Contract
CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA Dl DISPOSITIVI MEDICI PER ELETTROFISIOLOGIA OCCORRENTI Al PP.OO. DELLA ASL NAPOLI 1 CENTRO
Art.1-Oggetto della fornitura
Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura triennale di dispositivi medici per elettrofisiologia occorrenti ai PP.OO. della A.S.L. Napoli 1 Centro. Le tipologie dei prodotti e le quantità presunte sono indicate nell'Allegato A al presente Capitolato Speciale suddiviso in 48 lotti.
Art.2-Quantitativi della fornitura
I quantitativi presunti annui riportati nell'allegato A sono espressi in numero di pezzi, e sono indicativi e non impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche non esattamente prevedibili, per cui la ditta aggiudicataria dovrà fornire in contratto di somministrazione solo quanto richiesto dalle UU.OO. Farmaceutiche. L'Azienda si riserva, altresì, la facoltà di acquistare dal fornitore prodotti tecnicamente più avanzati posti in commercio successivamente alla presente gara che vadano a sostituire o costituiscano alternativa a quelli aggiudicati.
Art. 3 Durata della Fornitura, opzioni e rinnovi
La fornitura a cui si riferisce il presente Capitolato Speciale avrà la durata di tre anni dalla data d'inizio della stessa, con facoltà per l'Azienda di revocare l'affidamento e conseguentemente risolvere il contratto, in qualsiasi momento, qualora la Società XX.XX.XX. pervenisse all'affidamento di gara centralizzata, senza che la Ditta possa sollevare alcuna eccezione o intentare azioni nei confronti di questa A.S.L.
La consegna dei prodotti specificati nell'elenco allegato A avverrà nelle quantità e con la frequenza imposta dalle esigenze delle Strutture Farmaceutiche della ASL Napoli 1 Centro che di volta in volta si manifesteranno. La stazione appaltante si riserva la facoltà di prorogare il contratto, alle medesime condizioni, per una durata pari a 6 mesi. La stazione appaltante esercita tale facoltà comunicandola all’appaltatore mediante posta elettronica certificata almeno 30 giorni prima della scadenza del contratto originario.
La Ditta aggiudicataria avrà tuttavia l'obbligo di continuare la fornitura, alle stesse condizioni e prezzi, fino a quando l'Azienda non avrà provveduto alla stipula di un nuovo contratto e, comunque, non oltre 180 giorni dalla scadenza del contratto stesso.
Il contratto di appalto potrà essere modificato, senza una nuova procedura di affidamento, ai sensi dell’art. 106, comma 1, lett. a) del Codice, qualora la Stazione Appaltante ritenga che la fornitura potrà essere aumentata o ridotta a seconda del mutamento delle proprie esigenze.
La durata del contratto in corso di esecuzione potrà essere modificata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l’individuazione del nuovo contraente ai sensi dell’art. 106, comma 11 del Codice. In tal caso il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni oggetto del contratto agli stessi - o più favorevoli - prezzi, patti e condizioni.
Art.4-Caratteristiche tecniche
I dispositivi medici in gara devono essere conformi ai requisiti prescritti da leggi e regolamenti vigenti in materia all'atto della fornitura. I prodotti dovranno altresì essere conformi alle relative norme vigenti in campo Nazionale e Comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all'importazione ed alla immissione in commercio. ln particolare in riferimento alla direttiva vigente inerente al possesso del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, di cui all'art. 57 comma 1 della Legge n o 289 del 27/12/2002 e pubblicati nel Repertorio, ed essere in possesso di tutti i sistemi per l'applicazione delle disposizioni vigenti concernenti l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticità e la tracciabilità. (Direttiva 2007/47/CE). Inoltre la Ditta dovrà dare segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia e per conoscenza all'Area Farmaceutica, di tutte le disposizioni Ministeriali od altre disposizioni relative ai prodotti offerti. La A.S.L. potrà richiedere, in caso di Ditte commercializzanti, la qualità e la costanza dei prodotti che dovranno essere garantiti per iscritto dalla Ditta produttrice. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e consegnati a seguito di eventuale aggiudicazione, nonché gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro impiego resta a completo carico della Ditta produttrice.
Art.5-Evoluzione tecnologica
Qualora la ditta aggiudicataria immetta sul mercato prodotti con migliori caratteristiche per rendimento, funzionalità e tecnologia, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. ln nessun caso sarà possibile introdurre modifiche di qualsiasi natura ai prodotti forniti senza la preventiva accettazione da parte dell'Amministrazione. La ditta aggiudicataria sarà tenuta a comunicare all'Azienda Sanitaria ogni modifica ai prodotti offerti e queste avranno la facoltà di accettare o meno quanto proposto. Nel caso di totale o parziale sostituzione richiesta dall'Azienda Sanitaria, la ditta aggiudicataria dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e tutto il necessario per il corretto utilizzo.
Art.6- Scadenza e garanzie
I prodotti forniti dovranno, alla data della consegna, possedere un periodo di validità residua, non inferiore a 2/3 del periodo di validità totale.
ln situazioni particolari si potrà derogare a tale termine, previo accordo con la U.O. di Farmacia; in questo caso la Ditta assicurerà la sostituzione del prodotto al momento della scadenza, qualora non fosse stato utilizzato, senza alcun onere a carico dell'Azienda.
L'esecuzione e la prosecuzione del contratto fino alla scadenza sono subordinate alla condizione che il materiale e la tecnica conservino un'efficacia ottimale e non siano superati da prodotti tecnicamente innovativi, sulla base della letteratura e dell'esperienza degli operatori, commercializzati da altre imprese produttrici.
