Stupefacenti, Mezzi di Contrasto) occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, mediante Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016 per un quadro economico complessivo di euro 72.684.060,61 (XXX xxxxxxx) e per il periodo contrattuale di 4 mesi, 38 mesi e 43 mesi;

3. di approvare, a tal fine, gli schemi, quali parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, relativi a:

− Elenco Ditte che hanno fatto richiesta di iscrizione al SDA (All. “A” formato da pag. 1);

− Lettera di invito (All. “B” formato da pagg. 19);

− Elenco lotti da indire (All. “C” formato da pagg. 4);

4. di dare atto che la presente procedura è soggetta all’incentivo previsto dall’art. 113 del D. Lg.vo 50/16, eventualmente spettante ai soggetti che effettuano le funzioni ivi indicate e di stabilire che l’erogazione dei relativi incentivi avverrà successivamente all’approvazione da parte di ESTAR e delle Aziende e Enti del SSR dell’apposito regolamento previsto dal comma 3 del medesimo articolo 113, secondo le modalità e i limiti quantitativi, complessivi e specifici per ciascuna funzione, dallo stesso previsti;

5. di dare atto che, per quanto attiene alle coperture economiche, essendo la procedura in argomento inserita nel Programma dell’Attività contrattuale 2022 approvato dalle Aziende Sanitarie coinvolte, tale adempimento costituisce attestazione della necessaria copertura finanziaria;

6. di dare atto che la S.C. Gestione Economica – Finanziaria dell’ESTAR – Area Centro provvederà al pagamento dei contributi sugli appalti per un importo totale pari ad € 800,00 relativamente al codice identificativo gara n. 8454592 ;

7. di nominare, secondo le disposizioni di cui al capo secondo della legge 7 agosto 1990 n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni e nel rispetto della normativa vigente, il funzionario Responsabile del procedimento nella persona della Sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx;

8. di dichiarare presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della

L.R.T. n. 40/2005, al fine di poter procedere tempestivamente agli adempimenti correlati all’indizione della procedura di che trattasi, data la specificità dei prodotti e garantire la continuità del trattamento cui gli stessi sono destinati;

9. di dare atto che il presente provvedimento compresi gli atti allegati sarà pubblicato ai sensi dell’art. 29 del D. Lgs. n. 50/2016 sul sito WEB dell’Ente nella sezione Amministrazione Trasparente – Bandi e Gare;

10. di trasmettere il presente provvedimento al Collegio Sindacale, ai sensi dell’art. 42, comma 2, Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005, all’albo di pubblicità di questo ESTAR e alle Aziende Sanitarie interessate.

IL DIRETTORE DIPARTIMENTO ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI

Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx

Ragione Sociale

Citta

Provincia

Nazione

Infectopharm S.r.l.

Milano

Italia

Ohre Pharma Italia srl

Milano

Italia

Prot. del /_ /2022

LETTERA DI INVITO

ESTARSDAFA02PR16 - Fornitura in somministrazione di FARMACI (Specialità Medicinali, Emoderivati, Soluzioni Infusionali, Stupefacenti, Mezzi di Contrasto) occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, mediante Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016.

SOMMARIO

1. OGGETTO, IMPORTO E CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE 2

2. SOGGETTI AMMESSI ALLA GARA E CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE 6

3. MODALITA’ DI PRODUZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE 6

4. DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA, TECNICA ED OFFERTA ECONOMICA 7

5. TERMINI PER LA PARTECIPAZIONE 14

6. CONCLUSIONE DELL’AGGIUDICAZIONE E STIPULA DEL CONTRATTO 16

7. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI 17

8. COMUNICAZIONI DELLA STAZIONE APPALTANTE – ESTAR. RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO E ACCESSO AGLI ATTI 18

9. DISPOSIZIONI VARIE 19

1 – OGGETTO, IMPORTO E CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE

La presente lettera di invito contiene le norme integrative al bando relative alle modalità di partecipazione alla procedura di gara indetta da REGIONE TOSCANA Soggetto aggregatore regionale designato dalla deliberazione di Giunta Regionale n. 1232 del 22.12.2014 che opera avvalendosi di ESTAR – Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale (di seguito Stazione Appaltante), secondo le disposizioni organizzative e funzionali di cui alle Delibere della Giunta Regionale Toscana n. 63/2015 e n. 6/2019, per le Aziende Sanitarie della Regione Toscana, alle modalità di compilazione e presentazione dell’offerta, ai documenti da presentare a corredo della stessa, alle “Norme tecniche di funzionamento del Sistema Dinamico di Acquisto” e alla procedura di aggiudicazione, contiene inoltre, le altre ulteriori informazioni relative all’appalto.

Oggetto della procedura ristretta è l’affidamento della fornitura in somministrazione di FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, EMODERIVATI, SOLUZIONI INFUSIONALI,

STUPEFACENTI, MEZZI DI CONTRASTO) occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana.

La gara si svolge in modalità telematica sotto forma di sistema dinamico di acquisto, ai sensi del D. Lgs

n. 50 del 18/04/2016 “Codice dei contratti pubblici”, nel rispetto delle norme di cui alla presente lettera di invito, al disciplinare e al capitolato speciale con aggiudicazione, Lotto per Lotto, a favore del minor prezzo, ai sensi di quanto previsto all’art. 95 del D. Lgs. 50/2016, nonché ai sensi dell'art.1 comma 586 della Legge 160 del 27/12/2019 (Legge di Bilancio 2020), che prevede la possibilità, all’ interno dei lotti banditi con appalti specifici del Sistema Dinamico di Acquisizione, di stipulare gli Accordi Quadro di cui all’articolo 54 del Decreto Legislativo 18 aprile 2016, n.50, limitatamente ai lotti indicati nei commi successivi.

Quadro economico complessivo euro 72.684.060,61 (IVA esclusa).

Quadro economico comprende il totale del valore economico dei lotti messi a gara più il 50% dello stesso importo per eventuali variazioni contrattuali, integrazioni, continuità terapeutica, ulteriori indicazioni rispetto a quelle aggiudicate e comunque in tutti i casi di utilizzo della graduatoria previsti da capitolato. Per lo stesso motivo, per i lotti inferiori a euro 40.000, l’importo del CIG è stato riportato a euro 39.999.

La gara è articolata in n. 80 Lotti di cui n.1 lotto composto.

I quantitativi riportati sono derivanti dall’elaborazione dei consumi annuali per singola Azienda Sanitaria e sono riferiti a principi attivi:

- andati deserti con le precedenti procedure;

- riproposti perché con capienza CIG esaurita;

- riproposti per mutate condizioni di mercato;

- attualmente acquistati in regime di economia e per i quali la RT ha disposto la contrattualizzazione.

Si ricorda che, tuttavia, i fabbisogni indicati sono da considerarsi puramente indicativi come riportato nel Capitolato Normativo dello SDA.

Le relative basi d’asta sono indicate nel modello offerta economica, allegato alla presente lettera di invito.

I contratti stipulati a seguito di questa procedura ristretta avranno validità per i mesi riportati nel modello offerta economica, salvo quanto sotto riportato.

RINEGOZIAZIONE: successivamente alla prima richiesta di offerta ESTAR procederà

immediatamente a richiedere di nuovo offerta in caso di:

− scadenza della copertura brevettuale e immissione in commercio di un medicinale equivalente o di un medicinale biosimilare;

− successiva immissione in commercio di medicinale equivalente o medicinale biosimilare;

− nuova equivalenza AIFA (articolo 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135).

− co-marketing (prodotti ancora con brevetto);

− indicazioni regionali/nazionali;

− superamento quantità massima messa a gara (superiore al 20%) per prodotti non esclusivi;

− non accettazione di adeguamento dei prezzi in ribasso, nel caso di nuova Convenzione/Accordo Quadro di Consip o di altri Soggetti Aggregatori.

Espletata la nuova richiesta d’offerta ed ottenuto un risultato migliorativo rispetto alle preesistenti condizioni economiche, si procederà alla risoluzione del precedente contratto. Fino a tale data la ditta aggiudicataria dovrà continuare la fornitura allo stesso prezzo contrattualmente previsto.

Nel caso di BIOSIMILARI, il Soggetto Aggregatore si riserva, comunque, la facoltà di applicare la revisione dei prezzi, ai sensi dell’art 106 del codice dei contratti nei seguenti casi:

− quando tra il primo e gli altri due aggiudicatari (secondo e terzo) vi sia una differenza di prezzo superiore al 10%

− nel corso dell’ accordo quadro in caso di disponibilità sul mercato di un ulteriore prodotto biosimilare e/o copia con nuovo prezzo al pubblico/ex – factory negoziato con AIFA anche tenendo conto di eventuali sconti confidenziali, inferiori a quello più basso offerto da un fornitore nell’ ambito dell’ accordo quadro, tutti i fornitori selezionati nell’ ambito dell’ accordo quadro dovranno ridurre il proprio prezzo di aggiudicazione di un importo pari alla differenza tra il prezzo più basso fra quelli aggiudicati nell’ accordo quadro e il prezzo ex factory del nuovo prodotto biosimilare e/ o copia entrato in commercio e concordato con AIFA, tenendo conto anche di eventuali sconti confidenziali;

FARMACI INNOVATIVI E/O AD ALTO COSTO COMMERCIALIZZATI DOPO IL

PRIMO CONFRONTO CONCORRENZIALE: considerato che per questa tipologia di farmaci in brevissimo tempo viene superata la soglia delle economie e non è possibile individuare in tempi brevi il reale fabbisogno proprio per la natura innovativa dei farmaci, verranno attivate procedure ristrette per

un periodo semestrale; trascorsi sei mesi dalla prima aggiudicazione verrà fatta un ulteriore procedura negoziata con i fabbisogni corrispondenti alle reali esigenze delle Aziende Sanitarie.

