CAPITOLATO SPECIALE
ALLEGATO 3
CAPITOLATO SPECIALE
GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA AI SENSI DELL’ART. 60 DEL D.LGS. 50/2016, SUDDIVISA IN N. 2 LOTTI PER L’AFFIDAMENTO DEI CONTRATTI AVENTI AD OGGETTO LAFORNITURA DI:
- LOTTO N. 1: N. 3 “PIATTAFORME ROBOTICHE DI LIQUID HANDLING”, DA INSTALLARE, RISPETTIVAMENTE, PRESSO LA FONDAZIONE IRCCS XXXXX XXXXX DI MILANO, L’ISTITUTO NEUROLOGICO MEDITERRANEO NEUROMED DI POZZILLI (IS), L’IRCCS ISTITUTO DELLE SCIENZE NEUROLOGICHE DI BOLOGNA – CIG N. 836521167E;
- LOTTO N. 2: N. 1 “PIATTAFORMA ROBOTICA DI LIQUID HANDLING CONFIGURATA ED OTTIMIZZATA PER L’ESECUZIONE DEL PROTOCOLLO VERISEQ NIPT CE-IVD” DA INSTALLARE PRESSOLA FONDAZIONE ISTITUTO NEUROLOGICO XXXXXXXX XXXXXXX DI PAVIA – CIG. N. 8365228486
CUP F64I19000530001
INDICE
3. CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE APPARECCHIATURE 4
3.2 CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE APPARECCHIATURE LOTTO 1 4
3.2.2 CARATTERISTICHE TECNICHE CHE SARANNO OGGETTO DI VALUTAZIONE AI FINI DELL’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO: 6
3.3 CARATTERISTICHE TECNICHE DELL’ APPARECCHIATURA LOTTO 2 6
3.3.2 CARATTERISTICHE TECNICHE CHE SARANNO OGGETTO DI VALUTAZIONE AI FINI DELL’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO: 7
4. SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE ORDINARIA E STRAORDINARIA 8
5. ESTENSIONE PERIODO DI GARANZIA 9
6. SERVIZIO DI FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO DEGLI OPERATORI 9
7. MODALITÀ E TERMINI DI CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO 10
9. CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA 13
13. PRESENTAZIONE FATTURE E MODALITÀ DI PAGAMENTO. 14
15. COSTI PER RISCHI DA INTERFERENZA 15
16. DOCUMENTO UNICO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI DA INTERFERENZA (D.U.V.R.I), TUTELA DEI LAVORATORI, REGOLARITÀCONTRIBUTIVA E RETRIBUTIVA 16
17. RISCHI E RESPONSABILITÀ DEL FORNITORE 16
18. ADEMPIMENTI PRELIMINARI ALL’AVVIO DELL’APPALTO. 18
22. VICENDE SOGGETTIVE DELL’AGGIUDICATARIO 20
25. CODICE DI COMPORTAMENTO E PATTO DI INTEGRITÀ 22
1. PREMESSA
Nell’ambito del Progetto di ricerca “Studio per la valutazione dell'utilità e dell'efficacia della piattaforma genomica e proteomica nelle malattie neurodegenerative” la Rete delle Neuroscienze e della Neuroriabilitazione, (in seguito RIN) è intenzionata ad individuare l’operatore a cui aggiudicare la fornitura in oggetto, finanziata dal Ministero della Salute – Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità, nell’ambito del citato progetto di ricerca, al fine di identificare e validare una matrice diagnostica che permetta di riconoscere la fase preclinica delle malattie neurodegenerative con declino cognitivo e comportamentale, combinando le informazioni cliniche e omiche (genomiche e proteomiche).
2. OGGETTO
L’oggetto del presente capitolato comprende:
1. Fornitura, suddivisa in n. 2 lotti delle seguenti apparecchiature:
Lotto n. 1: n. 3 Piattaforme robotiche di liquid handling configurate per la preparazione e la quantificazione di library per Next-Generation-Sequencing, da installare, rispettivamente, presso la Fondazione IRCCS Xxxxx Xxxxx di MILANO, l’Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed di POZZILLI (IS), l’IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di BOLOGNA;
Lotto n. 2: n. 1 Piattaforma robotica di liquid handling configurata ed ottimizzata per l’esecuzione del protocollo VeriSeq NIPT CE-IVD, da installare presso la Fondazione Istituto Neurologico Xxxxxxxx Xxxxxxx di PAVIA;
comprensiva di trasporto delle apparecchiature, installazione, collaudo e messa in funzione, eventuale fornitura di qualsiasi componente, eventualmente non espressamente menzionata all’interno del presente Capitolato, necessaria e funzionale alla installazione e funzionamento a regola d’arte della strumentazione fornita. L’operatore economico, nell’ipotesi in cui se ne ravvisasse la necessità, provvederà a predisporre eventuali adeguamenti impiantistici indispensabili alla corretta installazione e funzionamento delle apparecchiature e ad assumerne i relativi oneri in allineamento ai disposti di cui all’art. 4 del D.Lgs. 81/08 per le parti allo stesso applicabili, ivi compreso la valutazione dell’impatto ambientale relativo al luogo di installazione (a titolo indicativo e non esecutivo: numero di ricambi d’aria, etc.).
2. Servizio di assistenza tecnica e servizio di manutenzione ordinaria e straordinaria di tipo “full risk” delle apparecchiature installate (compresa la fornitura di tutte le parti di ricambio) per il periodo di garanzia pari a 12 mesi, ovvero per un periodo superiore se offerto in sede di gara, a decorre dal mese successivo al collaudo delle apparecchiature, nei termini meglio precisati al successivo art. 4.
3. Servizio di formazione erogato nel rispetto di quanto indicato al successivo art. 6.
La fornitura, di tutto quanto esplicitato, secondo la cosiddetta formula “chiavi in mano”, dovrà essere comprensiva di tutte le prestazioni, nessuna esclusa, per collaudo e messa in funzione delle apparecchiature (trasporto, imballo, scarico, montaggio, collaudo, addestramento del personale, manutenzione full-risk).
3. CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE APPARECCHIATURE
3.1 CONDIZIONI GENERALI
In relazione alle specifiche tecniche di seguito indicate e relative alle apparecchiature richiesto, si evidenzia quanto segue:
A. Le apparecchiature proposte dovranno essere del livello più elevato consentito dall’attuale tecnologia e conforme alle vigenti direttive e norme in materia di fabbricazione, messe in commercio, procedure e operazioni di installazione, documentazione, prevenzione e protezione dai rischi sulla sicurezza sul lavoro, procedure di manutenzione preventiva e correttiva;
B. le apparecchiature proposte dovranno essere costruite a regola d’arte, nuove di fabbrica e dovranno essere conformi alle prescrizioni ed indicazioni minime previste e di seguito indicate; qualora al momento della fornitura e installazione delle apparecchiature offerte in sede di gara, le medesime non dovessero essere più in produzione o comunque fossero considerate superate tecnologicamente da sistemi di più recente introduzione sul mercato da parte del medesimo operatore economico Aggiudicatario, sarà obbligo del medesimo operatore, previo parere favorevole della RIN, sostituire i sistemi offerti con i nuovi sistemi, senza ulteriori oneri a carico della RIN.
Per tutte le apparecchiature oggetto della fornitura è richiesta:
1. la conformità alla direttiva 93/42/CE e s.m.i.;
2. la conformità alla CEI 60601-1
3. la conformità alla CEI 76-1;
4. il codice CND;
5. il numero di iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici;
6. dichiarazione da parte dell’operatore economico di rispondenza di tale apparecchiatura ai sensi dell’art. 22-23 del D. Lgs. 81/08 S.M.I. e norme correlate. Tale dichiarazione rappresenta elemento essenziale della documentazione richiesta;
7. manuale d’uso e di manutenzione, scheda tecnica, schemi elettrici e quanto altro necessario per consentire all’utilizzatore l’impiego di tale apparecchiatura in perfetta sicurezza e ottimizzazione degli standard operativi. Tale documentazione dovrà essere redatta in lingua italiana a cura del progettista/distributore/fornitore.