Art.7-Documentazioni, Certificazioni e Schede Tecniche
La ditta partecipante alla gara dovrà produrre entro i termini fissati per la presentazione delle offerte, pena esclusione, la seguente documentazione per ogni singolo riferimento:
Scheda tecnica del produttore inerente i prodotti offerti, nella quale sia espressamente indicata la natura delle materie prime utilizzate e degli eventuali additivi. ln particolare deve indicare la descrizione del tipo di materiale di cui è costituito il dispositivo, le caratteristiche del confezionamento, il campo di applicazione (destinazione d'uso), le eventuali indicazioni per la conservazione, il metodo di sterilizzazione.
Copia delle certificazioni rilasciate dall'organismo notificato da cui si evinca la conformità dei prodotti offerti alla normativa comunitaria sui dispositivi medici e la relativa classe di appartenenza. Dichiarazione datata, timbrata e firmata dal legale rappresentante della ditta attestante il possesso del marchio CE e rispondenza alle norme della F.U. e F.E. per tutti i prodotti presenti in gara. Eventuali certificazioni/dichiarazioni/studi clinici e pubblicazioni ritenute necessarie per l'attribuzione dei punteggi qualità secondo i criteri di valutazione del Capitolato di gara.
Art.8- Caratteristiche del confezionamento ed etichettatura, imballo e trasporto
Confezionamento primario
I D.M. oggetto del presente capitolato, dovranno essere sterili e confezionati singolarmente in contenitori a chiusura ermetica, adatti al mantenimento della sterilità e di facile apertura. Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto ed il mantenimento della sterilità.
Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana in etichetta tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalla normativa vigente in particolare: o denominazione/nome commerciale del prodotto o codice prodotto o marchio CE con numero
• dicitura o simbologia "STERILE" o dicitura o simbologia "MONOUSO"
• numero di lotto e data di scadenza
• la metodica di sterilizzazione, la data di sterilizzazione e scadenza;
• eventuali avvertenze ed istruzione sul metodo di conservazione; Confezionamento secondario
Il confezionamento esterno (scatola) deve essere resistente e consentire un idoneo stoccaggio per sovrapposizione. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto riportato per il confezionamento primario in più deve essere specificato: o azienda produttrice
• nome o ragione sociale del fabbricante
• stabilimento produttivo o numero di articoli contenuti
È richiesto inoltre foglio illustrativo in lingua italiana secondo quanto previsto dalla direttiva 93/42 CEE recepita col Decreto legislativo n.46/97.
I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentata e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni legislative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni. ln ogni caso l'Azienda non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell'effettiva accettazione e presa in carico.
Art. 9 Documentazione Tecnico -Qualitativa
Le ditte offerenti dovranno produrre, pena di esclusione, la seguente documentazione: Indicazione, per ciascun prodotto offerto di:
Nome commerciale del prodotto; Ditta produttrice;
Tipo di confezione;
Schede tecniche dei prodotti offerti, contenenti informazioni dettagliate circa: Caratteristiche tecniche generali (Descrizione del D.M., destinazione d'uso (D.Lgs. 46/97), Misure;
Codice ditta;
Eventuali dati di sterilizzazione;
Materiali costituenti il D.M. a diretto contatto del paziente; Presenza di tessuti, o sostanze di origine animale;
Presenza di medicinali (Principio attivo da banca dati farmaco); Certificazioni sulla qualità del prodotto e materiale; Certificazioni sulla sede di fabbricazione;
Certificazioni sul sistema di tracciabilità; Confezionamento Primario e Xxxxxxxxxx;
Modo d'Uso;
Per i Dispositivi sterili il metodo di validazione del metodo di sterilizzazione, periodo massimo di utilizzo;
Solo per il pluriuso sterile o da sterilizzare: modalità, numero massimo di processi di risterilizzazione; Certificazioni relativa a Latex Free
Certificazione relativa ai materiali e condizioni di smaltimento; Certificazioni relativa a Ftalati Free ove richiesto; Bibliografia.
Certificato di conformità alle normative comunitarie (Marchio CE) in originale o in copia; Dichiarazione di conformità dei prodotti alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.Lgs. 626/94 e successive modificazioni ed integrazioni D.Lgs. 242/96.
Attestazione relativa alla classificazione — Ultimo Livello — del dispositivo, in riferimento alla CNI) (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), Decreto 22 settembre 2005 e successive modificazioni ed integrazioni, reperibile sul sito web del Ministero della Salute;
Attestazione riportante il/i Codice/i numerico/i del Repertorio dei Dispositivi Medici operativo sul sito web del Ministero della Salute.
Art. 10 - Campionatura
Entro i termini stabiliti per la presentazione delle offerte, le Ditte concorrenti sono tenute ad inviare all'indirizzo indicato nella lettera di invito, con plico a parte, per ognuno degli articoli dell'allegato A almeno n.l confezione di campioni nella confezione commerciale.
I campioni dovranno possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglietto illustrativo del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione.
La campionatura richiesta è da intendersi gratuita.
Qualora si verificasse la necessità, l'Azienda si riserva di richiedere ulteriore campionatura a titolo gratuito
Per ogni tipologia di prodotto dovrà comparire in modo chiaro e visibile, oltre alla dicitura "campioni gratuiti per la fornitura di DM elettrofisiologia", anche il lotto di appartenenza e la ragione sociale dell'impresa concorrente.
I campioni dovranno essere consegnati nel confezionamento secondario in confezione ed etichetta originale, ed essere provvisti di marcatura di conformità CE.
