Contract
DELIBERAZIONE N. 1201 DEL 18/11/2020 | |
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO PRECEDENTEMENTE STIPULATO CON S.L.A. PHARMA LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO RANDOMIZZATO IN DOPPIIO CIECO CONTROLLATO VERSO PLACEBO DELL'EFFICACIA, SICUREZZA E TOLLERABILITA' DELLE CAPSULE GASTRORESISTENTI DI EPA-FFA IN PAZIENTI CON POLIPOSI ADENOMATOSA FAMILIARE (FAP)" Prot. EPA-Pol-04 EudraCT 0000-000000-00 RESPONSABILE: DR.SSA XXXXXXXX XXXXXXXXX Registro Sperimentazioni 1159/18 | |
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx | |
X’Xxxxxxxxx Xxxx X'Xxxxxxxx Proposta n° DL-1222-2020 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 13/11/2020 | Data 13/11/2020 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 12/11/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 12/11/2020 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: | |
- Addendum n.1 di tre pagine
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modifica- zioni e integrazioni;
Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decreto del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina transi- toria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del De- creto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le spe- rimentazioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”
La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.
La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27
marzo 2019 e prorogato con delibera 86 del 20 gennaio 2020;
La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;
La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-
lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
Premesso che con deliberazione n. 318 del 16 aprile 2019, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti, gli I.F.O. hanno preso atto della firma, in data 28.03.20219, di un ac- cordo con la Società S.L.A. PHARMA LTD, Promotore dello studio, per lo svol- gimento della sperimentazione dal titolo “Studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità delle capsule ga- stroresistenti di EPA-FFA in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)”Prot.EPA-Pol-0 EudraCT2017-002809-34;
che la sperimentazione, annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1159/18, è in svolgimento presso la U.O.S.D. di Gastroenterologia ed Endo- scopia Digestiva dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, sotto la respon- sabilità della Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx;
Tenuto presente in data 16 giugno 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS La- zio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte della CRO High Research S.r.l., in nome e per conto di S.L.A. Pharma (UK) LTD, Promotore dello studio, la richie- sta di parere per l’emendamento sostanziale n.1 al Protocollo di studio versione n. 5 del 31.01.2020;
Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 20 ottobre 2020, ha espresso parere favorevole all’emenda- mento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;
che l’Emendamento di cui trattasi prevede una integrazione di carattere ammini- strativo al contratto già sottoscritto, relativa all’inserimento dei dati relativi alla fatturazione;
Vista la proposta di Emendamento trasmessa per mail in data 04.11.2020 da High Re- search S.r.l., in nome e per conto di S.L.A. Pharma (UK) LTD, negoziata e finaliz- zata in data 5 novembre 2020;
Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare l’emen- damento n. 1 al contratto stipulato tra gli I.F.O. e S.L.A. Pharma (UK) LTD, per lo la sperimentazione dal titolo: “Studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità delle capsule gastroresistenti di EPA-FFA in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)” Prot.EPA-Pol- 0 EudraCT2017-002809-34, in svolgimento presso la U.O.S.D. di Gastroenterolo-
gia ed Endoscopia Digestiva dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, sot- to la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare l’emendamento n.1 al contratto, precedentemente stipulato tra gli
I.F.O. e S.L.A. Pharma (UK) LTD, per la sperimentazione dal titolo: “Studio ran- domizzato in doppio cieco controllato verso placebo dell’efficacia, sicurezza e tol- lerabilità delle capsule gastroresistenti di EPA-FFA in pazienti con poliposi adeno- matosa familiare (FAP)” Prot.EPA-Pol-0 EudraCT2017-002809-34, in svolgimen- to presso la U.O.S.D. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx;
di prendere atto che l’emendamento riguarda l’inserimento nell’accordo dei dati relativi alla fatturazione;
di prendere atto che resta fermo ed invariato tutto quanto contenuto nel contratto firmato in data 28/03/2019 al quale il presente addendum fa riferimento.
