CONVENZIONE PER UNO STUDIO NON COMMERCIALE TRA

Allegato 1

CONVENZIONE PER UNO STUDIO NON COMMERCIALE TRA

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona (di seguito per brevità “Promotore”) con sede in X.xx X. Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx C.F. e P.IVA 03901420236, nella persona del responsabile legale Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx

E

Azienda Ospedaliera-Universitaria Senese (di seguito per brevità “Centro partecipante”) con sede in Strada delle Scotte 14 C.F. e P.IVA 00388300527, nella persona del responsabile legale, direttore generale Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx

PREMESSO

- Il promotore intende condurre la Sperimentazione clinica dal titolo: “Functional Assessment In TAVI: FAITAVI” codice protocollo FAITAVI (di seguito la “Sperimentazione”);

- che il protocollo di studio e tutti i documenti inviati al Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (di seguito “CESC”) e approvati dal medesimo costituiscono parte integrante della presente convenzione seppure non necessariamente allegati alla stessa;

- che il CESC delle Province di Verona e Rovigo, con sede presso la AOUI Verona, Xxxxxxxx Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx, in veste di Comitato Etico Coordinatore ha espresso il proprio parere favorevole in ordine alla sperimentazione clinica in oggetto in data 12.10.2017;

- che il competente Comitato Etico di Area Vasta Sud Est (CEAVSE) della medesima Azienda Sanitaria Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del 21 maggio 2018;

- che l’inizio della sperimentazione, nonché efficacia delle disposizioni della presente convenzione è subordinata all’ottenimento dell’acquisizione del parere favorevole dell’Autorità competente nelle modalità previste dalla normativa vigente.

- che la sperimentazione è finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali, coerentemente con quanto previsto dal D.M. 17/12/2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”

- che la Società Volcano Europe BVBA SPRL (di seguito “Società”) sostiene lo Studio mediante la fornitura gratuita del numero necessario di cateteri per manometria della famiglia Verrata™ e che la fornitura e l’utilizzo del predetto materiale messo a disposizione dalla

società è stato comunicato al CESC e non modifica i requisiti di cui all’art. 1 del D.M. né influenza l’autonomia scientifica, tecnica e procedurale dello sperimentatore;

- che lo studio non è diretto a fini di lucro.

- che il Promotore e l’Ente hanno convenuto sui nominativi dei collaboratori professionali e delle deleghe per le attività previste dalla sperimentazione forniti dallo Sperimentatore Principale (di seguito Sperimentatore);

- che la sperimentazione clinica sui pazienti potrà essere condotta solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 /4/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione.

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE

ART. 1 – PREMESSE E ALLEGATI

Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.

ART. 2 - OGGETTO

Il Promotore affida alla U.O. di Cardiologia-Emodinamica del Centro partecipante l’esecuzione della sperimentazione secondo quanto disposto dal protocollo approvato dal Comitato Etico e da eventuali emendamenti successivamente approvati dal Comitato Etico.

ART. 3 – RESPONSABILE

Il Promotore identifica Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, Direttore f.f. presso la UOC Cardiologia- Emodinamica del Centro partecipante, lo sperimentatore responsabile dello studio presso il centro partecipante (“Sperimentatore Principale” o “Sperimentatore”).

ART. 4 – DURATA

La partecipazione del centro partecipante avrà inizio dalla data dell’ottenimento delle autorizzazioni necessarie e durerà fino alla fine della sperimentazione (ultima visita dell’ultimo soggetto se non diversamente specificato nel protocollo).

ART. 5 ASSICURAZIONE

Si dà atto è stata stipulata con la compagnia HDI-GLOBAL SE una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. 390-01590303-30023 a garanzia dei danni conseguenti all’esecuzione della sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009 (Requisiti minimi per le polizze assicurative).

ART. 6 - FORNITURA MATERIALE

Il Promotore comunicherà alla Società il fabbisogno di materiale di ciascun centro. La fornitura avverrà direttamente dalla Società al Centro, senza alcun coinvolgimento delle strutture del Promotore, come da dichiarazione allegata.

ART. 7 - CONTRIBUTO SCIENTIFICO

Il promotore garantisca la citazione del contributo del centro partecipante nelle sedi o nelle riviste scientifiche in cui i risultati saranno riportati o stampati, in maniera proporzionale al contributo fornito secondo quanto previsto nel protocollo di sperimentazione.

