Allegato 1 al Disciplinare di gara Capitolato Tecnico
Allegato 1 al Disciplinare di gara Capitolato Tecnico
“Procedura aperta telematica ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. per l’affidamento della fornitura di DM, DPI e infusionali per la manipolazione e somministrazione dei farmaci antiblastici
citotossici in sicurezza per le necessità dell’Azienda Ospedaliera Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, suddivisa in 34 Lotti”
Indice
2. CARATTERISTICHE MINIME E DESCRIZIONE DEI PRODOTTI 3
3. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI 11
4. CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 11
7. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA 12
8. CONTROLLI SULLE FORNITURE 13
10. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA 14
11. VERIFICHE DELLA FORNITURA 14
12. REFERENTE DELL’APPALTATORE 14
1. PREMESSA
Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura di dispositivi medici (DM), dispositivi di protezione individuale (DPI) e infusionali per la manipolazione e somministrazione dei farmaci antiblastici citotossici in sicurezza per le necessità dell’Azienda Ospedaliera Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx.
Le caratteristiche tecniche minime dei dispositivi oggetto della procedura sono elencate dettagliatamente nel prosieguo del presente Capitolato Tecnico e nell’Allegato A1 “Dettaglio della Fornitura”. Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto e le apparecchiature da fornire in uso gratuito per i Lotti indicati nell’Allegato 1A “Dettaglio della fornitura” che si intendono prestati dall’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima, pertanto, l’Amministrazione non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo.
La Commissione giudicatrice si riserva la facoltà di valutare prodotti equivalenti a quelli rispondenti alle caratteristiche tecniche di cui al Capitolato Tecnico e Allegato A1; in tale caso, sin dal momento della presentazione dell’offerta, il concorrente che offre prodotti equivalenti deve fornire una prova idonea a dimostrare detta equivalenza.
Se richiesto dall’Azienda, l’Aggiudicatario si impegna a prestare delle sessioni formative a favore del personale utilizzatore dei dispositivi offerti.
L’appalto della durata di 24 mesi, è suddiviso in 34 Lotti.
2. CARATTERISTICHE MINIME E DESCRIZIONE DEI PRODOTTI
Lotto 1 - Dispositivo con doppio filtro per la ricostituzione e il prelevamento di farmaco da flacone Dispositivo medico sterile, multiprelievo, in materiale inerte, privo di DEHP e di lattice, nella cui scheda tecnica sia specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità; deve essere comprovata la garanzia del trattenimento degli aerosol. Deve essere costituito almeno da:
a) un perforatore o spike da inserire nel flacone di farmaco, con cappuccio di protezione o similare;
b) un attacco per siringhe xxxx lock in grado di evitare gocciolamento e perdita di farmaco, e che garantisca il mantenimento della sterilità del contenuto del flacone, anche per prelievi multipli;
c) un filtro da 0,22μm;
d) un filtro da 5 μm.
Lotto 2 - Dispositivo con singolo filtro per la ricostituzione e il prelevamento di farmaco da flacone di misura 20 mm
Dispositivo medico sterile, multiprelievo, in materiale inerte, privo di DEHP e di lattice, nella cui scheda tecnica sia specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità; deve essere comprovata la garanzia del trattenimento degli aerosol. Deve permettere sia la ricostituzione di farmaco liofilizzato, sia il prelievo di soluzioni pronte. Il dispositivo deve essere dotato di valvola autosigillante. Deve garantire il mantenimento della sterilità del farmaco anche dopo ripetuti prelievi, deve ancorarsi saldamente al flacone di farmaco antiblastico per impedire la disconnessione accidentale.
Deve garantire la sterilità del farmaco contenuto nel confezionamento primario (esempio flaconcino) per almeno 7 giorni dal momento dell’attivazione.
Deve essere costituito almeno da:
a) un perforatore o spike da inserire nel flacone di farmaco, adattabile con aggancio sicuro e definitivo ai flaconi tramite ghiera o alette di ca 20 mm di diametro (per esempio con 2 o 4 alette), con cappuccio di protezione o similare;
b) un attacco per siringhe luer lock con valvola bidirezionale autosigillante, in grado di evitare gocciolamento e perdita di farmaco e capace di garantire la chiusura durante la disconnessione, risultando sigillato senza l’uso del tappo e mantenendo la sterilità del contenuto del flacone anche per prelievi multipli;
c) un filtro da 0,22μm.
Lotto 3 - Dispositivo con singolo filtro per la ricostituzione e il prelevamento di farmaco da flacone per flaconi di piccola misura 13 mm
Per le caratteristiche e i requisiti si rimanda alla descrizione di cui al Lotto 2 tranne che per la capacità di adattabilità di ghiera o alette a flaconcini di diametro circa mm 13
Lotto 4 - Dispositivo per il prelevamento di paclitaxel da flacone
Per le caratteristiche e i requisiti si rimanda alla descrizione di cui al Lotto 2. Per lo spike si precisa che deve impedire la fuoriuscita di farmaci particolari (vedi paclitaxel) durante il prelievo di farmaco.
Lotto 5 - Dispositivo per il prelevamento di diluente e/o farmaco ad alto volume
Dispositivo medico sterile, multiprelievo, in materiale inerte, privo di DEHP e di lattice, nella cui scheda tecnica sia specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità.
