DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO*

DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO*

N° 1663 del 22/11/2019

Il Direttore del Dipartimento DIPARTIMENTO ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI

adotta il seguente atto avente ad oggetto:

Oggetto: ESTARFAPR35 - FORNITURA IN SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, MEZZI DI CONTRASTO, SOLUZIONI INFUSIONALI, STUPEFACENTI) E RADIOFARMACI OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA MEDIANTE SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE (SDA), AI SENSI DELL’ART. 55 DEL D. LGS. 50/2016, PER UN IMPORTO PRESUNTO COMPLESSIVO DI EURO 20.430.363,90 (XXX XXXXXXX). RIFERIMENTO PROGRAMMAZIONE FARMACI CUI 0000-000-0000.

Struttura Proponente: FARMACI E DIAGNOSTICI

Direttore del dipartimento: Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx

Direttore di area: Xxxxxxx Xxxxxxx

Dirigente: Xxxxxxx Xxxxxxxxxx

Responsabile del Procedimento: Xxxxxxxx Xxxxxx

Proposta di determina: 3021 Del: 20/11/2019

Hash documento proposta formato .pdf (SHA256):

57f2f5460078ea6223dd34dd3bc42c5841c22d360e60fda415571ecf131e9972

Hash documento proposta formato .p7m (SHA256):

f645947927c658bb989032cabe8d5e2fa9a45559ca8e5e41ba08f3ef2b091f0a

ESTAR – Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx Xxx Xxxxx 00, palazzina 14, 00000 Xxxxxxx – telefono 055/0000000 – C.F./P.IVA 06485540485 – xxxxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xx – xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx

* Documento sottoscritto con firma digitale dal responsabile o dal sostituto

IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI

su proposta della Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Direttore della U.O.C. Farmaci e Diagnostici, dirigente proponente che, con riferimento alla procedura in oggetto, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità degli atti ed in particolare:

VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e ss.mm.ii di “Riordino della disciplina in materia sanitaria ea norma dell’art. 1 della Legge 23 ottobre 1992 n. 421” e la Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 e ss.mm.ii. recante la “Disciplina del Servizio Sanitario Regionale”;

VISTI:

− l’art. 100 e ss. della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. di istituzione e funzionamento dell’Ente unico di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale (ESTAR) che, dal 1 Gennaio 2015, subentra ai tre ESTAV del SSR, con successione a titolo universale dei rapporti e riallocazione delle effettive risorse umane e strumentali;

− gli art. 16 e 17 del D. Lgs. n. 165/2001 che delineano le modalità con le quali la pubblica amministrazione attribuisce i compiti ai dirigenti attraverso la delega di funzioni;

RICHIAMATA la Legge R.T. n. 84 del 28/12/2015 di riordino dell’assetto istituzionale ed organizzativo del Sistema Sanitario Regionale, che introduce modifiche alla Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 e provvede al riordino del Servizio Sanitario Regionale tramite la revisione dell’assetto organizzativo delle Aziende USL a decorrere dal 01/01/2016;

RICHIAMATA la Deliberazione n. 313/2018 di "Revisione del Regolamento generale di organizzazione di ESTAR";

RICHIAMATE la Deliberazione n. 374/2018 con cui si è proceduto al conferimento, con decorrenza 1 dicembre 2018, degli incarichi di direzione di Sezione territoriale, di Dipartimento, di Area e di Struttura complessa e la Deliberazione n. 378/2018 con cui sono stati conferiti, con pari decorrenza, gli incarichi di direzione di struttura semplice e gli incarichi dirigenziali professionali;

RICHIAMATA la Deliberazione n. 382/2018 avente ad oggetto "Revisione Sistema deleghe dirirgenziali" con la quale, alla luce del nuovo assetto organizzativo, sono state conferite le deleghe dirigenziali con decorrenza 1 dicembre 2018";

RICHIAMATA, altresì, la Deliberazione del Direttore Generale n. 191 del 28/05/2015 con la quale è stato approvato il primo Regolamento dell’attività contrattuale di ESTAR recante la disciplina dei processi di acquisto di beni e servizi che ESTAR effettua sia in proprio che in veste di centrale di committenza, ai sensi dell’art. 101 – comma 1 lett. a) – della Legge RT n. 40/2005;

VISTA la Deliberazione del Direttore Generale n. 450 del 28/12/2017 avente ad oggetto “Adozione aggiornamento Regolamento dell’attività contrattuale per l’acquisizione di beni e servici di ESTAR”;

RICHIAMATA la Deliberazione del Direttore Generale n. 78 del 05/03/2018 avente ad oggetto la programmazione biennale dell'attività contrattuale di competenza del Dipartimento ABS e del Dipartimento TIS per gli anni 2018/2019, tra le quali è prevista la presente procedura di gara per l’anno 2019 (n. CUI 2019-031-0004);

RICHIAMATA la Deliberazione del Direttore Generale n. 397 del 18/12/2018 avente ad oggetto la programmazione dell'attività contrattuale di competenza del dipartimento acquisizione beni e servizi per gli anni 2019/2020, successivamente rettificata con Deliberazione n. 409 del 21/12/2018;

RICHIAMATE altresì le procedure:

− PA 2/2015 Rev. 02 (Delibere di Indizione – controlli ed attestazioni),

− PA 5/2015 (Adozione modelli di capitolato generale per appalto, accordo quadro, convenzione e disciplinare tipo)

− PA 4/2016 rev. 01 (nomina Commissioni di aggiudicazione e Collegi Tecnici),

− PA 3/2017 (Determine di aggiudicazione - controlli e attestazioni),

− PA 7/2017 Procedura aziendale per la gestione degli adempimenti istruttori inerenti alla quantificazione dei fabbisogni ed alla acquisizione delle coperture economiche per le procedure ABS;

− PA 10/2017 Procedura per la gestione delle richieste di approvvigionamento mediante applicativo RDA –I-SHARE doc

applicate alla procedura di cui al presente provvedimento;

RICORDATO che con il DPCM 24 dicembre 2015, in attuazione di quanto previsto all'art. 9, comma 3, del Decreto Legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla Legge 23 giugno 2014, n. 89, per gli anni 2016 e 2017, sono state individuate le categorie merceologiche nonché le soglie di superamento che impongono alle Amministrazioni statali centrali e periferiche nonché alle regioni enti regionali ed enti del SSN di ricorrere a Consip o altri Soggetti Aggregatori per lo svolgimento delle relative procedure;

DATO ATTO che con la delibera della Giunta Regione Toscana n. 1241 del 21/12/2015 è stato approvato, ai sensi dell’art. 51, comma 1, della L. R. 13/07/2007 n. 38, il programma dell’attività contrattuale di forniture e servizi per l’anno 2016 delle strutture della Giunta regionale e del piano 2016 delle iniziative di acquisto aggregato di forniture e servizi del Soggetto Aggregatore regionale;

ATTESO che con la delibera della Giunta Regione Toscana n. 497 del 24/05/2016 è stata approvata l’integrazione al Piano delle iniziative di acquisto aggregato del Soggetto Aggregatore regionale, di cui alla Delibera n. 1241/2015 sopra citata, data la necessità di adeguare, alla luce del DPCM 24 dicembre 2015, la programmazione delle iniziative del Soggetto Aggregatore Regione Toscana, prevedendo l’attivazione di procedure per categorie merceologiche ulteriori rispetto a quelle previste dalla normativa nazionale;

PRESO atto che, nell’ambito della suddetta programmazione, è presente l’iniziativa di acquisto relativa alla classe merceologica “Farmaci”, per la quale il Soggetto Aggregatore Regione Toscana opererà tramite ESTAR, ai sensi della delibera della Giunta Regione Toscana n. 63 del 26/01/2015 richiamata in premessa;

RICORDATO che la Regione Toscana in qualità di Soggetto Aggregatore ha provveduto alla istituzione del Sistema Dinamico di Acquisizione, avvalendosi, successivamente, di ESTAR quale Ente curatore delle singole procedure ristrette conseguenti il bando istitutivo SDA nonché firmatario per conto delle Aziende Sanitarie, Aziende Ospedaliere e degli enti di area Vasta Convenzionati, interessati;

RICHIAMATA, pertanto, la Determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi n. 1204 dell’11/10/2016, immediatamente e seguibile, con la quale:

− è stato indetto, ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs 50/2016, un sistema dinamico di acquisizione (S.D.A.) per la fornitura di farmaci (specialità medicinali, mezzi di contrasto, soluzioni infusionali, stupefacenti, nutrizione parenterale) vaccini e alimenti per la nutrizione enterale e gli alimenti speciali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, per un importo presunto complessivo di € 5 miliardi (IVA inclusa) e per il periodo di 48 mesi;

− sono stati approvati gli atti di gara e contestualmente è stato nominato quale funzionario responsabile del procedimento di gara la Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx ed è stata prevista la possibilità per le singole procedure ristrette di nominare come Responsabile del Procedimento la Sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx e la Sig.ra Xxxxx Xxxxxxx;

RICORDATO che:

− la pubblicazione del bando istitutivo è finalizzata alla iscrizione degli operatori economici al Sistema Dinamico d’Acquisto al S.D.A. e alla conseguente ammissione, subordinata esclusivamente all’esito positivo della valutazione dei requisiti amministrativi richiesti ;

− ogni procedura ristretta formerà oggetto di un nuovo confronto concorrenziale e che le caratteristiche tecniche, le quantità, la tipologia dei prodotti da acquistare, il criterio di aggiudicazione nonché la durata della fornitura, saranno determinati di volta in volta al presentarsi delle concrete esigenze di acquisto ed indicate nella lettera di invito a presentare offerta economica;

RICORDATO che:

− nel bando di gara è stata fissata la scadenza per la ricezione delle domande di partecipazione per il giorno 21/11/2016 e sono state altresì precisate le condizioni necessarie per l’ammissione al Sistema Dinamico di Acquisto (SDA) sopra citato;

− n. 178 operatori economici hanno richiesto e ottenuto l’abilitazione al Sistema Dinamico di Acquisto, di cui n. 165 hanno inviato i documenti DGUE e D2 debitamente compilati come previsto dal bando;

− con Determinazione del Direttore di Area n. 159 del 03/02/2017, n. 733 dell’ 11/05/2017, n. 911 del 06/06/2017, n. 1155 del 18/07/2017, n. 1692 del 02/11/2017, n. 1759 del 15/11/2017,

n. 307 del 07/03/2018, n. 549 del 18/04/2018, n. 971 del 02/07/2018, n. 1428 del 05/10/2018, n. 1636 del 19/11/2018, n. 235 del 20/02/2019, n. 402 del 21/03/2019, n. 668

del 10/05/2019, n. 869 del 17/06/2019, n. 949 del 04/07/2019, n. 1333 del 25/09/2019 veniva preso atto dell’ammissione al Sistema Dinamico di Acquisizione per gli Operatori Economici risultati in regola con la documentazione amministrativa prevista;

RILEVATO successivamente si rendeva opportuno integrare la categoria merceologica “Farmaci”, individuata nel bando istitutivo sopra citato, anche con la categoria merceologica “Radiofarmaci”, composta sia da specialità medicinali che da specialità che non sono registrate come medicinali ma sono merceologicamente e clinicamente legate alle prime trattandosi di fornitura di beni in somministrazione standardizzati e di uso corrente, al fine di utilizzare il Sistema Dinamico di Acquisizione (S.D.A.) quale procedura più idonea per l’individuazione dei fornitori, ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016;

PRESO ATTO che la suddetta integrazione è stata ratificata con Determinazione del Direttore di Dipartimento n. 232 del 17/02/2017, agli atti e che si è proceduto all’ esame della documentazione prodotta da parte di alcuni operatori economici a seguito integrazione della nuova categoria

merceologica (radiofarmaci) sul bando di gara, determinandone l’ammissione con Determinazione n. 733 del 11/05/2017;

DATO ATTO che il Collegio Tecnico, formato da componenti con competenza specifica in materia, in rappresentanza delle XX.XX. della regione Toscana nonché di ESTAR e nominati con Determinazione n. 604 del 23/05/2016, Determinazione n. 1736 del 10/11/2017, Determinazione

n. 509 del 11/04/2018 e Determinazione n. 1511 del 19/10/2018 per la categoria “Farmaci” e con Determinazione n. 765 del 23/06/2016 per la categoria “Radiofarmaci”, regolarmente costituendosi rilasciando al responsabile del procedimento le dichiarazioni circa l’assenza di incompatibilità e conflitti di interesse secondo quanto previsto dal PTPC ESTAR 2016/2018, hanno richiesto l’attivazione di una nuova procedura, al fine di contrattualizzare parte delle specialità medicinali relative a lotti andati deserti nelle precedenti procedure ristrette, principi attivi genericati, o prodotti di nuova commercializzazione acquistati in regime di economia, o relativi a principi attivi per i quali si registrano mutate condizioni di mercato, individuando l’elenco dei principi attivi con relativi fabbisogni in termini quali/quantitativi;