3.2 CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE APPARECCHIATURE LOTTO 1
Le 3 Piattaforme robotiche di liquid handling configurate per la preparazione e la quantificazione di library per Next-Generation-Sequencing, di cui al lotto n. 1, dovranno avere le seguenti caratteristiche:
3.2.1 CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME, CHE NON SARANNO OGGETTO DI VALUTAZIONE AI FINI DELL’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO:
− Sistema robotico dotato di 8 canali indipendenti di pipettamento con range minimo di volume 1- 1000 ul, testa da 96 canali con range minimo di volume 1-500 ul e sistema di movimentazione liquidi ad aria che non preveda liquido di sistema, tubi o valvole.
− Piano di lavoro dotato di almeno 45 posizioni piastra, tutti raggiungibili dal sistema di pipettamento che comprendono posizioni per alloggiamento di tubi Eppendorf o similari, posizioni per l’alloggiamento di puntali monouso, almeno 4 posizioni attive di agitazione riscaldate formato piastra e almeno un adattatore per tubi formato Eppendorf da 1.5 ml, almeno 1 posizione magnetica formato piastra e 1 posizione formato piastra di raffreddamento ad elementi Pèltier per conservazione campioni o reagenti.
− Termociclatore PCR integrato a bordo con controllo da parte del software dello strumento.
− Fornitura di un lettore di piastra per la quantificazione fluorimetrica per il dosaggio delle librerie con intervallo di lunghezza d'onda 000-000 xx, gestito dal software installato sullo stesso PC dello strumento e integrazione dei dati con il software del sistema robotico.
− PC completo di monitor tastiera e mouse per la gestione dello strumento.
− Tracciabilità di piastre e campioni caricate a bordo mediante lettura a barcode.
− Possibilità di utilizzare sia puntali elettroconduttivi sia puntali non elettroconduttivi.
− Lampada UV per la sterilizzazione del piano di lavoro con chiusura integrale del piano di lavoro con xxxxxxxx UV resistenti per la protezione dell’operatore.
− Fornitura di un sistema UPS (Uninterruptible Power Supply) per garantire il funzionamento anche in caso di repentine mancanze di elettricità.
− Fornitura del banco d'appoggio del sistema robotico.
− Sistema non vincolato all’utilizzo di uno specifico kit o consumabile, ma compatibile con
l’introduzione di nuove metodiche.
− Sistema per la movimentazione delle piastre in grado di raggiungere l'intero piano di lavoro.
Il sistema deve essere compatibile con l'automazione di tutti i metodi sotto elencati. La fornitura deve comprendere lo sviluppo iniziale di due metodi per strumento a scelta dell’utilizzatore tra quelli elencati e l'implementazione di altri due metodi per strumento entro un anno dall'istallazione.
− Nextera Flex for Enrichment (Illumina);
− Nextera XT (Illumina);
− TruSeq Stranded mRNA (Illumina);
− Next Ultra II DNA Library Prep Kit for Illumina (NEB);
− IDT xGen enrichment for Illumina (Exome Research Panel) (IDT);
− Lotus DNA Library Prep Kit (IDT);
− SureSelectQXT Target Enrichment for Illumina (Agilent);
− SureSelectQXT WGS for Illumina (Agilent);
− SeqCap EZ HyperCap Library KIT (Roche);
− Neuro-GeneSGKit (SistemasGenómicos);
− SOPHiA Hereditary cancer solution (SOPHiA genetics);
− SOPHiA Clinical exome solution (SOPHiA genetics);
− Devyser BRCA kit for Illumina sequencing (Devyser);
− Twist Exome Core kit (Twist Biosciences)
I dispositivi offerti devono essere destinati all’uso di ricerca conformi alla normativa EN61010 che
attesti con chiarezza la conformità del prodotto.
3.2.2 CARATTERISTICHE TECNICHE CHE SARANNO OGGETTO DI VALUTAZIONE AI FINI
DELL’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO:
Saranno oggetto di valutazione da parte della Commissione Giudicatrice all’uopo nominata, le
seguenti caratteristiche tecniche:
1. movimentazione indipendente e asimmetrica degli 8 canali di pipettamento (sugli assi);
2. possibilità di aggiungere un sistema supplementare di pipettamento da 8 canali sullo stesso braccio dove sono collocati gli 8 già esistenti;
3. ciascuno degli 8 canali dotato di un sistema attivo capacitivo e/o pressometrico per il riconoscimento del livello dei liquidi e il riconoscimento della presenza di bolle;
4. testa da 96 canali dotata di sistema attivo capacitivo e/o pressometrico per il riconoscimento del livello dei liquidi e il riconoscimento della presenza di bolle;
5. monitoraggio in tempo reale della movimentazione dei liquidi in aspirazione e dispensazione in tutte le fasi dei protocolli e per ciascuno degli 8 canali;
6. riconoscimento automatico da parte del canale di pipettamento del tipo di puntale calzato con avviso in caso di errore;
7. controllo remoto in tempo reale dell'esecuzione del protocollo;
8. possibilità di invio dei log di errore e assistenza tecnica da remoto;
9. possibilità di gestire volumi inferiori a 1 ul per ciascun canale;
10. possibilità per la testa da 96 canali di gestire volumi superiori a 500 ul in un’unica operazione di
aspirazione e dispensazione;
11. sistema di caricamento guidato del piano di lavoro, con sistema di controllo di corretto caricamento;
12. possibilità per il lettore di piastra di effettuare letture anche in assorbanza UV visibile, luminescenza, AlphaScreen®/AlphaLISA® assay.
3.3 CARATTERISTICHE TECNICHE DELL’ APPARECCHIATURA LOTTO 2
La Piattaforma robotica di liquid handling configurata ed ottimizzata per l’esecuzione del protocollo VeriSeq NIPT CE-IVD, di cui al lotto 2, dovrà avere le seguenti caratteristiche:
3.3.1 CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME, CHE NON SARANNO OGGETTO DI VALUTAZIONE AI FINI
DELL’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO:
− Sistema robotico dotato di 8 canali indipendenti di pipettamento con range minimo di volume 1- 1000 ul, testa da 96 canali con range minimo di volume 1-500 ul e sistema di movimentazione liquidi ad aria che non preveda liquido di sistema, tubi o valvole.
− Piano di lavoro dotato di almeno 45 posizioni piastra, tutti raggiungibili dal sistema di pipettamento che comprendono posizioni per alloggiamento di tubi Eppendorf o similari, posizioni per l’alloggiamento di puntali monouso, almeno 2 posizioni attive di agitazione riscaldate formato piastra, almeno 1 posizione magnetica formato piastra, 1 posizione con pompa a vuoto per filtraggio piastre tramite vuoto.
− Fornitura di un lettore di piastra per la quantificazione fluorimetrica per il dosaggio delle librerie con intervallo di lunghezza d'onda 300-700 nm.
− PC completo di monitor tastiera e mouse per la gestione dello strumento.
− Tracciabilità di piastre e campioni caricate a bordo mediante lettura a barcode.
− Possibilità di utilizzare sia puntali elettroconduttivi sia puntali non elettroconduttivi.
− Fornitura di un sistema UPS (Uninterruptible Power Supply) per garantire il funzionamento anche in caso di repentine mancanze di elettricità.
− Fornitura del banco d'appoggio del sistema robotico.
− Sistema non vincolato all’utilizzo di uno specifico kit o consumabile, ma compatibile con l’introduzione di nuove metodiche”.
− Sistema per la movimentazione delle piastre in grado di raggiungere l'intero piano di lavoro.
