Informazione Regolamentata n.0696-24-2017 Data/Ora Ricezione 03 Maggio 201722:01:10 MTA
Informazione Regolamentata n. 0000-00-0000 | Data/Ora Ricezione 03 Maggio 2017 22:01:10 | MTA |
Societa' : CTI BIOPHARMA
Identificativo Informazione Regolamentata
: 88919
Nome utilizzatore : CELLN02 - Bell Tipologia : IRAG 03
Data/Ora Ricezione : 03 Maggio 2017 22:01:10
Data/Ora Inizio Diffusione presunta
: 03 Maggio 2017 22:01:11
Testo del comunicato
Oggetto : CTI BIOPHARMA ANNUNCIA I RISULTATI FINANZIARI DEL PRIMO TRIMESTRE 2017
Vedi allegato.
CTI BIOPHARMA ANNUNCIA I RISULTATI FINANZIARI DEL PRIMO TRIMESTRE 2017
- Presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per pacritinib prevista a metà anno
- Ampliata la partnership con Servier per la commercializzazione di PIXUVRI®
-Il Management terrà una Conference Call/ Webcast oggi alle 4:30 p.m. Eastern time
XXXXXXX, XX, 0 maggio 2017 - CTI BioPharma Corp. (NASDAQ e MTA:CTIC) oggi ha annunciato i risultati finanziari del primo trimestre 2017
Eventi recenti
• Ad aprile 2017, CTI BioPharma ha annunciato l’ampliamento dell’accordo di licenza e collaborazione in essere con Servier per lo sviluppo e la commercializzazione di PIXUVRI® (pixantrone). Secondo questo accordo ampliato, Servier deterrà i diritti su PIXUVRI in tutti i mercati eccetto gli Stati Uniti, dove CTI BioPharma manterrà i diritti di commercializzazione. Servier pagherà a CTI BioPharma €12 milioni con il
potenziale per CTI BioPharma di ricevere €76 milioni in ulteriori pagamenti milestone legati alle vendite e a questioni regolamentari, così come royalties sulle vendite nette del prodotto.
• A Marzo 2017, Xxxx Xxxxx, M.D., Ph.D., è diventatoPresidente e CEO e Amministratore di CTI BioPharma. Il Dr. Xxxxx ha più di 20 anni di esperienza in ematologia, oncologia e sviluppo di farmaci sia negli USA che in Europa. Il Dr. Xxxxx ha lavorato come consulente indipendente, fornendo consiglio e supporto strategico e operativo a CTI BioPharma e ad altre società biotecnologiche di ematologia/oncologia dal 2016. Prima di lavorare come consulente, il Dr. Xxxxx è stato Chief Medical Officer (CMO) ed
Executive Vice President of Development della Sunesis Pharmaceuticals dal 2012 al 2016. Dal 2008 al 2012 il Dr. Xxxxx è stato CMO e Senior Vice President della Chemgenex Pharmaceuticals Ltd , una società quotata di biotecnologia acquisita da Cephalon/Teva Pharmaceuticals nel 2011. Il Dr. Xxxxx è un Membro del Royal College of Physicians (UK) ed ha intrapreso un percorso di Formazione Post-Laurea in Pediatria e Oncologia Pediatrica.
“Abbiamo fatto notevoli progressi dall’inizio dell’anno sul fronte regolamentare/clinico e operativo. Progettiamo di presentare a metà anno alla European Medicines Agency la richiesta di autorizzazione all’immissione in
commercio per pacritinib per curare pazienti affetti da mielofibrosi” ha detto Xxxx X. Xxxxx, M.D., Ph.D.,
Presidente e Chief Executive Officer di CTI BioPharma. “Siamo in procinto di avviare in questo trimestre lo studio di esplorazione della dose PAC203 che è stato richiesto dalla FDA e ci aspettiamo di avere dei dati intermedi entro la fine del 2017. Siamo anche lieti di aver recentemente ampliato la nostra partnership con Servier per la
commercializzazione di PIXUVRI in Europa."
Risultati finanziari del primo trimestre
I ricavi totali per il primo trimestre conclusosi il 31 marzo 2017 sono stati $0,8 milioni rispetto a $36,5 milioni per lo stesso periodo del 2016. La diminuzione nei ricavi totali per il primo trimestre 2017 è dovuta principalmente al riconoscimento di $32 milioni in ricavi milestone connessi a pacritinib nel primo trimestre 2016. Inoltre, i ricavi netti per PIXUVRI per il primo trimestre del 2017 sono diminuiti a $0,7 milioni rispetto a $1,2 milioni per lo stesso periodo del 2016.
