AZIENDA USL DELLA ROMAGNA

SERVIZIO SANITARIO REGIONALE

XXXXXX-ROMAGNA

AZIENDA USL DELLA ROMAGNA

CAPITOLATO TECNICO

PROCEDURA APERTA, SUDDIVISA IN N. 3 LOTTI DA AGGIUDICARE SINGOLARMENTE, PER LA CONCLUSIONE DI N. 3 ACCORDI QUADRO CON PIÙ OPERATORI ECONOMICI, PER LA FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI PER TRATTAMENTI EXTRACORPOREI PER PAZIENTI ACUTI COMPLETI DEI MATERIALI/DM NECESSARI ALLO SVOLGIMENTO DEI TRATTAMENTI PER LE ESIGENZE DELL’AUSL DELLA ROMAGNA.

LOTTO 1: FORNITURA DI SISTEMI COMPLETI DI EMODIALISI E DI TRATTAMENTI ULTRAFILTRATIVI PER PAZIENTI CON DANNO RENALE ACUTO

LOTTO 2: SISTEMI PER TRATTAMENTI DI DECAPNIZZAZIONE IN CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA NEI PAZIENTI CRITICI AFFETTI DA INSUFFICIENZA RESPIRATORIA ACUTA IPERCAPNICA

LOTTO 3: SISTEMI PER TRATTAMENTI ECMO

Allegati:

All. A) Modulo garanzia - M/P01/02 All. B) Modulo collaudo - M/P03/01

OGGETTO DELLA FORNITURA

L’oggetto della presente procedura di gara è relativo alle seguenti forniture in noleggio:

Lotto 1 FORNITURA DI N. 25 SISTEMI COMPLETI DI EMODIALISI E DI

TRATTAMENTI ULTRAFILTRATIVI PER PAZIENTI ACUTI; Sistema di depurazione renale (CRRT) ottimizzato per trattamenti continui per pazienti con insufficienza renale acuta e/o cardiopatia scompensata e/o con problematiche coagulative

Lotto 2 FORNITURA DI N. 1 SISTEMA PER TRATTAMENTI DI DECAPNIZZAZIONE IN CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA NEI PZ CRITICI AFFETTI DA INSUFFICIENZA RESPIRATORIA ACUTA IPERCAPNICA

Lotto 3 FORNITURA DI N. 2 SISTEMI PER TRATTAMENTI ECMO

Le apparecchiature da fornire dovranno:

• essere nuove, affidabili e di comprovata validità clinica, rispondere alle più moderne esigenze cliniche e possedere caratteristiche tali da rendere semplice ed agevole il lavoro degli operatori sanitari ed allo stesso tempo offrire caratteristiche di elevato comfort per i pazienti;

• essere conformi alle vigenti norme legislative e direttive applicabili, incluso modalità di impiego delle apparecchiature medesime ai fini della sicurezza degli utilizzatori;

• Per tutta la durata contrattuale l’operatore economico dovrà garantire un servizio di assistenza tipo full- risk omnicomprensiva per tutte le componenti, accessori e materiali di consumo soggetti ad usura (con la sola esclusione dell’eventuale materiale di consumo monouso o monopaziente necessario all’ordinario utilizzo). Tutte le parti di ricambio fornite dovranno essere originali. Il servizio di assistenza richiesto è relativo alla manutenzione correttiva, manutenzione preventiva e tutto quanto necessario per assicurare il mantenimento del sistema al massimo dell’efficienza e sicurezza secondo le specifiche del costruttore.

Le apparecchiature fornite dovranno essere conformi (vedi anche paragrafo dedicato):

• D.Lgs. 81/2008 “Norme in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” per quanto riguarda le implicazioni sulla gestione della sicurezza”;

• Regolamento Europeo 2017/745 per i Dispositivi Medici (MDR)

• Norme UNI e CEI di riferimento (ad esempio CEI EN 60601-1 e particolari); in alternativa dovrà essere prodotta una opportuna analisi del rischio a dimostrazione della rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva CEE di riferimento.

• Direttiva Europea 2004/108/EG su “compatibilità elettromagnetica”.

Si precisa che la conformità alle norme tecniche richieste ha l’esclusiva finalità di permettere ai servizi preposti alla gestione delle tecnologie sanitarie, di effettuare le attività di competenza (collaudi di accettazione, verifiche di funzionalità e sicurezza, ecc.) in conformità alle procedure e modalità interne

all’Azienda USL Romagna. Ove la conformità alle norme tecniche vigenti non sia garantita, l’operatore economico offerente dovrà indicare quali sono i punti delle norme tecniche non rispettate.

Tutte le apparecchiature offerte devono essere di ultima generazione e pertanto in considerazione dei tempi previsti per una procedura pubblica di gara, nell'ipotesi che al momento della consegna delle attrezzature aggiudicate possa essere disponibile una versione aggiornata e nuova delle medesime e che tale versione, previa approfondita valutazione tecnica, risulti rientrante nell'ambito dell'aggiornamento tecnologico di prodotto, è facoltà del Direttore dell’Esecuzione del contratto far installare direttamente la versione aggiornata delle attrezzature senza oneri aggiuntivi. Di converso è vietato far installare attrezzature che siano diverse da quelle aggiudicate.

DURATA, QUANTITÀ E BASI D’ASTA DELLA FORNITURA

La durata degli accordi quadro è pari a mesi 48 (4 anni). La presente procedura è suddivisa in n. 3 lotti distinti con più riferimenti, aggiudicabili singolarmente, come di seguito dettagliato:

LOTTO

DESCRIZIONE

QUANTITATIVI ANNUI GARANTITI ACQUISIBILI

QUANTITATIVI ANNUI MASSIMI ACQUISIBILI

IMPORTO ANNUALE

(calcolato sul quantitativo garantito)

SISTEMI COMPLETI PER IL TRATTAMENTO EXTRACORPOREO DELL'INSUFFICIENZA

RENALE ACUTA

€ 39.375,00

Rif. 1a

Kit per CRRT per

trattamenti eseguiti in eparina

250

500

€ 52.500,00

Rif. 1b

Kit per CRRT per trattamenti eseguiti con

anticoagulazione regionale con citrato

750

1.000

€ 157.500,00

Rif. 1c

Kit per CRRT da eseguire con filtri specifici per sepsi

200

375

€ 126.000,00

Rif. 1d

n. 1 Cartuccia ad azione adsorbente su citochine e

/o altri mediatori

antinfiammatori

€ 6.693,76

Rif.1e

n. 1 Cartuccia ad azione

adsorbente su farmaci e/o tossici esogeni/endogeni

€ 5.040,00

Rif.1f

n. 1 dispositivo medico monouso per la

rimozione parziale della CO2 ematica utilizzabile in serie con dispositivo

di CRRT

€ 6.300,00

Rif. 1g

sacche di raccolta effluente aggiuntive

(minimo 5 litri)

1.000

4.000

€ 2.100,00

SISTEMI PER TRATTAMENTI DI DECAPNIZZAZIONE

€ 28.980,00

Rif. 2a	Kit pre assemblato, completo di cannule e introduttori	8	30	€ 54.600,00
3	SISTEMI PER TRATTAMENTI ECMO	2	6	€ 88.200,00
Rif. 3a	Kit pre assemblato per trattamenti donativi	8	25	€ 37.800,00
Rif. 3b	Kit pre assemblato per trattamenti supportivi	10	40	€ 90.300,00
Rif. 3c	Kit cannule per trattamenti donativi con relativi introduttori	16	50	€ 11.760,00
Rif. 3d	Kit cannule per trattamenti supportivi con relativi introduttori	20	80	€ 2.730,00
Rif. 3e	Kit cannule bilume per trattamenti supportivi con relativi introduttori	2	10	€ 6.510,00

Complessivamente pertanto le basi d’asta dei singoli lotti per un periodo contrattuale di 4 anni saranno:

• Lotto 1: € 1.582.035,04 - di cui € 157.500,00 per le apparecchiature e € 1.424.535,04 per i materiali di consumo;

• Lotto 2: € 334.320,00 - di cui € 115.920,00 per le apparecchiature e € 218.400,00 per i materiali di consumo;

• Lotto 3: € 949.200,00 - di cui € 352.800,00 per le apparecchiature e € 596.400,00 per i materiali di consumo.