Dovranno essere corredati, ove previsto dalla normativa vigente, di foglio illustrativo con le istruzioni per l'uso in italiano.
Il mancato invio dei campioni e della documentazione richiesta comporterà l'esclusione della ditta dalla gara.
La campionatura dovrà essere accompagnata da regolare bolla dalla quale si possa rilevare con chiarezza il tipo e la quantità dei prodotti esibiti e il riferimento al lotto cui la ditta intende concorrere.
La campionatura, fornita da parte delle Società senza alcun onere per questa Azienda, resterà di proprietà dell'Azienda.
Art. 1 1 -Aggiudicazione
L'aggiudicazione avrà luogo in base a quanto stabilito dall'art.95 del D.lo 50/2016 e cioè "criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa". Tale offerta sarà individuata in base a criteri di valutazione economica e tecnico-qualitativa con assegnazione di 100 punti max così ripartiti:
Qualità prodotto Punteggio massimo 70/100
Prezzo Punteggio massimo 30/100
La Commissione Tecnica, all'uopo nominata, attribuirà a giudizio insindacabile, per singolo lotto, il punteggio di qualità determinato sulla valutazione delle proprietà elencate di seguito.
Lotto | CND | DIAGNOSTICA - MAPPAGGIO - SONDE | Punteggio |
1 | 020103 | Elettrocateteri diagnostici tetrapolari a curva fissa. | |
Diametro corpo da 4F, 5F e 6F. Corpo in poliuretano. Lunghezza 120cm circa. | 20 | ||
Disponibilita' di curva Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx e Xxxxxx. Preferibilmente con più scelte per le curve xxxxxx e xxxxxxxx. | 15 | ||
Punta flessibile, soffice e atrumatica di circa 10 cm. Elettrodi in Platino. | 15 | ||
Spaziatura interelettrodica varie. | 10 | ||
Manegevolezza e stabilità. | 10 | ||
2 | C020104 | Elettrocateteri diagnostici decapolari. | |
Diametro corpo da 6F e 7F. Corpo in poliuretano. | 15 | ||
Lunghezza di 65cm e 120cm circa. | 15 | ||
Elettrodi in Platino. | 10 | ||
Punta flessibile, soffice e atraumatica di circa 10cm. | 15 | ||
Varie curve. Curva specifica per l'incannulazione del Seno Coronarico. | 15 | ||
3 | 020104 | Elettrocatetere diagnostico quadripolare e decapolare a curva fissa. |
Corpo in stabilene con punta morbida atraumatica. | 10 | ||
Disponibilità di diversi tipi di curve anche per anatomie complesse. | 10 | ||
Lunghezza non inferiore a 115. Diametro corpo del catetere 5F e 6F . | 15 | ||
Varie spaziature interelettrodiche tra cui 10-10-10 mm. | 10 | ||
Doppia maglia in acciaio inox che permette un maggiore controllo della torsione e favorisce l'inserimento. | 15 | ||
Materiale elettrodi Platino/lridio. | 10 | ||
4 | Elettrocatetere diagnostico a curva fissa con fibre di poliestere intrecciato | ||
Corpo in poliestere intrecciato e rivestito da poliuretano. | 15 | ||
Svariate configurazioni di poli tra cui anche 3 e 6. | 15 |
Disponibilità delle versioni da 4Fr, 5Fr, 6Fr e 7Fr. | 15 | ||
Disponibile in differenti curve e diverse spaziature interelettroniche. | 10 | ||
Manegevolezzaz e stabilità. | 15 | ||
5 | C020104 | Elettrocatetere diagnostico orientabile | |
Meccanismo di controllo possibilmente a pistone. | 10 | ||
Corpo in poliuretano e maglie intrecciate. | 10 | ||
Lunghezza non superiore a 110 cm. Sezione distale atrumatica. | 10 | ||
Varie distanze interelettrodiche in configurazione quadripolare, esapolare, ottopolare e decapolare. | 10 | ||
Struttura del catetere con tiranti connessi direttamente alla punta del catetere per un ottimo controllo del movimento della punta. | 15 | ||
Manegevolezza e stabilità. | 15 | ||
6 | C020104 | Elettrocateteri Diagnostici Decapolari orientabili. | |
Diametro corpo da 5F, 6F e 7F. Corpo in poliuretano. | 15 | ||
Lunghezza di 115cm circa con diverse spaziature interelettrodiche. | 15 | ||
Elettrodi in Platino. Punta flessibile, soffice e atraumatica di circa 10cm. | 15 | ||
Curva specifica per l'incannulazione del Seno Coronarico. | 10 | ||
Impugnatura con anello rotante e controllo micrometrico del movimento della punta e meccanismo automatico di blocco della punta. | 15 | ||
7 | C020199 | Elettrocateteri diagnostico ventipolare curva orientabile. | |
Diametro corpo da 7F. Corpo in poliuretano. | 15 | ||
Elettrodi in Platino. | 10 | ||
Diverse spaziature interelettrodiche compresa spaziatura irregolare per flutter atriale ed elettrodo distale a 2mm. | 15 | ||
Punta flessibile, soffice e atraumatica di circa 10 cm. | 15 |
Impugnatura con anello rotante e controllo micrometrico del movimento della punta e meccanismo automatico di blocco della punta. | 15 | ||
8 | 020199 | Elettrocatetere diagnostico steerable multipolare. | |
Disponibilità di diversi tipi di curve: Superlarga e Media. Lunghezza non superiore a 100 cm (Curva Superlarga) 109 cm (Curva Media). | 15 | ||