LUOGO DELLA PRESTAZIONE

Magazzini ESTAR e/o magazzini Aziende Sanitarie della Regione Toscana.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE

L’aggiudicazione sarà effettuata a favore del minor prezzo, ai sensi di quanto previsto all’art. 95 del D. Lgs. 50/2016.

L’offerta per singolo LOTTO non può essere superiore a base d’asta, PENA ESCLUSIONE dalla procedura.

Per i LOTTI COMPOSTI la ditta dovrà presentare offerta per TUTTI i sub lotti previsti.

Nel caso di specialità commercializzate in esclusiva, qualora si ravvisi una base d’asta non corretta, si invita, comunque, l’OE a presentare offerta economica. La stazione appaltante si riserva di verificare la congruità prima di accettare l’offerta (questa indicazione ha valore solo se riferita ai lotti in cui la base d’asta non può essere superata).

In caso di parità di prezzo verrà inviata richiesta di rilancio solo in caso di ulteriore parità si procederà al sorteggio il luogo, la data e l’ora dell’eventuale sorteggio saranno comunicati agli operatori economici interessati e saranno comunque pubblicati.

SPECIFICHE DI AGGIUDICAZIONE

Potranno essere aggiudicati prodotti galenici magistrali, per i quali l’attuale normativa prevede l’assunzione di responsabilità da parte del medico che somministra il farmaco, solo se non verranno offerti per lo stesso articolo corrispondenti prodotti muniti di AIC.

Per i medicinali classificati nella fascia A/PHT e per i medicinali e della Delibera GRT n. 135/2002 verranno accettati esclusivamente i medicinali originatori ed i medicinali equivalenti agli originatori.

Nota - Per i farmaci classificati CNN (cioè in attesa di una contrattazione AIFA), al momento della definizione del prezzo AIFA, ESTAR si rivale per la differenza sulla base dei consumi nel frattempo intercorsi. La ditta si impegna, pertanto, ad emettere nota di credito per l'eventuale differenza di prezzo tra quanto negoziata con AIFA ai fini del rimborso ed il prezzo di cessione ospedaliera effettuato in regime di classe C non negoziata (nn).

Come da comunicazione AIFA prot 6701 del 24/01/2017 in merito alla scontistica da applicare ai farmaci classificati in fascia C si ricorda che è fatto obbligo agli operatori economici di applicare uno sconto non inferiore al 50% sul prezzo di vendita al pubblico, trattandosi di richieste di acquisto per enti ospedalieri.

Per le indicazioni terapeutiche non coperte dal prodotto aggiudicato, ESTAR e/o le Aziende Sanitarie potranno acquistare il primo prodotto idoneo presente nella graduatoria al prezzo indicato in sede di gara e alle condizioni del capitolato.

In caso di offerta di prodotti galenici per i quali sussiste in commercio una analoga specialità medicinale, non verranno accettate offerte di prodotti per i quali è necessaria la presentazione di ricetta medica con assunzione di responsabilità.

Come riportato nel disciplinare si ricorda infine che “In particolare per le soluzioni elettrolitiche contenenti potassio e comunque per tutti i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente-generici ex galenici officinali è richiesto al fornitore aggiudicatario l’adeguamento alle raccomandazioni ministeriali inerenti l’adozione di adeguati sistemi di evidenziazione ed identificazione del prodotto al fine di evitare scambi con altre fiale o flaconi prodotti dalla stessa ditta.”

Nel caso di dosaggi o forme farmaceutiche o volumi diverse da quelle aggiudicate, su richiesta di ESTAR, gli stessi potranno essere richiesti e quindi aggiudicati al fornitore aggiudicatario del principio attivo con la percentuale più alta di sconto del lotto aggiudicato o del sub_lotto.

Nel caso in cui per esigenze di continuità terapeutica, di ordine clinico, tecnico, scientifico, ESTAR e/o le Aziende Sanitarie necessitino di altre molecole non risultate aggiudicatarie ma presenti nella graduatoria di gara, la stazione appaltante procederà all’acquisto al prezzo indicato in sede di gara alle condizioni di cui al capitolato normativo.

N.B In caso di carenza di biosimilare la ditta dovrà dimostrare ad ESTAR che ha attivato presso AIFA la richiesta di importazione del farmaco analogo registrato all'estero data la carenza della specialità in Italia.

Per i lotti dal 26 al 30: SACCHE PER NUTRIZIONE PARENTERALE:

La miscela deve essere confezionata in un contenitore a più volumi separati, da collegare al momento dell’uso. La validità deve essere non inferiore a 18 mesi a temperatura ambiente e/o una volta miscelati i costituenti, almeno 24 ore a temperatura ambiente. Il volume finale della sacca ricostituita non deve superare 2000 ml. Il contenitore finale (sacca) deve essere dotato di accessorio o sistema idoneo per appendere la sacca, via di introduzione additivi, via di collegamento al deflussore. In caso di offerta di prodotti galenici per i quali sussiste in commercio una analoga specialità medicinale, non verranno accettate offerte di prodotti per i quali è necessaria la presentazione di ricetta medica con assunzione di responsabilità.

2 - SOGGETTI AMMESSI ALLA GARA E CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE

Possono partecipare alla gara gli operatori economici ammessi al Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA) con Determinazione n. 1375/2020 e n. 1575/2020 nonché con le Determinazioni di indizione delle procedure attivate a seguito bando istitutivo SDA - ESTARSDAFA02, ivi inclusa la presente.

3 - MODALITA’ DI PRODUZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Le imprese concorrenti ammesse al sistema dinamico di acquisizione devono presentare la documentazione, secondo le modalità di seguito riportate unitamente alle modalità di trasmissione:

Il sistema informatico inerente il confronto concorrenziale, relativo al sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, EMODERIVATI, SOLUZIONI

INFUSIONALI, STUPEFACENTI, MEZZI DI CONTRASTO) è attivo presso il portale xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx .

Potranno accedere solo gli operatori registrati e ammessi procedura ristretta.

Tutta la documentazione, dovrà essere prodotta in formato digitale “PDF” e dovrà essere firmata digitalmente dal legale rappresentante.

L’offerta economica dovrà essere presentata utilizzando il modello offerta allegato “ESTARSDAFA02PR16_offertaeconomica_OFFECO.xls”

ATTENZIONE: AL FINE DI EVITARE PROBLEMI DI CARICAMENTO DEL FILE OFFERTA IN PIATTAFORMA, PROBLEMI CHE POTREBBERO PREGIUDICARE L’AGGIUDICAZIONE, NELL’INTERESSE DELLO STESSO OPERATORE ECONOMICO, E’ OBBLIGATORIO UTILIZZARE IL FILE “ESTARSDAFA02PR16_offerta economica_OFFECO.xls” ORIGINALE. QUESTO NON DEVE ESSERE ASSOLUTAMENTE MODIFICATO/SPROTETTO IN ALCUNA DELLE SUE PARTI.

Compilata la scheda offerta economica utilizzando il modello sopraindicato, il documento dovrà essere inoltre salvato sia nel formato “xls” che nel formato “pdf”. Per salvare/stampare l’offerta economica in formato PDF si consiglia di effettuare la seguente impostazione sul foglio XLS: “imposta pagina”/“proporzioni”/ flaggare “adatta a” impostando a 1 “pagina di larghezza”. Ai documenti dovrà essere applicata la firma digitale e successivamente la marca temporale.

Tutta la documentazione richiesta dovrà essere inviata all’indirizzo di posta elettronica certificata XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX con l’account di posta elettronica certificata registrato sul portale xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx., indicando nell’oggetto della PEC, il codice di procedura ESTARSDAFA02PR16.

4) - DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA, TECNICA E OFFERTA ECONOMICA

L’OE deve inviare la scheda CIG-debitamente compilata e firmata digitalmente: ESTARSDAFA02PR16_Scheda CIG _CIGCAU

4.1) GARANZIA PROVVISORIA

Premesso che l’art. 93 del D. Lgs 50/2016 fissa nel 4% l’importo massimo richiesto per la garanzia fideiussoria ma non indica espressamente l’importo minimo, si precisa che la garanzia provvisoria

NON E’ DOVUTA, in considerazione della necessità di aggiudicare in tempi stretti e dei tempi brevi previsti tra indizione e la relativa aggiudicazione

4.2) L’IMPEGNO DEL FIDEIUSSORE

L’impegno del fideiussore NON E’ DOVUTO (v. comma 4.1)

4.3) Il DOCUMENTO, tra quelli evidenziati qui di seguito in neretto, attestante l’avvenuto pagamento a favore dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.) del contributo corrispondente al codice identificativo CIG relativo al lotto.

