DATI GENERALI DEL PROGETTO

Allegato 1 dell’accordo di collaborazione

PROGETTO ESECUTIVO – RIASSEGNAZIONI 2020

TITOLO (max due righe): Reclutamento donatori volontari di cellule staminali emopoietiche da remoto e auto-raccolta del campione salivare a casa

ENTE ATTUATORE: CNT-CNS (Istituto Superiore di Sanità)

DURATA PROGETTO (max 24 mesi): 24 mesi COSTO: 100.000 euro

COORDINATORI SCIENTIFICI DEL PROGETTO:

nominativo: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx

struttura di appartenenza: Centro Nazionale Trapianti (CNT)

n. tel: 06/00000000 n. fax: 06/00000000 E-mail: xxx@xxx.xx

nominativo: Dr. Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx

struttura di appartenenza: Centro Nazionale Sangue (CNS)

n. tel: 0000000000 n. fax: 0000000000 E-mail: xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx@xxx.xx

TITOLO: Reclutamento donatori volontari di cellule staminali emopoietiche da remoto e invio kit per auto-raccolta del campione biologico salivare a casa.

ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO

Descrizione ed analisi del problema

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE) rappresenta la terapia salva vita per molte patologie onco-ematologiche. La possibilità di effettuare un trapianto di CSE dipende dalla disponibilità di un donatore HLA compatibile, la cui ricerca viene effettuata inizialmente in ambito familiare dove la probabilità della sua identificazione è di circa il 30%. Nel caso in cui non sia disponibile un donatore familiare la ricerca viene condotta su donatori adulti volontari e nell’inventario delle unità di sangue del cordone ombelicale, listati nei registri nazionali e internazionali. Attualmente il numero dei donatori volontari di CSE è di circa 40 milioni in tutto il mondo. In Italia il Registro Nazionale Donatori di Midollo Osseo (IBMDR) ha sede presso l’ospedale Galliera di Genova e conta, ad oggi, un numero di donatori effettivi pari a 460.000. Durante il periodo della pandemia COVID-19 due sono state le grandi criticità che la rete del trapianto ematopoietico ha dovuto affrontare: a) poter ricevere in tempo unità di CSE donate da donatori internazionali a causa delle restrizioni alla mobilità adottate da molti paesi per il contenimento del contagio (blocco dei voli aerei e divieto di ingresso o quarantena per i corrieri provenienti dall’Italia), b) il proseguimento delle regolari attività di reclutamento e iscrizione al Registro IBMDR di nuovi donatori. Le nuove iscrizioni, infatti, hanno fatto registrare al mese di settembre un calo del 48% (16.230 nuovi donatori iscritti nel periodo gennaio- settembre 2020 contro i 29.203 dello stesso periodo del 2019). Questa importante riduzione è attribuibile prevalentemente all’impatto delle limitazioni alla mobilità individuale, introdotte durante il periodo di lockdown, che hanno comportato, anche dopo la fine del lockdown, un ridotto accesso dei potenziali donatori presso i Centri Donatori e Poli di Reclutamento afferenti alla rete IBMDR, allocati presso i Servizi Trasfusionali. La riduzione degli accessi nelle sedi intra-ospedaliere è dovuta anche al comprensibile timore dei potenziali donatori nel recarsi presso le strutture sanitarie. Al calo dei reclutamenti ha anche fortemente contribuito la sospensione degli eventi di sensibilizzazione svolti nelle piazze, nelle Università e nei centri sportivi, attività che consentivano di far avvicinare soprattutto i giovani alla cultura della donazione, favorendone il reclutamento e la successiva iscrizione al Registro IBMDR, anche grazie alla possibilità di raccogliere facilmente il campione salivare per la tipizzazione HLA. Durante e dopo la fine del lockdown si è cercato di sensibilizzare le strutture sanitarie, sedi dei centri donatori e poli di reclutamento, a creare percorsi di accesso COVID-free per questa tipologia di donatori e, attraverso campagne di comunicazione mirate a stimolare i giovani a pre-iscriversi attraverso piattaforme on line predisposte.

