CAPITOLATO SPECIALE

L'appalto ha per oggetto l'erogazione del servizio di assistenza tecnica e manutenzione full risk del Tomografo a Risonanza Magnetica (RM) - marca Philips, modello Gyroscan Intera 1,5 T Pulsar - e degli impianti a corredo, installati presso la S.C. di Radiologia del Plesso “Ruggi” (secondo piano - Corpo T, xxx Xxx Xxxxxxxx, xxx 00000 Xxxxxxx).

Il contratto discendente dal presente appalto dovrà garantire massima funzionalità, efficienza, continuità di funzionamento, affidabilità e sicurezza del Tomografo RM e della sala di RM nel suo complesso, nel rispetto delle relative disposizioni di legge e degli intervenuti aggiornamenti delle stesse. L’intero servizio dovrà essere svolto da personale qualificato.

Le principali attività e servizi, sia per il tomografo che per gli impianti a corredo, previsti dal presente appalto sono:

1. Manutenzione preventiva;

2. Manutenzione correttiva;

3. Manutenzione straordinaria e/o evolutiva;

4. Customer Care per la gestione di assistenza telefonica, assistenza diretta on site e servizio di assistenza da remoto;

5. Fornitura in opera e sostituzione delle parti di ricambio, dei materiali ed articoli tecnici soggetti ad usura e dei materiali di consumo necessari alle procedure di manutenzione;

6. Verifiche di sicurezza, Prove funzionali, Controlli di qualità (per tomografo e impianti a corredo);

7. Mantenimento degli standard di sicurezza, adeguamenti richiesti da norme/linee guida, supervisione alle ispezioni;

8. Formazione del personale.

Le modalità di esecuzione di tali attività e servizi sono dettagliate nel successivo articolo 5. Definizioni:

MRR – Medico Radiologo Responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura RM; RUP – Responsabile Unico del Procedimento;

DEC – Direttore dell’Esecuzione del Contratto;

ER – Esperto Responsabile per la sicurezza in RM.

ART. 2 - DURATA DELL’APPALTO

La durata del servizio è fissata in 3 (tre) anni decorrente dalla data del verbale di avvio del servizio.

La DA avrà comunque l’obbligo di continuare l’erogazione del servizio in appalto alle condizioni contrattuali fino a quando l’Amministrazione contraente non avrà provveduto alla stipula di un nuovo contratto e ciò, comunque, non oltre 180 (centottanta) giorni dalla scadenza del contratto stesso, previa formale autorizzazione da parte del DEC.

ART. 3 - IMPORTO DELL'APPALTO

L’importo a base di gara è pari a € 345.000,00 (trecentoquarantacinquemila,00) oltre IVA, dei quali 338.100,00 (trecentotrentottomilacento,00) oltre IVA relativi al servizio di manutenzione full risk e € 6.900,00 (seimilanovecento,00) oltre IVA relativi agli Oneri della Sicurezza non soggetti a ribasso d’asta.

ART. 4 - TECNOLOGIE OGGETTO DEL SERVIZIO

Le tecnologie che compongono la sala di RM e che sono oggetto del servizio in appalto includono:

1. Tomografo RM - marca Philips, modello Intera 1,5 T Pulsar 781105, anno di acquisto 2004, n. sistema IT72508101;

2. Bobine RF di superficie;

3. N.2 workstation di acquisizione e post-elaborazione;

4. Sistema di evacuazione/canalizzazione dei gas prodotti dai liquidi criogenici;

5. Impianto di condizionamento e ricambi aria - UTA e ventilatori;

6. Impianto di estrazione e immissione aria in emergenza;

7. Impianti di raffreddamento - gruppi frigo;

8. Gabbia di Xxxxxxx per la schermatura RF e magnetica del tomografo;

9. Tubo di Quench;

10. Rilevatore ossigeno;

Per accettazione

11. Pulsossimetro;

12. Iniettore del mezzo di contrasto per RM

13. Kit rilevazione umidità e temperatura.

4.1 - Avvio del servizio

Entro 10 (dieci) giorni lavorativi dalla stipula del contratto, la DA dovrà inoltrare al DEC una dichiarazione che attesti che i tecnici impiegati nel servizio di cui al presente capitolato sono stati formati e informati sui rischi connessi e sono stati dichiarati idonei dal Medico Competente ad espletare attività lavorativa in presenza di intensi campi magnetici.

ART. 5 - MODALITA’ DI ESECUZIONE DEL SERVIZIO, STRUTTURA ORGANIZZATIVA E REQUISITI DEL PERSONALE IMPIEGATO

La DA nell’erogazione del servizio in appalto dovrà garantire una gestione che soddisfi i requisiti descritti nel presente capitolato applicando metodi e processi tipici di un sistema di gestione della qualità in conformità alla norma ISO 9001.

Inoltre, la DA dovrà assicurare:

• l’impiego di personale adeguato e qualificato e di mezzi tecnici atti ad assicurare l’esecuzione delle prestazioni a perfetta regola d’arte e nel rispetto delle prescrizioni contrattuali;

• la messa a disposizione di tutta la strumentazione tecnica necessaria all’esecuzione dei servizi richiesti e allo svolgimento dei singoli interventi tecnici;

• il tempestivo trasferimento, con mezzi propri, di personale, apparecchiature o altri materiali.

La DA dovrà tempestivamente comunicare all’Amministrazione contraente eventuali variazioni dell’organigramma del personale impiegato, trasmettendo qualifica, curricula e certificazioni possedute dal personale presente al momento della comunicazione.

Ciascun servizio di manutenzione dovrà svolgersi, sia con riferimento alle modalità/procedure che alla frequenza/periodicità:

• per le apparecchiature elettromedicali e dispositivi medici, nel rispetto delle indicazioni contenute nei manuali d’uso e/o nei manuali di manutenzione forniti dal costruttore (ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, ss.mm.ii., e del D.Lgs. 46/97, ss.mm.ii.);

• per gli impianti e tecnologie a corredo del tomografo, nel rispetto delle indicazioni contenute nei manuali d’uso e/o nei manuali di manutenzione forniti dal costruttore o delle direttive in vigore.

Tuttavia, laddove si ravvisassero delle significative variazioni delle condizioni di funzionamento di una tecnologia tali da far emergere dubbi sulla sua efficacia ed efficienza, il DEC potrà, in qualunque momento, richiedere alla DA ulteriori interventi di manutenzione preventiva, anche rispetto a quanto indicato dal costruttore o dalle norme. Detti ulteriori interventi di manutenzione preventiva non comportano per l’Amministrazione contraente alcuna onerosità aggiuntiva.

Laddove la DA abbia offerto un sistema informatico gestionale del servizio in appalto, questo dovrà essere costantemente alimentato e aggiornato con tutti gli interventi, verifiche, prove eseguiti su ciascuna tecnologia interessata dal servizio.

5.1 - Calendari, Checklist attività, Rapporti di lavoro, Relazioni

La DA dovrà, entro 15 (quindici) giorni solari dall’attivazione del servizio e previo accordo con il MRR (o suo delegato), predisporre i seguenti Calendari in formato digitale e inoltrarli al DEC:

• Calendario degli interventi di manutenzione preventiva;

• Calendario delle verifiche di sicurezza, dei Controlli di qualità e delle prove funzionali;

• Calendario dei corsi di formazione al personale.

I suddetti calendari dovranno riferirsi a tutte le tecnologie oggetto del servizio.

Nel caso in cui non vi siano contestazioni da parte del DEC o non sorga la necessità di chiarimenti e/o correzioni e/o integrazioni sul contenuto dei Calendari, ovvero all’esito delle modifiche e/o integrazioni apportate di comune accordo dalle parti, i Calendari si intendono approvati una volta sottoscritti dalla DA, dal MRR (o suo delegato) e dal DEC.

Per accettazione

Laddove previsto, i Calendari dovranno successivamente essere caricati dal personale della DA nel sistema informatico gestionale.

La DA dovrà allegare ai Calendari di cui al periodo precedente la seguente documentazione:

• tempo di fermo di ogni tecnologia, qualora necessario, per l’esecuzione delle attività;

• dettaglio delle attività previste per la singola procedura di manutenzione/verifica di sicurezza/prova funzionale (checklist attività).

