SCHEMA CONVENZIONE STUDIO CLINICO NO-PROFIT
SOS Etica e cura
Task Force sperimentazione clinica
P.O. “Xxxxx Xxxxxx”
viale Xxxxxxxxxxxx, 41 – 00000 Xxxxxxx
Allegato “F”
SCHEMA CONVENZIONE STUDIO CLINICO NO-PROFIT
CONTRATTO DI CONVENZIONE STUDIO
“………………………………………………………..” numero EudraCT: ………………
TRA
l'Azienda USL Toscana Centro (di seguito per brevità “Azienda”) con sede in Xxxxxxx, X.xxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx ,0 – 00000 Xxxxxxx C.F./P.I. 06593810481, nella persona del Direttore Staff della Direzione Sanitaria, Dr Xxxxxxx Xxxxxxx nato il 31.1.1958 a Buggiano (PT) CF: BGNRRT58A31B251C, incaricato con atto di delega alla sottoscrizione del presente atto, da una parte,
E
L’Istituto/l’Azienda/Fondazione/Associazione “ ”, con sede legale in Via
…………………….…., x.xx………… città…………….. codice fiscale e P.I ,
in qualità di promotore (d’ora innanzi denominato semplicemente come “Il Promotore”) nella persona del suo legale rappresentante Xxxx./Prof …………., Direttore Generale (o persona delegata), dall’altra
PREMESSO CHE :
1. Il Promotore ha promosso la sperimentazione clinica dal titolo: “ ”
numero EudraCT (qui di seguito identificata come “la sperimentazione”);
2. il Comitato Etico Indipendente dell’Istituto / Azienda / Fondazione / Associazione, in veste di Comitato Etico Coordinatore, ha emesso parere unico favorevole alla sperimentazione in data
………………………..;
3. il ricercatore responsabile dello studio è il Dr./Prof ;
4. la struttura sede del coordinamento dello studio è l’Unità …………………… diretta dal Prof/Dr ;
5. il Prof./Dr. ………………, in qualità di ricercatore Responsabile presso l’Azienda centro partecipante, ha dichiarato la propria disponibilità a svolgere lo studio predetto in conformità alle norme di buona pratica clinica, accettando le procedure di verifica, audit ed ispezione previste dal protocollo e dalla normativa vigente;
6. l’Azienda possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione in questione, la quale sarà condotta nella U.O. …………………dell’Ospedale ;
7. ai sensi e per gli effetti dell’art. 6 del D. Lgs. n. 211/2003, il Comitato Etico di Area Vasta Centro competente per l’Azienda nella seduta del ............. ha espresso parere favorevole
All. F al DOC.AGC.01 Pag. 1 di 8 Rev. 15/05/2018
all’effettuazione della sperimentazione, approvandone il relativo Protocollo contrassegnato con il n. Prot. ……… del ………;
8. la sperimentazione sarà condotta secondo le vigenti disposizioni in materia, nel più scrupoloso rispetto del protocollo, in conformità alle normative nazionali e regionali, sempre nel rispetto dei principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica: più precisamente dovrà essere svolta nel rispetto della World Medical Association’s Declaration of Helsinki, delle norme di buona pratica clinica previste dal D.M. 27 aprile 1992 (pubblicate sul Supplemento della
G.U.R.I. n. 139 del 15 giugno 1992) e dal D.M. 15 luglio 1997 (pubblicato sul Supplemento ordinario della G.U.R.I. n. 191 del 18 agosto 1997), al D. Lgs. n. 211/2003 del 24 giugno 2003 (pubblicato sul Supplemento ordinario n. 130 della G.U.R.I. n. 184 del 9 agosto 2003), della
D.G.R. n. 731 del 22 settembre 2008, ed in conformità al protocollo di cui al precedente punto 7;
9. la sperimentazione è finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali, coerentemente con quanto previsto nel Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”
Ovvero (in alternativa)
il Protocollo è stato approvato dal Comitato Etico competente ai sensi dell’art. 6 del Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 (sperimentazione non finalizzata al miglioramento della pratica clinica).
Tutto ciò premesso, quale parte integrante e sostanziale, tra le parti
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:
Art. 1 - Premesse
Le premesse sono parte integrante dell’accordo;
Art. 2 - Oggetto
Il Promotore affida alla (struttura)………… dell’Azienda centro partecipante l’esecuzione della sperimentazione secondo quanto disposto dal protocollo di cui al successivo art. 5;
Art. 3 – Inizio e durata
Il presente contratto entra in vigore dalla data di ultima sottoscrizione e terminerà i suoi effetti al momento della conclusione della sperimentazione, la cui durata è prevista per
…………..