Diverse spaziature interelettrodica del catetere. | 10 | ||
Impugnatura del catetere a bilanciere e meccanismo ad orientamento meccanico. | 15 | ||
Materiale del catetere in Pebax e parte distale in poliuretano. | 15 | ||
Manegevolezza e stabilità | 15 | ||
9 | 020199 | Elettrocateteri multipolari per il mappaggio circonferenziale delle vene polmonari. | |
Lunghezza non superiore a 105 cm. | 10 | ||
Corpo di 7 0 8 Fr. Materiale del corpo in Pebax. | 15 | ||
Disponibilità di anello fisso con almeno due diametri da 15 e 20 mm e variabile da 15 a circa 25mm. | 15 | ||
Spaziatura interelettrodica varie tra cui 3mm e 1-4-1 mm. | 15 | ||
Presenza di una versione con sensore magnetico. | 15 | ||
Elettrocateteri diagnostici duodecapolari per il mappaggio anulus tricuspidalico. | |||
Lunghezza non inferiore a 115 cm | 15 | ||
10 |
altamente direzionabile. | 15 | ||
Elettrodi in platino | 15 | ||
marker radiopaco. | 15 | ||
11 | C02010402 | Catetere diagnostico a basket per il mappaggio ad elevata densità. | |
Struttura a basket con 8 0 più spline ed almeno 64 microelettrodi stampati. | 20 | ||
Sistema push and pull per variare il diametro del basket. | 10 | ||
Deflessione bidirezionale. | 10 | ||
Disponibile anche nella versione con sensore magnetico. | 15 | ||
Manegevolegga e stabilità | 15 | ||
12 | Catetere diagnostico per il mappaggio elettrofisiologico ad alta densità delle camere cardiache | ||
struttura piana composta da una superfice multielettrodica. | 15 | ||
Elettrodi disposti su 4 spline e di numero pari ad almeno 16. | 20 |
La distanza tra gli elettrodi deve essere preferibilmente costante e di circa 3mm. | 20 | ||
Il catetere deve essere dotato di sensore magnetico per la compatibilità con il sistema di mappaggio. | 15 | ||
13 | Holter impiantabile iniettabile per la registrazione di aritmie cardiache | ||
possibilità di controllo remoto a distanza. | 15 | ||
La registrazione di EGM deve essere automatica o attivabile da paziente con applicazione da smartphone attraverso sistema di comunicazione tipo bluetooth. | 25 | ||
Dimensioni inferiori a 2cc | 15 | ||
compatibilità alla risonanza magnetica ad almeno 1,5 Tesla. | 15 | ||
14 | Sistema di mappaggio non invasivo costituito da giacchetto monouso | ||
almeno 250 elettrodi in grado di ricostruire mappe elettrofisiologiche biatriali e biventricolari. | 20 | ||
Conpatibilità con TAC. | 15 | ||
Disponibilità di varie misure del giacchetto per adattarsi alla differente taglia dei pazienti. | 10 | ||
Cavi di collegamento ed accessori | 10 | ||
Console di analisi e mappaggio da fornirsi in service o comodato d'uso. | 15 | ||
15 | 02010403 | Elettrocateteri diagnostici multielettrodo per il mappaggio ad alta densità | |
Elettrocateteri diagnostici ventipolare caratterizzati da armatura in 32 fili di acciaio inossidabile a doppio intreccio. | 15 | ||
Lunghezza non inferiore a 115cm. | 15 | ||
Corpo di 7Fr. | 10 | ||
Elettrodi in platino iridio posizionati su 5 spine, | 15 | ||
distanza interelletrodo 4-4-4 mm oppure 2-6-2 mm. | 15 | ||
16 | C02010403 | Elettrocateteri diagnostici decapolari e ventipolari per il mappaggio circonferenziale delle vene polmonari. | |
Lunghezza non inferiore a 115cm | 10 | ||
corpo da 7Fr con anello in nitinolo di 4F posizionato sulla punta distale del catetere. | 15 | ||
Disponibile nella versione a diametro variabile tra i 15mm e i 25mm. | 15 |
Meccanismo di deflessione a pistone, in poliuretano con armatura a fili in acciaio. | 15 | ||
Disponibile nella versione con riconoscimento automatico da parte del sistema di mappaggio cardiaco e visualizzabile sul sistema di mappaggio. | 15 |
C02010403 | Elettrocateteri diagnostici decapolari per seno coronarico. | ||
Catetere dotato di sensore magnetico in punta. | 20 | ||
Disponibile nella versione con spacing 2-8-2. | 20 | ||
Curva monodirezionale. | 15 | ||
Curve speciali 'I D" ed "FI'. | 15 | ||
18 | C020199 | Kit di elettrodi di superficie per il mappaggio e navigazione cardiaca 3D. | |
Kit di 6 elettrodi di superfice e due sensori di riferimento per il paziente. | 15 | ||
il Kit deve possibilmente contenere almeno 10 elettrodi ECG. | 20 | ||
Il sistema utilizza la creazione di un campo elettrico a basso voltaggio e per questo l'acquisizione delle informazioni utili può essere ottenuto per mezzo di un qualsiasi elettrocatetere sia esso diagnostico o di ablazione indipendentemente dal fabbricante e dal modello permettendo procedure a raggi zero. | 20 | ||
Compatibilità con fonti di energia differenti in particolare radiofrequenza e crioenergia. | 15 | ||
19 | C020105 | Elettrocateteri per il mappaggio e navigazione 3D non fluoroscopico | |
registrazione in realtime di oltre 3000 elettrogrammi per ciclo cardiaco. | 15 | ||
