DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE N. DEL

AZIENDA OSPEDALIERO – UNIVERSITARIA DI SASSARI

Xxxxx Xxx Xxxxxx 00, Xxxxxxx Xxxxxxxx - 00000 XXXXXXX – X.X. - X. XXX 00000000000

DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE N. DEL

OGGETTO Affidamento diretto, ai sensi dell’art. 1, comma 2, lett. a) della Legge n. 120 del 11/09/2020 modificata dalla Legge 108/2021, per la fornitura annuale della specialità medicinale Enhertu 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino, principio attivo Trastuzumab Deruxtecan. Autorizzazione a contrarre e contestuale affidamento a favore della dell’Operatore Economico Daiichi Sankyo C.F. 00468270582.Spesa complessiva € 24,00 oltre IVA di legge. CIG Z7F39E8ED6.

STRUTTURA PROPONENTE	Struttura Complessa Acquisizione Beni e Servizi
ESTENSORE	Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx
PROPOSTA N.	PDET 166 del 10/02/2023
Il Responsabile della Struttura propone l’adozione del presente provvedimento, attestandone conformità alla norma, nonché l’utilità e l’opportunità per gli obiettivi aziendali e per l’interesse pubblico. Il Responsabile della Struttura e il Responsabile del procedimento, con la sottoscrizione del presente atto, attestano che l’atto è legittimo nella forma e nella sostanza e che rispetta il Budget di spesa annua assegnata
RUOLO	SOGGETTO	FIRMA DIGITALE
Il Direttore della Struttura Complessa Acquisizione Beni e Servizi	Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx	XXXXXXXX XXXXXXX Regione Autonoma della Sardegna 10.02.2023 12:48:39 GMT+01:00

La presente Determinazione prevede un impegno di spesa a carico della Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari SI [ X ] NO [ ]

La presente Determinazione è in pubblicazione all’Albo Pretorio elettronico del sito dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari dal             per la durata di quindici giorni
RUOLO	SOGGETTO	FIRMA
Il Dirigente Amministrativo della Struttura Complessa Affari Generali, Convenzioni e Rapporti con l’Università	Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx	XXXXXXXXX XXXXXXXX REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA 13.02.2023 12:36:46 UTC

IL DIRETTORE DELLA STRUTTURA COMPLESSA ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI

(Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx)

VISTO il Decreto Legislativo n. 502 del 30.12.1992: “Riordino della disciplina in materia sanitaria” e ss.

mm.ii;

VISTO il Decreto Legislativo n. 517 del 21.12.1999: “Disciplina dei rapporti fra Servizio Sanitario Nazionale ed Università, a norma dell’art. 6 della legge 30 novembre 1998, n. 419”;

VISTO il Protocollo d’Intesa sottoscritto in data 11.08.2017 dalla Regione Sardegna e dalle Università

degli Studi di Cagliari e di Sassari;

VISTA la Legge Regionale del 11 settembre 2020, n. 24 “Riforma del sistema sanitario regionale e riorganizzazione sistematica delle norme in materia. Abrogazione della legge regionale n. 10 del 2006, della legge regionale n. 23 del 2014 e della legge regionale n. 17 del 2016 e di ulteriori norme di settore.

VISTA la Deliberazione n. 426 del 05.06.2018 “Presa d’atto individuazione delle attività dei Direttori delle

Strutture afferenti allo Staff, all’Area Amministrativa/Tecnica ed alla Linea Intermedia”;

VISTA la Deliberazione n. 1196 del 14.12.2022 “Attribuzione incarichi di sostituzione, ai sensi dell’art. 73 commi 4 ed 8 del CCNL Area Funzioni Locali del 17.12.2020, dei Direttori della S.C. Affari Generali Convenzioni e rapporti con l’Università, della S.C. Risorse Umane, della S.C. Tecnologie dell’Informazione e della Comunicazione, dei Responsabili della S.S.D. Ingegneria Clinica, della

S.S.D. Nuovo Ospedale Fondi FSC e della S.S.D. Relazioni Sindacali, afferenti al Dipartimento Amministrativo e Tecnico e del Responsabile della S.S.D. Comunicazione e Relazioni Esterne, afferente Area di Staff della Direzione”.