Art. 4 - Responsabile
Il Promotore identifica nel Prof./Dr. …………… il Ricercatore/sperimentatore principale Responsabile dello studio presso l’Azienda centro partecipante.
Art. 5 – Protocollo ed emendamenti
L’Azienda garantisce l’osservanza del protocollo di sperimentazione approvato dal Comitato Etico di Area Vasta Centro contrassegnato con il n. Prot………… e, nel tempo, di eventuali emendamenti valutati ed approvati dal Comitato Etico di Area Vasta Centro.
Art. 6 – Consenso informato
Lo Sperimentatore Responsabile, si impegna ad ottenere all’atto dell’arruolamento nella sperimentazione il consenso informato scritto da ciascun paziente nello studio e il consenso al trattamento dei dati personali, ai sensi del D.lgs 196 del 30/06/2003.
A tal fine il Ricercatore Responsabile si impegna a fornire al soggetto tutte le informazioni relative allo studio in conformità alle norme di buona pratica clinica, alle normative applicabili e in conformità ai principi etici contenuti nella dichiarazione di Helsinki.
Allo Sperimentatore Responsabile spetterà la conservazione dei documenti di consenso informato e di consenso al trattamento dei dati personali.
Art. 7 - Tutela dei dati personali
Ai sensi e a tutti gli effetti del D. lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, nonché della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24/7/08) l’Azienda centro partecipante e il Promotore sono ciascuno, per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle operazioni di trattamento di dati correlate all’effettuazione della sperimentazione oggetto del presente contratto.
Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Azienda è titolare è il Ricercatore Responsabile della sperimentazione di cui al precedente art. 4.
L’Azienda potrà avvalersi di servizi forniti da terzi per garantire il supporto informatico alla gestione dei dati riguardanti la sperimentazione, nel rispetto della normativa vigente relativa alla tutela e agli obblighi di segretezza ed al trattamento dati personali e sensibili.
Art. 8 – Obblighi del responsabile della sperimentazione e dei collaboratori L’Azienda si impegna, per il tramite dello Sperimentatore Responsabile e dei suoi collaboratori, a rispettare tutti gli obblighi che gli sono posti a carico dal X.Xxxx. n. 211/2003, nonché da quanto definito dalle norme di buona pratica clinica previste dal D.M. 27 aprile 1992 (pubblicate sul Supplemento della G.U.R.I. n. 139 del 15 giugno 1992) e dalla normativa di riferimento in materia
Il personale dell’Azienda centro partecipante che partecipa allo svolgimento della sperimentazione non può ricevere (direttamente o indirettamente) compensi dal Promotore né avere contatti o intrattenere con il medesimo rapporti di qualsiasi tipo, se non di carattere tecnico-scientifico attinenti la sperimentazione.
Art. 9 - Monitoraggio
L’Azienda garantisce l’accesso e coopera con il personale del Promotore o da esso delegato per le verifiche di qualità dei dati secondo quanto previsto dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche.
Art. 10 - Ispezioni
L’Azienda garantisce l’accesso a personale di Enti regolatori (Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco), a scopo ispettivo, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
Art. 11 – Eventi avversi
L’Azienda centro partecipante si impegna a comunicare tempestivamente al Promotore i rapporti di sicurezza secondo quanto previsto dal protocollo di sperimentazione, dalle norme di buona pratica clinica e dal Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211, art. 16 e 17; il Promotore provvederà alle notifiche degli eventi avversi e reazioni avverse serie all’AIFA e ai comitati etici secondo quanto previsto dal Decreto Legislativo 24 giugno
2003, n. 211, art. 16 e 17.
Art. 12 - Assicurazione
L’Azienda garantisce la copertura assicurativa relativa al risarcimento in caso di danni o di decesso cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, mediante polizza appositamente già stipulata, secondo quanto previsto dal DM 14 luglio 2009 (requisiti minimi per le polizze assicurative).
oppure
L’Azienda ha verificato l’esistenza di idonea polizza assicurativa, secondo quanto previsto dal DM 14 luglio 2009, art.3 comma 2.
Art. 13 – Fornitura del farmaco
In accordo con quanto previsto dall’art.2 comma 1 del Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004, i farmaci non saranno forniti in quanto utilizzati nell’ambito dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), senza aggravio di spesa per il SSN.
Oppure
Il Promotore garantisce, direttamente o indirettamente ma sotto la propria supervisione, la fornitura gratuita del/dei farmaco/i ……………………, non utilizzato/i in accordo all’AIC, subordinatamente a specifico accordo contrattuale di supporto tra l’Istituto e la Ditta che fornirà il/i farmaco/i stesso gratuitamente.
Art. 14 – Fornitura materiale
Il Promotore fornisce attraverso le modalità specificate nel protocollo il materiale necessario per lo svolgimento della sperimentazione.
