GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PROTESI ADDOMINALI OCCORRENTI ALLA ASL ROMA 6
GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PROTESI ADDOMINALI OCCORRENTI ALLA ASL ROMA 6
N° IDENTIFICATIVO GARA ANAC 8022880
CAPITOLATO SPECIALE
INDICE
1. PREMESSA 3
2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI 3
3. CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 4
4. SERVIZIO DI CONSEGNA CONNESSO ALLA FORNITURA 5
5. CONTROLLI SULLE FORNITURE 6
6. INNOVAZIONE TECNOLOGICA 7
7. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA 7
8. VERIFICHE DELLA FORNITURA 7
9. REFEERENTE DELL’APPALTATORE 8
10. CAMPIONATURA 8
11. INADEMPIMENTI E PENALI 8
12. MODALITA’ DI PAGAMENTO 9
13. ATTIVITA’ DI FORMAZIONE 10
1. PREMESSA
Il presente capitolato speciale ha per oggetto l’affidamento della fornitura di reti per ernia necessarie all’ASL Roma 6, suddivisa in n. 21 lotti.
I quantitativi richiesti per ciascun lotto indicati nel Capitolato tecnico e fabbisogni di gara sono da considerarsi meramente presuntivi e calcolati su dati storici delle attività dell’Azienda e su fabbisogni presuntivi futuri.
Le caratteristiche tecniche minime dei dispositivi oggetto della procedura sono elencate dettagliatamente nel documento denominato “CAPITOLATO TECNICO”, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente.
Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati dall’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima pertanto l’ASL Roma 6 non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo.
Nel caso in cui la descrizione dei dispositivi oggetto dei Lotti identifichi un prodotto riconducibile in modo univoco ad un’Azienda produttrice, costituirà offerta valida ogni altro prodotto che presenti caratteristiche analoghe a quelle richieste ed equivalenza nell’uso.
2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI
I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.
In particolare, i prodotti richiesti dovranno:
- essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni;
- essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto;
- essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza;
- per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi;
- essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara.
L’Azienda Sanitaria, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si riserva la facoltà di effettuare apposite verifiche sui materiali per controllare la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore.
Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.
Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso.
È richiesta la copertura totale del con tolleranza nelle misure indicate +/-10%, non applicato allo spessore.
3. CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente anche al fine di garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e stoccaggio.
L’etichetta dovrà riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato I al D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i.
I prodotti dovranno recare sull’imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le indicazioni di seguito indicate.
Per quanto riguarda la sterilizzazione, per tutti i dispositivi medici messi a gara, quando è possibile, è preferibile la sterilizzazione a raggi gamma rispetto a quella ad ossido di etilene. Nel caso in cui la sterilizzazione sia di tale tipologia, su richiesta, devono essere fornite le certificazioni di controllo dei residui sui singoli Lotti.
Imballaggio che assicura la sterilità
- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body
- Eventuale numero di repertorio
- Denominazione del dispositivo
- Codice prodotto, numero di Lotto
- Indicazione della data di scadenza
- Metodo di sterilizzazione
- Simbolo del monouso
- Destinazione d’uso
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione Imballaggio commerciale
- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body
- Denominazione del dispositivo
- Codice prodotto, numero di Lotto
- Indicazione della data di scadenza
- Simbolo del monouso
- Destinazione del dispositivo
- Caratteristiche pertinenti per il suo impiego
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione
- Condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo
L’imballaggio dovrà essere gratuito, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne dovrà garantire l’integrità finale.
Xxxxxxx e confezioni dovranno essere “a perdere”.
4. SERVIZIO DI CONSEGNA CONNESSO ALLA FORNITURA
Il servizio di consegna dei dispositivi medici oggetto della procedura dovrà essere prestato dall’Aggiudicatario di ciascun Lotto presso l’ASL Roma 6 agli indirizzi forniti al momento dell’ordine.
L’Azienda Sanitaria sottoscriverà, con l’Appaltatore di ciascun Lotto, un contratto di durata biennale, nel corso del quale l’Azienda Sanitaria medesima emetterà apposite richieste di consegna (ordini) nelle quali saranno specificate, di volta in volta, le quantità da consegnare ed il luogo di consegna.
