Deliberazione n. Adottata dal Direttore Generale in data
Deliberazione n.
Adottata dal Direttore Generale in data
OGGETTO: Autorizzazione alla conduzione dello studio dal titolo: “Studio osservazionale italiano su Vyxeos liposomal® nella pratica clinica reale”. Codice Protocollo: VYSION. Sperimentatore Responsabile: Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx. Promotore: Jazz Healthcare Italy S.r.l. Contract Research Organisation: Advice Pharma Group s.r.l. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. Direttore S.C.: Prof. Giorgio La Nasa. P.O.: A. Businco e Approvazione schema di contratto.
PDEL/2024/1181
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Pubblicata all’Albo Pretorio dell’Azienda a partire da per 15 giorni consecutivi e posta a disposizione per la consultazione.
S.C. Affari Generali Xxxxxxx Xxxxxxxx
Firmato digitalmente da XXXXXXXX XXXXX
La presente Deliberazione prevede un impegno di spesa a carico dell’Azienda
SI □ NO X
Il Direttore Generale Dott. ssa Xxxxxx Xxxxxx
Coadiuvato
dal Direttore Amministrativo Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx dal Direttore Sanitario Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
Su proposta della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx:
PREMESSO che il 31.01.2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 536/2014, adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea in data 16.04.2014, sulla Sperimentazione Clinica di medicinali per uso umano il quale ha abrogato la direttiva 2001/20/CE, contenente disposizioni per l’armonizzazione, su tutto il territorio dell’Unione Europea, dei processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche;
PREMESSA la vigente normativa in materia di sperimentazioni e studi clinici e richiamate altresì le specifiche normative di settore nonché le note e circolari Aifa applicabili;
CONSIDERATO che, ai sensi della normativa vigente relativa alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV ed agli studi osservazionali farmacologici, il Comitato etico coordinatore (Comitato etico territoriale – CET o il Comitato etico a valenza nazionale – CEN), individuato dal Promotore/Sponsor dello studio, rilascia un parere unico valido sull’intero territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione allo studio e nei successivi emendamenti sostanziali di cui ha totale responsabilità;
Segue Deliberazione n. del
PRESO ATTO della documentazione tecnica trasmessa a codesta azienda dal Promotore in data 06.09.2023 al fine di ottenere l’autorizzazione allo svolgimento dello studio da parte dell’ARNAS “X. Xxxxxx”;
PRESO ATTO dei verbali, disponibili agli atti per eventuali consultazioni, relativi al parere favorevole allo studio espresso dal Comitato Etico Territoriale Lazio Area 2 nella seduta del 07.09.2023 e successivamente nelle sedute del 26/10/2023 e del 11.04.2024, condizione necessaria per il rilascio della presente delibera di autorizzazione alla conduzione dello studio e per la stipula del relativo accordo negoziale;
CONSIDERATO che lo studio in oggetto potrà essere intrapreso solo a seguito di autorizzazione mediante atto deliberativo dell’ARNAS “X. Xxxxxx”;
che le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio in oggetto dovranno essere regolamentate da un contratto e che, in base alla documentazione acquisita, è stato predisposto lo schema di contratto con Advice Pharma Group s.r.l., (“CRO”), società autorizzata a svolgere lo studio osservazionale in nome e per conto della Società Jazz Healthcare Italy Srl, ("Promotore"), qui allegato in copia al presente atto per farne parte integrante e sostanziale;
DATO ATTO che, relativamente allo studio in oggetto, lo Sperimentatore Responsabile, la Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx è colei che coordina e conduce lo studio presso codesta azienda e ne ha il controllo e la responsabilità sullo svolgimento stesso;
RITENUTO di dover prendere atto dei verbali, disponibili agli atti per eventuali consultazioni, relativi al parere favorevole allo studio espresso dal Comitato Etico Territoriale Lazio Area 2 nella seduta del 07.09.2023 e successivamente nelle sedute del 26.10.2023 e del 11.04.2024;
di dover autorizzare la conduzione dello studio dal titolo: “Studio osservazionale italiano su Vyxeos liposomal® nella pratica clinica reale” e di dover approvare lo schema di contratto allegato alla presente deliberazione;
CON il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario.