La perdita operativa GAAP per il primo trimestre del 2017 era $19,3 milioni rispetto ad un reddito operativo GAAP di $4,1 milioni per lo stesso periodo del 2016. La perdita operativa Non-GAAP , che esclude i compensi non monetari di natura azionaria , per il primo trimestre del 2017 era di $17,5 milioni rispetto ad un reddito operativo non-GAAP di $8,0 milioni per lo stesso periodo del 2016. La perdita operativa della Società per il primo trimestre 2017, rispetto ad un reddito operativo per lo stesso periodo del 2016, è dovuta principalmente al riconoscimento di
$32 milioni in ricavi milestone connessi a pacritinib come precedentemente menzionato. Le spese di ricerca e sviluppo sono diminuite a 9,3 milioni per il primo trimestre del 2017 rispetto a $20,8 milioni per lo stesso periodo del 2016. La diminuzione è attribuibile principalmente a riduzioni nei costi legati allo sviluppo clinico di pacritinib, dovuto alla tempistica del completamento degli studi clinici di fase 3. Inoltre, la diminuzione è attribuibile ad una diminuzione del costo del personale connesso a una riduzione dell’organico tra i periodi, e riduzioni nei costi per lo sviluppo clinico di PIXUVRI e per la produzione di pacritinib . I compensi non monetari di natura azionaria per il primo trimestre del 2017, erano di $1,8 milioni rispetto a $3,8 milioni per lo stesso periodo nel 2016. Per
informazioni in merito all’utilizzo da parte di CTI BioPharma delle sopra menzionate voci non-GAAP e alla loro riconciliazione con il risultato operativo GAAP si prega di far riferimento alla sezione ‘Voci finanziarie non-GAAP
La perdita netta per il primo trimestre del 2017 è stata di $19,8 milioni, o ($0,71) per azione, rispetto ad un reddito netto di $3,3 milioni, o $0,12 per azione per lo stesso periodo del 2016.
Al 31 marzo 2017, la liquidità ammontava a $33,3 milioni, rispetto a $44,0 milioni al 31 dicembre 2016.
Informazioni richieste dalla CONSOB ai sensi dell’articolo 114, comma 5, del Decreto Legislativo n. 58/98
Informativa sull’eventuale inadempienza a norme contrattuali
Per quanto di loro conoscenza, il management di CTI BioPharma, CTI BioPharma e le controllate di quest’ultima hanno adempiuto alle clausole, alle clausole di salvaguardia e alle altre disposizioni contrattuali in relazione
all’indebitamento a lunga scadenza.
Piano aziendale e finanziario
La strategia di CTI BioPharma consiste nel diventare leader nell'acquisizione, nello sviluppo e nella
commercializzazione di prodotti terapeutici innovativi per il trattamento delle neoplasie ematologiche. Elementi chiave della strategia di CTI BioPharma per raggiungere questo obiettivo sono:
• Commercializzazione di PIXUVRI. Congiuntamente a Servier, intendiamo continuare i nostri sforzi per la
commercializzazione di PIXUVRI in Europa. Il nostro partner siamo attualmente impegnati a istruire i medici circa l'esigenza medica non esaudita che PIXUVRI può soddisfare tra i medici dei Paesi in cui il farmaco è disponibile.
Un esito positivo della sperimentazione post-autorizzazione, PIX306, consentirà probabilmente all'azienda di ottenere dalla Commissione europea la completa autorizzazione all'immissione in commercio espandendo così il mercato potenziale di PIXUVRI.
• Sviluppo di pacritinib nella mielofibrosi e in altre indicazioni. Intendiamo sviluppare e commercializzare pacritinib per i pazienti adulti affetti da mielofibrosi e potenzialmente in altre indicazioni.
• Proseguimento dello sviluppo di Tosedostat per AML e MDS. Intendiamo continuare a sviluppare tosedostat, il nostro candidato in fase di sviluppo, per la cura di AML e MDS attualmente attraverso studi sponsorizzati da
cooperative group e IST. La sponsorizzazione di questi studi ci fornisce un approccio più economico per l’ulteriore sviluppo dei nostri prodotti in fase di sperimentazione.
