GARA COMUNITARIA A PROCEDURA APERTA, AI SENSI DELL’ART. 60 DEL D. LGS. N° 50/2016 E S.M.I., PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI ACCESSI VENOSI PER LE ESIGENZE DELL’ASL ROMA 6
GARA COMUNITARIA A PROCEDURA APERTA, AI SENSI DELL’ART. 60 DEL D. LGS. N° 50/2016 E S.M.I., PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI ACCESSI VENOSI PER LE ESIGENZE DELL’ASL ROMA 6
CAPITOLATO TECNICO
INDICE
1.PREMESSA 3
2.CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI 3
3.CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 4
4.SERVIZIO DI CONSEGNA CONNESSO ALLA FORNITURA 4
5.CONTROLLI SULLE FORNITURE 6
6.INNOVAZIONE TECNOLOGICA 6
7.VARIAZIONE DELLA NORMATIVA 6
8.VERIFICHE DELLA FORNITURA 7
9.REFEERENTE DELL’APPALTATORE 7
10.CAMPIONATURA 7
11.INADEMPIMENTI E PENALI 7
12.ATTIVITA’ DI FORMAZIONE 8
1. PREMESSA
Il presente capitolato speciale ha per oggetto l’affidamento della fornitura di ACCESSI VENOSI suddivisa in n. 21 lotti.
I quantitativi richiesti per ciascun lotto indicati nell’Allegato 1 al Capitolato tecnico sono da considerarsi meramente presuntivi e calcolati su dati storici delle attività dell’Azienda e su fabbisogni presuntivi futuri.
Le caratteristiche tecniche minime dei dispositivi oggetto della procedura sono elencate dettagliatamente nel documento denominato “CAPITOLATO TECNICO”, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente.
Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati dall’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima pertanto l’ASL Roma 6 non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo.
Nel caso in cui la descrizione dei dispositivi oggetto dei Lotti identifichi un prodotto riconducibile in modo univoco ad un’Azienda produttrice, costituirà offerta valida ogni altro prodotto che presenti caratteristiche analoghe a quelle richieste ed equivalenza nell’uso.
2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI
I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.
In particolare, i prodotti richiesti dovranno:
- essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni;
- essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto;
- essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza;
- per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi;
- essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara.
L’Azienda Sanitaria, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si riserva la facoltà di effettuare apposite verifiche sui materiali per controllare la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore.
Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.
Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso.
3. CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente anche al fine di garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e stoccaggio.
L’etichetta dovrà riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato I al D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i.
I prodotti dovranno recare sull’imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le indicazioni di seguito indicate.
Per quanto riguarda la sterilizzazione, per tutti i dispositivi medici messi a gara, quando è possibile, è preferibile la sterilizzazione a raggi gamma rispetto a quella ad ossido di etilene. Nel caso in cui la sterilizzazione sia di tale tipologia, su richiesta, devono essere fornite le certificazioni di controllo dei residui sui singoli Lotti.
Imballaggio che assicura la sterilità
- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body
- Eventuale numero di repertorio
- Denominazione del dispositivo
- Codice prodotto, numero di Lotto
- Indicazione della data di scadenza
- Metodo di sterilizzazione
- Simbolo del monouso
- Destinazione d’uso
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione Imballaggio commerciale
- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body
- Denominazione del dispositivo
- Codice prodotto, numero di Lotto
- Indicazione della data di scadenza
- Simbolo del monouso
- Destinazione del dispositivo
- Caratteristiche pertinenti per il suo impiego
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione
- Condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo
L’imballaggio dovrà essere gratuito, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne dovrà garantire l’integrità finale.
Xxxxxxx e confezioni dovranno essere “a perdere”.
4. SERVIZIO DI CONSEGNA CONNESSO ALLA FORNITURA
Il servizio di consegna dei dispositivi medici oggetto della procedura dovrà essere prestato
dall’Aggiudicatario di ciascun Lotto presso l’ASL Roma 6 agli indirizzi forniti al momento dell’ordine.
L’Azienda Sanitaria sottoscriverà, con l’Appaltatore di ciascun Lotto, un contratto di durata biennale, nel corso del quale l’Azienda Sanitaria medesima emetterà apposite richieste di consegna (ordini) nelle quali saranno specificate, di volta in volta, le quantità da consegnare ed il luogo di consegna.
Gli ordini saranno trasmessi a mezzo e-mail (dovrà essere accettata la trasmissione a mezzo fax) o altro mezzo anche elettronico ritenuto idoneo e comunque disciplinato dalla normativa vigente o che dovesse entrare in vigore, con particolare riferimento a quella applicabile alle Amministrazioni Pubbliche. Le consegne dei prodotti dovranno essere garantite entro 10 giorni naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta.
In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio dell’Azienda Sanitaria, l’Appaltatore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della comunicazione.
In caso di impossibilità alla consegna nelle quantità e nei termini previsti, l’Aggiudicatario provvederà a dare tempestiva comunicazione all’Azienda Sanitaria e, ove la stessa lo consenta, a concordare la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di dispositivi ordinata, concordando contestualmente un termine entro il quale dovrà avvenire la consegna della parte restante.
Ove necessario, l’Azienda Sanitaria provvederà ad acquistare i beni oggetto dell’appalto sul libero mercato e a richiedere il risarcimento per la spesa eventualmente aggiuntiva che andrà a sostenere. L’attività di consegna dei prodotti, si intende comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna nei magazzini e/o nelle strutture indicate dall’Azienda Sanitaria. In caso di consegna in pancali, gli stessi devono essere di tipo EUR e consegnati con messa a terra presso il magazzino indicato nell’ordine.
L’Appaltatore Aggiudicatario dovrà garantire che anche durante le fasi di trasporto vengano rigorosamente osservate le modalità di conservazione dei prodotti spediti; gli eventuali danni sono a carico del mittente.
L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, riportante la descrizione della fornitura (quantità, codici, descrizione, etc.), numero di riferimento dell’ordine, data dell’ordine, luogo di consegna e l’elenco dettagliato del materiale consegnato.
In riferimento ai Lotti che prevedono anche la concessione in comodato di apparecchiature, l’Appaltatore dovrà assicurare la compatibilità delle Apparecchiature con i supporti e con la preesistente impiantistica dell’Azienda Ospedaliera.
