ALLEGATO 3 CAPITOLATO TECNICO
APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI FORNITURA DI VACCINI ANTINFLUENZALI PER LA CAMPAGNA VACCINALE 2021-2022 – 17^ EDIZIONE
ALLEGATO 3 CAPITOLATO TECNICO
1. PREMESSA
Il presente capitolato tecnico disciplina la fornitura di “Vaccini antinfluenzali per la campagna vaccinale 2021-2022”, suddiviso in cinque lotti, ed i relativi servizi connessi, a favore delle Aziende Sanitarie della Regione Xxxxxx-Romagna, i cui quantitativi sono indicati nel paragrafo “Elenco dei prodotti”.
La durata della Convenzione/Accordo quadro è stabilita in 12 (dodici) mesi, decorrenti dalla data di sottoscrizione della stessa, anche in considerazione del particolare contesto emergenziale legato alla pandemia COVID19: il fabbisogno, incrementato rispetto al numero di vaccini somministrati nella campagna precedente, è stato stimato in relazione ad una probabile maggiore adesione della popolazione, collegata anche all’andamento epidemiologico della pandemia da Covid-19.
Il presente documento definisce le caratteristiche minime per la fornitura dei prodotti e dei relativi servizi connessi.
2. REQUISITI DEL FORNITORE
I Fornitori aggiudicatari dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia e idonei tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia ed all’entità della fornitura assegnata.
Nel periodo di validità della Convenzione/Accordo quadro e dei singoli Ordinativi di Fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d’Azienda, cessione di prodotti, etc. dovranno essere comunicati, sia all’Agenzia Intercent-ER, sia all’U.O. Acquisti di ogni Azienda Sanitaria contraente.
3. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI
I Vaccini oggetto della presente fornitura devono soddisfare i seguenti requisiti minimi:
conformità alle direttive statali e/o comunitarie vigenti per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e per il controllo di qualità dei medicamenti con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia;
corrispondenza ai saggi e ai requisiti previsti dalle relative monografie della F.U. edizione in vigore ed eventuali aggiornamenti;
conformità in termini di etichetta o stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il Decreto di registrazione. In alternativa, il prodotto dovrà riportare il contrassegno del fornitore, la descrizione del prodotto e relativo quantitativo;
indicazione chiara, su ogni confezione, della denominazione della specialità medicinale, la composizione, la data di preparazione, la scadenza, il numero del lotto e le indicazioni relative all’effettuazione dei controlli di Stato;
assenza di sali di mercurio anche in tracce secondo quanto previsto dalla normativa vigente;
conformità dei veicoli e degli eccipienti alla normativa vigente;
vita residua al momento della consegna pari ad almeno due terzi della validità complessiva del prodotto.
Qualora nel corso della validità della Convenzione, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini delle Aziende Sanitarie, qualora ne fosse vietato l’uso.
4. ELENCO DEI PRODOTTI
La fornitura è suddivisa in cinque Lotti, come di seguito riportato:
lotto | ATC | Principio attivo | Descrizione | U.M. | Forma farmaceutica | Quantità (dosi) |
1 | J07BB02 | VACCINO INFLUENZA VIRUS FRAMMENTATO | Vaccino antinfluenzale antigeni di superficie o split (frammentato), inattivato (per soggetti a partire dai 3 anni di età rientranti nelle categorie lavorative previste, donne in gravidanza, patologici giovani/adulti con elevato rischio di complicanze) | 0,5 ml | PREPARAZIONE INIETTABILE | 900.000 |
2 | J07BB02 | VACCINO INFLUENZA VIRUS FRAMMENTATO | Vaccino antinfluenzale antigeni di superficie o split (frammentato), inattivato (per soggetti a partire dai 6 mesi ai 3 anni di età sani, rientranti nelle categorie di patologici con elevato rischio di complicanze) | 0,5 ml | PREPARAZIONE INIETTABILE | 60.000 |
3 | J07BB02 | VACCINO ANTINFLUENZALE ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, ADIUVATO, QUADRIVALENTE | Vaccino antinfluenzale antigene di superficie, inattivato, adiuvato tetravalente (per soggetti dai 65 ai 74 anni di età con immunodepressione e di età pari o superiore a 75 anni) | 0,5 ml | SOSPENSIONE INIETTABILE | 600.000 |
4 | J07BB02 | VACCINO ANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, PRODOTTO IN COLTURE CELLULARI) | Vaccino tetravalente sub unità, coltivato su colture cellulari, senza tracce di proteine dell'uovo (per soggetti dai 3 anni di età, per allergici gravi alle proteine delle uova / diatesi allergica) | 0,5 ml | SOSPENSIONE INIETTABILE | 10.000 |
5 | J07BB02 | VACCINO INFLUENZA VIRIONE SPLIT INATTIVATO | Vaccino antinfluenzale split, inattivato, alto dosaggio (60 mcg HA/ceppo) (dai 65 anni di età, grande anziano per soggetti istituzionalizzati) | 0,7 ml | SOSPENSIONE INIETTABILE | 30.000 |
5. SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI
Qualora, durante il periodo contrattuale, vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previo parere tecnico favorevole dell’Agenzia e degli utilizzatori, si impegna a fornire tali nuovi prodotti.
6. CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA
I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna.
Tutti i prodotti dovranno essere disponibili in confezione decadose e monodose. In particolare, per fare fronte alle richieste limitate di dosi, il Fornitore dovrà disporre del prodotto in confezionamento monodose garantendone un quantitativo almeno pari al 15%.
Entrambi i confezionamenti dovranno essere consegnati completi degli accessori necessari per la corretta somministrazione degli stessi (siringhe e/o aghi) anche se non presenti nella confezione, senza costi aggiuntivi per l’AUSL.
Il confezionamento e l’etichettatura dovranno essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture dovranno figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) sia sul confezionamento secondario (imballaggio esterno in cui è collocato il confezionamento primario del Prodotto) come previsto dal D.lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e dalle altre disposizioni vigenti in materia. Le singole confezioni dei prodotti dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute.
In particolare, le etichette dovranno riportare in modo chiaro e indelebile quanto segue:
∙ la denominazione del prodotto;
∙ la composizione quali-quantitativa del contenuto;
∙ le indicazioni di uso;
∙ la via di somministrazione;
∙ le modalità di conservazione;
∙ eventuali avvertenze;
∙ il numero di lotto, la data di produzione e di scadenze;
∙ il numero di A.I.C;
∙ il nome e l’indirizzo del produttore;
∙ il codice a barre.
In particolare, durante la fase di trasporto dovranno essere garantite le condizioni di temperatura previste dalla monografia del prodotto e dalla monografia “Vaccini” della F.U. edizione in vigore ed eventuali aggiornamenti, nonché dalla scheda tecnica.
Il confezionamento secondario dovrà̀ portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità.
7. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA
Con riferimento ai termini previsti nel presente documento, laddove non diversamente e specificamente previsto, i termini indicati devono intendersi perentori e, comunque, lavorativi, intendendosi per giorni lavorativi tutti i giorni della settimana esclusi sabato e domenica, nonché le festività.
I servizi connessi sono i seguenti:
- Monitoraggio della fornitura
- trasporto e consegna;
- assistenza alla fornitura.
7.1 CONSEGNA E TRASPORTO
Il Fornitore dovrà garantire la disponibilità dei vaccini presso le sedi degli Enti contraenti o presso i magazzini dei distributori intermedi che verranno indicati con le tempistiche indicate di seguito:
– almeno il 70% dei vaccini ordinati dovrà essere disponibile entro la settimana antecedente l’inizio della campagna vaccinale;
– il successivo 20% dei vaccini ordinati dovrà essere disponibile entro e non oltre il 21 novembre 2021;
– i quantitativi rimanenti pari al 10% entro e non oltre il 10 dicembre 2021.
Il Fornitore dovrà informare il Responsabile Unico del Procedimento dell’iter produttivo dei vaccini garantendo quindi la disponibilità degli stessi nei termini di cui sopra.
Eventuali difficoltà produttive e/o di consegna dovranno essere tempestivamente comunicate, unitamente alla valutazione dell’impatto sui quantitativi offerti e/o sui tempi di consegna richiesti.
L’attività di consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere e spesa, ivi compreso, a titolo esemplificativo e non esaustivo, quelli relativi alle attività di imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco al magazzino indicato dall’Azienda nelle Richieste di Consegna (previ accordi con i singoli richiedenti).
Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del fornitore, il quale dovrà garantire, il rispetto delle modalità di conservazione dei prodotti secondo le proprie specifiche modalità anche durante la fase di trasporto.
Le operazioni di trasporto dovranno essere effettuate con mezzi idonei a garantire la catena del freddo.
Le operazioni di carico e scarico della merce sono a carico del Fornitore aggiudicatario di ciascun Lotto, pertanto, il Fornitore stesso dovrà essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tale attività.