• Valutazione delle collaborazioni su prodotti strategici per accelerarne lo sviluppo e la commercializzazione. Ove lo riterremo vantaggioso, valuteremo ulteriori possibili collaborazioni per ampliare e accelerare lo sviluppo di sperimentazioni cliniche e la potenziale commercializzazione di prodotti candidati. Le collaborazioni possono
generare un capitale di esercizio non su base azionaria, integrare le competenze interne e fornire accesso alle capacità di marketing, vendita e distribuzione dei collaboratori in territori specifici.
• Identificazione e acquisizione di ulteriori opportunità per la pipeline. La nostra pipeline attuale è il risultato di licenze e acquisizioni di beni che all'inizio rappresentavano opportunità sottovalutate. Intendiamo continuare a
cercare ulteriori prodotti candidati sfruttando al meglio le opportunità.
Informazioni sulla Conference Call
Il management di CTI BioPharma terrà una conference call per commentare I risultati finanziari del primo
trimestre 2016 e per fornire un aggiornamento sull’andamento della società. L’evento si terrà oggi alle 1:30 p.m. PT
/ 4:30 p.m. ET / 10:30 p.m. CEST, e i partecipanti potranno accedervi chiamando il numero 0-000-000-0000 (USA) or x0 000-000-0000 (non USA).Per partecipare al webcast audio in diretta, o per ascoltare successivamente la
registrazione, si prega di consultare il sito societario,xxx.xxxxxxxxxxxxx.xxx . La registrazione del webcast e della conference call sarà disponibile dopo circa 2 ore dalla conclusione della diretta ai numeri: 0-000-000-0000 (USA) o
x0000-000-0000 (non USA), digitando il codice di accesso 1369799. La registrazione della conference call sarà disponibile fino a fino a mercoledì 10 maggio 2017.
Informazioni su CTI BioPharma Corp.
CTI BioPharma Corp. è una società biofarmaceutica impegnata nell'acquisizione, nello sviluppo e nella commercializzazione di nuove terapie mirate destinate alla cura di una gamma di tumori del sangue, in grado di offrire vantaggi unici ai pazienti e agli operatori sanitari. CTI BioPharma vanta una pipeline di prodotti in avanzata fase di sviluppo, tra cui pacritinib per il trattamento dei pazienti affetti da mielofibrosi. CTI BioPharma ha sede a Seattle, Washington. Per ulteriori informazioni, nonché per ricevere avvisi via e-mail e aggiornamenti RSS, si prega di consultare il sito societario xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx
Dati finanziari Non-GAAP
CTI BioPharma ha riportato nel presente comunicato stampa, per il primo trimestre conclusi il 31 marzo 2017 e il 31 marzo 2016, la misura non-GAAP rappresentata dal dato storico della perdita operativa senza la spesa per remunerazioni non monetarie basate su strumenti finanziari. A causa delle diverse metodologie di valutazione disponibili, di ipotesi soggettive e della diversità di trattamento contabile dei vari tipi di incentivi che le società utilizzano in base all’ASC Topic 718, il management di CTI BioPharma ritiene che l’esclusione della spesa per remunerazioni non monetarie basate su strumenti finanziari dal calcolo della perdita operativa consenta al management e agli investitori di confrontare meglio i risultati operativi realizzati da CTI BioPharma in diversi periodi con quelli di altre società.
Una misura finanziaria non-GAAP, come quella utilizzata da CTI BioPharma, presenta dei limiti e non dovrebbe essere considerata indipendentemente o come un sostituto dei dati di bilancio elaborati conformemente ai GAAP. Uno di tali limiti è che la perdita operativa non-GAAP di CTI BioPharma nei risultati del 2016 esclude una spesa ricorrente, perché le remunerazioni basate su strumenti finanziari continueranno a costituire un notevole costo operativo ricorrente per CTI. Un secondo limite è che la metodologia utilizzata da CTI BioPharma per calcolare la perdita operativa non-GAAP, che esclude solo la componente relativa alle remunerazioni basate su strumenti finanziari, può essere diversa da quella utilizzata dalle società con cui CTI BioPharma si confronta per calcolare le loro perdite operative non-GAAP e voci simili. Pertanto, la perdita operativa non-GAAP non è necessariamente comparabile con voci di bilancio simili adottate da altre società. Quindi gli investitori sono invitati ad analizzare i dati di raccordo fra queste misure e i dati di bilancio più simili sotto il profilo della comparabilità elaborati in base ai GAAP. Un raccordo fra le misure finanziarie non-GAAP di CTI BioPharma e i dati di bilancio più simili sotto il profilo della comparabilità elaborati in base ai GAAP è stato fornito nei prospetti in calce al presente comunicato stampa.
Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali secondo quanto disposto dal Safe Harbor Provisions del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze, il cui
esito potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare gli effettivi risultati futuri ed il prezzo di negoziazione dei titoli di CTI BioPharma. Tali dichiarazioni includono, tra le altre, aspettative riguardo alle tempistiche e
all’arruolamento previsto del PC203 e la nostra abilità nell’interpretare dati clinici e risultati per il PERSIST-2, nonostante l’obiettivo precedentemente stabilito del numero minimo di pazienti valutabili possa non essere soddisfatto aspettative riguardo alla potenziale utilità terapeutica di pacritinib, affermazioni riguardo alle
aspettative di CTI BioPharma relativamente al potenziale di pacritinib di raggiungere un obiettivo di cura,
l’intenzione di CTI BioPharma di presentare i dati di pacritinib ad una futura conferenza scientifica, l’intenzione di CTI BioPharma di presentare una nuova MAA, lo sviluppo di CTI BioPharma e dei suoi prodotti e prodotti
candidati, incluso l’avanzamento di pacritinib e di altri programmi di pipeline, l’abilità di CTI BioPharma di raggiungere i propri obiettivi nel 2017 e oltre, l’intenzione di CTI BioPharma di continuare gli sforzi per
commercializzare PIXUVRI in Europa ed espandere il mercato potenziale per PIXUVRI ed i programmi di CTI BioPharma, di continuare a portare avanti lo sviluppo dei propri candidati nelle pipeline attraverso collaborazioni strategiche per i prodotti, o studi sponsorizzati dallo sperimentatore o da cooperative groups, così come l’identificazione e acquisizione di ulteriori opportunità di pipeline. In particolare, questo comunicato tratta dati e
risultati di studi clinici preliminari, e deve essere valutato insieme alle informazioni riguardo agli endpoint primari e secondari, dati sulla sicurezza ed altri dati, una volta che questi dati siano stati analizzati in maniera più completa e siano stati resi pubblici. Le dichiarazioni sono basate su ipotesi riguardanti molti fattori importanti e sulle
informazioni di cui oggi disponiamo nei limiti in cui fino ad oggi abbiamo avuto la possibilità di valutare a pieno e attentamente tali informazioni, alla luce dei fatti correlati, delle circostanze, delle raccomandazioni e delle analisi. I rischi che contribuiscono alla natura incerta delle dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, i rischi
tipicamente associati all'industria biofarmaceutica in generale, e nello specifico a CTI BioPharma e al suo portafoglio di prodotti, candidati e non, includendo, tra gli altri, i rischi connessi a quanto segue: che CTI BioPharma non riesca a predire o garantire il buon esito di studi pre clinici e clinici, il potenziale fallimento di pacritinib nel rivelarsi sicuro ed efficace come determinato dalla FDA e/o dalla European Medicines Agency,
cambiamenti nel protocollo di studio o disegno o dimensioni del campione per rispondere a questioni di sicurezza, efficacia o altre questioni per i pazienti sollevate dalla FDA o dalla EMA o altro, che i risultati di massima osservati fino ad oggi possano essere differenti da quelli futuri o che conclusioni o considerazioni differenti possano
qualificare tali risultati clinici una volta che saranno sottoposti ad un analisi completa, che CTI BioPharma non ottenga risoluzioni favorevoli da parte di altre autorità governative in materia di regolamentazioni, brevetti e procedure amministrative; che l’avvio degli studi clinici o preclinici di CTI BioPharma possa subire dei ritardi; che i costi di sviluppo di pacritinib e di altri prodotti candidati di CTI BioPharma possano aumentare; altri rischi, inclusi, tra gli altri, quelli derivanti dallo scenario competitivo, dagli sviluppi tecnologici; il rischio che CTI BioPharma possa non essere in grado di sostenere l’attuale controllo dei costi o che non riesca a ridurre
