REGIONE DEL VENETO

XXXXXXX XXX XXXXXX

XXXXXXX XXXXX’ XXXXXX XXXXX-XXXXXXXXX X. 0 “VICENZA”

DELIBERAZIONE

n. 934 del 30-11-2016

O G G E T T O

Contratto di vendita di prestazioni in genetica medica, con particolare riferimento all’esecuzione dell’analisi del cariotipo su sangue midollare e/o cellule stromali mesenchimali, tra l'Azienda X.X.XX.

n. 6 e l’Azienda Ospedaliero-Universitaria XXXXX di Firenze.

Proponente: Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate Anno Proposta: 2016

Numero Proposta: 997

Il Direttore della “Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate” riferisce quanto segue:

“Con lettera prot. n. 5905 del 2 settembre 2016 l’Azienda Ospedaliero-Universitaria XXXXX di Firenze ha chiesto al Direttore Generale dell’Azienda X.X.XX. n. 6 la disponibilità ad attivare un contratto di vendita di prestazioni di genetica medica, con particolare riferimento all’esecuzione dell’analisi del cariotipo su sangue midollare e/o cellule stromali mesenchimali.

A stretto giro di posta il Direttore Generale di questa Azienda, con nota del 29 settembre 2016 prot. n. 69679, ha autorizzato l’Azienda Ospedaliero-Universitaria XXXXX, nelle more del perfezionamento di apposito contratto di fornitura, l’invio e l’analisi dei campioni, precisando altresì la tariffa.

Sulla richiesta di collaborazione sono intervenuti i pareri favorevoli del Direttore dell’U.O.C. Immunoematologia Trasfusionale e Genetica Umana e del Direttore Medico dell’Azienda.

Si precisa che l’attività in argomento viene garantita dall’U.O.S. di Genetica e Biologia Molecolare del Servizio Immunotrasfusionale di questa Azienda durante il normale orario di servizio e che l’Azienda Ospedaliero-Universitaria XXXXX provvederà alla liquidazione delle fatture emesse da questa Azienda.

Per le premesse sopra esposte, si propone di approvare la stipula del contratto e relativo protocollo operativo per il periodo decorrente dalla data di sottoscrizione del contratto e fino al 31/12/2017 alle condizioni e modalità come descritto nel disciplinare allegato, quale sua parte integrante e sostanziale della presente deliberazione”.

Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.

I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.

Sulla base di quanto sopra

IL DIRETTORE GENERALE XXXXXXXX

1. di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, la stipula del contratto e relativo protocollo operativo, con l’Azienda Ospedaliero-Universitaria XXXXX di Firenze per eseguire esami di genetica medica con particolare riferimento all’esecuzione dell’analisi del cariotipo su sangue midollare e/o cellule stromali mesenchimali, per il periodo decorrente dalla data di sottoscrizione del contratto e fino al 31/12/2017, alle condizioni precisate nel disciplinare allegato, quale sua parte integrante e sostanziale della presente deliberazione;

2. di dare atto che tale attività viene garantita dall’U.O.S. di Genetica e Biologia Molecolare del Servizio Immunotrasfusionale di questa Azienda durante il normale orario di servizio e che

l’Azienda Ospedaliero-Universitaria XXXXX provvederà alla liquidazione delle fatture emesse da questa Azienda;

3. di incaricare la Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate per gli ulteriori adempimenti amministrativi di competenza;

4. di pubblicare la presente all’Albo dell’Ente e nel sito internet aziendale alla pagina “Amministrazione Trasparente” ai sensi del D. Lgs. 14 marzo 2013 n. 33.