Nonostante le iniziative adottate per contrastare il trend in calo delle iscrizioni dei nuovi donatori di CSE e superare le difficoltà nel recupero di unità di CSE da Registri esteri vissute nel periodo del lockdown e non ancora completamente risolte a causa dell’evoluzione della pandemia da COVID-19, è emersa la necessità di definire una nuova strategia per potenziare l'attività di reclutamento, soprattutto di nuovi giovani donatori, la cui donazione rappresenta spesso l’unica chance terapeutica per molti pazienti che non dispongono di un donatore in ambito familiare, e per aumentare l’autosufficienza del registro IBMDR.

Soluzioni ed interventi proposti sulla base delle evidenze scientifiche

Il Centro Nazionale Trapianti e il Centro Nazionale Sangue, in collaborazione con il Registro Italiano donatori Midollo Osseo (IBMDR), con i Registri Regionali e l’Associazione Donatori Midollo Osseo (ADMO) intendono introdurre una procedura innovativa per l’Italia, ma già utilizzata a livello internazionale1-3, supportata da piattaforme informatiche dedicate, di reclutamento “da remoto” dei candidati donatori di CSE, che consenta ai donatori di evitare l’accesso alle strutture sanitarie. A fianco del reclutamento on-line, il donatore effettua in modo guidato l'auto-prelievo “indoor”, cioè presso il proprio domicilio, del campione buccale/salivare sul quale sarà effettuata la tipizzazione HLA. Il donatore che si pre-iscrive sulla piattaforma on line verrà contattato da un sanitario per valutare l’idoneità alla donazione, e, se idoneo, gli sarà inviato a casa il kit per effettuare il prelievo del campione biologico. Il donatore procederà quindi all’auto prelievo del campione salivare, se vuole sempre in collegamento con il sanitario o seguendo un tutorial appositamente preparato, oppure istruzioni scritte fornite insieme al kit di prelievo. I campioni salivari prelevati indoor verranno poi consegnati e raccolti in luoghi definiti al di fuori delle strutture ospedaliere e quindi consegnati ai Registri Regionali afferenti alla rete di IBMDR, collocati presso gli ospedali, per essere avviati alla tipizzazione HLA.

Fattibilità /criticità delle soluzioni e degli interventi proposti

Per garantire la capillarità dell’applicazione del progetto su tutto il territorio nazionale è necessario aumentare la disponibilità di kit per il prelievo salivare idonei alla effettuazione della procedura direttamente al proprio domicilio (tamponi buccali provvisti di sistema di inattivazione dei patogeni e dotati di doppio involucro di confezionamento), definire procedure operative e accordi per attivare un servizio di invio dei kit ai potenziali donatori, definire una rete diffusa di punti di raccolta dei campioni salivari e stabilire collaborazioni per il loro ritiro e successiva consegna ai laboratori HLA. A questo scopo si propone di supportare, attraverso il presente progetto, quanto avviato da alcune regioni italiane nell’ambito di uno studio pilota, per valutarne l’estensibilità a tutto il territorio nazionale.

Aree territoriali interessate e trasferibilità degli interventi

Il progetto è rivolto alle 4 regioni che hanno avviato la fase pilota, Xxxxxx-Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria e Piemonte.

Ambito istituzionale e programmatorio di riferimento per l’attuazione degli interventi proposti (anche in riferimento a piani e programmi regionali)

Tale progetto introduce una innovativa modalità di reclutamento, peraltro già sperimentata in altri contesti internazionali, che, una volta consolidata, potrà fortemente contribuire al potenziamento e alla riqualificazione del Registro IBMDR avvicinando alla donazione soprattutto giovani nuovi donatori. La riqualificazione del Registro nazionale ne migliorerà l’autosufficienza riducendo progressivamente il ricorso a donatori esteri per garantire la donazione e il trapianto di CSE, che costituiscono un LEA.