Capacità di registrazione no-contact dell'attività elettrica e creazione di mappe isopotenziali dinamiche. | 20 | ||
Presenza di 64 eletttrodi di registrazione. | 20 | ||
Funzione scar con rappresentazione in scala di colori. | 15 | ||
20 | Z110490 | Sonda intracardiaca con trasduttore a cristalli. | |
Compatibilità con ecografo che permette l'acquisizione a zone. | 10 | ||
Dimensioni 9Fr. Materiale del corpo in Pebax rinforzato con armatura filiforme. | 10 | ||
Trasduttore a cristalli tipo phased array lineare a 64 elementi. | 15 | ||
Deflessione in 4 direzioni di almeno 1200 con manipolo possibilmente ad anello rotante e blocco automatico della punta. | 15 | ||
Profondità massima di visualizzazione 18cm. Larghezza banda 3MHz9MHz. | 10 | ||
Il sistema eco deve essere dato in comodato d'uso. | 10 | ||
21 | Z1104018001 | Sonda per eco intracardiaco per mappaggio e navigazione integrate a sistema di mappaggio | |
Disponibilità 8fre 10 Fr. | 15 | ||
Dotato di quattro piani di rotazione: anteriore/posteriore e sinistra/destra, con rotazione di 1600 | 20 | ||
rilevatore di campo magnetico sulla punta che permetta l'integrazione dell'immagine eco sistemi di mappaggio tridimensionali. | 20 |
Possibilità di rotazione a 360 gradi. | 15 | ||
22 | V03010299 | Catetere esofageo monouso. | |
Sonda esofagea per il monitoraggio della temperatura durante procedure di ablazioni per la disconnessione delle vene polmonari. | 40 | ||
Il sistema di rilevazione della temperatura deve essere dato in comodato d'uso. | 30 |
CNI) | ELETTROCATETERI ABLATORI | ||
0203 | DISPOSITIVI PER ABLAZIONE Dl FOCI ARITMOGENI | ||
23 | 020301 | Elettrocateteri ablatori 4 mm e 8 mm. | |
Curvatura bidirezionale. Spaziatura 2,5 mm. Diametro 7 Fr. | 15 | ||
Lunghezza circa 110 cm. Punta atraumatica. Elettrodi in Platino/lridio. | 15 | ||
Disponibilità di diversi tipi di curve compresa la curva asimmetrica. | 10 | ||
Disponibilità di punta a 10mm. | 10 | ||
Meccanismo di regolazione bidirezionale e blocco nella posizione di erogazione. | 10 | ||
Controllo della temperatura a termistori. Possibilità di utilizzare un sistema di doppia piastra per erogazione fino a 150W. | 10 | ||
24 | C02031 | Elettrocateteri per ablazione con punta da 4mm e 8 mm. | |
Deflessione bidirezionale della punta. Diametro corpo da 7F. | 15 | ||
Spaziatura interelettrodica 2-5-2mm. Lunghezza di 115cm circa. | 15 | ||
Doppio sensore per il monitoraggio di temperatura (termocoppia e termistore). | 15 | ||
Impugnatura ergonomica con deflessione a bilanciere con controllo micrometrico della curva e meccanismo automatico di blocco della punta. | 15 | ||
Disponibilità di ampia tipologie di curve. | 10 | ||
25 | C02031 | Elettrocateteri per ablazione con Punta da 4mm e 8mm. | |
Corpo in pebax. Diametro corpo da 7F. | 15 | ||
Spaziatura interelettrodica preferibilmente 2-5-2mm. Lunghezza di 110cm circa. | 15 | ||
Disponibile in versione mono e bidirezionale. | 15 | ||
Disponibilità di versione a termistore o a termocoppia. | 10 | ||
Impugnatura ergonomica con sistema push and pull. | 15 | ||
26 | 02031 | Catetere per ablazione 4 e 8 mm | |
punta e prossimale in oro per il trattamento del flutter atriale. | 20 | ||
Corpo in Pebax e struttura in acciaio inossidabile intrecciato. | 10 |
Deflessione completa della curva fino a 2700 . Disponibilità di almeno 5 differenti curve . | 10 | ||
Sistema a pistone push and pull autobloccante. | 10 | ||
Monitoraggio della temperatura attraverso termocoppia. | 10 | ||
Manegevolezza e stabilità. | 10 | ||
27 | 0203 | Ablatore a radiofrequenza con microelettrodi. | |
Tecnologia a microelettrodi posti in punta e disposti a 120 gradi. | 20 | ||
Disponibile nelle versioni 8mm e irrigato. | 10 | ||
Curvatura bidirezionale. Disponibilità di diverse curve compresa quella asimmetrica. | 10 | ||
Spaziatura interelettrodica preferibilmente 2.5 mm e lunghezza non superiore ai 110 cm. | 10 | ||
Possibilità di utilizzare un sistema con doppia piastra per erogazione fino a 150 W. | 10 | ||
Manipolo ergonomico a bilanciere. Stabilità e maneggevolezza. | 10 | ||
28 | Elettrocatetere ablatore irrigato con punta da 4mm |
Sistema di irrigazione costituito da una maglia di feritoie o da un sistema poroso equivalente purchè omogeneo. | 20 | ||
La punta deve essere preferibilmente flessibile con spaziatura elettrodica 1-4-1 mm. | 10 | ||
Lunghezza non inferiore a 115 cm. | 10 | ||
La temperatura deve essere monitorata da sensore a termocoppia posto in prossimità della punta a non più di 0,5 mm per una rilevazione più accurata. | 10 | ||
Vasta disponibilità di curve mono e bidirezionali con differente larghezza. | 10 | ||
Disponibile nella versione con e senza sensore magnetico. | 10 | ||
29 | Elettrocatetere ablatore irrigato | ||