Ogni intervento tecnico effettuato dovrà essere comprovato e documentato mediante l’emissione di un Rapporto di lavoro che dovrà essere sottoscritto dal tecnico che effettua l’intervento e dal MRR (o suo delegato).

L’originale del Rapporto di lavoro dovrà essere inserito nel Registro di manutenzione al momento della conclusione dell’intervento, mentre copia di detto rapporto dovrà essere inviata al DEC (come allegato della relazione periodica descritta nel seguito), all’ER e al MRR.

Laddove previsto, i Rapporti di lavoro dovranno anche essere caricati dal personale della DA nel sistema informatico gestionale.

Il Rapporto di lavoro dovrà contenere almeno le informazioni di seguito specificate:

• Data ed ora di apertura della chiamata tecnica e numero progressivo identificativo della richiesta di intervento (nel caso di manutenzione correttiva);

• Data ed ora di inizio dell’intervento;

• Identificazione anagrafica della tecnologia (marca, modello, numero di serie, numero inventario, numero del sistema, etc.)

• Tipologia dell’intervento;

• Periodicità dell’intervento svolto e indicazione della data in cui l’attività era programmata (nel caso di manutenzione preventiva e/o verifica periodica);

• Descrizione del malfunzionamento riscontrato (nel caso di manutenzione correttiva);

• Descrizione dell’intervento con indicazione delle operazioni svolte (riparazioni, sostituzioni, controlli, verifiche, attività svolte per il ripristino della piena funzionalità dell’apparecchiatura, rabbocchi elio liquido, etc.);

• Ore di lavoro per ciascun tecnico coinvolto;

• Giorni di fuori servizio della tecnologia;

• Materiali di ricambio e materiali soggetti ad usura sostituiti;

• Data ed ora di chiusura dell’intervento e di riconsegna della tecnologia alla S.C. di Radiologia;

• Nome e cognome in stampatello del tecnico che ha effettuato le prove e/o l’intervento manutentivo, specificando se il tecnico è della DA o di una Ditta subappaltatrice;

• Denominazione dell’eventuale Ditta subappaltatrice il cui tecnico ha effettuato le prove e/o l’intervento manutentivo.

La DA dovrà trasmettere al DEC, con cadenza trimestrale, una Relazione Periodica contenente l’attività svolta (manutenzioni preventive, verifiche di sicurezza, controlli qualità, prove funzionali, manutenzioni correttive, ricambi utilizzati, rabbocchi elio liquido, etc.), allegando i Rapporti di lavoro, l’elenco del materiale utilizzato e qualsiasi ulteriore informazione richiesta dal DEC in merito alla attività svolta nel trimestre di riferimento.

Inoltre, la DA dovrà trasmettere al DEC, entro 15 (quindici) giorni successivi alla data di scadenza del contratto, una dettagliata Relazione finale contenente:

• il riepilogo del servizio di manutenzione svolto;

• lo stato funzionale e normativo di ciascuna delle tecnologie in contratto.

• la relazione finale dovrà inoltre riportare, per ogni tecnologia oggetto del contratto, almeno i dati di seguito elencati:

• numero di interventi effettuati divisi per tipologia di intervento;

• tempi medi e massimi di risoluzione per gli interventi di assistenza/manutenzione correttiva;

• altri dati ritenuti rilevanti dalla DA per descrivere l’attività svolta.

Per accettazione

5.2 - Registro dellemanutenzionie Libro macchina

Ai fini del rispetto della normativa regionale sull’Accreditamento 7301/2001, per ciascuna tecnologia oggetto del servizio la DA dovrà costituire e mantenere costantemente aggiornato il Registro di manutenzione; tale registro è parte integrante del Libro macchina.

Ogni Libro macchina deve essere custodito nei locali della S.C. di Radiologia. I Libri macchina devono contenere almeno la seguente documentazione:

• identificazione inventariale dell’apparecchiatura;

• ordine d’acquisto ove disponibile;

• certificato di collaudo;

• dichiarazione di conformità alle Direttive CEE applicabili;

• dichiarazione di installazione a regola d’Arte, qualora prevista;

• manuali tecnici (d’uso e di manutenzione);

• richieste di intervento;

• rapporti di lavoro di tutti gli interventi (riparazione, manutenzione programmata, manutenzione straordinaria, prove funzionali, controlli di qualità, rabbocchi elio liquido, verifiche di sicurezza, etc.);

• checklist utilizzate negli interventi di manutenzione preventiva, nelle verifiche di sicurezza e nelle prove funzionali;

• verbali di ispezione INAIL;

• verbale di dismissione.

Con l’affidamento del presente appalto viene trasferita alla DA la corretta tenuta (e l’integrazione dell’eventuale documentazione mancante) del Libro macchina.

5.3 - Manutenzione preventiva, correttiva, straordinariae/o evolutiva

Si richiamano espressamente le seguenti norme tecniche e norme armonizzate.

MANUTENZIONE:

• UNI EN 13306:2010 Manutenzione – Terminologia;

• UNI EN 13460:2009 Manutenzione – Documenti per la manutenzione;

• UNI ENV 13269:2006 Manutenzione – Linee guida per la preparazione dei contratti di manutenzione;

• UNI 10144:2006 Classificazione dei servizi di manutenzione;

• UNI 10148:2007 Manutenzione – Gestione di un contratto di manutenzione;

• UNI 10224:2007 Manutenzione – Principi fondamentali della funzione manutenzione;

• UNI 10366:2007 Criteri di progettazione della manutenzione;

• UNI 10652:2009 Manutenzione – Valutazione e valorizzazione dello stato dei beni;

• UNI 11063:2003 Manutenzione – Definizioni di manutenzione ordinaria e straordinaria.

VERIFICHE DI SICUREZZA E CONTROLLI DI QUALITÀ (qualifica di prestazione):

• CEI 62-5 Apparecchi elettromedicali: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale ed alle prestazioni essenziali;

• CEI EN 00000-0-0 – CEI 62-51 Apparecchi elettromedicali: Parte 1: Norme generali per la sicurezza. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali – La Norma collaterale si applica alla sicurezza dei sistemi elettromedicali, definiti come una combinazione di più apparecchi, uno dei quali almeno deve essere un apparecchio elettromedicale, che sono connessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla. Comprende le prescrizioni di sicurezza richieste per assicurare la protezione del paziente, dell'operatore e dell'ambiente circostante. Nella Norma viene anche definito l'ambiente del paziente inteso come volume in cui può avvenire un contatto funzionale o non intenzionale tra il paziente e parti del sistema o fra il paziente ed altre persone che possono entrare in contatto con parti del sistema;

• CEI EN 62353 Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali – La Norma si riferisce alle procedure di prova da applicare ad apparecchi e sistemi elettromedicali, o loro parti, prima della messa in servizio, durante la loro manutenzione, le ispezioni, l’utilizzo e dopo interventi di riparazione o in occasione di verifiche periodiche per la valutazione della sicurezza degli stessi apparecchi,

Per accettazione

sistemi o loro parti. Si applica sia ad apparecchi realizzati secondo le prescrizioni della Norma EN 60601-1 che costruiti diversamente da quanto previsto dalla Norma EN 60601-1. Per quest'ultimo tipo di apparecchi, le prescrizioni contenute nella presente Norma possono essere utilizzate tenendo in considerazione le Norme di sicurezza utilizzate per la progettazione e le informazioni contenute nelle istruzioni d’uso dell’apparecchio stesso;

• CEI EN 00000-0-00 Apparecchi elettromedicali: Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale ed alle prescrizioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica;

• CEI EN 62464-1 Apparecchi a risonanza magnetica per la produzione di immagini mediche – Parte 1: Determinazione dei parametri essenziali relativi alla qualità dell’immagine.

5.3.1 - Manutenzione preventiva

La manutenzione preventiva è “la manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in base a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o il degrado del funzionamento di un'entità” (UNI EN 13306). Per manutenzione preventiva (o programmata) si intendono, quindi, le procedure periodiche di verifica, il controllo dei parametri di funzionamento (prove funzionali), la calibrazione/regolazione, i controlli di qualità, la pulizia, la messa a punto, la sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed l’eventuale adeguamento e/o riconduzione a norma delle tecnologie risultanti non conformi.

