Delibera del Direttore Generale n. 489 del 26-08-2021

Proposta n. 908 del 2021

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA STIPULA DI UN ACCORDO FRA L’AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA “XXXXX” DI FIRENZE E L’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ PER LA REALIZZAZIONE DEL PROGETTO “POTENZIAMENTO DEI CENTRI CLINICI PER LA DIAGNOSI E CURA DELLE MALATTIE EMORRAGICHE CONGENITE E DELLE EMOGLOBINOPATIE IN PALESTINA (HAEMO_PAL)”, AID 011719

Dirigente: XXXXXX XXXXX XXXX

Struttura Dirigente: CENTRO SALUTE GLOBALE

Delibera del Direttore Generale n. 489 firmata digitalmente il 26-08-2021

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX

(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)

Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX

C.F. P.Iva 02175680483

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Oggetto

Accordo collaborazione

Contenuto

AUTORIZZAZIONE ALLA STIPULA DI UN ACCORDO FRA L’AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA “XXXXX” DI FIRENZE E L’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ PER LA REALIZZAZIONE DEL PROGETTO

“POTENZIAMENTO DEI CENTRI CLINICI PER LA DIAGNOSI E CURA

DELLE MALATTIE EMORRAGICHE CONGENITE E DELLE

EMOGLOBINOPATIE IN PALESTINA (HAEMO_PAL)”, AID 011719

Area Tecnico Xxx.xx	AREA TECNICO AMMINISTRATIVA
Coord. Area Tecnico Xxx.xx	XXXX XXXXX
Struttura	CENTRO SALUTE GLOBALE
Direttore della Struttura	XXXXXX XXXXX XXXX
Responsabile del procedimento	XXXXXX XXXXX XXXX
Immediatamente Esecutiva	NO

Conti Economici
Spesa	Descrizione Conto	Codice Conto	Anno Bilancio
Spesa prevista	Conto Economico	Codice Conto	Anno Bilancio

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato	N° di pag.	Oggetto
1	35	Documento di progetto HAEMO_PAL
2	21	Accordo fra l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx di Firenze e l’ISS per la realizzazione del progetto HAEMO_PAL

IL DIRETTORE GENERALE

Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 99 del 30 luglio 2020)

Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;

Dato atto:

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.2.2021;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 1.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 1.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n.92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’AOU Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;

Dato atto inoltre che con deliberazione del Direttore Generale n. 106 del 2.03.2017 avente ad oggetto “Sistematizzazione delle deleghe allo svolgimento delle funzioni vicarie del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo, del Coordinatore dell'Area Tecnico Amministrativa e dei Dirigenti Responsabili delle Strutture Organizzative dell'Area Tecnico Amministrativa” è stato disposto, tra l’altro, che le funzioni vicarie del Direttore Amministrativo siano svolte dalla Dott.ssa Xxxxx Xxxx, Coordinatore dell’Area Tecnico – Amministrativa;

Premesso:

- che l'Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx, unitamente ai propri compiti istituzionali di assistenza sanitaria a pazienti pediatrici, favorisce il perseguimento di finalità di cooperazione sanitaria internazionale con azioni mirate ad implementare i servizi sanitari offerti nelle strutture ospedaliere e territoriali dei paesi che necessitano di tali interventi;

- che con Delibera di Giunta Regionale Toscana n. 909 del 15.10.2012, recepita con deliberazione del Direttore Generale n. 303 del 7.11.2012, viene istituito il Centro di Salute Globale presso l’Azienda Ospedaliero – Universitaria Xxxxx quale struttura di coordinamento delle iniziative in ambito di salute globale, a cui afferiscono le attività di Cooperazione Sanitaria Internazionale, anche con l'obiettivo di accrescere, diffondere ed applicare la conoscenza attorno alle priorità tematiche Politiche Sanitarie, Migrazione e Salute, Malattie Tropicali Neglette;

- che ai sensi dell’articolo 7 bis della L.R.T. 40/2005 avente per oggetto ‘Salute globale e lotta alle disuguaglianze’ la Regione Toscana, al fine di contrastare le disuguaglianze nell’ambito della salute e rendere più agevole l’accesso al servizio sanitario, promuove interventi sanitari in favore delle popolazioni più svantaggiate, anche a livello di cooperazione sanitaria internazionale, in coerenza con quanto previsto dal piano sanitario e sociale integrato regionale e dagli strumenti di programmazione regionale in materia di attività internazionali e di cooperazione sanitaria internazionale. Per tali

tipologie di interventi la Regione Toscana si avvale del Centro Salute Globale, istituito presso l’Azienda Ospedaliera – Universitaria Xxxxx, quale struttura di coordinamento a carattere regionale in materia di: salute globale, cooperazione sanitaria internazionale e salute dei migranti;

- che in data 17/01/2020 l’Istituto Superiore di Sanità (d’ora in avanti ISS) ha sottoscritto con l’Agenzia Italiana per la Cooperazione allo Sviluppo un contratto per l’esecuzione del progetto di cooperazione sanitaria internazionale denominato “Potenziamento dei Centri clinici per la diagnosi e cura delle malattie emorragiche congenite e delle emoglobinopatie in Palestina (HAEMO_PAL)”, AID 011719;

- che nell’ambito del progetto sopra citato l’ISS ha previsto il partenariato dell’AOU Meyer/Centro di Salute Globale per l’attività di valutazione in itinere e finale degli indicatori di processo e di risultato previsti dal documento di progetto, allegato al presente provvedimento (All.1) a formarne parte integrante e sostanziale;

- che all’interno del documento di progetto è stata stanziata una cifra complessiva pari ad € 11.600,00 all’AOU Xxxxx per la gestione delle specifiche attività di valutazione affidate;

Preso atto che:

- le azioni previste per l’attività di valutazione consistono in 24 gg di missione presso le strutture palestinesi beneficiarie delle attività progettuali al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi e dei risultati previsti dal documento progettuale;

- per lo svolgimento delle azioni sopra citate l’AOU Xxxxx si avvale del personale del Centro di Salute Globale (d’ora in avanti CSG) e che i costi di missione (trasferimenti, costi assicurativi, vitto ed alloggio) graveranno sul finanziamento appositamente stanziato per la gestione dell’attività di valutazione;

Considerata, pertanto, alla luce di quanto sopra esposto, la necessità di stipulare un accordo tra l’Istituto Superiore di Sanità e l’AOU Xxxxx per la gestione delle attività progettuali a quest’ultimo delegate;

Visto il testo dell’Accordo per la realizzazione del progetto HAEMO_PAL, allegato al presente provvedimento (All.2) a formarne parte integrante e sostanziale, nel quale sono regolamentate le attività, il relativo finanziamento e le modalità di rendicontazione ed i ruoli dell’AOU Xxxxx e dell’ISS;

Su proposta del Responsabile della X.X.X.X Centro Salute Globale, Dr.ssa Xxxxx Xxxx Xxxxxx la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;

Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxx Xxxxxx, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;

Acquisito il parere della dr.ssa Xxxxx Xxxx, Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;

Con la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;

DELIBERA

Per quanto esposto in parte narrativa che espressamente si richiama,

1. Di autorizzare la stipula della Convenzione, quale allegato n.2 al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale, mediante la quale sono regolamentate nel quale sono regolamentate le attività, il relativo finanziamento e le modalità di rendicontazione ed i ruoli dell’AOU Xxxxx e dell’ISS, in relazione alle specifiche attività previste dal progetto di cooperazione sanitaria internazionale di cui in parte narrativa, per la gestione delle attività di valutazione in itinere e finale.

2. Di delegare la dr.ssa Xxxxx Xxxx Xxxxxx, Responsabile del Centro Salute Globale dell’AOU Xxxxx alla firma dell’Accordo sopracitato.

3. Di dare atto che tutti i costi previsti dall’Accordo di cui sopra graveranno sul finanziamento previsto dal progetto pari ad € 11.600,00.

4. Di affidare alla Responsabile del Centro Salute Globale, dr.ssa Xxxxx Xxxx Xxxxxx, il coordinamento e l’approvazione delle missioni che saranno effettuate dal personale del CSG.

5. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L. R. Toscana n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa Azienda Ospedaliero – Universitaria “Xxxxx

IL DIRETTORE GENERALE
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx)
IL DIRETTORE SANITARIO	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx)	(Dr. Xxxx Xxxxx)

SCHEMA-TIPO DEL DOCUMENTO DI PROGETTO

(bilaterale/dono)

(VER_ITA_DEF_– 12/08/2019)

PALESTINA

POTENZIAMENTO DEI CENTRI CLINICI PER LA DIAGNOSI E CURA DELLE MALATTIE EMORRAGICHE CONGENITE E DELLE EMOGLOBINOPATIE IN PALESTINA (HAEMO_PAL)

Organismo proponente: Centro Nazionale Sangue, Istituto Superiore di Sanità

Documento di Progetto

12 agosto 2019

A. INDICE

1. DATI IDENTIFICATIVI DELL’INIZIATIVA 4

2. PRESENTAZIONE DELL’INIZIATIVA 5

2.1 Sintesi dei contenuti 5

2.2 Schema finanziario e sintesi dei costi 6

3. CONTESTO DELL’INIZIATIVA 7

3.1 Quadri di riferimento 7

3.2 Localizzazione dell’Iniziativa, analisi dei bisogni ed esigenze di intervento 8

4. DESCRIZIONE DELL’INIZIATIVA 14

4.1 Oggetto dell’Iniziativa, Strategia di intervento e Metodologia di approccio 14

4.2 Obiettivo generale 19

4.3 Obiettivo specifico 19

4.4 Beneficiari 19

4.5 Attività 20

4.6 Risultati attesi e Indicatori 38

4.7 Durata dell’Iniziativa 40

5. MODALITÀ DI REALIZZAZIONE 41

5.1 Partner finanziatori e modalità di finanziamento 41

5.2 Responsabilità esecutiva 41

5.3 Metodologia e Modalità di gestione ed esecuzione 43

5.4 Modalità di realizzazione 45

5.5 Condizioni per l’avvio 46

5.6 Fase di avvio 46

6. PIANO FINANZIARIO E COSTI DI PROGETTO 47

6.1 Piano finanziario e Costi di progetto: Sintesi 47

6.2 Piano finanziario e Costi di progetto: Dettaglio 48

7. CRONOGRAMMA 51

8. RIPARTIZIONE DEI COSTI PER ANNUALITÀ 52

9. SOSTENIBILITÀ E IMPATTO 53

10. RISCHI E MISURE DI MITIGAZIONE 54

11. VALUTAZIONE DEI RISULTATI 57

12. ELENCO ALLEGATI 59

B. ACRONIMI

AICE Associazione Italiana dei Direttori dei Centri per l’Emofilia AICS Agenzia Italiana per la Cooperazione allo Sviluppo

ANP Autorità Nazionale Palestinese ASR Accordo Stato-Regioni

CCP Concentrati di Complesso Protrombinico CD Comitato Direttivo

CE Centri Ematologici

CI Cooperazione Italiana

CISP Comitato Internazionale per la Salute dei Popoli CNS Centro Nazionale Sangue

CSG Centro di Salute Globale D Lgs Decreto Legislativo

DS Direzione Scientifica

EMR Electronic Medical Record - Cartella clinica elettronica EQA External Quality Assessment

FAD Formazione A Distanza

FIX Fattore IX della coagulazione FVIII Fattore VIII della coagulazione FX Fattore X della coagulazione

GMP Good Manufacturing Practices - Pratiche di buona fabbricazione HPLC High Performance Liquid Chromatography-mass spectrometry HTA Health Technology Assessment

ICER Incremental Cost-Effectiveness Ratio ISS Istituto Superiore di Sanità

IT Information Technology

MEC Malattie Emorragiche Congenite MPD Medicinali PlasmaDerivati

MR Xxxxxxxx Rare

NGO Non-Governmental Organisation

NHIS National Health Information System - Sistema informativo sanitario nazionale NMR Nuclear Magnetic Resonance

NPA National Policy Agenda

OCSE Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico OMeS Organo Medico-Scientifico

OMS Organizzazione Mondiale della Sanità PBL Problem-Based Learning

PMC Palestinian Medical Complex

PMoH Palestinian Ministry of Health - Ministero della Salute palestinese PSBD Palestinian Society of Bleeding Disorders

PTC Prothrombin Complex Concentrates

PWH Patients With Haemophilia - Pazienti con emofilia e altre MEC

PWT Patients With Thalassemia - Pazienti con talassemia e altre emoglobinopatie RMN Risonanza Magnetica Nucleare

SCD Sickle Cell Disease - Anemia falciforme SISET Società Italiana Studio Emostasi e Trombosi

SITE Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie SOP Standard Operative Procedures

SRC Strutture Regionali di Coordinamento delle attività trasfusionali SRECRI Servizio Relazioni Esterne e Centro Rapporti Internazionali TIF Thalassaemia International Federation

TPFS Thalassemia Patients Friends Society UCL Ufficio di Coordinamento Locale

UD Unità didattica

UI Unità Internazionali

UNRWA United Nations Relief and Works Agency for Palestine Refugees USD Dollaro USA

WFH World Federation of Haemophilia

1. DATI IDENTIFICATIVI DELL’INIZIATIVA

Paese	Palestina
Titolo	Potenziamento dei Centri clinici per la diagnosi e cura delle malattie emorragiche congenite e delle emoglobinopatie in Palestina
Canale	Bilaterale
Tipologia	Dono
Ente proponente	Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale Sangue
Ente/i esecutore/i	Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale Sangue Fondazione EMO SITE - Fondazione FOR ANEMIA Regione Xxxxxx-Romagna Regione Marche Regione Toscana (Centro di Salute Globale) Regione Umbria
Enti realizzatori	Da definire (organizzazioni della società civile)
Durata	36 mesi
Costo complessivo stimato	Euro	1.799.921,90	%	100
Partecipazione finanziaria richiesta	Euro	1.799.921,90	%	100
Altre partecipazioni finanziarie:
 Partner locale	Euro	-	%	-
 Altri	Euro	10.551.400,00	%	-

2. PRESENTAZIONE DELL’INIZIATIVA

2.1 Sintesi dei contenuti

Questa iniziativa intende espandere le aree di intervento della Cooperazione Italiana (CI) in Palestina attraverso il supporto tecnico al Ministero della Salute palestinese (PMoH) per lo sviluppo di servizi specializzati per la diagnosi e cura delle malattie ematologiche congenite, con particolare riguardo alle malattie emorragiche congenite (MEC) e alle emoglobinopatie. Questo gruppo di malattie, seppure a bassa prevalenza, rappresenta nel suo complesso un problema prioritario di Sanità pubblica che non è stato ancora adeguatamente affrontato a causa della scarsa disponibilità di personale sanitario specializzato in questo settore e dell’offerta di servizi. I costi elevati per l’approvvigionamento dei medicinali e di quelli sostenuti per le consulenze e trattamento di questi pazienti presso le strutture israeliane costituiscono altresì una voce significativa nel bilancio del PMoH. Pertanto, risulta necessario sviluppare una rete di centri per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di queste malattie.

L’obiettivo generale del progetto è migliorare lo stato di salute della popolazione palestinese affetta da malattie ematologiche congenite.

L’obiettivo specifico è quello di sviluppare la rete di centri per il trattamento dell’emofilia e delle MEC e della talassemia e delle altre emoglobinopatie. Beneficiari diretti di questa iniziativa sono i pazienti con emofilia e altre MEC (PWH) e i pazienti con talassemia e altre emoglobinopatie (PWT), le loro famiglie / assistenti e i professionisti socio-sanitari.