CARATTERISTICHE TECNICHE DI MINIMA

I sistemi e materiali di consumo offerti dovranno possedere i requisiti minimi di seguito indicati, pena l’esclusione:

Lotto 1 – SISTEMI COMPLETI DI EMODIALISI E DI TRATTAMENTI ULTRAFILTRATIVI PER PAZIENTI ACUTI

Il presente lotto prevede la fornitura di tutti gli elementi necessari per l’esecuzione di trattamenti di depurazione renale (CRRT) per pazienti con insufficienza renale acuta e/o cardiopatia scompensata, sepsi e/o con problematiche coagulative ecc. Le offerte dovranno riguardare il costo complessivo del trattamento indipendentemente dalla quantità del materiale utilizzato e nello specifico dovranno essere previste:

1. Apparecchiature;

2. Filtri;

3. Linee ematiche (arteria e vena) ed accessori;

4. Sacche di raccolta;

5. Sacche di dialisato re infuso.

Tutti i prodotti per dialisi devono essere corrispondenti alla prevista normativa vigente e future integrazioni (dispositivi medici, farmaci, etc.).

I trattamenti previsti sono i seguenti:

X. Xxx per AKI: trattamenti di CRRT eseguiti in eparina per 24h;

B. Kit per AKI: trattamenti di CRRT eseguiti con anticoagulazione regionale con citrato per 24h;

C. Kit per Sepsi: trattamenti di CRRT eseguiti con filtri specifici per Sepsi eseguibili in eparina per 24 h e/o con anticoagulazione regionale con citrato per 24 h;

D. Kit con cartuccia ad azione adsorbente su citochine e mediatori dell’infiammazione;

E. Kit con cartuccia contenente granuli di carbone attivo con elevata capacità adsorbente su composti tossici esogeni e/o endogeni;

F. KIT costituito da dispositivo per rimozione parziale della CO2 ematica ECCO2R con flussi di perfusione bassi (100-450 ml/min) da utilizzarsi in serie con un dispositivo di CRRT;

X. Xxxxxx di raccolta effluente aggiuntive.

Di seguito sono elencate le caratteristiche tecniche di minima delle apparecchiature:

• Apparecchiatura facilmente trasportabile con possibilità di eseguire le seguenti terapie: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF;

• Munito di almeno 2 bilance gravimetriche;

• Munito di almeno 4 pompe peristaltiche integrate (sangue, effluente, infusione, dialisato);

• Dotato di pompa per eparina;

• Dotato di monitoraggio di pressione di accesso, prefiltro, rientro, trasmembrana, rilevatore fughe sangue, rilevatore aria sulla linea di rientro;

• Dotato di riscaldatore sangue/liquidi;

• Dotato di sistema di anticoagulazione e re infusione con eparina; flusso ematico che possa raggiungere almeno i 400 ml/min in anticoagulazione con eparina;

• Dotato di sistema di anticoagulazione con citrato integrato nella macchina e relative soluzioni per bagno dialisi e reinfusioni in CVVH e CVVHDF con filtri per pazienti adulti e pediatrici;

• Dotato della metodica CVVHD reimpostata per l’esecuzione di terapie depurative per la rimozione di medie molecole con peso fino a 50KDA con l’impiego di membrane sintetiche ad alto cut off;

• Dotato di linee compatibili con filtri per Sepsi;

• Dotato di linee compatibili con cartucce ad azione adsorbente su citochine e/o endotossina e/o mediatori proinfiammatori;

• Presenza di pompa siringa;

• Facile trasportabilità;

• Predisposizione alla scoagulazione con sodio citrato durante CVVH e CVVHDF in pre e/o post diluizione con disponibilità di uso combinato di membrana con capacità adsorbitiva di endotossine.

Di seguito si descrive la composizione dei kit relativi ai trattamenti precedentemente citati:

Trattamento A:

- n. 1 filtro + linee ematiche di infusione e affluente (ultrafiltrazione e liquido dialisi);

- n. adeguato di sacche per re infusione e dialisato per un volume di 60 L in 24h;

- n. adeguato di sacche per la raccolta dell’effluente idonee alla raccolta di 2.5 l/h + calo peso l/h (almeno 65 l).

Trattamento B:

- n. 1 filtro + linee ematiche di infusione e affluente (ultrafiltrazione e liquido dialisi);

- n. adeguato di sacche con soluzione citrato per eseguire il trattamento con flusso di sangue di 120 ml/min;

- n. adeguato di sacche per re infusione e dialisato per un volume di 60 l in 24h;

- n. adeguato di sacche per la raccolta dell’effluente idonee alla raccolta di 2.5 l/h + calo peso l/h + soluzione citrato.

Trattamento C:

- n. 1 filtro per rimozione di endotossine o citochine o altri mediatori pro-infiammatori + linee ematiche di infusione e affluente (ultrafiltrazione e liquido dialisi),

- n. adeguato di sacche con soluzione citrato per eseguire il trattamento con flusso di sangue di 120 ml/min,

- n. adeguato di sacche per re infusione / dialisato per un volume di 60 l in 24h,

- n. adeguato di sacche per la raccolta dell’effluente idonee alla raccolta di 2.5 l/h + calo peso l/h + soluzione citrato.

Trattamento D:

- n. 1 Cartuccia ad azione adsorbente su citochine e /o altri mediatori antinfiammatori + linee ematiche per la connessione al sistema / monitor di trattamento extracorporeo.

Trattamento E:

- n. 1 Cartuccia a carbone attivo ad azione adsorbente su farmaci e/o tossici esogeni o endogeni da impiegarsi in emoperfusione su monitor per CRRT + linee per la connessione al sistema/monitor di trattamento extracorporeo.

Trattamento F:

- n. 1 Dispositivo medico monouso per la rimozione parziale della CO2 ematica (ECCO2R) a flusso sangue 100-450 ml/min costituito da una membrana a fibre cave microporose in polimetilpentele + linee ematiche per la connessione al sistema/monitor di trattamento extracorporeo.

Il materiale di consumo dei trattamenti deve essere completamente compatibile con le apparecchiature della fornitura e dovrà possedere i seguenti requisiti essenziali:

• I kit dovranno comprendere linee e filtri;

• I filtri in membrana sintetica ad alta biocompatibilità e Hig-Flux dovranno essere di varie superfici;

• Le linee ematiche artero - venose ed infusionali specifiche e dedicate alle apparecchiature dialitiche proposte dovranno essere prodotte con materiali biocompatibile;

• Le sacche dovranno essere sterili e apirogene di 5 litri circa;

• La composizione della soluzione di re infusione dovrà essere indicativamente:

i) Sodio Cloruro : 135÷140 mmol/l;

ii) Bicarbonato di sodio : 32÷38 mmol/l;

iii) Potassio : 2÷4 mmol/l;

iv) Calcio : 1.25÷2mmol/l.

Per anticoagulazione con citrato si specifica inoltre che:

• Le soluzioni per bagno dialisi e re infusione dovranno essere adeguate per il sistema di anticoagulazione integrato nella macchina e contenenti elettroliti a varie concentrazioni,

• dovranno essere fornite le sacche di soluzione citrato e quelle per la raccolta effluente.

I dispositivi medici richiesti nei trattamenti D, E, F e le relative linee di raccordo di dovranno risultare compatibili con il monitor per CRRT in uso.

Lotto 2 – SISTEMI PER TRATTAMENTI DI DECAPNIZZAZIONE

• Apparecchiatura per trattamenti extracorporei a bassi flussi ematici, con flusso massimo di almeno 800 ml/min;

• Dotato di pompa sangue;

• Presenza rilevatore aria nel circuito;

• Presenza sensori di flusso circuito;

• Circuito paziente con superfici con trattamento biocompatibile;

• Presenza di ossigenatore;

• Dotato di dispositivi pre-assemblati.

