Contract
Contratto Per Studio Osservazionale
“Titolo dello studio……………………………………………………”
I.R.C.C.S. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, C.F. 80403930581, con sede in Xxxx, Xxxxxx X. Xxxxxxx x. 0 - 00000, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx in base al Trattato del Laterano, in persona del Presidente del Consiglio d’Amministrazione e Legale Rappresentante pro tempore, Xxxxxxxx Xxxx (di seguito, per brevità “OPBG”)
e
____________ C.F./P.I. ____________, con sede legale in ____________, Via ____________, in persona del Legale Rappresentante/Procuratore [nome e cognome], (di seguito per brevità “Promotore”)
oppure in caso di incarico a CRO
____________ C.F./P.I. ____________, con sede legale in ____________, Via ____________, in persona del Legale Rappresentante/Procuratore [nome e cognome] (di seguito per brevità “CRO”), la quale è autorizzata a svolgere sperimentazioni cliniche in nome e per conto di ………………………….. [dati Promotore], a seguito di giusta delega/mandato/procura conferita/o in data .......... e allegata/o al presente atto di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente la Parte / le Parti Premesso
oppure per le apparecchiature in comodato d’uso
oppure nel caso in cui OPBG sia il Coordinatore in Italia
In caso di studi osservazionali oggetto di semplice notifica al Comitato Etico, poiché il Comitato Etico ritiene opportuno esprimere parere anche su questi protocolli
Tutto ciò premesso, le Parti
Convengono e Stipulano quanto segue
Art. 1 - Premesse Le premesse, il Protocollo e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (di seguito “Contratto”).
Art. 2 - Oggetto Il Promotore/CRO affida a OPBG, che accetta, l’esecuzione dello Studio alle condizioni di seguito indicate, in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi emendamenti approvati dal Comitato Etico.
Lo Studio deve essere condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, in conformità alla vigente normativa in materia di studi osservazionali su farmaci e dispositivi medici (Circolare del Ministero della Salute n. 6 del 2/09/2002, Determinazione AIFA del 20/03/2008 – Linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci) e per quanto applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali, oltre che in conformità ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica. Lo Studio deve essere altresì condotto in conformità ai principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s. m. i.), alla Convenzione di Xxxxxx e alle leggi in tema di prevenzione della corruzione. Con la sottoscrizione del Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. OPBG assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione dello Studio, garantendo altresì l’osservanza del Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale OPBG coinvolto nello Studio. In caso di necessario comodato d’uso OPBG assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione dello Studio, ad eccezione delle seguenti apparecchiature oggetto di comodato d’uso tra le parti secondo quanto disciplinato dall’art. 5 del Contratto. OPBG garantisce altresì l’osservanza del Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Ente coinvolto nello Studio.
OPBG si impegna ad arruolare n………. pazienti entro i termini stabiliti dal Protocollo.
In caso di Studio multicentrica ed arruolamento competitivo
Poiché lo Studio prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti che dovranno essere arruolati presso OPBG può variare in ragione della capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruolabili a livello globale. L’eventuale modifica di pazienti arruolabili presso l’U.O. ____________di OPBG deve essere oggetto di accordo scritto tra le parti e di notifica al Comitato Etico OPBG.
OPBG deve conservare la documentazione inerente lo Studio per un periodo di 7 (sette) anni dalla data di conclusione dello Studio. Su richiesta del Promotore/CRO e a spese dello stesso/a, la conservazione della documentazione potrà avvenire presso strutture terze per l’ulteriore periodo di 8 (otto) anni. Il Promotore, OPBG e il Responsabile dello Studio devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del Comitato Etico OPBG.
Art. 3 – Responsabile dello Studio e personale coinvolto
Il Responsabile dello Studio sarà coadiuvato nell’esecuzione dello Studio dal personale strutturato medico e non medico, designato dallo stesso Responsabile e operante sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito “Personale coinvolto”). Il Responsabile dello Studio si assume ogni responsabilità e obbligo imposti al Responsabile ai sensi della normativa in materia di studi osservazionali e, per la parte applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e OPBG. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra OPBG, il Responsabile dello Studio e il Personale partecipante, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il Personale Coinvolto nello Studio dovesse avanzare rispetto o alla conduzione dello Studio. In relazione allo Studio, è fatto divieto al Responsabile dello Studio e al Personale Coinvolto di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. Qualora il rapporto tra il Responsabile dello Studio e OPBG dovesse per qualsiasi ragione terminare, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO indicando il nominativo del sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parta del Promotore/CRO. Il nuovo Responsabile dello Studio deve accettare i termini e le condizioni del Contratto e deve assumere l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione dello Studio. Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto da OPBG, potrà recedere dal Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7. Il Promotore/CRO nomina il Dott. _____________ quale proprio Responsabile scientifico della ricerca e referente medico. Il Responsabile dello Studio, prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato scritto del paziente o di un suo rappresentante legalmente riconosciuto; tale consenso deve essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 e s.m.i.
In caso di Studio osservazionale retrospettivo che soddisfi le condizioni previste nelle autorizzazioni del Garante per la Protezione dei Dati Personali Ai sensi e per gli effetti dell’Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica del 01/03/2012 e successivi ulteriori provvedimenti del Garante per la Protezione dei Dati Personali, in particolare le Autorizzazioni generali n. 8 e 9 del 12/12/2013, il Responsabile dello Studio non è tenuto ad ottenere il consenso informato dei pazienti per i quali ricorrano le condizioni indicate dai citati provvedimenti del Garante.
Il Responsabile dello Studio deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all’andamento dello Studio, comunicando tempestivamente l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi, direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione dello Studio, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle GCP, dalla normativa in materia di studi osservazionali e, per la parte applicabile, dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. Il Responsabile dello Studio si impegna altresì a garantire lo svolgimento dello Studio con diligenza. Al termine dello Studio, il Responsabile dello Studio deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (CRF), correttamente compilate e sottoscritte, secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (cartella clinica), OPBG e il Responsabile dello Studio consentono l’accesso diretto ai dati sorgente durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle Autorità competenti, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di tutele della privacy. OPBG e il Responsabile dello Studio devono consentire il corretto svolgimento delle attività di monitoraggio e di auditing presso l’U.O. ____________ da parte del personale del Promotore/CRO e da parte delle Autorità regolatorie nazionali ed internazionali, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale di OPBG.