Le attività previste e pianificate comprendono:

1. la formazione dei professionisti locali;

2. il supporto tecnico e di capacity building finalizzato all’implementazione di una cartella clinica elettronica (EMR), per la gestione clinica di queste patologie e l’istituzione di un Registro nazionale delle malattie ematologiche congenite;

3. la fornitura, da parte delle Regioni Italiane, di concentrati di fattori della coagulazione derivati dalla lavorazione del plasma italiano, per un valore commerciale del valore totale di circa 10,5 milioni di euro, in accordo a quanto previsto dall’Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013 (Rep. atti n. n.37/CSR) e della strumentazione necessaria per l’allestimento dei laboratori dei centri ematologici (CE);

4. la definizione di protocolli e percorsi diagnostico-terapeutici;

5. l’implementazione e la formalizzazione della rete dei centri;

6. l’empowerment dei pazienti.

N.	Categorie attività	Costo stimato (Euro)		% sul Tot.
		Fonti di finanziamento Italia Altri
1	Training	327.120	-	18%
2	Electronic medical record and National Register for Haematologic diseases	80.000	-	4%
3	Supply of clotting factor concentrates and of equipment	416.000	10.478.000	23%
4	Clinical-diagnostic-therapeutic protocols	15.050	-	1%
5	Haematological centre network	-	-	0%
6	Empowerment of Patient Organisations	125.000	-	7%
7	Scientific direction, Coordination, Monitoring and Technical assistance	286.000	-	16%
8	Management	368.000	-	20%
9	Communication and dissemination	65.000	-	4%
Subtotal		1.682.170	-

	ISS overhead (7%)	117.752	-	7%
	Totale per fonte di finanziamento	1.799.922	10.478.800
	% per fonte di finanziamento
	Totale complessivo	1.799.922

2.2 Schema finanziario e sintesi dei costi

3. DESCRIZIONE DELL’INIZIATIVA

4.1 Oggetto dell’Iniziativa, Strategia di intervento e Metodologia di approccio

L’iniziativa si prefigura come un intervento di supporto tecnico e capacity building al PMoH finalizzato all’acquisizione delle competenze cliniche e organizzative e allo sviluppo di servizi specialistici per la gestione dei pazienti affetti da malattie ematologiche congenite. Tale intervento rientra a pieno titolo all’interno delle iniziative previste nell’Accordo Stato-Regioni (ASR) del 7 febbraio 2013 “per la promozione ed attuazione di accordi di collaborazione per l’esportazione di prodotti plasmaderivati ai fini umanitari” (ASR 07.02.2013)1, con il coinvolgimento, ciascuno per le proprie specifiche attività di competenza, delle Regioni e delle Province Autonome, del Ministero della Salute, del Ministero della Difesa e del Ministero degli Affari Esteri. In particolare, “[…] la formazione, l’addestramento delle risorse umane, nonché il supporto alla progettazione ed implementazione di reti assistenziali per i pazienti affetti da emofilia e da altre MEC […]” costituiscono alcune delle attività previste dal sopraccitato Accordo finalizzate a garantire l’utilizzo razionale ed etico dei medicinali plasmaderivati (MPD) prodotti da plasma nazionale ed eccedenti i fabbisogni dei pazienti italiani. Con queste finalità e per lo svolgimento delle attività sopraccitate il Ministero della salute si avvale del Centro Nazionale Sangue (CNS) “[…] in collaborazione con le Regioni e Province Autonome interessate, con l’ausilio tecnico-scientifico di qualificati esperti di settore e la sinergia con organizzazioni professionali e associazioni di settore presenti in Italia e tenendo conto dei programmi di collaborazione su base multilaterale e bilaterale […]”.

Dalla stipula del menzionato Accordo, sono stati ceduti ed esportati per fini umanitari circa 33,5 milioni di Unità Internazionali (UI) di FVIII della coagulazione e 1 milione di UI di FIX della coagulazione a Paesi quali Afghanistan, Albania, Armenia, El Xxxxxxxx, India, Serbia.

Il progetto prevede la messa a disposizione di concentrati di FVIII della coagulazione, messi a disposizione dalle Regioni partner del progetto (Xxxxxx-Romagna, Marche, Toscana e Umbria). La fornitura, per l’intera durata del progetto, di concentrati dei fattori della coagulazione comprende:

- 16.500.000 UI di FVIII, cedute a titolo gratuito dalle Regioni pari a un valore commerciale in Italia di circa 9,2 milioni di euro (10,8 milioni USD) (calcolato in base al prezzo medio unitario di acquisto del FVIII in Italia nell’anno 2017, 1 UI = 0,56 euro);

- 2.100.000 UI di FIX, cedute con recupero parziale dei costi di produzione, pari a 42.000 euro, a carico del progetto, pari a un valore commerciale in Italia di circa 710.000 euro (836.000 USD) (calcolato in base al prezzo di acquisto del FIX in Italia nell’anno 2017, 1 UI = 0,34 euro);

- 1.000.000 UI di Concentrati di Complesso Protrombinico (CCP, Fattore II + Fattore IX + Fattore X), cedute con recupero parziale dei costi di produzione, pari a 22.000 euro, a carico del progetto, pari a un valore commerciale di circa 350.000 euro (calcolato in base al prezzo di acquisto dei CCP in Italia nell’anno 2017, 1 UI = 0,34 euro).

1 Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di collaborazione per l’esportazione di prodotti plasmaderivati ai fini umanitari. Rep. Atti n. 37/CSR. Gazzetta Ufficiale - Serie Generale, n. 107 del 09 maggio 2013.

Le Regioni Xxxxxx-Romagna, Marche, Toscana e Umbria si sono impegnate, attraverso le Strutture Regionali di Coordinamento delle attività trasfusionali (SRC), a rendere disponibili nell’ambito del Progetto i rispettivi quantitativi di Fattore VIII della coagulazione. Le stesse note sono riportate come allegati del documento di progetto (allegati 2 – 5).

Risulta necessario precisare che le sopra menzionate Regioni, già attive in progetti di cooperazione internazionale attraverso la cessione gratuita di FVIII e FIX della coagulazione (es. Afghanistan, Albania, El Xxxxxxxx, India, ecc.), costituiscono partner affidabili in questa tipologia di progettualità. Si precisa che l’impegno espresso dalle SRC (cfr. legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante “Nuova disciplina per le attività trasfusionali e la produzione nazionale di emoderivati”) viene sempre esplicitato a seguito del parere positivo alle donazioni espresso dalle Direzioni Generali dell’Assessorato alla sanità delle Regioni interessate.

Il progetto prevede inoltre l’allestimento di cinque laboratori specializzati, dedicati alla diagnosi e al monitoraggio delle MEC, presso le strutture identificate dal PMoH come sede dei CE. Se ne prevede la fornitura dell’attrezzatura base e la formazione del personale tecnico. La fornitura di beni contempla anche l’approvvigionamento del software per la Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) necessario al monitoraggio del sovraccarico di ferro nei PWT e indispensabile al loro follow-up. La strumentazione sarà acquistata in loco, attraverso l’Ufficio di Coordinamento Locale del progetto (UCL), tramite procedura a evidenza pubblica, rispondente alla normativa italiana (D Lgs 50/2016) e a quella palestinese2.

Ai fini del funzionamento della rete, il progetto prevede lo sviluppo di cartelle cliniche informatizzate a supporto della gestione clinica e dell’implementazione dei percorsi diagnostico-terapeutici dei pazienti. Tali supporti gestionali web-based e multi-dispositivo sono strumenti essenziali per l’alimentazione del registro nazionale. Quest’ultimo costituisce uno strumento indispensabile per la programmazione sanitaria, per il monitoraggio dello stato di salute della popolazione di questi pazienti, nonché per la misurazione dell’efficacia dell’intervento previsto dal progetto attraverso specifici indicatori, di processo e di risultato, calcolati al mese 12 e al mese 36. Le componenti hardware e software di registro saranno collocate presso il PMoH, il quale avrà cura della gestione, del mantenimento e dell’aggiornamento.

Le attività di supporto tecnico, quali lo sviluppo delle cartelle cliniche informatizzate e del registro, l’attività di formazione e la definizione dei protocolli e percorsi diagnostico- terapeutici prevedono il forte coinvolgimento del personale tecnico locale afferente ai CE e del personale di sanità pubblica referente del progetto identificato dal PMoH.

L’attività di formazione prevede tecniche e metodologie che favoriscono la presentazione e discussione di casi clinici che scaturiscono dal contesto locale e facilitano l’apprendimento delle nozioni e di strumenti di conoscenza per lo sviluppo di competenze utili alla soluzione di problemi e allo svolgimento di attività quotidiane. La formazione è progettata e indirizzata a professionisti che possono formare a cascata altri professionisti locali (training of trainers) e tra i suoi obiettivi prevede l’apprendimento di tecniche e metodologie finalizzate all’aggiornamento e mantenimento delle competenze acquisite.

2 Decreto Legislativo 18 aprile 2016, n. 50. Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture. Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 91 del 19-04-2016 - Suppl. Ordinario n. 10).

Al fine di raccogliere informazioni utili all’analisi della situazione e all’identificazione delle attività da implementare per il raggiungimento degli obiettivi del progetto, sono state condotte due visite sul campo da parte del CNS.

La prima visita si è svolta tra il 17 e il 20 febbraio 2018. La delegazione, composta da esperti del CNS, esperti della Fondazione EMO della Società Italiana Talassemie e Emoglobinopatie (SITE) - Fondazione FOR ANEMIA, ha preso visione delle strutture (ad eccezione di quelle presenti nella Striscia di Gaza) identificate dal PMoH e futura sede dei CE, incontrando il personale in essi impiegato. Dall’analisi contenuta nel rapporto di missione, allegato al presente documento, è scaturita la definizione degli obiettivi e delle attività del presente progetto. La seconda visita, svolta dal 26 al 31 agosto 2018, ha permesso di raccogliere le informazioni necessarie a identificare le strategie e modalità più adeguate per la realizzazione dell’intervento e a condividerne i risultati con il PMoH. Il piano operativo dovrà indicare le modalità operative per lo svolgimento delle attività nonché i compiti assegnati a ciascuna delle parti per la realizzazione ed il successo del progetto.

Il progetto verrà realizzato in modo “graduale”. Il primo step prevede inizialmente il coinvolgimento di un numero limitato di Centri. Successivamente, le attività saranno estese agli altri Centri (cfr. pag. 14). In particolare, lo sviluppo dell’assistenza in condizione di elezione sarà prioritariamente rivolto ai Centri di Gaza e Ramallah, anche al fine di mitigare il rischio di scarso assorbimento da parte del partner.

Durante il primo step sarà comunque necessario mettere in sicurezza la popolazione di pazienti attraverso la formazione di tutto il personale dei Centri; la realizzazione del registro; la fornitura di medicinali e la dotazione strumentale per i punti di emergenza per il trattamento delle emergenze emorragiche e delle crisi emolitiche dei pazienti con emoglobinopatie e la definizione dei relativi protocolli e percorsi clinico-diagnostico-terapeutici dedicati appunto alla gestione dell’emergenza nei presìdi identificati dal PMoH (cfr. pag. 14).

In prospettiva, il progetto che si intende realizzare ha ricadute dirette e indirette nella promozione della rete trasfusionale locale, dal momento che interessa i due principali prodotti (“driver”) delle attività trasfusionali, ovvero le “emazie concentrate” e l’emocomponente “plasma”, che rappresentano rispettivamente la terapia di scelta e “salvavita” nel trattamento della talassemia e la materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati, tra cui i concentrati dei fattori della coagulazione, indicati nel trattamento dell’emofilia. Pertanto, l’implementazione della rete dei Centri clinici di diagnosi e cura per il trattamento delle malattie ematologiche non può prescindere da e non può non avere un effetto a cascata su (“knock down” effect) lo sviluppo e la qualificazione del sistema trasfusionale palestinese, a partire dalla promozione della donazione volontaria e non remunerata ai fini della definizione della domanda interna di emocomponenti e dei prodotti del sangue (a cui risponde prioritariamente il registro in progettazione) e, non ultimo, ai fini del perseguimento dell’autosufficienza nazionale palestinese di emocomponenti e medicinali plasmaderivati.

In considerazione del forte coinvolgimento delle Autorità locali, è stata predisposta e condivisa, da parte del Ministero della salute italiano, una bozza di accordo tecnico tra le parti (Ministero della salute italiano e Ministero della salute palestinese) in fase di avanzata definizione, di cui si allega una bozza (allegato 6, file: All_6_Technical Agreement Palestine

- Italy 1.07.pdf). In particolare, il documento, che scaturisce dagli incontri bilaterali tenutisi in Roma presso la sede del Ministero della salute, esplicita i vincoli assunti dalle parti nell’ambito del progetto.

4.2 Obiettivo generale

Migliorare lo stato di salute della popolazione palestinese affetta da malattie ematologiche congenite.

4.3 Obiettivo specifico

Sviluppare una rete di centri per il trattamento dell'emofilia e di altre MEC e della talassemia e di altre emoglobinopatie

4.4 Beneficiari

1. (1.000) Pazienti affetti da emofilia e altre MEC (beneficiari diretti), loro familiari e care- giver (beneficiari indiretti). In particolare, pazienti affetti da emofilia A e B, malattia di von Willebrand e più rari deficit congeniti di altri fattori della coagulazione (ad esempio FX, ecc.).

2. (800) Pazienti affetti da talassemia, forme major e intermedie, anemia falciforme e altre emoglobinopatie (beneficiari diretti), loro familiari e care-giver (beneficiari indiretti).

3. (73) Professionisti coinvolti nel trattamento delle malattie ematologiche congenite, quali:

- medici specializzati nel trattamento delle MEC;

- medici specializzati nel trattamento delle emoglobinopatie;

- infermieri specializzati;

- fisioterapisti;

- tecnici di laboratorio;

- ortopedici;

- odontoiatri;

- endocrinologi;

- cardiologi;

- radiologi;

- ostetrici;

- psicologi e assistenti sociali;

- altri professionisti.

4. Esperti di sanità pubblica del PMoH.

4.5 Attività

Formazione (Attività 1)

Premessa

Le MEC e le emoglobinopatie sono condizioni rare, croniche e invalidanti, molto difficili da gestire clinicamente sia per le loro manifestazioni intrinseche sia per le complicanze, dovute alla patologia di base e ai trattamenti. Le terapie sono complesse e presentano costi elevati. La diagnosi e la terapia di queste patologie richiedono, quindi, competenze altamente specialistiche individuabili in un team multidisciplinare afferente ai CE3.

La formazione, pertanto, ricopre un ruolo cruciale nella gestione clinico-organizzativa di queste condizioni, e deve essere finalizzata a fornire competenze ultra-specialistiche, non facilmente reperibili in considerazione della rarità delle condizioni stesse, e un approccio multidisciplinare al paziente.

