ALLEGATO C
ALLEGATO C
Procedura aperta per la conclusione di Accordo quadro avente ad oggetto fornitura di “Dispositivi medici di chirurgia toracica, neonatali e ORL”
CAPITOLATO D’ONERI
INDICE
Articolo 1 - Oggetto dell’appalto
Articolo 2 - Requisiti tecnici, confezionamento ed etichettatura Articolo 3 - Modalità della fornitura -
Articolo 4 - Strumentazione in comodato d’uso gratuito Articolo 5 - Garanzia, Assistenza Tecnica, Avvisi di sicurezza Articolo 6 - Modalità di consegna
Articolo 7 - Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni rese dall’esecutore Articolo 8 - Mancata consegna
Articolo 9 - Penali
Articolo 10 - Obblighi in materia di sicurezza – DUVRI e Nota Informativa Aziendale Articolo 11 - Innovazione tecnologica - ampliamenti gamma
Articolo 12 - Adeguamento prezzi in corso di fornitura
Articolo 1 – Oggetto, ambito soggettivo, durata, opzioni dell’accordo quadro – tipologia di accordo quadro, modalità di affidamento degli appalti specifici
1.1 Oggetto
Il presente Capitolato d’Oneri disciplina, previa conclusione di un accordo quadro con più operatori economici, ai sensi dell’art. dell’art. 54, del D. Lgs. 50/2016, per la fornitura di dispositivi medici Dispositivi medici di chirurgia toracica, neonatali e ORL, suddivisi in n. Gruppi merceologici ad aggiudicazioni distinte e separate, per l’Azienda Sanitaria di Pescara.
Le tipologie di prodotti e le quantità, sono riportate nella “Scheda Fabbisogno” (Allegato 1), allegata al presente Capitolato d’Oneri, quale parte integrante e sostanziale, nella quale sono specificati i rispettivi importi annui in euro al netto dell’IVA, validi come base d’asta. Trattandosi di fornitura che non comporta rischi da interferenza che non possano essere gestiti con misure meramente organizzative, gli oneri della sicurezza sono stimati pari a zero euro.
Oggetto dell’Accordo Quadro è:
• la fornitura dei dispositivi
• la formazione/assistenza del personale per il corretto utilizzo dei dispositivi e assistenza post vendita;
• il servizio di consegna nei magazzini aziendali, dei PPOO di Pescara, Penne e Popoli.
1.2 Ambito Soggettivo
La procedura è espletata per i fabbisogni di questa Azienda Sanitaria di Pescara(nel prosieguo “Amministrazione”).
1.3 Durata
L’accordo quadro stipulato in seguito all’aggiudicazione avrà durata di quattro anni decorrenti dalla data fissata dall’accordo quadro stesso .
All’Amministrazione è inoltre riconosciuto il diritto di recesso unilaterale anticipato in qualunque epoca nei seguenti casi:
• qualora, il sistema di convenzioni per l’acquisto di beni e servizi delle Pubbliche Amministrazioni (CONSIP S.p.A.), ai sensi dell’articolo 26 della Legge n. 488/1999, o il soggetto aggregatore regionale, aggiudicasse la fornitura di prodotti di cui alla presente gara relativa alla “singola voce di prodotto oggetto di gara” a condizioni economiche più vantaggiose, salvo che la ditta aggiudicataria non offra di adeguare la propria offerta rispetto a quella più vantaggiosa;
• qualora decisioni motivate da parte della stazione appaltante in relazione al concreto dispiegarsi dell’attività gestionale portino alla totale esclusione ovvero al parziale utilizzo dei prodotti oggetto della gara relativa alla “singola voce di prodotto oggetto di gara” ,
• qualora le condizioni del mercato di riferimento siano mutate (es. i dispositivi aggiudicati risultano obsoleti a seguito dell’immissione nel mercato di nuovi dispositivi innovativi, escluso il caso di aggiornamento tecnologico dei dispositivi aggiudicati,…..),
• qualora per motivi sopravvenuti ed imprevedibili venissero variate le procedure medico-chirurgiche sulla base delle quali sono stati previsti i relativi fabbisogni.
• qualora i prezzi di mercato dei dispositivi contrattualizzati risultassero inferiori (nel triennio precedente la data di rilevazione) del 5 % e la/e ditte aggiudicatarie non accettassero di applicare analoga e corrispondente riduzione. Per prezzi di mercato si intendono i prezzi praticati a:
o almeno una centrale di committenza regionale
o almeno due aziende sanitarie singole committenti.
In tali casi, l’Amministrazione potrà recedere unilateralmente dall’accordo quadro dandone comunicazione all’appaltatore mediante PEC, con almeno 30 giorni di anticipo; nel caso tale comunicazione non sia inviata all’appaltatore l’accordo quadro proseguirà fino alla scadenza del termine quadriennale senza bisogno di ulteriori comunicazioni.
In tutti i casi previsti di esercizio delle opzioni e del diritto di recesso il fornitore non avrà diritto al pagamento di alcuna somma a titolo di risarcimento o indennizzo o a qualunque altro titolo.
Articolo 2 - Requisiti tecnici, confezionamento ed etichettatura
2.1. Specifiche tecniche
Le specifiche tecniche sono di seguito riportate, unitamente ai criteri qualitativi di loro valutazione .
GRUPPO 1 – CATETERE TORACICO CON TROCAR
Catetere toracico in PVC con mandrino introduttore in materiale metallico.
Deve essere retto, deve avere punta conica chiusa, assolutamente atraumatica, fori lisci nella parte distale, linea radiopaca, indicatori di profondità, parete trasparente.
Il dispositivo deve essere sterile, monouso, latex-free , senza rilascio di ftalati, in confezione singola. Misure richieste: 00Xx, 00Xx, 00Xx, 00Xx, 00Xx, 00Xx.
XXXXXXXXX DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 2 –CATETERE TORACICO CON TROCAR
Stesse caratteristiche GRUPPO 1. Misure richieste: 8Fr, 10Fr.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 3 -VALVOLA DI NON RITORNO TIPO HEIMLICH
Per eliminare il pneumotorace e per effettuare il drenaggio senza ritorno di xxxx nella pleura del paziente. Sul dispositivo devono essere riportati graficamente i lati recipiente e paziente.
Deve essere sterile, monouso, latex-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 4 - KIT PER PARACENTESI/TORACENTESI
Costituito da tre aghi in acciaio 14-16-18/19G con cappuccio di protezione, lunghezza mm 80, siringa 50/60ml attacco luer lock, sacca di raccolta da 2000 ml almeno con valvola antireflusso, rubinetto a tre vie, prolunga in PVC con raccordo luer lock maschio, raccordo per sacca raccogli-urina.
