AZIENDA ULSS N. 8 BERICA

Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto

AZIENDA ULSS N. 8 BERICA

Viale X. Xxxxxxx n. 37 – 00000 XXXXXXX

DELIBERAZIONE

n. 1862 del 3-12-2020

O G G E T T O

Procedura di gara per la fornitura di 7 mesi del radiofarmaco Fluorodeossiglucosio 18F (soluzione iniettabile): Delibera a contrarre.

Proponente: UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica Anno Proposta: 2020

Numero Proposta: 2048

Il Direttore dell’U.O.C. Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica riferisce che:

in data 31.12.2020 risulta in scadenza la convenzione attualmente in essere per la fornitura gratuita del radiofarmaco FDG18 (Fluorodeossiglucosio), da parte dell’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar (Vr), in conformità a quanto previsto dalla DGR 244 dell’8 Marzo 2019, di cui alla Deliberazione disposta da questa Azienda Ulss 8 Berica n. 485 del 07.04.2020;

precedentemente, con Deliberazione n.1203 del 14.08.2019, la Giunta Regionale del Veneto ha adottato i provvedimenti conseguenti alla sentenza del Consiglio di Stato n. 1410/2019, relativa all’annullamento della DGR n. 286/2015 ad oggetto “Ospedale Classificato Sacro Cuore – Don . Calabria di Negrar: preparazione del radiofarmaco Fluorodeossiglucosio (FDG 18). DGR n.2122 del 19.11.2016. Approvazione schema tipo di convenzione con le Aziende sanitarie dotate di PET ed assegnazione, per l’anno 2015, di un finanziamento a funzione”;

la stipula del contratto derivante dalla presente procedura di gara è subordinata alla mancata stipula del rinnovo della convenzione da parte della Regione;

preso atto che nella sopracitata Deliberazione era stato demandato ad Azienda Zero, alla luce dei principi affermati nella sentenza n. 1410/2019 del Consiglio di Stato e dalle esigenze di buon andamento, economicità ed efficienza nell’erogazione delle prestazioni del SSR, tra gli altri, il compito di provvedere all’indizione di una gara ai fini di garantire la copertura del fabbisogno degli enti del SSR per il caso in cui detto fabbisogno non sia garantito con la modalità di produzione ed erogazione da parte di operatori pubblici, come disposto nella sentenza in oggetto;

verificato che ad oggi non figura attiva alcuna indizione di gara regionale, per garantire continuità di fornitura del radiofarmaco FDG18 (Fluorodeossiglucosio), si rende necessario avviare una procedura Aziendale aperta, ai sensi dell’art. 36, comma 2, lettera b) del D.Lgs.vo n. 50/2016;

considerato che questa Azienda Sanitaria, per le nuove procedure di gara, intende avvalersi, ai sensi dell’art. 37, commi 1-2 del D. Lgs. n. 50/2016, di un sistema telematico di proprietà dell’Azienda Regionale Centrale Acquisti S.p.A. della Regione Lombardia, denominato “Sintel”;

richiamato l'art. 32, comma 2, del D.Lgs. 18 aprile 2016 n. 50, il quale dispone che prima dell'avvio delle procedure di affidamento dei contratti pubblici, le Amministrazioni aggiudicatrici decretano o determinano di contrarre, in conformità ai propri ordinamenti, individuando gli elementi essenziali del contratto ed i criteri di selezione degli operatori economici e delle offerte;

ritenuto pertanto di poter procedere con una procedura utilizzando la piattaforma SINTEL tramite la pubblicazione di una Richiesta di Offerta per la fornitura di “ Fluorodeossiglucosio (18F)” per l’Azienda U.L.S.S. 8 Berica ai sensi dell’art. 36, comma 2, lettera b) del D.Lgs.vo n. 50/2016, della durata di 7 mesi, per l’importo a base d’asta complessivo di € 189.000,00 (Iva esclusa);

considerato che il contratto potrà essere risolto nell’eventualità di intervenuta aggiudicazione di gara regionale e/o Aziendale o altre disposizioni regionali in materia, in particolare nel caso di reperimento del radiofarmaco FDG18 mediante forme diverse dall’eventuale gara;

visti i seguenti documenti di gara e ritenuto di approvarli:

 Disciplinare di gara;

 Modello Offerta Economica;

valutato che ai sensi dell’art. 31 del D. Lgs. 50/2016 è necessario nominare il Responsabile Unico del Procedimento e che per tale ruolo viene individuato il Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx, Direttore dell’U.O.C. Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica, riservando al provvedimento di aggiudicazione la nomina del Direttore di Esecuzione del Contratto;

il medesimo Responsabile ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia;

i Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari, hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.

sulla base di quanto sopra

IL DIRETTORE GENERALE XXXXXXXX

1. di procedere, ai sensi dell’art. 36 comma 2, lettera b), del D.Lgs.vo n. 50/2016, con la richiesta di offerta utilizzando la piattaforma SINTEL relativamente alla fornitura di “ Fluorodeossiglucosio (18F)” ;

2. di porre a base d’asta l’importo di € 189.000,00. (Iva esclusa), per un periodo di 7 mesi;

3. di dare atto che il contratto stipulato a seguito della presente procedura di gara potrà essere risolto nell’eventualità di intervenuta aggiudicazione di gara regionale e/o Aziendale o altre disposizioni regionali in materia, in particolare nel caso di reperimento del radiofarmaco FDG18 mediante forme diverse dall’eventuale gara;

4. di approvare i documenti di gara predisposti allo scopo, in particolare il Disciplinare di gara (Allegato 1) ed il Modello Offerta Economica (Allegato 2), parte integrante della presente deliberazione;

5. di nominare Responsabile Unico del Procedimento il Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx;

6. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all’Albo on-line dell’Azienda.

*****

Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo (Xxx.xx Dr. Xxxxxxx Xxxxxx)

Il Direttore Sanitario (Xxx.xx Dr. Xxxxxxxxx Xxxxx)

Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (Xxx.xx Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx)

IL DIRETTORE GENERALE

(X.xx digitalmente Xxxxxxxx Xxxxxx)

Documento Firmato digitalmente da XXXXXX Xxxxxxxx in data 03/12/2020 alle ore 11:22

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 4-12-2020 all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data 4-12-2020 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI

Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto

AZIENDA ULSS N. 8 “BERICA”

Xxxxx X. Xxxxxxx x. 00 – 00000 XXXXXXX

COD. REGIONE 050 – COD. X.X.XX. 508 – COD.FISC. E P.IVA 02441500242 – Cod. iPA AUV

Tel. 0000 000000 - Fax 0000 000000 Mail xxxxxxxxxx@xxxxx0.xxxxxx.xx PEC xxxxxxxxxx.xxxxxxxx.xxxxx0@xxxxxxxxx.xx

xxx.xxxxx0.xxxxxx.xx

Dipartimento: Servizi Tecnico-Amministrativi

Unità Operativa / Servizio: U.O.C. Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica

Indirizzo sede: Xxxxx X. Xxxxxxx 00 - 00000 XXXXXXX

Direttore: Dr. Xxxxxxx Xxxxxx

Procedura di gara per la fornitura di 7 mesi del radiofarmaco Fluorodeossiglucosio 18F (soluzione iniettabile)

DISCIPLINARE DI GARA GARA N. 7966732

CIG: 8537731680

PREMESSA

L’Azienda ULSS n. 8 "Berica" bandisce una procedura di gara, ai sensi dell’art. 36 comma 2 lett. b) D.Lgs. 50/2016, per la fornitura del radiofarmaco Fluorodeossiglucosio-18F (soluzione iniettabile) per un periodo di 7 mesi per l’U.O.C. Medicina Nucleare di Vicenza.

La presente procedura si svolgerà, ai sensi dell’art. 37 commi 1 e 2 del D. Lgs. 50/2016, attraverso l’utilizzazione di un sistema telematico di proprietà dell’Azienda Regionale per l’Innovazione degli Acquisti

S.p.A. (di seguito ARIA) della Regione Lombardia, denominato “Sintel” (di seguito per brevità anche solo “Sistema” e/o “Sintel”), il cui accesso è consentito dall’apposito link presente sul profilo del committente, mediante il quale verranno gestite le fasi di pubblicazione della procedura, di presentazione, analisi, valutazione ed aggiudicazione dell’offerta, oltre che le comunicazioni e gli scambi di informazioni.

Le modalità tecniche per l’utilizzo di Sintel sono contenute nel documento Allegato “Modalità Tecniche utilizzo Piattaforma Sintel”, parte integrante e sostanziale del presente Disciplinare, ove sono descritte in particolare le informazioni riguardanti la Piattaforma di Intermediazione telematica, la dotazione informatica necessaria per la partecipazione alla presente procedura, la registrazione alla Piattaforma e la forma delle comunicazioni da utilizzare per la presente procedura.

La documentazione ufficiale di gara è disponibile all’interno della piattaforma telematica e pubblicata in forma ufficiale sul profilo del committente xxx.xxxxx0.xxxxxx.xx.

Per la lettura della documentazione firmata digitalmente è necessario dotarsi dell'apposito software per la verifica della firma digitale, rilasciato da certificatori iscritti all'Elenco di cui all’art. 29 del D. Lgs. 82/2005, disponibile sul sito xxxx://xxx.xxxx.xxx.xx.

ART. 1 - OGGETTO DELL’APPALTO

Fornitura del radiofarmaco “Fluorodeossiglucosio-18F (soluzione iniettabile)” con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) nazionale (Italia), per un periodo di 7 mesi per l’U.O.C. Medicina Nucleare di Vicenza.

I quantitativi presunti stimati ai fini del presente Capitolato sono indicati in tabella A “Caratteristiche specifiche dei prodotti e relativi quantitativi”.

Responsabile del Procedimento: Miotto dott. Xxxxxxx

Referente procedura: Sig. Xxxxxxx Xxxxxxxx Tel. 0444-75.3217 Fax 0444-75. 3407

e mail: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx0.xxxxxx.xx 5

Il fabbisogno presunto per 7 mesi è stimato circa in 900 GBq - 24 Ci (circa 60 sedute con forniture da 8000 MBq cadauna nelle giornate del lunedì e del venerdì e circa 60 sedute con forniture da 5000 MBq e 2000 MBq cadauna suddivise in 2 invii nelle giornate del mercoledì e del giovedì).