Si prevede, quindi, l’istituzione di un Organo Medico Scientifico (OMeS), composto da docenti ed esperti (circa 10) con riconosciute competenze specialistiche nella gestione di queste patologie. L’OMeS avrà il compito di approvare gli obiettivi formativi e i contenuti dei corsi, declinati per ciascuna modalità prevista dal programma educativo (formazione residenziale, formazione a distanza, tirocinio pratico, tutoraggio). L’OMeS agirà quindi come “cabina di regia” della formazione fornendo gli indirizzi per lo svolgimento delle attività. I docenti dei corsi saranno individuati prioritariamente tra i componenti dell’OMeS al fine di garantire la continuità del processo formativo e ridurre il turn-over dei docenti stessi. L’OMeS fornirà inoltre attività di consulenza e supporto alla Direzione Scientifica (DS) del progetto, ove richiesto, e assistenza tecnica nell’ambito delle altre attività previste nel presente documento, quali ad esempio sviluppo della cartella clinica e registro, definizione dei protocolli diagnostico-terapeutici, ecc.

I bisogni formativi saranno identificati sulla base delle competenze e delle qualifiche professionali richieste per il personale che svolge attività cruciali per la qualità dell’assistenza ai pazienti. In particolare, lo staff di base di un Centro specializzato nel trattamento dell’emofilia e delle MEC è costituito da un medico, un’infermiera e un fisiatra esperto nel trattamento di questa patologia. In analogia, lo staff di base di un Centro specializzato nel trattamento delle emoglobinopatie è composto da un medico e un’infermiera esperti nella gestione di questa patologia. Tenuto conto della necessità di fornire prestazioni specialistiche per entrambi questi gruppi di patologie presso la stessa struttura, il medico e l’infermiera esercitano un ruolo chiave e strategico nella qualità dell’assistenza. I CE devono inoltre beneficiare, attraverso accordi strutturati e formali, della consulenza di un team di specialisti per la gestione della patologia e la prevenzione e trattamento delle sue complicanzeError! Bookmark not defined.. I destinatari della formazione sono quindi anche gli specialisti coinvolti nella “assistenza globale” a queste patologie.

3 European Guidelines for the Certification of Haemophilia Centres. European Haemophilia Network. Disponibile all’indirizzo: xxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/xxxx/Xxxxxxx-Xxxxxxxx_xxxxxxxxxx_xxx_xxx_xxxxxxxxxxxxx_xx_Xxxxxxxxxxx_ Centres_2013.pdf. Ultimo accesso: 01/10/2018.

Descrizione attività:

Il programma di formazione comprende:

1.1 formazione residenziale in Palestina;

1.2 tirocini pratici dei professionisti palestinesi presso strutture di eccellenza in Italia;

1.3 corsi di formazione a distanza (FAD);

1.4 attività di tutoraggio presso le strutture palestinesi da parte di esperti senior o utilizzando tecnologie di telecomunicazione.

Nella tabella 1, è riportato un prospetto sintetico del programma di formazione, del numero dei partecipanti e del profilo professionale richiesto sia per il corso destinato alla formazione sulle MEC sia per il corso sulle emoglobinopatie.

I partecipanti ai corsi saranno selezionati e individuati dal PMoH.

Tabella 1. Programma di formazione

Profilo professionale partecipanti	X.	Xxxxx residenziale di base (durata)	Corso residenziale avanzato (durata)	FAD base	FAD avanzata	Tirocinio pratico presso strutture di eccellenza in Italia	Tutoraggio

Medici esperti in emofilia°	10	2 giorni (16 ore)	3 giorni (24 ore)	2 Unità didattiche	2 Unità didattiche	5 partecipanti	Al bisogno
Infermieri°	10	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	n/a	5 partecipanti	Al bisogno
Fisioterapisti	5	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	1 Unità didattica	4 partecipanti	Al bisogno
Tecnici di laboratorio	5	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	1 Unità didattica	n/a	Al bisogno
Ortopedici	3	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	1 Unità didattica	3 partecipanti	Al bisogno
Odontoiatri	3	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	1 Unità didattica	3 partecipanti	Al bisogno
Altri (es. Ostetriche)	Fino a 10	2 giorni (16 ore)	n/a	2 Unità didattiche	n/a	n/a	Al bisogno

Medici esperti in emoglobinopatie°	10	2 giorni (16 ore)	3 giorni (24 ore)	2 Unità didattiche	2 Unità didattiche	5 partecipanti	Al bisogno
Infermieri°	10	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	n/a	5 partecipanti	Al bisogno
Endocrinologi	5	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	1 Unità didattica	5 partecipanti	Al bisogno
Cardiologi	5	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	n/a	n/a	Al bisogno
Radiologia	5	2 giorni (16 ore)	2 giorni (16 ore)	2 Unità didattiche	n/a	3 partecipanti	Al bisogno
Altri (es. assistenti sociali )	Fino a 10	2 giorni (16 ore)	n/a	2 Unità didattiche	n/a	n/a	Al bisogno

1.1. L’attività di formazione in aula sarà svolta utilizzando diversi metodi educativi come lezioni frontali,

role playing basati su casi clinici reali, problem solving, lavori di gruppo e addestramento pratico.

I corsi si terranno in Palestina al fine di facilitare la più ampia partecipazione dei professionisti locali e per superare le difficoltà di rilascio dei visti e ridurre il rischio di perdita di partecipanti che viaggiano fuori

dal Paese. Al fine di fornire una formazione con elevato standard qualitativo, i docenti dei corsi saranno esperti di carattere internazionale selezionati, prevalentemente dall’OMeS, sulla base della esperienza scientifica e accademica, nonché della loro capacità di adattare i metodi didattici al contesto locale e di mantenere un rapporto di follow-up con i partecipanti anche dopo la fine del corso.

Per i corsi di base, considerato il numero di potenziali partecipanti si prevede l’impiego di due docenti per ciascun giorno di formazione: uno maggiormente coinvolto nella conduzione delle lezioni, l’altro a sostegno delle attività di aula. Per i corsi specialistici, è previsto l’impiego di un docente per giornata di formazione.

La formazione residenziale si terrà in Palestina, in un luogo senza limiti di accesso per tutti i professionisti dei Territori Palestinesi.

La formazione di base è rivolta a tutti i professionisti coinvolti nella gestione clinica della patologia. Alla fine dei primi due giorni di formazione (16 ore) i partecipanti avranno acquisito una conoscenza degli elementi di base dell’eziopatogenesi, del quadro clinico, della diagnosi e del trattamento della patologia e delle sue complicanze. La formazione avanzata è finalizzata a fornire ai partecipanti tutte le conoscenze specialistiche per la gestione della patologia.

1.2 I tirocini pratici presso Centri di eccellenza in Italia hanno lo scopo di fornire ai partecipanti le competenze nella gestione della pratica clinica di malattie rare, croniche e complesse come le MEC e le emoglobinopatie. I medici dei CE palestinesi faranno uno stage della durata di 40 ore (5 giorni) presso Centri clinici di trattamento dell’emofilia e delle MEC e un altro della stessa durata, 40 ore (5 giorni) presso Centri specializzati per il trattamento delle emoglobinopatie. Per gli altri professionisti, si prevede una durata del tirocinio pratico di 24 ore (3 giorni) sia presso i Centri emofilia sia presso quelli delle emoglobinopatie.

1.3 Per quanto riguarda la FAD, i moduli saranno sviluppati secondo la metodologia del Problem-Based Learning (PBL). Il PBL è una metodologia che sfida i partecipanti a "imparare a imparare" lavorando in piccoli gruppi per risolvere problemi del mondo reale che rispecchiano il contesto lavorativo di appartenenza, con l’obiettivo di sviluppare competenze di apprendimento permanente. In questo modo, il percorso verso la comprensione o la risoluzione di un problema porta all’apprendimento dei partecipanti. I moduli sono basati su problemi specifici o casi clinici che stimolano i partecipanti a definire i propri obiettivi di apprendimento; condividere le loro esperienze professionali e le proprie riflessioni sugli argomenti dei problemi proposti; ricercare autonomamente informazioni utili a risolvere i problemi proposti, oltre ai materiali di lettura rilevanti selezionati e presentati attraverso la piattaforma web; elaborare individualmente le soluzioni del problema, applicando le conoscenze e le competenze acquisite all’interno dei moduli e confrontarle con quelle preparate dagli esperti. Si prevede che in tal modo si promuoverà l’apprendimento attraverso l’apprendimento auto-diretto e l’apprendimento integrato, come più appropriato per i professionisti adulti provenienti da ambienti e contesti diversi. Il programma FAD prevede l’erogazione di 5 corsi, per un totale di 7 Unità didattiche (UD), ciascuna corrispondente a 16 ore di apprendimento tradizionale in modalità residenziale, destinati ai professionisti coinvolti nella gestione clinica dell’emofilia e delle MEC, e di 3 corsi, per un totale di 5 UD, destinate ai professionisti impegnati nel trattamento delle emoglobinopatie. È previsto un xxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx 0 XX, sia per le MEC sia per l’emoglobinopatie, destinato a tutti i professionisti coinvolti nella gestione clinica di ciascun gruppo di queste patologie.

Per le MEC sono previsti altri 4 corsi:

- 1 corso destinato ai medici esperti in emofilia e MEC, composto da 2 UD avanzate;

- 1 corso destinato ai tecnici di laboratorio (1 UD avanzata);

- 1 corso destinato ai fisioterapisti e ortopedici (1 UD avanzata);

- 1 corso destinato agli odontoiatri (1 UD avanzata).

Per l’emoglobinopatie, oltre al corso di base, è prevista l’erogazione:

- 1 corso destinato ai medici esperti nelle emoglobinopatie, composto da 2 UD avanzate;

- 1 corso destinato agli endocrinologi, composto da 1 UD avanzata.

1.4. L’attività di tutoraggio per l’apprendimento di specifiche abilità e competenze, o per il supporto tecnico per la gestione di particolari casi clinici o la risoluzione di problemi, sarà offerto ai professionisti palestinesi da esperti internazionali presenti di persona o tramite l’ausilio di strumenti o metodi per l’erogazione di formazione sanitaria avanzata che prevede l’utilizzo di tecnologie di telecomunicazione (telemedicina).

Inoltre, al fine di assicurare la standardizzazione dei risultati dei test analitici dei laboratori dei CE è previsto lo svolgimento di un’attività di docenza presso ciascun CE mirata alla definizione e implementazione di Procedure Operative Standard (SOPs). Tale attività sarà preceduta da un incontro di formazione plenario della durata di due giorni, da tenersi presso una struttura (es. PMC, Ramallah), destinato ai responsabili dei laboratori dei CE.

Implementazione della cartella clinica informatizzata e del registro nazionale delle malattie ematologiche congenite (Attività 2)

L’Unione Europea, attraverso l’European Union Committee of Experts on Rare Diseases (EUCERD)4, le organizzazioni internazionali, come la World Federation of Haemophilia (WFH)5, nonché le principali società scientifiche di riferimentoError! Bookmark not defined., hanno fornito chiare raccomandazioni sulla necessità di istituire prioritariamente registri nazionali di patologia delle MEC e delle emoglobinopatie, quali strumenti indispensabili per lo sviluppo di programmi nazionali. Infatti, i registri nazionali consentono di documentare le necessità cliniche sulla base di accertati dati demografici e offrono l'opportunità di pianificare le risorse e i trattamenti sulla base dei bisogni reali rilevati.

Nei CE deve essere assicurata un’adeguata registrazione di tutte le informazioni salienti relative ai pazienti. In particolare, per ciascun paziente, sono necessari l’organizzazione e l’aggiornamento di un file contenente almeno i dati generali del paziente, i risultati di ogni visita e check-up periodico, i piani di trattamento, i consensi informati ottenuti, le copie di corrispondenza con il medico di medicina generale del paziente e, dove appropriato, altri specialisti, e qualsiasi altro dato clinico o informazione rilevante relativa al paziente. Le informazioni saranno registrate attraverso lo sviluppo e l’implementazione di un’applicazione di una cartella clinica informatizzata (EMR) ambulatoriale, dotata di opportune possibilità di sviluppo per i collegamenti con il NHIS e con i registri di patologia. La EMR consentirà inoltre l’implementazione di algoritmi decisionali e di percorsi clinici e faciliterà la comunicazione tra specialisti, compresi quelli appartenenti al dipartimento di emergenza-urgenza. La EMR alimenterà in

4 EUCERD Core Recommendations on Rare Disease Patient Registration and Data Collection. European Union Committee of Experts on Rare Diseases, 5 June 2013. Disponibile all’indirizzo: xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xx- content/uploads/2013/06/EUCERD_Recommendations_RDRegistryDataCollection_adopted.pdf Ultimo accesso: 01/10/2018.

5 Xxxxx BL. World Federation of Hemophilia guide to developing a national patient registry. World federation of Hemophilia 2005. Disponibile all’indirizzo: xxx0.xxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx/xxx-0000.xxx. Ultimo accesso 01/10/2018.

automatico il Registro nazionale delle malattie ematologiche congenite, il cui server sarà collocato presso il PMoH, comprendente sia il Registro dell’emofilia e delle MEC sia il Registro delle Emoglobinopatie.

I registri forniscono uno strumento efficace non solo per raccogliere informazioni sull’andamento epidemiologico della malattia e sulla distribuzione dei pazienti, ma possono anche fornire informazioni preziose sulla storia naturale della patologia e sui regimi di trattamento. Forniscono il supporto necessario all’implementazione di sistemi di sorveglianza per il monitoraggio dell’efficacia e della sicurezza dei trattamenti, nonché favoriscono la raccolta di dati post-marketing sui medicinali utilizzati nel trattamento farmacologico di queste condizioni6. Possono supportare l’analisi degli standard di cura, essere utilizzati per l’audit dei servizi clinici e di laboratorio e per la misurazione delle performance, promuovendo lo sviluppo di una migliore qualità dell’assistenza e di una più adeguata pianificazione dell’allocazione delle risorse. A tal fine, requisiti fondamentali per il loro funzionamento sono la qualità e la completezza dei dati clinici, laboratoristici e strumentali che, inseriti nella EMR, alimentano i registri stessi.

Questa attività prevede le seguenti azioni.

2.1 Ricognizione dei sistemi gestionali informatici e dei registri in uso in Italia e a livello internazionale dedicati alle MEC e alle emoglobinopatie.

2.2 Progettazione concettuale e logica di sviluppo del software, delle applicazioni multi- dispositivo e redazione del documento di analisi funzionale.

2.3 Identificazione delle specifiche tecniche e dei requisiti del soggetto realizzatore palestinese (softwarehouse locale) e supporto tecnico per la selezione e identificazione del partner palestinese, tramite procedura ad evidenza pubblica.

2.4 Realizzazione del software delle applicazioni multi-dispositivo da parte del partner palestinese secondo specifiche del documento di analisi funzionale.

2.5 Validazione e rilascio del software e delle applicazioni multi-dispositivo.

2.6 Mantenimento e gestione del software e delle applicazioni multi-dispositivo per la durata del progetto.

2.7 Supporto tecnico per i professionisti locali dei CE coinvolti nell’inserimento dei dati e per i responsabili ed esperti di sanità pubblica del PMoH impegnati nel monitoraggio.

2.8- Data entry e supporto on site e a distanza dei data entry operators.

In particolare, per lo svolgimento delle seguenti azioni:

- realizzazione del software e delle applicazioni multi-dispositivo da parte del partner palestinese secondo specifiche del documento di analisi funzionale;

- validazione e rilascio del software e delle applicazioni multi-dispositivo;

- mantenimento e gestione del software e delle applicazioni multi-dispositivo per la durata del progetto.

6 Report on Haemophilia Registries Workshop 8 June 2018, EMA/487643/2018. European Medicines Agency, 28 September 2018. Disponibile all’indirizzo xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx- workshop_en.pdf Ultimo accesso: 01/10/2018.