ulteriormente le spese operative, che CTI BioPharma non riesca a raggiungere i traguardi, le milestone previste da contratto e gli obiettivi annunciati nei modi o nei tempi pianificati; il rischio che il burn rate operativo netto di CTI BioPharma possa crescere, che CTI BioPharma possa continuare ad avere bisogno di raccogliere capitali per
sostenere le proprie spese operative, ma non sia in grado di raccoglierne a sufficienza per finanziare l’attività
caratteristica, così come altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti depositi di CTI BioPharma presso la Securities and Exchange Commission su Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, CTI BioPharma non intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato stampa a seguito
# # #
CTI BioPharma Contacts:
Xx Xxxx
x0 000-000-0000
CTI BioPharma Corp. | ||||||
Sintesi di Conto Economico consolidato | ||||||
(valori non sottoposti a revisione contabile, espressi in migliaia di Dollari US, salvo gli importi relativi alle azioni ) | ||||||
Primo Trimestre | ||||||
2017 | 2016 | |||||
Ricavi: | ||||||
Vendite Nette | $ 686 | $ 1.223 | ||||
Licenze e contratti | 68 | 35.252 | ||||
Ricavi totali | 754 | 36.475 | ||||
Costi e Spese operative: | ||||||
Costo del venduto | 133 | 190 | ||||
Ricerca e Sviluppo | 9.253 | 20.846 | ||||
Spese generali, amministrative e di vendita | 10.688 | 11.312 | ||||
Costi e Spese operative totali | 20.074 | 32.348 | ||||
Risultato Operativo | (19.320) | 4.127 | ||||
Altri proventi (costi) non operativi: | ||||||
Spese per interessi passivi | (534) | (714) | ||||
Ammortamento dei costi di sconto del debito e di emissione | (38) | (101) | ||||
Utile (Perdita) su cambi | (43) | 198 | ||||
Altri proventi (costi) non operativi | (519) | |||||
Utile (perdita) prima delle partecipazioni non di controllo | (19.935) | 2.991 | ||||
Partrecipazioni non di controllo | 107 | 321 | ||||
Utile (Perdita) Netta | $ (19.828) | $ 3.312 | ||||
Utile (Perdita) per Azione Ordinaria: | ||||||
Di base | $ (0,71) | $ 0,12 | ||||
Diluito | $ (0,71) $ | 0,12 | ||||
Numero di azioni utilizzato per il calcolo dell'Utile (Perdita) per azione: | 28.045 | 27.793 | ||||
Di base | ||||||
Diluito | 28.045 | 27.816 | ||||
Sintesi di Stato Patrimoniale consolidato | |||||
(valori espressi in migliaia di Dollari US, non sottoposti a revisione contabile) | |||||
31/03/2017 | 31/12/2016 | ||||
Cassa e mezzi equivalenti | $ 33.283 $ 44.002 | ||||
Capitale circolante | (5.104) | 15.178 | |||
Totale Attività | 44.660 63.843 | ||||
Debito a lungo termine, quota corrente | 8.170 | 7.949 | |||
Debito a lungo termine, quota non corrente | 9.193 11.311 | ||||
Patrimonio netto (deficit) | (10.373) | 7.757 | |||
Riconcilliazione Non-GAAP | |||||
(valori espressi in migliaia di Dollari US, non sottoposti a revisione contabile) | |||||
Primo Trimestre | |||||
2017 | 2016 | ||||
Perdita Operativa (GAAP) | $ (19.320) $ 4.127 | ||||
Spesa per remunerazione di natura azionaria (GAAP) | 1.799 | 3.826 | |||
Perdita Operativa Adjusted (Non-GAAP) | $ (17.521) $ 7.953 | ||||
CTI BioPharma Reports First Quarter 2017 Financial Results
- Pacritinib Marketing Authorization Application Submission Expected in Mid-Year
-Expanded Partnership with Servier for Commercialization of PIXUVRI®
-Management to Host Conference Call/ Webcast Today at 4:30 p.m. Eastern time
SEATTLE, WA, May 3, 2017 - CTI BioPharma Corp. (NASDAQ and MTA:CTIC) today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2017.
Recent Highlights
• In April 2017, CTI BioPharma announced the expansion of the existing license and development
collaboration agreement with Servier for PIXUVRI® (pixantrone). Under the expanded agreement, Servier will have rights to PIXUVRI in all markets except in the U.S. where CTI BioPharma will retain the
commercialization rights. Servier will pay CTI BioPharma €12 million and is obligated to purchase a certain amount of PIXUVRI drug product for an additional €0.9 million. CTI BioPharma is eligible to receive €76 million in additional sales and regulatory milestone payments as well as royalties on net product sales.
• In March 2017, Xxxx Xxxxx, M.D., Ph.D., became President and CEO and as a Director of CTI BioPharma.