Art. 4 – Farmaci e Materiali Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente a OPBG, per tutta la durata dello Studio e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione dello Studio, tutto il materiale necessario all’esecuzione dello Studio (di seguito “Materiali”), così come previsto dal Protocollo. OPBG e il Responsabile dello Studio devono utilizzare i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione dello Studio. OPBG non deve trasferire o cedere a terzi i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del Contratto.
Le eventuali rimanenze del Materiale presenti alla conclusione dello Studio dovranno essere restituiti al Promotore a spese dello stesso.
Art. 5 – Comodato d’uso Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito a OPBG, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss. c.c., lo/gli Strumento/i, completi della documentazione tecnica, la cui proprietà, come per legge, non viene trasferita a OPBG, di seguito riportati:
Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine dello Studio, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore senza costi aggiuntivi a carico di OPBG. Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzati esclusivamente dal OPBG e ai soli ed esclusivi fini dello Studio oggetto del Contratto, conformemente a quanto previsto dal Protocollo. OPBG si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i con la diligenza e la cura necessaria, a non destinarlo/i ad un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l’effetto d’uso. Le spese di manutenzione ordinaria e straordinaria saranno a carico del Promotore, salvo il disposto dell’art. 1808, comma secondo, c.c. Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al Contratto, oltre al risarcimento del danno. Lo/gli Strumento/i in questione deve/ono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito dello/gli Strumento/i sarà/è stata rilasciata da OPBG a seguito delle e secondo le proprie procedure interne. Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione del Protocollo nel corso dello Studio, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al Contratto.
Art. 6 – Corrispettivo Il compenso previsto per lo svolgimento dello Studio su n. ……. pazienti è pari ad € ____,__ (Euro __________/__ a paziente). Nel caso in cui entrambe le parti decidessero di aumentare il numero dei pazienti, il Promotore/CRO si impegna ad adeguare l’importo del compenso dovuto a favore di OPBG. Per i pazienti che termineranno lo studio prima di quanto previsto dal Protocollo, il Promotore/CRO riconoscerà a OPBG una quota proporzionalmente calcolata sulla base delle visite effettivamente eseguite da ciascun paziente, secondo lo schema sotto riportato: ……..
Inserire schema
OPBG non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili. OPBG non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle GCP o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di studi osservazionali o, per la parte applicabile, di violazione della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. Il Promotore/CRO si impegna a liquidare quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto giustificativo approvato da OPBG. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con cadenza trimestrale/semestrale/annuale, sulla base del numero dei pazienti arruolati nel relativo periodo e delle visite da loro effettuate secondo Protocollo. In relazione alle specifiche attività oggetto del presente Contratto, il Promotore/CRO si impegna a riconoscere a OPBG i seguenti importi: ………………
Inserire schema con le singole voci di compenso
Gli importi di cui sopra comprendono le spese sostenute per gli esami strumentali e di laboratorio previsti dal Protocollo ed effettuati presso le strutture di OPBG. Gli importi di cui sopra comprendono altresì i costi sostenuti per lo svolgimento di tutte le attività necessarie alla conduzione dello Studio, così come previsto dal Protocollo, fino al completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i pazienti arruolati. OPBG non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti arruolati successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione dello Studio od oltre il numero massimo di soggetti concordato tra le Parti. Se nel corso dello svolgimento dello Studio si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore di OPBG, il Promotore/CRO potrà integrare il Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del compenso di cui sopra. Gli importi in questione saranno liquidati a OPBG entro 30 giorni fine mese data fattura. OPBG si impegna a fatturare con cadenza trimestrale/semestrale/annuale quanto maturato nel periodo di riferimento, mediante la procedura di fatturazione elettronica attiva. A tal fine OPBG invierà a mezzo posta elettronica al Promotore/CRO (selezionare in base a chi effettua il pagamento) il modulo “Scheda Raccolta Dati Anagrafici”, che dovrà essere da quest’ultimo compilato e re-inviato a OPBG agli indirizzi xxxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xxx e xxxxxx.xxxxxxx@xxxx.xxx. Il pagamento degli importi deve avvenire a mezzo bonifico bancario, utilizzando i seguenti riferimenti:
IBAN: IT 93 M 02008 05365 000400234314 SWIFT: XXXXXXXXXXX BANCA: Unicredit S.p.A. - Ag. 30061 BENEFICIARIO: Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Ai sensi dell’art. 35, comma 28, D.L. n. 223 del 4 luglio 2006 recante “Misure di contrasto dell’evasione e dell’elusione fiscale” , convertito con L. n. 248 del 4 agosto 2006 (modificato dall’art. 13-ter della L n. 134 del 7 agosto 2012 detta “legge sviluppo”, dal D.L. n. 69 del 21 giugno 2013 “decreto del fare”, convertito con L. n. 98 del 9 agosto 2013, e dal D.L. n. 76 del 28 giugno 2013 “decreto lavoro”, convertito con L. n. 99 del 9 agosto 2013), il Promotore effettuerà i pagamenti all’Ente solamente quando questo:
Art. 7 – Durata e Risoluzione Il Contratto decorre dalla data della sua ultima sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione dello Studio, prevista dal Protocollo per il ____________.
Qualora lo Studio dovesse proseguire oltre il termine indicato nel Protocollo, il Contratto si intende tacitamente rinnovato sino all’effettiva data di conclusione dello Studio. Il Promotore/CRO, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di risolvere il Contratto in qualunque momento per giustificati motivi, mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare a OPBG con raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte di OPBG. In caso di risoluzione del Promotore/CRO, sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate da OPBG alla data della comunicazione di recesso. In particolare il Promotore/CRO liquiderà a OPBG tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dello Studio, nonché i compensi sino a quel momento maturati.
