CAPITOLATO SPECIALE
CAPITOLATO SPECIALE
FORNITURA DI SISTEMI PER DIAGNOSTICA MOLECOLARE IN REAL-TIME PCR (RT- PCR) PER SARS-COV-2 ED ALTRI VIRUS RESPIRATORI
Cod. gara ANAC 8419163
Art. 1. Oggetto dell’Appalto 3
Art. 3 Descrizione e caratteristiche tecniche di minima essenziali del LOTTO n. 1 6
3.1 STRUMENTAZIONE: PIATTAFORMA ANALITICA COMPRENSIVA DI TUTTO QUANTO NECESSARIO AL FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA 6
3.2 KIT DI XXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXXXX (XXX x XXX) 0
3.3 REAGENTI PER L’AMPLIFICAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI COMPRENSIVI DI CONTROLLO POSITIVO E CONTROLLO INTERNO 8
Art. 4 Descrizione e caratteristiche tecniche di minima essenziali del LOTTO n. 2 8
4.1 STRUMENTAZIONE: PIATTAFORMA ANALITICA COMPRENSIVA DI TUTTO QUANTO NECESSARIO AL FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA 8
4.2 KIT DI ESTRAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI (RNA e DNA) 9
4.3 REAGENTI PER L’ AMPLIFICAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI COMPRENSIVI DI CONTROLLO POSITIVO E CONTROLLO INTERNO 9
Art. 5 Consegna installazione e collaudo delle apparecchiature 10
Art. 6 Modalità di consegna di reagenti e materiali di consumo e verifiche 10
Art. 9 Assistenza tecnica full-risk 13
Art. 10 Attività di formazione e aggiornamento degli operatori 14
Art.12 Aggiornamento tecnologico 15
Art. 13 Inadempienze e penalità 15
Art. 16 Oneri ed obblighi dell’appaltatore 18
Art.17 Garanzia fidejussoria 18
Art. 18 Responsabilità per infortuni e danni 19
Art. 19 Stipulazione del contratto 20
Art. 20 Validità ed adeguamento dei prezzi 20
Art. 22 Cessione del Contratto e Subappalto 20
Art. 23 Fatturazioni e pagamenti 20
Art. 24 Trattamento dei dati 21
Art.25 Adempimenti relativi alla sicurezza 21
Art.26 Oneri derivanti da rischi interferenziali 21
L’appalto ha per oggetto la fornitura di sistemi per diagnostica molecolare in real-time PCR (RT-PCR) per SARS-CoV-2 ed altri virus respiratori suddivisa in due lotti per le Aziende Sanitarie della Regione Umbria (in seguito Aziende) di seguito elencate:
− Azienda USL Umbria 1, sede legale Xxx X. Xxxxxx, 00/00 – 00000 Xxxxxxx, xxx.xxxxxxxxx0.xxx.xx ;
− Azienda Usl Umbria 2 sede legale, Xxx X. Xxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxx, xxx.xxxxxxxxx0.xxx.xx
− Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxx, 0 – 06129 Perugia
− Azienda Ospedaliera di Terni - Viale Tristano di Xxxxxxxxxx – 05100 Terni, xxx.xxxxxxxxx.xx .
Punto Zero s.c. a r.l. - Centrale Regionale per gli Acquisti in Sanità (CRAS) espleta la presente gara accentrata regionale ai sensi della L.R. Umbria n.9/2014 e s.m.i. in qualità di centrale di committenza e soggetto aggregatore ai sensi delle disposizioni di cui al D.P.C.M. 24 dicembre 2015, nel rispetto della normativa vigente in materia e delle “Regolamento degli acquisti di beni e servizi di Umbria Salute e Servizi Scarl” (ora Punto Zero Scarl) approvato dall’Assemblea dei Soci in data 10.6.2021.
La presente gara darà origine a distinti rapporti contrattuali tra la ditta aggiudicataria e le singole Aziende a seguito dell’adozione di apposito atto di recepimento del provvedimento di aggiudicazione da parte delle Aziende medesime.
È di esclusiva competenza di Punto Zero S.c. a r.l., quale stazione appaltante, la titolarità della gestione giuridico-amministrativa dell’espletamento dell’intera procedura fino all’efficacia dell’aggiudicazione.
È di esclusiva competenza delle singole Aziende la titolarità della gestione contrattuale per la propria quota di fornitura, secondo le proprie procedure amministrativo-contabili, comprensiva a titolo esemplificativo e non esaustivo delle seguenti attività:
• stipula del contratto e gestione autonoma del rapporto contrattuale fatto salvo quanto previsto al periodo successivo;
• eventuali autorizzazioni al subappalto e varianti al contratto medesimo;
• collaudi delle apparecchiature tecnico-scientifiche sanitarie, secondo le rispettive procedure;
• gestione del deposito cauzionale definitivo;
• gestione degli ordinativi, ricevimento merce e controlli;
• applicazione penali, sostituzione contraente;
• ricevimento fatture, liquidazione e pagamento delle stesse.
Le singole Aziende con l’atto di recepimento dell’aggiudicazione provvederanno ad individuare:
● un proprio Responsabile del Procedimento per la fase dell’esecuzione del contratto;
● il Direttore dell’esecuzione del contratto ed eventuali relativi assistenti, nell’ambito delle previsioni contenute nel codice dei contratti pubblici e nella normativa di attuazione dello stesso.
Qualunque fatto rilevante dovesse verificarsi in ordine alle attività di gestione dei contratti, ritenuto d’interesse comune, sarà oggetto di opportune comunicazioni informative tra le varie Aziende.
La presente procedura riguarda l’affidamento di un appalto avente ad oggetto la fornitura di sistemi per diagnostica molecolare in real-time pcr (rt-pcr) per sars-cov-2 ed altri virus respiratori occorrenti alle Aziende Sanitarie della regione Umbria. Tali sistemi dovranno essere forniti “in service”.
Lotto N.1:
Sistema analitico automatizzato per la diagnostica molecolare in Real Time PCR (RT-PCR) per SARS-CoV-2 e altri virus respiratori
Descrizione materiale diagnostico necessario | Determina zioni AOPG stimate 12 mesi | Determina zioni AUSL1 stimate 12 mesi | Determina zioni AUSL2 stimate 12 mesi | Determin azioni AOTR stimate 12 mesi | Determina zioni totali annuali | Determinazi oni totali biennali | Base d’asta | Valore stimato biennale a base d’asta iva esclusa | Valore massimo stimato comprensivo delle opzioni d’incremento del 50% e di rinnovo di 12 mesi |
a) test per la rilevazione del virus SARS-CoV- 2 | 100.000 test/anno | 120.000 test/anno | 190.000 test/anno | 100.000 test/ann o | 510.000 test/anno | 1.020.000 test | € 20,00 | € 20.400.000,00 | € 45.900.000,00 |
b) test multiplex per la rilevazione del virus SARS-CoV- 2 e di altri virus respiratori | 1.000 test/anno | 1.000 test/anno | 2.000 test/anno | 500 test/ann o | 4.500 test/anno | 9.000 test | € 40,00 | € 360.000,00 | 810.000,00 € |
Totale lotto | € 20.760.000,00 | € 46.710.000,00 | |||||||
Lotto N.2:
Piattaforma semiautomatizzata costituita da sistemi distinti di estrazione e di amplificazione per la diagnostica molecolare in Real Time PCR (RT-PCR) per SARS-CoV-2 e altri virus respiratori
Descrizione materiale diagnostico necessario | Determina zioni AOPG stimate 12 mesi | Determina zioni AUSL1 stimate 12 mesi | Determinaz ioni AUSL2 stimate 12 mesi | Determina zioni AOTR stimate 12 mesi | Determina zioni totali annuali | Determina zioni totali biennali | Base d’asta | Valore stimato biennale a base d’asta iva esclusa | Valore massimo stimato comprensivo delle opzioni d’incremento del 50% e di rinnovo di 12 mesi |
a) test per la rilevazione del virus SARS-CoV- 2 | 300.000 test/anno | 20.000 test/anno | 20.000 test/anno | 10.000 test/anno | 350.000 test/anno | 700.000 test | € 18,00 | € 12.600.000,00 | € 28.350.000,00 |
b) test multiplex per la rilevazione del virus SARS-CoV- 2 e di altri virus respiratori | 1.000 test/anno | 1.000 test/anno | 1.000 test/anno | 50 test/anno | 3.050 test/anno | 6.100 test | € 35,00 | € 213.500,00 | € 480.375,00 |
Totale lotto | € 12.813.500,00 | € 28.830.375,00 | |||||||
I quantitativi di determinazioni sopra indicati si riferiscono ad un consumo biennale presunto, e, essendo subordinati a circostanze variabili legate alla attuale pandemia da COVID-19 e non esattamente predeterminabili, sono indicativi e non impegnativi. Tali quantitativi, conformemente a quanto previsto all’art. 106, comma 1, lett. a) del Codice potranno aumentare o diminuire entro il limite massimo del 50% (cinquanta per cento) ed il fornitore sarà comunque tenuto ad eseguire la fornitura, senza pretendere variazioni rispetto al prezzo di aggiudicazione.
