ALLEGATO 3 AL DISCIPLINARE DI GARA CAPITOLATO TECNICO

Procedura aperta di carattere comunitario, ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs. 50/2016 s.m.i., per l’affidamento della fornitura di ACCESSI VENOSI (CVC, PICC, MIDLINE, DIALISI, ETC.) per le esigenze dell’Azienda Ospedaliera suddivisa in 29 lotti.

1. PREMESSA

Il presente capitolato ha per oggetto l’affidamento della fornitura di ACCESSI VENOSI (CVC, PICC, MIDLINE, DIALISI, ETC.) suddivisa in 29 lotti, per l’Azienda Ospedaliera SANGIOVANNI ADDOLORATA. I quantitativi richiesti per ciascun lotto indicati nell’Allegato 7 “Elenco prodotti in gara” al Disciplinare di gara sono da considerarsi, complessivamente e per singola Azienda, meramente presuntivi e calcolati su dati storici delle attività dell’Azienda Ospedaliera sopra individuata e su fabbisogni presuntivi futuri.

Le caratteristiche tecniche minime dei dispositivi oggetto della procedura sono elencate dettagliatamente nel prosieguo del presente Capitolato Tecnico.

Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati dall’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima pertanto l’Azienda Ospedaliera non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo.

Nel caso in cui la descrizione dei dispositivi oggetto dei Lotti identifichi un prodotto riconducibile in modo univoco ad un’Azienda produttrice, costituirà offerta valida ogni altro prodotto che presenti caratteristiche analoghe a quelle richieste ed equivalenza nell’uso.

Se espressamente richiesto dall’Azienda Ospedaliera, l’Aggiudicatario di ciascun Xxxxx dovrà erogare, per tutta la durata della fornitura, una sessione formativa di non meno di 2 ore entro 30 giorni consecutivi dalla sottoscrizione del relativo contratto, volte a garantire il corretto utilizzo del dispositivo acquistato da parte del personale sanitario.

L’Aggiudicatario si impegna, comunque, ad erogare ulteriori sessioni formative nel corso di tutta la durata contrattuale.

2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

In particolare, i prodotti richiesti devono possedere, a pena di esclusione, tutte le seguenti caratteristiche:

- essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni;

- essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto e corredati di documentazione da cui si evnca la registrazione alla banca dati del Ministero (repertorio) e CND;

- tutti i dispositivi devono essere Latex Free (a meno che non venga espressamente richiesto), corredati da certificazione comprovante tale caratteristica.

- i Dispositivi, devono essere rispondenti a quanto previsto dalla Farmacopea Europea e dalla vigente Farmacopea Ufficiale Italiana.

- tutte le confezioni e gli imballaggi devono riportare almeno tutte le informazioni previste al punto

13 dell'allegato I Direttiva Comunitaria 93/42/CEE - D.Lgs. 46/97 e successivi aggiornamenti e modifiche, in particolare ciascun dispositivo dovrà riportare almeno:

o Ragione Sociale e Indirizzo del Fabbricante.

o Descrizione del prodotto in lingua italiana.

o Diametro espresso in Gauge, in caso di aghi, oppure CH o Fr o mm o cm, in caso si tratti di tubi o sonde o cannule, etc..

o Lunghezza espressa in mm o cm.

o Lotto di produzione.

o Data di scadenza.

o Marcatura CE ed eventuale N° dell'Organismo Notificato.

o Eventuale dicitura "sterile", "apirogeno", "monouso" e/o relativo simbolo.

o Metodo di sterilizzazione.

o Eventuali avvertenze o precauzioni che devono essere chiaramente leggibili e, qualora la complessità del dispositivo lo renda necessario, dovranno essere corredati di foglio illustrativo in lingua italiana.

- il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire il grado di pulizia previsto fino al momento dell'uso e l'eventuale sterilità.

- essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza;

- per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi;

- essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara.

Non saranno in alcun modo prese in considerazione e/o valutate offerte alternative, né lo stesso prodotto presentato su due lotti differenti.

L’Azienda Ospedaliera, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si riserva la facoltà di effettuare apposite analisi chimiche per verificare i materiali di composizione dei prodotti offerti e la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.

Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso.

3. CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA

I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente anche al fine di garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e stoccaggio. L’etichetta dovrà riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato I al D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i.

I prodotti dovranno recare sull’imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le indicazioni di seguito indicate.

Per quanto riguarda la sterilizzazione, per tutti i dispositivi medici messi a gara, quando è possibile, è preferibile la sterilizzazione a raggi gamma rispetto a quella ad ossido di etilene. Nel caso in cui la sterilizzazione sia di tale tipologia, su richiesta, devono essere fornite le certificazioni di controllo dei residui sui singoli Lotti. Tutti i prodotti offerti dovranno presentare idonea documentazione relativa alla assenza/presenza di lattice.