In caso di risoluzione anticipata, il Promotore/CRO ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto da OPBG a seguito e nel corso dello Studio. OPBG, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo c.c., si riserva il diritto di risolvere il Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC nei casi di:
b. Insolvenza del Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO; c. Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO. Il Promotore/CRO si impegna a manlevare OPBG dagli obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla data della comunicazione della risoluzione, liquidando ogni spesa documentata e non revocabile sostenuta da OPBG al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dello Studio, nonché i compensi sino a quel momento maturati. Ciascuna delle Parti può interrompere lo Studio in qualunque momento con effetto immediato qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione dello Studio possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione dello Studio, il Promotore corrisponderà a OPBG i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. OPBG è tenuto alla restituzione degli importi già liquidati relativi ad attività non svolte. Il Contratto deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell’art. 1456 c. c. qualora lo Studio non venga condotto in conformità alla normativa in materia di studi osservazionali (Circolare del Ministero della Salute del 2/09/2002, Determinazione AIFA del 20/03/2008) e alle norme di GCP applicabili (D.M. 15/07/1997 e s.m.i.). In caso di risoluzione del Contratto, OPBG avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute e ad un compenso proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione. OPBG si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.
Art. 8 – Copertura assicurativa Le Parti riconoscono che, trattandosi di studio osservazionale, ai sensi della Determinazione AIFA del 20/03/2008, non è necessario stipulare specifica polizza assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti, la cui copertura ricade nel programma di gestione del rischio nell’ambito della normale pratica clinica.
Art. 9 – Relazione finale ed utilizzazione dei risultati OPBG, per il tramite del Responsabile dello Studio, è tenuto a mettere a disposizione del Promotore/CRO ogni risultato dello Studio, consegnando una relazione scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, e, per quanto applicabile, dalle GCP e dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici. Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti dall’esecuzione dello Studio, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori, e potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia e all’estero. OPBG pertanto si impegna a rilevare prontamente al Promotore/CRO ogni risultato o invenzione derivante dallo Studio e a fare quanto di sua competenza, inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire al Promotore l’esercizio dei suoi diritti. OPBG dichiara altresì di non avere diritto ad alcuna royalty o altri compensi addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente art. 6, in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o invenzioni derivanti dallo Studio. OPBG potrà utilizzare in modo gratuito i risultati dello Studio per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es. seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto del Promotore. La facoltà di utilizzo dei risultati dello Studio deve comunque essere esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale. Le parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dello Studio, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione (sideground knowledge). Le disposizioni del presente articolo resteranno valide e efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del Contratto.
Art. 10 – Segretezza e Diffusione dei dati OPBG si impegna ad osservare e a fare osservare al Responsabile dello Studio, al Personale partecipante e agli ulteriori propri dipendenti coinvolti nello Studio, durante l’esecuzione dello Studio e per i 5 (cinque) anni successivi alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e documenti (qui di seguito “Informazioni”) di cui vengano direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dal Promotore in relazione all’esecuzione dello Studio e al Contratto, non divulgando tali informazioni a terzi.
OPBG, il Responsabile dello Studio, il Personale partecipante e gli altri dipendenti OPBG coinvolti nello Studio sono tenuti altresì a non utilizzare le informazioni comunicate dal Promotore per scopi diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi dello Studio. Tale obbligo di riservatezza non riguarda le informazioni che al momento della comunicazione da parte del Promotore fossero già in possesso di OPBG e ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa di OPBG o fossero rivelate a OPBG da una terza parte non vincolata da obblighi di segretezza. Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite all’altra Parte per l’esecuzione dello Studio sono di proprietà esclusiva della Parte che le ha rivelate. In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è tenuta a restituire le informazioni riservate e confidenziali ricevute. Le Parti sono tenute a conservare le informazioni riservate e confidenziali utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni, con la diligenza richiesta dalle circostanze. Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o attraverso alcun mezzo le informazioni riservate e confidenziali. Le Parti si impegnano, inoltre, a trattare i dati personali di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante lo Studio in conformità a quanto disposto dal D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e s.m.i.
Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati dello Studio. Il Promotore/CRO, ai sensi della citata Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002 e della Determinazione AIFA del 20/03/2008, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione dello Studio, i risultati ottenuti a conclusione dello Studio, utilizzando anche la specifica sezione del Registro Nazionale sugli Studi Osservazionali (“RSO”). Ai sensi dell’art. 5, comma terzo, lett. c) del D.M. 12/05/2006, il Responsabile dello Studio ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati dello Studio ottenuti presso OPBG, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale. Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile dello Studio dovrà trasmettere al Promotore /CRO copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti gli aspetti regolatori, il Promotore/CRO provvederà al riesame del documento unitamente al Responsabile dello Studio. Il Responsabile dello Studio accetta di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se non in contrasto con l’attendibilità dei dati. Il Promotore/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela brevettuale. Il Promotore/CRO, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere al Responsabile dello Studio di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Il Responsabile dello Studio non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati dello Studio (pubblicazione multicentrica) siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione dello Studio, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Art. 11 – Tutela della Privacy Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi Privacy (come di seguito definite), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla designazione di Incaricati e Responsabili, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità alle Leggi Privacy è una condizione essenziale per la corretta esecuzione dello Studio. OPBG garantisce, per sé e per il Responsabile dello Studio, di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo la Direttiva 95/46/CE del 24 ottobre 1995, il D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 e s.m.i.
Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione dello Studio contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento. Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento dello Studio OPBG e il Promotore agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza. Le Parti convengono che la CRO e il Responsabile dello Studio, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza, agiranno quali Responsabili del trattamento rispettivamente per conto del Promotore e di OPBG. Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento dello Studio e nell’esecuzione del Contratto rispetti le Leggi Privacy e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati. OPBG consentirà alla CRO e/o al Promotore di dare accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per lo Studio, rispettando le misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati. OPBG e il Responsabile dello Studio si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima che abbia inizio lo Studio, incluse le relative fasi prodromiche e di screening.