Contestualmente alla consegna delle apparecchiature, l’Appaltatore dovrà fornire il manuale d’usto in lingua italiana, il manuale del sistema operativo in lingua italiana e, ove occorra, le licenze d’uso.
5. CONTROLLI SULLE FORNITURE
L’accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai servizi competenti dell’Azienda Sanitaria. La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nell’ordine potrà essere accertata dell’Azienda Sanitaria in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese del Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima con altra avente i requisiti richiesti, senza alcun aggravio di spesa, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata.
Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l’Azienda Sanitaria procederà direttamente all’acquisto di eguali quantità e qualità della merce sul libero mercato, addebitando all’Appaltatore l’eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.
6. INNOVAZIONE TECNOLOGICA
Qualora il Fornitore, durante la durata dei contratti di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre ai DEC la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative. Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti (a titolo esemplificativo una
maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza, documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento), l’Azienda Sanitaria sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riserva la facoltà di recedere motivatamente dai contratti.
7. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA
Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, l’Azienda Sanitaria si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.
8. VERIFICHE DELLA FORNITURA
L’Azienda Sanitaria svolgerà controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.
9. REFEERENTE DELL’APPALTATORE
Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo email, attivo per tutto l’anno dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, salvo diverso accordo scritto con l’Azienda Sanitaria, ad eccezione di:
- giorni festivi
- giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 6 gennaio
- seconda e terza settimana di agosto.
L’Azienda Sanitaria potrà rivolgersi al Fornitore per:
- richiedere informazioni sui prodotti offerti;
- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;
- inoltrare reclami.
Al momento della sottoscrizione del Contratto l’Appaltatore dovrà individuare un proprio referente.
10. CAMPIONATURA
Nel caso in cui la Commissione giudicatrice, nel corso delle valutazioni delle offerte tecniche ne ravvisi la necessità, i concorrenti dovranno trasmettere all’Azienda Sanitaria campionatura gratuita dei prodotti offerti, nella misura di due unità per ciascun lotto a cui si concorre, ovvero nelle quantità specificate di volta in volta dalla Commissione medesima, entro 7 giorni naturali e consecutivi dalla relativa richiesta.
I prodotti campione dovranno essere sterili, ove richiesto, ed avere un periodo di validità residuo non inferiore a 6 mesi.
11. INADEMPIMENTI E PENALI
Eventuali disservizi imputabili al Fornitore o inadempienze saranno formalmente rilevati e contestati dal DEC nelle modalità descritte allo Schema di Contratto e di seguito indicate:
- in caso mancato rispetto dei termini previsti dall’art. 4 del presente Capitolato Tecnico per la consegna dei prodotti nonché dei termini di volta in volta indicati dal DEC per la sostituzione di materiale contestato/respinto per difformità qualitative rispetto alle caratteristiche dei prodotti richieste dal Capitolato Tecnico ed offerte in sede di gara, è prevista una penale pecuniaria, per ogni giorno di ritardo pari a € 70,00 e pari a € 100,00 per le consegne in urgenza;
- in caso mancato rispetto di quanto previsto dall’art. 6 del presente Capitolato Tecnico per la sostituzione dei prodotti in caso di innovazione tecnologica, è prevista una penale pecuniaria pari a € 300,00.
In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale, IVA esclusa, del Lotto interessato.
Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC.
L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.
L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda Sanitaria di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda Sanitaria per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda Sanitaria medesima dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata.
Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, l’Azienda Sanitaria può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle penali applicate e delle necessarie maggiori spese che l’Azienda Sanitaria sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.
12. ATTIVITA’ DI FORMAZIONE
L’Appaltatore dovrà garantire corsi di aggiornamento e di formazione del personale medico, paramedico e tecnico, e garantire, per tutta la durata del Contratto, la disponibilità di personale specializzato per ulteriori necessità di addestramento e/o per consulenze.
CAPITOLATO TECNICO
PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI ACCESSI VENOSI PER LE ESIGENZE DELL’ASL ROMA 6
Lotto 1. PICC PER ACCESSO VENOSO AD INSERIMENTO PERIFERICO (CND C01020101)
Catetere venoso centrale ad inserimento periferico; monolume 4 e 5 Fr in poliuretano a punta aperta. E’ elemento necessario la possibilità di eseguire il taglio del catetere a livello distale al termine dell’impianto. Completo di sistema di introduzione con guida da 0,018 lunga 40-60 cm in nitinol, introduttore peel-away ed ago 21 gauge ecogenico e dispositivo di fissaggio del catetere senza sutura
Elementi di ricambio del connettore prossimale tipo luer-lock per catetere da 4 e 5 Fr
Importo a base d’asta: € 60 cad.+IVA Quantità annua: 150 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale del catetere, la sua trasparenza, la presenza della valvola distale e il sistema di connessione del catetere | 20 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione del catetere, la qualità del materiale e la facilità di montaggio del connettore |
Qualità dell’ago introduttore con riferimento alla capacità di attraversare i tessuti con facilità, sistema di sicurezza integrato, tagliente con sistema di sicurezza e trimmer per il taglio preciso del catetere | 20 | VARIABILE: verrà valutato il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’ago introduttore offerto. Sarà valutata la qualità, maneggevolezza ed ergonomia del sistema di sicurezza integrato e del sistema di sicurezza del tagliente, nonché la maneggevolezza e semplicità di utilizzo del trimmer per il taglio del catetere |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-scientifica a supporto dei dispositivi offerti | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del kit di microintroduzione: ago con punta ecogenica, guida in nitinol con soft straight tip, qualità del dilatatore con riferimento alle caratteristiche del corretto attraversamento della cute senza deformazioni e al sistema di blocco, lunghezza del microintroduttore (max 5-7cm) | 20 | VARIABILE: verrà valutata la completezza del kit di microintroduzione offerto: qualità di costruzione dell’ago e ingegnerizzazione della produzione della punta finalizzata all’ecogenicità, alla maneggevolezza e alla facilità di attivazione del sistema di sicurezza, il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’a guida in nitinol, con punta antikinking, sistema di facilitazione per l’ingresso nell’ago, marcatura di stop presente sulla guida stessa, e del microintroduttore offerti verificandone la flessibilità, la facilità di introduzione e il sistema di blocco dello stesso verificandone tenuta e facilità di montaggio/smontaggio. |
TOTALE | 70 |