Fornitura di beni e servizi (Attività 3)

Il progetto prevede la fornitura gratuita di (almeno) 5.500.000 UI di FVIII all’anno, così distribuiti:

- 2.000.000 UI da parte della Regione Xxxxxx-Romagna (nota prot. CNS n. 1847 del 08/08/2018, Allegato 2),

- 2.000.000 UI da parte della Regione Toscana

(nota prot. CNS n. 1777 del 08/08/2018, Allegato 3),

- 1.000.000 UI da parte della Regione Marche

(nota prot. CNS n. 1978 del 29/08/2018, Allegato 4),

- 500.000 UI da parte della Regione Umbria

(nota prot. CNS n. 1807 del 06/08/2018, Allegato 5),

per un totale di 16.500.000 UI di FVIII (stimabili in circa 9,2 milioni di euro di prodotto equivalente acquistato sul mercato).

Non è previsto alcun onere a carico del progetto, né per la fornitura (a carico delle Regioni sopraccitate), né per la spedizione e la gestione della pratica di esportazione a carico della ditta Kedrion S.p.A. titolare delle convenzioni con le Regioni partner e attuale gestore del magazzino. Xxxxxxx S.p.A. svolgerà questa attività a titolo gratuito come da lettere in allegato (Allegati 7 e 8). Si rappresenta comunque che l’insieme di tali spedizioni, inclusi gli oneri per la gestione della pratica, lo sdoganamento e la consegna dei prodotti alla Pharmaceutical warehouse del PMoH sita in Nablus, ha costi stimabili in circa 52.000 (± 10% a seconda del tipo di confezionamento previsto: flaconi da 1.000 UI o da 500 UI, rispettivamente) per le tre annualità:

3.1 Fornitura e spedizione di 16.500.000 UI FVIII: 0 (zero) euro (quota di cofinanziamento di circa 9,2 milioni di euro per la fornitura di prodotti; quota di cofinanziamento di circa 1,2 milioni di euro per il mancato acquisto sul mercato di FIX e CCP e quota di cofinanziamento di circa

52.000 euro per la logistica).

La quota di prodotto donato dalle Regioni italiane, che si aggiunge alla quota acquistata dal PMoH pari a circa 7.300.000 UI, consentirà alla Palestina di raggiungere il target di 3 UI di FVIII pro capite, quota sufficiente a implementare programmi di profilassi primaria nei bambini affetti da emofilia A grave, indispensabile per la prevenzione delle complicanze ortopediche e life-threatening, e a fornire adeguate scorte per l’avvio della terapia domiciliare da parte del paziente o suo familiare, entrambi capisaldi del trattamento dell’emofilia in grado di migliorare drasticamente la qualità e l’aspettativa di vita di questi pazienti.

Il progetto prevede la fornitura con recupero parziale dei costi di produzione di FIX, in quantità di circa

2.100.000 UI (stimabili in circa 1 milione di euro di prodotto equivalente acquistato sul mercato) e di CCP, in quantità di 1.000.000 di UI (stimabili in circa 240.000 euro di prodotto equivalente acquistato sul mercato) nell’ambito del triennio del progetto. La fornitura di FIX consentirà alla Palestina di raggiungere anche per l’emofilia B un miglioramento del trattamento e risultati analoghi a quelli che si otterranno per l’emofilia A in virtù del superamento della soglia di 0,5 UI di FIX pro capite, indicata dalle organizzazioni internazionaliError! Bookmark not defined. quale consumo minimo raccomandato. La fornitura di CCP (FII+FIX+FX) permetterà il trattamento di alcuni deficit rari quali ad esempio quello di FX, che mostra in alcuni territori un’elevata prevalenza e la presenza di più casi all’interno dello stesso nucleo familiare.

Il FIX e CCP sono disponibili nell’ambito degli attuali contratti di lavorazione del plasma con l’azienda di frazionamento convenzionata con le Regioni Xxxxxx-Romagna, Marche e Toscana, ma la loro

produzione avviene su domanda ed è programmata all’interno del piano annuale di produzione industriale.

I costi per la fornitura di questi prodotti sono così dettagliati:

3.2.1 2.100.000 UI di FIX, pari a tre lotti di produzione: 42.000 euro (stimabili in circa 1 milione di euro di prodotto equivalente acquistato sul mercato).

3.3.1 1.000.000 UI di CCP, pari a un lotto di produzione: 22.000 euro (stimabili in circa 240.000 euro di prodotto equivalente acquistato sul mercato).

I costi descritti corrispondono ai costi imputati dall’azienda alle Regioni, non comportando quindi alcun beneficio economico per le Regioni stesse né tantomeno per l’azienda stessa.

Occorre necessario ribadire che il progetto prevede la messa a disposizione di concentrati di FVIII e FIX della coagulazione e di Complesso protrombinico, da parte delle Regioni partner del progetto (Xxxxxx- Romagna, Marche, Toscana e Umbria). La fornitura di medicinali plasmaderivati, per l’intera durata del progetto, comprende:

- 16.500.000 UI di FVIII, cedute a titolo gratuito dalle Regioni pari a un valore commerciale in Italia di circa 9,2 milioni di euro (10,6 milioni USD) (calcolato in base al prezzo medio unitario di acquisto del FVIII in Italia nell’anno 2017, 1 UI = 0,56 euro);

Principio attivo MPD	Totale fornitura (UI)	Costo unitario medio per l’acquisto sul mercato italiano 7	Totale spesa teorica per l’acquisto sul mercato italiano (euro)	Totale spesa teorica per l’acquisto sul mercato italiano (USD) 8	Totale spesa a carico del progetto Haemo_Pal (euro)
FVIII	16.500.000	0,56 € per 1 UI	9.240.000 € ca.	10.560.000 $ ca.	0 €
FIX	2.100.000	0,48 € per 1 UI	1.010.000 € ca.	1.152.000 $ ca.	42.000 €
CCP	1.000.000	0,24 € per 1 UI	240.000 € ca.	270.000 $ ca.	22.000 €
Totale			10.490.000 € ca.	11.982.000 $ ca.	64.000 €

La fornitura di beni comprende inoltre il software per la Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) in grado di permettere un’accurata valutazione del carico di ferro a livello degli organi, e in particolare il cuore, nei PWT. Il sovraccarico di ferro costituisce la principale complicanza della talassemia che se non adeguatamente trattata può portare a diverse insufficienze d’organo, tra cui la più temibile, è quella cardiaca. Attualmente, sono disponibili in Palestina 3 macchine per la RMN collocati rispettivamente a: Ramallah PMC (marchio General Electrics, GE), Alia e Jenin (marchio: Philips).

7 Candura F, Xxxxxxx S, Xxxxxxxxx G, et al. Analysis of the demand of the plasma-derived medicinal products in Italy.

2017. Rome: National Health Institute; 2019. (ISTISAN Reports19/X). In press.

8 1 EUR= 1,143 USD. Fonte: xxxxx://xx.xxxxxxxxxxx.xxx/ ultima consultazione 01 febbraio 2018.

Le opzioni a disposizione per fornire alle strutture sanitarie palestinesi il software necessario alla stadiazione dei PWT sono le seguenti.

Opzione 1: rendere disponibile il software compatibile con la strumentazione Philips e fornire questo servizio a Hebron e Jenin.

Vantaggio: disponibilità del servizio a nord e sud della Palestina.

Svantaggio: le apparecchiature con marchio Philips dovrebbero essere preliminarmente aggiornate (upgrading) per far funzionare correttamente il software e vi sarebbe la necessità di formare due equipe di radiologi, una di tecnici per l’utilizzo del software e la gestione dei pazienti. Ne conseguirebbero implicazioni in termini di costi e qualità del servizio reso.

Opzione 2: rendere disponibile il software compatibile con la macchina per la RMN della GE, collocato al PMC di Ramallah.

Vantaggio: la concentrazione delle attività diagnostica in un’unica struttura, con la necessità di formare un’unica equipe di professionisti, garantisce la migliore qualità del servizio diagnostico, essendo la qualità direttamente correlata al numero di procedure eseguite.

Svantaggio: la fornitura di questo servizio sarebbe esclusiva di PMC Ramallah. Tuttavia, trovandosi in una posizione centrale e relativa facilità di accesso, permette il trasferimento dei pazienti provenienti anche dalle aree a nord e a sud della Palestina, anche in piccoli gruppi, visto che la procedura diagnostica (metodo a respiro singolo a star T2*) a cui devono sottoporsi ha cadenza annuale (cadenze maggiori solo in casi selezionati) e una durata di pochi minuti.

Si è deciso, concordemente con il PMoH, di scegliere la seconda opzione.

Al fine di allestire laboratori specializzati presso i CE palestinesi a supporto delle attività di diagnosi e monitoraggio delle malattie ematologiche congenite, è stata inviata al PMoH la check list dell’attrezzatura che costituisce un requisito minimo tecnologico per il funzionamento dei laboratori e dei centri (si veda ALLEGATO 9). È emersa la mancanza di coagulometri, in grado di permettere la diagnosi dei fattori della coagulazione carenti e dell’eventuale presenza e titolo degli inibitori, e di altra attrezzatura essenziale per il funzionamento allo scopo dei laboratori stessi.

Nella Tabella 2 è fornito il dettaglio dei costi stimati per attrezzare i laboratori dei CE.

Tabella 2. Dettaglio stima dei costi per l’attrezzatura dei laboratori CE

Voce budget	Attrezzatura laboratori	Unità	Costo unitario (€)	Costo totale (€)
3.5.1	Centrifuga a temperatura controllata	5	7.000	35.000
3.5.2	Incubatore	5	8.000	40.000
3.5.3	Mini-centrifuga	5	3.000	15.000
3.5.4	Congelatore (-80 °C)	5	15.000	75.000
3.5.5	HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni - spettrometria di massa)	1	30.000	30.000
3.5.6	Coagulometro	5	3.000	15.000
3.5.7	Fornitura minima di reagenti, inclusiva di coagulometri in comodato d’uso		Forfait	60.000
3.5.8	Materiali di laboratorio		Forfait	10.000
3.5.9	Other (medicinal products eg. desmopressin, medical devices eg. subcutaneous pumps for iron chelation therapy, etc.)		Forfait	22.000
3.5	TOTALE			302.000

La strumentazione sarà acquistata in loco in lotto unico con consegna differita nel corso delle tre annualità, attraverso l’UCL, tramite procedura a evidenza pubblica rispondente alla normativa italiana (D Lgs 50/2016) e a quella palestinese2.

Al fine di garantire la qualità delle misurazioni analitiche dei laboratori, è prevista la partecipazione a programmi di valutazione esterna della qualità (External Quality Assessment, EQA).

Timing

Come accennato (cfr. p. 17), al fine dell’implementazione graduale delle attività, l’avvio di un numero limitato di centri e della rete dedicata alla gestione dell’emergenza rendono necessario un timing delle attività per un’opportuna distribuzione annuale dei finanziamenti previsti. Tale ripartizione sarà effettuata secondo lo schema seguente:

Protocolli Diagnostico-Terapeutici (Attività 4)

Il progetto prevede il supporto tecnico ai professionisti e al PMoH per la definizione ed implementazione dei seguenti protocolli diagnostico-terapeutici e dei percorsi di cura del paziente, valutati quali indispensabili per lo sviluppo della rete dei servizi:

1. Il trattamento dei PWH in emergenza/urgenza.

2. Diagnosi clinica e di laboratorio e trattamento dell’emofilia e delle MEC, inclusa la diagnosi genetica e la gestione della diagnosi incerta.

3. Chirurgia elettiva maggiore nei PWH.

4. Organizzazione e gestione dei check-up periodici multidisciplinari dei PWH (compresa la stadiazione delle complicanze ortopediche mediante sonda ecografica).

5. Algoritmo per il trattamento dell’anemia falciforme in emergenza.

6. Diagnosi e trattamento della talassemia e delle altre emoglobinopatie.

7. Organizzazione e gestione dei check-up periodici multidisciplinari dei PWT.

Per ogni protocollo o percorso clinico sarà istituito un gruppo di lavoro che includerà esperti italiani e palestinesi, con particolare riguardo ai Centri di riferimento (Hub) locali. Un facilitatore (esperto in valutazione della qualità o problemi di salute pubblica) coordinerà il gruppo e guiderà il processo di definizione dei protocolli. Partendo dalle linee guida e dalle best practice internazionali, saranno definiti i protocolli clinici e percorsi diagnostico- terapeutici tenendo conto delle peculiarità del contesto locale: bisogni e domanda di servizi; vincoli e opportunità dell’organizzazione locale dei servizi; fattibilità e sostenibilità finanziaria, ecc.

Si prevede che per il processo di definizione di ciascun protocollo siano necessari 3 (tre) giorni di lavoro di gruppo. Una volta definiti, i protocolli saranno formalmente adottati dal PMoH e disseminati, anche attraverso la produzione di tascabili (leaflet) o applicazioni web/smartphone per i professionisti locali.

Il monitoraggio dell’implementazione dei protocolli è affidata all’attività di audit clinico prevista all’Attività 7.

Per il dettaglio delle altre voci di costo, necessarie all’implementazione di questa attività, si rimanda al paragrafo “Direzione scientifica, coordinamento, monitoraggio, valutazione e assistenza tecnica (Attività 7)”, voce budget: 7.3.2.n e 7.3.8.

Implementazione della Rete dei Centri Ematologici (Attività 5)

In base ai bisogni della popolazione dei PWH, al bacino di utenza e accessibilità delle strutture e allo staff disponibile, saranno identificate dal PMoH, con il supporto della Direzione Scientifica (DS) del progetto (cfr. pag. 32), ove richiesto, le funzioni, i servizi erogati e i requisiti dei CE, sulla base di un modello organizzativo basato sull’Hub and Spoke, ove applicabile.

I centri Hub and Spoke dovrebbero garantire tra loro un approccio integrato alla cura globale multidisciplinare del paziente. Dovrebbero essere stipulati accordi formali tra i centri Hub e i centri Spoke e tra i centri Spoke e le strutture ospedaliere.

Il progetto prevede, quale strumento di miglioramento della qualità dei servizi e del funzionamento della rete, la programmazione e realizzazione su base periodica di audit clinici tra pari.

I team di verifica saranno composti da tre esperti internazionali, da esperti locali selezionati tra il personale dei CE, dal responsabile del programma del PmoH. Tutti i CE saranno oggetto di audit 1 volta ogni sei mesi, a partire dal mese 18 (diciotto) del progetto. I report di valutazione forniranno elementi di supporto per l’identificazione degli obiettivi di miglioramento.

Per il dettaglio delle voci di costo, necessarie all’implementazione di questa attività, si rimanda al paragrafo “Direzione scientifica, coordinamento, monitoraggio, valutazione e assistenza tecnica (Attività 7)” (cfr. pag. 34), voce budget: 7.3.3.n e 7.3.9.

Empowerment dei pazienti e delle associazioni (Attività 6)

Il progetto prevede la realizzazione di attività relative all’empowerment dei pazienti e delle loro famiglie.

Al fine di promuovere la conoscenza di queste patologie, favorendo l’informazione e la prevenzione e riducendone l’esclusione sociale, nonché per la promozione della donazione volontaria e non remunerata di sangue e plasma, essendo le “emazie concentrate” e l’emocomponente “plasma” i due principali prodotti (“driver”) delle attività trasfusionali e rispettivamente la terapia di scelta e “salvavita” nel trattamento della talassemia e la materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati, tra cui i concentrati dei fattori della coagulazione.