PRESO ATTO che per alcune specialità, pur non risultate aggiudicate o presenti in graduatoria dopo l'espletamento delle procedure attivate tramite Sistema Dinamico d'Acquisto - SDA (ESTARFAPR01 - ESTARFAPR33), si è reso necessario disporne l’acquisto mediante acquisti in economia o in proroga contrattuale (in corso, proroga al 31/12/2019 come da Determinazione n. 909 del 26/06/2019) perchè compresi nel gruppo di medicinali in distribuzione per conto (DPC) e che vengono acquisiti , attraverso ESTAR, dalle Aziende Sanitarie e distribuiti al pubblico sia direttamente sia attraverso accordi con le XX.XX. delle farmacie convenzionate private e pubbliche;

RICORDATO, altresì, che tutte le specialità / principi attivi inseriti nel canale DPC devono essere prescritti ed erogati a carico del SSR in quanto vincitori di gara o comunque contrattualizzati se non oggetto di gara;

RAVVISATA, pertanto, la necessità di inserire nell’elenco individuato dal Collegio Tecnico come sopra descritto e oggetto della nuova procedura, i principi attivi di che trattasi riportando, nella descrizione del lotto, la specialità richiesta, per un fabbisogno limitato alla casistica sopra descritta e prevedendo quale scadenza contratto il 31/03/2021 per allineamento alle procedure già espletate per un totale di n. 50 lotti come da allegato “C” composto di pagine 5, quale parte integrante e sostanziale del presente atto;

DATO ATTO che ha fatto richiesta di iscrizione al Sistema Dinamico di Acquisizione le ditte riportate nell’ allegato “A”, composto da pag. 1, parte integrante del presente atto e che questa Stazione Appaltante ha proceduto all’esame della documentazione da queste prodotta determinandone l’ammissione;

RAVVISATA la necessità di attivare, quindi, una nuova procedura ristretta denominata ESTARFAPR35 mediante Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016, per la fornitura in somministrazione di FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, MEZZI DI CONTRASTO, SOLUZIONI INFUSIONALI, STUPEFACENTI) e

RADIOFARMACI occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, per un importo presunto complessivo di euro 20.430.363,90 (IVA esclusa) e per il periodo contrattuale di 16 mesi;

RICORDATO che è stato individuato l'elemento prezzo quale criterio di selezione, trattandosi di prodotti standardizzati e determinabili dal mercato, ai sensi dell’art. 95 del D. Lgs. n. 50/2016,

come specificato dettagliatamente nel disciplinare di gara, allegato alla Determina n. 1204 dell’11/10/2016 istitutiva del Sistema Dinamico e sopra richiamata;

PRESO ATTO degli schemi, parte integrante e sostanziale del presente atto, relativi a:

− Elenco Ditte che hanno fatto richiesta di iscrizione nella categoria “farmaci” (All. “A” formato da pag. 1);

− Lettera di invito (All. “B” formato da pagg. 16) e Requisiti tecnici e di fornitura dei radio farmaci (All. “B1” formato da pagg. 6);

− Elenco lotti (All. “C” formato da pagg. 5);

TENUTO CONTO che, trattandosi di fornitura di prodotti farmaceutici, gli atti di gara non sono subordinati al rispetto delle disposizioni dettate dall’art. 34 del Codice degli appalti e degli adempimenti previsti nel Piano Nazionale Ambientale e nei relativi CAM;

DATO ATTO che la spesa totale presunta a base d’ asta di euro 22.473.400,30 (IVA inclusa) risulta suddivisa tra le Aziende Sanitarie della Regione Toscana sulla base ai consumi registrati:

Area Centro Azienda Usl Toscana Centro	euro	8.663.954,67
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	euro	415.190,30
Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxr	euro	230.235,30
Area Nord Ovest Azienda Usl Toscana Nord Ovest	euro	6.601.862,05
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	euro	2.171.915,65
FTGM	euro	133.332,15
Area Sud Est Azienda Usl Toscana Sud Est	euro	4.110.181,13
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese	euro	146.729,05

ATTESO che, per quanto attiene alle coperture economiche, trattandosi di prodotti gestiti dalla Logistica di ESTAR, le stesse non sono richieste, così come previsto dalla Delibera del Direttore Generale n. 307 del 01/08/2019 avente ad oggetto “Adozione Linee Guida in tema di coperture economiche delle XX.XX. sulle procedure di acquisizione ESTAR;

DATO ATTO che a norma di Xxxxx è stato richiesto all’Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di lavori, servizi e forniture il codice gara come soggetto aggregatore n. 7524551 e i codici identificativi di gara relativi ai lotti indetti per un totale di n. 50 codici CIG redando atto che la S.C. Gestione Economica – Finanziaria dell’ESTAR – Area Centro provvederà al pagamento, come Stazione Appaltante, del contributo per un importo totale pari ad € 800,00 come risulta dalla Deliberazione dell’Autorità per la Vigilanza sugli Appalti Pubblici n. 1174 del 19/12/2018;

CONSIDERATO che il Responsabile del Procedimento, nominato ai sensi dell’art. 31 del D.Lgs.

n. 50/2016, delle Linee Guida ANAC n. 3/2016 e dell’art. 17 del DPRGT n. 7R/2018, è la Sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx che attesta la completezza e la legittimità della istruttoria procedimentale di cui al presente atto e la relativa regolarità procedurale e che:

− lo stesso risulta in possesso dei requisiti professionali richiesti dalla vigente normativa ed in particolare dei titoli di studio e di esperienza di cui alle Linee Guida ANAC n. 3/2016;

− non si ritiene di dover ricorrere a professionalità in possesso di titoli di studio nelle materie oggetto della gara, in considerazione del carattere standardizzato del prodotto e del fatto che il RUP nominato da ESTAR gestisce autonomamente solo le fasi della procedura di gara (mentre l’istruttoria tecnica è stata condotta da un apposito Collegio tecnico e la fase esecutiva sarà gestita da diversi soggetti) ai sensi dell’art. 31, comma 14 del DLgs 50/2016;

CONSIDERATO altresì che la Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx Coordinatore dell'Area FDDM attesta che la procedura di cui alla presente proposta è coerente con le linee strategiche dell'Ente e:

a) persegue un livello di aggregazione regionale, prevedendo la possibilità di adesione da parte di tutti gli altri Enti del SSR;

b) non produce duplicazioni o frazionamenti artificiosi di rapporti contrattuali a livello regionale;

c) non si sovrappone ad analoghe iniziative della Consip SpA o di altri soggetti aggregatori che, in base ai parametri tecnico economici del servizio o fornitura evidenziati in sede istruttoria tecnica, potrebbero efficacemente rispondere alle esigenze perseguite con la presente indizione;

d) è conforme con gli obiettivi di performance del Dipartimento;

EVIDENZIATO, infine, che il Responsabile del Procedimento, il Dirigente Proponente nonché il Direttore di Area/Capo Dipartimento con la sottoscrizione della proposta di cui al presente atto dichiarano, sotto la propria responsabilità ad ai sensi e agli effetti degli artt. 47 e 76 del D.P.R. 28.12.2000 n.445, che in relazione alla presente procedura di appalto non si trovano in condizioni di incompatibilità di cui all'art. 35bis del D. Lgs n. 165/2001 né sussistono conflitti di interesse di cui agli artt. 6bis della L. 241/1990 ed agli artt. 6, 7 e 14 del DPR 62/2013;

RITENUTO che sussistono le condizioni per dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005, al fine di poter procedere tempestivamente agli adempimenti correlati all’indizione della procedura di che trattasi, data la specificità dei prodotti e garantire la continuità del trattamento cui gli stessi sono destinati;

con il parere di conformità della UOC Audit e Compliance ai sensi delle procedure interne (PA/2/2015 e PA 7/2017)

DELIBERA

per quanto esposto in narrativa che qui espressamente si richiama:

1. di far propri integralmente i contenuti sopra esposti per le motivazioni ed argomentazioni indicate;

2. di indire una nuova procedura ristretta denominata ESTARFAPR35, mediante Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016, per la fornitura in somministrazione di FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, MEZZI DI CONTRASTO, SOLUZIONI INFUSIONALI, STUPEFACENTI) e RADIOFARMACI occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, per un importo presunto complessivo di euro 20.430.363,90 (IVA esclusa) e per il periodo contrattuale di 16 mesi;

3. di approvare, a tal fine, gli schemi, quali parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, relativi a:

− Elenco Ditte che hanno fatto richiesta di iscrizione nella categoria “farmaci” (All. “A”

formato da pag. 1);

− Lettera di invito (All. “B” formato da pagg. 16) e Requisiti tecnici e di fornitura dei radio farmaci (All. “B1” formato da pagg. 6);

− Elenco lotti (All. “C” formato da pagg. 5);

4. di dare atto che la spesa totale presunta a base d’ asta di euro 22.473.400,30 (IVA inclusa) risulta suddivisa tra le Aziende Sanitarie della Regione Toscana sulla base ai consumi registrati:

Azienda Usl Toscana Centro	euro	8.663.954,67
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	euro	415.190,30
Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxr	euro	230.235,30
Area Nord Ovest Azienda Usl Toscana Nord Ovest	euro	6.601.862,05
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	euro	2.171.915,65
FTGM	euro	133.332,15
Area Sud Est Azienda Usl Toscana Sud Est	euro	4.110.181,13
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese	euro	146.729,05

5. di dare atto che, per quanto attiene alle coperture finanziarie, trattandosi di prodotti gestiti dalla Logistica di ESTAR, le stesse non sono richieste, così come previsto dalla Delibera del Direttore Generale n. 307 del 01/08/2019 avente ad oggetto “Adozione Linee Guida in tema di coperture economiche delle XX.XX. sulle procedure di acquisizione ESTAR;

6. di dare atto che la S.C. Gestione Economica – Finanziaria dell’ESTAR – Area Centro provvederà al pagamento dei contributi sugli appalti per un importo totale pari ad € 800,00 relativamente al codice identificativo gara n. 7524551 ;

7. di nominare, secondo le disposizioni di cui al capo secondo della legge 7 agosto 1990 n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni e nel rispetto della normativa vigente, il funzionario Responsabile del procedimento nella persona della Sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx;

8. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della

L.R.T. n. 40/2005, al fine di poter procedere tempestivamente agli adempimenti correlati all’indizione della procedura di che trattasi, data la specificità dei prodotti e garantire la continuità del trattamento cui gli stessi sono destinati;

9. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale, ai sensi dell’art.42, c. 2 della L.R.T. n. 40/2005, all’albo di pubblicità di ESTAR e alle Aziende Sanitarie interessate.

IL DIRETTORE DIPARTIMENTO ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI

Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx

RAGIONE SOCIALE

Aboca Spa Società Agricola (AR)

LEADIANT BIOSCIENCES LIMITED

LEO PHARMA SPA (RM)

MICROFARMA srl Xxxxxxx Xxxxxxxx (PG)

SPECIFICHE TECNICHE RADIOFARMACI

REQUISITI MINIMI PER I FARMACI OGGETTO DELLE FORNITURE

1

Il farmaco oggetto della fornitura, ai sensi del DLvo 219/2006 (art. 1, lettere e,f,g,h) dovrà soddisfare i seguenti requisiti minimi:

conformità alle direttive nazionali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio; qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzi ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini delle Aziende Sanitarie, qualora ne fosse vietato l’uso.

possesso dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), oppure mancato possesso AIC ai sensi del DM 13.12.1991 “norma transitoria”, oppure prodotto in Gmp con formula galenica se specificato nei singoli lotti.

confezionamento dei prodotti offerti a norma di legge; in particolare sia l’etichettatura sia il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovrà essere conforme alle norme vigenti. Dovrà pertanto riportare:

• denominazione,

autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), oppure mancato possesso AIC ai sensi del DM 13.12.1991 “norma transitoria”, oppure prodotto in Gmp se specificato nei singoli lotti.

• nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso,

• lotto di preparazione,

• tempo di produzione,

• tempo di taratura (per i farmaci radioattivi),

• periodo di validità,

• condizioni di stoccaggio,

• eventuali condizioni specifiche o precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati.

i “Precursori radiofarmaceutici” ai sensi del DLvo 219/2006, non destinati alla somministrazione diretta nei pazienti, classificati come specialità medicinali con AIC o privi di AIC ai sensi del DM 13.12.1991 oppure prodotto in Gmp con formula galenica se specificato nei singoli lotti.

dovranno essere in possesso sia per l’etichettatura sia per il confezionamento delle specifica riportate al punto 3.

tutte le confezioni secondarie dovranno contenere il foglietto indicativo per i prodotti con AIC e la equivalente scheda tecnica per i prodotti privi di AIC ai sensi del DM 13.12.1991 oppure prodotto in Gmp se specificato nei singoli lotti in italiano o in inglese, in cui siano presenti le indicazioni di utilizzo, preparazione e controllo di qualità, ai fini del rilascio per l’uso clinico, quando necessario.

I prodotti, oggetto della procedura, devono essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi del trasporto. Gli imballaggi esterni dovranno essere tali da garantire i prodotti da qualsiasi eventuale danno che ne possa pregiudicare l’utilizzo e dovranno riportare, chiaramente specificata, la temperatura di conservazione e l’eventuale tossicità o pericolosità dei prodotti contenuti. Il confezionamento dovrà rispettare le vigenti normative in ambito radioprotezionistico.

-Deve essere ben identificata la/e persona/e a cui fare riferimento in caso di problemi con la fomitura, con recapiti telefonici, fax, e-mail.

Per i lotti per i quali è richiesto come requisiti minimo AIC verranno aggiudicati solo i prodotti con AIC.

La stazione appaltante si riserva di utilizzare prodotti anche senza AIC nella situazione di problemi momentani di fornitura del prodotto aggiudicato.

GRUPPO GENERATORI

2

Il generatore dovrà essere in grado di fornire eluati rispondenti alle caratteristiche della Farmacopea Ufficiale Italiana e con i seguenti requisiti che, se non posseduti, rendono inidonea l’offerta tecnica:

1. Il prodotto dovrà essere fornito di AIC

2.Possibilità di alloggiare il generatore nelle celle schermate e negli eventuali sistemi automatici di mobilizzazione esistenti nelle UO di Medicina Nucleare delle tre Aziende Ospedaliero-Universitarie e delle tre Aziende USL della regione Toscana e Fondazione Monasterio.

3. La ditta deve farsi carico di eventuali necessità di adeguamento del sistema per rendere compatibili le colonne con le attrezzature per la manipolazione

4. Ciascun generatore dovrà avere un’attività nominale secondo quanto specificato.

5. Dovrà essere corredato di idonea quantità di flaconi sottovuoto e flaconi di soluzione fisiologica per eluizione tali da consentire eluizioni di 5, 10, 15, e 25 ml, volumi da concordare con le varie UO interessate.

6. Dovrà essere fornito ad ogni UO di numero uno portaflaconi schermato/anno.

7. Dovrà essere garantito il reintegro e il ritiro entro il minor tempo possibile e comunque entro 24 ore dei generatori guasti o difettosi.

8. La ditta deve farsi carico del ritiro a cadenza bimestrale e del trasporto delle colonne generatrici esauste compresa la produzione di etichettatura di classificazione di legge per il trasporto

GRUPPO KIT INATTIVI PER MARCATURA

Il presente GRUPPO disciplina l’affidamento della fornitura a carattere periodico e continuativo di KITS FREDDI occorrenti per la preparazione dei Radiofarmaci con caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea europea o autorizzazione all’immissione in commercio, secondo la specifica tipologia e le quantità indicate per ciascun lotto

Eventuale MATERIALE ACCESSORIO come: specifico bollitore a secco schermato del radiofarmaco ed eventualmente altro, dovranno essere forniti gratuitamente alla prima consegna per ogni U.O. di Medicina Nucleare per una sola volta durante la validità del contratto. La mancata disponibilità alla fornitura gratuita del materiale accessorio è condizione di nullità della offerta.

La ditta offerente può dare quotazione del materiale accessorio, che sarà utilizzato nel caso di necessità di acquisto dopo la prima fornitura gratuita

Requisiti minimi:

requisiti minimi AIC

1. Il materiale deve avere le Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea europea vigente o autorizzazione all’immissione in commercio

2. Ogni kit deve essere corredato di istruzioni redatte in lingua italiana

3. Ogni componente deve essere confezionato in modo da garantire la migliore conservazione delle caratteristiche fisico-chimiche

4. Tutti i materiali devono essere etichettati in modo che sia possibile la loro identificazione e sia sempre leggibile il lotto e la scadenza.

5. La ditta dovrà offrire il confezionamento più piccolo disponibile

GRUPPO PRODOTTI PER IL CONTROLLO DI QUALITA’

Premessa

3

Le norme di Buona preparazione dei Radiofarmaci per la medicina nucleare ( supp. XI ed. della Farmacopea Italiana) impongono che “ai fini del rilascio di ciascun lotto/preparazione per l’utilizzo clinico, devono essere eseguiti controlli di qualità sul prodotto finale del lotto/preparazione” e nel caso dei radio farmaci ottenuti a mezzo di kit, devono essere eseguiti i controlli di qualità descritti dal produttore del kit e/o seguendo le indicazioni specifiche della farmacopea”.

Di seguito, rifermenti in merito alla tecnica e definizione dei requisiti minimi e delle condizioni per i prodotti oggetto di fornitura

Tecnica utilizzata

Il controllo di qualità sui radiofarmaci KIT viene eseguito principalmente tramite tecnica cromatografica su strato sottile : TLC o ITLC.

La cromatografia su strato sottile adopera un supporto su cui è adesa una opportuna fase stazionaria ( es. gel di silice); sulla fase stazionaria, differente da radiofarmaco a radiofarmaco viene depositata una aliquota della soluzione finale, della reazione per produrre il radiofarmaco; successivamente lo sviluppo cromatografico , effettuato eluendo la fase stazionaria con una opportuna fase mobile , permette la separazione dei componenti nella soluzione finale della reazione di “marcatura” ; la determinazione quantitativa della attività di ciascun componente della soluzione finale, (mediante l’opportuno sistema di rilevazione), permetterà di determinare la purezza radiochimica del radiofarmaco preparato.

La fase stazionaria , comunemente chiamata striscia , e la /le fasi mobili devono essere uguali quelle riportate nel foglietto illustrativo allegato al radiofarmaco, di cui si vuole effettuare il controllo di qualità.

Qualora il foglietto illustrativo non riporti le caratteristiche della fase mobile o di quella stazionaria , il fornitore del controllo di qualità farà riferimento a quanto descritto dalla relativa monografia riportata in farmacopea europea.

Se il controllo di qualità di un radiofarmaco prevede l’uso una doppia corsa cromatografica, il “kit del controllo di qualità” dovrà prevedere tutto il materiale necessario alla esecuzione del controllo di qualità, come riportato nel foglietti illustrativo.

PERTANTO, oggetto della offerta sarà il “kit del controllo di qualità” comprensivo di tutto il materiale per eseguire le analisi come riportato nel foglietto illustrativo del radiofarmaco.

OGNI VARIAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO RELATIVO AL CONTROLLO DI QUALITÀ DOVRÀ ESSERE TEMPESTIVAMENTE TRADOTTO NELLA MESSA A DISPOSIZIONE DI MATERIALI IDONEI A ESEGURE CONTROLLI DI QUALITÀ VALIDI AI FINI DEL RILASCIO.

Conseguentemente tutto il materiale giacente nelle UO Medicina Nucleare, in corso di validità, e non più idoneo, dovrà essere tempestivamente ritirato (entro 15 giorni dalla entrata in vigore del nuovo foglietto illustrativo; (riferimento Gazzetta Ufficiale) e sostituito con una fornitura idonea e coerente alle nuove istruzioni presenti nel foglietto illustrativo del radiofarmaco.

Il mancato recepimento delle variazioni è causa di nullità del contratto di fornitura.

Requisiti minimi:

1) Il materiale e il metodo per eseguire i CQ deve essere quello riportato nel foglio allegato al radio farmaco; qualora in esso non siano riportate tali caratteristiche , il materiale deve essere quello previsto dalla relativa monografia di farmacopea europea vigente.

2) Ogni kit deve essere corredato di istruzioni redatte in lingua italiana

3) Ogni componente deve essere confezionato in modo da garantire la migliore conservazione delle caratteristiche fisico-chimiche

4) Tutti i materiali devono essere etichettati in modo che sia possibile la loro identificazione e sia sempre leggibile il lotto e la scadenza.

5) Fornitura di tappo sigillante per le fasi mobili

OGGETTO DELLA OFFERTA:

4

“Kit per il controllo di qualità” del radiofarmaco, comprensivo di tutto il materiale necessario (fase fissa e fase mobile) a eseguire le analisi cromatografiche come riportato nel foglietto illustrativo del radiofarmaco, al fine di determinare la purezza radiochimica della soluzione finale, della reazione di “marcatura”.

Quando il controllo di qualità previsto dal foglietto illustrativo è realizzato mediante una tecnica diversa dalla cromatografia su strato sottile, esempio la filtrazione, il “kit per il controllo di qualità” del radiofarmaco, comprenderà tutto il materiale necessario a eseguire l’analisi al fine di determinare la purezza radiochimica della soluzione finale, della reazione di “marcatura”.

IL MATERIALE ACCESSORIO come: depositori-porta capillari-camere di migrazione e altro, dovranno essere forniti gratuitamente alla prima consegna per ogni U.O. di Medicina Nucleare per una sola volta durante la validità del contratto. La mancata disponibilità alla fornitura gratuita del materiale accessorio è condizione di nullità della offerta.

La ditta offerente può dare quotazione del materiale accessorio, che sarà utilizzato nel caso di necessità di acquisto dopo la prima fornitura gratuita.

GRUPPO RADIOFARMACI PER PET

- Giorni presunti di spedizione: da lunedì a sabato compreso.

- Consegna: alle ore 7:30-8:00 e/o alle ore 10:30-13:30 di flacone singolo rnulti-dose per tutte le attività previste su specifica indicazione delle varie UU. OO;

- Quantitativo di radiofarmaco in un unico flacone multi-dose per tutte le attività previste su specifica indicazione delle varie UU.OO;

- Caratteristiche del flacone singolo multi-dose (1): la fornitura del flacone singolo multi-dose deve inderogabilmente essere spedita "nel modello di Vial" ottimizzato per il ripartitore di dose o iniettare automatico in uso nella U.O. stessa le cui caratteristiche saranno fornite alla Ditta Aggiudicatrice;

- Caratteristiche del flacone unico multi-dose (2): il quantitativo di radiofarmaco richiesto deve essere totalmente in una unica fiala e non può in nessun modo essere consegnato frazionato in una o più fiale separatamente, fatta eccezione per una specifica richiesta da parte della UU. OO;

- Modalità di consegna: il flacone singolo multi-dose deve essere consegnato in contenitore schermata specifico del radiofarmaco;

- Taratura non antecedente alla consegna e comunque non inferiore ad almeno 30 minuti rispetto all 'ora di efettiva consegna;

- Garanzia di eseguire una richiesta supplementare di radiofarmaco o di annullamento di una richiesta di radiofarmaco , almeno entro le ore 17.00 del giorno precedente la richiesta o l’annullamento;

- Ad ogni consegna: al momento della consegna dovranno essere specificati l’ora di produzione e l'ora di sintesi, l’ora di inizio del trasporto e, ove previsto, i risultati del controllo di qualità;

- Ritardo di consegna: in caso di ritardo nella consegna verrà pagata la quota di radiofarrnaco pervenuta e misurata al momento della consegna salvo altri oneri: entro un'ora di ritardo nella consegna verrà applicata una penale pari al 5 % del valore del materiale consegnato; qualora il ritardo dovesse protrarsi per un tempo superiore, originando disservizi all’Azienda, sarà applicata

una penale pari al 10% dell’importo della fomitura oppure si potrà verificare l’annullamento dell’ordine e riprogrammare la seduta. Ritardi oltre un’ora per due volte consecutive in una settimana comporteranno una penale del 20% del valore delle consegne.