Il dispositivo deve essere monouso, sterile, latex-free, senza rilascio di ftalati ed in confezione singola. Rispondenza alla Direttiva 32/2010 sulle ferite da taglio
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 4 BIS - KIT PER PARACENTESI/TORACENTESI : SI PROCEDERÀ ALLA VALUTAZIONE E AGGIUDICAZIONE GRUPPO, SOLO NEL CASO N CUI NESSUN DISPOSITIVO OFFERTO SIA RISPONDENTE ALLA DIRETTIVA SULLE FERITE DA TAGLIO (LOTTO 4, DESERTO)
Costituito da tre aghi in acciaio 14-16-18/19G con cappuccio di protezione, lunghezza mm 80, siringa 50/60ml attacco luer lock, sacca di raccolta da 2000ml almeno con valvola antireflusso, rubinetto a tre vie, prolunga in PVC con raccordo luer lock maschio, raccordo per sacca raccogli-urina.
Il dispositivo deve essere monouso, sterile, latex-free, senza rilascio di ftalati ed in confezione singola. PARAMETRI DI VALUTAZIONE (IDENTICI AL GRUPPO 4)
GRUPPO 5 - KIT PER TORACENTESI E PARACENTESI, TIPO XXXXXX
Deve essere costituito da catetere in poliuretano radiopaco, almeno 8 CH, con rubinetto a tre vie in linea, ago in acciaio inox con mandrino atraumatico e retrattile, dotato di sistema in grado di informare l’operatore dell’ingresso dell’ago nello spazio pleurico nonché di sistema per verificare la corretta posizione nella cavità pleurica.
Deve essere dotato di siringa luer lock da 50/60 cc e di sacca di raccolta del drenato da 2000 ml.
Il dispositivo deve essere in confezione singola, deve essere sterile, monouso, latex-free e senza rilascio di ftalati.
Il dispositivo deve essere maneggevole e deve permettere l’utilizzo in sicurezza per il paziente. Richiesta rispondenza alla Direttiva 32/2010 sulle ferite da taglio.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 5 BIS - KIT PER TORACENTESI E PARACENTESI, TIPO XXXXXX
KIT PER PARACENTESI/TORACENTESI : SI PROCEDERÀ ALLA VALUTAZIONE E AGGIUDICAZIONE GRUPPO, SOLO NEL CASO N CUI NESSUN DISPOSITIVO OFFERTO SIA RISPONDENTE ALLA DIRETTIVA SULLE FERITE DA TAGLIO (LOTTO 5 DESERTO)
Deve essere costituito da catetere in poliuretano radiopaco, almeno 8CH, con rubinetto a tre vie in linea, ago in acciaio inox con mandrino atraumatico e retrattile, dotato di sistema in grado di informare l’operatore dell’ingresso dell’ago nello spazio pleurico nonché di sistema per verificare la corretta posizione nella cavità pleurica.
Deve essere dotato di siringa luer lock da 50/60 cc e di sacca di raccolta del drenato da 2000ml.
Il dispositivo deve essere in confezione singola, deve essere sterile, monouso, latex-free e senza rilascio di ftalati.
Il dispositivo deve essere maneggevole e deve permettere l’utilizzo in sicurezza per il paziente.
NOTA BENE: si procederà con l’aggiudicazione di tale GRUPPO in caso di offerte non rispondenti a quanto richiesto inerentemente il GRUPPO 6, ossia kit rispondente alla Direttiva sulle ferite da taglio
PARAMETRI DI VALUTAZIONE : IDENTITI AL LOTTO 5
GRUPPO 6 - INCENTIVATORE RESPIRATORIO TIPO RESPIFLO
Deve avere corpo trasparente con tre palline in tre camere ognuna delle quali corrisponde ad un diverso livello progressivo di inspirazione.
Deve essere in materiale plastico, resistente agli urti, deve essere maneggevole, deve essere dotato di filtro per evitare l’inspirazione di particelle di polvere, deve essere dotato di tubo e boccaglio.
Su ogni camera deve essere stampato il minimo flusso. Flusso da 600 a 1200cc/secondo.
Il dispositivo deve essere monopaziente, in confezione singola, latex-free, senza rilascio di ftalati. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 25 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 7 - INCENTIVATORE RESPIRATORIO VOLUMETRICO TIPO COACH
Deve avere una porta per l’erogazione di ossigeno supplementare. Il dispositivo inoltre:
• deve garantire l’espansione toracica combinando l’incentivazione volumetrica al flusso costante di aria ventilata
• deve garantire volumi di misure da almeno 500 ml a 4000 ml
• deve avere un tubo facilmente regolabile e lavabile per eseguire gli esercizi
• deve contenere caratteristiche visibili per garantire un facile apprendimento dell’esercizio
• deve poter essere appeso sul letto del paziente e tenuto facilmente in mano
• deve essere leggero
• deve essere in materiale plastico e resistente agli urti
• deve essere dotato di filtro per evitare l’inspirazione di particelle in polvere
• latex free, monouso, non sterile, senza rilascio di ftalati PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 25 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 8 - DISPOSITIVO PER GINNASTICA RESPIRATORIA (TIPO THRESHOLD IMT)
Deve essere dotato di:
• valvola unidirezionale indipendente dal flusso
• pressione costante(indipendente dal flusso) che elimina la necessità di un indicatore di pressione
• facilità di impostazione(incrementi di 2 cmH2O)
• efficacia di terapia in ogni posizione
• possibilità di utilizzo con xxxxxxxxx e maschera
• resistenza e facilità di pulizia
I dispositivi devono essere mono paziente, latex-free, senza rilascio di ftalati.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 25 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 9 - DISPOSITIVO PER GINNASTICA RESPIRATORIA ( TIPO THRESHOLD PEP)
Deve essere dotato di:
• valvola unidirezionale indipendente dal flusso
• pressione costante(indipendente dal flusso) che elimina la necessità di un indicatore di pressione
• facilità di impostazione(incremento PEP di 1 cm H2O, incremento IMT di 2 cm H2O)
• efficacia di terapia in ogni posizione
• possibilità di utilizzo con xxxxxxxxx e maschera
• resistenza e facilità di pulizia
I dispositivi devono essere mono paziente, latex-free, senza rilascio di ftalati. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 25 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 10 - OCCHIALE PER OSSIGENOTERAPIA NASALE PER PAZIENTI ADULTI
Deve avere cannula soffice e confortevole, deve avere tubo di collegamento per il fissaggio della cannula dietro la testa.