Il pagamento va effettuato, sulla base di quanto disposto dalla Delibera ANAC 29 dicembre 2020 n. 1121 recante “Attuazione dell’art. 1, commi 65 e 67, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, per l’anno 2021.” e dall’avviso emesso dalla stessa Autorità in data 31/03/2010 (Istruzioni relative alle contribuzioni dovute, ai sensi dell’art. 1, comma 67, della L. 23.12.2005 n. 266, di soggetti pubblici e privati in vigore dal 1 maggio 2010”), con le seguenti modalità:

► versamento on-line, collegandosi al “Servizio di riscossione”, raggiungibile dalla homepage sul sito web dell’Autorità all’indirizzo xxxx://xxx.xxxx.xx, sezione ”Contributi in sede di gara” oppure sezione “Servizi”, eseguendo le istruzioni disponibili sul portale. A comprova dell’avvenuto pagamento, il partecipante deve inserire nel sistema, a pena di non abilitazione alla procedura di selezione, scansione digitale della stampa della ricevuta di pagamento, trasmessa dal “Servizio di riscossione”;

►in contanti, muniti del modello di pagamento rilasciato dal “Servizio di riscossione” (raggiungibile dalla homepage sul sito web dell’Autorità all’indirizzo xxxx://xxx.xxxx.xx, sezione ”Contributi in sede di gara” oppure sezione “Servizi”seguendo le istruzioni disponibili sul portale), presso tutti i punti vendita della rete dei tabaccai lottisti abilitati al pagamento di bollette e bollettini. All’indirizzo xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/ è disponibile la funzione “Cerca il punto vendita più vicino a te”, dove è attiva, tra le tipologie di servizio previste dalla ricerca, la voce “contributo AVCP”. A comprova dell’avvenuto pagamento, il partecipante deve inserire nel sistema, a pena di non abilitazione alla procedura di selezione, la scansione digitale dello scontrino rilasciato dal punto vendita.

Per i soli operatori economici esteri

Sarà possibile effettuare il pagamento anche tramite bonifico bancario internazionale, sul conto corrente bancario n. 4806788, aperto presso il Monte dei Paschi di Siena (IBAN: IT 77 O 01030 03200 0000 04806788), (BIC: XXXXXXXXXXX) intestato all’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.). La causale del versamento deve riportare esclusivamente il codice identificativo ai fini fiscali utilizzato nel Paese di residenza o di sede del partecipante e il codice CIG che identifica la procedura alla quale si intende partecipare. A comprova dell’avvenuto pagamento, il partecipante deve inserire nel sistema, a pena di non abilitazione alla procedura di selezione, la scansione digitale della ricevuta di bonifico bancario internazionale.

SI FA PRESENTE CHE E’ STATO RICHIESTO UN CIG CON IMPORTO MAGGIORATO DEL 50% RISPETTO ALLA BASE D’ ASTA AL FINE DI CONSENTIRE, NEL CORSO DI VALIDITA’ DEI CONTRATTI, AMPLIAMENTI CONTRATTUALI, INTEGRAZIONI, CONTINUITA’ TERAPEUTICA, ULTERIORI INDICAZIONI RISPETTO A QUELLE AGGIUDICATE E COMUNQUE IN TUTTI I CASI DI UTILIZZO DELLA

GRADUATORIA PREVISTI DA CAPITOLATO. PER LO STESSO MOTIVO, PER I LOTTI INFERIORI A EURO 40.000, L’IMPORTO DEL CIG È STATO RIPORTATO A EURO 39.999.

4.4) DOCUMENTAZIONE TECNICA

NON RICHIESTA salvo domanda specifica di ESTAR nel corso di gara e quanto sotto riportato.

4.5) OFFERTA ECONOMICA

Offerta Economica: il concorrente per redigere l’offerta economica dovrà utilizzare l’apposito modello “ESTARSDAFA02PR16_offertaeconomica_OFFECO.xls” che sarà allegato alla documentazione di gara.

Il foglio OFFECO, protetto nelle parti immodificabili, dovrà essere compilato nelle parti di competenza e dovrà indicare:

- NOME DITTA OFFERENTE E PEC PER INVIO COMUNICAZIONI

- NUMERO E DATA OFFERTA

- I COSTI PER LA SICUREZZA DA RISCHIO SPECIFICO O AZIENDALE. Gli operatori economici devono indicare i costi aziendali concernenti l’adempimento delle disposizioni in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro, ai sensi del comma 10 dell’art. 95 del Dlgs 50/2016, che costituiscono un di cui dell’offerta economica. Gli oneri che devono essere indicati sono quelli sostenuti dall’operatore economico per gli adempimenti cui è tenuto ai sensi del D.Lgs. 81/2008 e imputati allo specifico all’appalto. Si precisa che costi aziendali si intendono i costi ex lege sostenuti dall’operatore economico per la sicurezza e tutela dei lavoratori inerenti la propria attività di impresa commisurati alle caratteristiche e all’entità dell’appalto, quali a titolo esemplificativo e non esaustivo: oneri connessi alla sorveglianza sanitaria, dpi individuali, redazione ed elaborazione DVR etc., e comunque diversi da quelli da interferenze. In particolare, il suddetto costo potrà essere espresso come valore assoluto o come valore percentuale rispetto al valore stimato del lotto a cui si riferisce l’offerta, al netto delle imposte. Resta fermo che il prezzo unitario, risultante dall’applicazione dello sconto indicato nell’offerta, si intenderà comprensivo degli oneri di sicurezza. (questa non deve essere compilata in caso di offerta di FARMACI).

- TIPO PRODOTTO: riportare il codice della tipologia del prodotto offerto in gara (selezionare uno dei codici tra quelli presenti nella prima colonna della TABELLA 1 “Tipologie di prodotto” sotto riportata;

- TIPO MEDICINALE: selezionare uno dei codici tra quelli presenti nella prima colonna della

TABELLA 2 “Tipologia medicinali” sotto riportata;

- DESCRIZIONE PRODOTTO: la descrizione (nome commerciale- dosaggio – volume) dev'essere in Italiano e avere lunghezza massima di 80 caratteri;

- CODICE PRODOTTO (codice Fornitore) (per la categoria FARMACI è possibile compilare la cella REF FORNITORE);

- CODICE COMPLEMETARE completo a 9 caratteri (campo obbligatorio) - L’ O.E. deve inserire il CODICE COMPLEMENTARE anche se inferiore a 9 caratteri;

- AIC, codice AIC/MINSAN univoco associato al medicinale offerto (9 cifre);

- CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, numero di pezzi corrispondenti all’unità di misura che compongono la confezione primaria (che sta a contatto con il prodotto) e che la rendono

indivisibile (p.e. scatola in ipotetico caso di compresse) – nota: trattandosi di campo “numerico” NON inserire caratteri alfabetici;

- CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, numero di pezzi corrispondenti all’unità di misura contenuti nell'imballo secondario (p.e. l’insieme delle scatole che sono inviate in uno stesso imballo) – nota: trattandosi di campo “numerico” NON inserire caratteri alfabetici; Si precisa che nella cella “CONTENUTI DI UNITA’ ELEMENTARI POSOLOGICHE (n° CP

– FIALE. – FLACONI – TUBI ECC…) devono essere indicate, per esempio, il numero di compresse contenute nella singola scatola, ovvero la singola confezione di vendita.

− VITA UTILE DELLA REFERENZA: indicare il numero di giorni di vita utile della referenza espresso in giorni di calendario – massimo 4 cifre. Nel caso in cui il prodotto rientrasse nelle categorie X e DP ma presenta ugualmente la data di scadenza, il fornitore può procedere ugualmente ad inserire i gg di vita utile (in caso di errore fare attenzione alla formattazione della cella, non ci dev’essere il separatore delle migliaia);

- MODALITA’ DI CONSERVAZIONE: inserire eventuali specifiche sulla modalità di conservazione (per es. a riparo dalla luce, etc);

- TEMPERATURA, selezionare la temperatura di conservazione del prodotto tra i range presenti nella TABELLA 3 “Temperatura”. In caso di assenza di requisiti di conservazione selezionare il range di temperatura +4/+25 (temperatura ambiente).

- INFIAMMABILE, indicare se il prodotto è infiammabile o no – vedi TABELLA 4

“Infiammabilità”;

- CODICE SMALTIMENTO, indicare il Codice Europeo dei Rifiuti di 6 cifre per lo smaltimento del prodotto come da D.Lgs 152 del 3/4/2006 e smi (Parte IV - Allegato D) – si intende prodotto integro;

- FASCIA attribuita al prodotto offerto (A, C, H, G),

- PREZZO AL PUBBLICO a confezione (IVA compresa) (2 decimali) per prodotti soggetti a sconto 50% e PREZZO EX FACTORY a confezione (IVA esclusa) (5 decimali), (dove possibile ambedue le voci sono obbligatorie);

- SCONTO OFFERTO SU PREZZO AL PUBBLICO, indicare lo sconto offerto con 2 decimali;

- SCONTO OFFERTO SU PREZZO EX FACTORY, indicare lo sconto offerto con 2 decimali;

- ALIQUOTA IVA, indicare l’aliquota iva da applicare al prezzo del prodotto a scelta tra l'elenco in TABELLA 5 “Aliquota IVA” (nell’elenco è presente anche l’aliquota mista 22/4 per quei casi in cui il fornitore è a conoscenza del fatto che l’acquisto viene effettuato con IVA al 22 ma viene rivenduto alle Aziende con IVA agevolata al 4 in caso si tratti di pazienti non autosufficienti);

- CONTENUTO di Unità Elementari Posologiche (N° cp - fiale - flaconi - tubi ecc..) nella confezione di vendita (confezione primaria),

- PRESENZA/ASSENZA LATTICE – GLUTINE – LATTOSIO (indicare con una X)

- (eventuali) DISPOSITIVI MEDICI dedicati e necessari per la somministrazione del prodotto (codice, descrizione e rapporto numerico tra dispositivo e unità posologica del prodotto) – compilare il campo con una “X”.