elettrodi della punta in oro | 20 | ||
Lunghezza di circa 110cm. | 10 | ||
Struttura catetere in acciaio inossidabile intreciato. | 10 | ||
Almeno 12 fori di irrigazione su più livelli. | 10 | ||
Meccanismo push and pull per il controllo della punta. | 10 | ||
Disponibilità di almeno 5 curve. | 10 | ||
30 | Elettrcatetere per ablazione irrigato con rilevamento della forza di contatto tra tessuto e punta | ||
La misura della forza di contatto deve avvenire mediante un sensore basato su tecnologia interferometrica ottica per una maggiore precisione della misura. | 20 |
Rilevamento della forza di contatto 50Hz. | 10 | ||
Possibilità di monitorare diversi parametri tra cui la forza applicata, l'integrale forza-tempo e l'indice di lesione. | 10 | ||
Disponibilità di diverse curve mono e bidirezionale. | 10 | ||
Lunghezza catetere non inferiore a 115 cm, lunghezza punta di 3,5 mm. 6 fori di irrigazione. | 10 | ||
Disponibile nella versione con e senza sensore magnetico. | 10 | ||
31 | C02010403 | Elettrocatetere orientabile circonferenziale decapolare per mappaggio e ablazione delle vene polmonari. | |
Posizionamento "over the wire". | 20 | ||
Possibilità di stimolare ed erogare radiofrequenza sia in modalità unipolare che bipolare, selettivamente da ciascuno o dalla totalità degli elettrodi. | 20 | ||
Il sistema di erogazione di RF ed i raccordi devono essere dati in comodato d'uso. | 15 | ||
Completo di cavi di connessione e accessori. | 15 | ||
32 | Elettrocatetere one-shot a radiofrequenza. | ||
Posizionamento del catetere in vena con sistema over the wire. | 15 | ||
Corpo del pallone di circa 13 Fr. Disponibilità di differenti diametri del pallone. | 15 | ||
Pallone dotato di almeno 18 elettrodi irrigati per l'erogazione di RF, preferibilmente posizionati su 2 circonferenze. | 20 | ||
L'ablatore deve esere corredato di elettrodi per la rilevazione degli elettrogrammi e di un sitema di visualizzazione del contatto tra gli elettrodi e la vena. | 20 | ||
CND | KIT MAPPAGGIO ED ABLAZIONE |
Descrizione | |||
33 | 020302 | KIT per Crioablazione composto da ablatore, mappante ed introduttore. | |
Catetere ablatore a pallone per crioablazione delle vene polmonari. Struttura distale dell'ablatore Pebax morbida che si gonfia con protossido d'azoto ed assume forma di palloncino. | 15 | ||
Disponibilità di diversi diametri del pallone (28mm e 23mm). | 10 | ||
Catetere intracardiaco per mappaggio delle vene polmonari. Estremità costituita da un anello circolare con otto elettrodi in platino-iridio. | 15 | ||
Introduttore Steerable dedicato all'utilizzo del catetere per crioablazione. Diametro interno 12 Fr. | 10 | ||
Sistema composto da introduttore e dilatatore compatibile con filo guida da 0.035. | 10 |
Il sistema di erogazione della crio-energia deve essere dato in comodato d'uso. | 10 | ||
34 | 020199 | Kit patch + Ablatore con sensore magnetico. | |
Ablatore bidirezionale con spaziatura 2.5 mm. | 15 | ||
Disponibilità ablatore asciutto e irrigato. | 10 | ||
Possibilità di utilizzare un sistema di doppia piastra per erogazione fino a 150W. | 15 | ||
Nella versione irrigata l'ablatore deve essere costituito da almeno 6 fori e da doppia camera di raffreddamento. | 15 | ||
Disponibilità di ablatore con sensori tipo mini elettrodi in punta disposti a 120 gradi. | 15 | ||
35 | 020199 | Kit patch + Ablatore irrigato. | |
Kit formato da non più di 6 patch di riferimento. | 25 | ||
Spacing dell'ablatore preferibilmente 2-5-2 mm. | 20 | ||
Ablatore irrigato con circuito di irrigazione esterno a 56 fori o equivalente. | 25 | ||
36 | 020199 | Kit patch + Ablatore irrigato con sensore di forza. | |
Kit formato da un numero non superiore a 6 patch di riferimento. | 15 | ||
Ablatore dotato di curva mono e bidirezionale, simmetrico e non. | 10 | ||
Ablatore dotato di sensore con contatto meccanico dotato di molla di precisione. | 15 | ||
Spacing dell'ablatore preferibilmente 1-6-2 mm. | 15 | ||
Ablatore irrigato con circuito di irrigazione esterno a 6 0 56 fori. | 15 | ||
37 | C020199 | Kit patch + Ablatore asciutto. | |
Kit formato da 6 patch di riferimento. | 15 | ||
Ablatore asciutto con punta da 4 mm e da 8 mm. | 15 | ||
L'ablatore deve fungere anche da mappante. | 10 | ||
Spacing interelettrodico preferibilmente 1-7-4. | 10 | ||
Disponibilità di ablatore 7 Fr ed 8Fr. | 10 | ||
Rilevatore di campo magnetico alla punta. | 10 | ||
CNI) | INTRODUTTORI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO ED ALTRI PRESIDI | ||
C05 | Descrizione | ||
38 | C0502 | Introduttori venosi | |
valvolati con derivazione laterale | 25 |
misure 6-7-8-9 Fr. | 25 | ||
corredati di ago e filo guida. | 20 | ||
39 | A019010 | Aghi di Xxxxxxxxxxxxx per puntura tran-settale. | |