D E L I B E R A
Per le motivazioni e le finalità espresse in premessa che qui si intendono integralmente richiamate:
- di prendere atto dei verbali, disponibili agli atti per eventuali consultazioni, relativi al parere favorevole allo studio espresso dal Comitato Etico Territoriale Lazio Area 2 nella seduta del 07.09.2023 e successivamente nelle sedute del 26.10.2023 e del 11.04.2024;
Segue Deliberazione n. del
- di autorizzare la conduzione dello studio: “Studio osservazionale italiano su Vyxeos liposomal® nella pratica clinica reale”; Sperimentatore Responsabile: Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx. Promotore: Jazz Healthcare Italy S.r.l. Contract Research Organisation: Advice Pharma Group s.r.l. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO;
- di designare, ai sensi dell’art. 29 del GDPR e dell’art. 2 quaterdecies del Codice come Autorizzato al trattamento dei dati personali relativamente a quanto in oggetto la Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx che, come da Delibera aziendale n. 2312 del 24.10.2018, dovrà conformarsi alle istruzioni contenute nella delibera stessa;
- di approvare lo schema di contratto per l’esecuzione dello studio clinico con Advice Pharma Group
s.r.l. (“CRO”) società autorizzata a svolgere lo studio osservazionale in nome e per conto della Società Jazz Healthcare Italy Srl, ("Promotore"), allegato alla presente Deliberazione per farne parte integrante e sostanziale e di provvedere con successivo atto deliberativo alla presa d’atto della stipula del contratto firmato dai rappresentanti legali;
- di trasmettere copia del presente atto al Promotore, alle strutture interessate ed allo Sperimentatore Responsabile per i conseguenti adempimenti;
- di dare atto che la presente Deliberazione non comporta ulteriori costi a valere sul bilancio aziendale.
Il Direttore Generale Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx
Firmato digitalmente da XXXXXX XXXXXX
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
XXXXX XXXXXXXX
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
XXXXXXXXXX XXXXX
Firmato digitalmente da XXXXXXXXXX XXXXX
Firmato digitalmente da XXXXX XXXXXXXX
Il Direttore della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx, Dott.ssa X.X. Xxxxx
Collaboratore Tecnico Biologo (UR&S), Dott.ssa Xxxxxxxxxx X. Balia BLALSN70C5 Firmato
9B745B/620 digitalmente da
0950035648
BLALSN70C59B7
45B/6200950035
006.QjyCWH 648006.QjyCWHI
k5xOPI=
IJDTRNVFzTr JDTRNVFzTrnZG8
nZG8k5xOPI Data: 2024.08.06
ADDIS XXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Firmato digitalmente da ADDIS XXXXX XXXXXX XXXXXXXXX Data: 2024.08.06 12:33:21
+02'00'
= 12:07:00 +02'00'
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE
“Studio osservazionale italiano su Vyxeos liposomal® nella pratica clinica reale”
Codice studio: VYSION
TRA
L’Azienda di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione - ARNAS “X. Xxxxxx” (Ente), con sede legale in Xxxxxxxx X. Xxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxxxx C.F. e P. IVA n. 02315520920, in persona del Legale Rappresentante, Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx, in qualità di Direttore Generale (d'ora innanzi denominato Ente)
E
Advice Pharma Group s.r.l. (di seguito per brevità “CRO”) con sede legale in xxx Xxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx P.I. n. 07674580969, e sede operativa presso Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx 00 – 00000 Xxxxxx (c/o Polihub) rappresentata legalmente dal Presidente, Xxxxxxxxxx Xxxxx, la quale è autorizzata, a seguito di giusta delega conferita in data 18 Giugno 2023, a svolgere lo studio osservazionale in nome e per conto della Società Jazz Healthcare Italy Srl, società che fa parte della società Jazz Pharmaceuticals INC, (d'ora innanzi denominata "Promotore"), con sede legale in Xxxxxx XX Xxxxxxxxx x. 0, Xxxxx Xxxxxxx (Xxxx), P.I 03537450136, al quale pertanto continueranno ad essere riferibili le situazioni, i diritti e gli obblighi connessi al ruolo, anche se formalmente assunti dalla o comunque riferiti a fini operativi alla Società, che agisce quindi nella predetta qualità
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente la Parte / le Parti
Premesso che:
− è interesse del Promotore effettuare lo studio osservazionale dal titolo: “Studio osservazionale italiano su Vyxeos liposomal® nella pratica clinica reale” (di seguito “Studio”) avente ad oggetto il Protocollo versione n. 1.0 del 31 luglio 2023 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito “Protocollo”), presso la S.C. Ematologia e CTMO del P.O. Oncologico “A. Businco” dell’Ente (di seguito “Centro”), sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx, della S.C. stessa;