Se non si tratta di studio osservazionale retrospettivo che soddisfa le condizioni previste dalle autorizzazioni del Garante per la Protezione dei Dati Personali
Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile dello Studio o un suo delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il consenso informato del paziente o di un suo rappresentante legalmente riconosciuto: (i) a partecipare allo Studio; (ii) alla comunicazione delle relative informazioni confidenziali; (iii) al trattamento dei dati personali; e (iv) al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, inclusi i dati sensibili sulla salute, alla CRO e/o al Promotore (o alle società del gruppo), alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni, anche al di fuori della Unione Europea, in conformità alle Leggi Privacy. Il Promotore/CRO potrà trasmettere i dati ad altre affiliate del gruppo e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’U.E. che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy. Ciascuna Parte, preso atto dei diritti reciprocamente spettanti ai sensi dell’art. 7 del X.X.xx. n. 196 del 30 giugno 2003 e s.m.i. e debitamente informata circa quanto previsto dall’art. 13 del medesimo D.Lgs., autorizza espressamente l’inserimento dei propri dati nelle banche dati dell’altra Parte, ivi inclusi quelli relativi al Responsabile dello Studio e al Personale Coinvolto, alla descrizione casistica fornita dal Centro presso OPBG, consentendo all’altra Parte di trattare e comunicare i propri dati a terzi, qualora tale trattamento o comunicazione si renda necessaria per le seguenti finalità riferite allo Studio:
Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dall’art. 7 del D.Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.
Art. 12 – Modifiche Il Contratto costituisce l’intero accordo tra le Parti. Il Contratto può essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al Contratto e decorreranno dalla data della loro ultima sottoscrizione.
Art. 13 – Disciplina anti corruzione Nell’esecuzione dello Studio, le Parti devono astenersi dal porre in essere condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun comportamento in contrasto con la disciplina anti corruzione. L’Ente si impegna quindi al rispetto di quanto prescritto dalla Legge n. 190 del 6 novembre 2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013. La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempienza del Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 c.c., risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
Art. 14 – Cessione Il Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, nessuna delle Parti potrà cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso dell’altra Parte, che non sarà irragionevolmente negato o ritardato.
Art. 15 – Oneri fiscali Il Contratto viene redatto in carta legale ai sensi dell’art. 2 della Tariffa (parte I) dell’imposta di bollo di cui al D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e s.m.i., e verrà assoggettato a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5 comma secondo, T.U. delle disposizioni concernenti l’imposta di registro, approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131. Le spese di bollo sono a carico del Promotore/CRO, mentre quelle di registrazione son a carico della Parte richiedente. Il presente Contratto viene redatto in n. 2 originali (n. 1 originale in bollo). L’OPBG dichiara di essere ente che gode di extraterritorialità ai sensi e per gli effetti del Trattato del Laterano e, pertanto, di essere soggetto non residente ai fini IVA. Gli obblighi di assolvimento dell'IVA saranno posti a carico del Promotore/CRO (selezionare in base a chi effettua il pagamento), secondo le forme di cui all'art. 17, comma 2, del D.P.R. n. 633/1972.
Art. 16 – Legge applicabile e foro competente Le Parti si impegnano a risolvere gli eventuali conflitti concernenti l’applicazione, interpretazione, esecuzione e risoluzione del presente contratto, mediante bonario componimento. In caso contrario, le Parti espressamente convengono di accettare la giurisdizione del Tribunale dello Stato della Città del Vaticano e successivi gradi con applicazione delle norme sostanziali e procedurali vigenti in quello Stato, così derogandosi alla giurisdizione del Giudice Italiano. Le norme, i regolamenti e le disposizioni vigenti nello Stato Italiano, richiamati nel presente contratto hanno valore pattizio.
Art. 17 – Lingua Il Contratto viene redatto in versione bilingue, ovvero in italiano e in inglese. In caso di dissenso o contrasto tra le due versioni, le parti concordano che il testo in lingua italiana prevarrà su quello in inglese.
Xxxxx, approvato e sottoscritto.
……….. , li ___________
Per il Promotore/CRO
Il Presidente / Amministratore Delegato
_________________________ Nome
Roma, li ___________ Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Il Presidente
_________________________ Sig.ra Xxxxxxxx Xxxx
Per presa visione e presa d’atto Il Responsabile dello Studio
_________________________ Dott./Prof. ___________
|
Agreement For Observational Study
“Name of the Study …………………………………………………………”
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Fiscal Code no. 80403930581, with registered office in Rome, Xxxxxx X. Xxxxxxx, x. 0, Xxxxx, extra-territorial area in accordance with the Lateran Treaty, here represented by the President of the Board of Directors and Authorized Representative, Ms Xxxxxxxx Xxxx (hereafter referred to as the “OPBG”) and
____________ Tax code /VAT No. ____________, registered office in ____________ at ____________ in the person of its Legal Representative/Agent [first and family names], (hereafter “Sponsor”)
or if commissioned to CRO (Contract Research Organisation)
____________ Tax code /VAT No. ____________, registered office in ____________ at ____________ in the person of its Legal Representative/Agent [first and family names], (hereafter “CRO”), duly authorised to conduct clinical trials in the name and on behalf of ____________ [details of Sponsor], further to the power of attorney/mandate conferred on (date) ____________and attached hereto, referred to hereafter both singly and jointly as the Party / Parties.
Whereas
or in case of equipment granted free of charge
or if OPBG’s Centre is the Coordinator for Italy
In the case of observational studies for which the Ethics Committee must only be notified because it deems that it should approve also these protocols
Now therefore, the Parties hereto
Agree and Covenant as follows
Art. 1 - Whereas The recitals, the Protocol and the attachments form an integral and substantial part of this agreement (hereafter “Agreement”).
Art. 2 - Object The Sponsor/CRO hereby entrusts to OPBG, which accepts, the task of conducting the Study under the conditions specified below, in accordance with the Protocol and with subsequent amendments approved by the Ethics Committee. The Study shall be conducted in full compliance with the Protocol, in compliance with existing legislation on the subject of observational Study on drugs and medical devices (Circular no 6 of the Ministry of Health of 2(09/2002, AIFA Decision of 20/03/2008 – Guidelines for the classification and carrying out of observational studies on drugs) and where applicable, in compliance with existing legislation on clinical Study on drugs, and in compliance with the ethical principles and codes of professional conduct underpinning medical activities.