Art. 15 – Contributo economico (ove applicabile)
A copertura dei costi derivati e/o generati dallo studio, l’ammontare del corrispettivo dovuto dal Promotore è fissato di comune accordo in Euro + I.V.A. soggetto valutabile/completato,
secondo le modalità previste dal protocollo come da schema sotto riportato. Tale ammontare è omnicomprensivo di ogni spesa ed onere sostenuti per il corretto svolgimento della ricerca e per le pratiche amministrative connesse. L’Azienda non riceverà alcun compenso per i soggetti non valutabili a causa di inosservanza del protocollo di studio.
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana:
COD TARIFFARIO | DESCRIZIONE ESAME | N. prestazioni/pz | IMPORTO Euro …..+ iva |
Oppure
Presentare esplicita dichiarazione (con relativa giustificazione) attestante che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN (es. gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo
routinario per i pazienti in studio, oppure gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in studio e quelli di laboratorio verranno effettuati con kit diagnostici acquistati dal proponente con fondi ad hoc….)
Modalità di impiego della restante parte del contributo economico = Totale Euro ….. + iva
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
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Art. 16 - Modalità di pagamento (in caso di contributo)
Il Promotore provvederà a rimborsare a fronte di richiesta emissione di regolare fattura da parte dell’Azienda, sulla base di rendiconto presentato dal Promotore da inviare al seguente indirizzo:
Azienda USL Toscana Centro Task Force sperimentazione clinica Presidio Ospedaliero “Xxxxx Xxxxxx”
Xxxxx Xxxxxxxxxxxx 00 - 00000 Xxxxxxx
e-mail: xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx
Il Promotore verserà all’Azienda la somma di cui al precedente articolo al termine della sperimentazione (6 mesi dalla data di arruolamento dell’ultimo paziente previsto dal protocollo) entro 60 giorni dal ricevimento della fattura, mediante bonifico bancario sul conto corrente n.
N.B.: a cura USL Centro, INSERIRE NELLA TABELLA SOTTOSTANTE LE COORDINATE BANCARIE SPECIFICHE PER IL CENTRO DI SPERIMENTAZIONE
Coordinate Internazionali Bancarie IBAN | ||||
Coordinate bancarie italiane | ||||
CIN | COD. ABI | C.A.B. | X.xx Conto | |
_ | _ | |||
intestato a Azienda USL Toscana Centro presso la Banca Cassa di Risparmio Firenze –Filiale 00859- Xxx Xxxxxxxx, 0 - 00000 Xxxxxxx - Cod. BIC/Swift: XXXXXX0X.
Nel caso in cui le coordinate bancarie subissero eventuali variazioni, faranno fede quelle riportate sulle fatture emesse dall’Azienda.
Art. 17 – Registrazione e bolli
Il presente accordo è soggetto a registrazione solo in caso d’uso con spese a carico della parte richiedente. Le spese contrattuali per imposta di bollo, ove previste, sono a carico del promotore.
Art. 18 – Proprietà dei dati e dei risultati
La proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione e ai risultati è a tutti gli effetti del Promotore della ricerca e dell’Azienda sanitaria in cui la sperimentazione si è svolta.
Il Promotore garantisce che a seguito del presente accordo di norma non verrà fatto alcun uso dei risultati diverso da quanto comunemente previsto dai meccanismi propri della comunicazione di risultati scientifici alla comunità scientifica internazionale.
Qualora eventuali risultati della sperimentazione risultassero suscettibili di tutela della relativa proprietà intellettuale, le Parti, definiti i rispettivi contributi alla attività inventiva, addiverranno in buona fede a
specifici accordi per la gestione di tali titoli, nel rispetto della normativa vigente ed di quanto previsto al punto 4 (Utilizzo dei risultati di uno studio non profit, attività di tutela della proprieta’ intellettuale e brevetti) e al punto 9 (Proprietà dei dati e loro pubblicazione) dell’allegato della D.G.R. n. 731 del 22 settembre 2008.
L’Azienda potrà avvalersi di servizi forniti da terzi per garantire il supporto informatico alla gestione dei dati riguardanti la sperimentazione, nel rispetto della normativa vigente relativa alla tutela e agli obblighi di segretezza ed al trattamento dati personali e sensibili.
Art. 19 – Garanzie di pubblicazione
Il Promotore ai sensi dell’art.5 comma 3 lettera c) del DM del Ministero della Salute 12 maggio 2006, garantisce la diffusione e la pubblicazione dei risultati dello studio multicentrico secondo quanto previsto dal protocollo, senza alcun vincolo e garantendo al centro partecipante visibilità proporzionale alla effettiva partecipazione. Il Promotore garantisce la citazione del contributo del centro partecipante nelle sedi o nelle riviste scientifiche in cui i risultati saranno riportati o stampati, in maniera proporzionale al contributo fornito secondo quanto previsto nel protocollo di sperimentazione.