Il sistema deve essere compatibile con l'automazione di tutti i metodi sotto elencati. La fornitura deve comprendere lo sviluppo iniziale di due metodi a scelta dell’utilizzatore e l'implementazione di altri due metodi entro un anno dall'istallazione:
- Nextera XT (Illumina);
- Twist Exome Core kit (Twist Biosciences);
- SureSelect QXT Target Enrichment for Illumina (Agilent);
- Corall Total RNA-Seq Library Prep Kit (Lexogen)
Sistema già predisposto per la certificazione in un flusso IVD per metodica NGS.
3.3.2 CARATTERISTICHE TECNICHE CHE SARANNO OGGETTO DI VALUTAZIONE AI FINI
DELL’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO:
Saranno oggetto di valutazione da parte della Commissione Giudicatrice all’uopo nominata, le
seguenti caratteristiche tecniche:
1. movimentazione indipendente e asimmetrica degli 8 canali di pipettamento (sugli assi);
2. possibilità di aggiungere un sistema supplementare di pipettamento da 8 canali sullo stesso braccio dove sono collocati gli 8 già esistenti;
3. ciascuno degli 8 canali dotato di un sistema attivo capacitivo e/o pressometrico per il riconoscimento del livello dei liquidi e il riconoscimento della presenza di bolle;
4. testa da 96 canali dotata di sistema attivo capacitivo e/o pressometrico per il riconoscimento del livello dei liquidi e il riconoscimento della presenza di bolle;
5. monitoraggio in tempo reale della movimentazione dei liquidi in aspirazione e dispensazione in tutte le fasi dei protocolli e per ciascuno degli 8 canali;
6. riconoscimento automatico da parte del canale di pipettamento del tipo di puntale calzato con avviso in caso di errore;
7. controllo remoto in tempo reale dell'esecuzione del protocollo;
8. possibilità di invio dei log di errore e assistenza tecnica da remoto;
9. possibilità di gestire volumi inferiori a 1 ul per ciascun canale;
10. possibilità per la testa da 96 canali di gestire volumi superiori a 500 ul in un’unica operazione di
aspirazione e dispensazione;
11. sistema di caricamento guidato del piano di lavoro, con sistema di controllo di corretto caricamento;
12. possibilità per il lettore di piastra di effettuare letture anche in assorbanza UV visibile, luminescenza, AlphaScreen®/AlphaLISA® assay
4. SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE ORDINARIA E STRAORDINARIA
Ciascun operatore dovrà garantire la disponibilità di tutte le parti di ricambio (che dovranno essere specificamente descritte ed identificate in apposito elenco corredato da codice) per un periodo di almeno 10 anni, calcolato a decorrere dalla data dell’offerta.
L’operatore economico Aggiudicatario dovrà erogare il servizio avvalendosi di tutte le risorse umane e materiali dichiarate in sede di gara.
Le apparecchiature offerte (di cui al precedente art. 2), comprese di ogni componente HW e SW, dovranno essere coperte, senza oneri aggiuntivi per la RIN, da servizio di manutenzione integrale di tipo “full risk” (comprese tutte le parti di ricambio) per un periodo minimo di 12 mesi decorrente dalla data di collaudo definitivo (positivo) delle apparecchiature, salvo offerta migliorativa in sede di gara. La manutenzione “full- risk” dovrà, coprire tutte le parti di ricambio, nessuna esclusa e dispositivi accessori, oltre a tutto quanto necessario per il corretto funzionamento delle apparecchiature, compresi i relativi SW e il loro eventuale aggiornamento e garantire un numero di manutenzioni preventive programmate all’anno secondo quanto indicato dal Fabbricante.
Le attività di manutenzione dovranno essere eseguite da tecnici specializzati e nel rispetto delle indicazioni fornite dal Produttore. Le riparazioni dovranno essere eseguite presso le sedi delle Fondazioni competenti utilizzando parti di ricambio originali e nuove, salvo diversamente concordato. La manutenzione dovrà comprendere la riparazione e/o la sostituzione a titolo gratuito, senza nulla escluso, di tutte le parti di ricambio e relativi SW, e quant’altro necessario per il ripristino del perfetto funzionamento dei sistemi.
Il servizio di manutenzione correttiva dovrà prevedere un numero illimitato di interventi e comprendere le spese di manodopera e di spedizione. Al termine di ogni intervento di manutenzione, il tecnico della Ditta aggiudicataria dovrà compilare un rapporto di lavoro della manutenzione effettuata, farlo vidimare dal personale della UOC/Reparto competente e inviarne una copia firmata al Servizio di Ingegneria Clinica.
Tempi di intervento:
− tempo di risposta alla chiamata per intervento specialista 72 ore;
− tempo massimo di intervento garantito 5 giorni dalla chiamata, escluso i sabati, le domeniche e i giorni festivi di calendario;
− tempo massimo di risoluzione di guasti di 10 giorni lavorativi da garantire almeno nel 95% dei casi, salvo eventuale proposta migliorativa presentata in sede di offerta. La riparazione potrà essere non definitiva ma dovrà essere tale da permettere la ripresa dell’attività del sistema.
L’attività di manutenzione preventiva dovrà comprendere:
− manutenzione generale;
− verifiche di sicurezza;
− sostituzione di parti difettose e usurate;
− adeguamenti normativi;
− aggiornamento del software in caso di nuove versioni.
L’operatore economico si impegna ad effettuare tutti gli interventi di manutenzione necessari nel rispetto delle norme di sicurezza e dell’ambiente della Fondazione competente, accollandosi fin d’ora tutti gli oneri derivanti da eventuali rischi interferenziali senza compromettere le attività ed i servizi erogati dalla Fondazione competente.
5. ESTENSIONE PERIODO DI GARANZIA
Il Servizio di assistenza tecnica e servizio di manutenzione ordinaria e straordinaria di tipo “full risk” delle apparecchiature installate, compresa la fornitura di tutte le parti di ricambio, sarà pari ad un periodo minimo di 12 mesi, che decorre dal mese successivo al collaudo delle apparecchiature.
Sarà oggetto di valutazione della commissione giudicatrice eventuale proposta migliorativa, alle medesime condizioni di cui al precedente articolo 4.
6. SERVIZIO DI FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO DEGLI OPERATORI
L’Operatore economico dovrà garantire un adeguato piano di formazione e addestramento all’uso delle apparecchiature fornite, nonché supporto e affiancamento del personale nella fase di avviamento da parte di uno o più specialisti, avvalendosi di qualificati professionisti di comprovata esperienza. Più specificatamente si richiede, quale requisito minimo, per ogni apparecchiatura fornita da destinarsi alle diverse Fondazioni competenti, quanto segue:
- corso di formazione teorico-pratico in lingua italiana e della durata di almeno 3 giorni lavorativi su tutte le componenti oggetto della fornitura;
- adeguato corso di formazione per tutti gli aspetti tecnici e impiantistici rivolto al personale del servizio di Ing. Clinica.
Nella documentazione tecnica il fornitore dovrà dettagliare il “Piano di formazione del personale” che
riporterà lo schema dei corsi previsti, con relativa suddivisione per le diverse figure professionali:
- n. ore di addestramento ritenute base;
- modalità di tale addestramento (in gruppo, con l’indicazione della numerosità del gruppo, luogo di
svolgimento dei corsi) o descrizione del materiale che verrà consegnato nei corsi.
L’ addestramento dovrà essere svolto previo accordo con gli operatori coinvolti, entro 30 giorni dalla data del collaudo, con rilascio di attestati di partecipazione ai corsi e materiale formativo di supporto.