Gli interventi di manutenzione preventiva hanno, per tutte le tecnologie oggetto dell’appalto, lo scopo di:

• prevenire il verificarsi dei guasti connessi all’utilizzo e all’usura delle parti componenti;

• mantenere condizioni di corretto funzionamento;

• garantire la qualità e l’affidabilità delle prestazioni;

• garantire il mantenimento delle condizioni e dei parametri di sicurezza operativa;

• verificare la corretta installazione (con specifico riguardo agli impianti a corredo e all’idoneità dei locali dov’è impiegato il tomografo RM);

• evidenziare particolari situazioni di obsolescenza e degrado delle prestazioni.

I servizi oggetto dell’appalto interessano tutte le tecnologie elencate all’articolo 4. Nel seguito, per alcune di esse, vengono fornite alcune prescrizioni che la DA dovrà soddisfare durante le procedure di manutenzione preventiva.

TOMOGRAFO RM - Periodicità minima 4 (quattro)/anno - Per ciò che riguarda il tomografo RM, il servizio comprende:

• manutenzione preventiva, controlli e test di sicurezza su tutte le parti del sistema (magnete, compressore He, tavolo porta-paziente, gantry, sistemi dei gradienti, spegnimento di emergenza, canalizzazione per rabbocco criogeno, etc.);

• test di qualità dell’immagine e funzionamento, effettuato secondo il protocollo Philips;

• PERIODICITÀ SEMESTRALE - test di qualità dell’immagine, effettuato secondo il protocollo EUROSPIN, con la misura di rapporto segnale/rumore, uniformità dell’immagine, distorsione geometrica dell’immagine, separazione fra gli strati, posizione dello strato, spessore e profilo dello strato, risoluzione spaziale, slice warp, artefatti, ghosting;

• calibrazioni e tarature per riportare i parametri nei limiti definiti dal Produttore in caso di deviazioni dallo standard qualitativo.

Inoltre, la DA dovrà garantire l’esecuzione dei Controlli di Qualità previsti dalla normativa vigente; questi saranno svolti sotto la supervisione dell’ER.

Dovranno essere garantiti almeno 2 (due) attività di Controlli di Qualità: test di funzionamento (di stato e di costanza). Laddove detti controlli evidenziassero la necessità di adeguamenti/modifiche del tomografo o degli impianti, la DA dovrà provvedere a proprie spese a sanare le anomalie riscontrate (l’intervento sarà considerato a tutti gli effetti un intervento di manutenzione correttiva o straordinaria). In tale ultimo caso, l’apertura della chiamata coinciderà con la conclusione dei Controlli di Qualità da parte dell’ER.

Sono considerate parti del tomografo RM, e pertanto oggetto del servizio di cui al presente articolo:

• le BOBINE RF DI SUPERFICIE,

• le n.2 WORKSTATION DI ACQUISIZIONE E POST-ELABORAZIONE,

• il SISTEMA DI EVACUAZIONE/CANALIZZAZIONE DEI GAS PRODOTTI DAI LIQUIDI CRIOGENICI.

Per accettazione

La attività da effettuare per la verifica del sistema di evacuazione/canalizzazione dei gas prodotti dai liquidi criogenici e del livello di boil off sono quelle previste nei manuali d’uso/service e nel protocollo di manutenzione adottato dalla Ditta Philips, nonché nelle Linee guida INAIL 2015 (“Indicazioni operative dell’INAIL per la gestione della sicurezza e della qualità in Risonanza Magnetica”).

Inoltre, la DA dovrà assicurare i rabbocchi periodici e straordinari del liquido criogenico (refilling dell’He liquido) seguendo il protocollo di sicurezza appositamente predisposto dall’ER e assicurando un livello percentuale di elio liquido superiore al 60%. In ogni caso, alla scadenza del contratto il livello di He dovrà essere almeno pari a quello presente all’atto della stipula; inoltre, in caso di guasti che dovessero richiedere l’effettuazione di un ciclo termico, i criogeni necessari sono a carico della DA.

IMPIANTO DI CONDIZIONAMENTO E RICAMBI ARIA - UTA E VENTILATORI - Periodicità minima 4 (quattro)/anno - Per ciò che riguarda l’UTA e i ventilatori, dovranno essere garantite almeno le seguenti procedure:

• pulizia dei filtri;

• verifica dell'assorbimento del motore ventilatore;

• prove di funzionalità ed eventuale ritaratura del sistema di regolazione e umidificazione;

• prove del corretto funzionamento (anche delle serrande di presa aria e dei levismi del servomotore);

• controllo di eventuali perdite d'acqua;

• verifica della portata d'aria;

• tutti gli ulteriori controlli previsti da prescrizioni particolari della casa costruttrice.

IMPIANTO ESTRAZIONE E IMMISSIONE ARIA IN EMERGENZA - Periodicità minima 4 (quattro)/anno - Per ciò che riguarda l’impianto di estrazione e immissione aria in emergenza, dovranno essere garantite almeno le seguenti procedure:

• pulizia dei filtri;

• verifica dell'assorbimento del motore ventilatore;

• verifica della portata d'aria;

• tutti gli ulteriori controlli previsti da prescrizioni particolari della casa costruttrice.

IMPIANTI DI RAFFREDDAMENTO - GRUPPI FRIGO - Periodicità minima 4 (quattro)/anno - Per ciò che riguarda i gruppi frigoriferi, dovranno essere garantite tutte le operazioni di manutenzione preventiva previste dal Produttore e dalle norme tecniche applicabili.

GABBIA DI XXXXXXX PER LA SCHERMATURA RF E MAGNETICA DEL TOMOGRAFO - Periodicità minima come distinta nel seguito - La gabbia di Xxxxxxx necessita di manutenzione e verifica dell’efficienza schermante, come prescritto dalle Linee guida INAIL 2015 (“Indicazioni operative dell’INAIL per la gestione della sicurezza e della qualità in Risonanza Magnetica”).

La procedura di manutenzione e verifica della gabbia dovrà prevedere almeno le seguenti operazioni:

• PERIODICITÀ TRIMESTRALE - Pulizia dei battenti della porta di accesso alla sala magnete al fine di asportare patine untuose e condense invisibili, ripristinare le caratteristiche operative del battente della porta, impedire l’ossidazione del battente;

• PERIODICITÀ TRIMESTRALE - Controllo di

- guarnizioni e contatti della porta (finger – contact strip)

- sistema di chiusura della porta di accesso alla sala magnete

- continuità elettrica dei pannelli della struttura della gabbia

- filtri a RF, tipo a nido d’ape (honeycomb), per la finestra di visione e per le condutture dell’aria

- filtri meccanici (guide d’onda e CDZ)

- filtri elettrici

- pannello di penetrazione cavi all’interno della sala RMN (certificazione di corretta tenuta)

- pannello dei gas medicali;

Per accettazione

• PERIODICITÀ ANNUALE – Misurazione, secondo la norma IEEE MIL Std 299, delle caratteristiche di attenuazione a varie frequenze e misurazione di:

- campo elettrico (E) con polarizzazione orizzontale e/o verticale ed in dipendenza del tipo di magnete e della frequenza di risonanza

- campo magnetico (H);

• Tutte le attività di manutenzione correttiva (riparazioni/sostituzioni) necessarie al ripristino del potere schermante e della conformità della gabbia di Xxxxxxx alle Linee guida INAIL.

TUBO DI QUENCH - Periodicità minima 1 (uno)/anno - Per ciò che riguarda il tubo di Quench, la manutenzione preventiva dovrà prevedere almeno l’ispezione visiva e la verifica sullo stato del tubo, della coibentazione, delle staffe di sostegno, dei giunti di disaccoppiamento, delle flange di raccordo, del foro di drenaggio condensa, e l’eventuale sostituzione delle parti usurate. In ogni caso, le attività di manutenzione e la frequenza delle stesse sono quelle previste delle Linee guida INAIL 2015 (“Indicazioni operative dell’INAIL per la gestione della sicurezza e della qualità in Risonanza Magnetica”).