I sistemi completi in oggetto saranno acquisiti in service e dovranno essere comprensivi:
1) della messa a disposizione ed installazione di sistemi analitici automatizzati e semiautomatizzati (a secondo del lotto preso a riferimento) per Biologia Molecolare RT-PCR completi di tutti i relativi accessori come di seguito descritti nel presente capitolato, da allocare presso i laboratori analisi delle Aziende sanitarie della Regione Umbria e precisamente:
⮚ lotto 1:
Laboratorio | N. piattaforme necessarie |
AOPG - Laboratorio di Microbiologia | 2 |
AOTR – Laboratorio di Biologia Molecolare | 2 |
Laboratorio | N. piattaforme necessarie |
USL 1– Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xx Xxxxxxxx | 0 |
USL 2 – Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx | 0 |
⮚ lotto 2:
Laboratorio | N. piattaforme necessarie |
AOPG -Laboratorio di Microbiologia | 2 |
AOTR – Laboratorio di Biologia Molecolare | 1 |
USL 1– Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xx Xxxxxxxx | 0 |
USL 2– Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx | 0 |
Nel caso di una riorganizzazione dei laboratori aziendali, il fornitore sarà tenuto, su richiesta delle Aziende Sanitarie, nei termini e con le modalità da essa indicate, all’effettuazione di tutti gli adempimenti necessari ad una diversa allocazione dei sistemi analitici e di quanto previsto nel contratto, con oneri e spese a proprio carico;
2) dell’interfacciamento dei sistemi forniti con il Sistema Gestionale (LIS) in uso presso ogni Laboratorio: TD–Synergy Siemens;
3) della fornitura dei reattivi specifici, dei calibratori e controlli e di tutti i materiali di consumo nel quantitativo adeguato all’effettuazione delle determinazioni stimate occorrenti, per i quali il fornitore dovrà rendere disponibili le schede tecniche e di sicurezza costantemente aggiornate;
4) dell’adeguamento della strumentazione, dei reagenti e dei software alle innovazioni e/o ai miglioramenti tecnologici che dovessero essere agli stessi apportati nel corso del contratto e/o richiesti dai servizi eroganti per palesi necessità condivise con il Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC);
5) dell’assistenza tecnica ordinaria e straordinaria full-risk alle strumentazioni fornite ed ai software e hardware dedicati;
6) della formazione tecnica al personale per il corretto uso, manutenzione e gestione dei controlli di qualità, apparecchiature, software e reagenti, sia in fase di avvio sia ogni qualvolta venga richiesto dal Direttore dell’Esecuzione del Contratto.
I contratti esecutivi relativi alla fornitura di ciascun lotto decorreranno dal primo giorno del mese successivo alla data del completamento del collaudo delle apparecchiature da effettuarsi con le modalità di cui al successivo art. 5 ed avrà durata di 24 mesi.
Le Aziende Sanitarie, nel rispetto delle modalità previste dalla vigente normativa, si riservano la facoltà di rinnovare i singoli contratti per ulteriori 12 mesi, alle condizioni tutte derivanti dalla presente gara, a decorrere dalla prima scadenza contrattuale.
Nel caso le Aziende si avvalgano della facoltà di rinnovare il contratto al termine della scadenza contrattuale, il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni oggetto del contratto agli stessi - o più favorevoli - prezzi, patti e condizioni, fermo restando che il canone di locazione delle apparecchiature sarà annullato per il periodo di rinnovo contrattuale, in considerazione dell’integrale ammortamento delle apparecchiature da parte del fornitore.
Al termine del periodo di vigenza contrattuale, il fornitore ritirerà le apparecchiature, a proprie spese, con modalità e tempi da concordare preventivamente con il Direttore dell’Esecuzione del contratto.
Il valore complessivo stimato biennale della fornitura dei sistemi occorrenti alle Aziende, posto a base di gara è di €33.573.500,00 Iva esclusa, con oneri per la sicurezza per l’eliminazione dei rischi interferenziali pari ad € 140,00 iva esclusa non soggetti a ribasso; l’importo complessivo massimo stimato per l'intera durata di 24 mesi comprensivo delle opzioni di variazione in più o in meno della fornitura entro il limite massimo del 50% e di un eventuale rinnovo per ulteriori 12 mesi è di € € 75.540.375,00 Iva esclusa.
Art. 3 Descrizione e caratteristiche tecniche di minima essenziali del LOTTO n. 1
Il sistema offerto per il Lotto N.1 “Sistema analitico automatizzato per la diagnostica molecolare in Real Time PCR (RT-PCR) per SARS-CoV-2 e altri virus respiratori”, dovrà essere conforme alle caratteristiche tecniche di minima di seguito specificate nel presente articolo e consentire l’effettuazione delle determinazioni nelle quantità indicate all’art.1; le offerte relative a sistemi che non sono conformi alle caratteristiche di minima specificate nel presente articolo non saranno ammesse alla successiva fase di gara.
Il Sistema per test di biologia molecolare in RT-PCR dovrà essere comprensivo di strumenti automatizzati per l’estrazione e amplificazione, reagenti, materiale di consumo e quant’altro necessario, per la ricerca di acidi nucleici (DNA e RNA) del virus SARS COV-2 o altri virus respiratori su materiali biologici da tampone nasofaringeo, orofaringeo, salivari, lavaggio bronchiale, escreato.
3.1 STRUMENTAZIONE: PIATTAFORMA ANALITICA COMPRENSIVA DI TUTTO QUANTO NECESSARIO AL FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA
Piattaforma analitica nuova e di ultima generazione comprensiva di:
a) Piattaforma automatizzata che integri i sistemi di estrazione, preparazione della piastra di reazione e allestimento della reazione di PCR (set up della PCR).
Tale piattaforma deve:
• utilizzare provette primarie di diverse tipologie;
• utilizzare puntali monouso per la dispensazione dei campioni e dei reagenti;
• essere costituita da una stazione automatizzata di preparazione dei campioni;
• consentire la tracciabilità dei campioni, attraverso lettura automatica dei codici a barre;
• eseguire l’estrazione automatizzata degli acidi nucleici con tecnologia che utilizzi biglie magnetiche ad altissima qualità ed elevata resa da diverse matrici biologiche, quali tampone nasofaringeo, orofaringeo, lavaggio bronchiale, escreato, saliva;
• consentire il set up automatico della piastra di reazione;
• comprendere un sistema di rilevazione degli errori nella fase di aspirazione e di dispensazione dei campioni e dei reagenti;
• disporre di un sistema di decontaminazione integrato;
• essere aperta all’introduzione di altri protocolli analitici;
• permettere di processare almeno 72 campioni nella stessa seduta.
b) Termociclatore dotato di:
• tecnologia RT-PCR di amplificazione genica;
• almeno 5 canali di fluorescenza, per amplificazione e rilevazione di target genici;
• compatibilità con strip e con piastre da 96 pozzetti.