Dr. Xxxxx has over 20 years of experience in hematology, oncology and drug development in both the US and Europe. Dr. Xxxxx has worked as an independent consultant providing strategic and operational advice
and support to CTI BioPharma and other hematology/oncology biotechnology companies since 2016. Prior to consulting, Dr. Xxxxx was Chief Medical Officer (CMO) and Executive Vice President of Development of Sunesis Pharmaceuticals from 2012 to 2016. From 2008 to 2012, Dr. Xxxxx was CMO and Senior Vice President of Chemgenex Pharmaceuticals Ltd, a publicly-traded biotechnology company which was
acquired by Cephalon/Teva Pharmaceuticals in 2011. Dr. Xxxxx is a Member of the Royal College of Physicians (UK) and undertook Post-Graduate Training in Pediatrics and Pediatric Oncology.
“We have made excellent progress since the start of the year on the regulatory/clinical front and operationally. We plan to submit the Marketing Authorization Application for pacritinib to treat patients with myelofibrosis to the
European Medicines Agency mid-year,"said Xxxx X. Xxxxx, M.D., Ph.D., President and Chief Executive Officer of CTI BioPharma. “We are currently preparing to initiate this quarter the PAC203 dose exploration study that was requested by the FDA and would expect to have interim data by the end of 2017. We are also pleased to have
recently expanded our partnership with Servier for commercialization of PIXUVRI in the E.U."
First Quarter Financial Results
Total revenues for the first quarter ended March 31, 2017 were $0.8 million compared to $36.5 million for the same period in 2016. The decrease in total revenues for the first quarter of 2017 is primarily due to recognition of $32 million in milestone revenue related to pacritinib in the first quarter of 2016. Additionally, net product revenues of PIXUVRI for the first quarter of 2017 decreased to $0.7 million compared to $1.2 million for the same period in 2016.
GAAP operating loss for the first quarter of 2017, was $19.3 million compared to GAAP operating income of $4.1 million for the same period in 2016. Non-GAAP operating loss, which excludes non-cash share-based
compensation expense, for the first quarter of 2017, was $17.5 million compared to the non-GAAP operating income of $8.0 million for the same period in 2016. The Company’s operating loss for the first quarter of 2017, as compared to an operating income for the same period in 2016, is primarily due to recognition of $32 million in milestone revenue related to pacritinib as mentioned above. Research and development expenses decreased to $9.3 million for the first quarter of 2017 compared to $20.8 million for the same period in 2016. The decrease was primarily attributable to reductions in costs related to pacritinib clinical development due to the timing of
completion of the Phase 3 clinical trials. Additionally, the decrease was attributable to a decrease in personnel costs related to a reduction in average headcount between periods and reductions in costs for PIXUVRI clinical
development and pacritinib manufacturing. Non-cash share-based compensation expense for the first quarter of 2017, was $1.8 million compared to $3.8 million for the same period in 2016. For information on CTI BioPharma’s use of this non-GAAP measure and a reconciliation of such measure to GAAP operating loss, see the section below entitled “Non-GAAP Financial Measures.”
Net loss for the first quarter of 2017 was $19.8 million, or ($0.71) per share, compared to a net income of $3.3 million, or $0.12 per share, for the same period in 2016.
As of March 31, 2017, cash and cash equivalents totaled $33.3 million, compared to $44.0 million as of December 31, 2016.
Information required by CONSOB pursuant to section 114, paragraph 5, of the Italian Legislative Decree no. 58/98
Report on possible failure to comply with covenants
To the knowledge of CTI BioPharma’s management, CTI BioPharma and its subsidiaries are in compliance with all covenants, negative pledges and other provisions concerning long-term debt.
Business and financial plan
CTI BioPharma’s strategy is to become a leader in the acquisition, development and commercialization of novel therapeutics for the treatment of blood-related cancers. The key elements of CTI BioPharma’s strategy to achieve this goal are to:
• Commercialize PIXUVRI. Together with Servier, we intend to continue our efforts to build a successful PIXUVRI franchise in Europe as well as other markets. Our partner is currently focused on educating physicians on the unmet medical need and building brand awareness for PIXUVRI among physicians in the countries where PIXUVRI is available. A successful outcome from the post-authorization trial, PIX306, will enable us to potentially obtain full marketing authorization from the European Commission and expand the market potential for PIXUVRI.
• Develop Pacritinib in Myelofibrosis and Additional Indications. We intend to develop and
commercialize pacritinib for adult patients with myelofibrosis and potentially additional indications.
• Continue to Develop Tosedostat for AML and MDS. We intend to continue develop our earlier stage candidate tosedostat for the treatment of AML and MDS currently through cooperative group sponsored
trials and ISTs. Sponsoring such trials provides us with a more economical approach for further developing our investigational products.