L’attività, con un livello di tolleranza di -5%/+15%, si intende riferita al giorno di consegna nella sede di utilizzo e nelle ore sottoriportate.

consegna/taratura	Lunedì	Mercoledì	Giovedì	Venerdì
08:00/08:30	8000 MBq=216 mCi	5000 MBq=135 mCi	5000 MBq=135 mCi	8000 MBq=216 mCi
12:00/12:30	//	2000 mBq=54 mCi	2000 mBq=54 mCi	//

Le forniture dovranno essere effettuate nei quantitativi e nelle modalità sottoelencati

TABELLA A “Caratteristiche specifiche dei prodotti e relativi quantitativi”. Gli orari di consegna devono intendersi in tassativa.

Il prodotto dovrà essere consegnato con le attività richieste (Tabella A), con ora di taratura non antecedente all’ora di consegna + 30 minuti.

Dovranno altresì essere possibili forniture di differenti attività e/o in fasce orarie diverse, con taratura di almeno 30 minuti successivi alla consegna, avvisando l’aggiudicatario entro le ore 12:00 del giorno precedente la consegna programmata.

Si precisa che i quantitativi, gli orari e i giorni di consegna indicati nel presente disciplinare sono stati definiti in base alle attuali esigenze cliniche e di reparto e non devono essere ritenuti vincolanti. Essi potranno subire variazioni anche in diminuzione e comunque in base alle esigenze dell'Unità Operativa, senza che il fornitore possa sollevare eccezioni al riguardo o pretendere indennità di sorta. Le previsioni cioè non vincolano in alcun modo questa Azienda all’acquisto di quantitativi minimi o predeterminati beni.

Di fatto tale entità sarà determinata dall'effettivo fabbisogno clinico, in quanto il reale consumo è subordinato a circostanze cliniche e tecnico-scientifiche variabili e non espressamente predeterminabili.

Pertanto, il contraente dovrà somministrare solo quei prodotti che le Strutture richiederanno senza sollevare eccezioni al riguardo o pretendere compensi o indennità di sorta, potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell'art. 1560, comma 1, Codice Civile.

Nell’ambito del presente contratto la Ditta deve garantire almeno 1 sito di back up che rispetti, analogamente al sito principale, le condizioni previste dalla normativa vigente e che garantisca quanto specificato all’art. 12 del presente disciplinare.

Inoltre:

1. la validità del prodotto non deve essere inferiore a 8 ore dall'ora di consegna;

2. il volume e la concentrazione di attività del prodotto devono essere adeguati alla dispensazione sia in manuale che tramite i sistemi automatici in dotazione alla radiofarmacia (unità di frazionamento automatico delle dosi Modello: µDDS-A, produttore TEMA Sinergie) e preferibilmente non inferiore a 925 MBq/mL all’orario di taratura.

Dovranno altresì essere possibili forniture di differenti attività e/o in fasce orarie diverse, in situazioni concordate con il Reparto.

L’importo a base d’asta unitaria è la seguente:

✓ Importo a mCi: € 7 (iva esclusa)

✓ Importo x1 trasporto: € 105,00 (iva esclusa)

L’importo complessivo a base d’asta per 7 mesi è pari ad Euro 189.000,00 (iva esclusa) così suddiviso:

✓ Importo a base d’asta/mCi: (810 mCi x 30 settimane) € 170.100,00 (IVA esclusa)

✓ Importo a base d’asta /Spese di trasporto (180 Trasporti: 6 a settimana/30 settimane):

€ 18.900,00 (IVA esclusa)

Le caratteristiche del prodotto dovranno essere desumibili dalla documentazione tecnica presentata in sede di gara e comunque sono parte integrante dell’oggetto contrattuale e la Ditta aggiudicataria (di seguito contraente), a seguito dell’espletamento della procedura di gara, sarà vincolata al loro rispetto in sede di esecuzione della fornitura.

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia, all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

In particolare, il radiofarmaco Fluodeossiglucosio [18F] oggetto del presente Capitolato, dovrà essere conforme ai requisiti di cui al D.Lgs. 219/2006: in possesso di A.I.C. nazionale (Italiana) in corso di validità.

Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale effetto avverso e/o danno provocato dal loro possibile impiego, resta a totale e completo carico del Contraente che, rendendosene garante, è tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura.

Qualora nel corso della validità della Convenzione, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformarsi alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo.

ART. 2 - DURATA DEL CONTRATTO

La fornitura avrà durata di 7 mesi con decorrenza dalla data di sottoscrizione del contratto o da diversa decorrenza comunicata successivamente, salvo esecuzione anticipata di urgenza.

Il contratto potrà essere risolto nell’eventualità di intervenuta aggiudicazione di gara regionale e/o Aziendale o altre disposizioni regionali in materia, in particolare nel caso di reperimento del radiofarmaco FDG18 mediante forme diverse dall’eventuale gara.

ART. 3 - MODALITA’ DI PARTECIPAZIONE

Per partecipare alla procedura la Ditta interessata dovrà presentare, tassativamente entro i termini indicati nel sistema a pena di esclusione, la propria offerta collegandosi al sito internet xxx.xxxx.xxxxxxx.xxxxxxxxx.xx, accedendo alla piattaforma “Sintel” ed individuando la procedura in oggetto, utilizzando gli appositi campi di ricerca resi disponibili (si veda la sezione help-guide e manuali-operatore economico all’interno del citato sito internet xxx.xxxx.xxxxxxx.xxxxxxxxx.xx).

La redazione dell’offerta dovrà avvenire seguendo le cinque diverse fasi successive dell’apposita procedura guidata di XxxXxx (step).

Il concorrente, tramite i percorsi di seguito descritti, compie le seguenti operazioni:

i) caricamento sulla Piattaforma dei documenti richiesti dagli atti di gara;

ii) invio dei medesimi unitamente a quelli generati da Xxxxxx.

La fase i) da sola non concretizza invio dell’offerta in quanto i documenti caricati sono inseriti in uno spazio dedicato al concorrente per la scelta dei documenti da allegare e che possono essere modificati da pare del concorrente medesimo.

La fase ii) concretizza, se completata, l’offerta in quanto i documenti sono stati composti nell’area dedicata al concorrente e confermati tramite anche firma degli hash riguardanti i singoli file (l’hash è un codice che identifica inequivocabilmente l’identità di tali documenti). Con la sottoscrizione di tali codici hash il concorrente assume l’identità e paternità dei documenti inviati per l’offerta (di cui ha controllato l’integrità e leggibilità).

In particolare, il concorrente dovrà inviare:

1. la Documentazione amministrativa, a livello monolotto della procedura (attraverso la funzionalità “Invia offerta monolotto”);

2. la Documentazione tecnica (attraverso la funzionalità “Invia Offerta);

3. l’Offerta economica (attraverso la funzionalità “Invia Offerta”).

Si precisa che, prima dell’invio, tutti i file che compongono l’offerta che non siano già originariamente in formato pdf, devono essere convertiti in formato pdf (salvo diverse indicazioni).

Sintel consente al concorrente la predisposizione dell’offerta in momenti temporali differenti (step 2 e step 3 del percorso guidato “Invia offerta”), attraverso il salvataggio dei dati e l’upload dei file richiesti in apposite aree della Piattaforma dedicate al singolo concorrente, fermo restando che l’invio dell’offerta completa e definitiva deve necessariamente avvenire entro la scadenza del predetto termine perentorio di presentazione dell’offerta.

Lo step 4 “Firma digitale dell’offerta” prevede che il concorrente proceda con la sottoscrizione del “Documento d’offerta” generato da Sintel in automatico, in formato pdf, di cui al successivo paragrafo.

La predisposizione e il salvataggio dell’offerta da parte del concorrente nella propria area dedicata non implica l’effettivo invio dell’offerta ai fini della partecipazione.

Si specifica infatti che l’invio della medesima ai fini della procedura di gara avviene solamente al quinto ed ultimo step “Xxxxxxxxx ed invio dell’offerta” del percorso guidato “Invia offerta” cliccando sulla funzione “INVIA OFFERTA” a conclusione del percorso di sottomissione.

Solamente con tale ultimo step l’offerta è inviata e, conseguentemente, validamente presentata; diversamente i documenti caricati permangono nello spazio dedicato del concorrente e non concretizzano offerta.

Il tutto, fermo restando che detto invio dell’offerta deve necessariamente avvenire entro la scadenza del predetto termine perentorio di presentazione dell’offerta.

Si specifica che si concretizza invio dell’offerta solamente ad esito delle operazioni descritte e previste dal percorsi “Invia offerta”. Tutti gli step del percorso “Invia offerta” devono essere completati nella sequenza stabilita dalla Piattaforma. Il Sistema darà comunicazione del corretto invio dell’offerta all’indirizzo e-mail indicato dall’operatore economico in fase di registrazione.

È responsabilità dei concorrenti, in ogni caso, l’invio tempestivo e completo di quanto richiesto nel termine indicato nella Piattaforma SinTel, anche atteso che la Piattaforma non accetta offerte – con ciò intendendo i documenti inviati tramite lo step “INVIA OFFERTA” sopra richiamato – presentate dopo la data e l’orario stabiliti come termine ultimo di presentazione delle offerte.

Con riferimento alla procedura di invio telematico di offerta si specifica che:

▪ è obbligo del concorrente e buona norma di diligenza professionale del concorrente connettersi a Sintel con un congruo anticipo prima della scadenza del termine di presentazione delle offerte in maniera tale da inserire i dati, sottomettere ed inviare i documenti correttamente e risolvere eventuali problematiche di comprensione del funzionamento della Piattaforma per tempo;

▪ è obbligo del concorrente e buona norma di diligenza professionale del concorrente controllare il contenuto dei documenti di gara caricati sulla piattaforma verificandone l’integrità successivamente al loro caricamento sulla Piattaforma, allo step 5 “Riepilogo ed invio dell’offerta” del percorso guidato “Invia offerta”, ma prima dell’ effettivo invio dell’offerta. È altresì possibile controllare (e, altresì, consigliato) detti documenti successivamente l’invio dell’offerta, attraverso la funzionalità “Storia offerte”, fermo restando la loro non sostituibilità dopo il decorso di tale termine e la perentorietà del termine d’offerta.

Si sottolinea che il semplice caricamento (upload) della documentazione di offerta su Sintel non comporta l’invio dell’offerta alla stazione appaltante.