Gli ordini saranno trasmessi a mezzo e-mail (dovrà essere accettata la trasmissione a mezzo fax) o altro mezzo anche elettronico ritenuto idoneo e comunque disciplinato dalla normativa vigente o che dovesse entrare in vigore, con particolare riferimento a quella applicabile alle Amministrazioni Pubbliche. Le consegne dei prodotti dovranno essere garantite entro 10 giorni naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta.
In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio dell’Azienda Sanitaria, l’Appaltatore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della comunicazione.
In caso di impossibilità alla consegna nelle quantità e nei termini previsti, l’Aggiudicatario provvederà a dare tempestiva comunicazione all’Azienda Sanitaria e, ove la stessa lo consenta, a concordare la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di dispositivi ordinata, concordando contestualmente un termine entro il quale dovrà avvenire la consegna della parte restante.
Ove necessario, l’Azienda Sanitaria provvederà ad acquistare i beni oggetto dell’appalto sul libero mercato e a richiedere il risarcimento per la spesa eventualmente aggiuntiva che andrà a sostenere.
L’attività di consegna dei prodotti, si intende comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna nei magazzini e/o nelle strutture indicate dall’Azienda Sanitaria. In caso di consegna in pancali, gli stessi devono essere di tipo EUR e consegnati con messa a terra presso il magazzino indicato nell’ordine.
L’Appaltatore Aggiudicatario dovrà garantire che anche durante le fasi di trasporto vengano rigorosamente osservate le modalità di conservazione dei prodotti spediti; gli eventuali danni sono a carico del mittente.
L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, riportante la descrizione della fornitura (quantità, codici, descrizione, etc.), numero di riferimento dell’ordine, data dell’ordine, luogo di consegna e l’elenco dettagliato del materiale consegnato.
5. CONTROLLI SULLE FORNITURE
L’accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai servizi competenti dell’Azienda Sanitaria. La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nell’ordine potrà essere accertata dell’Azienda Sanitaria in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese del Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima con altra avente i requisiti richiesti, senza alcun aggravio di spesa, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata.
Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l’Azienda Sanitaria procederà direttamente all’acquisto di eguali quantità e qualità della merce sul libero mercato, addebitando all’Appaltatore l’eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.
6. INNOVAZIONE TECNOLOGICA
Qualora il Fornitore, durante la durata dei contratti di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre ai DEC la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative. Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti (a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza, documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento), l’Azienda Sanitaria sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riserva la facoltà di recedere motivatamente dai contratti.
7. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA
Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, l’Azienda Sanitaria si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.
8. VERIFICHE DELLA FORNITURA
L’Azienda Sanitaria svolgerà controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.
9. REFEERENTE DELL’APPALTATORE
Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo email, attivo per tutto l’anno dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, salvo diverso accordo scritto con l’Azienda Sanitaria, ad eccezione di:
- giorni festivi
- giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 6 gennaio
- seconda e terza settimana di agosto.
L’Azienda Sanitaria potrà rivolgersi al Fornitore per:
- richiedere informazioni sui prodotti offerti;
- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;
- inoltrare reclami.
Al momento della sottoscrizione del Contratto l’Appaltatore dovrà individuare un proprio referente.
10. CAMPIONATURA
Nel caso in cui la Commissione giudicatrice, nel corso delle valutazioni delle offerte tecniche ne ravvisi la necessità, i concorrenti dovranno trasmettere all’Azienda Sanitaria campionatura gratuita dei prodotti offerti, nella misura di due unità per ciascun lotto a cui si concorre, ovvero nelle quantità specificate di volta in volta dalla Commissione medesima, entro 7 giorni naturali e consecutivi dalla relativa richiesta.
I prodotti campione dovranno essere sterili, ove richiesto, ed avere un periodo di validità residuo non inferiore a 6 mesi.