*****

Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo (Xxx.xx Dr. Xxxxxxx Xxxxxx)

Il Direttore Sanitario

(Xxx.xx Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx)

Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (Xxx.xx Dr. Xxxxxxxxx Xxxxx)

IL DIRETTORE GENERALE

(X.xx digitalmente Xxxxxxxx Xxxxxx)

Xxxxxxxx Xxxxxx

Digitally signed by Xxxxxxxx Xxxxxx Date: 2016.11.30

15:07:04 CET

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 1-12-2016 all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data 1-12-2016 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E

AMMINISTRATIVI GENERALI

CONTRATTO VENDITA PRESTAZIONI DI GENETICA MEDICA

TRA

l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” (di seguito denominata anche “X.X.XX. n. 6”) con sede e domicilio fiscale in Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxx, 00 – codice fiscale e partita IVA n. 02441500242 - rappresentata dal Direttore Generale Xxxxxxxx Xxxxxx,

E

l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx, di seguito denominata anche Meyer, con sede e domicilio fiscale in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxxxxx x. 00 – codice fiscale e partita IVA 02175680483, rappresentata dal Direttore Generale, xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx,

PREMESSO CHE

- il Meyer ha manifestato con specifica richiesta all’X.X.XX. n. 6 la volontà di avvalersi della collaborazione del proprio laboratorio di genetica e biologia molecolare per l’esecuzione dell’analisi cromosomica dei medicinali per terapie avanzate allestiti presso la “Cell Factory” del Meyer medesimo, garantendo così i livelli essenziali assistenziali inerenti le finalità istituzionali degli Enti del S.S.R.;

- l’art. 3 co. 1 del Dlgs. 30/12/1992 n. 502 e s.m.i. prevede la possibilità di intrattenere appositi rapporti fondati sulla corresponsione di un corrispettivo predeterminato a fronte della/e prestazione/i resa/e al fine di assicurare i livelli essenziali assistenziali.

TUTTO CIO’ PREMESSO

SI CONTRATTA E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

Articolo 1 - Oggetto

L’X.X.XX. n. 6, avvalendosi del proprio personale sanitario in orario di servizio,

garantisce al Meyer prestazioni di genetica medica, con particolare riferimento all’esecuzione dell’analisi del cariotipo su sangue midollare e/o su cellule stromali mesenchimali, analisi cromosomica dei medicinali per terapie avanzate allestiti presso la “Cell Factory” del Meyer, per garantire i livelli essenziali assistenziali inerenti le finalità istituzionali degli Enti del S.S.R..

La previsione annua del numero degli esami è pari a 30.

Articolo 2 - Modalità di esecuzione

Per l’organizzazione del servizio comprensivo di:

- prenotazioni e invio campioni a carico del Meyer previo appuntamento telefonico a numero da concordare con l’Unità Operativa di Genetica;

- trasporti dei campioni a carico del Meyer, con consegna, direttamente presso il Laboratorio al seguente indirizzo: U.O.S. di Genetica e Biologia molecolare - X.X.XX. 6, Xxxxxx Xxx Xxxxxxx, 00/00, Xxxxxxx, entro e non oltre le ore 10 del mattino (successivo al giorno del prelievo, qualora si tratti di campione fresco).

Per ogni ulteriori dettaglio sull’esecuzione delle prestazioni si rinvia all’allegato

protocollo operativo quale parte integrante e sostanziale del presente contratto.

I referti saranno inviati via posta e su richiesta anticipati via posta elettronica certificata.

Articolo 3 – Aspetti economici

Per le attività di cui al presente contratto, erogate agli assistiti all’interno dei L.E.A.

in previste dalle indicazioni di cui al D.M. 10 settembre 1998 e s.m.i. il Meyer si impegna a corrispondere all’X.X.XX. n. 6 la seguente tariffa:

⮚ cariotipo sangue midollare e/o cellule stromali mesenchimali € 300,00.

Articolo 4 – Fatturazione

Le prestazioni, richieste dal Meyer, sulla scorta di analitiche rendicontazioni, fornite

dal Responsabile U.O.S. di Genetica e Biologia molecolare saranno fatturate dall’X.X.XX. n. 6 al Meyer con cadenza trimestrale.