The Study shall also be conducted in compliance with the principles of the Helsinki Declaration (most recent version), the rules of Good Clinical Practice (M.D. of 15/07/1997 and subsequent amendments ), the Xxxxxx Convention and laws concerning the prevention of corruption. By signing this Agreement, the Parties declare that they are aware of and agree to the content of the documents referred to above. OPBG guarantees it possesses the expertise, instruments, equipment and personnel needed to carry out the Study, and undertakes to see that this Agreement and the Protocol are complied with by all Institution personnel involved in the Study. In the case of a lease agreement under which the equipment is granted free of charge OPBG guarantees it possesses the expertise, instruments, equipment and staff needed to carry out the Study, with the exception of the following equipment, for which a commodatum between the parties will be entered into in accordance with the provisions of art. 5 herein. OPBG also undertakes to see that this Agreement and the Protocol are complied with by all OPBG’s staff involved in the Study.
OPBG undertakes to enrol no. ………. patients within the deadline established by the Protocol.
In the case of a multicentre Study with competitive enrolment
Since the Study entails the competitive enrolment of patients, the number of individuals to be enrolled by OPBG may vary depending on enrolment capacity, the only limit being the maximum allowed number of patients to be enrolled at a global level. Any changes to enrollable patients at OPBG’s O.U. ____________shall be the subject of a written agreement between the Parties, and shall be reported to the OPBG’s Ethics Committee. OPBG shall keep all Study-related documentation for a period of 7 (seven) years from the date of completion of the Study. At the request of the Sponsor/CRO, and at its expense, the documentation may be kept at third-party facilities for a further 8-year (eight) period.
The Sponsor, OPBG and the Main Investigator shall comply with directives, indications, instructions and recommendations of the OPBG’s Ethics Committee.
Art. 3 – Main Investigator and Staff Involved
The Main Investigator shall be assisted in carrying out the Study by structured medical and non-medical staff, designated by the Main Investigator and operating under his responsibility, who have expressed their willingness to participate in the Study (hereafter “Staff Involved”). The Main Investigator shall bear all responsibilities and obligations envisaged for this position by the legislation on observational studies and, where applicable, by the legislation on clinical trials on medicinal products.
This agreement governs relations between the Sponsor/CRO and OPBG. The Sponsor/CRO has nothing to do with relations in place between OPBG, the Main Investigator and the other Staff Involved, and shall thus be held harmless from any claims that OPBG’s personnel involved in the study might file in relation to the Study. With regard to the Study, it is forbidden for the Main Investigator and Staff Involved to contact or entertain any form of relationship with the Sponsor/CRO, other than interactions for strictly technical and scientific reasons.
Should the Main Investigator leave OPBG for any reason, OPBG shall duly and promptly inform the Sponsor/CRO in writing, specifying the name of the person replacing him. The person replacing the Main Investigator shall be approved by the Sponsor/CRO. The new Main Investigator shall agree to the terms and conditions herein, and undertake to comply with the Protocol when conducting the Study. If the Sponsor/CRO does not agree on the name of the person designated by OPBG as replacement of the Main Investigator, it may withdraw from this Agreement in accordance with the provisions of art. 7 below.
The Sponsor/CRO hereby names Dr. _____________ as its Scientific Head of Research and medical point of contact. Before beginning the Study, the Main Investigator shall obtain the informed written consent of the patient or of his represented authorized; this consent shall also be given in accordance with and for the purposes of Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003, and subsequent amendments. In the case of a retrospective observational study that complies with the conditions laid down in the authorizations issued by the Personal Data Protection Authority Under the General Authorization to process personal data for scientific research purposes of 01/03/2012 and subsequent measures issued by the Personal Data Protection Authority, in particular General Authorizations no 8 and no 9 of 12/12/2013, the Main Investigator is not under the obligation of obtaining informed consent from patients to whom apply the conditions laid down in the mentioned measures of the Authority.
The Main Investigator shall inform the Sponsor/CRO and the Ethics Committee about the progress being made with the Study, promptly reporting the occurrence of any serious adverse events, directly or indirectly related to the Study, in accordance with Protocol provisions, GCPs and applicable legislation on observational studies and, where applicable, with legislation on clinical trials on medicinal products.
The Main Investigator shall also undertake to see that the Study is conducted in a diligent manner. When the Study is completed, the Main Investigator shall hand over all Case Report Forms (CRF), duly compiled and signed, in accordance with Protocol provisions and applicable legislation. To check that the data recorded in the Case Report Forms match those contained in the original documents (clinical records), OPBG and the Main Investigator shall allow direct access to source data during monitoring visits and possible audits and inspections carried out by the competent Authorities, provided that provisions on the subject of confidentiality and protection of privacy are not breached. OPBG and the Main Investigator shall allow for the monitoring and auditing activities at the O.U. ____________ to be carried out by the personnel of the Sponsor/CRO and by national and international regulatory Authorities, said activities being performed to ensure that the Study is performed correctly. These activities shall in no way inconvenience the performance of OPBG’s normal activities.
Art. 4 – Drugs and Materials The Sponsor shall supply to OPBG, free of charge, for the entire duration of the Study and in the quantities necessary and sufficient for the Study, all the materials required to carry out the Study (hereafter “Materials”) as provided for in the Protocol. OPBG and the Main Investigator shall use the Materials supplied by the Sponsor solely for the purpose of performing the Study. OPBG shall not transfer or sell to third parties the Materials supplied by the Sponsor in accordance with the provisions of this Agreement. Any Drugs or Medical Devices still unused upon completion of the Study shall be returned to the Sponsor, at its expense.