− l’Ente ha conferito alla Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx l’incarico di Responsabile tecnico scientifico dello Studio oggetto del presente contratto (di seguito denominato “Responsabile dello Studio”);
− il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza la Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;
− per le apparecchiature in comodato d’uso la S.C. Ematologia e CTMO dell’Ente pur essendo dotata di strutture, competenze e apparecchiature idonee all’esecuzione dello Studio, non dispone tuttavia della necessaria apparecchiatura di cui al successivo art. 5;
− salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre lo Studio esclusivamente presso le proprie strutture;
− in data 07/09/2023, il Promotore/CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all’effettuazione dello Studio da parte del Comitato Etico a valenza Territoriale (Comitato Etico Lazio Area 2);
− trattandosi di studio osservazionale (o non interventistico), non si ravvisa la possibilità di rischi aggiuntivi per i pazienti che verranno arruolati, ai quali sono offerte le migliori condizioni di assistenza clinica, prescrivendo il farmaco secondo le indicazioni d’uso autorizzate all’immissione in commercio in Italia, nell’ambito della normale pratica clinica e in modo indipendente dalla decisione di arruolare i pazienti dello Studio, nonché utilizzando procedure diagnostiche e valutative in aderenza alla pratica clinica corrente.
Tutto ciò premesso
Tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue
Art. 1 - Premesse
Le premesse, il Protocollo (anche se non materialmente accluso) e gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (di seguito “Contratto”).
Art. 2 - Oggetto
La CRO in nome e per conto del Promotore affida all’Ente, l’esecuzione dello Studio alle condizioni di seguito indicate, in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi emendamenti debitamente approvati dal Comitato Etico competente, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.
Lo Studio deve essere condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione accettata dallo Sperimentatore e approvata dal Comitato Etico, in conformità alla vigente normativa in materia di studi osservazionali su farmaci e dispositivi medici (Circolare del Ministero della Salute n. 6 del 2/09/2002, Determinazione AIFA del 20/03/2008 – Linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci) e ss.mm.ii. e per quanto applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali, oltre che in conformità ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica.
Lo Studio deve essere altresì condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s. m. i.), alla Convenzione di Xxxxxx e alle leggi in tema di prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.
Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. L’Ente assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature
e il personale necessari per l’esecuzione dello Studio, garantendo altresì l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Ente coinvolto nello Studio.
L’Ente assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione dello Studio, ad eccezione delle seguenti apparecchiature oggetto di comodato d’uso tra le parti secondo quanto disciplinato dall’art. 5 del presente Contratto.
L’Ente garantisce altresì l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Ente coinvolto nello Studio.
È prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa n. 6 soggetti entro i termini stabiliti dal protocollo, poiché lo Studio prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti che dovranno essere arruolati presso l’Ente può variare in ragione della capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruolabili a livello globale pari a 108 e dei termini previsti dal Promotore.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intero Studio, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare allo studio osservazionale, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.
L’Ente deve conservare la documentazione inerente allo Studio per un periodo di 7 (anni) anni dalla data di conclusione dello Studio. Alla scadenza del suddetto periodo di conservazione, su richiesta del Promotore/CRO e a spese dello stesso/a, la documentazione potrà essere conservata presso l’Ente per un ulteriore periodo di tempo, oppure sarà distrutta.
L’eventuale modifica di pazienti arruolabili presso la S.C. Ematologia e CTMO dell’Ente deve essere oggetto di accordo scritto tra le parti e di notifica al Comitato Etico competente.
L’Ente, il Promotore e la CRO, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione attraverso una sistemazione tecnica e logistica che protegga la confidenzialità dei documenti archiviati e che assicuri la loro integrità e leggibilità per tutto il periodo della citata legislazione vigente.
