Contract
DELIBERAZIONE N. 261 DEL 31/03/2022 | |
OGGETTO: APPROVAZIONE EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO PRECEDENTEMEN- TE STIPULATO CON TESARO INCORPORATED PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STU- DIO DI FASE 1 CON AUMENTO PROGRESSIVO DELLA DOSE E AMPLIAMENTO DELLE COORTI PER LA VALUTAZIONE DI TSR-042, UN ANTICORPO MONOCLONALE ANTI- PD-1, IN PAZIENTI AFFETTI DA TUMORI SOLIDI IN STADIO AVANZATO" Prot. 4010-01- 001 Eudract 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dott.ssa Xxxxxxxx XXXX R.S. 931/17 | |
Esercizi/o 2022 Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx | |
X’Xxxxxxxxx Xxxx X'Xxxxxxxx Proposta n° DL-298-2022 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 31/03/2022 | Data 31/03/2022 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 30/03/2022 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 30/03/2022 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante | |
e sostanziale:
- Emendamento n. 2 al contratto di n. 8 pagine
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;
Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”
La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.
La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27
marzo 2019 e prorogato con delibera 86 del 20 gennaio 2020;
La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;
La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-
lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
Premesso che con deliberazione n. 797 del 2 ottobre 2017, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazio- ne Bietti, è stato autorizzato lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Stu- dio di fase 1 con aumento progressivo della dose e ampliamento delle coorti per la valutazione di TSR-042, un anticorpo monoclonale ANTI-PD-1, in pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato” Prot. 0000-00-000 e la stipula del relativo ac- cordo con Tesaro Incorporated, Promotore della sperimentazione;
che la sperimentazione di cui trattasi, annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 931/17, è in svolgimento presso la struttura di Fase 1 dell’Isti- tuto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, Principal Investigator la Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxx dirigente medico della UOC di Oncologia Medica 2 dell’istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx;
che con deliberazione n. 5 del 7 gennaio 2019 il contratto precedentemente stipu- lato è stato emendato;
Preso atto che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 22 settembre 2020, ha espresso parere favorevole all’emen- damento n.6 al Protocollo, versione 7, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;
Tenuto conto che lo scopo principale dell’emendamento al Protocollo prevede di aggiungere una nuova coorte per i pazienti con carcinoma ovarico platino resistente (plati- num-resistant ovarian cancer, PROC) senza una mutazione nota del gene di su- scettibilità al carcinoma mammario (BRCA), che arruolerà circa 36 pazienti (Coor- te G), rimodulando le visite e le attività diagnostiche precedentemente program- mate;
che pertanto si rende necessario emendare ulteriormente il contratto stipulato in precedenza con il Promotore dello studio;
Preso atto che a partire dal 18 giugno 0000 XxxxXxx Inc ha assunto l’autorità di firma ed è legittimata a sottoscrivere gli accordi in nome e per conto dello Sponsor Tesaro Incorporated;
Vista la proposta di Emendamento n. 2 al contratto inviata da PRA Italy s.r.l. in nome e per conto del Promotore dello studio;
Considerato il budget dello studio è stato rivisto e sostituito integralmente al fine di allinearlo alle attività richieste dall’Emendamento 6 al Protocollo, versione 7 secondo lo schema che, allegato al presente Provvedimento, ne forma parte integrante e so- stanziale;
che ad eccezione di quanto espressamente modificato dall’Emendamento, restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Conven- zione precedentemente stipulata, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 1;
Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti in merito all’Emendamento n.6 al Proto- collo, versione 7 e, per l’effetto, di approvare l’emendamento n. 2 al contratto pre- cedentemente stipulato con Tesaro Incorporated, per lo svolgimento della speri- mentazione “Studio di fase 1 con aumento progressivo della dose e ampliamento delle coorti per la valutazione di TSR-042, un anticorpo monoclonale ANTI-PD-1, in pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato” Prot. 0000-00-000;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei crite- ri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare l’emendamento n.2 al contratto precedentemente stipulato, per lo svolgimento della sperimentazione “Studio di fase 1 con aumento progressivo del- la dose e ampliamento delle coorti per la valutazione di TSR-042, un anticorpo monoclonale ANTI-PD-1, in pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato” Prot. 0000-00-000;
di prendere atto che il budget dello studio è stato rivisto e sostituito integralmente al fine di allinearlo alle attività richieste dall’Emendamento 6 al Protocollo, ver- sione 7 secondo lo schema che, allegato al presente Provvedimento, ne forma par- te integrante e sostanziale;
di prendere atto che, a partire dal 18 giugno 0000, XxxxXxx Inc ha assunto l’auto- xxxx di firma legittimata a sottoscrivere gli accordi in nome e per conto dello Spon- sor Tesaro Incorporated;
di prendere atto che restano xxxxx e invariati tutti gli altri termini, patti, condizio- ni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 1;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;
Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019
In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29.10.2021.