Dopo n. 10 ritardi maggiori nell’arco della fornitura in ESTAR, l'Azienda risolverà il contratto ed incamererà il deposito cauzionale. Analogo comportamento in caso di consegna di attività minore di quella richiesta in misura superiore al 10% di differenza ancorché in corretto orario;

In caso di rilevata difformità del prodotto all’atto della consegna, verrà comunicato subito, a mezzo fax, e-mail, PEC , quanto rilevato con conseguente richiesta di sostituzione del prodotto.

La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la continuità della fornitura.

5

- In caso di indisponibilità temporanea dei prodotti programmati, la ditta aggiudicataria dovrà comunque garantire la fomitura, procurandosi il prodotto presso altro fornitore, senza costi aggiuntivi da parte delle Aziende Sanitarie.

In caso di fornitura di prodotto acquisito da altra ditta dovrà comunque essere dato un tempestivo preavviso alla U.O. Medicina Nucleare e all'ESTAR.

In caso di mancata tempestiva comunicazione, verranno applicate le sanzioni previste dal presente capitolato.

Requisiti minimi prodotto con AIC

Verrà aggiudicato i prodotti con AIC la stazione appalta si riserva di utilizzare prodotti anche senza AIC nella situazione di problemi momentani di fornitura del prodotto aggiudicato.

Requisiti generali minimi

Deve essere ben indicata la sede di produzione principale di fornitura del singolo Radiofarmaco PET, e devono essere indicati chiaramente i siti ali back up a garanzia della continuità di fomitura del prodotto.

-Deve essere indicata l’entità presunta del decadimento tra il momento della produzione e la consegna del radiofarmaco, tenuto conto dei tempi di trasporto che devono essere esplicitati, dal sito di produzione alla consegna in Medicina Nucleare (tempo di latenza fra sintesi e consegna);

-Indicare il periodo di validità per l'utilizzazione dal momento della preparazione;

- Deve essere indicato come viene garantita la sterilità del prodotto e deve essere indicato il volume ed entrambi devono pervenire nella U.O. prima dell’arrivo del prodotto.

- Devono essere specificati i giorni e le ore entro cui possono essere inviati gli ordini del radiofarmaco in oggetto per consegne straordinarie e/o suppletive. Viene in tal senso fatta esplicita richiesta di garanzia di eseguire un ordine supplementare di radiofarmaco almeno entro le ore 17.00 del giorno precedente la richiesta.

- Devono essere specificati il tempo minimo (ore) entro il quale si accettano eventuali disdette degli ordini e le modalità di trasmissione della disdetta stessa. Viene in tal senso fatta esplicita richiesta di garanzia di eseguire l'annullamento di un ordine di radiofarmaci precedentemente eseguito almeno entro le ore 17.00 del giorno precedente pena annullamento.

-Deve essere ben identificata la/e persona/e a cui fare riferimento in caso di problemi con la fomitura, con recapiti telefonici, fax, e-mail.

- Nel caso venga aperto un nuovo sito di produzione vicino alle aziende sanitarie della Toscana la stazione appaltante si riserva di chiedere uno sconto sul costo di spedizione ( minimo 10%)

La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la continuità della fornitura.

soluzione iniettabile:

• Fornitura alle ore 7:30-8:00 e 12.00- 15.00 da lunedì compreso di fiala multidose in contenitore schermato specifico del radiofarmaco , dietro specifica richiesta.

• Calibrazione non antecedente alla consegna e preferibilmente ad 1 ora successiva all’ ora di consegna.

• Caratteristiche del flacone unico multi-dose (2): il quantitativo di radiofarmaco richiesto deve essere totalmente in una unica fiala e non può in nessun modo essere consegnato frazionato in una o più fiale separatamente, fatta eccezione per una specifica richiesta da parte della UU. OO;

• Modalità di consegna: il flacone singolo multi-dose deve essere consegnato in contenitore schermato specifico del radiofarmaco;

• Taratura non antecedente alla consegna e comunque non inferiore ad almeno 30 minuti rispetto all’ora di effettiva consegna;

• Garanzia di eseguire una richiesta supplementare di radiofarmaco o l’annullamento di una richiesta di radiofarmaco precedentemente almeno eseguita entro le ore 17.00 del giorno precedente la richiesta o l’annullamento.

6

• Ad ogni consegna: al momento della consegna dovranno essere specificati l’ora di produzione e l’ora di sintesi, l’ora di inizio del trasporto e, ove previsto, i risultati del controllo di qualità;

In caso di rilevata difformità del prodotto all’atto della consegna, il Direttore della UO di Medicina Nucleare, a mezzo fax, e-mail, PEC, comunicherà subito quanto rilevato con conseguente richiesta di sostituzione del prodotto.

La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la continuità della fornitura.

• In caso di indisponibilità temporanea dei prodotti programmati, la ditta aggiudicataria dovrà comunque garantire la fornitura, procurandosi il prodotto presso altro fornitore, senza costi aggiuntivi da parte delle Aziende Sanitarie.

In caso di fornitura di prodotto acquisito da altra ditta dovrà comunque essere dato un tempestivo preavviso alla U.O. Medicina Nucleare e all’ESTAR.

In caso di mancata tempestiva comunicazione, verranno applicate le sanzioni previste dal presente capitolato.

GRUPPO KIT INATTIVI PER PRODUZIONE RADIOFARMACI PET

Ogni confezione deve comprendere la cassetta , i kit reagenti e tutti gli accessori necessari per effettuare le sintesi del rispettivo radio farmaco.

Prot. n°        del   /11/2019

ESTARFAPR35 - Fornitura in somministrazione di FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, MEZZI DI CONTRASTO, SOLUZIONI INFUSIONALI, STUPEFACENTI) e

RADIOFARMACI occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana mediante Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016.

LETTERA DI INVITO

SOMMARIO

1. OGGETTO, IMPORTO E CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE 2

2. SOGGETTI AMMESSI ALLA GARA E CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE 4

3. MODALITA’ DI PRODUZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE 5

4. DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA, TECNICA ED OFFERTA ECONOMICA 5

5. TERMINI PER LA PARTECIPAZIONE 10

6. CONCLUSIONE DELL’AGGIUDICAZIONE E STIPULA DEL CONTRATTO 11

7. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI 12

8. COMUNICAZIONI DELLA STAZIONE APPALTANTE – ESTAR. RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO E ACCESSO AGLI ATTI. 13

9. DISPOSIZIONI VARIE 15

1 – OGGETTO, IMPORTO E CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE

La presente lettera di invito contiene le norme integrative al bando relative alle modalità di partecipazione alla procedura di gara indetta da REGIONE TOSCANA Soggetto aggregatore regionale designato dalla deliberazione di Giunta Regionale n. 1232 del 22.12.2014 che opera avvalendosi di ESTAR – Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale (di seguito Stazione Appaltante), secondo le disposizioni organizzative e funzionali di cui alla DGRT n.63/2015, per le Aziende Sanitarie della Regione Toscana, alle modalità di compilazione e presentazione dell’offerta, ai documenti da presentare a corredo della stessa, alle “Norme tecniche di funzionamento del Sistema Dinamico di Acquisto” e alla procedura di aggiudicazione, contiene inoltre, le altre ulteriori informazioni relative all’appalto.

Oggetto della procedura ristretta è l’affidamento della fornitura in somministrazione di FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, MEZZI DI CONTRASTO, SOLUZIONI INFUSIONALI, STUPEFACENTI) e RADIOFARMACI.

La gara si svolge in modalità telematica sotto forma di sistema dinamico di acquisto, ai sensi del D. Lgs n. 50 del 18/04/2016 “Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture”, nel rispetto delle norme di cui alla presente lettera di invito, al disciplinare e al capitolato speciale, con aggiudicazione, Lotto per Lotto, a favore del minor prezzo ai sensi di quanto previsto all’art. 95 del D. Lgs. 50/2016.

Quadro economico complessivo a base d’ asta euro 20.383.429,52 (IVA esclusa)

La gara è articolata in n. 50 LOTTI di cui n. 8 lotti composti

I quantitativi sono più riferiti al fabbisogno presunto dei principi attivi:

- andati deserti nelle precedenti procedure ristrette;

- di nuova introduzione sul mercato;

- riproposti perché “genericati”

- attualmente acquistati in regime di economia

- relativi a specialità che, pur non risultate aggiudicate o presenti in graduatoria dopo l'espletamento delle procedure attivate tramite Sistema Dinamico d'Acquisto - SDA (ESTARFAPR01 - ESTARFAPR33), si è reso necessario disporne l’acquisto mediante acquisti in economia o in proroga contrattuale perchè compresi nel gruppo di medicinali in distribuzione per conto (DPC) e che vengono acquisiti , attraverso ESTAR, dalle Aziende Sanitarie e distribuiti al pubblico sia direttamente sia attraverso accordi con le XX.XX. delle farmacie convenzionate private e pubbliche. Per i lotti dal n. 3357 al n. 3368, il principio attivo riporta il nome della specialità richiesta e i fabbisogni stimati sono limitati alla casistica sopra descritta.

I quantitativi riportati sono derivanti dall’elaborazione dei consumi annuali per singola A.S.

Si ricorda che, tuttavia, gli stessi sono da considerarsi puramente indicativi come riportato all’art 9.5– Variazione delle prestazioni contrattuali del Capitolato di gara.

Per i lotti dal n. 3357 al n. 3368, il principio attivo riporta il nome della specialità richiesta e i fabbisogni stimati sono limitati alla casistica sopra descritta.

Le relative basi d’asta sono indicate nel modello offerta economica, allegato alla presente lettera di invito.

I contratti stipulati a seguito di questa procedura ristretta avranno validità per i mesi riportati nel modello offerta economica, salvo quanto sotto riportato.

RINEGOZIAZIONE: successivamente alla prima richiesta di offerta

ESTAR procederà immediatamente a richiedere di nuovo offerta in caso di:

− Scadenza della copertura brevettuale e immissione in commercio di un medicinale equivalente o di un medicinale biosimilare;

− successiva immissione in commercio di medicinale equivalente o medicinale biosimilare;

− nuova equivalenza AIFA;

− co-marketing (prodotti ancora con brevetto);

− indicazioni regionali/nazionali;

− superamento quantità massima messa a gara (superiore al 20%).

All’aggiudicatario delle casistiche sovra descritte, ad eccezione della situazione della scadenza della copertura brevettuale (primo punto), verrà garantita la fornitura per tre mesi prima di richiedere nuova offerta.

Espletata la nuova richiesta d’ offerta ed ottenuto un risultato migliorativo rispetto alle preesistenti condizioni economiche, si procederà alla risoluzione del precedente contratto. Fino a tale data la ditta aggiudicataria dovrà continuare la fornitura allo stesso prezzo contrattualmente previsto.

LUOGO DELLA PRESTAZIONE

Magazzini ESTAR e/o magazzini Aziende Sanitarie della Regione Toscana.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE

La Stazione Appaltante aggiudicherà a favore del minor prezzo, ai sensi di quanto previsto all’art. 95 del D. Lgs. 50/2016.

In caso di parità di prezzo verrà inviata richiesta di rilancio solo in caso di ulteriore parità si procederà al sorteggio il luogo, la data e l’ora dell’eventuale sorteggio saranno comunicati agli operatori economici interessati e saranno comunque pubblicati.

L’offerta per singolo LOTTO non può essere superiore a base d’asta, PENA ESCLUSIONE dalla procedura.

Nel caso di specialità commercializzate in esclusiva, qualora si ravvisi una base d’asta non corretta, si invita, comunque, l’OE a presentare offerta economica. La stazione appaltante si riserva di verificare la congruità prima di accettare l’offerta.

Si invita, altresì, a segnalare la eventuale impossibilità a partecipare alla procedura per indisponibilità del prodotto richiesto.

SPECIFICHE DI AGGIUDICAZIONE

Potranno essere aggiudicati prodotti galenici magistrali, per i quali l’attuale normativa prevede l’assunzione di responsabilità da parte del medico che somministra il farmaco, solo se non verranno offerti per lo stesso articolo corrispondenti prodotti muniti di AIC.

Per i medicinali classificati nella fascia A/PHT e per i medicinali e della Delibera GRT n. 135/2002 verranno accettati esclusivamente i medicinali originatori ed i medicinali equivalenti agli originatori.

Sarà aggiudicato il prodotto che non richiede specifiche modalità di conservazione, anche se non risultato primo in graduatoria.