Imballaggio che assicura la sterilità

- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body

- Eventuale numero di repertorio

- Denominazione del dispositivo

- Codice prodotto, numero di Lotto

- Indicazione della data di scadenza

- Metodo di sterilizzazione

- Simbolo del monouso

- Destinazione d’uso

- Nome e indirizzo del fabbricante

- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione Imballaggio commerciale

- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body

- Denominazione del dispositivo

- Codice prodotto, numero di Lotto

- Indicazione della data di scadenza

- Simbolo del monouso

- Destinazione del dispositivo

- Caratteristiche pertinenti per il suo impiego

- Nome e indirizzo del fabbricante

- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione

- Condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo

L’imballaggio dovrà essere gratuito, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne dovrà garantire l’integrità finale.

Xxxxxxx e confezioni dovranno essere “a perdere”.

4. SERVIZIO DI CONSEGNA CONNESSO ALLA FORNITURA

Il servizio di consegna dei dispositivi medici oggetto della procedura dovrà essere prestato dall’Aggiudicatario di ciascun Lotto presso i singoli magazzini preposti dell’Azienda Ospedaliera.

L’Azienda Ospedaliera sottoscriverà, con l’Appaltatore di ciascun Lotto, un contratto di durata biennale, nel corso del quale l’Azienda Ospedaliera medesima emetterà apposite richieste di consegna (ordini) nelle quali saranno specificate, di volta in volta, le quantità da consegnare ed il luogo di consegna. Gli ordini saranno trasmessi a mezzo e-mail (dovrà essere accettata la trasmissione a mezzo fax) o altro mezzo anche elettronico ritenuto idoneo e comunque disciplinato dalla normativa vigente o che dovesse entrare in vigore, con particolare riferimento a quella applicabile alle Amministrazioni Pubbliche. Le consegne dei prodotti dovranno essere garantite entro 10 giorni naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta.

In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio dell’Azienda Ospedaliera, l’Appaltatore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 5 giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della comunicazione.

In caso di impossibilità alla consegna nelle quantità e nei termini previsti, l’Aggiudicatario provvederà a dare tempestiva comunicazione all’Azienda Ospedaliera e, ove la stessa lo consenta, a concordare la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di dispositivi ordinata, concordando contestualmente un termine entro il quale dovrà avvenire la consegna della parte restante.

Ove necessario, l’Azienda Ospedaliera provvederà ad acquistare i beni oggetto dell’appalto sul libero mercato e a richiedere il risarcimento per la spesa eventualmente aggiuntiva che andrà a sostenere.

L’attività di consegna dei prodotti, si intende comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna nei magazzini e/o nelle strutture indicate dall’Azienda Ospedaliera. In caso di consegna in pancali, gli stessi devono essere di tipo EUR e consegnati con messa a terra presso il magazzino indicato nell’ordine.

L’Appaltatore Aggiudicatario dovrà garantire che anche durante le fasi di trasporto vengano rigorosamente osservate le modalità di conservazione dei prodotti spediti; gli eventuali danni sono a carico del mittente.

L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, riportante la descrizione della fornitura (quantità, codici, descrizione, etc.), numero di riferimento dell’ordine, data dell’ordine, luogo di consegna e l’elenco dettagliato del materiale consegnato.

In riferimento ai Xxxxx che prevedono anche la concessione in comodato di apparecchiature dettagliatamente previste nell’allegato n. 1 - CAPITOLATO TECNICO, l’Appaltatore dovrà assicurare la compatibilità delle Apparecchiature con i supporti e con la preesistente impiantistica dell’Azienda Ospedaliera.

Contestualmente alla consegna delle apparecchiature, l’Appaltatore dovrà fornire il manuale d’uso in lingua italiana, il manuale del sistema operativo in lingua italiana e, ove occorra, le licenze d’uso nonché adeguata formazione al personale.

5. CONTROLLI SULLE FORNITURE

L’accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai servizi competenti dall’Azienda Ospedaliera. La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nell’ordine potrà essere accertata dall’Azienda Ospedaliera in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese del Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima con altra avente i requisiti richiesti, senza alcun aggravio di spesa, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata.

Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l’Azienda Ospedaliera procederà direttamente all’acquisto di eguali quantità e qualità della merce sul libero mercato, addebitando all’Appaltatore l’eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.

6. INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Qualora il Fornitore, durante la durata dei contratti di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre ai DEC la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative. Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di

fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti (a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza, documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento), l’Azienda Ospedaliera sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riservano la facoltà di recedere motivatamente dai contratti.

7. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA

Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, l’Azienda Ospedaliera si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.

8. VERIFICHE DELLA FORNITURA

L’Azienda Ospedaliera svolgerà controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.

9. REFERENTE DELL’APPALTATORE

Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo e- mail, attivo per tutto l’anno dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, salvo diverso accordo scritto con l’Azienda Ospedaliera, ad eccezione di:

- giorni festivi

- giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 6 gennaio

- seconda e terza settimana di agosto.

L’Azienda Ospedaliera potrà rivolgersi al Fornitore per:

- richiedere informazioni sui prodotti offerti;

- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;

- inoltrare reclami.

10. CAMPIONATURA

Ai fini della partecipazione alla presente procedura è richiesta, pena l’esclusione, la consegna all’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx Addolorata di prodotti campione nella misura di due unità per ciascun lotto a cui si concorre. Nel caso in cui la Commissione giudicatrice, nel corso delle valutazioni delle offerte tecniche ne ravvisi la necessità, i concorrenti dovranno trasmettere all’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx Addolorata ulteriori prodotti campione, nelle quantità specificate di volta in volta dalla Commissione medesima, entro 7 giorni naturali e consecutivi dalla relativa richiesta.