Deve essere sterile, monouso, in confezione singola, latex-free, senza rilascio di ftalati PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della | 5 punti |
confezione) | |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 11 - OCCHIALE PER OSSIGENOTERAPIA NASALE PER PAZIENTI PEDIATRICI
Deve avere cannula soffice e confortevole, deve avere tubo di collegamento per il fissaggio della cannula dietro la testa.
Deve essere sterile, monouso, in confezione singola, latex-free, senza rilascio di ftalati PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 12 - SISTEMA PER PRELIEVO BRONCHIALE PROTETTO TIPO ASPISAFE 2
Deve avere sonda di introduzione della lunghezza di cm90 circa, diametro 1.5mm circa, catetere interno della lunghezza di cm95 circa, diametro interno 1mm circa.
Deve essere monouso, sterile, in confezione singola, latex-free, senza rilascio di ftalati.
Deve poter essere utilizzato con il fibro-broncoscopio OLYMPUS in dotazione presso l’U.O. Di CHIRURGIA TORACICA del P.O. Pescara,
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
DISPOSITIVI PATOLOGIA NEONATALE GRUPPO 13 –CATETERE OMBELICALE
Deve essere in poliuretano, resistente ai lipidi, deve avere punta aperta, atraumatica, indicatori di profondità, linea radiopaca, attacco luer.lock.
Il dispositivo deve essere monouso, sterile, latex-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola.
Devono essere confezionati in modo che il Dispositivo una volta estratto dalla confezione sia privo di memoria.
Misure richieste: 3.5Fr, 5Fr. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 14– SONDINO PER ASPIRAZIONE ENDOTRACHEALE A CIRCUITO CHIUSO
Da utilizzarsi ai fini di permettere aspirazioni endotracheali senza deconnettere il circuito respiratorio riducendo quindi i rischi di contaminazione.
Deve avere spazio morto ridotto.
Deve essere sterile, monouso, latex-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola. Misure richieste: 5Fr, 6Fr, 8Fr.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 15 – TUBO ENDOTRACHEALE NON CUFFIATO CON VIA ACCESSORIA
Per intubazione endotracheale pediatrica o neonatale.
Deve essere in PVC e deve avere via accessoria per consentire irrigazione e somministrazione di farmaci direttamente nel ramo tracheo-bronchiale dotata di raccordo luer lock femmina.
Deve avere adattatore con attacco maschio per la connessione ai respiratori artificiali. Deve avere marcatura centimetrata e linee radiopache, estremità distale inclinata.
Deve essere sterile, monouso, in confezione singola, latex-free e senza rilascio di ftalati.
Misure richieste: diametro interno 2.0mm-diametro interno 2.5mm-diametro interno 3.0mm-diametro interno 3.5mm
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 16 –SONDINI PER ALIMENTAZIONE NASO-GASTRICA TIPO K31-K32
Devono essere in PVC, devono essere dotati di punta distale morbida e arrotondata, trasparenti, devono avere 2 fori laterali asimmetrici.
Devono essere dotati di linea radiopaca e di un connettore luer femmina con tappo di chiusura. Devono essere monouso, sterili, latex-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 17 SET PER ASPIRAZIONE TRACHEALE
Dispositivo per l’aspirazione tracheale di secrezioni bronchiali in modo sterile costituito da provetta di campionamento della capacità di 20cc circa, con cono e connettore.
Il dispositivo deve essere dotato di tappo supplementare per il trasporto in laboratorio nonché di etichetta adesiva.
Deve essere monouso, sterile, late-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 18 - SET ASPIRAZIONE MUCOSITA’ CON CONNETTORE
Da utilizzarsi per l’aspirazione delle secrezioni bronchiali e per la raccolta di muco.
Deve essere a camera singola, deve essere dotato di contenitore resistente e trasparente della capacità di 20cc circa con coperchio che collega i due tubi in PVC di grado medicale.
I tubi devono essere privi di fori laterali. Deve essere dotato di connettore.
Il dispositivo deve essere sterile, monouso, latex-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola. Misura 14Ch.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 19 - SET ASPIRAZIONE MUCOSITA’
Stesse caratteristiche del GRUPPO precedente ma privo di connettore. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 20 - KIT PER LA MISURAZIONE DELLA PRESSIONE INTRADDOMINALE TIPO ABDO PRESSURE
Il kit deve poter essere connesso a qualunque tipologia di catetere vescicale Xxxxx, deve presentare un circuito chiuso ed al suo interno un sistema di misurazione che non necessita di altre apparecchiature.
Deve poter essere utilizzato su pazienti neonatali, pediatrici, adulti.
Deve essere monouso, sterile, latex-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 21 - ASPIRATORE DI MECONIO
Deve avere una estremità collegabile ad un aspiratore e l’altra estremità collegabile ad un qualsiasi tubo endotracheale.
Deve permettere la regolazione dell’aspirazione e deve poter permettere la visualizzazione del meconio durante l’aspirazione.
Deve essere monopaziente, latex-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | MAX 25 PUNTI |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | MAX 25 PUNTI |
maneggevolezza | MAX 20 PUNTI |
TOTALE | MAX 70 PUNTI |
GRUPPO 22 - IMMOBILIZZATORI PER ARTI
Dispositivi monopaziente per immobilizzare e sostenere gli arti superiori o inferiori dei pazienti durante le infusioni.
Devono essere costituiti da base di appoggio per l’arto e devono essere dotati di sistema di chiusura a velcro.
Devono essere lavabili e devono essere latex-free.
Misure richieste: Neonatale, Pediatrico ( varie misure), Adulto PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | MAX 25 PUNTI |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | MAX 25 PUNTI |
maneggevolezza | MAX 20 PUNTI |
TOTALE | MAX 70 PUNTI |
DISPOSITIVI ORL
GRUPPO 23 – CANNULA TRACHEOSTOMICA TIPO BIESALSKY SENZA RIASCIO DI FTALATI
Deve essere in PVC, deve essere dotata di tappo antitosse, valvola di fonazione, raccordo 15 mm, 2 controcannule, fascia di fissaggio, flangia di fissaggio.
Deve essere monouso, sterile, latex-free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola. Misure richieste: diametro interno mm 6,7,8,9,10,11,12,13.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 23 BIS - CANNULA TRACHEOSTOMICA TIPO BIESALSKY
Deve essere in PVC, deve essere dotata di tappo antitosse, valvola di fonazione, raccordo 15 mm, 2 controcannule, fascia di fissaggio, flangia di fissaggio.