Corpo costituito da un unico blocco di fusione realizzato in acciaio inox. | 20 | ||
Dimensione 18 gauge. | 15 | ||
Possibilità di lunghezze di circa 71cm, 89cm e 98cm. | 15 | ||
Disponibilità di almeno 2 differenti curve. | 20 | ||
40 | C0502 | Introduttori lunghi transettali a curva fissa. | |
Diametro corpo preferibilmente sia da 8Fr che da 8.5Fr. | 15 | ||
Versione del corpo sia armata che normale. Disponibile in versione da 10 e 12 Fr. | 10 | ||
Presenza di valvola emostatica e porta laterale a tre vie. Lunghezza di circa 63 cm e 81cm. | 15 | ||
Presenza di marker radiopaco e fori laterali anticavitazione. | 10 | ||
Possibilità di svariate curve tra cui almeno varie di tipo SL con differenti angoli terminali. | 10 | ||
Disponibilità della versione tipo LAMP. | 10 | ||
41 | 0501 | Introduttori transettali con punta distale orientabile. | |
Presenza di valvola emostatica e porta laterale a tre vie. Diametro interno di 8,5 Fr. | 15 | ||
Presenza di marker radiopaco e fori laterali anticavitazione. | 15 | ||
Deflessione bidirezionale della punta. | 10 | ||
Disponibilità di almeno due lunghezze: 71 e 82 cm. Disponibilità di diverse curve anche asimmetriche. | 15 | ||
Disponibilità di versione Epicardica con lunghezza non superiore a 40 cm. | 15 | ||
42 | C019004 | Trasduttori di pressione. | |
Kit per monitoraggio della pressione cruenta costituito da linea manometrica cm 120+30 | 20 | ||
trasduttore di pressione con sistema di retro calibrazione | 20 | ||
snap incorporato e rubinetto a tre vie. | 15 | ||
Possibilità di rilevamento autromatico di 2 pressioni. | 15 | ||
43 | A060205 | Kit per pericardiocentesi | |
composto da: N O 1 = Catetere "Pigtail" 40 cm. - 6F.N 0 1 = Ago metallico 18G. N O I = Guida Juide 0,035" da 70 cm. | 20 | ||
N O I = Dilatatore. N O 1 = Sacca di raccolta da 1 =lt. con sistema di svuotamento N O I = Set raccolta drenato composto da circuito chiuso aspirazione raccolta con valvola unidirezionale | 20 |
N O I = Siringa Luer lok da 50= cc. | 15 | ||
N O 1 = Telo sterile con foro adesivo. N O I = vaschetta per contenimento kit | 15 | ||
44 | Involucro stabilizzante | ||
Involucro stabilizzante con proprietà antibatterica per prevenzione delle infezioni o altre complicazioni di tasca causate da dispositivi elettronici impiantabili. | 20 | ||
L'involucro deve preferibilmente avere la possibilità di essere imbevuto con antibiotici a scelta dell'operatore prima dell'utilizzo. | 20 | ||
Disponibilità di diverse misure. | 15 | ||
Prodotto sterile con durata di sterilità non inferiore ad un anno. | 15 | ||
45 | C020401 | Piastre da defibrillazione /stimolazione. | |
Coppia di piastre multifunzione da defibrillazione, stimolazione e cardioversione sincronizzata dotate di cavo lungo almeno un metro | 15 | ||
eccellente radio trasparenza con ampia superficie elettrodica | 15 | ||
validità di 30 mesi o superiore | 10 | ||
range di temperatura operativa molto ampia per consentire un uso corretto anche in condizioni climatiche particolari | 15 | ||
possibilità della configurazione sempre radiotrasparente anche con cavo esterno alla busta, per le situazioni di emergenza. | 15 | ||
46 | C020401 | Coppia di placche autoadesive per cardioversione e defibrillazione. | |
Monouso | 15 | ||
20 | |||
Compatibili con apparecchi in dotazione. | 15 | ||
Sistema Quick-Combo. | 20 | ||
47 | Defibrillatore esterno indossabile: acquisto o noleggio mensile. | ||
Dispositivo in grado di monitorare costantemente il ritmo cardiaco e di erogare shock . | 20 | ||
Forma d'onda dello shock erogato preferibilmente bifasica con una potenza superiore o uguale a 140J. | 20 | ||
Programmabilità delle zone di intervento e possibilità di registrare ecg automatici e manuali. | 15 | ||
Allarmi sonori pre erogazione di terapia. | 15 | ||
48 | Xxxxxx impiantabile dedicato al riconoscimento della FA per la registrazione cardiaca | ||
possibilità di controllo remoto con invio quotidiano ed automatico attraverso trasmettitore dedicato del tracciato ECG sottocutaneo o relativo all'episodio. | 20 | ||
Invio fino a 6 ECG sottocutaneo al giorno. | 10 |
Longevità 4 anni, vettore della detection del complesso QRS di 88 mm. | 20 | ||
La registrazione di EGM deve essere automatica o attivabile da paziente con applicazione da smartphone attraverso sistema di comunicazione. | 20 |
ln caso di carenza di alcuni elementi necessari per la valutazione complessiva dell'offerta, la commissione giudicatrice incaricata della valutazione tecnico-qualitativa, non assegnerà alcun punteggio per aspetti specifici. A tal fine le ditte dovranno presentare idonee documentazioni, come richiesto nel precedente Art. 6 del presente capitolato, per poter assegnare i punteggi suddetti.