Art. 5 – Lease The Sponsor shall give to OPBG, free of charge, the following items, the ownership of which, as per law, is not transferred to OPBG. OPBG accepts such items, that shall be accompanied by all relevant technical documentation, in accordance with and for the purposes of art. 1803 and following articles of the Civil Code:
The present lease shall come into effect from the date of delivery of the Instrument(s) until the termination of the Study, when the Instrument(s) shall be returned to the Sponsor without additional costs for OPBG. The Instrument(s) shall be used solely by the staff of OPBG for the sole and exclusive purposes of the Study to which this Agreement refers, in accordance with the provisions of the Protocol. OPBG undertakes to keep the Instrument(s) with due care and diligence, not to use it/them for purposes other than for the Study, not to transfer, not even only temporarily, to third parties for them to use the Instrument(s), whether free of charge or against payment, and to return the Instrument(s) to the Sponsor in the same condition in which it/they was/were given, allowing for fair wear and tear. Routine maintenance and repair costs shall be incurred by the Sponsor, without prejudice to the provisions of art. 1808, paragraph 2, of the Civil Code. The Sponsor reserves the right to request the immediate return of the Instrument(s) should it/they be used improperly or in contrast with the provisions herein, including the right to seek damages.
The Instrument(s) in question shall be covered by a statement of compliance with European standards and with European directives. The authorisation to lease free use of the Instrument(s) shall be/has been issued by OPBG in accordance with its rules of procedure.
The Parties also agree that any additional Instruments deemed to be necessary for complying with the Protocol in the course of the Study, provided that the characteristics and conditions are complied with, shall be leased free of charge in accordance with the provisions herein.
Art. 6 –Payments Remuneration for carrying out the Study on n. ... of patients is euro ____,__ (Euro__________/__) per patient. Should both parties decide to increase the number of patients, the Sponsor/CRO shall suitably adjust the amount payable to OPBG.
For patients completing the treatment before the date envisaged by the Protocol, the Sponsor/CRO shall pay OPBG a percentage calculated in proportion to the treatments actually delivered to each patient, according to the following outline: ……..
Insert Outline
OPBG shall not receive any payment for non-assessable patients. OPBG shall not receive any payment for patients not assessable as a result of non compliance with the Protocol, for violation of the GCPs or for non compliance with the existing legislation on observational studies or, where applicable, for non observance of regulations on clinical trials on medicinal products. The Sponsor/CRO undertakes to pay the amounts due in accordance with this article based on the records of the supporting statement approved by OPBG.
Payment of the above amounts shall be effected on a quarterly/half-yearly/annual basis, based on the number of patients enrolled for that period and on the examinations performed as per Protocol. With regard to the specific activities to which this Agreement refers, the Sponsor/CRO shall pay OPBG the following amounts: ……………..…
Insert outline listing the items to be paid
The above amounts are inclusive of costs incurred for the diagnostic procedures and laboratory tests envisaged by the Protocol and performed at OPBG’s facilities. The above amounts also include costs incurred to perform all the activities required to conduct the Study, as per the Protocol, until the completion of all Case Report Forms for enrolled patients.
OPBG shall not be entitled to any payment for patients enrolled after reporting an interruption and/or conclusion of the Study nor for patients exceeding the maximum number of subjects agreed upon by the parties. If during the performance of the Study, it becomes necessary to increase the economic support given to OPBG, the Sponsor/CRO may integrate this Agreement and envisage an increase in the payment.
The amounts in question will be paid to OPBG by the end of the month following the date on the invoice. OPBG shall bill the items accrued in the reference period on a quarterly/half-yearly/annual basis through the procedure of electronic invoicing. OPBG will send by e-mail to the Sponsor/CRO (select according to the person making the payment), the form "Personal Data Collection Sheet", which will be compiled by the Sponsor/CRO and sent to OPBG at the addresses xxxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xxx and xxxxxx.xxxxxxx@xxxx.xxx.
The above amounts shall be paid via bank transfer, using the bank details provided below:
IBAN: IT 93 M 02008 05365 000400234314 SWIFT: XXXXXXXXXXX BANK: Unicredit S.p.A. - Ag. 30061 BENEFICIARY: Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
In accordance with art. 35, paragraph 28, of Law Decree no. 223 of 4 July 2006 concerning “Measures to combat tax evasion and tax avoidance”, converted into Act no. 248 of 4 August 2006 (and subsequent amendments by art. 13-ter of Act no. 134 of 7 August 2012, the so-called “Development Act”, Law Decree no. 69 of 21 June 2013, so-called “Actions Decree”, converted into Act no. 98 of 9 August 2013, and Law Decree. no. 76 of 28 June 2013, so-called “Job Decree”, converted into Act no. 99 of 9 August 2013), the Sponsor shall pay OPBG only if the latter:
Art. 7 – Term and Termination This Agreement shall come into force on the date of its last signature, and shall remain in force until the date of completion of the Study, that according to the Protocol shall be ____________. Should the Study continue beyond the deadline specified in the Protocol, this Agreement shall be tacitly renewed until the actual date of completion of the Study.
The Sponsor/CRO, in accordance with art. 1373, paragraph 2 of the Civil Code, reserves the right to term this Agreement at any time for justified reasons, by sending a written communication at least 30 days in advance to OPBG, via registered letter with advice of receipt or PEC (certified email). The notice shall take effect from the moment it is received by OPBG. Termination by the Sponsor/CRO from the Agreement shall have no impact on the obligations taken on nor on the expenses incurred by OPBG up to the date on which the termination is communicated. In particular, the Sponsor/CRO shall refund OPBG for all documented and non-revocable expenses that OPBG has incurred to ensure the correct and effective performance of the Study, and for all remuneration as accrued up to that moment. In the event of early termination, the Sponsor/CRO is entitled to receive, as the original owner, all the findings, including partial results, obtained by OPBG as a result of and during the course of the Study. In accordance with art. 1373, paragraph 2 of the Civil Code, OPBG reserves the right to term this Agreement by sending a written communication at least 30 days in advance to the Sponsor/CRO, via registered letter with advice of receipt or PEC (certified email), in the following cases:
The notice shall take effect from the time it is received by the Sponsor/CRO. The Sponsor/CRO shall hold OPBG harmless from the obligations taken on and from the expenses incurred up to the date on which the termination is communicated, refunding any and all documented and non-revocable expenses that OPBG has incurred in order to ensure the correct and effective performance of the Study, and paying all fees accrued up to that moment. Each of the Parties may interrupt the Study at any time, with immediate effect, should there be a valid and documentable reason to believe that the continuation of the Study may present an unacceptable risk for the safety and health of the patients. Should the Study be interrupted, the Sponsor shall refund OPBG for expenses incurred and pay the remuneration actually accrued and documented up to that time. OPBG shall return any amounts already paid relative to activities not yet performed. This Agreement shall be terminated by right, in accordance with art. 1456 of the Civil Code, if the Study is not conducted in compliance with the legislation on observational studies (Circular of the Ministry of Health of 2/09/2002, AIFA Decision of 20/03/2008), or with applicable GCP (M.D. of 15/07/1997 and subsequent amendments). If this Agreement is terminated, OPBG shall be entitled to a refund of expenses actually incurred and payment of the remuneration accrued in proportion to the activity actually performed up to the time of termination. OPBG shall return to the Sponsor/CRO any amounts already paid relative to activities not performed.