Lotto 3 – SISTEMI PER TRATTAMENTI ECMO

• Sistema di supporto cardiocircolatorio e polmonare trasportabile estremamente compatto e leggero;

• Dotato di sistema di back up;

• Dotato di sensori integrati per il monitoraggio delle pressioni;

• Dotato di batterie che garantiscano un’autonomia di funzionamento di almeno 90 minuti;

• Alimentazione in corrente alternata e tensione 220 V e in continua in un range compreso tra 11 e 28 V senza l’utilizzo di adattatori nei mezzi di trasporto di emergenza quali ambulanze;

• Schermo per la visualizzazione dei parametri di funzionamento;

• Dotato di allarmi visivi e acustici;

• Dotato di riscaldatore per il mantenimento della temperatura corporea con controllo ed allarmi sui principali parametri di funzionamento;

• Dotato di miscelatore gas per utilizzo su pazienti pediatrici e adulti;

• Dotato di pompa, ossigenatore e circuiti pre assemblati con trattamento eparinico o bio-equivalenti di lunga durata per i trattamenti terapeutici;

• Dotato di carrello per il sicuro alloggiamento di tutto il sistema con ruote piroettanti con freno;

• Carrello dotato di asta porta flebo telescopica;

• Carrello dotato di trasformatore di isolamento con n. 8 prese di alimentazione elettrica.;

• Certificato alla Norma EN 1789;

• Dovranno essere disponibili cannule arteriose, venose e bilume, comprensive di set di dilatatori, delle seguenti misure:

• Arteriose 19, 21 e 23 (Fr),

• Venose 23 e 25 (Fr),

• Bilume 23, 27 e 31 (Fr).

• Dovrà essere prevista in opzione anche la fornitura di un flussimetro (modello di riferimento: Ultrasonic Flowcomputer o similare/equivalente) aggiuntivo stand alone.

MODALITÀ DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA

Gli operatori economici selezionati per la conclusione degli accordi quadro sono coloro che presentano offerta idonea (accettabile) secondo i parametri in seguito meglio dettagliati. Saranno pertanto legittimati alla stipula degli accordi quadro tutti gli XX.XX. che rispetto a ciascun lotto si qualificheranno in graduatoria.

L’affidamento avverrà mediante procedura aperta - ai sensi degli artt. 60 e 95 del D.Lgs. 18 aprile 2016, n. 50 e s.m.i.,(Codice dei contratti pubblici) - con applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo.

Il calcolo dell’offerta economicamente più vantaggiosa è effettuata con il metodo aggregativo – compensatore, come di seguito specificato:

A) qualità, mediante attribuzione di max punti 75 su 100, con applicazione di soglia di sbarramento alle offerte tecniche che ottengono punti inferiori a 45/75 calcolati prima della riparametrazione per singolo criterio/elemento di valutazione;

B) prezzo offerto, mediante attribuzione di max punti 25 su 100.

L’affidamento delle prestazioni oggetto dell’accordo quadro agli operatori economici aggiudicatari per singolo lotto avviene esclusivamente al bisogno mediante contratti applicativi. Detti contratti applicativi sono affidati di regola all’operatore economico primo nella graduatoria afferente a ciascun lotto oggetto di contratto applicativo, tuttavia, per motivate ragioni cliniche la stazione appaltante potrà scegliere il fornitore dal quale approvvigionarsi, anche diverso dal primo.

A tale ultimo fine, l’ordine di priorità per la scelta dell’operatore economico cui affidare il singolo appalto dovrà tenere conto delle risultanze della procedura di gara e dei contenuti delle singole offerte in relazione alle proprie specifiche esigenze, in quanto:

• le specifiche tecniche richieste nonché i vari riferimenti sono anche funzionali alle tecnologie e/o attrezzature attualmente in uso nell’ambito dell’Azienda USL della Romagna;

• è necessario tutelare il preminente interesse alla salute del paziente.

Solo limitatamente al lotto 1, all’operatore economico risultato primo classificato in graduatoria verrà garantita la fornitura di n. 8 apparecchiature e del 30% del materiale di consumo a base d’asta (quantificabile in un valore di circa € 427.360,51).

A) QUALITÀ: max 75 punti

Lotto 1 – SISTEMI COMPLETI PER IL TRATTAMENTO EXTRACORPOREO DELL'INSUFFICIENZA RENALE ACUTA

Punti max

Caratteristiche

Criteri di valutazione

Elementi tecnico/qualitativi dell'apparecchiatura e del software

Sono valutati positivamente la facilità d’interazione operatore/display tipo touch screen, la buona visualizzazione e comprensione degli allarmi e dei grafici, le pressioni dell’intero sistema sia di accesso che di rientro e la presenza di riscaldatore sangue e/o liquidi, la facilità di caricamento automatico del kit, la presenza di codici colore, la presenza di un sistema di riconoscimento automatico del kit installato per una corretta impostazione dei parametri di sicurezza del trattamento, la memorizzazione dei dati su memoria estraibile, la trasmissione dati a distanza, il tempo di stand-by senza perdita dei dati memorizzati, anche in assenza di corrente; la presenza di batterie per l’alimentazione del sistema in caso di mancanza di

alimentazione elettrica di lunga durata (a tal fine, dichiarare l’autonomia delle batterie).

Possibilità di effettuare ulteriori terapie

E’ valutata positivamente la possibilità dell’apparecchiatura di effettuare trattamenti aggiuntivi rispetto ai prescritti requisiti di minima, soprattutto al fine di ottimizzare le risorse strumentali presenti in reparto.

E’ valutata positivamente la disponibilità di effettuare terapia

ECCO2R stand alone o combinata con la CRRT con software specifico.

E’ valutata positivamente la possibilità di trattare pazienti che

necessitano contemporaneamente di CRRT, rimozione di CO2 e rimozione di endotossine e/o citochine.

Ulteriori trattamenti

E’ valutata positivamente la possibilità di effettuare trattamenti sia in pre- che in post- diluizione e/o contemporaneamente in pre+post diluizione a più alti volumi (6-8 litri/ora) sia in modalità CVVH che CVVHDF.

E’ valutata positivamente la possibilità di inserire in serie nel circuito di CRRT emofiltri o cartucce adsorbenti in caso di intossicazioni ( farmaci , tossici endogeni o esogeni) e in caso di

sepsi.

Dispositivi di sicurezza

E’ valutata positivamente la presenza della procedura di eliminazione di aria dal circuito extracorporeo con procedura automatizzata non invasiva, e il facile accesso alla visualizzazione della frazione di filtrazione durante il trattamento.

E’ valutata positivamente la presenza di ulteriori accorgimenti; possibilità di autoriduzione del flusso ematico in caso di difficoltà di aspirazione o di elevato rientro ematico e possibilità di autoriduzione del flusso di reinfusione in caso di incremento della TMP ( pressione di trans membrana).

E’ valutata positivamente la presenza di avvertimento in caso di errore di bilancio idrico con blocco della terapia in caso di superamento della soglia di errore.

E’ valutata positivamente la possibilità di visualizzare la dose prescritta e la dose somministrata.

Tipologia dei pazienti trattabili

Sono valutati positivamente la possibilità di eseguire trattamenti

anche con bassi flussi ematici, come in dialisi pediatrica/neonatale. (a tal fine, specificare range del flusso ematico).

Dotazioni supplementari

Sono valutati positivamente la dotazione di un numero pompe/bilance superiori rispetto ai prescritti requisiti di minima, e

la possibilità di infondere separatamente infusioni aggiuntive in corso di trattamento.

Sistemi di anticoagulazione

E’ valutata positivamente la presenza di un sistema per anticoagulazione con citrato con impiego di soluzioni a bassa concentrazione (10-20 mmol/l) e con software integrato per la gestione automatica del dosaggio di citrato e di calcio.