Bibliografia

1. Fingrut W, Xxxxxxx HA, Xxxxx X. Targeted recruitment of optimal donors for unrelated hematopoietic cell transplantation: The Stem Cell Club process. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2020 Apr 20:S1658-3876(20)30043-1. doi: 10.1016/j.hemonc.2020.04.001. Epub ahead of print. PMID: 32387075.

2. xxxxx://xxxx.xxxxxxxxxx.xxx/x/xxxxxxx?xxxxxxxxxxx_XX&xxxxxxxxxxxxxxx&xxxXxxxxxxxx%0X%0X

%0Xxxxxxxxxxx.xxx%2Fsupport-the-cause%2Fdonate-bone-marrow%2Fjoin-the-marrow- registry%2FENDREFURL.

3. xxxxx://xxx.xxxx.xxx/xx/xxxxxxx/xxx-xxxx.

OBIETTIVI E RESPONSABILITA’ DI PROGETTO

OBIETTIVO SPECIFICO 3: definire una rete diffusa di punti di raccolta dei campioni salivari e stabilire sinergie operative per il loro ritiro e la successiva consegna ai Registri regionali.

OBIETTIVO SPECIFICO 2: identificazione di fornitori del servizio di invio dei kit ai potenziali donatori,

che hanno effettuato l’iscrizione on-line e che sono stati valutati idonei.

OBIETTIVO SPECIFICO 1: identificazione di kit idonei per il prelievo (dispositivi per prelievo salivare provvisti di sistema di inattivazione dei patogeni e dotati di doppio involucro di confezionamento, che garantiscano una qualità di DNA estratto idonea alle metodiche di tipizzazione) e utilizzo da parte dei Registri regionali afferenti a IBMDR.

OBIETTIVO GENERALE:

Aumento del numero di nuovi donatori iscritti al Registro IBMDR.

REFERENTE PROGETTO:
UNITA’ OPERATIVE COINVOLTE
Unità Operativa 1	Referente	Compiti
Centro Nazionale Trapianti (ISS)	Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx	-coordinamento organizzativo della rete trapiantologica finalizzato alla estensione del reclutamento in door a tutto il territorio nazionale.
Unità Operativa 2	Referente	Compiti
Centro Nazionale Sangue (ISS)	Dr. Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx	- coordinamento organizzativo della rete trasfusionale finalizzato a sostenere le attività di reclutamento in door su tutto il territorio nazionale.
Unità Operativa 3	Referente	Compiti
IBMDR	Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx	- coordinamento organizzativo della rete dei registri regionali per lo svolgimento del reclutamento in door; - sviluppo dei dispositivi informatici per il tracciamento dei percorsi; - acquisizione del servizio per l’invio del kit a casa del donatore.
Unità Operativa 4	Referente	Compiti
Registro Regionale Xxxxxx Xxxxxxx	Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxx	- acquisto dei kit salivari e loro impiego nell’ambito del progetto.
Unità Operativa 5	Referente	Compiti
Registro Regionale Liguria	Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx	- acquisto dei kit salivari e loro impiego nell’ambito del progetto.

Unità Operativa 6	Referente	Compiti
Registro Regionale Friuli Venezia Giulia	Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxx	- acquisto dei kit salivari e loro impiego nell’ambito del progetto.
Unità Operativa 7	Referente	Compiti
Registro Regionale Piemonte	Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxx	- acquisto dei kit salivari, e loro impiego nell’ambito del progetto.
Unità Operativa 8	Referente	Compiti
ADMO	Dr.ssa Xxxx Xxxxxxxxx	- collaborazione con la rete dei Registri regionali IBMDR per l’organizzazione dei punti di ritiro dei kit in base alle modalità definite a livello nazionale.

PIANO DI VALUTAZIONE

OBIETTIVO GENERALE	Aumento del numero di nuovi donatori iscritti al Registro IBMDR.
Risultato/i atteso/i	Contribuire al reclutamento di 25.000 nuovi donatori/anno garantendo che almeno il 20% sia reclutato attraverso la procedura in door. Coinvolgimento delle regioni già ricomprese nel progetto pilota.
Indicatore/i di risultato	Reclutare almeno il 20% dei nuovi donatori con modalità in door.
Standard di risultato	Inserimento di almeno 5.000 nuovi donatori tipizzati secondo lo standard IBMDR e rispettando le tempistiche previste dai KPI (Key Performance Index).

