Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici

Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici

U.O.C. Dispositivi Medici

Fornitura PROTESI MONOCOMPARTIMENTALI PER SISTEMA ROBOTICO ORTOPEDICO

MAKO occorrente all’AOUCareggi e AUSL Toscana Nord-Ovest della Regione Toscana. (CUI 2018-032-0058)

VERBALE RIUNIONE DEI LAVORI DEL COLLEGIO TECNICO

Il giorno 19 settembre 2019 alle ore 09,00 - presso la sala riunioni di ESTAR - U.O.C. Dispositivi Medici –Via di X. Xxxxx, 12 Palazzina 13, si è riunito il Collegio Tecnico, nominato con Deterrnina ESTAR n. 969 del 08/07/2019 e integrato con Determina ESTAR n. 1290 del 17/09/2019, incaricato della stesura del Capitolato Tecnico per l’espletamento delle procedura di gara specificata in oggetto.

Sono presenti:

Dr. Xxxxxxx Xxxxx Ortopedico AUSL Toscana Nord-Ovest Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Farmacista AUSL Toscana Nord-Ovest Dr. Xxxxxxx Xxxxxx Ortopedico AOUCareggi

Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxx Farmacista AOUCareggi

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx Ing. Tecnologie Sanitarie ESTAR

Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx Direttore Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici ESTAR Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxx dipendente ESTAR – U.O.C. Dispositivi Medici - con funzione di segretario verbalizzante.

Il Collegio Tecnico prende atto che:

⮚ con Determinazione del Direttore di Area Attrezzature Informatiche e Sanitarie di Estar n. 1769 del 16/11/2017 è stata formalizzata l’aggiudicazione della “procedura negoziata per l'acquisizione in noleggio biennale di n. 2 sistemi robotici "Mako" per ortopedia protesica da destinare all’Azienda USL Toscana Nord Ovest (Lucca) e all’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi” ;

Detta aggiudicazione non prevedeva l’acquisto di consumabili da utilizzare con il Sistema robotico “Mako”.

⮚ con nota prot. 3453 del 09/02/2018 inserita su portale MAV n. 39869, in atti al procedimento, l’AOUCareggi ha conferito mandato alla competente struttura di Estar di espletare una procedura volta all’acquisto di Protesi di Ginocchio Restoris Stryker per Robot Mako per un importo annuale i.e. di € 61.650,00;

⮚ l’AUSL Toscana Nord-Ovest tramite RDA n. 1969 del 29/03/2018 ha conferito mandato alla competente struttura di Estar di espletare una procedura volta all’acquisto di Protesi di Ginocchio Restoris Stryker per Robot Mako per un importo annuale i.e. di € 170.491,80;

⮚ alla luce delle considerazioni di cui sopra, si è ritenuto opportuno procedere, alla pubblicazione di un Avviso di Consultazione Preliminare di Mercato, pubblicato in data 15/11/2018 su piattaforma START, su sito Estar e on-line nella sezione avvisi del Sitat Regione Toscana.

⮚ Tale Avviso, è finalizzato esclusivamente all’espletamento della consultazione preliminare di mercato, in ottemperanza del principio di pubblicità nonché dei principi di non discriminazione, parità di trattamento, proporzionalità e trasparenza contemplati dal Codice.

⮚ la modalità di partecipazione indicata in predetto avviso prevedeva la presentazione della

candidatura da parte degli operatori economici interessati, con la presentazione di adeguata documentazione tecnica (schede tecniche, manuali d’uso, elenco strutture o enti sia pubblici che privati dove sia stato fornito il sistema negli ultimi 3 anni strutture pubbliche, ecc.) al fine di comprovare l’ottemperanza della soluzione proposta ai requisiti tecnici previsti;

⮚ Alla scadenza del termine fissato nell’Avviso di Consultazione Preliminare di Mercato (03/12/2018 h. 13:00) hanno presentato manifestazione di interesse n. 2 Imprese:

- Ditta Smith & Xxxxxx s.r.l. (prot. 56893 del 03/12/2018)

- Ditta Xxxxxxx Italia s.r.l. (prot. 56895 del 03/12/2018);

⮚ Ritenuto pertanto, di dover costituire un Collegio Tecnico incaricato di redigere, sulla base della Documentazione Tecnica presentata in sede di Avviso Esplorativo di Mercato, le specifiche tecniche dei Sistemi proposti dalle sopra citate Ditte alle caratteristiche tecniche richieste in avviso.