TABELLA 1 Tipologie di Prodotto

TIPO PRODOTTO
Codice Tipo Prodotto	Descrizione Tipo Prodotto
F	Farmaci con AIC
FS	Farmaci senza AIC
V	Farmaci Veterinari
DM	Dispositivi Medici
I	Dispositivi Medici diagnostici in vitro
PC	Prodotti chimici
PD	Prodotti dietetici
X	Altro
CM	Custom Made
DP	DPI – Dispositivi di Protezione Individuale

TABELLA 2 Tipologia Medicinale

TIPO MEDICINALE
Codice Tipo Medicinale	Descrizione Tipo Medicinale
1	Confezione con AIC
2	Formule magistrali e officinali
3	Esteri
7	Altri gas medicali

TABELLA 3 Temperatura

TEMPERATURA

-80/-20

-20/0

+2/+8

+4/+25

+25/+40

TABELLA 4 Infiammabilità

INFIAMMABILE

TABELLA 5 Aliquota IVA

IVA

22/4

In tutte le fasi di svolgimento del confronto in oggetto e per i relativi calcoli verranno applicate le seguenti formule e dovranno (in caso di difformità si provvederà d’ufficio):

1. Prezzo al pubblico con IVA, Prezzo ex factory: con 2 (due) decimali

2. Scorporo IVA: 100/(100+aliquota iva (arrotondato al quinto decimale).

3. Prezzo al pubblico IVA esclusa: PREZZO AL PUBBLICO*SCORPORO IVA (arrotondato al quinto decimale).

4. Prezzo al pubblico unitario IVA esclusa: PREZZO AL PUBBLICO iva esclusa/QUANTITA’ PER CONFEZIONE (arrotondato al quinto decimale).

5. Prezzo unitario offerto CALCOLATO: PREZZO AL PUBBLICO UNITARIO CALCOLATO *

(100-SCONTO OFFERTO su prezzo al pubblico)/100 (arrotondato al quinto decimale)

In caso di prezzi ex factory:

6. Prezzo ex factory unitario: PREZZO EX FACTORY/QUANTITA’ PER CONFEZIONE (arrotondato al quinto decimale).

7. Prezzo unitario offerto CALCOLATO: PREZZO EX FACTORY UNITARIO CALCOLATO*(100-SCONTO OFFERTO su prezzo ex factory)/100 (arrotondato al quinto decimale)

Nel caso di inserimento del prezzo al pubblico e del prezzo ex factory, il calcolo del prezzo offerto verrà fatto utilizzando il prezzo ex factory con il relativo sconto offerto.

Il prezzo al pubblico e il prezzo ex factory dei prodotti offerti devono essere quelli in vigore alla data di offerta.

In particolare, per il prezzo ex factory se per decreto è previsto uno sconto ulteriore riservato al Sistema Sanitario Nazionale o strutture pubbliche, lo stesso dovrà già essere considerato nello sconto finale offerto.

Ricordato che la % di sconto offerta rimarrà fissa ed invariata per l’intera durata contrattuale e che è previsto l’aggiornamento dei prezzi mediante collegamento informatico, nella colonna del prezzo al pubblico (IVA inclusa) la ditta NON dovrà indicare il prezzo da Gazzetta Ufficiale ma quello risultante nella Banca Dati (Farmadati).

Inoltre, la ditta dovrà allegare per tutti i prodotti offerti, unitamente all’offerta economica, idonea dichiarazione attestante:

− la presenza/assenza di lattice sia nella composizione del prodotto, in tutto il ciclo produttivo, sia nei confezionamenti primario e secondario (tappi, sacche o altri accessori di gomma);

− la presenza/assenza di glutine;

− la presenza/assenza di lattosio

Qualora l’OE non sia in grado di allegare la suddetta dichiarazione entro i termini previsti per la presentazione delle offerte, si precisa che sarà necessario solo fleggare i campi previsti nella scheda di offerta. La documentazione dovrà essere obbligatoriamente fornita tra la aggiudicazione provvisoria e l esecutività dell’atto di aggiudicazione.

4.6) GIUSTIFICAZIONI CIRCA GLI ELEMENTI COSTITUTIVI DELL’OFFERTA. L’operatore economico che propone offerta dovrà produrre il documento contenente le specifiche giustificazioni circa gli elementi costitutivi dell’offerta stessa, anche in riferimento agli oneri per la sicurezza concernenti i costi specifici connessi con l’attività dell’impresa, ai fini di consentire la verifica delle offerte anormalmente basse ai sensi dell’art. 97 del D. Lgs. 50/2016. Tale documento dovrà essere trasmesso mediante PEC, dopo averlo digitalizzato in formato PDF e firmato digitalmente dal Legale rappresentante.

L’anticipazione della richiesta di tale documentazione alla fase di presentazione dell’offerta è dettata dall’esigenza di ridurre quanto più possibile i tempi della successiva fase di aggiudicazione.

La mancanza di tale documento tra la documentazione richiesta non pregiudica la partecipazione alla procedura.

4.7) DICHIARAZIONE DI CONFERMA DATI, resa ai sensi dell’art.46 del D.P.R. n. 445 del 28/12/2000, secondo il modello allegato.

MODALITÀ DI REDAZIONE E INVIO OFFERTE

L’offerta economica dovrà essere presentata in formato elettronico utilizzando il modello

“ESTARSDAFA02PR16_offertaeconomica_OFFECO.xls”

La SCHEDA OFFERTA è stata progettata per coprire tutte le necessità informative regionali, diminuendo gli errori, le incomprensioni tra aggiudicatario e stazione appaltante e riducendo conseguentemente il tempo necessario per il primo approvvigionamento delle nuove referenze.

La responsabilità della corretta compilazione dei campi del tracciato è unicamente del fornitore che ne risponderà ai sensi del capitolato di gara e della normativa vigente.

Di seguito delle semplici regole generali per la compilazione del tracciato:

• Compilare una riga per ogni referenza offerta

• Se il campo è un elenco, scegliere tra i valori indicati in tabella

• Attenzione alla corretta formattazione delle celle

• Non modificare la struttura del file:

o non unire le celle

o non eliminare o aggiungere colonne

o non modificare la struttura delle colonne

ESTAR pone a disposizione dei fornitori un tool di supporto alla redazione del tracciato che segnala i più comuni errori formali di compilazione/ortografici e le principali incoerenze secondo le regole logiche di validazione indicate nella presente guida. Il fornitore è tenuto alla verifica del tracciato completo prima di inserire il tracciato nella documentazione di gara al seguente indirizzo web:

xxxxx://xxxxxxx.xxxxx.xxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxxxxxxx_xxxxxx/

A questo indirizzo, caricando il tracciato di interesse e scegliendo il profilo “F” (fornitore), saranno automaticamente evidenziati i principali errori formali di compilazione, che dovranno essere corretti prima della firma e del successivo invio ad ESTAR. Il tool non effettua alcun controllo sui campi di rilevanza economica prezzo e sconto, in quanto ai fini dell’aggiudicazione fa fede quanto indicato nell’offerta economica. Una volta verificato il tracciato, se l’esito sarà positivo, cliccando su “Ottieni codice di validazione” verrà rilasciato un codice per l’avvenuta verifica che dovrà essere inserito nel file di comunicazione marca temporale.

SI PRECISA CHE IL CODICE DI VALIDAZIONE NON È PENA ESCLUSIONE

L’OE dovrà allegare, altresì, idonea DICHIARAZIONE DI VERIFICA TRACCIATO firmata digitalmente dal titolare o legale rappresentante o procuratore (anche nel caso di mancato rilascio del codice di validazione).

***********

Compilata l’offerta utilizzando il modello sopraindicato, il documento dovrà essere inoltre salvato nel formato “pdf”. Per salvare/stampare l'offerta economica in formato PDF si consiglia di effettuare la seguente impostazione sul foglio XLS: “imposta pagina”/“proporzioni”/flaggare "adatta a" impostando a 1 “pagina di larghezza”.

Ai due documenti dovrà essere applicata la firma digitale e successivamente la marca temporale.

1. I fornitori in possesso di un KIT di marcatura temporale che consente di salvare il file firmato più la marca temporale in un unico file (.tsd) devono inviare i file xls.tsd e pdf.tsd; i file da inviare saranno quindi due.

2. I fornitori in possesso di un KIT di marcatura temporale che non consente di salvare il file firmato più la marca temporale in un unico file, devono inviare i file separati xls.p7m e xls.tsr nonché pdf.p7m e pdf.tsr (il .p7m è il file dell’offerta con la firma digitale e il .tsr è il file contenente la marca temporale). I file da inviare saranno in questo caso quattro: 2 per l’offerta in formato “pdf” e 2 per l’offerta in formato “xls”.