RICHIAMATE le Deliberazioni sulla programmazione:

2020-2021

• n. 58 del 29/04/2020 recante “Programma Biennale delle Acquisizioni di Forniture e Servizi.

Biennio 2020-2021”;

• n. 287 del 07/07/2020 recante “Programma Biennale delle Acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2020-2021. 1° aggiornamento infra annuale”;

2021-2022

• n. 633 del 16/11/2020 recante “Bilancio preventivo economico anni 2021/2022/2023” di cui all’allegato n. 6 “Programma Biennale delle Acquisizioni di Forniture e Servizi”;

• n. 118 del 12/02/2021 recante “Programma Biennale delle Acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2021-2022 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Approvazione”;

• n. 392 del 18/05/2021 recante “Programma Biennale delle Acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2021-2022 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Primo aggiornamento - primo quadrimestre 2021”;

• n. 412 del 21/05/2021 recante “Programma Biennale delle acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2021-2022 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Secondo aggiornamento”.

• n. 718 del 05/08/2021 recante “Programma Biennale delle acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2021-2022 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Terzo aggiornamento”.

• n. 849 del 30/09/2021 recante “Programma Biennale delle acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2021-2022 (art. 21, D. Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Quarto aggiornamento”.

• n. 959 del 11/11/2021 recante “Programma Biennale delle acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2021-2022 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Quinto aggiornamento”.

• n. 688 del 16/08/2022 recante “Programma Biennale delle acquisizioni di Forniture e servizi. Biennio 2021-2022 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Sesto aggiornamento”;

2022/2023

• n. 975 del 15/11/2021 recante “Programma Biennale delle acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2022-2023 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Approvazione.”

• n. 1017 del 10/11/2022 recante “Programma Biennale delle acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2022-2023 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Primo aggiornamento.”

2023-2024

• n. 1012 del 09/11/2022 recante “Programma Biennale delle acquisizioni di Forniture e Servizi. Biennio 2023-2024 (art. 21, D.Lgs. n. 50/2016 e art. 6, Decreto Ministeriale n. 14 del 16 gennaio 2018). Approvazione”;

ACCERTATO che l’acquisizione in oggetto è inferiore alla soglia dei € 40.000,00, e pertanto non rientra nel

Programma Biennale;

VISTO il D.P.R. 5 ottobre 2010, n. 207, “Regolamento di esecuzione e attuazione del D. Lgs. 12 aprile 2006, n. 163”, richiamato per quanto compatibile con la disciplina sopravvenuta, ai sensi dell’art. 217 del citato decreto legislativo n. 50/2016 e ss.mm.ii.

VISTO il Decreto Legislativo n. 50 del 18/04/2016 e ss.mm.ii., recante “Codice dei contratti pubblici”.

RICHIAMATE per quanto di interesse nel presente provvedimento, le Linee Guida ANAC, di attuazione del Decreto Legislativo n. 50 del 18.04.2016, e ss.mm.ii.

VISTO il Decreto Legge n. 76 del 16/07/2020 recante “Misure urgenti per la semplificazione e l’innovazione digitali” (Decreto Semplificazioni), convertito, con modificazioni, nella Legge n. 120 del 11/09/2020.

VISTO il Decreto Legge n. 77 del 31/05/2021, rettificato con avviso nella G.U. 01/06/2021, recante “Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure”, convertito, con modificazioni, nella Legge 108 del 29/07/2021.

DATO ATTO che il soggetto che propone il presente atto non incorre in alcuna delle cause di incompatibilità previste dalla normativa vigente, con particolare riferimento al Codice di Comportamento dei Pubblici Dipendenti e alla Normativa Anticorruzione e che non sussistono, in capo allo stesso, situazioni di conflitto di interesse in relazione all’oggetto dell’atto, ai sensi della Legge 190 del 06/11/2012 e norme collegate.