⮚ E’ stata richiesta alla Direzione AOU Careggi e AUSL Toscana Nord-Ovest l’individuazione di un professionista con competenza specifica in materia, con la qualifica di dirigente o direttivo, che – considerate le esperienze lavorative svolte ed i titoli di studio posseduti – sia ritenuto un esperto nello specifico settore a cui ci si riferisce.

⮚ E’ stata richiesta altresì al Direttore del Dipartimento Tecnologie Informatiche e Sanitarie, l’individuazione di un professionista – area tecnologie.

⮚ Con Determina Estar del Direttore Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici n. 969 del 08/07/2019 è stato nominato il Collegio Tecnico.

⮚ a seguito di nota di individuazione da parte della Direzione Generale dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (prot. in arrivo 45834 del 16/09/2019 agli atti del procedimento), si è ritenuto opportuno integrare il suddetto Collegio Tecnico con il professionista Dr. Xxxxxxx Xxxxxx, Dirigente Medico specialista in Ortopedia che tenuto conto delle esperienze lavorative e i titoli di studio posseduti è ritenuto esperto nello specifico settore cui si riferisce l’appalto;

⮚ Con Xxxxxxxxx Xxxxx del Direttore Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici n. 1290 del 17/09/2019 è stato integrato il Collegio Tecnico con il professionista Dr. Xxxxxxx Xxxxxx.

Il Collegio Tecnico ricostruisce i contratti in essere aventi ad oggetto PIATTAFORME ROBOTICHE PER ORTOPEDIA PROTESICA presenti nella Regione Toscana:

❖ con Determinazione del Direttore di Area Attrezzature Informatiche e Sanitarie di Estar n. 720 del 14/06/2016 è stata formalizzato il “Rinnovo e integrazione della fornitura per l’acquisizione in placement di n.2 piattaforma Robotica per Ortopedia protesica Mako Surgical

® Modello Rio System ® per l’Azienda USL Toscana Sud-Est (ex Azienda Usl 8 di Arezzo)” per il periodo dal 01/06/2016 – 31/05/2018;

❖ con Determinazione del Direttore di Area Attrezzature Informatiche e Sanitarie di Estar n. 1769 del 16/11/2017 è stata formalizzata l’aggiudicazione della “procedura negoziata per l'acquisizione in noleggio biennale di n. 2 sistemi robotici "Mako" per ortopedia protesica da destinare all’Azienda USL Toscana Nord Ovest (Lucca) e all’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi” ;

Nella suddetta Determinazione 1769/2017 è evidenziata l’accettazione (nota prot. N. 47174 del 10/10/2017) da parte dell’impresa aggiudicataria della “condizione risolutiva anticipata dopo il primo anno di fornitura qualora venissero immesse in commercio apparecchiature analoghe”.

❖ Il contratto ha preso avvio con l’ATI AB Medica Renting s.r.l. e AB MEDICA SpA per la parte noleggio dei 2 sistemi robotici “Mako”:

AOU-Careggi dal 01/02/2018 fino al 31/01/2020 ASLToscana Nord-Ovest dal 12/03/2018 all’11/03/2020.

La fornitura del Materiale consumabile: protesi monocompartimentale non era previsto nella procedura negoziata aggiudicata nella Determinazione n. 1769 del 16/11/2017;

❖ con Determinazione del Direttore di Area Attrezzature Informatiche e Sanitarie di Estar n.

787 del 31/05/18 è stata formalizzata la proroga dell’aggiudicazione della “Fornitura per l’acquisizione in placement di n. 2 piattaforme robotiche per ortopedia protesica Mako Surgical® modello Rio System® per l’Azienda USL Toscana Sud Est (ex Azienda USL 8 di Arezzo)” –per il periodo 01/06/18 – 30/09/2018” nelle more della predisposizione di nuova Procedura di Gara in quanto sono state immesse in commercio apparecchiature analoghe”.