I prodotti campione dovranno essere sterili, ove richiesto, ed avere un periodo di validità residuo non inferiore a 6 mesi.

Con particolare riferimento ai Lotti che prevedeno anche la concessione in comodato di apparecchiature dettagliatamente previste nell’allegato n. 1 - CAPITOLATO TECNICO, la ditta dovrà permettere la visione del funzionamento del sistema tecnologico proposto alla Commissione.

La campionatura dovrà essere indirizzata alla UOC ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI, e dovrà pervenire, presso l’Ufficio protocollo dell’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx Addolorata – Via dell’Amba Aradam, 9 – 00000 XXXX, entro e non oltre il termine di scadenza per la presentazione dell’offerta.

Ciascun plico contenente la campionatura dovrà riportare:

• gli estremi del mittente, comprensivi del domicilio eletto e del numero di telefono e indirizzo di Posta Elettronica Certificata ove inviare comunicazioni inerenti la gara. Nel caso di concorrenti associati, già costituiti o da costituirsi, vanno riportati sul plico le informazioni di tutti i singoli partecipanti.

• gli estremi del destinatario, cosi come sopra specificati;

• la dicitura “PROCEDURA APERTA DI CARATTERE COMUNITARIO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI ACCESSI VENOSI (CVC, PICC, MIDLINE, DIALISI, ETC.), SUDDIVISA IN 29 LOTTI, PER LE ESIGENZE DELL’AZIENDA OSPEDALIERA. - CAMPIONATURA DI GARA – PLICO N. […] – LOTTO/I […] – NON APRIRE”;

• nel caso di presentazione di più plichi, la numerazione progressiva del plico (Es: 1 di “n”);

• indicazione del numero dei campioni presenti all’interno del plico e relativa descrizione;

I plichi, a pena di esclusione, devono essere timbrati e controfirmati sui lembi di chiusura e sigillati in modo tale da assicurarne l’integrità e da impedirne l’apertura senza lasciare manomissioni.

L’assenza sul plico della dicitura facente riferimento alla gara o al mittente, nonché la sua erronea o generica indicazione, tale da determinare l’assoluta incertezza sul fatto che lo stesso possa contenere campionatura attinente alla gara in oggetto o circa la sua provenienza, comporta l’irricevibilità dei plichi e l’esclusione della relativa offerta dalla gara.

La campionatura può essere inviata mediante servizio postale, a mezzo di raccomandata con avviso di ricevimento, o mediante corrieri privati o agenzie di recapito debitamente autorizzate, ovvero consegnato a mano da un incaricato dell’Operatore economico. Nei casi di consegna a mano, verrà rilasciata apposita

ricevuta con l’indicazione dell’ora e della data di consegna. Gli orari di apertura dell’ufficio protocollo, fermo restando il termine perentorio sopra indicato, sono:

• giorni feriali, dal lunedì al giovedì, dalle ore 8:30 alle ore 12:00 e dalle ore 15:00 alle ore 16:00;

• giorni prefestivi e venerdì, dalle ore 8:30 alle ore 12:00.

L’invio dei plichi è a totale ed esclusivo rischio del mittente; restando esclusa qualsivoglia responsabilità della Stazione Appaltante ove per disguidi postali o di altra natura, ovvero per qualsiasi motivo, i plichi non pervengano entro il previsto termine perentorio di scadenza all’indirizzo di destinazione.

Si precisa che in caso di invio mediante corrieri privati o agenzie di recapito debitamente autorizzati, la dicitura “PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI ACCESSI VENOSI (CVC, PICC, MIDLINE, DIALISI, ETC.), SUDDIVISA IN 29 LOTTI, PER LE ESIGENZE DELL’AZIENDA OSPEDALIERA. -

CAMPIONATURA DI GARA – PLICO N. […] – LOTTO/I […] – NON APRIRE” nonché la denominazione dell’Operatore economico dovranno essere presenti anche sull’involucro all’interno del quale lo spedizioniere dovesse eventualmente porre la busta contenente la campionatura.

Non saranno in alcun caso presi in considerazione i plichi pervenuti oltre il predetto termine, anche indipendentemente dalla volontà del Concorrente ed anche se spediti prima del termine medesimo; ciò vale anche per i plichi inviati a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, a nulla valendo la data di spedizione risultante dal timbro postale dell’agenzia accettante. Detti plichi non verranno aperti e verranno considerati come non consegnati.

La firma all’atto del ricevimento della campionatura indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello riportato sul documento di trasporto. La quantità della campionatura sarà accertata dalla stazione appaltante in un secondo momento.

La campionatura deve corrispondere a quanto previsto nel Capitolato Tecnico, nei suoi allegati e a quanto dichiarato nell’offerta tecnica.