Per esigenze organizzative ogni piattaforma deve essere corredata da almeno due termociclatori.
c) Software per la gestione del termociclatore e del protocollo di amplificazione che consenta di:
• registrare in tempo reale e in automatico le curve di amplificazione genica dei diversi target;
• indicare la Cycle Threshold (Ct) per i singoli target genici rilevati;
• fornire l’interpretazione del risultato sia in modalità grafica che descrittiva;
• memorizzare differenti protocolli e profili termici della reazione di amplificazione genica.
d) Collegamento al LIS di ogni laboratorio per:
• trasferire i risultati dal termociclatore al sistema di gestione informatico.
e) Vortex, pipette multicanale, centrifuga per micropiastre, microcentrifuga.
• La ditta deve fornire tutta la strumentazione accessoria necessaria per l’esecuzione dell’intero processo analitico.
Tutti gli strumenti devono:
• essere provvisti di marcatura CE IVD per la Direttiva 98/79/CEE (Diagnostici in vitro);
• essere costruiti ai sensi della norma CEI EN 61010-1 e delle altre norme tecniche di prodotto applicabili.
Deve essere fornito tutto quanto necessario al corretto funzionamento del sistema.
3.2 KIT DI ESTRAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI (DNA e RNA)
Il kit di estrazione deve:
• consentire l’estrazione degli acidi nucleici sia da provette che contengono inattivante, sia da provette che contengano altri terreni liquidi di trasporto non inattivanti;
• possedere certificato CE IVD e deve essere validato sulla strumentazione offerta.
3.3 REAGENTI PER L’AMPLIFICAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI COMPRENSIVI DI
CONTROLLO POSITIVO E CONTROLLO INTERNO
3.3.a) Il kit per la rilevazione del virus SARS-CoV-2 deve avere le seguenti caratteristiche:
• avere la possibilità di rilevare almeno 3 target genici virali fra N, S, RdRP, ORF1ab, E, RdRp/S;
• disporre di un sistema per il controllo della reazione;
• avere un certificato di mancata cross-reattività con almeno 1 dei più comuni virus respiratori;
• avere un certificato CE IVD e validazione per la strumentazione offerta;
• avere un unico tubo di reazione PCR per i target richiesti.
3.3.b) Il kit per il test multiplex per la rilevazione del virus SARS-CoV-2 e di altri virus respiratori deve avere le seguenti caratteristiche:
• essere in grado di rilevare la presenza di almeno i seguenti virus respiratori in aggiunta al virus SARS-CoV-2: virus respiratorio sinciziale (RSV), virus dell’Influenza A, virus dell’Influenza B;
• avere un certificato di mancata cross-reattività con almeno 1 tra i diversi patogeni respiratori;
• avere un certificato CE IVD e validazione sulla strumentazione offerta;
• avere un unico tubo di reazione PCR per i target richiesti.
I reagenti, kit diagnostici, calibratori, controlli di qualità, controlli di qualità di parte terza (se disponibili), reagenti e materiali ausiliari necessari per il funzionamento dei sistemi diagnostici dovranno essere conformi alla Direttiva 98/79/CE.
Art. 4 Descrizione e caratteristiche tecniche di minima essenziali del LOTTO n. 2
I sistemi analitici completi offerti per il Lotto N.2 “Piattaforma semiautomatizzata costituita da strumenti distinti per le fasi di estrazione e di amplificazione per la diagnostica molecolare in Real Time PCR (RT-PCR) per SARS-CoV-2 e altri virus respiratori” dovranno essere conformi alle caratteristiche tecniche di minima di seguito specificate nel presente articolo; le offerte relative a sistemi che non sono conformi alle caratteristiche di minima specificate nel presente articolo non saranno ammesse alla successiva fase di gara.
4.1 STRUMENTAZIONE: PIATTAFORMA ANALITICA COMPRENSIVA DI TUTTO QUANTO NECESSARIO AL FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA
Piattaforma analitica semi-automatizzata nuova e di ultima generazione comprensiva di:
a) Estrattore di acidi nucleici (DNA e RNA).
La piattaforma di estrazione degli acidi nucleici dovrà possedere le seguenti caratteristiche:
• Strumento da banco;
• eseguire l’estrazione semi-automatizzata degli acidi nucleici ad altissima qualità ed elevata resa (con tecnologia che utilizzi biglie magnetiche) da diverse matrici biologiche, quali tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo, lavaggio bronchiale, escreato, saliva, previa
dispensazione in piastre fino a 96 pozzetti;
• consentire di estrarre 96 campioni in meno di 30 minuti;
• memoria interna che consenta di memorizzare i protocolli in uso.
b) Termociclatore dotato di:
• tecnologia RT-PCR di amplificazione genica;
• almeno 6 canali di fluorescenza, per amplificazione e rilevazione degli acidi nucleici;
• possibilità di monitoraggio da remoto (smartphone o tablet) delle corse;
• compatibilità con strip e con piastre da almeno 96 pozzetti.
c) Software per la gestione del Termociclatore e del protocollo di amplificazione che consenta di:
• registrare in tempo reale e in automatico le curve di amplificazione genica dei diversi target;
• rilevare la Cycle Threshold (Ct) per i singoli target genici rilevati;
• fornire l’interpretazione del risultato sia in modalità grafica che descrittiva;
• memorizzare differenti protocolli e profili termici della reazione di amplificazione genica.
d) Collegamento al LIS per:
• trasferire i risultati dal Termociclatore al sistema di gestione informatico.
e) La ditta deve fornire uno strumento di distribuzione di liquidi per piastrine da biologia molecolare e tutta la strumentazione accessoria per l’esecuzione dell’intero processo analitico (ad esempio Vortex, pipette multicanale, centrifuga per micropiastre, microcentrifuga).
Tutti gli strumenti devono:
• essere provvisti di marcatura CE IVD per la Direttiva 98/79/CEE (Diagnostici in vitro);
• essere costruiti ai sensi della norma CEI EN 61010-1 e delle altre norme tecniche di prodotto applicabili.
4.2 KIT DI ESTRAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI (RNA e DNA)
Il kit di estrazione deve:
• consentire l’estrazione degli acidi nucleici da campioni biologici trasportati in terreno inattivante o in terreno di trasporto liquido non inattivante;
• possedere certificato CE IVD e deve essere validato sulla strumentazione offerta.
4.3 REAGENTI PER L’ AMPLIFICAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI COMPRENSIVI DI
CONTROLLO POSITIVO E CONTROLLO INTERNO
4.3.a) Il kit per la rilevazione del virus SARS-CoV-2 deve avere le seguenti caratteristiche:
• avere la possibilità di rilevare almeno 3 target genici virali;
• disporre di un sistema per il controllo della reazione;
• certificato di mancata cross-reattività con almeno 1 dei più comuni patogeni respiratori;
• certificato CE IVD e validazione per la piattaforma offerta;
• unico tubo di reazione PCR per i target richiesti.
Art. 5 Consegna installazione e collaudo delle apparecchiature
Le apparecchiature dovranno essere consegnate (franco di ogni rischio e spesa) ed installate presso i presidi di ciascuna Azienda indicati all’art. 1 a seguito di apposita richiesta inviata dal Direttore dell’Esecuzione del contratto, entro il termine massimo di trenta giorni dalla richiesta stessa, nel rispetto del cronoprogramma ivi indicato, unitamente ai manuali di installazione, gestione e manutenzione, in lingua italiana.