❖ Considerato che sul mercato sono attualmente presenti apparecchiature analoghe al Sistema Robotico Mako Estar con Determinazione del Direttore dell’Area Divisione Attrezzature Informatiche e Sanitarie n. 1005 del 06/07/2018, ha nominato il Collegio Tecnico per la nuova procedura di affidamento delle Piattaforme nella seguente composizione:

Area di riferimento	Azienda Sanitaria	Nominativo	Professionalità
AV NORD OVEST	AOUP	Dr. Xxxxxxxx Xxxxx	MEDICO CHIRURGO ORTOPEDICO
AV CENTRO	ASL CE	Dr. Xxxxx Xxxxxx	MEDICO CHIRURGO ORTOPEDICO
		Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx	MEDICO CHIRURGO ORTOPEDICO
AV SUD EST	ASL SE	Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx	MEDICO CHIRURGO ORTOPEDICO
ESTAR	/	Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx	TS

❖ con Determinazione del Direttore di Area Attrezzature Informatiche e Sanitarie di Estar n. 1373 del 26/09/18 è stata formalizzata la proroga dell’aggiudicazione della “Fornitura per l’acquisizione in placement di n. 2 piattaforme robotiche per ortopedia protesica Mako Surgical® modello Rio System® per l’Azienda USL Toscana Sud Est (ex Azienda USL 8 di Arezzo)” –per il periodo 01/10/18 – 31/03/19”;

❖ In data 21/05/2019 l’ U.O.C. Attrezzature Sanitarie di Estar ha pubblicato sulla piattaforma xxxxx.xxxxxxx.xx/xxxxx una Consultazione Preliminare di Mercato propedeutica all’Indizione di una gara per la “fornitura in Placement di Piattaforme Robotiche per Ortopedia protesica per le XX.XX. della Regione Toscana”. La scadenza di presentazione delle eventuali osservazioni è stata prevista per il 07/06/2019;

❖ Con Determina n. 1228 del 04/09/2019 è stata indetta “Procedura aperta, ai sensi dell’art. 60 del D. Lgs. n. 50/2016, per la stipula di un Accordo Quadro con più Operatori Economici della durata di 24 mesi, articolata in due lotti distinti e separati, per la fornitura in Placement di “Piattaforme Robotiche per Ortopedia Protesica”, da destinare alle XX.XX. della Regione Toscana, per un importo complessivo a base d’asta insuperabile pari a € 8.640.000,00 oltre iva e con un quadro economico complessivo di € 16.200.000,00 oltre I.V.A

* * * * * * * * * *

Il Collegio Tecnico prende visione della documentazione tecnica ricevuta dalle Imprese partecipanti alla CPM pubblicata da U.O.C. Dispositivi Medici ed evidenzia quanto segue:

Impresa Xxxxx & Nephew s.r.l. -

L’Impresa dichiara:

“Spett.Le Estar,

In relazione al vs avviso di consultazione preliminare di mercato protesi monocompartimentali da impiantare con sistema robotico ortopedico MAKO , comunichiamo che la ns Azienda non ha a

catalogo una protesi monocompartimentale compatibile con il sistema Robotico “MAKO”. Sottolineiamo che a nostra conoscenza parimenti non esistono Aziende in grado di rispondere alla vs richiesta e quindi il sistema Robotico MAKO può essere utilizzato come sistema robotico per protesi monocompartimentale esclusivamente con la Protesi Restoris dedicata.

Sottolineiamo che sul mercato esistono altre Aziende che hanno un sistema robotico alternativo per impiantare protesi monocompartimentali.

Nello specifico la ns Azienda Smith&Nephew ha il sistema robotico NAVIO con il quale possono essere effettuate procedure chirurgiche robotizzate di Protesi di Ginocchio Monocompartimentale.

Le protesi che si possono utilizzare (Journey UNI e Genesis UNI) sono sia di tipo Resurfacing che non, in Cromo Cobalto e per pazienti allergici al Nickel.

Sono inoltre protesi che possono essere utilizzate anche senza sistema robotico

Infine sono anche aggiudicate, deliberate e risultate vincitrici di lotto nella recente Gara

Siamo dunque a disposizione per una eventuale valutazione di una ns proposta e del relativo impatto sulla riduzione costi della Amministrazione Pubblica.

Impresa STRYKER ITALIA s.r.l – S.U. - “Perlife”.

L’Impresa presenta il prodotto RESTORIS ® MCK

SISTEMA MULTICOMPARTIMENTALE PER GINOCCHIO

Produttore MAKO Surgical Corp.USA

Interventi di sostituzione articolare come risultato di:

• moderata patologia articolare invalidante del ginocchio, risultante dal dolore artrosico cronico post-traumatico.