Lotto 2. SISTEMI PICC AD ALTA PRESSIONE PER ACCESSO VENOSO AD INSERIMENTO PERIFERICO CON PUNTA APERTA. (CND C01020101)
a)Catetere venoso centrale ad inserimento periferico monolume 4 FR in poliuretano a punta aperta. Compatibile con alti flussi almeno sino a 5 ml/sec per una pressione ≥ 300 PSI. Completo di: sistema di introduzione con guida da 0,018 lunga 40-60 cm in nitinol introduttore peel-away ed ago 21 gauge, ecogenico e di dispositivo di fissaggio del catetere senza sutura;
b)Catetere venoso centrale ad inserimento periferico , bilume 5 Fr, in poliuretano a punta aperta. Compatibile con alti flussi almeno sino a 5 ml/sec per una pressione ≥ 300 PSI. Completo di: sistema di introduzione con guida da 0,018 lunga 40-60 cm in nitinol introduttore peel-away ed ago 21 gauge, ecogenico e di dispositivo di fissaggio del catetere senza sutura
Importo a Base d’asta € 100/cad.+IVA Quantità annua: 100 pz monolume 4FR
100 pz bilume 5FR
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale del catetere, la sua trasparenza, la presenza della valvola distale e il sistema di connessione del catetere | 20 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione del catetere, la qualità del materiale e la facilità di montaggio del connettore |
Qualità dell’ago introduttore con riferimento alla capacità di attraversare i tessuti con facilità, sistema di sicurezza integrato, tagliente con sistema di sicurezza e trimmer per il taglio preciso del catetere | 20 | VARIABILE: verrà valutato il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’ago introduttore offerto. Sarà valutata la qualità, maneggevolezza ed ergonomia del sistema di sicurezza integrato e del sistema di sicurezza del tagliente, nonché la maneggevolezza e semplicità di utilizzo del trimmer per il taglio del catetere |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-sientifica a supporto dei dispositivi offerti | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del kit di microintroduzione: ago con punta ecogenica, guida in nitinol con soft straight tip, qualità del dilatatore con riferimento alle caratteristiche del corretto attraversamento della cute senza deformazioni e al sistema di blocco, lunghezza del microintrodutore (max 5-7cm) | 20 | VARIABILE: verrà valutata la completezza del kit di microintroduzione offerto: qualità di costruzione dell’ago e ingegnerizzazione della produzione della punta finalizzata all’ecogenicità, alla maneggevolezza e alla facilità di attivazione del sistema di sicurezza, il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’a guida in nitinol, con punta antikinking, sistema di facilitazione per l’ingresso nell’ago, marcatura di stop presente sulla guida stessa, e del microintroduttore offerti verificandone la flessibilità, la facilità di introduzione e il sistema di blocco dello stesso verificandone tenuta e facilità di montaggio/smontaggio. |
TOTALE | 70 |
Lotto 3. PICC IN SILICONE CON KIT PROCEDURALE (CND C01020101)
Kit Bedside di impianto Catetere venoso centrale ad accesso periferico (PICC)
a) monolume, 4 fr, in silicone radiopaco trasparente a punta chiusa.
b) bilume, 5 fr, in silicone radiopaco trasparente a punta chiusa.
Il Catetere dovrà essere Indicato per infusioni endo-venose, prelievi ematici ed utilizzo in ambito extra-ospedaliero. Il catetere dovrà avere la presenza di un sistema antireflusso distale presente sulla punta, markers centimetrati, ed uno stiletto pre-assemblato in grado di garantire esecuzione di Tip Navigation e Tip Location. Il Kit dovrà essere completo dei massimi dispositivi di barriera (cuffia e mascherine, salvietta asciugamani, camice sterile, telo copritavolo servitore, telo assorbente, Telo full body drape con ampia apertura adesiva lato destro/sinistro, coprisonda sterile con elastici e gel acquoso sterile), di kit di microintroduzione (ago ecogenico in acciao con triplice affilatura e sistema di sicurezza, guida in nitinol con punta antikinking e sistema di facilitazione all’ingresso nell’ago, microintroduttore peel-away con sistema di chiusura a vite, bisturi con manico e chiusura di sicurezza), garze sterili 10x10 cm, garze sterile 5x5 cm, siringhe di vario calibro con attacco LL, ago ipodermico con sicurezza, trimmer, metro sterile, sistema di connessione del catetere con altette e prolunga, NFC, sistema di stabilizzazione adesivo e medicazione trasparente. I dispositivi taglienti (ago introduttore, bisturi, ago ipodermico) dovranno essere dotati di sistema di sicurezza. Il catetere dovrà essere presente ed integrato all’interno del Kit in un unica, singola, confezione sterile, con riportata un’unica data di scadenza del lotto.
Base d’asta € 300/cad.+IVA
Quantità annua: 75 pz monolume 4FR
75 pz bilume 5FR
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale del catetere, la sua trasparenza, la presenza della | 20 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione del catetere, la qualità del materiale e la |
valvola distale e il sistema di connessione del catetere | facilità di montaggio del connettore | |
Qualità dell’ago introduttore con riferimento alla capacità di attraversare i tessuti con facilità, sistema di sicurezza integrato, tagliente con sistema di sicurezza e trimmer per il taglio preciso del catetere | 20 | VARIABILE: verrà valutato il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’ago introduttore offerto. Sarà valutata la qualità, maneggevolezza ed ergonomia del sistema di sicurezza integrato e del sistema di sicurezza del tagliente, nonchè la maneggevolezza e semplicità di utilizzo del trimmer per il taglio del catetere |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-scientifica a supporto dei dispositivi offerti | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del kit di microintroduzione: ago con punta ecogenica, guida in nitinol con soft straight tip, qualità del dilatatore con riferimento alle caratteristiche del corretto attraversamento della cute senza deformazioni e al sistema di blocco, lunghezza del microintrodutore (max 5-7cm) | 20 | VARIABILE: verrà valutata la completezza del kit di microintroduzione offerto: qualità di costruzione dell’ago e ingegnerizzazione della produzione della punta finalizzata all’ecogenicità, alla maneggevolezza e alla facilità di attivazione del sistema di sicurezza, il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’a guida in nitinol, con punta antikinking, sistema di facilitazione per l’ingresso nell’ago, marcatura di stop presente sulla guida stessa, e del microintroduttore offerti verificandone la flessibilità, la facilità di introduzione e il sistema di blocco dello stesso verificandone tenuta e facilità di montaggio/smontaggio. |
TOTALE | 70 |
NOTA: ECOGRAFO CON SITEMA DI VERIFICA DEL CORRETTO POSIZIONAMENTO DELLA PUNTA DEL PICC
La ditta aggiudicatrice, dovrà fornire, in comodato d’uso gratuito per tutta la durata del contratto, un sistema, preferibilmente integrato, composto da Ecografo e sistema di Tip Navigation e Tip Location. Il sistema US dovrà essere portatile, funzionante anche a batteria, dotato di sonda lineare specifica per accessi vascolari con comandi sulla stessa, che consenta di archiviare i dati del paziente, esportare le immagini salvate e misurare la grandezza del vaso individuato (rapporto percentuale occupazione del vaso). Il sistema di Tip Navigation e Location, dovra consentire un Monitoraggio durante l’inserimento del catetere ed aiutare nell’individuazione del corretto posizionamento della punta del catetere tramite la tecnica dell’ECG Intracavitario simultaneo (ECG di superficie e ECG Intracavitario) e anche attraverso specifico segnale sonoro nonchè variazioni di colore.