Le modalità di formazione ed addestramento, a cura dell’operatore economico, dovranno essere erogate tenuto conto di quanto indicato dall’art. 37 D.Lgs. 81/08 e ss.mm.ii.. Di conseguenza, tali interventi dovranno essere accordati con il RSPP della Fondazione competente al fine di verificare che tutto il processo avvenga compatibilmente con gli aspetti di prevenzione e protezione di rischi specifici connessi alle attività mansionali che l’utilizzo di tale apparecchiatura comporta. Particolare attenzione dovrà essere data all’eventuale utilizzo di dispositivi di protezione individuale (DPI) e dispositivi di protezione collettiva (DPC).
7. MODALITÀ E TERMINI DI CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO
Il Fornitore è tenuto a consegnare e ad installare, franco di ogni spesa (trasporto, imballo, etc.), di concerto con il Servizio di Ingegneria Clinica di ciascuna Fondazione competente,le apparecchiature in oggetto, per ogni singolo lotto,presso:
− per il lotto 1: “PIATTAFORME ROBOTICHE DI LIQUID HANDLING”:
• Fondazione IRCCS Xxxxx Xxxxx, presso AmadeoLab xxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx; UO Genetica Medica e Neurogenetica, SOD Genetica Delle Malattie Metaboliche e Neurodegenerative;
• Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed, via Atinense 18 Pozzilli (IS), Nuova piattaforma Ambulatoriale, piano -1;
• IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Padiglione G 1° piano, Laboratorio di Neurogenetica, xxx Xxxxxx 0, 00000 Xxxxxxx;
− per il lotto 2: “PIATTAFORMA ROBOTICA DI LIQUID HANDLING CONFIGURATA ED OTTIMIZZATA PER
L’ESECUZIONE DEL PROTOCOLLO VERISEQ NIPT CE-IVD”:
• Fondazione Istituto Neurologico Xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx Xxxxxxx 0 Xxxxx: Laboratorio di Genetica Molecolare.
La consegna ed installazione della strumentazione dovrà avvenire nel termine perentorio di 90 (novanta) giorni, decorrente dalla data di emissione dell’ordine.
All'atto della consegna la Ditta aggiudicataria, per ogni singolo lotto, dovrà presentarsi, secondo le indicazioni contenute nella comunicazione di aggiudicazione, munita di:
− bolla di accompagnamento merce o documento equivalente da cui risulti la corrispondenza di quanto consegnato (codice e descrizione) con quanto offerto in sede di gara;
− manuali d’uso relativi a strumentazioni, accessori e software.
Si sottolinea che le operazioni di scarico della merce presso i luoghi di consegna dovranno essere effettuate da personale della ditta fornitrice secondo le direttive che verranno impartite dagli operatori della Fondazione IRCCS Xxxxx Xxxxx di Milano, dell’Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed di Pozzilli (IS),dell’IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna e della Fondazione Istituto Neurologico Xxxxxxxx Xxxxxxx(di seguito “Fondazioni competenti”), previo accordo con i rispettivi Servizi di Xxxxxxxxxx Clinica.
Al termine dell’installazione dovrà essere effettuato il collaudo dei sistemi forniti ed i relativi test di accettazione e di stato, secondo una modalità ed un protocollo concordati. Più in generale dovrà essere verificato il corretto funzionamento del sistema complessivo.
La messa in uso del sistema avverrà presso i luoghi indicati delle Fondazioni competenti, e sarà onere
dell’aggiudicataria fornire evidenza di tutto quanto sotto specificato:
1. verifica dell’integrità e completezza di ogni apparecchiatura, dispositivo e accessorio;
2. verifica della corretta e completa fornitura di tutto quanto richiesto e offerto;
3. verifica della conformità alle direttive e alle norme vigenti (e corrispondenza con quanto dichiarato in
sede di offerta dall’operatore economico) in base all’apparecchiatura ed alla destinazione d’uso;
4. presenza di marchi, certificati e delle schede tecniche delle apparecchiature, dispositivi, accessori, correttamente identificate;
5. presenza e verifica del Manuale d’uso e del Manuale Tecnico di manutenzione (entrambi preferibilmente
in duplice copia, in lingua italiana e formato elettronico), completo di:
5.1. istruzioni per l’utilizzo sicuro, efficace ed appropriato di ogni apparecchiatura, dispositivo ed
accessorio;
5.2. protocolli di manutenzione preventiva e controlli qualità su base annua a cura della assistenza tecnica;
5.3. protocolli di manutenzione ordinaria (giornaliere, settimanali, ecc.) a cura del personale utilizzatore;
5.4. relazione sui rischi all’utilizzo e sui metodi adottati per la prevenzione e la protezione dagli
stessi;
5.5. relazione sui rischi residui ed allarmi correlati;
6. effettuazione di test funzionali “in loco” comprensivi di esecuzione verifiche di sicurezza elettrica generali
(CEI 60601-1);
7. effettuazione delle verifiche di sicurezza elettrica completo delle caratteristiche ambientali di misura
(umidità, temperatura) per ogni dispositivo installato e l’insieme dei dispositivi (accessori inclusi);
8. formazione del personale utilizzatore della Fondazione competente circa l’utilizzo sicuro, efficace, appropriato ed economico di ogni dispositivo ed accessorio (inclusi i protocolli delle verifiche periodiche) tramite acquisizione di apposita certificazione;
9. formazione del personale tecnico della Fondazione competente circa la gestione delle procedure di primaria manutenzione tramite acquisizione di apposita certificazione.
La incompleta o non conforme esecuzione di una delle suddette operazioni comporta la sospensione della messa in uso fino alla successiva integrazione. Resta inteso che, fino all’atto del collaudo definitivo svolto con esito positivo e certificato dal verbale, redatto come sotto indicato, l’operatore economico contraente resta l’unico responsabile dei beni e delle prestazioni fino a quel momento erogate.
Il collaudo dovrà essere effettuato entro 10 giorni lavorativi dalla data di messa in uso delle apparecchiature.
Il fornitore dovrà procurare, a proprio carico, gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti/test che dovessero essere necessari ai fini del collaudo. Tutti gli oneri sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a carico del fornitore.
Il collaudo sarà effettuato dal fornitore in contraddittorio col personale tecnico/sanitario della Fondazione competente. Nel caso in cui le apparecchiature fornite non fossero conformi in tutto o in parte a quanto previsto nelle specifiche tecniche o risultassero difetti nell’ambito dell’uso, il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione di quanto rifiutato, concordando tempi e modalità con il Servizio di Ingegneria Clinica della Fondazione competente.
Al termine delle attività e operazioni di collaudo sarà redatto da parte della ditta aggiudicataria il “Verbale di Collaudo” che sarà sottoscritto dal personale del Servizio di Ingegneria Clinica della Fondazione competente.
In caso di esito sfavorevole del collaudo per la mancata corrispondenza con quanto richiesto nella presente e quanto offerto in sede di gara, i prodotti oggetto della presente procedura dovranno essere sostituiti entro il termine che verrà indicato.
A conclusione dell'attività di collaudo sarà richiesto il rilascio della documentazione tecnica comprovante le conformità nel rispetto delle normative vigenti in relazione alle attività svolte (medical device e impiantistico).
Resta inteso che, nel caso in cui le apparecchiature fornite non fossero conformi in tutto od in parte a quanto previsto dal presente Capitolato Speciale, o risultassero difetti nell’ambito dell’uso, il fornitore dovrà provvedere, nei termini da concordare con il Servizio di Ingegneria Clinica, alla sostituzione della merce rifiutata.
Resta inteso che gli aspetti di tutela della salute e sicurezza dei lavoratori e dell’ambiente ove gli stessi operano in funzione dell’apparecchiatura oggetto del presente capitolato riveste rilevanza particolare e attenzione specifica da parte delle Fondazioni competenti per cui l’operatore economico all’atto dell’aggiudicazione si assumerà in toto tutte le responsabilità di carattere amministrativo/penale conseguenti ad eventuali mancanze e/o omissioni e/o non rispondenze alle misure di sicurezza, con particolare riferimento al D.Lgs. 81/08 s.m.i. e norme correlate.