Al fine di promuovere l’accreditamento internazionale della PSBD, è previsto un contributo per la partecipazione a eventi e congressi (es. WFH) allo scopo di promuovere il networking e la formazione dei quadri associativi.

Il contributo per la realizzazione di tali attività sarà riconosciuto dall’UCL alle associazioni locali a seguito della stipula di una convenzione che prevede l’erogazione delle somme in modo ripartito in accordo alle attività svolte.

Nell’ambito delle attività previste a favore dell’empowerment del paziente, vi è il supporto alla fornitura presso i CE di un servizio di consulenza psicologica e supporto per i PWH e PWT. Tale attività prevede la retribuzione di due figure professionali con tali competenze che, a rotazione e per un periodo di 20 mesi, forniranno la loro attività presso tutti i CE della rete. La selezione di tali profili avverrà in modo congiunto tra UCL e PMoH.

Direzione scientifica, coordinamento, monitoraggio, valutazione e assistenza tecnica (Attività 7)

Direzione scientifica, Coordinamento tecnico-scientifico e Monitoraggio

Il progetto prevede una DS composta dal Responsabile Scientifico afferente al CNS (voce di budget 7.1) e dai rappresentanti di ciascun partner coinvolto in attività esecutive, con funzioni di supporto all’attuazione del progetto. La DS assicurerà la gestione, il coordinamento e il monitoraggio di tutte le attività di carattere tecnico-scientifico.

Il Responsabile Scientifico sarà l’espressione diretta dell’ente esecutore e sarà coinvolto per tutta la durata del progetto, 36 mesi. Il Responsabile Scientifico supervisionerà lo sviluppo e l’implementazione del progetto e garantirà la qualità degli output dello stesso, in collaborazione con la DS.

Le attività di monitoraggio prevedono l’osservazione diretta, la somministrazione di questionari, l’interrogazione delle fonti di dati e l’utilizzo di altre metodologie e strumenti utili allo scopo. Tali attività saranno svolte da i membri della DS, con la partecipazione del responsabile di progetto/programma del PMoH.

Sono previste, per la DS, mediamente 7 missioni/anno in Palestina per i membri.

Valutazione in itinere e finale

Le attività di valutazione in itinere e finale (voce di budget 7.2) saranno svolte da un team di esperti coordinato dal Centro di Salute Globale (CSG) della Regione Toscana, con la partecipazione del responsabile di progetto/programma del PMoH.

L’attività sarà incentrata sulla verifica degli indicatori di processo e risultato, previsti dal documento di progetto. I report di verifica saranno trasmessi al Comitato Direttivo (CD) (si veda §5.3) del progetto per adeguata valutazione e per le opportune iniziative di cui tener conto anche nella definizione dei piani attuativi annuali e dello svolgimento/riorientamento delle attività.

È previsto, da parte del CSG, lo svolgimento di 2 audit, al M24 e M34 dall’avvio del progetto.

Assistenza tecnica

Il progetto prevede lo svolgimento di attività di assistenza tecnica attraverso il coinvolgimento di un team di esperti, scelti preferenzialmente tra i componenti del OMeS, al fine di garantire la continuità dell'intervento e ridurre il turn-over. L’attività è così suddivisa:

a) Implementazione della EMR e dei registri di patologia (Attività 2)

- Ricognizione dei sistemi gestionali informatici e dei registri in uso in Italia e a livello internazionale dedicati alle MEC e alle emoglobinopatie.

- Progettazione concettuale e logica di sviluppo del software, delle applicazioni multi- dispositivo e redazione del documento di analisi funzionale.

- Identificazione delle specifiche tecniche e dei requisiti del soggetto realizzatore palestinese (softwarehouse locale) e supporto tecnico per la selezione e identificazione del partner palestinese, tramite procedura ad evidenza pubblica.

- Supporto tecnico per i professionisti locali dei CE coinvolti nell’inserimento dei dati e per i responsabili ed esperti di sanità pubblica del PMoH impegnati nel monitoraggio.

- Data entry e supporto on site e a distanza dei data entry operators. b) Protocolli Diagnostico-Terapeutici (Attività 4)

Lo svolgimento di questa attività prevede il supporto tecnico ai professionisti e al PMoH per la definizione ed implementazione di 7 protocolli diagnostico-terapeutici e dei percorsi di cura dei PWH e dei PWT. Tale attività sarà condotta, per ciascuno dei protocolli previsti, un gruppo di lavoro che includerà esperti italiani e palestinesi, con particolare riguardo ai Centri di riferimento (Hub) locali. Per la parte italiana, il team sarà composto da un clinico esperto nel trattamento delle MEC / emoglobinopatie, da un esperto

di qualità e da un esperto negli ambiti di applicazione specifici di ciascun protocollo clinico-diagnostico- terapeutico.

c) Implementazione della Rete dei Centri Ematologici (Attività 5)

Lo svolgimento di questa attività prevede il miglioramento della qualità dei servizi e del funzionamento della rete attraverso la realizzazione di 3 audit clinici tra pari. L’assistenza tecnica sarà fornita da tre esperti.

Management (Attività 8)

Il management del progetto è garantito da:

- Project Manager, collocato presso l'ISS e afferente al Servizio Relazioni Esterne e Centro Rapporti Internazionali (SRECRI), coinvolto per l'intera durata del progetto (36 mesi).

- Resident coordinator (“espatriato”), coinvolto nella gestione del progetto, in modo discontinuo e in funzione delle attività, previste nel cronoprogramma e nei piani annuali, per una durata complessiva di 18 mesi.

- Responsabile locale del progetto/programma, palestinese, con formazione in Sanità pubblica, la cui attività è prevista per un periodo di 24 mesi. Tale unità di personale sarà formata durante lo svolgimento delle attività per essere poi auspicabilmente impiegata presso il PMoH con compiti e funzioni di coordinamento della Rete (voce di budget: 8.2.2).

Il Resident coordinator, sarà supportato da 1 (una) unità di personale amministrativo locale (palestinese), ad alta specializzazione, la cui attività è prevista per un periodo di 30 mesi.

Il Resident coordinator, che dovrà dare attuazione alle indicazioni fornite dal Project Manager e dalla DS, sarà responsabile del coordinamento, della gestione operativa, del monitoraggio e della supervisione del progetto. Inoltre, tra le sue mansioni, vi sono le seguenti attività:

- mantenere i rapporti con il PMoH e con le altre autorità locali competenti;

- predisporre, validare e implementare le procedure di evidenza pubblica necessarie all’approvvigionamento di beni e servizi previsti dal documento di progetto (attrezzature di laboratorio, software RMN, softwarehouse locale, responsabile dell’implementazione dei sistemi gestionali informatici, ecc.);

- stipulare accordi formali con le associazioni locali di pazienti (PSBD e TPFS) per la realizzazione delle attività di empowerment;

- supportare le missioni degli esperti necessarie allo svolgimento delle attività, con particolare riguardo all’organizzazione degli incontri e dei gruppi di lavoro con i professionisti locali previsti dal documento di progetto, nonché dell’attività di formazione residenziale, tirocinio pratico e tutoraggio;

- predisporre i piani operativi annuali per la loro presentazione all’ISS per la valutazione e l’approvazione e i relativi documenti di rendicontazione;

- preparare e consegnare relazioni semestrali sullo stato di avanzamento del programma;

- preparare la relazione finale sulla gestione dell’iniziativa.

Il Resident coordinator dovrà avvalersi di un ufficio, dotato di utenze (telefono, luce, connessione internet, ecc.), arredi, supporto hardware e software, stampanti, materiale cartaceo e cancelleria, per lo

svolgimento delle proprie attività. Inoltre, dovrà essere munito di auto con targa autorizzata agli spostamenti in tutti i territori posti a controllo dell’Autorità Nazionale Palestinese e dello Stato Israeliano e che al termine del progetto sarà consegnata a PMoH (voce di budget: 8.3).

Il Project manager, il Resident coordinator (e la DS) saranno supportati per l’amministrazione finanziaria del progetto dal personale amministrativo dell’ente esecutore (ISS).

Il progetto prevede un overhead, applicata dall'ISS nella misura del 7% al costo totale delle attività, necessaria a coprire le spese generali di gestione e amministrazione del progetto, pari a 117.752 euro (7% dell’importo totale del finanziamento), inclusiva della quota a copertura delle spese inattese e non imputabili alla responsabilità degli enti esecutori (es. cancellazione voli aerei per sciopero, ecc.).

Comunicazione e disseminazione dei risultati (Attività 9)

L’attività di comunicazione e disseminazione dei risultati comprende:

- la pubblicazione all’interno dei siti web dei partner e dei destinatari del progetto di comunicazioni circa l’avanzamento del progetto e sui risultati intermedi e finali ottenuti;

- la sottomissione di manoscritti a riviste scientifiche internazionali o a letteratura “grigia” su evidenze raccolte nel corso del progetto, da parte della DS e in collaborazione con gli specialisti locali;

- il supporto all’organizzazione in Palestina di un evento scientifico a carattere internazionale, della durata prevista di 2 giorni, per la diffusione dei risultati del progetto e per la formazione e aggiornamento degli specialisti locali.

L’attività sarà svolta da un esperto in tecniche e strategie di comunicazione e prevedrà un impegno di 15 mesi complessivi.

Timing

Le azioni previste all’interno dell’attività 9 saranno implementate a partire dal M6 (cfr. 49) per una quota di finanziamento, erogata durante la seconda e terza annualità. Tale quota comprende anche la realizzazione dell’evento scientifico a carattere internazionale.

Risultato principale del progetto è quello di implementare la Rete di centri clinici per la diagnosi e cura delle malattie emorragiche congenite e delle emoglobinopatie in Palestina. Tale Rete sarà in grado di fornire servizi pertinenti e appropriati per far fronte al burden delle malattie ematologiche sul sistema socio- sanitario. L’efficacia tecnico-scientifica delle azioni previste supporterà importanti innovazioni strutturali, tra cui la formazione e il capacity building del personale socio-sanitario interessato, la dotazione tecnologica dei laboratori, nonché il processo virtuoso di accreditamento dell’intera rete trasfusionale. Il miglioramento della qualità dei servizi disponibili accompagnato dalla fornitura durante il triennio dei concentrati della coagulazione provenienti dalle Regioni italiane partner dell’iniziativa avranno un impatto non indifferente sulle risorse economiche risparmiate dal PMoH, con possibile creazione di un fondo sufficiente per rendere sostenibile l'erogazione dei servizi nel medio-lungo periodo. Il raggiungimento dagli

4.6 Risultati attesi e Indicatori

obiettivi, attraverso l’opportuno svolgimento delle attività previste, consentirebbe impatti significativi sullo stato di salute delle popolazioni target e dei contesti socio-ambientali di appartenenza. Per un dettaglio dei risultati attesi, si rimanda alla matrice logico formale allegata al presente documento (ALLEGATO 10) e riportata in sintesi qui di seguito.
		Intervention	Indicators	Indicators – target values at M36

	General Objective	To improve the state of health of Palestinian Population with Congenital Haematological Disorders	▪ Annual Bleeding Rate9 in PWH in prophylaxis	▪ Annual Bleeding Rate in target population in prophylaxis ≤3
	General Objective		▪ Iron overload in PWT	▪ 1,000 ng/mL of seric ferritin in ≥80% of target population with thalassemia
	Specific Objective 1	To develop a network of centres for the treatment of haemophilia and other CBDs and of thalassemia and other haemoglobinopathies	▪ Number of HCs in place	▪ Number of HCs in place ≥4
	Specific Objective 1		▪ Number of paediatric patients with severe haemophilia A in prophylaxis	▪ >70% on the total of paediatric population with severe haemophilia A in prophylaxis

	Expected results
	Result 1	Health personnel belonging to Palestinian Ministry of Health to be employed in the HCs has been adequately trained.	▪ Number of health professionals enrolled within the distance learning and on- site courses	▪ 50 health professionals (70% of expected trainees)
	Result 2	Patients have been registered and followed-up through EMR and NRCHD.	▪ Number of patients recorded in the Registry	▪ 100% of detected PWH population; 100% of detected PWT population
	Result 3	FVIII clotting factors concentrates from Italian regions are available to Palestinian PWH. Lab equipment and diagnostic software are available to HCs.	▪ FVIII delivered to the PMoH for the treatment of PWH A	▪ 16.5M IUs of FVIII delivered to the PMoH for the treatment of PWH A
			▪ FIX to the PMoH for the treatment of PWH B	▪ 2M IUs of FIX to the PMoH for the treatment of PWH B
			▪ PCC delivered to the PMoH for the treatment of other CBDs	▪ 1M IUs of PCC delivered to the PMoH for the treatment of other CBDs
			▪ Equipment delivered to health facilities	▪ ≥4 Controlled temperature centrifuges delivered ▪ ≥4 Incubators delivered ▪ ≥4 Mini-centrifuges delivered ▪ ≥4 Freezers (-80 ° C) delivered ▪ 1 HPLC (high performance liquid chromatography - mass spectrometry) delivered

9 The bleeding rate is the number of significant bleeding episodes that occurs within a defined time frame in the patient’s life (source: Tosetto A, Xxxxxxxx G, Rodeghiero F. Bleeders, bleeding rates, and bleeding score. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 11 (Suppl. 1): 142–150 DOI: 10.1111/jth.12248).

▪ ≥4 Coagulometres delivered

▪ Reagents provided

▪ Laboratory materials provided

Result 4

Diagnostic-therapeutic protocols are defined and formally adopted by the Palestinian MoH.

▪ Number of clinical diagnostic- therapeutic protocols defined.

▪ 4 diagnostic-therapeutic protocols for haemophilia and other CBDs

▪ 3 diagnostic-therapeutic protocols for thalassemia and other hemoglobinopathies

▪

Result 5

Haematological centres network is implemented.