Il prezzo contrattuale è comprensivo di tutti gli oneri riguardanti il trasporto, la consegna al piano, l’installazione, il montaggio, il corretto collegamento all’impianto elettrico, idrico ecc.., il facchinaggio, l’assicurazione e ogni altra spesa accessoria. La ditta fornitrice dovrà quindi provvedere alla consegna “chiavi in mano” delle apparecchiature funzionanti con proprio personale e senza oneri aggiuntivi per l’Azienda Sanitaria.
La ditta aggiudicataria dovrà curare che la posa in opera delle apparecchiature venga effettuata senza danneggiare in alcun modo i locali e le finiture esistenti (inclusi sistemi di elevazione, ascensori, montacarichi, ecc) adottando tutte le precauzioni necessarie. Il ripristino di eventuali danni sarà a carico del fornitore.
Tutto il materiale di imballaggio dovrà essere movimentato e smaltito a cura del fornitore nel più breve tempo possibile e comunque senza depositi provvisori.
Il collaudo di accettazione delle apparecchiature verrà eseguito entro il termine di 30 (trenta) giorni dalla installazione, dal personale del Servizio di Ingegneria Clinica aziendale in contraddittorio con il Fornitore o suo delegato, ed è diretto ad accertare la rispondenza delle apparecchiature a quelle offerte in gara, alle norme tecniche e di sicurezza elettrica, la regolarità dell’installazione e il perfetto funzionamento.
Nel caso il collaudo non avesse esito favorevole potrà essere concordata una ulteriore ripetizione entro i venti giorni successivi. Un nuovo esito sfavorevole comporterà il ritiro delle apparecchiature, con oneri a carico della ditta, e la conseguente risoluzione del contratto.
I prodotti e i materiali necessari per il collaudo dovranno essere forniti a cura e spese del fornitore; in caso di esito negativo, la prova sarà ripetuta sempre a cura e spese del fornitore.
Al termine del contratto le apparecchiature messe a disposizione per il service dovranno essere ritirate a cura e spese del fornitore, nei termini concordati con il Direttore dell’Esecuzione del Contratto, in modo da garantire la continuità del servizio fino al subentro del nuovo aggiudicatario.
Art. 6 Modalità di consegna di reagenti e materiali di consumo e verifiche.
Tutte le spese inerenti la fornitura dei reagenti calibratori e dei materiali di consumo (imballo, trasporto e consegna), esclusa l’iva, saranno a carico del fornitore e dovrà avvenire senza imporre alcun minimo d’ordine, dietro appositi ordinativi emessi dal Servizio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria, con le modalità indicate negli stessi, entro 7 (sette) giorni lavorativi dal ricevimento dell’ordine, presso le sedi di utilizzo specificate nel presente capitolato o altro presidio dell’Azienda Sanitaria indicato nell’ordinativo.
Per i prodotti che devono essere mantenuti a temperatura controllata, il Fornitore dovrà garantire che il trasporto venga effettuato secondo le modalità e con i mezzi più opportuni ad assicurare le condizioni di conservazione previste per i singoli prodotti, con l’eventuale utilizzo di mezzi di registrazione atti a documentare il mantenimento di tali condizioni.
Le bolle di consegna o i documenti di trasporto dovranno obbligatoriamente riportare il numero del buono d’ordine, la data di riferimento, il numero del lotto di produzione, la data di scadenza.
Le consegne si intendono eseguite quando la fornitura dei beni, senza dar luogo a contestazioni, perviene nei luoghi di volta in volta precisati nell'ordine di fornitura dall’Azienda Sanitaria.
In caso di ritardo o di mancata consegna dei prodotti ordinati il Fornitore dovrà avvertire tempestivamente il Servizio Farmaceutico e il Direttore dell’Esecuzione del Contratto, indicando in maniera specifica le ragioni, le modalità e i tempi previsti per la risoluzione del problema legato al ritardo o alla mancata consegna; nel caso in cui l’impossibilità di consegna sia tale da creare problemi all’attività routinaria del servizio o si verifichi un ritiro del prodotto dal commercio, il Fornitore si impegna ad assicurare, previa autorizzazione del Direttore dell’Esecuzione del Contratto, la fornitura di un prodotto sostitutivo anche di altra ditta, assumendosi eventuali superiori oneri, comprensivi, in caso di necessità, anche della messa a disposizione della necessaria strumentazione.
Resta comunque impregiudicata la facoltà per l’Azienda Sanitaria, fino alla comunicazione scritta del Fornitore di essere nuovamente in grado di evadere gli ordini trasmessi, di provvedere all’acquisto dei prodotti non consegnati a libero mercato, addebitando al Fornitore inadempiente l’eventuale maggior prezzo pagato rispetto a quello pattuito, fermo restando l’applicazione delle penali e l’eventuale risarcimento dei danni subiti.
I prodotti consegnati dovranno avere una validità residua superiore ai 2/3 del totale; qualora il Fornitore non disponga di prodotti aventi la validità residua richiesta, dovrà informarne preventivamente il Direttore dell’Esecuzione del contratto, che valuterà se accettare o meno la merce con scadenza più breve; in caso di accettazione il Fornitore sarà comunque tenuto alla sostituzione dei prodotti che risultassero scaduti perché non utilizzati entro il periodo di validità residua.
L’accettazione della merce da parte del Servizio preposto non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine a vizi apparenti ed occulti delle merci fornite e non immediatamente rilevabili.
L’Azienda Sanitaria si riserva di effettuare in qualsiasi momento, anche successivamente al ricevimento della merce, tutti i controlli necessari per verificare la qualità, i caratteri fisici e chimici e le scadenze delle singole partite dei prodotti consegnati.
Tali controlli, consistenti in analisi tecniche, potranno essere effettuati presso i laboratori legalmente riconosciuti ed il risultato dovrà essere accettato dal Fornitore. Le spese per le perizie sono a carico del Fornitore, in caso di mancata corrispondenza ai requisiti contrattuali.
La firma all’atto del ricevimento della merce indica solo la corrispondenza del numero dei colli ricevuti. La quantità delle merci contenute nei colli è esclusivamente quella accertata dal personale incaricato dall’Azienda Sanitaria e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore.
Le forniture che risultino eccedenti rispetto alla quantità ordinata o non conformi alla qualità convenuta ed esaminata in sede di valutazione tecnica, dovranno essere ritirate, con oneri a carico del Fornitore. Nel caso di forniture non conformi, le merci dovranno essere ritirate entro tre giorni dalla data della segnalazione inviata dall’Azienda Sanitaria, con oneri a carico del
fornitore, il quale dovrà altresì provvedere alla immediata sostituzione o, se impossibilitato a ciò, all’emissione di nota di credito.
L’Azienda Sanitaria può effettuare in qualsiasi momento, anche successivamente al ricevimento della merce, tutti i controlli necessari per verificare la qualità, i caratteri fisici e chimici e le scadenze delle singole partite dei prodotti consegnati. A tal fine il Direttore dell’esecuzione del contratto potrà disporre anche analisi o perizie su campioni prelevati a caso tra i prodotti forniti, alla presenza di un incaricato del fornitore; tali controlli potranno essere effettuati presso i laboratori legalmente riconosciuti ed il risultato dovrà essere accettato dal Fornitore. Le spese peritali saranno a carico del fornitore in caso di mancata corrispondenza ai requisiti contrattuali.
Nel caso in cui vengano sottoposti a revoca o sequestro da parte delle competenti autorità prodotti giacenti presso i servizi della Azienda Sanitaria, questi dovranno essere ritirati, con oneri a carico del fornitore, il quale dovrà altresì provvedere alla immediata sostituzione o, se impossibilitato a ciò, all’emissione di nota di credito.
