Contract
Comitato
Etico Nazionale
per
le sperimentazioni degli Enti Pubblici di Ricerca (EPR)
e
altri Enti Pubblici a carattere nazionale
n. P. A.:___________
n. Def.:___________
SCHEDA RIASSUNTIVA DELLO STUDIO
(nota per i compilatori: tutte le informazioni riassunte nella presente scheda devono essere contenute nel dettaglio all'interno del protocollo di studio).
PARTE A
INFORMAZIONI GENERALI
1. Titolo dello studio: “________________________________________________________”
2. Responsabile scientifico:
NOME COGNOME: ___________________________________________________
AFFILIAZIONE: ___________________________________________________
CONTATTI: (e-mail; telefono; località) ________________________________________
3. Coordinatore (per studi multicentrici):
NOME COGNOME: ___________________________________________________
AFFILIAZIONE: ___________________________________________________
CONTATTI: (e-mail; telefono; località) _______________________________________
4. Promotore/i *
*Per «Promotore» generalmente si intende una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare e gestire la ricerca clinica, curandone altresì il relativo finanziamento:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
5. Centri coinvolti:
Solo ISS
Più centri
Regioni
Associazioni
Aziende Sanitarie
Enti
Università
IRCCS
Altro __________
Inserire l’elenco dettagliato dei centri in un file a parte
6. Durata dello studio
Annuale
Biennale
N. mesi _____
Altro _______
6.1 Data prevista per l’inizio dello studio: __/__/_____
6.2 Data prevista per la fine dello studio: __/__/_____
7. Copertura geografica e numerosità del campione (specificare il numero, anche potenziale, di soggetti partecipanti allo studio relativamente all’area geografica di riferimento o ai singoli centri):
Locale n. del campione _______
Regionale n. del campione _______
Nazionale n. del campione _______
Europeo n. del campione _______
Internazionale n. del campione _______
Non nota
PARTE B DISEGNO DELLO STUDIO
8. Sinossi dello studio:
Descrivere brevemente (max. 3000 battute) il razionale e gli obiettivi primari e secondari attesi. Se la richiesta di parere riguarda una parte di un più ampio progetto, specificare come questo studio si inserisce nel contesto generale.
9. Tipologia di studio:
Osservazionale
Sperimentale
Metodologico
10. In caso di studio sperimentale specificare se si tratta di:
Interventistico con farmaco
Interventistico con dispositivo medico o altra tecnologia biomedica
Altra tipologia di studio (es: indagini con campioni rappresentativi di popolazione quali questionari, interviste, focus group, ecc.)
Studio in vitro
11. In caso di studio sperimentale specificare la tipologia dello studio (più risposte possibili):
Randomizzato
In cieco
Con placebo
12. Durata dell’osservazione:
Trasversale
Longitudinale
13. Tipo di osservazione (più risposte possibili):
Prospettica
Retrospettiva
14. La popolazione in studio include (è possibile fornire più risposte):
Pazienti adulti
Volontari sani
Familiari/Caregivers
Minori
Pazienti incapaci di manifestare il proprio consenso informato allo studio, in assenza del rappresentante legale o dell’amministratore di sostegno
15. Criteri di inclusione: ________________________________________________________
15.1. Criteri di esclusione: _______________________________________________________
PARTE C DATI PERSONALI
16. Si prevede il trattamento* di dati personali*, anche in forma pseudonimizzata*?
*«trattamento» per il Regolamento Europeo 2016/679: qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;
*«dato personale» per il Regolamento Europeo 2016/679: qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile («interessato»); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;
*«pseudonimizzazione» per il Regolamento Europeo 2016/679: il trattamento dei dati personali in modo tale che i dati personali non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;
Si
No
16.1 In caso di risposta negativa, il trattamento ha ad oggetto:
Dati raccolti anonimi all’origine
Dati la cui anonimizzazione è avvenuta in un secondo momento (rimozione definitiva di ogni link tra dati personali anagrafici e codice identificativo)
Dati che non rientrano nella definizione di dati personali (es. informazioni relative a device, farmaci, campioni biologici non riferibili ad umani o comunque dati non relativi a persone fisiche)
16.2 In caso di risposta affermativa, il trattamento ha ad oggetto:
Dati pseudonimizzati (dati individuali)
Dati personali raccolti in chiaro (espressa menzione dei nominativi dei partecipanti allo studio)
Raccolta di dati personali che possono potenzialmente condurre all’identificazione dei partecipanti