8. DURATA DEL CONTRATTO.
12 mesi con decorrenza dalla data di collaudo, salvo proposta migliorativa.
9. CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA.
È facoltà della Fondazione competente recedere unilateralmente, per l’intera durata di esecuzione del contratto, dallo stesso, nell’eventualità in cui le Centrali di committenza regionali e/o Consip dovessero stipulare convenzioni per prodotti/servizi simili e/o assimilabili a quelli oggetto della presente richiesta d’offerta. Il recesso avverrà entro 60 giorni solari dalla relativa formale comunicazione. A tale recesso, il Fornitore non potrà opporre eccezioni di sorta né avanzare alcuna pretesa o richiesta risarcitoria.
10. PREZZI.
I prezzi offerti in sede di gara sono da ritenersi franco di ogni spesa di consegna, imballo, spese doganali, scarico e trasporto nei locali indicati da ciascuna delle Fondazioni ed ogni altra spesa afferente alla fornitura (ad eccezione dell’IVA che è a carico della Stazione Appaltante).
Detti prezzi s’intendono fissi ed invariabili per tutta la vigenza del contratto.
11. PENALI.
Ciascuna Fondazione competente provvederà alla nomina del Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC) ai sensi dell’art. 101 del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. a cui competerà l’esercizio delle funzioni di controllo sulla regolare esecuzione del contratto e sul rispetto delle sue prescrizioni. Le eventuali inadempienze riscontrate saranno oggetto di segnalazione scritta da parte del DEC alla Ditta, la quale, entro il termine di 10 giorni lavorativi, potrà esibire eventuali controdeduzioni che potranno poi essere oggetto di eventuale ulteriore valutazione in contraddittorio. Allo scopo, all’avvio del contratto, la Ditta provvederà a indicare un proprio direttore tecnico di riferimento.
Qualora le inadempienze fossero confermate saranno applicate le seguenti penali, salvo il diritto al risarcimento del maggior danno:
− € 300,00 (trecento/00), trascorso il tempo di risposta alla chiamata per intervento specialista previsto nel massimo di 72 ore, per ciascun giorno lavorativo di ritardo;
− € 300,00 (trecento/00), trascorso il tempo massimo di intervento garantito 5 giorni dalla chiamata, escluso i sabati, le domeniche e i giorni festivi di calendario, per ciascun giorno lavorativo di ritardo;
− € 400,00 (quattrocento/00) per ogni mancata risoluzione dei guasti nei 10 giorni lavorativi garantiti almeno nel 95% dei casi, salvo eventuale proposta migliorativa presentata in sede di offerta, per ogni punto percentuale inferiore a quanto indicato.
La Stazione Appaltante potrà comunque applicare una penale fino al massimo di € 1.000,00 in relazione all’entità dell’inadempienza e delle sue conseguenze, per ogni violazione e/o inadempimento degli obblighi contrattuali post collaudo previsti nella documentazione di gara e relativi allegati.
Le penali non potranno essere comunque superiori al 10% del valore complessivo del contratto. La Stazione Appaltante procederà alla risoluzione anticipata del contratto al superamento ditale soglia, in qualsiasi momento del periodo contrattuale. Nel caso di applicazione di penali la Stazione Appaltante emetterà fattura
per l’importo da applicarsi e tratterrà il relativo valore dal primo mandato di pagamento utile. Gli importi riguardanti le penali saranno trattenuti dalle fatture in pagamento e/o dalla cauzione prestata.
In caso di grave e reiterato inadempimento, la Stazione Appaltante potrà esercitare la facoltà di risoluzione del contratto, incamerando il deposito cauzionale definitivo, con riserva di rivalersi nei confronti dell’Aggiudicatario degli eventuali ulteriori danni da esso derivanti.
Gli inadempimenti che possono dare luogo all’applicazione delle penali di cui sopra vengono contestati per iscritto al fornitore, il quale deve in ogni caso comunicare per iscritto le proprie controdeduzioni entro il termine massimo di 5 giorni dalla contestazione stessa. Qualora queste controdeduzioni non vengano accolte dalla Stazione Appaltante o non siano inoltrate o lo siano fuori dai termini stabiliti, sono applicate al fornitore le penali come sopra stabilite.
È in ogni caso fatta salva la facoltà di esperire qualsiasi azione di risarcimento del maggior danno subito o della maggiore spesa sostenuta, nonché di risolvere il rapporto contrattuale ai sensi dello specifico articolo della documentazione di gara.
12. IVA.
A carico della Stazione Appaltante.
13. PRESENTAZIONE FATTURE E MODALITÀ DI PAGAMENTO.
Tutte le fatture dovranno essere trasmesse in formato elettronico attraverso il servizio di consultazione e acquisizione delle fatture elettroniche offerto dall’Agenzia delle Entrate, inserendo nel campo codice destinatario la PEC o 0000000.
In base agli ordini di volta in volta ricevuti dalla Stazione Appaltante, le fatture, emesse in modalità elettronica intestate alla Rete delle Neuroscienze e della Neuroriabilitazione Xxx Xxxxxxx x. 00, 00000 Xxxxxx - C.F. 97780820151, dovranno riportare indicazione di numero e data dell’ordine, tipo e quantità del prodotto, nonché numero e data del relativo DDT. La Stazione Appaltante non potrà procedere al pagamento delle fatture elettroniche che non riportano i codici CIG e CUP ai sensi del comma 2, art. 25 D.L. 66/2014 convertito L. 89/2014.
Il fornitore potrà emettere fattura dopo che il personale della Fondazione di competenza avrà fornito esito positivo del collaudo, effettuato in contradditorio con il personale della Ditta aggiudicataria.
La Stazione Appaltante effettuerà il pagamento previa positiva verifica del contenuto tecnico – economico delle fatture e relazione del DEC della Fondazione Competente. Il controllo tecnico contabile dell’esecuzione del contratto (regolare esecuzione) è attestato mediante apposizione del benestare sulla fattura (liquidazione) da parte del DEC competente entro 20 giorni dalla data di ricevimento della fattura.
Laddove la liquidazione della fattura non fosse possibile per errori concernenti dati indicati dal Fornitore o per non conformità delle prestazioni, il termine per il pagamento si interrompe e decorre nuovamente dal giorno di notifica di accettazione della nota di accredito.
L’acquisto della fornitura di cui trattasi è finanziato con Fondi 2017-2020 - Legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge Bilancio 2017), articolo 1, comma 140, lett. c) Ricerca - Fondo investimenti e sviluppo infrastrutturale - DM 25/01/2018 - capitolo 7212/01 “somme da destinare al finanziamento di progetti di ricerca nel campo sanitario” e le modalità di trasferimento dei contributi ministeriali sono disciplinate da apposita Convenzione.
Pertanto, la Stazione Appaltante effettuerà il pagamento della prima rata, pari al 70% dell’importo, entro 30 giorni dalla data della citata verifica del DEC, mentre il saldo, pari al restante 30% dell’importo, sarà pagato entro 6 mesi dalla data di collaudo positivo.
Ciascuna transazione relativa al presente appalto, posta in essere dall’impresa aggiudicataria (bonifico bancario o postale o altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni), deve riportare il codice di gara (CIG), Codice unico di Progetto (CUP), data e numero d’ordine d’acquisto, data e numero di DDT per i beni.
Per l’espletamento della fornitura con le modalità indicate nella documentazione di gara e relativi allegati nonché secondo le modalità e condizioni particolari proposte dalla ditta aggiudicataria, la Stazione Appaltante corrisponderà esclusivamente i corrispettivi pattuiti in sede di aggiudicazione, con esclusione di qualsiasi compenso aggiuntivo.