▪ Number of centres undergone to clinical auditing

▪ Number of audit reports submitted

▪ Number of centres undergone to clinical auditing

≥4

▪ Number of audit reports submitted ≥12

Result 6

Empowerment of Patient Organisations promoted

▪ Number of awareness campaigns launched

▪ ≥2 awareness campaigns

▪ Number of patients referred to psycho-social support

service

▪ 80% of total applicants (PWH, PWT, relatives) that

requested the counselling

Result 7 (process indicator)

The Project is coordinated, implemented and monitored according to the project proposal description

▪ Number of steering committee meeting held

▪ Number of annual action plans approved

▪ 7 steering committee meeting held (one every six months + start up

▪ 3 annual action plans approved

Result 8 (process indicator)

The Project is managed according to the project proposal description

▪ Number of general articles in grey literature published

▪ Number of scientific papers submitted

▪ Number of general articles in grey literature published ≥10

▪ Number of scientific papers submitted ≥3

Result 9 (process indicator)

Preliminary and final results of the Project are disseminated and

communicated

▪ Number of visits for mid- and final evaluation

▪ Number of monitoring reports submitted

▪ Number of visits for mid- and final evaluation = 2

▪ Number of evaluation reports submitted = 2

4.7 Durata dell’Iniziativa

36 mesi

5. PIANO FINANZIARIO E COSTI DI PROGETTO

6.1 Piano finanziario e Costi di progetto: Sintesi

N.	Categorie attività	Costo stimato (Euro)		% sul Tot.
		Fonti di finanziamento Italia Altri
1	Training	327.120	-	18%
2	Electronic medical record and National Register for Haematologic diseases	80.000	-	4%
3	Supply of clotting factor concentrates and of equipment	416.000	10.478.000	23%
4	Clinical diagnostic-therapeutic protocols	15.050	-	1%
5	Haematological centre network	-	-	0%
6	Empowerment of Patient Organisations	125.000	-	7%
7	Scientific direction, Coordination, Monitoring and Technical assistance	286.000	-	16%
8	Management	368.000	-	20%
9	Communication and dissemination	65.000	-	4%
Subtota l		1.682.170	-
	ISS overhead (7%)	117.752	-	7,00%
	Totale per fonte di finanziamento	1.799.922	10.478.800	100%
	% per fonte di finanziamento
	Totale complessivo	1.799.922

6.2 Financial plan and project costs: breakdown

N.	Attività	Costo Unitario	Quantità	Costo subtotale 1	Costo subtotale 2	Costo subtotale 3
1	Training					327.120
1.1.	Frontal training				94.560
1.2	Internship at Italian Centres				88.800
1.3	Distance Learning				106.000
1.4	Local Tutorship				37.760
2	Electronic medical record and National Register for Haematologic diseases					80.000
2.3	Software development and release				80.000
3	Supply of clotting factor concentrates and of equipment					416.000
3.1	Delivery costs for plasma-derived concentrates				0
3.2	Supply of plasma-derived FIX concentrates				42.000
3.3	Supply of plasma-derived PTC Concentrates				22.000
3.4	Supply of MRI software				20.000
3.5	Supply of Lab Equipment				302.000
3.6	EQA				30.000
4	Clinical diagnostic-therapeutic protocols					15.050
4.1	Clinical diagnostic-therapeutic protocols				15.050
5	Haematological centre network					0
see technical assistance 7.3.2
6	Empowerment of Patient Organisations					125.000
6.1	Education and training of patients and their families				31.000
6.2	Awareness Public Campaign				30.000
6.3	Networking				14.000
6.4	Psycho-social Support				50.000

7	Coordination, monitoring and technical assistance 286.000
7.1	Scientific Direction, Coordination and Monitoring		157.000
7.2	Evaluation		11.600
7.3	Technical assistance		117.400
8	Management 368.000
8.1	Local Project management		180.000
8.2	Administrative and Technical assistance to project activities		112.500
8.3	Vehicle	Forfait	30.000
8.4	Local office		45.500
9	Communication and dissemination 65.000
9.1	Administrative and Technical assistance to project activities – Closing event		65.000

Total	1.682.170

ISS overhead (7%)	117.751,9

GRAND TOTAL	1.799.922

7. XXXXXXXXXXXXXX

		X0		X0		X0
		semester 1 1 2 3 4 5 6	semester 2 7 8 9 10 11 12	semester 1 1 2 3 4 5 6	semester 2 7 8 9 10 11 12	semester 1 1 2 3 4 5 6	semester 2 7 8 9 10 11 12
N.	Attività
1	Training
1.1.	Frontal training
1.2	Internship at Italian Centres
1.3	Distance Learning
1.4	Local Tutorship
2	Electronic medical record and National Register for Haematologic diseases
2.3	Software development and release
3	Supply of clotting factor concentrates and of equipment
3.1	Delivery costs for plasma-derived concentrates
3.2	Supply of plasma-derived FIX concentrates
3.3	Supply of plasma-derived PTC Concentrates
3.4	Supply of MRI software
3.5	Supply of Lab Equipment
3.6	EQA
4	Clinical diagnostic-therapeutic protocols
4.1	Clinical diagnostic-therapeutic protocols
5	Haematological centre network
6	Empowerment of Patient Organisations
6.1	Education and training of patients and their families
6.2	Awareness Public Campaign
6.3	Networking
6.4	Psycho-social Support
7	Coordination, monitoring and technical assistance
7.1	Scientific Direction, Coordination and Monitoring
7.2	Evaluation
7.3	Technical assistance
8	Management
8.1	Local Project management
8.4	Local office
9	Communication and dissemination
9.1	Administrative and Technical assistance to project activities

8. FINANCIAL PLAN PER YEAR

N. ACTIVITIES

SUBTOTA L BY XXXXXXXX

X0 X0 X0

1		Training	327.120	94.560	145.680	86.880
2		Electronic medical record and National Register for Haematologic diseases	80.000	55.000	10.000	15.000
3		Supply of clotting factor concentrates and of equipment	416.000	171.000	185.000	60.000
	3.1	Delivery costs for plasma-derived FVIII		-	-	-
	3.2	Supply of plasma-derived FIX		-	21,000	21,000
	3.3	Supply of plasma-derived PTC		-	10,000	12,000
	3.4	Supply of MRI software		20,000	-	-
	3.5	Supply of Lab Equipment		151,000	134,000	17,000
	3.6	EQA		-	20,000	10,000
4		Clinical diagnostic-therapeutic protocols	15.050	-	8.050	7.000
5		Haematological centre network	-	-	-	-
6		Empowerment of Patient Organisations	125.000		99.000	26.000
7		Coordination, monitoring and technical assistance	286.000	70.200	105.000	110.800
8		Management	368.000	133.400	152.100	82.500
9		Communication and dissemination	65.000	-	15.000	50.000

		Subtotal	1.682.170	524.160	719.830	438.180

		ISS overhead (7%)	117.751,90	16.821,70		100.930,20

		TOTAL	1.799.922	540.981,70	719.830	539.110,20
		year % on total		30%	40%	30%

9. VALUTAZIONE DEI RISULTATI
Le attività di valutazione saranno svolte da un team di esperti non direttamente coinvolti nelle attività di esecuzione. In particolare, il team includerà almeno un componente in rappresentanza delle Regioni, afferente al CSG, e il responsabile di progetto/programma del PMoH. L’osservazione diretta, la somministrazione di questionari e l’interrogazione delle fonti di dati saranno alcune delle metodologie utilizzate allo scopo. Particolare attenzione sarà dedicata al monitoraggio degli indicatori di risultato e processo relativi agli obiettivi del progetto. Poiché lo sviluppo del EMR dovrebbe essere completato al M7 e per l’inserimento dei dati sarà necessario il semestre successivo, la prima valutazione (baseline) è prevista per il M12. Le successive valutazioni saranno effettuate al M24 e al M34. In particolare, in coerenza con quanto espresso all’interno della matrice logica in allegato al presente documento, saranno oggetto di monitoraggio gli indicatori qui di seguito in tabella riportati con i relativi valori target attesi per ciascuna delle attività previste.
		Intervention	Indicators	Indicators – target values at M36

	General Objective	To improve the health status of Palestinian population with congenital haematological disorders	▪ Annual Bleeding Rate9 in PWH in prophylaxis	▪ Annual Bleeding Rate in target population in prophylaxis ≤3
	General Objective		▪ Iron overload in PWT	▪ 1,000 ng/mL of seric ferritin in ≥80% of target population with thalassemia
	Specific Objective 1	To develop a network of centres for the treatment of haemophilia and other CBDs and of thalassemia and other haemoglobinopathies	▪ Number of HCs in place	▪ Number of HCs in place ≥4
	Specific Objective 1		▪ Number of paediatric patients with severe haemophilia A in prophylaxis	▪ >70% on the total of paediatric population with severe haemophilia A in prophylaxis

	Expected results
	Result 1	Health personnel belonging to Palestinian Ministry of Health to be employed in the HCs has been adequately trained.	▪ Number of health professionals enrolled within the distance learning and on site courses	▪ 50 health professionals (70% of expected trainees)
	Result 2	Patients have been registered and followed-up through EMR and NRCHD.	▪ Number of patients recorded in the Registry	▪ 100% of detected PWH population; 100% of detected PWT population
	Result 3	FVIII clotting factors concentrates from Italian regions are	▪ FVIII delivered to the PMoH for the treatment of PWH A	▪ 16.5M IUs of FVIII delivered to the PMoH for the treatment of PWH A

	available to Palestinian PWH. Lab equipment and diagnostic software are available to HCs.	▪ FIX to the PMoH for the treatment of PWH B	▪ 2M IUs of FIX to the PMoH for the treatment of PWH B
		▪ PCC delivered to the PMoH for the treatment of other CBDs	▪ 1M IUs of PCC delivered to the PMoH for the treatment of other CBDs
		▪ Equipment delivered to health facilities	▪ ≥4 Controlled temperature centrifuges delivered ▪ ≥4 Incubators delivered ▪ ≥4 Mini-centrifuges delivered ▪ ≥4 Freezers (-80 ° C) delivered ▪ 1 HPLC (high performance liquid chromatography - mass spectrometry) delivered ▪ ≥4 Coagulometres delivered ▪ Reagents provided ▪ Laboratory materials provided
Result 4	Diagnostic-therapeutic protocols are defined and formally adopted by the Palestinian MoH.	▪ Number of clinical diagnostic- therapeutic protocols defined.	▪ 4 diagnostic-therapeutic protocols for haemophilia and other CBDs ▪ 3 diagnostic-therapeutic protocols for thalassemia and other hemoglobinopathies
Result 5	Haematological centres network is implemented.	▪ Number of centres undergone to clinical auditing ▪ Number of audit reports submitted	▪ Number of centres undergone to clinical auditing ≥4 ▪ Number of audit reports submitted ≥12
Result 6	Empowerment of Patient Organisations promoted	▪ Number of awareness campaigns launched	▪ ≥2 awareness campaigns
Result 6	Empowerment of Patient Organisations promoted	▪ Number of patients referred to psycho- social support service	▪ 80% of total applicants (PWH, PWT, relatives) that requested the counseling
Result 7 (process indicator)	The Project is coordinated, implemented and monitored according to the project proposal description	▪ Number of steering committee meeting held ▪ Number of annual action plans approved	▪ 7 steering committee meeting held (one every six months + start up ▪ 3 annual action plans approved
Result 8 (process indicator)	The Project is managed according to the project proposal description	▪ Number of general articles in grey literature published ▪ Number of scientific papers submitted	▪ Number of general articles in grey literature published ≥10 ▪ Number of scientific papers submitted ≥3
Result 9 (process indicator)	Preliminary and final results of the Project are disseminated and communicated	▪ Number of visits for mid- and final evaluation ▪ Number of monitoring reports submitted	▪ Number of visits for mid- and final evaluation = 2 ▪ Number of evaluation reports submitted = 2

10. ELENCO ALLEGATI

ALLEGATO 1 - RAPPORTO FINALE DELLA VISITA DI ESPERTI PRESSO I CENTRI SVOLTA TRA IL 17 - 20.02.2018 (FILE: ALL_1 PALESTINE_PRELIMINARY_SITE_VISIT_FEB_17_20_2018_REPORT_FINAL. PDF).

ALLEGATO 2 - NOTA DI IMPEGNO REGIONE XXXXXX-ROMAGNA - NOTA PROT. CNS N. 1847 DEL 08/08/2018 (FILE: PROT. N. 1847.CNS.2018_COOP. PALESTINA XXXXXX XXXXXXX.PDF)

ALLEGATO 3 - NOTA DI IMPEGNO REGIONE TOSCANA - NOTA PROT. CNS N. 1777 DEL 08/08/2018 (FILE: PROT. N. 1777.CNS.2018_COOP. PALESTINA TOSCANA.PDF)

ALLEGATO 4 - NOTA DI IMPEGNO REGIONE UMBRIA - NOTA PROT. CNS N. 1807 DEL 06/08/2018 (FILE: PROT. N. 1807.CNS.2018_COOP. PALESTINA UMBRIA.PDF))

ALLEGATO 5 - NOTA DI IMPEGNO REGIONE MARCHE - NOTA PROT. CNS N. 1978 DEL 29/08/2018 (FILE: PROT. N. 1978.CNS.2018_COOP. PALESTINA MARCHE.PDF

ALLEGATO 6 - TECHNICAL ARRANGEMENT BETWEEN THE MINISTRY OF HEALTH OF THE ITALIAN REPUBLIC AND THE MINISTRY OF HEALTH OF STATE OF PALESTINE ON THE COLLABORATION IN THE FIELD OF RARE HAEMATOLOGICAL DISEASES (FILE: ALL_15_TECHNICAL AGREEMENT PALESTINE - ITALY 1.07.PDF)

ALLEGATO 7 – IMPEGNO PROGETTO HAEMO_PAL DITTA KEDRION SPA (ALL_7_PROT. N.

3029.CNS.2018_PROGETTI UMANITARI FATTORE VIII E FATTORE IX. IMPEGNO PER PALESTINA.PDF)

ALLEGATO 8 – INFORMAZIONI LOGISTICHE - PROGETTO HAEMO_PAL. (FILE: ALL_8_PROT. N. 1604.CNS.2019_PROGETTO DI COOPERAZIONE PALESTINA, INFORMAZIONI LOGISTICHE KEDRION.PDF)

ALLEGATO 9 - FUNZIONI DEI CENTRI MEC E EMOGLOBINOPATIE (FILE: ALL_9 FUNZIONI_CENTRI_EMATOLOGICI_ALLEGATO.PDF).

ALLEGATO 10 - MATRICE DEL QUADRO LOGICO (FILE: LOGICAL_FRAMERWORK_2.01_DEF.PDF)

ALLEGATO 11 – DICHIARAZIONE PREFETTURA FONDAZIONE EMO (FILE: ALL_11_FONDAZIONE EMO - REGISTRO PREFETTURA E ONLUS.PDF)

ALLEGATO 12 – STATUTO FONDAZIONE EMO (FILE: ALL_12_STATUTOEMO.PDF)

ALLEGATO 13 – CERTIFICATO DI ATTRIBUZIONE DEL CODICE FISCALE FONDAZIONE EMO (FILE: ALL_13_FONDAZIONE EMO - CERTIFICATO ATTRIBUZIONE CODICE FISCALE. PDF)

ALLEGATO 14 – ATTOCOSTITUTIVO FONDAZIONE FOR ANEMIA (FILE: ALL_14_ATTO_COST_STATUTO_FOR_ANEMIA_ONLUS.PDF)

ALLEGATO 15 – DICHIARAZIONE DI INTERESSE E IMPEGNO DEL MINISTERO DELLA SALUTE PALESTINESE (FILE: ALL_13_DECLARATION OF INTEREST AND COMMITMENT.PDF)

ALLEGATO 16 – DICHIARAZIONE DI INTERESSE E IMPEGNO DEL MINISTERO DELLA SALUTE PALESTINESE (FILE: ALL_16_ASSUMPTION_OF_RESPONSIBILITIES.PDF)

Luogo e Data: Roma, 12 agosto 2019

Organismo proponente: CENTRO NAZIONALE SANGUE, ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ

ACCORDO DI COLLABORAZIONE PER LA REALIZZAZIONE DEL PROGETTO

“Potenziamento dei Centri clinici per la diagnosi e cura delle malattie emorragiche congenite e delle emoglobinopatie in Palestina (HAEMO_PAL)”, AID 011719.

tra

L’Istituto Superiore di Sanità, di seguito denominato “ISS” - codice fiscale 80211730587 con sede in Xxxx, Xxxxx Xxxxxx Xxxxx 000, cap. 00161 rappresentato per la stipula del presente atto dal Presidente Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx

l'Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx (di seguito AOU Meyer/CSG) con sede in Firenze, Viale Pieraccini 24, P.I. 02175680483, in persona della Direttrice del Centro Salute Globale (struttura di riferimento della Regione Toscana per le connessioni tra globalizzazione e salute, avente sede presso l’Azienda Meyer), la dr.ssa Xxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxxx, delegata alla firma per il seguente Accordo dal Direttore Generale dell'AOU Meyer dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx con delibera n…………del "