Il Promotore, l’Ente e il Responsabile dello Studio devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico.
Art. 3 – Responsabile dello Studio e personale interessato
L’Ente con la sottoscrizione del presente Contratto autorizza la Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx della S.C. Ematologia e CTMO a condurre lo Studio (“Responsabile dello Studio”). Il Responsabile dello Studio sarà coadiuvato nell’esecuzione dello Studio dal personale strutturato medico e non medico, designato dallo stesso Responsabile e operante sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito “Personale partecipante”). Essi dovranno essere qualificati per la conduzione dello Studio osservazionale ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore/CRO.
Il Responsabile dello Studio si assume ogni responsabilità e obbligo imposti al Responsabile ai sensi della normativa in materia di studi osservazionali e, per la parte applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
Il presente rapporto intercorre tra la CRO e l’Ente. La CRO è estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, il Responsabile dello Studio e il Personale partecipante, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nello Studio dovesse avanzare rispetto alla conduzione dello Studio. In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto al Responsabile dello Studio e al Personale partecipante di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. Qualora il rapporto tra il Responsabile dello Studio e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione terminare, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO indicando il nominativo del sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parta del Promotore/CRO. Il nuovo Responsabile dello Studio deve accettare i termini e le condizioni del presente Contratto e deve assumere l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione dello Studio. Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente, potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.
Il Responsabile dello Studio, prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato scritto del paziente; tale consenso deve essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
Il Responsabile dello studio concorda con quanto previsto Protocollo nel registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente per gli studi Osservazionali. Inoltre, il Responsabile dello Studio fornirà ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile e sopraggiunta durante l’esecuzione dello studio osservazionale, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e di studi osservazionali.
Al termine dello Studio, il Responsabile dello Studio deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (CRF), correttamente compilate e sottoscritte, secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (cartella clinica), l’Ente e il Responsabile dello Studio consentono l’accesso diretto ai dati sorgente durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle Autorità competenti, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L’Ente e il Responsabile dello Studio devono consentire il corretto svolgimento delle attività di monitoraggio e di auditing presso la S.C. Ematologia e CTMO dell’Ente da parte del personale della CRO e da parte delle Autorità regolatorie nazionali ed internazionali, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
Art 4 –Materiali e servizi
Il presente è uno Studio osservazionale prospettico sull’utilizzo del farmaco Vyxeos liposomal ® e come tale la partecipazione allo Studio da parte dei pazienti è ininfluente al loro trattamento.
Verrà fornito 1 Tablet e relativa SIM come indicato nell’articolo successivo.
Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata dello Studio e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione dello Studio, tutto il materiale necessario allo Studio (di seguito “Materiali”), così come previsto dal Protocollo.
Art 5 – Comodato d’uso
La CRO, in nome e per conto del Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss. c.c., lo Strumento, tablet e relativa SIM dati completi della documentazione tecnica, necessari per la compilazione di questionari di qualità della vita da parte dei pazienti che verranno arruolati nello studio (n° 1 Tablet Samsung Galaxy TAB A8 LTE 10.5 4GB+ 64 GB dal valore di 255,00 euro). di seguito riportato:
N. | Attrezzature | Stima valore originale |
1 | Tablet Samsung Galaxy TAB A8 LTE 10.5 4GB+64 GB | 255,00 euro |
La proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita all’Ente.
Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine dello Studio, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore senza costi aggiuntivi a carico dell’Ente. Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzati dal personale dell’Ente e ai soli ed esclusivi fini dello Studio oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto dal Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i con la diligenza e la cura necessaria, a non destinarlo/i ad un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l’effetto d’uso. Le spese di trasporto e installazione, di manutenzione ordinaria e straordinaria saranno a carico del Promotore, salvo il disposto dell’art. 1808, xxxxx secondo, c.c.
In caso di furto o perdita dello/gli Strumento/i, l’(Ente) provvederà, entro 30 giorni lavorativi dall’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’(Ente) dovrà darne comunicazione al Promotore entro 30 giorni lavorativi dall’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente.