La campionatura presente all’interno del plico deve essere accompagnata da una distinta riepilogativa in duplice copia in cui saranno riportati i seguenti dati:

- lotto di gara cui la campionatura si riferisce;

- ragione sociale del Concorrente;

- codice e descrizione breve del prodotto campionato;

- codice articolo della Concorrente o delle ditte produttrici se diverse;

Ciascun campione dovrà essere chiaramente identificabile con etichetta recante la ragione sociale del Concorrente, codice articolo e descrizione del prodotto

La campionatura si intenderà ceduta a titolo gratuito e rimarrà di proprietà dell’Azienda Ospedaliera.

Tutta la campionatura dei prodotti offerti dalle Concorrenti che risulteranno aggiudicatarie della Fornitura costituirà parametro di valutazione della Fornitura nel corso della vigenza del rapporto contrattuale al fine di verificare la corrispondenza del prodotto aggiudicato con quello fornito nel corso dell’intera Fornitura.

11. INADEMPIMENTI E PENALI

Eventuali disservizi imputabili al Fornitore o inadempienze saranno formalmente rilevate e contestate dal DEC nelle modalità descritte allo Schema di Contratto e di seguito indicate:

- in caso mancato rispetto dei termini previsti dall’art. 4 del presente Capitolato Tecnico per la consegna dei prodotti nonché dei termini di volta in volta indicati dal DEC per la sostituzione di materiale contestato/respinto per difformità qualitative rispetto alle caratteristiche dei prodotti richieste dal Capitolato Tecnico ed offerte in sede di gara, è prevista una penale pecuniaria, per ogni giorno di ritardo pari a € 70,00 e pari a € 100,00 per le consegne in urgenza;

- in caso mancato rispetto di quanto previsto dall’art. 6 del presente Capitolato Tecnico per la sostituzione dei prodotti in caso di innovazione tecnologica, è prevista una penale pecuniaria pari a

€ 300,00;

- con riferimento alle apparecchiature da acquisire in Comodato, dettagliatamente previste nell’allegato n. 1 - CAPITOLATO TECNICO nei casi sotto specificati, l’Azienda Ospedaliera procederà al richiamo verbale della Ditta affinchè vengano eseguiti gli adempimenti richiesti o siano elimate le disfunzioni o fatte cessare le violazioni; qualora il richiamo abbia avuto esito negativo, si procederà ad una formale diffida alla ditta, con applicazione di una penale da € 100 (cento) a € 500,00 (cinquecento), da commisurarsi alla gravità del caso, riservandosi l’Azienda Ospedaliera di richiedere il risarcimento di eventuali danni subiti:

o in caso di inadempimento, totale o parziale, nel corso dell’anno solare di riferimento,

dell’obbligo di Manutenzione Programmata di cui all’art. 13 del presente Capitolato Tecnico;

o in caso di ritardo nell’espletamento della Manutenzione Correttiva di cui all’art. 13 del presente Capitolato Tecnico;

o in caso di ritardo nella riparazione di guasti o malfunzionamenti da qualsiasi causa determinati (i.e., difetti di fabbrica, cattivo utilizzo, imperfezione nell’installazione/montaggio, ecc…);

o in caso di ritardo nella sostituzione delle apparecchiature (o di una parte o più parti di essa), conseguente a guasto o malfunzionamento che, per qualsiasi ragione, dovesse comportare un’interruzione del funzionamento superiore a 24 ore.

In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale, IVA esclusa, del Lotto interessato.

Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC. L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.

L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda Ospedaliera di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda Ospedaliera per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle

sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda Ospedaliera medesima dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata. Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, l’Azienda Ospedaliera può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle penali applicate e delle necessarie maggiori spese l’Azienda Ospedaliera sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.

12. ATTIVITA’ DI FORMAZIONE

L’Appaltatore dovrà garantire corsi di aggiornamento e di formazione del personale medico, paramedico e tecnico, sulla base di quanto previsto nell’Offerta Tecnica, e garantire, per tutta la durata del Contratto, la disponibilità di personale specializzato per ulteriori necessità di addestramento e/o per consulenze.

13. SERVIZIO DI MANUTENZIONE E ASSISTENZA TECNICA

Con particolare riferimento ai Lotti che prevededono anche la concessione in comodato di apparecchiature dettagliatamente previste nell’allegato n. 1 - CAPITOLATO TECNICO, il Fornitore dovrà garantire il perfetto e costante funzionamento delle Apparecchiature ed erogare un servizio di manutenzione full risk e di assistenza tecnica comprensivo di tutti gli interventi che dovessero rendersi necessari.

In particolare, l’Appaltatore su tutte le Apparecchiature di cui al periodo precedente, comprensive di periferiche, accessori, parti di ricambio, nonché di ogni altro componente che dovesse risultare necessario per il regolare, corretto e sicuro uso e funzionamento delle attrezzature stesse, dovrà garantire le seguenti prestazioni, pena l’applicazione delle penali previste al precedente art. 11 del presente Capitolato Tecnico:

a) Manutenzione Programmata, in numero non inferiore a 2/anno o in numero maggiore secondo le indicazioni del costruttore;

b) Manutenzione Correttiva in numero illimitato, da effettuarsi entro le tempistiche dichiarate in offerta e comunque entro e non oltre 12 ore lavorative dalla chiamata, finalizzati alla riparazione guasti o malfunzionamenti da qualsiasi causa determinati (i.e., difetti di fabbrica, cattivo utilizzo, imperfezione nell’installazione/montaggio, ecc…);

c) in caso di guasto o malfunzionamento che, per qualsiasi ragione, dovesse comportare un’interruzione del funzionamento superiore a 24 ore, sostituzione dell’Apparecchiatura (o di una parteo più parti di essa), con altra di uguali caratteristiche entro le tempistiche dichiarate in offerta e comunque entro e non oltre 24 ore lavorative dalla chiamata.