Qualora, in casi eccezionali, per la definizione dell’esame sia necessaria l’applicazione di ulteriori tecniche di analisi, il Laboratorio di Genetica concorda con il sanitario referente del Meyer l’esecuzione supplementare di altre metodiche al costo previsto dal tariffario L.E.A. della Regione Veneto.

Articolo 5 – Modalità di pagamento

Il Meyer provvederà all’immediata approvazione e liquidazione della fattura in favore dell’X.X.XX. n. 6.

Articolo 6 - Trattamento dei dati personali e/o sensibili

Con riferimento al D.Lgs n. 196/2003 recante “Codice in materia di protezione dei dati personali”, titolare del trattamento dei dati relativi agli esami di genetica medica è il Meyer. Il Laboratorio di Genetica si impegna a trattare i dati personali, anche sensibili, raccolti nell’espletamento delle attività prestate ai sensi del presente contratto, nei limiti strettamente necessari allo svolgimento delle attività oggetto del presente accordo, entro comunque i fini istituzionali del Meyer e nel rispetto della precitata normativa in materia.

Articolo 7 - Responsabilità

Il Meyer, titolare dell’erogazione delle prestazioni e delle attività oggetto del presente contratto, è responsabile civilmente verso terzi per sinistro o serie di sinistri provocati dai propri medici specialisti.

L’X.X.XX. n. 6 resterà estranea a qualsivoglia controversia tra il Meyer ed i pazienti, fatte salve le ipotesi di responsabilità giuridica dell’X.X.XX. n. 6 nella fase analitica e post analitica degli esami di genetica medica eseguiti in virtù del presente contratto (vedasi protocollo operativo allegato al presente contratto).

Resta in ogni caso esclusa, ai sensi dell’art. 1294 c.c., ogni solidarietà passiva tra

U.L.S.S. n. 6 ed il Meyer in relazione alle obbligazioni verso terzi.

Articolo 8 - Durata, facoltà di recesso e risoluzione

Il presente contratto ha validità dalla data di sottoscrizione e fino al 31/12/2017 e potrà essere rinnovato in seguito ad accordi fra le Parti qualora risulti compatibile con l’organizzazione dell’X.X.XX. n. 6.

Resta inteso che per l’attività effettuata nelle more della stipula del contratto si applicano le medesime condizioni stabilite nel presente accordo.

Articolo 9 – Inadempienze e risoluzione del contratto

La mancata realizzazione, o il grave ritardo nella realizzazione delle attività oggetto del presente contratto o nel rispetto delle scadenze previste, di una delle “Parti” per quanto di propria competenza, legittimeranno l’altra parte a risolverlo automaticamente e di diritto.

La violazione a carico delle “Parti” e per quanto di propria competenza nella vigilanza del rispetto delle normative vigenti e di quanto previsto dal presente contratto in materia di conflitto di interessi, legittimeranno l’altra parte a risolverlo automaticamente e di diritto, fermo restando il titolo dell’X.X.XX. n. 6 a richiedere la corresponsione delle competenze relative alle attività già effettivamente e legittimamente svolte, previa presentazione dei relativi giustificativi.

Resta inteso fra le “Parti” che qualora per cause di forza maggiore (quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, provvedimenti di pubbliche autorità e modifiche alla vigente normativa) le attività realizzative poste in carico di ciascuna con il presente contratto non fossero esperibili, il contratto si risolverà automaticamente e di diritto con decorrenza dalla data in cui l’evento sarà stato comunicato per iscritto alla parte interessata. In questa eventualità, le “Parti” concordano sin d’ora che

l’X.X.XX. n. 6 sarà legittimata a richiedere la corresponsione delle competenze relative alle attività già effettivamente e legittimamente svolte, previa presentazione dei relativi giustificativi.

Nessuna ulteriore pretesa o rivendicazione potrà essere avanzata ad alcun titolo da ciascuna delle “Parti” nei confronti dell’altra in conseguenza dell’anticipata cessazione del rapporto.