Deve essere monouso, sterile, latex-free, in confezione singola. Misure richieste: diametro interno mm 6,7,8,9,10,11,12,13.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE identici al lotto 23
NOTA BENE: Il presente GRUPPO verrà aggiudicato nel caso in cui non pervenga alcuna offerta idonea per il lotto n. 23, rispondenti a quanto richiesto, ossia cannule senza rilascio di ftalati.
GRUPPO 24 - CANNULE DI ASPIRAZIONE MONOUSO PER USO OTOLOGICO
Devono essere di metallo, con angolo di curvatura e connettore per una facile sostituzione. Devono essere In confezione singola, sterili, monouso, latex-free.
Misure richieste: diametro esterno 0.4mm – 0.7 mm - 1.4 mm – 2 mm, lunghezza cannula 70mm +/-10mm MANIPOLO DI CONNESSIONE ALLE CANNULE CON CONTROLLO DELL’ASPIRAZIONE
Si deve connettere alle cannule e deve essere in confezione singola, sterile, monouso, latex-free. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 25 - SPLINT NASALE AL SILICONE
Splint intranasale bivalve al silicone con via d’aria integrale per setto nasale per permettere al paziente la respirazione nasale post-operatoria. Deve essere dotato di morbidezza per facilitare l’inserimento e la rimozione.
Il prodotto deve essere confezionato a coppie, sterile, monouso, in confezione singola e latex-free. PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 26 - PRESIDIO PER TAMPONAMENTO NASALE ANTERO-POSTERIORE TIPO EPISTAXYS NASAL BALLON
Deve essere in silicone con due cuffie anteriore e posteriore riempibili con soluzione fisiologica separatamente con due vie, monouso, sterile, latex free, in confezione singola.
PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 27 - CANNULA TRACHEOSTOMICA ARMATA TIPO ULTRA TRACHEOFLEX SENZA RILASCIO DI FTALATI
Cannula per tracheostomia di forma arcuata estremamente flessibile con cuffia a bassa pressione e parete sottile, palloncino di controllo e valvola.
Fascia di fissaggio, mandrino di introduzione, flangia di fissaggio, regolabile con sistema di chiusura girevole, raccordo da 15 mm, monouso, sterile, latex free, senza rilascio di ftalati, in confezione singola.
Misure richieste: Diametro interno mm 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 27 BIS - CANNULA TRACHEOSTOMICA ARMATA TIPO ULTRA TRACHEOFLEX
Cannula per tracheostomia di forma arcuata estremamente flessibile con cuffia a bassa pressione e parete sottile, palloncino di controllo e valvola.
Fascia di fissaggio, mandrino di introduzione, flangia di fissaggio, regolabile con sistema di chiusura girevole, raccordo da 15 mm, monouso, sterile, latex free, in confezione singola, senza rilascio di ftalati.
Misure richieste: Diametro interno mm 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 PARAMETRI DI VALUTAZIONE identici al gruppo n. 27
NOTA BENE: Il presente GRUPPO verrà aggiudicato solo nel caso in cui non pervenga alcuna offerta idonea, per il Gruppo n. 27, per offerte con rispondenti a quanto richiesto, ossia cannule senza rilascio di ftalati.
GRUPPO 28 - CANNULA TRACHEOSTOMICA ARMATA TIPO CRYSTALCLEAR PEDIATRICA SENZA RILASCIO DI FTALATI
Con cuffia a bassa pressione, fascia di fissaggio e mandrino di introduzione, monouso, sterile, latex free, senza rilascio di ftalati ,in confezione singola.
Misure richieste: Diametro interno mm 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, PARAMETRI DI VALUTAZIONE
Finitura dei materiali | 25 punti |
Qualità costruttiva correlata ad aspetti di sicurezza per il paziente | 20 punti |
maneggevolezza | 20 punti |
Confezionamento(qualità dei materiali, garanzia di sterilità nell’apertura della confezione) | 5 punti |
TOTALE | 70 punti |
GRUPPO 28 bis - CANNULA TRACHEOSTOMICA ARMATA TIPO CRYSTALCLEAR PEDIATRICA
Con cuffia a bassa pressione, fascia di fissaggio e mandrino di introduzione, monouso, sterile, latex free, in confezione singola.
Misure richieste: Diametro interno mm 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, PARAMETRI DI VALUTAZIONE IDENTITI A QUELLI DEL GRUPPO N. 28
NOTA BENE: Il presente GRUPPO verrà aggiudicato solo nel caso in cui non pervenga alcuna offerta idonea, per il Gruppo n. 28, per offerte con rispondenti a quanto richiesto, ossia cannule senza rilascio di ftalati.
GRUPPO 29 - CANNULA TRACHEOSTOMICA EXTRALUNGA TIPO XXXXXX MISURE VARIE (DA 6 MM A 9 MM)
2.2. caratteristiche generali
I dispositivi oggetto della fornitura devono essere conformi, pena l’esclusione della gara, ai requisiti stabiliti dal D.Lgs 46/97, D.Lgs 37/2010, e ai saggi tecnologici, chimici, fisici, biologici previsti dalla F.U. Europea vigente.
Là dove richiesta la rispondenza alla Direttiva 32/2010 sulle ferite da taglio, il meccanismo di sicurezza, dove applicabile, dovrà rispondere ai seguenti criteri:
• deve essere parte integrante e non accessorio del dispositivo
• l’attivazione deve essere automatica o attuabile con una sola mano, agevole ed intuitiva
• deve fare in modo che le mani dell’operatore si trovino sempre in posizione arretrata rispetto alla parte acuminata/tagliente del dispositivo
• deve fare in modo che il gesto di attivazione sia il più precoce possibile
• deve fare in modo di attivare una barriera efficace, permanente ed irreversibile tra operatore- parte acuminata e parte acuminata-ambiente durante le manovre di eliminazione e smaltimento del dispositivo
• deve essere dotato di un segnale(udibile e/o visibile) che consenta di verificare l’avvenuta attivazione del meccanismo di sicurezza
• l’attivazione del dispositivo di sicurezza deve essere affidabile(deve avvenire al primo tentativo e deve essere volontariamente provocata)
• l’utilizzo del dispositivo non deve generare rischi addizionali per la sicurezza(es. rischio di esposizione muco cutanea)
• il dispositivo deve essere facile da usare e richiedere variazioni minime nella tecnica da parte dell’operatore sanitario
N.B. L’assenza di ftalati là dove richiesta dovrà evincersi sulla documentazione tecnica.
