AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX

Delibera del Direttore Generale n. 466 del 05-08-2021

Proposta n. 866 del 2021

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA STIPULA DI UNA CONVENZIONE CON IL CENTRO OSPEDALIERO UNIVERSITARIO “MADRE XXXXXX” DI TIRANA PER LA DONAZIONE DI FATTORE VIII E IX PER LA COAGULAZIONE.

Dirigente: XXXXXX XXXXX XXXX

Struttura Dirigente: CENTRO SALUTE GLOBALE

Delibera del Direttore Generale n. 466 firmata digitalmente il 05-08-2021

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX

(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)

Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX

C.F. P.Iva 02175680483

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Oggetto	Convenzione con soggetti pubblici
Contenuto	AUTORIZZAZIONE ALLA STIPULA DI UNA CONVENZIONE CON IL CENTRO OSPEDALIERO UNIVERSITARIO “MADRE XXXXXX” DI TIRANA PER LA DONAZIONE DI FATTORE VIII E IX PER LA COAGULAZIONE.

Area Tecnico Xxx.xx	AREA TECNICO AMMINISTRATIVA
Coord. Area Tecnico Xxx.xx	XXXX XXXXX
Struttura	CENTRO SALUTE GLOBALE
Direttore della Struttura	XXXXXX XXXXX XXXX
Responsabile del procedimento	DE XXXX XXXXXXX
Immediatamente Esecutiva	SI

Conti Economici
Spesa	Descrizione Conto	Codice Conto	Anno Bilancio
Spesa prevista	Conto Economico	Codice Conto	Anno Bilancio

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato	N° di pag.	Oggetto
1	1	Nota n. prot. 307807/Q.50 del 27/07/21
2	1	Nota n. prot. 5708 del 03/08/2021
3	1	Nota n. prot. 1818 del 30/06/21
4	3	Convenzione fra l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx di Firenze e il Centro Ospedaliero Universitario Madre Xxxxxx di Tirana per la donazione di fattore VIII e IX della coagulazione

IL DIRETTORE GENERALE

Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 99 del 30 luglio 2020)

Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;

Dato atto:

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.2.2021;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 1.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 1.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n.92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’AOU Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;

Dato atto altresì:

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 106 del 2.03.2017 avente ad oggetto "Sistematizzazione delle deleghe allo svolgimento delle funzioni vicarie del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo, del Coordinatore dell'Area Tecnico Amministrativa e dei Dirigenti Responsabili delle Strutture Organizzative dell'Area Tecnico Amministrativa" è stato disposto, tra l'altro, che le funzioni vicarie del Direttore Sanitario siano svolte dal Dr. Xxxxxxx Xxxxx, Direttore del Dipartimento Specialistico Interdisciplinare;

- che con nota prot. 6028 del 26.07.2019 a firma del Direttore Generale, avente ad oggetto “Estensione delle funzioni vicarie del Responsabile dell’Area Tecnico Amministrativa alla Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx”, è stato disposto che le funzioni vicarie del Coordinatore dell'Area Tecnico Amministrativa siano estese alla Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Responsabile della SOC Affari Generali e Sviluppo, in coerenza con la deliberazione n. 447 del 17.07.2019;

Premesso:

- che l'Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx, unitamente ai propri compiti istituzionali di assistenza sanitaria a pazienti pediatrici, favorisce il perseguimento di finalità di cooperazione sanitaria internazionale con azioni mirate ad implementare i servizi sanitari offerti nelle strutture ospedaliere e territoriali dei paesi che necessitano di tali interventi;

- che con Delibera di Giunta Regionale Toscana n. 909 del 15.10.2012, recepita con deliberazione del Direttore Generale n. 303 del 7.11.2012, viene istituito il Centro di Salute Globale presso l’Azienda Ospedaliero – Universitaria Xxxxx quale struttura di coordinamento delle iniziative in ambito di salute globale, a cui afferiscono le attività di Cooperazione Sanitaria Internazionale, anche con l'obiettivo di accrescere, diffondere ed applicare la conoscenza attorno alle priorità tematiche Politiche Sanitarie, Migrazione e Salute, Malattie Tropicali Neglette;