Artrosi compartimentale del ginocchio (1 o massimo due comparti)

• revisione della precedente sostituzione unicompartimentale del ginocchio fallita.

•in alternativa alla osteotomia tibiale in pazienti con artrosi monocompartimentale. Questi componenti sono monuso e destinati ad una fissazione tramite cemento chirurgico all’osso.

**********************

Il Collegio Tecnico, tenuto conto della documentazione presentata dalle Imprese, ritiene:

- dalla Consultazione Preliminare di Mercato si evidenzia che, dalle candidature pervenute, non risultano prodotti robot+protesi sovrapponibili al Sistema Mako e pertanto i prodotti Restoris dell’Impresa Stryker Italia s.r.l. sono gli unici che possono essere utilizzati sulle apparecchiature di Robotica Ortopedica Mako già installate in noleggio presso AOUCareggi e ASLToscana Nord- Ovest Presidio di Lucca di cui alla Determinazione 1769/2017.

Il Collegio Tecnico ha definito le specifiche tecniche delle protesi monocompartimentali ed ha indicato, i fabbisogni presunti da mettere a gara, allegato “A” parte integrante e sostanziale del presente verbale; le specifiche tecniche individuate che dovranno essere possedute dai prodotti offerti per poter essere ammessi alla fase successiva di valutazione conformità alle caratteristiche tecniche di minima.

Il Collegio Tecnico Regionale ritiene utile che:

- dovrà essere inserito in offerta ogni altro dispositivo/accessorio indispensabile per l’impianto delle protesi, ancorché non specificatamente indicato nel capitolato tecnico;

- le ditte concorrenti dovranno offrire, per ogni lotto partecipato, i dispositivi medici, conformi alle normative di settore, avere il marchio CE secondo la direttiva europea 93/42 e ss.mm.ii. ed essere di ultima generazione; a tale scopo farà fede la data di registrazione del marchio CE del device;

Il Collegio Tecnico Regionale ritiene che la fornitura debba avere una durata pari a 12 mesi, con

condizione risoluzione anticipata nel caso venga aggiudicata la nuova procedura di gara relativa alle piattaforme robotiche e individua nella forma della convenzione il tipo di procedura più adatto per la fornitura di cui trattasi.

Il criterio di affidamento della presente fornitura è quello previsto dall’art. 95 comma 4 lettera b) del D.Lgs. n. 50/2016 (prezzo più basso), trattandosi di fornitura le cui condizioni sono definite dal mercato, fatta salva la conformità dei prodotti offerti alle specifiche richieste nel Capitolato Normativo, nel Capitolato Prestazionale;

Sarà individuata una unica Impresa, con cui stipulare la relativa Convenzione.

L’aggiudicazione avverrà, secondo quanto stabilità dall’art. 95 comma 4 lettera b) del D.Lgs. n. 50/2016 (prezzo più basso), trattandosi di fornitura le cui condizioni sono definite dal mercato, fatta salva la conformità dei prodotti offerti alle specifiche richieste.

Vengono inclusi al presente verbale, quale parte integrante e sostanziale, e sottoscritti in ogni pagina dai componenti del collegio Tecnico Regionale:

Allegato A: La versione definitiva del Capitolato Tecnico, suddiviso in n. 1 lotto e comprensivo di caratteristiche tecniche (caratteristiche di minima), indicazioni di utilizzo e/o appropriatezza clinica e fabbisogni presunti;

Allegato B: Dichiarazione di infungibilità;

Allegato C: Disposizioni in materia di Avvisi di Sicurezza ed Incidenti riguardanti i DM, Innovazione Tecnologica, Aggiornamenti Tecnologici, Formazione del Personale, Condizioni assistenza tecnica, Collaudo.

La riunione si conclude alle ore 12,30. Letto, approvato e sottoscritto Firmato Dr. Xxxxxxx Xxxxx

Firmato Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Firmato Dr. Xxxxxxx Xxxxxx

Firmato Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxx Firmato Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx Firmato Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx

Il presente verbale è stato redatto dal segretario verbalizzante Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxx.