17. Chi è il Titolare del trattamento dei dati personali oggetto del presente studio?
ISS
Centri Partecipanti
Regioni
Ministeri
Università
Altro (specificare): ________________
17.1 Come vengono raccolti i dati personali oggetto dello studio da parte del Titolare del trattamento?
Direttamente dall’interessato
Per il tramite dei Centri Partecipanti
Altro (specificare): ________________
17.2 La raccolta di dati personali di cui al punto precedente avviene attraverso apposita piattaforma?
Sì, attraverso ____________________ (indicare il nome della piattaforma utilizzata)
No
18. Per quanto tempo è prevista la conservazione dei dati personali dei partecipanti?
____________ (indicare il periodo esatto di conservazione ovvero, in assenza di questo, i criteri utilizzati per determinare tale periodo)
18.1. Allo scadere del termine sopra indicato, è previsto:
Cancellazione dei dati personali
Conservazione illimitata a seguito di totale anonimizzazione dei dati personali oggetto dello studio
Conservazione per fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici (ex art. 9, par. 2, lett. j) GDPR)
19. Secondo quali modalità avverrà la conservazione dei dati personali dei partecipanti?
In formato cartaceo, attraverso la custodia in modalità adeguate
In formato digitale, attraverso archiviazione su apposito server
In formato digitale, attraverso archiviazione in cloud
20. Esiste un Data Management Plan?
21. È prevista la raccolta del consenso al trattamento dei dati personali dell’interessato, ai sensi degli artt. 6, par. 1, lett. a) e 9, par. 2, lett. a) GDPR?
Si
No, perché lo studio è effettuato in base a disposizioni di legge o di regolamento ovvero al diritto dell’Unione europea
No, in quanto ricorrono particolari motivi etici* che ostano alla sottoposizione delle informazioni privacy e del relativo consenso.
No, perché tale attività risulta impossibile in considerazione del numero particolarmente elevato degli interessati o dell’irreperibilità degli stessi, una volta compiuto ogni ragionevole sforzo per contattarli
No, in quanto la gravità dello stato di salute del partecipante non gli consentirebbe di comprendere le informazioni rese all’interno delle informazioni privacy e di esprimere, pertanto, un consenso valido e consapevole.
* Per «motivi etici» bisogna intendersi la valutazione da compiersi circa l’ignoranza del partecipante sul proprio stato di salute. La sottoposizione delle informazioni privacy e del relativo consenso, infatti, potrebbe comportare la conoscenza di tale stato di salute da parte dell’interessato e conseguentemente cagionare un danno, sia materiale che psicologico, a quest’ultimo.
21.1 Indicare in maniera specifica le ragioni per cui non è possibile somministrare le informazioni privacy ai partecipanti e far sottoscrivere il relativo consenso al trattamento dei dati personali:
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
22. Le informazioni privacy sono state valutate dal D.P.O. (Data Protection Officer) dell’istituzione o struttura di riferimento?
Si
No
Non è possibile la sottoposizione delle informazioni privacy all’interessato
23. Si prevede l’utilizzo di materiale biologico?
Si, verrà raccolto nuovo materiale
Si, verrà utilizzato materiale già raccolto e conservato presso l’ISS
Si, verrà utilizzato materiale già raccolto e conservato presso Enti terzi
No
23.1. Nel caso di risposta affermativa, che tipo di materiale?
Tessuti ________________
Sangue ________________
Plasma ________________
Saliva ________________
Urine ________________
Altro ________________
24. Si prevede il trasferimento di materiale biologico tra differenti strutture?
Sì
No
24.1. Nel caso di risposta affermativa, è previsto un Material/Data Transfer Agreement?
25. Indipendentemente dalla previsione di un Material/Data Transfer Agreement, è presente una catena di custodia del materiale biologico?
Si
No
26. È prevista la conservazione di materiale biologico?