L’invio dell’offerta avverrà soltanto mediante l’apposita procedura da effettuarsi al termine e successivamente alla procedura di redazione, sottoscrizione e caricamento su Sintel della documentazione che compone l’offerta. Si suggerisce al Concorrente di verificare di avere completato tutti i passaggi richiesti da Sintel per procedere all’invio dell’offerta. In ogni caso Sintel darà comunicazione al fornitore del corretto invio dell’offerta.

La presentazione dell’offerta mediante Sintel, infatti, è a totale ed esclusivo rischio del procedente, il quale si assume qualsiasi rischio in caso di mancata o tardiva ricezione dell’offerta medesima (dovuta, a titolo esemplificativo e non esaustivo, a malfunzionamenti/incompatibilità degli strumenti telematici utilizzati con la piattaforma Sintel, a difficoltà di connessione e trasmissione, a lentezza dei collegamenti, o a qualsiasi altro motivo) restando esclusa qualsivoglia responsabilità dell’Azienda ULSS n. 8 “Berica” che, ove per ritardo o disguidi tecnici o di altra natura, ovvero per qualsiasi motivo, l’offerta non pervenga entro il previsto termine perentorio di scadenza, si riserva, comunque, di adottare i provvedimenti che riterrà necessari nel caso di malfunzionamento del Sistema.

Al concorrente è richiesto di allegare, quale parte integrante dell’offerta, i documenti specificati nei successivi paragrafi. Si raccomanda la massima attenzione nell’inserire detti allegati nella sezione pertinente e, in particolare:

▪ di allegare i documenti richiesti;

▪ di non indicare o, comunque, di non fornire i dati dell’Offerta economica in sezioni diverse da quella relativa alla stessa, pena l’esclusione dalla procedura. L’Azienda ULSS n. 8 “Berica” non sarà responsabile per la mancata osservazione delle prescrizioni sopra descritte.

La documentazione amministrativa e tecnica e l’offerta trasmesse dal concorrente a Sintel sono mantenute segrete e riservate dal Sistema e conservate in appositi e distinti documenti informatici (o file, denominati “buste telematiche” amministrative, tecniche, economiche).

In caso di partecipazione alla procedura in forma associata, R.T.I. costituito o costituendo e Consorzio, sarà l’impresa mandataria o designata tale ad utilizzare ed operare in Piattaforma come unico soggetto abilitato ad operare attraverso la medesima.

In merito alle diverse modalità di forma di aggregazione ed alle modalità di registrazione a Sintel per la partecipazione in forma aggregata, si rimanda a quanto indicato nell’ Allegato “Modalità Tecniche utilizzo Piattaforma Sintel”.

Per le modalità di sottoscrizione dei documenti che compongono l’offerta, si veda quanto stabilito nel presente Disciplinare.

“BUSTA 1 – DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA” – Step 1

Al primo step del percorso guidato “Invia offerta”, con riferimento alla Documentazione amministrativa è necessario predisporre i documenti di seguito elencati, in formato PDF, firmati digitalmente dal Legale Rappresentante, da allegare a Sistema, nell’apposito campo “Documentazione amministrativa 1”, in una cartella compressa (non firmata digitalmente) in formato elettronico .zip ovvero .rar ovvero .7z ovvero equivalenti software di compressione dati (si fa presente che nel caso in cui lo spazio a disposizione nella cartella “Documentazione amministrativa 1” (100 MB) non sia sufficiente, il concorrente potrà inserire la restante documentazione nelle ulteriori cartelle a disposizione denominate “Documentazione amministrativa 2”, “Documentazione amministrativa 3”, etc.):

1. Dichiarazione sostitutiva, da redigersi secondo l’“Allegato A” predisposto dalla Stazione Appaltante e scaricabile dal sito internet aziendale xxxx://xxx.xxxxx0.xxxxxx.xx/xxxxxxx.xxx/00 nella sezione “Appalti > Documentazione” - nome del file “Allegato A: dichiarazione sostitutiva.pdf” (è

disponibile anche una versione editabile) e sottoscritta dal titolare o legale rappresentante o institore o procuratore oppure, per i concorrenti non residenti in Italia, documentazione idonea equivalente secondo la legislazione dello Stato di appartenenza, a firma di un legale rappresentante dell’impresa;

2. Allegato recapiti, da redigersi secondo il modello allegato, firmando digitalmente la versione .pdf ed allegando anche la versione excel. Per comodità è consigliabile procedere compilando prima il file excel, trasformarlo poi in pdf e procedere poi con la firma digitale; alla fine poi si dovrà allegare sia il file excel che il file firmato digitalmente;

Il pagamento della contribuzione di partecipazione a favore dell’Autorità di Xxxxxxxxx sui Contratti Pubblici di Lavori, Servizi, Forniture non è dovuto, come precisato nell’art.65 del Decreto Legge n.34, pubblicato sul supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 128 del 19 Maggio 2020.

Modalità Tecniche utilizzo Piattaforma Sintel”

Si precisa, altresì, che, qualora l’operatore necessiti di allegare più di un documento per campo Sintel, essi dovranno essere aggregati in un unico file compresso (non firmato digitalmente) in formato elettronico .zip ovvero .rar ovvero .7z ovvero equivalenti software di compressione dati, come meglio precisato nell’ Allegato Modalità Tecniche utilizzo Piattaforma Sintel del presente Disciplinare.

“BUSTA 2 – DOCUMENTAZIONE TECNICA” - Step 2

Allo step 2 “Offerta tecnica” del percorso guidato “Invia offerta”, il concorrente dovrà inserire a Sistema, nell’apposito campo “Documentazione Tecnica 1, in una cartella compressa (non firmata digitalmente) in formato elettronico .zip ovvero .rar ovvero .7z ”(non ulteriormente suddivisa in sottocartelle compresse e non firmate digitalmente) ovvero equivalenti software di compressione dati, tutti i documenti di seguito elencati – non firmati digitalmente - (si fa presente che nel caso in cui lo spazio a disposizione nella cartella “Documentazione Tecnica 1” (100 MB) non sia sufficiente, il concorrente potrà inserire la restante documentazione nelle ulteriori cartelle a disposizione denominate “Documentazione Tecnica 2”, “Documentazione Tecnica 3”, etc.):

1. Scheda tecnica del prodotto offerto, stabilità del radiofarmaco (in ore) dalla produzione, periodo di validità autorizzato dalla produzione e dopo prima apertura del confezionamento, massimo volume iniettabile, modalità di conservazione;

2. Certificati di rilascio esemplificativi. Dovranno altresì essere indicate le modalità di comunicazione del rilascio all’utilizzo clinico del radiofarmaco e/o di richiamo del prodotto in caso di fallimento dei test di controllo di qualità;

3. Documentazione bibliografica e tutte le informazioni che possono risultare di utilità in sede di valutazione dell’offerta.

4. Dichiarazione del regime autorizzativo: di produzione (AP) degli stabilimenti di produzione e di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC italiana);

5. Dichiarazione che ogni variazione alle condizioni autorizzative, comprese le modifiche agli stampati autorizzati, sospensioni e revoche di tali autorizzazioni, alla produzione o all’immissione in commercio, dovranno essere tempestivamente comunicate alla U.O. di Medicina Nucleare;

6. La dichiarazione esplicita e dettagliata delle modalità con cui assicura il back-up in caso di mancata produzione dal sito primario, specificando:

✓ numero e localizzazione dei siti di back up;

✓ autorizzazione alla produzione come previsto dalla normativa vigente per tali siti

✓ A.I.C. del prodotto fornito in regime di back-up e dichiarazione di equivalenza

✓ logistica di trasporto e consegna;

✓ eventuali ulteriori modalità di back-up.

Tutti i documenti inseriti nelle buste AMMINISTRATIVA/E TECNICA/CHE non devono contenere riferimenti economici all’offerta contenuta nella busta 3) pena l’esclusione dalla procedura di gara.

“BUSTA 3 – OFFERTA ECONOMICA” – Step 3

Allo step 3 “Offerta economica” del percorso guidato “Invia offerta”, il concorrente, pena l’esclusione dalla gara, dovrà operare a Sistema formulando e presentando una Offerta economica come da allegato.

Il concorrente a pena di esclusione, dovrà compilare ed allegare negli appositi campi predisposti nel sistema (“Documentazione Economica 1”, “Documentazione Economica 2”, etc.), in una cartella compressa (non firmata digitalmente) in formato elettronico .zip ovvero .rar ovvero .7z ovvero equivalenti software di compressione dati, tutti i documenti di seguito elencati (Nel caso in cui lo spazio a disposizione nella cartella “Documentazione Economica 1” non sia sufficiente, il concorrente potrà inserire la restante documentazione nelle ulteriori cartelle a disposizione denominate “Documentazione Economica 2”, “Documentazione Economica 3”, etc.).

In particolare viene richiesto:

1) OFFERTA ECONOMICA (DETTAGLIATA), firmata digitalmente dal Legale Rappresentante nella versione pdf, che costituisce parte integrante dell’offerta economica. In tale documento dovranno essere riportati in lingua italiana:

a) la ragione sociale, il codice fiscale, la partita IVA e la sede legale della ditta;

b) nome commerciale e principio attivo: indicare la denominazione del medicinale come da Determina AIC;

c) codice AIC;

d) codice ATC

e) produttore/i

f) composizione quali e quantitativa alla data e ora di calibrazione

g) indicazioni d'uso autorizzate

h) via di somministrazione

i) forma farmaceutica

j) dosaggio –Unità di misura

k) classe di rimborsabilità

l) prezzo unitario offerto e riferito all’unità di misura (mCi) omnicomprensivo pro quota di tutti gli oneri previsti dalla presente lettera, XXX xxxxxxx, la cui aliquota dovrà essere espressamente indicata; il prezzo dovrà essere indicato in cifre ed in lettere, in caso di discordanza verrà mantenuta valida quella più vantaggiosa per l’Azienda ULSS

m) percentuale di sconto

n) prezzo complessivo di fornitura, I.V.A. esclusa, riferito sia all’unità di misura (mCi) che alle spese di trasporto indicate all’art. 1 del presente disciplinare. Nel modello di offerta economica dovranno pertanto essere dettagliate le singole voci di costo che concorrono a formare il prezzo TOTALE, tra cui il costo del trasporto

o) prodotto in esclusiva: SI/NO eventuale data scadenza del brevetto: inserire data (gg/mm/aaaa); Il prezzo dovrà essere esposto con due cifre dopo la virgola.

Si chiede inoltre di allegare il file compilato di cui sopra anche in formato excel.