Lo/gli Strumento/i in questione deve/ono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito dello/gli Strumento/i sarà/è stata rilasciata dall’Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne. Le
Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione del Protocollo nel corso dello Studio, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto.
Si richiede che gli Strumenti forniti in dotazione abbiano caratteristiche tali, e in particolare siano configurati in modo da rispettare i seguenti requisiti:
− cifratura fisica degli hard disk o, ove non fosse possibile, predisposizione del device per blocco da remoto e cifratura logica dei files;
− installazione di antivirus dotato di licenza attiva;
− accesso agli Strumenti tramite autenticazione con password;
− sistema operativo dotato di supporto attivo per updates/patches.
La CRO si fa carico del trasporto e della a consegna dello strumento presso il centro partecipante e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.
Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, la CRO svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con il Responsabile dello Studio, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dello Strumento stesso. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dal Responsabile dello Studio, la CRO procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.
La CRO terrà a proprio carico ogni onere e responsabilità in relazione ad eventuali danni che dovessero derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto secondo le indicazioni del Protocollo e le istruzioni del produttore, qualora dovuti a vizio della stessa, fatto quindi salvo il caso in cui tali danni siano causati da dolo e/o colpa grave dell’Ente. A tal fine verrà apposta sullo Strumento apposita targhetta od altra idonea indicazione della proprietà.
Lo Strumento sarà utilizzato dal personale dell’Ente e dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini dello Studio oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare lo Strumento in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello Strumento a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo Strumento alla CRO nello stato in cui gli è stato consegnato, salvo il normale deterioramento per l’effetto dell’uso.
La CRO si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello Strumento qualora lo stesso venga utilizzato in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto.
In caso di furto o perdita o smarrimento dello Strumento, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto alla CRO nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o smaltimento, l’Ente dovrà darne comunicazione alla CRO tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dal Responsabile dello Studio alla CRO.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello Strumento, il Promotore provvederà alla sostituzione dello stesso, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.
Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte dei soggetti che partecipano allo studio, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte dei soggetti che partecipano allo studio.
Al termine, per qualsiasi causa, dello Studio osservazionale gli Strumenti verranno ritirati dal Promotore/CRO a propria cura e spese, con modalità che tenga traccia del relativo ritiro.
Art 6 – Corrispettivo
Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il periodo di osservazione secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa eCRF, è pari ad € 1.500,00 + IVA per paziente (valore massimo complessivo) per un totale di € 9.000,00 + IVA per almeno n. 6 pazienti completati, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A. Gli importi di cui sopra comprendono i costi sostenuti per lo svolgimento di tutte le attività necessarie alla conduzione dello Studio, così come previsto dal Protocollo, fino al completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i pazienti arruolati. Nel caso in cui entrambe le parti decidessero di aumentare il numero dei pazienti, il Promotore si impegna a adeguare l’importo del compenso dovuto a favore dell’Ente.
Saranno inoltre previsti € 300,00 + IVA, non rimborsabili, di oneri per le attività amministrative da corrispondersi una tantum all’autorizzazione dello studio, alla stipula del contratto senza preavviso di fatturazione.
La CRO, in nome e per conto del Promotore, si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, predisposto dal Promotore/CRO e preventivamente concordato tra le Parti.
L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle GCP o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di studi osservazionali o, per la parte applicabile, di violazione della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione dello studio osservazionale da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con cadenza annuale, sulla base del numero dei pazienti arruolati nel relativo periodo e delle visite da loro effettuate secondo Protocollo.
In relazione alle specifiche attività oggetto del presente Contratto, il Promotore, per il tramite della CRO, si impegna a riconoscere all’Ente i seguenti importi:
(Schema con le singole voci di compenso)
Per i pazienti che termineranno lo studio prima di quanto previsto dal Protocollo, il Promotore/CRO riconoscerà all’Ente una quota proporzionalmente calcolata sulla base delle visite effettivamente eseguite da ciascun paziente, secondo lo schema sopra riportato.
Gli importi di cui sopra comprendono altresì i costi sostenuti per lo svolgimento di tutte le attività necessarie alla conduzione dello Studio, così come previsto dal Protocollo, fino al completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i pazienti arruolati. Se nel corso dello svolgimento dello Studio si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, il Promotore, per il tramite della CRO, potrà integrare il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del compenso (vedi allegato A). Gli importi in questione saranno liquidati all’Ente entro 30 giorni fine mese data fattura. L’Ente si impegna a fatturare con cadenza annuale quanto maturato nel periodo di riferimento.