Si ribadisce l’importanza di inviare il file sia con estensione .xls che .pdf

Entro la data indicata sulla lettera invito, sarà necessario inviare una mail tramite PEC, con allegato un file xls denominato: MarcaTemporaLe_OffertaEconomica_(CONSMT)_ESTARSDAFA02PR16.xls

Nel file “MarcaTemporaLe_OffertaEconomica_(CONSMT)_ESTARSDAFA02PR16.xls”, è presente una colonna denominata UTC: se l’ora è espressa nel fuso orario italiano inserire N altrimenti S.

Il file dovrà riportare i dati che identificano la marcatura temporale insieme alla data e all’ente certificatore nonché il codice di validazione tracciato.

Successivamente si procederà all’invio dei file firmati e marcati.

Non sono ammesse, pena l’esclusione, offerte economiche indeterminate, plurime, condizionate, pari a zero.

I file offerta NON devono essere rinominati. All’interno degli stessi NON devono essere rimossi l’estensione .xls e .pdf.

L’INVIO DI TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DI GARA, POTRA’ ESSERE VERIFICATA DALL’OPERATORE ECONOMICO CHE COLLEGANDOSI ALLA PIATTAFORMA GPA VERIFICHERA’ LA CORRETTA RICEZIONE DEI DOCUMENTI INVIATI ALL’INTERNO DEL PROPRIO BOX DOCUMENTI (FORNITORE -> MANUTENZIONE -> ANAGRAFICA -

> BOX GIALLO CON + VERDE).

PERTANTO LA PIATTAFORMA GPA È SOLLEVATA DA OGNI RESPONSABILITÀ IN CASO DI INCOMPLETEZZA O NON CONFORMITÀ DEI FILES INVIATI VIA POSTA ELETTRONICA CERTIFICATA.

5 - TERMINI PER LA PARTECIPAZIONE

Perché l’offerta sia valida, ciascun concorrente deve, nei termini di seguito riportati, a pena di esclusione:

1. Firmare digitalmente e marcare temporalmente

- l’offerta economica ESTARSDAFA02PR16_offertaeconomica_OFFECO.xls

2. Trasmettere al Sistema (tramite PEC) la documentazione di cui al precedente punto 4)

5.1) TERMINI PER LA FIRMA DIGITALE e MARCATURA TEMPORALE

I termini entro cui è obbligatorio, pena l’esclusione, apporre la firma digitale e marcatura temporale sulla scheda offerta economica sono fissati entro le ore 00:00 del giorno xx/xx/2022

Il numero seriale che identifica la marcatura temporale insieme alla data e all’ente certificatore, dovranno essere indicati in un apposito file xls allegato alla presente denominato: “MarcaTemporaLe_OffertaEconomica_(CONSMT)_ESTARSDAFA02PR16.xls

Lo stesso file dovrà essere inviato tramite posta elettronica certificata a XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX entro e non oltre le ore 00:00 del giorno xx/xx/2022

Il file MarcaTemporale_OffertaEconomica_(CONSMT) ESTARSDAFA02PR16 deve essere inviato in formato xls e NON firmato digitalmente.

Il file ESTARSDAFA02PR16_scheda cig_cigcau deve essere lasciato in formato xls e firmato digitalmente.

5.2) TERMINI PER L’INVIO AL SISTEMA

L’invio al sistema della documentazione di cui ai precedenti art. 4 deve essere effettuato dopo la firma digitale e marcatura temporale di cui al precedente punto 5.1 e dovrà essere effettuato, tassativamente

pena l’esclusione, dalle ore 00:01 del giorno xx/xx/2022 alle ore 00:00 del giorno xx/xx/2022, all’indirizzo di posta elettronica certificata XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX con l’account di posta elettronica certificata registrato sul portale xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx .

NOTA - Ai fini della validazione, il file “MarcaTemporale” deve contenere gli estremi della marca temporale applicata sul file dell’offerta, nello specifico il numero seriale, la data-ora e l’autorità emittente.

Inoltre, sul rigo relativo al tipo file XLS dovrà essere riportato il codice validazione ottenuto dal sistema di validazione ESTAR.

Si ricorda di inserire sempre nell’oggetto della PEC il codice procedura ESTARSDAFA02PR16 Invio documenti amministrativi e tecnici ed economici.

PROCEDURA DI GARA

Tutta la procedura si svolgerà in modalità telematica attraverso la piattaforma GPA. 6 - CONCLUSIONE DELL’AGGIUDICAZIONE E STIPULA DEL CONTRATTO

ESTAR effettua i controlli sul possesso sui requisiti di ordine generale.

Qualora dai controlli effettuati sui requisiti di ordine generale non risultino confermate le dichiarazioni rese, ESTAR procede:

− all’esclusione dei soggetti dalla procedura;

− a revocare, nel caso di controllo con esito negativo sull’aggiudicatario provvisorio, l’aggiudicazione e a individuare il nuovo aggiudicatario provvisorio;

− alla determinazione della nuova soglia di anomalia dell’offerta e alla conseguente eventuale nuova aggiudicazione, nel caso in cui, in relazione al controllo puntuale, effettuato dalla medesima Amministrazione, sull’aggiudicatario provvisorio della gara e sul secondo in graduatoria, l’esito negativo riguardi entrambi tali soggetti;

− relativamente all’aggiudicatario, alla segnalazione del fatto all’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.) ai fini dell’adozione da parte della stessa dei provvedimenti di competenza, all’escussione della cauzione provvisoria (se prevista) prodotta in caso di dolo o colpa grave accertati, nonché alla segnalazione all’Autorità giudiziaria per l’applicazione delle norme vigenti in materia di false dichiarazioni;

− relativamente agli altri soggetti sottoposti al controllo, alla segnalazione del fatto all’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.) ai fini dell’adozione da parte della stessa dei provvedimenti di competenza, nonché all’Autorità giudiziaria per l’applicazione delle norme vigenti in materia di false dichiarazioni.

ESTAR procederà analogamente a quanto sopra nel caso in cui l’operatore economico che abbia dichiarato di essere in possesso di certificazione di qualità conforme alle norme europee in corso di validità al momento della presentazione dell’offerta non documenti detto possesso.

ESTAR richiede ai soggetti di cui sopra i documenti comprovanti quanto dichiarato durante il procedimento di gara, qualora non sia possibile procedere nelle forme specificate dal D.P.R. n. 445/2000.

Dopo l’aggiudicazione definitiva ESTAR invita l’aggiudicatario a:

− produrre, nel caso in cui l’aggiudicatario sia un raggruppamento temporaneo di concorrenti, consorzio ordinario di concorrenti o GEIE non ancora costituiti, il relativo atto costitutivo, redatto nella forma minima della scrittura privata autenticata con le prescrizioni di cui all’art. 48 del D. Lgs. 50/2016.

− versare l’importo relativo alle spese di imposta di bollo e di registro per il contratto;

− procedere al rimborso delle spese di pubblicazione del bando e degli estratti sui quotidiani e su GURI;

− costituire garanzia fideiussoria di cui all’art. 103 del D. Lgs. 50/2016.

− produrre quant’altro necessario per la stipula del contratto

Il contratto potrà essere stipulato nelle modalità e nei termini disciplinati all’articolo 32 del D. Lgs 50/2016 cui si rinvia.

Qualora, alla data di stipula del contratto, l'affidatario o un suo componente (in caso di operatore riunito) sia ancora in attesa dell'emanazione del provvedimento giudiziale di ammissione al Concordato preventivo con continuità aziendale, il contratto verrà comunque stipulato anche in assenza del rilascio del provvedimento e allo stesso verrà apposta clausola di recesso in ipotesi di non ammissione al Concordato stesso, fatto salvo il pagamento del valore delle prestazioni già eseguite e il rimborso delle spese sostenute per l'esecuzione del rimanente, nei limiti delle utilità conseguite.

Garanzie (art. 103 D. Lgs. 50/2016)

L’esecutore del contratto è obbligato a costituire una garanzia fideiussoria del 5% dell’importo contrattuale al netto dell’IVA.

La fideiussione deve recare la firma di un soggetto autorizzato a rilasciare la fideiussione per conto dell’istituto, banca, azienda o compagnia di assicurazione, autenticata da notaio (Facoltativo a discrezione del RUP) e deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957 comma 2 del codice civile, nonché l’operatività della garanzia medesima entro 15 (quindici) giorni, a semplice richiesta scritta di ESTAR.

Ai sensi dell’art. 103 comma 1del D. Lgs. 50/2016 la garanzia determinata come sopra può essere ridotta delle quote indicate all’art. 93 comma 7 del medesimo decreto.

7 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Per la presentazione dell’offerta, nonché per la stipula del contratto con l’aggiudicatario, è richiesto ai concorrenti di fornire dati e informazioni, anche sotto forma documentale, che rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento UE 2016/679.

Ai sensi e per gli effetti della suddetta normativa, ad ESTAR compete l’obbligo di fornire alcune informazioni riguardanti il loro utilizzo.