Inoltre, La DA dovrà provvedere a proprie spese al ripristino della funzionalità del magnete a seguito di Quench.

RILEVATORE OSSIGENO - Periodicità minima 4 (quattro)/anno - Per ciò che riguarda il rilevatore di ossigeno, obbligatorio nei locali di RM con magnete superconduttore (D.M. 2/8/1991), la DA dovrà almeno prevedere:

• Il controllo e la taratura del sensore e della centralina ossigeno secondo CEI EN 50104 e le indicazioni delle Linee guida INAIL;

• La sostituzione del sensore di ossigeno ogni 3,5 anni e comunque alla scadenza certificata dal Costruttore.

Come anticipato, in occasione di ogni intervento di manutenzione preventiva la DA dovrà redigere apposito Rapporto di lavoro (ART. 5.1).

Laddove, durante le visite di manutenzione preventiva, venisse rilevata la mancanza di condizioni di sicurezza e di corretto funzionamento di una delle tecnologie oggetto del servizio, la DA, oltre che evidenziarlo chiaramente nel Rapporto di lavoro, dovrà darne immediata comunicazione al MRR, al DEC e all’ER e dovrà apporre sulla tecnologia una chiara indicazione di “fuori uso temporaneo”. La comunicazione dovrà essere effettuata prioritariamente per le vie brevi (telefonicamente), successivamente a mezzo pec.

5.3.2 - Manutenzione correttiva

La manutenzione correttiva è “la manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un’avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta” (UNI EN 13306).

Per manutenzione correttiva si intendono, quindi, le seguenti procedure:

• accertare la presenza di guasto o malfunzionamento di una tecnologia;

• individuare la/e causa/e che hanno determinato il guasto;

• adottare tutte le misure per garantire il ripristino delle condizioni normali di funzionamento;

• eseguire una verifica finale, ove necessario, della funzionalità e della sicurezza della tecnologia.

Gli interventi di manutenzione correttiva ricompresi nell’appalto sono da intendersi in numero illimitato, indipendentemente dalle modalità di intervento (assistenza telefonica, connessione da remoto, on site).

Sono comprese nel servizio la riparazione e la sostituzione degli accessori, anche quelli non inventariabili.

Come anticipato, anche in occasione di ogni intervento di manutenzione correttiva la DA dovrà redigere apposito Rapporto di lavoro (ART. 5.1).

Di seguito si precisano alcune definizioni utili per la comprensione dei requisiti minimi del servizio di manutenzione correttiva.

Per accettazione

TEMPO DI INTERVENTO – Il “tempo d’intervento”, o tempo d’attivazione dell’intervento, secondo la norma UNI 10144 è “l’intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto è individuato e il momento nel quale s’inizia l’intervento di manutenzione. È la somma del ritardo logistico e del ritardo amministrativo”.

Il “momento in cui il guasto è individuato” coincide con la data e l’ora dell’apertura della chiamata da parte dell’Amministrazione contraente.

Il “ritardo logistico”, secondo la UNI 9910 e la UNI EN 13306, è il “tempo accumulato durante il quale la manutenzione non può essere eseguita a causa della necessità di acquisire le necessarie risorse, escludendo qualsiasi ritardo amministrativo”. Il “ritardo amministrativo”, secondo la UNI 9910, è il “tempo accumulato durante il quale un’azione di manutenzione correttiva su un’entità in avaria non è eseguibile a causa di ragioni amministrative”.

Nel tempo d’intervento saranno inclusi sia il ritardo logistico, sia il ritardo amministrativo.

La DA dovrà attivarsi entro 8 (otto) ore lavorative per la risoluzione del guasto. La DA dovrà obbligatoriamente attenersi ai tempi d’intervento presentati in sede di offerta come proposta migliorativa rispetto a quanto prescritto come tempo minimo.

TEMPO DI RISOLUZIONE DEL GUASTO - Per risoluzione del guasto s’intende il ripristino della corretta, completa e sicura funzionalità della tecnologia.

La DA dovrà garantire entro 2 (due) giorni lavorativi la risoluzione del guasto. La DA dovrà obbligatoriamente attenersi ai tempi di risoluzione presentati in sede di offerta come proposta migliorativa rispetto a quanto prescritto come tempo minimo. La DA, inoltre, dovrà addurre comprovata evidenza documentale per ogni caso in cui non riuscisse a ripristinare il corretto funzionamento dell’apparecchiatura entro i suddetti tempi.

5.3.3 - Manutenzione straordinaria e/o evolutiva

Secondo la norma UNI 11063:2003, gli interventi di manutenzione straordinaria consistono in quella “tipologia di interventi non ricorrenti e d’elevato costo, in confronto del valore di rimpiazzo del bene e ai costi di manutenzione ordinaria dello stesso. Gli interventi, inoltre, possono prolungare la vita utile e/o, in via subordinata, migliorarne l’efficienza, l’affidabilità, la produttività, la manutenibilità e l’ispezionabilità; non ne modificano le caratteristiche originarie e la struttura essenziale; non comportano variazioni di destinazione d’uso del bene.” Pertanto, gli interventi di manutenzione straordinaria e/o evolutiva non sono riconducibili alle attività descritte ai precedenti ARTT. 5.3.1 e 5.3.2.

Gli interventi di manutenzione straordinaria possono identificarsi, in modo non esaustivo, nelle seguenti categorie:

• necessità di aggiornamento tecnologico (sia software che hardware) del bene a seguito di modifiche e/o introduzione di disposizioni legislative o tecniche in materia;

• opportunità di potenziamento di una delle tecnologie oggetto del servizio (anche individuate dall’Amministrazione contraente) atte a conseguire migliori risultati dal punto di vista assistenziale, diagnostico, terapeutico e dal punto di vista della sicurezza informatica (es. antivirus, sistema operativo);

• migliorie funzionali suggerite dalla Ditta produttrice;

• rimessa a norma di tecnologie non rispettanti la normativa in vigore.

Sono inclusi gli interventi, anche a richiesta, per modifiche alla configurazione di rete dei sistemi (es. stampanti DICOM, terminali, users, ecc.).

5.4 - Customer Care- Assistenza telefonica, assistenza diretta on site e servizio di assistenza da remoto

Entro 15 (quindici) giorni solari dalla stipula del contratto, la DA metterà a disposizione dell’Amministrazione contraente un apposito Customer Care per la ricezione e la gestione delle richieste di assistenza e manutenzione, per la segnalazione dei guasti e la gestione dei malfunzionamenti. Il Customer Care dovrà essere raggiungibile attraverso un numero telefonico, un indirizzo di posta elettronica e un numero di fax dedicati. La DA si impegna, altresì, a rendere noto contestualmente alla sua attivazione gli orari del servizio e i recapiti.

Il Customer Care in ogni caso dovrà essere attivo tutti i giorni dell’anno, esclusi sabato, domenica e festivi, per almeno 8 (otto) ore in una fascia oraria che va dalle ore 8:00 alle ore 18:00.

Le richieste di intervento inoltrate di sabato, domenica o festivi si intenderanno ricevute all’inizio dell’orario di lavoro del Customer Care del giorno lavorativo successivo. Le richieste inoltrate dopo le 8 ore di lavoro del Customer Care si intenderanno ricevute all’inizio dell’orario di lavoro del Customer Care del giorno lavorativo successivo.

Per accettazione

A ciascuna richiesta di intervento effettuata dall’Amministrazione contraente la DA, previa registrazione della richiesta, dovrà assegnare e quindi comunicare al DEC un numero progressivo (identificativo della richiesta di intervento), la data e l’ora di ricezione; tali dati faranno fede ai fini della valutazione del tempo di intervento, del tempo di risoluzione del guasto e dei livelli di servizio in generale.

Gli interventi di manutenzione correttiva dovranno essere richiesti al Customer Care attraverso uno dei canali attivi.