E’ valutata positivamente la possibilità di passare da regime di anticoagulazione con citrato ad eparina in caso di esigenza clinica con procedura guidata a monitor senza dovere sostituire il Kit/Linee/Filtro

Elementi tecnico/qualitativi del Kit

Sono valutate positivamente le caratteristiche tecniche dei Kit:

▪ Kit totalmente pre-assemblati (linee + filtro già collegati);

▪ Durata garantita dei kit;

▪ Unico kit per tutte le terapie e reinfusione in pre- e post- diluizione contemporanea in modalità CVVHDF (per fruire delle massime potenzialità depurative);

▪ Disponibilità di kit per perfusione e aferesi;

▪ Ridotto volume ematico extracorporeo dei kit, linee + filtro, < 200 ml ;

• Set di linee per l’apparecchiatura compatibile con il filtro decapneizzatore;

• Volume sacca di raccolta effluente di capacità adeguata ai cambi sacca.

Elementi tecnico/qualitativi del filtro

Sono valutate positivamente:

• la possibilità di scelta di diverse tipologie di membrane sintetiche biocompatibili, aventi differenti superfici;

• la disponibilità di dializzatore con membrana pre-eparinata abbinata a capacità adsorbitive delle endotossine;

• la disponibilità di dializzatore ad elevato cut-off per la rimozione diffusiva dei mediatori dell’infiammazione.

Elementi tecnico/qualitativi delle sacche

Sono valutate positivamente:

• Disponibilità di sacche senza calcio;

• Concentrazioni isotoniche della soluzione di citrato;

• Sacche infusionali a diversa composizione elettrolitica e/o contenenti fosfati;

• Sacche di raccolta effluente con diverse capacità;

Lotto 2 – SISTEMI PER TRATTAMENTI DI DECAPNIZZAZIONE

Punti max

Caratteristiche

Criteri di valutazione

Caratteristiche specifiche dell’apparecchiatura e del software

Verrà valutata positivamente la facilità d’interazione operatore/display, la buona visualizzazione e comprensione degli allarmi e dei grafici, la presenza del monitoraggio della saturazione venosa, delle pressioni dell’intero sistema sia di accesso e che di rientro e la presenza di riscaldatore sangue e/o liquidi, la memorizzazione dei dati su memoria estraibile, la trasmissione dati a distanza, il tempo di stand-by senza perdita dei dati memorizzati, anche in assenza di corrente; la presenza di batterie per l’alimentazione del sistema in caso di mancanza di alimentazione elettrica di lunga durata (dichiarare l’autonomia

delle batterie).

Possibilità di effettuare ulteriori terapie oltre quelle specifiche del presente lotto

Verrà valutata positivamente la possibilità dell’apparecchiatura

di effettuare ulteriori trattamenti rispetto a quello richiesto al fine di ottimizzare le risorse strumentali presenti in reparto.

Prove cliniche

Verrà valutata positivamente la facilità di utilizzo, il facile

accesso ai menù di impostazione, il ridotto ingombro al posto letto.

Caratteristiche Pompa sangue

Verranno valutati positivamente gli alti flussi ematici raggiungibili, l’ampia variabilità d’impostazione dei flussi

sangue e la capacità della pompa di minimizzare emolisi.

Caratteristiche fisiche

Verrà valutato positivamente il ridotto ingombro e la facilità di trasporto.

Caratteristiche tecniche dei kit

Saranno valutati positivamente Kit totalmente pre-assemblati con linee e filtro già collegati, biocompatibilità dei kit, circuiti Heparin-coated o equivalente, con performance che permettono la minore invasività possibile.

Durata dichiarata dei kit

Verrà valutata positivamente la lunga durata dei kit e del filtro.

Caratteristiche tecniche Ossigenatore

Verrà valutata positivamente un’ampia capacità di scambio dei gas e basse pressure drop (allegare diagrammi di scambio di CO2 e di temperatura) con capacità massima di flusso di 2.8 l/min.

Formazione al personale

Verrà valutato positivamente la flessibilità dei progetti di formazione dedicati sia al personale medico ed infermieristico, nonché al personale tecnico con particolare attenzione alla disponibilità di re training a richiesta.

Servizi aggiuntivi

Verranno valutati positivamente eventuali servizi aggiuntivi.

Lotto 3 – SISTEMI PER TRATTAMENTI ECMO

Punti max

Criteri di valutazione

Modalità valutazione

Caratteristiche specifiche dell’apparecchiatura e del software

Verrà valutata positivamente la facilità d’interazione operatore/display, la buona visualizzazione e comprensione degli allarmi e dei grafici, la presenza del monitoraggio della saturazione venosa, delle pressioni dell’intero sistema sia di accesso e che di rientro; dimensioni e caratteristiche del riscaldatore sangue e/o liquidi, la memorizzazione dei dati su memoria estraibile, la trasmissione dati a distanza, il tempo di stand-by senza perdita dei dati memorizzati, anche in assenza di corrente; la durata delle batterie per l’alimentazione del sistema in caso di mancanza di alimentazione elettrica di lunga durata

(dichiarare l’autonomia delle batterie).

Prove cliniche in Demo

Verrà valutata positivamente la facilità di utilizzo, il facile accesso ai menù di impostazione, il ridotto ingombro al posto

letto.

Caratteristiche cannule

(Per tale parametro è previsto un punteggio minimo di 5, a pena di esclusione)

Verranno valutate positivamente la radiopacità e il minimo spessore fra introduttore e tip della cannula, e le loro performance cliniche; disponibilità di cannule venose da 27 e 29 Fr.

Caratteristiche Pompa sangue

Verrà valutata positivamente l’ampia variabilità d’impostazione

dei flussi sangue e la capacità della pompa di minimizzare emolisi ossigenatori privi di fibra siliconica.

Caratteristiche tecniche e durata dichiarata dei kit

Saranno valutati positivamente Kit totalmente pre -assemblati con linee e filtro già collegati, la facilità delle procedure di Priming; disponibilità di kit e filtri di durata diversa per differenziare le procedure di donazione organi con quelle

terapeutiche.

Caratteristiche tecniche Ossigenatore

(Per tale parametro è previsto un punteggio minimo di 10, a pena di esclusione)

Verrà valutata positivamente un’ampia capacità di scambio dei gas e basse pressure drop (allegare diagrammi di scambio di CO2 e di temperatura) con capacità massima di flusso di 7 l/min; circuiti biocompatibili senza eparina.

Caratteristiche fisiche

Verrà valutato positivamente il ridotto ingombro/compattezza e la facilità di trasporto.

Formazione al personale

Verrà valutato positivamente la flessibilità dei progetti di formazione dedicati sia al personale medico ed infermieristico, nonché al personale tecnico con particolare attenzione alla

disponibilità di re training a richiesta.

Servizi aggiuntivi

Verranno valutati positivamente eventuali servizi aggiuntivi.

B) PREZZO: max punti 25

Il prezzo di riferimento ai fini dell’aggiudicazione, in base al quale calcolare il ribasso % offerto, sarà quello risultante dall’offerta economica presentata.

Il punteggio relativo al prezzo verrà assegnato in base alla seguente formula di tipo non lineare:

Vi = (Ri / Rmax)α

Dove

• Vi = Coefficiente assegnato all’offerta (i). Tale coefficiente sarà moltiplicato per il punteggio massimo attribuibile al prezzo.

• Ri = ribasso % offerto dal concorrente (i). Per il concorrente che offre il maggiore ribasso Vi assume il valore di 1.

• Rmax =valore numerico corrispondente al ribasso offerto più conveniente (ergo il valore numerico più alto fra le percentuali di ribasso offerte)

• α = 0,2

L’operatore economico partecipante dovrà indicare quotazioni che risultino uguali o inferiori alla base d’asta.

Resta inteso che non saranno accolte e pertanto verranno escluse offerte economiche che non risultino uguali o inferiori ai valori posti a base d’asta.

DIMOSTRAZIONI E PROVE (OBBLIGATORIE)

In sede di esame delle offerte tecniche, al fine della completa e migliore valutazione delle attrezzature offerte, le stesse saranno soggette a visione e/o prove (ove previsto in Demo) obbligatorie (a pena di esclusione), presso 1 o più sedi dell’Azienda USL della Romagna individuate dalla commissione di gara.

Per l’esecuzione delle prove, gli operatori economici offerenti dovranno fornire n. 1 sistema completo (stesso modello, stessa configurazione, stessi accessori e con le medesime caratteristiche di quello offerto in gara) per ogni lotto e per un periodo non inferiore a n. 5 giorni lavorativi.