Qualora risulti primo in graduatoria un prodotto classificato in fascia CNN, l’aggiudicazione sarà confermata solo in caso di specialità ad esclusivo uso ospedaliero (consumo esclusivamente ospedaliero e/o erogazione per continuità terapeutica tramite le sole farmacie ospedaliere - farmaci equivalenti classificati H).

Nota - Per i farmaci classificati CNN (cioè in attesa di una contrattazione AIFA), al momento della definizione del prezzo AIFA, ESTAR si rivale per la differenza sulla base dei consumi nel frattempo intercorsi. La ditta si impegna, pertanto, ad emettere nota di credito per l'eventuale differenza di prezzo tra quanto negoziata con AIFA ai fini del rimborso ed il prezzo di cessione ospedaliera effettuato in regime di classe C non negoziata (nn).

Nel caso in cui per un lotto siano stati offerti sia prodotti registrati come farmaci sia prodotti registrati come dispositivi medici, il confronto sarà effettuato tra i prezzi unitari IVA compresa.

Come da comunicazione AIFA prot 6701 del 24/01/2017 in merito alla scontistica da applicare ai farmaci classificati in fascia C si ricorda che è fatto obbligo agli operatori economici di applicare uno sconto non inferiore al 50% sul prezzo di vendita al pubblico, trattandosi di richieste di acquisto per enti ospedalieri.

Per le indicazioni terapeutiche non coperte dal prodotto aggiudicato, ESTAR e/o le Aziende Sanitarie potranno acquistare il primo prodotto idoneo presente nella graduatoria al prezzo indicato in sede di gara e alle condizioni del capitolato.

Nel caso in cui per esigenze di continuità terapeutica, di ordine clinico, tecnico, scientifico, ESTAR e/o le Aziende Sanitarie necessitino di altre molecole non risultate aggiudicatarie ma presenti nella graduatoria di gara, ESTAR procederà all’ acquisto al prezzo indicato in sede di gara alle condizioni di cui capitolato.

In caso di offerta di prodotti galenici per i quali sussiste in commercio una analoga specialità medicinale, non verranno accettate offerte di prodotti per i quali è necessaria la presentazione di ricetta medica con assunzione di responsabilità.

Come riportato nel disciplinare si ricorda infine che “In particolare per le soluzioni elettrolitiche contenenti potassio e comunque per tutti i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente-generici ex galenici officinali è richiesto al fornitore aggiudicatario l’adeguamento alle raccomandazioni ministeriali inerenti l’adozione di adeguati sistemi di evidenziazione ed identificazione del prodotto al fine di evitare scambi con altre fiale o flaconi prodotti dalla stessa ditta.”

Per le specialità comprese nella categoria merceologica “Xxxxxxxxxxxx” (xxxx xxxxx xx. 0000 “KIT PER LA PRODUZIONE DI 18F-FDG CON IL MODULO TRACERLAB MX

COMPRENSIVO DI TUTTI I REAGENTI E ACCESSORI (Cassetta, mannose triflato, reservoire, 2 siringhe da 30 ml, cartuccia QMA, reagenti, filtro sterile, filtro ventilato e filtro di sfiato”, composta sia da specialità medicinali che da specialità che non sono registrate come medicinali ma sono merceologicamente e clinicamente legate alle prime trattandosi di fornitura di beni in somministrazione standardizzati e di uso corrente, si veda allegato B sub 1, composto di pag. 6, unito alla presente lettera di xxxxxx.

Si ricorda che, ai sensi dell’art. 8-11 Prezzi e revisione prezzi del capitolato di gara, nel caso di dosaggi o forme farmaceutiche o volumi diverse da quelle aggiudicate, le stesse dovranno essere fornite dalla ditta aggiudicataria applicando la percentuale più alta di sconto del lotto aggiudicato (o del sub_lotto in caso di lotti composti).

2 - SOGGETTI AMMESSI ALLA GARA E CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE

Possono partecipare alla gara gli operatori economici ammessi al Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA) con Determinazione n. 159 del 03/02/2017 e successive integrazioni.

3 - MODALITA’ DI PRODUZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Le imprese concorrenti ammesse al sistema dinamico di acquisizione devono presentare la documentazione Amministrativa e l’Offerta Economica, secondo le modalità di seguito riportate unitamente alle modalità di trasmissione:

Il sistema informatico inerente il confronto concorrenziale relativo al sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, MEZZI DI CONTRASTO, SOLUZIONI INFUSIONALI, STUPEFACENTI) E RADIOFARMACI è attivo presso il

portale xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.

Potranno accedere solo gli operatori registrati e ammessi alla procedura ristretta.

Tutta la documentazione, dovrà essere prodotta in formato digitale “PDF” e dovrà essere firmata digitalmente dal legale rappresentante.

L’Offerta Economica dovrà essere presentata utilizzando il modello offerta allegato “ESTARFAPR35_offertaeconomica_OFFECO.xls”

ATTENZIONE: AL FINE DI EVITARE PROBLEMI DI CARICAMENTO DEL FILE OFFERTA IN PIATTAFORMA, PROBLEMI CHE POTREBBERO PREGIUDICARE L’AGGIUDICAZIONE, NELL’INTERESSE DELLO STESSO OPERATORE ECONOMICO, E’

OBBLIGATORIO UTILIZZARE IL FILE “ESTARFAPR35_offertaeconomica_OFFECO.xls” ORIGINALE. QUESTO NON DEVE ESSERE ASSOLUTAMENTE MODIFICATO/SPROTETTO IN ALCUNA DELLE SUE PARTI.

Compilata l’offerta utilizzando il modello sopraindicato, il documento dovrà essere inoltre salvato sia nel formato “xls” che nel formato “pdf”. Per salvare/stampare l’offerta economica in formato PDF si consiglia di effettuare la seguente impostazione sul foglio XLS: “imposta pagina”/“proporzioni”/ flaggare “adatta a” impostando a 1 “pagina di larghezza”. Ai due documenti dovrà essere applicata la firma digitale e successivamente la marca temporale.

Tutta la documentazione richiesta dovrà essere inviata all’indirizzo di posta elettronica certificata XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX con l’account di posta elettronica certificata registrato sul portale xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.

4 - DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA, TECNICA ED OFFERTA ECONOMICA

L’OE deve inviare la scheda CIG-debitamente compilata e firmata digitalmente: ESTARFAPR35_Scheda CIG _CIGCAU

4.1) GARANZIA PROVVISORIA

Premesso che l’art. 93 del D. Lgs 50/2016 fissa nel 4% l’importo massimo richiesto per la garanzia fideiussoria ma non indica espressamente l’importo minimo, si precisa che la garanzia provvisoria NON E’ DOVUTA, in considerazione della necessità di aggiudicare in tempi stretti e dei tempi brevi previsti tra indizione e la relativa aggiudicazione.

4.2) L’IMPEGNO DEL FIDEIUSSORE

L’impegno del fideiussore NON E’ DOVUTO (v. comma 4.1)

4.3) il DOCUMENTO, tra quelli evidenziati qui di seguito in neretto, attestante l’avvenuto pagamento a favore dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.) del contributo corrispondente al codice identificativo CIG relativo ai lotti per i quali viene rimessa offerta economica.

Il pagamento va effettuato, sulla base di quanto disposto Deliberazione dell’Autorità per la Vigilanza sugli Appalti Pubblici n. 1174 del 19/12/2018 e dall’avviso emesso dalla stessa Autorità in data 31/03/2010 (Istruzioni relative alle contribuzioni dovute, ai sensi dell’art. 1, comma 67, della L. 23.12.2005 n. 266, di soggetti pubblici e privati in vigore dal 1 maggio 2010”), con le seguenti modalità:

► versamento on-line, collegandosi al “Servizio di riscossione”, raggiungibile dalla homepage sul sito web dell’Autorità all’indirizzo xxxx://xxx.xxxx.xx, sezione ”Contributi in sede di gara” oppure sezione “Servizi”, eseguendo le istruzioni disponibili sul portale. A comprova dell’avvenuto pagamento, il partecipante deve inserire nel sistema, a pena di non abilitazione alla procedura di selezione, scansione digitale della stampa della ricevuta di pagamento, trasmessa dal “Servizio di riscossione”;

►in contanti, muniti del modello di pagamento rilasciato dal “Servizio di riscossione” (raggiungibile dalla homepage sul sito web dell’Autorità all’indirizzo xxxx://xxx.xxxx.xx, sezione ”Contributi in sede di gara” oppure sezione “Servizi”seguendo le istruzioni disponibili sul portale), presso tutti i punti vendita della rete dei tabaccai lottisti abilitati al pagamento di bollette e bollettini. All’indirizzo xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/ è disponibile la funzione “Cerca il punto vendita più vicino a te”, dove è attiva, tra le tipologie di servizio previste dalla ricerca, la voce “contributo AVCP”. A comprova dell’avvenuto pagamento, il partecipante deve inserire nel sistema, a pena di non abilitazione alla procedura di selezione, la scansione digitale dello scontrino rilasciato dal punto vendita.

Per i soli operatori economici esteri

Sarà possibile effettuare il pagamento anche tramite bonifico bancario internazionale, sul conto corrente bancario n. 4806788, aperto presso il Monte dei Paschi di Siena (IBAN: IT 77 O 01030 03200 0000 04806788), (BIC: XXXXXXXXXXX) intestato all’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.). La causale del versamento deve riportare esclusivamente il codice identificativo ai fini fiscali utilizzato nel Paese di residenza o di sede del partecipante e il codice CIG che identifica la procedura alla quale si intende partecipare. A comprova dell’avvenuto pagamento, il partecipante deve inserire nel sistema, a pena di non abilitazione alla procedura di selezione, la scansione digitale della ricevuta di bonifico bancario internazionale.

4.4) GIUSTIFICAZIONI CIRCA GLI ELEMENTI COSTITUTIVI DELL’OFFERTA. L’operatore economico che propone offerta dovrà produrre il documento contenente le specifiche giustificazioni circa gli elementi costitutivi dell’offerta stessa, anche in riferimento agli oneri per la sicurezza concernenti i costi specifici connessi con l’attività dell’impresa, ai fini di consentire la verifica delle offerte anormalmente basse ai sensi dell’art. 97 del D. Lgs. 50/2016. Tale documento dovrà essere trasmesso mediante PEC, dopo averlo digitalizzato in formato PDF e firmato digitalmente dal Legale rappresentante.

L’anticipazione della richiesta di tale documentazione alla fase di presentazione dell’offerta è dettata dall’esigenza di ridurre quanto più possibile i tempi della successiva fase di aggiudicazione.

La mancanza di tale documento tra la documentazione richiesta non pregiudica la partecipazione alla procedura.

4.5) DOCUMENTAZIONE TECNICA

NON RICHIESTA salvo domanda specifica di ESTAR nel corso di gara

4.6) OFFERTA ECONOMICA

Offerta Economica: il concorrente per redigere l’offerta economica dovrà utilizzare l’apposito modello “ESTARFAPR35_offertaeconomica_OFFECO.xls” che sarà allegato alla documentazione di gara.

Il foglio OFFECO, protetto nelle parti immodificabili, dovrà essere compilato nelle parti di competenza (evidenziate in colore VERDE), e dovrà indicare:

- NOME DITTA OFFERENTE E PEC PER INVIO COMUNICAZIONI

- NUMERO E DATA OFFERTA

- I COSTI PER LA SICUREZZA DA RISCHIO SPECIFICO O AZIENDALE. Gli operatori economici devono indicare i costi aziendali concernenti l’adempimento delle disposizioni in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro, ai sensi del comma 10 dell’art. 95 del Dlgs50/2016, che costituiscono un di cui dell’offerta economica. Gli oneri che devono essere indicati sono quelli sostenuti dall’operatore economico per gli adempimenti cui è tenuto ai sensi del D.Lgs. 81/2008 e imputati allo specifico all’appalto. Si precisa che costi aziendali si intendono i costi ex lege sostenuti dall’operatore economico per la sicurezza e tutela dei lavoratori inerenti la propria attività di impresa commisurati alle caratteristiche e all’entità dell’appalto, quali a titolo esemplificativo e non esaustivo: oneri connessi alla sorveglianza sanitaria, dpi individuali, redazione ed elaborazione DVR etc., e comunque diversi da quelli da interferenze. In particolare, il suddetto costo potrà essere espresso come valore assoluto o come valore percentuale rispetto al valore stimato del lotto a cui si riferisce l’offerta, al netto delle imposte. Resta fermo che il prezzo unitario, risultante dall’applicazione dello sconto indicato nell’offerta, si intenderà comprensivo degli oneri di sicurezza.