L’intervento potrà eseguirsi, a seconda della criticità da risolvere, mediante assistenza telefonica, assistenza diretta on site o servizio di assistenza da remoto. Per tale ultimo servizio, la DA dovrà garantire che il collegamento:

• sia di tipo permanente, senza necessità di intervento manuale da parte di personale dell’Amministrazione contraente;

• consenta l’accesso in telediagnosi da parte del Customer Care per valutare lo stato di funzionamento della tecnologia;

• consenta di identificare errori di sistema, risolvere guasti ed effettuare riparazioni in remoto;

• in caso di guasti non risolvibili in remoto, consenta di stimare il lavoro richiesto e determinare i pezzi di ricambio necessari prima di arrivare sul sito;

• svolga funzioni proattive e predittive delle necessità di intervento attraverso sensori che monitorano le parti del sito di RM (es. compressore dell’elio, livello dell’elio, campo magnetico, pressione del magnete, alimentazione elettrica, umidità, temperatura);

• consenta di effettuare la manutenzione del software e l’updating in via remota;

• garantisca la sicurezza informatica e la privacy in conformità alle normative vigenti - Regolamento (UE) 2016/679 - GDPR.

5.5 - Fornitura in opera e sostituzione delle parti di ricambio, dei materiali ed articoli tecnici soggetti ad usura e dei materiali di consumonecessari alle procedure di manutenzione

La DA provvederà alla fornitura, senza ulteriori oneri e spese, di tutte le parti difettose, dei pezzi di ricambio, dei materiali ed articoli tecnici soggetti ad usura necessari a garantire il continuo, corretto e sicuro funzionamento delle tecnologie oggetto del servizio; senza ulteriori oneri e spese, la DA fornirà, altresì, i materiali di consumo per lo svolgimento degli interventi (manutenzioni/verifiche/prove/controlli) previsti dall’appalto.

Per “pezzi di ricambio” si intendono i materiali per i quali non sia prevista una vita media sostanzialmente diversa da quella dell’apparecchiatura e la cui sostituzione non sia esclusivamente da porre in relazione al grado di utilizzo dell’apparecchiatura e/o alle modalità di utilizzo.

Per “materiali soggetti ad usura” si intendono i materiali la cui usura è legata all’utilizzo, ossia i materiali la cui vita media è significativamente diversa dalla vita media dell’apparecchiatura e la stessa può variare in funzione dell’utilizzo dell’apparecchiatura e delle relative modalità.

Per “materiali di consumo” si intendono i materiali la cui quantità consumata sia riconducibile in modo proporzionale al grado di utilizzo dello strumento e/o abbia una data di scadenza.

Nel rispetto delle norme di legge e con oneri a proprio carico, la DA dovrà ritirare, salvo diversa indicazione del DEC, tutte le parti e i materiali da sostituire e provvedere al loro smaltimento. Il ritiro andrà concordato con il MRR (o suo delegato) e con il DEC e documentato da bolle, fogli di lavoro e DDT.

Tutti i pezzi di ricambio e i materiali soggetti a usura forniti dovranno essere originali. Saranno ammesse versioni equivalenti agli originali nei seguenti casi:

• articoli muniti di marcatura CE e commercializzati esplicitamente per l’impiego sulle tecnologie oggetto dell’appalto con indicazione dei modelli compatibili;

• minuteria e componentistica;

• cause di forza maggiore, quali fallimento della Ditta produttrice della tecnologia da manutenere e/o della Ditta produttrice della specifica parte di ricambio originale, oppure tecnologia per cui la Ditta produttrice non garantisca più la disponibilità dei ricambi perché fuori produzione.

In caso di impiego di articoli non originali, la DA dovrà fornire opportuna documentazione attestante l’equivalenza degli stessi ai rispettivi originali. La DA rimarrà comunque l’unica responsabile degli eventuali nocumenti causati dall’impiego di pezzi non adeguati.

Per accettazione

Nel caso di esplicito e documentato rifiuto alla fornitura di parti di ricambio, materiali ed accessori da parte della Ditta produttrice/fornitrice, la DA dovrà comunicare in modo documentato al DEC l'impossibilità di procedere al ripristino della funzionalità della tecnologia e l’invito a proseguire direttamente all’acquisto. In tutti i casi in cui l’Amministrazione contraente provveda autonomamente all’acquisto della parte di ricambio/materiale soggetto a usura, il costo, maggiorato di una percentuale, non inferiore al 10%, per il recupero dei costi amministrativi sostenuti, sarà comunque addebitato alla DA.

5.6 - Verifiche di sicurezza e Prove funzionali

La verifica delle condizioni di sicurezza e le prove funzionali sulle apparecchiature e gli impianti rappresentano un’attività essenziale per la gestione delle tecnologie in ambito sanitario.

L’obiettivo finale della verifica di sicurezza e della prova funzionale è quello di valutare se una tecnologia:

• ha mantenuto nel tempo le caratteristiche di sicurezza dichiarate;

• garantisce un livello di sicurezza adeguato e quindi può essere utilizzata (o se, invece, è necessario un intervento di adeguamento/ rimozione delle non conformità);

• ha mantenuto nel tempo le prestazioni tecniche e funzionali dichiarate dal produttore/installatore.

Tutte le tecnologie oggetto del servizio saranno soggette a verifiche di sicurezza e prove funzionali; la frequenza e le procedure/modalità di dette verifiche e prove dipenderà dal tipo di tecnologia, dell’ambito di impiego e da quanto stabilito dalle specifiche norme, linee guida e disposizioni legislative di riferimento (norme CEN e CENELEC generali e particolari armonizzate per la Direttiva 93/42/CEE, D. Lgs. 46/97, ss.mm.ii., norme e guide emanate da UNI e CEI, standard di riferimento nazionali o internazionali). Laddove per una verifica di sicurezza e/o una prova funzionale non esistessero norme tecniche generali o particolari/linee guida/standard di riferimento, la DA dovrà proporre al DEC un opportuno protocollo di verifica/prova.

La pianificazione delle verifiche di sicurezza e delle prove funzionali deve essere elaborata in relazione alle manutenzioni preventive in modo tale da ridurre i tempi di fermo macchina.

Nel caso si presenti la necessità di dover anticipare alcune attività pianificate nel Calendario delle verifiche di sicurezza, dei Controlli di qualità e delle prove funzionali, la DA sarà tenuta a riprogrammare gli interventi successivi in funzione della nuova data.

Come anticipato, la DA dovrà registrare le verifiche di sicurezza e le prove funzionali effettuate attraverso i Rapporti di lavoro che, oltre a quanto specificato all’ART. 5.1, dovranno riportare le seguenti informazioni:

• attestazione di “sicurezza base”, “efficienza” ed “efficacia” della tecnologia;

• identificazione del tester utilizzato per l’esecuzione della verifica di sicurezza/prova funzionale (marca, modello, numero di serie e data dell’ultima taratura);

• laddove pertinente, classe e tipo di funzione testata.

Al Rapporto di lavoro dovranno essere allegate le copie del Verbale di verifica di sicurezza/prova funzionale; tale Xxxxxxx dovrà riportare, oltre ai valori numerici risultanti dalla verifica/prova, anche l’esito della stessa:

• Conforme - se l’apparecchiatura soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma (o dal manuale) e, quindi, può continuare ad essere utilizzata;

• Non conforme - se l’apparecchiatura non soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma (o dal manuale).

In quest’ultimo caso, la DA provvederà, oltre ad informare il DEC e il MRR, ad attivare tutte le procedure necessarie per riportare la tecnologia verificata/provata nei limiti imposti dalla normativa vigente (rimessa a norma) o dal manuale d’uso. Le “non conformità” riscontrate saranno, infatti, a tutti gli effetti considerate al pari dei guasti e, di conseguenza, la relativa rimessa a norma, comprese le relative parti di ricambio e i materiali soggetti ad usura, rientreranno nella procedura di manutenzione correttiva di cui all’ART. 5.3.2.

Oltre alle date previste dal Calendario delle verifiche di sicurezza, dei Controlli di qualità e delle prove funzionali, il servizio di cui al presente articolo dovrà essere eseguito anche nei seguenti casi:

• post manutenzione correttiva, dove applicabile;

• in occasione delle ispezioni periodiche effettuate/richieste da Enti preposti alla vigilanza sulle condizioni di sicurezza (INAIL, ASL, etc.);

• ogni qual volta venga inoltrata richiesta dal DEC.