Tutti gli oneri che la ditta aggiudicataria avrà in carico saranno infatti da ritenersi ripagati unicamente attraverso i corrispettivi sopra indicati. Gli stessi devono infatti intendersi comprensivi di tutti gli oneri di natura fiscale nonché di ogni onere connesso all’esplicazione della fornitura con le modalità previste.
Le contestazioni formalizzate impediranno, fino a completa definizione, il diritto al pagamento anche parziale delle fatture. La ditta si assume gli obblighi previsti per la tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla legge n. 136 del 13/08/2010 e successive modificazioni/integrazioni.
In caso di affidamento della fornitura la Ditta aggiudicataria sarà tenuta a comunicare alla Stazione Appaltante, secondo le modalità che saranno specificate nel contratto, i dati richiesti e prescritti dalla su menzionata normativa.
14. GARANZIA.
Totale e incondizionata.
15. COSTI PER RISCHI DA INTERFERENZA.
• per il lotto 1 pari a € 1.160,00 oltre IVA, così dettagliati:
- Fondazione IRCCS Xxxxx Xxxxx di Milano: € 170,00 oltre IVA;
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed di Pozzilli: € 750,00 oltre IVA;
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna: € 240,00 oltre IVA;
• per il lotto 2 pari a € 240,00 oltre IVA, relativamente alla Fondazione Istituto Neurologico Xxxxxxxx Xxxxxxx di Pavia.
16. DOCUMENTO UNICO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI DA INTERFERENZA (D.U.V.R.I), TUTELA DEI LAVORATORI, REGOLARITÀCONTRIBUTIVA E RETRIBUTIVA
L’esecutore si impegna ad eseguire le attività contemplate dal presente appalto nel pieno rispetto di tutti gli obblighi in materia ambientali, sociale e del lavoro stabiliti dalla normativa europea e nazionale, dai contratti collettivi o dalle disposizioni internazionali elencate nell’allegato X al D.Lgs. 50/2016 e mediante operatori con i quali sia stato costituito il rapporto di lavoro a norma delle vigenti leggi e regolarmente iscritti presso INAIL e INPS (o equivalenti casse assicurative e previdenziali).
A titolo meramente esemplificativo, i soggetti di cui sopra si obbligano:
1) ad osservare le norme e prescrizioni dei Contratti Collettivi di Lavoro e di Zona stipulati tra le parti sociali firmatarie di contratti collettivi comparativamente più rappresentative, delle leggi e dei regolamenti sulla tutela, sicurezza, salute, assicurazione, assistenza, contribuzione e retribuzione dei lavoratori;
2) a prendere visione delle informazioni sui rischi da interferenze esistenti nelle Fondazioni competenti e ad osservare le relative misure di prevenzione ed emergenza adottate ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. 81/2008;
3) a munire il proprio personale di idonei dispositivi di protezione individuale;
4) a fornire il proprio personale di dispositivi medici, apparecchiature, attrezzature, opere provvisionali conformi alle disposizioni normative vigenti;
5) ad eseguire le prestazioni oggetto del contratto servendosi esclusivamente di personale qualificato e idoneo al lavoro da svolgere;
6) a munire il proprio personale di xxxxxxxxxx/tesserino di riconoscimento corredato di fotografia e contenente le generalità del lavoratore e l’indicazione del datore di lavoro nonché la data di assunzione (art. 18 comma 1 lett. u) D.Lgs. 81/2008 e art. 5 Legge 136/2010);
7) a informare e formare adeguatamente il proprio personale circa i rischi specifici esistenti nell’ambiente di
lavoro in cui è destinato ad operare;
8) a dare comunicazione alla Stazione Appaltante degli infortuni/incidenti al proprio personale dipendente
avvenuto durante l’esecuzione del servizio.
I DUVRI e relativi allegati, redatti dalle Fondazioni competenti, indicanti le misure atte a eliminare e/o ridurre i rischi di interferenze e le informazioni relative all’emergenza, verranno accettati e sottoscritti in fase di stipula del contratto dal fornitore.
I suddetti documenti sono allegati al Disciplinare di gara. Le disposizioni in essi contenute si intendono
visionate ed accettate con la presentazione dell’offerta.
17. RISCHI E RESPONSABILITÀ DEL FORNITORE.
L’impresa aggiudicataria è tenuta ad adottare, nel corso della gestione della fornitura, tutti gli accorgimenti e le cautele necessarie per garantire l’incolumità delle persone addette al servizio e dei terzi, nonché per evitare danni alle strutture ed ai luoghi utilizzati.
L'esecuzione delle attività oggetto del presente capitolato speciale e il regolare adempimento di tutte le prescrizioni contrattuali saranno periodicamente controllati e verificati dai DEC nominati dalle Fondazioni competenti.
La ditta aggiudicataria si assume ogni responsabilità penale e civile nell’esecuzione dei servizi affidati, ivi compresi le perdite e gli eventuali danni alle persone e alle cose, restando a suo completo ed esclusivo carico qualsiasi risarcimento, senza diritto a rivalsa o compenso da parte della Stazione Appaltante e delle Fondazioni competenti per qualunque pretesa, azione, domanda o altro che possa derivargli da terzi o per eventuali infortuni o danni che si dovessero verificare per fatti derivanti dall’inosservanza degli obblighi suddetti o comunque in conseguenza diretta o indiretta dell’appalto, ivi compresi gli eventuali danni derivanti dal trattamento dei dati sensibili (privacy).
Il soggetto Aggiudicatario, di conseguenza, esonererà la Stazione Appaltante e le Fondazioni competenti da dette responsabilità, impegnandosi a tenere indenne la Stazione Appaltante e le Fondazioni competenti da qualsiasi richiesta di risarcimento correlata al presente servizio dovesse pervenire agli stessi.
Ferme restando le assicurazioni obbligatorie per legge (contro gli infortuni sul lavoro, malattie professionali, ecc.) a favore degli eventuali dipendenti impiegati nell’esecuzione del servizio in esame, di cui si richiede adeguata e formale prova, l’Affidatario dovrà stipulare:
- Polizza RCT, ovvero Responsabilità Civile verso Terzi, con massimale non inferiore a € 3.000.000,00 per sinistro con sottolimite per persona di € 1.500.000,00.
La polizza dovrà riportare espressamente l’operatività delle garanzie per danni cagionati a terzi e/o cose di terzi in conseguenza di eventi accidentali causati dall’Aggiudicatario o da persone di cui l’Aggiudicatario è tenuto a rispondere per le attività tutte previste dall’appalto. L’appalto e le relative attività dovranno essere espressamente richiamati. La Stazione Appaltante e le Fondazioni competenti devono rientrare nel novero dei terzi.
- Polizza RC Prodotti, con massimale non inferiore ad € 1.500.000,00 (da presentarsi solo nell’ipotesi che l'Aggiudicatario rivesta nell'ambito dell'appalto di fornitura uno dei seguenti ruoli:
A) produttore;
B) fornitore/distributore di beni oggetto della fornitura sul quale secondo quanto previsto dal D.lgs. - Codice del consumo, possano ricadere le medesime responsabilità del produttore.
Copia della polizza/e assicurativa dovrà essere presentata dall’Aggiudicatario prima della stipula del contratto. La Stazione Appaltante e le Fondazioni competenti si riservano pertanto il diritto di visionare, a semplice richiesta, preventivamente la copia integrale della polizza e accettare e/o richiedere precisazioni/integrazioni alle condizioni contrattuali in essa contenute.
La polizza di RCT (responsabilità civile) dovrà avere apposita precisazione in merito alla operatività per gli eventuali danni di qualsiasi natura arrecati a terzi, ivi compresi quelli cagionati alla Stazione Appaltante e alle Fondazioni competenti, in conseguenza della gestione ed esecuzione del servizio in esame.
Eventuali scoperti e franchigie dovranno essere integralmente risarciti e non saranno opponibili alla Stazione Appaltante e alle Fondazioni competenti.