L’O.E. dovrà inoltre:

⮚ sostenere tutte le spese di consegna e ritiro e spostamento nella sede indicata, necessarie allo svolgimento delle prove;

⮚ garantire gratuitamente adeguata e preventiva formazione ed assistenza tecnica di tipo full-risk;

⮚ non richiedere alcun indennizzo per danni di qualunque natura subiti dall’apparecchiatura nel suo normale utilizzo in sede di prova.

La data d’inizio del periodo di prova sarà comunicata da parte del Responsabile del Procedimento con almeno n. 15 gg solari di anticipo. L’O.E. offerente dovrà provvedere alla consegna dei sistemi almeno n. 1 giorno prima della data indicata dalla Stazione Appaltante per l’inizio della prova. Si precisa che non saranno ammessi ritardi nella consegna degli strumenti oggetto di prova.

La modalità della consegna e del ritiro delle apparecchiature oggetto della prova dovrà essere concordata con l’U.O. Fisica Medica ed Ingegneria Clinica per effettuare la visione e/o le prove.

Al termine delle prove i sistemi saranno consegnati agli operatori economici, con specifica bolla di reso.

Le prove possono essere eseguite alla presenza di alcuni membri deputati a giudicare le offerte, costituiti eventualmente anche in sotto commissioni.

La Commissione Giudicatrice, nel suo plenum, acquisiti gli esiti di natura accertativa delle prove, procederà a riportarne i risultati nel verbale di gara e ad esprimere, sulla base di tutta la documentazione prodotta, nonché in base agli elementi accertativi emersi dalle prove stesse, le proprie valutazioni conclusive di idoneità e di qualità delle attrezzature offerte.

La mancata partecipazione alle prove nei modi e nei tempi richiesti comporterà l’esclusione immediata dal seguito della gara.

CONSEGNA DELLE APPARECCHIATURE E DEL MATERIALE DI CONSUMO

Gli operatori economici dovranno specificare in offerta la data massima di consegna delle apparecchiature e del materiale di consumo, espressa in numero di giorni solari successivi alla data dell’ordine; essi dovranno inoltre dichiarare il tempo di installazione e collaudo delle apparecchiature, sempre espresso in numero massimo di giorni solari.

Per ogni giorno di ritardo l’Azienda USL della Romagna potrà applicare le seguenti penali:

⮚ consegna delle apparecchiature 500,00 Euro;

⮚ installazione e collaudo apparecchiature 500,00 Euro;

⮚ consegna del materiale di consumo 1 ‰ del totale del contratto.

Si specifica inoltre che il tempo massimo di consegna dall’ordine è di 30 gg solari relativamente alle apparecchiature, e di 15 gg. solari con riferimento ai materiali di consumo.

COLLAUDO DI ACCETTAZIONE

All’operatore economico aggiudicatario, fino alla definizione del collaudo, potranno essere firmate dal personale AUSL solamente bolle di consegna e/o verbali di lavoro: ogni altro documento non avrà pertanto alcuna validità; l’eventuale modulistica di collaudo dell’O.E. stesso potrà essere firmata solo in seguito alla firma del collaudo su modulistica AUSL (All. B - modulo M/P03/01).

In particolare in ordine sequenziale:

1) l’operatore economico dovrà firmare il verbale di regolare installazione;

2) l’operatore economico dovrà eseguire la formazione degli operatori tecnici nelle modalità sotto descritte;

3) l’U.O. Fisica Medica ed Ingegneria Clinica eseguirà il verbale di collaudo di accettazione. Il verbale di accettazione potrà, a richiesta, essere consegnato all’O.E..

La fornitura si intende completata a collaudo eseguito con esito positivo.

Nel caso di collaudo non positivo le singole attrezzature non risultate idonee dovranno essere tempestivamente sostituite senza alcun onere per la scrivente Azienda.

In caso di collaudo negativo l’Amministrazione potrà motivatamente recedere dal contratto.

ISTRUZIONE DEL PERSONALE

Al fine di semplificare e di rendere più rapido l’apprendimento del funzionamento della nuova apparecchiatura, il Fornitore aggiudicatario, a proprie spese, dovrà organizzare al momento dell’installazione e prima della redazione conclusiva del Verbale di Xxxxxxxx, salvo diverso accordo tra le parti, un corso di formazione alla presenza di propri tecnici dedicati al personale utilizzatore, che dovrà avere la durata necessaria fino alla piena e corretta operatività degli utilizzatori, organizzato anche in più sedute in modo da formare tutto il personale individuato per l’esecuzione delle procedure in cui si utilizzano i sistemi oggetto della presente procedura di gara.

La formazione sarà volta a trasmettere tutte le conoscenze tecniche e operative necessarie a un corretto utilizzo dell’apparecchiatura ed alla gestione di eventuali malfunzionamenti.

In particolare dovranno essere chiariti i seguenti aspetti:

• uso dell’apparecchiatura in ogni sua funzione;

• procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti;

• gestione operativa quotidiana;

• consegna della “ procedura breve” scritta delle operazioni di accensione ed avviamento del sistema;

• assistenza di specialista di prodotto all’esecuzione dei trattamenti nelle fasi di avviamento;

• procedure di manutenzione ordinaria ad opera del personale sanitario con particolare attenzione all’identificazione delle sostanze per la pulizia, disinfezione e sanificazione in uso presso l’USL della Romagna;

• qualora si renda necessario, dovrà fornire ulteriori corsi di formazione (retraining).

Analogamente, dovrà essere organizzato per i tecnici dell’U.O. Fisica Medica ed Ingegneria Clinica un corso sulla manutenzione tecnica delle apparecchiature oggetto di gara.

La formazione sarà volta a trasmettere le conoscenze tecniche e operative di base per un corretto utilizzo dell’apparecchiatura e alla completa gestione di guasti e i malfunzionamenti. In particolare dovranno essere chiariti i seguenti aspetti:

• uso dell’apparecchiatura in ogni sua funzione;

• modalità di comunicazione (p.e. orari e numeri di telefono del centro assistenza) con il personale competente per eventuali richieste di intervento (manutenzione e assistenza tecnica, fornitura materiali di consumo e per ogni altro tipo di esigenza connessa con i servizi inclusi nel prezzo).

ULTERIORI CONDIZIONI SPECIFICHE

a) Le apparecchiature e/o gli eventuali accessori dovranno essere fornite con spine di alimentazione compatibili con le prese in dotazione all’Azienda USL della Romagna.

b) L’operatore economico aggiudicatario dovrà fornire i manuali d’uso delle apparecchiature in duplice copia, in lingua italiana e in formato elettronico.

c) L’operatore economico dovrà dichiarare la classificazione dell’apparecchiatura offerta in relazione a quanto previsto dalla Direttiva 9 Aprile 2002 (G.U. n. 108 del 10/5/02 – supplemento ordinario n. 102). Tale classificazione sarà utilizzata per l’eventuale futuro smaltimento dell’apparecchiatura offerta.

CONDIZIONI DI ASSISTENZA DURANTE IL PERIODO CONTRATTUALE

L’operatore economico dovrà garantire in tale periodo, per gli interventi di manutenzione correttiva su chiamata:

− tempo massimo d’intervento: entro e non oltre n. 24 ore solari dall’attivazione della chiamata (festivi esclusi);

− tempo massimo di risoluzione del guasto: entro e non oltre n. 48 ore solari dall’attivazione della chiamata (festivi esclusi).

Decorse le tempistiche sopra indicate, l’Azienda USL della Romagna potrà applicare una penale di 500,00 Euro per ogni giorno di ritardo, fatto salvo tutti gli ulteriori danni.

Durante il periodo di contrattuale, l’O.E. aggiudicatario dovrà effettuare tutti gli interventi di manutenzione preventiva e/o correttiva e di taratura del sistema, previsti dal costruttore e che si renderanno necessari.

Sempre in tale periodo l’O.E. fornitore dovrà eseguire almeno n.1 visita di manutenzione preventiva all’anno. Tale visita di manutenzione preventiva dovrà comprendere anche la verifica di sicurezza annuale secondo XXX XX 00000.