ATTESO che con nota NP/2023/220 del 20/01/2023 la S.C. Farmacia Ospedaliera chiedeva di procedere con urgenza all’acquisizione del farmaco Enhertu 10 mg, principio attivo Trastuzumab Deruxtecan, per i fabbisogni dell’U.O. di Oncologia della AOU di Sassari, mediante affidamento diretto all’operatore economico, Daiichi Sankyo C.F. 00468270582, unico fornitore del farmaco in oggetto.

VISTA la legge 8 novembre 2012 n. 189 con la quale si autorizza all’immissione in commercio, nel mercato italiano, di farmaci già disponibili in altri paesi, definiti farmaci in classe CNN (fascia C non rimborsabili e nn non negoziati).

PRESO ATTO dell’autorizzazione della Direzione Sanitaria della AOU di Sassari in atti con prot NP/2023/512 del 10/02/2023.

ACCERTATO che tale specialità medicinale non è presente in nessuna convenzione stipulata dalla Centrale Regionale di Committenza né dalla CONSIP, si procedeva con affidamento diretto ex art.1della Legge n. 120 del 11/09/2020 e comma 3 della Legge 108/2021, e ai sensi dell’art.32, comma 2 II periodo D.L.gs.50/2016, con autorizzazione a contrarre e contestuale affidamento.

VISTA La legge n. 145/2018, recante il Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021 (G.U. 30 dicembre 2018), che innalza a 5000 euro l'importo oltre il quale è obbligatorio il ricorso al mercato elettronico della pubblica amministrazione per gli acquisti di beni e servizi. si provvedeva a chiedere la disponibilità alla fornitura del farmaco in oggetto.

PERTANTO si provvedeva a chiedere la disponibilità alla fornitura del farmaco in oggetto alla Società Daiichi Sankyo C.F. 00468270582 unico fornitore della specialità medicinale in oggetto Fabbisogno stimato annuale, importo fornitura € 24,00 oltre IVA di legge.

PRESO ATTO che alla scadenza dei termini perveniva la seguente offerta economica:

Descrizione	Principio attivo	Unità di misura	Fornit ore	Quantità	Prezzo unitario IVA esclusa	Importo complessivo IVA esclusa	Importo complessivo IVA inclusa
Enhertu 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino	Trastuzumab Deruxtecan	flaconcino	Daiichi Sankyo	24	€ 1,00	€ 24,00	€ 26,40

PRESO ATTO che con la stessa il fornitore comunicava che “le condizioni di prezzo e rimborso negoziate per il Servizio Sanitario Nazionale entreranno in vigore a partire dalla data di effettiva prescrivibilità del farmaco a livello regionale ed in coerenza con i criteri di rimborsabilità definiti da AIFA. Tali nuove condizioni si sostituiranno automaticamente alle condizioni di commercializzazione oggetto della presente offerta. In ogni caso le condizioni e i termini della presente cesseranno decorsi 4 mesi dalla data di pubblicazione della Determina di rimborsabilità in Gazzetta Ufficiale ovvero alla data dell’effettivo accesso regionale/ospedaliero qualora antecedente. Nell’ipotesi in cui il farmaco venisse rimborsato dal SSN per una popolazione più ristretta rispetto a quella prevista dall’indicazione EMA la Xxxxxx Xxxxxx si impegna a garantire per continuità terapeutica ai pazienti esclusi dalla rimborsabilità, alle condizioni economiche di cui al presente accordo”.

PRESO ATTO delle condizioni sopra richiamate, parte integrante dell’offerta economica sopra riportata, si dispone l’impegno di spesa pari a € 26,40 IVA inclusa che graverà sul Budget UAFPOSS e dovrà essere diviso per annualità come di seguito riportato:

Codice Conto	Denominazione conto	Anno	Importo IVA esclusa	IVA	Importo IVA inclusa
A501010101	Acquisto di medicinali con AIC ad eccezione di vaccini e emoderivati	2023	€ 24,00	€ 2,40	€ 26,40
Totale			€ 24,00	€ 2,40	€ 26,40

DATO ATTO che si è provveduto all’acquisizione del CIG Z7F39E8ED6.