7.1 – Finalità del trattamento

In relazione alle finalità del trattamento dei dati forniti si precisa che i dati da fornire da parte del concorrente aggiudicatario vengono acquisiti, oltre che ai fini di cui sopra, anche ai fini della stipula e dell’esecuzione del contratto, compresi gli adempimenti contabili ed il pagamento del corrispettivo contrattuale.

7.2 – Modalità del trattamento dei dati

Il trattamento dei dati verrà effettuato in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza e potrà essere effettuato mediante strumenti informatici e telematici idonei a memorizzarli, gestirli e trasmetterli. Tali dati potranno essere anche abbinati a quelli di altri soggetti in base a criteri qualitativi, quantitativi e temporali di volta in volta individuati.

7.3 – Categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati

I dati potranno essere comunicati a:

− soggetti anche esterni all’ESTAR, i cui nominativi sono a disposizione degli interessati, facenti parte di Commissioni di valutazione e/o di verifica o collaudo che verranno di volta in volta costituite;

− altri concorrenti che facciano richiesta di accesso ai documenti di gara nei limiti consentiti dal D.Lgs. n. 50/2016, dalla legge n. 241/1990 e dalla L.R. n. 40/2009.

7.4 – Diritti del concorrente interessato

Relativamente ai suddetti dati, in ogni momento, al concorrente, in qualità di interessato, gli vengono riconosciuti i diritti di cui agli articoli da 15 a 22 del Regolamento UE 2016/679,

La presentazione dell’offerta e la sottoscrizione del contratto da parte del concorrente attesta l’avvenuta presa visione delle modalità relative al trattamento dei dati personali, indicate nell’informativa ai sensi dell’art. 13 del Regolamento UE 2016/679.

7.5 – Titolare, responsabili e incaricati del trattamento dei dati Titolare del trattamento dei dati è Soggetto Aggregatore Regione Toscana.

Responsabile interno del trattamento dei dati è il dirigente responsabile del Contratto.

Responsabile esterno del trattamento dei dati è il Gestore del Sistema Telematico Acquisti di ESTAR Incaricati del trattamento dei dati sono i dipendenti del Gestore del Sistema e di ESTAR – assegnati alle strutture interessate dal presente appalto.

8 - COMUNICAZIONI DELLA STAZIONE APPALTANTE – ESTAR. RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO E ACCESSO AGLI ATTI.

Tutte le comunicazioni nel l’ambito della procedura di gara avvengono e si danno per eseguite, mediante spedizione di messaggi di posta elettronica alla casella di posta elettronica non certificata, indicata dal concorrente ai fini della procedura telematica.

Le comunicazioni sono anche replicate sul sito nell’area relativa alla gara riservata al singolo concorrente. Il concorrente si impegna a comunicare eventuali cambiamenti di indirizzo di posta elettronica. In assenza di tale comunicazione ESTAR e il Gestore non sono responsabili per l’avvenuta mancanza di comunicazione.

Eventuali comunicazioni aventi carattere generale, da parte di ESTAR, inerenti la documentazione di gara o relative ai chiarimenti forniti, vengono pubblicate sulla Piattaforma GPA ed inviate via PEC.

Sistema elettronico: la Stazione Appaltante non sarà in alcun caso responsabile per qualunque genere di danno diretto o indiretto che dovessero subire le imprese o i terzi a causa o comunque in connessione con l’accesso, l’utilizzo o il mancato funzionamento del sistema, dei suoi servizi e delle apposite procedure di firma digitale e marcatura temporale.

Tutti i soggetti abilitati sono tenuti a rispettare le norme legislative, regolamentari, elettroniche per la gestione del SDA e contrattuali in tema di conservazione ed utilizzo dello strumento di firma digitale e di marcatura temporale ed ogni istruzione impartita in materia dal Certificatore che ha rilasciato le dotazioni software.

Il mancato e non corretto utilizzo degli appositi strumenti informatici di volta in volta richiesti per compiere le attività riservate costituisce una violazione delle presenti regole che potrà comportare la sospensione o la revoca dell’abilitazione oltre al risarcimento dei danni eventualmente provocati.

8.1 ASSISTENZA ALLA PIATTAFORMA GPA L’assistenza alla Piattaforma GPA è a cura di HELDIS S.r.l.

PEC: XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX –

Si indicano i contatti per l'assistenza di natura tecnica nell'utilizzo della piattaforma:

- assistenza operatori economici in fase di registrazione-utilizzo della piattaforma:

Tel 0461/0000000 dal Lun-Ven 9:00-12:00 / 14:00-17:00

- assistenza in fase di utilizzo della piattaforma post-registrazione: xxx@xxx.xx

8.2 CHIARIMENTI E RESPONSABILE UNICO DEL PROCEDIMENTO

Eventuali richieste di chiarimenti di carattere procedurale, amministrativo e tecnico, dovranno essere presentate ESCLUSIVAMENTE tramite Posta Elettronica Certificata, pena la non considerazione delle stesse, all’attenzione del Responsabile del Procedimento all’indirizzo XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX. Tutte le risposte ai quesiti d’interesse generale saranno pubblicate sul sito di sistema xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx e inviate via PEC agli operatori economici abilitati. Alcune informazioni e/o comunicazioni di carattere generale, tra quelle comunicate via PEC, potranno essere pubblicate anche sul sito della Stazione Appaltante.

Il Responsabile del Procedimento è la Sigra Xxxxxx Xxxxxxxx

Ciascuna ditta concorrente ha facoltà di richiedere, in forma scritta, chiarimenti o informazioni supplementari relativi alla presente gara entro le ore 00:00 del giorno xx/xx/2022.

ESTAR procederà a pubblicare le richieste di chiarimenti pervenute con relative risposte entro il

giorno xx/xx/2022.

Sul sito medesimo saranno pubblicate altresì le eventuali ulteriori informazioni in merito all’appalto che si rendessero necessarie e che ESTAR riterrà opportuno diffondere.

Gli interessati sono pertanto tenuti a consultare il sito fino alla data di scadenza per la presentazione della offerta.

Per eventuali chiarimenti e/o ulteriori informazioni le ditte possono rivolgersi: Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx, tel. 055/0000000 – xxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xx Sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx - tel. 055/0000000 – xxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xx

Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx – tel 055/0000000 – xxxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xx

9 - DISPOSIZIONI VARIE

Tutta la documentazione presentata dovrà essere redatta in lingua italiana o, in alternativa, accompagnata da una traduzione giurata presso un pubblico ufficiale. Le autodichiarazioni espongono i dichiaranti alle conseguenze penali previste dalla normativa vigente in caso di contenuto non veritiero. Nel caso in cui questa Amministrazione ravvisi iniziative degli Operatori Economici volte ad alterare la libera concorrenzialità del mercato, procederà ad inoltrare segnalazione all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.

Le imprese stabilite in Stati diversi dall’Italia ai fini della qualificazione alla presente procedura, devono produrre documentazione conforme alle normative vigenti nei rispettivi Paesi, idonea a dimostrare il possesso di tutti i requisiti prescritti per la qualificazione e la partecipazione delle imprese italiane alle gare.

Dipartimento ABS UOC Farmaci e Diagnostici

Il Responsabile del Procedimento Xxxxxx Xxxxxxxx

ALLEGATI:

- ESTARSDAFA02PR16_offertaeconomica_OFFECO.xls

- ESTARSDAFA02PR16_Scheda CIG_CIGCAU.xls

- MarcaTemporaLe_OffertaEconomica_(CONSMT)_ESTARSDAFA02PR16.xls

- Modello Dichiarazione Conferma Dati (DCD)

Lotto

sub lotto

ATC

Descrizione

Forma Farmaceutica

Dosaggio

Unità misura per la formulazione del prezzo

PREZZO UNITARIO iva

esclusa

Quantità complessiva ESTAR a gara

Importo LOTTO s/IVA

Importo per richiesta Contributo ANAC

durata in mesi max

NESSUNA CAUZIONE

cauzione definitiva

2843

MAGNESIO SOLFATO

BUSTE

30 gr

0,90000

10.163

9.146,70000

39.999,00000

non dovuta

2844

A02BC03

LANSOPRAZOLO

COMPRESSA ORODISPERSIBILE in

conf. da 28 cpr

15 mg-28 cpr

0,11000

693.567

76.292,37000

114.438,55500

non dovuta

2845

A02BC03

LANSOPRAZOLO

COMPRESSA ORODISPERSIBILE in

conf. da 28 cpr

30 mg-28 cpr

0,17450

852.370

148.738,56500

223.107,84750

non dovuta

2846

A03BA01

ATROPINA

SOLUZIONE INIETTABILE SIR

PRERIEMPITA

0,5 mg - 0,1 mg/ml

3,57000

6.109

21.809,13000

39.999,00000

non dovuta

2847

A09AA02

POLIENZIMI (LIPASI, PROTEASI, ECC.)

CAPSULE

35000UI

0,39627

483.864

191.740,78728

287.611,18092

non dovuta

2848

A10BJ06

SEMAGLUTIDE

COMPRESSE

3MG

2,40600

29.735

71.542,41000

107.313,61500

non dovuta

2849

A10BJ06

SEMAGLUTIDE

COMPRESSE

7MG

2,40600

23.370

56.228,22000

84.342,33000

non dovuta

2850

A10BJ06

SEMAGLUTIDE

COMPRESSE

14MG

2,40600

7.600

18.285,60000

39.999,00000

non dovuta

2851

A12AX

CALCIO CARBONATO /COLECALCIFEROLO

BUSTA/COMPRESSA

SOLUBILE/EFFERVESCENTE

1000 mg+880 U.I.