I dispositivi offerti devono rispondere alle caratteristiche indicate nell’allegata scheda fabbisogno. I dispositivi devono permettere l’utilizzo in sicurezza per il paziente/o operatore
Le ditte partecipanti dovranno garantire un servizio di assistenza pre e post-vendita basato sulla presenza di un informatore di zona con funzione di provvedere, in base alle esigenze, alla formazione degli utilizzatori, sulla disponibilità a ritirare prodotti con validità residua di almeno 6 mesi, sulla disponibilità a fornire, in caso di urgenza, il materiale entro 48 ore dalla ricezione dell’ordine.
La ditta aggiudicataria dovrà fornire, ove necessario, in forma gratuita ed in qualunque momento, per tutta la durata della fornitura, accessori e/o prodotti che consentano l’adattamento dei dispositivi aggiudicati alle apparecchiature in dotazione all’Azienda.
Le confezioni, gli imballaggi e l’etichettatura dovranno essere conformi alla normativa vigente.
Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire il grado di pulizia previsto fino al momento dell’uso e l’eventuale sterilità. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante le fasi di trasporto e immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi.
L’Aggiudicatario si impegna a fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori di imballaggio , di conservazione e di efficienza, con garanzia da ogni avaria o danni evidenti o occulti che possano prodursi o essere prodotti per effetto, ad esempio, dello stato di magazzinaggio precedente, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell’influenza sui prodotti delle condizioni ambientali e metereologiche, dello stato chimico-fisico delle materie, di difetto imputabile al personale cui sono state affidate le predette operazioni, di imballaggi scarsi o inadatti.
I prodotti pluriuso devono necessariamente riportare nelle istruzioni per l’uso, le modalità ed il numero di sterilizzazioni possibili.
I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto richiesto e precisato nell’allegato capitolato tecnico.
Allo scopo di evitare la circostanza che le indicazioni riguardanti le caratteristiche tecniche dei prodotti richiesti possano ricondursi alla individuazione di linee produttive e di distribuzione determinate, si intende esplicitamente e generalmente apposta in relazione a ciascuna descrizione riportata la clausola “o equivalente”.
Resta inteso in tal senso che detta equivalenza dovrà essere attestata e risultare espressamente dalla documentazione tecnica presentata a corredo dell’offerta nel senso di cui al successivo articolo 3.
La Ditta aggiudicataria deve garantire che i prodotti abbiano una validità residua al momento della consegna della merce di almeno i 2/3 del periodo, in caso contrario i prodotti ordinati non verranno ritirati dal magazzino farmacia.
La Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo, se richiesto, di modificare la composizione quantitativa del set, e di modificare proporzionalmente il prezzo dello stesso, sulla base dei rezzi unitari offerti.
La Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo, se richiesto, di ritirare prodotti con validità residua di almeno 6 mesi, e di fornire, in caso di urgenza, il materiale entro 48 ore dalla ricezione dell’ordine.
In ogni circostanza rappresentata nella presente lettera di invito, si intendono:
- per confezione / incarto primario l’unità minima di prodotto su cui si riportano tutte le caratteristiche essenziali dell’etichetta secondo la normativa vigente.
- per confezione/ incarto secondario la aggregazione minima dei pezzi contenuti, o di incarti primari (ove previsto).
- per cartone / imballo la aggregazione minima di confezioni.
Sulla confezione di fornitura devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto.
L’incarto primario singolo deve essere a perfetta tenuta e di facile apertura ed ove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo.
L’etichetta e il manuale d’uso, esclusivamente in lingua italiana, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in materia vigenti all’atto della fornitura.
L’etichetta deve riportare:
- la descrizione del prodotto
- misure, dimensioni, lunghezza
- il marchio CE
- la indicazione “monouso” o dizioni analoghe
- numero del Gruppo
- data di preparazione e di scadenza
• la destinazione d’uso e la classe di appartenenza, per i prodotti soggetti al Decreto Legislativo n.46/1997 e sue successive modifiche ed integrazioni;
- il nome e l’indirizzo del produttore e del distributore italiano;
- la dizione “sterile” e le relative modalità di sterilizzazione, per i prodotti sterili.
Devono essere chiaramente leggibili eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti. Il confezionamento di ogni singolo prodotto deve essere preferibilmente privo di PVC al fine di ridurre la possibilità di inquinamento durante lo smaltimento (secondo norme CEE). Il materiale di confezionamento dovrà essere resistente e tale da garantire la sterilità ed il grado di pulizia previsto fino al momento dell'uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento.
Per ciascun prodotto la ditta, prima della sottoscrizione del contratto, dovrà comunicare:
• il peso di ogni confezione;
• il numero di contenitori per confezione;
• il numero di confezioni per bancale;
• il numero massimo di imballi che possono essere sovrapposti senza recare alcun danno al contenuto degli imballi stessi.
Inoltre l’imballaggio esterno deve essere idoneo ad un facile immagazzinamento per sovrapposizione.
I bancali utilizzati per la consegna dei prodotti dovranno essere a norma di legge, precisamente EPAL– EUR 120 x 80 cm.
Art. 3 – Modalità della fornitura
La fornitura avverrà in somministrazione, con consegne periodiche la cui frequenza ed entità saranno determinate dalle esclusive esigenze degli utilizzatori, senza vincoli o predeterminazioni di frequenze o importi minimi. Non dovrà essere, quindi, essere imposto alcun minimo d’ordine, da parte degli operatori economici che, se apposto, si intende non accettato.
L’accordo quadro, unico per tutti i gruppi mereceologici, sarà stipulato con gli aggiudicatari di ciascun gruppo merceologico in cui risulta ripartita la fornitura non fissa i quantitativi di fornitura - che restano dipendenti esclusivamente dalle esigenze delle strutture sanitarie utilizzatrici - ma solo il loro prezzo e tipologia. I fabbisogni annuali sopra riportati sono puramente indicativi; pertanto l’Impresa aggiudicataria dovrà consegnare le quantità e le tipologie effettivamente necessarie e richieste dall’Azienda senza muovere eccezioni di sorta, per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura , ciò nei limiti dell’importo dell’accordo quadro.
Con gli operatori economico sottoscrittori dell’accordo quadro saranno stipulati, nel periodo di validità dell’accordo, specifici contratti di fornitura alle condizioni proposte.
L’importo dell’accordo quadro e, quindi la somma dei singoli contratti/ordinativi di fornitura per tutti i prodotti di gara, non sarà superiore, nel periodo di durata contrattuale, ad € (iva esclusa) e gli operatori economici, con la sottoscrizione dell’accordo quadro, si impegnano ad accettare tali ordinativi alle condizioni economiche e contrattuali stabilite, sino alla concorrenza del valore sopra riportato, indipendentemente dal valore annuale che, per ciascun gruppo merceologico, l’Amministrazione avesse inizialmente stimato.