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;
ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “APPROVAZIONE EMENDAMENTO N. 2 AL CON- TRATTO PRECEDENTEMENTE STIPULATO CON TESARO INCORPORATED PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO DI FASE 1 CON AUMENTO PROGRESSIVO DELLA DOSE E AMPLIAMENTO DELLE COORTI PER LA VALUTAZIONE DI TSR-042, UN ANTICORPO MONOCLONALE ANTI-PD-1, IN PAZIENTI AFFETTI DA TUMORI SOLIDI IN STADIO AVANZATO" Prot. 0000-00-000 Eudract 0000-000000-00
RESPONSABILE: Dott.ssa Xxxxxxxx XXXX R.S. 931/17
” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
ALLEGATO 1
AMENDMENT #2 TO CLINICAL TRIAL AGREEMENT | EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA |
This Amendment #2 (the “Amendment”) is made as of xx xx 2021 (the “Amendment Effective Date”) by and between Tesaro Inc., a Delaware corporation located at 0000 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 0000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, 00000 XXX (“Sponsor”) and Istituti Fisioterapici Ospitalieri – Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, corporation located and tax domicile at Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 -00000 Xxxx, (Xxxxxx Code 02153140583, VAT 01033011006) (“Institution”) and having represented by, General Manager Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx, who has provided the Scientific Director of the National Cancer Institute Xxxxxx Xxxxx, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, with suitable powers to sign this Agreements, with delegation of 12 november 2021 | Questo emendamento n. 2 (l’“Emendamento”) viene effettuato a partire dal xx xx 2021 (la “Data di entrata in vigore”) tra Tesaro Inc., una società del Delaware con sede in 0000 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 0000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, 00000 Xxxxx Xxxxx (“Sponsor”) e l’Istituti Fisioterapici Ospitalieri – Istituto Nazionale Tumori Xxxxxx Xxxxx, una società con sede e domicilio fiscale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxx C.F. 02153140583, P.I. 01033011006 (“Istituto”) rappresentato dal Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx, che ha munito di idonei poteri di firma del presente atto il Direttore Scientifico dell’Istituto nazionale dei Tumori Regina Elena, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega del 12 novembre 2021 |
WHEREAS | PREMESSO CHE |
Sponsor and Institution entered into a Clinical Trial Agreement, dated 01st October 2018, which was subsequently amended on 16th October 2018 (the “Agreement”) with regards to Protocol No. 4010 01 001 entitled: “A Phase 1 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of TSR-042, an anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors” | lo Sponsor e l’Istituto hanno firmato un Accordo di sperimentazione clinica, datato 01 ottobre 2018, il quale è stato emendato il 16 Ottobre 2018 (l’“Accordo”), per il Protocollo n. 4010 01 001 dal titolo: “Studio di fase 1 con aumento progressivo della dose e ampliamento delle coorti, per la valutazione di TSR-042, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato; |
WHEREAS | PREMESSO CHE |
Sponsor and Institution wish to amend the Agreement | lo Sponsor e l’Istituto desiderano emendare l’Accordo |
NOW, THEREFORE | TUTTO CIÒ PREMESSO |