2) Elenco delle quotazioni unitarie, per i medesimi dosaggi, applicate presso altre Aziende Sanitarie; Il concorrente dovrà infine:

a) indicare a Sistema, nell’apposito campo “Offerta economica”, il prezzo complessivo offerto annuo

espresso in Euro, IVA esclusa, con due cifre decimali e con modalità solo in cifre;

b) indicare a Sistema, nell’apposito campo “di cui costi della sicurezza afferenti l’attività svolta dall’operatore economico”, i costi per la sicurezza afferenti l’attività di impresa di cui all’art. 95, comma 10 D. Lgs. 50/2016;

c) indicare a Sistema, nell’apposito campo “di cui costi del personale”, i costi della manodopera propri dell’operatore economico di cui all’art. 95, comma 10 D.Lgs. 50/2016, se la cui indicazione è stata prevista dalla Stazione Appaltante.

Ai soli fini dell’utilizzo della piattaforma da parte dell’operatore economico, dovrà essere indicato a sistema, nell’apposito campo “di cui costi della sicurezza derivanti da interferenza”, un valore pari a zero per gli oneri per la sicurezza dovuti a rischi interferenziali di cui all’art. 26 D. Lgs. 81/2008.

La quotazione degli oneri di cui all’art. 26 D.Lgs. 81/2008, dovrà essere presentata in una apposita dichiarazione, resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 firmata digitalmente, anche in calce allo “Schema di offerta economica”, da inserire nella cartella “Offerta Economica”.

Sulla base delle modalità previste per l’esecuzione della presente fornitura, nonché in considerazione di quanto indicato con determina dall’Autorità di vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture del 5 marzo 2008, si ritiene che i costi della sicurezza derivanti da “interferenze” siano, allo stato attuale, pari a zero. Nel caso la ditta fornitrice rilevi, al contrario, la presenza di eventuali rischi da interferenza dovrà proporre l’integrazione delle misure di sicurezza.

Qualora la Stazione Appaltante rilevi una discordanza tra l’importo complessivo offerto inserito in piattaforma e quanto indicato nell’offerta economica, l’offerta verrà esclusa se ritenuta equivoca e non certa.

La presenza di prezzi o informazioni economico-finanziarie in “buste” diverse da quella economica comporterà l’esclusione dalla gara.

Firma digitale dei prezzi offerti - Step 4

Il concorrente dovrà obbligatoriamente, allo step 4 del percorso “Invia offerta”:

1. scaricare dalla schermata a Sistema denominata “Firma digitale dell’offerta”, il documento d’offerta in formato pdf riportante le informazioni immesse a Sistema – ma non ancora sottoscritte – quali il prezzo offerto oltre ad altre informazioni e dati immessi dal concorrente stesso (tra cui i codici hash in precedenza descritti, la cui sottoscrizione assicura la paternità dei file e del loro contenuto al concorrente);

2. sottoscrivere il predetto documento d’offerta, scaricato in formato pdf riepilogativo dell’offerta. La sottoscrizione dovrà essere effettuata tramite firma digitale dal legale rappresentante del concorrente. Si rammenta che eventuali firme multiple su detto file pdf dovranno essere apposte unicamente in modalità parallela come meglio esplicato nelle richiamate nell’Allegato “Modalità Tecniche utilizzo Piattaforma Sintel”;

3. allegare a Sistema il documento d’offerta in formato pdf sottoscritto di cui al precedente punto 2, quale elemento essenziale dell’offerta.

Si rammenta che il pdf d’offerta di cui al precedente punto 2 costituisce offerta e contiene elementi essenziali della medesima. Il file scaricato non può pertanto essere modificato sotto pena d’esclusione in quanto, le eventuali modifiche costituiscono variazione di elementi essenziali.

Le eventuali modifiche degli hash saranno segnalate dal Sistema e oggetto di valutazione da parte della commissione e, se ritenute essenziali, saranno oggetto di esclusione.

Riepilogo ed invio dell’offerta – Step 5

Solo a seguito dell’upload di tale documento d’offerta in formato pdf sottoscritto come richiesto, il concorrente può passare allo step 5 “Riepilogo ed invio dell’offerta” del percorso “Invia offerta” per completare la presentazione effettiva dell’offerta mediante la funzionalità “INVIA OFFERTA” che, si rammenta, dovrà avvenire entro e non oltre il termine perentorio di presentazione delle offerte.

Gli step precedenti del percorso “Invia offerta” per quanto correttamente completati e corredati dal salvataggio della documentazione non consentono e non costituiscono l’effettivo l’invio dell’offerta. La documentazione caricata e salvata permane infatti nello spazio telematico del concorrente e non è inviata al Sistema.

Alla scadenza del termine per la presentazione delle offerte, le offerte pervenute non possono essere più ritirate e sono definitivamente acquisite dal Sistema, che le mantiene segrete e riservate fino all’inizio delle operazioni di apertura e verifica della documentazione da parte dell’amministrazione.

Si fa presente che non saranno accettate offerte condizionate, né offerte parziali; inoltre, non saranno accettate offerte plurime o alternative.

ART. 4 - MANCANZA, INCOMPLETEZZA E IRREGOLARITA’ DELLE DICHIARAZIONI SOSTITUTIVE

Ai sensi dell’art. 83, comma 9 del D. Lgs. 50/2016, come novellato dal D. Lgs. n. 56/2017, in caso di mancanza, incompletezza e di ogni altra irregolarità essenziale degli elementi e delle dichiarazioni sostitutive di carattere amministrativo, la stazione appaltante assegnerà al concorrente un termine, non superiore a dieci giorni, perché siano rese, integrate o regolarizzate le dichiarazioni necessarie. In caso di inutile decorso del termine di regolarizzazione, il concorrente sarà escluso dalla gara. Per l’esperimento della suddetta procedura di soccorso istruttorio non saranno applicate penali. Non si darà corso al soccorso istruttorio per le offerte tecniche ed economiche.

ART. 5 - OBBLIGO DELL’APPALTATORE DI OSSERVANZA DELLE CLAUSOLE CONTENUTE NEI PROTOCOLLI DI LEGALITA’ O NEI PATTI DI INTEGRITA’

Al presente affidamento si applicano le clausole pattizie di cui al Protocollo di legalità sottoscritto dalla Regione Veneto in data 7 settembre 2015, ratificato con D.G.R. n. 1036 del 10 agosto 2015, ai fini della prevenzione dei tentativi di infiltrazione della criminalità organizzata nel settore dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, consultabile sul sito della Giunta Regionale: (xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxxx- pubblici/protocollo-di-legalita).

L’appaltatore si impegna a rispettare tutte le clausole pattizie di cui al suddetto Protocollo di legalità e di accettarne incondizionatamente il contenuto e gli effetti.

Il contratto è risolto immediatamente e automaticamente, qualora dovessero essere comunicate dalla Prefettura, successivamente alla stipula del contratto, informazioni interdittive di cui all’art. 10 del D.P.R. 3 giugno 1998, n. 252. In tal caso, sarà applicata a carico dell’impresa, oggetto dell’informativa interdittiva successiva, anche una penale nella misura del 10% del valore del contratto, salvo maggior danno. Ove possibile, le penali saranno applicate mediante automatica detrazione, da parte della stazione appaltante, del relativo importo dalle somme dovute in relazione alla prima erogazione utile.

L’appaltatore si impegna ad inserire nel contratto di subappalto o in altro subcontratto, una clausola risolutiva espressa che preveda la risoluzione immediata ed automatica del contratto di subappalto, previa revoca dell’autorizzazione al subappalto, ovvero la risoluzione del subcontratto, qualora dovessero essere comunicate dalla Prefettura, successivamente alla stipula del subappalto o del subcontratto, informazioni interdittive di cui all’art. 10 del D.P.R. 3 giugno 1998, n. 252. L’appaltatore si obbliga altresì ad inserire nel contratto di subappalto o nel subcontratto una clausola che preveda l’applicazione a carico dell’impresa, oggetto dell’informativa interdittiva successiva, anche di una penale nella misura del 10% del valore del subappalto o del subcontratto, salvo il maggior danno, specificando che le somme provenienti dall’applicazione delle penali saranno affidate in custodia all’appaltatore e destinate all’attuazione di misure incrementali della sicurezza dell’intervento, secondo le indicazioni che saranno impartite dalla Prefettura.

L’Azienda Sanitaria si riserva di valutare le cc.dd. “informazioni supplementari atipiche” – di cui all’art. 1 septies del Decreto Legge 6 settembre 1982, n. 629 (Misure urgenti per il coordinamento della lotta contro la delinquenza mafiosa), convertito nella legge 12 ottobre 1982, n. 726, e successive integrazioni – ai fini del gradimento dell’impresa sub-affidataria, per gli effetti di cui all’art. 11, comma 3, del D.P.R. n. 252/1998.

ART. 6 - VERIFICHE SUL POSSESSO DEI REQUISITI

La stazione appaltante, al termine delle operazioni di gara, ai sensi dell’art. 36, comma 5, D. Lgs. n. 50/2016, verificherà il possesso dei requisiti economici, finanziari e patrimoniali e gli eventuali motivi di esclusione ai sensi dell’art. 80 del D. Lgs. n. 50/2016.”

ART. 7 – CRITERI DI AGGIUDICAZIONE

L’aggiudicazione sarà effettuata secondo il criterio del minor prezzo ai sensi dell’art. 95, comma 4, lettera b) del D. Lgs. 50/2016.

ART. 8– PROCEDURA DI AGGIUDICAZIONE

Allo scadere del termine fissato per la presentazione delle offerte, le stesse sono acquisite definitivamente dal Sistema e, oltre ad essere non più modificabili o sostituibili, sono conservate dal Sistema medesimo in modo segreto, riservato e sicuro.

Sintel, al momento della ricezione dell’offerta, ottempera alla prescrizione di cui al comma 5 dell’art. 58 del

D. Lgs. 50/2016 inviando al concorrente una PEC di notifica del corretto recepimento dell’offerta presentata.

In considerazione del fatto che la Piattaforma Sintel garantisce la massima segretezza e riservatezza dell’offerta e dei documenti che la compongono e, altresì, la provenienza, l’identificazione e l’inalterabilità dell’offerta medesima, l’apertura delle “buste telematiche” contenenti la documentazione amministrativa, tecnica ed economica avverrà in sedute riservate.