Le parti si riservano comunque la facoltà di recedere, anche unilateralmente, dal presente contratto prima della scadenza, con preavviso di almeno 30 giorni da comunicarsi con posta certificata PEC.

Articolo 10 - Foro competente

Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall’esecuzione del presente contratto. In caso contrario per qualunque controversia derivante dal presente contratto è esclusivamente competente il Foro di Vicenza.

Articolo 11 – Registrazione ed imposta di bollo

Il presente contratto:

- è soggetto ad imposta di bollo a carico dell’Azienda Ospedaliero- Universitaria Xxxxx, ai sensi dell’art. 2, allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642. L’imposta di bollo viene assolta tramite apposizione di 2 marche da bollo da euro 16,00 (n. 00144677 del 30.09.2016 e n. 00144678 del 30.09.2016 recanti i rispettivi identificativi 01140741127029 e 01140741127017) su apposito foglio, conservato in originale agli atti della SOS Affari Generali dell’AOU Meyer;

- è esente da I.V.A., ai sensi dell’art. 10, 1° comma, n. 19 del D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 633 e successive modificazioni e integrazioni;

- è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma

del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di registrazione sono a carico della parte richiedente;

- viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 15 comma 2 bis della L. 241/1990 e s.m.i..

Articolo 12 – Norma di rinvio

Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si richiamano le vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali in materia.

Letto, confermato e sottoscritto. Lì           

per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx

IL DIRETTORE GENERALE

per l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza”

IL DIRETTORE GENERALE

(Xxxxxxx Xxxxxxxx) (Xxxxxxxx Xxxxxx)

Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e 1342 del codice civile l’art. 7 “Responsabilità”.

Xxxxx, approvato e sottoscritto. Lì               ,

per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx

IL DIRETTORE GENERALE

per l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza”

IL DIRETTORE GENERALE

(Xxxxxxx Xxxxxxxx) (Xxxxxxxx Xxxxxx)

	Quality Agreement	Codice
	Cell Factory Meyer	QA/POS/002 rev.1 All. 6

Quality Agreement

N.6, Rev. 0, data        

Azienda committente (1):

Cell Factory Meyer (CFM)

Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx (AOUM)

Azienda fornitrice (2):

U.O.S Genetica e Biologia molecolare (GEN) Azienda ULSS6 Vicenza

OGGETTO DI FORNITURA/SERVIZIO

Esecuzione di esami di laboratorio in vitro volti a valutare la qualità e la sicurezza dei medicinali per terapia avanzata prodotti dalla CFM.

Il Committente: Cognome e Nome                     Firma         

Il Fornitore: Cognome e Nome                    Firma         

	Quality Agreement	Codice
	Cell Factory Meyer	QA/POS/002 rev.1 All. 6

PREMESSA

In data            la ULSS6 Vicenza e l’AOUM hanno stipulato il contratto per l’esecuzione e la valutazione di analisi finalizzate alle determinazioni di controlli qualitativi in prodotti di terapia cellulare; Visti:

- Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human Use (2003/94/EC) e relativi allegati

- European Pharmacopoeia

- Regolamento (CE) N. 1394/2007

- International System for Human Cytogenetic Nomenclature (2016). Recommendations of the International Standing Committee on Human Cytogenomic Nomenclature Including New Sequence- Based Cytogenomic Nomenclature developed in collaboration with the Human Genome Variation Society (HGVS) Sequence Variant Description Working Group.

1. U.O.S. DI GENETICA E BIOLOGIA MOLECOLARE – ULSS6 VICENZA (GEN)

L’Unità Operativa Semplice di Genetica e Biologia molecolare svolge la sua attività nell’ambito della diagnostica della patologia congenita pre e postnatale e della patologia acquisita nei disordini oncoematologici; il Laboratorio esegue inoltre indagini per accertamento biologico di paternità.