Il pagamento degli importi deve avvenire a mezzo bonifico bancario, utilizzando i seguenti riferimenti:
Ragione Sociale | ARNAS “X. XXXXXX” |
Indirizzo | XXXXXXXX XXXXXX X. 0 |
C.A.P. | 09121 |
Città | CAGLIARI |
Paese | ITALIA |
Partita I.V.A. | 02315520920 |
Nome banca | BANCO DI SARDEGNA SPA - AGENZIA 11 |
Indirizzo banca | VIALE BONARIA -CAGLIARI |
Codice ABI | 01015 |
Codice CAB | 04800 |
Numero di conto | 000070188763 |
Codice BIC | XXXXXX00000 |
Codice IBAN | XX00X0000000000000000000000 |
Codice SWIFT | XXXXXX00XXX |
Riferimenti amministrativi |
Il prospetto/rendiconto giustificativo predisposto dal Promotore/CRO dovrà essere inviato al seguente indirizzo: xxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx e nella causale di pagamento dovrà essere specificato: il cod. Protocollo e/o il titolo dello studio , il nome del P.I., la causale di riferimento del pagamento (tranche di pagamento, chiusura dello studio, etc.), il periodo di riferimento, il numero e il codice dei pazienti.
Le fatture verranno emesse a:
Intestatario | Advice Pharma Group s.r.l. |
Indirizzo | Xxx X. Xxxxxxx 00 00000 Xxxxxx x/x Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx - Xxxxxx |
P. IVA | 07674580969 |
Mail di riferimento | |
Persona di riferimento | |
− Il pagamento finale verrà effettuato in ogni caso solamente dopo la consegna al Promotore di tutte le schede raccolta dati compilate e della risoluzione di eventuali queries.
− I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’(Ente) (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni od altre attività economiche che si generino fra le parti. A fronte delle attività
svolte o delle spese sostenute, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’(Ente) né il Responsabile della Studio chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.
Art 7 – Durata, Recesso e Risoluzione
Il presente Contratto decorre dalla data di ultima sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione dello Studio presso l’Ente, così come previsto dal Protocollo, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Ente. Il Promotore per il tramite della CRO ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi, mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare all’Ente con raccomandata A.R.. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente. In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore liquiderà all’Ente tutti i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall’Ente a seguito e nel corso dello Studio.
L’Ente ai sensi dell’art. 1373, comma secondo c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC nei casi di:
1. Dichiarazione di fallimento o inizio di altra procedura concorsuale (concordato preventivo, amministrazione controllata, amministrazione straordinaria) nei confronti del Promotore/CRO;
2. Insolvenza del Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO;
3. Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO. Il Promotore/CRO si impegna a manlevare l’Ente dagli obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla data della comunicazione di recesso, liquidando ogni spesa documentata e non revocabile sostenuta dall’Ente al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dello Studio, nonché i compensi sino a quel momento maturati.
In caso di interruzione dello Studio, il Promotore, per il tramite della CRO, corrisponderà all’Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.
Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare, nei confronti dell’altra, pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
Il presente Contratto deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell’art. 1456 c. c. qualora lo Studio non venga condotto in conformità alla normativa in materia di studi osservazionali (Circolare del
Ministero della Salute del 2/09/2002, Determinazione AIFA del 20/03/2008) e alle norme di GCP applicabili (D.M. 15/07/1997 e s.m.i.).
In caso di risoluzione del presente Contratto l’Ente avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute e ad un compenso proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione.
Art 8 – Copertura assicurativa
Le Parti riconoscono che, trattandosi di studio osservazionale, ai sensi della Determinazione AIFA del 20/03/2008, non è necessario stipulare specifica polizza assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti, la cui copertura ricade nel programma di gestione del rischio nell’ambito della normale pratica clinica.