In seduta riservata, previa comunicazione della data di svolgimento tramite la sezione “Comunicazioni Procedura”, il Seggio di Gara costituito dal RUP o da un suo delegato e da due testimoni procederà:

1. Alla verifica della ricezione delle offerte tempestivamente presentate;

2. All’apertura della “busta telematica” contenente la Documentazione amministrativa;

3. Ad ammettere al prosieguo della gara i concorrenti che abbiano prodotto la completa e regolare documentazione prevista dal presente Disciplinare di gara, fermi restando i casi di ammissione con riserva dei concorrenti rispetto ai quali si renda necessaria un’ulteriore attività di verifica della documentazione amministrativa presentata, anche mediante richiesta di chiarimenti o elementi integrativi, per il tramite del c.d. soccorso istruttorio ai sensi dell’art. 83 del D. Lgs. 50/2016, formalizzando l’esito di tale verifica attraverso apposita comunicazione che verrà inviata via PEC a tutte le Ditte concorrenti.

Delle operazioni suddette, il Seggio di gara redigerà apposito Xxxxxxx che verrà inviato ai concorrenti tramite l’area “Comunicazioni procedura”. La comunicazione tramite l’area “Comunicazioni procedura” è valida agli effetti di cui all’art. 29 co. 2 e all’art.76 del D. Lgs. 50/2016. Il Verbale stesso sarà pubblicato anche sul profilo del committente.

Successivamente, il RUP o suo delegato, procederà, solamente per le ditte ammesse, all’apertura della “BUSTA telematica 2 – DOCUMENTAZIONE TECNICA”, e al download della documentazione tecnica presentata;

Successivamente il RUP o suo delegato, procederà alla verifica della completezza della documentazione tecnica presentata.

Pur ribadendo che l’aggiudicazione avverrà a prezzo più basso, il RUP si riserva di verificare, avvalendosi della collaborazioni di uno o più esperti, la corrispondenza degli elementi tecnici presenti nella documentazione presentata, relativa ai prodotti offerti, con i requisiti previsti dal capitolato di gara anche mediante la visione della campionatura.

Successivamente, in data che sarà comunicata ai concorrenti all’interno dell’area “Comunicazioni procedura”, il Seggio di Gara procederà:

• all’ apertura delle “BUSTA 3 – OFFERTA ECONOMICA”;

• a formulare la graduatoria finale dei concorrenti secondo il criterio del minor prezzo. In caso di parità di due o più offerte si procederà ad effettuare Gara di miglioria, ai sensi delle vigenti disposizioni in materia. In tal caso le Ditte interessate verranno invitate a formulare, entro un termine predeterminato, un’offerta migliorativa. In ipotesi di inutile espletamento della trattativa migliorativa, si procederà al sorteggio, in seduta pubblica, tra le offerte risultate prime “a pari merito”;

• ad individuare le offerte che presentano carattere anormalmente basso ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 97, comma 3, del D. Lgs. 50/2016;

• a formulare la proposta di aggiudicazione in favore della migliore offerta.

Delle operazioni suddette verrà redatto apposito Xxxxxxx che verrà inviato ai concorrenti tramite l’area “Comunicazioni procedura”. La comunicazione tramite l’area “Comunicazioni procedura” è valida agli effetti di cui all’art. 76 del D. Lgs. 50/2016. Il Verbale stesso sarà pubblicato anche sul profilo del committente.

All’esito delle predette operazioni, il Sistema consentirà la visualizzazione della classificazione delle offerte ammesse secondo la graduatoria decrescente delle offerte in ragione del punteggio attribuito a ciascun concorrente.

Attraverso il Sistema, inoltre è data evidenza della soglia di anomalia per l’individuazione di eventuali offerte anormalmente basse, ai sensi dell’art. 97 del D. Lgs. n. 50/2016.

Effettuata con esito positivo la verifica di congruità delle offerte risultate anormalmente basse, la Stazione Appaltante procederà con l’aggiudicazione, ai sensi dell’articolo 32, comma 5, del D. Lgs. 50/2016 e ss.mm.ii..

La Stazione Appaltante, ai sensi dell’art. 95 comma 12, si riserva la facoltà di non aggiudicare la fornitura se nessuna offerta risulti conveniente e idonea in relazione all’oggetto del contratto. Si precisa inoltre che si potrà sospendere, reindire e/o non aggiudicare la Gara in presenza di adeguate motivazioni.

La delibera di aggiudicazione verrà comunicata ai concorrenti all’interno dell’area “Comunicazioni procedura” e tale comunicazione avrà valenza legale ai sensi dell’art 76 del D. Lgs. 50/2016

ART. 9– SITO INTERNET E COMUNICAZIONI PER LE IMPRESE

In generale tutte le comunicazioni e gli scambi di informazioni tra Azienda ULSS n. 8 “Berica” e gli offerenti avverranno, ai sensi del D. Lgs. 50/2016, a mezzo di strumenti elettronici.

Tutte le comunicazioni nell’ambito della procedura di gara, ivi comprese le comunicazioni di aggiudicazione o le esclusioni, avvengono esclusivamente attraverso Posta Elettronica Certificata all’indirizzo dichiarato nella fase di Registrazione al Sistema. Le comunicazioni suddette avverranno tramite la piattaforma Sintel e avranno pieno valore legale, ai sensi e per gli effetti ai sensi del D. Lgs. 50/2016, nei confronti del concorrente.

I concorrenti potranno estrarre i documenti di gara direttamente dalla piattaforma Sintel.

Per eventuali richieste di informazioni complementari e/o chiarimenti sul contenuto del presente Disciplinare, i concorrenti devono trasmettere tali comunicazioni di richiesta, in lingua italiana, per mezzo della funzione “Comunicazioni della procedura” presente sulla piattaforma Sintel, entro e non oltre il quattordicesimo giorno (14 gg) antecedente la scadenza del termine per la presentazione delle offerte indicato nella piattaforma Sintel.

In tal senso farà fede la data di ricezione della comunicazione a Sintel. Le richieste dovranno riportare l’oggetto della gara seguito dalla dicitura: Xxxxxxxxx chiarimenti.

Entro 6 giorni antecedenti la scadenza del termine per la presentazione delle offerte, la stazione appaltante procederà a pubblicare sul profilo del committente le risposte ai quesiti che siano stati richiesti in tempo utile. Le risposte ai chiarimenti saranno altresì pubblicate su Sintel.

Si precisa che verranno considerati validi, per cui verrà data risposta, unicamente ai chiarimenti ricevuti tramite il canale presente su Sintel “Comunicazioni della procedura”. In caso di mancato rispetto delle predette condizioni, ovvero in caso di non corretto invio delle richieste di chiarimento, l’Azienda ULSS n. 8 “Berica” non sarà ritenuta responsabile della mancata risposta agli stessi.

Nei casi di comprovato malfunzionamento e/o indisponibilità prolungata del Sistema, o nel caso in cui la ditta legalmente non sia obbligata ad avere la pec, la Stazione Appaltante si riserva di ricevere le richieste di informazioni e chiarimenti anche solo a mezzo email.

Eventuali rettifiche al Disciplinare di gara verranno pubblicate secondo le modalità di legge.

È onere dei concorrenti visitare la piattaforma Sintel prima della scadenza dei termini per la presentazione delle offerte, al fine di verificare la presenza di eventuali note integrative o esplicative.

ART. 10 – NORME E CONDIZIONI FINALI

La formulazione dell’offerta è impegnativa per la Ditta, mentre non obbliga in alcun modo l’Azienda X.X.XX. all’assegnazione della fornitura.

Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni, le precisazioni e le modalità, per la formulazione delle offerte previste nel presente disciplinare, oppure che risultino equivoche, difformi dalla richiesta e condizionate a clausole non previste dal presente disciplinare.

L'Azienda X.X.XX. n. 8 “Berica" si riserva in ogni caso la facoltà di sospendere, revocare, modificare, oppure di riaprire i termini della presente gara con provvedimento motivato, senza che le Ditte partecipanti possano vantare diritti o pretese di qualsiasi genere e natura, fatta salva la motivazione, se richiesta.

Si evidenzia che il contratto non conterrà la clausola compromissoria.

Per qualsiasi aspetto non disciplinato espressamente nella presente richiesta di offerta, valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti.

Il Responsabile della procedura di affidamento della presente gara è il Direttore del Servizio Approvvigionamenti xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx.

Il Responsabile dell’esecuzione del contratto verrà nominato con apposito atto deliberativo e comunicato alla Ditta aggiudicataria.

ART. 11– DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO

La Ditta aggiudicataria, a garanzia dell’esatto e completo adempimento di tutti gli obblighi derivanti dal contratto, del risarcimento dei danni derivanti dall’inadempimento degli obblighi stessi, nonché del rimborso delle somme che l’Azienda sanitaria abbia eventualmente pagato in più durante l’esecuzione della fornitura, dovrà costituire entro 15 giorni dalla richiesta - un deposito cauzionale definitivo.

L’ammontare del Deposito è pari al 10% dell’importo del contratto, al netto di IVA, in base alle previsioni contenute nell’art. 103 del D. Lgs n. 50/2016 e secondo le modalità in esso previste.

Alla garanzia di cui al presente articolo si applicano le riduzioni previste dall’art. 93 comma 7 del D. Lgs. n. 50/2016. Per fruire di tale beneficio, l'operatore economico dovrà segnalare il possesso del requisito e lo dovrà documentare producendo copia dichiarata conforme all’originale ai sensi degli articoli 18 e 19 del D.P.R.445/2000, della suddetta certificazione.

Il deposito cauzionale definitivo è mantenuto nell’ammontare stabilito, secondo il dispositivo di cui all’art. 103 del D. Lgs. n. 50/2016, per tutta la durata del contratto e, pertanto, va reintegrato qualora l’Amministrazione appaltante medesima effettui su di esso prelevamenti per fatti connessi all’incompleto e irregolare adempimento degli obblighi contrattuali. Ove ciò non avvenga entro il termine di 15 giorni dal ricevimento della lettera di comunicazione dell’Azienda sanitaria, sorge in quest’ultima la facoltà di risolvere il contratto. Sono fatte salve le azioni per il risarcimento dei conseguenti danni subiti (art. 1382 c.c.).

Si dovrà riportare la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione – art. 1944 del Codice Civile – nei riguardi dell’Impresa obbligata e la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2 del C.C. Se il deposito è costituito mediante polizza fideiussoria o atto di fidejussione, si dovrà, inoltre, inserire il formale impegno del fideiussore a pagare la somma garantita entro 15 giorni dal ricevimento di semplice richiesta scritta.