L’Azienda Ospedaliera, a proprio insindacabile giudizio, potrà richiedere la sostituzione dell’Apparecchiatura (o di una parte o più parti di essa) anche in caso di guasti o malfunzionamenti frequenti e ripetuti.

Allegato 1 CAPITOLATO TECNICO

Lotto 1. Sistemi per cateterismo venoso periferico (MIDLINE)

- Catetere per accesso venoso periferico, sterile, monouso, latex-free, in poliuretano con punta aperta da 4 Fr e 5 Fr lungo 20-25 cm circa. Compatibile con alti flussi almeno sino a 5 ml/sec per una pressione ≥ 300 PSI. Ago ecogenico da 21 gauge microintroduttore peel-away montato sul dilatatore tissutale; guida in metallo (nitilon) da 0,018, lunga 40-60 cm; dispositivo di fissaggio del catetere senza sutura. E’ elemento preferenziale il confezionamento separato del catetere e del microintroduttore, per un uso anche disgiunto.

• Ecogenicità dell’ago, validità della guida punti 25

• Caratteristiche del materiale punti 25

• Valutazione dell’operatività del sistema punti 15

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITA’ANNUA: 250 pz monolume - IMPORTO A BASE D’ASTA € 50,00/cad + IVA

Lotto 2. PICC per accesso venoso ad inserimento periferico.

- Catetere venoso centrale ad inserimento periferico; monolume 4 e 5 Fr in poliuretano a punta aperta. E’ elemento necessario la possibilità di eseguire il taglio del catetere a livello prossimale al termine dell’impianto. Completo di sistema di introduzione con guida da 0,018 lunga 40-60 cm in nitinol e punta preferibilmente in platino, introduttore peel-away ed ago 21 gauge ecogenico e dispositivo di fissaggio del catetere senza sutura.

• Ecogenicità del sistema, validità della guida punti 25

• Caratteristiche del materiale punti 25

• Ampiezza di gamma punti 15

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

- Elementi di ricambio del connettore prossimale tipo luer-lock per catetere da 4 e 5 Fr

QUANTITA’ ANNUA 60pz - IMPORTO A BASE D’ASTA € 80,00/cad + IVA

Lotto 3. Sistemi PICC ad alta pressione per accesso venoso ad inserimento periferico con punta aperta.

- Catetere venoso centrale ad inserimento periferico monolume 4-5 Fr, bilume 5-6 Fr, in poliuretano a punta aperta. Compatibile con alti flussi almeno sino a 5 ml/sec per una pressione ≥ 300 PSI. Completo di: sistema di introduzione con guida da 0,018 lunga 40-60 cm in nitinol e punta preferibilmente in platino, introduttore peel-away ed ago 21 gauge, ecogenico e di dispositivo di fissaggio del catetere senza sutura.

• Ecogenicità del sistema, validità della guida punti 25

• Caratteristiche del materiale punti 25

• Ampiezza e gamma misure punti 15

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA: - 400 pz monolume 4 e 5 Fr

- 100pz bilume 5 Fr

IMPORTO A BASE D’ASTA € 70,00/cad + IVA

Lotto 4. Sistemi PICC ad alta pressione per accesso venoso per modalità “Bedside” ad inserimento periferico con punta aperta.

- Catetere venoso centrale ad inserimento periferico monolume e bilume 4 e 5 Fr, trilume 6 Fr in poliuretano a punta aperta. Compatibile con alti flussi almeno sino a 5 ml/sec per una pressione ≥ 300 PSI. Completo di: sistema di introduzione con guida da 0,018 lunga 40-60 cm in nitinol e punta preferibilmente in platino, introduttore peel-away ed ago 21 gauge, ecogenico e di dispositivo di fissaggio del catetere senza sutura.

Kit completo di:

→ Sistema di controllo della posizione della punta (cavo ed eventuale tecnologia per effettuare controllo della punta ECG guidata)

→ sistema di introduzione con guida metallica da 0,018 lunga 40-60 cm in acciaio o nitilon e punta preferibilmente in platino, introduttore peel-away ed ago 21 gauge, ecogenico;

→ telo massimo assorbimento da almeno 150 x 190 cm;

→ telo fenestrato di almeno 80 x 90 cm;

→ camice, mascherina e cappellino per operatore;

→ sistema di fissaggio senza fili;

→ medicazione trasparente semipermeabile;

→ 2 siringhe luer-lock;

→ Ago di sicurezza per anestesia locale;

→ Coprisonda per l’ecografo e gel sterile

Nota: l’aggiudicatario del lotto che fornirà in comodato d’uso gratuito per la durata della fornitura la tecnologia necessaria all’impianto ECG guidato (monitor portatile ECG dedicato), verrà valutato nell’ambito degli elementi aggiuntivi. Un deviatore ogni 300 cateteri.