• Evaluate Strategic Product Collaborations to Accelerate Development and Commercialization. Where we believe it may be beneficial, we intend to evaluate additional collaborations to broaden and accelerate
clinical trial development and potential commercialization of our product candidates. Collaborations have the potential to generate non-equity based operating capital, supplement our own internal expertise and provide us with access to the marketing, sales and distribution capabilities of our collaborators in specific territories.
• Identify and Acquire Additional Pipeline Opportunities. Our current pipeline is the result of licensing and acquiring assets that we believe were initially undervalued opportunities. We plan to continue to seek out additional product candidates in an opportunistic manner.
Conference Call Information
CTI BioPharma management will host a conference call to review its first quarter 2017 financial results and provide an update on business activities. The event will be held today at 1:30 p.m. PT / 4:30 p.m. ET / 10:30 p.m. CEST. Participants can access the call at 0-000-000-0000 (domestic) or x0 000-000-0000 (international). To access the live audio webcast or the subsequent archived recording, visit xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx. Webcast and telephone replays of the conference call will be available approximately two hours after completion of the call. Callers can access the replay by dialing 0-000-000-0000 (domestic) or x0 000-000-0000 (international). The access code for the replay is 0000000. The telephone replay will be available until Wednesday, May 10, 2017.
About CTI BioPharma Corp.
CTI BioPharma Corp. is a biopharmaceutical company focused on the acquisition, development and
commercialization of novel targeted therapies covering a spectrum of blood-related cancers that offer a unique benefit to patients and healthcare providers. CTI BioPharma has a late-stage development pipeline, including
pacritinib for the treatment of patients with myelofibrosis. CTI BioPharma is headquartered in Seattle, Washington. For additional information and to sign up for email alerts and get RSS feeds, please visit xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx.
Non-GAAP Financial Measures
CTI BioPharma has provided in this press release the historical non-GAAP financial measure of operating loss,
excluding non-cash share-based compensation expense, for the first quarter ended March 31, 2017 and March 31, 2016. Due to varying available valuation methodologies, subjective assumptions and the different GAAP
accounting treatment of different award types that companies can use under ASC Topic 718, CTI BioPharma’s management believes that providing a non-GAAP financial measure that excludes non-cash share-based
compensation expense can enhance management’s and investors’ comparison of CTI BioPharma’s operating results over different periods of time as compared to the operating results of other companies.
CTI BioPharma’s use of a non-GAAP financial measure has limitations and should not be considered in isolation from, or as a substitute for, financial information prepared in accordance with GAAP. One limitation is that CTI BioPharma’s reported non-GAAP operating loss in 2017 results in the exclusion of a recurring expense, since CTI BioPharma expects that share-based compensation will continue to be a significant recurring expense in CTI BioPharma’s business. A second limitation is that CTI BioPharma’s methodology for calculating non-GAAP operating loss, which only excludes the component of share-based compensation, may differ from the methodology CTI BioPharma’s peer companies utilize to the extent they report non-GAAP operating income or similarly titled measures. Accordingly, CTI BioPharma’s non-GAAP operating loss may not necessarily be comparable to similarly titled measures of other companies. Investors are urged to review the reconciliation of these non-GAAP measures to their most directly comparable GAAP financial measures. A reconciliation of CTI BioPharma’s non-GAAP
financial measures to the most directly comparable GAAP measures has been provided in the financial statement tables included below in this press release.