Art. 8 – Insurance coverage The Parties acknowledge that, since this is an observational study, in accordance with AIFA Decision of 20/03/2008, there is no need to take out a specific third party liability insurance policy covering possible damages to patients who indeed are covered by the risk management program for normal clinical practice.
Art. 9 – Final report and use of results OPBG, through the Main Investigator, is required to make available to the Sponsor/CRO all results obtained from the Study, delivering a scientific report duly signed and drafted in accordance with the provisions of the Protocol, and to the extent applicable, with GCP and legislation on the subject of clinical trials on Medicines and Medical Devices.
All the data, findings, inventions, patentable or otherwise, acquired during the course of or arising from the performance of the Study are the exclusive property of the Sponsor, without prejudice to the inventors’ right to be recognised as their authors, and may be freely used by the Sponsor in Italy and abroad. OPBG accordingly shall promptly inform the Sponsor/CRO of all results or inventions deriving from the Study and do all in its power, including the drafting of documents and certificates, to enable the Sponsor to exercise its rights in this regard. OPBG also declares that it shall not be entitled to any royalties or additional remuneration apart from the payment envisaged in art. 6 above, regarding the exercising of the Sponsor’s rights to utilise or exploit the results and/or inventions arising from the Study.
OPBG may use the results of the Study free of charge for its own internal, scientific and research purposes that are not commercial in any way (e.g. workshops, congresses, conferences and teaching-institutional activities), but may not make them the subject of a scientific publication without the Sponsor’s written consent. The right to use the results of the Study shall in any case be exercised in compliance with the restrictions arising from the need to ensure the confidentiality of said results and patent protection of intellectual property rights. The parties hereby mutually acknowledge that they shall remain the holders of the industrial and intellectual property rights over the background knowledge they had prior to the Study and over the knowledge developed or acquired during the course of Study, regardless of the way it is conducted (sideground knowledge).
The provisions of this article shall remain binding and effective even after this Agreement has ceased to be in force.
Art. 10 – Confidentiality and Disclosure of data While the Study is being conducted and during the subsequent 5 (five) years its conclusion, OPBG shall see to it that the Main Investigator, the participating Investigators and the other employees involved in the Study and OPBG itself, keep confidential all the facts, information, knowledge, data and documents (hereafter “Information”) that they come to know of directly or that are communicated to them by the Sponsor for the performance of the Study and for the execution of this Agreement, and that said information shall not be disclosed to third parties. OPBG, the Main Investigator, the participating Investigators and the other employees of OPBG involved in the Study shall not use the information communicated by the Sponsor for ends other than those for which it is provided. They shall use such information for the exclusive purposes of the Study. This confidentiality obligation does not apply to information that, when communicated by the Sponsor, is already (demonstrably) in the possession of OPBG and that comes into the public domain not through the fault of OPBG, or is revealed to OPBG by a third party not bound by confidentiality obligations. The Parties hereby acknowledge that the confidential information supplied to the other Party for the performance of the Study is the exclusive property of the Party that supplied it. If specifically requested by the owner, each Party is required to return the confidential information received.
The Parties shall take the necessary precautions and means to adequately store the confidential information received and treat it with the due diligence required by the circumstances. The Parties shall not reproduce confidential information in any way or form.
The Parties shall also process the personal data that may come into their possession for any reason during the Study in compliance with the provisions of Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003, “Code governing the protection of personal data”, and subsequent amendments . The Parties hereby guarantee the adequate and correct dissemination and publication of the results of the Study. In accordance with Ministerial Circular no. 6 of 02/09/2002 and with the M.D. of 21/12/2007, the Sponsor/CRO shall promptly make public the findings obtained through the Study as soon as they are made available by all participating Centres, and in any case by no later than 12 months from the conclusion of the Study, using, if applicable, the specific section of the National Register of Observational Studies (hereafter “ROS”). In accordance with art. 5, paragraph 3, letter c) of the M.D. of 12/05/2006, the Main Investigator is entitled to disseminate and publish the findings of the Study obtained by OPBG, without any restrictions provided the existing provisions on the confidentiality of sensitive data and patent protection are complied with. To ensure the correctness of data gathering and veracity of data processing, the Main Investigator shall send to the Sponsor/CRO a copy of the document to be presented or published at least 60 days prior to its presentation or publication. Should questions arise as to the scientific integrity of the document and/or as to regulatory aspects, the Sponsor/CRO shall review the document together with the Main Investigator. The Main Investigator shall agree to the changes suggested by the Sponsor or he shall include the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, provided they do not undermine the reliability of the data.
The Sponsor/CRO acknowledges that it is not entitled to ask for the deletion of the information contained in the document, and that it shall not modify its content, unless such requests and changes are necessary for purposes of patent protection. With a view to submitting a patent application, and should this be necessary, the Sponsor/CRO may ask the Main Investigator to postpone the publication or presentation of the document by a further 90 days. The Main Investigator shall not publish the data from his own Centre until all the results of the Study (multi-centre publication) have been published in full, or until at least 12 months have elapsed since the conclusion of the Study, or since its interruption or early closure.