• Ecogenicità dell’ago, validità della guida punti 15

• Caratteristiche del materiale sistema: punti 25

• Valutazione assemblaggio del kit punti 20

• Elementi aggiuntivi punti 10

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA: - 500 pz monolume 4 e 5 Fr

- 100pz bilume 5 Fr

- 50pz trilume 6 Fr

IMPORTO A BASE D’ASTA € 110,00/cad + iva

Lotto 5. Sistemi PICC ad alta pressione per accesso venoso ad inserimento periferico con punta aperta per modalità “Bedside” con sistema di navigazione e controllo della posizione punta

- Catetere venoso centrale ad inserimento periferico monolume 4 Fr, in poliuretano a punta aperta traumatica. Compatibile con una pressione ≥ 300 PSI.

Kit completo di:

→ Sistema di navigazione del catetere e controllo della posizione della punta (tecnologia magnetica + cavetto ECG) per seguire il catetere nel suo percorso fino alla posizione “centrale” della punta

→ sistema di introduzione con guida metallica da 0,018 lunga almeno 45 cm in acciaio o nitilon e punta preferibilmente in platino, introduttore peel-away ed ago 21 gauge, ecogenico;

→ telo massimo assorbimento da almeno 150 x 190 cm;

→ telo fenestrato di almeno 80 x 90 cm;

→ camice, mascherina e cappellino per operatore;

→ sistema di fissaggio senza fili;

→ medicazione trasparente semipermeabile;

→ 2 siringhe luer-lock;

→ Ago di sicurezza per anestesia locale;

→ Coprisonda per l’ecografo e gel sterile;

Nota: l’aggiudicatario del lotto fornirà in comodato d’uso gratuito per la durata della fornitura la tecnologia necessaria all’impianto bedside (dispositivo per navigazione magnetica e deviatore del segnale ECG per connettere il catetere all’elettrocardiografo). Un deviatore ogni 300 cavetti

• Ecogenicità dell’ago, validità della guida punti 10

• Caratteristiche del materiale sistema: punti 25

• navigazione e controllo punta punti 15

• Valutazione assemblaggio del kit punti 10

• Elementi aggiuntivi punti 10

Totale punti 70

QUANTITA’ANNUA: 300pz monolume 4 Fr - IMPORTO A BASE D’ASTA € 125,00/cad + IVA

Lotto 6. Kit PICC “medicato” per modalità “Bedside”.

- Catetere venoso centrale ad inserimento periferico monolume 4/4,5 Fr e bilume 5/5,5 Fr, in poliuretano a punta aperta atraumatica. Il catetere deve esser rivestito nelle pareti interne ed esterne di sostanze che lo rendano “medicato”, ovvero antibatterico, antitrombotico. Idoneo per pressioni ≥ 300 PSI.

Kit completo di:

→ sistema di introduzione con guida metallica da 0,018 lunga almeno 45 cm in acciaio o nitilon e punta preferibilmente in platino, introduttore peel-away ed ago 21 gauge, ecogenico;

→ telo massimo assorbimento da almeno 150 x 190 cm;

→ telo monofenestrato di almeno 90 x 100 cm;

→ camice, mascherina e cappellino per operatore;;

→ sistema di fissaggio senza fili;

→ garze; medicazione trasparente semipermeabile; siringhe da 3-10 ml;

- Kit microintroduzione misure varie da 4fr a 8fr, contenente ago ecogenico da 21 gauge, microintroduttore peel-away lungo da 6 e 10 cm circa montato sul dilatatore tissutale, guida in metallo da 0,018 in nitilon, lunga da 40 - 60 cm, completo di bisturi lama 11.

• Ecogenicità dell’ago, validità della guida punti 25

• Caratteristiche del materiale punti 15

• Valutazione dell’operatività del sistema punti 15

• Confezionamento punti 15

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA: 150pz - IMPORTO A BASE D’ASTA € 35,00/cad + IVA

Lotto 11. Tunnellizzatore Vascolare

-Tunnellizzatore in acciaio inossidabile con punta smussa e svasatura prossimale di raccordo con il catetere (da 4 a 7 Fr ), lungo circa 20 cm e con diametro esterno di circa 2,5-4 mm, idoneo per la tunnellizzazione sottocutanea dei cateteri vascolari

• Validità del materiale (punta, e svasatura prossimale) punti 20

• Adattabilità e fissaggio del catetere punti 20

• Caratteristiche del materiale punti 15

• Valutazione dell’operatività del sistema punti 15 Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA: 90 pz, fornitura di più misure - IMPORTO A BASE D’ASTA € 20,00/cad + IVA

Lotto 12. Dispositivo accesso venoso totalmente impiantabile (PORT)- Alto profilo

Sistema di accesso venoso totalmente impiantabile, tipo alto profilo (altezza >12 mm), costituito da:

- Camera impiantabile in titanio rivestito in materiale plastico preferibilmente in resina ipossilica, setto perforabile in silicone autosigillante, camera interna liscia e con superficie priva di angoli

- Catetere venoso centrale monolume, radiopaco, con marcatura centimetrata, diametro di circa 6 Fr, lunghezza > 40 cm.