0,05800

57.000

3.306,00000

39.999,00000

non dovuta

2852

A16AB13

ASFOTASE ALFA

FLACONCINI SC

0,8 ml 100 mg/ml

4.800,00000

912

4.377.600,00000

6.566.400,00000

non dovuta

2853

A16AB14

SEBELIPASI ALFA

FLACONCINO

20MG

4.295,16000

531

2.280.729,96000

3.421.094,94000

non dovuta

2854

A16AX08

TEDUGLUTIDE

SOLUZIONE INIETTABILE

SOTTOCUTE

5 mg

286,88160

1.328

380.978,76480

571.468,14720

non dovuta

2855

B02BA01

FITOMENADIONE

SOLUZ OS INIETT

10 mg/ml

0,95600

177.964

170.133,58400

255.200,37600

non dovuta

2856

B02BA01

FITOMENADIONE

SOLUZ OS INIETT

2 mg/0,2ml

1,07200

59.974

64.292,12800

96.438,19200

non dovuta

2857

B02BD14

Fattore VIII porcino ricombinante

POLV SOLV SOLUZ INIETT

500U/ml

1.160,00000

495

574.200,00000

861.300,00000

non dovuta

2858

B05BA03

SOLUZIONI INFUSIONALI GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO

FLACONE PLASTICA COLLABIBILE

10% IV 500ML

0,38788

39.391

15.278,98108

39.999,00000

non dovuta

2859

B05BB02

SODIO CLORURO/POTASSIO CLORURO/DIPOTASSIO FOSFATO/SODIO ACETATO/GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO (ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO)

FLACONE

429 mOsm/litro 500ML

0,48697

3.735

1.818,83295

39.999,00000

non dovuta

2860

B05XA17

POTASSIO ACETATO

FLACONE

30MEQ/ML 240ML

2,70000

3.572

9.644,40000

39.999,00000

non dovuta

2861

B06AC02

ICATIBANT

SOL. INIETT. SC - SIRINGA PRER.

30 mg - 3 ml

1070,82

999

1.069.749,18000

1.604.623,77000

non dovuta

2862

C01CA24

ADRENALINA

SOLUZIONE INIETTABILE SIR

PRERIEMPITA

1 mg - 1mg/10ml

6,60000

6.426

42.411,60000

63.617,40000

non dovuta

2863

C08DB01

DILTIAZEM CLORIDRATO

COMPRESSE

60MG

0,01600

118.907

1.902,51200

39.999,00000

non dovuta

2864

G02BA03

DISPOSITIVO INTRAUTERINO 19,5 MG LEVONORGESTREL A LENTO

RILASCIO

DISPOSITIVO INTRAUTERINO

19,5MG

110,45000

5.216

576.107,20000

864.160,80000

non dovuta

2865

G02BB01

ETONOGESTREL/ETINILSTRADIOLO

DISPOSITIVO VAGINALE

0,12 MG/0,15MG

4,01128

70.095

281.170,67160

421.756,00740

non dovuta

2866

G03AA11

0,250 MG NORGESTIMATO-0,035 MG ETINILESTRADIOLO in

confezione da 21 cp

COMPRESSE

0,035MG

0,10952

81.082

8.880,10064

39.999,00000

non dovuta

2867

G03AA14

2,5 NOMEGESTROLO ACETATO-1,5MG ESTRADIOLO in confezione

da 24 cp

COMPRESSE RIVESTITE

2,5MG

0,30036

77.266

23.207,61576

39.999,00000

non dovuta

2868

G03AB08

ESTRADIOLO VALERATO/DIENOGEST in confezione da 28cp

COMPRESSE RIVESTITE

3MG

0,31643

165.868

52.485,61124

78.728,41686

non dovuta

2869

G03AC10

DROSPIRENONE in confezione da 24cp

COMPRESSE RIVESTITE

4MG

0,23214

211.305

49.052,34270

73.578,51405

non dovuta

2870

G03GA30

FOLLITROPINA ALFA/LUTROPINA ALFA

SOLUZ INIETT PENNA PRER

450U.I./225U.I.

169,81000

1.059

179.828,79000

269.743,18500

non dovuta

2871

H01CA01

GONADORELINA

spray nasale

20 mg

33,95910

126

4.278,84660

39.999,00000

non dovuta

2872

J01CE08

BENZILPENICILLINA BENZATINICA

SIRINGA

1200000 UI

8,66000

22.339

193.455,74000

290.183,61000

non dovuta

2873

J01DI54

CEFTOLOZANO+TAZOBACTAM

Polvere per concentrato per

soluzione per infusione.

1g +0,5 g

70,32200

43.855

3.083.971,31000

4.625.956,96500

non dovuta

2874

J01EE01

SULFAMETOXAZOLO + TRIMETOPRIM

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/

COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA

160 mg + 800 mg

0,10570

764.051

80.760,19070

121.140,28605

non dovuta

2875

J01EE01

SULFAMETOXAZOLO + TRIMETOPRIM

SOLUZIONE PER INFUSIONE

80 mg/5 ml + 400 mg/5

1,95000

159.327

310.687,65000

466.031,47500

non dovuta

2876

J01EE01

SULFAMETOXAZOLO + TRIMETOPRIM

SOSP ORALE

80 mg/5 ml + 400 mg/5

ml 100 ml

1,61270

2.860

4.612,32200

39.999,00000

non dovuta

Lotto

sub lotto

ATC

Descrizione

Forma Farmaceutica

Dosaggio

Unità misura per la formulazione del prezzo

PREZZO UNITARIO iva

esclusa

Quantità complessiva ESTAR a gara

Importo LOTTO s/IVA

Importo per richiesta Contributo ANAC

durata in mesi max

NESSUNA CAUZIONE

cauzione definitiva

2877

J02AA01

AMFOTERICINA B

POLV PER SOLUZ PER INF FL

50 mg

5,22270

1.103

5.760,63810

39.999,00000

non dovuta

2878

J02AC01

FLUCONAZOLO

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/

COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA

150 mg

0,42005

23.013

9.666,61065

39.999,00000

non dovuta

2879

J05AB06

GANCICLOVIR

POLVERE PER CONCENTRATO PER

INFUSIONE

500 MG

17,82

13.824

246.343,68000

369.515,52000

non dovuta

2880

J05AB09

FAMCICLOVIR

COMPRESSE RIVESTITE

125MG

1,34623

852

1.146,98796

39.999,00000

non dovuta

2881

L01BB02

MERCAPTOPURINA

sospensione orale

100 ML 20 MG/ML

214,00000

150

32.100,00000

39.999,00000

non dovuta

2882

L01EX01

SUNITINIB/PAZOPANIB

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/ COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA

DDD (50mg

sunitinib/ 800mg pazopanib)

87,00000

114.497

9.961.239,00000

14.941.858,50000

non dovuta

2883

L01EX07

CABOZANTINIB

CAPSULE RIGIDE

20MG

36,53000

1.596

58.301,88000

87.452,82000

non dovuta

2884

L01EX07

CABOZANTINIB

CAPSULE RIGIDE

28X20MG+28X80MG

54,79000

3.013

165.082,27000

247.623,40500

non dovuta

2885

L01EX07

CABOZANTINIB

CAPSULE RIGIDE

84X20MG+28X80MG

27,40000

4.610

126.314,00000

189.471,00000

non dovuta

2886

L01FF06

CEMIPLIMAB

POLVERE PER CONCENTRATO PER

SOLUZIONE PER INF.

350MG

2.981,74000

2.354

7.019.015,96000

10.528.523,94000

non dovuta

2887

L01XC38

ISATUXIMAB

FLACONE

100MG/5ML

329,23000

2.520

829.659,60000

1.244.489,40000

non dovuta

2888

L01XC38

ISATUXIMAB

FLACONE

500MG/25ML

1.646,12000

778

1.280.681,36000

1.921.022,04000

non dovuta

2889

L01XF01

TRETINOINA

CAPSULE MOLLI

10 mg

2,04810

47.497

97.278,60570

145.917,90855

non dovuta

2890

L01XG01

BORTEZOMIB

POLVERE PER SOLUZ

INIETTABILE/SOLUZ INIETTABILE

3,5 mg

15,225505

17.341

264.025,48221

396.038,22331

non dovuta

2891

L02AE01

BUSERELIN ACETATO

IMPIANTO CON SIR PRER

9,45 mg

186,04090

113

21.022,62170

39.999,00000

non dovuta

2892

L02AE01

BUSERELIN ACETATO

IMPIANTO RIL PROLUNG SIR PRER

6,3 mg

147,04550

120

17.645,46000

39.999,00000

non dovuta

2893

L02BB06

DAROLUTAMIDE

COMPRESSE RIVESTITE

300MG

15,92402

16.668

265.421,52964

398.132,29446

non dovuta

2894

L04AA42

SIPONIMOD

COMPRESSE RIVESTITE

2MG

36,56786

10.992

401.953,91712

602.930,87568

non dovuta

2895

L04AA42

SIPONIMOD

COMPRESSE RIVESTITE in conf. da

12cpr

0,25MG

4,57100

1.064

4.863,54400

39.999,00000

non dovuta

2896

L04AA42

SIPONIMOD

COMPRESSE RIVESTITE in conf. da

120cpr

0,25MG

4,57100

5.320

24.317,72000

39.999,00000

non dovuta

2897

L04AA44

UPADACITINIB

COMPRESSE RP

15MG

19,59714

97.620

1.913.072,80680

2.869.609,21020

non dovuta

2898

L04AX04

LENALIDOMIDE

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/ COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA

tutti i confezionamenti

vari dosaggi

7.104.212,98700

10.656.319,48050

non dovuta

2898

L04AX04

LENALIDOMIDE

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/

COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA tutti

i confezionamenti

10 mg - nel

confezionamento da 7cps e 21cps

17,705

171.214

3.031.343,87000

4.547.015,80500

non dovuta

2898

L04AX04

LENALIDOMIDE

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/

COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA tutti

i confezionamenti

15 mg - nel

confezionamento da 7cps e 21cps

18,637

104.459

1.946.802,38300

2.920.203,57450

non dovuta

2898

L04AX04

LENALIDOMIDE

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/

COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA tutti

i confezionamenti

20 mg - nel

confezionamento da 7cps e 21cps

19,536

2.659

51.946,22400

77.919,33600

non dovuta

2898

L04AX04

LENALIDOMIDE

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/

COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA tutti

i confezionamenti

25 mg - nel

confezionamento da 7cps e 21cps

20,434

72.027

1.471.799,71800

2.207.699,57700

non dovuta

2898

L04AX04

LENALIDOMIDE

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/

COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA tutti

i confezionamenti

5 mg - nel

confezionamento da 7cps e 21cps

16,774

35.908

602.320,79200

903.481,18800

non dovuta

2899

M01AC01

PIROXICAM

FIALA

20mg/ml

0,25000

4.674

1.168,50000

39.999,00000

non dovuta

2900

M01AE01

IBUPROFENE

FLACONE

600MG/100ML

6,19887

14.704

91.148,18448

136.722,27672

non dovuta

2901

N01BB53

MEPIVACAINA + ADRENALINA

SOLUZ INIETT F 10 ML

10 mg/ml + 5 mcg/ml

0,72922

18.174

13.252,84428

39.999,00000

non dovuta

2902

N03AX23

BRIVARACETAM

SOLUZIONE ORALE

10 mg/ml

86,91000

135

11.732,85000

39.999,00000

non dovuta

Lotto

sub lotto

ATC

Descrizione

Forma Farmaceutica

Dosaggio

Unità misura per la formulazione del prezzo

PREZZO UNITARIO iva

esclusa

Quantità complessiva ESTAR a gara

Importo LOTTO s/IVA

Importo per richiesta Contributo ANAC

durata in mesi max

NESSUNA CAUZIONE

cauzione definitiva

2903

N03AX24

CANNABIDIOLO

FLACONE

100ML

627,00000

622

389.994,00000

584.991,00000

non dovuta

2904

N04BB01

AMANTADINA CLORIDRATO

COMPRESSE

100MG

0,38000

64.090

24.354,20000

39.999,00000

non dovuta

2905

N05BA06

LORAZEPAM

COMPRESSA/CAPSULA

ORODISPERSIBILE

1 mg

0,10000

33.882

3.388,20000

39.999,00000

non dovuta

2906

N05BA06

LORAZEPAM

COMPRESSA/CAPSULA

ORODISPERSIBILE

2,5 mg

0,20001

29.449

5.890,09449

39.999,00000

non dovuta

2907

N05BA12

ALPRAZOLAM

CPR RP

0,5 MG

0,04000

13.585

543,40000

39.999,00000

non dovuta

2908

N05BA12

ALPRAZOLAM

CPR RP

1 MG

0,04000

9.405

376,20000

39.999,00000

non dovuta

2909

N07XX05

AMIFAMPRIDINA FOSFATO

COMPRESSE DIVISIBILI

10MG

23,00000

31.985

735.655,00000

1.103.482,50000

non dovuta

2910

P01BC02

MEFLOCHINA

COMPRESSA/CAPSULA/CONFETTO/

COMPRESSA MOLLE/PASTIGLIA

250 mg

1,50740

555

836,60700

39.999,00000

non dovuta

2911

S01AD03

ACICLOVIR

UNGUENTO OFTALMICO

8,13500

273

2.220,85500

39.999,00000

non dovuta

2912

S01LA01

VERTEPORFINA

SOLUZIONE INIETTABILE EV FL

15 mg

1.007,18450

138

138.991,46100

208.487,19150

non dovuta

2913

S01LA04

RANIBIZUMAB

SIRINGA - SOLUZIONE INIETTABILE

0,165ML

444,52000

2.142

952.161,84000

1.428.242,76000

non dovuta

2914

S01LA04

RANIBIZUMAB

SIRINGA - SOLUZIONE INIETTABILE

0,23 ml 10 mg/ml

450,00000

1.350,00000

39.999,00000

non dovuta

2915

S01LA05

AFLIBERCEPT

FLACONE - SOLUZIONE INIETTABILE

40MG/ML

447,89000

593

265.598,77000

398.398,15500

non dovuta

2916

S01LA05

AFLIBERCEPT

SIRINGA PRERIEMPITA

40MG/ML

447,89000

1.500

671.835,00000

1.007.752,50000

non dovuta

2917

V03AB03

ACIDO EDETICO SALE DI CALCIO BISODICO

FIALA

1g/10ml

1,60000

314

502,40000

39.999,00000

non dovuta

GRASSI A CATENA LUNGA CON ELETTROLITI UTILIZZABILI PER VIA

CENTRALE PER USO PEDIATRICO Le offerte devono essere formulate per: - - miscele a contenuto calorico non proteico < 300 kcal; CARATTERISTICHE: pH > 5.5. Amminoacidi bilanciati levogiri cristallini in quantità da fornire apporto azotato pari a un valore che va da 150 a 180 (Kcal non proteiche/gN)."

SACCA

4680

205.920,00000

308.880,00000

non dovuta

MISCELE TERNARIE PER NUTRIZIONE PARENTERALE UTILIZZABILI PER VIA CENTRALE AD ELEVATO APPORTO CALORICO-PROTEICO

CON ELETTROLITI. Le offerte devono essere formulate per:

- miscele a contenuto calorico non proteico>400 kcal; CARATTERISTICHE: acidi grassi in concentrazione tale da fornire un apporto calorico non superiore al 50% del totale non proteico della soluzione pronta all’uso e aminoacidi bilanciati levogiri cristallini in quantità da fornire apporto azotato pari a un valore che va da 50 a 55 (Kcal non proteiche/gN).

SACCA

350

4.200,00000

39.999,00000

non dovuta

 MISCELE TERNARIE PER NUTRIZIONE PARENTERALE UTILIZZABILI PER VIA CENTRALE AD ELEVATO APPORTO CALORICO-PROTEICO

CON ELETTROLITI Le offerte devono essere formulate per:

- miscele a contenuto calorico non proteico > 600 kcal CARATTERISTICHE: acidi grassi in concentrazione tale da fornire un apporto calorico non superiore al 50% del totale non proteico della soluzione pronta all’uso e aminoacidi bilanciati levogiri cristallini in quantità da fornire apporto azotato pari a un valore che va da 50 a 55 (Kcal non proteiche/gN).

SACCA

350

7.000,00000

39.999,00000

non dovuta

Lotto

sub lotto

ATC

Descrizione

Forma Farmaceutica

Dosaggio

Unità misura per la formulazione del prezzo

PREZZO UNITARIO iva

esclusa

Quantità complessiva ESTAR a gara

Importo LOTTO s/IVA

Importo per richiesta Contributo ANAC

durata in mesi max

NESSUNA CAUZIONE

cauzione definitiva

MISCELE TERNARIE PER NUTRIZIONE PARENTERALE UTILIZZABILI PER VIA CENTRALE AD ELEVATO APPORTO CALORICO-PROTEICO

CON ELETTROLITI Le offerte devono essere formulate per:

- miscele a contenuto calorico non proteico > 900 kcal CARATTERISTICHE: acidi grassi in concentrazione tale da fornire un apporto calorico non superiore al 50% del totale non proteico della soluzione pronta all’uso e aminoacidi bilanciati levogiri cristallini in quantità da fornire apporto azotato pari a un valore che va da 50 a 55 (Kcal non proteiche/gN).

SACCA

350

6.650,00000

39.999,00000

non dovuta

MISCELE TERNARIE PER NUTRIZIONE PARENTERALE UTILIZZABILI PER VIA CENTRALE AD ELEVATO APPORTO CALORICO-PROTEICO

CON ELETTROLITI Le offerte devono essere formulate per:

- miscele a contenuto calorico non proteico >1200 kcal CARATTERISTICHE: acidi grassi in concentrazione tale da fornire un apporto calorico non superiore al 50% del totale non proteico della soluzione pronta all’uso e aminoacidi bilanciati levogiri cristallini in quantità da fornire apporto azotato pari a un valore che va da 50 a 55 (Kcal non proteiche/gN).

SACCA

22,5

500

11.250,00000

39.999,00000

non dovuta

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N° 255 del 16/02/2022

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