- che ai sensi dell’articolo 7 bis della L.R.T. 40/2005 avente per oggetto ‘Salute globale e lotta alle disuguaglianze’ la Regione Toscana, al fine di contrastare le disuguaglianze nell’ambito della salute e rendere più agevole l’accesso al servizio sanitario, promuove interventi sanitari in favore delle popolazioni più svantaggiate, anche a livello di cooperazione sanitaria internazionale, in coerenza con quanto previsto dal piano sanitario e sociale integrato regionale e dagli strumenti di programmazione regionale in materia di attività internazionali e di cooperazione sanitaria internazionale. Per tali tipologie di interventi la Regione Toscana si avvale del Centro Salute Globale, istituito presso l’Azienda Ospedaliera – Universitaria Xxxxx, quale struttura di coordinamento a carattere regionale in materia di: salute globale, cooperazione sanitaria internazionale e salute dei migranti;

Preso atto della volontà da parte della Giunta Regionale a sostenere il sistema albanese di presa in carico del paziente emofilico come riportato nella nota n. prot. 307807/Q.50 del 27/07/21, allegata al presente provvedimento (All.1) a formarne parte integrante e sostanziale;

Acquisito il parere favorevole espresso dalla Direzione Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale all’esportazione di unità di fattore VIII e IX prodotto da utilizzare per il trattamento dei pazienti emofilici albanesi, come riportato nella nota n. prot. 5708 del 03/08/2021, allegata al presente provvedimento (All.2) a formarne parte integrante e sostanziale;

Accertato di stipulare una convenzione tra l’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Xxxxx” e il Centro Ospedaliero Universitario “Madre Xxxxxx” di Tirana cui afferisce il Centro Nazionale di Emofilia per la donazione di fattore VIII e IX per la coagulazione;

Visto il testo della Convenzione per la donazione di fattore VIII e IX, allegato al presente provvedimento (All.4) a formarne parte integrante e sostanziale, nel quale si evidenziano le modalità di donazione e di monitoraggio rispetto al corretto uso del farmaco che con tale Accordo si intendono regolamentare;

Accertata la necessità ed urgenza di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, vista la situazione di emergenza che si trova ad affrontare il Centro Nazionale di Emofilia albanese come riportato nella nota n. prot. 1818 del 30/06/21 del Direttore Generale del Centro Ospedaliero Universitario Madre Xxxxxx di Tirana, allegata al presente provvedimento (All.3) a formarne parte integrante e sostanziale;

Su proposta del Responsabile della X.X.X.X Centro Salute Globale, Dr.ssa Xxxxx Xxxx Xxxxxx la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;

Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Dr. Xxxxxxx Xx Xxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;

Acquisito il parere della Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, che svolge le funzioni vicarie del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;

Con la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;

DELIBERA

Per quanto esposto in parte narrativa che espressamente si richiama,

1. Di stipulare un Convenzione triennale per la donazione annuale di 6.000 flaconi da 1.000 di fattore VIII e 1.000 flaconi da 1.000 unità di fattore IX (All.4) con il Centro Ospedaliero Universitario “Madre Xxxxxx” di Tirana al fine di disciplinare le modalità di esportazione e di controllo del corretto uso di unità di fattore VIII prodotto in conto lavorazione da plasma di donatori toscani da utilizzare per il trattamento dei pazienti emofilici albanesi.

2. Di prendere atto che il presente Accordo non comporta oneri a carico del bilancio della Azienda Ospedaliero – Universitaria “Xxxxx”.

3. Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile ai sensi dell’art. 42 comma 2 della

L.R. T. n. 40/2005 per le motivazioni espresse in parte narrativa.

4. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L. R. Toscana n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa Azienda Ospedaliero – Universitaria “Xxxxx”.