Ciò in quanto i fabbisogni sono mutevoli e, per loro natura, prevalenti e preminenti, onde le eventuali minori spese che risultassero pe uno o più gruppi, potranno essere utilizzate per le eventuali maggiori esigenze che dovesse registrarsi per altri gruppi e ciò entro i limiti del valore dell’accordo quadro. L’amministrazione, tuttavia, non assume alcun impegno a raggiungere tale importo né a raggiungere alcun valore minimo che, pertanto, potrà essere anche pari zero.
3.1. Periodo di prova
1. L’Azienda si riserva un periodo di prova di tre mesi per accertare la rispondenza dei prodotti aggiudicati e dei servizi appaltati alle proprie esigenze, nonché la rispondenza di quanto dichiarato dalla ditta in sede di gara.
2. Il periodo di prova decorrerà dalla data della prima consegna del prodotto aggiudicato o dal giorno di inizio del servizio appaltato. Previa motivazione, il periodo di prova potrà essere rinnovato per una sola volta, al termine del quale dovrà essere espresso il giudizio definitivo.
3. In caso di esito negativo della prova, certificato da motivata relazione del Responsabile del Servizio/i interessati alla fornitura od all’appalto, l’Azienda potrà procedere alla risoluzione del Contratto (clausola risolutiva espressa ex art. 1456 C.C.), senza che la ditta possa sollevare obiezioni.
4. Qualora tale esito sia conseguenza di false dichiarazioni sottoscritte dalla ditta nei documenti di gara, l’Azienda incamererà immediatamente la cauzione a disposizione, ferme restando le conseguenze penali e patrimoniali previste dalla legge e dal presente Capitolato Generale.
5. I costi relativi allo svolgimento della prova sono sopportati dall’Azienda, salvo che la prova abbia esito negativo per dolo o colpa dell’impresa.
3.3. Aggiornamento tecnologico
Qualora durante l’esecuzione del contratto, l’impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà proporli alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione qualitativa da parte dell’Azienda, fornendo a tal fine la necessaria documentazione.
L’Azienda avrà la facoltà di accettare o rifiutare quanto proposto.
Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia accettata e/o richiesta dall’Azienda, l’Impresa dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e quanto necessario per il corretto utilizzo.
3.4. Difetti ed imperfezioni
Il regolare utilizzo dei prodotti e la dichiarazione di presa in consegna non esonera comunque la ditta per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell’impiego.
Nel caso in cui si manifestino frequenti vizi ed imperfezioni durante e/o successivamente all’impiego, il fornitore ha l’obbligo, a richiesta dell’Amministrazione, di sottoporre a verifica, a proprie spese, i rimanenti pezzi della fornitura e sostituire contestualmente i Gruppi riferiti ai prodotti difettosi.
3.5. Sostituzione materiale
Nel caso in cui il fornitore non provveda all’immediata sostituzione del materiale rifiutato al momento della consegna o che risulti difettoso durante l’utilizzo o l’impiego, l’Azienda potrà acquisire direttamente dal libero mercato eguali quantità e qualità di merce, addebitando l’eventuale differenza di prezzo alla ditta inadempiente, oltre alla rifusione di ogni altra spesa o danno.
Allorché il materiale sia stato rifiutato e/o contestato per almeno tre volte, l’Azienda avrà il diritto di procedere alla risoluzione del contratto.
La risoluzione del contratto comporterà l’incameramento del deposito cauzionale nonché il risarcimento dei maggiori danni subiti dall’Azienda.
Non è prevista la presentazione di cauzione provvisoria ma è prevista la presentazione di cauzione definitiva, con le modalità riportate nel Foglio patti e condizioni.
I luoghi di esecuzione del contratto sono i magazzini farmaceutici di :
- Pescara,
- penne
- Popoli
E’ escluso ogni tacito rinnovo.
Articolo 4 - Strumentazione in comodato d’uso gratuito
Qualora l’utilizzo dei dispositivi offerti comporti l’utilizzo di strumentazione dedicata, la stessa dovrà essere fornita a titolo gratuito in comodato d’uso, e sarà soggetta alle seguenti regole:
⮚ la strumentazione sarà concessa in comodato d’uso gratuito per tutta la durata contrattuale, compresa l’eventuale proroga;
⮚ la Amministrazione si obbliga a custodire e conservare i predetti beni con la diligenza del buon pater familias e ad utilizzarli secondo l’uso per cui sono stati progettati e le istruzioni che l’appaltatore si riserva di impartire; la stessa Amministrazione si obbliga a restituirli all’appaltatore, alla scadenza del termine, nelle condizioni in cui si trovavano al momento della consegna, fatto salvo il normale deterioramento dovuto all’uso;
⮚ deve consegnare strumentazione nuova; nell’ipotesi in cui la strumentazione fosse già in uso presso la Amministrazione, l’appaltatore deve garantire che sia in perfetta efficienza; in caso contrario (strumentazione usurata o comunque non più idonea all’uso per cui viene data in comodato) deve provvedere alla sua sostituzione;
⮚
riparazione, sostituzione della strumentazione e/o dei componenti della stessa soggetti a rottura o ad usura, oltre a garantire la necessaria assistenza tecnico/scientifica; sono previste a carico dell’appaltatore:
o la manutenzione gratuita della strumentazione e relativi accessori, sia programmata secondo le prescrizioni del produttore, e comunque su richiesta della Amministrazione;
o training del personale addetto;
o garanzia di sostituzione dei pezzi rotti o deteriorati entro 48 ore dalla chiamata;
o garanzia di sostituzione in funzione dell’innovazione tecnologica;
o garanzia di sostituzione entro 5 giorni dalla richiesta, in caso di malfunzionamento;
La consegna e l'installazione delle apparecchiature dovranno avvenire, sotto la responsabilità e a cura e spese dell’appaltatore entro 10 gg dalla data di sottoscrizione del contratto “da parte della ditta aggiudicataria”. Rimangono a carico dell’appaltatore le spese eventualmente occorrenti per opere di sollevamento e di trasporto interno, ove i locali non siano ubicati al piano terreno. Il collaudo di accettazione delle apparecchiature, in contraddittorio con il fornitore, verrà effettuato da parte del personale incaricato dalla Stazione appaltante (S.O.D. Fisica sanitaria), che ne accerterà la rispondenza alle norme tecniche e di sicurezza elettrica. In sede di collaudo dovranno essere consegnati i manuali di installazione, gestione e manutenzione delle apparecchiature e dei software gestionali e di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione, redatti in lingua italiana.