Per ogni singola attività non eseguita (manutenzione preventiva - verifica di sicurezza elettrica) all’anno, l’Azienda USL della Romagna potrà applicare una penale di 1.000,00 Euro, fatto salvo tutti gli ulteriori danni.

Gli operatori economici offerenti dovranno compilare il modulo allegato (All. A - M/P01/02).

L’O.E. dovrà dichiarare il numero massimo di giorni solari di fermo macchina, oltre il quale sarà applicata una penale di 300,00 Euro per giorno solare.

Si specifica inoltre che per motivi di sicurezza e per il rispetto delle condizioni contrattuali, al termine di ogni intervento di manutenzione correttiva e/o preventiva, il personale sanitario del reparto interessato e l’U.O. FMIC devono sempre essere informati dello stato in cui vengono lasciate le apparecchiature. Per tale motivo il rapporto di lavoro, firmato dal tecnico dell’O.E. aggiudicatario e controfirmato da un referente del reparto utilizzatore, deve essere consegnato al reparto ed all’U.O. FMIC prima che il tecnico stesso lasci il presidio ospedaliero.

Al fine di uniformare i flussi in ingresso dei fogli di lavoro, anche con lo scopo di rendere possibile ad entrambe le parti il controllo dell’esecuzione di tutte le attività, l’O.E. aggiudicatario dovrà attenersi scrupolosamente alle indicazioni di seguito riportate.

Tutti i rapporti di intervento per l’U.O. FMIC devono essere inviati ai seguenti indirizzi e-mail, suddivisi per ambito di richiesta di intervento:

Cesena: xxx.xxx.xx@xxxxxxxxxxx.xx Forlì: xxxxxxxxxxxx.xx@xxxxxxxxxxx.xx

Ravenna: xxxxxxxxxxxx.xx@xxxxxxxxxxx.xx Rimini: xxx.xxxxxxxxxx.xx@xxxxxxxxxxx.xx

E’ preferibile che i rapporti di intervento siano in formato elettronico nativo (non documenti scansionati).

I rapporti di intervento devono essere separati per ogni apparecchiatura (file singoli riferiti al singolo bene).

I rapporti di intervento relativi a manutenzioni correttive devono essere separati e ben distinguibili da quelli relativi a manutenzioni preventive e/o ai report di verifiche di sicurezza elettrica.

Come precedentemente indicato, i rapporti di lavoro devono pervenire nella stessa giornata nella quale è stato eseguito l’intervento e devono documentare lo stato in cui viene lasciata l’apparecchiatura. In particolare, nel caso in cui l’intervento non sia stato conclusivo e/o risolutivo, il tecnico dell’operatore economico deve darne immediata comunicazione al personale del reparto ed al personale tecnico dell’U.O. FMIC.

I fogli di lavoro relativi a manutenzioni preventive dovranno attestare la buona funzionalità dell’apparecchiatura verificata e dovranno riportare le misure effettuate. Il rapporto tecnico dovrà riportare la specifica degli strumenti utilizzati per le diverse misure e la data dell’ultima taratura di ciascuno.

I fogli di lavoro relativi a verifiche di sicurezza devono essere corredati anche dalle stampe delle relative misure e devono essere distinti per ogni apparecchiatura.

Non verranno ritenuti validi fogli di lavoro non riportanti le seguenti informazioni:

Numero della chiamata dell’AUSL della Romagna per interventi di manutenzione correttiva; Numero di inventario AUSL e/o numero di serie dell’apparecchiatura per tutti i tipi di intervento;

Indicazione dello stato in cui è stata lasciata l’apparecchiatura dopo l’intervento del tecnico (funzionante, parzialmente funzionante, non funzionante) e l’indicazione dello stato dell’intervento (finito, non finito); Indicazione della data e degli orari di inizio e fine dell’intervento;

Elenco delle eventuali parti sostituite.

Si evidenzia che, nel caso in cui non pervengano i fogli di lavoro, o pervengano in ritardo, ciò costituirà una non rispondenza o non conformità rispetto a quanto contenuto nel contratto di manutenzione.

Nel caso in cui il personale del reparto chiedesse direttamente all’operatore economico aggiudicatario un differimento dei tempi di intervento, è indispensabile che la comunicazione sia prontamente messa in conoscenza dell’U.O. FMIC. Tali comunicazioni devono sempre essere inviate agli indirizzi e-mail indicati e, per conoscenza, all’indirizzo del sanitario che ha chiesto il differimento della data di intervento.

APPARECCHIATURE SOSPESE/FUORI USO

Le apparecchiature dichiarate fuori uso o momentaneamente inutilizzate nel corso dell'anno saranno escluse dal contratto e sarà cura dell’Azienda USL della Romagna comunicare la data dell’avvenuta dismissione delle medesime. Il pagamento del canone relativo a tali apparecchiature sarà sospeso a partire dalla data di Fuori uso e/o di non utilizzo.

RISPONDENZA ALLE NORMATIVE

Tutti i prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura (dispositivi medici, farmaci, etc.).

In particolare, su tutti i dispositivi medici descritti per ogni oggetto dovrà essere garantirà la conformità alla legislazione Europea e Nazionale, come di seguito meglio dettagliato.

Le apparecchiature dovranno rispondere alle norme UNI e CEI di riferimento (ad esempio CEI 62.5 e particolari); in alternativa dovrà essere prodotta una opportuna analisi del rischio a dimostrazione della rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva CEE di riferimento.

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e all’uso clinico e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

In particolare, dovrà essere garantita la conformità alla legislazione Europea e Nazionale, per tutti i dispositivi medici offerti, secondo quanto dettagliato di seguito.

I prodotti qualificabili come dispositivi medici secondo la definizione 1) dell’art. 2 del Regolamento Europeo 2017/745 (MDR) devono rientrare in uno dei casi di seguito richiamati:

• dotati di dichiarazione di conformità e di dichiarazione di conformità al Regolamento UE 2017/745;

• essere rispondenti alle definizioni di "legacy devices" e 'Old' devices (secondo la terminologia definita da XXXX 0000-00 rev.1 ). Per tali dispositivi devono considerarsi applicati i requisiti fissati dal MDR secondo XXXX 0000-00.

Per i dispositivi "legacy devices" e 'Old' devices, la data ultima per la messa a disposizione sul mercato è fissata al 26 maggio 2025. La mancata disponibilità di prodotti conformi al MDR dopo tale data determinerà la risoluzione del contratto.

“Legacy device”: dispositivi che, in accordo all' art. 120 (3) MDR, sono immessi sul mercato dopo il 26 maggio 2021 (data di applicazione MDR) e non oltre il 26 maggio 2024, purchè siano rispettate certe condizioni. Questi dispositivi possono essere:

dispositivi di classe I secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD) recepita con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni che dispongono di una dichiarazione di conformità CE rilasciata prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità secondo MDR richiede il coinvolgimento di un Ente Notificato (NB) ;

dispositivi dotati di un certificato XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 00/000/XXX (XXXX) o MDD prima del 26 maggio 2021;

“Old' device”: dispositivi immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 (data di applicazione MDR) in accordo a con AIMDD o MDD o in accordo con norme vigenti prima della entrata in vigore delle direttive.

I farmaci devono essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario relative alle autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio. In particolare devono rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana ultima edizione e relativi aggiornamenti e ad ogni altra disposizione vigente in materia.

Le singole confezioni devono essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Sanità.

I prodotti oggetto della presente fornitura inoltre devono essere conformi al D.Lgs. 81/2008 “norme in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” per quanto riguarda le implicazioni sulla gestione della sicurezza.

CARATTERISTICHE DEL MATERIALE DI CONSUMO

Tutto il materiale (dispositivi medici, farmaci, etc…) dovrà essere confezionato a norma di legge, in modo da garantire, per il materiale che viene richiesto sterile, il mantenimento della sterilità. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore.

Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e dell’operatore economico; essere realizzati con materiale avente le seguenti caratteristiche:

• biocompatibile;

• latex free;

• privo di ftalati;

• appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto.