Per accettazione

5.7 - Mantenimento degli standard di sicurezza, adeguamenti richiesti da norme/linee guida, supervisione alle ispezioni

La DA dovrà assicurare il mantenimento degli standard di sicurezza previsti dalle Linee guida INAIL 2015 (“Indicazioni operative dell’INAIL per la gestione della sicurezza e della qualità in Risonanza Magnetica”) e dal Decreto del Ministero della Salute 10 agosto 2018 (“Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica”).

In particolare, all’avvio del servizio la DA dovrà provvedere a proprie spese all’adeguamento del sito RM in conformità al suddetto Decreto, implementando le seguenti azioni:

• Installazione, all’interno della sala RM, di idonei pulsanti di sicurezza (attualmente non presenti) per lo sgancio elettrico e l’azionamento manuale della ventilazione di emergenza;

• Installazione di un sistema per il monitoraggio continuo dei valori di temperatura e umidità del locale tecnico e installazione di un display nella zona comandi della apparecchiatura RM per la visualizzazione di detti valori;

• Installazione, in sala magnete, di specifico rivelatore di fumo di tipo “magnetic free” collegato all’impianto antincendio aziendale.

Nel corso dell’esecuzione del contratto, la DA dovrà informare tempestivamente il DEC sulle eventuali modifiche da apportare agli impianti e/o al tomografo RM per intervenuti aggiornamenti normativi e/o prescrizioni (es. INAIL).

La DA dovrà garantire a proprie spese la predisposizione e l’implementazione di tutti gli adeguamenti richiesti dalle norme e prescrizioni/linee guida emanate, nel corso dell’esecuzione del contratto, per garantire adeguati standard di sicurezza del sito di RM. Tuttavia, gli adeguamenti da garantire sono da riferirsi alle sole tecnologie oggetto del servizio (tomografo e impianti); le eventuali opere edili saranno a carico dell’Amministrazione contraente.

Inoltre, la DA dovrà presenziare con proprio personale tecnico qualificato alle ispezioni/visite degli Enti di vigilanza preposti (INAIL, ASL, etc.).

5.8 - Formazione del personale

La DA sarà tenuta a svolgere, con le modalità proposte in sede di offerta e nel rispetto dei tempi stabiliti nel Calendario dei corsi di formazione al personale (ART.5.1), corsi di formazione e di aggiornamento per il personale dipendente dell’Amministrazione contraente.

I corsi dovranno avere carattere teorico e pratico.

L’attività di formazione dovrà mirare a chiarire i seguenti punti:

• uso delle tecnologie, compresi i software, e dei relativi accessori in ogni loro funzione, anche a seguito di eventuali interventi di manutenzione straordinario e/o evolutiva;

• procedure per la soluzione autonoma degli inconvenienti più frequenti;

• modalità di comunicazione con il Customer Care per le richieste di intervento, assistenza e manutenzione e per ogni altro tipo di esigenza connessa con l’utilizzo delle tecnologie e con i servizi previsti dell’appalto.

L’attività di formazione, inoltre, dovrà essere supportata da materiale didattico appropriato (manuali, dispense, normative, etc.) fornito dalla DA a proprie spese; la stessa metterà a disposizione, a proprie spese, la strumentazione didattica necessaria allo svolgimento dei corsi.

5.9 - Servizi esclusi

È esclusa dal servizio in appalto l’esecuzione di interventi e la fornitura di materiali per il ripristino di tecnologie oggetto di guasto determinato da utilizzo improprio.

ART. 6 - RICONSEGNA DEI BENI ALLA CESSAZIONE DELL’APPALTO

Al termine del contratto tutte le tecnologie dovranno essere riconsegnate nello stato di conservazione, manutenzione e funzionalità esistente al momento dell’inizio del servizio, salvo il normale deperimento d’uso.

Dovrà essere riconsegnata, altresì, l’eventuale documentazione tecnico-amministrativa ricevuta dall’Amministrazione contraente.

Per accettazione

ART .7 - CONTROLLI SUL SERVIZIO

Il DEC ha il diritto di eseguire, o di fare eseguire, tutte le visite e le verifiche che riterrà opportune per il controllo della conduzione del servizio e per un accertamento della regolare esecuzione dello stesso.

Sarà facoltà del DEC espletare tale attività in contradditorio con la DA, redigendo apposito verbale.

ART. 8 - OBBLIGHI DALL’AMMINISTRAZIONE CONTRAENTE

L’Amministrazione contraente si impegna a:

a) Fornire alla DA la documentazione tecnica relativa alle tecnologie oggetto dell’appalto;

b) Fornire alla DA tutte le informazioni inerenti la valutazione dei rischi e la sicurezza nel rispetto degli adempimenti previsti dall’art. 26 del D.Lgs 81/08, ss.mm.ii. - DUVRI;

c) Fornire alla DA ogni informazione e supporto istituzionale necessari e/o utili all’espletamento corretto delle attività.

ART. 9 - OBBLIGHI DELLA DITTA AGGIUDICATARIA

Oltre a quanto specificatamente previsto negli articoli precedenti, la DA è obbligata a:

a. Dotare il proprio personale tecnico di tutte le attrezzature necessarie per il corretto svolgimento delle attività oggetto dell’appalto;

b. Attenersi alle direttive che verranno impartite dall’Amministrazione contraente al fine di non recare intralcio alle attività sanitarie, rispettare il regolamento aziendale dall’Amministrazione contraente relativo all’accesso alle aree ospedaliere ed agli spostamenti al loro interno, rispettare ed adeguarsi alle procedure aziendali dall’Amministrazione contraente relative al Sistema Qualità;

c. Assumere completa responsabilità dell’esecuzione dei lavori e dei servizi oggetto dell’appalto; questi dovranno essere eseguiti a perfetta regola d’arte e secondo le procedure dichiarate;

d. Assumere completa responsabilità, attraverso idonea polizza assicurativa, per incidenti o danni che si verificassero, per fatto proprio e/o dei propri dipendenti e/o dei propri subappaltatori, a terzi, ai dipendenti dell’Amministrazione contraente, ai pazienti, ai visitatori, nonché per danni agli immobili, alle attrezzature ed agli impianti dall’Amministrazione contraente (o che l’Amministrazione contraente ha in gestione);

e. Predisporre tutte le segnalazioni necessarie per l’esecuzione degli interventi e delle manutenzioni allo scopo di garantire la salvaguardia di ogni soggetto;

f. Rispettare la normativa su sicurezza sul lavoro, assistenza e previdenza, antinfortunistica, orario di lavoro, imposte e tasse;

g. Ai sensi del D.Lgs 81/08, mettere in atto tutti i provvedimenti necessari per garantire la sicurezza e l’igiene del lavoro e controllare la rigorosa osservanza delle disposizioni da parte del proprio personale e di eventuali subappaltatori;

h. Fornire una tessera individuale di riconoscimento ad ogni addetto – la tesserà dovrà riportare almeno le generalità del lavoratore, la qualifica, la fotografia e l’indicazione del Datore di Lavoro;

i. Contribuire alla finalizzazione del piano di sicurezza ai sensi dell’art 26 D.Lgs 81/08, ss.mm.ii. - DUVRI;

j. Assumere la responsabilità della custodia e buona conservazione delle tecnologie oggetto del servizio, segnalando all’Amministrazione contraente tutte le situazioni di potenziale pericolo o non affidabilità funzionale e tutti i danni riscontrati a seguito di eventi occasionali (furti, incendi, atti vandalici, etc.) o accidentali – In particolare, la DA non potrà eccepire la mancata conoscenza di condizioni o la sopravvenienza di elementi non valutati o non considerati, a meno che essi non risultassero da causa di forza maggiore contemplate dal Codice Civile (e non escluse da altre norme del presente Capitolato);

k. Assumere completa responsabilità della conservazione e custodia dei propri materiali, attrezzature e beni utilizzati per lo svolgimento delle attività, esentando l’Amministrazione contraente da ogni responsabilità per furti o danni di qualsiasi tipo;

l. Impiegare tecnici in quantità e qualifica idonei a garantire la corretta esecuzione di tutte le attività del servizio in appalto;

m. Custodire con ordine e riservatezza manuali, schemi elettrici, Rapporti di lavoro ed ogni altro documento tecnico - di tutta la documentazione tecnica rimarrà comunque proprietaria l’Amministrazione contraente;

Per accettazione

x. Xxxxxxxsi gli oneri derivanti dalla presenza contemporanea di più assuntori che svolgono attività diverse ed eventualmente correlate fra loro (tale situazione non giustificherà rallentamenti del servizio, né modifiche ai termini contrattuali);

o. Attenersi all’osservanza di tutte le clausole e prescrizioni riportate nel presente Capitolato e nella restante documentazione di gara.