Resta comunque ferma la totale responsabilità della ditta appaltatrice riguardo il risarcimento di eventuali maggiori danni eccedenti i massimali di garanzia ovvero esclusi dalle condizioni contrattuali di polizza.
La sottoscrizione della polizza potrà essere sostituita da apposita dichiarazione della Compagnia presso cui il soggetto Aggiudicatario è già assicurato per la responsabilità civile, da cui risulti che la polizza in corso copre i
rischi per i danni a xxxxx conseguenti alla stipula del contratto per i massimali sopra indicati e nella quale si espliciti espressamente che la polizza in questione copre anche la fornitura in esame alle condizioni sopra citate.
Resta comunque ferma la totale responsabilità della ditta appaltatrice riguardo il risarcimento di eventuali maggiori danni eccedenti i massimali di garanzia ovvero esclusi dalle condizioni contrattuali di polizza.
Tutta la documentazione sopra citata dovrà essere obbligatoriamente fornita in lingua italiana.
Nessun ulteriore onere potrà dunque derivare a carico della Stazione Appaltante e delle Fondazioni competenti, oltre al pagamento del corrispettivo contrattuale.
18. ADEMPIMENTI PRELIMINARI ALL’AVVIO DELL’APPALTO.
La ditta aggiudicataria, a seguito di richiesta da parte della Stazione Appaltante, dovrà presentare la seguente documentazione:
✓ cauzione definitiva originale, corredata da documento (procura) attestante i poteri del sottoscrittore (garante), secondo quanto previsto dalla documentazione di gara e relativi allegati;
✓ copia della polizza assicurativa stipulata secondo quanto previsto dal precedente articolo;
✓ modelli informazioni sul fornitore-DUVRI, debitamente sottoscritti;
✓ dichiarazione con la quale la ditta aggiudicataria assume gli obblighi di riservatezza secondo quanto previsto dalla documentazione di gara e relativi allegati;
✓ dichiarazione degli estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali dedicati alle commesse pubbliche nonché le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi (art.3 della Legge 13/8/2010, n. 136);
✓ altra documentazione eventualmente richiesta.
L’inadempienza dei predetti obblighi entro il termine che sarà indicato comporterà la decadenza immediata dalla aggiudicazione dell’appalto e la segnalazione del fatto all’Autorità Nazionale Anticorruzione per i provvedimenti di cui all’art. 213, comma 13, D.lgs. 50/2016.
Si ricorda che in ottemperanza agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 136/10 la ditta aggiudicataria dovrà produrre copia dei contratti sottoscritti con gli eventuali subcontraenti della filiera delle imprese a qualsiasi titolo interessate ai servizi e forniture oggetto del presente appalto, in applicazione di quanto stabilito dall’art. 3, comma 9 della L. 136/2010. La comunicazione può anche avvenire per estratto mediante l’invio della singola clausola di tracciabilità ed idonea evidenza dell’avvenuta sottoscrizione. È altresì ammesso l’invio di dichiarazioni sostitutive sottoscritte, secondo le formalità di legge, con le quali le parti danno atto, dettagliandoli, dell’avvenuta assunzione degli obblighi di tracciabilità (per le definizioni di “filiera delle imprese” e “subcontratti” si rimanda alla Determinazione n. 4 del 7/7/2011 dell’Autorità di Xxxxxxxxx sui Contratti pubblici consultabile sul sito xxxx://xxxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx).
19. ACCESSO AGLI ATTI.
L’accesso agli atti è disciplinato dall’art. 53 del D.lgs. 50/2016 e dagli artt. 22 e seguenti della L.241/1990 e ss.mm.ii.. Si richiama, inoltre, il Regolamento per l'esercizio dell’accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato della Fondazione IRCCS X. Xxxxx di Milano, pubblicato sul sito istituzionale.
Ogni concorrente dovrà indicare i documenti o parte di essi o delle eventuali giustificazioni d’offerta che contengono segreti tecnici o commerciali, coperti da diritti di privativa, attestare le motivazioni a sostegno di tale indicazione ed allegare la documentazione idonea a comprovare l’esigenza di tutela e l’effettiva sussistenza del segreto.
Troverà comunque applicazione l’art.53, comma 6 D.lgs. 50/2016 qualora l’istanza d’accesso venga motivata
dal richiedente in vista della difesa in giudizio dei propri interessi.
20. GARANZIA DEFINITIVA
A garanzia dell’esatto adempimento di tutte le obbligazioni contrattuali, del risarcimento danni per inadempimento, del rimborso delle somme pagate in più rispetto alle risultanze della liquidazione finale, la Stazione Appaltante richiederà alla Ditta aggiudicataria una garanzia definitiva da costituire sotto forma di cauzione o fideiussione con le modalità previste dall’art. 93 del Dlgs 50/2016 e di importo calcolato in base alle specifiche di cui all’art. 103 del medesimo. Alla garanzia definitiva si applicano le riduzioni previste dall’art.93 comma 7 del Dlgs 50/2016.
La garanzia copre gli oneri per il mancato od inesatto adempimento; resta salva ogni altra azione in caso di cauzione risultata insufficiente. Nessun interesse è dovuto sulle somme costituenti deposito cauzionale.
Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali o per qualsiasi altra causa, l’Aggiudicatario dovrà provvedere al reintegro.
La garanzia definitiva è progressivamente svincolata a misura dell’avanzamento annuale dell’esecuzione, nel limite massimo dell’80% dell’iniziale importo garantito; l’ammontare residuo permarrà fino a 12 mesi dalla data di ultimazione del contratto di garanzia.
La mancata costituzione della garanzia determina la decadenza dell’affidamento.
Il pagamento della rata di saldo sarà, se del caso, sottoposto alla disciplina di cui all’art.103 comma 6 del D.Lgs. 50/2016.
21. CONTRATTO
La Stazione appaltante provvederà alle verifiche post-aggiudicazione e alla stipula di apposito contratto con le modalità previste dagli artt. 32 e 33, del D. Lgs. n. 50/2016.
A seguito del provvedimento di aggiudicazione, e prima della stipula del contratto di cui sopra, la ditta risultata aggiudicataria dovrà presentare entro 10 giorni dalla data di ricezione della lettera di aggiudicazione:
− deposito cauzionale con le modalità di cui alla documentazione di gara e relativi allegati;
− polizza di Responsabilità Civile con le modalità di cui alla documentazione di gara e relativi allegati.
I rapporti contrattuali dovranno conformarsi, a pena di nullità degli stessi, alle disposizioni relative agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art. 3 della L. 13 agosto 2010n. 136 e s.m.i.
Tutte le eventuali spese relative alla stipula e registrazione del contratto sono ad esclusivo carico del soggetto Aggiudicatario.
22. VICENDE SOGGETTIVE DELL’AGGIUDICATARIO
La cessione di azienda e gli atti di trasformazione, successione, rilevazione, fusione, scissione, insolvenza, relativi all’Aggiudicatario non hanno effetti nei confronti della Stazione Appaltante sino a che il cessionario, ovvero il soggetto risultante dall’avvenuta trasformazione, fusione o scissione, non abbia:
• proceduto alle comunicazioni previste dall’art.1 del D.P.C.M. 11.05.1991 n.187;
• documentato il possesso dei medesimi requisiti di qualificazione richiesti al soggetto Aggiudicatario.
23. CESSIONE DEL CONTRATTO
Ai sensi dell’art 105 comma 1 del D.Lgs. 50/2016, è fatto assoluto divieto al fornitore di cedere il contratto, a pena di nullità, salvo quanto previsto dall’art. 106 comma 1 lett. d) del medesimo decreto. L’eventuale cessione, totale o parziale, del contratto non autorizzata fa sorgere in capo alla Stazione Appaltante il diritto alla risoluzione dello stesso con conseguente incameramento della cauzione definitiva, fatto salvo il risarcimento dei danni e delle spese sostenute.