Alla scadenza del contratto, la ditta dovrà provvedere, a proprie spese, al ritiro della strumentazione, la ditta dovrà concordare con la Stazione Appaltante la data relativa al ritiro della strumentazione e la Stazione appaltante emetterà regolare bolla di reso.
Articolo 5 - Garanzia, Assistenza Tecnica, Avvisi di sicurezza
E' in ogni caso dovuta dal fornitore la garanzia per i vizi con le modalità e le forme previsti dal codice civile.
I dispositivi medici devono essere garantiti al 100% contro ogni difetto che possa imputarsi alle procedure di fabbricazione o magazzinaggio da parte della Ditta. Per i prodotti che risultassero difettosi all’atto dell’impianto la Ditta aggiudicataria non avrà diritto al pagamento del corrispettivo, inoltre, nel caso di fornitura in conto deposito, resta fermo che la Ditta aggiudicataria dovrà comunque provvedere immediatamente al reintegro del conto deposito; la ditta aggiudicataria ha l’obbligo di ritirare i medesimi prodotti, se i beni rifiutati non verranno ritirati, cesserà l’obbligo di custodia.
La Ditta aggiudicataria si obbliga a:
⮚ portare a conoscenza all’Azienda delle informazioni provenienti dalla ditta produttrice e relative ad inconvenienti riscontrati sulla serie di produzione dei dispositivi e sulle misure da adottare in tali circostanze;
⮚ assumersi ogni responsabilità in ordine ai danni causati ai pazienti a seguito di eventuali difetti di funzionamento dei dispositivi medici;
⮚ rendere prontamente e gratuitamente disponibile personale specializzato per dare assistenza ai medici nella risoluzione dei problemi tecnico-applicativi che dovessero sorgere nel periodo contrattuale;
⮚ provvedere ad una continua e costante attività di formazione del personale medico relativamente alle indicazioni per un uso corretto dei dispositivi in riferimento a criteri di efficacia e di appropriatezza.
Sono a carico della Ditta aggiudicataria tutti gli oneri derivanti da eventuali procedure di richiamo e/o rivalutazione clinica dei pazienti, dipendenti da difettoso o imperfetto funzionamento dei prodotti forniti, compresa l’ipotesi di revisione e/o reimpianto
5.1 avvisi di sicurezza e incidenti riguardanti i dispositivi oggetto della fornitura
In considerazione di quanto previsto dalla normativa vigente sulla Vigilanza, la Ditta Aggiudicataria (sia essa fabbricante o fornitore non fabbricante o grossista) deve fornire tempestivamente all’Azienda qualsiasi informazione necessaria a garantire la sicurezza nell’uso del Dispositivo Medico (DM).
Pertanto la Ditta Aggiudicataria deve assicurare la tracciabilità dei DM in caso di recall e fornire, per i predetti dispositivi, le seguenti informazioni: identificativo di iscrizione nel sistema Banca Dati/Repertorio DM del Ministero della Salute, nome commerciale /modello del dispositivo, codice del dispositivo, numero di serie, determina di aggiudicazione/contratto/numero del lotto di gara, numero e data del /dei Ddt e data di consegna.
Sono a carico della ditta Aggiudicataria gli oneri che, a seguito del recall, potranno essere originati dalla effettuazione di visite di controllo, da interventi o reinterventi, da ricoveri, dall’esecuzione di esami diagnostici o da altre azioni anche oltre la scadenza contrattuale.
I prodotti oggetto di revoche/ritiri ministeriali dovranno essere ritirati dal Fornitore entro 15 giorni dalla comunicazione da parte del responsabile del magazzino; a decorrere dal 16° giorno sarà applicata la penale. I costi relativi ad un eventuale smaltimento sostenuti dall’Azienda ospedaliera saranno addebitati alla ditta aggiudicataria.
Articolo 6 - Modalità di consegna
La ditta aggiudicataria dovrà effettuare la consegna e i reintegri dei prodotti rispettando le modalità e i tempi stabiliti nel contratto
Gli ordini saranno trasmessi tramite fax/mail.
Gli ordini diversi non possono essere cumulati in un unico collo, è necessario evadere ciascun ordine come singolo collo e con singolo DDT, visibile alla consegna se pur un’unica spedizione.
All’atto di ogni consegna la ditta Aggiudicataria dovrà presentare all’addetto del Magazzino ricevente relativo DDT, in almeno tre copie nelle quali risultino, dettagliatamente indicate: codice, quantità, descrizione, lotto di fabbricazione e scadenza dei singoli beni forniti; una copia verrà sottoscritta dal ricevente e sarà restituita all’Aggiudicatario o all’Incaricato della consegna .
Art. 7 - Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni rese dall’esecutore
L’accertamento della quantità e della qualità delle prestazioni rese dall’esecutore avverrà ad insindacabile giudizio degli Organi competenti della Amministrazione nelle modalità di seguito indicate.
Gli attestati di ricevuta da parte degli assistenti contabili implicano solo una verifica quantitativa tra quanto richiesto e quanto consegnato senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. La firma all’atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli ritirati e la quantità è esclusivamente quella accertata presso il Magazzino ricevente e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dall’Aggiudicatario.
La registrazione mediante l’apposita procedura informatica della presa in carico dei materiali con gli estremi del documento di trasporto e dell’ordinativo corrispondente, è effettuata ad ogni consegna previo accertamento delle quantità.
Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse determinazioni del direttore dell’esecuzione.
La verifica qualitativa è affidata al Direttore dell’esecuzione e consiste nella verifica della rispondenza dell’oggetto del contratto in termini di prestazioni, obiettivi e caratteristiche tecniche, economiche e qualitative rispetto alle previsioni e alle pattuizioni contrattuali.
Accertamenti in generale
Le verifiche di cui sopra non sollevano l’esecutore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi non rilevati all’atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto della utilizzazione della prestazione fornita e liquidata.
L’esecutore deve rispondere, in qualsiasi momento, di eventuali danni a persone della Amministrazione o a terzi derivanti dall’utilizzo della fornitura liquidata a causa di difetti ed imperfezioni della stessa.
La fornitura non accettata resta a disposizione dell’esecutore che, a suo rischio e pericolo, dovrà ritirarla a propria cura e spese. È a carico dell’esecutore ogni danno relativo al deterioramento della fornitura non ritirata.
Nel caso in cui l’esecutore non provveda alla immediata sostituzione della fornitura, la Amministrazione potrà provvedere d’ufficio e in danno dello stesso esecutore sia per ordinare la fornitura ad altro operatore economico sia per lo smaltimento della fornitura non accettata. Resta salva la facoltà per la Amministrazione di richiedere il risarcimento per eventuali ulteriori danni subiti.