DATO ATTO che l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari si riserva di recedere anzitempo dal contratto,

stipulato nell’ipotesi di attivazione di convenzione, ricomprendente quanto oggetto di fornitura, da parte del Soggetto Aggregatore CAT Regione Sardegna o di Convenzioni Consip S.p.a. e altresì, nel caso di adesione del Soggetto Aggregatore Regionale a Convenzione di altro Soggetto Aggregatore.

DATO ATTO che il Responsabile del Procedimento, per gli ambiti funzionali di competenza, ai sensi dell’art. 31, comma 3, del D. Lgs. n. 50/2016, viene indicato l’Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, Direttore della Struttura Complessa Acquisizione Beni e Servizi.

RITENUTO di nominare, Direttore dell’Esecuzione del Contratto, per le funzioni di cui al Decreto ministeriale

n. 49/2018, il Xxxx. Xxxxx Xxxxxx, in qualità di Dirigente farmacista, sulla base della email della

S.C. Farmacia Ospedaliera, in atti, xxxx.XX/0000/000 del 10/02/2023.

DATO ATTO che, l’impegno di spesa, di cui al presente atto, così come risulta dalla dichiarazione di acquisto inderogabile, NP/2023/511 del 10/02/2023 della SC Farmacia Ospedaliera, è essenziale per l’erogazione dei livelli di assistenza.

DETERMINA

Per i motivi espressi in premessa, che qui si richiamano integralmente:

1) Xx approvare la premessa narrativa al presente provvedimento, che s’intende qui interamente richiamata per farne

parte integrante e sostanziale.

2) Di autorizzare l’affidamento della fornitura del farmaco, al seguente operatore economico come da tabella allegata che costituisce parte integrante del seguente provvedimento, e di prendere atto delle condizioni economiche sopra riportate:

Descrizione	Principio attivo	Unità di misura	Fornit ore	Quantità	Prezzo unitario IVA esclusa	Importo complessivo IVA esclusa	Importo complessivo IVA inclusa
Enhertu 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcino	Trastuzumab Deruxtecan	flaconcino	Daiichi Sankyo	24	€ 1,00	€ 24,00	€ 26,40

3) Di dare atto che l’impegno di spesa di € IVA di legge inclusa va imputato al budget UAFPOSS come di seguito indicato:

Codice Conto	Denominazione conto	Anno	Importo IVA esclusa	IVA	Importo IVA inclusa
A501010101	Acquisto di medicinali con AIC ad eccezione di vaccini e emoderivati	2023	€ 24,00	€ 2,40	€ 26,40
Totale			€ 24,00	€ 2,40	€ 26,40

4) Di dare atto che è stato acquisito il CIG Z7F39E8ED6.

5) Di dare atto che come Responsabile del Procedimento, per gli ambiti funzionali di competenza, ai sensi dell’art. 31, comma 3, del D. Lgs. n. 50/2016, viene indicato l’Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, Direttore della Struttura Complessa Acquisizione Beni e Servizi.

6) Di dare atto che le funzioni di Direttore dell’Esecuzione del Contratto, di cui al Decreto ministeriale n. 49/2018, verranno svolte dal Xxxx. Xxxxx Xxxxxx, in qualità di Dirigente farmacista, sulla base della email della S.C. Farmacia Ospedaliera, in atti, xxxx.XX/0000/000 del 10/02/2023.

7) Di dare atto che, l’impegno di spesa, di cui al presente atto, così come risulta dalla dichiarazione di acquisto inderogabile, NP/2023/512 del 10/02/2023 della SC Farmacia Ospedaliera, è essenziale per l’erogazione dei livelli di assistenza.

8) Di incaricare i Servizi competenti dell’esecuzione del presente provvedimento.

ALLEGATI SOGGETTI A PUBBLICAZIONE:

Nessun Allegato

ALLEGATI NON SOGGETTI A PUBBLICAZIONE

Inderogabilità