Non saranno ammesse alla fase di apertura delle offerte economiche le ditte la cui offerta non avrà ottenuto per le caratteristiche tecnico qualitative il punteggio minimo individuato pari a 42 punti.
Art. 12-Consegne
I prodotti offerti e quindi forniti a seguito di aggiudicazione, devono pervenire presso le strutture Farmaceutiche richiedenti mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi idonei atti a garantire i prodotti da qualsiasi danno che ne possa pregiudicare l'utilizzo. Tale trasporto deve avvenire in ottemperanza alle modalità previste dalla normativa vigente in materia.
La Ditta fornitrice deve garantire che, anche durante le fasi di consegna dei prodotti, vengano rigorosamente osservate le modalità di conservazione degli stessi. La merce dovrà essere consegnata a rischio del fornitore e con carico delle spese relative, compresa quella per l'imballo e per il trasporto, nelle quantità e qualità per i singoli prodotti e tipi, richiesti di volta in volta secondo le necessità delle UU.OO. di Farmacia della ASL Napoli 1 Centro. Le consegne dovranno avvenire presso gli appositi magazzini delle Strutture farmaceutiche agli indirizzi indicati dai richiedenti nei giorni e negli orari indicati sugli ordinativi emessi. La merce dovrà essere consegnata a seguito di emissione di regolare ordine scritto, nella quantità e qualità descritte, frazionatamente ove richiesto, entro e non oltre il termine di 7 (sette) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso, inviato per iscritto, fatte salve diverse indicazioni che saranno segnalate negli ordinativi trasmessi. ln caso di urgenza motivata per iscritto la consegna dovrà avvenire entro 48 (quarantotto) ore dalla ricezione dell'ordine.
Qualora la consegna non sia possibile nei termini predetti e il ritardo sia dovuto a causa di forza maggiore per eventi straordinari non prevedibili e comunque con l'obbligo da parte della Ditta di comprovarli ampiamente per iscritto, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione alla U.O. di Farmacia richiedente. Previo accordi con la stessa, potrà essere concordata la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata.
ln caso di inadempienze si applicheranno le penali di cui al Disciplinare di gara.
Le forniture dovranno essere accompagnate da regolari documenti di trasporto. Sui documenti di trasporto le Ditte dovranno sempre indicare il numero e la data di ordine di riferimento, il luogo di consegna della merce, il numero di lotto di produzione dei singoli prodotti, l'indicazione se trattasi di "saldo" o "in conto d'ordine" e quant'altro previsto dalla normativa vigente. ln mancanza di tali dati non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta.
Art.13 Controlli sulle forniture
I controlli quali-quantitativi dei prodotti consegnati dalle Ditte saranno effettuati dal Direttore di U.O. di Farmacia richiedenti. Nell'eventualità di discordanza tra l'ordinato ed il consegnato, per qualità e/o quantità, il fornitore si impegna al ripristino, in conformità all'ordine trasmesso.
La firma apposta all'atto del ricevimento della merce indica la corrispondenza tra il numero dei colli inviati e il numero di colli riportati sul documento di trasporto. Data l'impossibilità di periziare tutta la merce all'atto del ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna.
Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che possano insorgere all'atto dell'utilizzo del prodotto.
Qualora non fosse possibile periziare tutta la merce all'atto della consegna, la ASL avrà il diritto di effettuare le contestazioni sulla qualità dei prodotti forniti, anche a distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, all'apertura dell'imballaggio e delle confezioni, ne sarà possibile il controllo.
La ASL, a suo insindacabile giudizio, potrà pertanto restituire la merce che risultasse difettosa, o comunque non rispondente ai requisiti di legge e si riterrà autorizzata in tal caso a richiederne l'immediata sostituzione. La Ditta aggiudicataria dovrà sostituire a proprie spese e cura, nel più breve tempo possibile, tutti i prodotti che non dovessero rispondere ai requisiti richiesti.
Nell'ipotesi di rifiuto da parte della Ditta, il Direttore di U.O.C. di Farmacia o il farmacista Dirigente provvederà a segnalare l'accaduto all'Amministrazione per l'adozione dei provvedimenti consequenziali.
Art. 14 Obblighi del fornitore
Le Ditte offerenti dovranno essere disponibili, in caso di aggiudicazione, a garantire:
1. disponibilità alla fornitura, per ciascuna consegna, dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il farmacista Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente;
2. disponibilità a sostituire il prodotto in prossimità del termine minimo di conservazione, con preavviso da parte della Struttura Farmaceutica richiedente;
3. segnalazione tempestiva per competenza alla Struttura Farmaceutica richiedente di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti (es. ritiro dal commercio, sequestri, revoche di autorizzazioni, etc);
4. disponibilità all'accesso a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi al prodotto in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione della Struttura Farmaceutica richiedente.
La Ditta aggiudicataria dovrà altresì rispondere di eventuali danni all'Azienda Sanitaria, ai suoi dipendenti e/o collaboratori o a terzi derivati dall'utilizzo del materiale fornito, a causa di difetti e/o imperfezioni del medesimo.
La Ditta aggiudicataria dovrà in ogni caso tenere indenne l'ASL Napoli 1 Centro da ogni azione o protesta, da chiunque fatta valere, in relazione al prodotto fornito.
ALLEGATI:
A Elenco lotti e fabbisogni presunti annui