L’attività diagnostica del centro è recensita da Orphanet, la rete europea per le malattie rare.

Tutti i test di laboratorio (analisi di citogenetica convenzionale, di citogenetica molecolare e di biologia molecolare) vengono eseguiti in accordo con le linee guida della Società Italiana di Genetica Umana e con i protocolli internazionali.

La U.O.S di Genetica e Biologia molecolare verifica la qualità del risultato delle proprie analisi partecipando ai controlli di qualità esterni (VEQ) nazionali, promossi dall’Istituto Superiore della Sanità (ISS), e a quelli internazionali, rispettivamente Cytogenetics European Qality Assesment (CEQA) e European Molecular Genetics Quality Network (EMQN).

A partire dal 2012 il centro ha perseguito l’obiettivo di migliorare efficienza ed efficacia della propria attività, sviluppando il sistema di gestione orientato alla Qualità in accordo con il modello ISO 9001:2008 (certificato n.IT249788) e secondo i parametri “Qualità in medicina di Laboratorio:2013” (certificato n.IT249795) e in accordo con il Disciplinare della Società Italiana di Genetica Umana per i quali ha ottenuto le rispettive certificazioni nel 2013 (certificato di accreditamento n. 021, data inizio validità 27/02/2013, data di revisione 15/09/2016, scadenza 26/02/2019).

	Quality Agreement	Codice
	Cell Factory Meyer	QA/POS/002 rev.1 All. 6

Gli operatori della UOS di Genetica e Biologia molecolare partecipano ai gruppi di lavoro della Società Italiana di Genetica Umana nei settori di Citogenetica e Citogenomica, Genetica Clinica, e Sanità; inoltre sono inseriti nel gruppo di lavoro Labnet FC.

1.1. ATTIVITÀ

L’attività di diagnostica genetica è rivolta a:

• Unità Operative della nostra Azienda Ospedaliera

• Unità Operative delle altre ULSS della Provincia di Vicenza nell’ambito di progetto provinciale “Progetto per l’attività di genetica dell’Azienda ULSS6 Vicenza a valenza provinciale” (DGR n.2342 del 16 dicembre 2013)

• Unità Operative di altre Aziende Ospedaliere convenzionate della Regione Veneto

• Utenti esterni

1.2. CATALOGO DELLE PRESTAZIONI

• Cariotipo costitutivo

• Analisi FISH e M-FISH in epoca postnatale

• Analisi array-CGH in epoca postnatale (cariotipo molecolare)

• Cariotipo da sangue midollare

• Analisi FISH e M-FISH in patologia acquisita

• Analisi array-CGH in patologia acquisita

• Analisi MLPA in patologia acquisita

• Cariotipo fetale da villi coriali

• Cariotipo fetale da liquido amniotico

• Analisi array-CGH target in epoca prenatale (cariotipo fetale molecolare)

• Analisi array-CGH genomico in epoca prenatale (cariotipo fetale molecolare)

• Analisi FISH e M-FISH in epoca prenatale

• Analisi QF-PCR

• Screening di aneuploidie cromosomiche in materiale abortivo mediante MLPA

• Screening per portatore sano di fibrosi cistica

• Ricerca microdelezioni cromosoma Y mediante PCR e MLPA

• Analisi della regione 5’UTR del gene FMR1 mediante PCR (Sindrome X-fragile, FXTAS, FXPOI)

• Test di metilazione mediante MLPA in s. Prader–Willi / x. Xxxxxxxx e x. Xxxxxxxx-Xxxxxxxxx /

s. Silver–Xxxxxxx

• Analisi MLPA per ricerca di delezioni nel gene SHOX

• Emocromatosi ereditaria

• Accertamento biologico di paternità

	Quality Agreement	Codice
	Cell Factory Meyer	QA/POS/002 rev.1 All. 6

1.3. VOLUME ATTIVITÀ ANNO 2015

Settore	Tipologia esami	N° CASI
CITOGENETICA POSTNATALE	cariotipo s.periferico	838
CITOGENETICA ONCOEMATOLOGICA	cariotipo s.midollare	345
CITOGENETICA PRENATALE	cariotipo villi coriali	688
	cariotipo liquido amniotico	466
	cariotipo materiale abortivo	75
CITOGENETICA MOLECOLARE	FISH e M-FISH	1.276
	array-CGH	661
GENETICA MOLECOLARE	XXXX	000
	MLPA	390
	QF-PCR e MCC	283
	Altri esami (molecolare)	148
TOTALE		5.987