IL DIRETTORE GENERALE
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx)
IL DIRETTORE SANITARIO	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx)	(Dr. Xxxx Xxxxx)

REGIONE TOSCANA

Giunta Regionale

Direzione sanità, welfare e coesione sociale

Il Direttore

Alla C.A.

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx Direttore Generale AOU Meyer

Oggetto: Convenzione fra l’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Xxxxx” di Firenze e il Centro Ospedaliero Universitario “Madre Xxxxxx” di Tirana per la donazione di fattore VIII e IX della coagulazione.

Egregio Dott. Zanobini,

facendo seguito alla nota Prot. 1818 del 30 giugno 2021, a firma del Direttore Generale del Centro Ospedaliero Universitario Madre Xxxxxx di Tirana, (che allego per opportuna conoscenza), con cui si richiede alla Regione Toscana la donazione di circa 6.000 flaconi da 1.000 unità internazionali/anno di Fattore VIII, nonché di circa 1.000 flaconi da 1.000 unità internazionali/anno di Fattore IX della coagulazione, inoltro la nota prot. 307807/Q.50 in data 27/07/2021, inviata, a firma dell’Assessore Xxxxxx Xxxxxxx, al Ministro della Salute e degli Affari Sociali della Repubblica di Albania, chiedendo di procedere alla stipula di nuova Convenzione triennale.

Ringraziando per la collaborazione, saluto cordialmente.

Cordiali saluti,

Il Direttore

Dr Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx

Referente: Xxxxxx Xxxxx xxx.xxxxxxx.xxxxxxx.xx

xxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxxx.xxxxxxx.xx Xxx X. Xxxxxxxxx, 00/x

posta certificata: xxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx 00000 Xxxxxxx, Tel 000 0000000

Fax 000 0000000

Convenzione fra l’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Xxxxx” di Firenze e il Centro Ospedaliero Universitario “Madre Xxxxxx” di Tirana

per la donazione di fattore VIII e IX della coagulazione

L’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx (d’ora in avanti “AOU Meyer”), con sede legale in Firenze, viale Pieraccini, 24 P.I. 02175680483, in persona del Direttore Generale Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, nato a Montevarchi, il 26.9.1965, domiciliato per la carica presso la sede dell’Azienda in Firenze – X.xx X. Xxxxxxxxxx x. 00;

il Centro Ospedaliero Universitario “Madre Xxxxxx” (d’ora in avanti “C.U.O. Madre Xxxxxx”) con sede in Tirana in Rruga e Dibres n.372, in persona del Direttore Generale Xxx. Xxxxxxxxx Xxxx nato a Tirana il 11.10.1969 e domiciliato per la carica presso la sede del Centro Ospedaliero Universitario in Tirana in Rruga e Dibres n.372;

(in seguito denominate le Parti)

PREMESSO:

- che il Centro Ospedaliero Universitario “Madre Xxxxxx” di Tirana in qualità di centro di riferimento nazionale per l’emofilia, al fine di soddisfare la carenza nazionale per i pazienti emofilici albanesi, ha inoltrato alla Direzione Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale della Regione Toscana richiesta di donazione di fattore VIII e IX della coagulazione nell’ambito della collaborazione pluriennale con la Regione Toscana per la donazione di concentrati di fattore VIII della coagulazione;

- che la Direzione del Xxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx ha espresso parere favorevole all’esportazione di unità di fattore VIII e IX prodotto in conto lavorazione da plasma di donatori toscani da utilizzare per il trattamento dei pazienti emofilici albanesi, fatte salve le priorità in tema di autosufficienza nazionale previste dalla normativa nazionale vigente;

- che l’A.O.U. Xxxxx e il C.O.U. “Madre Xxxxxx” intendono agire, nell’ambito della presente convenzione, quali enti esecutori e garanti di tale donazione secondo i seguenti ruoli:

• l’A.O.U. Xxxxx in qualità di ente esecutore della donazione del farmaco, in quanto esecutore della strategia di cooperazione sanitaria internazionale della Regione Toscana;