I prodotti dovranno essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza con le indicazioni e controindicazioni all’uso – da scheda tecnica e dovranno essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni lotto, dal presente capitolato tecnico.

I dispositivi medici devono essere contenuti in confezioni che garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali-quantitativa del contenuto.

Il confezionamento, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le schede tecniche dovranno essere in lingua italiana, tali da consentire la lettura di tutte le diciture previste dalla vigente normativa.

L’imballaggio dovrà assicurare la sterilità dei prodotti sterili richiesti, essere gratuito, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne dovrà garantire l’integrità finale. Xxxxxxx e confezioni dovranno essere “a perdere”. Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea.

Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea.

Tutte le caratteristiche sopra esposte dovranno essere dettagliatamente riportate dagli operatori economici concorrenti nelle indicazioni contenute nelle schede tecniche e/o tramite specifica documentazione tecnica esaustiva, da inserire nella “busta documentazione tecnica”, come previsto dal disciplinare di gara.

Le caratteristiche tecniche costituiscono requisiti essenziali, e la mancata corrispondenza e/o equivalenza implica irricevibilità dell’offerta.

Nel caso in cui la descrizione dei dispositivi oggetto dei lotti identifichi un prodotto riconducibile in modo univoco ad un’Azienda produttrice, costituirà offerta valida ogni altro prodotto che presenti caratteristiche analoghe a quelle richieste ed equivalenza nell’uso.

L’operatore economico dovrà indicare per ciascun dispositivo medico (ove previsto) offerto:

• codice CND (ultimo livello) - secondo i criteri individuati dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD), istituita dal DM del 12/02/2010 (GU n. 119 del 24/05/2010) e successive modifiche (DM del 07/10/2011, DM del 29/07/2013, DM 08/06/2016 e DM 13/08/2018);

• la classificazione di rischio indicando la norma di riferimento (MDR, MDD o AIMD);

• numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 01/05/2007 (ai sensi del DM 21/12/2009), ove previsto. A tal fine si precisa che:

• dovranno essere comunicate le avvenute registrazioni dei prodotti interessati nella banca dati Europea Dispositivi Medici EUDAMED, da attuarsi nei tempi e modi previsti dal XXX (XXX xxx. 000 (x,x).

La consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere e spesa, ivi compreso - a titolo esemplificativo e non esaustivo - quella relativa alle attività di imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco al magazzino indicato dall’Azienda USL negli ordini di fornitura. Le operazioni di carico e scarico della merce sono a carico del Fornitore, pertanto questi deve essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tale attività. L’operatore economico è obbligato a dare esecuzione a richieste di consegna e ad adempiere alla consegna in tutte le sedi indicate nelle richieste.

Il Fornitore aggiudicatario deve:

• garantire la consegna di prodotti con data di scadenza pari ad almeno i 2/3 del periodo complessivo di validità del prodotto (ove non specificamente indicata una scadenza diversa);

• consegnare la merce nelle quantità e tipologie indicate negli ordini trasmessi di volta in volta;

• evadere qualsiasi ordine nei tempi e modi indicati indipendentemente dall’importo;

• sotto la sua responsabilità e in deroga espressa all’art. 1510, comma 2, c.c., garantire gli eventuali danni, deterioramenti, deperimenti o ritardi nella consegna che la merce può subire durante il trasporto;

• indicare e garantire la leggibilità di eventuali specifiche avvertenze e precauzioni in ordine alla conservazione, come pure la data di scadenza e il numero del lotto;

• garantire l'osservanza delle norme di una corretta conservazione dei prodotti durante le fasi di trasporto fino al magazzino ricevente; qualora gli imballi non corrispondano a quanto richiesto ovvero presentino difetti, lacerazioni, o tracce di manomissioni la merce sarà rifiutata e il Fornitore dovrà provvedere con spese a proprio carico alla immediata sostituzione della medesima o emissione di nota di accredito a seguito di accordo con il committente.

Il Committente ha la facoltà di effettuare tutti gli accertamenti e controlli che ritenga opportuni, con qualsiasi modalità e in ogni momento, durante l’efficacia del presente contratto, per assicurare che da parte del Fornitore siano scrupolosamente osservate tutte le pattuizioni contrattuali. Altresì, si riserva di controllare la validità delle prestazioni eseguite, portando tempestivamente a conoscenza del Fornitore gli inadempimenti relativi all’applicazione delle penali.

I prodotti consegnati devono essere esclusivamente quelli aggiudicati in sede di gara. Qualsiasi variazione di prodotto deve essere precedentemente autorizzata dal Committente.

La consegna, senza autorizzazione, di un prodotto diverso e in sostituzione di quello aggiudicato in gara equivale a dichiarazione di indisponibilità e autorizza l’Azienda a procedere all’acquisto in danno.

I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal Capitolato e in generale nella documentazione di gara, ovvero qualora gli imballaggi presentassero un confezionamento secondario diverso da quello dichiarato in gara, difetti, lacerazioni o tracce di

manomissioni, ovvero qualora alla consegna non rispettassero i parametri di validità residui, possono esser respinti immediatamente dall’Azienda USL della Romagna.

Nel caso di respingimento immediato, il Fornitore deve provvedere alla sostituzione entro 7 (sette) giorni solari senza alcun aggravio di spesa, decorso il suddetto termine la consegna sarà considerata come “mancata consegna”.

Qualora la non conformità non sia immediatamente percettibile (vizio occulto) o non ne impedisca l’utilizzo (scadenza ravvicinata) o sia sopravvenuta (ritiro da mercato o recall) il Committente potrà richiedere al Fornitore il ritiro del prodotto ed eventualmente la sua sostituzione.

La merce non accettata resta a disposizione del Fornitore che deve ritirarla a sue spese entro e non oltre 15 (quindici) giorni solari dalla comunicazione di non accettazione. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata.

Decorsi 15 giorni solari dalla richiesta di ritiro del prodotto, qualora il Fornitore non abbia provveduto al ritiro o richiesto lo smaltimento, il Committente può inviare la merce al Fornitore addebitandogli ogni spesa sostenuta.

Salvo quanto sopra disposto, il Committente potrà proporre al Fornitore lo smaltimento del prodotto illustrandone le condizioni economiche; il decorso di 15 giorni solari dalla suddetta comunicazione senza alcun riscontro da parte del Fornitore equivale ad autorizzazione allo smaltimento ed accettazione delle condizioni economiche.

In caso di mancata consegna entro i termini richiesti o di sostituzione di prodotto non conforme, senza l’adozione di alcuna formalità, il Committente potrà ricorrere all’acquisto del bene presso altro fornitore aggiudicatario o, in subordine, sul libero mercato, addebitando la differenza di prezzo al Fornitore inadempiente (acquisto in danno).

Tale fattispecie si applica anche per indisponibilità del prodotto determinata da Avviso di Sicurezza (recall del prodotto).

In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, il fornitore aggiudicatario dovrà comunicare immediatamente all’Azienda Sanitaria la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti, fornendo informazioni sulla denominazione del prodotto, il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile e la causa dell’indisponibilità. Nel caso di mancata comunicazione di indisponibilità del prodotto o in caso di reiterata o prolungata indisponibilità dello stesso, la stazione appaltante si riserva il diritto di risolvere il contratto per tale lotto.

VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI - ONERI PARTICOLARI A CARICO DEL FORNITORE

L'aggiudicatario deve definire un referente per la gestione degli aspetti di vigilanza sui dispositivi medici. Per l'Azienda USL della Romagna, l'interfaccia per la Dispositivo Vigilanza è rappresentata dalla U.O. Innovazione e Valutazione delle Tecnologie (e-mail: xxx.xxx@xxxxxxxxxxx.xx - tel. 0000 000000).

L'aggiudicatario, attraverso il proprio referente per la dispositivo Vigilanza, si impegna a notificare alla U.O. IVT ogni Avviso di Sicurezza (Field Safety Notice) in lingua italiana, circostanziando in maniera dettagliata i prodotti coinvolti con indicazione del punto di erogazione Aziendale a cui sono stati forniti.