Il sistema deve consentire una documentazione finale dove siano presenti i dati del paziente, l’orario e la simultaneità del tracciato di superficie ed Intracavitario.
Il sistema deve possedere chiara Indicazione d’uso, atta alla verifica del corretto posizionamento dei Picc con possibilità di non esecuzione della radiografia del torace post-procedura, certificazione di sicurezza e supporto bibliografico scientifico che ne indichi la necessità di utilizzo.
Lotto 4. PICC IN PUR RESISTENTE AD ALTE PRESSIONI CON KIT PROCEDURALE (CND C01020101)
Kit Bedside di impianto Catetere venoso centrale ad accesso periferico (PICC)
a) monolume, 3, 4 e 5 fr, , in PUR di ultima generazione, Power Injectable,
b) bilume 4 e 5 fr, in PUR di ultima generazione, Power Injectable
c) triplo lume 5 fr, in PUR di ultima generazione, Power Injectable
in grado di resistere alle alte pressioni e garantire flussi elevati. Il Catetere dovrà essere Indicato per infusioni endo-venose, prelievi ematici e infusione di mezzo di contrasto ad alta pressione (per
procedure TAC, 300 psi 5 ml/sec), dovrà avere la presenza di Reverse Taper prossimale, punta aperta distale, markers centimetrati, chiara visualizzazione della Power Injectability (sul tubicino di estensione, le clamp e le alette di fissagio del catetere) ed uno stiletto pre-assemblato in grado di garantire esecuzione di Tip Navigation e Tip Location. Il Kit dovrà essere completo dei massimi dispositivi di barriera (cuffia e mascherine, salvietta asciugamani, camice sterile, telo copritavolo servitore, telo assorbente, Telo full body drape con ampia apertura adesiva lato destro/sinistro, coprisonda sterile con elastici e gel acquoso sterile), di kit di microintroduzione (ago ecogenico in acciao con triplice affilatura e sistema di sicurezza, guida in nitinol con punta antikinking e sistema di facilitazione all’ingresso nell’ago, microintroduttore peel-away con sistema di chiusura a vite, bisturi con manico e chiusura di sicurezza), garze sterili 10x10 cm, garze sterile 5x5 cm, siringhe di vario calibro con attacco LL, ago ipodermico con sicurezza, trimmer, metro sterile, NFC, sistema di stabilizzazione adesivo e medicazione trasparente. I dispositivi taglienti (ago introduttore, bisturi, ago ipodermico) dovranno essere dotati di sistema di sicurezza. Il catetere dovrà essere presente ed integrato all’interno del Kit in un’unica, singola, confezione sterile, con riportata un’unica data di scadenza del lotto
Importo a Base d’asta € 250/cad.+IVA
Quantità annua: 200 pz monolume 3,4 E 5 FR
50 pz bilume 4 E 5 FR
20 pz trilume
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale del catetere, la sua trasparenza, la presenza della valvola distale e il sistema di connessione del catetere | 20 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione del catetere, la qualità del materiale e la facilità di montaggio del connettore |
Qualità dell’ago introduttore con riferimento alla capacità di attraversare i tessuti con facilità, sistema di sicurezza integrato, tagliente con sistema di sicurezza e trimmer per il taglio preciso del catetere | 15 | VARIABILE: verrà valutato il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’ago introduttore offerto. Sarà valutata la qualità, maneggevolezza ed ergonomia del sistema di sicurezza integrato e del sistema di sicurezza del tagliente, nonchè la maneggevolezza e semplicità di utilizzo del trimmer per il taglio del catetere |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-sientifica a supporto dei dispositivi offerti | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del kit di microintroduzione: ago con punta ecogenica, guida in nitinol con soft straight tip, qualità del dilatatore con riferimento alle caratteristiche del corretto attraversamento della cute senza deformazioni e al sistema di blocco, lunghezza del microintrodutore (max 5-7cm) | 15 | VARIABILE: verrà valutata la completezza del kit di microintroduzione offerto: qualità di costruzione dell’ago e ingegnerizzazione della produzione della punta finalizzata all’ecogenicità, alla maneggevolezza e alla facilità di attivazione del sistema di sicurezza, il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’a guida in nitinol, con punta antikinking, sistema di facilitazione per l’ingresso nell’ago, marcatura di stop presente sulla guida stessa, e del microintroduttore offerti verificandone la flessibilità, la facilità di introduzione e il sistema di blocco dello stesso verificandone tenuta e facilità di montaggio/smontaggio. |
Qualità del sistema proposto in comodato d’uso, in termini di semplicità di utilizzo, standardizzazione della procedura, sicurezza, mantenimento della sterilità durante l’utilizzo e materiale scientifico di supporto. | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la facilità nell’utilizzo del sistema, la possibilità di standardizzare la procedura attraverso specifici sistemi di aiuto e il mantenimento della tecnica sterile durante l’utilizzo. Verrà valutato il materiale di supporto scientifico, nonchè la presenza di studi di costo-efficacia e le Indicazioni d’uso specifiche atte alla possibilità di eliminare la radiografia di controllo post-procedurale. |
TOTALE | 70 |
Lotto 5. CATETERE VENOSO PERIFERICO CON SISTEMA DI INTRODUZIONE INTEGRATO (CND C010199)
Catetere venoso periferico in PUR di ultima generazione, power Injectable, di lunghezza da 8cm a 10 cm circa e calibro da 18G a 22G, con sistema integrato di posizionamento comprendente ago, filo guida in nitinol e catetere. Il catetere deve essere certificato per infusioni a breve termine , 29 giorni.