La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo anche se si trattasse di quantitativi minimi senza imporre alcun minimo fatturabile o minimo d’ordine.
Non sono ammesse consegne parziali, pertanto l’esecuzione di ciascuna Richiesta di Consegna deve avvenire in un’unica consegna, salvo diversi accordi con l’AUSL.
La consegna della fornitura deve avvenire entro e non oltre 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della Richiesta di Consegna. Qualora ciò non fosse possibile, il Fornitore aggiudicatario dovrà darne tempestiva comunicazione al Servizio Farmacia e/o ad altra struttura indicata per la consegna e, ove l’Azienda Sanitaria lo consenta, a concordare la consegna di un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata sufficiente a coprire il fabbisogno di un mese fino alla consegna del saldo (accordo scritto tra il Fornitore e la singola Azienda Sanitaria).
In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e sia espressamente indicato nella Richiesta, ovvero dichiarata telefonicamente, a insindacabile giudizio dell’Azienda Sanitaria, il Fornitore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 (due) giorni lavorativi dal ricevimento della Richiesta medesima.
Il Fornitore dovrà garantire l’invio dei documenti di trasporto elettronici, a fronte degli ordini ricevuti e delle consegne effettuate, secondo le modalità meglio specificate nello schema di Convenzione.
Il documento di trasporto elettronico (DDT), a prova della consegna dei prodotti, oltre ai dati previsti dalla legge, dovrà obbligatoriamente indicare:
* numero dell’Ordine (tripletta identificativa NSO es: <ID#ISSUEDATE#ENDPOINT>);
* nome / descrizione articolo;
* codice articolo fornitore;
* quantità;
* numero lotto di produzione;
* data di scadenza del lotto di produzione;
* data e luogo di consegna previsti.
In mancanza di tali dati, qualora la merce venisse respinta, non saranno accettati reclami dalla ditta fornitrice.
7.3 INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEI PRODOTTI
In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, il Fornitore aggiudicatario dovrà comunicare immediatamente all’Amministrazione richiedente la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti.
La causa di forza maggiore ricorre, a titolo esemplificativo, nel caso di indisponibilità dipendente da situazioni di carenza di materie prime sul mercato e nei casi di sopravvenienza di disposizioni che impediscano la temporanea commercializzazione.
In tal caso il Fornitore aggiudicatario dovrà indicare per ogni prodotto:
∙ la denominazione;
∙ il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile;
∙ la causa dell’indisponibilità.
Le Aziende Sanitarie si riservano comunque, nel periodo di indisponibilità, la possibilità di acquistare i prodotti sul libero mercato come previsto nello Schema di Convenzione.
7.4 RESI PER MERCI NON CONFORMI
I prodotti consegnati devono essere esclusivamente quelli aggiudicati in sede di gara. Qualsiasi variazione di prodotto dovrà essere precedentemente autorizzata dall’Agenzia.
I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal Capitolato e in generale nella documentazione di gara, ovvero qualora gli imballaggi presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, saranno respinti dalle Aziende Sanitarie e il Fornitore dovrà provvedere al loro immediato ritiro e sostituzione entro 5 (cinque) giorni lavorativi senza alcun aggravio di spesa. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. La merce non accettata resta a disposizione del Fornitore che dovrà ritirarla a sue spese entro e non oltre 15 (quindici) giorni lavorativi dalla comunicazione di non accettazione. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. La merce non ritirata entro 20 giorni lavorativi dalla comunicazione potrà essere inviata al Fornitore addebitando ogni spesa sostenuta.
7.5 CONSEGNA IN PALLET E IMBALLAGGIO
Qualora i prodotti vengano consegnati in pallet, il Fornitore è obbligato a rispettare, salvo diverso accordo con l’Azienda, le seguenti prescrizioni:
∙ pallet EURONORM da 1200 x 800 mm ed assolutamente integro;
∙ integralmente e correttamente imballato col cellophane, qualora la stabilità della merce lo richieda;
∙ altezza complessiva (colli + pallet) non superiore a 150 centimetri;
∙ peso non superiore ai 750 chilogrammi.
∙ i bancali misti dovranno essere divisi con interfalda per lotto e articolo (a cambio di lotto/articolo necessaria interfalda o pallet distinto);
∙ nel caso di consegna di bancali misti (cioè contenenti colli riferiti a prodotti diversi, o a prodotti uguali ma di lotto diverso), l'etichetta prodotto sul collo mono articolo deve essere sempre disposta a vista verso l’esterno.