- CODICE PRODOTTO Fornitore,

- ATC completo a 9 caratteri (campo obbligatorio) - L’ O.E. deve inserire il codice ATC anche se inferiore a 9 caratteri

- AIC (numero di registrazione per ciascun prodotto offerto),

- FASCIA attribuita al prodotto offerto (A, C, H, G),

- PREZZO OFFERTO UNITARIO (XXX xxxxxxx) riferito all’unità di misura indicata,

- PREZZO AL PUBBLICO UNITARIO (XXX xxxxxxx) riferito all’unità di misura indicata,

- NOME COMMERCIALE comprensivo di forma e dosaggio,

- PREZZO AL PUBBLICO a confezione (IVA compresa) per prodotti soggetti a sconto 50% e PREZZO EX FACTORY a confezione (IVA esclusa), (dove possibile ambedue le voci sono obbligatorie)

- aliquota IVA,

- CONTENUTO di Unità Elementari Posologiche (N° cp - fiale - flaconi - tubi ecc..) nella confezione di vendita (confezione primaria),

- CONTENUTO di confezioni di vendita nel confezionamento secondario

- CONTENUTO di confezioni secondarie per imballo

- presenza/assenza Lattice – Glutine – Lattosio (indicare con una X)

- numero di mesi di validità del prodotto

- modalità di conservazione

- temperatura

- eventuali dispositivi medici dedicati e necessari per la somministrazione del prodotto (codice, descrizione e rapporto numerico tra dispositivo e unità posologica del prodotto),

In tutte le fasi di svolgimento del confronto in oggetto e per i relativi calcoli verranno applicate le seguenti formule e dovranno (in caso di difformità si provvederà d’ufficio):

1. Prezzo al pubblico con IVA, Prezzo ex factory: con 2 (due) decimali

2. Prezzo offerto unitario IVA esclusa: con 5 (cinque) decimali.

3. Scorporo IVA: 100/(100+aliquota iva (arrotondato al quinto decimale).

4. Prezzo al pubblico IVA esclusa: PREZZO AL PUBBLICO*SCORPORO IVA (arrotondato al secondo decimale).

5. Prezzo al pubblico unitario IVA esclusa: PREZZO AL PUBBLICO iva esclusa/QUANTITA’ PER CONFEZIONE (arrotondato al quinto decimale).

6. Sconto offerto: 100-PREZZO OFFERTO UNITARIO IVA ESCLUSA/PREZZO AL PUBBLICO UNITARIO IVA ESCLUSA*100 (arrotondato al secondo decimale).

In caso di prezzi ex factory

7. Prezzo ex factory unitario: PREZZO EX FACTORY/QUANTITA’ PER CONFEZIONE (arrotondato al quinto decimale).

8. Sconto offerto: 100-PREZZO OFFERTO UNITARIO IVA ESCLUSA/PREZZO EX FACTORY UNITARIO IVA ESCLUSA*100 (arrotondato al secondo decimale).

Il prezzo al pubblico e ex factory dei prodotti offerti devono essere quelli in vigore alla data di offerta. In particolare per il prezzo ex factory se per decreto è previsto uno sconto ulteriore riservato al Sistema Sanitario Nazionale o strutture pubbliche, tale sconto dovrà già essere considerato nel prezzo offerto e quindi lo sconto calcolato in automatico dovrà risultare uguale o superiore.

Al fine di consentire una immediata verifica della percentuale di sconto calcolata secondo la formula riportata in capitolato, il file calcolerà in automatico nelle ultime colonne:

• il prezzo al pubblico per confezione deivato,

• il prezzo al pubblico unitario deivato,

• lo sconto sul prezzo al pubblico,

• il prezzo ex-factory unitario

• lo sconto sul prezzo ex-factory.

Ricordato che la % di sconto offerta rimarrà fissa ed invariata per l’intera durata contrattuale e che è previsto l’aggiornamento dei prezzi mediante collegamento informatico, nella colonna del prezzo al pubblico (IVA inclusa) la ditta NON dovrà indicare il prezzo da Gazzetta Ufficiale ma quello risultante nella Banca Dati (Farmadati).

La Ditta dovrà allegare, unitamente all’offerta economica, idonea dichiarazione in merito alla presenza di lattice/glutine/lattosio, alle modalità di conservazione come specificato nelle colonne riportate nella scheda offerta, se compilate.

Qualora l’OE non sia in grado allegare la suddetta dichiarazione entro i termini previsto per la presentazione delle offerte, si precisa che l’Operatore Economico dovrà solo flaggare i campi previsti nella scheda di offerta. La documentazione sarà richiesta in una fase successiva.

Modalità di redazione e invio offerte

L’offerta economica dovrà essere presentata in formato elettronico utilizzando il modello

“ESTARFAPR35_offertaeconomica_OFFECO.xls”

Compilata l’offerta utilizzando il modello sopraindicato, il documento dovrà essere inoltre salvato nel formato “pdf”. Per salvare/stampare l'offerta economica in formato PDF si consiglia di effettuare la seguente impostazione sul foglio XLS: “imposta pagina”/“proporzioni”/flaggare "adatta a" impostando a 1 “pagina di larghezza”.

Ai due documenti dovrà essere applicata la firma digitale e successivamente la marca temporale.

1. I fornitori in possesso di un KIT di marcatura temporale che consente di salvare il file firmato più la marca temporale in un unico file (.tsd) devono inviare i file xls.tsd e pdf.tsd; i file da inviare saranno quindi due.

2. I fornitori in possesso di un KIT di marcatura temporale che non consente di salvare il file firmato più la marca temporale in un unico file, devono inviare i file separati xls.p7m e xls.tsr nonché pdf.p7m e pdf.tsr (il .p7m è il file dell’offerta con la firma digitale e il .tsr è il file contenente la marca temporale). I file da inviare saranno in questo caso quattro: 2 per l’offerta in formato “pdf” e 2 per l’offerta in formato “xls”.

Si ribadisce l’importanza di inviare il file sia con estensione .xls che .pdf

Entro la data indicata sulla lettera invito, sarà necessario inviare una mail tramite PEC, con allegato un file xls denominato: MarcaTemporaLe_OffertaEconomica_(CONSMT)_ESTARFAPR35.xls

Nel file “MarcaTemporaLe_OffertaEconomica_(CONSMT)_ESTARFAPR35.xls”, è presente una colonna denominata UTC: se l’ora è espressa nel fuso orario italiano inserire N altrimenti S.

Il file dovrà riportare i dati che identificano la marcatura temporale insieme alla data e all’ente certificatore.

Successivamente si procederà all’invio dei file firmati e marcati.

Non sono ammesse, pena l’esclusione, offerte economiche indeterminate, plurime, condizionate, pari a zero.

I file offerta NON devono essere rinominati. All’interno degli stessi NON devono essere rimossi l’estensione .xls e .pdf.

L’INVIO DI TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DI GARA, POTRA’ ESSERE VERIFICATA DALL’OPERATORE ECONOMICO CHE COLLEGANDOSI ALLA PIATTAFORMA GPA VERIFICHERA’ LA CORRETTA RICEZIONE DEI DOCUMENTI INVIATI ALL’INTERNO DEL PROPRIO BOX DOCUMENTI (FORNITORE -> MANUTENZIONE -> ANAGRAFICA -

> BOX GIALLO CON + VERDE).

PERTANTO LA PIATTAFORMA GPA È SOLLEVATA DA OGNI RESPONSABILITÀ IN CASO DI INCOMPLETEZZA O NON CONFORMITÀ DEI FILES INVIATI VIA POSTA ELETTRONICA CERTIFICATA.

5 - TERMINI PER LA PARTECIPAZIONE

Perché l’offerta sia valida, ciascun concorrente deve, nei termini di seguito riportati, a pena di esclusione:

1. Firmare digitalmente e marcare temporalmente l’offerta economica

“ESTARFAPR35_offertaeconomica_OFFECO.xls”

2. Trasmettere al Sistema la documentazione di cui al precedente punto 4)

5.1) TERMINI PER LA FIRMA DIGITALE e MARCATURA TEMPORALE

I termini entro cui è obbligatorio, pena l’esclusione, apporre la firma digitale e marcatura temporale sulla scheda offerta economica sono fissati entro le ore xx:00 del giorno xx/11/2019.

Il numero seriale che identifica la marcatura temporale insieme alla data e all’ente certificatore, dovranno essere indicati in un apposito file xls allegato alla presente denominato: “MarcaTemporaLe_OffertaEconomica_(CONSMT)_ESTARFAPR35.xls

Lo stesso file dovrà essere inviato tramite posta elettronica certificata a XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX entro e non oltre le ore xx:00 del giorno xx/11/2019.

Il file MarcaTemporale_OffertaEconomica_(CONSMT) ESTARFAPR35 deve essere inviato in formato xls e NON firmato digitalmente.

Il file ESTARFAPR35_scheda cig_cigcau deve essere deve essere lasciato in formato xls e firmato digitalmente.

5.2) TERMINI PER L’INVIO AL SISTEMA

L’invio al sistema della documentazione di cui al precedente art. 4, deve essere effettuato dopo la firma digitale e marcatura temporale di cui al precedente punto 1) e dovrà essere effettuato, tassativamente pena l’esclusione, dalle ore xx:01 del giorno xx/11/2019 alle ore xx:00 del giorno xx/11/2019, all’indirizzo di posta elettronica certificata XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX con l’account di posta elettronica certificata registrato sul portale xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.

Si ricorda di inserire nell’oggetto della PEC il codice procedura ESTARFAPR35 Invio documenti e offerta economica.

6 - CONCLUSIONE DELL’AGGIUDICAZIONE E STIPULA DEL CONTRATTO

ESTAR effettua i controlli sul possesso sui requisiti di ordine generale.

Qualora dai controlli effettuati sui requisiti di ordine generale non risultino confermate le dichiarazioni rese, ESTAR procede:

− all’esclusione dei soggetti dalla procedura;

− a revocare, nel caso di controllo con esito negativo sull’aggiudicatario provvisorio, l’aggiudicazione e a individuare il nuovo aggiudicatario provvisorio;

− alla determinazione della nuova soglia di anomalia dell’offerta e alla conseguente eventuale nuova aggiudicazione, nel caso in cui, in relazione al controllo puntuale, effettuato dalla medesima Amministrazione, sull’aggiudicatario provvisorio della gara e sul secondo in graduatoria, l’esito negativo riguardi entrambi tali soggetti;

− relativamente all’aggiudicatario, alla segnalazione del fatto all’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.) ai fini dell’adozione da parte della stessa dei provvedimenti di competenza, all’escussione della cauzione provvisoria prodotta in caso di dolo o colpa grave accertati, nonché alla segnalazione all’Autorità giudiziaria per l’applicazione delle norme vigenti in materia di false dichiarazioni;

− relativamente agli altri soggetti sottoposti al controllo, alla segnalazione del fatto all’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.) ai fini dell’adozione da parte della stessa dei provvedimenti di competenza, nonché all’Autorità giudiziaria per l’applicazione delle norme vigenti in materia di false dichiarazioni.

ESTAR procederà analogamente a quanto sopra nel caso in cui l’operatore economico che abbia dichiarato di essere in possesso di certificazione di qualità conforme alle norme europee in corso di validità al momento della presentazione dell’offerta non documenti detto possesso.

ESTAR richiede ai soggetti di cui sopra i documenti comprovanti quanto dichiarato durante il procedimento di gara, qualora non sia possibile procedere nelle forme specificate dal D.P.R. n. 445/2000.

Dopo l’aggiudicazione definitiva ESTAR invita l’aggiudicatario a:

− produrre idonea documentazione per i prodotti no brand di equivalenza, nel caso non venga prodotta verrà scorsa la graduatoria;.

− produrre, nel caso in cui l’aggiudicatario sia un raggruppamento temporaneo di concorrenti, consorzio ordinario di concorrenti o GEIE non ancora costituiti, il relativo atto costitutivo, redatto nella forma minima della scrittura privata autenticata con le prescrizioni di cui all’art. 48 del D. Lgs. 50/2016;

− versare l’importo relativo alle spese di imposta di bollo e di registro per il contratto;

− procedere al rimborso delle spese di pubblicazione del bando e degli estratti sui quotidiani e su GURI (se previsto);

− costituire garanzia fideiussoria di cui all’art. 103 del D.Lgs. 50/2016.