Firenze, 19/09/2019

							All. A
FORNITURA DI PROTESI MONOCOMPARTIMENTALI DA IMPIANTARE CON SISTEMA ROBOTICO ORTOPEDICO MAKO TIPO "RESTORIS" OCCORRENTE ALL'AOUCAREGGI E ALL’AZIENDA USL TOSCANA NORD-OVEST DELLA REGIONE TOSCANA					(CUI 2018-032-0058)
Lotto	Caratteristiche Essenziali	Indicazione di utilizzo e/o appropriatez za clinica del dispositivo	Prezzo a base d'asta non superabile	fabbisogni annuali AOUC	fabbisogni annuali ASLTONO	Totale fabbisogni annuali	Prezzo a base d'asta complessivo Annuale non superabile
1	Protesi monocompartimen tali per trattamento dell’artrosi localizzata del ginocchio impiantabile con la tecnologia robotica MAKO “Restoris”. Dispositivo medico in CLASSE III. Tutte le misure disponibili	Interventi di sostituzione articolare	€ 2.000,00	100	100	200	€ 400.000,00
	Dovrà essere inserito in offerta ogni altro dispositivo/accessorio indispensabile per l’impianto delle protesi, in comodato d'uso gratuito, ancorché non specificatamente indicato nel capitolato tecnico, in particolare "set di strumenti manuali Restoris MCK; Le ditte concorrenti dovranno offrire i dispositivi medici, Conforme alla Direttiva 93/42/CEE - 46/97 marcatura CE ed essere di ultima generazione; a tale scopo farà fede la data di registrazione del marchio CE del device;

All. B

DICHIARAZIONE INFUNGIBILITA’

OGGETTO: Fornitura di Protesi Monocompartimentali ginocchio per sistema robotico ortopedico Mako

I sottoscritti Dr. Xxxxxxx Xxxxx, Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Dr. Xxxxxxx Xxxxxx, Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxx e Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx in qualità di Collegio Tecnico individuato con Det. n. 969 del 08/07/2019 integrato con Det. 1290 del 17/09/2019

DESCRIZIONE	DITTA	CODICE	QUANTITA’
Protesi monocompartimentali “Restoris” femorale e tibiale	Stryker Italia srl	Impianto Restoris per impianto con Robot Ortopedico Mako cod. MCKxxxx	200

dichiarano sotto la propria responsabilità che i seguenti prodotti:

sono da ritenersi infungibili per le motivazioni di seguito addotte:

• dalla Consultazione Preliminare di Mercato si evidenzia che, dalle candidature pervenute, non risultano prodotti robot+protesi sovrapponibili al Sistema Mako e pertanto i prodotti Restoris dell’Impresa Stryker Italia s.r.l. sono gli unici che possono essere utilizzati sulle apparecchiature di Robotica Ortopedica Mako già installate in noleggio presso AOUCareggi e ASLToscana Nord-Ovest Presidio di Lucca di cui alla Determinazione 1769/2017.

Data 19/09/2019

Firmato Dr. Xxxxxxx Xxxxx

Firmato Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Firmato Dr. Xxxxxxx Xxxxxx

Firmato Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxx Firmato Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx

“All. C”

Fornitura PROTESI MONOCOMPARTIMENTALI PER SISTEMA ROBOTICO ORTOPEDICO

MAKO occorrente all’Azienda USLToscana Nord-Ovest e all’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi della Regione Toscana. (CUI 2018-032-0058)

SPECIFICHE PER CAPITOLATO TECNICO PRESTAZIONALE

AVVISI DI SICUREZZA E INCIDENTI RIGUARDANTI I DISPOSITIVI OGGETTO DELLA FORNITURA.

In seguito alla diffusione di avvisi di sicurezza (AdS) da parte del Fabbricante o del Ministero della Salute o in conseguenza di eventi imputabili a dispositivi medici, definiti “incidenti” secondo la normativa vigente sulla Vigilanza, il Fornitore dovrà produrre almeno le seguenti informazioni: identificativo di iscrizione nel Sistema Banca Dati/Repertorio DM del Ministero della Salute, nome commerciale/modello del dispositivo, codice identificativo del catalogo del dispositivo, numero di serie, lotto di aggiudicazione a cui appartiene il dispositivo e Azienda Sanitaria/Ospedaliera a cui è stato consegnato (numero e data del/dei DdT, data di consegna). Le suddette informazioni dovranno essere comunicate anche a:

- Aziende Sanitarie che hanno ricevuto il dispositivo (Responsabile aziendale Dispositivovigilanza);

- “Centro regionale di Farmacovigilanza e Dispositivovigilanza” della Regione Toscana - Direzione Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale - Settore Politiche del farmaco e appropriatezza (PEC xxxxxxx.xxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx).