Con riferimento al punto d., la DA, oltre a tutte le assicurazioni obbligatorie per legge, dovrà sottoscrivere una polizza assicurativa a copertura di tutti i danni a persone o cose provocati per fatto proprio o dei propri dipendenti e collaboratori nell’esecuzione degli adempimenti assunti con il rapporto contrattuale. Il massimale di detta polizza non potrà essere inferiore ad Euro 1.000.000 (un milione). Copia della polizza, con allegata dichiarazione di conformità all’originale ai sensi del DPR 445/2000, deve essere consegnata al DEC entro 10 (dieci) giorni lavorativi dalla comunicazione di avvenuta aggiudicazione.

Nell’assumersi ogni responsabilità nel caso di infortuni o danneggiamenti, la DA dovrà rispondere in sede civile e penale sollevando completamente l’Amministrazione contraente. Qualora la DA, o chi per essa, non dovesse provvedere al risarcimento o alla riparazione del danno nel termine fissato con relativa lettera di notifica, l’Amministrazione contraente provvederà direttamente alla riparazione o risarcimento del danno, recuperando il relativo importo sulla/e fattura/e del/i mese/i successivo/i alla data dell’evento.

ART. 10 - SUBAPPALTO

Si rimanda allo specifico articolo del Disciplinare di gara.

ART. 11 - REVISIONE PREZZI E DIVIETO DI SOSPENSIONE DEL SERVIZIO

I prezzi offerti dalla DA in sede di gara sono da ritenersi fissi e invariabili per tutta la durata del contratto; non è ammessa alcuna forma di revisione dei prezzi.

L’importo offerto dalla DA è da ritenersi comprensivo di ogni onere riconducibile alle attività previste dal presente Capitolato.

Qualora, al verificarsi di cause di forza maggiore, la DA si trovasse nelle condizioni di non potere assolvere agli obblighi contrattuali, dovrà comunicarlo tempestivamente al DEC.

Se in tale circostanza il servizio non dovesse essere idoneo a soddisfare le esigenze dell’Amministrazione contraente, quest’ultima provvederà nel modo che riterrà più opportuno, riservandosi di addebitare alla DA inadempiente il maggiore onere sostenuto.

Resta inteso che, per il periodo di tempo in cui la DA avrà svolto un servizio parziale, l’Amministrazione contraente potrà effettuare le detrazioni sul pagamento del canone pari alle prestazioni non effettuate.

ART. 12 - MODALITÀ DI PAGAMENTO DEL CANONE

Ogni 3 (tre) mesi la DA potrà emettere la fattura relativa al canone per il trimestre precedente.

Il RUP e il DEC riscontreranno tale fattura verificando la corrispondenza tra attività rendicontate e attività svolte.

Il pagamento delle fatture avverrà entro 60 (sessanta) giorni dalla data di presentazione all’Amministrazione contraente. Nel caso di contestazione, da parte dell’Amministrazione contraente, di quanto eseguito dalla DA, i termini di pagamento previsti nel presente articolo resteranno sospesi, senza alcun onere per l’Amministrazione contraente, dalla data di trasmissione della nota di contestazione alla DA. Detti termini riprenderanno a decorrere dalla data di definizione, con esito positivo, della contestazione.

Resta espressamente inteso che in nessun caso, ivi compresi i ritardi nei pagamenti dei corrispettivi dovuti, la DA potrà sospendere l’erogazione del servizio; qualora la DA si rendesse inadempiente a tale obbligo, il contratto sarà risolto di diritto da parte dell’Amministrazione contraente mediante semplice ed unilaterale dichiarazione da inviare alla DA a mezzo pec (o Raccomandata A/R).

Per accettazione

ART. 13 - PENALI

Manutenzione preventiva - Per ogni intervento giudicato difforme da quanto indicato dalle Ditte costruttrici o dalle norme tecniche (sia con riguardo alle operazioni che alla periodicità), si individuano le seguenti condizioni di gravità:

• archiviazione di dati della tecnologia inesatti e/o incompleti - si individua una penale forfettaria di 100,00 (cento/00) euro per ciascuna tecnologia;

• utilizzo di apparecchiature di test per le quali non sia data evidenza delle condizioni di riferibilità metrologica - si individua una penale forfettaria di 200,00 (duecento/00) euro.

Inoltre, qualora nel mese successivo all’intervento di manutenzione della tecnologia si riscontrassero malfunzionamenti, l’Amministrazione contraente, a seguito dell’analisi della documentazione riguardante l’attività di manutenzione eseguita, giudicherà se il malfunzionamento in oggetto è conseguenza dell’esecuzione dell’attività di manutenzione non corretta, ovvero è generato da fattori esterni. Nel primo caso si individua una penale forfettaria di 1.000,00 (mille/00) euro.

Per ciascun intervento di manutenzione preventiva effettuato, per ragioni non imputabili all’Amministrazione contraente, in ritardo rispetto alle date fissate nel Calendario degli interventi di manutenzione preventiva, si individua una penale forfettaria di 1.000,00 (mille/00) euro.

Rispetto tempi di intervento - Per ogni caso di tempo di intervento eccedente rispetto a quanto previsto nel presente documento, o come migliorato in sede di offerta, verrà applicata una penale forfettaria di:

• 500,00 (cinquecento/00) euro fino ad un massimo di 8 ore lavorative di ritardo;

• 1.000,00 (mille/00) euro a partire dalla nona ora fino alla ventiquattresima ora di ritardo;

• a partire dalla venticinquesima ora di ritardo, l’Amministrazione contraente potrà risolvere il contratto ed incamerare la cauzione definitiva, fatto salvo in ogni caso il diritto ad agire per il risarcimento del maggior danno.

Rispetto tempi di risoluzione del guasto - Ad eccezione dei casi in cui la DA riesca a motivare il ritardo nella risoluzione del guasto (la motivazione è oggetto di insindacabile giudizio dell’Amministrazione contraente), si applicheranno le seguenti penali:

• per tempi inferiori a 10 (dieci) giorni lavorativi di ritardo, l’Amministrazione contraente applicherà alla DA una penale determinata in misura pari a 500,00 (cinquecento/00) euro per ogni giorno lavorativo di ritardo;

• per tempi superiori a 10 (dieci) giorni lavorativi e inferiori a 20 (venti) giorni lavorativi, l’Amministrazione contraente applicherà alla DA una penale determinata in misura pari 1.000,00 (mille/00) euro per ogni giorno lavorativo di ritardo;

• a partire dal ventunesimo giorno di ritardo, l’Amministrazione contraente potrà risolvere il contratto ed incamerare la cauzione definitiva, fatto salvo in ogni caso il diritto ad agire per il risarcimento del maggior danno.

Fornitura dei pezzi di ricambio - Per ogni difformità rilevata rispetto a quanto previsto dal presente Capitolato, saranno corrisposte penali pari a 5 (cinque) volte il prezzo di listino dei pezzi di ricambio originali. Qualora il numero delle difformità rilevate sia superiore a 4 in 1 (uno) mese, l’Amministrazione contraente potrà rescindere il contratto.