I colli in esso contenuti devono essere perfettamente allineati, senza debordamenti e riportare all’esterno (stampata sul cartone o su di un’etichetta autoadesiva applicata sul cartone) l'indicazione del prodotto contenuto (comprensivo di lotto e scadenza) ed il relativo numero di confezioni primarie. Tale stampa/etichetta non dovrà essere in alcun modo coperta, né parzialmente né totalmente, da qualsiasi altra stampa/etichetta.
Se durante il periodo di fornitura, le quantità unitarie di prodotto presenti nei contenitori primari o secondari dovessero cambiare rispetto a quella dichiarata in fase di stipula del contratto, ne dovrà essere data tempestiva comunicazione all’Azienda Sanitaria.
Solo per i casi di consegna di prodotti da conservare a temperatura controllata o da refrigerare, sul collo in posizione ben visibile anche in caso di confezionamento in pallet, dovrà essere indicato un “allert” per temperatura di conservazione. Nel DDT del fornitore dovrà essere indicato per quale referenza/e debba essere garantita la conservazione in frigorifero.
A richiesta dell’Azienda Sanitaria il fornitore dovrà essere in grado di documentare il mantenimento, durante la fase di trasporto, della catena del freddo
Le consegne dei prodotti citotossici “EV” deve essere fatta in contenitori separati dotati di sistemi di protezione da rotture.
I colli contenenti farmaci oncologici dovranno essere appositamente contrassegnati e riconoscibili dall’esterno. Nel relativo DDT del fornitore dovrà essere indicato quali referenze siano farmaci oncologici.
Imballo e confezioni devono essere a perdere. Il bancale utilizzato per il trasporto del pallet deve essere ritirato dal Fornitore contestualmente alla consegna delle successive forniture a sue spese.
Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla sostituzione della medesima entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione.
Gli imballaggi devono essere costituiti da materiale facilmente riciclabile e/o proveniente da risorse rinnovabili.
7.6 CONTROLLI SULLE FORNITURE
L’accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai singoli Servizi di Farmacia delle Amministrazioni o dal Magazzino Unico di Area Vasta.
La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nella Richiesta di Consegna potrà essere accertata dall’Amministrazione contraente in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto.
7.7 CALL CENTER
Il Fornitore deve attivare, entro la data di stipula della Convenzione, un numero di call center a disposizione del personale delle Aziende Sanitarie in grado di fornire informazioni sui prodotti oggetto della Convenzione e sui relativi servizi. Tale numero deve essere attivo per tutto l’anno nelle giornate feriali nei normali orari d’ufficio (indicativamente dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00), ad eccezione di giorni festivi, giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 2 gennaio, seconda e terza settimana di agosto.
Il Fornitore, inoltre, si impegna a rendere disponibile, sempre dalla stessa data, almeno un numero di fax e un indirizzo e-mail per:
∙ richiedere informazioni sui prodotti offerti in Convenzione;
∙ richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;
∙ inoltrare reclami.
7.8 SERVIZIO DI REPORTISTICA
Il Fornitore dovrà inviare, su richiesta dell’Agenzia ed entro 30gg. dalla richiesta stessa, i dati aggregati e riassuntivi relativi alle prestazioni contrattuali; l’Agenzia può richiedere al Fornitore l’elaborazione di report specifici anche in formato elettronico e/o in via telematica
Il monitoraggio di tutte le attività relative alla Convenzione potrà altresì essere effettuato dall’Agenzia anche mediante l’uso di nuove tecnologie e soluzioni organizzative; a tal fine, il Fornitore, per quanto di
sua competenza, si impegna a prestare piena collaborazione per rendere possibili dette attività di monitoraggio. In particolare, i report trimestrali devono contenere almeno le seguenti informazioni:
∙ nome dell’Azienda Sanitaria;
∙ valore delle Richieste di Consegna;
∙ quantitativo di beni ordinati per singola Richiesta di Consegna;
∙ numero dell’Ordinativo di Fornitura generato dal Sistema;
∙ valore dell’Ordinativo di Fornitura;
e ogni altra informazione richiesta dall’Agenzia in sede di stipula della Convenzione.
8. VARIAZIONI SOGGETTIVE DEL FORNITORE
Nel periodo di validità della Convenzione e dei singoli Ordinativi di Fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d’Azienda, cessione di prodotti, etc. dovranno essere tempestivamente comunicati, sia all’Agenzia Intercent-ER, sia alle Aziende sanitarie contraenti.