Tutti i costi derivanti dall’attuazione delle procedure rese necessarie rispettivamente dall’applicazione delle indicazioni fornite negli AdS o derivanti dall’evento occorso, saranno addebitate al Fornitore.

I costi in questione potranno essere originati dalla effettuazione di visite di controllo, da interventi o re interventi chirurgici, da ricoveri, dall’esecuzione di esami diagnostici e da altre azioni supplementari rispetto a quelle previste dai protocolli operativi per la patologia specifica del paziente.

I Fornitori si faranno carico dei costi di cui sopra anche oltre la scadenza contrattuale legata alla aggiudicazione della presente trattativa, per ogni episodio che rientra nelle eventualità sopra descritte.

La rendicontazione dei costi sostenuti sarà a carico delle singole Aziende che la trasmetteranno ai Fornitori interessati tramite gli uffici deputati, informando ESTAR.

AGGIORNAMENTI TECNOLOGICI

Qualora, in corso di contratto, i prodotti offerti in sede di gara non siano più disponibili e/o fuori produzione, la ditta, oltre a darne tempestiva comunicazione ad ESTAR/Aziende Sanitarie, dovrà fornire nuovi prodotti perfettamente rispondenti alle esigenze di servizio e comunque con caratteristiche uguali o superiori a quelle dei prodotti aggiudicati.

Tali prodotti dovranno essere valutati e palesemente accettati dagli organi competenti di ESTAR e delle Aziende Sanitarie.

Nel caso in cui, in corso di contratto, siano stati immessi in commercio, a condizioni economiche immutate, nuovi prodotti tecnologicamente aggiornati ma con caratteristiche di

rendimento e funzionalità in termini di efficacia ed efficienza, tecnologicamente più avanzate, ESTAR individuerà un Organo Tecnico Collegiale deputato alla valutazione delle proposte di sostituzione che dovranno prendere in considerazione soltanto i dispositivi che abbiano le stesse caratteristiche dei prodotti aggiudicati e caratteristiche tecnologicamente migliorative tali da non sovrapporsi ad altri prodotti aggiudicati.

Le suddette proposte di aggiornamento tecnologico/ampliamento gamma dovranno essere trasmesse dalle Ditte Aggiudicatarie ad ESTAR correlate da apposita scheda tecnica e dovranno essere specificate le ragioni di detta sostituzione (es. cessata produzione, sostituzione per

cambio codici aggiudicati, miglioramenti tecnologici introdotti, ecc.), per consentire all’organo tecnico di effettuare le necessarie valutazioni. Per i dispositivi proposti in aggiornamento tecnologico/ampliamento gamma potrà essere richiesta idonea campionatura.

Le suddette variazioni di fornitura verranno formalizzate con apposito atto di Estar.

INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Per i dispositivi medici di recente introduzione nella pratica clinica, SI PREVEDE che all’avvio della fornitura sia attivato un monitoraggio del loro utilizzo “appropriato”, all'interno di un percorso di valutazione strutturato e secondo criteri individuati dalla “Commissione per la Valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari” di cui alla DGRT n. 302/2016.

I prodotti “innovativi” (immessi in commercio, per le stesse finalità terapeutiche dei prodotti aggiudicati, durante il periodo di vigenza del contratto) dovranno essere gestiti all'interno di un percorso valutativo secondo gli indirizzi della “Commissione per la Valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari” di cui alla DGRT n. 302/2016, che definirà le modalità per la loro eventuale introduzione all’interno del Sistema Sanitario Regionale (quantità, periodo di tempo, Centri/Poli utilizzatori, indicatori di valutazione specifici).

FORMAZIONE DEL PERSONALE

L’impresa è tenuta ad effettuare, con oneri a proprio carico, un corso di formazione iniziale, destinato al personale addetto all’utilizzo dei beni oggetto dell’appalto di ogni singola Azienda e, su richiesta, successivi aggiornamenti periodici obbligatori per tutto il personale addetto con cadenza annuale.