Resta comunque impregiudicata la facoltà per l’Azienda Sanitaria, nel caso il Fornitore non provveda a sostituire tempestivamente la merce di qualità non conforme a quella pattuita, di provvedere all’acquisto di prodotti non consegnati a libero mercato, addebitando al Fornitore inadempiente l’eventuale maggior prezzo pagato rispetto a quello pattuito, fermo restando l’applicazione delle penali e l’eventuale risarcimento dei danni subiti.
In tutti i casi per cui nel presente articolo è previsto il ritiro e/o la sostituzione della merce non conforme e/o scaduta, il fornitore sarà tenuto al ritiro di tale merce, entro sette giorni dalla richiesta, ed al relativo smaltimento, con oneri e spese a proprio carico.
Tutti i prodotti e le strumentazioni dovranno essere confezionati ed imballati secondo quanto indicato dalla normativa vigente, in modo tale da impedire qualsivoglia alterazione delle loro caratteristiche e prestazioni durante il trasporto o l’immagazzinamento e per tutto il periodo di validità degli stessi. I prodotti e la strumentazione dovranno essere confezionati con materiale resistente e tale da garantire la sterilità fino al momento dell’uso e dovranno essere completi di etichette in lingua italiana contenenti tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa. La confezione dovrà garantire la conservazione nel tempo della sterilità del prodotto, preservandola dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. Per confezione si intende il singolo confezionamento completo di tutte le suddette indicazioni e non scatole multiple. I singoli prodotti e il relativo strumentario, contenuti nel loro incarto primario, dovranno essere confezionati in scatole dalle quali dovranno risultare facilmente prelevabili. Le istruzioni per l’uso dei singoli reagenti, calibratori e controlli dovranno essere in lingua italiana e riportate su supporto informatico o su foglietto illustrativo, contenuto all’interno della confezione. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, dovranno essere chiaramente leggibili.
L’etichetta in lingua italiana, apposta sul confezionamento del singolo prodotto e sull’imballaggio, dovrà
essere adesiva e ben leggibile, nonché contenere le seguenti informazioni:
• nome o ragione sociale ed indirizzo del produttore e dell’eventuale distributore;
• denominazione commerciale;
• indicazioni per l’identificazione del prodotto e del contenuto;
• numero di codice;
• numero di lotto (o serie ove previsto);
• marcatura CE/IVD ove pertinente;
• data di scadenza.
Art. 9 Assistenza tecnica full-risk
Durante tutto il periodo contrattuale il fornitore dovrà garantire la perfetta funzionalità delle apparecchiature offerte attraverso l’erogazione del servizio di assistenza tecnica “full-risk”, preventiva, programmata e correttiva secondo piani e modalità stabiliti nell’offerta tecnica, escluse le manutenzioni routinarie periodiche effettuate dall’utente come previsto dai manuali d’uso; sarà inoltre tenuto a garantire assistenza tecnica, manutenzione e aggiornamento ai software previsti in offerta, in modo da garantirne la perfetta funzionalità e compatibilità durante tutto il periodo contrattuale.
Per manutenzione ordinaria deve intendersi la periodica esecuzione, almeno trimestrale, delle operazioni di controllo e di messa a punto preordinate dal costruttore delle apparecchiature e dei software per prevenirne i guasti.
La ditta dovrà in sede di offerta dichiarare il numero di visite di manutenzione preventiva (con cadenza minima trimestrale), che ritiene necessario effettuare, sull’arco dei 24 mesi contrattuali, per assicurare l’efficienza e il regolare funzionamento delle apparecchiature e dei software.
La manutenzione correttiva su guasto sarà finalizzata al ripristino delle originali condizioni di funzionamento e sicurezza delle apparecchiature e software.
La manutenzione correttiva sarà effettuata su chiamata, che potrà essere effettuata telefonicamente ed e-mail, e dovrà essere fornita almeno entro 8 (otto) ore lavorative, intendendosi come lavorativi ai fini della presente procedura anche i giorni prefestivi e festivi (ore 8,00 – 20,00) dalla richiesta di intervento, fatto salvo diversi tempi di intervento proposti dal fornitore nell’offerta tecnica ed eventuali improrogabili urgenze segnalate dal personale incaricato dell’Azienda Sanitaria.
Il fornitore dovrà garantire:
- la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti di ricambio e quant’altro necessario, nulla escluso, per il perfetto funzionamento delle apparecchiature e dei software;
- la risoluzione dei guasti entro otto ore solari dall’arrivo in loco del tecnico, salvo interventi di particolare complessità;
- la fornitura di apparecchiature o software sostitutivi, qualora l’intervento non dovesse risultare risolutivo entro 4 giorni solari, in modo da garantire continuità al regolare e corretto svolgimento dell’attività del Servizio.
Si stabilisce un limite massimo di giorni di fermo macchina totalizzati nell’arco dei 24 mesi (compresi i fermo macchina per manutenzione programmata), nel valore di 10 giorni lavorativi.
Se per motivi tecnici si rendesse necessario procedere alla riparazione delle apparecchiature al di fuori delle sedi di utilizzo, le stesse viaggeranno a rischio e pericolo della ditta fornitrice che si farà anche carico delle spese di imballo, spedizione, trasporto assicurazione, nulla escluso.
Le parti di ricambio sostituite devono essere originali o, comunque, espressamente autorizzate dal costruttore delle apparecchiature, essere nuove di fabbrica o in condizioni giudicate equivalenti dal Direttore dell’Esecuzione del Contratto, sentito il parere del Servizio di Ingegneria Clinica aziendale e devono, comunque, garantire il mantenimento delle caratteristiche di
sicurezza dell’apparecchiatura. Il personale che opera nel servizio deve essere qualificato e deve possedere una provata esperienza nel settore.
Gli oneri per la manutenzione straordinaria e periodica programmata sono compresi nel canone per l’assistenza tecnica.
Art. 10 Attività di formazione e aggiornamento degli operatori
Il fornitore dovrà provvedere, prima della conclusione del periodo di prova di cui al successivo art.11, all’addestramento formativo all’uso delle apparecchiature al personale qualificato operante presso i servizi utilizzatori, previo accordo con il Direttore dell’esecuzione del contratto.
La formazione, della durata minima di 12 ore, dovrà essere volta a chiarire i seguenti punti:
• Uso dell’apparecchiatura in ogni sua funzione;
• Uso dei software forniti;
• Procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti;
• Gestione operativa quotidiana;
• Modalità di comunicazione con il personale competente della ditta per eventuali richieste di chiarimento, di intervento, di manutenzione e assistenza e per ogni tipo di esigenza.
Il Fornitore dovrà garantire l’addestramento formativo del personale all’uso dei sistemi forniti anche nel caso di aggiornamenti tecnologici, per turn-over del personale o ogni qualvolta venga richiesto dal Direttore dell’Esecuzione del Contratto.
In ogni caso tutte le attività previste nei piani di formazione ed addestramento sono da intendersi interamente a carico delle ditte aggiudicatarie.
Superato positivamente il collaudo di cui all’articolo 5, le Aziende Sanitarie si riservano di far effettuare un periodo di prova di almeno 1 mese decorrente dalla data di inizio del contratto, al fine di verificare la rispondenza delle apparecchiature e dei materiali di consumo offerti alle caratteristiche dichiarate.
Durante il periodo di prova, il Direttore dell’Esecuzione verificherà tale rispondenza e, al termine del periodo, invierà apposita relazione alle Direzioni e ai RUP Aziendali.
In caso di contestazione, le verifiche dovranno essere effettuate in contraddittorio con il Fornitore.
In caso di mancato superamento del periodo di prova, l’Azienda Sanitaria risolverà di diritto il contratto, con le modalità disciplinate dal presente capitolato; il Fornitore sarà comunque tenuto a garantire, accollandosene l’onere economico, la continuità della fornitura fino al subentro del nuovo aggiudicatario.