- Il catetere può esser tagliato a misura

- Sistema di connessione catetere-camera semplice e sicuro

- Il sistema camera-catetere deve esser di tipo power ovvero idoneo per la somministrazione in pompa iniettore, con indicazione alla somministrazione con pressioni >300 PSI, facilmente riconoscibile

- Ago per venipuntura ecogenico

- Filo guida con punta flessibile a ”J” sottile, lungo circa 50-70 cm, possibilmente centimetrata

- Introduttore tipo peel away e dilatatore di calibro compatibile con lume del catetere

- Tunnellizzatore in acciaio inox

- Indicazione d’uso per farmaci oncologici

- Confezione monouso sterile, latex free

- Etichetta del dispositivo da consegnare al paziente per identificare il dispositivo impiantato

- Nel confezionamento o a parte deve esser compreso cavo per controllo elettrofisiologico dell’ECG intracavitario. Il cavetto deve avere alle due estremità, idoneo sistema di collegamento al catetere e spinotto adatto al collegamento ai comuni dispositivi deviatori.

• Ecogenicità dell’ago punti 20

• validità della guida punti 20

• Caratteristiche del materiale punti 25

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 300 pz - IMPORTO A BASE D’ASTA € 130,00/cad + IVA

Lotto 13. Dispositivo accesso venoso totalmente impiantabile (PORT) - Basso Profilo

Sistema di accesso venoso totalmente impiantabile, tipo alto profilo (altezza <10 mm), costituito da:

- Catetere venoso centrale monolume, radiopaco, con marcatura centimetrata, diametro di circa 6 Fr, lunghezza di circa 50-70 cm.

- Il catetere può esser tagliato a misura

- Sistema di connessione catetere-camera semplice e sicuro

- Il sistema camera-catetere deve esser di tipo power ovvero idoneo per la somministrazione in pompa iniettore, con indicazione alla somministrazione con pressioni >300 PSI, facilmente riconoscibile

- Ago per venipuntura ecogenico

- Filo guida con punta flessibile a ”J” sottile, lungo circa 50 cm, possibilmente centimetrato

- Introduttore tipo peel away e dilatatore di calibro compatibile con lume del catetere

- Tunnellizzatore in acciaio inox

- Indicazione d’uso per farmaci oncologici

- Confezione monouso sterile, latex free

- Etichetta del dispositivo da consegnare al paziente per identificare il dispositivo impiantato

• Ecogenicità dell’ago punti 20

• validità della guida punti 20

• Caratteristiche del materiale punti 25

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 300 pz - IMPORTO A BASE D’ASTA € 130,00/cad + IVA

Lotto 14. Dispositivo accesso venoso totalmente impiantabile (PORT Brachiale)

Sistema di accesso venoso totalmente impiantabile, tipo basso profilo (altezza < 9 mm), per impianti nel sottocutaneo del braccio, costituito da:

- Catetere venoso centrale monolume in poliuretano, radiopaco, con marcatura centimetrata, diametro di circa 5-6 Fr, lunghezza > 40 cm.

- Il catetere può esser tagliato a misura

- Sistema di connessione catetere-camera semplice e sicuro

- Il sistema camera-catetere deve esser di tipo power ovvero idoneo per la somministrazione in pompa iniettore, con indicazione alla somministrazione con pressioni >300 PSI

- Ago per venipuntura ecogenico

- Filo guida con punta flessibile a ”J” sottile, lungo > 50 cm

- Introduttore tipo peel away e dilatatore di calibro compatibile con lume del catetere

- Tunnellizzatore in acciaio inox

- Indicazione d’uso per farmaci oncologici

- Confezione monouso sterile, latex free

- Etichetta del dispositivo da consegnare al paziente per identificare il dispositivo impiantato

• Ecogenicità dell’ago punti 20

• Validità della guida punti 20

• Caratteristiche del materiale punti 25

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 50 pz, misure varie - IMPORTO A BASE D’ASTA € 180,00/cad + IVA

Lotto 15. Dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (PORT) - Basso Profilo con collegamento laterale del catetere

Sistema di accesso venoso totalmente impiantabile, tipo basso profilo (altezza <10 mm), costituito da:

- La camera, deve avere ingresso laterale del catetere, ovvero spostato di 90° rispetto all’asse del dispositivo per migliori risultati estetici chirurgici (la camera si impianta con il suo asse lungo in orizzontale invece che in verticale)

- Catetere venoso centrale monolume in poliuretano, radiopaco, con marcatura centimetrata, diametro di circa 6 Fr, lunghezza > 40 cm.

- Il catetere può esser tagliato a misura

- Sistema di connessione catetere-camera semplice e sicuro

- Il sistema camera-catetere deve esser di tipo power ovvero idoneo per la somministrazione in pompa iniettore, con indicazione alla somministrazione con pressioni >300 PSI

- Ago per venipuntura ecogenico

- Filo guida con punta flessibile a ”J” sottile, lungo circa 50 cm

- Introduttore tipo peel away e dilatatore di calibro compatibile con lume del catetere

- Tunnellizzatore in acciaio inox

- Indicazione d’uso per farmaci oncologici

- Confezione monouso sterile, latex free

- Etichetta del dispositivo da consegnare al paziente per identificare il dispositivo impiantato

• Ecogenicità dell’ago	punti	20
• validità della guida	punti	20
• Caratteristiche del materiale	punti	25
• Elementi aggiuntivi	punti	5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 80 pz, le quantità sono da intendersi complessive per i sistemi con ingresso cannula sx o dx - IMPORTO A BASE D’ASTA € 210,00/cad + IVA

Lotto 16. Dispositivo di fissaggio catetere con ancoraggio nel sottocutaneo

Dispositivo di fissaggio catetere a lungo e medio termine, con ancorotto in nitilon, che consente il fissaggio nel sottocutaneo in corrispondenza dell’exit site.