Premesso che la presente collaborazione è pertinente alla sola esecuzione di esami di laboratorio e test preclinici volti a valutare la qualità e la sicurezza dei medicinali per terapia avanzata prodotti dalla CFM.

Si concordano le seguenti modalità di erogazione del servizio:

2. FASE PREANALITICA

2.1. RICHIESTA TEST

La CFM comunica mediante mail almeno una settimana prima, la data di invio dei campioni. GEN è tenuta a confermare la data proposta.

I campioni verranno inviati mediante corriere utilizzando contenitori qualificati dalla CFM. GEN riceve i prelievi relativi al presente QA entro le ore 15.00 dal lunedì al venerdì.

2.2. ALLESTIMENTO CAMPIONE

GEN fornisce al personale sanitario incaricato della CFM la modulistica indicante per ogni tipologia di test genetico le modalità operative da seguire (tipo e quantità di materiale biologico necessario, la tipologia di provette/contenitori con medium di trasporto da utilizzare, etichettatura identificativa, modalità di conservazione e trasporto etc).

Gli operatori del Laboratorio Controllo qualità della CFM esegue il prelievo e, quando previsto, procede all’allestimento dei campioni, conserva e invia i campioni in base alle istruzioni fornite.

	Quality Agreement	Codice
	Cell Factory Meyer	QA/POS/002 rev.1 All. 6

2.3. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Il personale di GEN invia moduli di accompagnamento del campione, in formato elettronico, all’indirizzo mail da concordare, i quali saranno gestiti dagli operatori del Laboratorio di controllo qualità della CFM. Tali moduli saranno allegati al campione, dopo essere stati compilati interamente e firmati. La tracciabilità del campione, compresa la sua conformità alle specifiche CFM, dovrà essere ulteriormente gestita tramite la documentazione GMP. Per gli operatori della GEN comporterà la compilazione, al momento della ricezione, di un modulo del sistema qualità CFM. L’identificativo del campione ed il progressivo CQ dovrà essere riportato nel certificato che poi verrà generato da parte della GEN.

2.4. TRASPORTO DEI CAMPIONI

I trasporti sono a carico della CFM; modalità di tali trasporti (giorni, fasce orarie, percorsi etc) sono concordate con GEN. Le responsabilità del trasporto sono in toto a carico della CFM. La GEN definirà le corrette modalità di trasporto (conservazione durante il trasporto) per consentirne la convalida.

2.5. ACCETTAZIONE DEI CAMPIONI

Il personale di GEN accetta il campione dopo avere verificato:

− condizioni di integrità e di conservazione del campione

− informazioni indicate sull’etichetta identificativa del campione

− corretta compilazione del modulo di accompagnamento

In caso di riscontro di anomalie il campione viene accettato con riserva e il personale di GEN segnala tempestivamente al responsabile dell’invio l’anomalia evidenziata

3. FASE ANALITICA

Il personale di GEN esegue le analisi richieste (analisi del cariotipo, ISCN 2016), seguendo i rispettivi processi analitici. Il metodo analitico della GEN per l’esecuzione del test dovrà essere consegnato, in copia conforme, alla CFM per l’approvazione e l’archiviazione interna. Ogni modifica o revisione al metodo analitico dovrà essere comunicata al Controllo Qualità CFM. L’operatore di GEN riempirà il Modulo dati grezzi in cui saranno riportati i tutti i dettagli del processo analitico.