ART. 8 - RISULTATI

Il Promotore garantisce che a seguito del presente accordo non verrà fatto alcun uso dei risultati diverso da quanto previsto dai meccanismi propri della comunicazione di risultati scientifici alla comunità scientifica internazionale. Il Promotore garantisce la pubblicazione dei risultati.

ART. 9 CONSENSO INFORMATO

Lo sperimentatore principale si impegna ad ottenere, prima della sperimentazione, il consenso informato scritto da ciascun paziente arruolato nello studio e il consenso al trattamento dei dati personali, ai sensi del Regolamento Europeo n. 2016/679 e del D. lgs n. 196 del 30/06/2003.

A tal fine si impegna a fornire al soggetto tutte le informazioni relative allo studio in conformità alle norme di buona pratica clinica, alle normative applicabili e in conformità ai principi etici contenuti nella dichiarazione di Helsinki.

ART. 10 - PROTOCOLLO ED EMENDAMENTI

Lo sperimentatore principale garantisce l’osservanza del protocollo di sperimentazione approvato dal Comitato Etico/ Autorità competente e, nel tempo, di eventuali emendamenti valutati ed approvati dal Comitato Etico/ Autorità competente.

ART. 11 OBBLIGHI DELLO SPERIMENTATOR PRINCIPALE

Il centro partecipante si impegna, per il tramite dello sperimentatore principale:

- A compilare, per ogni soggetto che partecipa allo studio, le schede (in formato cartaceo o elettronico appositamente realizzate dal Promotore e garantisce espressamente la completezza, l’accuratezza e la veridicità dei dati riportati;

- A tenere distinte ed aggiornate le schede cartacee e le cartelle cliniche ospedaliere (con i relativi documenti allegati) allo scopo di verificare l’attendibilità dei dati;

- A conservare e custodite tutta la documentazione relativa allo studio in un luogo sicuro per sette (7) anni dalla conclusione dello stesso.

ART. 12 MONITORAGGIO

Il centro partecipante garantisce l’accesso a personale del Promotore o di Organizzazione da esso delegata, per le verifiche di qualità dei dati secondo quanto previsto dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche.

ART. 13 ISPEZIONI

Il centro partecipante garantisce l’accesso a personale di enti regolatori (es. Ministero della Salute), a scopo ispettivo, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

ART. 14 EVENTI AVVERSI

Lo Sperimentatore si impegna a comunicare al Promotore gli eventi avversi, le reazioni avverse serie e i rapporti di sicurezza secondo quanto previsto dal protocollo di sperimentazione, dalle norme di buona pratica clinica e dalla normativa vigente; il Promotore provvederà alla notifica degli eventi avversi e reazioni avverse serie inattese ai Comita Etici secondo quanto previsto dalla vigente normativa.

ART. 15 NORMA DI RINVIO

Lo sperimentatore si impegna ad osservare, per tutto quanto non previsto dal protocollo di sperimentazione, la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica.

ART. 16 PRIVACY

Con riferimento al trattamento dei dati personali e sensibili dei pazienti, le parti prendono atto dei contenuti delle “Linee Guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali” emanate dal Garante in data 24.07.2008 (pubblicate in G.U. n. 190 del 14.08.2008).

Entrambe le parti si impegnano a rispettare le finalità dello studio e ad osservare quanto previsto dal Regolamento Europeo n. 2016/679 e dal D.lgs. n. 196/2003 e in particolare le citate “Linee Guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali” emanate

dal Garante in data 24.07.2008 e si danno reciprocamente atto di aver adottato le misure minime di sicurezza.

Nel caso di esportazione di dati verso un paese terzo privo di una legislazione adeguata, lo Sponsor si impegna ad adottare garanzie sufficienti per la tutela dei dati personali e sensibili dei pazienti.

ART.17 PROPRIETA’ DEI DATI

Il Promotore ha la piena ed esclusiva proprietà dei dati e dei risultati derivanti dalla sperimentazione.

ART. 18 GARANZIE DI PUBBLICAZIONE

Il Promotore, ai sensi dell’art. 5 comma 2 lettera c) del D.M. 08.02.2013, garantisce la diffusione e la pubblicazione dei risultati dello studio multicentrico secondo quanto previsto dal protocollo, senza alcun vincolo e garantendo al centro partecipante visibilità proporzionale alla effettiva partecipazione. Il centro partecipante, al fine di non vanificare la pubblicazione dei dati dello studio multicentrico, potrà diffondere e pubblicare i dati parziali relativi ai pazienti trattati presso di esso dopo la pubblicazione dei risultati globali dello studio multicentrico o trascorsi 12 mesi dell’ultimo paziente nello studio multicentrico, indipendentemente da quale sia il centro presso il quale l’ultimo paziente è stato arruolato.