Sì, in struttura interna all’ISS
Sì, in struttura esterna all’ISS (inserire nome della struttura)
Sì, in biobanca* (inserire nome e ID della biobanca)
No, non è previsto dal protocollo della ricerca
* In accordo alle definizioni UNI EN ISO 20387 (punti 3.5 e 3.6):
- Biobanca (punto 3.5): Entità legale o parte di un’entità legale che svolge attività di “biobanking”.
- Biobanking (punto 3.6): Processo di acquisizione (punto 3.2) e immagazzinamento, unitamente ad alcune o a tutte le attività relative a raccolta, preparazione, conservazione, prova, analisi e distribuzione di materiale biologico definito e informazioni e dati relativi.
26.1. In caso di risposta affermativa, per quanto tempo ne è prevista la conservazione?
___________________________
27. È previsto il trattamento di dati genetici*?
*Secondo il Regolamento generale per la protezione dei dati personali n. 2016/679 (General Data Protection Regulation o GDPR, Articolo 4: Definizioni, punto 13) i «dati genetici» sono: dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione”.
Sì
No
PARTE D RISCHI, E BENEFICI
28. Benefici attesi:
Beneficio diretto per il partecipante
Beneficio per persone con patologie simili
Beneficio per la scienza e la comunità
29. Principali rischi o disagi per il partecipante:
Rischio fisico minimo (es. arrossamento dopo un prelievo di sangue)
Rischio fisico più che minimo (es. reazione avversa a un farmaco)
Necessità di prelievi di materiale biologico/esami (biopsia, sangue, RX, ECG, etc.)
Disagio psicologico (es nella somministrazione di questionari)
Necessità di visite successive alla prima
Non applicabile
30. Copertura assicurativa dello studio:
Il D.L. n. 211/2003 e il Reg. UE n. 536/2014 prevedono la responsabilità civile del promotore e dello sperimentatore e il loro conseguente obbligo di risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione.
Specificare se sono presenti polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti allo studio:
Ci si avvale di una copertura assicurativa già esistente
Si apre una polizza assicurativa ad hoc
Non è necessaria una copertura assicurativa
PARTE E FINANZIAMENTI
31. Alla data d’invio della richiesta di valutazione al Comitato Etico il progetto ha già ricevuto una valutazione scientifica?
Si, specificare da parte di:
No
32. È previsto un finanziamento dello studio?
Si
No
33. Alla data d’invio della richiesta di valutazione al Comitato Etico, il progetto ha già ottenuto un finanziamento?
Si
No
34. In caso di finanziamento, specificare Finanziatore/programma, bando, codice identificativo del progetto:
-
Finanziatore
(es. MIUR, UE, industria, etc.)
Programma
(es. CCM, Horizon2020, etc.)
Bando
(codice bando)
Codice
(grant agreement)
Importo €
PARTE F PROPRIETÀ DEI RISULTATI DELLA RICERCA
35. La ricerca è finalizzata allo sviluppo industriale di un prodotto?
Sì
No
36. Specificare di chi è la proprietà dei risultati della ricerca:
Esclusiva di ISS
Condivisa con altri centri
Esclusiva di altri centri
37. I risultati della ricerca saranno resi disponibili?
Sì
No
37.1. Con quali modalità?
Pubblicazioni
Cartacee
Via Web
Convegni
Database per la condivisione dei dati scientifici
Altro __________________
Comunicazione*
Altri Enti pubblici
Ministero
Università
Organizzazione internazionale
Altri Enti UE
Altro _______________________
La «comunicazione» consiste nel dare conoscenza di dati personali ad uno o più soggetti determinati diversi dall'interessato, del rappresentante del titolare, dal responsabile e dalle persone autorizzate
La scheda, una volta compilata, dovrà essere inviata in formato Word (non PDF)
Data di compilazione:
Istituto Superiore di Sanità Presidenza / Unità di Bioetica |
Xxxxx
Xxxxxx Xxxxx 000, 00000 – Xxxx (X) |
Telefono:
00
0000 0000 |
Comitato
Etico Nazionale per le
sperimentazioni degli Enti Pubblici di
Ricerca
(EPR) e altri Enti Pubblici a carattere nazionale