In caso di mancato superamento del periodo di prova, alla ditta spetterà esclusivamente il pagamento dell’eventuale materiale di consumo utilizzato, mentre nulla spetterà rispetto al ritiro delle apparecchiature medesime ed a qualsiasi altra voce di spesa derivante dall’esito negativo del periodo di prova.
La verifica del completamento della formazione di cui al precedente articolo 10, dovrà essere effettuata al termine del periodo di prova. Tale verifica, effettuata in contraddittorio con l’impresa fornitrice, è parte della relazione di superamento.
Art.12 Aggiornamento tecnologico
Qualora, in corso di vigenza contrattuale, la Ditta aggiudicataria dovesse porre in commercio nuove apparecchiature, software e reagenti analoghi o ad integrazione di quelle oggetto di gara, ma che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà darne tempestiva comunicazione scritta ai DEC aziendali che avranno la facoltà di richiedere l'implementazione, senza oneri aggiuntivi.
Qualora in corso di vigenza contrattuale si verificasse la necessità di acquisire nuovi strumenti, integrazioni del software, reattivi o consumabili non oggetto di gara, ma comunque affini, in sostituzione o in aggiunta a quelli oggetto di gara, la Ditta dovrà mantenere lo stesso sconto medio a determinazione, offerto in gara.
La Ditta si impegna a garantire l’ottimizzazione e la standardizzazione dei protocolli di lavoro e di consegna dei risultati delle determinazioni assicurando risultati conformi agli standard nazionali ed internazionali.
La Ditta si impegna inoltre ad integrare eventuali reagenti diversi, ma indispensabili per mantenere alto il livello qualitativo degli esami, anche in condizioni in cui venga modificata la composizione dei reagenti, senza costi aggiuntivi.
Nel corso della fornitura non sarà accettata nessuna variazione ai prodotti forniti se non previo accordo con il Direttore dell’Esecuzione del Contratto e comunque tali variazioni non potranno comportare costi aggiuntivi
Art. 13 Inadempienze e penalità
Fatte salve le ipotesi di cui all’art.8 c.4 lett. c) del D.L. 76/2020 e smi, il Fornitore per i ritardi nelle consegne è soggetto all'applicazione delle seguenti penalità:
⇒ per ogni giorno solare di ritardo nel completamento della consegna delle strumentazioni, a far data dal termine fissato nell’ordine, sarà addebitato al fornitore inadempiente una penale dell’1 per mille dell’importo complessivo netto contrattuale;
⇒ Per ogni giorno di ritardo nella consegna dei consumabili, superiore ai sette giorni previsti quale termine di consegna dal presente Capitolato e qualora nell’ordine non sia riportato un termine più lungo per la consegna, sarà addebitato al fornitore inadempiente una penale
dello 0,3 per mille dell’importo complessivo netto contrattuale.
Il Fornitore, per l’esecuzione del servizio di assistenza tecnica, è soggetto all'applicazione delle seguenti penalità:
⇒ in caso di ritardo nell’intervenire entro il 1° giorno lavorativo successivo alla chiamata di intervento, sarà applicata la penale giornaliera pari allo 0,5 per mille dell’importo complessivo
netto contrattuale. Il termine decorre dall’ora della data di richiesta dell’intervento (trasmessa mediante mail, numero verde, ecc., ovvero altre modalità da definire in sede di offerta e/o di contratto).
⇒ in caso di ritardo nel ripristinare l’operatività dell’apparecchiatura guasta, entro il termine perentorio di 8 ore solari dall’intervento in loco, l’Azienda Sanitaria procederà ad applicare una penale giornaliera pari allo 0,5 per mille dell’importo complessivo netto contrattuale per
ogni giorno solare di fermo macchina successivo.
⇒ Fermo macchina: per ogni giorno di indisponibilità eccedente la dichiarazione effettuata per la gara relativamente alle condizioni di assistenza, l’Azienda Sanitaria si riserverà il diritto di
applicare una penale pari allo 0,3% dell’ammontare netto contrattuale per ogni giorno eccedente di fermo macchina.
Deve considerarsi ritardo anche il caso in cui il Fornitore esegua le prestazioni contrattuali in modo anche solo parzialmente difformi dalle prescrizioni contenute nel presente capitolato e nel contratto d’appalto. In tal caso si applicheranno al Fornitore le predette penali sino al momento in cui la fornitura e/o i servizi inizieranno ad essere prestati in modo effettivamente conforme alle disposizioni contrattuali, fatto salvo in ogni caso il risarcimento del maggior danno.
Qualora l’ammontare delle penali complessivamente addebitate al Fornitore per le inadempienze di cui al presente articolo superi il 10% (dieci per cento) del valore del contratto, l’Azienda sanitaria si riserva la facoltà di risolvere il contratto stesso, fatti salvi il risarcimento di ogni danno subito e degli oneri conseguenti ad una nuova procedura concorsuale.
I crediti derivanti dall’applicazione delle penali di cui al presente articolo potranno essere compensati con quanto dovuto al Fornitore a qualsiasi titolo, anche per i corrispettivi dovuti al Fornitore medesimo, ovvero, in difetto, avvalersi della cauzione costituita od alle eventuali altre garanzie rilasciate dal Fornitore, senza bisogno di diffida, ulteriore accertamento o procedimento giudiziario.
La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui al presente articolo non esonera in nessun caso il Fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di pagamento della medesima penale. Il Fornitore prende atto che l’applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude il diritto dell’Azienda Sanitaria a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni. Sono fatte salve le ragioni del Fornitore per cause non dipendenti dalla propria volontà, per inadempienze di terzi, od imputabili alla Azienda Sanitaria.
In caso di inadempimento della Ditta, anche a uno solo degli obblighi assunti con il Contratto che si protragga oltre il termine che verrà assegnato dall’Azienda Sanitaria per porre fine all’inadempimento, termine non inferiore a 15 (quindici) giorni, le singole Aziende Sanitarie hanno la facoltà di considerare risolto di diritto (art. 1456 del cod. civ.) il contratto di appalto ed incamerare definitivamente la cauzione, ove essa non sia stata ancora restituita, e/o di applicare una penale equivalente, nonché di procedere nei confronti del Fornitore per il risarcimento del danno.
In particolare, le Aziende Sanitarie hanno la facoltà di risolvere il contratto:
⮚ allorché si manifesti qualunque forma di incapacità giuridica che ostacoli l’esecuzione del contratto di appalto;
⮚ qualora gli accertamenti antimafia presso la Prefettura competente risultino positivi;
⮚ qualora fosse accertato che sono venuti meno i requisiti minimi richiesti per la regolare esecuzione del contratto e per la titolarità ad essere contraente con la Pubblica amministrazione;
⮚ in caso di cessione del Contratto o subappalto non autorizzati dalle Aziende Sanitarie;
⮚ per la mancata reintegrazione della cauzione definitiva eventualmente escussa entro il termine di 15 (quindici) giorni dal ricevimento della relativa richiesta da parte della delle Aziende Sanitarie umbre;
⮚ qualora le transazioni relative al presente appalto, in qualunque modo accertate, siano state eseguite senza l’utilizzo dei mezzi di pagamento previsti dall’art. 3 della Legge 136/2010;
⮚ in caso di mancato superamento del periodo di prova di cui all’art.11;
⮚ in tutti gli altri casi di risoluzione previsti dal presente capitolato.