• il C.O.U. “Madre Xxxxxx” in qualità di ente beneficiario in quanto gestore del centro nazionale di emofilia specializzato nella diagnosi e trattamento del paziente emofilico sia adulto che pediatrico;

CONCORDANO QUANTO SEGUE:

Art. 1

L’A.O.U. Xxxxx garantisce la cessione al Centro Ospedaliero Universitario “Madre Xxxxxx” del fattore VIII e IX di coagulazione nei termini specificatamente indicati nel successivo art. 2; la cessione potrà essere interrotta parzialmente o totalmente in caso di grave carenza interna o emergenza nazionale, dandone formale preavviso.

Art. 2

L’A.O.U. Xxxxx si impegna a fornire la quantità di 6.000 flaconi da 1.000 unità di fattore VIII e di 1.000 flaconi da 1.000 unità di fattore IX con cadenza annuale per il periodo di durata della presente convenzione pari ad anni 3 (tre);

L’A.O.U. Xxxxx è responsabile del prodotto fino al momento della consegna dello stesso agli incaricati per il trasporto, mantenendo le responsabilità relative alla vigilanza del corretto uso del farmaco attraverso l’analisi dei protocolli di trattamento dei pazienti, delle relazioni descrittive relative all’uso del farmaco e/o missioni di monitoraggio;

L’A.O.U. Xxxxx si impegna a corredare la spedizione dei fattori della coagulazione della sotto elencata documentazione:

a) Il presente accordo di donazione;

b) La scheda tecnica del farmaco;

c) Elenco dettagliato dei farmaci oggetto della spedizione;

d) Il certificato di qualità dei farmaci esportati;

e) Il certificato di origine dei farmaci;

f) L'autorizzazione all'esportazione da parte dell'AIFA;

g) Validità dei farmaci inviati non inferiore ad un anno calcolato dal momento della consegna;

Art. 3

Il C.U.O. “Madre Xxxxxx” si fa carico:

• dei costi di trasporto;

• del rispetto delle condizioni tecniche per il trasporto stabilite nella scheda tecnica del farmaco e previste dalla normativa UE;

• della corretta conservazione del farmaco come indicato nella documentazione specificata nell’art.2 del presente accordo;

• della tracciabilità del prodotto dal momento della sua consegna sino alla destinazione di uso che deve essere a titolo gratuito;

• a non commercializzare il farmaco donato.

Il C.U.O. “Madre Xxxxxx” si impegna, altresì, a:

• inviare semestralmente all’Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx i protocolli di trattamento dei pazienti che usufruiranno del farmaco donato, nonché una relazione descrittiva sull’uso dello stesso;

• garantire al donatore l’accesso a strutture di conservazione e distribuzione

del farmaco nel corso delle missioni di monitoraggio.

Art. 4

Il presente accordo ha una validità per un periodo di tre (3) anni a decorrere dalla data di sottoscrizione dello stesso ed è rinnovabile per ulteriori tre (3) anni con atto scritto.

Le parti si riservano la facoltà di modificare o revocare in qualsiasi momento il presente accordo, previa comunicazione formale, almeno 30 giorni prima fatta eccezione per gravi carenze o emergenza nazionale.

Art.6

Per l'attuazione del presente accordo sono individuati i sottoelencati coordinatori tecnici:

1. per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx: dott.ssa Xxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxxx e dott. Xxxxxxx Xx Xxxx

2. per il Centro Ospedaliero-Universitario “Madre Xxxxxx” il Direttore Generale Sig. Enkelejdi Joti

Art.7

In caso di controversie derivanti dalla presente convenzione il foro competente in via esclusiva è quello di Firenze.

Art. 8

Il presente accordo viene redatto in lingua italiana ed in duplice copia.

Letto, confermato e sottoscritto

             , lì            

Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx

Il Direttore Generale Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Centro Ospedaliero Universitario “Madre Xxxxxx”

Il Direttore Generale Sig. Enkelejdi Joti