− produrre quant’altro necessario per la stipula del contratto

Il contratto verrà stipulato dopo 35 giorni dall’invio dell’ultima delle comunicazioni del provvedimento di aggiudicazione definitiva ai sensi dell’art. 76, comma 5, del D. Lgs.50/2016, salvo che non si rientri in un uno dei casi di cui al comma 2 del medesimo articolo.

Garanzie (art. 103 D. Lgs. 50/2016)

L’esecutore del contratto è obbligato a costituire una garanzia fideiussoria del 10% dell’importo contrattuale al netto dell’IVA.

La fideiussione deve recare la firma di un soggetto autorizzato a rilasciare la fideiussione per conto dell’istituto, banca, azienda o compagnia di assicurazione, autenticata da notaio (Facoltativo a discrezione del RUP) e deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957 comma 2 del codice civile, nonché l’operatività della garanzia medesima entro 15 (quindici) giorni, a semplice richiesta scritta di ESTAR.

Ai sensi dell’art. 103 comma 1del D. Lgs. 50/2016 la garanzia determinata come sopra può essere ridotta delle quote indicate all’art. 93 comma 7 del medesimo decreto.

La mancata costituzione della suddetta garanzia fideiussoria determina la decadenza dell’affidamento e l’acquisizione della garanzia a corredo dell’offerta prestata ai sensi dell’art. 93 del D. Lgs.50/2016. ESTAR conseguentemente aggiudica l’appalto al concorrente che segue nella graduatoria;

Qualora, alla data di stipula del contratto, l'affidatario o un suo componente (in caso di operatore riunito) sia ancora in attesa dell'emanazione del provvedimento giudiziale di ammissione al Concordato preventivo con continuità aziendale, il contratto verrà comunque stipulato anche in assenza del rilascio del provvedimento e allo stesso verrà apposta clausola di recesso in ipotesi di non ammissione al Concordato stesso, fatto salvo il pagamento del valore delle prestazioni già eseguite e il rimborso delle spese sostenute per l'esecuzione del rimanente, nei limiti delle utilità conseguite.

7 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Per la presentazione dell’offerta, nonché per la stipula del contratto con l’aggiudicatario, è richiesto ai concorrenti di fornire dati e informazioni, anche sotto forma documentale, che rientrano nell’ambito di applicazione del D. Lgs. 30.6.2003 n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali).

Ai sensi e per gli effetti della suddetta normativa, ad ESTAR compete l’obbligo di fornire alcune informazioni riguardanti il loro utilizzo.

7.1 – Finalità del trattamento

In relazione alle finalità del trattamento dei dati forniti si precisa che i dati da fornire da parte del concorrente aggiudicatario vengono acquisiti, oltre che ai fini di cui sopra, anche ai fini della stipula e dell’esecuzione del contratto, compresi gli adempimenti contabili ed il pagamento del corrispettivo contrattuale.

7.2 – Modalità del trattamento dei dati

Il trattamento dei dati verrà effettuato in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza e potrà essere effettuato mediante strumenti informatici e telematici idonei a memorizzarli, gestirli e trasmetterli. Tali dati potranno essere anche abbinati a quelli di altri soggetti in base a criteri qualitativi, quantitativi e temporali di volta in volta individuati.

7.3 – Categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati

I dati potranno essere comunicati a:

− soggetti anche esterni all’ESTAR, i cui nominativi sono a disposizione degli interessati, facenti parte di Commissioni di valutazione e/o di verifica o collaudo che verranno di volta in volta costituite;

− altri concorrenti che facciano richiesta di accesso ai documenti di gara nei limiti consentiti dal D. Lgs. n. 50/2016, dalla legge n. 241/1990 e dalla L.R. n. 40/2009.

7.4 – Diritti del concorrente interessato

Relativamente ai suddetti dati, al concorrente, in qualità di interessato, vengono riconosciuti i diritti di cui all’art. 7 del D. Lgs. 30.6.2003 n. 196.

La presentazione dell’offerta e la sottoscrizione del contratto da parte del concorrente attesta l’avvenuta presa visione delle modalità relative al trattamento dei dati personali, indicate nell’informativa ai sensi dell’art. 13 del D. Lgs. 30.6.2003 n. 196.

7.5 – Titolare, responsabili e incaricati del trattamento dei dati Titolare del trattamento dei dati è Soggetto Aggregatore Regione Toscana.

Responsabile interno del trattamento dei dati è il dirigente responsabile del Contratto.

Responsabile esterno del trattamento dei dati è il Gestore del Sistema Telematico Acquisti di Estar – Incaricati del trattamento dei dati sono i dipendenti del Gestore del Sistema e di ESTAR –assegnati alle strutture interessate dal presente appalto.

8 - COMUNICAZIONI DELLA STAZIONE APPALTANTE – ESTAR. RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO E ACCESSO AGLI ATTI.

Tutte le comunicazioni nel l’ambito della procedura di gara avvengono e si danno per eseguite, mediante spedizione di messaggi di posta elettronica alla casella di posta elettronica non certificata, indicata dal concorrente ai fini della procedura telematica.

Le comunicazioni sono anche replicate sul sito nell’area relativa alla gara riservata al singolo concorrente. Il concorrente si impegna a comunicare eventuali cambiamenti di indirizzo di posta elettronica. In assenza di tale comunicazione ESTAR e il Gestore non sono responsabili per l’avvenuta mancanza di comunicazione.

Eventuali comunicazioni aventi carattere generale, da parte di ESTAR, inerenti la documentazione di gara o relative ai chiarimenti forniti, vengono pubblicate sulla Piattaforma GPA ed inviate via PEC.

Sistema elettronico: la Stazione Appaltante non sarà in alcun caso responsabile per qualunque genere di danno diretto o indiretto che dovessero subire le imprese o i terzi a causa o comunque in connessione con l’accesso, l’utilizzo o il mancato funzionamento del sistema, dei suoi servizi e delle apposite procedure di firma digitale e marcatura temporale.

Tutti i soggetti abilitati sono tenuti a rispettare le norme legislative, regolamentari, elettroniche per la gestione del SDA e contrattuali in tema di conservazione ed utilizzo dello strumento di firma digitale e di marcatura temporale ed ogni istruzione impartita in materia dal Certificatore che ha rilasciato le dotazioni software.

Il mancato e non corretto utilizzo degli appositi strumenti informatici di volta in volta richiesti per compiere le attività riservate costituisce una violazione delle presenti regole che potrà comportare la sospensione o la revoca dell’abilitazione oltre al risarcimento dei danni eventualmente provocati.

8.1 ASSISTENZA ALLA PIATTAFORMA GPA L’assistenza alla Piattaforma GPA è a cura di XXXXXX S.r.l.

PEC: XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX –

Tel. 02/00000000

Orari: da Lunedì a Venerdì dalle ore 09.00 alle ore 13. Esclusi i festivi come da calendario italiano.

8.2 CHIARIMENTI E RESPONSABILE UNICO DEL PROCEDIMENTO

Eventuali richieste di chiarimenti di carattere procedurale, amministrativo e tecnico, dovranno essere presentate ESCLUSIVAMENTE tramite Posta Elettronica Certificata, pena la non considerazione delle stesse, all’attenzione del Responsabile del Procedimento all’indirizzo XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX. Tutte le risposte ai quesiti d’interesse generale saranno pubblicate sul sito di sistema xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx e inviate via PEC agli operatori economici abilitati. Alcune informazioni e/o comunicazioni di carattere generale, tra quelle comunicate via PEC, potranno essere pubblicate anche sul sito della Stazione Appaltante.

Si ricorda che i documenti della presente gara sono consultabili anche sul sito

xxxxx://xxxxx.x.xxxxxxx.xx/xx-xxxxxxxxxxx/.

Il Responsabile del Procedimento è la Sigra Xxxxxx Xxxxxxxx.

Ciascuna ditta concorrente ha facoltà di richiedere, in forma scritta, chiarimenti o informazioni supplementari relativi alla presente gara entro le ore xx:00 del giorno xx/11/2019.

ESTAR procederà a pubblicare le richieste di chiarimenti pervenute con relative risposte entro il

xx/11/2019.

Sul sito medesimo saranno pubblicate altresì le eventuali ulteriori informazioni in merito all’appalto che si rendessero necessarie e che ESTAR riterrà opportuno diffondere.

Gli interessati sono pertanto tenuti a consultare il sito fino alla data di scadenza per la presentazione della offerta.

Per eventuali chiarimenti e/o ulteriori informazioni le ditte possono rivolgersi: Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxx, tel. 055/0000000 – xxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xx Sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx - tel. 055/0000000 – xxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xx XXXXXXXXXXXXXXX@XXXXXXXXX.XXXXXXX.XX

9 - DISPOSIZIONI VARIE

Tutta la documentazione presentata dovrà essere redatta in lingua italiana o, in alternativa, accompagnata da una traduzione giurata presso un pubblico ufficiale. Le autodichiarazioni espongono i dichiaranti alle conseguenze penali previste dalla normativa vigente in caso di contenuto non veritiero. Nel caso in cui questa Amministrazione ravvisi iniziative degli Operatori Economici volte ad alterare la libera concorrenzialità del mercato, procederà ad inoltrare segnalazione all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.

Le imprese stabilite in Stati diversi dall’Italia ai fini della qualificazione alla presente procedura, devono produrre documentazione conforme alle normative vigenti nei rispettivi Paesi, idonea a dimostrare il possesso di tutti i requisiti prescritti per la qualificazione e la partecipazione delle imprese italiane alle gare.

Il Responsabile del Procedimento

Allegati: ESTARFAPR35_offertaeconomica_OFFECO.xls ESTARFAPR35_Scheda CIG_CIGCAU.xls

MarcaTemporaLe_OffertaEconomica_(CONSMT)_ESTARFAPR35.xls Allegato B sub 1 – requisiti tecnici e di fornitura dei radiofarmaci

Lotto	sub lotto	ATC	Descrizione	Forma Farmaceutica	Dosaggio	Unità misura per la formulazione del prezzo	Base Asta	TOTALE QUANTITA' INDIZIONE	TOTALE IMPORTO INDIZIONE	Importo per richiesta Contributo ANAC	Mesi contratto	NESSUNA CAUZIONE	cauzione definitiva
3319			ELAPEGADEMASE-IVLR(specialità REVCOVI)	FLACONE	2.4 MG/1.5 ML		7.500,00000	212	1.590.000,00	1.590.000,00	16
3320			KIT PER LA PRODUZIONE DI 18F-FDG CON IL MODULO TRACERLAB MX COMPRENSIVO DI TUTTI I REAGENTI E ACCESSORI (Cassetta, mannose triflato, reservoire, 2 siringhe da 30 ml, cartuccia QMA, reagenti, filtro sterile, filtro ventilato e filtro di sfiato)	KIT			250,00000	426	106.500,00	106.500,00	16
3321			SOLUZIONE CARDIOPLEGICA DEL NIDO	SACCA	500ML		58,00000	66	3.828,00	3.828,00	16
3322			SOLUZIONE CARDIOPLEGICA DEL NIDO	SACCA	1000ML		88,00000	1.333	117.304,00	117.304,00	16
3323		A02BC01	OMEPRAZOLO SODICO	FLACONE EV	40MG		1,49	95.476	142.259,24	142.259,24	16
3324		X00XX00	XXXXXXXX 0000	XX XXXX BUSTINA/BUSTA SINGOLA	4G		0,22386	15.063	3.372,00	3.372,00	16
3325		A10BD05	PIOGLITAZONE CLORIDRATO/METFORMINA CLORIDRATO	COMPRESSE RIVESTITE	15MG+850MG		0,18064	3.288.319	594.001,94	594.001,94	16
3326		A10BD19	LINAGLIPTIN+EMPAGLIFLOZIN	COMPRESSE	10MG+5MG		1,215667	92.530	112.485,67	112.485,67	16
3327		A10BD19	LINAGLIPTIN+EMPAGLIFLOZIN	COMPRESSE	25MG+5MG		1,215667	78.530	95.466,33	95.466,33	16
3328		A10BD21	SAXAGLIPTIN+DAPAGLIFLOZIN	COMPRESSE	5MG+10MG		1,19	59.916	71.300,04	71.300,04	16
3329		A16AA05	ACIDO CARGLUMICO	COMPRESSE DISPERSIBILI	200MG		60,13057	15.213	914.766,36	914.766,36	16
3330		C03BA04	CLORTALIDONE	COMPRESSE DIVISIBILI	25MG		0,0385	14.560	560,56	560,56	16
3331		C09AA01	CAPTOPRIL	COMPRESSE	50MG		0,022	5.940	130,68	130,68	16
3332		C09AA01	CAPTOPRIL	COMPRESSE	25MG		0,03845	17.060	655,96	655,96	16
3333		D07CA01	CLORAMFENICOLO/IDROCORTISONE	UNGUENTO DERMATOLOGICO	2%+2,5%		4,2909	1.226	5.260,64	5.260,64	16
3334		G03XA01	DANAZOLO	CAPSULE RIGIDE	50MG		0,07681	5.020	385,59	385,59	16
3335		G03XA01	DANAZOLO	CAPSULE RIGIDE	200MG		0,34288	2.500	857,20	857,20	16
3336		J05AE08	ATAZANAVIR SOLFATO	CAPSULE RIGIDE	200MG		3,20000	29.120	93.184,00	93.184,00	16