PREMESSO CHE:

1) l’Istituto Superiore di Sanità ha sottoscritto in data 17 gennaio 2020, con l’Agenzia Italiana per la Cooperazione allo Sviluppo (AICS), un contratto per la disciplina dell’esecuzione dell’iniziativa Haemo-PAL, da realizzarsi in Palestina, con la durata prevista di 36 mesi e un finanziamento previsto di

€ 1.799.921,90;

il progetto prevede, tra l’altro:

2) la formazione dei professionisti locali;

3) il supporto tecnico e di capacity building finalizzato all’implementazione di una cartella clinica elettronica (Electronic Medical Record), per la gestione clinica di queste patologie e l’istituzione di un Registro nazionale delle malattie ematologiche congenite;

4) la partecipazione a programmi di valutazione esterna della qualità (External Quality Assessment, EQA) dei laboratori di coagulazione dei Centri Ematologici (CE) palestinesi;

5) la definizione di protocolli e percorsi diagnostico-terapeutici per i pazienti affetti da Talassemia ed altre emoglobinopatie.

a. il supporto all’implementazione e alla formalizzazione della rete dei centri;

6) l’ISS ha scelto quale partner di progetto la AOU Meyer/CSG, in quanto promotrice, redattrice del progetto e dotata delle adeguate competenze tecniche e scientifiche per la realizzazione delle attività sopracitate;

7) AOU Meyer/CSG collabora con istituzioni regionali e nazionali per la promozione e realizzazione di progetti di cooperazione internazionale nel campo della Salute Globale, potendosi avvalere di professionisti di riconosciuto livello e prestigio internazionale;

8) presso l’ISS è collocato il Centro Nazionale Sangue (CNS), dotato di autonomia funzionale, in qualità di autorità nazionale competente in materia di medicina trasfusionale che opera sotto l’egida del Ministero della salute, e quale principale promotore del progetto Haemo-PAL, AID 011719, garantirà la Direzione Scientifica dello stesso, con funzioni di coordinamento e monitoraggio di tutte le attività di carattere tecnico- scientifico previste nell’ambito del progetto;

9) in considerazione di quanto premesso è intento delle Parti addivenire alla sottoscrizione di un accordo che disciplini i termini principali di una collaborazione su specifico progetto.

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

Articolo 1

(Oggetto)

Oggetto della presente convenzione è la collaborazione tra ISS e AOU Meyer/CSG che, nel quadro delle rispettive competenze, e tenuto conto degli obiettivi di cui alle premesse, concordano di porre in essere congiuntamente ogni azione necessaria alla realizzazione delle attività del progetto Haemo-PAL, AID 011719, e nello specifico quelle di valutazione in itinere e finale contenute nell’Allegato 1 del presente Accordo che ne costituisce parte integrante.

Articolo 2

(Durata)

Le attività disciplinate dal presente atto decorrono dalla data di sottoscrizione e avranno scadenza il 19.01.2023 (data coincidente con la scadenza della convenzione tra ISS e AICS), salvo eventuali proroghe concordate da AICS.

La data di scadenza potrà essere, ai sensi del successivo art.9, prorogata dietro presentazione di motivata richiesta da parte di una delle parti; ed è, comunque, subordinata al nulla osta dell’ISS, e alla necessaria approvazione dell’AICS.

Articolo 3

(Contributi)

Per la conduzione delle attività l’ISS erogherà a AOU Meyer/CSG la somma di

€ 11.600/00.

Il trasferimento avverrà previa presentazione da parte di AOU Meyer/CSG di apposita richiesta di pagamento, con indicazione del titolo del progetto, e delle coordinate bancarie su cui effettuare l’accredito.

Il suddetto finanziamento avendo natura contributiva è da intendersi fuori dal campo di applicazione dell’Imposta sul Valore Aggiunto (IVA), ai sensi dell’art. 4 D.P.R. 26/1/72 n. 633.

AOU Meyer/CSG si impegna ad osservare le disposizioni inerenti alla

tracciabilità dei flussi finanziari contenute nell’art. 3 della legge 13 agosto 2010

n. 136 e successive modifiche ed integrazioni.

Si fa presente che in mancanza di tali dati non sarà possibile procedere alla liquidazione delle richieste di pagamento emesse nell’ambito del presente accordo di collaborazione

Articolo 4

(Responsabile Scientifico)

I Responsabili Scientifici chiamati a garantire lo svolgimento delle attività sopraesposte saranno per AOU Meyer/CSG, il dott. Xxxxxxx Xx Xxxx e per l’ISS il xxxx. Xxxxx Xxxxxxx, Coordinatore scientifico e Locale.

Articolo 5

(Norme di gestione)

Il finanziamento di cui al precedente articolo 3 dovrà essere utilizzato esclusivamente per spese riferite al periodo di durata del progetto, in conformità al piano finanziario previsto nell’Allegato 1 al presente Atto, lo stesso sarà oggetto di rendicontazione finanziaria secondo le modalità di seguito indicate.

La rendicontazione contabile dovrà essere redatta in conformità ai princìpi generali dettati da AICS nell’Allegato 2 - Spese Ammissibili al presente Accordo. AOU Meyer/CSG si impegna a trasmettere all’Istituto un rapporto descrittivo e contabile intermedio (redatto secondo il modello di cui all’Allegato 3 – Rapporto descrittivo e contabile) a conclusione di ogni semestre, e un rapporto descrittivo

e contabile finale (redatto secondo il modello di cui all’Allegato 3 – Rapporto descrittivo e contabile), entro 30 giorni dalla conclusione delle attività.

L’eventuale quota di contributo non utilizzato, risultante dalla rendicontazione

finanziaria presentata e approvata, dovrà essere restituita all’ISS.

Eventuali variazioni rispetto alle previsioni di spesa (di cui al precedente articolo 3) potranno essere autorizzate dietro presentazione di formale e motivata richiesta da parte di AOU Meyer/CSG; la richiesta è comunque subordinata alla necessaria approvazione da parte di AICS.

Le modifiche effettuate alle voci di spesa in modo che nessuna categoria risulti maggiorata o diminuita di un valore superiore al 15% non sono soggette a previa autorizzazione, ma devono essere comunque evidenziate nel rapporto contabile.

Articolo 6

(Personale)

Per il personale locale impiegato nell’iniziativa AOU Meyer/CSG si impegna ad

osservare la normativa in vigore nel paese destinatario dell’iniziativa.

AOU Meyer/CSG è, altresì, responsabile della sicurezza del personale espatriato impiegato nella realizzazione dell’iniziativa e si impegna a rispettare le misure di sicurezza che verranno indicate dalla Rappresentanza Diplomatica competente, pena la possibilità per l’AICS di sospendere l’iniziativa o revocare il finanziamento, nel caso di mancato rispetto delle suddette misure di sicurezza.

Articolo 7

(Visibilità)

Le pubblicazioni e le diffusioni cui potranno dare luogo i risultati delle attività dovranno garantire adeguata visibilità alle attività, alle metodologie e ai risultati dell’iniziativa in Italia, e presso le Autorità locali, i beneficiari dell’iniziativa e le Agenzie internazionali eventualmente presenti nell’area, assicurando un chiaro riferimento al cofinanziamento della Cooperazione Italiana allo Sviluppo, anche mediante l’utilizzo del logo dell’AICS e secondo le indicazioni contenute nelle Linee Guida sulla Comunicazione della Cooperazione Italiana.

AOU Meyer/CSG assume analogo impegno in relazione alle eventuali opere di riabilitazione e ai beni distribuiti ai beneficiari in ragione del finanziamento in oggetto e/o pubblicazioni scientifiche che deriveranno dalle attività della presente convenzione.

Articolo 8

(Destinazione dei risultati del progetto)

I risultati in termini di output del progetto (moduli di formazione a distanza, Registro nazionale malattie ematologiche congenite, ecc.) sono resi disponibili all’ISS.

Articolo 9

(Forza maggiore e altri imprevisti)

Nei casi di forza maggiore e/o altri imprevisti (es. misure severe di contenimento legate alla pandemia da Sars-COV-2, ecc.) le attività possono subire variazioni in termini esecutivi e nella loro scansione temporale e conseguentemente del finanziamento erogato. Tali variazioni devono essere preventivamente concordate e autorizzate dall’ISS.

Articolo 10

(Tutela dei dati personali)

Ai sensi e per gli effetti del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) 2016/679, recepito con D. Lgs. 10 agosto 2018, n. 101, i dati forniti dalle Parti saranno trattati per le finalità della presente Convenzione, nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del citato GDPR. Il conferimento di tali dati tra le Parti è obbligatorio al fine di adempiere a tutti gli obblighi di Convenzione comunque connessi all’esecuzione del rapporto instaurato con il presente atto e l’eventuale rifiuto dell’autorizzazione comporta l’impossibilità di dare attuazione a quanto definito in Convenzione. I medesimi dati potranno essere comunicati unicamente all’interno della struttura di entrambe le Parti per la gestione del rapporto instaurato dal presente atto.

I dati forniti dalle Parti saranno raccolti e trattati, con modalità manuale, cartacea e informatizzata, mediante il loro inserimento in archivi cartacei e/o informatici.

Con la sottoscrizione del presente atto le parti esprimono il proprio consenso al trattamento ed alla comunicazione dei propri dati personali secondo le modalità e per le finalità sopra descritte.

Le Parti possono comunicare i dati personali di cui sono titolari anche ad altre amministrazioni pubbliche qualora queste debbano trattare i medesimi per eventuali procedimenti di propria competenza istituzionale, nonché a tutti quei soggetti pubblici ai quali, in presenza dei relativi presupposti, la comunicazione è prevista obbligatoriamente da disposizioni comunitarie, norme di legge o regolamento

Articolo 11

(Risoluzione - Recesso)

È espressamente convenuto che la presente convenzione si risolva, qualora uno dei contraenti dichiari, per cause a lui stesso non imputabili, l’impossibilità di proseguire le attività previste. Nel caso di risoluzione del presente accordo si farà salvo il contributo già utilizzato, sempre che lo stesso sia stato usato ai fini del raggiungimento degli obiettivi previsti all’art. 1 del presente atto e in

conformità con il piano economico presentato da AOU Meyer/CSG, il quale si impegna a restituire l’eccedenza sulla base del rendiconto delle spese effettivamente sostenute. La valutazione di conformità delle spese sostenute rispetto agli obiettivi ed alle attività previste sarà rimessa al giudizio del Responsabile Scientifico.

In caso di inadempimento la relativa risoluzione verrà disciplinata dagli artt. 1453 e segg. c.c.

Articolo 12

(Responsabilità e Foro)

In caso di controversia nell’interpretazione o nell’esecuzione del presente contratto, la questione verrà definita in prima istanza in via amichevole. Qualora non fosse possibile, il foro competente sarà quello di Roma.

Articolo 13

(Imposta di bollo e di registro)

La presente convenzione è sottoscritta digitalmente ai sensi dell’art. 15, comma 2-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241, e sarà registrata solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5 – comma secondo del D.P.R. 26.4.1986 n. 131. Le eventuali spese di registrazione saranno a carico della Parte che ne farà richiesta.

Le spese di bollo sono a carico dell’AOU Xxxxx, l’importo dell’imposta è pari a € 32,00, assolta in modo virtuale, giusta autorizzazione della Agenzia delle Entrate Ufficio Territoriale di Firenze, prot. n. 67617 del 3.7.2020 (ad estensione prot. n. 57270 del 10.6.2014).

Articolo 14

(Norme di rinvio)

Presa visione del Responsabile Scientifico del progetto Haemo-PAL Dott. Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx

Per quanto non previsto dal presente Accordo si applicano le disposizioni di legge.

Il presente atto si compone di 14 articoli e 3 Allegati e viene sottoscritto con firma digitale.

Per l’Istituto Superiore di Sanità

Il Legale Rappresentante Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx

Per il l'Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx

La direttrice CSG

Xxxx. Xxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxxx

ALLEGATO 1

Prospetto sintetico attività e risorse AOU Meyer/CSG progetto Haemo_Pal Attività di valutazione in itinere e finale

Le attività di valutazione in itinere e finale (voce di budget 7.2 del documento di progetto) saranno svolte da un team di esperti coordinato dal Centro di Salute Globale (CSG) della Regione Toscana, con la partecipazione del responsabile di progetto/programma del PMoH. L’attività sarà incentrata sulla verifica degli indicatori di processo e risultato, previsti dal documento di progetto. I report di verifica saranno trasmessi al Comitato Direttivo (CD) del progetto per adeguata valutazione e per le opportune iniziative di cui tener conto anche nella definizione dei piani attuativi annuali e dello svolgimento/riorientamento delle attività. È previsto, da parte del CSG, lo svolgimento di 2 audit, al M24 e M34 dall’avvio del progetto. I costi necessari per lo svolgimento dell’attività di monitoraggio comprendono:

7.2.1 24 giorni/persona (costo unitario: 280 euro + 120 euro per costi di vitto e alloggio), per personale CSG in missione presso le strutture palestinesi: 9.600 euro.

7.2.2 4 Biglietti aerei A/R (costo unitario: 500 euro): 2.000 euro.

Piano finanziario Centro Salute Globale progetto Xxxxx_Xxx

	X0	X0	X0
7.2.1.0	Evaluation expert	-	3.360	-
7.2.1.1	Evaluation expert	-	3.360	-
7.2.1.2	Board & Lodging	-	2.880	-
7.2.2	Travels	-	2,000	-
	Subtotal	-	11.600	-
	Total	-	11.600	-

ALLEGATO 2

Spese ammissibili

Ai fini della redazione del piano finanziario e della rendicontazione delle spese si riportano i seguenti principi generali:

Spese ammissibili

1. Sono considerate ammissibili le spese che siano:

a. pertinenti1 ed imputabili alle attività eseguite;

b. sostenute nel periodo temporale compreso tra la comunicazione da parte dell’ISS della comunicazione inizio attività e la conclusione del progetto e pagate entro 90 giorni dalla chiusura delle attività;

c. contenute nei limiti stabiliti dal Contratto per l'esecuzione dell'iniziativa e dalla proposta approvata;

d. congrue rispetto ai normali parametri di riferimento del settore e del contesto locale/geografico.

2. Le spese rendicontabili sono al netto di IVA (o di imposta equivalente vigente nel Paese beneficiario) qualora l'ente esecutore ne sia esente oppure abbia diritto al suo rimborso. Nei casi in cui l’IVA (o l’imposta vigente all’estero) non sia recuperabile, essa va invece inclusa nell’indicazione delle spese sostenute e nei rapporti. Ai fini della valutazione di ammissibilità dell’IVA è necessario presentare la documentazione giustificativa di supporto, anche sotto forma di dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà comprensiva delle informazioni necessarie.

3. Tutte le spese effettuate in valuta differente dall'Euro dovranno essere rendicontate in Euro al tasso di cambio medio mensile UIC o Inforeuro del mese in cui sono state sostenute, pubblicato sul sito ufficiale della Banca d'Italia xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxx.xx/ UICFEWebroot/indexHP.jsp?lingua=it e sul sito Inforeuro xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/ contracts_grants/info_contracts/inforeuro/inforeuro_en.cfm.