La reiterazione per almeno tre volte della circostanza connessa alla mancata accettazione di forniture previste nel presente atto costituisce condizione necessaria e sufficiente per l’attivazione della procedura di risoluzione in danno secondo la disciplina del presente atto con incameramento dell’intero deposito cauzionale.
Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell’Autorità Giudiziaria, l’esecutore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente accredito nei confronti della Amministrazione.
La S.O. Gestione Economico Finanziaria cura, all’atto della registrazione delle fatture inviate dai fornitori, la verifica, mediante l’apposita procedura informatica, della rispondenza delle stesse all’ordinativo e al documento di trasporto e nel caso in cui venga accertata la rispondenza, la fattura è posta in pagamento; in caso contrario (o nei casi in cui la natura del contratto non prevede l’emissione di documento di trasporto) la fattura viene inviata alla S.O. Acquisizione di Beni e Servizi per la liquidazione successiva alle verifiche del caso.
Art. 8 - Mancata consegna
Qualora il fornitore ritardasse o non effettuasse la consegna dei prodotti entro i termini previsti nel contratto, Azienda si riserva il diritto di acquistare presso altre ditte eguali quantità e qualità di merce a danno del fornitore inadempiente sia per la differenza per eventuale maggior prezzo rispetto a quello convenuto, sia per ogni altro maggior onere o danno comunque derivante all’Azienda a causa dell’inadempienza stessa.
Articolo 9 – Penali
L’aggiudicatario è soggetto all’applicazione di penali pari all’1 per mille per ogni giorno solare di ritardo nei seguenti casi:
⮚ in caso di ritardo nella sostituzione dei prodotti risultati non conformi; in tal caso la penale verrà calcolata in relazione al valore degli ordini in quanto risultano non evasi in modo conforme;
⮚ (eventuale) in caso di mancata consegna della strumentazione in uso gratuito nel termine stabilito e di mancato rispetto delle attività relative alla manutenzione comporteranno l’applicazione di una penale pari a uno per mille del valore netto del contratto per ogni giorno di ritardo.
Penali per ogni altra fattispecie di inadempimento
Per ogni altra fattispecie di violazioni, inadempienze, relative ad una non corretta esecuzione del contratto, ivi comprese le ipotesi concernenti prestazioni proposte nel contesto dell’offerta tecnica dall’aggiudicatario, si applicano le seguenti penali:
- per fattispecie relative a ritardo nell’esecuzione della prestazione, nella misura pari al uno per mille dell’importo netto contrattuale previsto per la relativa prestazione per ogni giorno di ritardo;
- per fattispecie relative a inesatto/mancato adempimento (es. mancato ritiro dei dispositivi non impiantati, non corretta predisposizione della documentazione, mancato ritiro dei dispositivi in scadenza, mancata tempestiva comunicazione relativa alla indisponibilità dei dispositivi, …), penali quantificate da un minimo di Euro 500,00 ad un massimo di Euro 3.000,00 secondo la gravità, proporzionata all’entità della infrazione stessa.
Le penali di cui ai commi precedenti si applicano con le modalità stabilite nel contratto.
Qualora il ritardo nell'adempimento determini un importo della penale complessivamente superiore al 10 per cento del corrispettivo contrattuale, il responsabile del procedimento promuove l'avvio delle procedure di risoluzione previste dal presente atto.
L’ammontare della penalità verrà addebitata su crediti della ditta aggiudicataria dipendenti dal contratto cui essi si riferiscono o, se insufficienti, sui crediti dipendenti da altri contratti o sulla cauzione definitiva. Nel caso di incameramento parziale o totale della cauzione definitiva, la ditta aggiudicataria dovrà provvedere al reintegro della stessa entro 15 giorni dalla comunicazione dell’Azienda.
Articolo 10 - Obblighi in materia di sicurezza
La ditta aggiudicataria sarà tenuta al rispetto delle normative riguardanti la sicurezza sul lavoro in ottemperanza a quanto previsto dal D. Lgs. 81/08 e s.m.i.
In merito agli obblighi di cui all’art. 26 del D.Lgs. n° 81/2008, si precisa che non viene predisposto il Documento Unico di Valutazione dei Rischi da Interferenza in quanto non sono stati evidenziati, dal Servizio di Prevenzione e Protezione di questa Azienda, rischi di interferenza nelle attività descritte nel capitolato.
Nei casi in cui l’impresa aggiudicataria individui, nell’espletamento delle attività oggetto dell’appalto, rischi da interferenza deve darne immediata comunicazione al R.U.P. per i conseguenti adempimenti.
Articolo 11 - Innovazione tecnologica - ampliamenti gamma
Durante il periodo di validità del contratto, nel caso in cui un prodotto esca di produzione o sostituzione per aggiornamento tecnologico o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazione della Amministrazione, l’appaltatore potrà procedere alla sostituzione dei prodotti aggiudicati con prodotti di pari funzionalità (perfettamente rispondenti alle esigenze di servizio e comunque con caratteristiche uguali o superiori a quelle dei prodotti aggiudicati dello stesso fabbricante) alle stesse condizioni economiche.
Le proposte di sostituzione/aggiornamento tecnologico o di ampliamento gamma dovranno essere effettuate tempestivamente e offerte allo stesso prezzo dei dispositivi aggiudicati; dovranno essere trasmesse dalla Ditta aggiudicataria alla UO ABS corredate da apposita documentazione (es. scheda tecnica) e dovranno essere specificate le ragioni di detta sostituzione (es. cessata produzione, sostituzione per cambio codici aggiudicati, miglioramenti tecnologici introdotti, ecc.), per consentire al DEC di effettuare le necessarie valutazioni. Il DEC, ai fini della valutazione, potrà richiedere idonea campionatura. Acquisito l’assenso del DEC, si procederà con l’autorizzazione a parità di condizioni economiche contrattuali (stesso prezzo).
Articolo 12 - Adeguamento prezzi in corso di fornitura (L. 296/06)
Qualora, nel corso della fornitura, fossero determinati, ai sensi dell’art. 1 c. 796 lett. v della Legge 296/2006, i prezzi da assumere come base d’asta per i dispositivi di cui alla presente fornitura, e gli stessi risultino più vantaggiosi dei corrispondenti prezzi offerti in gara, la Amministrazione si riserva la facoltà, in caso di mancato adeguamento dei prezzi da parte della Ditta aggiudicataria, di risolvere il relativo contratto.