Deve garantire la sterilità del farmaco contenuto nel confezionamento primario (esempio flaconcino) per almeno 7 giorni dal momento dell’attivazione.
Deve essere costituito almeno da:
a) un perforatore o spike, dotato di cappuccio o sistema di protezione, capace di perforare la membrana di un flacone
b) una presa d’aria, contenente un filtro antibatterico, con sistema di protezione
c) un attacco per siringhe luer lock con valvola bidirezionale autosigillante in grado di evitare gocciolamento e perdita di farmaco e/o diluente, e che garantisca il mantenimento della sterilità del contenuto del flacone, anche per prelievi multipli.
Lotto 6 - Sistema combinato per la manipolazione ed il trasferimento di farmaci citotossici con raccolta degli aerosol
Sistema combinato per la miscelazione ed il trasferimento dei farmaci citotossici che garantisca connessioni perfettamente asciutte alla disconnessione, abbia un sistema per la raccolta degli aerosol prodotti e contemporaneamente impedisca l’ingresso di contaminanti dentro al sistema. I dispositivi medici che compongono il sistema devono essere sterili, di materiale inerte compatibile con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità. Non devono rilasciare ftalati ed essere privi di PVC e di lattice.
Deve garantire la sterilità del farmaco contenuto nel confezionamento primario (esempio flaconcino) per almeno 7 giorni dal momento dell’attivazione.
Il sistema combinato deve essere costituito almeno da:
a) un dispositivo di sicurezza per siringhe con attacco luer lock, con valvola bidirezionale autosigillante che impedisca la fuoriuscita del farmaco prelevato, abbia un ridotto volume di riempimento, a garanzia della precisione di dosaggio,
b) un perforatore o spike in grado di perforare la membrana di un flacone ed abbia un aggancio sicuro e definitivo, tramite alette o ghiera ai diversi diametri (20 mm e 13 mm) dei flaconi in commercio; deve garantire il completo svuotamento del flacone stesso, deve avere un filtro d’aria antibatterico e un sistema per la raccolta degli aerosol prodotti durante la ricostituzione ed il trasferimento del farmaco.
Si precisa che in riferimento al fabbisogno complessivo espresso nell’Allegato 1A n. 20.000 sono riferiti a misura per ghiera 20 mm.
Lotto 7 - Perforatori per ricostituzione e/o prelievo di farmaci antiblastici compatibili con busulfano
Dispositivo monousocompatibile con busulfano, per il prelievo multiplo da flaconi da 13 mm.
Non deve essere presente il policarbonato perché incompatibile con la N,N- dimetilacetammide, un solvente presente nel Busulfano
A pena di esclusione dovrà essere prodotta nell’Offerta tecnica documentazione comprovante la compatibilità con busulfano.
Deve avere i seguenti requisiti minimi:
a) un perforatore, completo di cappuccio, adattabile tramite ghiera o alette ai flaconi da 13 mm ca e che garantisca una facile penetrazione della gomma senza il rilascio di frustoli ed il prelievo di tutto il liquido contenuto, senza il rilascio di residui;
b) un attacco per siringhe luer lock dotato di connettore a circuito chiuso non perforabile e che deve garantire la chiusura durante la disconnessione risultando microbiologicamente chiuso e meccanicamente sigillato senza l’uso del tappo e che deve garantire la sterilità del farmaco anche dopo ripetuti accessi;
c) un filtro presa aria antibatterico da 0,2 µm.
Lotto 8 - Spike senza filtri per piccoli volumi
Lo spike deve essere monouso, sterile, di materiale compatibile con la maggior parte dei farmaci antiblastici, privo di lattice e ftalati. Deve possedere una valvola bidirezionale autosigillante. Deve essere privo di filtri, con minimo spazio morto (circa 0,1 ml). Deve permettere il prelievo di farmaco antiblastico da flaconi di piccolo volume. Deve garantire la sterilità del farmaco contenuto nel confezionamento primario (esempio flaconcino) per almeno 7 giorni dal momento dell’attivazione.
Lotto 9 - Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore
Il dispositivo di connessione, chiamato anche codino, garantisce la somministrazione dei farmaci antiblastici in sicurezza.
Tutti questi prodotti devono essere privi di PVC e di lattice. Il lotto di tali dispositivi comprende le varie tipologie:
- Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore
- Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore con filtro 0.22 micron
- Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore per farmaci fotosensibili
Requisiti minimi
Rif. 1 Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore
Dispositivo medico sterile, di materiale inerte compatibile con la maggior parte dei farmaci citotossici, che non deve rilasciare ftalati. Deve essere privo di lattice. Deve essere resistente e a perfetta tenuta con la sacca contenente il farmaco citotossico in modo da creare un circuito chiuso. Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità.
Caratteristiche:
a) Xxxxx capace di perforare la membrana di una sacca, senza rilasciare frustoli, dotato di cappuccio di protezione e presa d’aria con filtro antibatterico,
b) attacco xxxx lock di connessione per l’aggiunta del farmaco in sacca, dotato di valvola bidirezionale autosigillante, che garantisca la non-contaminazione e che sia provvista di un cappuccio o analogo sistema di protezione,
c) prolunga di connessione dotata di clamp di chiusura, attacco xxxx lock e valvola unidirezionale per la connessione universale al deflussore d’infusione e cappuccio/tappino di protezione.
Il dispositivo deve raccordarsi universalmente ai deflussori e ai sistemi di infusione in uso in azienda per la somministrazione dei citotossici e deve essere di non facile disconnessione dagli stessi, neanche in modo accidentale, a garanzia di un sistema sicuro sia per gli operatori addetti alla somministrazione sia per i pazienti.
Rif. 2 Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore con filtro 0.22 micron
Per le caratteristiche e i requisiti si rimanda alla descrizione di cui al Rif. 1. Deve possedere un filtro in linea di polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri) per la somministrazione di farmaci quali per esempio paclitaxel, daratumumab, nivolumab.
Rif. 3 Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore per farmaci fotosensibili
Per le caratteristiche e i requisiti si rimanda alla descrizione di cui al Rif. 1., con la specifica di essere oscurato in modo tale da proteggere dalla luce i farmaci fotosensibili e rendere però possibile l’ispezione visiva del contenuto. Il concorrente dovrà produrre in Offerta tecnica attestazione relativa al range di fotoprotezione (nm) del sistema di preparazione e somministrazione per farmaci fotosensibili, quali ad esempio la Dacarbazina.
Lotto 10 - Dispositivo di connessione privo di poliuretano con filtro per l’infusione di cabazitaxel
Per le caratteristiche e i requisiti si rimanda alla descrizione di cui al Lotto 9 Rif. 1. Deve contenente un filtro in linea da 0.22 micron. Non deve contenere poliuretano, PVC e lattice. Può essere oscurato.
Lotto 11- Deflussori per la somministrazione a caduta
Dispositivo medico sterile, di materiale inerte che non rilascia ftalati ed è privo lattice. Deve essere a perfetta tenuta con il dispositivo connesso alla sacca, in modo da garantire la sicurezza del personale addetto alla somministrazione e dei pazienti. Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici oppure deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità.
Deve essere costituito da:
a) un perforatore/xxxxx con filtro d’aria e cappuccio,
b) tubo di raccordo con clamp di chiusura, camera di gocciolamento ampia dotata di un filtro di circa 15 μm ispezionabile visivamente e di roller clamp;
c) una, due e quattro vie, disposte lateralmente in modo simmetrico, dotate di attacco luer lock per il collegamento universale con il dispositivo di connessione collegato alla sacca e di una valvola bidirezionale autosigillante o dotato di cappuccio o sistema di protezione analogo,
d) un punto di accesso a valle (a Y o a rubinetto) da utilizzare per la somministrazione di farmaci citotossici in bolo ev, dotato di valvola autosigillante con cappuccio o sistema di protezione analogo,
e) un attacco luer lock maschio girevole per la connessione all’accesso venoso del paziente, dotato di cappuccio o altro sistema di protezione.
Lotto 12 - Dispositivo di connessione per la somministrazione in pompa (adattatore per pompa)
Dispositivo medico sterile, di materiale inerte che non rilascia ftalati ed è privo lattice. Deve essere collegabile e adattabile universalmente ai deflussori dedicati alle diverse pompe in dotazione alle unità operative dell’Azienda, in modo da garantire il corretto utilizzo e la sicurezza in somministrazione sia per il personale addetto sia per il paziente. Deve permettere l’infusione anche di farmaci citotossici fotosensibili.
Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici oppure deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità.
Deve essere costituito almeno da:
a) un perforatore/xxxxx con filtro d’aria e cappuccio
b) una clamp di chiusura,
c) quattro vie disposte, lateralmente, in modo simmetrico dotate di attacco luer lock per il collegamento con il dispositivo di connessione collegato alla sacca e di valvola bidirezionale, autosigillante con cappuccio o sistema di protezione analogo,
d) un sistema di raccordabilità universale a tutti i tipi di set d’infusione per pompa, dotato di cappuccio o altro sistema di protezione.
Si precisa che il fabbisogno complessivo espresso nell’Allegato 1A è relativo a deflussori per pompa a quattro vie.
Lotto 13 - Deflussore oscurato a quattro vie per la somministrazione a caduta
Dispositivo medico sterile, di materiale inerte che non rilascia ftalati ed è privo lattice. Deve essere a perfetta tenuta con il dispositivo connesso alla sacca, in modo da garantire la sicurezza del personale addetto alla somministrazione e dei pazienti. Deve avere i requisiti e le caratteristiche descritte al lotto 11, deve essere oscurato in modo tale da proteggere dalla luce i farmaci fotosensibili durante l’infusione endovenosa, e rendere però possibile l’ispezione visiva del contenuto.
Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici e, se non, deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità.
Il concorrente dovrà produrre in Offerta tecnica attestazione relativa al range di fotoprotezione (nm) del sistema di preparazione e somministrazione per farmaci fotosensibili, quali ad esempio la Dacarbazina.
Lotto 14 - Dispositivo per l’infusione di farmaci citotossici in bolo ev
Dispositivo medico sterile, di materiale inerte che non rilascia ftalati ed è privo lattice.
Deve collegarsi con il punto di accesso a valle del deflussore o del paziente tramite un attacco luer lock girevole. Deve essere costituito da un rubinetto a tre vie, da una valvola di sicurezza e, preferibilmente, da una prolunga. Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo con la maggior parte dei farmaci citotossici oppure deve essere segnalata l’eventuale incompatibilità.
Lotto 15 - Siringhe monouso luer-lock con attacco centrale
Siringhe in polipropilene, sterili, apirogene, trasparenti con attacco luer-lock, latex free e con le seguenti caratteristiche:
- l’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula di gomma, privi di lattice, tali da garantire la scorrevolezza costante e la tenuta perfetta;
- devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita del pistone;
- il pistone, spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo dentro il cilindro;
- il cilindro deve essere trasparente e riportare una scala graduata stampata o incisa all’esterno, chiara, resistente, affidabile e conforme alle norme internazionali;
- le alette devono essere robuste e larghe per consentire una buona presa durante le operazioni di preparazione e somministrazione.
Dovranno avere le seguenti capacità:
Capacità 2,5/3 ml graduata 0.1 ml Capacità 5 ml graduata 0.1 o 0.2 ml
Capacità 10 ml graduata 0.2 ml
Capacità 20 ml graduata 1 ml
Capacità 30 ml graduata 1 ml Capacità 50/60 ml graduata 1 ml
Lotto 16 - Siringhe monouso luer-lock con attacco centrale da 1 ml
Per le caratteristiche e i requisiti si rimanda a quanto specificato per il Lotto 15 Capacità 1 ml graduata 0.01 ml
Lotto 17 - Siringhe monouso luer-lock 1 ml privo di silicone
La siringa da 1 ml per somministrazione intravitreale deve possedere le stesse caratteristiche espresse per il Lotto 15 e deve essere priva di silicone.
Lotto 18 - Siringhe monouso luer-lock 50 ml oscurate
La siringa da 50 ml deve possedere le stesse caratteristiche di cui al Lotto 15 e deve essere oscurata.
Lotto 19 - Raccordo monouso per siringhe Luer-Lock
I connettori devono essere sterili, in idoneo materiale inerte alle sostanze antiblastiche. Devono permettere la connessione di due siringhe con attacco Xxxx-Lock in modo da garantire il trasferimento, in sicurezza, di farmaco antiblastico da una siringa ad un’altra.
Lotto 20 - Connettore per catetere endovescicale
Sistema di connessione LL maschio per farmaci citotossici, di idoneo materiale medicale a norma, in grado di raccordarsi a tenuta con il catetere endovesicale LL femmina terminale in uso; il passaggio del farmaco deve essere attivato solo dopo la connessione ermetica al catetere endovescicale sia per preservare gli operatori e i pazienti da spandimenti e gocciolamenti accidentali, sia per garantire la sterilità del farmaco.
Lotto 21 - Catetere per instillazione endovescicale luer lock
Il catetere per le instillazioni endovescicali di farmaci antiblastici deve essere di idoneo materiale medicale, compatibile con i farmaci utilizzati (mitomicina, BCG, epirubicina). Deve garantire la sicurezza dell’operatore durante la somministrazione del farmaco antiblastico, evitando la formazione di aerosol e lo sgocciolamento. Deve raccordarsi con il connettore collegato alla siringa luer lock, descritto nel Lotto 19. Deve essere dotato di punta arrotondata e angoli smussati per migliorarne il comfort durante le fasi di inserimento, permanenza in sede e rimozione.
Tutti i componenti devono essere pronti all’uso in massimo 30 secondi. Caratteristiche:
- Attacco luer lock femmina
- Misura CH 8
- Rivestimento idrofilico (autolubrificante)
- Fori catetere rivestiti ed arrotondati
- Lunghezza circa 40 cm
Lotto 22 - Raccordo chiuso maschio per siringhe luer lock
Il raccordo deve essere autosigillante, deve raccordarsi universalmente con tutte le siringhe luer lock e deve connettersi con i dispositivi utilizzati per la preparazione. Deve permettere il prelievo e l’infusione dei farmaci senza contatto con l’esterno e senza fuoriuscita di microgocce di farmaco. Non attivabile accidentalmente e dotato di cappuccio di protezione. Quando raccordato con il luer lock femmina, deve consentire il trasferimento di farmaco.
Lo spazio morto deve essere minimo e comunque non superiore a 0,15 ml.
Il dispositivo deve essere privo di PVC e lattice e deve essere compatibile con la maggior parte dei farmaci antiblastici.
Lotto 23 - Sistemi di infusione continua di farmaci chemioterapici antiblastici (elastomeri)
Sistema totalmente chiuso, latex free e DEHP free, non manomettibile. Deve essere costituito da un corpo unico, trasparente per consentirne l'ispezionabilità, comprendente il serbatoio in materiale elastomerico direttamente collegato al tubo di somministrazione. La via di riempimento del serbatoio e la via di somministrazione del farmaco sono separate in modo da ridurre il rischio di contaminazione ed errori. Il caricamento deve avvenire dall'alto tramite un attacco LL e la via di riempimento deve comprendere una valvola unidirezionale, antireflusso, che impedisce il prelievo del farmaco una volta caricato il sistema. Tubo anti-inginocchiamento di almeno 90 cm con raccordo LL distale, girevole comprensivo di tappo antispandimento. Presenza di una clamp scorrevole di sicurezza. Deve essere riportato e specificato in scheda tecnica l'utilizzo per farmaci antiblastici.
Deve garantire la protezione dai raggi UV
Ogni elastomero dovrà essere corredato di idonea sacca per il trasporto dell'elastomero. Volumi:
- 2 ml/h x 48 h
- 2 ml/h x 24 h
- 2 ml/h x 120 h
- 0,5 ml/h x 168 h
- 5 ml/h x 24 h
- 5 ml/h x 48 h
- 2,5 ml/h x 48 h
Lotto 24 - Sacche vuote
Sacche vuote in idoneo materiale, che non rilasci DEHP e latex free, sterili per la preparazione e l’infusione di volumi di soluzione. Deve essere provvista di due vie di accesso: una per l'introduzione del farmaco e l'altra per la somministrazione. Devono essere collabili per assicurare la somministrazione di tutta la soluzione in un sistema chiuso per evitare l'ingresso dell'aria.
Varie capacità a partire da almeno 50 ml: 50 ml, 100/150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Lotto 25 - Sacche di soluzione fisiologica e di glucosio al 5%
Le sacche devono essere trasparenti in idoneo materiale, PVC free, compatibile con i farmaci antiblastici e devono avere due vie di accesso, una per l’introduzione del farmaco e l’altra per la somministrazione, ben distinte e sufficientemente lunghe da contenere deflussore e/o dispositivo di connessione, ed ago o idoneo spike per il prelevamento del farmaco, costruite in modo tale da garantire la manipolazione in sicurezza.
A garanzia di un completo svuotamento le sacche devono essere collabibili, devono avere un port di iniezione che impedisca il contatto della soluzione con l’aria esterna, tale da permettere almeno cinque perforazioni ed un port di somministrazione che impedisca il contatto della soluzione con l’esterno.
Il concorrente dovrà produrre in Offerta tecnica documentazione e certificazione che attestino la compatibilità con la maggior parte dei farmaci antiblastici e pericolosi.
- Sacche di glucosio al 5% da 50 ml
- Sacche di glucosio al 5% da 100 ml
- Sacche di glucosio al 5% da 250 ml
- Sacche di glucosio al 5% da 500 ml
- Sacche di glucosio al 5% da 1000 ml
- Sacche di soluzione fisiologica da 50 ml
- Sacche di soluzione fisiologica da 100 ml
- Sacche di soluzione fisiologica da 250 ml
- Sacche di soluzione fisiologica da 500 ml
- Sacche di soluzione fisiologica da 1000 ml
Lotto 26 - Guanti sterili DPI per protezione individuale
Guanti monouso sterili per manipolazione farmaci citotossici in idoneo materiale di alta qualità come ad esempio nitrile, poliuretano o neoprene, privi di lattice. I guanti devono essere deproteinati, non devono essere talcati,
preferibilmente rinforzati sul palmo e sui polpastrelli (grammatura minima 8.5 grammi misura media), e con la superficie inferiore antiscivolo.
Devono avere un orlo tubolare ed essere di lunghezza (circa 300 mm) tale da permettere la totale copertura dei polsini del camice.
Devono essere DPI di III categoria e devono possedere la marcatura CE in corso di validità, da parte di organismo notificato.
Il Produttore deve specificare se la protezione dell’operatore è garantita con un unico paio di guanti. Devono essere conformi ai requisiti richiesti dalle seguenti norme:
- Regolamento EU 2016/425
- EN 420 “Norme generali per i guanti”
- EN 374 parti 1, 2, 4 e 5 relativa alla protezione da agenti chimici
- EN 16523 parte 1
- Direttiva Comunitaria 93/42/CEE
Le schede tecniche devono essere integrate con una documentazione che ne attesti:
• l’adeguatezza rispetto ai rischi da penetrazione a farmaci citotossici,
• la permeazione dei guanti alle sostanze maggiormente adoperate
• la misura dei tempi di permeazione o il tempo impiegato dal liquido pericoloso per venire a contatto con la pelle.
Nella documentazione tecnica dovrà essere specificato: i test di permeabilità delle sostanze citotossiche maggiormente adoperate con indicazione per ogni sostanza dei relativi tempi di protezione. Il livello di prestazione deve essere maggiore o uguale a (≥) 3, su almeno 4 - 5 sostanze comprese tra: ciclofosfamide, metotrexate, vincristina solfato, daunorubicina, fluorouracile, doxorubicina, carmustina.
Inoltre, deve essere dichiarato il tempo di protezione limite. Misure varie (da 5,0 a 9 oppure da XS a XL)
Lotto 27 - Guanti non sterili DPI per protezione individuale Si rimanda alle caratteristiche del Lotto 26 ma NON STERILI. Misure varie (da 5,0 a 9 oppure da XS a XL)
Lotto 28 - Camici monouso DPI per protezione individuale sterili
Devono essere monouso sterili in materiale idoneo, idrorepellente, con allacciatura posteriore, maniche lunghe e polsini elasticizzati o a maglia; rinforzati anteriormente e su tutta la lunghezza del braccio e privi di peluria sulla superficie esterna.
Devono avere una buona vestibilità e traspirabilità pur garantendo una totale protezione del personale, senza provocare eccessivo calore al preparatore.
Devono essere certificati come DPI di III categoria in conformità al Regolamento EU 2016/425 (ex Direttiva 89/686 CEE) per la protezione da rischio chimico. Devono possedere marcatura CE in corso di validità, rilasciata da organismo notificato.
Devono essere conformi ai requisiti richiesti dalle seguenti norme:
- UNI EN 14605:2009
- UNI EN 14126:2004
- UNI EN 13034:2009
Il concorrente dovrà produrre nell’Offerta tecnica il modello C2 riferito al prodotto, ossia il certificato di sorveglianza.
A corredo della scheda tecnica deve essere fornita la documentazione necessaria attestante la non permeazione del materiale ai farmaci citotossici comunemente utilizzati.
Misure varie (S, M, L, XL)
Lotto 29 - Telini sterili in TNT triaccoppiato
Telo superassorbente non adesivo,antistatico, morbido, drappeggiabile, privo di peluria, resistente alla trazione e alla lacerazione, impermeabile, a bassissimo livello di linting e contaminazione microbica. Il telo deve presentare uno strato superiore in TNT permeabile ai liquidi, che non rilasci particelle di tessuto; lo strato intermedio deve essere in materiale superassorbente; il terzo strato, inferiore, deve essere in materiale impermeabile ed idrorepellente con superficie non scivolosa.
Dimensione rigorosa 40 cm x 115 cm.
Lotto 30 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
I dispositivi di protezione delle vie respiratorie sono facciali filtranti destinati a proteggere l’operatore da particolato aerodisperso e particolato liquido, in particolare devono proteggere gli operatori che manipolano i farmaci antiblastici.
Devono proteggere l’operatore anche da spruzzi di liquido.
Devono coprire bocca, naso e mento. Devono possedere uno stringinaso esterno flessibile e regolabile sul naso o altro sistema che consenta comunque una buona aderenza, e due elastici che consentano di adattarli e fissarli sulla nuca.
Devono essere monouso (devono essere utilizzati per un turno di lavoro) e realizzati in materiale anallergico, privo di lattice.
Devono essere FFP3 (efficienza filtrante minima 98%). Devono soddisfare la Direttiva della Comunità Europea 89/686/CEE sui Dispositivi di Protezione Individuale e devono essere marcati CE (marcatura rilasciata da organismo notificato).
Devono rispondere alle norme europee di riferimento per i respiratori antipolvere e avere la doppia certificazione:
- EN 149:2001+A1:2009 per i facciali filtranti antipolvere, FFP; Devono rispondere alla norma europea:
- EN 14683:2005 sulle maschere chirurgiche.
Nell’Offerta tecnica dovrà essere prodotta la documentazione che attesti la rispondenza del prodotto alle norme di riferimento sopra-citate e relative certificazioni, oltre che la dichiarazione di protezione ai farmaci antiblastici citotossici.
Lotto 31 - Compresse di pezze laparatomiche sterili
Devono essere impiegate durante la decontaminazione, la manipolazione dei farmaci e la pulizia della cappa. Devono essere di buona qualità, almeno a quattro strati, senza filo repere radiopaco.
Devono avere i bordi rivolti internamente e dotati di cucitura, per impedire la fuoriuscita di fili che potrebbero causare guasti alle cappe a flusso laminare.
Lotto 32 - Kit anti-spandimento
Kit da utilizzare in caso di spandimento accidentale di farmaci antiblastici. Il kit deve avere all'interno del contenitore almeno i seguenti prodotti, pena l'esclusione:
- libretto di istruzioni per l'uso in lingua italiana;
- un camice di protezione per manipolazione antiblastici mis. XL non sterili oppure una tuta protettiva (entrambi i prodotti devono rispondere alle norme sugli indumenti protettivi per rischio chimico);
- un paio di guanti per manipolazione antiblastici mis. M non sterili;
- un paio di guanti per manipolazione antiblastici mis. L non sterili;
- un paio di guanti pesanti in lattice mis. M non sterili;
- un respiratore facciale FPP3, un paio di occhiali di protezione;
- 1 paio di sovrascarpe impermeabile;
- due sacchi per rifiuti di misura completi di sigilli per lo smaltimento;
- una confezione di Polvere ad elevata capacità di assorbire grandi quantità di liquidi oppure un telino con capacità di trasformare i liquidi in gel;
- panni assorbenti;
- 1 paletta monous.
Lotto 33 - Buste Autosigillanti per sterilizzazione
Devono essere buste singole chiuse in tre lati e con una singola apertura autosigillante, indicate per il confezionamento di dispositivi medici. Dotati di indicatori di viraggio per sterilizzazioni a vapore. Devono essere sottoposte ad un processo di sterilizzazione in autoclave per essere impiegate successivamente per il confezionamento di siringhe sterili.
Misura grande circa 290x400 mm Misure media circa 190x340 mm Misura piccola circa 90x250 mm
Lotto 34 - kit emergenza lavaocchi
Deve essere impiegato per il lavaggio oculare di emergenza nei laboratori e negli ambienti sanitari a rischio chimico.
Il kit deve essere composto almeno:
- 1 contenitore pensile, possibilmente con base in metallo;
- la parte anteriore del contenitore in plexiglas trasparente;
- due flaconi da ml 250 cadauno, soluzione sterile monouso con dispositivo per lavaggio oculare;
- 1 set garze sterili per medicazione d'emergenza;
- 1 specchietto.
Viene richiesta dichiarazione, da produrre nell’Offerta tecnica, di consegna di prodotti con lunga scadenza.
3. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI
I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.
I prodotti richiesti dovranno:
✓ essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D.lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni;
✓ essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto;
✓ essere conformi alla Direttiva della Comunità Europea 89/686/CEE sui Dispositivi di Protezione Individuale e devono essere marcati CE (marcatura rilasciata da organismo notificato) (per i Lotti di interesse);
✓ rispondere alle norme europee di riferimento per i respiratori antipolvere e avere la doppia certificazione:
✓ EN 149:2001+A1:2009 per i facciali filtranti antipolvere, FFP (per i Lotti di interesse);
✓ rispondere alla norma europea: EN 14683:2005 sulle maschere chirurgiche (per i Lotti di interesse);
✓ essere conformi al Regolamento EU 2016/425 (ex Direttiva 89/686 CEE) per la protezione da rischio chimico (per i Lotti di interesse);
✓ essere conformi ai requisiti richiesti dalle seguenti norme: UNI EN 14605:2009; UNI EN 14126:2004; UNI EN 13034:2009 (per i Lotti di interesse);
✓ essere conformi ai requisiti richiesti dalle seguenti norme: Regolamento EU 2016/425, EN 420 “Norme generali per i guanti”, EN 374 parti 1, 2, 4 e 5 relativa alla protezione da agenti chimici, EN 16523 parte 1, Direttiva Comunitaria 93/42/CEE (per i Lotti di interesse);
✓ essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza;
✓ per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi – se compatibile con il periodo massimo di validità;
✓ per i prodotti sterili, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi - se compatibile con il periodo massimo di sterilità;
✓ essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale, dalla documentazione di gara.
Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.
4. CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente anche al fine di garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e stoccaggio. L’etichetta dovrà riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato I al D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i.
I prodotti dovranno recare sull’imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le indicazioni di seguito indicate.
Per tutti i dispositivi medici messi a gara, quando ciò sia possibile, si richiede preferibilmente la sterilizzazione a raggi gamma rispetto a quella ad ossido di etilene. Nel caso in cui la sterilizzazione sia di tale tipologia, su richiesta, devono essere fornite le certificazioni di controllo dei residui sui singoli Lotti.
Imballaggio che assicura la sterilità
- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body;
- Denominazione del dispositivo;
- Codice prodotto, numero di Lotto;
- Indicazione della data di scadenza;
- Metodo di sterilizzazione;
- Simbolo del monouso;
- Destinazione d’uso;
- Nome e indirizzo del fabbricante;
- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione;
Imballaggio commerciale
- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body;
- Denominazione del dispositivo;
- Codice prodotto, numero di Lotto;
- Indicazione della data di scadenza;
- Simbolo del monouso;
- Destinazione del dispositivo;
- Caratteristiche pertinenti per il suo impiego;
- Nome e indirizzo del fabbricante;
- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione;
- Condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo.
L’imballaggio dovrà essere gratuito, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne dovrà garantire l’integrità finale. Xxxxxxx e confezioni dovranno essere “a perdere”.
5. PROVA DEI PRODOTTI
I campioni specificati nell’Allegato 1A Dettaglio della fornitura saranno oggetto di prova pratica sia presso il Laboratorio Galenica sia presso le Unità di somministrazione.
6. PERIODO DI PROVA
I primi 3 (tre) mesi di fornitura, decorrenti dalla data di avvio del rapporto contrattuale, sono da considerarsi in prova, con facoltà dell’Azienda San Camillo di revocare l’affidamento, in tutto o in parte, qualora in tale periodo si riscontrino, a proprio insindacabile giudizio, la non corrispondenza ai requisiti previsti e/o la mancata tenuta qualitativa dei prodotti o non è rispondenza della fornitura ai contenuti del presente Disciplinare di gara, del Capitolato Tecnico, dell’Offerta economica e della Documentazione tecnica presentate in sede di gara.
7. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA
Il servizio di consegna dei dispositivi oggetto della procedura dovrà essere prestato dall’Aggiudicatario di ciascun Lotto presso la U.O.C. Farmacia dell’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxx Xxxxxxxxx – Circonvallazione Gianicolense, 87 – 00000 Xxxx.
In caso di impossibilità alla consegna nelle quantità e nei termini previsti nel presente articolo, l’Aggiudicatario provvederà a dare tempestiva comunicazione all’Azienda e, ove la stessa lo consenta, a concordare la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di dispositivi ordinata, concordando contestualmente un termine entro il quale dovrà avvenire la consegna della parte restante. In caso di mancata consegna entro il nuovo termine indicato, l’Azienda provvederà ad acquistare i beni oggetto dell’appalto sul libero mercato e a richiedere il risarcimento per la spesa eventualmente aggiuntiva che andrà a sostenere.
L’attività di consegna dei prodotti, si intende comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna nel magazzino dell’Azienda. In caso di consegna in bancali, gli stessi devono essere di tipo EUR e consegnati con messa a terra presso il magazzino indicato nell’ordine. L’Appaltatore Aggiudicatario dovrà garantire che anche durante le fasi di trasporto vengano rigorosamente osservate le modalità di conservazione dei prodotti spediti; gli eventuali danni sono a carico del mittente.