Art 9 – Relazione finale ed utilizzazione dei risultati
L’Ente, per il tramite del Responsabile dello Studio, è tenuto a mettere a disposizione del Promotore, per il tramite della CRO ogni risultato dello Studio, consegnando una relazione scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, e, per quanto applicabile, dalle GCP e dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici. Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti dall’esecuzione dello Studio, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori, e potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia e all’estero. L’Ente, pertanto, si impegna a rilevare prontamente al Promotore, per il tramite della CRO, ogni risultato o invenzione derivante dallo Studio e a fare quanto di sua competenza, inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire al Promotore l’esercizio dei suoi diritti.
L’Ente dichiara altresì di non avere diritto ad alcuna royalty o altri compensi addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente art. 6, in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o invenzioni derivanti dallo Studio.
L’Ente potrà utilizzare in modo gratuito i risultati dello Studio per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es. seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto del Promotore, con le modalità previste nel successivo articolo. La facoltà di utilizzo dei risultati dello Studio deve comunque essere esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale. Le parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dello Studio, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione (sideground knowledge).
Le disposizioni del presente articolo resteranno valide e efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art 10 – Segretezza e Diffusione dei dati
L’Ente si impegna ad osservare e a fare osservare al Responsabile dello Studio, al Personale partecipante durante l’esecuzione dello Studio e successivamente alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e documenti (qui di seguito “Informazioni”) di cui vengano direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dal Promotore in relazione all’esecuzione dello Studio e al presente Contratto, non divulgando tali informazioni a terzi.
L’Ente, il Responsabile dello Studio, il Personale partecipante e gli altri dipendenti dell’Ente coinvolti nello Studio sono tenuti altresì a non utilizzare le informazioni comunicate dal Promotore per scopi diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi dello Studio.
Tale obbligo di riservatezza non riguarda le informazioni che al momento della comunicazione da parte del Promotore fossero già in possesso dell’Ente e ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa dell’Ente o fossero rivelate all’Ente da una terza parte non vincolata da obblighi di segretezza. Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite all’altra Parte per l’esecuzione dello Studio sono di proprietà esclusiva della Parte che le ha rivelate.
In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è tenuta a restituire le informazioni riservate e confidenziali ricevute. Le Parti sono tenute a conservare le informazioni riservate e confidenziali utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni, con la diligenza richiesta dalle circostanze.
Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati dello Studio, Il Promotore/CRO, ai sensi della citata Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002 e della Determinazione AIFA del 20/03/2008, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente i risultati, anche se negativi, ottenuti a conclusione dello Studio osservazionale, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione dello Studio, i risultati ottenuti a conclusione dello Studio,
Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 Febbraio 2013, il Responsabile dello Studio ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati dello Studio ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile dello Studio dovrà trasmettere al Promotore /CRO copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, il Promotore/CRO provvederà al riesame del documento unitamente al Responsabile dello Studio. Il Responsabile dello Studio accetta di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se non in contrasto con l’attendibilità dei dati.
La CRO per conto del Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali
richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
Il Promotore/CRO, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere al Responsabile dello Studio di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Il Responsabile dello Studio non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati dello Studio (pubblicazione multicentrica) siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 18 mesi dalla conclusione dello Studio, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro diciotto (18) mesi dalla fine dello Studio osservazionale, il Responsabile dello Studio potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
Art 11 – Tutela della Privacy
Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante lo studio osservazionale, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Xxxxx in materia di Protezione dei dati”).
I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità dello studio osservazionale devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.
L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo n.7 del RGPD. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.
Per le finalità della Studio saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti allo Studio; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità dello Studio saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici
- di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.
Nel caso in cui, per volontà del Promotore, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea, il Promotore si impegna a comunicare all’Ente i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e l’Ente concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento
679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE, il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela dei dati personali.
Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità dello Studio rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.
Il Responsabile dello Studio è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.
Il Responsabile dello Studio deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio lo Studio (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa allo Studio così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.
Il Responsabile dello Studio deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione allo Studio, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.
Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.