Importo a Base d’asta € 35/cad.+IVA Quantità annua: 600 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Qualità del confezionamento del dispositivo, in un unica, singola, confezione sterile recante un unica data di scadenza, con facilità e sicurezza di apertura in sterilità, presenza di etichettatura identificativa di catetere e lotto, chiara identificazione della caratteristiche power del dispositivo e presenza del dispositivo sutureless | 10 | VARIABILE: verrà valutata la facilità di apertura del confezionamento anche in sterilità e la presenza di Xxxxxx dicitura power sul catetere indicando il flusso massimo consentito (cc/sec). |
Sarà valutata la qualità del materiale del catetere, le caratteristiche relative alla power injection, la termoplasticità e la biocompatibilità | 15 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione del catetere |
Qualità dell’ago introduttore con riferimento alla ecogenicità e capacità di attraversare i tessuti con facilità, sistema di sicurezza integrato e doppio foro sul corpo del catetere per permettere rapida visualizzazione del reflusso ematico | 15 | VARIABILE: verrà valutato il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’ago introduttore offerto. Sarà valutata la qualità, maneggevolezza ed ergonomia del sistema di sicurezza integrato e la rapidità di visualizzazione del reflusso ematico |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-scientifica a supporto dei dispositivi offerti | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del sistema integrato ago, filo guida in nitinol e catetere, in termini di maneggevolezza e rapidità di utilizzo | 20 | VARIABILE: Verrà valutata la progettazione del sistema comprendente ago, filo guida scorrevole all’interno dell’ago e catetere montato su un univo dispositivo integrato. Sarà valutata la maneggevolezza del sistema e la sua rapidità di utilizzo |
TOTALE | 70 |
Lotto 6. CATETERE VENOSO PERIFERICO MIDLINE IN PUR POWER INJECTABLE CON
KIT PROCEDURALE (CND C010199) Kit Bedside di impianto Catetere venoso periferico tipo MidlLine, monolume e bilume, in PUR di ultima generazione Power Injectable, in grado di resistere alle alte pressioni e garantire flussi elevati. Il Catetere dovrà essere Indicato per infusioni endo-venose compatibili con la via venosa periferica, prelievi ematici e infusione di mezzo di contrasto ad alta pressione (per procedure TAC, 300 PSI, 5 ml/sec). Il catetere dovrà avere la presenza di Reverse Taper prossimale, punta aperta distale, markers centimetrati, chiara visualizzazione della Power Injectability (sul tubicino di estensione, le clamp e le alette di fissagio del catetere) ed uno stiletto pre-assemblato. Il Kit dovrà essere completo dei massimi dispositivi di barriera (cuffia e mascherine, salvietta asciugamani, camice sterile, telo copritavolo servitore, telo assorbente, Telo full body drape con ampia apertura adesiva lato destro/sinistro, coprisonda sterile con elastici e gel acquoso sterile), laccio emostatico, kit di microintroduzione (ago ecogenico
in acciao con triplice affilatura e sistema di sicurezza, guida in nitinol con punta antikinking e sistema di facilitazione all’ingresso nell’ago, microintroduttore peel-away con sistema di chiusura a vite, bisturi con manico e chiusura di sicurezza), garze sterili 10x10 cm, garze sterile 5x5 cm, siringhe di vario calibro con attacco LL, ago ipodermico con sicurezza, trimmer, metro sterile, NFC, sistema di stabilizzazione adesivo e medicazione trasparente. I dispositivi taglienti (ago introduttore, bisturi, ago ipodermico) dovranno essere dotati di sistema di sicurezza. Il catetere dovrà essere presente ed integrato all’interno del Kit in un unica, singola, confezione sterile, con riportata un’unica data di scadenza del lotto.
Importo a Base d’asta € 90/cad.+IVA Quantità annua: 300 pz monolume 3-4 FR
60 pz bilume 4-5 FR
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Qualità del confezionamento del dispositivo, in un unica, singola, confezione sterile recante un unica data di scadenza, con facilità e sicurezza di apertura in sterilità, presenza di etichettatura identificativa di catetere e lotto, chiara identificazione della caratteristiche power del dispositivo e presenza del dispositivo sutureless | 10 | VARIABILE: verrà valutata la facilità di apertura del confezionamento anche in sterilità e la presenza di Xxxxxx dicitura power sul catetere indicando il flusso massimo consentito (cc/sec). |
Sarà valutata la qualità del materiale del catetere, le caratteristiche relative alla power injection, la termoplasticità e la biocompatibilità | 15 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione del catetere |
Qualità dell’ago introduttore con riferimento alla ecogenicità e capacità di attraversare i tessuti con facilità, sistema di sicurezza integrato e doppio foro sul corpo del catetere per permettere rapida visualizzazione del reflusso ematico | 15 | VARIABILE: verrà valutato il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’ago introduttore offerto. Sarà valutata la qualità, maneggevolezza ed ergonomia del sistema di sicurezza integrato e la rapidità di visualizzazione del reflusso ematico |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-scientifica a supporto dei dispositivi offerti | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del sistema integrato ago, filo guida in nitinol e catetere, in termini di maneggevolezza e rapidità di utilizzo | 20 | VARIABILE: Verrà valutata la progettazione del sistema comprendente ago, filo guida scorrevole all’interno dell’ago e catetere montato su un univo dispositivo integrato. Sarà valutata la maneggevolezza del sistema e la sua rapidità di utilizzo |
TOTALE | 70 |
Lotto 7. CATETERE VENOSO PERIFERICO MIDLINE IN SILICONE (CND C010199)
a) Catetere venoso periferico tipo MidLine in silicone, con punta chiusa e valvola distale, di lunghezza di circa 25 cm.
Misure richieste:
3 - 4 FR Monolume
b) kit di microintroduzione composto da ago safety 21G, guida in nitinol 0,018” con sistema di facilitazione di ingresso nell’ago e bisturi con sistema di sicurezza.