Verifiche di sicurezza e Prove funzionali - Per ogni intervento giudicato difforme da quanto indicato dalle Ditte costruttrici o dalle norme tecniche (sia con riguardo alle operazioni che alla periodicità), si individuano le seguenti condizioni di gravità:

• archiviazione di dati della tecnologia inesatti e/o incompleti - si individua una penale forfettaria di 250,00 (duecentocinquanta/00) euro per ciascuna tecnologia;

• utilizzo di apparecchiature di test per le quali non sia data evidenza delle condizioni di riferibilità metrologica - si individua una penale forfettaria di 500,00 (cinquecento/00) euro;

• prove condotte con errata classificazione della tecnologia da verificare - si individua una penale forfettaria 1.000,00 (mille/00) euro.

Per ciascuna verifica/prova effettuata, per ragioni non imputabili all’Amministrazione contraente, in ritardo rispetto alle date fissate nel Calendario delle verifiche di sicurezza, dei Controlli di qualità e delle prove funzionali, si individua una penale forfettaria di 1.000,00 (mille/00) euro.

Altre penali - Per ciascuna difformità rilevata, ulteriore e diversa rispetto alle precedenti, l’Amministrazione contraente potrà applicare una penale fino ad Euro 2.000,00 (duemila/00) in funzione della gravità dell’inadempimento, fatta salva la risoluzione di diritto del contratto nel caso in cui la DA non riesca a risolvere tali difformità.

Per accettazione

ART. 14 - DISCIPLINA DEL FUORI USO

Nel caso in cui, nel corso del periodo di vigenza del contratto, una o più tecnologie dovessero essere messe fuori uso, verrà proporzionalmente detratto, con decorrenza dalla data di avvenuta comunicazione di fuori uso alla DA, l’importo contrattuale relativo alla tecnologia dismessa.

Nel caso in cui, nel corso del periodo di vigenza del contratto, il tomografo RM dovesse essere messo fuori uso, il contratto s’intenderà risolto.

ART. 15 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

L’appalto può essere risolto in qualsiasi momento, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 del Codice Civile, nei seguenti casi:

• Xxxxx, grave negligenza, contravvenzione nella esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali;

• Qualora il DEC abbia contestato, per iscritto, per due volte, anche non consecutive, la qualità degli interventi di manutenzione;

• Per reiterate inadempienze contrattuali che abbiano provocati danni alle tecnologie;

• Per reiterate inadempienze contrattuali che abbiano dato luogo all’applicazione di penali;

• In caso di esito negativo dei controlli e delle verifiche, effettuati nel corso della esecuzione contrattuale, sugli aspetti qualitativi e funzionali delle tecnologie;

• Al raggiungimento del 10% contrattuale della penale comminata;

• Qualora nei confronti della DA sia intervenuta l’emanazione di un provvedimento definitivo che dispone l’applicazione di una o più misure di prevenzione di cui all’art. 3 della Legge 27 dicembre 1956 n.1423, ss.mm.ii., agli artt. 2 e seguenti della Legge 31 maggio 1965 n. 575, ss.mm.ii., ovvero sia intervenuta sentenza di condanna passata in giudicato per frodi nei riguardi della stazione appaltante, di subappaltatori, di fornitori, di lavoratori o di altri soggetti, comunque interessati alla fornitura, nonché per violazione degli obblighi attinenti alla sicurezza sul lavoro;

• Qualora l’affidatario (o il subappaltatore in caso di subappalto) effettui una o più delle transazioni indicate nell’art. 3 della Legge 13 agosto 2010 n. 136, ss.mm.ii., senza avvalersi dello strumento del bonifico su conto corrente bancario o postale dedicato;

• In caso di fallimento, concordato o amministrazione controllata.

Qualora la DA manchi anche a uno solo degli obblighi contrattuali previsti, l’Amministrazione contraente, dopo averla richiamata all’osservanza degli obblighi stabiliti dal contratto, ha la facoltà di risolverlo “ipso facto et jure” mediante semplice dichiarazione stragiudiziale, intimata a mezzo pec (o Raccomandata A/R), salvo il risarcimento di eventuali maggiori danni.

Nel caso di risoluzione di ufficio del contratto spetterà alla DA soltanto il pagamento dell’attività regolarmente svolta, mentre l’Amministrazione contraente avrà diritto di risarcimento di tutti i danni che provengono dalla stipulazione di un nuovo contratto o dall’esecuzione d’ufficio.

L’Amministrazione contraente si riserva il diritto di ricorrere ad altra Ditta per il soddisfacimento del fabbisogno, oggetto del contratto risolto, prioritariamente scorrendo la graduatoria di aggiudicazione, laddove possibile, o, in subordine, individuando il nuovo contraente secondo le modalità consentite dall’ordinamento giuridico.

In tutti i predetti casi di risoluzione l’Amministrazione contraente ha diritto di incamerare definitivamente la cauzione, ove essa non sia stata ancora restituita e/o di applicare una penale equivalente, nonché di procedere nei confronti della DA per il risarcimento del danno. Allo scopo, l’Amministrazione contraente potrà anche rivalersi su eventuali esposizioni creditorie della DA nei propri confronti.

ART. 16 - RECESSO

In relazione ad intervenute esigenze organizzative, ad interventi di riorganizzazione messi in atto successivamente alla aggiudicazione, ovvero in caso di attivazione di analoga convenzione da parte della Centrale Acquisti della Regione Campania, Xx.Xx.Xx. S.p.A., l’Amministrazione contraente si riserva la facoltà di procedere alla sospensione, alla riduzione ed al recesso del contratto in essere, senza che la DA possa sollevare eccezione alcuna o pretendere compensi o indennità di sorta.

Per accettazione

ART. 17 - OBBLIGHI DI RISERVATEZZA IN TEMA DI TRATTAMENTO DEI DATI

La DA ha l’obbligo di mantenere la riservatezza dei dati e darà istruzione al proprio personale affinché siano mantenuti riservati i dati economici, statistici, amministrativi e quelli concernenti il personale.

Corrispondentemente, l’Amministrazione contraente manterrà la riservatezza dei dati relativi al personale della DA. L’Amministrazione contraente è Titolare del trattamento dei dati personali e sensibili riferiti all’uso delle tecnologie oggetto dell’appalto.

L’Amministrazione contraente nomina fin da ora la DA quale Responsabile del trattamento dei dati, ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 – GDPR cui si rimanda per gli obblighi discendenti dalla nomina di Responsabile del trattamento dei dati.

ART. 18 - TRACCIABILITÀ DEI FLUSSI FINAZIARI

La DA assumerà a proprio carico gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art. 3 della Legge 13 agosto 2010 n. 136 “Piano straordinario contro le mafie, nonché delega al Governo in materia di normativa antimafia”.

A tale fine, la DA utilizzerà per tutte le transazioni relative al contratto uno o più conti correnti dedicati, anche in via non esclusiva, accesi presso banche o presso la Società Poste Italiane S.p.A..

Anche le transazioni tra DA ed eventuali subappaltatori e subcontraenti dovranno avvenire utilizzando il/i conto/i corrente/i dedicato/i.

Tutti i movimenti finanziari relativi al contratto in oggetto devono essere registrati sui conti correnti dedicati, salvo quanto previsto al comma 3 dell’art. 3 della Legge n. 136/2010.

ART. 19 - NORME DI RINVIO

Per quant’altro non disciplinato nel presente Capitolato Speciale si fa espresso riferimento ai Regolamenti aziendali dell’Amministrazione contraente, al Codice dei contratti pubblici, al Testo Unico in materia di sicurezza sul lavoro e alle Direttive e Norme relative ai dispositivi medici.

ART. 20 - FORO COMPETENTE

Per la risoluzione delle controversie che dovessero insorgere in dipendenza del presente appalto sarà competente il Foro di Salerno con esclusione espressa della competenza arbitrale.

ART. 21 - SPESE CONTRATTUALI

Tutte le spese relative al presente contratto, inerenti e consequenziali, nessuna eccettuata o esclusa, nonché quelle di bollo, di copia, di registrazione, etc., sono a carico della DA. Il contratto sarà sottoposto a registrazione solo in caso di uso ai sensi dell’art. 5 del D.P.R. n. 634 del 26/10/1972.

ART. 22 - ACCETTAZIONE DELLE CONDIZIONI CONTRATTUALI

Con la sottoscrizione del presente Capitolato, la DA accetta tutte le clausole in esso riportate, nessuna esclusa o eccettuata.

Per accettazione

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