Lotto	sub lotto	ATC	Descrizione	Forma Farmaceutica	Dosaggio	Unità misura per la formulazione del prezzo	Base Asta	TOTALE QUANTITA' INDIZIONE	TOTALE IMPORTO INDIZIONE	Importo per richiesta Contributo ANAC	Mesi contratto	NESSUNA CAUZIONE	cauzione definitiva
3337		J05AE08	ATAZANAVIR SOLFATO	CAPSULE RIGIDE	300MG		5,20000	47.200	245.440,00	245.440,00	16
3338		J05AR21	DOLUTEGRAVIR+RILPIVIRINA	COMPRESSE	50MG+25MG		16,64467	138.800	2.310.280,20	2.310.280,20	16
3339		H01BA01	VASOPRESSINA	FIALA	40UI/2ML		10,00000	1.107	11.066,67	11.066,67	16
3340		H05BX04	ETELCALCETIDE CLORIDRATO	FLACONE	2,5MG		10,85284	13.024	141.347,39	141.347,39	16
3341		H05BX04	ETELCALCETIDE CLORIDRATO	FLACONE	5MG		21,70567	15.960	346.422,49	346.422,49	16
3342		H05BX04	ETELCALCETIDE CLORIDRATO	FLACONE	10MG		43,4117	770	33.427,01	33.427,01	16
3343		L01XC28	DURVALUMAB	FLACONCINO VETRO	120MG		336,00000	2.545	855.120,00	855.120,00	16
3344		L01XC28	DURVALUMAB	FLACONCINO VETRO	500MG		1400,01000	1.438	2.013.214,38	2.013.214,38	16
3345		L01XX48	SONIDEGIB FOSFATO	CAPSULE	200MG		107,33333	3.440	369.226,66	369.226,66	16
3346		M01AE01	IBUPROFENE	FLACONE	400MG/100ML		5,65	5.113	28.888,45	28.888,45	16
3347		M01AE01	IBUPROFENE	FLACONE	600MG/100ML		6,35	3.913	24.847,55	24.847,55	16
3348		M05BX05	BUROSUMAB	FLACONCINO	10MG		2446,140000	32	78.276,48	78.276,48	16
3349		M05BX05	BUROSUMAB	FLACONCINO	20MG		4891,550000	64	313.059,20	313.059,20	16
3350		M05BX05	BUROSUMAB	FLACONCINO	30MG		7337,700000	176	1.291.435,20	1.291.435,20	16
3351		N05AX15	CARIPRAZINA	CAPSULE	1,5MG		0,681	28.318	19.284,56	19.284,56	16
3352		N05AX15	CARIPRAZINA	CAPSULE	3MG		0,681	23.891	16.269,77	16.269,77	16
3353		N05AX15	CARIPRAZINA	CAPSULE	4,5MG		0,681	23.785	16.197,59	16.197,59	16
3354		N05AX15	CARIPRAZINA	CAPSULE	6MG		0,681	23.600	16.071,60	16.071,60	16
3355		R03AL08	FLUTICASONE FUROATO/UMECLIDINIO BROMURO/VILANTEROLO TRIFENATATO	POLVERE PER INALAZIONE - contenitore monodose	92MCG/55MCG/22MC G		48,89000	693	33.880,77	33.880,77	16
3356		R07AX31	IVACAFTOR/TEZACAFTOR	COMPRESSE RIVESTITE	100MG+150MG		253,4246	2.610	661.438,21	661.438,21	16

Lotto	sub lotto	ATC	Descrizione	Forma Farmaceutica	Dosaggio	Unità misura per la formulazione del prezzo	Base Asta	TOTALE QUANTITA' INDIZIONE	TOTALE IMPORTO INDIZIONE	Importo per richiesta Contributo ANAC	Mesi contratto	NESSUNA CAUZIONE	cauzione definitiva
3357		B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)						463.989,00	463.989,00	16
3357	a	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	1000UI 0,5ML		3,00000	15	45,00
3357	b	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	2000UI 0,5ML		6,00000	251	1.506,00
3357	c	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	3000UI 0,3ML		9,00000	249	2.241,00
3357	d	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	4000UI 0,4ML		12,00000	1.453	17.436,00
3357	e	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	5000UI 0,5ML		15,00000	425	6.375,00
3357	f	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	6000UI 0,6ML		18,00000	316	5.688,00
3357	g	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	8000UI 0,8ML		24,00000	132	3.168,00
3357	h	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	10000UI 1ML		30,00000	723	21.690,00
3357	i	B03XA01	EPOETINA ALFA (specialità EPREX)	SIRINGA	40000UI 1ML		120,00000	3.382	405.840,00
3358		G03GA05	FOLLITROPINA ALFA (specialità GONAL F)						794.669,30	794.669,30	16
3358	a	G03GA05	FOLLITROPINA ALFA (specialità GONAL F)	FLACONE	5,5 mcg		15,00000	43	645,00
3358	b	G03GA05	FOLLITROPINA ALFA (specialità GONAL F)	FLACONE	5,5 mcg		14,99700	235	3.524,30
3358	c	G03GA05	FOLLITROPINA ALFA (specialità GONAL F)	PENNA PRERIEMPITA	22 mcg/0,5 ml		60,00000	421	25.260,00
3358	d	G03GA05	FOLLITROPINA ALFA (specialità GONAL F)	PENNA PRERIEMPITA	33 mcg/0,75 ml		90,00000	221	19.890,00
3358	e	G03GA05	FOLLITROPINA ALFA (specialità GONAL F)	PENNA PRERIEMPITA	66 mcg/1,5 ml		180,00000	4.128	743.040,00
3358	f	G03GA05	FOLLITROPINA ALFA (specialità GONAL F)	FLACONE	77 mcg /1,75 ml)		210,00000	11	2.310,00
3359		H01AC01	SOMATROPINA (specialità HUMATROPE)						910.000,20	910.000,20	16
3359	a	H01AC01	SOMATROPINA (specialità HUMATROPE)	CARTUCCIA	18 UI 6MG		107,40000	627	67.339,80
3359	b	H01AC01	SOMATROPINA (specialità HUMATROPE)	CARTUCCIA	36 UI 12MG		214,80000	1.449	311.245,20

Lotto	sub lotto	ATC	Descrizione	Forma Farmaceutica	Dosaggio	Unità misura per la formulazione del prezzo	Base Asta	TOTALE QUANTITA' INDIZIONE	TOTALE IMPORTO INDIZIONE	Importo per richiesta Contributo ANAC	Mesi contratto	NESSUNA CAUZIONE	cauzione definitiva
3359	c	H01AC01	SOMATROPINA (specialità HUMATROPE)	CARTUCCIA	72 UI 24MG		429,60000	1.237	531.415,20
3360	a	H01AC01	SOMATROPINA (specialità ZOMACTON)	FLACONE	4MG+1F3,5ML		103,79000	4.556	472.867,24	472.867,24	16
3361	a	H01AC01	SOMATROPINA (specialità NUTROPINAQ)	CARTUCCIA	10MG/2ML		171,00000	2.543	434.853,00	434.853,00	16
3362		H01AC01	SOMATROPINA (specialità SAIZEN)						1.869.714,80	1.869.714,80	16
3362	a	H01AC01	SOMATROPINA (specialità SAIZEN)	CARTUCCIA	5,83MG/ML 1,03ML		103,80000	518	53.768,40
3362	b	H01AC01	SOMATROPINA (specialità SAIZEN)	CARTUCCIA	8MG/ML 1,50ML		207,60000	7.748	1.608.484,80
3362	c	H01AC01	SOMATROPINA (specialità SAIZEN)	CARTUCCIA	8MG/ML 2,50ML		346,00000	448	155.008,00
3362	d	H01AC01	SOMATROPINA (specialità SAIZEN)	FLACONCINO	8MG CLICKEASY		138,40000	379	52.453,60
3363		H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)						532.410,16	532.410,16	16
3363	a	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	0,2MG		4,57571	7.612	34.830,30
3363	b	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	0,4MG		9,93714	6.038	60.000,45
3363	c	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	0,6MG		13,13571	4.877	64.062,86
3363	d	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	0,8MG		18,59142	2.133	39.655,50
3363	e	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	1,0MG		22,98456	3.182	73.136,87
3363	f	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	1,2MG		25,94210	1.832	47.525,93
3363	g	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	1,4MG		31,90100	3.244	103.486,84
3363	h	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	1,6MG		37,11175	1.617	60.009,70
3363	i	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	1,8MG		42,46262	560	23.779,07
3363	l	H01AC01	SOMATROPINA (specialità GENOTROPIN miniquick)	CARTUCCIA	2,0MG		47,82775	542	25.922,64
3364	a	L02BA01	TAMOXIFENE CITRATO (specialità KESSAR)	COMPRESSE	20MG		0,22152	203.616	45.105,02	45.105,02	16

Lotto	sub lotto	ATC	Descrizione	Forma Farmaceutica	Dosaggio	Unità misura per la formulazione del prezzo	Base Asta	TOTALE QUANTITA' INDIZIONE	TOTALE IMPORTO INDIZIONE	Importo per richiesta Contributo ANAC	Mesi contratto	NESSUNA CAUZIONE	cauzione definitiva
3365		L02BB03	BICALUTAMIDE (specialità CASODEX)						463.851,18	463.851,18	16
3365	a	L02BB03	BICALUTAMIDE (specialità CASODEX)	COMPRESSE RIVESTITE	50MG		1,14500	206.474	236.412,73
3365	b	L02BB03	BICALUTAMIDE (specialità CASODEX)	COMPRESSE RIVESTITE	150MG		2,82750	80.438	227.438,45
3366	a	L02BG03	ANASTROZOLO (specialità ARIMIDEX)	COMPRESSE RIVESTITE	1MG		1,01000	451.708	456.225,08	456.225,08	16
3367		L04AD01	CICLOSPORINA (specialità SANDIMMUN NEORAL)						1.144.567,76	1.144.567,76	16
3367	a	L04AD01	CICLOSPORINA (specialità SANDIMMUN NEORAL)	CAPSULE MOLLI sol.microemulsionata	10MG		0,20540	481.656	98.932,14
3367	b	L04AD01	CICLOSPORINA (specialità SANDIMMUN NEORAL)	CAPSULE MOLLI sol.microemulsionata	25MG		0,51350	267.176	137.194,88
3367	c	L04AD01	CICLOSPORINA (specialità SANDIMMUN NEORAL)	CAPSULE MOLLI sol.microemulsionata	50MG		0,99550	527.464	525.090,41
3367	d	L04AD01	CICLOSPORINA (specialità SANDIMMUN NEORAL)	CAPSULE MOLLI sol.microemulsionata	100MG		1,86333	205.734	383.350,33
3368		N03AX11	TOPIRAMATO (specialità TOPAMAX)						117.664,41	117.664,41	16
3368	a	N03AX11	TOPIRAMATO (specialità TOPAMAX)	COMPRESSE RIVESTITE	25MG		0,02445	901.151	22.033,14
3368	b	N03AX11	TOPIRAMATO (specialità TOPAMAX)	COMPRESSE RIVESTITE	50MG		0,04167	926.553	38.609,46
3368	c	N03AX11	TOPIRAMATO (specialità TOPAMAX)	COMPRESSE RIVESTITE	100MG		0,07500	551.510	41.363,25
3368	d	N03AX11	TOPIRAMATO (specialità TOPAMAX)	COMPRESSE RIVESTITE	200MG		0,14165	110.544	15.658,56