Misure richieste: 3,5 FR – 4,5 FR
Importo a Base d’asta € 100/ cad.+IVA Quantità annua: 100 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale del catetere, la sua trasparenza, la presenza della valvola distale e il sistema di connessione del catetere | 20 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione del catetere, la qualità del materiale e la facilità di montaggio del connettore |
Qualità dell’ago introduttore con riferimento alla capacità di attraversare i tessuti con facilità, sistema di sicurezza integrato, tagliente con sistema di sicurezza e trimmer per il taglio preciso del catetere | 20 | VARIABILE: verrà valutato il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’ago introduttore offerto. Sarà valutata la qualità, maneggevolezza ed ergonomia del sistema di sicurezza integrato e del sistema di sicurezza del tagliente, nonchè la maneggevolezza e semplicità di utilizzo del trimmer per il taglio del catetere |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-scientifica a supporto dei dispositivi offerti | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del kit di microintroduzione: ago con punta ecogenica, guida in nitinol con soft straight tip, qualità del dilatatore con riferimento alle caratteristiche del corretto attraversamento della cute senza deformazioni e al sistema di blocco, lunghezza del microintrodutore (max 5-7cm) | 20 | VARIABILE: verrà valutata la completezza del kit di microintroduzione offerto: qualità di costruzione dell’ago e ingegnerizzazione della produzione della punta finalizzata all’ecogenicità, alla maneggevolezza e alla facilità di attivazione del sistema di sicurezza, il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’a guida in nitinol, con punta antikinking, sistema di facilitazione per l’ingresso nell’ago, marcatura di stop presente sulla guida stessa, e del microintroduttore offerti verificandone la flessibilità, la facilità di introduzione e il sistema di blocco dello stesso verificandone tenuta e facilità di montaggio/smontaggio. |
TOTALE | 70 |
Lotto 8. KIT DI RIPARAZIONE PER CATETERE IN SILICONE 3 , 4 e 5 fr (CND C010280)
Caratteristiche:
Connettore sostitutivo per catetere in silicone con valvola distale
Importo a Base d’asta € 35/ cad.+IVA Quantità annua: 50 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
tipo e sicurezza del sistema | 20 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione, la qualità del materiale |
Dispositivo leggero per migliorare il comfort del paziente | 20 | VARIABILE: deve essere maneggevole |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-scientifica a supporto dei dispositivi offerti | 10 | VARIABILE: : Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Capacità di tenuta | VARIABILE: capacità di tenuta nella connessione al catetere |
20 | ||
TOTALE | 70 |
Lotto 9. KIT COPRISONDA TUBOLARE PER SONDA ECOGRAFICA PER L’IMPIANTO DEI CATETERI (CND T030102)
Requisiti minimi:
in polietilene trasparente, confezione singola sterile, compreso di almeno due fettucce elastiche per il bloccaggio sulla sonda con una lunghezza compresa tra i 100 ed i 150 cm per una ottimale copertura anche di un tratto di cavo della sonda
Requisiti preferenziali:
▪ Busta di gel per ultrasuoni sterile integrata nella confezione ▪ Misura della larghezza il più possibile vicina ai cm. 15
Base d’asta € 10 cad./+IVA Quantità annua: 1000 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale | 20 | VARIABILE Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione |
Comodità di impiego | 20 | VARIABILE Busta di gel per ultrasuoni sterile integrata nella confezione |
Misura per lavorare in modo ottimale durante l’impianto | 30 | VARIABILE Misura della larghezza il più possibile vicina ai cm. 15 |
TOTALE | 70 |
Lotto 10. KIT IMPIANTO CON CAVETTI ECG (CND C020599)
Kit monouso, sterile, contenente gel per sonda, copri sonda e cavo per la verifica del corretto posizionamento della punta del catetere venoso centrale, mediante il controllo elettrofisiologico dell’ECG intracavitario. Il cavetto deve avere alle estremità:1) siringa 5-10 ml connettorre L-L, 2) altra estremità spinotto adatto al collegamento ai comuni dispositivi deviatori. Sistema sterile, monouso
Importo a Base d’asta € 5,00 cad.+IVA Quantità annua:100 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Caratteristiche e qualità del materiale | 25 | VARIABILE Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione |
Adattabilità al catetere | 20 | VARIABILE |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di | 10 | VARIABILE Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, |
Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico- scientifica a supporto dei dispositivi offerti | offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto | |
Qualità del Confezionamento | 15 | VARIABILE |
TOTALE | 70 |
Lotto 11. KIT MICROINTRODUZIONE(CND C010280)
Kit per introduzione misure varie da 4fr a 8fr, contenente ago ecogenico da 21 gauge, microintroduttore peel-away lungo da 6 e 10 cm circa montato sul dilatatore tissutale, guida da 0,018 in nitilon, lunga da 40 - 60 cm, completo di bisturi lama
Importo a Base d’asta € 30 cad.+IVA Quantità annua:100 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale. | 20 | VARIABILE Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione |
Qualità dell’ago introduttore con riferimento alla capacità di attraversare i tessuti con facilità, sistema di sicurezza integrato, tagliente con sistema di sicurezza e trimmer per il taglio preciso del catetere | 20 | VARIABILE verrà valutato il materiale e l’accuratezza di costruzione dell’ago introduttore offerto. Sarà valutata la qualità, maneggevolezza ed ergonomia del sistema di sicurezza integrato e del sistema di sicurezza del tagliente |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-scientifica a supporto dei dispositivi offerti | 15 | VARIABILE Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del sistema proposto in comodato d’uso, in termini di semplicità di utilizzo, standardizzazione della procedura, sicurezza, mantenimento della sterilità durante l’utilizzo e materiale scientifico di supporto. | 15 | VARIABILE Verrà valutata la facilità nell’utilizzo del sistema, la possibilità di standardizzare la procedura attraverso specifici sistemi di aiuto e il mantenimento della tecnica sterile durante l’utilizzo. Verrà valutato il materiale di supporto scientifico, nonché la presenza di studi di costo-efficacia e le Indicazioni d’uso specifiche atte alla possibilità di eliminare la radiografia di controllo post- procedurale. |
TOTALE | 70 |
Lotto 12. DISINFETTANTE TECNICA NO-TOUCH (CND X00000000)
Soluzione cutanea contenente clorexidina gluconato 20 mg/ml e alcool isopropilico 0.70 ml/ml, con colorante, destinata alla disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive. Con applicatore - copertura 15 cm x 15 cm circa. Flacone da 3 ml circa
Importo a Base d’asta: € 1,3 cad.+IVA Quantità annua: 1.000 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Caratteristiche e qualità del materiale | 15 | VARIABILE: verrà valutata la facilità di apertura del confezionamento e l’assembramento all’interno della confezione; valutazione dell’etichettatura, della visibilità, facilità di |
identificazione del prodotto, del lotto di produzione e della data di scadenza | ||
Facilità di attivazione | 20 | VARIABILE: Sarà valutata la facilità di attivazione dell’applicatore con una sola mano da parte dell’operatore |
Facilità di distribuzione della soluzione sulla cute | 20 | VARIABILE: Verrà valutata la qualità dell’applicatore, in particolare la facilità di distribuzione della soluzione sulla cute del paziente attraverso il tampone |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo del prodotto, documentazione clinico-scientifica a supporto del prodotto offerto | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Qualità del colorante | 5 | VARIABILE: verrà valutata l’intensità del colorante sulla cute al fine di poter visualizzare facilmente la zona trattata evitando contemporaneamente di mascherare eventuali arrossamenti della stessa |
TOTALE | 70 |
Lotto 13. DISCO PROTETTIVO PER CATETERI VENOSI CENTRALI AD EFFETTO ANTIMICROBICO-ANTIFUNGINO, ASSORBENTE(CND X00000000)
In schiuma di poliuretano a lento rilascio di Clorexidina gluconato liofilizzata. Si tratta di un feltrino a lento rilascio di clorexidina, da utilizzare nel sito di emergenza dei cateteri venosi.