OBIETTIVO SPECIFICO 1	Identificazione di kit per prelievo salivare (dispositivi provvisti di sistema di inattivazione dei patogeni e dotati di doppio involucro di confezionamento, che garantiscano una qualità di DNA estratto idonea alle metodiche di tipizzazione) e loro acquisizione da parte dei Registri Regionali.
Indicatore/i di risultato	Acquisizione di 5.000 kit idonei al prelievo salivare in door.
Standard di risultato	Numero di campioni salivari utilizzabili per la tipizzazione HLA >95%.
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico	- indagine di mercato per l’acquisizione dei kit idonei; - valutazione dei kit sulla base di caratteristiche e parametri qualitativi indicati dal RR; - definizione delle procedure di acquisizione e di distribuzione dei kit; - monitoraggio delle performance dei kit selezionati e acquisiti misurando: il numero dei kit distribuiti, il numero dei kit restituiti, il numero delle tipizzazioni effettuate e il numero delle tipizzazioni fallite.

OBIETTIVO SPECIFICO 2	Identificazione di fornitori di servizi per l’invio dei kit ai potenziali donatori
Indicatore/i di risultato	Corretta procedura di consegna del kit almeno nel 95% delle spedizioni.
Standard di risultato	Rispetto della tempistica della fornitura del servizio nel 100%.
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico	- indagine di mercato per l’identificazione di fornitori di servizi; - qualificazione del fornitore; - definizione del contratto e affidamento del servizio; - monitoraggio delle attività insieme agli RR e rendicontazione periodica al Registro IBMDR.

OBIETTIVO SPECIFICO 3

Definire una rete diffusa di punti di raccolta dei campioni salivari e stabilire collaborazioni per il loro ritiro e successiva consegna ai Registri Regionali IBMDR.

Indicatore/i di risultato

Identificazione di almeno un punto di raccolta extra-ospedaliero dei campioni salivari per ogni centro donatori partecipante; capacità di ritiro da

ciascun punto di raccolta e consegna presso il RR di riferimento di almeno il 98% dei campioni.

Standard di risultato

Numero complessivo di punti di raccolta a copertura del 100% del territorio

di afferenza.

Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico

- numero e censimento dei punti di raccolta attivati;

- informazione/formazione dei punti di raccolta attivati;

-distribuzione di materiale di supporto;

-tempistica del ritiro/consegna agli RR;

-monitoraggio delle attività e rendicontazione periodica delle attività al Registro IBMDR.

CRONOGRAMMA

Mese

Obiettivo specifico 1

Attività 1- indagine di

mercato con i RR per

l’acquisizione dei kit

idonei;

Attività 2- valutazione

insieme agli RR dei kit

idonei;

Attività 3 definizione delle

procedure di acquisizione e

di distribuzione dei kit;

Attività n- registrazione del

numero dei kit distribuiti,

registrazione dei kit

rientrati, registrazione

delle tipizzazioni effettuate

e del numero delle

tipizzazioni fallite.

Obiettivo specifico 2

Attività 1-- indagine di

mercato per

l’identificazione di

fornitori di servizi ;

Attività 2- qualificazione

del fornitore;

Attività 3 definizione del

contratto e affidamento del

servizio;

Attività n- monitoraggio

delle attività insieme agli

RR e rendicontazione

periodica al Registro

IBMDR.

Obiettivo specifico 3

Attività 1- numero e

censimento dei punti di

raccolta attivati

Attività 2-

informazione/formazione

dei punti di raccolta attivati

-distribuzione di materiale di supporto

Attività 3 tempistica del ritiro/consegna agli RR

Attività n monitoraggio delle attività e rendicontazione periodica

delle attività al Registro IBMDR.

Rendicontazione

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