Le Aziende Sanitarie hanno altresì la facoltà di risolvere il contratto ai sensi dell’art. 1453 del codice civile, nonché di procedere nei confronti del Fornitore per il risarcimento dell’ulteriore danno, previa diffida scritta ad adempiere entro il termine di 15 giorni decorso inutilmente il quale il contratto si intende risolto, qualora:
⮚ in caso di mancato rispetto dei termini di consegna delle strumentazioni dichiarati in offerta per il lotto N.1 e N.2;
⮚ il Fornitore non esegua la fornitura in modo strettamente conforme alle disposizioni del contratto di appalto;
⮚ il Fornitore non si conformi entro un termine ragionevole all’ingiunzione dell’Azienda sanitaria di porre rimedio a negligenze o inadempienze contrattuali che compromettano gravemente la corretta esecuzione del contratto di appalto nei termini prescritti;
⮚ il Fornitore si renda colpevole di frode o quando interrompa l’esecuzione del contratto;
⮚ il Fornitore non rispetti i termini di consegna e di installazione delle strumentazioni della fornitura e dei consumabili;
⮚ il Fornitore non intervenga nei tempi previsti dal capitolato e la mancata risoluzione del guasto arrechi notevoli disagi o danni all’Azienda Sanitaria;
⮚ una o più apparecchiature presentino continui difetti di funzionamento.
La risoluzione del contratto per una delle suindicate cause verrà disposta, con motivazione, dall’Azienda Sanitaria. Successivamente all’adozione di tale atto, l’Azienda Sanitaria:
• comunicherà al Fornitore la risoluzione automatica del contratto a mezzo PEC;
• incamererà il deposito cauzionale definitivo, ponendo a carico della ditta tutti i maggiori oneri derivanti dalla rescissione per tutto il restante periodo della fornitura, riservandosi il diritto di agire per il risarcimento di ogni danno correlato;
• si riserva la facoltà, a proprio insindacabile giudizio, di interpellare progressivamente le ditte che hanno partecipata alla gara, secondo l’ordine risultante dalla graduatoria di aggiudicazione, per la prosecuzione della fornitura ai sensi dell’art.110 del D.Lgs. n.50/2016.
Nessun indennizzo è dovuto all’Appaltatore inadempiente. L’esecuzione in danno non esime l’Appaltatore dalla responsabilità civile in cui la stessa possa incorrere a norma di legge per i fatti che hanno motivato la risoluzione.
A seguito dell’entrata in vigore delle leggi 94/2012 e 135/2012 e s.m.i. (spendingreview), le Aziende Sanitarie recedono dal contratto - senza che il fornitore abbia nulla a che pretendere - qualora l’aggiudicatario non adegui il contenuto delle prestazioni ancora da effettuare alle migliori condizioni previste in convezioni derivanti da procedure della Centrale di Committenza regionale di riferimento o da convenzioni CONSIP, successive alla stipula dei contratti stessi; può recedere, altresì, qualora nei suoi servizi intervengano trasformazioni di natura tecnico-
organizzative rilevanti ai fini ed agli scopi della fornitura e del servizio appaltato. Fermo restando il pagamento delle prestazioni già rese, nessun indennizzo è dovuto al Fornitore.
Le Aziende Sanitarie possono altresì recedere dal contratto in ogni momento, previa comunicazione al Fornitore, per motivi di interesse pubblico che saranno specificatamente riportati nel provvedimento di recesso; tale facoltà potrà essere esercitata anche nel caso in cui forniture analoghe a quelle in oggetto vengano consegnate dalla Struttura Commissariale per l'emergenza Covid-19, senza che il fornitore abbia diritto a risarcimenti o indennizzi di sorta.
Nell’ipotesi in cui i prezzi dei prodotti previsti nella presente gara dovessero essere oggetto di pubblicazione ai sensi della Legge 111/2011 e s.m.i. da parte dell’Autorità Nazionale Anticorruzione, si procederà con le modalità e nei termini previsti dall’art. 13, comma 15, lett.
b) della Legge 135/2012 e s.m.i.
Art. 16 Oneri ed obblighi dell’appaltatore
Oltre agli oneri indicati nel presente capitolato, saranno a carico del fornitore anche i seguenti obblighi:
✓ la responsabilità per infortuni e danni, a persone e cose, arrecate all’Azienda sanitaria o a terzi per fatto proprio o dei suoi dipendenti e collaboratori nell'esecuzione degli adempimenti assunti con il contratto con conseguente esonero dell’Azienda sanitaria da qualsiasi eventuale responsabilità al riguardo;
✓ l’applicazione, nei confronti dei propri dipendenti occupati nelle attività contrattuali, delle condizioni normative e retributive non inferiori a quelle risultanti dai contratti collettivi ed integrativi di lavoro applicabili alla data di stipula del presente contratto alla categoria e nelle località di svolgimento delle attività, nonché le condizioni risultanti da successive modifiche ed integrazioni;
✓ la prevenzione delle malattie e degli infortuni con l'adozione di ogni necessario provvedimento e predisposizione inerente all'igiene e sicurezza del lavoro, essendo il fornitore obbligato ad attenersi a tutte le disposizioni e norme delle Leggi e dei Regolamenti vigenti in materia all'epoca di esecuzione della fornitura, non ultimo il D.Lgs. 81/2008, nel rispetto e secondo le prescrizioni della U.O. Sicurezza Aziendale dell’Azienda Sanitaria;
✓ la predisposizione di tutti gli strumenti e le metodologie, comprensivi della relativa documentazione, atti a consentire all’Azienda Sanitaria di monitorare la conformità delle forniture alle norme previste nel contratto d’appalto, nonché, in particolare, ai parametri di qualità predisposti e, predisporre tutti gli strumenti e le metodologie, comprensivi della relativa documentazione, atti a garantire elevati livelli di servizio, ivi compresi quelli relativi alla sicurezza e riservatezza;
✓ nell’adempimento delle proprie prestazioni ed obbligazioni, l’osservanza di tutte le indicazioni operative, di indirizzo e di controllo che a tale scopo saranno predisposte e comunicate dall’Azienda Sanitaria;
✓ la comunicazione tempestiva alle Aziende Sanitarie delle eventuali variazioni della propria struttura organizzativa coinvolta nell’esecuzione del contratto d’appalto, indicando analiticamente le variazioni intervenute ed i nominativi dei nuovi responsabili.
Ai sensi dell'art.103 del D.Lgs. n.50/2016 la Ditta aggiudicataria è obbligata a costituire una garanzia fideiussoria pari al 10% dell'importo contrattuale iva esclusa.
È fatto salvo l’esperimento di ogni altra azione qualora la cauzione risultasse insufficiente.
La garanzia deve essere costituita secondo le modalità previste dall'art.93 c.2 e c.3 del codice, esplicitate nel disciplinare di gara relativamente alla garanzia provvisoria ed avere validità per tutto il periodo di vigenza contrattuale.
Dovrà prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2 del codice civile, nonché l’operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta dell’Azienda Sanitaria.
Alla garanzia definitiva, di cui al presente articolo, si applica la riduzione del 50%, prevista dall'art.93 comma 7, nel caso in cui la Ditta aggiudicataria disponga di certificazione di qualità, rilasciata da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN 45000, UNI CEI EN ISO/IEC 17000 ed UNI CEI ISO 9000, oltre le altre riduzioni previste dal medesimo comma 7 e con le clausole previste dall'art.104 c.10 del Codice.
Per fruire di tale beneficio l'operatore economico dovrà allegare al deposito, in originale o in copia conforme all’originale la certificazione di qualità rilasciata dagli organismi accreditati.
Ove il termine di costituzione della cauzione non venga rispettato senza giustificati motivi, l’Azienda Sanitaria può unilateralmente dichiarare, senza bisogno di messa in mora, la decadenza dell’aggiudicazione con susseguente affidamento al concorrente che segue nella graduatoria, ovvero, dare inizio ad un nuovo esperimento di gara.
La cauzione rilasciata garantisce tutti gli obblighi specifici assunti dal Fornitore, anche quelli a fronte dei quali è prevista l’applicazione di penali e, pertanto, resta espressamente inteso che la Azienda Sanitaria ha diritto di rivalersi direttamente sulla cauzione e, quindi, sulla fideiussione per l’applicazione delle penali.
Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali, o per qualsiasi altra causa, il Fornitore dovrà provvedere al reintegro entro il termine di 15 (quindici) giorni dal ricevimento della relativa richiesta effettuata dalla Azienda Sanitaria.