24. RISOLUZIONE – RECESSO
24.1 RISOLUZIONE
La Stazione Appaltante avrà la facoltà di risolvere il contratto di diritto ai sensi dell’art.1456 del Codice Civile, previa comunicazione da inviare al fornitore nei seguenti casi:
1) modifica sostanziale che avrebbe richiesto una nuova procedura di gara ai sensi dell’art 106 del D.Lgs. 50/2016;
2) nel caso di superamento delle soglie stabilite nei casi di modificazioni di cui all’art 106 del D.Lgs. 106/2016;
3) accertamento di una delle condizioni di cui all’art 80 comma 1 del D.Lgs. 50/2016 al momento della aggiudicazione;
4) accertamento del fatto che l’appalto non avrebbe dovuto essere aggiudicato in considerazione degli obblighi derivanti dai trattati o di una sentenza passata in giudicato per violazione del codice dei contratti;
5) violazione delle norme in materia di cessione del contratto;
6) mancata corrispondenza tra quanto offerto in sede di gara e quanto fornito;
7) cessione dell’impresa, cessazione di attività, concordato preventivo, fallimento, stati di moratoria e conseguenti atti di sequestro o di pignoramento a carico del fornitore;
8) pronuncia di una sentenza definitiva per un reato relativo al comportamento professionale del fornitore;
9) inosservanza delle disposizioni normative in materia di lavoro, previdenza, prevenzione, infortuni e sicurezza;
10) violazioni del Patto di integrità in materia di contratti pubblici regionali;
11) gravi violazioni al Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici approvato con DPR 16/4/2013 n. 62;
12) ritardi di adempimento che determinano una penale di importo superiore al 10% dell’importo netto contrattuale;
13) violazione delle disposizioni di cui all’art.3 della Legge n.136/2010 ss.mm.ii. eseguendo transazioni senza avvalersi di bonifici bancari o postali o di altro mezzo idoneo a garantire la piena tracciabilità delle operazioni;
14) mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escussa;
15) mancata copertura dei rischi durante tutta la vigenza contrattuale, come richiesto da specifico articolo della documentazione di gara e relativi allegati;
16) illegittima sospensione dell’attività.
La Stazione Appaltante ha inoltre facoltà di risolvere il contratto ai sensi dell’art. 1453 C.C., previa diffida scritta ad adempiere entro il termine di 15 giorni, decorso inutilmente il quale il contratto si intende risolto di diritto, nei seguenti casi:
- il fornitore non esegua la fornitura in modo strettamente conforme alle disposizioni della documentazione di gara e relativi allegati;
- il fornitore non si conformi entro un termine ragionevole all’ingiunzione della Stazione Appaltante di porre rimedio a negligenze o inadempienze contrattuali che compromettano gravemente la corretta esecuzione del contratto di appalto nei termini prescritti;
- il fornitore si renda colpevole di frode e/o grave negligenza e di mancato rispetto degli obblighi e delle condizioni previste nel contratto, dopo l’applicazione delle penalità.
In tutti i predetti casi di risoluzione la Stazione Appaltante ha diritto di ritenere in via definitiva la cauzione presentata e/o di applicare una penale equivalente, nonché di procedere nei confronti dell’Aggiudicatario per il risarcimento del danno.
La Stazione Appaltante deve risolvere il contratto qualora ricorrano le condizioni di cui all’art. 108 comma 2 lett. a) e b) del D.Lgs. 50/2016.
In caso di risoluzione del contratto l’Aggiudicatario ha diritto soltanto al pagamento delle prestazioni
regolarmente eseguite, decurtato dagli oneri aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del contratto.
24.2 RECESSO
La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di recedere unilateralmente dal contratto, ai sensi dell’art. 1373 c.c., senza onere alcuno, in qualsiasi momento lo ritenesse opportuno, con semplice preavviso, da notificarsi al Fornitore con PEC almeno 30 gg. consecutivi prima, in conseguenza di eventi discendenti da modificazioni istituzionali dell’assetto aziendale e/o da eventuali cambiamenti intervenuti nell'ambito delle attività di ricerca, diagnosi e cura.
Nei suddetti casi di recesso, il Fornitore non avrà nulla da pretendere se non il pagamento delle forniture effettuate, purché regolari, secondo il corrispettivo e le condizioni contrattuali pattuite, rinunciando
espressamente a qualsiasi eventuale ed ulteriore pretesa, anche di natura risarcitoria, ed a ogni ulteriore compenso o indennizzo o rimborso delle spese.
25. CODICE DI COMPORTAMENTO E PATTO DI INTEGRITÀ
L’operatore economico, nei rapporti inerenti al presente appalto, s’impegna:
• ad osservare tutte le disposizioni e ad ottemperare a tutti i principi contenuti nel “Codice di comportamento dei dipendenti”. A tale scopo la Società si fa garante dell’operato dei propri amministratori, funzionari e dipendenti tutti, a prescindere dai limiti del rapporto organico e institorio. Il “Codice di comportamento dei dipendenti” è pubblicato sul sito internet di ciascuna Fondazione competente, come di seguito specificato:
o Fondazione IRCCS Xxxxx Xxxxx: nella sezione “Amministrazione Trasparente” → “Disposizioni generali” → “Atti generali”;
o IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna: xxxxx://xxxx.xxxx.xxxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx- di-comportamento;
o Fondazione Istituto Neurologico Xxxxxxxx Xxxxxxx di Pavia: nella sezione “Istituto” →
“trasparenza” →”statuto, documenti, regolamentazioni” →”codice etico”.
• a rispettare tutte le disposizioni nonché ad ottemperare a tutte le obbligazioni contenute nel “Patto di integrità in materia di contratti pubblici regionali”, approvato con D.G.R. Regione Lombardia 17 giugno 2019, n.XI/1751 (Allegato 8).
L’operatore economico è pertanto consapevole che eventuali proprie violazioni del Codice di comportamento dei dipendenti e del Patto d’integrità in materia di contratti pubblici regionali costituiscono causa espressa di risoluzione del rapporto contrattuale, ai sensi e per gli effetti dell’art. 1546 c.c., fatto salvo ogni ulteriore diritto al risarcimento per i danni che ne dovessero conseguire.
26. FORO COMPETENTE
Per le eventuali controversie, il Foro competente è quello di Milano.
Nelle more di un eventuale giudizio il fornitore non potrà sospendere o interrompere la fornitura/servizio. In caso contrario la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di rivalersi, senza formalità alcuna, sulla cauzione prestata o sull’importo delle fatture emesse ed in attesa di liquidazione, fatta salva la possibilità di rivalersi per gli eventuali ulteriori danni subiti.
27. AVVERTENZE
La Stazione Appaltante avrà la facoltà di sospendere o rinviare la procedura di gara qualora, nel corso della negoziazione, si verificassero anomalie nel funzionamento dell’applicativo o della rete, che rendano impossibile ai partecipanti l’accesso a Sintel, o che impediscano di formulare l’offerta. La sospensione e/o annullamento non sono previsti nel caso di malfunzionamento o difetto degli strumenti utilizzati dalle ditte concorrenti.
La Stazione Appaltante si riserva, altresì, la facoltà di annullare la procedura qualora, successivamente al lancio della medesima, rilevi di aver commesso un errore materiale nella compilazione delle informazioni di gara richieste dalla piattaforma Sintel e ritenga che tale errore possa ripercuotersi sulla corretta prosecuzione delle operazioni di gara.
Si ricorda che la Stazione Appaltante è estranea ad ogni problematica relativa all’uso della piattaforma Sintel di cui essa stessa è utente e che, in caso di necessità di supporto tecnico e operativo relativi alla piattaforma stessa e/o per segnalare errori o anomalie, è disponibile il numero verde della Agenzia Regionale per L’Innovazione e gli Acquisti: 800 116 738, contattabile dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 17:30.