ART. 19 – PREVENZIONE DELLA CORRUZIONE, OSSERVANZA DELLE LEGGI ED OBBLIGHI DELLE PARTI

Il Promotore e il Centro Partecipante concordano che le previsioni di cui al presente Contratto non costituiscono né possono costituire incentivo o corrispettivo per alcuna intenzione - passata, presente o futura - di prescrivere, gestire, consigliare, acquistare, pagare, rimborsare, autorizzare, approvare o fornire qualsiasi prodotto o servizio venduto o reso dal Promotore. Il Centro Partecipante riconosce che qualsiasi supporto e/o pagamento da parte del Promotore è e resterà indipendente da qualsiasi decisione del Centro Partecipante relativa alla scelta di medicinali da parte di medici e/o farmacisti che operano per e nel Centro Partecipante.

Le Parti concordano che, non pagheranno né prometteranno di pagare e/o autorizzare il pagamento, direttamente o indirettamente, di qualunque importo, né daranno o prometteranno di dare o di autorizzare la donazione di oggetti di valore, a qualsiasi pubblico ufficiale, medico o persona associata ad un'organizzazione sanitaria, al fine di ottenere o mantenere un’attività commerciale o di assicurare un vantaggio improprio per il Promotore. Le Parti prendono atto che, anche a mezzo di direttori, funzionari, dipendenti, agenti o sub-appaltatori, non hanno dato esecuzione, prima della data di sottoscrizione del presente Contratto, a pagamenti, autorizzazioni, promesse o doni assimilabili a quelli sopra descritti.

Il Centro Partecipante dichiara e garantisce che (a) rispetterà la normativa italiana applicabile in materia di anti-corruzione; e (b) non ha fatto e non farà, offerte o promesse di pagamento “di denaro o altra utilità”, né direttamente né indirettamente, ad alcun terzo (ivi compresi i pubblici ufficiali) per indurli e/o influenzarli impropriamente e/o come ricompensa indebita per compiere, omettere,

ritardare atti e/o decisioni aventi come obiettivo e/o effetto di assicurare un indebito vantaggio al Promotore ed ai suoi interessi aziendali.

ART. 20 CONTROVERSIE

La presente convenzione è regolata dalla vigente legge italiana; nel caso di controversie, qualora le stesse non fossero risolvibili in via amichevole, il foro competente è quello di Verona.

ART. 21 RISOLUZIONE

Il Promotore si riserva il diritto di richiedere la risoluzione del presente contratto, e quindi l’interruzione anticipata immediata della sperimentazione nel caso di violazione da parte del centro partecipante, dei termini o degli obblighi assunti con il presente contratto, nonché di quelli contenuti nel protocollo qualora si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore e/o il Promotore porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente.

Nel caso in cui le suddette irregolarità nella conduzione della sperimentazione siano suscettibili di rettifica, il Promotore potrà, a sua discrezione, assegnare un termine di trenta giorni entro il quale il centro dovrà provvedere alla loro rettifica. Qualora ciò non avvenga nel suddetto termine, il contratto dovrà considerarsi risolto.

ART. 22 RECESSO

Ciascun contraente ha il diritto di recedere dal presente contratto con un preavviso scritto di almeno trenta giorni. In caso di recesso, qualsiasi sia la parte che lo decida, il Promotore manterrà la piena proprietà sui dati raccolti fino al momento del recesso e il centro partecipante avrà l’obbligo di fornire al Promotore tutti i dati divenuti disponibili fino alla data del recesso.

ART. 23 - REGISTRAZIONE E BOLLI

Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.

ART. 24 – CLAUSOLE FINALI

Le Parti, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 c.c., dichiarano di aver preso conoscenza di tutte le condizioni del contratto.

Xxxxx, approvato e sottoscritto.

x.xx Centro partecipante il Legale Rappresentante Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Data:      

Firma:         

p. il Promotore

il Legale Rappresentante o un suo delegato Dott.

Data:      

Firma:         

Per presa visione e accettazione

Il responsabile della sperimentazione presso il centro partecipante

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx Data:   Firma: