R E G I O N E P U G L I A

Deliberazione della Giunta Regionale

N. 157 del 01/02/2021 del Registro delle Deliberazioni

Codice CIFRA: SIS/DEL/2021/00004

OGGETTO: ACCORDO REGIONALE PER L’ESECUZIONE DEI TEST RAPIDI ANTIGENICI PER LA RILEVAZIONE DI ANTIGENESARS-COV-19 TRAMITE LE FARMACIE CONVENZIONATE PUBBLICHE E PRIVATE, NELL’AMBITO DELL’ EMERGENZA EPIDEMIOLOGICA DA CORONAVIRUS.

L'anno 2021 addì 01 del mese di Febbraio, in Bari, nella Sala delle adunanze, si è riunita la Giunta Regionale, previo regolare invito nelle persone dei Signori:

Nessuno assente.

Sono presenti:

Presidente Xxxxxxx Xxxxxxxx X.Presidente Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Assessore Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxx Assessore Xxxxxxxxxx X. Xxx Xxxxxxxxx Xxxxxx X. Xxxxxxx Assessore Xxxx X. Xxxxxxxxx Assessore Xxxx Xxxxxxxxxxx Assessore Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Assessore Xxxxxxxx X. Stea

Assiste alla seduta il Segretario Generale: Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx

DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE, DEL BENESSERE SOCIALE E DELLO SPORT PER TUTTI

SEZIONE RISORSE STRUMENTALI E TECNOLOGICHE SANITARIE

PROPOSTA DI DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE

Codice CIFRA: SIS/DEL/2021/00004

OGGETTO: ACCORDO REGIONALE PER L’ESECUZIONE DEI TEST RAPIDI ANTIGENICI PER LA RILEVAZIONE DI ANTIGENE SARS-COV-19 TRAMITE LE FARMACIE CONVENZIONATE PUBBLICHE E PRIVATE, NELL’AMBITO DELL’EMERGENZA EPIDEMIOLOGICA DA CORONAVIRUS.

L’Assessore, sulla base dell’istruttoria espletata dal Servizio Farmaci, Dispositivi Medici e Assistenza Integrativa così come confermata dal Dirigente ad Interim della Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche Sanitarie, dal Dirigente della Sezione Promozione della Salute e del Benessere e dal Direttore del Dipartimento Promozione della Salute, del Benessere Sociale e dello Sport per Tutti, riferisce quanto segue.

Premesso che:

l’emergenza pandemica medio tempore intervenuta a causa del COVID-19 ed il relativo incremento del numero di contagi registrato nuovamente su scala nazionale a partire dal mese di ottobre 2020, ha determinato l’adozione, da parte delle amministrazioni centrali dello stato, di numerosi provvedimenti tra cui si richiamano di seguito:

a) l’art.1, comma 1, lettera a) del D.L. n. 125 del 7 ottobre 2020, con il quale sono state apportate modifiche all’art.1, comma 1, della legge 22 maggio 2020, n. 35, prorogando lo stato di emergenza epidemiologica da COVID 19 sino al 31 gennaio 2021;

b) la Circolare del Ministero della Salute prot. 0032850 del 12 ottobre 2020 recante “COVID-19: indicazioni per la durata ed il termine dell’isolamento e della quarantena”;

c) il DPCM del 24 ottobre 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 maggio 2020, n. 35, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante

«Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19»”;

d) il DPCM del 3 novembre 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 maggio 2020, n. 35, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante

«Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”;

e) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 4 Novembre 2020 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”, con la quale la Regione Puglia è stata annoverata tra le regioni soggette alle misure di cui all’art. 2 del richiamato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 novembre 2020;

f) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 10 Novembre 2020 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”;

g) il DL del Presidente della Repubblica 2 dicembre 2020, n. 158 recante “Disposizioni urgenti per fronteggiare i rischi sanitari connessi alla diffusione del virus COVID-19”;

h) il DPCM del 3 dicembre 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, recante: «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza

epidemiologica da COVID-19» e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante:

«Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», nonche' del decreto-legge 2 dicembre 2020, n. 158, recante:

«Disposizioni urgenti per fronteggiare i rischi sanitari connessi alla diffusione del virus COVID-19». (20A06767) (GU Serie Generale n.301 del 03-12-2020)”;

i) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 5 Dicembre 2020 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19. Modifica della classificazione delle Regioni Xxxxxx-Romagna, Friuli Venezia Giulia, Marche, Puglia e Umbria.”;

j) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 11 Dicembre 2020 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19. Modifica della classificazione delle Regioni Abruzzo, Basilicata, Calabria, Lombardia e Piemonte.”;

k) la Legge n. 176 del 18/12/2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137, recante ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19;

l) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 18 Dicembre 2020 recante “Ulteriori

limitazioni agli ingressi nel territorio nazionale.”;

m) il DL n. 172 del 18/12/2020 recante “Ulteriori disposizioni urgenti per fronteggiare i rischi sanitari connessi alla diffusione del virus COVID-19.”;

n) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 20 Dicembre 2020 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19.”;

o) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 23 Dicembre 2020 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19.”;

p) l’Ordinanza della Presidenza del Consiglio dei Ministri dipartimento della protezione civile del 29/12/2020 recante “Ulteriori interventi urgenti di protezione civile in relazione all'emergenza relativa al rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili. (Ordinanza n. 728).”;

q) la Legge n. 178 del 30/12/2020 “Bilancio di previsione dello Stato per l'anno

finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023.”;

r) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 2 Gennaio 2021 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19.”;

s) il DL n. 1 del 05/01/2021 recante “Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19.”;

t) la Circolare del Ministero della Salute prot. 0000705 del 08 gennaio 2021 recante “Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing”;

u) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 8 Gennaio 2021 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 per la Regione Calabria.”;

v) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 8 Gennaio 2021 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 per la Regione Lombardia.”;

w) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 8 Gennaio 2021 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 per la Regione Sicilia.”;

x) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 8 Gennaio 2021 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 per la Regione Veneto.”;

y) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 8 Gennaio 2021 recante “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 per la Regione Xxxxxx Xxxxxxx.”;

z) l’Ordinanza del Ministero della Salute del 9 Gennaio 2021 recante “Misure urgenti di contenimento e gestione dell’emergenza sanitaria”;

aa) il DL n. 2 del 14/01/2021 recante “Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l'anno 2021”;

bb) il DPCM del 14 gennaio 2021 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante

«Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», e del decreto-legge 14 gennaio 2021 n. 2, recante «Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l'anno 2021”.

Tenuto conto che:

Il contesto emergenziale dovuto alla pandemia da COVID-19 ha confermato la necessità di rafforzare le misure volte a migliorare la capacità del sistema sanitario di rispondere ad una eventuale situazione di crisi, nonché a proseguire l’impegno nei programmi di prevenzione delle malattie infettive, avviandone di nuovi se opportuno, garantendone applicabilità e sostenibilità, anche alla luce del fatto che, nella stagione influenzale 2020/2021, non è esclusa una co-circolazione di virus influenzali e SARS-CoV-2.

Il test antigenico rapido rileva la presenza di proteine virali (antigeni). Sono disponibili diversi tipi di test antigenico, dai saggi immunocromatografici lateral flow (prima generazione) ai test a lettura immunofluorescente, i quali hanno migliori prestazioni. I test di ultima generazione (immunofluorescenza con lettura in microfluidica) sembrano mostrare risultati sovrapponibili ai saggi di RT-PCR. L’ECDC suggerisce, soprattutto in situazioni di bassa prevalenza di SARS-CoV-2/COVID-19, di utilizzare test con prestazioni più vicine alla RT-PCR, vale a dire sensibilità ≥90% e specificità ≥97%. (circolare Ministero Salute prot. 0000705 del 08.01.2021).

Il Ministero della Salute con propria circolare prot. 0000705 del 08.01.2021 recante “Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing” ha stabilito che “Per il soggetto, che non appartiene a categorie a rischio per esposizione lavorativa o per frequenza di comunità chiuse e non è contatto di caso sospetto, che va a fare il test

in farmacia o in laboratorio a pagamento, se il saggio antigenico risulta negativo non necessita di ulteriori approfondimenti, se positivo va confermato con test di terza generazione o test in biologia molecolare. Va sempre raccomandato che anche in presenza di un test negativo la presenza di sintomi sospetti deve indurre a contattare il medico curante per gli opportuni provvedimenti. Dal momento che alcuni test antigenici possono avere una sensibilità sub-ottimale, si raccomanda, nel comunicare un risultato negativo, di fornire una adeguata informazione al soggetto, consigliando comportamenti prudenziali.”.

La rete delle farmacie convenzionate pubbliche e private è caratterizzata da una dislocazione capillare sul territorio regionale, consentendo di individuare le stesse quali presidi sanitari di prossimità, e può contare, in aggiunta, del supporto logistico della rete dei Distributori Intermedi.

Le farmacie di comunità esercitano quotidianamente un ruolo attivo nella promozione della salute e nella educazione sanitaria:

- mettendo a disposizione degli assistiti la propria elevata professionalità mediante azione diretta di counselling nei confronti degli stessi, fondamentale per la corretta assunzione dei medicinali e il rispetto dell’aderenza alla terapia, azioni che svolgono un ruolo cruciale ai fini dell’efficacia clinica del trattamento farmacologico;

- svolgendo attività di patient engagement nell’ambito delle campagne di prevenzione e sensibilizzazione agli screening, ed essendo in particolare ad oggi coinvolte quale parte attiva nel programma di screening regionale per la prevenzione e la diagnosi precoce del tumore del colon retto;

- interfacciandosi di frequente con la categoria dei medici e, in particolare, con i Medici di Medicina Generale ed i Pediatri di Libera, assicurando uno scambio osmotico nella collaborazione professionale che rappresenta ulteriore fattore di garanzia a tutela della salute degli assistiti;

- concorrendo alla raccolta di dati sanitari fondamentali ai fini delle analisi epidemiologiche necessarie a valutare l’efficienza della catena distributiva del farmaco, l’efficacia delle cure, degli interventi di politica sanitaria ed il raggiungimento degli obiettivi di salute stabiliti dalla regione, mediante il quotidiano utilizzo di sistemi informativi coinvolti in ambito sanitario.

Visto:

l’art. 2, comma 3, del DPR n. 371/98 ”Regolamento recante norme concernenti l’Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le Farmacie pubbliche e private” che prevede l’individuazione, attraverso Accordi regionali, di modalità differenziate di erogazione delle prestazioni nonché di svolgimento di una pluralità di servizi resi al cittadino finalizzati al miglioramento dell’assistenza;

Considerato che:

Risulta opportuno assicurare la possibilità per gli assistiti che non appartengono a categorie a rischio per esposizione lavorativa o per frequenza di comunità chiuse e non siano “contatto di caso sospetto” di potersi recare in farmacia per l’esecuzione del test antigenico rapido a totale carico del richiedente per motivazioni diverse da quelle connesse alla sorveglianza sanitaria ed epidemiologica.

Tali attività si affiancano a quelle già in corso presso le Aziende del SSR e i centri autorizzati dalla Regione.

Su convocazione del Direttore del Dipartimento per la promozione della Salute, del benessere Sociale e dello Sport per tutti (giusta nota prot. AOO_081/PROT/27/11/2020/0005854) in data 01/12/2020 si è tenuto un incontro in video conferenza tra Regione Puglia, Ordini provinciali dei farmacisti e Associazioni Sindacali di categoria delle Farmacie convenzionate, nell’ambito del quale:

- le Farmacie pubbliche e private convenzionate si sono dichiarate disponibili, consapevoli dell’evoluzione epidemiologica e dei requisiti strutturali, tecnici ed organizzativi necessari ai fini dell’espletamento dei Tamponi rapidi antigenici, così come definiti dall’Istituto Superiore di Sanità con la Nota Tecnica ad Interim aggiornata al 8 novembre 2020 recante “Esecuzione dei test diagnostici nello studio dei Pediatri di Libera Scelta e dei Medici di Medicina Generale”, a svolgere la funzione di punto di esecuzione dei test antigenici rapidi in favore di cittadini che ne richiedano l’esecuzione con oneri a proprio carico e per motivazioni diverse da quelle rientranti nelle attività di sorveglianza sanitaria ed epidemiologica, al fine di rilevare l’eventuale positività al virus SAR-CoV-2/Covid19;

- l’Assessore alle Politiche alla Sanità e Benessere animale della Regione Puglia ha accolto la proposta delle farmacie convenzionate di cui al precedente punto;

- sono state definite le specifiche del modello organizzativo da adottarsi ai fini dell’espletamento di tale attività di testing, come dettagliatamente descritte nello schema di Accordo di cui agli allegati A, A-Sub.1, A-Sub.2 (quali parti integranti e sostanziali del presente provvedimento) tra Regione Puglia, Associazioni sindacali di categoria delle Farmacie pubbliche e Private convenzionate;

- a seguito dell’espletamento dei tamponi antigenici rapidi nei confronti degli assistiti che intendano sottoporsi a tale test con oneri a proprio carico, le farmacie dovranno provvedere alla registrazione dei risultati o al conferimento dei dati nel sistema informativo regionale “GIAVA-COVID-19”, secondo le indicazioni tecnico-operative stabilite dalla Regione Puglia.

Ritenuto pertanto necessario:

Adottare misure necessarie a potenziare la capacità di esecuzione dei test SARS-CoV-2 nell’ambito dell’emergenza epidemiologica da Covid-19 nella Regione Puglia, al fine di consentire l’individuazione, all’interno della popolazione regionale, di persone che presentano antigene SARS-CoV-2, impedendo la diffusione del contagio e l’insorgenza di nuovi focolai di infezione da COVID-19 nel territorio regionale.

Stabilire che:

a) l’esecuzione dei test antigenici rapidi nelle farmacie pubbliche e private convenzionate è ammessa solo per soggetti che non appartengano a categorie a rischio per esposizione lavorativa o per frequenza di comunità chiuse e che non siano “contatti di casi sospetti” Covid-19, secondo le definizioni del Ministero della Salute;

b) se il saggio antigenico eseguito in farmacie dovesse risultare negativo, non sarà necessario effettuare ulteriori approfondimenti;

c) se il saggio dovesse risultare positivo si deve procedere alla conferma con test antigenico rapido di terza generazione o con test in biologia molecolare e, pertanto, tali casi dovranno essere presi in carico dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta;

d) le farmacie private e pubbliche convenzionate devono sempre raccomandare ai soggetti che presentino sintomi Covid-19 compatibili, anche in presenza di un test negativo, di contattare tempestivamente il proprio medico curante per gli opportuni provvedimenti;

e) dal momento che alcuni test antigenici possono avere una sensibilità sub-ottimale, le farmacie private e pubbliche convenzionate devono, nel comunicare un risultato negativo, fornire una adeguata informazione al soggetto, consigliando comportamenti prudenziali previsti dalla normativa e linee guida in materia di prevenzione e contenimento del contagio da Covid-19.

Per tutto quanto sopra esposto si propone alla Giunta regionale:

1. Di approvare, per le finalità di cui sopra, lo schema di Accordo regionale per l’esecuzione dei Test rapidi antigenici per la rilevazione di antigene SARS-COV-19 tramite le Farmacie convenzionate pubbliche e private, di cui agli allegati A, A-Sub.1, A-Sub.2 (quali parti integranti e sostanziali del presente provvedimento).