Qualora, in casi particolari, per la definizione del risultato sia necessaria l’applicazione di ulteriori tecniche di analisi, GEN concorda con il responsabile del Laboratorio Controllo qualità l’esecuzione supplementare di altre metodiche che vengono espressamente autorizzate.

	Quality Agreement	Codice
	Cell Factory Meyer	QA/POS/002 rev.1 All. 6

4. FASE POSTANALITICA

4.1. CERTIFICATO ANALITICO

I certificati analitici firmati degli esami saranno anticipati via e-mail alla conclusione del test; seguirà la spedizione per posta del Certificato analitico e Modulo dati grezzi.

Ciascuna delle parti è responsabile della distribuzione reciproca di tutta la documentazione citata nel presente contratto e relative revisioni e di eventuali documenti pertinenti che potranno essere introdotti dopo la stipula del contratto. I metodi utilizzati per le prove richieste ed i relativi report di validazione saranno inviati da GEN in “copia controllata”: cioè garantendo l’invio ad ogni loro revisione, in accordo con le modalità operative previste dalle rispettive procedure di gestione della documentazione.

La registrazione e l’archiviazione dei dati pertinenti le attività dovrà essere conservata presso le rispettive strutture secondo le modalità previste dai SGQ

4.2. REFERTAZIONE ANALISI URGENTI

I casi urgenti prevedono conclusione, salvo necessità di ripetizione, secondo la tempistica concordata con la CFM.

4.3. COMUNICAZIONE DEI RISULTATI/CONSEGNA DEI CERTIFICATI ANALITICI

Le comunicazioni in merito ad anomalie rilevate o ad approfondimenti necessari vengono gestite telefonicamente con la Persona Qualifica della CFM.

4.4. CONSERVAZIONE/ELIMINAZIONE DEI CAMPIONI

Dopo l’esecuzione dell’esame i campioni biologici (sospensione cellulare/DNA) vengono conservati presso il laboratorio per il periodo di tempo strettamente necessario all’eventuale verifica dei risultati.

4.5. CONSERVAZIONE DEI DATI CLINICI E DI LABORATORIO

La scheda di lavoro relativa alle procedure di analisi e copia del certificato analitico sono conservati in faldoni dedicati, per 10 anni. Tutti i locali adibiti sono rispondenti alle vigenti norme in materia di archiviazione dati sensibili.

Tutti i dati informatici relativi alle procedure di analisi e refertazione dall’inizio dell’attività sono conservati illimitatamente presso il Servizio Informatico Aziendale.

	Quality Agreement	Codice
	Cell Factory Meyer	QA/POS/002 rev.1 All. 6

5. GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ - AUDIT

Le non conformità nelle quali è ipotizzabile una responsabilità delle parti contraenti e soprattutto un possibile impatto sul dato analitico, devono essere notificate reciprocamente secondo quanto previsto dai rispettivi Sistemi di Gestione della Qualità, o comunque dalle procedure interne e gestite con un adeguato trattamento e con efficaci azioni. Nell’ambito del processo di valutazione dei fornitori richiesto dalle GMP, la CFM potrà inviare questionari specifici e pianificare, in modo condiviso con GEN, audit in sede.

6. DOCUMENTI CITATI

- Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human Use (2003/94/EC) e relativi allegati

- European Pharmacopoeia

- Regolamento (CE) N. 1394/2007

- International System for Human Cytogenetic Nomenclature (2016). Recommendations of the International Standing Committee on Human Cytogenomic Nomenclature Including New Sequence- Based Cytogenomic Nomenclature developed in collaboration with the Human Genome Variation Society (HGVS) Sequence Variant Description Working Group

letto e approvato:

Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx

Persona Qualificata CFM Direttore U.O.C. Immunoematologia Trasfusionale e Genetica Umana

AUOM AZIENDA X.X.XX. n. 6

Firma Firma

Firenze,