Importo a Base d’asta. € 0,8 cad. +XXX Xxxxxxxx annua: 1500 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale | 30 | VARIABILE Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione |
Verrà considerata la tenuta consentendo, al contempo, una rimozione delicata che non comprometta la stabilità del catetere; di agevole applicazione anche con l’utilizzo di guanti | 20 | VARIABILE conformabilità alla cute |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo del prodotto, documentazione clinico- scientifica a supporto del prodotto offerto | 20 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
TOTALE | 70 |
Lotto 14. MEDICAZIONE TRASPARENTE MONOUSO STERILE IN POLIURETANO CON RINFORZO IN TNT PER CATETERE VENOSO PERIFERICO E CENTRALE (CND M040201)
Supporto trasparente in poliuretano con taglio a u permeabile al vapore acqueo, impermeabile ai liquidi e ai microrganismi; ad alta traspirabilità, massa adesiva ipoallergenica a base di acrilati distribuita sul supporto; presenza di rinforzo in tessuto non tessuto; dotata preferibilmente di un
sistema di trascrizione della data di medicazione; confezionata in busta singola. Il supporto dovrà contenere all'interno strisce di fissaggio possibilmente impermeabili in modo da aumentare l'ancoraggio del dispositivo.
Importo a Base d’asta € 8 cad./+IVA
Quantità annua: 1.000 pz/anno formato (circa cm 9x13; cm 6x10)
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale | 20 | VARIABILE Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione |
Verrà considerata la tenuta consentendo, al contempo, una rimozione delicata che non comprometta la stabilità del catetere; di agevole applicazione anche con l’utilizzo di guanti | 15 | VARIABILE conformabilità e capacità di tenuta sulla cute |
rimozione delicata | 15 | VARIABILE atraumaticità alla rimozione |
agevole applicazione anche con l’utilizzo di guanti. | 20 | VARIABILE maneggevolezza, facilità di applicazione |
TOTALE | 70 |
Lotto 15. MEDICAZIONE TRASPARENTE MONOUSO STERILE IN POLIURETANO PER CATETERE VENOSO CENTRALE (CND M04010202)
Supporto trasparente in poliuretano, impermeabile ai liquidi e ai microrganismi; ad alta traspirabilità, massa adesiva ipoallergenica a base di acrilati distribuita sul supporto ad alta adesività; dotata preferibilmente di un sistema di trascrizione della data di inserzione; confezionata in busta singola Il supporto dovrà contenere all'interno strisce di fissaggio possibilmente impermeabili in modo da aumentare l'ancoraggio del dispositivo.
Importo a Base d’asta € 8,00 cad.+IVA
Quantità annua: 1.000 pz/ formato (circa cm 9x13; cm 6x10)
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Sarà valutata la qualità del materiale | 20 | VARIABILE Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione |
Verrà considerata la tenuta consentendo, al contempo, una rimozione delicata che non comprometta la stabilità del catetere; di agevole applicazione anche con l’utilizzo di guanti | 15 | VARIABILE conformabilità e capacità di tenuta sulla cute |
rimozione delicata | 20 | VARIABILE atraumaticità alla rimozione |
agevole applicazione anche con l’utilizzo di guanti. | 15 | VARIABILE maneggevolezza, facilità di applicazione |
TOTALE | 70 |
Lotto 16. CONNETTORE SENZA AGO PER ACCESSI VASCOLARI (CND A070502)
Connettore senza ago Luer-Lock bidirezionale a zero reflusso, con dislocamento del fluido minimamente positivo alla deconnessione della siringa, autosigillantesi a garanzia del mantenimento del sistema chiuso.
Senza parti metalliche interne, con guscio trasparente, compatibile con i chemioterapici. Latex free e DEHP free. Confezione singola sterile.
Importo a Base d’asta 0,8 Euro cad.+IVA Quantità annua: 2.000 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Qualità dell’etichettatura | 25 | VARIABILE: verrà valutata la qualità della superfice di accesso; questa dovrà essere perfettamente liscia e sigillata, senza scanalature o gradini al fine di garantire una accurata e semplice disinfezione della stessa |
Trasparenza del guscio esterno | 15 | VARIABILE: Sarà valutata la trasparenza del guscio esterno, parametro indispensabile al fine di valutare la qualità della pulizia della superfice interna dopo il lavaggio |
Entità del dislocamento positivo del fluido alla disconnessione | 15 | VARIABILE: Verrà valutata positivamente la presenza di dislocamento positivo del fluido in quantità inferiore a 0,20 ml |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo del prodotto, documentazione clinico- scientifica a supporto del prodotto offerto | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Connessione sicura con il NFC | 5 | VARIABILE: verrà valutata la tenuta della connessione tra presidio e connettore senza ago sul quale si applica |
TOTALE | 70 |
Lotto 17. TAPPINI MEDICATI
Xxxxxxx disinfettanti per connettore senza ago contenenti una spugnetta imbevuta di alcool isopropilico al 70 %. Il tappino deve garantire la protezione per 7 giorni. Latex free, monouso, sterile. (CND A070502)
Importo a Base d’asta € 0,5 cad./+IVA Quantità annua: 3000 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Qualità dell’etichettatura | 25 | VARIABILE: verrà valutata la qualità della superfice di accesso; questa dovrà essere perfettamente liscia e sigillata, senza scanalature o gradini al fine di garantire una accurata e semplice disinfezione della stessa |
Trasparenza del guscio esterno | 15 | VARIABILE: Sarà valutata la trasparenza del guscio esterno, parametro indispensabile al fine di valutare la qualità della pulizia della superfice interna dopo il lavaggio |
Entità del dislocamento positivo del fluido alla disconnessione | 15 | VARIABILE: Verrà valutata positivamente la presenza di dislocamento positivo del fluido in quantità inferiore a 0,20 ml |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo del prodotto, documentazione clinico- scientifica a supporto del prodotto offerto | 10 | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Connessione sicura con il NFC | 5 | VARIABILE: verrà valutata la tenuta della connessione tra |
presidio e connettore senza ago sul quale si applica | ||
TOTALE | 70 |
Lotto 18. SIRINGHE PRE-RIEMPITE PER LAVAGGIO CATETERI VENOSI (CND A02010201)
Siringhe pre-riempite pronte all’uso per campo non sterile contenenti soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9 % sterile, tappo e cono con aggancio luer-lock a zero reflusso al termine dell’iniezione. Volumi pari a 3ml, 5 ml, 10 ml, tutte con diametro del cilindro equivalente alla siringa da 10 ml per erogare la corretta pressione nella manovra del lavaggio.