Misure da 4 a 8 FR

• Funzionalità sistema punti 20

• validità della fissaggio punti 20

• Caratteristiche del materiale punti 25

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITATIVO ANNUO 120 pezzi - IMPORTO A BASE D’ASTA € 30,00/cad + IVA

Lotto 17. Disco protettivo per cateteri venosi centrali ad effetto antimicrobico-antifungino, assorbente in schiuma di poliuretano a lento rilascio di Clorexidina gluconato liofilizzata.

Si tratta di un feltrino a lento rilascio di clorexidina, da utilizzare nel sito di emergenza dei cateteri venosi

• Confezionamento punti 20

• Caratteristiche del materiale punti 30

• Ampiezza misure punti 15

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 500 pz, misure varie - IMPORTO A BASE D’ASTA € 5,00/cad + IVA

Lotto 18. Cateteri dialisi bilume temporanei

Catetere bilume al alto flusso per dialisi e aferesi diametro 12-14 Fr lunghi 16-20 cm, in poliuretano con punta morbida, con un flusso min di 300 ml/min

Presenza di guida metallica centimetrata con punta J, un telino per campo sterile, e un bisturi monouso

• Confezionamento	punti	20
• Caratteristiche del materiale	punti	30
• Ampiezza misure	punti	15
• Elementi aggiuntivi	punti	5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 100 pz, misure varie - IMPORTO A BASE D’ASTA € 30,00/cad + IVA

Lotto 19. Cateteri dialisi bilume Tunnellizzato

Catetere bilume al alto flusso, per impianto tunnellizzato con tecnica retrogada, per dialisi e aferesi, con diametro 15 Fr lunghi 19-23 cm, in carbonato flessibile, termosensibile e radiopaco con punta morbida, con un flusso min di 300 ml/min, e cuffia in dacron sottocutanea

Presenza di guida metallica centimetrata con punta J, un telino per campo sterile, e un bisturi monouso

• Confezionamento punti 20

• Caratteristiche del materiale punti 30

• Ampiezza misure punti 15

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 60 pz, misure varie - IMPORTO A BASE D’ASTA € 380,00/cad + IVA

Lotto 20. Cateteri dialisi bilume temporanei medicato

Catetere bilume al alto flusso per dialisi e aferesi diametro 12-14 Fr lungo 16-20 cm, in poliuretano con punta morbida, con un flusso min di 300 ml/min

Il catetere è medicato per la presenza di sostanze antimicrobiche (sulfadiazina d’argento e clorexidina) sulla superficie esterna del catetere

Presenza di guida metallica centimetrata con punta J, un telino per campo sterile, e un bisturi monouso

• Confezionamento	punti	20
• Caratteristiche del materiale	punti	30
• Ampiezza misure	punti	15
• Elementi aggiuntivi	punti	5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 60 pz, misure varie - IMPORTO A BASE D’ASTA € 40,00/cad + IVA

Lotto 21. Cateteri dialisi trilume temporanei

Catetere trilume per dialisi temporaneo diametro 12- Fr lunghi 16-20 cm, in poliuretano con punta morbida, con un flusso min di 280 ml/min

Presenza di guida metallica centimetrata con punta J, un telino per campo sterile, e un bisturi monouso

• Confezionamento	punti	20
• Caratteristiche del materiale	punti	30
• Ampiezza misure	punti	15
• Elementi aggiuntivi	punti	5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 40 pz, misure varie - IMPORTO A BASE D’ASTA € 50,00/cad + IVA

Lotto 22. Medicazione trasparente

Medicazione trasparente, per CVC, PICC, Midline, con dispositivo di fissaggio adesivo nella medicazione che fissa le alette del catetere, pellicola semipermeabile con MVTR (coefficiente di traspirabilità) > 2.000 gr/mq al giorno. La pellicola trasparente è circondata da un tampone assorbente e tessuto non tessuto adesivo, perimetrale alla pellicola in poliuretano traspirante e impermeabile (dall’esterno). L’adesivo della medicazione deve esser resistente e non irritante per la cute. Latex Free

• Caratteristiche e qualità del materiale punti 30

• Maneggevolezza punti 20

• Confezionamento punti 15

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

QUANTITA’ ANNUA 3000 pz, le quantità sono da intendersi complessive per i due formati (circa cm 9x13; cm 6x10) - IMPORTO A BASE D’ASTA € 7,00/cad + IVA

• Caratteristiche e qualità del materiale punti 25

• Maneggevolezza punti 20

• Confezionamento punti 20

• Elementi aggiuntivi punti 5

Totale punti 70

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ALLEGATO 3 AL DISCIPLINARE DI GARA CAPITOLATO TECNICO

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