2. Di dare mandato alla competente Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche Sanitarie di provvedere agli adempimenti necessari per garantire la funzionalità necessaria sul sistema informativo Edotto al fine di consentire alle farmacie convenzionate la registrazione dell’adesione all’Accordo.

3. Di dare mandato alla competente Sezione Promozione della Salute e del Benessere di provvedere agli adempimenti necessari per realizzare il conferimento o la registrazione da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate sul sistema informativo regionale “GIAVA-COVID-19” dei dati dei test antigenici rapidi eseguiti, nel rispetto di quanto previsto in materia di trattamento dei dati personali dalla vigente normativa sulla la privacy anche in regime emergenziale.

4. Di dare mandato al Direttore del Dipartimento per la Promozione della Salute, del Benessere Sociale e dello Sport per tutti alla sottoscrizione del citato Accordo per conto della Regione Puglia.

5. Di dare atto che l’adozione del presente provvedimento non comporta oneri di spesa aggiuntiva.

6. Di dare mandato alla Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche Sanitarie di notificare il presente atto alle Aziende Sanitarie Locali, ai rappresentanti delle associazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private convenzionate - Federfarma provinciali, Assofarm, Farmacie Rurali – agli Ordini provinciali dei Farmacisti e alle Aziende Sanitarie Locali.

7. Di disporre la pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia del presente provvedimento.

Garanzie di riservatezza

La pubblicazione sul BURP, nonché la pubblicazione sull’Albo o sul sito istituzionale, salve le garanzie previste dalla legge 241/1990 e ss.mm.ii. in tema di accesso ai documenti amministrativi, avviene nel rispetto della tutela della riservatezza dei cittadini secondo quanto disposto dal Regolamento UE n. 679/2016 in materia di protezione dei

dati personali, nonché dal D. Lgs. 196/2003 ss.mm.ii., e ai sensi del vigente Regolamento regionale 5/2006 per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari, in quanto applicabile. Ai fini della pubblicità legale, il presente provvedimento è stato redatto in modo da evitare la diffusione dei dati personali identificativi non necessari ovvero il riferimento alle particolari categorie di dati previste dagli articoli 9 e 10 del succitato Regolamento UE.

COPERTURA FINANZIARIA AI SENSI DEL D. Lgs. n. 118/2011 E SS.MM.II.

La presente deliberazione non comporta implicazioni, dirette e/o indirette, di natura economico-finanziaria e/o patrimoniale e dalla stessa non deriva alcun onere a carico del bilancio regionale.

L’Assessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate, ai sensi dell’articolo 4, comma 4, lett. d) della L.R. 7/1997 propone alla Giunta:

5. Di dare atto che l’adozione del presente provvedimento non comporta oneri di

spesa aggiuntiva.

7. Di disporre la pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia del presente provvedimento.

I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio è stato espletato nel rispetto della vigente normativa regionale, nazionale e europea e che il presente schema di provvedimento, predisposto dalla Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche Sanitarie, ai fini dell’adozione dell’atto finale da parte della Giunta Regionale, è conforme alle risultanze istruttorie.

ACCORDO REGIONALE PER L’ESECUZIONE DEI TEST RAPIDI ANTIGENICI PER LA RILEVAZIONE DI ANTIGENE SARS- COV-19 TRAMITE LE FARMACIE CONVENZIONATE PUBBLICHE E PRIVATE, NELL’AMBITO DELL’EMERGENZA EPIDEMIOLOGICA DA CORONAVIRUS.

nel rispetto di quanto previsto in materia di trattamento dei dati personali dalla vigente normativa sulla la privacy anche in regime emergenziale.

5. Di dare atto che l’adozione del presente provvedimento non comporta oneri di

spesa aggiuntiva.

7. Di disporre la pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia del presente provvedimento.

Il Segretario Generale della Giunta	Il Presidente della Giunta

Codice CIFRA: SIS/DEL/2021/00004 10

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