11. INADEMPIMENTI E PENALI
Eventuali disservizi imputabili al Fornitore o inadempienze saranno formalmente rilevate e contestate dal DEC nelle modalità descritte allo Schema di Contratto e di seguito indicate:
- in caso mancato rispetto dei termini previsti dall’art. 4 del presente Capitolato Tecnico per la consegna dei prodotti nonché dei termini di volta in volta indicati dal DEC per la sostituzione di materiale contestato/respinto per difformità qualitative rispetto alle caratteristiche dei prodotti richieste dal Capitolato Tecnico ed offerte in sede di gara, è prevista una penale pecuniaria, per ogni giorno di ritardo pari a € 70,00 e pari a € 100,00 per le consegne in urgenza;
- in caso mancato rispetto di quanto previsto dall’art. 6 del presente Capitolato Tecnico per la sostituzione dei prodotti in caso di innovazione tecnologica, è prevista una penale pecuniaria pari a € 300,00.
In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale, IVA esclusa, del Lotto interessato.
Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC.
L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.
L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda Sanitaria di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda Sanitaria per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda Sanitaria medesima dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata.
Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, l’Azienda Sanitaria può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle penali applicate e delle necessarie maggiori spese che l’Azienda Sanitaria sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.
12. MODALITA’ DI PAGAMENTO
Le fatture, mensili, dovranno essere intestate ad ASL Roma 6 – Xxxxx Xxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxx Xxxxxxx (XX), e dovranno essere inviate all’indirizzo che verrà successivamente comunicato.
Il pagamento dei corrispettivi sarà effettuato previo accertamento della perfetta esecuzione della prestazione dedotta in contratto attestata dal competente Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC). La fattura non potrà essere emessa prima della prestazione dei servizi; dovrà essere emessa in formato elettronico come da normativa vigente e nel rispetto di quanto previsto nel Decreto Commissario ad Acta della Regione Lazio n. 308 del 3 luglio 2015 avente ad oggetto: “Approvazione della disciplina uniforme delle modalità di fatturazione e di pagamento dei crediti vantati nei confronti delle Aziende sanitarie Locali, Aziende Ospedaliere, Policlinici Universitari pubblici, IRCCS Pubblici e dell’Azienda ARES 118”.
L’Aggiudicatario accetta integralmente il contenuto del Regolamento (di cui al richiamato DCA 308/2015) allegato, anche se non materialmente, al presente disciplinare quale parte
integrante dello stesso; in particolare dovrà attenersi a quanto ivi previsto nell’art. 3 comma 1.
I termini di pagamento, come individuati nello stesso Regolamento, sono sospesi in caso di contestazione da parte del competente DEC sull’espletamento del servizio; la sospensione opererà per il periodo intercorrente tra la data di invio della contestazione e il 15° giorno successivo al ricevimento della risposta da parte di codesta Impresa fornitrice di accettazione della contestazione o di chiarimento ritenuto valido.
In ogni caso i mancati pagamenti e/o gli eventuali ritardi nei pagamenti non legittimano codesta ditta a sospendere il servizio né costituiscono valido motivo di risoluzione del contratto che dovrà proseguire sino alla scadenza.
L’aggiudicatario è tenuto ad indicare chiaramente sulla fattura il numero di CIG, relativo alla presente procedura di gara; in caso di errata o mancata indicazione la fattura dovrà essere stornata integralmente con emissione di nota credito e riemessa con i dati corretti.
In ogni caso, in assenza di tale indicazione questa ASL Roma 6 è espressamente esonerata da qualsiasi responsabilità per l’eventuale mancato adempimento degli obblighi previsti dalla normativa stessa e per le relative sanzioni che, conseguentemente, saranno addebitate totalmente a codesta ditta appaltatrice.
Quest’ultima è altresì obbligata al puntuale rispetto di tutte le disposizioni previste dalla normativa vigente in tema di tracciabilità dei flussi finanziari.
La cessione dei crediti derivanti dal contratto è ammessa con le modalità previste dall’art. 106 del D. Lg.vo n. 50/2016 e successive modificazioni.
È fatto assoluto divieto al fornitore di cedere a terzi i crediti dell’appalto senza specifica
autorizzazione da parte dell’Amministrazione debitrice.
13. ATTIVITA’ DI FORMAZIONE
L’Appaltatore dovrà garantire corsi di aggiornamento e di formazione del personale medico, paramedico e tecnico, e garantire, per tutta la durata del Contratto, la disponibilità di personale specializzato per ulteriori necessità di addestramento e/o per consulenze.
X.xx Il RUP Direttore UOC ABS
Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx