DELIBERAZIONE NR. 432 DEL 17/03/2022
DELIBERAZIONE NR. 432 DEL 17/03/2022
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO APOLLO-TRIAL (REG. 2021-0020) PRESSO L’UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE TECHNISCHE UNIVERSITAET DRESDEN E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE
IL DIRETTORE GENERALE
nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
ASSISTITO DA:
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SANITARIO XXXX. XXXXX XXXXXXX
IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO F.F. DR.SSA XXXXXXXXX XXXX
Premesso che la CRO Fondazione GIMEMA, per conto del promotore Technische Universitaet Dresden, ha proposto la conduzione presso l'UOC Ematologia di questa azienda, in qualità di centro satellite dello studio APOLLO-TRIAL (reg. 2021-0020), n. EudraCT 0000-000000-00, con titolo: “Studio randomizzato di fase III che compara triossido di arsenico (ATO) in combinazione con Acido All-trans retinoico (ATRA) e Idarubicina contro la terapia standard con ATRA e chemioterapia basata su antracicline (regime AIDA) in pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta promielocitica ad alto rischio (APOLLO- TRIAL)”.
Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;
Rilevato che con scritto ricevuto in data 03/12/2019, il direttore dell’UOC Ematologia, xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 2 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale;
Atteso che il direttore dell'UOC ha fornito, i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;
Precisato che:
˗ trattasi di studio no-profit con validità stimata fino al 01/12/2025, senza oneri aggiuntivi per l’azienda e senza la ripartizione di alcun compenso tra quanti collaborano allo stesso;
˗ l’analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell’azienda ha dato esito positivo
Rilevato che il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;
Vista la proposta di convenzione relativa allo studio in esame, ritenuta idonea a disciplinare gli impegni delle parti,
Precisato, inoltre, che la sperimentazione verrà condotta in collaborazione con la Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), che sottoscrive congiuntamente all’ASST gli impegni contrattuali, la quale si farà carico delle attività di data management e delle attività di supporto alle procedure non strettamente cliniche o sanitarie, restando queste ultime a carico dell’UOC sede della sperimentazione;
Preso atto che il Comitato etico del centro coordinatore e l'Agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso, parere favorevole rispettivamente in data 05/02/2020 e in data 24/02/2020, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 16/02/2021 e ha sciolto le riserve in data 21/02/2022;
Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario f.f.
DELIBERA
1. di approvare l’allegato al presente provvedimento di cui è parte integrante;
2. di autorizzare l’avvio dello studio APOLLO-TRIAL (reg. 2021-0020), n. EudraCT2015- 001151-68, con titolo: “Studio randomizzato di fase III che compara triossido di arsenico (ATO) in combinazione con Acido All-trans retinoico (ATRA) e Idarubicina contro la terapia standard con ATRA e chemioterapia basata su antracicline (regime AIDA) in pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta promielocitica ad alto rischio (APOLLO- TRIAL)” proposto da Technische Universitaet Dresden in qualità di promotore, presso l'UOC Ematologia;
3. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx
4. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM, con la CRO Fondazione GIMEMA che agisce per conto del promotore Technische Universitaet Dresden, la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A);
IL DIRETTORE GENERALE
dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Il responsabile del procedimento: dr.ssa Xxxxx M.B. Lorini UOC Ricerca innovazione e brand reputation MMBL/ab
Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)
CONVENZIONE
CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA: conforme al DM della Salute del 17/12/2004 tra
L’Università di Dresda (Technische Universität Dresden) (in seguito definita “Sponsor”) (P.I. DE233485145) con xxxx xxxxxx xx 00000 Xxxxxxx, Xxxxxxx, qui rappresentata dalla Fondazione GIMEMA Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, sulla base dei poteri conferiti dall’agreement tra lo Sponsor e la Fondazione GIMEMA Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
e
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominata “Ente" o “PG23”), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma del presente atto
e
FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, nella persona del Direttore Operativo Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx, munito di idonei poteri di firma del presente atto
di seguito “le Parti”
PREMESSO CHE
A) lo Sponsor intende condurre la Sperimentazione Clinica “A randomized Phase III study to compare arsenic trioxide (ATO) combined to ATRA and idarubicin versus standard ATRA and anthracycLine-based chemotherapy (AIDA regimen) for patients with newLy diagnosed, high-risk acute prOmyelocytic leukemia” - Studio TUD-APOLLO-064 EudraCT number 0000-000000-00 secondo le modalità di cui al relativo protocollo scientifico (di seguito “Sperimentazione”) presso l’UOC Ematologia di PG23 (il “Centro Sperimentale”) diretta dal xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx (“Sperimentatore principale” o solo “Sperimentatore”);
B) Detta Sperimentazione, multicentrica, è finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali, coerentemente con quanto previsto dal D.M. Salute 17/12/2004;
C) In virtù della richiamata normativa lo Sponsor ha proposto al Centro Sperimentale di partecipare alla Sperimentazione, come descritta nell’indicato protocollo scientifico versione 2.0 del 16.11.2015 (Appendice 1) e tutti i successivi emendamenti;
D) l’Ente con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, e che questo regolamento prevede procedure di collaborazione con FROM (Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo) per la conduzione di studi clinici in partnership reciproca;
E) l’Ente e “FROM” hanno sottoscritto in data 24/01/2019 una convenzione finalizzata a definire specificamente i termini di collaborazione nella conduzione delle sperimentazioni prevedendo che l’Ente possa conferire a FROM l’incarico di svolgere per proprio conto determinati compiti e funzioni, in relazione alle esigenze del progetto/sperimentazione, garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente da personale dipendente dell’Ente, la gestione dei processi di verifica e revisione della qualità, sulla base di procedure operative condivise in relazione ai requisiti di qualità (Good Clinical Practice) richiesti dalla normativa vigente che disciplina l’ambito della ricerca clinica;
F) l’Ente nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (e-mail:xxxxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx) in servizio presso la struttura aziendale di UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation (email: xxx@xxxx-xx00.xx);
G) FROM nomina quale referente per la gestione degli aspetti di sua competenza la dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx (e-mail: xxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx);
H) L’Ente è dotato delle necessarie strutture per l'esecuzione della parte di Sperimentazione affidatale;
I) Lo Sperimentatore principale Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ha dichiarato la propria disponibilità a svolgere la Sperimentazione in conformità alle norme di Buona Pratica Clinica, in particolare con l'accettazione delle procedure di verifica, audit ed ispezione;
L) Gli sperimentatori coinvolti nello studio hanno assunto l’obbligo di condurre la Sperimentazione in conformità all’indicata normativa nonché con tutte le previsioni vigenti in materia;
M) Il Comitato Etico del Centro Coordinatore ha rilasciato Parere Unico favorevole in data 4/10/2016;
N) l’AIFA ha autorizzato la Sperimentazione ai sensi del D. Lgs. 211/2003 in data 4/11/2016;
O) Il Comitato Etico locale ha espresso parere favorevole condizionato all'esecuzione della Sperimentazione in data 16/02/2021 e ha sciolto le riserve in data 21/02/2022. La presente convenzione non configura alcun tipo di rapporto né di lavoro subordinato, né di lavoro autonomo con gli Sperimentatori coinvolti nella Sperimentazione, che sono e restano alle dipendenze dell’Ente ed hanno in esso il proprio unico referente contrattuale;
P) Lo Sponsor ha delegato alla Fondazione GIMEMA Xxxxxx Xxxxxxxx Onlus, come struttura di coordinamento per l’Italia, le attività regolatorie nonché la gestione dello studio di Qualità di Vita;
* * *
Tutto ciò premesso, si conviene e si stipula quanto segue:
Art.1 (Premesse)
Le premesse fanno parte integrante della presente convenzione.
Art. 2 (Definizioni)
Centro Sperimentale: Luogo/luoghi dove vengono effettivamente condotte le attività collegate allo studio.
Paziente: un individuo che partecipa ad uno studio clinico secondo quanto riportato nel protocollo scientifico solo dopo aver sottoscritto il modulo di consenso informato.
Sperimentazione Clinica: una Sperimentazione su soggetti umani intesa ad identificare o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di un prodotto in Sperimentazione; e/o identificare ogni reazione avversa ad un prodotto in Sperimentazione; e/o studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l'eliminazione di un prodotto in Sperimentazione con l'obiettivo di valutarne sicurezza e/o efficacia.
Sperimentatore Principale: la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un Centro Sperimentale.
Trattamento dati: qualunque operazione o complesso di operazioni, effettuati anche senza l'ausilio di strumenti elettronici, concernenti la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la conservazione, la consultazione, l'elaborazione, la modificazione, la selezione, l'estrazione, il raffronto, l’utilizzo, l'interconnessione, il blocco, la comunicazione, la diffusione, la cancellazione e la distruzione di dati, anche se non registrati in una banca di dati.
Titolare del Trattamento dati: la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo cui competono, anche unitamente ad altro titolare, le decisioni in ordine alle finalità, alle modalità del trattamento di dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo della sicurezza.
Responsabile del Trattamento dati: la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo preposti dal titolare al trattamento di dati personali.
Dato personale: qualunque informazione relativa a persona fisica, identificata o identificabile, anche indirettamente, mediante riferimento a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di identificazione personale.
Dati sensibili: i dati personali idonei a rivelare l'origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti,
sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale.
Monitor: il soggetto responsabile dell’attività di Monitoraggio intesa come la supervisione dell’andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato, registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), della GCP e delle disposizioni normative applicabili.
Protocollo scientifico: il documento che descrive l'obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di uno studio. Il termine protocollo indica sia il protocollo che i suoi emendamenti.
Schede Raccolta Dati: un documento su supporto elettronico progettato per registrare tutte le informazioni richieste dal protocollo relativamente a ciascun partecipante allo studio.
Farmaco sperimentale: una forma farmaceutica di un principio attivo o placebo che viene sperimentata oppure impiegata come riferimento in uno studio clinico, compreso un prodotto autorizzato alla commercializzazione, qualora esso venga impiegato o formulato o confezionato in modo diverso da quello autorizzato, oppure qualora venga utilizzato per un’indicazione diversa da quella approvata, o sia impiegato allo scopo di ottenere ulteriori informazioni su di un uso approvato.
Comitato Etico: una struttura indipendente costituita da medici e membri non medici con la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione.
Autorità Competente: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Writing committee: un comitato costituito da medici afferenti alla Fondazione, responsabili di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che prendono parte ad uno studio clinico, attraverso l’approvazione e la revisione costante del protocollo dello studio e dei suoi emendamenti, oltre che dei metodi e del materiale da utilizzare per ottenere e documentare il consenso informato dei soggetti coinvolti nello studio.
Normativa di riferimento: a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, D.M. Salute 15/07/1997, D. Lgs. 24/06/2003, D. Lgs. 30/06/2003, D.M. Salute 17/12/2004, D.M.
Salute 21/12/2007, Determina AIFA 20/03/2008, Deliberazione Garante Privacy 24/07/2008, D.M. Salute 14/07/2009, D.M. Salute 08/02/2013 e s.m.i.
Art. 3 (Incarico)
Lo Sponsor affida all’Ente, che accetta, l’esecuzione dello studio clinico in premessa, per la parte di propria competenza.
Art. 4 (Arruolamento)
1. Presso il Centro Sperimentale dell’Ente saranno arruolati circa n. 2pazienti, salva la facoltà di arruolare più o meno pazienti trattandosi di Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo. Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti previsti dal Protocollo, salvo diversa comunicazione da parte del Promotore in corso di studio. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti in Italia, sarà di n. 44 pazienti.
2. La Fondazione GIMEMA Xxxxxx Xxxxxxxx Onlus, autorizzata dallo Sponsor comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore principale la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto o per scadenza dei tempi previsti e lo Sperimentatore principale sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.
3. Sarà cura dell’Ente tramite lo Sperimentatore Principale, o una persona da lui delegata, provvedere all’inserimento dei dati in una scheda raccolta dati entro i cinque (5) giorni lavorativi successivi alla visita del paziente dello studio. Anche alle domande rivolte allo Sponsor sarà risposto entro cinque (5) giorni lavorativi.
Art. 5 (Decorrenza e durata)
1. La presente convenzione entra in vigore dalla data della sua sottoscrizione ed avrà durata pari al tempo necessario al completamento della Sperimentazione stessa, come stimata nel protocollo scientifico o come successivamente accertata.
Art. 6
(Gestione dei rapporti in tema di data protection tra il promotore e sperimentatore)
Le Parti si impegnano a rispettare i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection (come di seguito definiti), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei trattamenti di dati, alla designazione di soggetti autorizzati, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection è una condizione essenziale per la corretta esecuzione della Sperimentazione.
Le parti garantiscono di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo il Regolamento 679/2016/UE, il D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed i provvedimenti dell’Autorità Garante inerenti le attività di sperimentazione ed il trattamento di categorie particolari di dati.
Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica ed organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento.
Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione il Promotore e lo Sperimentatore agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza.
Le Parti convengono che la CRO e il Responsabile della Sperimentazione, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza, agiranno quali Responsabili del trattamento rispettivamente per conto del Promotore e dello Sperimentatore.
Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione e nell’esecuzione del Contratto rispetti i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati.
Lo sperimentatore consentirà alla CRO e/o al Promotore di dare accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati.
Lo sperimentatore ed il medico Responsabile della Sperimentazione si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente, o un suo rappresentante legalmente riconosciuto, circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening tranne nei casi in cui le prescrizioni del Regolamento 679/2016/UE, del D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i ed i Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana consentano, nel caso di specie, di non prestare l’informativa o differirne l’ostensione dei contenuti.
Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, dovranno ottenere per iscritto il consenso informato del paziente medesimo o di un suo rappresentante legalmente riconosciuto alla: partecipazione alla Sperimentazione; comunicazione delle relative informazioni confidenziali. Allo stesso modo il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, nei casi previsti dal Regolamento 679/2016/UE, dal D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i e dai Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana dovrà richiedere il consenso: al trattamento dei dati personali; al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, incluse le varie categorie di dati particolari che sarà necessario utilizzare per l’esecuzione dello studio, alla CRO e/o al Promotore ed alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni.
Nel caso in cui, per volontà del Promotore/CRO, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea il Promotore/CRO si impegna a comunicare allo Sperimentatore i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e lo Sperimentatore concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso
dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy.
Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti allo sperimentatore o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità:
a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali;
b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali;
c) attività di ricerca e sperimentazione;
d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge;
e) gestione del contenzioso;
f) finalità statistiche;
g) servizi di controllo interno.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE.
Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali.
Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.
Art. 7
(Esecuzione della Sperimentazione)
1. La Sperimentazione dovrà essere condotta in piena conformità alle disposizioni vigenti in materia in conformità al protocollo scientifico.
2. Ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione, lo Sponsor si impegna a fornire gratuitamente le schede per la raccolta dei dati, il farmaco sperimentale Triossido d’Arsenico etichettato secondo le indicazioni di legge per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione.
3. L’Ente utilizzerà il farmaco indicato esclusivamente ai fini della Sperimentazione. Se necessario (scadenza, anomalie, richiamo di un lotto, etc.) e per qualsivoglia prodotto non utilizzato alla fine dello studio, la farmacia continuerà a conservare il farmaco. Il farmaco sarà recuperato da TEVA dopo aver ricevuto richiesta dalla Clinical Trial Unit dello Sponsor e sarà distrutto con procedura centralizzata. . La farmacia (o la struttura preposta) dell'Ente assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le necessarie misure, inclusa l’opportuna contabilità e documentazione del farmaco. Il farmaco sperimentale dovrà essere munito di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).
4. L’Ente s’impegna:
- ad eseguire la conduzione della sperimentazione secondo quanto previsto dal protocollo approvato su tutti i pazienti effettivamente arruolati.
- ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico.
5. FROM si impegna:
- a svolgere le attività previste secondo le procedure di collaborazione nella conduzione delle sperimentazioni come definite nella delibera n. 2405 del 28/12/2018, accettando l’incarico di svolgere direttamente compiti e funzioni assegnate da PG23 in relazione alle esigenze della Sperimentazione oggetto della presente convenzione garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente da personale dipendente di PG23.
6. L’Ente si obbliga a tenere informati costantemente lo Sponsor e il Comitato Etico sull’andamento della sperimentazione, in particolare per quanto concerne l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione del farmaco sperimentale.
Gli eventi avversi gravi, le gravidanze e le relative query devono essere riportati immediatamente al safety desk dello Sponsor. Allo sperimentatore si richiede di inviare la notifica allo Sponsor usando il SAE form tramite fax o email.
APOLLO-Safety Desk SAL-Study office Xxxxxxxxxxx. 00
00000 Xxxxxxx
email: Xxxxxx-XX0@xxxxxxxxxxx-xxxxxxx.xx fax: x00 000 000 00 00000
phone: x00 000 000 0000
7. La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Ente dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa di riferimento, compresa l’archiviazione per dieci (10) anni. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.
Art.8
(Ambito di comunicazione dei dati)
1. L’Ente, nella persona dello Sperimentatore principale e dei suoi collaboratori, si impegna a non divulgare a terzi, non autorizzati per iscritto dallo Sponsor, salvo quanto specificato nel comma successivo, i risultati ottenuti nel corso della sperimentazione ed ogni altra informazione correlata alla Sperimentazione.
2. La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla normativa di riferimento. Lo Sponsor, tramite la Fondazione GIMEMA Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, notificherà una sintesi dei dati della Sperimentazione tramite l’Osservatorio delle Sperimentazioni cliniche di AIFA.
3. La pubblicazione da parte dello Sperimentatore principale potrà avvenire solo dopo la pubblicazione principale, secondo quanto definito nel protocollo scientifico approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, effettuata dai membri del Writing Committee, o da terzo da questi designato.
4. Al solo fine di proteggere eventuali informazioni riservate, ma soprattutto di garantire una corretta esposizione e divulgazione dei risultati della Sperimentazione – che possono essere “falsati” in analisi condotte su gruppi parziali di casi appartenenti ad un singolo Centro Sperimentale, spesso non sufficienti a garantire una corretta analisi statistica secondo quanto previsto dal protocollo - lo Sperimentatore Principale dovrà inviare il manoscritto allo Sponsor prima della sua sottomissione per la pubblicazione. Lo Sponsor avrà 60 giorni (silenzio – assenso), dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. In tal caso, lo Sperimentatore principale sarà tenuto comunque a riportare modifiche e integrazioni apportate dallo Sponsor laddove i dati del primo siano incoerenti con l’andamento generale dello studio, purchè non in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti. Le Parti provvederanno a citare il contributo fornito nelle rispettive pubblicazioni.
5. Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.
Art. 9
(Responsabilità civile ed Assicurazione)
Lo Sponsor dichiara di essere munito di idonea polizza assicurativa ai sensi del D.M.
14.7.2009.
Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse ad eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute della copertura assicurativa in argomento.
Art. 10 (Risoluzione e recesso)
1. Qualora una delle Parti si renda inadempiente di una delle obbligazioni di cui alla presente convenzione e non ponga rimedio a tale inadempimento entro 30 giorni dal ricevimento della diffida ad adempiere trasmessa a mezzo raccomandata A.R., ai sensi e per gli effetti dell’art. 1454 c.c., la presente convenzione s’intenderà risolta di diritto ai sensi e per gli effetti dell’art. 1456 c.c.
2. Lo Sponsor, laddove venga meno l’interesse scientifico alla prosecuzione dello studio, potrà recedere dalla presente convenzione prima della scadenza mediante raccomandata A.R. almeno 30 giorni prima.
3. Resta inteso che in tutte le ipotesi di cessazione anticipata della presente convenzione, le Parti si impegnano fin d’ora a garantire che tutti i pazienti già arruolati possano correttamente completare la loro cura secondo quanto previsto dal Protocollo, senza alcun pregiudizio alla loro salute.
Art. 11
(Proprietà dei dati e dei risultati)
Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà dello Sponsor.
Art. 12 (Modifiche)
Eventuali modifiche alla presente convenzione potranno essere apportate per iscritto, previo accordo tra le Parti contraenti.
Art. 13 (Registrazione)
1. Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22.
2. La presente convenzione è soggetta a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, effettuata a cura e spese della parte che ne farà richiesta.
3. Le spese di bollo sono a carico del Promotore tuttavia la Fondazione, data la sua natura di Xxxxx, non è soggetta al pagamento delle spese di bollo, ai sensi dell'art. 17 del D. Lgs n. 460/0000.Xxx. 16
Art. 14
(Disciplina applicabile e foro competente)
1. Per quanto non espressamente previsto dalla presente convenzione, il rapporto fra le Parti è disciplinato dal codice civile italiano.
2. Il Foro competente in via esclusiva a giudicare eventuali controversie è quello di Bergamo.
Art. 15
(Articoli 1341 e 1342 del Codice Civile)
Le Parti si danno reciprocamente atto e riconoscono che ogni singola clausola della presente convenzione è stata debitamente redatta, compresa ed accettata da ciascuna parte quale risultato di giuste e reciproche negoziazioni, di conseguenza non sono applicabili gli articoli 1341 e 1342 del Codice Civile.
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Il presente atto viene firmato dalle Parti contraenti e sottoscritto per consenso dallo Sperimentatore Principale.
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Letto, confermato e sottoscritto.
Per PG23
IL DIRETTORE GENERALE
Per GIMEMA
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
dell’ Ente della Fondazione GIMEMA Xxxxxx Xxxxxxxx Onlus
Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx
Per FROM
IL DIRETTORE OPERATIVO
Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx
Per presa visione
LO SPERIMENTATORE PRINCIPALE
dell’Ente
Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx
ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 427/2022)
XXX PROPONENTE
Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.
Si precisa, altresì, che:
A. il provvedimento:
☐ prevede
☒ non prevede
COSTI diretti a carico dell’ASST
B. il provvedimento:
☐ prevede
☒ non prevede
RICAVI da parte dell’ASST.
Bergamo, 08/03/2022
Il responsabile
Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx
Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO APOLLO-TRIAL (REG. 2021-0020) PRESSO L’UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE TECHNISCHE UNIVERSITAET DRESDEN E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE
PARERE DIRETTORI
all’adozione della proposta di deliberazione N.427/2022 ad oggetto:
AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO APOLLO-TRIAL (REG. 2021-0020) PRESSO L’UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE TECHNISCHE UNIVERSITAET DRESDEN E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE
Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.
DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO | Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx |
Note: | |
DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO | Xxxxxxx Xxxxx |
Note: | |
DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO | Xxxx Xxxxxxxxx |
Note: | |