in consideration of the premises and the mutual covenants set forth herein and for other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of which are hereby acknowledged, the parties hereto covenant and agree as follows: | in considerazione delle premesse e degli accordi reciproci qui contenuti e a fronte di una controprestazione adeguata, della cui avvenuta ricezione e adeguatezza le Parti si danno qui reciprocamente atto, le Parti convengono quanto segue: |
1. Exhibit A-1 Study Budget has been revised and replaced in its entirety in order to align the budget to reflect | 1. Allegato A-1 Il budget dello studio è stato rivisto e sostituito integralmente al fine di allinearlo alle attività richieste dall’Emendamento 6 al |
activities required by Protocol Amendment 6, Version 7. | protocollo, versione 7. |
2. As of 18 June 2020, DrugDev, Inc. has become the signature authority authorised to sign agreements in the name and on behalf of the Sponsor. | 2. Dal 18 giugno 2020, DrugDev, Inc. è diventata l'autorità di firma autorizzata a firmare gli accordi in nome e per conto dello Sponsor. |
3. The address to send invoices of the Agreement has been revised as follows: To: Tesaro Bio Netherlands B.V. Attention: IQVIA Clinical Trial Payments email: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx” | 3. L’indirizzo a cui inviare le fatture indicato nel Contratto è stato modificato come segue: A: Tesaro Bio Netherlands B.V. Attenzione: IQVIA Clinical Trial Payments email: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx” |
Except as expressly modified by this Amendment, the Agreement shall be and remain in full force and effect in accordance with its terms and shall constitute the legal, valid, binding and enforceable obligations to the parties. This Amendment and the Agreement (including any written amendments thereto), collectively, are the complete agreement of the parties and supersede any prior agreements or representations, whether oral or written, with respect thereto. | Ad eccezione di quanto espressamente modificato dal presente Emendamento, l’Accordo deve rimanere interamente in vigore e valido in conformità con i suoi termini e deve costituire un obbligo legale, valido, vincolante e applicabile per le Parti. Il presente Emendamento e l’Accordo (incluso qualsiasi emendamento scritto relativo allo stesso), considerati collettivamente, rappresentano l’Accordo completo tra le Parti e sostituiscono qualsiasi accordo o dichiarazione precedente, sia essa orale o scritta, nei confronti dello stesso |
[SIGNATURE PAGE FOLLOWS] / [SEGUE PAGINA DELLE FIRME] | |
IN WITNESS WHEREOF | IN FEDE DI QUANTO SOPRA ESPOSTO |
a duly authorized representative of each of Sponsor and Institution executes this Amendment as of the Amendment Effective Date | un rappresentante debitamente autorizzato dello Sponsor e dell’Istituto perfezionerà il presente Emendamento alla Data di entrata in vigore dello stesso. |
DrugDev, Inc. xx XXXXXX, Inc By/Firma: (duly authorized signatory/firmatario debitamente autorizzato) Print Name/Nome e cognome in stampatello: Title/ Titolo: Date/Data: INSTITUTION/ ISTITUTO By/Firma: (duly authorized signatory/firmatario debitamente autorizzato) Print Name/Nome e cognome in stampatello: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Title/ Titolo: Direttore Scientifico I.R.E. Date/Data: Read and Acknowledged/ Xxxxx e accettato: INVESTIGATOR/SPERIMENTATORE (Signature/Firma) Print Name/ Nome e cognome in stampatello: Dr. Xxxxxxxx Xxxx Date/Data: | |
.ATTACHMENT 1 - BUDGET | ALLEGATO 1 - BUDGET |
Study Details | |||||||
Study Code: | 0000-00-000 | ||||||
Short Name: | GARNET | ||||||
Drug / Compound: | TSR-042 | ||||||
Title: | A Phase 1 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of TSR-042, an anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors | ||||||