In caso di inadempimento alle obbligazioni previste nel presente articolo la Azienda sanitaria ha facoltà di dichiarare risolto il Contratto.
In caso di partecipazione alla gara di un raggruppamento temporaneo di imprese, la garanzia fideiussoria deve riguardare tutte le imprese del raggruppamento medesimo.
Il deposito cauzionale definitivo è svincolato e restituito al contraente solo a conclusione del rapporto e dopo che sia stato accertato il regolare soddisfacimento degli obblighi contrattuali.
Art. 18 Responsabilità per infortuni e danni
Il Fornitore assume in proprio ogni responsabilità per qualsiasi danno causato a persone o beni, tanto del Fornitore stesso quanto dall’amministrazione e/o terzi.
È obbligo dell’Appaltatore stipulare specifica polizza assicurativa R.C., comprensiva della Responsabilità Civile verso Terzi (RCVT), con esclusivo riferimento all’oggetto del presente contratto, con massimale per sinistro non inferiore a € 1.000.000,00 (un milione/00) e con validità non inferiore alla durata del contratto.
In alternativa alla stipulazione della polizza che precede, l’Appaltatore potrà dimostrare l’esistenza di una polizza RC, già attiva, avente le medesime caratteristiche indicate per quella specifica. In tal caso, si dovrà produrre un’appendice alla stessa, nella quale si espliciti che la polizza in questione copra anche i servizi previsti dal presente appalto, precisando che non vi
sono limiti al numero di sinistri, e che il massimale per sinistro non è inferiore ad € 1.000.000,00 (un milione/00).
Resta inteso che l’esistenza e, quindi, la validità ed efficacia della polizza assicurativa di cui al presente articolo, è condizione essenziale di efficacia del contratto e, pertanto, qualora l’appaltatore non sia in grado di provare in qualsiasi momento la copertura assicurativa di cui si tratta, il Contratto si risolverà di diritto con conseguente incameramento della cauzione prestata a titolo di penale e fatto salvo l’obbligo del risarcimento del maggior danno subito.
Le garanzie assicurative di cui al presente articolo, coprono senza alcuna riserva anche i danni causati dalle imprese subappaltatrici e subfornitrici.
Qualora l’appaltatore sia un Associazione Temporanea di concorrenti, le stesse garanzie assicurative prestate dalla mandataria capogruppo coprono senza alcuna riserva anche i danni causati dalle imprese mandanti.
Art. 19 Stipulazione del contratto
Ai sensi dell'art.32 c.8 del Codice, divenuta efficace l’aggiudicazione definitiva, le singole Aziende Sanitarie procederanno autonomamente alla sottoscrizione del contratto.
Art. 20 Validità ed adeguamento dei prezzi
I prezzi si intendono fissi ed invariabili per tutto il periodo contrattuale comprensivo di eventuale rinnovo.
Per la cessione dei crediti derivanti dal contratto si fa riferimento a quanto previsto dall'art.106 comma 13 del D. Lgs. n.50/2016, l'eventuale cessione di crediti deve essere stipulata mediante atto pubblico o scrittura privata autenticata.
Art. 22 Cessione del Contratto e Subappalto
La cessione del contratto, a qualunque titolo, è vietata senza il previo consenso espresso da parte dell’Azienda Sanitaria contraente. L’eventuale cessione in violazione di tale disposizione determina l’insorgere del diritto alla risoluzione del contratto ed all’esecuzione in danno, con possibilità di rivalsa sulla cauzione definitiva prestata e fatto salvo il diritto al risarcimento dell’eventuale ulteriore danno. Nelle ipotesi di cessione, totale o parziale, della ditta aggiudicataria o di fusione con altra società, il nuovo soggetto risultante dalla cessione o fusione dovrà comunicare, con apposita nota ufficiale, tale nuova situazione, impegnandosi contestualmente alla prosecuzione della fornitura dei prodotti in oggetto alle medesime condizioni contrattuali e senza alcun onere aggiuntivo, trasmettendo, unitamente a tale nota, copia dell’atto di cessione o fusione e tutta la documentazione che ciascuna Azienda Sanitaria riterrà opportuno chiedere al nuovo soggetto subentrante, per valutare la sussistenza in capo allo stesso dei requisiti necessari per la prosecuzione del contratto di fornitura. Il ricorso al subappalto è consentito nei limiti e con il rispetto delle formalità previste dall’art. 105 del D. Lgs. 50/2016 e ss.mm.i
Art. 23 Fatturazioni e pagamenti
Il pagamento del corrispettivo sarà disposto nei termini di legge, successivamente al ricevimento dei prodotti e previa accettazione degli stessi, a seguito di presentazione di regolare fattura,
redatta in formato elettronico in conformità a quanto disposto dall’art. 25 del D.L. 66/2014, convertito con modificazioni nella Legge 89/2015, riportante il CIG relativo al lotto de quo.
Il pagamento sarà effettuato sul conto corrente intestato al fornitore, che dovrà essere indicato in sede di stipula del contratto.
Ai fini della validità del contratto stesso, sarà necessaria in sede di stipula del medesimo, un’espressa dichiarazione di assunzione di tutti gli obblighi inerenti la tracciabilità dei flussi finanziari, con indicazione:
— degli estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali dedicati;
— le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sugli stessi;
— l’impegno a comunicare ogni modifica dei dati trasmessi entro e non oltre 7 giorni dalla/e variazione/i.
I dati raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, ai sensi dell’art.13 del Regolamento UE n. 2016/679.
Art.25 Adempimenti relativi alla sicurezza
L’aggiudicatario si obbliga all’osservanza delle norme in materia di sicurezza e tutela dei lavoratori ed in specifico si impegna ad assolvere a tutti gli adempimenti previsti dal D.Lgs 81/2008. Dovrà essere altresì indicato all’Azienda sanitaria il nome del Datore di Lavoro, del Medico Competente, nonché del Responsabile del servizio Prevenzione e Protezione oltre al nominativo del Rappresentante dei Lavoratori per la Sicurezza (RLS). Qualunque iniziativa concernente il miglioramento della sicurezza o che abbia rilievo in tale ambito dovrà essere comunicata alle singole Aziende Sanitarie che provvederanno ad inoltrarla al proprio Responsabile del U.O. Sicurezza Aziendale. Le Aziende sanitarie si riservano di verificare, anche con ispezioni, il rispetto delle norme antinfortunistiche e di salute e di risolvere il contratto o intraprendere azioni coercitive nel caso venissero meno i principi minimi di sicurezza stabiliti dalla vigente legislazione. Tutta la documentazione comprovante l’attuazione della sicurezza dovrà essere messa a disposizione, dietro richiesta, sia della singola Azienda sanitaria che delle altre Autorità competenti.
Art.26 Oneri derivanti da rischi interferenziali
Relativamente alla documentazione della valutazione dei rischi da interferenze sono stati allegati al disciplinare di gara i DUVRI preliminari redatti dalle U.O. Sicurezza aziendale delle Aziende Sanitarie. In ogni caso, le interferenze fra committente ed appaltatore saranno valutate anche in sede di riunione iniziale tra il fornitore ed il singolo Responsabile della U.O. Sicurezza aziendale. Qualora nel corso dell’esecuzione del contratto dovessero emergere ulteriori rischi da interferenze, questi dovranno essere immediatamente segnalati dal fornitore alle singole U.O.
Sicurezza Aziendale che, in caso di fondatezza, provvederanno a predisporre il D.U.V.R.I. con le modalità previste dalla normativa vigente.
Per qualsiasi controversia inerente l'interpretazione, la validità, l'efficacia e l'esecuzione del servizio oggetto del presente capitolato è competente il Foro di Perugia. È esclusa la facoltà di ricorso all’arbitrato.