Qualora tali tassi di cambio citati dovessero comportare ingenti perdite monetarie a discapito dell’iniziativa, l’Ente esecutore può chiedere di far riferimento ad altri tassi anche giornalieri, purché ne dimostri il carattere di ufficialità.

4. Alcune tipologie di spesa (taxi utilizzati nel paese beneficiario per motivi di servizio, parcheggio di veicoli del progetto, acquisto di telefoni cellulari e relativo consumo, spese di vitto e acquisto di generi alimentari) sono ammissibili unicamente se si riferiscono strettamente ad attività effettuate nell’ambito degli obiettivi del progetto stesso.

1 Perché la spesa sia pertinente occorre che esista una relazione diretta e specifica tra la spesa e le attività del progetto.

Spese non ammissibili

5. Non sono ammissibili le seguenti spese:

a) spese per l’acquisto di beni o veicoli effettuate al di fuori dei Paesi beneficiari, ad esclusione di quelle per cui sia stata dimostrata con dichiarazione motivata l'impossibilità di acquistarli in loco a qualità invariata e prezzi competitivi;

b) spese per l’acquisto di attrezzature strettamente personali e non trasferibili ai

beneficiari;

c) spese di taxi in Italia;

d) multe (anche se relative ai veicoli del progetto), sanzioni pecuniarie, penali e spese per controversie legali;

e) IVA o altro contributo equivalente, se rimborsabile;

f) spese di rappresentanza e spese a carattere personale sostenute in Italia o nel Paese beneficiario dagli operatori del progetto (ad esempio: tintoria, generi di conforto afferenti alla loro permanenza nel paese beneficiario, ecc.);

g) spese afferenti a Categorie non preventivate nel piano finanziario approvato e/o non coerenti con il progetto;

h) spese effettuate al di fuori del periodo previsto dal Contratto per l’esecuzione

dell'iniziativa, oltre ai 90 giorni previsti per l’effettuazione dei pagamenti;

i) spese non supportate da documentazione in regola con la normativa fiscale;

j) spese il cui pagamento sia stato effettuato in contanti, ad esclusione delle ipotesi espressamente consentite dalla normativa vigente e dalla normativa locale, alla luce del contesto di riferimento e in presenza di dichiarazione motivata da parte dell'ente esecutore.

Aspetti relativi alla rendicontazione delle spese

6. Sono considerate ammissibili le spese che siano:

a) previste dal piano finanziario vigente;

b) effettivamente sostenute, ovvero comprovate da fatture, quietanze o documenti contabili aventi forza probante equivalente2, di cui sia possibile accertare l'avvenuto pagamento totale e la registrazione nelle scritture contabili ove previste per legge;

c) contabilizzate, ovvero che siano inserite in un sistema contabile e abbiano dato luogo a registrazioni contabili in conformità con le disposizioni normative, i principi contabili e con le eventuali ulteriori specifiche prescrizioni in materia secondo la normativa vigente;

2 Per “documento contabile avente forza probante equivalente” si intende ogni documento comprovante che la scrittura contabile riflette fedelmente la realtà, in conformità alla normativa vigente in materia fiscale e di contabilità. Nel caso di impossibilità ad acquisire un valido documento fiscale, l'Ente esecutore potrà presentare a rimborso documenti giustificativi autoprodotti a condizione che venga dimostrata la tracciabilità dell'effettiva spesa. Tale documentazione dovrà essere accompagnata da una relazione che descriva l'impossibilità di acquisire un valido documento giustificativo di spesa, in base alla normativa vigente o al contesto-socio economico del paese partner.

d) delle quali sia possibile definire la tracciabilità ai sensi della normativa vigente e delle deroghe ad essa previste3;

e) la cui effettuazione sia conforme alle disposizioni comunitarie e nazionali, tenendo conto della normativa locale;

f) univocamente riconducibili alle attività del progetto.

7. I documenti giustificativi di spesa dovranno avere le seguenti caratteristiche:

a) essere intestati all’Ente esecutore che realizza il progetto, alla controparte o a partner che siano chiaramente identificati nella proposta di progetto;

b) avere data inclusa nel periodo temporale indicato al precedente punto 1, lettera b);

c) contenere il codice del progetto. I giustificativi a spese imputate dovranno riportare, anche in allegato, la dicitura “fattura conteggiata ai fini dell'iniziativa AID 011719 – Haemo - PAL”;

d) essere registrati nella contabilità generale dell'Ente esecutore.

Esame finale di ammissibilità delle spese

8. L’esame finale di ammissibilità delle spese è effettuato in modo proporzionale, in base alla percentuale di finanziamento approvata, sul consuntivo totale rendicontato alla conclusione dell'iniziativa, al netto delle spese non ammesse.

Nel controllo finale, l’AICS verifica che:

a) Il totale dell’apporto monetario dell'Ente esecutore o di altri finanziatori corrisponda alla percentuale indicata nella proposta approvata.

b) Il totale delle spese per cui nel bando di approvazione dell'iniziativa era previsto un massimale rientri nella percentuale massima stabilita dalle relative spese ammissibili.

3 Cfr disposizioni della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e della Legge 17 dicembre 2010 n. 217.

ALLEGATO 3

Rapporto descrittivo e contabile

Il presente documento deve essere compilato su carta intestata dell’Ente. Tutte le pagine devono contenere il timbro e la sigla del Legale Rappresentante dell’Ente; la prima e l’ultima pagina devono contenere anche la firma - originale e leggibile – del Legale Rappresentante dell’Ente.

Il documento deve, inoltre, essere numerato in ogni pagina e l’ultima deve contenere la

dichiarazione del totale delle pagine che compongono il documento.

Informazioni generali (da includere nella copertina del rapporto)

Informazioni sull’iniziativa

Nome e sigla dell’Ente
Titolo del progetto:
Paese di realizzazione		Codice AID: [codice]
N° e data Delibera di approvazione: [numero] [gg/mm/aaaa]	N° e data atto autorizzativo della spesa: [numero] [gg/mm/aaaa]
Data erogazione 1ª rata: [gg/mm/aaaa]	Data inizio attività: [gg/mm/aaaa]	Data prevista di conclusione: [gg/mm/aaaa]
Sintesi della situazione finanziaria
Costo totale: € _. . ,	Contributo deliberato: € _. . ,	Data e importo 1ª rata: [gg/mm/aaaa] € . , Data e importo 2ª rata: [gg/mm/aaaa] € . , Totale importi erogati: € _. . ,

Informazioni sul presente rapporto

Periodo di riferimento del rapporto: [gg/mm/aaaa]

Annualità di riferimento del rapporto: [gg/mm/aaaa]

RAPPORTO INTERMEDIO – SEZIONE DESCRITTIVA

1. Descrivere le attività eseguite, i loro output e i soggetti coinvolti.

2. Identificare le attività non eseguite e i fattori che ne hanno comportato la mancata

esecuzione. Evidenziarne la correlazione con l’eventuale quota di costo non spesa.

3. Utilizzando le relative colonne del quadro logico approvato, evidenziare lo stato di avanzamento degli Indicatori relativi agli obiettivi specifici e ai risultati previsti.

4. Indicare eventuali problemi e difficoltà che hanno influenzato l’andamento del progetto, con particolare riguardo alle relazioni con i partner e ai meccanismi di gestione. Fornire indicazioni sull’efficacia delle contromisure adottate.

5. Elencare le eventuali variazioni alla proposta, indicando la data di approvazione.

3. RENDICONTO FINANZIARIO 3.A Quadro riepilogativo contabile

Progetto AID 011719 “Potenziamento dei Centri clinici per la diagnosi e cura delle malattie emorragiche congenite e delle emoglobinopatie

in Palestina (HAEMO_PAL)” - Periodo di riferimento del rapporto semestrale

PREVENTIVO					CONSUNTIVO
		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
Cod.	Rubriche, Categorie, Voci di spesa				AICS	Esecutore	Revisore contabile
		*Costo totale Ultimo preventivo approvato	Compensazi oni (max 15%)	Costo totale	Contributo utilizzato	Apporto	Importo non ammissibile	Residuo attivo	Residuo di spesa	Quota-Costo non spesa (Max. 30% costo totale)	Per memoria Anticipazioni di spesa
1	Risorse umane
1.1	Personale in Italia
1.1.1	Direttamente impiegato nella gestione dell'iniziativa
1.1.2	Direttamente impiegato nella realizzazione tecnica dell'iniziativa	46,250
1.2	Personale internazionale
1.2.1	Lungo termine
1.2.2	Breve termine	23,360
1.3	Personale locale
1.3.1	Lungo termine
1.3.2	Breve termine
1.3.3	Di supporto
1.4	Personale in missione di monitoraggio	6.720
Subtotale Risorse Umane		6.720
2	Spese per la realizzazione delle attività
2.1	Assicurazioni e visti per il personale in trasferta
2.2	Viaggi internazionali	2.000
2.3	Trasporto locale
2.4	Rimborso per vitto e alloggio	2.880
2.5	Affitto di spazi, strutture e terreni legati alla puntuale realizzazione delle attività
2.5.1	Aula formazione on site
2.6	Altre spese connesse alle attività (specificare)
2.6.1	Traduzione
2.6.2	Materiale educativo
2.6.3	Acquisto di servizi
Subtotale Spese per la realizzazione delle attività		4.880
3	Attrezzature e investimenti
3.1	Impianti e infrastrutture
32	Affitto di veicoli
3.3	Acquisto di materiali, attrezzature, equipaggiamenti tecnici e utensili
3.4	Acquisto o affitto di attrezzature di ufficio (computer, arredamenti)
Subtotale Attrezzature e investimenti		0
4	Spese di gestione in loco
4.1	Affitto non occasionale di spazi, strutture e terreni
4.2	Cancelleria e piccole forniture, utenze e piccola manutenzione
4.3	Costi di gestione e manutenzione dei veicoli (compresa benzina)
Subtotale Spese di gestione in loco		0

PREVENTIVO					CONSUNTIVO
		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
Cod.	Rubriche, Categorie, Voci di spesa				AICS	Esecutore	Revisore contabile
		*Costo totale Ultimo preventivo approvato	Compensazi oni (max 15%)	Costo totale	Contributo utilizzato	Apporto	Importo non ammissibile	Residuo attivo	Residuo di spesa	Quota-Costo non spesa (Max. 30% costo totale)	Per memoria Anticipazioni di spesa
5	Acquisto di servizi
5.1	Costi bancari
5.2	Revisione contabile
5.3	Revisione contabile in loco
Subtotale Acquisto di servizi		0
6	Comunicazione, relazioni esterne e divulgazione dei risultati
6.1	Attività di divulgazione e di sensibilizzazione in loco
6.2	Attività di divulgazione e di sensibilizzazione in Italia
Subtotale Comunicazione, relazioni esterne e divulgazione dei risultati		0
	(TOTALE 1/2/3/4/5/6) SUB TOTALE GENERALE	11.600
7	Spese generali (se applicabili)
	TOTALE GENERALE	11.600,00

Ripartizione per attività

X.	Xxxxxxxx, Categorie, Voci di spesa (Attività)
		Costo totale - Ultimo preventivo approvato

7	Coordination, monitoring and technical assistance
7.2	Evaluation
7.2.1.0	Evaluation expert	3.360
7.2.1.1	Evaluation expert	3.360
7.2.1.2	Board & Lodging	2.880
7.2.2	Travels	2.000

Total		11.600

Apporto monetario
Numero progressivo	Numero documento	Codice di spesa	Data documento	Descrizione	Valuta di spesa	Importo in valuta	Tasso di cambio	Euro
1
2
3
4
N
…………….
Totale

Apporto	Valorizzato
Numero progressivo	Numero documento	Codice di spesa	Data documento	Descrizione	Euro
1
2
3
4
N
………
Totale

Nell’elenco delle spese sostenute nell’annualità di competenza, dovranno essere messe in evidenza le anticipazioni di spesa, inserendole come

prime voci dell’elenco. Per ciascun giustificativo dovrà essere indicato l’intestatario. Elencare le spese secondo l’ordine previsto dal Piano Finanziario.

Data	Descrizione	Importo in Euro	Cambio applicato	Importo in valuta locale	Note



		TOTALE

NOTE PER L’ELABORAZIONE DEL QUADRO RIEPILOGATIVO CONTABILE

Parte “Preventivo”

Gli importi riportati nella colonna “Preventivo” del Quadro sono i costi totali previsti nell’annualità per ogni categoria di spesa. Tali importi sono composti da quelli approvati nel piano finanziario iniziale, oltre alle eventuali variazioni autorizzate nel corso dell’annualità. Nell’annualità successiva alla prima, agli importi riportati nella colonna “Preventivo”, possono aggiungersi gli eventuali importi delle somme non spese nell’anno precedente.

Parte “Consuntivo”

Compensazioni

Nella colonna “Compensazioni” devono essere riportate unicamente le compensazioni del Piano finanziario originale che sono state apportate entro il limite del 15%.

Il Totale generale della colonna 2 deve risultare uguale a zero.

Costo totale

Nella colonna “Costo totale” devono essere riportati tutti i contributi e gli apporti forniti dai diversi soggetti (AICS, Ente esecutore, altri) coinvolti nella sua realizzazione.

Residuo attivo

È costituito da spese a carico del contributo AICS previste nel piano finanziario ma non effettuate. Il loro importo viene detratto dalle successive rate di contributo. Ove il residuo attivo si verifichi nell’ultima annualità, esso deve essere restituito, secondo le indicazioni fornite dall’AICS, ovvero mediante versamento alla AICS o compensazione con crediti vantati dell’Ente esecutore.

Residuo di spesa

Il Residuo di Spesa è costituito da spese a carico del contributo dell’Ente esecutore e/o altri finanziatori previste nel piano finanziario, ma non effettuate. Il loro importo viene detratto per intero dalle successive rate di contributo, fermo restando quanto stabilito per l’“esame finale di ammissibilità delle spese”.

Quota costo non spesa

È costituto dalla quota di costo totale che l’Ente esecutore non ha ancora speso alla data di chiusura del rapporto e che sarà inserita nel rapporto dell’annualità successiva. Tale quota non può superare il valore del 30% del costo dell’annualità di riferimento.

Per memoria anticipazioni di spesa

Sono costituite da spese, a carico di uno o più dei diversi attori coinvolti nella realizzazione del progetto (AICS, Ente esecutore, altri), effettuate in anticipo rispetto a quanto previsto dal piano finanziario vigente. Tali spese non devono essere previamente autorizzate ma devono essere riportate per memoria (nell’apposita colonna del Quadro riepilogativo contabile) nel Rendiconto finanziario dell’annualità in cui sono state operate. Il loro vero e proprio rendiconto avviene nell’annualità in cui era prevista l’effettuazione della spesa. Nell’elenco delle spese di detta annualità, quindi, le anticipazioni di spesa vanno quindi evidenziate a parte. Le anticipazioni di spesa operate devono essere motivate nello stato di avanzamento descrittivo.

Allegati al Rapporto

⋅ Report missioni di monitoraggio

⋅ Copia delle comunicazioni intercorse tra F Ente esecutore e AICS

⋅ (solo nel rapporto finale) Quadro riepilogativo contabile con le annualità complessive dell’iniziativa

⋅ (solo nel rapporto finale) Matrice del Quadro Logico relativa alle annualità complessive dell’iniziativa

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Delibera del Direttore Generale n. 489 del 26-08-2021

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