Per tutte le modalità di consegna di seguito descritte, l’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, riportante la descrizione della fornitura (quantità, codici, descrizione, etc.), numero di riferimento dell’ordine, data dell’ordine, luogo di consegna e l’elenco dettagliato del materiale consegnato.
L’Azienda sottoscriverà con l’Appaltatore di ciascun Lotto un contratto di durata biennale, nel corso del quale emetterà apposite richieste di consegna (ordini) nelle quali saranno specificate, di volta in volta, le quantità da consegnare. Gli ordini saranno trasmessi a mezzo e-mail o altro mezzo anche elettronico ritenuto idoneo e comunque disciplinato dalla normativa vigente o che dovesse entrare in vigore, con particolare riferimento a quella applicabile alle Amministrazioni Pubbliche. Le consegne dei prodotti dovranno essere garantite entro 7 giorni naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta.
In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio dell’Azienda, l’Appaltatore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della richiesta.
8. CONTROLLI SULLE FORNITURE
L’accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai servizi competenti delle Aziende Sanitarie. La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nell’ordine potrà essere accertata dall’Azienda in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese del Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima con altra avente i requisiti richiesti, senza alcun aggravio di spesa, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata.
Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l’Azienda procederà direttamente all’acquisto di eguali quantità e qualità della merce sul libero mercato, addebitando all’Appaltatore l’eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.
Avvisi di sicurezza e incidenti riguardanti i dispositivi oggetto della fornitura.
In seguito alla diffusione di avvisi di sicurezza (AdS) da parte del Fabbricante o del Ministero della Salute o in conseguenza di eventi imputabili a dispositivi medici, definiti “incidenti” secondo la normativa vigente sulla Vigilanza, tutti i costi derivanti dall’attuazione delle procedure rese necessarie rispettivamente dall’applicazione delle indicazioni fornite negli AdS o derivanti dall’evento occorso, saranno addebitate al Fornitore.
I costi in questione potranno essere originati dalla effettuazione di visite di controllo, da interventi o reinterventi, da ricoveri, dall’esecuzione di esami diagnostici e da altre azioni supplementari rispetto a quelle previste dai protocolli operativi per la patologia specifica del paziente.
I Fornitori si faranno carico dei costi di cui sopra anche oltre la scadenza contrattuale legata alla aggiudicazione della presente trattativa, per ogni episodio che rientra nelle eventualità sopra descritte.
9. INNOVAZIONE TECNOLOGICA
Qualora il Fornitore, durante la durata dei contratti di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre ai DEC la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative. Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti (a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza, documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento), l’Azienda sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riserva la facoltà di recedere motivatamente dai contratti.
10. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA
Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato e in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l’aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, l’Azienda si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.
11. VERIFICHE DELLA FORNITURA
L’Azienda svolgerà controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.
12. REFERENTE DELL’APPALTATORE
Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo e-mail, attivo per tutto l’anno dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, salvo diverso accordo scritto con l’Azienda, ad eccezione di:
- giorni festivi;
- giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 6 gennaio;
- seconda e terza settimana di agosto. L’Azienda potrà rivolgersi al Fornitore per:
- richiedere informazioni sui prodotti offerti;
- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;
- inoltrare reclami.
Al momento della sottoscrizione del Contratto l’Appaltatore dovrà individuare un proprio referente che sia un’interfaccia per l’Azienda.
13. INADEMPIMENTI E PENALI
Fatta salva la responsabilità dell’Appaltatore da inadempimento e il risarcimento del maggior danno ai sensi dell’art. 1382 c.c., in caso di inadempimento delle obbligazioni contrattuali derivanti dall’aggiudicazione del presente appalto, il Direttore dell’esecuzione del contratto procederà alla contestazione degli addebiti all’Appaltatore, assegnando un termine non inferiore a 10 giorni per la presentazione delle proprie controdeduzioni al RUP. Acquisite e valutate negativamente le predette controdeduzioni, ovvero scaduto il termine senza che l'Appaltatore abbia risposto, la Stazione Appaltante, su proposta del RUP, dichiarerà risolto il contratto.
Ove ne ricorrano i presupposti l’Azienda potrà applicare le seguenti penali:
a) in caso mancato rispetto dei termini previsti dall’art. 7 del presente Capitolato Tecnico per la consegna dei prodotti nonché dei termini di volta in volta indicati dal DEC per la sostituzione di materiale
contestato/respinto per difformità qualitative rispetto alle caratteristiche dei prodotti richieste dal Capitolato Tecnico ed offerte in sede di gara, è prevista una penale pecuniaria, per ogni giorno di ritardo, pari al € 70,00 e, pari a € 100,00, per le consegne in urgenza;
b) in caso di consegna di prodotti difformi da quelli aggiudicati e/o oggetto di ordine di consegna, è prevista una penale pecuniaria pari al € 200,00 oltre a quanto indicato nei punti che precedono;
c) in caso mancato rispetto di quanto previsto dall’art. 9 del Capitolato Tecnico per la sostituzione dei prodotti in caso di innovazione tecnologica, è prevista una penale pecuniaria pari a € 300,00.
In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale, IVA esclusa, del Lotto interessato.
Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC. L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.
L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata.
Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, l’Azienda può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle penali applicate e delle necessarie maggiori spese che l’Azienda sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.