Nel caso in cui, per volontà del Promotore, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in altri Paesi al di fuori dell’Unione Europea, il Promotore si impegna a comunicare all’Istituzione i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Si precisa che i seguenti Paesi garantiscono un livello adeguato di protezione e riservatezza dei dati personali ai sensi degli articoli 45, 46, 47 del Regolamento 679/2016/UE:
Paese | Decisione di adeguatezza | Garanzie appropriate/opportune |
United Kingdom (UK) | Decisione di esecuzione (UE) 2021/1773 della Commissione del 28 giugno 2021 | N.A. |
United States of America | N.A. | Le clausole contrattuali standard EU firmate tra tutte le società del gruppo Jazz Healthcare Italy S.r.l (art 46 di GDPR) |
Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE il Promotore adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy, inclusa la pseudonimizzazione.
Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti all’Ente o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità:
a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali;
b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali;
c) attività di ricerca e sperimentazione;
d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge;
e) gestione del contenzioso;
f) finalità statistiche;
g) servizi di controllo interno.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE.
Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali.
Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.
Art 12 – Modifiche
Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, anche se non materialmente accluso, costituiscono l’intero accordo tra le Parti.
Il Contratto può essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione.
Art 13 – Disciplina anticorruzione
L’Ente e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.
Il Promotore/CRO dichiarano di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.
Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx/xx-xxxxxxx/xxxxxxx/0000/00/Xxxxxx-Xxxxx_0000.xxx. L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
L’Ente, e il Promotore/CRO possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento. La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
Art 14 – Trasferimento diritti
Il presente Xxxxxxxxx ha carattere fiduciario e, pertanto, l’Ente non può cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso della CRO.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società od entità ad essa collegata, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo o mai avvenuto.
In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione.
Art 15 – Oneri fiscali
Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.
Le spese di bollo saranno assolte virtualmente dall’Ente, autorizzazione Agenzia delle Entrate Ufficio territoriale di Cagliari 1, prot. N. 11521 del 12/02/2013, e rimborsate dalla CRO secondo quanto specificato in allegato A.
Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali sono soggette ad IVA in quanto rese a soggetto passivo stabilito in Italia.
Art 16 – Foro competente
Il presente Contratto è disciplinato dalla legge italiana. Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o esecuzione del presente Contratto è competente in via esclusiva il Foro di Cagliari.
Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile.
Per la CRO, per conto del Promotore
Il Presidente
Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxx Firmato digitalmente
Per I’Ente
Il Direttore Generale Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx Firmato digitalmente
Per presa visione e accettazione Il Responsabile dello Studio Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxx
Firmato digitalmente
ALLEGATO A – BUDGET
ONERI E COMPENSI
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente coinvolto nello studio
La CRO riconoscerà all’Ente un rimborso per paziente completato fino a 12 mesi di follow-up (sulla base del singolo specifico percorso terapeutico) pari a €1.500,00 + IVA.
Un pagamento in un’unica rata, non rimborsabile, dell’importo pari a € 300,00 (trecento/00) + IVA, verrà corrisposto alla stipula del contratto per attività di start -up di tipo amministrativo.
Su richiesta della CRO le spese di bollo saranno assolte virtualmente dall’Ente – autorizzazione Agenzia delle Entrate Ufficio territoriale di Cagliari 1- prot. N. 11521 del 12/02/2013 e rimborsate dalla CRO. La CRO provvederà a rimborsare l’importo subito dopo la stipula del contratto. Per la fattura di rimborso delle spese di bollo non sarà necessario ricevere il preavviso di fatturazione/rendiconto giustificativo.
Nel caso di paziente con periodo di osservazione non completato (ad esempio, per uscita prematura dallo studio oppure per exitus), il rimborso corrisposto terrà conto del numero di visite effettuate secondo la tabella sottostante:
Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN (ad es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio).
LIQUIDAZIONE E FATTURE
Il compenso deve essere liquidato entro 60 giorni dalla ricezione della fattura.
La fattura deve essere emessa con cadenza prevista annuale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore.
ALLEGATO B – GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
(terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679 – ed alle norme attuative italiane)
• Dato personale – qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;
• Trattamento – qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;
• Pseudonimizzazione – il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;
• Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR);
• Titolare del trattamento – la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell’Unione o degli Stati membri (art.4 n. 7 GDPR);
• Responsabile del trattamento – la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento (art. 4 n.8 GDPR);
• Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003 così come modificato dal D.lgs. 101/2018;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.