Il deposito dovrà ritenersi svincolato, solo dopo l’esecuzione completa e regolare di tutti gli obblighi contrattuali, fatto salvo quanto stabilito nel citato art. 103 del D. Lgs n. 50/2016. Non è richiesta la costituzione del Deposito Cauzionale definitivo qualora il valore del contratto non superi la cifra di Euro 40.000,00.

ART. 12 - CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA

Il confezionamento dei prodotti offerti dovrà essere, fatte salve le specifiche tecniche e le modalità di confezionamento relative ai prodotti di ciascun lotto, conforme alle prescrizioni di cui al D.Lgs. 219/2006 (Art. 83) e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornitura.

L'imballaggio esterno ed il contenitore dei medicinali contenenti radionuclidi devono essere etichettati in conformità delle norme sulla sicurezza del trasporto dei materiali radioattivi emanate dall'Agenzia internazionale dell'energia atomica.

L'etichettatura del contenitore blindato di protezione deve riportare le indicazioni richieste all'articolo 73 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

In particolare, l’etichettatura del confezionamento primario dovrà riportare almeno le seguenti indicazioni in lingua italiana:

a) denominazione e/o codice interno del prodotto compreso il nome o il simbolo chimico del radionuclide;

b) lotto di preparazione;

c) data ed ora scadenza;

d) il simbolo internazionale della radioattività;

e) nome ed indirizzo del produttore;

f) la quantità di radioattività alla data e ora di taratura;

g) condizioni di conservazione

h) eventuali specifiche, precauzioni d’uso o rischi associati.

i) lle diciture e le avvertenze necessarie ad una corretta movimentazione e conservazione dei dispositivi contenuti.

Il fornitore dovrà effettuare le consegne a proprio rischio. Le singole confezioni dovranno essere consegnate e trasportate in idonee condizioni (ad esempio temperatura controllata, se dichiarato), etichettata con l’esatta indicazione di: prodotto contenuto, modalità di conservazione, giorno ed ora di calibrazione, attività in MBq o mCi/volume, numero di lotto, giorno ed ora di scadenza, con i relativi documenti di trasporto. Si precisa che confezionamento, etichettatura e foglio illustrativo devono essere conformi alle norme di legge del prodotto

ART. 13– MODALITA’ DI ORDINAZIONE E CONSEGNA DEI PRODOTTI

La consegna della merce ordinata dovrà essere effettuata presso la Radiofarmacia della Medicina Nucleare – sita in Xxx Xxxx. Xxxxxxx 00000 Xxxxxxx al piano -1 - lotto V.

Gli ordini dei prodotti verranno effettuate con comunicazione scritta (anche via telefax) e la consegna dovrà avvenire con le modalità descritte nell’ordine.

L’emissione degli ordini dovrà avvenire almeno entro le ore 14:00 del giorno lavorativo precedente la data di consegna richiesta.

Deve essere garantita la possibilità di contattare il produttore dalle ore 07:00 alle ore 19:00 di tutti i giorni lavorativi (da lunedì a venerdì) per eventuali necessità urgenti /ordini.

Deve essere garantita la possibilità di consegna il sabato mattina.

L’attività di consegna di prodotti dovrà essere effettuata dal fornitore, a proprio rischio, diligenza e spese di qualunque natura, franco terra magazzino, a mezzo vettore autorizzato, (ADR vigente), ed accompagnata da un documento di trasporto (DDT) in duplice copia.

Il materiale consegnato dovrà essere integro e rispondente all’ordine.

I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto.

Nel caso in cui sia previsto il trasporto del materiale a temperature controllate è onere del contraente provvedere alla consegna del medesimo mediante adeguati vettori o secondo modalità che ne permettano la corretta conservazione in modo da mantenerne le caratteristiche qualitative.

I prodotti da conservare in frigo o in freezer dovranno riportare, ben visibile, l’indicazione della temperatura di corretta conservazione, pena il rifiuto del prodotto.

I Documenti di Trasporto (DDT), che accompagnano la merce all’atto della consegna, dovranno specificare numero e data DDT, contenere gli estremi dell’ordine e dovranno obbligatoriamente specificare:

• riferimento collo

• vettore

• quantità dei beni consegnati

• descrizione e codice del prodotto

• isotopo

• stato fisico

• attività alla data e ora di taratura

• nome commerciale

• codice ditta

• lotto di produzione

• data di scadenza.

La carenza di uno o più degli elementi sopra citati potrà portare a ritardi nella liquidazione delle fatture che non potranno essere addebitati all’Azienda Sanitaria.

La prova della consegna è rappresentata esclusivamente dalla copia del DDT controfirmata per accettazione.

Comporterà il respingimento della merce, salvo diversa disposizione impartita dal responsabile del punto di consegna:

• ogni difformità della consegna rispetto a quanto riportato nella richiesta;

• la mancanza di un DDT di consegna;

• la mancanza nel confezionamento esterno delle informazioni necessarie alla corretta individuazione dei prodotti contenuti;

• la consegna di prodotti con un periodo di validità, alla data di consegna inferiore ai 2/3 della vita utile prevista;

• il mancato rispetto delle condizioni di conservazione dei prodotti presso il contraente o durante il trasporto.

La merce consegnata verrà presa in carico dal personale di radiofarmacia dell’U.O. di Medicina Nucleare, previo accertamento dei prodotti in termini di quantità e qualità rispetto a quanto descritto nel documento di trasporto.

La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nell’ordine potrà essere accertata dall’Azienda Sanitaria in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese dal Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima, senza alcun aggravio di spesa, entro i termini indicati dal ricevimento della segnalazione. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l’Azienda Sanitaria procede direttamente all’acquisto sul libero mercato, di eguali quantità e qualità della merce, addebitando l’eventuale differenza di prezzo alla Ditta aggiudicataria, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.

Nel caso in cui la Ditta non fosse in grado di procedere all’evasione dell’ordine in un’unica soluzione nei tempi stabiliti - previo preavviso ed accordi con l’U.O. interessata- potrà provvedere alla consegna parziale e procedere successivamente al completamento della fornitura, sempre nel rispetto degli aspetti organizzativi dell’U.O. e senza causare l’interruzione del servizio.

L’Azienda provvederà, a seconda dei casi, all’applicazione delle relative penali di cui all’art. 17 “Inadempimenti e Penali”.

In ogni caso l’Azienda X.X.XX. non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai medicinali nel xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx momento dell’effettiva presa in carico.

Gli eventuali oneri rimangono a carico dell’aggiudicataria.

La Ditta aggiudicataria garantisce altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, sono forniti nel rispetto delle norme:

- di radioprotezione,

- di igiene sulla produzione e sul commercio;

- di igiene sui contenitori, garantendo il trasporto fino alla consegna mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo se richiesta dalle condizioni di conservazione del medicinale. I prodotti da conservare a temperatura diversa da quella ambientale dovranno essere evidenziati mediante apposite etichette;

- sulla infortunistica, sulla prevenzione degli incendi.

Non saranno accettati i prodotti consegnati senza il rispetto delle temperature previste.

La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso (unitamente alle istruzioni per l’apertura del contenitore, se previste) potranno essere inviati a mezzo fax e/o mail.

La Ditta deve garantire almeno 1 sito di back up che rispetti, analogamente al sito principale, le condizioni previste dalla normativa vigente (ovvero siti forniti di valide autorizzazioni alla produzione e all’immissione in commercio del prodotto), in modo tale che, in caso di problemi di consegna e/o produttivi (es. guasti al ciclotrone) che si verifichino il giorno stesso della consegna programmata, vengano verificate eventuali soluzioni di fornitura straordinaria atte a soddisfare il fabbisogno di minima (es. 50% della dose contrattuale di radiofarmaco).

Per problematiche di consegna e/o produttive note al fornitore almeno il giorno precedente alla consegna, la ditta dovrà garantire il 100% della attività / dose richiesta agli orari di taratura definiti dall’ordine.

In particolare, la Ditta deve dichiarare, come già indicato nell’articolo 3 punto 6 relativo a “BUSTA 2 – DOCUMENTAZIONE TECNICA” - Step 2, in modo esplicito e dettagliato le modalità con cui assicura il back-up in caso di mancata produzione dal sito primario, specificando:

- numero e localizzazione dei siti di back up;

- autorizzazione alla produzione come previsto dalla normativa vigente per tali siti;

- logistica di trasporto e consegna con tempi di trasporto esplicitamente dichiarati;

- eventuali ulteriori modalità di back-up.

La Ditta deve inoltre:

- trasmettere a mezzo fax al numero 0000 000000 o via mail ad indirizzo concordato, almeno 15 minuti prima dell’orario di consegna, il certificato di rilascio attestante l’idoneità per l'uso clinico di ciascun lotto e le eventuali istruzioni necessarie all'apertura dei contenitori di trasporto del radiofarmaco. In caso di prodotto non conforme per il quale non viene autorizzato il rilascio per uso clinico devono essere concordate le modalità con cui si allerta il centro ricevente il radiofarmaco (via telematica, fax, telefono);

- specificare modalità di trasmissione, giorni ed ore entro cui possono essere inviati gli ordini dei radiofarmaci in oggetto e le eventuali disdette, in relazione ai giorni di consegna;

- indicare il personale di riferimento da contattare (numero telefonico ed indirizzo e-mail) per risolvere eventuali problematiche logistiche e/o tecniche;

- assicurare tempi di risposta a quesiti tecnici, ordini, consegne o altre richieste della struttura, compatibili con l’utilizzo del medicinale.

Data la criticità dei tempi di consegna di tali radioisotopi in ragione della brevissima emivita sono poste le specifiche clausole contrattuali di cui all’art. 17 “INADEMPIMENTI E PENALI”.

Art. 14– MODALITA’ DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI

La ditta aggiudicataria nei rapporti con la stazione appaltante dovrà procedere all’emissione ed alla trasmissione delle fatture in forma elettronica, nei termini e modalità previsti dalla normativa in vigore.

Le fatture elettroniche prodotte dovranno essere emesse nel rispetto delle specifiche tecniche reperibili nel

sito xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx/.

Al fine del rispetto degli obblighi descritti in premessa, per indirizzare correttamente le fatture emesse, dovrà essere utilizzato il Codice Univoco Ufficio UFI8LR, reperibile anche nel sito xxx.xxxxxxxx.xxx.xx.