Budget Type: | Complete | ||||||
Phase: | I | ||||||
Patient Type: | Outpatient | ||||||
Study Type: | Open | ||||||
Multi/Single Center: | Multi Centered | ||||||
Study Population Type: | - Oncology | ||||||
C80.1 (ICD10) | Malignant (primary) neoplasm, unspecified | ✓ | |||||
Visit Description (38) United States Sub-Study: Ph IIB | |||||||
Description | Short Name | ||||||
Screening Visit | SV | ||||||
Cycle 1 Day 1 | C1D1 | ||||||
Cycle 2 Day 1 | C2D1 | ||||||
Cycle 3 Day 1 | C3D1 | ||||||
Cycle 4 Day 1 | C4D1 | ||||||
Cycle 5 Day 1 | C5D1 | ||||||
Cycle 6 Day 1 | C6D1 | ||||||
Cycle 7 Day 1 | C7D1 | ||||||
Cycle 8 Day 1 | C8D1 | ||||||
Cycle 9 Day 1 | C9D1 | ||||||
Cycle 10 Day 1 | C10D1 | ||||||
Cycle 11 Day 1 | C11D1 | ||||||
Cycle 12 Day 1 | C12D1 | ||||||
End of Treatment | EOT | ||||||
Safety Follow Up | SFU | ||||||
Follow Up Assessments | FUA | ||||||
Study Code: 0000-00-000
Short Name: GARNET
Cohort/Part: PART 2B
Drug / Compound: TSR-042
Title: A Phase 1 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of TSR-042, an anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors
Protocol Version Protocol Amd 6 V7
Visit Schedule Italy
Cost Per Procedure View | Q3W | Q6W | |||||||||||||||||
Procedure | Qty | OH | Budget | SV | C1D1 | C2D1 | C3D1 | C4D1 | C5D1 | C6D1 | C7D1 | C8D1 | C9D1 | C10D1 | C11D1 | C12D1 | EOT | SFU | FUA |
Informed Consent | 1 | a | €31 | €31 | |||||||||||||||
Inclusion/Exclusion criteria | 2 | a | €30 | €30 | €30 | ||||||||||||||
Medical History with Demographics | 1 | a | €60 | € 60 | |||||||||||||||
Blood Sample for PK/ADA | 13 | a | €19 | €57 | € 57 | € 57 | € 57 | € 57 | €19 | ||||||||||
Blood Sample for exploratory biomarker | 7 | a | €19 | €19 | €19 | €19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | |||||||||
Blood Sample for ctDNA | 1 | a | €19 | €19 | |||||||||||||||
CBC with Differential | 15 | a | €19 | €19 | €19 | €19 | €19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | €19 | |
Serum Chemistry | 15 | a | €43 | €43 | €43 | €43 | €43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | €43 | |
coagulation | 1 | a | €30 | €30 | to be conducted per standard of care | ||||||||||||||
Serum-Based Tumor Markers (eg: CA 125) | 10 | a | €50 | €50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | ||||||
Urinalysis | 12 | a | €9 | €9 | 9 | € 9 | € 9 | € 9 | € 9 | € 9 | € 9 | € 9 | € 9 | € 9 | €9 | ||||
Thyroid Panel | 11 | a | €50 | €50 | €50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | € 50 | |||||
Blood Draw for Local Labs | 14 | a | €13 | €13 | €13 | € 13 | € 13 | € 13 | € 13 | € 13 | € 13 | € 13 | € 13 | € 13 | € 13 | € 13 | €13 | ||
ECG (triplicate) | 1 | a | €77 | €77 | |||||||||||||||
Physical Examination and vital signs, height and weight | 3 | a | €111 | €111 | € 111 | € 111 | |||||||||||||
Symptom Directed Physical Exam and vital signs, height and weight | 12 | a | €65 | €65 | €65 | €65 | € 65 | € 65 | € 65 | € 65 | € 65 | € 65 | € 65 | € 65 | € 65 | ||||
ECOG PS | 14 | a | €18 | €18 | €18 | €18 | €18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | ||
Concomitant medications | 15 | a | €18 | €18 | €18 | €18 | €18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | € 18 | |
AE/SAE Monitoring | 15 | a | €19 | €19 | €19 | €19 | €19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | € 19 | |
Study Drug Infusion (TSR-042) | 12 | a | €59 | €59 | €59 | €59 | € 59 | € 59 | € 59 | € 59 | € 59 | € 59 | € 59 | € 59 | € 59 | ||||
Survival Follow-Up and post-study new cancer therapy assessment | 2 | a | €20 | €20 | €20 | ||||||||||||||
Procedures Sub Total (€) | €579 | €366 | €323 | €282 | €380 | €389 | €382 | €363 | €420 | €363 | €363 | €364 | €422 | €369 | €271 | €20 | |||
Non Procedure | Qty | OH | Budget | SV | C1D1 | C2D1 | C3D1 | C4D1 | C5D1 | C6D1 | C7D1 | C8D1 | C9D1 | C10D1 | C11D1 | C12D1 | EOT | SFU | FUA |
Study Coordinator, Simple | 9 | a | € 48 | € 48 | € 48 | € 48 | € 48 | € 48 | € 48 | € 48 | € 48 | € 48 | |||||||
Study Coordinator, Complex | 7 | a | € 72 | € 72 | € 72 | € 72 | € 72 | € 72 | € 72 | € 72 | |||||||||
EDC - Per Hour | 16 | a | € 27 | € 54 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 27 | € 13 | € 13 |
Physician, Simple | 13 | a | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | € 68 | |||
Physician, Complex | 3 | a | € 164 | € 164 | € 164 | €164 | |||||||||||||
Pharmacy, Preparation and Dispense | 12 | a | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | € 43 | ||||
Non Procedures Sub Total (€) | € 290 | € 306 | € 186 | € 186 | € 210 | € 210 | € 186 | € 186 | € 210 | € 186 | € 186 | € 185 | € 210 | €263 | €129 | €129 | |||
15%
Overhead (all costs)
SV | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | X0X0 | C7D1 | C8D1 | C9D1 | C10D1 | C11D1 | C12D1 | EOT | SFU | FUA |
€130 | €101 | €76 | €70 | €89 | €90 | €85 | €82 | €95 | €82 | €82 | €82 | €95 | €95 | €60 | €22 |
Total Cost Per Visit with Overhead (€) | €999 | €773 | €585 | €538 | €679 | €689 | €653 | €631 | €725 | €631 | €631 | €632 | €726 | €727 | €460 | €171 |
€10.249
Total Cost Per Patient (€)
Notes
Cycles After C12 will be reimbursed at the amount of C11
* irRECIST and CT/MRI scans will be invoiced as applicable according to the Protocol
irRECIST/RECIST and CT/MRI scans | OH | Budget | Budget fee with OH |
irRECIST | a | € 17 | |
RECIST v1.1 | a | € 17 | |
CT Scan Chest, Abdomen and Pelvis | a | € 730 | |
Interpretation and Report: CT Scan Chest Abdomen and Pelvis | a | € 113 | |
CT Scan: Brain | a | € 471 | |
Interpretation and Report: CT Scan Brain | a | € 97 | |
MRI: Brain | a | € 724 | |
Interpretation and Report: MRI Brain | a | € 162 | |
MRI: Chest, Abdomen and Pelvis | a | € 574 | |
Interpretation and Report: MRI: Chest, Abdomen and Pelvis | a | € 154 | |
Bone Scan (per SOC) | a | € 269 | |
Interpretation and Report: Bone Scan | a | € 83 | |
PET CT | a | € 1.538 | |
Interpretation and Report: PET CT | a | € 209 |
Conditional / Invoiced Procedure | OH | Budget | Budget fee with OH |
Archival Tumor Tissue, selection/retrieval (for screening) | a | € 41 | |
Required Tumor biopsy (if archival tissue is unavailable) | a | € 330 | |
pre-screening informed consent | a | € 31 | |
Optional Tumor Biopsy | a | € 330 | |
PRO assessments (Cohorts A1, F & G) | a | € 17 | |
Blood sample for MSI and POLE testing (Cohort A1, A2, and F) | a | € 19 | |
MSI testing (Cohort A1, A2, and F) (done localy at Institution) | a | € 140 | |
Blood sample for germline BRCA testing (Cohort G only) | a | € 19 | |
Blood Sample for ctDNA (additional collection for Cohort G) | a | € 19 | |
CBC with Differential | a | € 19 | |
Serum Chemistry | a | € 43 | |
Coagulation (per SOC) | a | € 30 | |
Serum Pregnancy (in childbearing potential subjects) | a | € 20 | |
Urine Pregnancy (in childbearing potential subjects) | a | € 14 | |
HBV/HCV | a | € 37 | |
Serum-Based Tumor Markers (eg: CA 125) | a | € 50 | |
Urinalysis | a | € 9 | |
Thyroid Panel | a | € 50 | |
Blood Draw for Local Labs | a | € 13 | |
ECG (triplicate) | a | € 77 | |
ECG (single) | a | € 45 | |
Physical Examination | a | € 111 |