Importo a Base d’asta € 0,5 cad./+IVA Quantità annua: 5.000 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Qualità dell’etichettatura | 20 | VARIABILE: verrà valutata la completezza delle informazioni riportate sull’etichetta del singolo dispositivo al fine di aumentare la sicurezza del paziente e dell’operatore. Si valuterà la presenza di indicazioni riguardanti nome prodotto, funzione, n°lotto, scadenza, sterilità |
Ergonomia | 20 | VARIABILE: Sarà valutata la facilità di apertura, le dimensioni, l’impugnatura e la facilità di applicazione sul connettore |
Tempo di contatto | 20 | VARIABILE: Verrà considerata la velocità d’azione disinfettante attraverso la valutazione del tempo necessario ad avere una riduzione della carica batterica >4log |
Capacità di tenuta e facilità nella rimozione | 10 | VARIABILE: adesività ottimale; rimozione non traumatica sulla pelle della paziente senza rilascio di residui |
TOTALE | 70 |
Lotto 19. SIRINGHE PRE-RIEMPITE PER LAVAGGIO CATETERI VENOSI(CND A02010201)
Siringhe pre-riempite pronte all’uso per campo sterile contenenti soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9 % sterile, tappo e cono con aggancio luer-lock a zero reflusso al termine dell’iniezione. Volumi pari a 3ml, 5 ml, 10 ml, tutte con diametro del cilindro equivalente alla siringa da 10 ml per erogare la corretta pressione nella manovra del lavaggio.
Importo a Base d’asta € 0,6 cad./+IVA Quantità annua: 3.000 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Qualità dell’etichettatura | 20 | VARIABILE: verrà valutata la completezza delle informazioni riportate sull’etichetta del singolo dispositivo al fine di aumentare la sicurezza del paziente e dell’operatore. Si valuterà la presenza di indicazioni riguardanti nome prodotto, funzione, n°lotto, scadenza, sterilità |
Ergonomia | 20 | VARIABILE: Sarà valutata la facilità di apertura, le dimensioni, l’impugnatura e la facilità di applicazione sul connettore |
Tempo di contatto | 20 | VARIABILE: Verrà considerata la velocità d’azione disinfettante attraverso la valutazione del tempo necessario ad avere una riduzione della carica batterica >4log |
Capacità di tenuta e | 10 | VARIABILE: adesività ottimale; rimozione non traumatica sulla pelle della paziente senza |
facilità nella rimozione | rilascio di residui | |
TOTALE | 70 |
Lotto 20. DISPOSITIVO DI FISSAGGIO CATETERE VENOSO CENTRALE, PICC, MIDLINE, ADESIVO (CND M04010299)
Dispositivo di fissaggio catetere adesivo, con sistema di ancoraggio delle alette del catetere, in materiale tale da non assorbire sangue e secrezioni dell’exit site.
Importo a Base d’asta € 5 cad.+IVA Quantità annua: 2.000 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
presenza di Superficie superiore in materiale traspirante | 20 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione, la qualità del materiale |
presenza di Superficie inferiore con sistema adesivo ipollergenico | 20 | |
Presenza di sistema in confezione per la detersione della cute | 20 | VARIABILE: salviettina o tampone imbevuto di materiale sgrassante per la cute da usare prima dell’applicazione |
Capacità di tenuta Facilità nella rimozione | 10 | VARIABILE: Adesività ottimale Rimozione non traumatica sulla pelle della paziente senza rilascio di residui |
TOTALE | 70 |
Lotto 21. SISTEMA UNIVERSALE DI FISSAGGIO SOTTOCUTANEO PER CATETERI PICC, MIDLINE, CVC (CND M04010299)
Deve essere in grado di garantire un ancoraggio stabile del dispositivo per tutta la vita della linea.
Importo a Base d’asta € 25 cad.+IVA Quantità annua: 300 pz
Parametri qualitativi | Punteggio Xxxxxxx | Xxxxxxx motivazionali |
Ancoraggio al catetere: tipo e sicurezza del sistema | 20 | VARIABILE: Sarà valutata in particolare le caratteristiche di progettazione e produzione, la qualità del materiale |
Dispositivo flessibile, leggero (superficie il più possibile piana) per migliorare il comfort del paziente | 20 | VARIABILE: Non traumatico per la cute, semplice da applicare anche con l’utilizzo di guanti, ipoallergenico. Deve mantenere la sua funzionalità almeno 7 giorni. Deve essere latex free, in confezione singola, sterile |
Qualità del Supporto formativo ed educativo, | VARIABILE: Verrà valutata la comprovata |
in riferimento alle attività di Training clinico sul corretto utilizzo dei dispositivi, documentazione clinico-scientifica a supporto dei dispositivi offerti | 20 | esperienza clinica e formativa del personale aziendale in termini di titoli, training effettuati, offerta formativa a supporto, il numero di studi clinici riguardanti il dispositivo in oggetto |
Capacità di tenuta Facilità nella rimozione | 10 | VARIABILE: capacità di tenuta del catetere in sede |
TOTALE | 70 |