All’Azienda centro partecipante, previa opportuna comunicazione al Promotore che non negherà irragionevolmente la propria autorizzazione anche sotto forma di silenzio-assenso, è consentita qualsiasi utilizzazione, anche solo parziale dei risultati della sperimentazione e/o delle relazioni per i propri fini scientifici e/o didattici istituzionali o in congressi, convegni e seminari, così come qualsiasi eventuale pubblicazione.
Art. 20 - Risoluzione
Ciascuna delle Parti può risolvere il presente contratto prima della data di estinzione fissata dall’art. 3, inviando all’altra Parte lettera-raccomandata A.R. con preavviso di almeno 30 (trenta) giorni prima del giorno previsto dalla Parte risolvente come data di risoluzione anticipata del contratto stesso. In caso di conclusione anticipata dello studio, come specificato nel protocollo, il presente accordo sarà concluso anticipatamente di conseguenza.
Sono fatti salvi gli impegni assunti in base al contratto, fino alla data di comunicazione della risoluzione, nei limiti in cui essi non possono essere annullati. Nessuna ulteriore pretesa o rivendicazione può essere avanzata, ad alcun titolo, da ciascuna delle Parti in conseguenza dell’anticipata cessazione del rapporto fatto salvo il rimborso delle spese sostenute dall’Azienda centro partecipante fino al momento della risoluzione anticipata, come specificate dal Responsabile della Sperimentazione, in apposita relazione.
Art. 21 – Xxxxx di rinvio
Per quanto non espressamente previsto dal presente contratto il rapporto tra le Parti è disciplinato dalle vigenti disposizioni legislative e regolamentari in materia di sperimentazione clinica nonché dal codice civile.
Art. 22 - Controversie
Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere in relazione all'interpretazione e all'applicazione del presente contratto, le parti convengono di ricorrere ad un collegio arbitrale composto da tre membri di cui due nominati uno ciascuno dalle parti ed un terzo, con funzioni di Presidente, nominato di comune accordo dalle parti stesse. In mancanza di accordo sulla nomina del terzo arbitro, a ciò provvederà il Presidente del Tribunale di Firenze Il collegio deciderà nelle forme dell'arbitrato rituale e secondo diritto.
La sede dell'arbitrato sarà determinata dalle parti nel territorio del Comune di Firenze
Nel caso in cui non fosse possibile risolvere le suddette controversie attraverso l'arbitrato, sarà competente il Foro di Firenze.
Art. 23 - Principi di anticorruzione e anticoncussione
L’Azienda, lo Sperimentatore e/o i collaboratori coinvolti nell’esecuzione della sperimentazione si impegnano a rispettare la normativa anti-corruzione vigente in Italia. In ogni caso, l’ Azienda e lo Sperimentatore dichiarano di non aver (direttamente o indirettamente) offerto, corrisposto, ricevuto, ovvero autorizzato l'offerta, la corresponsione o l’accettazione a/da alcuno di denaro, beni o qualsiasi utilità – e si impegnano ad astenersi dall'offrire, corrispondere, ricevere, ovvero autorizzare l'offerta, corresponsione o accettazione a/da alcuno di denaro, beni o qualsiasi utilità, ovvero dal compiere qualsiasi altra attività – con l’obiettivo di influenzare impropriamente o indebitamente l'attività di un pubblico ufficiale o di un qualunque altro soggetto col fine di ottenerne un indebito vantaggio. Qualora il Promotore avesse fondata notizia del mancato rispetto della normativa anti-corruzione vigente in Italia, ovvero della violazione dei principi contenuti nel Piano aziendale di prevenzione della corruzione, in emanazione ai sensi della Legge 6 novembre 2012, n. 190, il Promotore(o la CRO) potrà immediatamente risolvere la presente convenzione.
Il presente contratto viene redatto in doppia lingua italiano-inglese; in caso di controversie la versione in lingua italiana prevarrà su quella in lingua inglese (in caso di bilingua)
Letto, confermato, sottoscritto
Per il Promotore
Il Direttore Scientifico Prof./Dr. ……………………..
Data: / /
Firma
Per L’Azienda Centro Partecipante
Il Direttore Staff della Direzione Sanitaria Dr. Xxxxxxx Xxxxxxx
Data: / /
Firma
Qualunque eventuale modifica/integrazione al presente documento dovrà essere presentata con una nota a parte ed i punti da modificare/integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati dalle strutture aziendali preposte.