L’amministrazione non potrà accettare le fatture emesse o trasmesse in forma cartacea né potrà procedere ad alcun pagamento, nemmeno parziale, sino all’invio in forma elettronica.

La Ditta aggiudicataria potrà procedere alla fatturazione elettronica della merce effettivamente consegnata, a seguito di ricevimento di apposito ordinativo di fornitura.

Non possono essere addebitati all’X.X.XX. costi derivanti dalla fornitura di apparecchi o materiali di consumo erogati prima della data di emissione degli ordini.

L’IVA a carico dell’X.X.XX. sarà applicata nella misura ridotta dove e se prevista dalla normativa vigente.

I pagamenti delle suddette fatture saranno effettuati, ai sensi dell’art. 4 del D. Lgs. n. 231/2002, a 60 giorni dalla data di ricevimento della fattura da parte dell’Amministrazione.

Per quanto riguarda gli interessi moratori troverà applicazione quanto disposto dal D. Lgs. 231/2002.

Resta salva, in capo all’Azienda X.X.XX., l’azione di responsabilità per vizi e/o difetti e/o difformità dei beni forniti.

Qualora si verificassero contestazioni, i termini di pagamento rimarranno sospesi e riprenderanno a decorrere con la definizione della pendenza.

L’Azienda Sanitaria, a garanzia della puntuale osservanza delle clausole contrattuali, può sospendere, ferma restando l’applicazione delle eventuali penalità, i pagamenti al fornitore cui sono state contestate inadempienze nell’esecuzione della fornitura, fino a che non si sia posto in regola con gli obblighi contrattuali (art. 1460 C.C.).

Resta tuttavia espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso il caso di ritardi di pagamento dei corrispettivi dovuti, il fornitore potrà sospendere la fornitura e, comunque, le attività previste nel contratto e nei singoli ordinativi di fornitura; qualora il fornitore si rendesse inadempiente a tale obbligo, l’ordinativo di fornitura e/o il contratto si potranno risolvere di diritto, mediante semplice ed unilaterale dichiarazione da comunicarsi a mezzo lettera raccomandata A.R. ovvero P.E.C. da parte dell’Azienda Ulss.

ART. 15 - TUTELA CONTRO AZIONI DI XXXXX

La ditta aggiudicataria assumerà ogni responsabilità per l’uso di dispositivi o per l’adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino brevetti per invenzioni, modelli industriali, marche e diritti d’autore.

La ditta esecutrice dovrà pertanto assumere a proprio carico tutti gli oneri derivanti da eventuali azioni esperite nei confronti dell’ente appaltante in relazione ai beni oggetto della fornitura o in relazione al loro uso, obbligandosi A tenere indenne l’Azienda Sanitaria dagli oneri eventualmente sostenuti per la difesa in giudizio, nonché dalle spese e dai danni a cui la stessa dovesse essere condannata con sentenza passata in giudicato.

ART. 16 - OBBLIGHI DELL’APPALTATORE RELATIVI ALLA TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI

La ditta aggiudicataria assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art.3 della L. 13 agosto 2010, n. 136 e successive modifiche.

Si impegna, inoltre, a dare immediata comunicazione all’Azienda ULSS ed alla prefettura-ufficio territoriale del Governo della provincia di Vicenza della notizia dell’inadempimento della propria controparte (subappaltatore o subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria.

Nei termini previsti dall’art. 3 comma 7 della L. 136/2010 la Ditta dovrà comunicare al Servizio Finanziario e Fiscale dell’Azienda ULSS n. 8 (telefax n. 0444- 753174) i seguenti dati:

• estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali dedicati, con l’indicazione dell’opera/servizio/fornitura alla quale sono dedicati;

• le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare sugli stessi;

• ogni modifica relativa ai dati trasmessi.

Il mancato rispetto dell’obbligo di tracciabilità dei flussi finanziari così come disposto dalla L. 136/2010 determinerà ai sensi dell’art. 1456 del C.C. la risoluzione del contratto.

ART. 17 - INADEMPIMENTI E PENALI

L’Azienda ULSS 8 Berica non assume alcuna responsabilità per i danni che dovessero derivare ai pazienti per difetti di qualità dei prodotti oggetto della presente gara. Il regolare utilizzo dei prodotti e la presa in consegna non esonera comunque la ditta da responsabilità per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell’impiego.

La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi alla sostituzione gratuita, comprese le spese di trasporto e previo accordo con il Direttore dell’UOC di Medicina Nucleare o con il Radiofarmacista, del materiale non idoneo, difettoso o pervenuto a destinazione in ritardo, quando ciò comporti, per il decadimento della radioattività o per il superamento dell’ora limite di utilizzo, l’impossibilità del suo impiego o di un suo uso anche solo parziale.

Durante il periodo della fornitura, la Ditta dovrà tempestivamente informare l’U.O.C. di eventuali sospensioni e/o revoche di autorizzazione all’immissione in commercio e/o alla produzione dei prodotti cui la Ditta è risultata aggiudicataria, a seguito di atti dispositivi emessi dagli organismi competenti (Ministero della Salute, AIFA) e provvedere alla sostituzione del prodotto senza costi aggiuntivi con l’Azienda ULSS 8 Berica. Per tutta la durata della fornitura dovranno essere mantenute le caratteristiche contenute nelle schede tecniche presentate dalle ditte aggiudicatarie per la partecipazione alla gara.

Nel caso di esigenze imprevedibili ed accidentali (es guasto alle apparecchiature), deve essere possibile sospendere l’invio già programmato del materiale radioattivo il giorno antecedente alla consegna, senza alcun onere per l’Azienda ULSS 8 Berica.

Le consegne dei materiali dovranno essere garantite entro i tempi (data ed orari tassativi), nelle modalità, nelle quantità e nei luoghi indicati, negli ordinativi emessi dalla Azienda ULSS 8 Berica.

In caso di indisponibilità temporanea per causa di forza maggiore, il Fornitore aggiudicatario dovrà comunicare al ricevimento dell’ordine (o comunque in tempi congrui alla riprogrammazione dell’attività dell’U.O. di Medicina Nucleare) all’Amministrazione richiedente la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti. La ditta aggiudicataria dovrà comunque garantire la fornitura, avvalendosi dei siti di back-up o procurandosi il prodotto presso altro fornitore. In tal caso la Ditta se ne assumerà l’onere nel caso di maggiore spesa.

In particolare, saranno accettate soltanto forniture di prodotti totalmente equivalenti dal punto di vista chimico fisico (qualità, pH, purezza, materiale e strumentazione per eventuale controllo di qualità) farmaceutico (forma farmaceutica, prodotti con AIC, indicazioni di uso registrate) e compatibile con attrezzature e strumentazione in dotazione alla struttura.

Non sarà accettato un radiofarmaco galenico industriale in sostituzione di un radiofarmaco con AIC.

.

In caso di indisponibilità del prodotto l’Azienda si riserva comunque, nel periodo di detta indisponibilità, la possibilità di acquistare i prodotti sul libero mercato avvalendosi sull’aggiudicatario per gli oneri economici aggiuntivi.

Data la criticità dei tempi di consegna di tale radiofarmaco in ragione della breve emivita sono poste le seguenti specifiche clausole contrattuali:

a) qualora si verifichi un ritardo di consegna superiore ad 1 ora senza congruo preavviso (mail entro le ore 7.30 a.m. del giorno della consegna) verrà applicata la penale del 0,5 per mille dell’ammontare netto contrattuale

b) qualora si verifichi un ritardo di consegna superiore a 2 ore senza congruo preavviso (mail entro le ore 7.30 a.m. del giorno della consegna) verrà applicata la penale del 1 per mille dell’ammontare netto contrattuale.

La penale non si applica qualora la Ditta dimostri che il mancato rispetto dei termini previsti dipenda da cause di forza maggiore ad esso non imputabile. In tale caso l’onere della prova incombe sul fornitore.

Oltre a quanto sopra citato, l’Azienda Sanitaria si riserva di applicare la penale dell’1 per mille dell’ammontare netto contrattuale, al verificarsi delle seguenti condizioni:

a) In caso di fornitura effettuata con prodotti qualitativamente non rispondenti ai requisiti richiesti;

b) In caso di mancata tempestiva comunicazione di indisponibilità dei prodotti.

Reiterati ritardi rispetto ai termini previsti dal contratto e/o due (2) successive contestazioni scritte per mancata consegna e/o accertata deficiente qualità dei prodotti consegnati e/o con caratteristiche modificate rispetto ai prodotti offerti, sono da considerarsi grave inadempimento alle obbligazioni di contratto e l’Azienda si riserva di applicare quanto previsto dall’art. 108 del D.Lgs 50/2016 (risoluzione del contratto) previa la valutazione delle controdeduzioni ai sensi dei commi 3 e 4.

Ogni inadempienza agli obblighi contrattuali è specificamente contestata alla Ditta dal Responsabile dell’esecuzione (del contratto) o da suo delegato a mezzo di comunicazione scritta, inoltrata a mezzo pec o fax.

L’incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà mediante ritenzione delle somme alla Ditta spettanti in esecuzione della fornitura oggetto del presente capitolato o a qualsiasi altro titolo dovute.

La Ditta prende atto che l’applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude il diritto all’Azienda a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni.

L’Azienda X.X.XX., addebitate le penali sopra descritte, si riserva di risolvere il contratto con incameramento della cauzione, ai sensi dell’art. 103 comma 2 del D. Lgs. 50/2016.

La Ditta dovrà procedere al pagamento delle penali entro 60 gg. dalla comunicazione, trascorsi i quali, l’incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà, in via prioritaria sulla prima fattura in scadenza e, se non sufficiente, mediante ritenzione sulle somme spettanti alla Ditta aggiudicataria - in esecuzione del rapporto intrattenuto con l’Azienda o a qualsiasi altro titolo dovute – e/o sulla cauzione. Nel caso di incameramento totale o parziale della cauzione, la Ditta affidataria dovrà provvedere alla ricostituzione della stessa nel suo originario ammontare

ART. 18 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

L’Azienda Sanitaria, in caso di grave irregolarità o frode accertata nella fornitura potrà, avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 C.C. e previa comunicazione scritta al fornitore da effettuarsi a mezzo raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto nei seguenti casi:

a) in caso di xxxxx, di grave negligenza, di contravvenzione nell’esecuzione degli obblighi e delle condizioni contrattuali e di mancata reintegrazione del deposito cauzionale;

b) nel caso di reiterati ritardi rispetto ai termini previsti dal contratto;

c) nel caso di mancata consegna e/o accertata deficiente qualità dei prodotti consegnati e/o con caratteristiche modificate rispetto ai prodotti offerti;

d) nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara;

e) in caso di perdita, da parte del fornitore, dei requisiti richiesti dal capitolato speciale di gara, relativamente alle procedure ad evidenza pubblica;

f) in caso di cessione del contratto o subappalto non autorizzati;

g) in caso di inottemperanza alle disposizione relative alla tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 136/2010;

La risoluzione del contratto non si estende alle prestazioni già eseguite. Con la risoluzione del contratto sorge per l’Azienda Sanitaria il diritto di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa, in danno all’impresa inadempiente. All’impresa inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dall’Azienda Sanitaria rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Le somme necessarie sono prelevate dal deposito cauzionale mediante incameramento del medesimo e, ove questo non sia sufficiente, da eventuali crediti dell’impresa, fatto salvo il diritto di agire per gli eventuali maggiori danni subiti. Nel caso di minor spesa nulla spetta all’impresa inadempiente. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui al Codice Civile in materia di risoluzione e di recesso del contratto.

ART. 19 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI PREVISTI DAL CODICE DI CONDOTTA DEI DIPENDENTI PUBBLICI, DI CUI AL D.P.R. 62/2013

I collaboratori a qualsiasi titolo dell’aggiudicataria che effettueranno prestazioni e/o realizzeranno opere e/o svolgeranno servizi e/o forniture a favore della stazione appaltante devono adempiere agli obblighi previsti dal codice di condotta dei dipendenti pubblici.

La violazione degli obblighi derivanti da detto codice costituisce causa di risoluzione del contratto ai sensi e per gli effetti dell’art. 2, comma 3, D.P.R. 62/2013.

ART. 20 - FORO COMPETENTE

Per le eventuali controversie che dovessero insorgere tra le parti in relazione alla interpretazione, esecuzione e risoluzione del contratto sarà esclusivamente competente il Foro di Vicenza.

In ogni caso, nelle more d’eventuale giudizio dell’autorità giudiziaria, la Ditta appaltatrice non potrà sospendere o interrompere la fornitura pena l’incameramento della cauzione definitiva posta a garanzia della fornitura e fatta salva la possibilità della S.A. di rivalersi per gli eventuali ulteriori danni subiti.

ART. 21 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Nell’ambito dell’attività oggetto del contratto, l’appaltatore potrà venire a conoscenza e trattare dati comuni e sensibili relativi ai servizi offerti agli utenti della stazione appaltante.

L’appaltatore pertanto ai sensi dell’art. 29 del Codice in materia di protezione dei dati personali, è nominato Responsabile del trattamento dei dati, per gli adempimenti previsti nel contratto, nei limiti e per la durata dello stesso. In casi particolari, e previa accurata verifica delle relative condizioni, l’appaltatore potrà rivestire il ruolo di Titolare del trattamento.

I dati personali oggetto del trattamento sono strettamente necessari per adempiere al contratto stesso. L’appaltatore, in qualità di Responsabile del trattamento dei dati, ha il compito e la responsabilità di adempiere a quanto necessario per il rispetto delle disposizioni della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali (inclusi i provvedimenti del Garante) e di osservare scrupolosamente quanto in essa previsto, nonché le istruzioni impartite dal Titolare del trattamento.

Il Responsabile esterno del trattamento dovrà assolvere, in particolare, i seguenti compiti, indicati a titolo esemplificativo e non esaustivo:

- garantire la riservatezza delle informazioni, dei documenti e degli atti, dei quali venga a conoscenza durante l’esecuzione della prestazione ed imporre l’obbligo di riservatezza a tutte le persone che, direttamente e/o indirettamente, per ragioni del loro ufficio verranno a conoscenza di informazioni riservate;

- utilizzare i dati solo per le finalità connesse allo svolgimento dell’attività oggetto del contratto, con divieto di qualsiasi altra diversa utilizzazione. Il Responsabile esterno non produce copie dei dati personali e non esegue nessun tipo di trattamento che non sia attinente allo scopo dei servizi offerti; non potrà, inoltre, diffondere, né comunicare, dati oltre ai casi previsti nel contratto o necessari per l’adempimento dello stesso. In nessun caso il Responsabile esterno acquisisce la proprietà intellettuale di dati e informazioni trattati nell’ambito di svolgimento del contratto;

- adottare preventive misure di sicurezza atte ad eliminare o, comunque, a ridurre al minimo, qualsiasi rischio di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati personali trattati, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme, nel rispetto delle disposizioni contenute nell’art. 31 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196;

- adottare e rispettare tutte le misure di sicurezza previste dagli articoli 33, 34, 35 e 36 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196, che configurano il livello minimo di protezione richiesto in relazione ai rischi indicati nell’art. 31 e analiticamente specificate nell’allegato B (“Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza”) del citato decreto. Qualora, ai sensi delle norme concernenti le misure minime di sicurezza, risulti necessario un adeguamento delle stesse, il Responsabile esterno provvede, nei termini di legge, al relativo adeguamento, senza alcun costo per la stazione appaltante;

- individuare, per iscritto, le persone Incaricate del trattamento e fornire loro le istruzioni relative alle operazioni da compiere, affinché il trattamento avvenga in conformità alla legge, per gli scopi e le finalità previste in contratto e nel rispetto delle misure minime di sicurezza idonee a ridurre al minimo i rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito, previste dal Codice e delle disposizioni impartite dal Titolare. Vigilare sulla corretta osservanza delle istruzioni impartite;

- rispettare le istruzioni e le procedure in materia di privacy, adottate dall’Azienda ULSS per garantire la sicurezza dei dati personali; in particolare, qualora gli Incaricati del Responsabile esterno accedano, per esigenze di servizio, alle sedi o al sistema informativo del Titolare, il Responsabile esterno risponderà di eventuali violazioni ai sensi dell’art. 2049 del codice civile;

- provvedere alla formazione degli Incaricati del trattamento;

- verificare annualmente lo stato di applicazione del D. Lgs. 30 giugno 2003, n. 196;

- adempiere agli obblighi relativi alla riservatezza, alla comunicazione ed alla diffusione dei dati personali anche dopo che l’incarico è stato portato a termine o revocato;

- comunicare, tempestivamente, al Titolare, le eventuali richieste degli interessati all’accesso, alla rettifica, all’integrazione, alla cancellazione dei propri dati, ai sensi dell’art. 7 (diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti) del D. Lgs. 30 giugno 2003, n. 196;

- avvisare, tempestivamente, il Titolare qualora ricevesse ispezioni o richieste di informazioni, documenti od altro, da parte del Garante, in merito ai trattamenti effettuati per la stazione appaltante;

- fornire al Titolare, a semplice richiesta e secondo le modalità indicate da quest’ultimo, i dati e le informazioni necessari per consentire, allo stesso, di svolgere una tempestiva difesa in eventuali procedure

instaurate davanti al Garante o all’Autorità Giudiziaria e relative al trattamento dei dati personali connessi all’esecuzione del contratto in vigore tra le parti;

- consentire che il Titolare – come imposto dalla normativa – effettui verifiche periodiche in relazione al rispetto delle presenti disposizioni;

- comunicare al Titolare, del trattamento qualsiasi disfunzione possa in qualche modo compromettere la sicurezza dei dati.

Si precisa che tale nomina sarà valida per il tempo necessario ad eseguire le operazioni affidate dal Titolare e si considererà revocata a completamento dell’incarico. All’atto della cessazione delle operazioni di trattamento, il Responsabile esterno dovrà restituire tutti i dati personali del Titolare, a quest’ultimo, e provvedere ad eliminare definitivamente dal proprio sistema informativo, e dagli archivi cartacei, i medesimi dati o copie degli stessi, dandone conferma per iscritto al Titolare.

Il Titolare e il Responsabile esterno si mantengono vicendevolmente indenni per qualsiasi danno, incluse le spese legali, che possa derivare da pretese, avanzate nei rispettivi confronti a seguito dell’eventuale illiceità o non correttezza delle operazioni di trattamento che siano imputabili a fatto, comportamento od omissione dell’altro.

ART. 22 - DISPOSIZIONI FINALI

Per quanto qui non espressamente previsto e disciplinato si fa riferimento alle norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché alle norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti.

Allegato 1:- Modalità Tecniche utilizzo Piattaforma Sintel Allegato 2:- Modello offerta economica

ALLEGATO 2 - Modello offerta economica

PROCEDURA DI GARA PER LA FORNITURA DI MESI 7 DEL RADIOFARMACO FLUORODEOSSIGLUCOSIO 18F

La scrivente Impresa                        con sede legale in

          ,Via                      avente P.I./C.F.

              nella persona del Legale Rappresentante

firmatario                       , nato a               ,

il                    , in qualità di                     in riferimento alla procedura in oggetto, preso atto delle modalità di espletamento della gara e delle condizioni che regolano la fornitura, formula la seguente offerta:

A) Radiofarmaco FLUORODEOSSIGLUCOSIO 18F

Nome commerciale e principio attivo

Codice AIC

Codice ATC

Produttore/i

Composizione quali e quantitativa alla data e ora di

calibrazione

Indicazioni d'uso autorizzate

Via di somministrazione

Forma farmaceutica

Dosaggio - Unità di misura

Classe di rimborsabilità

Prezzo unitario offerto e riferito all'unità di misura (mCi) -

Iva esclusa

Aliquota Iva

Percentuale di sconto

Prodotto in esclusiva: SI/NO

B) Spese di trasporto

Importo spesa di consegna a spedizione, tramite vettore autorizzato, indipendentemente dal numero di colli

consegnati:

Aliquota Iva spese trasporto

c) Prezzo complessivo di fornitura

Prezzo complessivo di fornitura, I.V.A. esclusa, riferito sia all’unità di misura (mCi) che alle spese di trasporto

Il presente documento, redatto in forma di fac-simile, deve essere completato dalla ditta di tutti gli ulteriori dati richiesti o comunque ritenuti opportuni.

Il documento dovrà essere sottoscritto, a pena di esclusione dalla procedura, con FIRMA DIGITALE, dal legale rappresentante del concorrente.

25

Azienda Ulss 8 Berica