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;
In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio
2005, n. 15;
Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO PRECE- DENTEMENTE STIPULATO CON S.L.A. PHARMA LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO RANDOMIZ- ZATO IN DOPPIIO CIECO CONTROLLATO VERSO PLACEBO DELL'EFFICACIA, SICUREZZA E TOLLERABILI- TA' DELLE CAPSULE GASTRORESISTENTI DI EPA-FFA IN PAZIENTI CON POLIPOSI ADENOMATOSA FAMILIA - RE (FAP)" Prot. EPA-Pol-04 EudraCT 0000-000000-00
RESPONSABILE: DR.SSA XXXXXXXX XXXXXXXXX
Registro Sperimentazioni 1159/18
” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
ADDENDUM NR. 1 AL CONTRATTO TRA IFO- ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI | ADDENDUM NO. 1 TO THE AGREEMENT BETWEEN IFO-ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI |
E LA SOCIETÀ S.L.A PHARMA AG | |
AND S.L.A PHARMA AG | |
CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA “Studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità delle capsule gastroresistenti di EPA-FFA in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)” | REGARDING THE CONDITIONS AND PROCEDURES FOR THE PERFORMANCE OF A CLINICAL TRIAL ENTITLED “Randomised, double-blind, placebo-controlled study of the, efficacy, safety and tolerability of EPA-FFA gastro-resistant capsules, in patients with familial adenomatous polyposis (FAP)” |
PRESSO L’ UNITA’ DI GASTROENTEROLOGIA ED ENDOSCOPIA DIGESTIVA | AT THE GASTROENTEROLOGY ANG DIGESTIVE ENDOSCOPY UNIT |
Premesso: | |
Whereas: | |
- che con istanza in data 15/11/2018 la società S.L.A Pharma AG con sede in Xxxxxxxxxxxxxx 0, XX-0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxx ha richiesto al competente Comitato Etico la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica dal titolo “Studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità delle capsule gastroresistenti di EPA-FFA in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)” codice protocollo no. EPA-Pol-04 (di seguito la “Sperimentazione”) EudraCT nr. 2017- 002809-34 | - by an application dated 15/11/2018 the company S.L.A Pharma AG with its registered office at Xxxxxxxxxxxxxx 0, XX- 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx has applied to the Competent Ethics Committee for the relevant authorization to carry out the Clinical Trial entitled “Randomised, double- blind, placebo-controlled study of the, efficacy, safety and tolerability of EPA-FFA gastro-resistant capsules, in patients with familial adenomatous polyposis (FAP)” protocol code no. EPA-Pol-04 (hereinafter the “Trial”) EudraCT nr. 0000-000000-00 |
- che in data 18/12/2018 il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole allo svolgimento dello studio | - on 18/12/2018 the competent Ethics Committee gave favourable opinion on the study conduction |
- in data 28/03/2019 è stato firmato il contratto tra il Promotore e IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri | - on 28/03/2019 the agreement between the Sponsor and IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri has been signed |
- in data 20/10/2020, il Comitato Etico competente ha approvato l’emendamento sostanziale N. 1 per il protocollo versione no. 5.0 del 31/01/2020 | - on 20/10/2020, the competent Ethics Committee IRCCS approved the substantial amendment N. 1 for protocol version no. 5.0 dated 31/01/2020 |
TRA
IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri, (di seguito per brevità “Ente”) con sede in Xxxx, Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, rappresentato dal Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega del 17 aprile 2019 da parte del Legale Rappresentante, Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana E
S.L.A Pharma AG (di seguito per brevità "Promotore") con sede in Xxxxxxxxxxxxxx 0, XX- 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxx, in persona del Legale Rappresentante/Procuratore Xxx.xx Xxxxxx Xxxxxx (CEO)
L’Ente ed il Promotore sono di seguito indicati come “La Parte” o congiuntamente “Le Parti”
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1 - PREMESSA
Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente addendum.
ART. 2 - OBBLIGAZIONI DELLE PARTI
Le fatture dovranno essere intestate a:
S.L.A. Pharma XX Xxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx 0
Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx Xxx Xxxxxxxxxxxxx
XX00 0XX
Xxxxxx Xxxxxxx
P.IVA - GB 701616080
E inviate via email a Xxxxxx Xxxxxx: xxxxxxx@xxxxxxxxx.xxx
Il presente addendum avrà efficacia dalla data di ultima sottoscrizione delle Parti. Resta fermo ed invariato tutto quanto contenuto nel contratto firmato in data 28/03/2019 al quale il presente addendum fa riferimento.
BETWEEN
IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri, (subsequently abbreviated to the “Institution”), with address in Rome, Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, represented by the legal representative of the Institution Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana,
AND
S.L.A Pharma AG (hereinafter “Sponsor”) with its registered office at Xxxxxxxxxxxxxx 0, XX- 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx, in the person of its Legal Representative/Attorney-in-Fact Mr. Xxxxxx Xxxxxx (CEO)
Institution and Sponsor hereinafter also referred to as “the Party” or jointly “the Parties”
IT IS XXXXXX AGREED AND STIPULATED, AS FOLLOWS:
ARTICLE 1 - RECITALS
The Recitals and any attachments constitute an integral part of this Contract.
ARTICLE 2 - OBLIGATIONS OF THE PARTIES
The invoices should be headed to:
S.L.A. Pharma UK Xxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx 0
Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx Xxx Xxxxxxxxxxxxx
XX00 0XX
Xxxxxx Xxxxxxx
P.IVA - GB 701616080
And sent via email to Xxxxxx Xxxxxx: xxxxxxx@xxxxxxxxx.xxx
This addendum will be effective from the date of last signature by the Parties. All that is contained in the agreement signed on 28/03/2019 to which this addendum refers remains firm and unchanged.
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore. Questo addendum è redatto in Italiano e in Inglese. Le parti si danno reciprocamente atto che in caso di inconsistenza o contraddizione tra le due versioni la versione italiana prevarrà. Xxxxx, approvato e sottoscritto. | This deed is only subject to registration in the event of use. Stamp duty shall be borne by the Sponsor. This addendum has been set out in Italian and English. The Parties mutually agree that in case of any inconsistency or contradiction between the two versions of the provisions, the Italian version shall prevail. Read, approved and signed. |
p. l’Ente/for ther Institution: IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri il Legale Rappresentante/its legal manager or his delegate Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Data/Date: Firma/Signature: p. il Promotore/for the Sponsor: : S.L.A Pharma il Legale Rappresentante/Procuratore/its Legal Representative/Attorney-in-Fact Xxxx. Xxxxxx Xxxxxx Data/Date: Firma/Signature: Per presa visione e accettazione/ Signed for acknowledgment of review and acceptance Il responsabile della sperimentazione/the Principal Investigator Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Data/Date: Firma/Signature: | |