Art. 11 – Protection of Privacy The Parties shall abide to the applicable Privacy laws (as defined below), with special reference to the provisions on data processing methods, data requirements, designation of Data Controllers and Processors, and the safekeeping and security of data. The Parties acknowledge that acting in full compliance with Privacy laws is an essential condition for the correct performance of the Study. OPBG guarantees, for itself and for the Main Investigator, that it is fully aware of all the obligations deriving from any applicable law provision on professional confidentiality in the medical field and on the protection of patients’ personal data, including by way of example Directive 95/46/EC of 24 October 1995, and Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003, and subsequent amendments . The Parties shall, within their own areas of responsibility, maintain confidentiality and take every security, technical and organisational measure required by legislation on the subject of clinical trials and by relevant guidelines to protect the data collected during the performance of the Study against accidental or unlawful destruction, accidental loss and damage, alteration, disclosure or unauthorised access and against any other unlawful and unauthorised form of processing.
The Parties mutually acknowledge that in carrying out the Study, OPBG and the Sponsor shall act as independent Data Controllers, each within its own area of responsibility. The Parties hereby agree that the CRO and the Main Investigator shall act as Data Controllers, respectively on behalf of the Sponsor and OPBG, each within their respective area of responsibility.
The Parties undertake to ensure that all their staff involved in carrying out the Study and execution of this Agreement abide by Privacy laws and the Sponsor’s instructions regarding the protection of personal data, including all aspects pertaining to the security and confidentiality of the data. OPBG will allow the CRO and/or Sponsor to have access to clinical data (including clinical records) and to all other information that may be of relevance to the Trials, observing security measures and data confidentiality.
OPBG and the Main Investigator shall inform every patient or its representative authorized in a clear and thorough manner about the nature, aim, results, consequences, risks and procedures in place for the processing of personal data. This briefing shall be given prior to the start of the Study, including relevant preparatory and screening phases.
For the case in which the Study is not a retrospective observational study that complies with the conditions laid down by the authorizations of the Authority for the Protection of Personal Data Before the patient is enrolled, accordingly, the Main Investigator or his authorised delegate shall obtain, in writing, the informed consent of the patient or of its represented authorized: (i) for participation in the Study; (ii) for communication of relevant confidential information; (iii) for the processing of personal data; and (iv) for the transfer of documentation containing the patient’s personal data, including sensitive data on their health, to the CRO and/or Sponsor (or companies of the group), to competent authorities and/or to other institutions, including institutions located outside the European Union, in compliance with Privacy laws. The Sponsor/CRO may transmit data to other group affiliates and to third parties operating on its behalf, both domestically and abroad, including countries outside the European Union that do not offer the same degree of protection regarding privacy as that guaranteed in Europe. In this case the Sponsor/CRO shall take all the measures needed to ensure sufficient and adequate protection of patient data. Having acknowledged the rights mutually accruing in accordance with art. 7 of Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003, and subsequent amendments, and having been been duly informed about the provisions of art. 13 of the same L.D., each Party expressly authorises the entering of its data into the databases of the other Party, including data relative to the Main Investigator and to the other Staff Involved, and to the description of cases supplied by OPBG’s Centre, thus enabling the other Party to process and communicate its data to third parties, should said processing or communication become necessary for the following aims related to the Study:
The Parties therefore expressly declare that they are aware of the rights accruing to them under art. 7 of Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003, in particular the right to request the updating, rectification or deletion of their personal data. The obligations and provisions of this article shall continue to be valid and binding even when this Agreement and/or its effects has/have ceased, regardless of the reason for said termination.
Art. 12 – Changes This Agreement constitutes the entire agreement between the Parties. The Agreement may be modified only with the consent of both Parties. Any changes shall be made in an additional deed, and shall take effect from the date of its last signature.
Art. 13 – Anti-corruption regulations When carrying out the Study, the Parties shall refrain from illicit conduct, both active and passive, and shall not act in contrast with anti-corruption regulations. OPBG therefore undertakes to comply with the provisions of Act no. 190 of 6 November 2012, and subsequent amendments, and Legislative Decree no. 33 of 14 March 2013. Failure to comply with the provisions of this article shall constitute a serious non-fulfilment of this Agreement in accordance with and for the purposes of art. 1456 of the Civil Code, thereby undermining the trust relationship between the Parties.
Art. 14 – Transfer This is a confidence-based contract, therefore, neither Party shall not lease it or transfer it to third parties without the previous consent of the other Party, that will not be unreasonably withheld or delayed.
Art. 15 – Taxes This Agreement is drafted on legal paper in accordance with art. 2 of the Tariff (part I) for stamp duty as per Presidential Decree 642 of 26/10/1972 and subsequent amendments , and shall be registered only if actually put to use, in accordance with art. 5, paragraph 2 of the Consolidated Act for provisions concerning the registration tax, approved with Presidential Decree 131 of 26/4/1986. Stamp duty costs shall be met by the Sponsor/CRO, while registration expenses shall be met by the requesting Party. This Agreement shall be drawn up in duplicate (1 of which on stamped paper). OPBG declares that it is an entity enjoying extraterritoriality under and for the purposes of the Lateran Treaty and, therefore, is non-resident entity for VAT purposes. The obligations of payment of VAT will be provide by Sponsor/CRO (select depending on who makes the payment), according to the forms of art. 17, paragraph 2 of the Presidential Decree n. 633/1972.
Art. 16 – Governing Law The Parties shall first seek to resolve any dispute related to the application, construction, execution, and termination of this agreement by friendly discussion. If no solution can be arrived at, the parties shall submit all disputes arising out of or in connection with this Agreement to the exclusive jurisdiction of the Court of the Vatican City State, with the application of substantive and procedural laws in force in the Vatican City State, and derogating from the Italian jurisdiction. The Italian laws, rules, regulations and dispositions referred to in this agreement shall be considered as pactional.
Art. 17 – Language This Agreement is written in a bilingual version, in Italian and in English. In the event of disagreement or conflict between the two versions, the Parties agree that the Italian text will prevail on one in English.
Read, approved and undersigned.
Place, ___________
For the Sponsor/CRO The President / Managing Director
_________________________ Name
Rome, ___________ Bambino Gesù Children’s Hospital
Chairman of Board of Directors
_________________________ Ms. Xxxxxxxx Xxxx
Read and accepted The Main Investigator
_________________________ Dc./Prof. ___________
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