Eventuali Xxxxxx correttive previste dagli avvisi di sicurezza emanati dovranno essere svolte in maniera quanto più celere possibile e adottando soluzioni, comprese ad esempio operazioni di sostituzione e reintegro, che non arrechino pregiudizio allo svolgimento delle attività.

Il tempo massimo di notifica di un avviso di sicurezza dovrà avvenire dal momento della sua approvazione (da parte dell'Autorità Competente/Ente Notificato) entro i seguenti termini temporali:

• 2 giorni solari in caso si tratti di una azione di recall del prodotto per motivi di pericolo per la salute pubblica (alto grado di rischio);

• 10 giorni solari in caso la non conformità oggetto dell'avviso sia valutata dal fabbricante come comportante un grado di rischio basso.

I tempi massimi di esecuzione della FSCA (Field Safety Corrective Action – azione correttiva di sicurezza) eventualmente prevista dall'avviso di sicurezza una volta che questa sia disponibile:

• 10 giorni solari, in caso l'azione prevista consista nella sostituzione;

• 30 giorni solari in caso di azioni correttive per non conformità valutate dal fabbricante come di basso grado di rischio.

In caso di Avvisi di Sicurezza consistenti in Aggiornamenti delle istruzioni d'uso, Informazioni di Sicurezza, Raccomandazioni circa il corretto Utilizzo, Precauzioni, è onere dell'aggiudicatario, nel termine massimo di

60 giorni solari o nei termini previsti dall'avviso stesso per il riscontro mediante il Modulo di Risposta/Conferma, svolgere direttamente sul campo presso gli utilizzatori l'Azione Informativa prevista, compilando e raccogliendo il Modulo di Risposta/Conferma previsto dall'Avviso di Sicurezza ed informando nel contempo la U.O. Innovazione e Valutazione delle Tecnologie.

Eventuali Segnalazioni di Incidente notificate al Ministero della Salute da: aggiudicatario, fabbricante, importatore, distributore o per interposta persona, dovranno essere anticipate o notificate contestualmente all'AUSL Romagna alla U.O. Innovazione e Valutazione delle Tecnologie (e-mail: xxx.xxx@xxxxxxxxxxx.xx – tel. 0000 000000).

Tutte le azioni e comunicazioni conseguenti ad una segnalazione di incidente (report iniziale, intermedio e di chiusura) dovranno essere inviate anche all'AUSL Romagna, alla U.O. Innovazione e Valutazione delle Tecnologie (e-mail: xxx.xxx@xxxxxxxxxxx.xx – tel. 0000 000000).

All’aggiudicatario, si richiede, entro 60 giorni dall’inizio dell’esecuzione del contratto, la elaborazione di una specifica procedura per la gestione di: Avvisi di Sicurezza, eventuali Azioni Correttive e Segnalazioni di Incidente da utilizzare nello specifico contesto di questo contratto secondo le modalità sopra indicate o migliorative.

Si precisa che nessun onere aggiuntivo dovrà derivare a causa delle azioni conseguenti ad attività di dispositivo vigilanza. In particolare dovranno essere riconosciute e risarcite:

- attività e prestazioni sanitarie sui pazienti aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica (in questo caso si farà riferimento per la valorizzazione economica delle attività ai tarrifari delle prestazioni);

- gli acquisti eseguiti di necessità per sostituzione di prodotti oggetto di recall (acquisti in danno);

- le attività logistiche, tecniche ed amministrative per l'esecuzione delle attività conseguenti a FSN e FSCA.

DOCUMENTAZIONE TECNICA DI GARA

L’operatore economico partecipante dovrà presentare la seguente documentazione tecnica a pena di esclusione dalla valutazione suddivisa nei seguenti allegati:

1. RELAZIONE TECNICA DESCRITTIVA DI PRESENTAZIONE DELL’INTERA FORNITURA;

2. RELAZIONE TECNICA PUNTO A PUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DI MINIMA;

3. RELAZIONE TECNICA PUNTO A PUNTO DELLE CARATTERISTICHE QUALITATIVE IN VALUTAZIONE;

4. SCHEDA TECNICA DETTAGLIATA DELLA APPARECCHIATURA OFFERTA: indispensabile per considerare completa la documentazione tecnica della presente gara, il materiale illustrativo dei prodotti offerti e quant’altro ritenuto utile, documenti necessari ad illustrare compiutamente i parametri funzionali; redatti in lingua italiana;

5. CERTIFICAZIONI RICHIESTE;

6. COPIA DEL FAC SIMILE DELLA SCHEDA OFFERTA – ECONOMICA compilata senza indicazione del prezzo e priva di qualunque indicazione di tipo economico, pena la nullità dell’offerta complessiva.

INADEMPIENZE E PENALI

Il Committente potrà applicare una penale fino al 10% del valore dell’ordine emesso/valore della merce non consegnata, non sostituita e/o non ritirata entro i termini.

L’operatore economico aggiudicataria, oltre alle penali indicate all’interno del presente documento, potrà essere altresì soggetta all'applicazione di penali nei termini di seguito specificati:

a) qualora non effettui o effettui con ritardo, la sostituzione dei prodotti/componenti riscontrati difettosi, di deficiente qualità o non conformi rispetto al convenuto potrà essere applicata una penale fino al 5% del valore contrattuale dei prodotti non sostituiti;

b) in caso di risoluzione contrattuale, per qualsiasi motivo, sarà applicata una penale fino al 10% dell’importo della fornitura ancora da eseguire;

c) nel caso in cui l’Azienda debba contestare all’operatore economico l’inosservanza di una qualsiasi delle norme e prescrizioni degli atti di gara, potrà essere applicata una penalità fino al 5% dell’importo complessivamente aggiudicato.

L’importo complessivo delle penali non può superare il 10% dell’ammontare contrattuale aggiudicato iva inclusa; qualora lo superasse, si potrà dar corso alla procedura di risoluzione del contratto. Delle penali applicate è data comunicazione all’aggiudicatario a mezzo PEC. Le penali sono gestite, alternativamente:

a) attraverso l’incameramento di corrispondente importo detratto dalla cauzione definitiva, che deve essere prontamente reintegrata dall’aggiudicatario;

b) mediante decurtazione del corrispondente importo dal corrispettivo dovuto per le forniture eseguite emettendo nota di addebito “fuori campo iva” ai sensi dell’art. 15, D.P.R. 633/72.

Senza l’adozione di alcuna formalità, inoltre, l’Azienda potrà ricorrere al noleggio o all’acquisto del bene presso altri operatori economici aggiudicatari o, in subordine, sul libero mercato, addebitando nel contempo al fornitore inadempiente l’eventuale differenza tra il prezzo pagato ed il prezzo contrattuale.

ll pagamento delle penali non esonera in nessun caso il fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di pagamento della medesima penale.

Parimenti, l’applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude in alcun modo il diritto della stazione appaltante a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni subiti o delle maggiori spese sostenute in dipendenza dell’inadempimento contrattuale.

PERIODO DI PROVA POST AGGIUDICAZIONE

Gli operatori economici fornitori dovranno superare un periodo di prova della durata di sei (6) mesi, decorrente dalla data di inizio esecuzione dei rispettivi Contratti. In tale periodo da parte del personale dell’Ausl saranno effettuate le verifiche di piena rispondenza all’offerta aggiudicata e alle caratteristiche dichiarate. Durante o alla fine del periodo di prova, in casi di inidoneità riscontrate, il Direttore dell’esecuzione può proporre al Responsabile del procedimento la risoluzione del contratto, da effettuarsi mediante semplice preavviso di 30 gg. da comunicarsi con PEC al fornitore. In tal caso nulla sarà dovuto all’operatore economico, eccezion fatta per il pagamento dei materiali di consumo monouso utilizzati durante il periodo in prova. Sarà incamerata per intero la cauzione definitiva (riferita al/ai lotto/i interessati) a titolo di penale. Decorso tale periodo, senza comunicazione di risoluzione del contratto, lo stesso si intende automaticamente confermato fino alla sua naturale scadenza.

Document Metadata

Table of Contents

AZIENDA USL DELLA ROMAGNA

Document Metadata