Forward-Looking Statements
This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Safe Harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements are subject to a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the trading price of CTI BioPharma’s securities. Such statements include, but are not limited to, expectations with respect to the timing and planned enrollment of PAC203 and our ability to interpret clinical trial data and results for PERSIST-2 despite not satisfying the pre-specified minimum evaluable patient goal, expectations with respect to
the potential therapeutic utility of pacritinib, statements regarding CTI BioPharma’s expectations with respect to the potential of pacritinib to achieve treatment goals, CTI BioPharma’s intent to present pacritinib data at an upcoming scientific meeting, CTI BioPharma’s intent to submit a new MAA, the development of CTI BioPharma and its product and product candidate portfolio, including the advancement of pacritinib and other pipeline programs, CTI BioPharma’s ability to achieve its goals in 2017 and beyond, CTI BioPharma’s intent to continue efforts to
commercialize PIXUVRI in Europe and expand the market potential for PIXUVRI, and CTI BioPharma’s plans to continue advancing the development of its pipeline candidates through strategic product collaborations or
cooperative group and investigator-sponsored trials, as well as the identification and acquisition of additional pipeline opportunities. In particular, this press release addresses select preliminary clinical trial data and results, and should be evaluated together with information regarding primary and secondary endpoints, safety and additional data once such data has been more fully analyzed and is made publicly available. The statements are based on assumptions about many important factors and information currently available to us to the extent we have thus far had an opportunity to fully and carefully evaluate such information in light of all surrounding facts, circumstances, recommendations and analyses. Risks that contribute to the uncertain nature of the forward-looking statements include, among others, risks associated with the biopharmaceutical industry in general and with CTI BioPharma and its product and product candidate portfolio in particular including, among others, risks associated with the following: that CTI BioPharma cannot predict or guarantee the outcome of preclinical and clinical studies, the
potential failure of pacritinib to prove safe and effective as determined by the FDA and/or the European Medicines Agency, changes to study protocol or design or sample size to address any patient safety, efficacy or other issues
raised by the FDA or otherwise, that top-line results observed to date may differ from future results or that different conclusions or considerations may qualify such results once existing data has been more fully evaluated, that CTI BioPharma may not obtain favorable determinations by other regulatory, patent and administrative governmental
authorities, that CTI BioPharma may experience delays in the commencement of preclinical and clinical studies, that the costs of developing pacritinib and CTI BioPharma’s other product candidates may rise; other risks, including, without limitation, competitive factors, technological developments, that CTI BioPharma may not be able to sustain its current cost controls or further reduce its operating expenses, that CTI BioPharma may not
achieve previously announced goals, contractual milestones and objectives as or when projected, that CTI BioPharma’s average net operating burn rate may increase, that CTI BioPharma will continue to need to raise capital to fund its operating expenses, but may not be able to raise sufficient amounts to fund its continued
operation; as well as other risks listed or described from time to time in CTI BioPharma’s most recent filings with the SEC on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as required by law, CTI BioPharma does not intend to update any of the statements in this press release upon further developments.
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CTI BioPharma Contacts:
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CTI BioPharma Corp.
Condensed Consolidated Statements of Operations (In thousands, except per share amounts)
(unaudited)
Three Months Ended March 31,
2017 | 2016 | ||
Revenues: | |||
Product sales, net | $ 686 | $ 1,223 | |
License and contract revenue | 68 | 35,252 | |
Total revenues | 754 | 36,475 | |
Operating costs and expenses: | |||
Cost of product sold | 133 | 190 | |
Research and development | 9,253 | 20,846 | |
Selling, general and administrative | 10,688 | 11,312 | |
Total operating costs and expenses | 20,074 | 32,348 | |
(Loss) income from operations | (19,320) | 4,127 | |
Non-operating income (expense): | |||
Interest expense | (534) | (714) | |
Amortization of debt discount and issuance costs | (38) | (101) | |
Foreign exchange (loss) gain | (43) | 198 | |
Other non-operating expense | — | (519) | |
Net (loss) income before noncontrolling interest | (19,935) | 2,991 | |
Noncontrolling interest | 107 | 321 | |
Net (loss) income | $ (19,828) $ | 3,312 | |
Net (loss) income per common share: | |||
Basic | $ (0.71) $ | 0.12 | |
Diluted | $ (0.71) $ | 0.12 | |
Shares used in calculation of (loss) earnings per common share: | |||
Basic | 28,045 | 27,793 | |
Diluted | 28,045 | 27,816 | |
Balance Sheet Data (unaudited): (amounts in thousands)
March 31, 2017 | December 31, 2016 | |
Cash and cash equivalents | $ 33,283 | $ 44,002 |
Working capital | (5,104) | 15,178 |
Total assets | 44,660 | 63,843 |
Current portion of long-term debt | 8,170 | 7,949 |
Long-term debt, less current portion | 9,193 | 11,311 |
Total shareholders' (deficit) equity | (10,373) | 7,757 |
Non-GAAP Reconciliations (In thousands) (unaudited)
Three Months Ended March 31,
2017 | 2016 | ||
As reported - (loss) income from operations (GAAP) | $ (19,320) $ | 4,127 | |
As reported - share-based compensation expense (GAAP) | 1,799 | 3,826 | |
As adjusted - (loss) income from operations (Non-GAAP) | $ (17,521) $ | 7,953 |
Numero di Pagine: 16
Fine Comunicato n.0696-24